特表 2024-522628 滅菌ガスの出入りを可能にする一方で、流動性材料の漏出を阻止するガス透過性バリアによって覆われたアパーチャを有する、ガス滅菌可能なシリンジ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-06-21

(54)【発明の名称】滅菌ガスの出入りを可能にする一方で、流動性材料の漏出を阻止するガス透過性バリアによって覆われたアパーチャを有する、ガス滅菌可能なシリンジ

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/31 20060101AFI20240614BHJP

   A61M 5/38 20060101ALI20240614BHJP

   A61M 5/32 20060101ALI20240614BHJP

【ＦＩ】

A61M5/31 530

A61M5/38 500

A61M5/32 500

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023575863

(86)(22)【出願日】2022-06-10

(85)【翻訳文提出日】2024-01-10

(86)【国際出願番号】 IB2022055406

(87)【国際公開番号】W WO2022259217

(87)【国際公開日】2022-12-15

(31)【優先権主張番号】63/209,434

(32)【優先日】2021-06-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/231,494

(32)【優先日】2021-08-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/233,910

(32)【優先日】2021-08-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/667,950

(32)【優先日】2022-02-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506157570

【氏名又は名称】シラグ・ゲーエムベーハー・インターナショナル

【氏名又は名称原語表記】Ｃｉｌａｇ ＧＭＢＨ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】オウ・デュアン・リ

(72)【発明者】

【氏名】ザバトスキー・ジョセフ・エフ

(72)【発明者】

【氏名】キンテーロ・ジュリアン

(72)【発明者】

【氏名】タンハウザー・ロバート・ジェイ

(72)【発明者】

【氏名】クリクスノフ・レオ・ビー

(72)【発明者】

【氏名】パーキンス・ジェイソン

(72)【発明者】

【氏名】ビック・アリソン

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA09

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD07

4C066EE06

4C066LL20

4C066MM03

4C066NN01

(57)【要約】

ガス滅菌可能なシリンジ（１００）は、流体チャンバ（１０５）を画定する壁を有するエンクロージャを含む。流動性材料が、エンクロージャの流体チャンバ内に配設されている。プランジャ（１０４）は、エンクロージャとともに組み立てられ、流動性材料を分注するためにエンクロージャの遠位端に向かって移動可能である。１つ又は２つ以上のアパーチャ（１２６）が、エンクロージャの壁のうちの少なくとも１つに形成されている。ガス透過性バリア（５４４）は、滅菌ガスがガス透過性バリアによって覆われた少なくとも１つのアパーチャを通過することを可能にする一方で、流動性材料がアパーチャのうちの少なくとも１つを通過することを阻止するために、エンクロージャの壁のうちの少なくとも１つに形成されたアパーチャのうちの少なくとも１つを覆う。ガス透過性バリアは、滅菌ガスに対して透過性であり、エンクロージャの流体チャンバ内に配設された流動性材料に対して不透過性である。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ガス滅菌可能なシリンジであって、
流体チャンバを画定する壁を有するエンクロージャと、
前記エンクロージャの前記流体チャンバ内に配設された流動性材料と、
前記エンクロージャとともに組み立てられ、前記エンクロージャから前記流動性材料を分注するために前記エンクロージャの遠位端に向かって移動可能なプランジャと、
前記エンクロージャの前記壁のうちの少なくとも１つに形成された１つ又は２つ以上のアパーチャと、
前記エンクロージャの前記壁のうちの前記少なくとも１つに形成された前記アパーチャのうちの少なくとも１つを覆うガス透過性バリアであって、前記ガス透過性バリアによって覆われた前記アパーチャのうちの前記少なくとも１つを滅菌ガスが通過することを可能にする一方で、前記ガス透過性バリアによって覆われた前記アパーチャのうちの前記少なくとも１つを前記流動性材料が通過することを阻止する、ガス透過性バリアと、を備える、ガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項2】

前記エンクロージャの前記壁のうちの前記少なくとも１つに形成された前記アパーチャのうちの前記少なくとも１つを覆う前記ガス透過性バリアが、前記滅菌ガスに対して透過性であり、前記エンクロージャの前記流体チャンバ内に配設された前記流動性材料に対して不透過性である、請求項１に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項3】

前記ガス透過性バリアが、滅菌手順中に前記滅菌ガスの出入りを可能にするように、かつ前記流動性材料が前記ガス透過性バリアを通過することを阻止するように構成された閉鎖気孔率を有する、請求項２に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項4】

前記エンクロージャの前記壁のうちの前記少なくとも１つに形成された前記１つ又は２つ以上のアパーチャが、前記エンクロージャの前記壁のうちの前記少なくとも１つに形成された複数のアパーチャを備え、前記ガス透過性バリアが、前記エンクロージャの前記壁のうちの前記少なくとも１つに形成された前記それぞれの複数のアパーチャの各々を充填する複数のガス透過性本体を備える、請求項１に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項5】

前記それぞれの複数のアパーチャの各々を充填する前記複数のガス透過性本体が、前記エンクロージャの前記壁のうちの前記少なくとも１つに結合されている、請求項４に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項6】

前記ガス透過性バリアが、シリコーン、室温加硫シリコーン（ＲＴＶ）、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）、高粘度ゴム（ＨＣＲ）、及び合成フラッシュ紡糸高密度ポリエチレン繊維からなる群から選択される材料から作製されている、請求項１に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項7】

前記滅菌ガスが、酸化エチレンを含み、前記流動性材料が、液体及びシリコーン系局所皮膚接着剤を含む局所皮膚接着剤からなる群から選択されている、請求項１に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項8】

前記エンクロージャが、
前記流体チャンバを取り囲むシリンジバレルと、
前記シリンジバレルの遠位端に位置する分注開口部と、
前記シリンジバレルの前記遠位端に位置する前記分注開口部を介して前記流動性材料を分注するために、前記シリンジバレルの前記遠位端に向かって移動可能なプランジャと、を備え、
前記ガス透過性バリアが、前記滅菌ガスが前記分注開口部を通過することを可能にする一方で、前記流動性材料が前記分注開口部を通過することを阻止するために、前記分注開口部を覆う、請求項１に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項9】

前記シリンジバレルの前記遠位端に固定され、前記分注開口部を覆う、エンドキャップと、
前記滅菌ガスが前記エンドキャップを通過することを可能にするために前記エンドキャップに形成された１つ又は２つ以上のエンドキャップ開口部と、を更に備え、
前記ガス透過性バリアが、前記エンドキャップ内部に配設されており、前記１つ又は２つ以上のエンドキャップ開口部と前記シリンジバレルの前記遠位端における前記分注開口部との間に位置しており、
前記エンドキャップが、中央ハブを有し、前記エンドキャップの前記中央ハブと前記シリンジバレルの遠位端壁との間に気密シールを形成するために、前記中央ハブが、前記シリンジバレルの前記遠位端壁に係合する、請求項８に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項10】

ガス滅菌可能なシリンジであって、
第１の流体チャンバ及び第１の流体分注開口部を有する第１のシリンジバレルと、第２の流体チャンバ及び第２の流体分注開口部を有する第２のシリンジバレルと、を含む、デュアルバレルシリンジと、
前記第１のシリンジバレルの前記第１の流体チャンバ内に配設された第１のプランジャと、前記第２のシリンジバレルの前記第２の流体チャンバ内に配設された第２のプランジャと、を含む、デュアルバレルプランジャと、
前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部を覆うために、前記デュアルバレルシリンジの遠位端に解放可能に固定されたエンドキャップであって、少なくとも１つのエンドキャップ開口部が内部に形成されている、エンドキャップと、
前記エンドキャップ内に配設されており、前記少なくとも１つのエンドキャップ開口部と、前記それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレルの前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部との間に位置しているガス透過性バリアと、を備える、ガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項11】

ともに混合されるように構成されている第１の部分及び第２の部分を含む流動性材料を更に備え、
前記流動性材料の前記第１の部分が、前記第１のシリンジバレルの前記第１の流体チャンバ内に配設されており、
前記流動性材料の前記第２の部分が、前記第２のシリンジバレルの前記第２の流体チャンバ内に配設されており、
前記ガス透過性バリアが、前記第１のシリンジバレル及び前記第２のシリンジバレルの前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部を覆い、前記ガス透過性バリアが、滅菌ガスが前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部を通過することを可能にする一方で、前記流動性材料の前記第１の部分及び前記第２の部分が前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部を通過することを阻止する、請求項１０に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項12】

前記エンドキャップが、ハブを備え、前記ハブが、前記エンドキャップハブと前記デュアルバレルシリンジの遠位端壁との間に気密シールを形成するために、前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端壁に係合する、請求項１１に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項13】

前記エンドキャップハブが、前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部を受容するために開放している近位端と、前記少なくとも１つのエンドキャップ開口部を含む遠位端壁によって閉鎖された遠位端と、を有し、
前記エンドキャップが、前記エンドキャップハブの外面から外向きに延在する少なくとも１つの半径方向に延在する突出部を含み、
前記デュアルバレルシリンジが、前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端壁から突出する少なくとも１つの固定フランジを含み、前記少なくとも１つの固定フランジが、前記エンドキャップを前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端壁に解放可能に固定するために、前記エンドキャップハブの前記少なくとも１つの半径方向に延在する突出部に係合するように構成されている、請求項１２に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項14】

前記流動性材料を前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端から圧出するように構成されたアプリケータ先端を更に備え、前記アプリケータ先端が、近位端及び遠位端を有する分注管と、前記分注管の前記近位端に固定されたアプリケータ先端コネクタと、前記分注管内に配設されたスタティックミキサと、を含み、
前記アプリケータ先端コネクタが、少なくとも１つの半径方向に延在する突出部を有し、前記突出部が、前記アプリケータ先端を前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端壁に解放可能に固定するために、前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端壁から突出する前記少なくとも１つの固定フランジに係合するように構成されている、請求項１３に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項15】

前記ガス透過性バリアが、前記滅菌ガスに対して透過性であり、前記流動性材料の前記第１の部分及び前記第２の部分に対して不透過性である、請求項１１に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項16】

前記ガス透過性バリアが、滅菌手順中に前記滅菌ガスの出入りを可能にし、前記流動性材料の前記第１の部分及び前記第２の部分が前記ガス透過性バリアを通過することを阻止するように構成されたクローズドセル気孔率を有する、請求項１５に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項17】

ガス滅菌可能なシリンジであって、
第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレルを含むデュアルバレルシリンジであって、
前記第１のシリンジバレルが、第１の流体チャンバと、前記第１のシリンジバレルの遠位端に位置する第１の流体分注開口部と、を含み、
前記第２のシリンジバレルが、第２の流体チャンバと、前記第２のシリンジバレルの遠位端に位置する第２の流体分注開口部と、を含み、
流動性材料の第１の部分が、前記第１のシリンジバレルの前記第１の流体チャンバ内に配設されており、
前記流動性材料の第２の部分が、前記第２のシリンジバレルの前記第２の流体チャンバ内に配設されている、デュアルバレルシリンジと、
前記デュアルバレルシリンジとともに組み立てられたデュアルバレルプランジャであって、前記第１のシリンジバレルの前記第１の流体チャンバ内に配設された第１のプランジャと、前記第２のシリンジバレルの前記第２の流体チャンバ内に配設された第２のプランジャと、を含む、デュアルバレルプランジャと、
前記それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレルの前記遠位端に位置する前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部を覆うための、前記デュアルバレルシリンジの遠位端に解放可能に固定されたエンドキャップであって、
前記エンドキャップが、内部に形成された少なくとも１つのエンドキャップ開口部を有する、エンドキャップと、
ガス透過性バリアであって、前記エンドキャップ内に配設されており、前記少なくとも１つのエンドキャップ開口部と、前記それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレルの前記遠位端に位置する前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部との間に位置しており、滅菌ガスに対して透過性であり、前記流動性材料に対して不透過性であり、前記滅菌ガスが、前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部を通過することを可能にする一方で、前記流動性材料の前記第１の部分及び前記第２の部分が前記ガス透過性バリアを通過することを阻止する、ガス透過性バリアと、を備える、ガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項18】

前記エンドキャップが、中央ハブを備え、前記中央ハブが、前記エンドキャップハブと前記デュアルバレルシリンジの遠位端壁との間に気密シールを形成するために、前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端壁に係合し、
前記エンドキャップの前記中央ハブが、前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部を受容するために開放している近位端と、前記少なくとも１つのエンドキャップ開口部を含む遠位端壁によって閉鎖された遠位端と、を有し、
前記エンドキャップが、前記エンドキャップの前記中央ハブの外面から外向きに延在する少なくとも１つの半径方向に延在する突出部を含み、
前記デュアルバレルシリンジが、少なくとも１つの固定フランジを含み、前記少なくとも１つの固定フランジが、前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端壁から突出しており、前記エンドキャップを前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端壁に解放可能に固定するために、前記エンドキャップの前記少なくとも１つの半径方向に延在する突出部に係合するように構成されている、請求項１７に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項19】

前記第１のシリンジバレルが、前記第１の流体チャンバを取り囲み、前記第１のシリンジバレルの前記遠位端まで延在する、円筒形状の外壁を有し、
前記第１のシリンジバレルの前記円筒形状の外壁に形成された少なくとも１つの第１の通気開口部と、
前記第１のシリンジバレルの前記円筒形状の外壁の内面に形成されており、前記少なくとも１つの第１の通気孔と前記第１のシリンジバレルの前記遠位端との間に位置している、第１の一方向プランジャ止め具と、
前記第２のシリンジバレルの前記円筒形状の外壁に形成された少なくとも１つの第２の通気開口部と、
前記第２のシリンジバレルの前記円筒形状の外壁の内面に形成されており、前記第２のシリンジバレルの前記少なくとも１つの第２の通気孔と前記第２のシリンジバレルの前記遠位端との間に位置している、第２の一方向プランジャ止め具と、を更に備える、請求項１７に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【請求項20】

前記第１のプランジャが、前記第１のプランジャの遠位端に位置する第１のプランジャヘッドを有し、前記第１のプランジャヘッドが、前記第１の一方向プランジャ止め具と接触しており、前記少なくとも１つの第１の通気孔と前記第１のシリンジバレルの前記遠位端との間に位置しており、
前記第２のプランジャが、前記第２のプランジャの遠位端に位置する第２のプランジャヘッドを有し、前記第２のプランジャヘッドが、前記第２の一方向プランジャ止め具と接触しており、前記少なくとも１つの第２の通気孔と前記第２のシリンジバレルの前記遠位端との間に位置している、請求項１９に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願への相互参照）
本特許出願は、２０２１年６月１１日に出願された米国特許仮出願第６３／２０９，４３４号（代理人整理番号ＥＴＨ６１２１ＵＳＰＳＰ１）、２０２１年８月１０日に出願された米国特許仮出願第６３／２３１，４９４号（代理人整理番号ＥＴＨ６１３２ＵＳＰＳＰ１）、及び２０２１年８月１７日に出願された米国特許仮出願第６３／２３３，９１０号（代理人整理番号ＥＴＨ６１２０ＵＳＰＳＰ１）の利益を主張するものであり、これらの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。本特許出願は、本特許出願と同時に提出された、同一出願人による米国特許出願公開第１７／６６７，９６９号（代理人整理番号ＥＴＨ６１４１ＵＳＮＰ１）に関するものであり、その開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

（発明の分野）
本特許出願は、概して、医療デバイスに関し、より具体的には、流動性材料を吐出するために使用されるシリンジに関する。

【背景技術】

【0003】

（関連技術の記載）
患者を保護し、処置後の治癒及び回復を促進するために、外科処置を行うときに滅菌状態を維持することが重要である。また、外科処置中に使用される医療デバイス、器具、及び構成要素を滅菌することも必要である。

【0004】

したがって、滅菌医療デバイス及び外科用器具を提供することを対象とする多くの取り組みがなされてきた。いくつかの例では、医療デバイス及び外科用器具は、滅菌されるためにパッケージ及び容器の内部に配置される。例えば、Ｂａｇｏｚｚｉらへの米国特許第７，９０９，２４９号は、医療デバイスを保持するように設計されたスチーム滅菌可能な装置を開示している。装置は、カプセル内部に配置される医療デバイスの形状に適合する形状を有するカプセルを含む。装置は、カプセルと協働して医療デバイスを収容するように構成されたエンクロージャを含む。カプセル及び／又はエンクロージャは、医療デバイス（例えば、インプラント）を滅菌するために、蒸気が装置に出入りすることを可能にする開口部を含み得る。

【0005】

Ｍｅｒｍｅｔらへの米国特許第８，２７６，３４８号は、滅菌のために１つ又は２つ以上の物体を保持するように設計された容器を開示している。容器は、入口開口部及び排出開口部を有し、これらの開口部を通って、１つ又は２つ以上の物体が容器に出入りすることができる。容器は、小さい穴が開けられた周壁を有する剛性部分と、滅菌流体に対して多孔性であり、微生物汚染に対して非多孔性である非剛性部分と、を含む。容器の剛性部分の開口部及び非剛性部分の気孔率は、剛性部分及び非剛性部分の内側、並びに剛性部分内に収容された１つ又は２つ以上の物体の周りでの滅菌流体の十分な拡散を可能にする。

【0006】

Ｗａｌｌａｃｅへの米国特許第４，１５４，３４２号は、医療器具又は外科用器具用の滅菌可能なパッケージを開示している。パッケージは、多孔性プラスチックから作製されたフィルタ要素を含む、剛性又は半剛性容器を含み、フィルタ要素は、滅菌ガスの通過を可能にする一方で、細菌がパッケージ内に進入することを阻止するように適合されている。

【0007】

国際公開第２０１４／１８７７７９号は、事前充填されたシリンジの表面を滅菌する方法を開示している。シリンジは、ガス透過性である１つ又は２つ以上の材料から構成されるパッケージ内部に配置される。滅菌方法は、摂氏１５～５０度の低温で行われる。

【0008】

Ｌｕらへの米国特許第１０，７１０，７５９号は、事前充填された医療デバイスをパッケージングする方法を開示している。本方法は、１つ又は２つ以上の医療デバイスを保持することができる区画を画定するフロントパネル及びバックパネルを有するパッケージを製造することを含む。フロントパネル又はトップパネルの少なくとも１つは、ガス透過性材料を含む部分を有し、パウチの残りの部分はガス不透過性である。ガス透過性材料は、滅菌ガスが材料を通過し、区画内に収容された１つ又は２つ以上の物品に接触することを可能にする。滅菌が完了すると、パウチは密封され、ガス透過性部分は、完全にガス不透過性のパウチに封入された滅菌された医療デバイスを残して切り取られる。

【0009】

また、滅菌のために医療デバイスを容器内部に配置することなく医療デバイスを滅菌することを対象とする取り組みもなされてきた。例えば、Ｆｉｓｃｈｅｒらへの米国特許第８，６１７，４８３号は、流動性インプラント材料が密封シリンジ内部にパッケージングされた後に、流動性インプラント材料を滅菌するシステムを開示している。システムは、シリンジ内に嵌合し、シリンジの外部の大気と流体連通する多孔性スリーブを含む。多孔性スリーブを流動性インプラント材料に隣接して配置することにより、容器の開放端に位置する、ガスを透過させるように抵抗が最低の経路を作り出し、密封されたシリンジ内部にパッケージングされた流動性インプラント材料を通る最大ガス透過長さが効果的に減少し、これにより流動性インプラント材料がシリンジ内部にある間に流動性インプラント材料をガス状薬剤によって滅菌することが可能になる。

【0010】

Ｓｏｄｈｉへの米国特許第１０，０６４，９９０号は、ガス又は放射線によって滅菌可能な流体経路を有するシリンジアセンブリを開示している。シリンジアセンブリは、プランジャロッドと、シリンジバレルと、放射線又はガスによる流体経路の一部の滅菌を可能にする第１のキャップ及び第２のキャップと、を含む。流体経路の滅菌を提供する構造的特徴によって、シリンジアセンブリを取り囲む外部パッケージング材料を必要とせずに、流体経路を滅菌されたままにすることが可能になる。

【0011】

Ｗｉｎｎへの米国特許第８，４３５，２１７号は、二液型ポリマーのためのガス滅菌可能な送達システムを開示している。送達システムは、少なくとも２つのシリンジバレルを含み、各バレルは、アセンブリをガス滅菌するために滅菌剤ガスがプランジャシールを通して透過することを可能にするガス透過性プランジャシールで密封される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0012】

上記の進歩にもかかわらず、シリンジ及びシリンジに装填される材料を容易かつ効果的に滅菌し、シリンジ及び事前装填された材料を医療処置の前及び間滅菌状態に維持するためのシステム、デバイス、及び方法が引き続き必要とされている。

【0013】

また、相対的に高い粘度（例えば、１，０００，０００センチポアズまで）を有する前駆体（例えば、シリコーン系ポリマー）を分注するために使用され得、それによって、組織接着剤を形成するように前駆体を接合（例えば、混合）することができる、低コストで調達が容易な滅菌可能なシリンジが必要とされている。

【課題を解決するための手段】

【0014】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、好ましくは、流体チャンバを画定する１つ又は２つ以上の壁を有するエンクロージャと、流体チャンバ内に配設された粘性のある流動性材料（例えば、シリコーン系ポリマー、組織接着剤を形成するために使用される前駆体）と、を含む。

【0015】

一実施形態では、エンクロージャは、好ましくは、粘性のある流動性材料を分注するために移動可能なプランジャ（例えば、ピストンを有するシリンジプランジャ）を含む。

【0016】

一実施形態では、エンクロージャは、望ましくは、流体チャンバと流体連通するエンクロージャの壁のうちの少なくとも１つに形成された複数のマイクロアパーチャを含む。マイクロアパーチャは、好ましくは、滅菌ガス（例えば、酸化エチレン）がマイクロアパーチャを通過することを可能にする一方で、粘性のある流動性材料が通過することを阻止する、それぞれの幾何学形状及び／又はサイズ（例えば、断面直径）を有する。したがって、マイクロアパーチャは、好ましくは、滅菌ガスが通過することを可能にするほど大きいが、粘性のある流動性材料を分注するために正圧が加えられたときに粘性のある流動性材料がマイクロアパーチャから漏出するのを阻止するほど小さい。

【0017】

一実施形態では、エンクロージャは、遠位端壁を有するシリンジバレルと、シリンジバレルの遠位端壁から突出する分注先端と、分注先端の遠位端に固定されたエンドキャップと、プランジャの遠位端に固定されたピストンと、を含むことができる。

【0018】

一実施形態では、マイクロアパーチャは、好ましくは約０．１ミクロン～約２５ミクロン、より好ましくは約１ミクロンの内径ＩＤ_１を有する。

【0019】

一実施形態では、粘性のある流動性材料は、好ましくは約１，０００～１００，０００センチポアズ、より好ましくは約２，０００～７５，０００センチポアズ、更により好ましくは約３０，０００～６０，０００センチポアズの粘度を有する。

【0020】

一実施形態では、滅菌ガス（例えば、酸化エチレン）は、エンクロージャの１つ又は２つ以上の壁に形成されたマイクロアパーチャを通過して、流体チャンバ内に配設された粘性のある流動性材料を滅菌することができる。しかしながら、分注動作中、粘性のある流動性材料が正圧下で分注されているとき、流動性材料の粘度が相対的に高いので、流動性材料がマイクロアパーチャを通過すること及び／又はマイクロアパーチャから漏出することを阻止する。

【0021】

一実施形態では、滅菌可能なシリンジは、シリンジバレル、シリンジプランジャ、ピストン、分注先端、及び／又は望ましくは分注先端の遠位端にある分注開口部を覆うエンドキャップの１つ若しくは２つ以上の壁に形成されたマイクロアパーチャ又はマイクロ穴を含み得る。

【0022】

一実施形態では、マイクロアパーチャは、種々のシステム、デバイス、及び方法を使用して、シリンジの１つ又は２つ以上の構成要素内に形成され得る。例えば、一実施形態では、シリンジの１つ又は２つ以上の構成要素にマイクロアパーチャをレーザ穿孔するために、レーザデバイスが使用され得る。

【0023】

一実施形態では、特にポリマー材料又はガラスのレーザ穿孔は、非常に高速で費用効果が高く、レーザドリルを使用して短時間（例えば、数秒）内にシリンジに多くのマイクロアパーチャを穿孔又は形成し得る。

【0024】

一実施形態では、マイクロドリルなどの機械構成要素を使用して、シリンジの１つ又は２つ以上の構成要素にマイクロアパーチャを形成することができる。

【0025】

一実施形態では、加熱されたプローブを使用してシリンジにマイクロアパーチャを形成することができ、それによって、加熱されたプローブを使用して材料（例えば、ポリマー材料）を溶融してマイクロアパーチャを形成する。

