特表 2024-522729 人工弁アセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-06-21

(54)【発明の名称】人工弁アセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20240614BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023577428

(86)(22)【出願日】2022-06-14

(85)【翻訳文提出日】2024-02-13

(86)【国際出願番号】 US2022033384

(87)【国際公開番号】W WO2022266065

(87)【国際公開日】2022-12-22

(31)【優先権主張番号】63/210,646

(32)【優先日】2021-06-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/348,085

(32)【優先日】2022-06-02

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】500218127

【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】デイヴィッド・マイモン

(72)【発明者】

【氏名】タミール・エス・リーヴァイ

(72)【発明者】

【氏名】ジフ・ヨハナン

(72)【発明者】

【氏名】アナトリー・ドヴォルスキー

【テーマコード（参考）】

4C097

【Ｆターム（参考）】

4C097AA27

4C097BB01

4C097BB09

4C097CC01

4C097CC05

4C097CC14

4C097DD09

4C097DD10

4C097DD12

4C097EE08

4C097SB02

4C097SB03

4C097SB10

(57)【要約】

弁移植手技中の、天然の弁尖または以前に移植された人工弁のホストの弁尖などの、人工弁を包囲する弁尖の変位のためのデバイス、アセンブリ、および方法が本明細書に開示される。一実施例として、弁アセンブリは、人工弁と、人工弁のフレームに連結された弁尖係合フレームとを含むことができる。弁尖係合フレームは、１つ以上の横木を画定する複数の係合フレームの支柱と、弁尖係合フレームの支柱の第１の横木から遠位方向に延在する複数のスパイクとを含むことができる。遠位に延在するスパイクは、弁アセンブリが部分的に拡張した状態にあるときに、弁アセンブリの外側に位置付けられた１つ以上の天然の弁尖またはホストの弁尖と係合し、そして弁アセンブリがさらに拡張されたときに、係合した天然の弁尖またはホストの弁尖を遠位に折り曲げるように構成される。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

弁アセンブリであって、
人工弁であって、
複数の支柱を備え、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能である、弁フレームと、
前記弁フレーム内に据え付けられ、かつ前記人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える弁尖アセンブリと、を備える人工弁と、
前記弁フレームから半径方向外向きに配置され、かつ前記弁フレームに連結される、弁尖係合フレームであって、
１つ以上の支柱の横木を画定する複数の係合フレームの支柱であって、前記１つ以上の支柱の横木が、係合フレームの第１の横木を備え、かつ前記係合フレームの第１の横木が、その係合フレームの支柱から遠位方向に延在する複数の遠位に延在するスパイクをさらに備える、複数の係合フレームの支柱、を備える弁尖係合フレームと、を備え
前記複数の遠位に延在するスパイクが、前記弁アセンブリが部分的に拡張した状態にあるときに、前記弁アセンブリの外側に位置付けられた１つ以上の天然の弁尖またはホストの弁尖と係合し、また前記弁アセンブリがさらに拡張したときに、前記係合された天然の弁尖またはホストの弁尖を遠位に折り曲げるように構成される、弁アセンブリ。

【請求項2】

前記複数の遠位に延在するスパイクが、角αで半径方向外向きに、かつ前記係合フレームの第１の横木のそれぞれの前記支柱から前記遠位方向に延在する、請求項１に記載の弁アセンブリ。

【請求項3】

前記弁尖係合フレームが、前記係合フレームの第１の横木以外の任意の他の支柱の横木を欠いている、請求項１または２に記載の弁アセンブリ。

【請求項4】

前記弁尖係合フレームの前記支柱の１つ以上の横木が、前記係合フレームの第１の横木に対して遠位の支柱の少なくとも１つの追加的な横木を備え、かつ前記弁尖係合フレームが、前記追加的な支柱の横木の前記係合フレームの支柱から近位方向に延在する、複数の近位に延在するスパイクをさらに備える、請求項１または２に記載の弁アセンブリ。

