特表 2024-522218 医療機器の包装のための繊維性滅菌可能材料および材料から得られるトレイ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-06-11

(54)【発明の名称】医療機器の包装のための繊維性滅菌可能材料および材料から得られるトレイ

(51)【国際特許分類】

   A61B 50/33 20160101AFI20240604BHJP

   B65D 65/40 20060101ALI20240604BHJP

【ＦＩ】

A61B50/33

B65D65/40 D

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023577209

(86)(22)【出願日】2022-06-13

(85)【翻訳文提出日】2024-02-02

(86)【国際出願番号】 IB2022055470

(87)【国際公開番号】W WO2022264009

(87)【国際公開日】2022-12-22

(31)【優先権主張番号】2106237

(32)【優先日】2021-06-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】FR

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】518147286

【氏名又は名称】アールストローム オーワイジェイ

(74)【代理人】

【識別番号】110001195

【氏名又は名称】弁理士法人深見特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】デュフール，メンノ

(72)【発明者】

【氏名】ラルーム，ジョナタン

【テーマコード（参考）】

3E086

【Ｆターム（参考）】

3E086AA01

3E086AA21

3E086AD05

3E086BA14

3E086BA42

3E086BB01

3E086CA27

(57)【要約】

本開示は、滅菌されるように意図された医療機器の包装用の滅菌可能な繊維性材料を提供し、滅菌可能な繊維性材料は少なくとも１８０ｇ／ｍ^２の坪量を有する厚紙の形態であり、滅菌可能な繊維性材料は、その長さが５ｍｍ未満である少なくとも７５重量％の天然セルロース繊維を含有する繊維の混合物を含み、滅菌可能な繊維性材料は、ＩＳＯ５６３６－３規格に従って測定して、１．４７ｋＰａの圧力で少なくとも１．７μｍ／Ｐａ・ｓの空気透過性を有することを特徴とする。本開示はまた、滅菌可能な繊維性材料から得られる滅菌可能なトレイを提供する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

滅菌されるように意図された医療機器の包装用の滅菌可能な繊維性材料であって、
前記滅菌可能な繊維性材料が、少なくとも１８０ｇ／ｍ^２、有利には少なくとも２００ｇ／ｍ^２の坪量を有する厚紙の形態であり、
前記滅菌可能な繊維性材料が、その長さが５ｍｍ未満である少なくとも７５重量％の天然セルロース繊維を含有する繊維の混合物を含み、
前記滅菌可能な繊維性材料が、ＩＳＯ５６３６－３規格に従って測定して、１．４７ｋＰａの圧力で少なくとも１．７、好ましくは少なくとも３．４、有利には厳密に３．４μｍ／Ｐａ・ｓを超える空気透過性を有し、
前記滅菌可能な繊維性材料が、ＥＮ８６８－３規格の付録Ｃに従って測定して、５０μｍ未満の最大細孔直径を有する細孔を有すること
を特徴とする、滅菌可能な繊維性材料。

【請求項2】

前記繊維の混合物が、
長さ１～５ｍｍの天然セルロース長繊維２０％～１００重量％と、
長さ１ｍｍ未満の天然セルロース短繊維０％～８０重量％と
を含むことを特徴とする、請求項１に記載の材料。

【請求項3】

前記長繊維が１～３ｍｍ、好ましくは１．４～２．５ｍｍの長さを有し、前記短繊維が０．２～１ｍｍ、好ましくは０．３～１ｍｍの長さを有することを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項4】

長繊維対短繊維の比が２～３０の間であることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項5】

前記繊維の混合物が、０．３～１０ｄｔｅｘのタイターおよび２．５～２０ｍｍの長さを有する化学繊維を少なくとも１重量％、好ましくは１～２０重量％でさらに含むことを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項6】

前記化学繊維が、リヨセルおよびレーヨンなどの人工繊維、ならびにポリ乳酸、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリブチレンサクシネート、ポリブチレンサクシネートコアジペート、ポリカプロラクトン、ポリブチレートアジペートテレフタレート、ポリ（ヒドロキシブチレート－コヒドロキシバレレート）またはそれらのコポリマーなどのバイオポリマーなどの合成繊維を含む群から選択されることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項7】

前記繊維の混合物が、バイオソースおよび／またはリサイクル可能および／または生分解性であることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項8】

９０％、またはさらには９５％の程度まで生分解性であり、ＥＮ１３４３２規格の生分解性の要件を満たすことを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項9】

ＥＮ８６８－３規格の付録Ｃに従って測定して、３５μｍ未満、好ましくは１０μｍ～３５μｍの平均細孔直径を有する細孔を有することを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項10】

セルロースの乾燥重量に関して乾燥重量で０．１５～１％に相当する湿潤強度剤をさらに含むことを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項11】

前記湿潤強度剤が、ポリアミンエピクロルヒドリン（ＰＡＥ）、グリオキサール化樹脂、例えばグリオキサール化ポリアミド（ＧＰＡＭ）、ホルムアルデヒド系樹脂を含む群から選択されることを特徴とする、請求項１０に記載の材料。

【請求項12】

セルロースの乾燥重量に関して乾燥重量で０．１５～１％に相当するサイジング剤をさらに含むことを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項13】

前記サイジング剤が、アルキルケテンダイマー（ＡＫＤ）、アルケニルコハク酸無水物（ＡＳＡ）、およびロジン系樹脂を含む群から選択されることを特徴とする、請求項１２に記載の材料。

【請求項14】

ＩＳＯ５３５規格に従って測定して、６０秒でのＣＯＢＢが２０ｇ／ｍ^２未満であることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項15】

細菌バリアに関してＤＩＮ５８９５３－６規格、セクション３および４に準拠していることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項16】

ＩＳＯ１１６０７－１規格に準拠することを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項17】

少なくとも２００μｍ、好ましくは３００μｍの厚さを有することを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項18】