【0026】

一実施形態では、水ジェットを使用して、シリンジの１つ又は２つ以上の構成要素にマイクロアパーチャを形成することができる。

【0027】

一実施形態では、粘性のある流動性材料は、好ましくは、組織接着剤を作製するために使用される高粘度前駆体である。組織接着剤を作製するために使用される粘性前駆体（例えば、シリコーンポリマー）は、約０．１ミクロン～約２５ミクロン、より好ましくは約１ミクロンの直径を有する非常に狭いマイクロアパーチャを通って漏出することがない。それぞれのマイクロアパーチャの直径は、使用される真空及び使用される圧力において、粘性のある流動性材料（例えば、シリコーン流体）がマイクロアパーチャを通って漏出することができるが、マイクロアパーチャの量／面積密度が、滅菌ガス（例えば、酸化エチレンガス）がシリンジ内に浸透することを可能にして、シリンジ及び封入された粘性のある流動性材料を滅菌するのに十分な量／面積密度になるように選択される。

【0028】

一実施形態では、シリンジバレルは、好ましくは、シリンジバレルの近位端から遠位端まで延在する円筒形壁を有する。

【0029】

一実施形態では、シリンジバレルは、ポリマー材料又はガラスから作製され得る。

【0030】

一実施形態では、エンクロージャのマイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかは、シリンジバレルの円筒形状の外壁に形成される。

【0031】

一実施形態では、シリンジは、好ましくは、シリンジバレルの遠位端を部分的に閉鎖する遠位端壁を含む。一実施形態では、遠位端壁は、好ましくは、シリンジバレル内に装填された粘性のある流動性材料を分注するための開口部を有する。

【0032】

一実施形態では、マイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかは、シリンジバレルの遠位端壁に形成される。

【0033】

一実施形態では、遠位端壁に形成されたマイクロアパーチャは、流体チャンバと流体連通しており、滅菌ガス（例えば、酸化エチレン）が通過することを可能にして、粘性のある流動性材料を滅菌するが、粘性のある流動性材料が通過することを阻止する、それぞれのサイズを有する。

【0034】

一実施形態では、シリンジは、粘性のある流動性材料を分注するためにシリンジバレルの遠位端壁から突出している分注先端を含む。

【0035】

一実施形態では、分注先端は、流体チャンバと流体連通する導管を画定する管状外壁を含む。

【0036】

一実施形態では、マイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかは、分注先端の管状外壁に形成される。分注先端マイクロアパーチャは、望ましくは、流体チャンバと流体連通している。

【0037】

一実施形態では、分注先端の管状外壁に形成されたマイクロアパーチャは、流体チャンバと流体連通しており、滅菌ガス（例えば、酸化エチレン）がマイクロアパーチャを通過することを可能にして、粘性のある流動性材料を滅菌する一方で、粘性のある流動性材料がマイクロアパーチャを通過することを阻止する、それぞれのサイズを有する。

【0038】

一実施形態では、シリンジは、好ましくは、分注先端の外壁の遠位端に固定されたエンドキャップを含む。

【0039】

一実施形態では、マイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかはエンドキャップに形成される。

【0040】

一実施形態では、エンドキャップに形成されたマイクロアパーチャは、流体チャンバと流体連通しており、滅菌ガス（例えば、酸化エチレン）が通過することを可能にして、粘性のある流動性材料を滅菌する一方で、粘性のある流動性材料が通過することを阻止する、それぞれの形状又はサイズ（例えば、断面直径）を有する。

【0041】

一実施形態では、シリンジプランジャは、流体チャンバを画定するシリンジバレルの円筒形壁の内面に係合する外周を有するピストンを含む遠位端を有する。

【0042】

一実施形態では、エンクロージャのマイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかは、ピストンに形成される。

【0043】

一実施形態では、ピストンに形成されたマイクロアパーチャは、流体チャンバと流体連通しており、滅菌ガス（例えば、酸化エチレン）が通過することを可能にして、粘性のある流動性材料を滅菌する一方で、粘性のある流動性材料が通過することを阻止する、それぞれの幾何学形状又はサイズ（例えば、断面直径）を有する。

【0044】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジのエンクロージャは、好ましくは、近位端と、遠位端と、エンクロージャの近位端と遠位端との間に延在する長手方向軸と、を有する。

【0045】

一実施形態では、エンクロージャに形成されたマイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかは、好ましくは、エンクロージャの長手方向軸に垂直なそれぞれの軸に沿って延在する。

【0046】

一実施形態では、エンクロージャに形成されたマイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかは、好ましくは、シリンジバレルの長手方向軸と平行であるそれぞれの軸に沿って延在する。

【0047】

一実施形態では、エンクロージャに形成されたマイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかは、好ましくは、シリンジバレルの長手方向軸に対して斜めであるそれぞれの軸に沿って延在する。

【0048】

一実施形態では、エンクロージャ内に形成されたマイクロアパーチャは、エンクロージャの近位端に隣接して位置する。

【0049】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、シリンジに形成されたマイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかを覆う微孔質層、フィルム、又はスリーブ（以下、「微孔質層」と称される）を含むことができる。微孔質層（例えば、ＴＹＶＥＫ（登録商標）又はＴＹＶＥＫ様材料から作製されている）は、滅菌ガスが通過することを可能にする一方で、エンクロージャの流体チャンバ内に配設された粘性のある流動性材料が通過することを阻止する。微孔質層は、フラッシュ紡糸高密度ポリエチレン繊維から作製された合成材料などの合成材料であり得る。

【0050】

一実施形態では、微孔質層は、エンクロージャの壁のうちの少なくとも１つの外面（例えば、シリンジバレルの円筒形壁の外面）を覆う。

【0051】

一実施形態では、微孔質層は、エンクロージャの壁のうちの少なくとも１つの内面（例えば、シリンジバレルの円筒形壁の内面）を覆う。

【0052】

一実施形態では、微孔質層は、好ましくは、滅菌ガスが、微孔質層及び微孔質層によって覆われた１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャを通過することを可能にするために、滅菌可能なシリンジの構成要素に形成された１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャを覆う。

【0053】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、エンクロージャ（例えば、シリンジバレル）の外壁の外面を覆う保護スリーブ（例えば、非多孔性スリーブ）を含み得る。

【0054】

一実施形態では、シリンジバレルは、円筒形状を有する外壁を有し、保護スリーブは、シリンジバレルの円筒形状の外壁に適合する円筒形状を有する。

【0055】

一実施形態では、保護スリーブは、マイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかを覆うための伸長位置と、マイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかを覆わずに露出させるための後退位置との間で移動可能である。一実施形態では、滅菌可能なシリンジは、滅菌ガスが覆われていないマイクロアパーチャを通過することができるように、保護スリーブが後退位置にある状態で滅菌される。滅菌後、保護スリーブは、シリンジをパッケージング、出荷、貯蔵、及び／又は使用する間マイクロアパーチャを覆うために伸長位置に移動され得る。一実施形態では、保護スリーブは、伸長位置において、粘性のある流動性材料がマイクロアパーチャを通して漏出することを阻止するように、マイクロアパーチャのうちの１つ又は２つ以上を覆い得る。

【0056】

一実施形態では、マイクロアパーチャは、エンクロージャの壁のうちの少なくとも１つを完全に通って、壁の外面から内面まで延在し得る。

【0057】

一実施形態では、エンクロージャの壁のうちの少なくとも１つは、望ましくは、外面及び内面を有し、マイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかは、壁の外面において露出された開放外端と、壁の内面から離隔された閉鎖内端と、を有する、ブラインド開口部を含み得る。

【0058】

一実施形態では、エンクロージャの壁は、好ましくは、マイクロアパーチャのブラインド開口部の閉鎖内端とエンクロージャの壁の内面との間に位置する膜を含む。膜は、好ましくは、滅菌ガスを通過させるほど薄いが、粘性のある流動性材料がマイクロアパーチャを通過及び／又は漏出するのを阻止するほど厚い。

【0059】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、好ましくは、流体チャンバを画定及び／又は取り囲む外壁を有するシリンジバレルと、流体チャンバ内に配設された粘性のある流動性材料と、シリンジバレルとともに組み立てられたシリンジプランジャと、を含む。

【0060】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、望ましくは、流体チャンバと流体連通するシリンジバレルの外壁に形成された複数のマイクロアパーチャを含む。

【0061】

一実施形態では、複数のマイクロアパーチャは、粘性のある流動性材料に加えられる正圧を生成するためにプランジャが使用される分注動作中などに、滅菌ガスがマイクロアパーチャを通過することを可能にして、粘性のある流動性材料を滅菌する一方で、粘性のある流動性材料がマイクロアパーチャを通過及び／又は漏出することを阻止する、それぞれの形状及び／又はサイズ（例えば、断面直径）を有する。

【0062】

一実施形態では、マイクロアパーチャは、シリンジバレルの外壁の外面から内面まで延在するそれぞれの開口部を有する。

【0063】

一実施形態では、マイクロアパーチャのそれぞれの開口部は、０．１～２５ミクロンの内径を有する。

【0064】

一実施形態では、マイクロアパーチャのそれぞれの開口部は、１ミクロンの内径を有する。

【0065】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、好ましくは、シリンジバレルの外壁の表面を覆い、マイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかを覆う微孔質層を含む。

【0066】

一実施形態では、微孔質層は、好ましくは、滅菌ガスが通過することを可能にする一方で、粘性のある流動性材料が通過及び／又は漏出することを阻止する。

【0067】

一実施形態では、微孔質層は、フラッシュ紡糸高密度ポリエチレン繊維のブランドである、ＴＹＶＥＫ（登録商標）という商標で販売されている材料、又はＴＹＶＥＫ（登録商標）ブランドに構造及び機能が類似している合成材料であり得る。

【0068】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、好ましくは、シリンジバレルの外壁の外面を覆う保護スリーブを含む。

【0069】

一実施形態では、保護スリーブは、マイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかを覆うための伸長位置と、マイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかを覆わずに露出させるための後退位置との間で移動可能である。

【0070】

一実施形態では、マイクロアパーチャは、シリンジバレルの外壁の外面からシリンジバレルの外壁の内面まで、シリンジバレルの外壁を完全に通って延在している。

【0071】

一実施形態では、マイクロアパーチャは、シリンジバレルの外壁の外面に露出された開放外端と、流体チャンバを画定するシリンジバレルの外壁の内面から離隔された閉鎖内端と、を有する、ブラインド開口部を含む。

【0072】

一実施形態では、シリンジバレルの外壁は、好ましくは、マイクロアパーチャのブラインド開口部の閉鎖内端とシリンジバレルの外壁の内面との間に位置する膜を含む。滅菌ガスは、膜を通って拡散し得るが、粘性のある流動性材料は、膜を通過し得ない。

【0073】

一実施形態では、シリンジプランジャは、ピストンを含む遠位端を有し、ピストンは、流体チャンバ内に配設されており、粘性のある流動性材料に係合する。

【0074】

一実施形態では、シリンジバレルの外壁は、マイクロアパーチャのうちのいくつかを含む円筒形壁を含む。

【0075】

一実施形態では、シリンジバレルは、好ましくは、流体チャンバと流体連通するマイクロアパーチャが形成された遠位端壁を含む。

【0076】

一実施形態では、遠位端壁に形成されたマイクロアパーチャは、好ましくは、滅菌ガスが通過することを可能にして、粘性のある流動性材料を滅菌する一方で、粘性のある流動性材料が通過することを阻止する、それぞれの幾何学形状及び／又はサイズを有する。

【0077】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、好ましくは、シリンジバレルの遠位端壁から突出し、シリンジバレルの流体チャンバと流体連通する分注先端を含む。

【0078】

一実施形態では、分注先端は、好ましくは、流体チャンバと流体連通するマイクロアパーチャが形成された外壁を有する。

【0079】

一実施形態では、分注先端に形成されたマイクロアパーチャは、好ましくは、滅菌ガスが通過することを可能にして、粘性のある流動性材料を滅菌する一方で、粘性のある流動性材料が通過することを阻止する、それぞれの幾何学形状及び／又はサイズを有する。

【0080】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、分注先端の遠位端に接続されたエンドキャップを含み得る。エンドキャップは、粘性のある流動性材料を分注する前に分注先端から取り外され得る。

【0081】

一実施形態では、エンドキャップは、内部に形成されており、流体チャンバと流体連通する、エンドキャップマイクロアパーチャを含み得る。

【0082】

一実施形態では、エンドキャップに形成されたマイクロアパーチャは、好ましくは、滅菌ガスが通過することを可能にして、粘性のある流動性材料を滅菌する一方で、粘性のある流動性材料が通過することを阻止する、それぞれの幾何学形状及び／又はサイズを有する。

【0083】

一実施形態では、ピストンは、流体チャンバを画定するシリンジバレルの壁の内面に係合する外周を有する。

【0084】

一実施形態では、ピストンは、好ましくは、内部に形成されており、流体チャンバと流体連通するためにピストンを通って延在する、ピストンマイクロアパーチャを含む。

【0085】

一実施形態では、ピストンに形成されたマイクロアパーチャは、好ましくは、滅菌ガスが通過することを可能にして、粘性のある流動性材料を滅菌する一方で、粘性のある流動性材料がピストンを通過することを阻止する、それぞれの形状及び／又はサイズを有する。

【0086】

一実施形態では、１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャが、シリンジプランジャのピストンに穿孔され得る。一実施形態では、ピストンに形成されたマイクロアパーチャを介して逃げる任意の流動性材料は、好ましくは、ユーザの手に接触しないように、シリンジバレルの後方／近位区分内に捕捉される。

【0087】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、好ましくは、円筒形状の外壁と、円筒形状の外壁の遠位端を閉鎖する遠位端壁と、を有する、シリンジバレルを含む。

【0088】

一実施形態では、円筒形状の外壁及び遠位端壁は、シリンジバレルの流体チャンバを画定する。

【0089】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、好ましくは、遠位端壁から突出する分注先端を含む。分注先端は、好ましくは、流体チャンバと流体連通する導管を有する。

【0090】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、好ましくは、分注先端の遠位端を覆うエンドキャップを有する。

【0091】

一実施形態では、粘性のある流動性材料は、シリンジバレルの流体チャンバ内に配設されており、シリンジプランジャは、シリンジバレルとともに組み立てられ、分注先端の遠位端から粘性のある流動性材料を分注するために、シリンジバレルの遠位端壁に向かって移動可能である。

【0092】

一実施形態では、複数のマイクロアパーチャが、流体チャンバと流体連通するシリンジバレルの円筒形状の外壁に形成され得る。一実施形態では、マイクロアパーチャは、滅菌ガス（例えば、酸化エチレン）が通過することを可能にして、粘性のある流動性材料を滅菌する一方で、粘性のある流動性材料が通過することを阻止する、それぞれの幾何学形状及び／又はサイズ（例えば、断面直径）を有する。

【0093】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、好ましくは、マイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかを覆う微孔質層を含み、それによって、微孔質層は、滅菌ガスが通過することを可能にして、粘性のある流動性材料を滅菌する一方で、粘性のある流動性材料が通過することを阻止する。

【0094】

一実施形態では、微孔質層は、シリンジバレルの円筒形壁の外面と接触している。

【0095】

一実施形態では、微孔質層は、シリンジバレルの円筒形壁の内面と接触している。

【0096】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、シリンジバレルの流体チャンバと流体連通する遠位端壁マイクロアパーチャが形成された遠位端壁を含むことができる。

【0097】

一実施形態では、遠位端壁マイクロアパーチャは、滅菌ガスが通過することを可能にする一方で、粘性のある流動性材料が通過することを阻止する、それぞれの断面直径を有する。

【0098】

一実施形態では、微孔質層は、遠位端壁マイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかを覆い得る。

【0099】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、シリンジバレルの流体チャンバと流体連通する分注先端マイクロアパーチャが外壁に形成された分注先端を含み得る。

【0100】

一実施形態では、分注先端マイクロアパーチャは、滅菌ガスが通過することを可能にする一方で、粘性のある流動性材料が通過することを阻止する、それぞれの断面直径を有する。

【0101】

一実施形態では、微孔質層は、分注先端に形成されたマイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかを覆い得る。

【0102】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、好ましくは、シリンジバレルの流体チャンバと流体連通するエンドキャップマイクロアパーチャが形成されたエンドキャップを含む。

【0103】

一実施形態では、エンドキャップに形成されたマイクロアパーチャは、滅菌ガスが通過することを可能にする一方で、粘性のある流動性材料が通過することを阻止する、それぞれの幾何学形状及び／又はサイズ（例えば、断面直径）を有する。

【0104】

一実施形態では、微孔質層は、好ましくは、エンドキャップに形成されたマイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかを覆う。

【0105】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、シリンジバレルの円筒形状の外壁の外面を覆う保護スリーブを含むことができる。

【0106】

一実施形態では、保護スリーブは、マイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかを覆うための伸長位置と、マイクロアパーチャのうちの少なくともいくつかを覆わずに露出させるための後退位置との間で移動可能である。

【0107】

一実施形態では、滅菌可能なシリンジは、エンクロージャの遠位端を部分的に閉じる遠位端壁を有するシリンジバレルなどのエンクロージャ、エンクロージャ内部シールを形成するピストンを有するシリンジプランジャ、分注先端、及び分注先端の遠位端を覆うように構成されたエンドキャップなどの様々な構成要素を含むことができる。

【0108】

一実施形態では、エンクロージャは、ポリマー材料及び／又はガラスで作製されているシリンジ又はバイアルであり得る。

【0109】

一実施形態では、ピストンは、ポリマー材料及び／又はゴムから作製され得る。

【0110】

一実施形態では、シリンジは、好ましくは、組織接着剤を形成するために使用され得る前駆体及び／又は成分（例えば、シリコーン系ポリマー）等の粘性のある流動性材料、より好ましくは、組織接着剤を作製するために使用され得る高粘度の流動性前駆体（例えば、シリコーン系ポリマー）を分注するように設計される。

【0111】

一実施形態では、シリンジバレルの外壁に形成されたマイクロアパーチャは、好ましくは、分注手順の開始時にシリンジバレルの近位端においてピストンの場所の近くに位置し、それにより、ピストンがシリンジバレルの遠位端に向かって遠位に前進すると、ピストンは、マイクロアパーチャがないシリンジバレルの外壁の領域内に移動して、流動性材料の漏出を阻止し（ピストンがマイクロアパーチャに対して遠位に移動しているため）、流動性材料の連続的な圧出を提供する。

【0112】

一実施形態では、シリンジに形成されるマイクロアパーチャは、ブラインドマイクロアパーチャであり得、流体チャンバを画定する壁を完全に通って穿孔されてはおらず、それによって、壁の小部分を、シリンジバレル内に装填された粘性のある流動性材料を滅菌するための滅菌ガス（例えば、酸化エチレンガス）によって透過され得る非常に薄い膜として無傷のまま残す。

【0113】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、流体チャンバを画定する壁を有するエンクロージャと、エンクロージャの流体チャンバ内に配設された流動性材料と、エンクロージャとともに組み立てられ、エンクロージャから流動性材料を分注するためにエンクロージャの遠位端に向かって移動可能なプランジャと、を含む。

【0114】

一実施形態では、エンクロージャの壁のうちの少なくとも１つに１つ又は２つ以上のアパーチャを形成することができる。一実施形態では、ガス透過性バリアが、滅菌ガスがガス透過性バリアによって覆われたアパーチャのうちの少なくとも１つを通過することを可能にする一方で、流動性材料がガス透過性バリアによって覆われたアパーチャのうちの少なくとも１つを通過することを阻止するために、エンクロージャの壁のうちの少なくとも１つに形成されたアパーチャのうちの少なくとも１つを覆う。

【0115】

一実施形態では、エンクロージャの壁のうちの少なくとも１つに形成されたアパーチャのうちの少なくとも１つを覆うガス透過性バリアは、滅菌ガスに対して透過性であり、エンクロージャの流体チャンバ内に配設された流動性材料に対して不透過性である。

【0116】

一実施形態では、ガス透過性バリアは、滅菌手順の間滅菌ガスの出入りを可能にするほど高いが、流動性材料がガス透過性バリアを通過することを阻止するほど低い、気孔率を有する。

【0117】

一実施形態では、エンクロージャの壁のうちの少なくとも１つに形成された１つ又は２つ以上のアパーチャは、エンクロージャの壁のうちの少なくとも１つに形成された複数のアパーチャを含む。

【0118】

一実施形態では、ガス透過性バリアは、エンクロージャの壁のうちの少なくとも１つに形成されたそれぞれの複数のアパーチャの各々を充填する複数のガス透過性本体を備える。

【0119】

一実施形態では、それぞれの複数のアパーチャの各々を充填する複数のガス透過性本体は、エンクロージャの壁のうちの少なくとも１つに結合される。

【0120】

一実施形態では、ガス透過性バリアは、シリコーン、室温加硫シリコーン（room temperature vulcanized silicone、ＲＴＶ）、液体シリコーンゴム（liquid silicone rubber、ＬＳＲ）、高粘度ゴム（high consistency rubber、ＨＣＲ）、及び合成フラッシュ紡糸高密度ポリエチレン繊維（例えば、ＴＹＶＥＫ（登録商標）層）から作製され得る。

【0121】

一実施形態では、滅菌ガスは、酸化エチレンを含み得、流動性材料は、液体、局所皮膚接着剤、及び／又はシリコーン系局所皮膚接着剤を含み得る。

【0122】

一実施形態では、エンクロージャは、流体チャンバを取り囲むシリンジバレルと、シリンジバレルの遠位端に位置する分注開口部と、シリンジバレルの遠位端に位置する分注開口部を介して流動性材料を分注するためにシリンジバレルの遠位端に向かって移動可能なプランジャと、を含むことができる。

【0123】

一実施形態では、ガス透過性バリアは、滅菌ガスが分注開口部を通過することを可能にする一方で、流動性材料が分注開口部を通過することを阻止するために、分注開口部を覆う。

【0124】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、シリンジバレルの遠位端に固定され、分注開口部を覆うエンドキャップを含み得る。一実施形態では、１つ又は２つ以上のエンドキャップ開口部がエンドキャップに形成され、滅菌ガスがエンドキャップを通過することを可能にし得る。

【0125】

一実施形態では、ガス透過性バリアは、エンドキャップ内部に配設され、１つ又は２つ以上のエンドキャップ開口部とシリンジバレルの遠位端の分注開口部との間に位置している。

【0126】

一実施形態では、エンドキャップは、中央ハブを有し、中央ハブは、エンドキャップの中央ハブとシリンジバレルの遠位端壁との間に気密シールを形成するために、シリンジバレルの遠位端壁に係合する。

【0127】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、望ましくは、第１の流体チャンバ及び第１の流体分注開口部を有する第１のシリンジバレルと、第２の流体チャンバ及び第２の流体分注開口部を有する第２のシリンジバレルと、を含む、デュアルバレルシリンジを含む。

【0128】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、第１のシリンジバレルの第１の流体チャンバ内に配設された第１のプランジャと、第２のシリンジバレルの第２の流体チャンバ内に配設された第２のプランジャと、を含む、デュアルバレルプランジャを含み得る。

【0129】

一実施形態では、エンドキャップは、第１の流体分注開口部及び第２の流体分注開口部を覆うために、デュアルバレルシリンジの遠位端に解放可能に固定されている。

【0130】

一実施形態では、エンドキャップは、内部に形成された少なくとも１つのエンドキャップ開口部を有する。

【0131】

一実施形態では、ガス透過性バリアが、エンドキャップ内に配設されており、少なくとも１つのエンドキャップ開口部と、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレルの第１の流体分注開口部及び第２の流体分注開口部との間に位置している。

【0132】

一実施形態では、流動性材料は、互いに混合されるように構成された第１の部分及び第２の部分を含む。一実施形態では、流動性材料の第１の部分は、第１のシリンジバレルの第１の流体チャンバ内に配設されており、流動性材料の第２の部分は、第２のシリンジバレルの第２の流体チャンバ内に配設されている。

【0133】

一実施形態では、ガス透過性バリアは、望ましくは、第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレルの第１の流体分注開口部及び第２の流体分注開口部を覆う。ガス透過性バリアは、滅菌ガスが第１の流体分注開口部及び第２の流体分注開口部を通過することを可能にする一方で、流動性材料の第１の部分及び第２の部分が第１の流体分注開口部及び第２の流体分注開口部を通過することを阻止する。

【0134】

一実施形態では、エンドキャップは、ハブを含み、ハブは、エンドキャップハブとデュアルバレルシリンジの遠位端壁との間に気密シールを形成するために、デュアルバレルシリンジの遠位端壁に係合する。

【0135】

一実施形態では、エンドキャップハブは、第１の流体分注開口部及び第２の流体分注開口部を受容するために開放している近位端と、少なくとも１つのエンドキャップ開口部を含む遠位端壁によって閉鎖された遠位端と、を有する。

【0136】

一実施形態では、エンドキャップは、好ましくは、エンドキャップハブの外面から外向きに延在する少なくとも１つの半径方向に延在する突出部を含む。

【0137】

一実施形態では、デュアルバレルシリンジは、望ましくは、デュアルバレルシリンジの遠位端壁から突出する少なくとも１つの固定フランジを含む。少なくとも１つの固定フランジは、エンドキャップをデュアルバレルシリンジの遠位端壁に解放可能に固定するために、エンドキャップハブの少なくとも１つの半径方向に延在する突出部に係合するように構成される。