【請求項5】

前記追加的な支柱の横木の前記係合フレームの支柱が、遠位に延在するスパイクを欠いている、請求項４に記載の弁アセンブリ。

【請求項6】

前記複数の近位に延在するスパイクが、前記追加的な支柱の横木から半径方向外向きに、かつ前記近位方向に、角βで延在する、請求項４または５に記載の弁アセンブリ。

【請求項7】

前記近位に延在するスパイクを備える前記少なくとも１つの追加的な支柱の横木が、係合フレームの第２の横木であり、かつ前記弁尖係合フレームが、前記係合フレームの第１の横木および前記係合フレームの第２の横木以外の任意の他の支柱の横木を欠いている、請求項４～６のいずれか一項に記載の弁アセンブリ。

【請求項8】

前記弁尖係合フレームの前記１つ以上の支柱の横木が、前記遠位に延在するスパイクおよび前記近位に延在するスパイクを含む前記支柱の横木の間に配置された１つ以上の支柱の中間横木をさらに備え、前記１つ以上の支柱の中間横木のうちのいずれか１つがスパイクを欠いている、請求項４～６のいずれか一項に記載の弁アセンブリ。

【請求項9】

弁アセンブリであって、
人工弁であって、
半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な弁フレームであって、前記弁フレームが、複数のフレーム横木を備え、各フレーム横木が、相互接続された支柱を備え、前記複数のフレーム横木が、
前記複数のフレーム横木の任意の他の横木に対して近位にある、弁フレームの流出横木と、
前記複数のフレーム横木の任意の他の横木に対して遠位にある弁フレームの流入横木と、
前記弁フレームの流出横木と前記弁フレームの流入横木との間に配置される少なくとも１つの弁フレームの中間横木であって、弁フレームの第１の中間横木を備える、少なくとも１つの弁フレームの中間横木と、を備える、弁フレームと、
前記弁フレーム内に据え付けられ、かつ前記人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える弁尖アセンブリと、を備える人工弁と、
前記少なくとも１つの弁フレームの中間横木の支柱の周囲に巻かれた少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤと、を備え、
前記少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤが、前記弁アセンブリが部分的に拡張した状態にあるときに、前記弁アセンブリの外側に位置付けられた１つ以上の天然の弁尖またはホストの弁尖と係合し、また前記弁アセンブリがさらに拡張したときに、前記係合された天然の弁尖またはホストの弁尖を遠位に折り曲げるように構成される、弁アセンブリ。

【請求項10】

前記少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤが周囲に巻かれる前記少なくとも１つの弁フレームの中間横木が、単一の弁フレームの中間横木を備える、請求項９に記載の弁アセンブリ。

【請求項11】

すべての他のフレーム横木が、その外側に巻かれた係合ワイヤを欠いている、請求項１０に記載の弁アセンブリ。

【請求項12】

前記複数のフレーム横木のうちの少なくとも１つの他の横木の支柱の周囲に巻かれた少なくとも１つの遠位弁尖係合ワイヤをさらに備え、前記少なくとも１つの他の横木が、前記近位弁尖係合ワイヤに対して遠位にある、請求項１０に記載の弁アセンブリ。

【請求項13】

前記少なくとも１つの他の横木が、前記複数のフレーム横木のうちの単一の横木を備える、請求項１２に記載の弁アセンブリ。

【請求項14】

前記近位弁尖係合ワイヤがその周囲に巻かれる前記単一の横木、および前記遠位弁尖係合ワイヤがその周囲に巻かれる前記単一の横木を除いて、すべての他の弁フレームの横木が、それらの外側に巻かれる係合ワイヤを欠いている、請求項１３に記載の弁アセンブリ。

【請求項15】

前記係合ワイヤがその周囲に巻かれる前記少なくとも１つの他の横木が、前記弁フレームの流入横木を備える、請求項１２～１４のいずれか一項に記載の弁アセンブリ。

【請求項16】

前記少なくとも１つの弁フレームの中間横木が、弁フレームの第２の中間横木をさらに備え、かつ前記遠位弁尖係合ワイヤがその周囲に巻かれる前記少なくとも１つの他の横木が、前記弁フレームの第２の中間横木を備える、請求項１２～１４のいずれか一項に記載の弁アセンブリ。

【請求項17】

前記弁フレームの周囲の任意の特定の円周の場所における、前記弁フレームの第１の中間横木の各支柱と前記弁フレームの流出横木のそれぞれの前記支柱との間の軸方向距離が、同じ円周の場所における前記弁フレームの第２の中間横木の前記支柱と前記弁フレームの流入横木のそれぞれの前記支柱との間の軸方向距離より大きい、請求項１６に記載の弁アセンブリ。