コーティング層をさらに含み、その組成物がそれを熱融着可能にすることができることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項19】

カレンダー加工されていることを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項20】

前記繊維の混合物が、１～４０重量％のマーセル化セルロース繊維をさらに含むことを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項21】

前記材料が、ＩＳＯ２４９３－２、紙および板紙、曲げ耐性の決定、第２部：テーバータイプ試験機規格に従って、縦方向および横方向に少なくとも１０００ｍＮ、好ましくは少なくとも２０００ｍＮ、さらにより好ましくは少なくとも３０００ｍＮの曲げ耐性を有することを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項22】

前記材料が、ＩＳＯ２５２８規格によって決定されるように、３８℃および９０％相対湿度で少なくとも４００ｇ／ｍ^２／日、好ましくは少なくとも８００ｇ／ｍ^２／日、より好ましくは少なくとも１０００ｇ／ｍ^２／日の全水蒸気透過率（ＷＶＴＲ）を有することを特徴とする、先行する請求項のいずれか１項に記載の材料。

【請求項23】

請求項１～２２のいずれか１項によって特定される材料から得られるトレイ。

【請求項24】

トレイの製造のための請求項１～２２のいずれか１項によって特定される材料の使用。

【請求項25】

請求項２３に記載のトレイと、
前記トレイの滅菌可能な密閉手段と
を備える、医療用滅菌のための包装。

【請求項26】

滅菌可能な繊維性材料を含むトレイであって、前記トレイが第１の端部から第２の端部まで延在し、第１の側から第２の側まで延在し、前記第１の端部が第１の端壁を含み、前記第２の端部が第２の端壁を含み、前記第１の側が第１の側壁を含み、前記第２の側が第２の側壁を含み、前記第１および第２の端壁および前記第１および第２の側壁が、前記第１および第２の端壁ならびに前記第１および第２の側壁の内側境界内に凹部または空洞を画定し、前記凹部または空洞の底部に底壁を有する、トレイ
を備え、
前記トレイが、少なくとも１８０ｇ／ｍ^２、有利には少なくとも２００ｇ／ｍ^２の坪量を有し、
前記トレイが、その長さが５ｍｍ未満である少なくとも７５重量％の天然セルロース繊維を含有する繊維の混合物を含み、
前記トレイが、ＩＳＯ５６３６－３規格に従って測定して、１．４７ｋＰａの圧力で少なくとも１．７、好ましくは少なくとも３．４、有利には厳密に３．４μｍ／Ｐａ・ｓを超える空気透過性を有し、
前記トレイが、ＥＮ８６８－３規格の付録Ｃに従って測定して、５０μｍ未満の最大細孔直径を有する細孔を有する、
滅菌されるように意図された医療機器の包装用の容器。

【請求項27】

滅菌可能な繊維性材料を提供することと、
前記滅菌可能な繊維性材料をトレイ内に形成することであって、前記トレイが第１の端部から第２の端部まで延在し、第１の側から第２の側まで延在し、前記第１の端部が第１の端壁を含み、前記第２の端部が第２の端壁を含み、前記第１の側が第１の側壁を含み、前記第２の側が第２の側壁を含み、前記第１および第２の端壁および前記第１および第２の側壁が、前記第１および第２の端壁ならびに前記第１および第２の側壁の内側境界内に凹部または空洞を画定し、前記凹部または空洞の底部に底壁を有する、ことと
を含み、
前記トレイが、少なくとも１８０ｇ／ｍ^２、有利には少なくとも２００ｇ／ｍ^２の坪量を有し、
前記トレイが、その長さが５ｍｍ未満である少なくとも７５重量％の天然セルロース繊維を含有する繊維の混合物を含み、
前記トレイが、ＩＳＯ５６３６－３規格に従って測定して、１．４７ｋＰａの圧力で少なくとも１．７、好ましくは少なくとも３．４、有利には厳密に３．４μｍ／Ｐａ・ｓを超える空気透過性を有し、
前記トレイが、ＥＮ８６８－３規格の付録Ｃに従って測定して、５０μｍ未満の最大細孔直径を有する細孔を有する、
滅菌されるように意図された医療機器の包装用の容器を製造するための方法。

【請求項28】

前記滅菌可能な繊維性材料を前記トレイ内に形成することが、前記滅菌可能な繊維性材料を熱成形すること、または前記滅菌可能な繊維性材料を成形することを含む、請求項２７に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医療機器、特に滅菌されるように意図された再使用可能な医療機器のための滅菌可能なパッケージ、好ましくは熱融着可能なパッケージの分野に関する。

【0002】

本開示のパッケージは、適切な手段、特に、限定されないが蒸気、エチレンオキシド、ホルムアルデヒドおよび／またはガンマ線によって滅菌されることが意図されている。

【背景技術】

【0003】

ほとんどの場合、特に病院では、２種類の滅菌可能な包装が利用可能である。
まず、金属製の箱または剛性容器がある。それらの金属的性質のために、それらは特に堅牢であることができる。しかしながら、これらの箱には重量の欠点があり、使用前に定期的に洗浄する必要がある。したがって、これはそれらの実質的な取り扱いにつながり、箱が最終的に摩耗して漏れを発生させることは言うまでもない。その時には容器を修理する必要があり、これは少なくないコストにつながる。

【0004】

これらの箱をパウチまたはシートタイプの使い捨ての可撓性パッケージと交換する努力がなされてきた。これらのパッケージは、それらの重量およびそれらの使い捨て可能な性質のために使用がより容易であることは明らかである。しかしながら、それらは、滅菌される特定の医療機器に関して不十分な機械的強度を有する可能性がある。さらに、それらは再生不可能な資源から製造されることが多く、特にポリプロピレンから製造されるものの大部分がそうである。