【0138】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、望ましくは、デュアルバレルシリンジの遠位端から流動性材料を圧出するように構成されたアプリケータ先端を含む。アプリケータ先端は、望ましくは、近位端及び遠位端を有する分注管と、分注管の近位端に固定されたアプリケータ先端コネクタと、分注管内に配設されたスタティックミキサと、を含む。

【0139】

一実施形態では、アプリケータ先端コネクタは、好ましくは、少なくとも１つの半径方向に延在する突出部を有し、少なくとも１つの半径方向に延在する突出部は、アプリケータ先端をデュアルバレルシリンジの遠位端壁に解放可能に固定するために、突出部デュアルバレルシリンジの遠位端壁から突出する少なくとも１つの固定フランジに係合するように構成されている。

【0140】

一実施形態では、ガス透過性バリアは、滅菌ガスに対して透過性であり、流動性材料の第１の部分及び第２の部分に対して不透過性である。したがって、滅菌ガスはガス透過性バリアを通って流れることができるが、流動性材料の第１の部分及び第２の部分はガス透過性バリアを通って流れることができない。

【0141】

一実施形態では、ガス透過性バリアは、滅菌手順中に滅菌ガスの出入りを可能にするほど高いが、流動性材料の第１の部分及び第２の部分がガス透過性バリアを通過することを阻止するほど低い、気孔率を有する。

【0142】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、望ましくは、第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレルを含むデュアルバレルシリンジを含む。第１のシリンジバレルは、好ましくは、第１の流体チャンバと、第１のシリンジバレルの遠位端に位置する第１の流体分注開口部と、を含み、第２のシリンジバレルは、好ましくは、第２の流体チャンバと、第２のシリンジバレルの遠位端に位置する第２の流体分注開口部と、を含む。

【0143】

一実施形態では、流動性材料の第１の部分は、第１のシリンジバレルの第１の流体チャンバ内に配設されており、流動性材料の第２の部分は、第２のシリンジバレルの第２の流体チャンバ内に配設されている。

【0144】

一実施形態では、デュアルバレルプランジャが、デュアルバレルシリンジとともに組み立てられている。デュアルバレルプランジャは、好ましくは、第１のシリンジバレルの第１の流体チャンバ内に配設された第１のプランジャと、第２のシリンジバレルの第２の流体チャンバ内に配設された第２のプランジャと、を含む。

【0145】

一実施形態では、エンドキャップは、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレルの遠位端に位置する第１の流体分注開口部及び第２の流体分注開口部を覆うために、デュアルバレルシリンジの遠位端に解放可能に固定され得る。一実施形態では、エンドキャップには、少なくとも１つのエンドキャップ開口部が形成されている。

【0146】

一実施形態では、ガス透過性バリアが、エンドキャップ内に配設されており、少なくとも１つのエンドキャップ開口部と、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレルの遠位端に位置している第１の流体分注開口部及び第２の流体分注開口部との間に位置している。ガス透過性バリアは、滅菌ガスに対して透過性であり、流動性材料に対して不透過性であり、滅菌ガスが第１の流体分注開口部及び第２の流体分注開口部を通過することを可能にする一方で、流動性材料の第１の部分及び第２の部分が第の流体分注開口部及び第２の流体分注開口部及び／又はガス透過性バリアを通過することを阻止する。

【0147】

一実施形態では、エンドキャップは、望ましくは、中央ハブを含み、中央ハブは、エンドキャップハブとデュアルバレルシリンジの遠位端壁との間に気密シールを形成するために、デュアルバレルシリンジの遠位端壁に係合する。

【0148】

一実施形態では、エンドキャップの中央ハブは、第１の流体分注開口部及び第２の流体分注開口部を受容するために開放している近位端と、少なくとも１つのエンドキャップ開口部を含む遠位端壁によって閉鎖された遠位端と、を有する。

【0149】

一実施形態では、エンドキャップは、エンドキャップの中央ハブの外面から外向きに延在する少なくとも１つの半径方向に延在する突出部を含む。

【0150】

一実施形態では、デュアルバレルシリンジは、望ましくは、デュアルバレルシリンジの遠位端壁から突出する少なくとも１つの固定フランジを含み、少なくとも１つの固定フランジは、エンドキャップをデュアルバレルシリンジの遠位端壁に解放可能に固定するために、エンドキャップの少なくとも１つの半径方向に延在する突出部に係合するように構成される。

【0151】

一実施形態では、第１のシリンジバレルは、好ましくは、第１の流体チャンバを取り囲み、第１のシリンジバレルの遠位端まで延在する円筒形状の外壁を有する。

【0152】

一実施形態では、少なくとも１つの第１の通気開口部が、第１のシリンジバレルの円筒形状の外壁に形成される。

【0153】

第１のシリンジバレルの円筒形状の外壁の内面に、第１の一方向プランジャ止め具が形成され得る。第１の一方向プランジャ止め具は、少なくとも１つの第１の通気孔と第１のシリンジバレルの遠位端との間に位置し得る。

【0154】

一実施形態では、少なくとも１つの第２の通気開口部が、第２のシリンジバレルの円筒形状の外壁に形成される。

【0155】

第２の一方向プランジャ止め具は、第２のシリンジバレルの円筒形状の外壁の内面に形成され得る。第２の一方向プランジャ止め具は、第２のシリンジバレルの少なくとも１つの第２の通気孔と第２のシリンジバレルの遠位端との間に位置し得る。

【0156】

一実施形態では、第１のプランジャは、好ましくは、第１のプランジャの遠位端に位置する第１のプランジャヘッドを含む。一実施形態では、第１のプランジャヘッドは、第１の一方向プランジャ止め具と接触しており、少なくとも１つの第１の通気孔と第１のシリンジバレルの遠位端との間に位置している。

【0157】

一実施形態では、第２のプランジャは、好ましくは、第２のプランジャの遠位端に位置する第２のプランジャヘッドを含む。一実施形態では、第２のプランジャヘッドは、第２の一方向プランジャ止め具と接触しており、少なくとも１つの第２の通気孔と第２のシリンジバレルの遠位端との間に位置している。

【0158】

一実施形態では、流動性材料（例えば、液体、シリコーン系局所皮膚接着剤）で充填されるように構成されたエンクロージャ（例えば、シリンジ、バイアル）は、ガス透過性であり、滅菌ガス（例えば、酸化エチレン）がエンクロージャに流入することを可能にする一方で、エンクロージャ内に収容された流動性材料の漏出を阻止する液体密封能力を維持する。エンクロージャは、ポリマー材料及び／又はガラスで作製され得る。

【0159】

一実施形態では、エンクロージャは、１つ又は２つ以上の壁と、壁のうちの少なくとも１つに形成された１つ又は２つ以上のアパーチャと、を有する。一実施形態では、アパーチャのうちの少なくとも１つは、ガス透過性バリア（例えば、ガス透過性プラグ、ガス透過性塊、ガス透過性シール）で充填され、ガス透過性バリアは、滅菌ガスがガス透過性バリアを通過することを可能にして、エンクロージャの内容物（例えば、流動性材料）を滅菌する一方で、エンクロージャの内容物がエンクロージャから漏出することを阻止する。

【0160】

一実施形態では、流動性材料のためのエンクロージャは、複数のアパーチャを有し、各アパーチャは、ガス透過性塊で充填されている。

【0161】

一実施形態では、ガス透過性塊は、滅菌ガスに対して透過性であり、流動性材料（例えば、液体、流動性局所皮膚接着剤）に対して不透過性である。

【0162】

一実施形態では、液体組成物のためのエンクロージャは、ガス滅菌を可能にするように構成されている。エンクロージャは、エンクロージャ上の任意の場所に形成され得る１つ又は２つ以上のアパーチャを有する。１つ又は２つ以上のアパーチャは、好ましくは、滅菌ガスに対して透過性である多孔性の硬化性組成物で充填される。ガス透過性組成物は、滅菌中に滅菌ガスの出入りを可能にするほど高いが、エンクロージャ内に貯蔵された液体の漏出を阻止するほど低い、気孔率を有する。

【0163】

一実施形態では、エンクロージャに形成されたアパーチャの各々は、約１～５ｍｍの直径を有する。ガス透過性バリアは、好ましくは、１～５ｍｍの直径を有するアパーチャを密封する。一実施形態では、ガス透過性バリアは、好ましくは、それぞれのアパーチャ内でエンクロージャに結合する。

【0164】

一実施形態では、アパーチャは、液体状態、未硬化状態、又は部分的に硬化した状態を有する硬化性組成物によって充填され得る。硬化性組成物は、アパーチャ内に配設された後、多孔性のガス透過性バリア、プラグ、本体、及び／又はシールを形成するように硬化され得、多孔性のガス透過性バリア、プラグ、本体、及び／又はシールは、滅菌ガス（例えば、酸化エチレン）が通過することを可能にして、エンクロージャの内部を滅菌する一方で、エンクロージャ内に配設された流動性材料がエンクロージャから漏出するのを阻止する。

【0165】

一実施形態では、エンクロージャは、シリンジバレルと、シリンジバレル遠位端壁と、プランジャと、分注先端と、分注先端の分注開口部を閉鎖するエンドキャップと、を含み得る。上述のアパーチャのうちの１つ又は２つ以上は、シリンジバレル、シリンジバレル遠位端壁、プランジャ、分注先端、及びエンドキャップのうちのいずれか１つに形成され得、各アパーチャは、本明細書に開示されるガス透過性バリア、プラグ、本体、及び／又はシールのうちの１つで充填され得る。

【0166】

一実施形態では、ガス透過性バリアを形成するために使用される配合物は、好ましくは、多孔性であり、硬化性であり、エンクロージャ内に格納された流動性材料（例えば、シリコーン系局所皮膚接着剤）の安定性に影響を及ぼすことなく、穴を確実に塞ぐ及び／又は密封することができる。

【0167】

一実施形態では、アパーチャのうちの１つ又は２つ以上は、非対称形状及び／又は断面を有し得、ガス透過性バリア（例えば、シール、プラグ）を形成するために使用される配合物は、硬化される前にアパーチャの形状に適合し得るように、未硬化状態でアパーチャに導入され得る。完全に硬化された後、ガス透過性バリアは、好ましくは、アパーチャの独特の形状に適合する。

【0168】

一実施形態では、ガス透過性エンクロージャを作製するためのシステムは、エンクロージャに形成された１つ又は２つ以上のアパーチャ内にガス透過性シールを形成するために使用される配合物を導入しながら、エンクロージャ（例えば、シリンジバレル）内に挿入可能な犠牲スリーブ／シリンダを含み得る。一実施形態では、犠牲スリーブ／シリンダは、ガス透過性シールを形成するために使用される配合物を硬化させる間、エンクロージャ内部に位置付けられたままである。ガス透過性シールを形成するために使用される配合物が硬化された後、犠牲スリーブ／シリンダは、エンクロージャから取り外され得る。犠牲スリーブ／シリンダは、１つ又は２つ以上のアパーチャを含むエンクロージャの内面と１つ又は２つ以上のアパーチャを充填するガス透過性シールの表面との間に滑らかな表面をもたらすようにガス透過性シールを形作るフレームとして機能することができる。

【0169】

シアノアクリレート系皮膚閉創システムは、創傷を閉鎖するための局所皮膚接着剤として使用されることが多いが、シアノアクリレート系接着剤は、相対的に柔軟性がなく、１％未満の弾性度を有する。シアノアクリレート系接着剤で閉鎖された創傷が、動いている身体部分（例えば、膝、手首、肘）上に配置され、伸張されるとき、結果として生じる応力効果の分散は、創傷閉鎖の性能及び耐久性に悪影響を及ぼし得る。

【0170】

シリコーン系局所皮膚接着剤は、動く身体部分上の創傷を密封するうえではるかに有効であることが証明されている。シリコーン系接着剤と皮膚との間の保持力は、シアノアクリレート系皮膚閉創製品を使用するときに達成され得る結果と等しいか又はそれよりも良好である。シリコーン系局所皮膚接着剤は、その元の長さの１６０％まで伸張することができ、その元の寸法に完全に回復することができる。シリコーン系局所皮膚接着剤を異方性メッシュと組み合わせるとき、この組み合わせを使用して、応力分散を最適化し、相対的に非弾性のシアノアクリレート系システムと比較してヒトの皮膚に対する性能を改善することができる。

【0171】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジから分注される流動性材料は、好ましくは、動かせる身体部分上に位置する創傷を含む創傷を閉鎖及び／又は密封するために使用され得るシリコーン系局所皮膚接着剤を含む。

【0172】

シアノアクリレート系皮膚閉創製品を滅菌するために使用される加熱滅菌法は、シリコーン系局所皮膚接着剤には適していない。したがって、シリコーン系局所皮膚接着剤を分注するために使用されるデバイス（例えば、シリンジ）を滅菌するための改善されたシステム、デバイス、及び方法が必要とされている。

【0173】

一実施形態では、本特許出願は、流動性材料（例えば、シリコーン系局所皮膚接着剤）がガス滅菌可能なシリンジ内に収容されている間に、滅菌ガス（例えば、酸化エチレン）が流動性材料を滅菌することを可能にするためのシステム、デバイス、及び方法を開示する。

【0174】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、好ましくは、流動性材料（例えば、シリコーン系局所皮膚接着剤、局所皮膚接着剤の成分）を受容するように構成された流体チャンバを画定する壁を有するエンクロージャ（例えば、シリンジバレル）を含む。一実施形態では、エンクロージャは、望ましくは、流動性材料を分注するために移動可能なプランジャを含む。

【0175】

一実施形態では、エンクロージャの遠位端は、ガス滅菌可能なシリンジの遠位端から流動性材料を圧出するための分注開口部を含む。一実施形態では、エンドキャップは、分注開口部を覆うために、エンクロージャの遠位端に固定され得る。エンドキャップは、望ましくは、１つ又は２つ以上のエンドキャップ開口部を有する。ガス透過性バリア（例えば、プラグ、パック、本体）は、好ましくは、エンドキャップとエンクロージャの分注開口部との間に配設される。ガス透過性バリアは、ガス（例えば、滅菌ガス）に対して透過性であり、液体（例えば、シリコーン系局所皮膚接着剤）に対して不透過性である。

【0176】

一実施形態では、滅菌手順の間、滅菌ガス（例えば、酸化エチレン）は、エンドキャップ開口部、ガス透過性バリア、及び分注開口部を通過して、シリンジ、エンクロージャ、流体チャンバ、及びエンクロージャの流体チャンバ内に配設された流動性材料を滅菌する。

【0177】

特定の実施形態では、ガス透過性バリアは、以下の材料のうちの１つ又は２つ以上から作製され得る：室温加硫シリコーン（ＲＴＶ）、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）、及び高粘度ゴム（ＨＣＲ）を含む、シリコーン材料。

【0178】

一実施形態では、ガス透過性バリアは、空隙及び／又は気孔率（すなわち、クローズドセル気孔率）を有するクローズドセル構造を含む。一実施形態では、ガス透過性バリア（例えば、ガス透過性プラグ）は、成形又はダイカットされ得る。

【0179】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、ダブルバレルシリンジを含み得、プランジャは、ダブルバレルプランジャを含み得る。

【0180】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、第１の部分が第１のシリンジバレル内に配設されており、第２の部分が第２のシリンジバレル内に配設された、二液型ポリマー材料を含有するダブルバレルシリンジを含み得る。ガス滅菌可能なシリンジは、２つの部分がシリンジから押し出される前に、ポリマー材料の２つの部分の滅菌を可能にする。

【0181】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、流動性ポリマー組成物の２つの部分を一緒に混合し、混合されたポリマー材料を人体上の様々な場所に塗布するように構成されたミキサ（例えば、スタティックミキサ、ミキシング先端）を含み得る。

【0182】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、滅菌ガスがプランジャの周囲及びシリンジバレルの流体チャンバ内に流れることを可能にするために通気されるプランジャを含み得る。一実施形態では、プランジャは、プランジャヘッドを有し得、プランジャヘッドは、ガス透過性プランジャシールを含み、滅菌ガスがガス透過性プランジャシールを通ってシリンジバレルの流体チャンバ内に流れることを可能にする。ガス透過性プランジャシールは、滅菌ガス（例えば、酸化エチレン）がプランジャシールを通って流れることを可能にするほど高い気孔率を有するが、流動性材料（例えば、シリコーン系局所皮膚接着剤）がプランジャシールを通過することを阻止するほど低い、気孔率を有する。

【0183】

一実施形態では、ダブルバレルプランジャを有するガス滅菌可能なシリンジは、第１のプランジャの遠位端に位置する第１のガス透過性プランジャシールと、第２のプランジャの遠位端に位置する第２のガス透過性プランジャシールと、を含み得る。

【0184】

一実施形態では、エンドキャップ内に配設されたガス透過性バリア（例えば、ガス透過性プラグ、ガス透過性パック）及び／又はそれぞれのプランジャの遠位端に固定可能なガス透過性プランジャシールは、主にクローズドセル気孔率を有する。

【0185】

一実施形態では、本明細書に開示されるガス透過性バリア及びガス透過性プランジャシールはまた、ガス透過性プラグ、ガス透過性パック、ガス透過性本体、ガス透過性塊、ガス透過性膜、ガス透過性層、及び／又はガス透過性隔膜と称され得る。

【0186】

一実施形態では、エンドキャップ内に配設されたガス透過性バリア及び／又はプランジャの遠位端に位置するガス透過性プランジャシールは、総体積の１％～９０％、より好ましくは総体積の５％～８０％の気孔率範囲を有し、主にクローズドセル気孔率を有する、種々のシリコーンゴム材料から作製され得る。

【0187】

一実施形態では、エンドキャップ内に配設されたガス透過性バリア及び／又はプランジャの遠位端に位置するガス透過性プランジャシールは、格納中にシリンジ内の流動性材料を密封する間、ガス滅菌可能なシリンジ内に含有される流動性材料（例えば、シリコーン系局所皮膚接着剤）の任意の成分と化学的に反応しない材料から作製されている。

【0188】

一実施形態では、ガス透過性バリア及び／又はガス透過性プランジャシールは、１０～５０のショアＡ硬度等級を有する多孔性シリコーン材料から作製され得る。

【0189】

一実施形態では、ガス透過性シールを形成するために使用されるシリコーン系ポリマーの気孔率は、インシチュガス生成方法を使用して硬化中に生成され得る。

【0190】

一実施形態では、ガス透過性シールは、市販のシリコーンＲＴＶ発泡体を使用して作製され得、それによって、配合物は、ガス滅菌可能なシリンジとともに使用されるときに結果を最適化するように気孔率レベルを調節するように修正され得る。

【0191】

一実施形態では、ガス透過性バリア及び／又はガス透過性プランジャシールは、成形又はダイカットされ得る。一実施形態では、エンドキャップ内に配設されたガス透過性バリアは、より大きい多孔性シリコーンゴムシートからダイカットされ得る。一実施形態では、ガス透過性プランジャシールは、成形プロセスを使用して作製され得る。

【0192】

他の実施形態では、ガス透過性バリアは、ゴム及び／又はポリマー材料等の他のガス透過性材料を使用して作製され得る。

【0193】

一実施形態では、ガス透過性シールは、シリンジの内容物に適合する材料から作製されている。これらの材料の例としては、とりわけ、シリコーン－ポリエチレン、シリコーン－アクリル又はシリコーン－ポリウレタンコポリマーが挙げられるが、これらに限定されず、これらは、本明細書に開示されるガス透過性密封構成要素の形状に形成され得る。

【0194】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、エンクロージャのエンドキャップ側で充填され得る。エンクロージャのエンドキャップ側を介した充填はまた、キャップ側充填と称され得る。一実施形態では、流動性材料（例えば、シリコーン系局所皮膚接着剤）は、エンクロージャの遠位端（例えば、ダブルバレルシリンジの遠位端）に位置する１つ又は２つ以上の分注開口部を介してシリンジ内に装填される。

【0195】

充填方法の一実施形態では、非通気ダブルバレルプランジャは、プランジャヘッドがシリンジバレルの閉鎖遠位端に位置するように、ダブルバレルシリンジ内に完全に挿入され得る。一実施形態では、流動性材料は、シリンジバレルの遠位端に位置する分注開口部に導かれる。流動性材料がシリンジバレルの流体チャンバに充填されるにつれて、流動性材料によって作り出される流体圧力は、非通気プランジャをシリンジの近位端に向かって移動させる（すなわち、後退させる）。非通気ダブルバレルプランジャの最終静止位置は、シリンジバレルの流体チャンバ内に導かれる流動性材料の体積に依存する。上述のキャップ側充填方法は、シリンジバレル内に閉じ込められる周囲空気の体積を最小限に抑える。シリンジが事前選択された充填容積まで充填されると、１つ又は２つ以上のエンドキャップ開口部を有するエンドキャップと、エンドキャップ内に配設されたガス透過性バリアとが、シリンジバレルの遠位端に固定される。

【0196】

滅菌手順の間、滅菌ガスは、好ましくは、エンドキャップのエンドキャップ開口部を通過し、ガス透過性バリアを通過し、分注開口部を通過して、それぞれのシリンジバレルの流体チャンバ内に入り、シリンジバレルの内部、流体チャンバ、及びシリンジバレル内に配設された流動性材料を滅菌する。

【0197】

充填方法の一実施形態では、キャップ側シリンジ充填は、最初に、ピストンをダブルバレルシリンジのシリンジバレルの閉鎖遠位端に配置することによって達成され得る。通気式プランジャは、好ましくは、シリンジバレルの開放近位端内に前進させられ、プランジャの遠位端がピストンに係合するまで、シリンジバレルの閉鎖遠位端に向かって移動させられる。ピストンは、シリンジバレルの内面と適切なシールを作り出し、通気式プランジャは、ピストンの後部に自由に挿入される。流動性材料がシリンジバレルの流体チャンバに充填されるにつれて、配合物がキャップ側からシリンジに入るときに作り出される流体圧力によって、ピストン及び通気式プランジャが、シリンジ内に導入される流動性材料の事前選択された体積に依存する最終静止位置まで近位に移動する（すなわち、後退する）。それぞれのシリンジバレル内に装填される流動性材料の体積が大きいほど、シリンジバレルの遠位端に対するプランジャの近位移動量が大きくなる。流動性材料についての事前選択された体積が達成されると（すなわち、充填後）、１つ又は２つ以上のエンドキャップ開口部を有するエンドキャップ及びガス透過性バリアが、シリンジバレルの遠位端に固定される。

【0198】

滅菌手順の間、滅菌ガスは、好ましくは、エンドキャップにおけるエンドキャップ開口部を通過し、ガス透過性バリアを通過し、分注開口部を通過して、シリンジバレルの流体チャンバ内に入り、シリンジバレルの内部及びシリンジバレルの内容物を滅菌する。

【0199】

通気式プランジャを有するガス滅菌可能なシリンジの場合、滅菌ガスは、好ましくは、通気式プランジャを通ってエンクロージャ（例えば、ダブルバレルシリンジ）の流体チャンバに流入し、流体チャンバ及び流体チャンバ内に配設された流動性材料を滅菌する。

【0200】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、シリンジバレルの近位開放端を介して充填され得る。この方法は、プランジャ側充填と称され得る。一実施形態では、プランジャ側充填方法の間、シリンジバレルを流動性材料で充填する前に、１つ又は２つ以上のエンドキャップ開口部を有するエンドキャップ及びガス透過性バリアが、シリンジバレルのエンドキャップ側に固定される。一実施形態では、流動性材料は、開放プランジャ側を介してシリンジバレルを充填するために、シリンジバレルの開放端内に導かれる。次に、プランジャは、シリンジバレルの開放端に挿入されて、シリンジバレルを充填する流動性材料のための適切なシールを作り出す。この圧縮可能なプランジャは、充填されたシリンジバレル内に閉じ込められたままである周囲空気を排出するために利用される。

【0201】

一実施形態では、プランジャ側充填方法を使用して、効率を改善し、コストを最小限に抑えることができる。一実施形態では、プランジャ側充填は、高スループットの自動化された充填機器が、シリンジを流動性材料で充填するために利用されることを可能にする。プランジャ側充填方法はまた、同じ外部寸法フットプリントを有するシリンジの使用を可能にし、それによって、システムは、複数の異なる充填容積を提供するように制御され得る。同じ外部フットプリントを有するシリンジを利用することにより、操作者は、異なる充填容積を有するシリンジに対して単一の共有ブリスターパッケージを使用することも可能になる。