【請求項18】

弁アセンブリであって、
人工弁であって、
半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な、弁フレームと、
前記弁フレーム内に据え付けられ、かつ前記人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える、弁尖アセンブリと、
前記弁フレームに取り付けられ、かつ外側スカート流出端と外側スカート流入端との間に配置される浮動繊維部分を備え、前記浮動繊維部分が複数のフィラメントを含む、外側スカートと、を含む人工弁と、
前記外側スカートの周囲に配置され、かつ前記外側スカートに連結される、弁尖係合フレームであって、前記弁尖係合フレームが、係合フレームの支柱の少なくとも１つの横木、および前記係合フレームの支柱から延在する複数のスパイクを備える、弁尖係合フレームと、を備え、
前記スパイクが、前記弁アセンブリの外側の天然組織と係合して、前記天然組織を刺激するように構成される、弁アセンブリ。

【請求項19】

前記外側スカートが、流出織布部分および流入織布部分をさらに備え、かつ前記浮動繊維部分が、前記流出織布部分と前記流入織布部分との間に境界が付けられる、請求項１８に記載の弁アセンブリ。

【請求項20】

前記弁尖係合フレームが、前記流出織布部分と前記流入織布部分との間に配置される、請求項１９に記載の弁アセンブリ。

【請求項21】

前記複数のフィラメントが、前記半径方向に拡張した状態で半径方向外向きに湾曲する、請求項１８～２０のいずれか一項に記載の弁アセンブリ。

【請求項22】

前記係合フレームの支柱の少なくとも１つの横木が、係合フレームの支柱の２つの横木を備える、請求項１８～２１のいずれか一項に記載の弁アセンブリ。

【請求項23】

前記スパイクが、前記係合フレームの支柱によって画定される円周面に沿って延在する、請求項１８～２２のいずれか一項に記載の弁アセンブリ。

【請求項24】

前記スパイクが、前記係合フレームの支柱から半径方向外向きに、かつ軸方向に、ある角度で延在する、請求項１８～２２のいずれか一項に記載の弁アセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２２年６月２日に出願された米国仮出願第６３／３４８，０８５号、２０２１年６月１５日に出願された米国仮出願第６３／２１０，６４６号の利益を主張するものであり、そのすべては、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

本開示は、弁移植手技中に、以前に移植された人工弁の天然の弁尖またはホストの弁尖などの人工弁を包囲する弁尖の変位のための装置、アセンブリ、および方法に関する。

【背景技術】

【0003】

大動脈弁、肺動脈弁、および僧帽弁などの天然の心臓弁は、血液を心臓血管系全体に対して供給するために、心臓から、および心臓への、ならびに心腔の間での、適切な方向性のある流れを確実にするように機能する。様々な弁膜症によって、弁が機能しない状態になる可能性があり、人工弁で置き換えることが必要とされる可能性がある。心臓弁を修復または置換するために、外科的手技を実施することができる。外科手術は、多数の臨床的合併症を引き起こしやすいため、人工心臓弁をカテーテルの外側で送達しそして人工心臓弁を天然の機能不良弁の上へと移植する代替的なより低侵襲の技法が、長年にわたって開発されてきた。

【0004】

バルーン拡張型弁、自己拡張型弁、および機械的拡張型弁を含む、様々なタイプの人工心臓弁が、これまでに知られている。送達および移植の異なる方法も知られており、また移植の部位、および人工弁のタイプに応じて、方法は変化する場合がある。１つの例示的な技法としては、患者の大腿動脈または腸骨動脈に位置付けることができる切開部から、天然の機能不良弁に向かって、人工弁を捲縮した状態で送達するための、送達アセンブリの利用が挙げられる。人工弁が、所望の移植部位において適切に位置付けられると、人工弁は、例えば天然弁の弁輪などの、周囲の解剖学的構造に対して拡張することができ、そしてその後、送達アセンブリを回収することができる。