【0005】

国際公開第２０１７／１６８１５２号明細書は、手術器具用の携帯型使い捨てトレイを記載している。トレイは、パルプを熱成形することにより得られる。実際には、器具は滅菌バッグに保管され、その後実際の滅菌手順の前にトレイ内に配置される。トレイの特性は、滅菌バッグと同じ方法で滅菌手段に対してトレイを透過性にする。したがって、このシステムの欠点は、２つの要素、すなわちトレイとバッグの必要性であり、これはコストを大幅に増加させる。

【0006】

欧州特許第２９１７４０８号明細書は、４０～１２０ｇ／ｍ^２の重量を有するセルロース系紙を記載している。紙は、その一方の表面で補強され、他方の表面に封止層を有し、滅菌される器具を挿入した後、例えばポリプロピレンのフィルムによってパッケージを閉じることができる。したがって、この場合、中間バッグは存在しない。提案された紙は、過度に柔軟であるという主な欠点を有し、滅菌される器具が鋭い縁部を有する場合には脆弱になる。

【0007】

英国特許第２４４９４１８号明細書は、ポリプロピレンの繊維から構成され、したがってバイオソース化されておらず、生分解性でもない、カレンダー加工されたスパンボンドタイプのシートを記載している。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

本出願人の知る限りでは、医療器具の滅菌のために、例えばトレイにするのに十分な剛性の使い捨て包装はまだ病院で提案されていない。

【課題を解決するための手段】

【0009】

したがって、本開示が解決しようとする課題は、特に引き裂きに耐性があり、理想的には再生可能および／または堆肥化可能な構成要素から得られる剛性使い捨て包装を提供することである。

【0010】

より正確には、本開示の目的は、微生物による感染のリスクを有することなく滅菌されるように意図された器具の滅菌を可能にする剛性使い捨て材料を提供することである。したがって、滅菌剤、実際には、例えば蒸気、エチレンオキシド、ホルムアルデヒドおよびガンマ線に対して透過性であり、細菌に対する障壁でもある必要がある。

【0011】

本開示の別の目的は、ＩＳＯ１１６０７－１規格に準拠する剛性使い捨て材料を提供することである。

【0012】

これを達成するために、本出願人は、その特性が上述の規格の目的を少なくとも部分的に達成することを可能にし、その重量がトレイまたは任意の他の剛性レセプタクルに変換されることを可能にする厚紙を製造することに成功した。

【0013】

より正確には、本開示は、滅菌されるように意図された医療機器の包装用の滅菌可能な繊維性材料に関する。滅菌可能な繊維性材料は、少なくとも１８０ｇ／ｍ^２、有利には少なくとも２００ｇ／ｍ^２の坪量を有する厚紙の形態であり、長さ５ｍｍ未満の天然セルロース繊維を少なくとも７５重量％含有する繊維の混合物を含み、ＩＳＯ５６３６－３規格に従って測定して、１．４７ｋＰａの圧力で少なくとも１．７、好ましくは少なくとも３．４、有利には厳密に３．４μｍ／Ｐａ・ｓ（μｍ／パスカル秒）を超える空気透過性を有することを特徴とする。

【0014】

厚紙の重量が大きいほど、剛性が高く、容易に変形可能である。
したがって、例えば、厚紙の坪量は、有利には少なくとも２７０ｇ／ｍ^２であり、特に熱成形によって容易に変形可能にする。

【0015】

前述のように、主な困難は、蒸気などの滅菌剤に対して透過性であり、細菌に対してバリア性でもある、十分に剛性の材料を提供することである。

【0016】

本出願において、規格を参照する場合、適用可能なバージョンは、優先権出願の出願日に有効なものである。

【0017】

本出願人は、繊維の混合物が、長さ１～５ｍｍの天然セルロース長繊維２０％～１００重量％と、長さ１ｍｍ未満の天然セルロース短繊維０％～８０重量％とを含む場合、この点に関して特に興味深い性能が達成されることを確認した。

【0018】

セルロース繊維は、例えば、パルプ（短繊維および長繊維）ならびにアバカ、綿、亜麻および麻などの一年生植物の繊維を含む群から選択される。

【0019】

好ましくは、長繊維は１～３ｍｍ、好ましくは１．４～２．５ｍｍの長さを有し、短繊維は０．２～１ｍｍ、好ましくは０．３～１ｍｍの長さを有する。

【0020】

特定の一実施形態では、マーセル化セルロース繊維を形成するために、セルロース繊維の一部、好ましくは１～４０重量％がソーダで処理される。

【0021】

本開示に係る材料の性能は、混合物が長繊維と短繊維とを含み、長繊維対短繊維の比が２～３０の間である場合に、さらに改善することができる。

【0022】

好ましい一実施形態では、繊維の混合物は、７０～８０％の長繊維と、１５～２５％のセルロース短繊維とを含む。

【0023】

本開示の材料のバイオソース成分の割合を増加させるために、セルロース繊維は、材料の重量の少なくとも３０重量％、好ましくは少なくとも５０重量％、より好ましくは７０重量％、さらにより好ましくは少なくとも９０重量％またはさらに９５重量％に相当する。

【0024】

特定の一実施形態では、繊維の混合物は、少なくとも１重量％、有利には１～２０重量％の化学繊維をさらに含む。

【0025】

実際には、化学繊維は、０．３～１０ｄｔｅｘのタイター、および２．５～２０ｍｍ、好ましくは２．５～６ｍｍの長さを有する。

【0026】

存在する場合、化学繊維は、有利には、リヨセルおよびレーヨンなどの人工繊維、ならびにポリ乳酸、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリブチレンサクシネート、ポリブチレンサクシネートコアジペート、ポリカプロラクトン、ポリブチレートアジペートテレフタレート、ポリ（ヒドロキシブチレート－コヒドロキシバレレート）またはそれらのコポリマーなどのバイオポリマーなどの合成繊維を含む群から選択される。