【0202】

一実施形態では、上述の効率を達成するために、プランジャ側シリンジ充填方法は、一方向プランジャ留め具要素及び正確に配置されたシリンジバレル通気穴を有する通気シリンジバレル内に挿入される非通気プランジャを使用する。シリンジの利用可能な充填容積を超えない既知の充填容積を用いる場合、一方向プランジャ留め具要素及びシリンジバレル通気穴は、充填されたシリンジバレルから周囲空気が効果的に排出されることを可能にするように位置付けられる。

【0203】

一実施形態では、シリンジバレルのプランジャ側充填後、プランジャは、シリンジバレルの遠位端に向かって遠位方向に前進させられ、シリンジバレル通気穴を介してシリンジバレルから空気を排出する。プランジャヘッドがシリンジバレルから空気を効果的に排出した後、シリンジバレルを充填するために使用される流動性材料の事前選択された体積に応じて、シリンジバレル通気穴は、好ましくは、プランジャヘッドの前縁に近接する場所でそれぞれのシリンジバレルの長さに沿って位置付けられる。

【0204】

一実施形態では、シリンジバレル通気穴はまた、好ましくは、シリンジバレル内に収容された流動性材料を滅菌するために、シリンジバレルへの滅菌ガスの出入りのための追加の経路を作り出すことによって、滅菌プロセスを補助する二次機能を果たす。

【0205】

一実施形態では、一方向プランジャ留め具要素は、好ましくは、充填されたシリンジ内へのプランジャ挿入時に、プランジャが遠位方向に移動するときに一方向プランジャ留め具要素を容易に乗り越えることができるが、プランジャヘッドが一方向プランジャ留め具要素を越えて遠位方向に移動すると、プランジャが一方向プランジャ留め具要素に接触してプランジャがシリンジの近位端に向かって容易に後退することを阻止する構造（例えば、半径方向に延在する突出部）をプランジャが有するように、シリンジバレルの内径に形成される。一実施形態では、プランジャヘッドが一方向プランジャ留め具要素を越えて移動すると、プランジャを後退させるために過剰な力が必要とされる。

【0206】

シリンジバレル通気穴を一方向プランジャ留め具要素の場所に対して正確な場所に、かつシリンジバレルを充填するために使用される流動性材料の体積に応じて配置することにより、プランジャヘッドは、シリンジバレル通気穴をシリンジバレル内に配設された流動性材料から確実に隔離する。

【0207】

シリンジバレル通気穴及び一方向止め具の正確な場所は、多数の固有の充填容積を収容するために、シリンジバレルの標準セット内で修正され得る。各固有の充填容積は、好ましくは、それ自体の固有のシリンジ設計を生成するが、全ての設計は、好ましくは、一定の外側寸法を有するシリンジバレルの１つの汎用セット内に適合する。

【図面の簡単な説明】

【0208】

【図1】本特許出願の一実施形態による、遠位端壁、分注先端、及びエンドキャップを有するシリンジバレルと、シリンジプランジャと、を含み、シリンジのガス滅菌を可能にするために内部に形成された複数のマイクロアパーチャを有する、ガス滅菌可能なシリンジの概略図である。

【図2】本特許出願の一実施形態による、ガス滅菌可能なシリンジのガス滅菌を可能にするための複数のマイクロアパーチャを有するガス滅菌可能なシリンジを作製する方法を示す。

【図3A】本特許出願の一実施形態による、シリンジバレルが、ガス滅菌可能なシリンジのガス滅菌を可能にするために内部に形成された複数のマイクロアパーチャを有する、シリンジバレル及びシリンジプランジャを含むガス滅菌可能なシリンジの概略図である。

【図3B】エンドキャップが取り外され、シリンジプランジャが、図３Ａに示されるシリンジプランジャの場所の遠位の場所に移動された、図３Ａのガス滅菌可能なシリンジを示す。

【図4】本特許出願の一実施形態による、シリンジバレルが、ガス滅菌可能なシリンジのガス滅菌を可能にする一方で、粘性のある流動性材料がブラインドマイクロアパーチャを通って漏出するのを阻止するために、複数のブラインドマイクロアパーチャが内部に形成された外壁を含む、ガス滅菌可能なシリンジのシリンジバレルの断面図である。

【図5A】本特許出願の一実施形態による、ガス滅菌可能なシリンジのガス滅菌を可能にするために複数のマイクロアパーチャが形成されたシリンジバレルを含み、複数のマイクロアパーチャを選択的に覆うためにシリンジバレルの外面にわたって摺動可能な保護スリーブを含む、ガス滅菌可能なシリンジの概略図である。

【図5B】本特許出願の一実施形態による、保護スリーブがシリンジバレル内に形成された複数のマイクロアパーチャを覆うために伸長位置にある、図５Ａのガス滅菌可能なシリンジを示す。

【図6】本特許出願の一実施形態による、シリンジバレルと、複数のマイクロアパーチャが形成された分注先端と、を含み、シリンジバレルに形成されたマイクロアパーチャを覆う第１の微孔質スリーブと、分注先端に形成されたマイクロアパーチャを覆う第２の微孔質スリーブと、を含む、ガス滅菌可能なシリンジの概略図である。

【図7】本特許出願の一実施形態による、シリンジバレルと、複数のマイクロアパーチャが形成された分注先端と、シリンジバレル及び分注先端の内面を覆う微孔質スリーブと、を含む、ガス滅菌可能なシリンジの概略図である。

【図8】本特許出願の一実施形態による、シリンジバレルと、シリンジバレルの遠位端を部分的に閉鎖する遠位端壁と、分注先端と、分注先端の遠位端を覆うエンドキャップと、ピストンを有するシリンジプランジャと、を含み、それぞれの微孔質スリーブによって覆われるシリンジバレル、遠位端壁、エンドキャップ、及びピストンに形成された複数のマイクロアパーチャを含む、ガス滅菌可能なシリンジの概略図である。

【図9】本特許出願の一実施形態による、複数のマイクロアパーチャが形成された第１のシリンジバレルと、第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレルのガス滅菌を可能にするために複数のマイクロアパーチャが内部に形成された第２のシリンジバレルと、を含む、ガス滅菌可能なシリンジシステムの概略図である。

【図10A】本特許出願の一実施形態による、遠位端壁、分注先端、及びエンドキャップを有するシリンジバレルと、シリンジプランジャと、を含み、内部に形成された複数のアパーチャを有する、ガス滅菌可能なシリンジのサブアセンブリの概略図である。

【図10B】本特許出願の一実施形態による、図１０Ａのサブアセンブリを含み、ガス滅菌可能なシリンジのガス滅菌を可能にするためにアパーチャを充填するガス透過性バリアを有する、ガス滅菌可能なシリンジの概略図である。

【図11A】本特許出願の一実施形態による、内部に形成された複数のアパーチャを有するシリンジバレルを含むガス滅菌可能なシリンジのサブアセンブリの概略図である。

【図11B】本特許出願の一実施形態による、ガス滅菌可能なシリンジのガス滅菌を可能にするためにアパーチャを充填するガス透過性バリアを有する図１１Ａのシリンジバレルを示す。

【図12】本特許出願の一実施形態による、アパーチャと、ガス滅菌可能なシリンジのガス滅菌を可能にするためにアパーチャを充填するガス透過性バリアと、を有する、ガス滅菌可能なシリンジを作製する方法を示す。

【図13】本特許出願の一実施形態による、ダブルバレルシリンジと、ダブルバレルプランジャと、エンドキャップ開口部を有するエンドキャップと、ガス透過性バリアと、を含む、ガス滅菌可能なシリンジの分解図である。

【図14】図１３に示されるガス透過性バリアの上面図を示す。

【図15】本特許出願の一実施形態による、ダブルバレルシリンジと、ダブルバレルシリンジの遠位端に固定されたエンドキャップ開口部を有するエンドキャップと、エンドキャップ内に配設されたガス透過性バリアと、を含む、ガス滅菌可能なシリンジの遠位端面図を示す。

【図16A】本特許出願の一実施形態による、ダブルバレルシリンジと、第１のプランジャ及び第２のプランジャを有するダブルバレルプランジャと、それぞれの第１のプランジャ及び第２のプランジャの遠位端に固定されたプランジャシールと、ダブルバレルシリンジの遠位端を覆って固定可能なエンドキャップと、を含む、ガス滅菌可能なシリンジの分解図である。

【図16B】ダブルバレルシリンジ、それぞれの第１のプランジャ及び第２のプランジャの遠位端に固定されたプランジャシールを有するダブルバレルプランジャ、及びエンドキャップが一緒に組み立てられ、シリンジバレルが流動性材料で充填された後の、図１６Ａに示されるガス滅菌可能なシリンジの側面図を示す。

【図17】本特許出願の一実施形態による、ダブルバレルシリンジと、エンドキャップ開口部を有するエンドキャップと、ダブルバレルシリンジの遠位端に位置するガス透過性バリアと、ダブルバレルシリンジ内に挿入可のプランジャプランジャを有するダブルバレルプランジャと、それぞれの第１のプランジャ及び第２のプランジャの遠位端に固定可能な第１のガス透過性プランジャシール及び第２のガス透過性プランジャシールと、混合及び分注先端と、を含む、ガス滅菌可能なシリンジの分解図である。

【図18A】本特許出願の一実施形態による、ダブルバレルシリンジと、ダブルバレルプランジャと、エンドキャップ開口部を有するエンドキャップと、を含む、ガス滅菌可能なシリンジの斜視図である。

【図18B】図１８Ａに示されるガス滅菌可能なシリンジの正面図である。

【図19】本特許出願の一実施形態による、ダブルバレルシリンジと、ダブルバレルプランジャと、エンドキャップ開口部を有するエンドキャップと、エンドキャップ内に配設されるように構成されたガス透過性バリアと、を含む、図１８Ａ及び図１８Ｂに示されるガス滅菌可能なシリンジの分解図である。

【図20】図１９に示されるガス滅菌可能なシリンジの分解図である。

【図21A】図１９に示されており、第１のプランジャと、第２のプランジャと、を含む、ダブルバレルプランジャの遠位端の斜視図である。

【図21B】図２１Ａに示されるダブルバレルプランジャの斜視図である。

【図22A】図２１Ｂに示されるダブルバレルプランジャの第１のプランジャ及び第２のプランジャの遠位端の拡大図である。

【図22B】図２１Ａ及び図２２Ａに示されるダブルバレルプランジャの第１のプランジャ及び第２のプランジャの遠位端の斜視図である。

【図23】図１９に示されており、第１のシリンジバレルと、第２のシリンジバレルと、を含む、ダブルバレルシリンジの断面図である。

【図24】図２３に示される第１のシリンジバレルの中央区分の拡大図である。

【図25】図１９に示されるダブルバレルシリンジの断面図である。

【図26】図１９に示されるダブルバレルプランジャの断面図である。

【図27】図１８Ｂに示されるガス滅菌可能なシリンジの断面図である。

【図28A】図１８Ｂに示されるガス滅菌可能なシリンジの中央区分の拡大図である。

【図28B】本特許出願の一実施形態による、ガス滅菌可能なシリンジの第１のシリンジバレルの中央区分の断面図である。

【図29A】図１８Ａ及び図１８Ｂに示されるガス滅菌可能なシリンジのエンドキャップの斜視図である。

【図29B】図２９Ｂに示されるエンドキャップの別の斜視図である。

【図29C】図２９Ａ及び図２９Ｂに示されるエンドキャップの正面図である。

【図29D】図２９Ａ～図２９Ｃに示されるエンドキャップの上面図である。

【図30】図１９に示されるエンドキャップ及びガス透過性バリアの断面図である。

【図31】本特許出願の一実施形態による、ガス透過性バリアがエンドキャップの内部に配設された図３０のエンドキャップを示す。

【図32】本特許出願の一実施形態による、ダブルバレルシリンジと、ダブルバレルプランジャと、ダブルバレルシリンジの遠位端に固定されたエンドキャップと、ガス透過性バリアと、を含む、ガス滅菌可能なシリンジの遠位端の断面図を示す。

【図33】本特許出願の一実施形態による、ダブルバレルシリンジと、ダブルバレルプランジャと、を含む、ガス滅菌可能なシリンジのサブアセンブリの上面図を示す。

【図34A】本特許出願の一実施形態による、図３３に示されるダブルバレルシリンジの遠位端を覆って固定される多機能コネクタの斜視図を示す。

【図34B】図３４Ａに示される多機能コネクタの遠位端面図を示す。

【図35】本特許出願の一実施形態による、図３４Ａ及び図３４Ｂの多機能コネクタ、多機能コネクタのＤ字形開口部に挿入可能な第１のガス透過性バリア及び第２のガス透過性バリア、並びに多機能コネクタの雄ねじ付きポストに固定可能なエンドキャップの分解図である。

【図36】図３５の多機能コネクタの雄ねじ付きポストを覆って固定された図３５のエンドキャップを示す図である。

【図37】各シリンジが、その遠位端に固定された図３６の多機能コネクタ及びエンドキャップを有する、複数のガス滅菌可能なシリンジの斜視図を示す。

【図38】本特許出願の一実施形態による、ガス滅菌可能なシリンジの混合及び分注先端の側面図を示す。

【図39】本特許出願の一実施形態による、ガス滅菌可能なシリンジの遠位端に固定された図３８の混合及び分注先端を示す。

【図40】本特許出願の一実施形態による、ガス透過性バリアを受容するように適合された、第１のＤ字形開口部及び第２のＤ字形開口部を有する、ガス透過性シリンジのための多機能コネクタの遠位端面図を示す。

【図41】ダブルバレルシリンジのための先行技術のコネクタの遠位端面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0209】

図１を参照すると、一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１００は、好ましくは、シリンジバレル１０２と、シリンジバレルとともに組み立てられるように構成されたシリンジプランジャ１０４と、を含む。シリンジバレル１０２は、好ましくは、組織接着剤の前駆体又は成分等の流動性材料を受容するように構成された流体チャンバ１０５を有する。一実施形態では、流動性材料は、約１，０００～１００，０００センチポアズ、より好ましくは約２，０００～７５，０００センチポアズ、更により好ましくは約３０，０００～６０，０００センチポアズの相対的に高い粘度を有する粘性のある流動性材料である。一実施形態では、シリンジプランジャ１０４は、粘性のある流動性材料を分注するために遠位方向ＤＩＲ１に押し下げられ得る。ガス滅菌可能なシリンジ１００は、ポリマー材料、ガラス、及びゴム、並びに／又は前述の材料の組み合わせを含む、種々の材料から作製され得る。

【0210】

一実施形態では、粘性のある流動性材料は、２０２０年５月２８日に出願された米国特許出願公開第１６／８８５，３６１号（代理人整理番号ＥＴＨ６０７０ＵＳＮＰ１）、２０２１年５月２４日に出願された米国特許出願公開第１７／３２７，９４０号（代理人整理番号ＥＴＨ６０７０ＵＳＣＩＰ１）、２０２１年５月２８日に出願された米国特許出願公開第１６／８８５，３６６号（代理人整理番号ＥＴＨ６０８４ＵＳＮＰ１）、及び２０２０年５月２４日に出願された米国特許出願公開第１７／３２７，９５２号（代理人整理番号ＥＴＨ６０８４ＵＳＣＩＰ１）に開示されているような二液型シリコーン接着剤配合物の前駆体を含むか、又はこの前駆体であり得、これらの開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。

【0211】

一実施形態では、シリンジバレル１０２は、好ましくは、開放している近位端１０６と、遠位端壁１１０によって部分的に閉鎖された遠位端１０８と、を有する。ガス滅菌可能なシリンジ１００は、好ましくは、遠位端壁１１０から遠位方向に突出する分注先端１１２を含む。分注先端１１２は、シリンジバレル１０２の流体チャンバ１０５内に配設された流動性材料を分注するための流路を提供する導管１１４を有する。導管１１４の遠位端の開口部は、エンドキャップ１１６によって覆われ得る。エンドキャップ１１６は、出荷及び貯蔵中に分注先端１１２の遠位端を覆うことができる。エンドキャップ１１６は、流動性材料を分注するために分注先端１１２の遠位端から取り外され得る。

【0212】

一実施形態では、シリンジプランジャ１０４は、好ましくは、シリンジバレル１０２の流体チャンバ１０５内に配設されたピストン１１８を含む。ピストン１１８は、好ましくは、シリンジバレル１０２の内面に係合してピストンとシリンジバレルの内面との間にシールを形成する外周を有する。ピストン１１８は、ゴム又はポリマー材料から作製され得る。プランジャ１０４は、好ましくは、ピストン１１８の近位側に固定された遠位端を有するプランジャステム１２０を含む。一実施形態では、プランジャ１０４は、好ましくは、望ましくはプランジャステム１２０の近位端に固定されたサムタブ１２２を含む。サムタブ１２２は、ピストン１１８を強制的にシリンジバレル１０２の遠位端壁１１０に向かって遠位方向に摺動させるために、ＤＩＲ１で示される遠位方向に押し下げられ得る。一実施形態では、エンドキャップ１１６が取り外された状態で、サムタブ１２２が遠位方向ＤＩＲ１に押し下げられると、シリンジバレル１０２の流体チャンバ１０５内に事前装填された流動性材料は、分注先端１１２の遠位端の開口部から分注されように、強制的に下流に流されて分注先端１１０の導管１１４に流入し得る。

【0213】

一実施形態では、シリンジバレル１０２は、望ましくは、外壁１２４を有し、複数のマイクロアパーチャ１２６が、シリンジバレル１０２の外壁１２４に形成（例えば、穿孔、レーザ穿孔、機械的穿孔）され得る。マイクロアパーチャ１２６は、小さい開口部をレーザ穿孔するレーザデバイスを使用することによって形成することができる。一実施形態では、シリンジバレル１０２は、長手方向軸Ａ_１に沿って延在する長さを有し、マイクロアパーチャ１２６は、シリンジバレル１０２の長手方向軸Ａ_１に垂直な軸Ａ_２に沿って延在し得る。一実施形態では、１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ１２８は、長手方向軸Ａ_１に対して斜めであり、かつ／又は垂直ではない軸Ａ_３に沿って、シリンジバレル１０２の外壁１２４を通って延在し得る。

【0214】

一実施形態では、１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ１３０は、シリンジプランジャ１０４のピストン１１８を通って延在し得る。

【0215】

一実施形態では、１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ１３２が、シリンジバレル１０２の遠位端壁１１０に形成され得る。遠位端壁１１０に形成されたマイクロアパーチャ１３２は、シリンジバレル１０２の長手方向軸Ａ_１と平行であるそれぞれの軸に沿って延在し得る。しかしながら、他の実施形態では、遠位端壁１１０に形成されたマイクロアパーチャ１３２は、シリンジバレル１０２の長手方向軸Ａ_１に対してある角度を画定するそれぞれの軸に沿って延在し得る。

【0216】

一実施形態では、ピストン１１８を通って延在するマイクロアパーチャ１３０のうちの１つ又は２つ以上は、サムタブ１２２とピストン１１８との間に延在するプランジャ１０４のプランジャステム１２０内に位置付けられ、及び／又はプランジャステム１２０と位置合わせされ得る。

【0217】

一実施形態では、１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ１３４が、分注先端１１２の遠位端を覆って固定されるエンドキャップ１１６内に形成され得る。一実施形態では、エンドキャップ１１６は、シリンジバレル１０２の長手方向軸Ａ_１と平行であるそれぞれの軸に沿って延在するマイクロアパーチャ１３４を有し得る。一実施形態では、エンドキャップ１１６は、シリンジバレル１０２の長手方向軸Ａ_１と平行ではない（例えば、斜めの）それぞれの軸に沿って延在する１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ１３６を有し得る。

【0218】

本明細書に開示されるマイクロアパーチャは、様々な技術及び方法を使用して形成され得る。図２を参照すると、一実施形態では、シリンジバレル１０２の外壁１２４にマイクロアパーチャ１２６を形成するために、レーザデバイス１２５を利用することができる。一実施形態では、レーザデバイス１２５は、好ましくは、外壁１２４を完全に通って（すなわち、外壁１２４の外面１３８から内面１４０まで）延在するマイクロアパーチャ１２６をレーザ穿孔するために、シリンジバレル１０２の外壁１２４に接触するレーザ光１３５を生成する。一実施形態では、レーザデバイス１２５は、シリンジバレルの長手方向軸Ａ_１に垂直な１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャを形成するように構成され得る。レーザデバイス１２５はまた、シリンジバレル１０２の長手方向軸Ａ_１に対して平行である、斜めである、かつ／又は垂直ではない、１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ１２８を形成するようにプログラムされ得る。

【0219】

一実施形態では、レーザデバイス１２５は、プランジャ１０４のピストン１１８における１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ１３０、シリンジバレル１０２の遠位端壁１１０における１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ１３２、及び／又は分注先端１１２の遠位端を覆って固定されたエンドキャップ１１６における１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ１３４、１３６を形成するために利用され得る。レーザデバイスはまた、分注先端１１２にマイクロアパーチャをレーザ穿孔するために使用され得る。

【0220】

ガス滅菌可能なシリンジの１つ又は２つ以上の構成要素にマイクロアパーチャを形成するために、機械的ドリルの使用、加熱プローブの使用、及び水ジェットの使用を含む他の方法が使用され得る。

【0221】

図３Ａを参照すると、一実施形態では、シリンジ２００は、好ましくは、外面２３８及び内面２４０を備えた外壁２２４を有するシリンジバレル２０２を含む。シリンジバレル２０２は、好ましくは、開放している近位端２０６と、遠位端壁２１０によって少なくとも部分的に閉鎖された遠位端２０８と、を有する。シリンジバレル２０２の外壁２２４は、好ましくは、粘性のある流動性材料（図示せず）を受容するように構成された流体チャンバ２０５を画定し、かつ／又は取り囲む。シリンジ２００は、遠位端壁２１０と、遠位端壁２１０から突出する分注先端２１２と、を有する。分注先端２１２の遠位端は、粘性のある流動性材料を分注するために取り外され得るエンドキャップ２１６によって覆われている。

【0222】

一実施形態では、シリンジバレル２０２は、好ましくは、シリンジバレル２０２の外壁２２４に形成され、外壁２２４の外面２３８から内面２４０まで延在する１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ２２６を有する。一実施形態では、１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ２２６は、シリンジバレルの遠位端２０８よりもシリンジバレル２０２の近位端２０６に近い。

【0223】

図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、一実施形態では、シリンジバレル２０２の外壁２２６の遠位端２０８よりも近位端２０６の近くに１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ２２６を位置付ける結果として、プランジャ２０４が遠位方向ＤＩＲ１に押し下げられるときに粘性のある流動性材料が１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ２２６を通って漏出する機会が大幅に少なくなる。図３Ａ及び図３Ｂに示されるように、流動性材料を分注するための手順の開始時（すなわち、図３Ａに示されるプランジャ２０４の位置）に、エンドキャップ２１６（図３Ａ）が分注先端２１２の遠位端から取り外された後、ピストン２１８は、シリンジバレル２０２の外壁２２４の近位端２０６の近くに位置する。分注手順を開始するためにシリンジプランジャ２０４が押し下げられると、ピストン２１８は、シリンジバレルに形成された１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ２２６を越えて遠位方向（ＤＩＲ１）に移動する。結果として、分注動作が進行するにつれて、ピストン２１８は、マイクロアパーチャ２２６を越えて移動し、マイクロアパーチャを有しない外壁２２４の区分内へ遠位方向に前進し、それによって、粘性のある流動性材料がマイクロアパーチャを通して漏出する可能性を最小限に抑える一方で、流動性材料の連続的な圧出を提供する。

【0224】

図４を参照すると、一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ３００は、好ましくは、シリンジバレル３０２の長手方向軸Ａ_１に沿って延在する外壁３２４を有するシリンジバレル３０２を含む。シリンジバレル３０２の外壁３２４は、好ましくは、シリンジ３００の動作中に分注される粘性のある流動性材料３１５を収容するように適合された流体チャンバ３０５を画定する外面３３８及び内面３４０を含む。一実施形態では、シリンジ３００は、好ましくは、シリンジバレル３０２の外壁３２４に形成されたブラインド開口部を有する１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ３２６を含む。マイクロアパーチャ３２６のブラインド開口部は、外壁３２４を完全に通って延在してはおらず、外壁３２４の内面３４０に到達せず、それによって、マイクロアパーチャのブラインド開口部の閉鎖端とシリンジバレル３０２の外壁３２４の内面３４０との間に延在する外壁３２４から形成された薄膜３３５を残す。

【0225】

一実施形態では、マイクロアパーチャ３２６、３２８は、好ましくは約０．１ミクロン～約２５ミクロン、より好ましくは約１ミクロンの内径ＩＤ_１を有する。一実施形態では、流体チャンバ３０５内に配設された粘性のある流動性材料３１５は、好ましくは約１，０００～１００，０００センチポアズ、より好ましくは約２，０００～７５，０００センチポアズ、更により好ましくは約３０，０００～６０，０００センチポアズの粘度を有する。結果として、滅菌ガス（例えば、酸化エチレン）は、流体チャンバ３０５の内側を滅菌するためにマイクロアパーチャ３２６、３２８及び膜３３５を通過することができるが、分注動作中、流動性材料３１５が正圧下にあるとき、流動性材料３１５のより高い粘度は、流動性材料３１５が膜３３５を通って漏出するか、又はマイクロアパーチャ３２６、３２８から漏出することを阻止する。