【0005】

天然の心臓弁内のこうした人工弁の移植手技中に、例えば、天然の弁尖は、人工弁の拡張によって脇に押される場合があり、天然の弁尖によって以前に提供された機能を人工弁尖が実行する。これは今度は、冠動脈狭窄のリスクを引き起こす場合がある。特に、天然の弁尖は、冠動脈入口を遮る、または別の方法で、人工弁のフレームを通って冠動脈入口への血流を阻害する場合がある。同様の問題が、新しい人工弁がその間に以前に移植された人工弁内に据え付けられる、バルブ・イン・バルブ（ＶｉＶ）手技で発生する場合があり、例えば、以前に移植された人工弁の弁尖が同様に脇に押される場合、冠動脈狭窄のリスクを引き起こす。

【0006】

冠動脈アクセスの妨害を予防するための既存の方法は、既存の弁尖を引き裂くことに依存し、そして高い空間的精度および外科的スキルを必要とする。さらに、引き裂かれた弁尖の部分は、依然として、冠動脈入口を部分的に、または完全に妨害するように作用する場合がある。その結果、冠動脈狭窄を回避するために、人工弁の移植中に患者の身体内の既存の弁尖の位置に対処するうえで、改善が望ましい場合がある。

【発明の概要】

【0007】

本開示の一態様によると、人工弁と、人工弁の弁フレームから半径方向外向きに配置され、かつ人工弁の弁フレームに連結された、弁尖係合フレームと、を備える、弁アセンブリが提供される。弁フレームは、複数の支柱を含み、かつ半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能である。人工弁は、弁フレーム内に据え付けられ、かつ人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える、弁尖アセンブリをさらに備える。

【0008】

弁尖係合フレームは、１つ以上の支柱の横木を画定する複数の係合フレームの支柱を備える。１つ以上の支柱の横木は、係合フレームの第１の横木を含む。弁尖係合フレームは、係合フレームの第１の横木の支柱からだけ遠位方向に延在する、複数の遠位に延在するスパイクをさらに備える。

【0009】

複数の遠位に延在する角度付きスパイクは、弁アセンブリが部分的に拡張された状態にあるときに、弁アセンブリの外側に位置付けられた１つ以上の天然の弁尖またはホストの弁尖と係合し、また弁アセンブリがさらに拡張されたときに、係合された天然の弁尖またはホストの弁尖を遠位に折り曲げるように構成される。

【0010】

一部の実施例では、複数の遠位に延在するスパイクは、角αで半径方向外向きに、かつ係合フレームの第１の横木のそれぞれの支柱から遠位方向に延在する。

【0011】

一部の実施例では、弁アセンブリは、外側スカート流出端および外側スカート流入端を備える外側スカートをさらに備え、外側スカートは、弁アセンブリの外面の外側に据え付けられる。一部の実施例では、外側スカートは、弁フレームの外面の一部分、および／または弁尖係合フレームの外面の一部分の外側に据え付けられる。

【0012】

一部の実施例では、弁尖係合フレームは、係合フレームの第１の横木以外の任意の他の支柱の横木を欠いている。

【0013】

一部の実施例では、外側スカート流出端は、複数の遠位に延在するスパイクに対して遠位にある。

【0014】

一部の実施例では、弁尖係合フレームの１つ以上の支柱の横木は、係合フレームの第１の横木に対して遠位の少なくとも１つの追加的な支柱の横木を備え、弁尖係合フレームは、追加的な支柱の横木の係合フレームの支柱から近位方向に延在する、複数の近位に延在するスパイクをさらに備える。

【0015】

一部の実施例では、複数の近位に延在するスパイクは、追加的な支柱の横木から半径方向外向きに、かつ近位方向に、角βで延在する。

【0016】

一部の実施例では、近位に延在するスパイクを備える少なくとも１つの追加の支柱の横木は、係合フレームの第２の横木であり、また弁尖係合フレームは、係合フレームの第１の横木および係合フレームの第２の横木以外の任意の他の支柱の横木を欠いている。

【0017】

一部の実施例では、外側スカート流出端は、遠位に延在するスパイクおよび近位に延在するスパイクに対して遠位である。

【0018】

一部の実施例では、弁尖係合フレームの１つ以上の支柱の横木は、遠位に延在するスパイクおよび近位に延在するスパイクを含む支柱の横木の間に配置された１つ以上の支柱の中間横木をさらに備え、１つ以上の支柱の中間横木のうちのいずれか１つはスパイクを欠いている。