【0027】

本出願人は、好ましくは１．７ｄｔｅｘおよび６ｍｍのリヨセル繊維および／またはレーヨン、特にＤａｎｕｆｉｌ（１．７ｄｔｅｘ、５ｍｍまたは３ｍｍ）の混合物の選択が、材料の透過性を改善することを可能にしたことを観察した。

【0028】

有利には、繊維の混合物は、バイオソースおよび／またはリサイクル可能および／または生分解性である。

【0029】

好ましくは、本開示による材料は、９０％、またはさらには９５％程度まで生分解性である。したがって、材料は、ＥＮ１３４３２規格の生分解性の要件を満たす。

【0030】

別の特徴によれば、特定の実施形態では、本開示の材料は、ＥＮ８６８－３規格の付録Ｃに従って測定して、５０μｍ未満の最大細孔直径を有する細孔を有する。材料はまた、ＥＮ８６８－３規格の付録Ｃに従って測定して、３５μｍ未満、好ましくは１０μｍ～３５μｍの平均細孔直径としても知られる平均細孔直径を有してもよい。したがって、これらの特性は、ＩＳＯ１１６０７－１規格に準拠することを可能にする。材料は同様に、ＥＮ８６８シリーズの規格に準拠することができる。ＥＮ８６８－３規格の付属書Ｃに従って試験した場合、１０個の試験片の細孔直径の平均は３５μｍ以下でなければならず、細孔直径は５０μｍを超えてはならないことに留意されたい。

【0031】

実際には、本開示による材料は、セルロースの乾燥重量に関して乾燥重量で０．１５～１％、好ましくは０．５％程度に相当する湿潤強度剤をさらに含む。

【0032】

本開示によれば、湿潤強度剤は、ポリアミンエピクロルヒドリン（ＰＡＥ）、グリオキサール化樹脂、例えばグリオキサール化ポリアミド（ＧＰＡＭ）、ホルムアルデヒド系樹脂を含む群から選択される。

【0033】

好ましくは、本開示による材料は、セルロースの乾燥重量に関して乾燥重量で好ましくは０．１５～１％、好ましくは０．５％程度に相当するサイジング剤をさらに含む。

【0034】

実際には、サイジング剤は、アルキルケテンダイマー（ＡＫＤ）、アルケニルコハク酸無水物（ＡＳＡ）、およびロジン系樹脂を含む群から選択される。

【0035】

好ましい一実施形態では、材料は、セルロースの乾燥重量に関して乾燥重量で１％未満、好ましくは０．５％程度に相当するカチオン性デンプンをさらに含む。

【0036】

本開示によれば、材料は、好ましくは６０秒でＣＯＢＢ試験を使用してＩＳＯ５３５規格に従って測定して、２０ｇ／ｍ^２未満の疎水性を有する。

【0037】

有利には、それは細菌バリアに関してＤＩＮ５８９５３－６規格、セクション３および４に準拠する。細菌バリア特性は、ＡＳＴＭ Ｆ２１０１規格に従って評価することもできる。したがって、材料は、有利には、８０％超、好ましくは９５％超、より好ましくは９９％超の単層での細菌濾過効率（ＢＦＥ）を有する。

【0038】

前述のように、それはＩＳＯ１１６０７－１規格に準拠していることが有利である。
別の特徴によれば、材料は、最適な剛性を与えるために、少なくとも２００、好ましくは３００μｍの厚さを有する。

【0039】

特に熱融着可能な医療用プラスチックフィルムで覆われたトレイに成形されることが意図されている場合、熱融着可能にするために、材料はコーティング層をさらに含み、その組成物はそれを熱融着可能にすることができる。

【0040】

コーティング層はさらに、材料の表面粗さを制限することを可能にし、したがって熱融着されるとフィルムの剥離性を助ける。

【0041】

有利には、コーティングは、デンプン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、アルキルケテンダイマー（ＡＫＤ）の中から選択される少なくとも１つの成分を含有する。コーティングは、例えばアクリル系の結合剤、または架橋剤、例えばジルコニウムおよびポリアミンエピクロルヒドリン（ＰＡＥ）の塩などの他の成分をさらに含有してもよい。

【0042】

実際には、コーティングは、４～３０ｇ／ｍ^２、好ましくは約５ｇ／ｍ^２の割合で塗布される。

【0043】

熱融着性をさらに向上させるために、材料はコーティング後にカレンダー加工される。
本開示はまた、上述の材料から得られるトレイまたは同等のレセプタクルに関する。

【0044】

本開示はまた、トレイの製造のための前述の材料の使用に関する。
好ましくは、トレイは熱成形によって得られる。

【0045】

本開示の材料の熱成形能力を向上させるために、本開示の材料は、少なくとも６重量％の水分レベルを有する。

【0046】

熱成形中の引き裂きのリスクを回避するために、好ましくはＩＳＯ１９２４－２規格に従って決定される、縦方向（ＭＤ）および横方向（ＣＤ）の材料の伸びは、少なくとも３％である。

【0047】

本開示はまた、医療用滅菌のための包装に関し、前述のトレイ、または任意の同等の手段と、ＰＥＴ、ＰＰの医療用フィルム、または任意の他の熱融着可能または接着可能な手段などの、トレイの滅菌可能な密閉手段とを備える。

【図面の簡単な説明】

【0048】

【図1】染料混合物で満たされた、滅菌前の本開示のトレイの写真である。

【図2】染料混合物で満たされた、滅菌後の本開示のトレイの写真である。

【図3】滅菌後の金属部品を含む本開示のトレイの写真である。

【図4A】家庭用コンポスターにおける本開示のサンプルおよび比較サンプルの写真である。

【図4B】家庭用コンポスターにおける本開示のサンプルおよび比較サンプルの写真である。

【図4C】家庭用コンポスターにおける本開示のサンプルおよび比較サンプルの写真である。

【図4D】家庭用コンポスターにおける本開示のサンプルおよび比較サンプルの写真である。

【発明を実施するための形態】

【0049】

本明細書に開示される例示的な実施形態は、本開示の有利な滅菌可能なパッケージおよびシステムならびにその方法／技術を例示するものである。しかしながら、開示される実施形態は、本開示の単なる例示であり、様々な形態で実施され得ることを理解されたい。したがって、例示的な滅菌可能なパッケージならびに組み立ておよび使用の関連するプロセス／技術を参照して本明細書に開示される詳細は、限定として解釈されるべきではなく、本開示の有利な滅菌可能なパッケージおよび／または代替の滅菌可能なパッケージをどのように製造および使用するかを当業者に教示するための基礎としてのみ解釈されるべきである。