【0226】

一実施形態では、ブラインド開口部を有するマイクロアパーチャ３２６の第１のグループは、シリンジバレル３０２の長手方向軸Ａ_１に垂直なそれぞれの軸に沿って延在することができる。

【0227】

一実施形態では、ブラインド開口部を有するマイクロアパーチャ３２８の第２のグループは、シリンジバレル３０２の長手方向軸Ａ_１に対して斜めのそれぞれの軸及び／又は長手方向軸Ａ_１に垂直ではないそれぞれの軸に沿って延在し得る。

【0228】

図５Ａを参照すると、一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ４００は、好ましくは、シリンジ及びシリンジ内に装填された粘性のある流動性材料を滅菌するための後退位置（図５Ａ）と、粘性のある流動性材料を分注するための伸長位置（図５Ｂ）との間でシリンジバレル上を移動され得る、保護スリーブ４４２を含む。一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ４００は、望ましくは、シリンジバレル４０２と、プランジャ４０４と、シリンジバレル４０２の遠位端４０８から突出する分注先端４１２と、分注先端４１２の遠位端における開口部を覆うエンドキャップ４１６と、を含む。一実施形態では、シリンジ４００は、好ましくは、シリンジバレル４０２の外壁４２４に形成されており、シリンジバレル４０２の外面４３８から内面４４０まで延在している１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ４２６を含む。１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ４２６は、シリンジバレル４０２の長手方向軸Ａ_１に垂直な軸及び／又は垂直でない（例えば、斜めに延在する）軸を有し得る。

【0229】

図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、一実施形態では、非多孔性材料から作製され得る保護スリーブ４４２は、図５Ａに示される後退位置と図５Ｂに示される伸長位置との間で、シリンジバレル４０２の外壁４２４の外面４３８上を摺動するように適合されている。図５Ａに示される後退位置では、保護スリーブ４４２は、滅菌ガス（例えば、酸化エチレン）が、シリンジ４００、及びシリンジバレル４０２の流体チャンバ４０５内に配設された粘性のある流動性材料（図示せず）を滅菌するために利用され得るように、１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ４２６を覆っていない。保護スリーブ４４２が後退させられると（図５Ａ）、滅菌ガスは、流体チャンバ４０５内の粘性のある流動性材料を含むシリンジ４００を滅菌するために、マイクロアパーチャ４２６を通過することができる。

【0230】

図５Ｂに示される位置では、保護スリーブ４４２は、シリンジバレル４０２の外壁４２４に形成された１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ４２６を覆うために伸長位置に移動させられている。一実施形態では、保護スリーブ４４２は、シリンジバレル４０２の外壁４２４上に設けられ、それによって、滅菌後であって流動性材料を分注する前に１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ４２６上を摺動してマイクロアパーチャ４２６を密封し、流動性材料がシリンジ４００から分注される際にマイクロアパーチャを通って漏出するのを阻止することができる。流動性材料（図示せず）が分注動作中に正圧下にあるとき、拡張された保護スリーブ４４２（図５Ｂ）は、流動性材料がマイクロアパーチャ４２６から漏出するのを抑制する。

【0231】

図６を参照すると、一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ５００は、好ましくは、流動性材料（例えば、組織接着剤の前駆体）を受容するように適合された流体チャンバ５０５を画定するシリンジバレル５０２と、ピストン５１８を有するプランジャ５０４と、分注先端５１２と、分注先端５１２の遠位端において分注開口部を覆うエンドキャップ５１６と、を含む。一実施形態では、複数のマイクロアパーチャ５２６がシリンジバレル５０２の外壁５２４に画定される。シリンジバレル５０２の流体チャンバ５０５内に貯蔵された流動性材料に対して透過性ではないが、滅菌ガス（例えば、酸化エチレン）に対して透過性である、微孔質スリーブ５４４（例えば、ＴＹＶＥＫ（登録商標）スリーブ）等のガス透過性バリアが、シリンジバレルの外壁５２４に形成されたマイクロアパーチャ５２６を覆うように、シリンジバレル５０２の外壁５２４の外面５３８上に提供され得る。

【0232】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ５００は、１つ又は２つ以上の微孔質スリーブによって覆われる他の場所に形成された追加のマイクロアパーチャを含み得る。一実施形態では、シリンジ５００の分注先端５１２は、内部に形成された１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ５４６を有し得、これは、シリンジバレル５０２に形成されたマイクロアパーチャ５２６を覆う微孔質スリーブ５４４と構造が類似する分注先端微孔質スリーブ５４８によって覆われている。

【0233】

分注先端微孔質スリーブ５４８（例えば、ＴＹＶＥＫ（登録商標）スリーブ）は、（漏出を阻止するために）シリンジバレル５０２の流体チャンバ５０５内に貯蔵される流動性材料に対して透過性ではないが、滅菌ガス（例えば、酸化エチレン）に対して透過性である。分注先端微孔質スリーブ５４８は、分注先端の外壁に形成されたマイクロアパーチャ５２６を覆うために、分注先端５１２の外面の周りに巻き付けられ得る。一実施形態では、微孔質材料が、分注先端の内面を裏打ちし得る。

【0234】

図７を参照すると、一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ６００は、好ましくは、シリンジバレル６０２と、プランジャ６０４と、シリンジバレル６０２の遠位端から突出する分注先端６１２と、を含む。一実施形態では、シリンジ６００は、好ましくは、シリンジバレル６０２の外壁６２４に形成されており、シリンジバレル６０２の外壁６２４の外面６３８から内面６４０まで延在している複数のマイクロアパーチャ６２６を含む。マイクロアパーチャ６２６は、好ましくは、シリンジバレル６０２の流体チャンバ６０５と流体連通している。一実施形態では、微孔質スリーブ６４４（例えば、ＴＹＶＥＫ（登録商標）スリーブ）は、好ましくは、シリンジバレル６０２の外壁６２４の内面６４０を裏打ちして、シリンジバレル６０２の外壁６２４を通って延在するマイクロアパーチャ６２６を覆っている。微孔質スリーブ６４４は、好ましくは、プランジャ６０４のピストン６１８が、微孔質スリーブ６４４の内面６４５上を摺動することを可能にする一方で、好ましくは、微孔質スリーブ６４４の内面との流体密封シールを維持する内径ＩＤ_２を画定している。一実施形態では、分注先端６１２を介して粘性のある流動性材料を分注するために、シリンジプランジャ６０４が遠位方向ＤＩＲ１に押し下げられるとき、ピストン６１８は、好ましくは、微孔質スリーブ６４４の内面６４５上を摺動する。

【0235】

一実施形態では、分注先端６１２は、好ましくは、分注先端６１２の外壁に形成された複数のマイクロアパーチャ６４４を含み、これらのマイクロアパーチャは、シリンジバレル６０２の流体チャンバ６０５と流体連通している。一実施形態では、第２の微孔質スリーブ６４８は、好ましくは、分注先端６１２の内面を裏打ちし、分注先端６１２内に形成されたマイクロアパーチャ６４４を覆っている。第２の微孔質スリーブ６４８は、シリンジバレル６０２の流体チャンバ６０５内に貯蔵された流動性流体に対して透過性ではないが、第２の微孔質スリーブ６４４は、シリンジ６００及びシリンジの流体チャンバ６０５内に配設された流動性流体を滅菌するために利用され得る滅菌ガス（例えば、酸化エチレン）に対して透過性である。

【0236】

図８を参照すると、一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ７００は、好ましくは、シリンジバレル７０２と、ピストン７１８を含むシリンジプランジャ７０４と、分注先端７１２と、分注先端７１２の遠位端における開口部を選択的に覆うエンドキャップ７１６と、を含む。シリンジバレル７０２は、望ましくは、プランジャ７０４を受容するために開放している近位端７０６と、遠位端壁７１０によって部分的に閉鎖された遠位端７０８と、を有する。

【0237】

一実施形態では、マイクロアパーチャ７２６は、シリンジバレル７０２の外壁７２４に形成される。一実施形態では、微孔質スリーブ７４４は、シリンジバレル７０２の外壁７２４の外面７３８を覆って、シリンジバレル７０２の外壁７２４に形成されたマイクロアパーチャ７２６を覆っている。微孔質スリーブ７４４は、シリンジ７００及びシリンジ７００内に配設された流動性材料を滅菌するために、滅菌ガスがマイクロアパーチャ７２６を通過することを可能にする一方で、シリンジバレル７０２の流体チャンバ７０５内に配設された流動性材料がマイクロアパーチャ７２６を通って漏出することを阻止する。

【0238】

一実施形態では、遠位端壁７１０は、好ましくは、内部に形成された１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ７３２を有する。微孔質層７４８は、好ましくは、遠位端壁７１０に形成されたマイクロアパーチャ７３２を覆う。微孔質層７４８は、シリンジ７００及びシリンジ７００内に配設された流動性材料を滅菌するために、滅菌ガスが遠位端壁７１０に形成されたマイクロアパーチャ７３２を通過することを可能にする一方で、シリンジバレル７０２の流体チャンバ７０５内に配設された流動性材料がマイクロアパーチャ７３２を通って漏出することを阻止する。

【0239】

一実施形態では、エンドキャップ７１６は、内部に形成された１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ７３４を有し、微孔質層７５２は、エンドキャップ７１６内の１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ７４３を覆っている。微孔質層７５２は、シリンジ７００及び流動性材料を滅菌するために、滅菌ガスがエンドキャップ７１６に形成されたマイクロアパーチャ７３４を通過することを可能にする一方で、シリンジバレル７０２の流体チャンバ７０５内に配設された流動性材料がマイクロアパーチャ７３４を通って漏出するのを阻止する。

【0240】

一実施形態では、シリンジプランジャ７０４のピストン７１８は、好ましくは、内部に形成された１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ７３０を有し、微孔質層７５０は、ピストン７１８に形成された１つ又は２つ以上のマイクロアパーチャ７３０を覆っている。微孔質層７５０は、シリンジ７００及び流動性材料を滅菌するために、滅菌ガスがピストン７１８に形成されたマイクロアパーチャ７３０を通過することを可能にする一方で、シリンジバレル７０２の流体チャンバ７０５内に配設された流動性材料がピストン７１８のマイクロアパーチャ７３０を通って漏出するのを阻止する。

【0241】

図９を参照すると、一実施形態では、組織接着剤の前駆体を分注するためのシリンジシステム８００は、第１のシリンジバレル８０２Ａの外壁８２４Ａの外面から内面まで延在する、内部に形成された複数のマイクロアパーチャ８２６Ａを有する組織接着剤の第１の前駆体を含有する第１のシリンジバレル８０２Ａを含み得る。

【0242】

一実施形態では、システム８００は、好ましくは、第２のシリンジバレル８０２Ｂを含み、第２のシリンジバレル８０２Ｂは、組織接着剤の第２の前駆体を収容し、内部に形成された複数のマイクロアパーチャ８２６Ｂを有する。複数のマイクロアパーチャ８２６Ｂは、第２のシリンジバレル８０２Ｂの外壁８２４Ｂの外面から内面まで延在している。

【0243】

一実施形態では、シリンジシステム８００は、好ましくは、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル８０２Ａ、８０２Ｂ内に配設された２つの流動性材料が、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル８０２Ａ、８０２Ｂの分注先端８１２Ａ、８１２Ｂから同時にかつ／又はほぼ同時に分注されることを可能にするプランジャ８０４を含む。第１の前駆体及び第２の前駆体は、分注されると、好ましくは、一緒に混合及び／又は接合されて、組織接着剤を形成する。

【0244】

一実施形態では、本明細書に開示されるガス滅菌可能なシリンジのうちの１つ又は２つ以上は、ガス滅菌手順中に使用されるように適合されたパウチ内にシリンジを配置することによって滅菌され得る。パウチは、１つ又は２つ以上の非多孔性パネル（例えば、箔から作製され、可撓性ポリマーから作製されている）と、滅菌ガスを通過させることを可能にする１つ又は２つ以上の多孔性パネル（例えば、ＴＹＶＥＫ（登録商標）材料製）と、を有し得る。パウチは、シリンジをパウチ内部に密封するために密封され得る。パウチを密封した後、密封されたパウチ内部に配設されたシリンジを滅菌するために、滅菌ガスが密封パウチの１つ又は２つ以上の多孔性パネルを通過し得る。滅菌後、１つ又は２つ以上の多孔性パネルは、細菌及び汚染物質が多孔性パネルを通過することを阻止して、シリンジの滅菌状態を維持する。

【0245】

図１０Ａを参照すると、一実施形態では、ガス滅菌可能なエンクロージャ９００（例えば、ガス滅菌可能なシリンジ）は、好ましくは、シリンジバレル９０２と、シリンジバレルとともに組み立てられるように構成されるシリンジプランジャ９０４と、を含む。シリンジバレル９０２は、好ましくは、組織接着剤（例えば、シリコーン系局所皮膚接着剤）の前駆体又は成分等の流動性材料を受容するように構成された流体チャンバ９０５を画定する。

【0246】

一実施形態では、シリンジバレル９０２は、好ましくは、開放している近位端９０６と、遠位端壁９１０によって少なくとも部分的に閉鎖された遠位端９０８と、を有する。ガス滅菌可能なシリンジ９００は、好ましくは、遠位端壁９１０から遠位方向に突出する分注先端９１２を含む。分注先端９１２は、流動性材料（図示せず）を分注するための流路を提供する導管９１４を有する。流動性材料は、シリンジバレル９０２の流体チャンバ９０５内に配設され得る。分注先端９１２の導管９１４の遠位端における分注開口部は、好ましくは、エンドキャップ９１６によって覆われている。エンドキャップ９１６は、ガス滅菌可能なシリンジ９００を出荷及び貯蔵する間、分注先端９１２の遠位端を覆い得る。一実施形態では、エンドキャップ９１６は、シリンジバレル９０２の遠位端から流動性材料を分注及び／又は圧出するために、分注先端９１２の遠位端から取り外され得る。

【0247】

一実施形態では、シリンジプランジャ９０４は、好ましくは、シリンジバレル９０２の流体チャンバ９０５の内部に配設され得るピストン９１８（例えば、プランジャヘッド）を含む。ピストン９１８は、好ましくは、シリンジバレル９０２の内面に係合してピストンとシリンジバレルの内面との間に液密シールを形成する外周を有する。一実施形態では、ピストン９１８は、ゴム及び／又はポリマーを含む様々な従来の材料から作製され得る。プランジャ９０４は、好ましくは、ピストン９１８の近位側に固定された遠位端を有するプランジャステム９２０を含む。一実施形態では、プランジャ９０４は、好ましくは、望ましくはプランジャステム９２０の近位端に固定されるサムタブ９２２を含む。サムタブ９２２は、ピストン９１８を強制的に流体チャンバ９０５内でシリンジバレル９０２の遠位端壁９１０に向かって遠位方向に摺動させるために、ＤＩＲ１で示される遠位方向に押し下げられ得る。一実施形態では、エンドキャップ９１６が取り外された状態で、サムタブ９２２が遠位方向ＤＩＲ１に押し下げられると、シリンジバレル９０２の流体チャンバ９０５内に事前装填された流動性材料は、分注先端９１２の遠位端における分注開口部から圧出されるように、強制的に下流に流されて分注先端９１２の導管９１４に流入し得る。

【0248】

一実施形態では、シリンジバレル９０２は外壁９２４を有し、ガス滅菌可能なシリンジ９００は、シリンジバレル９０２の外壁９２４に形成された（例えば、穿孔された、レーザ穿孔された、機械的に穿孔された）１つ又は２つ以上のアパーチャ９２６を含み得る。

【0249】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ９００は、シリンジプランジャ９０４のピストン９１８を通って延在する１つ又は２つ以上のアパーチャ９３０を含み得る。一実施形態では、ピストン９１８を通って延在するアパーチャ９３０のうちの１つ又は２つ以上は、サムタブ９２２とピストン９１８との間に延在するプランジャ９０４のプランジャステム９２０内に位置付けられ、及び／又はプランジャステム９２０と位置合わせされ得る。プランジャ９０４は、通気式プランジャであり得る。

【0250】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ９００は、シリンジバレル９０２の遠位端壁９１０に形成された１つ又は２つ以上のアパーチャ９３２を含み得る。

【0251】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ９００は、エンドキャップ９１６の壁に形成された１つ又は２つ以上のアパーチャ９３４を含み得、エンドキャップ９１６の壁は、分注先端９１２の遠位端に位置する分注開口部を覆って固定可能である。

【0252】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ９００は、分注先端９１２の外壁を通って延在する、１つ又は２つ以上のアパーチャ９３６を含み得る。

【0253】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ９００内に形成されたアパーチャ９２６、９３０、９３２、９３４、及び９３６の各々は、好ましくは、約１～５ｍｍの直径を有する。

【0254】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ９００のアパーチャ９２６、９３０、９３２、９３４、及び９３６は、好ましくは、ガス透過性バリア９４５（すなわち、ガス透過性プラグ、ガス透過性シール）で充填され、ガス透過性バリア９４５は、ガス滅菌可能なシリンジ９００を滅菌するために、滅菌ガスがアパーチャを通過することを可能にする一方で、シリンジバレル９０２の流体チャンバ９０５内に配設された粘性のある流動性材料が、ガス透過性バリア９４５で充填されたアパーチャ９２６、９３０、９３２、９３４、及び９３６を通過する（例えば、漏出する）ことを阻止する。

【0255】

一実施形態では、ガス透過性バリアを形成するために使用される配合物は、好ましくは、多孔性であり、硬化性であり、エンクロージャ（例えば、シリンジ）内に貯蔵された流動性材料（例えば、シリコーン系局所皮膚接着剤）の安定性に影響を及ぼすことなく、アパーチャを確実に塞ぐ及び／又は密封することができる。

【0256】

一実施形態では、アパーチャのうちの１つ又は２つ以上は、非対称形状及び／又は断面を有し得、ガス透過性バリアを形成するために使用される配合物は、硬化される前にアパーチャの形状に適合し得るように、未硬化状態でアパーチャに導入される。完全に硬化された後、ガス透過性バリアは、好ましくは、アパーチャの形状に適合して、滅菌ガスがアパーチャを通過することを可能にする一方で、流動性材料がガス透過性バリアを通過することを阻止するために開口部を密封する。一実施形態では、ガス透過性バリアを形成するために使用される材料（例えば、シリコーンゴム）は、好ましくは、シリンジを形成するために使用される材料に結合する。

【0257】

図１１Ａを参照すると、一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１０００は、好ましくは、流体チャンバ１００５を取り囲む外壁１０２４を有するシリンジバレル１００２を含む。一実施形態では、複数のアパーチャ１０２６が、シリンジバレル１００２の外壁１０２４に形成され得る。アパーチャ１０２６は、異なる形状、構成、及び／又は直径を有し得る。アパーチャは、非対称及び／又は不均一な形状を有し得る。アパーチャ１０２６は約１～５ｍｍの直径を有することができる。

【0258】

図１１Ｂを参照すると、一実施形態では、シリンジバレル１００２の外壁１０２４に形成されたそれぞれのアパーチャ１０２６は、滅菌ガスが、流体チャンバ１００５内に配設された粘性のある流動性材料（図示せず）に到達するために、アパーチャ１０２６を通過することを可能にする一方で、粘性のある流動性材料が塞がれたアパーチャ１０２６を通って漏出し、かつ／又は逃げることを阻止するガス透過性バリア１０４５（例えば、プラグ）で充填され得る。一実施形態では、アパーチャ１０２６を充填してガス透過性バリア１０４５を形成する多孔性材料は、最初に、未硬化の流動可能な状態にあるときにアパーチャを充填し、次いで硬化されてガス透過性バリアを形成し得る。初期の未硬化状態において、ガス透過性バリア１０４５を形成するために使用される材料は、好ましくは、ガス透過性バリア１０４５に関連付けられたアパーチャ１０２６の特定の形状に適合する。ガス透過性バリア材料は、シリンジバレル１００２の外壁１０２４に形成されたそれぞれのアパーチャ１０２６内に配設された後、滅菌可能なシリンジ１０００のシリンジバレル１００２の外壁１０２４に形成されたそれぞれのアパーチャ１０２６の各々を充填する構造的に安定したガス透過性バリア１０４５（例えば、プラグ）を形成するために硬化され得る。一実施形態では、ガス透過性バリア１０４５は、シリンジ及び／又はシリンジバレル１００２の１つ又は２つ以上の壁と結合する多孔性シリコーンゴムから作製され得る。

【0259】

一実施形態では、図１０Ａ及び図１０Ｂに示され、上述された滅菌可能なシリンジ９００の穴９２６、９３０、９３２、９３４、及び９３６は、図１１Ａ及び図１１Ｂに示された穴１０２６の形状、構成、及び／又は直径と同様の形状、構成、及び／又は直径を有し得る。

【0260】

一実施形態では、滅菌可能なシリンジに形成された穴を充填するガス透過性バリアを形成及び／又は成形するために、犠牲スリーブが使用され得る。図１２を参照すると、一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１１００は、望ましくは、流体チャンバ１１０５を取り囲む外壁１１２４を有するシリンジバレル１１０２を含み、流体チャンバ１１０５は、流動性材料（例えば、組織接着剤）を受容するように構成されている。一実施形態では、シリンジバレル１１０２の流体チャンバ１１０５との連通を提供するために、１つ又は２つ以上のアパーチャ１１２６がシリンジバレル１１０２の外壁１１２４に形成されている。一実施形態では、ガス透過性バリア１１４５を形成するために硬化され得る材料でアパーチャ１１２６を充填する前に、犠牲スリーブ１１４２（例えば、管状構造）がシリンジバレル１１０２内に挿入され得る。犠牲スリーブ１１４２の外面は、シリンジバレル１１０２の外壁１１２４の内面１１４０に係合するか、又は内面１１４０に近接して対向して位置し得る。犠牲スリーブ１１４２がアパーチャ１１２６を覆うためにシリンジバレル１１０２の内部に配設された状態で、流動性の硬化性多孔性材料（例えば、シリコーン）をアパーチャ１１２６内に配設して、アパーチャ１１２６を充填するガス透過性バリア１１４５を形成することができる。穴１１２６を充填する未硬化材料は、好ましくは、穴及び未硬化材料に接触する犠牲スリーブ１１４２の外面の形状に適合する。アパーチャ１１２６内に配設された材料が硬化された後、犠牲スリーブ１１４２は、シリンジバレル１１０２の外壁１１２４の内部から取り外されて、ガス透過性バリア１１４５とシリンジバレル１１０２の外壁１１２４の内面１１４０との間に滑らかな界面を提供し得る。一実施形態では、犠牲スリーブ１１４２はシリコーンゴムで作製され得る。

【0261】

図１３を参照すると、一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１２００は、好ましくは、近位端１２０４と、遠位端１２０６と、を有するエンクロージャ１２０２（ダブルバレルシリンジ）を含む。エンクロージャ１２０２は、好ましくは、流動性材料の第１の部分を受容するように構成された第１のシリンジバレル１２０８と、流動性材料の第２の部分を受容するように構成された第２のシリンジバレル１２１０と、を含む。

【0262】

一実施形態では、エンクロージャ１２０２は、好ましくは、第１のシリンジバレル１２０８の遠位端と流体連通する第１の分注開口部１２１２と、第２のシリンジバレル１２１０の遠位端と流体連通する第２の分注開口部１２１４と、を含む。一実施形態では、流動性材料の第１の部分及び第２の部分は、それぞれの第１の分注開口部及び第２の分注開口部１２１２、１２１４を介して圧出された後、シリコーン系局所皮膚接着剤などの外科処置中に使用される生体適合性材料を形成するために、（例えば、スタティックミキサを用いて）一緒に混合され得る。

【0263】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１２００は、好ましくは、第１のシリンジバレル１２０８の開放端に挿入されるように構成された第１のプランジャ１２１８と、第２のシリンジバレル１２１０の開放端に挿入されるように構成された第２のプランジャ１２２０と、を含む、ダブルバレルプランジャ１２１６を含む。一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１２００は、好ましくは、第１のプランジャ及び第２のプランジャ１２１８、１２２０の近位端を相互接続するサムタブ１２２２を含む。サムタブ１２２２は、第１のプランジャ及び第２のプランジャ１２１８、１２２０をエンクロージャ１２０２の遠位端１２０６に向かって遠位方向ＤＩＲ１に同時に押し下げるように係合され得、次に、それぞれの分注開口部１２１２、１２１４から流動性材料の第１の部分及び第２の部分が圧出される。