【0019】

一部の実施例では、外側スカート流出端は、遠位に延在するスパイクに対して遠位であり、また外側スカート流入端は、近位に延在するスパイクに対して近位である。

【0020】

一部の実施例では、各近位に延在するスパイクは、鋭利な遠位先端で終結する。

【0021】

一部の実施例では、角βは、１０～８０度の範囲内である。

【0022】

一部の実施例では、角βは、２０～７０度の範囲内である。

【0023】

一部の実施例では、角βは、３０～６０度の範囲内である。

【0024】

一部の実施例では、各遠位に延在するスパイクは、鋭利な遠位先端で終結する。

【0025】

一部の実施例では、角αは、１０～８０度の範囲内である。

【0026】

一部の実施例では、角αは、２０～７０度の範囲内である。

【0027】

一部の実施例では、角αは、３０～６０度の範囲内である。

【0028】

一部の実施例では、弁フレームの複数の支柱は、弁フレームの流出横木、弁フレームの流入横木、および弁フレームの流出横木と弁フレームの流入横木との間に配置される少なくとも１つの弁フレームの中間横木を含む、複数の支柱の横木を画定する。係合フレームの第１の横木の支柱は、弁フレームの流出横木に対して遠位である弁フレームの中間横木の支柱と整列する。

【0029】

一部の実施例では、少なくとも１つの弁フレームの中間横木は、弁フレームの第１の中間横木と、弁フレームの第２の中間横木と、弁フレームの第３の中間横木と、を備え、弁フレームの支柱は、弁フレームの流入横木の支柱を弁フレームの第３の中間横木の支柱と相互接続する弁フレーム遠位軸方向支柱をさらに備え、また係合フレームの第１の横木の支柱は、弁フレームの第１の中間横木の支柱と整列する。

【0030】

一部の実施例では、少なくとも１つの弁フレームの中間横木は、弁フレームの第１の中間横木および弁フレームの第２の中間横木を備え、係合フレームの第１の横木の支柱は、弁フレームの第１の中間横木の支柱と整列する。

【0031】

一部の実施例では、弁フレームの周囲の任意の特定の円周の場所における、弁フレームの第１の中間横木の各支柱と弁フレームの流出横木のそれぞれの支柱との間の軸方向距離は、同じ円周の場所における弁フレームの第２の中間横木の支柱と、弁フレームの流入横木のそれぞれの支柱との間の軸方向距離より大きい。

【0032】

本開示の別の態様によると、弁アセンブリのための弁尖係合フレームが提供され、弁尖係合フレームは、１つ以上の支柱の横木を画定する複数の係合フレームの支柱を備える。１つ以上の支柱の横木は、係合フレームの第１の横木を含む。弁尖係合フレームは、係合フレームの第１の横木の支柱からだけ遠位方向に延在する、複数の遠位に延在するスパイクをさらに備える。

【0033】

複数の遠位に延在する角度付きスパイクは、弁尖係合フレームが部分的に拡張した状態にあるときに、弁尖係合フレームの外側に位置付けられた１つ以上の天然の弁尖またはホストの弁尖と係合し、また弁尖係合フレームがさらに拡張されたときに、係合された天然の弁尖またはホストの弁尖を遠位に折り曲げるように構成される。

【0034】

一部の実施例では、遠位に延在するスパイクは、鋭角αで半径方向外向きに、かつ係合フレームの第１の横木のそれぞれの支柱から遠位方向に延在する。

【0035】

一部の実施例では、弁尖係合フレームは、係合フレームの第１の横木以外の任意の他の支柱の横木を欠いている。

【0036】

一部の実施例では、１つ以上の支柱の横木は、係合フレームの第１の横木に対して遠位の少なくとも１つの追加的な支柱の横木を備え、弁尖係合フレームは、追加的な支柱の横木の係合フレームの支柱から近位方向に延在する、複数の近位に延在するスパイクをさらに備える。

【0037】

一部の実施例では、近位に延在するスパイクは、追加的な支柱の横木から半径方向外向きに、かつ近位方向に、鋭角βで延在する。

【0038】

一部の実施例では、近位に延在するスパイクを備える少なくとも１つの追加の支柱の横木は、係合フレームの第２の横木であり、弁尖係合フレームは、係合フレームの第１の横木および係合フレームの第２の横木以外の任意の他の支柱の横木を欠いている。