【0050】

例１：サンプルの組成
ａ．本開示のサンプルの組成
４つのサンプルを作製し、その組成を表１に示す。

【0051】

【表1】

【0052】

ｂ．比較サンプル
これは、ＡＭＣＯＲ０９５１３４によってＵＬＴＲＡ（登録商標）の商標名で販売されている、坪量９０．５ｇ／ｍ^２のポリプロピレンおよびポリオレフィンの繊維からなるスパンボンドであった。

【0053】

例２：サンプルの特徴
異なるサンプルの主な特徴を表２に示す。

【0054】

【表2】

【0055】

サンプル１～５は、ＩＳＯ１１６０７－１規格に準拠していた。
例３：本開示によるトレイの封止の特徴
ａ．Ｂｒｕｇｇｅｒ試験による
サンプル４をカレンダー加工（５０℃で３０ｋＮ／ｍ）し、Ｂｒｕｇｇｅｒクランプを使用して、１８０℃、４バールの力で１０秒間、医療用フィルムで熱融着試験に供した。繊維の引裂きは観察されず、封止は１．５Ｎ／１５ｍｍを超える値を示した。

【0056】

ｂ．ＡＳＴＭ Ｆ １９２９規格に従って染料を注入することによる
ｉ．滅菌なしでの封止の品質
サンプル５を熱成形してトレイを作製した。トレイは、ＰＰ／ＰＥＴからなる蒸気やエチレンオキサイドによる滅菌用医療フィルムで封止した。青色染料と界面活性剤とを含む水溶液をトレイに注入した。着色溶液を各側の封止点の領域に移動させ、ＡＳＴＭ Ｆ １９２９規格に従って毎回５秒間、合計２０秒間維持した。漏れは観察されなかった（図１参照）。ＥＮ ８６８－５規格に従って、カレンダー加工されたサンプル６を、Ｂｒｕｇｇｅｒクランプを使用して、１９０℃、５バールの力でそれぞれ２、３、４および５秒間、医療用フィルムと同様に熱融着試験に供した。すべてのサンプルは、１．５Ｎ／１５ｍｍを超える剥離強度を有したが、５Ｎ／１５ｍｍ未満のままであった。これは、本開示によるトレイが医療用フィルムで適切に封止され、多大な労力なしに、かつ繊維の引き裂きなしに開封され得ることを示した。図１に示すように、トレイは、第１の端部から第２の端部まで（左から右へ）延び、第１の側部から第２の側部まで（図１の上部から図１の下部まで）延びている。第１の端部は第１の端壁を含み、第２の端部は第２の端壁を含む。第１の側部は第１の側壁を含み、第２の側部は第２の側壁を含む。第１および第２の端壁ならびに第１および第２の側壁は、第１および第２の端壁ならびに第１および第２の側壁の内部境界内に凹部または空洞を画定し（例えば、凹部／空洞が染料混合物を収容する）、底壁は凹部／空洞の底部にある。

【0057】

ｉｉ．滅菌後の封止の品質
サンプル５を熱成形してトレイを作製した。次に、トレイをＰＰ／ＰＥＴ製の蒸気またはエチレンオキシドによる滅菌のための医療用フィルムで封止し、その後１３４℃で１８分間蒸気滅菌した。次に、青色染料と界面活性剤とを含む水溶液をトレイに注入した。着色溶液を各側の封止点の領域に移動させ、ＡＳＴＭ Ｆ １９２９規格に従って毎回５秒間、合計２０秒間維持した。漏れは観察されなかった（図２参照）。

【0058】

例４：本開示によるトレイの微生物汚染の評価のための試験
この試験の目的は、本開示の材料が滅菌蒸気を通過させ、それによってその中に含まれる要素の滅菌を可能にする能力を示すことであった。

【0059】

これを行うために、サンプル５からトレイを作製した。このトレイ上に、唾液に含まれる微生物で汚染された２２個の金属片を配置した。次に、ＰＰ／ＰＥＴからなる蒸気やエチレンオキサイドによる滅菌用フィルムでトレイを熱融着した。次に、トレイを１３４℃で１８分間蒸気滅菌した。トレイを通常の圧力および温度条件下で１５日間保管した後、２２片から無作為に選択した３個の金属片の微生物分析を行った。

【0060】

微生物汚染は、ＩＳＯ８７８４－１の方法によって評価し、細菌および真菌の計数に基づいた。細菌を培養するために使用した培地は、３７℃で４８時間インキュベートしたトリプシン大豆寒天であった。真菌の培養に使用した培地は、２９℃で５日間インキュベートしたＰＤＡであった。

【0061】

結果を表３に示す。

【0062】

【表3】

【0063】

結果は、滅菌後、金属片がもはや汚染されていないことを示しており、これは、本開示の材料が滅菌蒸気に対して透過性であり、室温で１５日間保管した後も滅菌されたままであることを証明している。この試験は、トレイの機械的強度も示した（図３参照）。実際、１ｋｇを超える重量の２２個の金属片を滅菌し、引き裂きまたは開封することなく滅菌状態で保存することが可能であった。