【0264】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１２００は、好ましくは、エンクロージャ１２０２の遠位端１２０６に位置する分注開口部１２１２、１２１４を覆って固定されるように適合されたエンドキャップ１２２４を含む。一実施形態では、エンクロージャの遠位端１２０６は、望ましくは、エンドキャップ１２２４をエンクロージャ１２０２（例えば、ダブルバレルシリンジ）の遠位端１２０６に固定するために、エンドキャップ１２２４のハブの外面上に設けられた半径方向に延在する突出部１２６５Ａ、１２６５Ｂ（図１５）に係合するように構成されたエンドキャップ接続フランジ１２５５Ａ、１２５５Ｂを含む。エンドキャップ１２２４は、好ましくは、内部に形成された第１のエンドキャップ開口部１２２６及び第２のエンドキャップ開口部１２２８を含む。エンドキャップ１２２４がエンクロージャ１２０２の遠位端１２０６に固定された状態で、エンドキャップ開口部１２２６、１２２８は、好ましくは、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１２０８、１２１０の流体チャンバ内に配設された流動性材料の第１の部分及び第２の部分を滅菌するために、滅菌ガスがエンドキャップ１２２４並びに第１の分注開口及び第２の分注開口部１２１２、１２１４を通過することを可能にするように適合されている。

【0265】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１２００は、好ましくは、エンドキャップ１２２４内に配設されるように構成され、第１の分注開口部及び第２の分注開口部１２１２、１２１４の遠位端とエンドキャップ１２２４の内面との間に位置付けられているガス透過性バリア１２３０（例えば、硬化シリコーンプラグ）を含む。一実施形態では、ガス透過性バリアは、クローズドセル気孔率を有するシリコーンゴムから作製され得る。

【0266】

特定の実施形態では、ガス透過性バリア１２３０は、次の材料、すなわち、室温加硫シリコーン（ＲＴＶ）、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）、及び高粘度ゴム（ＨＣＲ）を含むシリコーン材料のうちの１つ又は２つ以上から作製され得る。

【0267】

一実施形態では、ガス透過性バリア１２３０は、空隙及び／又は気孔率を有するクローズドセル構造を含む。一実施形態では、ガス透過性バリア１２３０は、成形又はダイカットされ得る。一実施形態では、ガス滅菌プロセス（例えば、酸化エチレンガス滅菌プロセス）の反復真空サイクル中にシリンジバレルの内容物（例えば、流動性材料）を密封するために、ガス透過性バリアには貫通穴は存在しない（すなわち、オープンセル細孔は存在しない）。

【0268】

一実施形態では、エンドキャップ１２２４内に配設されたガス透過性バリア１２３０は、全体積の１％～９０％の間、より好ましくは全体積の５％～８０％の間の気孔率範囲を有し、主にクローズドセル気孔率を有する様々なシリコーンゴム材料から作製され得る。

【0269】

一実施形態では、エンドキャップ１２２４内に配設されたガス透過性バリア１２３０は、ガス滅菌可能なシリンジの内容物と適合性があり、かつ化学的に反応しない材料から作製されている。ガス透過性バリアのための好ましい材料の例としては、特に、シリコーン－ポリエチレン、シリコーン－アクリル、又はシリコーン－ポリウレタンコポリマーが挙げられるが、これらに限定されず、これらは、本明細書に開示されるガス透過性バリアの形状に形成され得る。

【0270】

一実施形態では、ガス透過性バリア１２３０は、５～７０のショアＡ硬度等級を有する多孔性シリコーン材料から作製され得る。

【0271】

一実施形態では、ガス透過性バリア１２３０を形成するために使用されるシリコーン系ポリマーの気孔率は、インサイチュガス生成方法を使用して硬化中に生成され得る。

【0272】

一実施形態では、ガス透過性バリア１２３０は、市販のシリコーンＲＴＶ発泡体を使用して作製され得、それによって、配合物は、ガス滅菌可能なシリンジとともに使用されるときに、結果を最適化するように気孔率レベルを調節するように修正され得る。

【0273】

一実施形態では、ガス透過性バリア１２３０は、成形又はダイカットされ得る。一実施形態では、ガス透過性バリアは、より大きい多孔性シリコーンゴムシートからダイカットされ得る。

【0274】

一実施形態では、ガス透過性バリアは、ゴム及び／又はポリマー材料等の、ガス透過性の高い他の材料から作製され得る。

【0275】

一実施形態では、ガス透過性バリア１２３０がエンドキャップ１２２４とともに組み立てられた後、エンドキャップは、好ましくはエンクロージャ１２０２の遠位端に固定される。エンドキャップのハブは、好ましくは、滅菌ガスがエンドキャップのハブの下端とエンクロージャの遠位端壁との間を通過できないように、エンクロージャの遠位端と気密シールを形成する。

【0276】

エンドキャップ１２２４がエンクロージャ１２０２の遠位端１２０６に固定された状態で、エンドキャップ開口部１２２６及び１２２８は、好ましくは、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１２０８、１２１０の流体チャンバ内に配設された流動性材料の第１の部分及び第２の部分を滅菌するために、滅菌ガスがエンドキャップ１２２４、ガス透過性バリア１２３０、並びに第１の分注開口部及び第２の分注開口部１２１２、１２１４を通過することを可能にするように適合されている。

【0277】

図１４を参照すると、一実施形態では、ガス透過性バリア１２３０は、好ましくは、ガス滅菌可能なシリンジ１２００のエンクロージャ１２０２（図１３）内に配設された流動性材料の第１の部分及び第２の部分を滅菌するために、滅菌ガスがガス透過性バリアを通過することを可能にするために多孔性を有する。一実施形態では、ガス透過性バリア１２３０は、クローズドセル細孔を含有するシリコーンゴムから作製されている。一実施形態では、滅菌プロセス中にシリンジ内に配設された流動性材料の漏出を阻止するために、ガス透過性バリア１２３０には開孔（例えば、マイクロアパーチャ）が存在しない。ガス透過性バリア１２３０の孔は、互いに相互接続されておらず、滅菌ガスがガス透過性バリアを通過することを可能にする一方で、流動性材料の一部がガス透過性バリアを通過することを阻止する。したがって、ガス透過性バリア１２３０は、滅菌ガスが通って流れることを可能にする一方で、より粘性のある液体がガス透過性バリア１２３０を通過し、かつ／又はガス透過性バリア１２３０を通って流れることを阻止するように設計される。

【0278】

図１５を参照すると、一実施形態では、エンドキャップ１２２４は、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１２０８、１２１０の遠位端に位置する分注開口部１２１２、１２１４（図１３）を覆って固定され得る。一実施形態では、エンクロージャ１２０２（図１３）の遠位端１２０６は、望ましくは、エンドキャップ接続フランジ１２５５Ａ、１２５５Ｂを含み、エンドキャップ接続フランジ１２５５Ａ、１２５５Ｂは、エンドキャップ１２２４をエンクロージャ１２０２（例えば、ダブルバレルシリンジ）の遠位端１２０６に固定するために、エンドキャップ１２２４のハブの外面に設けられた半径方向に延在する突出部１２６５６Ａ、１２６５Ｂ（図１５）に係合するように構成されている。エンドキャップ１２２４のハブの下端は、好ましくは、エンクロージャ１２０２の遠位端と気密シールを形成する。

【0279】

一実施形態では、ガス透過性バリア１２３０（図１４）は、エンドキャップ１２２４内に配設されており、エンドキャップ１２２４に形成された第１のエンドキャップ開口部及び第２のエンドキャップ開口部１２２６、１２２８と位置合わせされている。エンドキャップ１２２４は、好ましくは、それぞれのシリンジバレル１２０８、１２１０の流体チャンバ内に配設された流動性材料の部分を滅菌するために、滅菌ガスがエンドキャップ１２２４及びガス透過性バリア１２３０を通過することを可能にする第１のエンドキャップ開口部１２２６及び第２のエンドキャップ開口部１２２８を含む。

【0280】

一実施形態では、滅菌ガスは、好ましくは、第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１２０８、１２１０のそれぞれの流体チャンバに入るために、第１のエンドキャップ開口部及び第２のエンドキャップ開口部１２２６、１２２８及びガス透過性バリア１２３０を通過する。

【0281】

一実施形態では、エンクロージャの流体チャンバ内への滅菌ガスのための唯一の入口経路は、エンドキャップ１２２４内に形成された第１のエンドキャップ開口部及び第２のエンドキャップ開口部１２２８を通る。

【0282】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ用のエンドキャップは、単一のエンドキャップ開口部を有し得る。

【0283】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ用のエンドキャップ１２２４は、３つ又はそれ以上のエンドキャップ開口部を有し得る。

【0284】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１２００が滅菌された後、エンドキャップ１２２４は、好ましくは、シリンジを出荷及び貯蔵する間、定位置に留まる（すなわち、エンクロージャ１２０２の遠位端に固定される）。外科処置中に、エンドキャップ１２２４は、エンクロージャの遠位端１２０６から切り離され、第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１２０８、１２１０内に配設された流動性材料を混合及び／又は圧出するためにエンクロージャの遠位端に固定可能な混合及び分注先端又は分注先端（図示せず）によって置き換えられ得る。

【0285】

実験１．図１３～図１５に示される構造と同様の構造を有し、各々が二液型シリコーン接着剤配合物を含有するガス滅菌可能なシリンジを、酸化エチレン（ethylene oxide、ＥＯ）ガスを使用して滅菌した。生物学的インジケータ（biologic indicator、ＢＩ）は、ガス透過性バリア（例えば、ガス透過性プラグ）及び／又はガス透過性プランジャシールの機能を試験するために、ガス滅菌可能なシリンジのそれぞれのシリンジバレルの流体チャンバ内に配置された。試験されたデバイスの全てにおける生物学的インジケータは、負の結果を示し、このことは、酸化エチレン滅菌ガスがシリンジ内に進入し、シリンジ内に配設されたシリコーン接着剤配合物の２つの部分の各々を効果的に滅菌することができたことを示す。ＥＯ曝露時間は７８５サイクル（約５時間）であり、その後、滅菌チャンバ内の残留ＥＯガスを除去するために５０ｍｍＨｇ未満の真空圧を適用した。ＢＩは、全ての細菌がＥＯサイクルによって中和されたことを示し、このことは、シリンジがＥＯ透過性であることを証明した。更に、滅菌したシリンジ内の残留ＥＯ含量を試験した。試験の結果は、３．５９μｇ／ｃｍ^２の残留ＥＯ含量を示したが、これは１０μｇ／ｃｍ^２の必要限度をはるかに下回っている。

【0286】

図１６Ａを参照すると、一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１２００は、好ましくは、第１のシリンジバレル１２０８及び第２のシリンジバレル１２１０を有するエンクロージャ１２０２（例えば、ダブルバレルシリンジ）を含む。エンドキャップ１２２４は、好ましくは、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１２０８、１２１０の遠位端に位置する第１の分注開口部及び第２の分注開口部１２１２、１２１４（図１３）を覆うために、エンクロージャ１２０２の遠位端１２０６に固定されている。

【0287】

一実施形態では、ダブルバレルプランジャ１２１６のそれぞれの第１のプランジャ及び第２のプランジャ１２１８、１２２０の遠位端は、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１２０８、１２１０の近位端に位置する開口部に挿入される。第１のプランジャ１２１８の遠位端は、第１のシリンジバレル１２０８の内面と液密シールを形成するように構成された第１のプランジャシール１２１９を含み得、第２のプランジャ１２２０の遠位端は、第２のシリンジバレル１２１０の内面と液密シールを形成するように構成された第２のプランジャシール１２２１を含み得る。一実施形態では、ダブルバレルプランジャ１２１６がダブルバレルシリンジ１２０２とともに組み立てられるとき、滅菌ガスは、第１のシリンジバレルの第１の流体チャンバ内に配設された流動性組成物の第１の部分を滅菌するために、第１のプランジャシール１２１９の外周と第１のシリンジバレル１２０８の外壁の内面との間を通過し、第１のシリンジバレルの第１の流体チャンバ内に進入することができる。一実施形態では、同様の構造が、第２のシリンジバレル１２１０の第２の流体チャンバ内に配設された流動性組成物の第２の部分を滅菌するために提供される。一実施形態では、滅菌ガスは、第２のシリンジバレル１２１０の第２の流体チャンバ内に配設された流動性組成物の第２の部分を滅菌するために、第２のプランジャシール１２２１の外周と第２のシリンジバレル１２１０の外壁の内面との間を通過し、第２のシリンジバレルの第２の流体チャンバ内に進入し得る。

【0288】

図１６Ｂを参照すると、一実施形態では、第１のシリンジバレル１２０８は、好ましくは、流動性材料の第１の部分で充填され、第２のシリンジバレル１２１０は、好ましくは、流動性材料の第２の部分で充填される。第１のプランジャ及び第２のプランジャ１２１８、１２２０の遠位端は、好ましくは、エンクロージャ１２０２の近位端１２０４の開口部に挿入される。エンドキャップ１２２４は、好ましくは、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１２０８、１２１０の遠位端に位置する分注開口部１２１２、１２１４（図１３）を覆うために、エンクロージャ１２０２の遠位端１２０６に固定されている。

【0289】

シリンジ及びシリンジの内容物は、好ましくは、滅菌ガスをエンドキャップ１２２４のエンドキャップ開口部を通過させることによって滅菌される。シリンジ１２００が滅菌された後、エンドキャップ１２２４は、好ましくは、デバイスを出荷及び貯蔵する間定位置に留まる。外科処置中に、シリンジが滅菌環境内に位置する状態で、エンドキャップ１２２４が、取り外されて、混合及び分注先端又は分注先端と交換され得、混合及び分注先端又は分注先端は、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１２０８、１２１０内に収容された流動性材料の第１の部分及び第２の部分を混合及び／又は分注するために、エンクロージャの遠位端１２０６に固定されている。

【0290】

図１７を参照すると、一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１３００は、好ましくは、近位端１３０４及び遠位端１３０６を有するエンクロージャ１３０２を含む。エンクロージャ１３０２は、好ましくは、流動性材料の第１の部分を受容するように構成された第１の流体区画を有する第１のシリンジバレル１３０８と、流動性材料の第２の部分を受容するように構成された第２の流体区画を有する第２のシリンジバレル１３１０と、を含む。

【0291】

一実施形態では、エンクロージャ１３０２は、好ましくは、第１のシリンジバレル１３０８の第１の流体区画と流体連通する第１の分注開口部１３１２と、第２のシリンジバレル１３１０の第２の流体区画と流体連通する第２の分注開口部１３１４と、を含む。

【0292】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１３００は、好ましくは、第１のエンドキャップ開口部１３２６及び第２のエンドキャップ開口部１３２８を含むエンドキャップ１３２４を含む。一実施形態では、第１のエンドキャップ１３２６は、好ましくはエンドキャップ１３２４内に配設され、第１のエンドキャップ開口部及び第２のエンドキャップ開口部１３２６、１３２８と位置合わせされたガス透過性バリア１３３０（例えば、ガス透過性プラグ）を受容するように適合されている。一実施形態では、ガス透過性バリア１３３０を含むエンドキャップ１３２６は、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１３０８、１３１０の遠位端において分注開口部１３１２、１３１４を覆うために、エンクロージャ１３０２の遠位端１３０６に固定されるように適合されている。一実施形態では、エンドキャップ１３２４とガス透過性バリア１３３０との組み合わせは、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１３０８、１３１０内に配設された流動性材料の第１の部分及び第２の部分を滅菌するために、滅菌ガスがエンドキャップ１３２４及びガス透過性バリア１３３０を通過することを可能にする。

【0293】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１３００は、好ましくは、第１のシリンジバレル１３０８内に配設されるように適合された第１のプランジャ１３１８と、第２のシリンジバレル１３１０内に配設されるように適合された第２のプランジャ１３２０と、を含む、ダブルバレルプランジャ１３１６を含む。一実施形態では、ダブルバレルプランジャ１３１６は、好ましくは、それぞれの第１のプランジャ及び第２のプランジャ１３１８、１３２０の近位端に固定されたサムタブ１３２２を含み、それにより、ダブルバレルプランジャ１３１６をエンクロージャ１３０２の遠位端１３０６に向かって同時に押し下げることができる。

【0294】

一実施形態では、第１のガス透過性プランジャシール１３６２は、好ましくは、第１のプランジャ１３１８の遠位端に固定可能であり、第２のガス透過性プランジャシール１３６４は、好ましくは、第２のプランジャ１３２０の遠位端に固定可能である。第１のガス透過性プランジャシール及び第２のガス透過性プランジャシール１３６２、１３６４は、好ましくは、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１３０８、１３１０内に配設された流動性材料の部分を滅菌するために、滅菌ガスが第１のガス透過性プランジャシール及び第２のガス透過性プランジャシール１３６２、１３６４を通過することを可能にするように構成される。一実施形態では、第１のガス透過性プランジャシール及び第２のガス透過性プランジャシールは、クローズドセル細孔を含むシリコーンゴムから作製され得る。一実施形態では、滅菌プロセスの間第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル内に配設された内容物（例えば、流動性材料）の漏出を阻止するために、ガス透過性プランジャシール内に開孔（例えば、マイクロアパーチャ）は存在しない。

【0295】

一実施形態では、ダブルバレルプランジャ１３１６は、第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１３０８、１３１０の第１の流体区画及び第２の流体区画を滅菌するために滅菌ガスが通過することを可能にする通気孔及び／又は導管を含み得る。通気孔及び／又は導管は、第１のガス透過性プランジャシール及び第２のガス透過性プランジャシール１３６２、１３６４と流体連通し得る。

【0296】

一実施形態では、エンドキャップ１３２４及びガス透過性バリア１３３０は、第１の分注開口部及び第２の分注開口部１３１２、１３１４の開口部を覆うために、エンクロージャ１３０２の遠位端１３０６を覆って固定されている。エンドキャップ１３２４及びガス透過性バリア１３３０がエンクロージャ１３０２の遠位端に固定された状態で、滅菌ガスは、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１３０８、１３１０の流体チャンバ内に配設された流動性材料の第１の部分及び第２の部分を滅菌するために、第１のエンドキャップ開口部及び第２のエンドキャップ開口部１３２６、１３２８、ガス透過性バリア１３３０、及び分注開口部１３１２、１３１４を通過することができる。

【0297】

第１のプランジャ及び第２のプランジャ１３１８、１３２０がそれぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１３０８、１３１０内に配設された状態で、滅菌ガスは、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１３０８、１３１０内に配設された流動性材料の部分を滅菌するために、プランジャ並びに／又は第１のガス透過性プランジャシール及び第２のガス透過性プランジャシール１３６２、１３６４を通過することができる。

【0298】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジは、好ましくは、エンクロージャ１３０２の遠位端１３０６に固定され得る混合及び分注先端１３５０を含む。一実施形態では、混合及び分注先端１３５０は、好ましくは、流動性組成物の第１の部分及び第２の部分を一緒に混合し、ガス滅菌可能なシリンジ１３００の遠位端から流動性組成物を圧出するように構成される。

【0299】

一実施形態では、混合及び分注先端１３５０は好ましくは、近位端１３５４及び遠位端１３５６を有する混合及び分注管１３５２を有する。好ましくは、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１３０８、１３１０内に配設される流動性材料の第１の部分及び第２の部分を一緒に混合するために、スタティックミキサ１３５８が混合及び分注管１３５２内に配設される。

【0300】

一実施形態では、混合及び分注先端１３５０は、好ましくは、コネクタ１３６０を含み、コネクタ１３６０は、混合及び分注先端１３５０をガス滅菌可能なシリンジ１３００のエンクロージャ１３０２の遠位端１３０６に接続するように適合されている。一実施形態では、混合及び分注先端１３５０は、好ましくは、コネクタ１３６０の外面から延在する、半径方向に延在する１つ又は２つ以上の突出部１３６１を含む。一実施形態では、半径方向に延在する１つ又は２つ以上の突出部１３６１は、好ましくは、混合及び分注先端１３５０をエンクロージャ１３０２の遠位端に固定するために、エンクロージャ１３０２の遠位端に位置する固定フランジ１３８５Ａ、１３８５Ｂに係合するように構成される。

【0301】

一実施形態では、外科処置中に、ガス透過性バリア１３３０を含むエンドキャップ１３２４が、エンクロージャ１３０２の遠位端１３０６から切り離され、混合及び分注先端１３５０によって置き換えられ得る。混合及び分注先端１３５０の近位端に位置するコネクタ１３６０は、エンクロージャ１３０２の遠位端１３０６に位置する露出された第１の分注開口部及び第２の分注開口部１３１２、１３１４を覆って固定され得る。コネクタ１３６０の近位端における半径方向に延在する１つ又は２つ以上の突出部１３６１は、好ましくは、混合及び分注先端をエンクロージャの遠位端に固定するために、エンクロージャ１３０２の遠位端にある固定フランジ１３８５に係合する。第１のプランジャ及び第２のプランジャ１３１８、１３２０の近位端に固定されたサムタブ１３２２をエンクロージャ１３０２の遠位端１３０６に向かって遠位方向ＤＩＲ１に押し下げて、流動性材料の第１の部分及び第２の部分を第１の分注開口部及び第２の分注開口部１３１２、１３１４から混合及び分注先端１３５０の混合及び分注管１３５２内に強制的に流すことができる。流動性材料の第１の部分及び第２の部分が混合分注管１３５２を通って遠位方向ＤＩＲ１に流れるとき、流動性材料の２つの部分は、混合分注管１３５２内に配設されたスタティックミキサ１３５８を介して一緒に混合される。

【0302】

図１８Ａ～図１８Ｂ、図１９、及び図２０を参照すると、一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１４００は、好ましくは、近位端１４０４及び遠位端１４０６を有するエンクロージャ１４０２を含む。一実施形態では、エンクロージャ１４０２は、好ましくは、第１の流体区画１４０５Ａを有する第１のシリンジバレル１４０８と、第２の流体区画１４０５Ｂを有する第２のシリンジバレル１４１０と、を含む、ダブルバレルシリンジである。

【0303】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１４００は、好ましくは、第１のシリンジバレル１４０８の近位端に挿入されるように適合された第１のプランジャ１４１８と、第２のシリンジバレル１４１０の近位端に挿入されるように適合された第２のプランジャ１４２０と、を含む、ダブルバレルプランジャ１４１６を含む。

【0304】

一実施形態では、第１のプランジャ１４１８は、好ましくは、第１のプランジャ１４１８の遠位端に位置する第１のプランジャヘッド１４１９を含み、第２のプランジャ１４２０は、好ましくは、第２のプランジャ１４２０の遠位端に位置する第２のプランジャヘッド１４２１を含む。一実施形態では、第１のプランジャヘッド及び第２のプランジャヘッド１４１９、１４２１の外周は、好ましくは、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１４０８、１４１０の内面と液密シールを形成する。

【0305】

一実施形態では、ダブルバレルプランジャ１４１６は、好ましくは、第１のプランジャ及び第２のプランジャ１４１８、１４２０の近位端を相互接続するサムタブ１４２２を含む。一実施形態では、サムタブ１４２２は、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１４０８、１４１０の遠位端から流動性材料の第１の部分及び第２の部分を圧出するために、ダブルバレルプランジャ１４１６を遠位方向ＤＩＲ１（図１８Ａ及び図１８Ｂ）に押し下げるために使用され得る。

【0306】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１４００は、好ましくは、エンクロージャ１４０２の遠位端１４０６に固定されたエンドキャップ１４２４を含む。エンクロージャ１４０２内に配設された流動性材料の第１の部分及び第２の部分を滅菌するために、滅菌ガスがエンドキャップを通過してそれぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１４０８、１４１０の第１の流体区画及び第２の流体区画１４０５Ａ、１４０５Ｂに進入することを可能にする一方で、流動性材料がガス透過性バリア１４３０を通過することを阻止するために、ガス透過性バリア１４３０（図１９及び図２０）が、エンドキャップ１４２４内に配設され得る。一実施形態では、エンドキャップ１４２４は、好ましくは、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１４０８、１４１０の第１の流体チャンバ及び第２の流体チャンバ１４０５Ａ、１４０５Ｂ内に配設された流動性材料の第１の部分及び第２の部分を滅菌するために、滅菌ガスがエンドキャップ１４２４及びガス透過性バリア１４３０（図１９及び図２０）を通過することを可能にするように構成された１つ又は２つ以上のエンドキャップ開口部１４２６（図１８Ａ）を含む。

【0307】

図１９及び図２０を参照すると、一実施形態では、エンクロージャ１４０２は、好ましくは、第１のシリンジバレル１４０８の第１の流体区画１４０５Ａと流体連通する第１の分注開口部１４１２と、第２のシリンジバレル１４１０の第２の流体区画１４０５Ｂと流体連通する第２の分注開口部１４１４と、を含む。

【0308】

一実施形態では、第１のシリンジバレル１４０８は、好ましくは、内部に形成された１つ又は２つ以上の通気開口部１４０を有する外壁１４２５を有する。第１のシリンジバレル１４０８は、好ましくは、１つ又は２つ以上の通気開口部１４４０とエンクロージャ１４０２の近位端１４０４との間に位置する外壁１４２５の内面に形成された第１の一方向プランジャ止め具１４４２を含む。一実施形態では、第１のプランジャヘッド１４１９が第１の一方向プランジャ止め具１４４２を越えて遠位方向に移動した後、第１の一方向プランジャ止め具１４４２は、第１のプランジャに係合して、第１のプランジャ１４１８を遠位方向ＤＩＲ１に移動させることをより容易にし、第１のプランジャ１４１８を近位方向ＤＩＲ２に後退させることをより困難にする。