【0039】

一部の実施例では、弁尖係合フレームは、遠位に延在するスパイクおよび近位に延在するスパイクを含む支柱の横木の間に配置された１つ以上の支柱の中間横木をさらに備え、１つ以上の支柱の中間横木のうちのいずれか１つはスパイクを欠いている。

【0040】

一部の実施例では、各近位に延在するスパイクは、鋭利な遠位先端で終結する。

【0041】

一部の実施例では、角βは、１０～８０度の範囲内である。

【0042】

一部の実施例では、角βは、２０～７０度の範囲内である。

【0043】

一部の実施例では、角βは、３０～６０度の範囲内である。

【0044】

一部の実施例では、各遠位に延在するスパイクは、鋭利な遠位先端で終結する。

【0045】

一部の実施例では、角αは、１０～８０度の範囲内である。

【0046】

一部の実施例では、角αは、２０～７０度の範囲内である。

【0047】

一部の実施例では、角αは、３０～６０度の範囲内である。

【0048】

本開示の別の態様によると、人工弁および少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤを備える弁アセンブリが提供される。人工弁は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な弁フレームと、弁フレーム内に据え付けられた弁尖アセンブリと、を備える。弁フレームは、複数のフレーム横木を備え、各フレーム横木は、相互接続された支柱を含む。複数のフレーム横木は、弁フレームの流出横木、弁フレームの流入横木、および弁フレームの流出横木と弁フレームの流入横木との間に配置される１つ以上の弁フレームの中間横木を含む。弁フレームの流出横木は、複数のフレーム横木のうちのいくつかの他の横木に対して近位にある。弁フレームの流入横木は、複数のフレーム横木のうちのいくつかの他の横木に対して遠位にある。少なくとも１つの弁フレームの中間横木は、弁フレームの第１の中間横木を備える。

【0049】

弁尖アセンブリは、人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える。少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤは、１つ以上の弁フレームの中間横木のうちの少なくとも１つの支柱の周囲に巻かれる。少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤは、弁アセンブリが部分的に拡張した状態にあるときに、弁アセンブリの外側に位置付けられた１つ以上の天然の弁尖またはホストの弁尖と係合し、また弁アセンブリがさらに拡張したときに、係合された天然の弁尖またはホストの弁尖を遠位に折り曲げるように構成される。

【0050】

一部の実施例では、弁アセンブリは、外側スカート流出端および外側スカート流入端を備える外側スカートをさらに備え、外側スカートは、弁アセンブリの外面の外側に据え付けられる。

【0051】

一部の実施例では、少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤは、弁フレームの中間横木のすべての支柱の周囲に巻かれた、単一の連続的な近位弁尖係合ワイヤを備える。

【0052】

一部の実施例では、少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤがその周囲に巻かれる弁フレームの中間横木は、１つ以上の弁フレームの中間横木の単一の横木を含む。

【0053】

一部の実施例では、すべての他のフレーム横木は、その外側に巻かれた係合ワイヤを欠いている。

【0054】

一部の実施例では、外側スカート流出端は、近位弁尖係合ワイヤに対して遠位にある。

【0055】

一部の実施例では、弁アセンブリは、複数のフレーム横木の少なくとも１つの他の横木の支柱の周囲に巻かれた少なくとも１つの遠位弁尖係合ワイヤをさらに備え、少なくとも１つの他の横木は、近位弁尖係合ワイヤに対して遠位にある。

【0056】

一部の実施例では、少なくとも１つの他の横木は、複数のフレームの横木の単一の横木を含む。

【0057】

一部の実施例では、近位弁尖係合ワイヤがその周囲に巻かれる単一の横木、および遠位弁尖係合ワイヤがその周囲に巻かれる単一の横木を除いて、すべての他の弁フレームの横木は、それらの外側に巻かれる係合ワイヤを欠いている。

【0058】

一部の実施例では、遠位弁尖係合ワイヤがその周囲に巻かれる少なくとも１つの他の横木は、弁フレームの流入横木を備える。

【0059】

一部の実施例では、外側スカート流出端は、近位弁尖係合ワイヤに対して遠位であり、また外側スカート流入端は、遠位弁尖係合ワイヤの近位である。

【0060】

一部の実施例では、少なくとも１つの弁フレームの中間横木は、弁フレームの第２の中間横木をさらに備え、遠位弁尖係合ワイヤがその周囲に巻かれる少なくとも１つの他の横木は、弁フレームの第２の中間横木を備える。