【0064】

例５：本開示の材料の細菌耐性試験
ａ．湿潤条件下
本開示による４つのサンプル（サンプル１～４）および１つの比較サンプルに対して、ＤＩＮ ５８９５３－６規格、セクション３の条件下で試験を実施した。基本的に、試験は、各サンプルを１３４℃で４分間蒸気で滅菌することを伴った。次に、各サンプルに対し、一方の表面に５００μＬの表皮ブドウ球菌（Ｓ．ｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓ）微生物を植菌した。乾燥後、サンプルの反対側の表面を培養培地と接触させ、３７℃で２４時間インキュベートした。各サンプルの２つの表面を試験した。

【0065】

結果を表４に示す。

【0066】

【表4】

【0067】

本開示のサンプルまたは比較サンプルのいずれにもコロニーは見られなかった。したがって、ＤＩＮ５８９５３－６規格、セクション３に従った湿潤条件下での細菌耐性試験は確認された。

【0068】

ｂ．乾燥条件下
ｉ．ＤＩＮ５８９５３－６規格、セクション４
試験は、本開示による４つのサンプル（サンプル１～４）および１つの比較サンプルに対して、ＤＩＮ５８９５３－６規格、セクション４の条件下で実施した。基本的に、試験は、各サンプルを１２１℃で２０分間蒸気で滅菌することを伴った。次に、各サンプルに、枯草菌（Ｂ．ｓｕｂｔｉｌｉｓ）の内生胞子で汚染された２５０ｍｇの砂で植菌した。次に、８℃および５０℃でインキュベートを行い、汚染された砂およびサンプルを通って寒天プレートまで空気の流れを作った。次に、サンプルを３７℃で２４時間インキュベートした。各サンプルの２つの表面を試験した。

【0069】

【表5】

【0070】

予想通り、本開示のサンプルまたは比較サンプルのいずれにもコロニーは見られなかった。これは、ＤＩＮ５８９５３－６規格、セクション３による湿潤環境での試験が困難であるため、水が汚染のベクターとして機能することから予想された。したがって、ＤＩＮ５８９５３－６規格、セクション４に従った乾燥条件下での細菌耐性試験は確認された。

【0071】

ｉｉ．細菌ろ過効率（ＢＦＥ）
この試験は、黄色ブドウ球菌（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ ａｕｒｅｕｓ）のエアロゾルを使用して、ＡＳＴＭ Ｆ２１０１規格に従って実施した。この試験は、試験したサンプルに噴霧された細菌の数で割った、サンプルあたりの捕らえた細菌の数の比を表す。

【0072】

【表6】

【0073】

表６に示すように、比較サンプルと比較して、サンプル５のＢＦＥは９９．９％であり、１枚包装では７１．２４％、２枚包装では９３．１６％であった。本開示によるサンプルは、微生物にとってより曲がりくねった経路を提示し、したがって汚染のリスクを最小限に抑える。

【0074】

通気性は、液体の水が通過するのを防ぎながら水蒸気を通過させる材料の能力であり、「水蒸気透過率」（ＷＶＴＲ）または「透湿度」（ＭＶＴＲ）と互換的に表される。したがって、本開示の材料は、ＩＳＯ２５２８規格によって決定されるように、３８℃および９０％相対湿度で少なくとも４００ｇ／ｍ^２／日、好ましくは少なくとも８００ｇ／ｍ^２／日、より好ましくは少なくとも１０００ｇ／ｍ^２／日の全水蒸気透過率（ＷＶＴＲ）を有する。

【0075】

ＭＶＴＲおよびＢｏｗｉｅ ａｎｄ Ｄｉｃｋテストの例：
サンプル６および比較サンプルのＷＶＴＲをＩＳＯ２５２８規格に従って測定し、結果を表７に要約する。

【0076】

【表7】

【0077】

サンプルは、ＩＳＯ２５２８規格に従って、３８℃および９０％の相対湿度で測定した。データは、サンプル６が比較サンプルに匹敵するＷＶＴＲを有する一方で、サンプル６の坪量が比較サンプルの３倍を超えることを示す。したがって、本開示の材料を効率的に滅菌することができる。

【0078】

蒸気浸透の均一性および効率を検証するために、サンプル６をトレイに熱成形し、Ｂｏｗｉｅ ａｎｄ Ｄｉｃｋテストキットをトレイに入れた。次に、トレイを医療用フィルムで密封し、滅菌サイクルに供した（Ｂｏｗｉｅ ａｎｄ Ｄｉｃｋサイクル：１３４℃で３．５分）。滅菌後、Ｂｏｗｉｅ ａｎｄ Ｄｉｃｋキットテストは、効率的で均一な蒸気浸透を示した。

【0079】

生分解性および堆肥化可能性
サンプル６（図４Ａ～図４Ｄの最上列から２番目、および最下列）ならびに比較サンプル（図４Ａ～図４Ｄの最上列、および最下列から１つ上）の各々２つを枠内に配置し、家庭用コンポスターに導入した。次に、サンプルを１週間、２週間および４週間後に目視検査した。図４Ａ～図４Ｄから分かるように、サンプル６は４週間後にほぼ完全に生分解したが、比較サンプルはそのままであった。

【0080】

硬性および剛性
剛性トレイを形成するために、本開示による材料は、パウチまたは滅菌ラップなどの他の滅菌材料と比較してより高い硬性を有していた。材料の剛性または硬性は、ＩＳＯ２４９３－２－紙および板紙－曲げ耐性の決定－第２部：テーバータイプ試験機規格に従って材料の曲げ耐性を決定することによって測定され得る。本開示による材料は、ＭＤおよびＣＤ方向に少なくとも１０００ｍＮ、好ましくは少なくとも２０００ｍＮ、さらにより好ましくは少なくとも３０００ｍＮの曲げ耐性を有し得る。

【0081】

曲げ耐性に関する例
サンプル６および比較サンプルの曲げ耐性を、ＩＳＯ２４９３－２規格に従って縦方向（ＭＤ）および横方向（ＣＤ）で測定した（以下の表８を参照）。

【0082】

【表8】

【0083】

比較サンプルは、９０ｇ／ｍ^２の坪量を有し、サンプル６は、３３２ｇ／ｍ^２の坪量を有していたが、本開示による材料は、はるかに高い曲げ耐性を有していた。このような耐性は、サンプル６を本開示による剛性トレイの作製に適したものにする。