【0309】

一実施形態では、第１の一方向プランジャ止め具１４４２は、充填されたシリンジへのプランジャ挿入時に、プランジャが、第１の一方向プランジャ止め具１４４２へのテーパ状導入部を容易に乗り越えることができるが、第１の一方向プランジャ止め具１４４２に通過した後、第１の一方向プランジャ止め具１４４２に乗り上げ、過剰な力がなければこの静止位置から後退することができなくなるように、第１のシリンジバレル１４０８の内径内に設計されている。一実施形態では、一方向プランジャ止め具１４４２は、滅菌中に生じる圧力変化及び真空サイクル中の第１のプランジャの移動を阻止するように設計される。

【0310】

一実施形態では、第１のシリンジバレル１４２４は、望ましくは、第１のシリンジバレル１４０８の長さに沿って延在する外壁１４２４の内面に形成された細長い旋条１４４４を含む。細長い旋条１４４４は、好ましくは、第１のシリンジバレル１４０８の一方向プランジャ止め具１４４２に隣接して終端する。細長い旋条１４４４は、好ましくは、第１のシリンジバレル１４０８に対する第１のプランジャ１４１８の摺動運動を誘導する。

【0311】

一実施形態では、第２のシリンジバレル１４１０は、好ましくは、内部に形成された１つ又は２つ以上の通気穴１４４６を有する外壁１４２７を含む。第２のシリンジバレル１４１０は、好ましくは、第２のシリンジバレルの１つ又は２つ以上の通気穴１４４６とエンクロージャ１４０２の近位端１４０４との間に位置する第２の一方向プランジャ止め具１４４８を含む。一実施形態では、第２のプランジャヘッド１４２０が第２の一方向プランジャ止め具１４４８を越えて遠位方向に移動した後、第２の一方向プランジャ止め具１４４８は、第２のプランジャ１４２０を遠位方向ＤＩＲ１に移動させることをより容易にする一方で、第２のプランジャ１４２０を近位方向ＤＩＲ２に後退させることをより困難にするために、第２のプランジャ１４２０に係合する。第２のシリンジバレル１４１０は、好ましくは、第２のシリンジバレル１４１０の長さに沿って延在し、第２の一方向プランジャ止め具１４４８に隣接して終端する細長い旋条１４５０を含む。細長い旋条１４５０は、好ましくは、第２のシリンジバレル１４１０に対する第２のプランジャ１４２０の摺動運動を誘導する。

【0312】

一実施形態では、第２の一方向プランジャ止め具１４４８は、充填されたシリンジ内へのプランジャ挿入時に、プランジャが、第２の一方向プランジャ止め具１４４８へのテーパ状導入部を容易に乗り越えるが、第２の一方向プランジャ止め具１４４８を通過した後、第２の一方向プランジャ止め具１４４８に乗り上げ、過剰な力がなければこの静止位置から後退することができなくなるように、第２のシリンジバレル１４１０の内径内に設計されている。一実施形態では、第２の一方向プランジャ止め具１４４８は、滅菌中に生じる圧力変化及び真空サイクル中の第２のプランジャの移動を阻止するように設計される。

【0313】

特定の実施形態では、複数の異なる充填容積を提供する製品ライン用に単一の外部寸法フットプリントを有するシリンジを使用することが有利であり得る。共有フットプリントは、異なる充填容積を有するシリンジのための単一の共有剛性ブリスターパッケージングに単純化することが所望され得る。シリンジバレル内の一方向プランジャ止め具１４４２、１４４８の正確な場所は、一方向プランジャ止め具が様々な所望の充填容積レベルにおいてシリンジバレル内部に配置されて、異なる充填容積を有する単一のシリンジフットプリントを可能にするように、修正、調整、及び／又はカスタマイズされ得る。より大きい充填容積を有するように設計されたシリンジの場合、一方向プランジャ止め具は、シリンジバレルの遠位端から更に離れて位置付けられ、より小さい充填容積を有するように設計されたシリンジの場合、一方向プランジャ止め具は、シリンジバレルの遠位端のより近くに位置付けられる。

【0314】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１４００は、好ましくは、エンクロージャ１４０２の近位端１４０４に位置しており、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１４０８、１４１０の近位端の周囲に延在している円周フランジ１４５２を含む。一実施形態では、円周フランジ１４５２は、好ましくは、第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１４０８、１４１０の近位端を相互接続する。ユーザは、ガス滅菌可能なシリンジの遠位端から流動性材料を圧出するために、円周フランジを指で係合させ得る。

【0315】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１４００は、好ましくは、エンクロージャ１４０２の遠位端１４０６に位置するエンドキャップ接続フランジ１４５４Ａ、１４５４Ｂを含み、これらのフランジは、エンドキャップ１４２４をエンクロージャ１４０２の遠位端１４０６に解放可能に固定するために、エンドキャップ１４２４の外面に設けられた半径方向に延在する突出部１４５６Ａ、１４５６Ｂに係合するように構成されている。エンドキャップは、好ましくは、エンクロージャの遠位端に固定されると、エンクロージャの遠位端壁と気密シールを形成する。

【0316】

図２１Ａ～図２１Ｂ及び図２２Ａ～図２２Ｂを参照すると、一実施形態では、デュアルバレルプランジャ１４１６は、好ましくは、第１のプランジャ１４１８及び第２のプランジャ１４２０を含む。サムタブ１４２２は、それぞれの第１のプランジャ及び第２のプランジャ１４１８、１４２０の近位端を相互接続する。

【0317】

一実施形態では、第１のプランジャ１４１８は好ましくは、近位端１４６０及び遠位端１４６２と、を有する、第１のプランジャシャフト１４５８を含む。第１のプランジャ１４１８は、好ましくは、第１のプランジャシャフト１４５８の外面にわたって、第１のプランジャシャフトの長さに沿って延在する細長いガイドレール１４６４を含む。一実施形態では、細長いガイドレール１４６４は、望ましくは、第１のプランジャシャフト１４５８の遠位端１４６２で終端する。一実施形態では、第１のプランジャシャフト１４５８の遠位端１４６２は、好ましくは、半径方向に延在する１つ又は２つ以上の突出部１４６６が第１の一方向プランジャ止め具１４４２を越えて遠位方向に移動した後に第１のプランジャの後退を阻止するために、第１のシリンジバレル１４０８（図１９）の第１の一方向プランジャ止め具１４４２に係合するように適合された半径方向に延在する１つ又は２つ以上の突出部１４６６を含む。

【0318】

一実施形態では、第１のプランジャヘッド１４１９は、第１のプランジャシャフト１４５８の遠位端１４６２から離隔されて、第１のプランジャシャフトの遠位端と第１のプランジャヘッド１４１９との間に位置する第１のプランジャキャビティ１４６８を画定する。

【0319】

一実施形態では、第２のプランジャ１４２０は好ましくは、近位端１４７２及び遠位端１４７４を有する第２のプランジャシャフト１４７０を含む。第２のプランジャ１４２０は、好ましくは、第２のプランジャシャフト１４７０の外面にわたって、第２のプランジャシャフトの長さに沿って延在する細長いガイドレール１４７６を含む。細長いガイドレール１４７６は、望ましくは、第２のプランジャシャフト１４７０の遠位端１４７４において終端する。一実施形態では、第２のプランジャシャフト１４７０の遠位端１４７４は、好ましくは、半径方向に延在する１つ又は２つ以上の突出部１４７８が第２の一方向プランジャ止め具１４４８を越えて遠位方向に移動した後に第２のプランジャの後退を阻止するために、第２のシリンジバレル１４１０（図１９）の第２の一方向プランジャ止め具１４４８に係合するように適合された半径方向に延在する１つ又は２つ以上の突出部１４７８を含む。

【0320】

一実施形態では、第２のプランジャヘッド１４２１は、第２のプランジャシャフト１４７０の遠位端１４７４から離隔されて、第２のプランジャシャフト１４７０の遠位端と第２のプランジャヘッド１４２１との間に位置する第２のプランジャキャビティ１４８０を画定する。

【0321】

図２３を参照すると、一実施形態では、デュアルバレルシリンジ１４０２は、図２１Ａ～図２１Ｂ及び図２２Ａ～図２２Ｂに示され、上記で説明されたデュアルバレルプランジャ１４１６を受容するように構成されている。一実施形態では、第１のシリンジバレル１４０８は、第１のプランジャ１４１８（図２１Ａ及び図２１Ｂ）を受容するように構成されており、第２のシリンジバレル１４１０は、第２のプランジャ１４２０（図２１Ａ及び図２１Ｂ）を受容するように構成されている。

【0322】

図２３及び図２４を参照すると、一実施形態では、第１のシリンジバレル１４０８は、好ましくは、第１のシリンジバレルの長さに沿って延在する外壁１４２５を含む。第１のシリンジバレル１４０８は、好ましくは、外壁１４２５を通過する１つ又は２つ以上の通気穴１４４０を含む。通気穴１４４０は、第１のシリンジバレル１４０８内に存在する周囲空気が第１のシリンジバレルから圧出されることを可能にする。通気穴１４４０はまた、第１のシリンジバレルの流体チャンバ１４０５Ａ内への滅菌ガス用の補助経路を提供し得る。第１の一方向プランジャ止め具１４４２は、好ましくは、第１のシリンジバレル１４０８の外壁１４２５の内面上に形成される。第１の一方向プランジャ止め具１４２は、くぼみ又は突出部であり得る。１つ又は２つ以上の細長いガイドスロット１４４４（例えば、旋条）は、外壁１４２５の内面に形成されており、第１のシリンジバレル１４０８の長さに沿って延在している。一実施形態では、１つ又は２つ以上の細長いガイドスロット１４４４は、第１のプランジャ１４１８の長さに沿って延在する１つ又は２つ以上のガイドレール１４６４を受容するように適合されている（図２１Ａ及び図２１Ｂ）。

【0323】

図２３を参照すると、一実施形態では、第２のシリンジバレル１４１０は、好ましくは、第２のシリンジバレルの長さに沿って延在する外壁１４２７を含む。第２のシリンジバレル１４１０は、好ましくは、外壁１４２７を通過する１つ又は２つ以上の通気穴１４４６を含む。通気穴１４４６は、第２のシリンジバレル１４１０内に存在する周囲空気が第２のシリンジバレルから圧出されることを可能にする。通気穴１４４６はまた、第２のシリンジバレル１４１０の流体チャンバ１４０５Ｂ内への滅菌ガス用の補助経路を提供し得る。第２の一方向プランジャ止め具１４４８は、好ましくは、第１のシリンジバレル１４１０の外壁１４２７の内面上に形成されている。１つ又は２つ以上の細長いガイドスロット１４５０（例えば、旋条）は、外壁の内面に形成されており、第２のシリンジバレル１４１０の長さに沿って延在している。一実施形態では、１つ又は２つ以上の細長いガイドスロット１４５０は、ダブルバレルプランジャの第２のプランジャ１４２０（図２１Ａ及び図２１Ｂ）の長さに沿って延在する１つ又は２つ以上のガイドレール１４７６を受容するように適合されている。

【0324】

図２５を参照すると、一実施形態では、第１のシリンジバレル１４０８は、第１のシリンジバレルの長さに沿って延在する外壁１４２５を含む。第１のシリンジバレルの１つ又は２つ以上の細長いガイドスロットは、第１のシリンジバレル１４０８の内面にわたって互いに均等に離隔され得る。一実施形態では、１つ又は２つ以上の細長いガイドスロットは、好ましくは、第１のシリンジバレル１４０８の外壁１４２５の内面上に形成された４つの細長いガイドスロット１４４４Ａ～１４４４Ｄを含む。一実施形態では、４つの細長いガイドスロット１４４４Ａ～１４４４Ｄは、互いに平行であるそれぞれの軸に沿って延在している。

【0325】

一実施形態では、第２のシリンジバレル１４１０は、第１のシリンジバレルの長さに沿って延在する外壁１４２７を含む。第２のシリンジバレルの１つ又は２つ以上の細長いガイドスロットは、第２のシリンジバレル１４１０の内面にわたって互いに均等に離隔され得る。一実施形態では、１つ又は２つ以上の細長いガイドスロットは、好ましくは、第２のシリンジバレル１４１０の外壁１４２７の内面上に形成された４つの細長いガイドスロット１４５０Ａ～１４５０Ｄを含む。一実施形態では、４つの細長いガイドスロット１４５０Ａ～１４５０Ｄは、互いに平行であるそれぞれの軸に沿って延在している。

【0326】

図２６を参照すると、一実施形態では、第１のプランジャ１４１８は、第１のプランジャの長さに沿って延在する第１のプランジャシャフト１４５８を含む。一実施形態では、１つ又は２つ以上の細長いガイドレールは、好ましくは、第１のプランジャ１４１８の第１のプランジャシャフト１４５８の外面上に形成された４つの細長いガイドレール１４６４Ａ～１４６４Ｄを含む。一実施形態では、４つの細長いガイドレール１４６４Ａ～１４６４Ｄは、第１のプランジャ１４１８の第１のプランジャシャフト１４５８の外面にわたって互いに均等に離隔されている。一実施形態では、４つの細長いガイドレール１４６４Ａ～１４６４Ｄは、互いに平行であるそれぞれの軸に沿って延在する。

【0327】

一実施形態では、第２のプランジャ１４２０は、第２のプランジャの長さに沿って延在する第２のプランジャシャフト１４７０を含む。一実施形態では、１つ又は２つ以上の細長いガイドレールは、好ましくは、第２のプランジャ１４２０の第２のプランジャシャフト１４７０の外面上に形成された４つの細長いガイドレール１４７６Ａ～１４７６Ｄを含む。一実施形態では、４つの細長いガイドレール１４７６Ａ～１４７６Ｄは、第２のプランジャ１４２０の第２のプランジャシャフト１４７０の外面にわたって互いに均等に離隔されている。一実施形態では、４つの細長いガイドレール１４７６Ａ～１４７６Ｄは、互いに平行であるそれぞれの軸に沿って延在している。

【0328】

図２７を参照すると、一実施形態では、デュアルバレルシリンジ及びデュアルバレルプランジャが一緒に組み立てられるとき、第１のプランジャ１４１８は、第１のシリンジバレル１４０８内に挿入され、第２のプランジャ１４２０は、第２のシリンジバレル１４１０内に挿入される。

【0329】

一実施形態では、第１のプランジャ１４１８の４つの細長いガイドレール１４６４Ａ～１４６４Ｄ（図２６）は、エンクロージャ１４０２の遠位端１４０６に向かう第１のプランジャの摺動運動を誘導するために、第１のシリンジバレル１４０８のそれぞれの４つの細長いガイドスロット１４４４Ａ～１４４４Ｄ（図２５）内に着座させられている。

【0330】

一実施形態では、第２のプランジャ１４２０の４つの細長いガイドレール１４７６Ａ～１４７６Ｄ（図２６）は、エンクロージャ１４０２の遠位端１４０６に向かう第２のプランジャの摺動運動を誘導するために、第２のシリンジバレル１４１０のそれぞれの４つの細長いガイドスロット１４５０Ａ～１４５０Ｄ（図２５）内に着座させられている。

【0331】

図２８Ａを参照すると、一実施形態では、デュアルバレルプランジャ１４１６（図２１Ａ）は、第１のプランジャ１４１８が第１のシリンジバレル１４０８内に配設され、第２のプランジャ１４２０が第２のシリンジバレル１４１０内に配設されるように、ダブルバレルシリンジ１４０２に挿入される。一実施形態では、第１のプランジャ及び第２のプランジャ１４１８、１４２０は、第１のプランジャヘッド１４１９が第１のシリンジバレル１４０８の１つ又は２つ以上の通気開口部１４４０の遠位にあり、第１のプランジャシャフト１４５８の遠位端１４６２が第１のシリンジバレル１４０８の１つ又は２つ以上の通気開口部１４４０の近位にあり、第１のプランジャキャビティ１４６８が第１のシリンジバレル１４０８の１つ又は２つ以上の通気開口部１４４０と位置合わせされるように、図２８Ａに示される位置まで遠位方向ＤＩＲ１に前進させられ得る。第１のプランジャバレルシャフト１４５８の遠位端１４６２に位置する半径方向突出部１４６６は、近位方向ＤＩＲ２への第１のプランジャ１４１８の後退を阻止するために、第１のシリンジバレルの第１の一方向プランジャ止め具１４４２に係合する。

【0332】

同時に、第２のプランジャヘッド１４２１は、第２のシリンジバレル１４１０の１つ又は２つ以上の通気開口部１４４６の遠位にあり、第２のプランジャシャフト１４７０の遠位端１４７４は、第２のシリンジバレル１４１０の１つ又は２つ以上の通気開口部１４４６の近位にあり、第２のプランジャキャビティ１４８０は、第２のシリンジバレル１４１０の１つ又は２つ以上の通気開口部１４４６と位置合わせされる。第２のプランジャシャフト１４７０の遠位端１４７４に位置する半径方向突出部１４７８は、近位方向ＤＩＲ２への第２のプランジャ１４２０の後退を阻止するために、第２のシリンジバレル１４１０の第２の一方向プランジャ止め具１４４８に係合する。

【0333】

図２８Ｂを参照すると、第１のプランジャヘッド１４１９が第１のシリンジバレル１４０８の１つ又は２つ以上の通気開口部１４４０Ａ、１４４０Ｂの遠位にある状態で、第１のプランジャシャフト１４５８の遠位端１４６２は、第１のシリンジバレル１４０８の外壁１４２５を通って延在する通気開口部１４４０Ａ、１４４０Ｂの近位にある。第１のプランジャヘッド１４１９と第１のプランジャシャフト１４５８の遠位端１４６２との間に位置する第１のプランジャキャビティ１４６８は、第１のシリンジバレル１４０８の外壁１４２５を通って延在する通気開口部１４４０Ａ、１４４０Ｂと位置合わせされる。

【0334】

一実施形態では、流動性組成物の第１の部分は、第１のシリンジバレル１４０８の第１の流体区画１４０５Ａ内に配設されている。第１のプランジャヘッド１４１９は、第１のシリンジバレル１４０８の外壁１４２５の内面と液密及び／又は流体密封シールを形成する外周を有する。滅菌ガスは、通気開口部１４４０Ａ、１４４０Ｂを通過し、第１のプランジャヘッド１４１９の外周と第１のシリンジバレル１４０８の外壁１４２５の内面との間を流れ、第１のシリンジバレルの第１の流体チャンバ１４０５内に配設された流動性組成物の第１の部分を滅菌するために、第１の流体チャンバ１４０５Ａに進入することができる。同様の構造が、第２のシリンジバレルの第２の流体チャンバ内に配設された流動性組成物を滅菌するために提供されている。

【0335】

図２９Ａ～図２９Ｄを参照すると、一実施形態では、エンドキャップ１４２４は、エンクロージャ１４０２（図１８Ａ及び図１８Ｂ）の遠位端に固定されるように構成されている。エンドキャップは、好ましくは、第１のエンドキャップ開口部及び第２のエンドキャップ開口部１４２６Ａ、１４２６Ｂを含み、これらの開口部は、ガス滅菌可能なシリンジ１４００並びに第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１４０８、１４１０（図１８Ａ及び図１８Ｂ）内に配設された流動性組成物の第１の部分及び第２の部分を滅菌するために、滅菌ガスがエンドキャップを通過することを可能にする。

【0336】

一実施形態では、エンドキャップ１４２４は、中央ハブ１４８４から外向きに延在する、半径方向に延在する突出部１４５６Ａ、１４５６Ｂを有する中央ハブ１４８４を含む。エンドキャップ１４２４は、エンドキャップの遠位端から突出するエンドキャップグリップ１４８６を含み、エンドキャップグリップ１４８６は、ガス滅菌可能なシリンジ（図１８ａ及び図１８Ｂ）のエンクロージャ１４０２の遠位端にエンドキャップを固定するために使用され得る。

【0337】

図３０を参照すると、一実施形態では、エンドキャップ１４２４は、開放している下端と、端壁１４８５によって閉鎖された上端と、を有する、中央ハブ１４８４を含む。エンドキャップ開口部１４２６Ａ、１４２６Ｂは、エンドキャップの端壁１４８５を通過する。ハブ１４８４及びエンドキャップの端壁１４８５は、ガス透過性バリア１４３０を受容するように適合されたエンドキャップチャンバ１４９５を画定している。

【0338】

図３１を参照すると、一実施形態では、ガス透過性バリア１４３０をエンドキャップチャンバ１４９５内に挿入することができ、その結果、エンドキャップ開口部１４２６Ａ、１４２６Ｂは、好ましくは、ガス透過性バリア１４３０と位置合わせされる。一実施形態では、ガス透過性バリア１４３０は、好ましくは、エンドキャップ端壁１４９５の底面の近くに位置するように、中央ハブ１４８４の上端に隣接して位置付けられる。中央ハブ１４８４の下端は、好ましくは、滅菌ガスが第１のエンドキャップ開口部及び第２のエンドキャップ開口部１４２６Ａ、１４２６Ｂを介してのみガス滅菌可能なシリンジ内に流れ得るように、エンクロージャ又はシリンジの遠位端壁と気密シールを形成している。

【0339】

図３２を参照すると、一実施形態では、ガス透過性バリア１４３０が内部に配設されたエンドキャップ１４２４は、ガス滅菌可能なシリンジ１４００のエンクロージャ１４０２の遠位端１４０６に固定され得る。一実施形態では、エンドキャップ１４２４のハブ１４８４の開放している下端は、エンクロージャ１４０２の第１の分注開口部及び第２の分注開口部１４１２、１４１４の自由端の上に位置付けられる。エンドキャップグリップ１４８６は、エンドキャップ１４２４をエンクロージャ１４０２の遠位端１４０６に対して回転させるために使用することができ、それによって、エンドキャップの半径方向に延在する第１の突出部及び第２の突出部１５６６Ａ、１４５６Ｂが、エンドキャップ１４２４を第１の分注開口部及び第２の分注開口部１４１２、１４１４の上に固定するためにエンクロージャのエンドキャップ固定フランジ１４５４Ａ、１４５４Ｂに係合する。エンドキャップのハブの下端は、好ましくは、エンクロージャに固定されると、エンクロージャの遠位端と気密シールを形成する。

【0340】

一実施形態では、エンドキャップ１４２４がエンクロージャ１４０２の遠位端１４０６に固定された状態で、ガス透過性バリア１４３０は、エンドキャップ開口部１４２６Ａ、１４２６Ｂ（図３３）とそれぞれの第１の流体チャンバ及び第２の流体チャンバ１４０５Ａ、１４０５Ｂと流体連通する第１の分注開口部及び第２の分注開口部１４１２、１４１４との間に配設されている。一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１４００は、滅菌ガスに曝露され得、その後、滅菌ガスは、ガス滅菌可能なシリンジ１４００の内部並びに第１の流体チャンバ及び第２の流体チャンバ内に配設された流動性材料の部分を滅菌するために、エンドキャップ開口部１４２６Ａ、１４２５Ｂ、ガス透過性バリア１４３０、第１の分注先端及び第２の分注先端１４１２、１４１４を通過し、第１の流体チャンバ及び第２の流体チャンバ１４０５Ａ、１４０５Ｂに進入する。

【0341】

一実施形態では、滅菌ガスはまた、第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１４０８、１４１０の通気開口部１４４０、１４４６を通過して、滅菌ガスがガス滅菌可能なシリンジ１４００のシリンジバレル１４０８、１４１０の第１の流体チャンバ及び第２の流体チャンバ１４０５Ａ、１４０５Ｂに進入するための補助経路を提供し得る。

【0342】

一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１４００は、流動性材料（例えば、シリコーン系局所皮膚接着剤）の第１の部分及び第２の部分で充填され得る。一実施形態では、エンドキャップ１４２４及びガス透過性バリア１４３０がエンクロージャ１４０２の遠位端１４０６を覆って固定された状態で、第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１４０８、１４１０の開放近位端が流動性材料で充填される。一実施形態では、流動性材料の第１の部分は、第１のシリンジバレル１４０８の第１の流体チャンバ１４０５Ａ内に配設されており、流動性材料の第２の部分は、第２のシリンジバレル１４１０の第２の流体チャンバ１４０５Ｂ内に配設されている。

【0343】

一実施形態では、ダブルバレルプランジャ１４１６は、ダブルバレルシリンジ１４０２とともに組み立てられ、それによって、第１のプランジャ１４１８が第１のシリンジバレル１４０８の第１の流体チャンバ１４０５Ａ内に配設されており、第２のプランジャ１４２０が第２のシリンジバレル１４１０の第２の流体チャンバ１４０５Ｂ内に配設されている。次いで、ダブルバレルプランジャ１４１６は、遠位方向ＤＩＲ１に前進させられ、第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１４０８、１４１０内に存在する任意の空気を、第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル内に形成される通気開口部１４４０、１４４６を介して排出する。

【0344】

一実施形態では、図３２に示される静止位置において、プランジャシャフトの遠位端における半径方向突出部は、好ましくは、一方向プランジャ止め具１４４２、１４４８（図２８Ａ）に係合して、第１のプランジャ及び第２のプランジャの後退を阻止する。プランジャキャビティ１４６８、１４８０は、望ましくは、それぞれの通気開口部１４４０、１４４６と位置合わせされ、その結果、通気開口部は、好ましくは、滅菌ガスがそれぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１４０８、１４１０の第１の流体区画及び第２の流体区画１４０５Ａ、１４０５Ｂに入るための補助経路を提供する。

【0345】

一実施形態では、滅菌ガスは、好ましくは、第１のシリンジバレルの第１の流体チャンバ１４０５Ａに進入するために、第１のシリンジバレル１４０８の１つ又は２つ以上の通気開口部１４４０を通過し、第１のプランジャキャビティ１４６８に進入し、第１のプランジャヘッド１４１９の外周と第１のシリンジバレルの外壁１４２５の内面との間に入り、それによって、滅菌ガスが第１の流体チャンバ１４０５Ａに流入するための補助経路を提供する。

【0346】

一実施形態では、滅菌ガスは、好ましくは、第２のシリンジバレルの第２の流体チャンバ１４０５Ｂに進入するために、第２のシリンジバレル１４１０の１つ又は２つ以上の通気開口部１４４６を通過し、第２のプランジャキャビティ１４８０に進入し、第２のプランジャヘッド１４２１の外周と第２のシリンジバレル１４１０の外壁１４２７の内面との間に入り、それによって、滅菌ガスが第２の流体チャンバ１４０５Ｂに流入するための補助経路を提供する。

【0347】

図３３を参照すると、一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１５００は、好ましくは、第１のシリンジバレル１５０８及び第２のシリンジバレル１５１０を有するエンクロージャ１５０２を含む。ガス滅菌可能なシリンジ１５００は、望ましくは、第１のシリンジバレル１５０８内に配設された第１のプランジャ１５１８と、第２のシリンジバレル１５１０内に配設された第２のプランジャ１５２０と、を含む、ダブルバレルプランジャ１５１６を含む。

【0348】

図３４Ａ及び図３４Ｂを参照すると、一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１５００（図３３）は、望ましくは、滅菌、混合、及び分注動作が行われることを可能にする多機能コネクタ１５８２を含む。一実施形態では、多機能コネクタは、好ましくは、第１のシリンジバレル１５０８（図３３）の遠位端と結合されるように適合された第１のハブ１５８３と、第２のシリンジバレル１５１０（図３３）の遠位端に固定されるように適合された第２のハブ１５８４と、を含む。多機能コネクタ１５８２は、好ましくは、第１のハブ及び第２のハブ１５８３、１５８４から遠位方向に延在する雄ねじ付きポスト１５８５を含む。一実施形態では、遠位方向に延在するフランジ１５８６は、雄ねじ付きポスト１５８４を第１のＤ字形開口部１５８７と第２のＤ字形開口部１５８８とに分割するために、雄ねじ付きポスト１５８５を二等分する。

【0349】

図３５を参照すると、一実施形態では、多機能コネクタ１５８２の第１のＤ字形開口部１５８７は、第１のガス透過性バリア１５３０Ａ（例えば、第１のガス透過性プラグ）を受容するように適合されており、多機能コネクタ１５８２の第２のＤ字形開口部１５８８は、第２のガス透過性バリア１５３０Ｂ（例えば、第２のガス透過性プラグ）を受容するように適合されている。一実施形態では、第１のガス透過性バリア１５３０Ａは、コネクタ１５８２の第１のＤ字形開口部１５８７の形状に一致するＤ字形を有し、第２のガス透過性バリア１５３０Ｂは、コネクタ１５８２の第２のＤ字形開口部１５８８の形状に一致するＤ字形を有する。

【0350】

図３５及び図３６を参照すると、一実施形態では、第１のガス透過性バリア及び第２のガス透過性バリア１５３０Ａ、１５３０Ｂが多機能コネクタ１５８２のそれぞれのＤ字形開口部１５８７、１５８８に挿入された後、中央開口部１５２６を有するエンドキャップ１５２４が、ガス透過性バリア及び雄ねじ付きポスト１５８５の遠位端の上に位置付けられる。多機能コネクタ１５８２の遠位方向に延在するフランジ１５８６は、エンドキャップ１５２４の中央開口部１５２６を二等分する。一実施形態では、エンドキャップ１５２４は、エンドキャップ１５２４を雄ねじ付きポスト１５８５に固定するために、雄ねじ付きポスト１５８５の雄ねじと噛合するように適合された雌ねじ（図示せず）を有する。

【0351】

図３３、図３６、及び図３７を参照すると、一実施形態では、多機能コネクタ１５８２は、ガス滅菌可能なシリンジ１５００の第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１５０８、１５１０の遠位端とともに組み立てられ得る。一実施形態では、第１のシリンジバレル１５０８の遠位端は、好ましくは、多機能コネクタ１５８２の第１のハブ１５８３に挿入可能であり、第２のシリンジバレル１５１０の遠位端は、好ましくは、多機能コネクタ１５８２の第２のハブ１５８４に挿入可能である。

【0352】

図３７を参照すると、一実施形態では、多機能コネクタ１５８２は、好ましくは、第１のシリンジバレル１５０８（図３３）の遠位端に固定されるように構成された第１のハブ１５８３と、第２のシリンジバレル１５１０（図３３）の遠位端に固定されるように構成された第２のハブ１５８４と、を含む。コネクタ１５８２の遠位方向に延在するフランジ１５８６は、雄ねじ付きポスト１５８５を遠位方向に延在するフランジ１５８６の一方の側に位置する第１のＤ字形開口部１５８７と、遠位方向に延在するフランジ１５８６の反対側に位置する第２のＤ字形開口部１５８８とに分割するために、雄ねじ付きポスト１５８５を二等分する。ガス透過性バリア１５３０Ａ、１５３０Ｂ（図３５）は、それぞれのＤ字形開口部１５８７、１５８８に挿入される。

【0353】

図３５、図３６、図３８、及び図３９を参照すると、一実施形態では、エンドキャップ１５２４は、多機能コネクタ１５８２の雄ねじ付きポスト１５８５との接続から螺合解除され得る。第１のガス透過性バリア及び第２のガス透過性バリア１５３０Ａ、１５３０Ｂは、雄ねじ付きポスト１５８５のそれぞれのＤ字形開口部１５８７、１５８８から取り外され得る。エンドキャップ１５３４及びガス透過性バリア１５３０Ａ、１５３０Ｂを取り外した後、混合及び分注先端１５５０は、シリンジ１５００から流動性材料を圧出するために、多機能コネクタ１５８２の雄ねじ付きポスト１５８５に螺合され得る。

【0354】

図３８を参照すると、一実施形態では、混合及び分注先端１５５０は、好ましくは、コネクタ１５６０の外面から延在する、半径方向に延在する１つ又は２つ以上の突出部１５６１を含む。半径方向に延在する１つ又は２つ以上の突出部１５６１は、好ましくは、混合及び分注先端１５５０をエンクロージャの遠位端に固定するために、エンクロージャ（例えば、シリンジ、デュアルバレルシリンジ））の遠位端に位置する固定フランジに係合するように適合されている。

【0355】

図３８及び図３９を参照すると、一実施形態では、混合及び分注先端１５５０は、好ましくは、流動性組成物の第１の部分及び第２の部分を一緒に混合し、ガス滅菌可能なシリンジ１５００の遠位端から流動性組成物を圧出するように構成されている。

【0356】

一実施形態では、混合及び分注先端１５５０は好ましくは、近位端１５５４及び遠位端１５５６を有する混合及び分注管１５５２を有する。スタティックミキサ１５５８は、好ましくは、それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１５０８、１５１０内に配設された流動性材料の第１の部分及び第２の部分を一緒に混合するために、混合及び分注管１５５２内に配設されている。スタティックミキサ１５５８は、第１の部分及び第２の部分が混合及び分注管１５５２の長さに沿って流れるときに、流動性材料の第１の部分及び第２の部分を一緒に混合するように構成されている。

【0357】

一実施形態では、混合及び分注先端１５５０は、好ましくは、雌ねじ（図示せず）を有するコネクタ１５６０を含み、雌ねじは、雄ねじ付きポスト１５８５（図３５）の雄ねじと噛合するように構成されている。一実施形態では、ガス滅菌可能なシリンジ１５００は、好ましくは、第１のプランジャ１５１８及び第２のプランジャ１５２０を有するデュアルバレルプランジャ１５１６を含む。ガス滅菌可能なシリンジ１５００は、好ましくは、サムタブ１５２２を含み、サムタブ１５２２は、第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１５０８、１５１０内の内容物を強制的に混合及び分注先端１５５０内に流すために、ダブルバレルシリンジ１５０２の遠位端１５０６に向かって遠位方向ＤＩＲ１に押し下げられ得る。

【0358】

図３９を参照すると、一実施形態では、流動性材料の２つの部分を強制的に混合及び分注管１５５２の近位端１５５４内に圧出するために、デュアルバレルプランジャ１５１６のサムタブ１５２２をＤＩＲ１と表された遠位方向に押し下げることによって、流動性材料を混合及び分注先端１５５０から分注及び／又は圧出することができる。スタティックミキサ１５５８は、望ましくは、流動性材料の第１の部分及び第２の部分が、スタティックミキサ１５５８及び混合及び分注管１５５２の長さに沿って流れるときに、第１の部分及び第２の部分を一緒に混合するように構成されている。一実施形態では、外科処置中に、流動性材料は、好ましくは、混合及び分注管１５５２の遠位端１５５６から圧出される。

【0359】

図４０を参照すると、一実施形態では、多機能コネクタ１５８２は、好ましくは、雄ねじ付きポスト１５８５（図３５）と、雄ねじ付きポスト１５８５を第１のＤ字形開口部１５８７と第２のＤ字形開口部１５８８とに二分する分割壁１５８６と、を含む。多機能コネクタ１５８２の第１のハブ及び第２のハブ１５８３、１５８４は、第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレル１５０８、１５１０（図３３）の断面積と実質的に同様である断面積を画定している。Ｄ字形開口部１５８７、１５８８は、好ましくは、多機能コネクタ１５８２の第１のハブ１５８３及び第２のハブ１５８４によって画定される断面積の２０％である断面積を画定している。

【0360】

図４１は、先行技術のコネクタ８２の第１のハブ８３及び第２のハブ８４によって画定される断面積の５％のみを含む分注開口部８７、８８を有する先行技術のコネクタ８２を示す。

【0361】

図４０に示される多機能コネクタ１５８２は、図４１に示される先行技術のコネクタ８２に勝る利点を提供する。第１に、多機能コネクタは、出口（すなわち、分注開口部８７及び８８）よりも大きい出口（すなわち、Ｄ字形開口部１５８７及び１５８８）を有する。Ｄ字形開口部１５８７及び１５８８と、Ｄ字形開口部に挿入されたガス透過性ストッパと、を有する新規のシリンジ設計は、シリンジのより大きい出口が、シリンジ内部により多くの滅菌ガスを許容するので、ガス透過性シリンジの滅菌を改善する。加えて、Ｄ字形開口部１５８７及び１５８８のより大きいサイズは、流動性組成物を圧出するために必要とされる圧出力を低減する。

【0362】

上記の説明は本発明の実施形態を対象とするが、本発明の基本的な範囲から逸脱することなく、本発明の他の及び更なる実施形態が考案され得、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。例えば、本発明では、本明細書に記載されるか、又は本明細書に参照により組み込まれる実施形態のうちのいずれかに示される特徴のうちのいずれも、本明細書に記載されるか、又は本明細書に参照により組み込まれる他の実施形態のうちのいずれかに示される特徴のうちのいずれかとともに組み込まれ、かつ本発明の範囲内に依然として含まれ得ることが企図されている。

【0363】

〔実施の態様〕
（１） ガス滅菌可能なシリンジであって、
流体チャンバを画定する壁を有するエンクロージャと、
前記エンクロージャの前記流体チャンバ内に配設された流動性材料と、
前記エンクロージャとともに組み立てられ、前記エンクロージャから前記流動性材料を分注するために前記エンクロージャの遠位端に向かって移動可能なプランジャと、
前記エンクロージャの前記壁のうちの少なくとも１つに形成された１つ又は２つ以上のアパーチャと、
前記エンクロージャの前記壁のうちの前記少なくとも１つに形成された前記アパーチャのうちの少なくとも１つを覆うガス透過性バリアであって、前記ガス透過性バリアによって覆われた前記アパーチャのうちの前記少なくとも１つを滅菌ガスが通過することを可能にする一方で、前記ガス透過性バリアによって覆われた前記アパーチャのうちの前記少なくとも１つを前記流動性材料が通過することを阻止する、ガス透過性バリアと、を備える、ガス滅菌可能なシリンジ。
（２） 前記エンクロージャの前記壁のうちの前記少なくとも１つに形成された前記アパーチャのうちの前記少なくとも１つを覆う前記ガス透過性バリアが、前記滅菌ガスに対して透過性であり、前記エンクロージャの前記流体チャンバ内に配設された前記流動性材料に対して不透過性である、実施態様１に記載のガス滅菌可能なシリンジ。
（３） 前記ガス透過性バリアが、滅菌手順中に前記滅菌ガスの出入りを可能にするように、かつ前記流動性材料が前記ガス透過性バリアを通過することを阻止するように構成された閉鎖気孔率を有する、実施態様２に記載のガス滅菌可能なシリンジ。
（４） 前記エンクロージャの前記壁のうちの前記少なくとも１つに形成された前記１つ又は２つ以上のアパーチャが、前記エンクロージャの前記壁のうちの前記少なくとも１つに形成された複数のアパーチャを備え、前記ガス透過性バリアが、前記エンクロージャの前記壁のうちの前記少なくとも１つに形成された前記それぞれの複数のアパーチャの各々を充填する複数のガス透過性本体を備える、実施態様１に記載のガス滅菌可能なシリンジ。
（５） 前記それぞれの複数のアパーチャの各々を充填する前記複数のガス透過性本体が、前記エンクロージャの前記壁のうちの前記少なくとも１つに結合されている、実施態様４に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【0364】

（６） 前記ガス透過性バリアが、シリコーン、室温加硫シリコーン（ＲＴＶ）、液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）、高粘度ゴム（ＨＣＲ）、及び合成フラッシュ紡糸高密度ポリエチレン繊維からなる群から選択される材料から作製されている、実施態様１に記載のガス滅菌可能なシリンジ。
（７） 前記滅菌ガスが、酸化エチレンを含み、前記流動性材料が、液体及びシリコーン系局所皮膚接着剤を含む局所皮膚接着剤からなる群から選択されている、実施態様１に記載のガス滅菌可能なシリンジ。
（８） 前記エンクロージャが、
前記流体チャンバを取り囲むシリンジバレルと、
前記シリンジバレルの遠位端に位置する分注開口部と、
前記シリンジバレルの前記遠位端に位置する前記分注開口部を介して前記流動性材料を分注するために、前記シリンジバレルの前記遠位端に向かって移動可能なプランジャと、を備え、
前記ガス透過性バリアが、前記滅菌ガスが前記分注開口部を通過することを可能にする一方で、前記流動性材料が前記分注開口部を通過することを阻止するために、前記分注開口部を覆う、実施態様１に記載のガス滅菌可能なシリンジ。
（９） 前記シリンジバレルの前記遠位端に固定され、前記分注開口部を覆う、エンドキャップと、
前記滅菌ガスが前記エンドキャップを通過することを可能にするために前記エンドキャップに形成された１つ又は２つ以上のエンドキャップ開口部と、を更に備え、
前記ガス透過性バリアが、前記エンドキャップ内部に配設されており、前記１つ又は２つ以上のエンドキャップ開口部と前記シリンジバレルの前記遠位端における前記分注開口部との間に位置しており、
前記エンドキャップが、中央ハブを有し、前記エンドキャップの前記中央ハブと前記シリンジバレルの遠位端壁との間に気密シールを形成するために、前記中央ハブが、前記シリンジバレルの前記遠位端壁に係合する、実施態様８に記載のガス滅菌可能なシリンジ。
（１０） ガス滅菌可能なシリンジであって、
第１の流体チャンバ及び第１の流体分注開口部を有する第１のシリンジバレルと、第２の流体チャンバ及び第２の流体分注開口部を有する第２のシリンジバレルと、を含む、デュアルバレルシリンジと、
前記第１のシリンジバレルの前記第１の流体チャンバ内に配設された第１のプランジャと、前記第２のシリンジバレルの前記第２の流体チャンバ内に配設された第２のプランジャと、を含む、デュアルバレルプランジャと、
前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部を覆うために、前記デュアルバレルシリンジの遠位端に解放可能に固定されたエンドキャップであって、少なくとも１つのエンドキャップ開口部が内部に形成されている、エンドキャップと、
前記エンドキャップ内に配設されており、前記少なくとも１つのエンドキャップ開口部と、前記それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレルの前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部との間に位置しているガス透過性バリアと、を備える、ガス滅菌可能なシリンジ。

【0365】

（１１） ともに混合されるように構成されている第１の部分及び第２の部分を含む流動性材料を更に備え、
前記流動性材料の前記第１の部分が、前記第１のシリンジバレルの前記第１の流体チャンバ内に配設されており、
前記流動性材料の前記第２の部分が、前記第２のシリンジバレルの前記第２の流体チャンバ内に配設されており、
前記ガス透過性バリアが、前記第１のシリンジバレル及び前記第２のシリンジバレルの前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部を覆い、前記ガス透過性バリアが、滅菌ガスが前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部を通過することを可能にする一方で、前記流動性材料の前記第１の部分及び前記第２の部分が前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部を通過することを阻止する、実施態様１０に記載のガス滅菌可能なシリンジ。
（１２） 前記エンドキャップが、ハブを備え、前記ハブが、前記エンドキャップハブと前記デュアルバレルシリンジの遠位端壁との間に気密シールを形成するために、前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端壁に係合する、実施態様１１に記載のガス滅菌可能なシリンジ。
（１３） 前記エンドキャップハブが、前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部を受容するために開放している近位端と、前記少なくとも１つのエンドキャップ開口部を含む遠位端壁によって閉鎖された遠位端と、を有し、
前記エンドキャップが、前記エンドキャップハブの外面から外向きに延在する少なくとも１つの半径方向に延在する突出部を含み、
前記デュアルバレルシリンジが、前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端壁から突出する少なくとも１つの固定フランジを含み、前記少なくとも１つの固定フランジが、前記エンドキャップを前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端壁に解放可能に固定するために、前記エンドキャップハブの前記少なくとも１つの半径方向に延在する突出部に係合するように構成されている、実施態様１２に記載のガス滅菌可能なシリンジ。
（１４） 前記流動性材料を前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端から圧出するように構成されたアプリケータ先端を更に備え、前記アプリケータ先端が、近位端及び遠位端を有する分注管と、前記分注管の前記近位端に固定されたアプリケータ先端コネクタと、前記分注管内に配設されたスタティックミキサと、を含み、
前記アプリケータ先端コネクタが、少なくとも１つの半径方向に延在する突出部を有し、前記突出部が、前記アプリケータ先端を前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端壁に解放可能に固定するために、前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端壁から突出する前記少なくとも１つの固定フランジに係合するように構成されている、実施態様１３に記載のガス滅菌可能なシリンジ。
（１５） 前記ガス透過性バリアが、前記滅菌ガスに対して透過性であり、前記流動性材料の前記第１の部分及び前記第２の部分に対して不透過性である、実施態様１１に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【0366】

（１６） 前記ガス透過性バリアが、滅菌手順中に前記滅菌ガスの出入りを可能にし、前記流動性材料の前記第１の部分及び前記第２の部分が前記ガス透過性バリアを通過することを阻止するように構成されたクローズドセル気孔率を有する、実施態様１５に記載のガス滅菌可能なシリンジ。
（１７） ガス滅菌可能なシリンジであって、
第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレルを含むデュアルバレルシリンジであって、
前記第１のシリンジバレルが、第１の流体チャンバと、前記第１のシリンジバレルの遠位端に位置する第１の流体分注開口部と、を含み、
前記第２のシリンジバレルが、第２の流体チャンバと、前記第２のシリンジバレルの遠位端に位置する第２の流体分注開口部と、を含み、
流動性材料の第１の部分が、前記第１のシリンジバレルの前記第１の流体チャンバ内に配設されており、
前記流動性材料の第２の部分が、前記第２のシリンジバレルの前記第２の流体チャンバ内に配設されている、デュアルバレルシリンジと、
前記デュアルバレルシリンジとともに組み立てられたデュアルバレルプランジャであって、前記第１のシリンジバレルの前記第１の流体チャンバ内に配設された第１のプランジャと、前記第２のシリンジバレルの前記第２の流体チャンバ内に配設された第２のプランジャと、を含む、デュアルバレルプランジャと、
前記それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレルの前記遠位端に位置する前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部を覆うための、前記デュアルバレルシリンジの遠位端に解放可能に固定されたエンドキャップであって、
前記エンドキャップが、内部に形成された少なくとも１つのエンドキャップ開口部を有する、エンドキャップと、
ガス透過性バリアであって、前記エンドキャップ内に配設されており、前記少なくとも１つのエンドキャップ開口部と、前記それぞれの第１のシリンジバレル及び第２のシリンジバレルの前記遠位端に位置する前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部との間に位置しており、滅菌ガスに対して透過性であり、前記流動性材料に対して不透過性であり、前記滅菌ガスが、前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部を通過することを可能にする一方で、前記流動性材料の前記第１の部分及び前記第２の部分が前記ガス透過性バリアを通過することを阻止する、ガス透過性バリアと、を備える、ガス滅菌可能なシリンジ。
（１８） 前記エンドキャップが、中央ハブを備え、前記中央ハブが、前記エンドキャップハブと前記デュアルバレルシリンジの遠位端壁との間に気密シールを形成するために、前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端壁に係合し、
前記エンドキャップの前記中央ハブが、前記第１の流体分注開口部及び前記第２の流体分注開口部を受容するために開放している近位端と、前記少なくとも１つのエンドキャップ開口部を含む遠位端壁によって閉鎖された遠位端と、を有し、
前記エンドキャップが、前記エンドキャップの前記中央ハブの外面から外向きに延在する少なくとも１つの半径方向に延在する突出部を含み、
前記デュアルバレルシリンジが、少なくとも１つの固定フランジを含み、前記少なくとも１つの固定フランジが、前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端壁から突出しており、前記エンドキャップを前記デュアルバレルシリンジの前記遠位端壁に解放可能に固定するために、前記エンドキャップの前記少なくとも１つの半径方向に延在する突出部に係合するように構成されている、実施態様１７に記載のガス滅菌可能なシリンジ。
（１９） 前記第１のシリンジバレルが、前記第１の流体チャンバを取り囲み、前記第１のシリンジバレルの前記遠位端まで延在する、円筒形状の外壁を有し、
前記第１のシリンジバレルの前記円筒形状の外壁に形成された少なくとも１つの第１の通気開口部と、
前記第１のシリンジバレルの前記円筒形状の外壁の内面に形成されており、前記少なくとも１つの第１の通気孔と前記第１のシリンジバレルの前記遠位端との間に位置している、第１の一方向プランジャ止め具と、
前記第２のシリンジバレルの前記円筒形状の外壁に形成された少なくとも１つの第２の通気開口部と、
前記第２のシリンジバレルの前記円筒形状の外壁の内面に形成されており、前記第２のシリンジバレルの前記少なくとも１つの第２の通気孔と前記第２のシリンジバレルの前記遠位端との間に位置している、第２の一方向プランジャ止め具と、を更に備える、実施態様１７に記載のガス滅菌可能なシリンジ。
（２０） 前記第１のプランジャが、前記第１のプランジャの遠位端に位置する第１のプランジャヘッドを有し、前記第１のプランジャヘッドが、前記第１の一方向プランジャ止め具と接触しており、前記少なくとも１つの第１の通気孔と前記第１のシリンジバレルの前記遠位端との間に位置しており、
前記第２のプランジャが、前記第２のプランジャの遠位端に位置する第２のプランジャヘッドを有し、前記第２のプランジャヘッドが、前記第２の一方向プランジャ止め具と接触しており、前記少なくとも１つの第２の通気孔と前記第２のシリンジバレルの前記遠位端との間に位置している、実施態様１９に記載のガス滅菌可能なシリンジ。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図17】

【図18A】

【図18B】

【図19】

【図20】

【図21A】

【図21B】

【図22A】

【図22B】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28A】

【図28B】

【図29A】

【図29B】

【図29C】

【図29D】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34A】

【図34B】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【国際調査報告】