【0084】

本開示は、さらに以下の態様を包含する。
態様１．滅菌されるように意図された医療機器の包装用の滅菌可能な繊維性材料であって、滅菌可能な繊維性材料が、少なくとも１８０ｇ／ｍ^２、有利には少なくとも２００ｇ／ｍ^２の坪量を有する厚紙の形態であり、滅菌可能な繊維性材料が、その長さが５ｍｍ未満である少なくとも７５重量％の天然セルロース繊維を含有する繊維の混合物を含み、滅菌可能な繊維性材料が、ＩＳＯ５６３６－３規格に従って測定して、１．４７ｋＰａの圧力で少なくとも１．７、好ましくは少なくとも３．４、有利には厳密に３．４μｍ／Ｐａ・ｓを超える空気透過性を有し、滅菌可能な繊維性材料が、ＥＮ８６８－３規格の付録Ｃに従って測定して、５０μｍ未満の最大細孔直径を有する細孔を有することを特徴とする、滅菌可能な繊維性材料。

【0085】

態様２．繊維の混合物が、長さ１～５ｍｍの天然セルロース長繊維２０％～１００重量％と、長さ１ｍｍ未満の天然セルロース短繊維０％～８０重量％とを含むことを特徴とする、態様１に記載の材料。

【0086】

態様３．長繊維が１～３ｍｍ、好ましくは１．４～２．５ｍｍの長さを有し、短繊維が０．２～１ｍｍ、好ましくは０．３～１ｍｍの長さを有することを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0087】

態様４．長繊維対短繊維の比が２～３０の間であることを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0088】

態様５．繊維の混合物が、０．３～１０ｄｔｅｘのタイターおよび２．５～２０ｍｍの長さを有する化学繊維を少なくとも１重量％、好ましくは１～２０重量％でさらに含むことを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0089】

態様６．化学繊維が、リヨセルおよびレーヨンなどの人工繊維、ならびにポリ乳酸、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリブチレンサクシネート、ポリブチレンサクシネートコアジペート、ポリカプロラクトン、ポリブチレートアジペートテレフタレート、ポリ（ヒドロキシブチレート－コヒドロキシバレレート）またはそれらのコポリマーなどのバイオポリマーなどの合成繊維を含む群から選択されることを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0090】

態様７．繊維の混合物が、バイオソースおよび／またはリサイクル可能および／または生分解性であることを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0091】

態様８．９０％、またはさらには９５％の程度まで生分解性であり、ＥＮ １３４３２規格の生分解性の要件を満たすことを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0092】

態様９．ＥＮ８６８－３規格の付録Ｃに従って測定して、３５μｍ未満、好ましくは１０μｍ～３５μｍの平均細孔直径を有する細孔を有することを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0093】

態様１０．セルロースの乾燥重量に関して乾燥重量で０．１５～１％に相当する湿潤強度剤をさらに含むことを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0094】

態様１１．湿潤強度剤が、ポリアミンエピクロルヒドリン（ＰＡＥ）、グリオキサール化樹脂、例えばグリオキサール化ポリアミド（ＧＰＡＭ）、ホルムアルデヒド系樹脂を含む群から選択されることを特徴とする、態様１０に記載の材料。

【0095】

態様１２．セルロースの乾燥重量に関して乾燥重量で０．１５～１％に相当するサイジング剤をさらに含むことを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0096】

態様１３．サイジング剤が、アルキルケテンダイマー（ＡＫＤ）、アルケニルコハク酸無水物（ＡＳＡ）、およびロジン系樹脂を含む群から選択されることを特徴とする、態様１２に記載の材料。

【0097】

態様１４．ＩＳＯ５３５規格に従って測定して、６０秒でのＣＯＢＢが２０ｇ／ｍ^２未満であることを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0098】

態様１５．細菌バリアに関してＤＩＮ５８９５３－６規格、セクション３および４に準拠していることを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0099】

態様１６．ＩＳＯ１１６０７－１規格に準拠することを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0100】

態様１７．少なくとも２００μｍ、好ましくは３００μｍの厚さを有することを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0101】

態様１８．コーティング層をさらに含み、その組成物がそれを熱融着可能にすることができることを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0102】

態様１９．カレンダー加工されていることを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0103】

態様２０．繊維の混合物が、１～４０重量％のマーセル化セルロース繊維をさらに含むことを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0104】

態様２１．材料が、ＩＳＯ２４９３－２、紙および板紙、曲げ耐性の決定、第２部：テーバータイプ試験機規格に従って、縦方向および横方向に少なくとも１０００ｍＮ、好ましくは少なくとも２０００ｍＮ、さらにより好ましくは少なくとも３０００ｍＮの曲げ耐性を有することを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0105】

態様２２．材料が、ＩＳＯ２５２８規格によって決定されるように、３８℃および９０％相対湿度で少なくとも４００ｇ／ｍ^２／日、好ましくは少なくとも８００ｇ／ｍ^２／日、より好ましくは少なくとも１０００ｇ／ｍ^２／日の全水蒸気透過率（ＷＶＴＲ）を有することを特徴とする、先行する態様のいずれか１つに記載の材料。

【0106】

態様２３．態様１～２２のいずれか１つによって特定される材料から得られるトレイ。
態様２４．トレイの製造のための態様１～２２のいずれか１つによって特定される材料の使用。

【0107】

態様２５．態様２３に記載のトレイと、トレイの滅菌可能な密閉手段とを備える、医療用滅菌のための包装。

【0108】

態様２６．滅菌可能な繊維性材料を含むトレイであって、トレイが第１の端部から第２の端部まで延在し、第１の側から第２の側まで延在し、第１の端部が第１の端壁を含み、第２の端部が第２の端壁を含み、第１の側が第１の側壁を含み、第２の側が第２の側壁を含み、第１および第２の端壁および第１および第２の側壁が、第１および第２の端壁ならびに第１および第２の側壁の内側境界内に凹部または空洞を画定し、凹部または空洞の底部に底壁を有する、トレイを備え、トレイが、少なくとも１８０ｇ／ｍ^２、有利には少なくとも２００ｇ／ｍ^２の坪量を有し、トレイが、その長さが５ｍｍ未満である少なくとも７５重量％の天然セルロース繊維を含有する繊維の混合物を含み、トレイが、ＩＳＯ５６３６－３規格に従って測定して、１．４７ｋＰａの圧力で少なくとも１．７、好ましくは少なくとも３．４、有利には厳密に３．４μｍ／Ｐａ・ｓを超える空気透過性を有し、トレイが、ＥＮ８６８－３規格の付録Ｃに従って測定して、５０μｍ未満の最大細孔直径を有する細孔を有する、滅菌されるように意図された医療機器の包装用の容器。

【0109】

態様２７．滅菌可能な繊維性材料を提供することと、滅菌可能な繊維性材料をトレイ内に形成することであって、トレイが第１の端部から第２の端部まで延在し、第１の側から第２の側まで延在し、第１の端部が第１の端壁を含み、第２の端部が第２の端壁を含み、第１の側が第１の側壁を含み、第２の側が第２の側壁を含み、第１および第２の端壁および第１および第２の側壁が、第１および第２の端壁ならびに第１および第２の側壁の内側境界内に凹部または空洞を画定し、凹部または空洞の底部に底壁を有する、こととを含み、トレイが、少なくとも１８０ｇ／ｍ^２、有利には少なくとも２００ｇ／ｍ^２の坪量を有し、トレイが、その長さが５ｍｍ未満である少なくとも７５重量％の天然セルロース繊維を含有する繊維の混合物を含み、トレイが、ＩＳＯ５６３６－３規格に従って測定して、１．４７ｋＰａの圧力で少なくとも１．７、好ましくは少なくとも３．４、有利には厳密に３．４μｍ／Ｐａ・ｓを超える空気透過性を有し、トレイが、ＥＮ８６８－３規格の付録Ｃに従って測定して、５０μｍ未満の最大細孔直径を有する細孔を有する、滅菌されるように意図された医療機器の包装用の容器を製造するための方法。

【0110】

態様２８．滅菌可能な繊維性材料をトレイ内に形成することが、滅菌可能な繊維性材料を熱成形すること、または滅菌可能な繊維性材料を成形することを含む、態様２７に記載の方法。

【0111】

特定の実施形態を説明してきたが、現時点では予測できない、または予測できない可能性がある代替、修正、変形、改善、および実質的な等価物が、出願人または他の当業者に生じる可能性がある。したがって、出願された添付の特許請求の範囲およびそれらが補正され得る添付の特許請求の範囲は、すべてのそのような代替形態、修正形態、改良形態、および実質的な均等物を包含することが意図されている。

【0112】

本明細書に開示されるすべての範囲は、端点を含み、端点は、互いに独立して組み合わせることができる（例えば、「最大２５ｗｔ．％、またはより具体的には、５ｗｔ．％～２０ｗｔ．％」の範囲は、「５ｗｔ．％～２５ｗｔ．％」の範囲の端点およびすべての中間値を含む）。「組み合わせ」は、ブレンド、混合物、合金、反応生成物などを含む。「第１」、「第２」などの用語は、順序、量、または重要性を示すものではなく、ある要素を別の要素から区別するために使用される。「１つの（ａ）」および「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」という用語は、量の限定を示すものではなく、本明細書で特に指示されない限り、または文脈と明らかに矛盾しない限り、単数形および複数形の両方を包含すると解釈されるべきである。「または」は、特に明記しない限り、「および／または」を意味する。本明細書全体を通して「いくつかの実施形態」、「一実施形態」などへの言及は、実施形態に関連して説明される特定の要素が本明細書に記載される少なくとも１つの実施形態に含まれ、他の実施形態には存在してもしなくてもよいことを意味する。さらに、記載された要素は、様々な実施形態において任意の適切な方法で組み合わせることができることを理解されたい。「それらの組み合わせ」はオープンであり、列挙された成分または特性の少なくとも１つを任意選択的に列挙されていない同様または同等の成分または特性と共に含む任意の組み合わせを含む。

【0113】

別段の定義がない限り、本明細書で使用される技術用語および科学用語は、本出願が属する当業者によって一般に理解されるのと同じ意味を有する。すべての引用された特許、特許出願、および他の参考文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。しかしながら、本出願の用語が組み込まれた参照の用語と矛盾または対立する場合、本出願の用語は、組み込まれた参照の矛盾する用語よりも優先される。

【0114】

本明細書において別段の指定がない限り、すべての試験規格は、本出願の出願日、または優先権が主張される場合は、試験規格が現れる最も早い優先権出願の出願日に有効な最新の規格である。

【0115】

本開示の材料、システム、および方法を、その例示的な実施形態を参照して説明してきたが、本開示は、そのような例示的な実施形態および／または実装に限定されない。むしろ、本開示の材料、システム、および方法は、本明細書の開示から当業者には容易に明らかになるように、多くの実装および用途の影響を受けやすい。本開示は、開示された実施形態のそのような修正、強化および／または変形を明確に包含する。上記の構成に多くの変更を加えることができ、本開示の範囲から逸脱することなく本開示の多くの広く異なる実施形態を行うことができるので、図面および明細書に含まれるすべての事項は、限定的な意味ではなく例示として解釈されるべきであることが意図される。さらなる修正、変更、および置換は、前述の開示において意図されている。したがって、添付の特許請求の範囲は、広く、本開示の範囲と一致する方法で解釈されることが適切である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【国際調査報告】