【0061】

一部の実施例では、外側スカート流出端は、近位弁尖係合ワイヤおよび遠位弁尖係合ワイヤに対して遠位である。

【0062】

一部の実施例では、弁フレームの周囲の任意の特定の円周の場所における、弁フレームの第１の中間横木の各支柱と弁フレームの流出横木のそれぞれの支柱との間の軸方向距離は、同じ円周の場所における弁フレームの第２の中間横木の支柱と、弁フレームの流入横木のそれぞれの支柱との間の軸方向距離より大きい。

【0063】

本開示の別の態様によると、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な弁フレームと、弁フレーム内に据え付けられた弁尖アセンブリと、を備える人工弁が提供される。弁フレームは、弁フレームの流出横木、弁フレームの流入横木、および弁フレームの流出横木と弁フレームの流入横木との間に配置される少なくとも１つの弁フレームの中間横木を含む、複数の相互接続された支柱の横木を備える。少なくとも１つの弁フレームの中間横木は、弁フレームの第１の中間横木を備える。弁尖アセンブリは、人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える。

【0064】

人工弁は、単一の弁フレームの中間横木の支柱と一体的に形成され、かつそこから遠位方向に延在する、複数の遠位に延在するスパイクをさらに備える。複数の遠位に延在するスパイクは、人工弁が部分的に拡張した状態にあるときに、人工弁の外側に位置付けられた１つ以上の天然の弁尖またはホストの弁尖と係合し、また人工弁がさらに拡張したときに、係合された天然の弁尖またはホストの弁尖を遠位に折り曲げるように構成される。

【0065】

一部の実施例では、遠位に延在するスパイクは、鋭角αで半径方向外向きに、かつ係合フレームの第１の横木のそれぞれの支柱から遠位方向に延在する。

【0066】

一部の実施例では、人工弁は、外側スカート流出端および外側スカート流入端を備える外側スカートをさらに備え、外側スカートは、人工弁の外面の外側に据え付けられる。

【0067】

一部の実施例では、外側スカート流出端は、遠位に延在するスパイクに対して遠位にある。

【0068】

一部の実施例では、人工弁は、遠位に延在するスパイクに対して遠位であり、かつそこから近位方向に延在する、別の単一の弁フレームの横木と一体的に形成される、複数の近位に延在するスパイクをさらに備える。

【0069】

一部の実施例では、近位に延在するスパイクは、追加的な支柱の横木から半径方向外向きに、かつ近位方向に、鋭角βで延在する。

【0070】

一部の実施例では、遠位に延在するスパイクを備える単一の横木および近位に延在するスパイクを備える単一の横木を除いて、すべての他の弁フレームの横木は、一体的に形成されるスパイクを欠いている。

【0071】

一部の実施例では、近位に延在するスパイクは、弁フレームの流入横木の支柱と一体的に形成される。

【0072】

一部の実施例では、外側スカート流出端は、遠位に延在するスパイクに対して遠位であり、また外側スカート流入端は、近位に延在するスパイクに対して近位である。

【0073】

一部の実施例では、少なくとも１つの弁フレームの中間横木は、弁フレームの第２の中間横木をさらに備え、また近位に延在するスパイクは、弁フレームの第２の中間横木の支柱と一体的に形成される。

【0074】

一部の実施例では、外側スカート流出端は、遠位に延在するスパイクおよび近位に延在するスパイクに対して遠位である。

【0075】

一部の実施例では、弁フレームの周囲の任意の特定の円周の場所における、弁フレームの第１の中間横木の各支柱と弁フレームの流出横木のそれぞれの支柱との間の軸方向距離は、同じ円周の場所における弁フレームの第２の中間横木の支柱と、弁フレームの流入横木のそれぞれの支柱との間の軸方向距離より大きい。

【0076】

一部の実施例では、各近位に延在するスパイクは、鋭利な遠位先端で終結する。

【0077】

一部の実施例では、角βは、１０～８０度の範囲内である。

【0078】

一部の実施例では、角βは、２０～７０度の範囲内である。

【0079】

一部の実施例では、角βは、３０～６０度の範囲内である。

【0080】

一部の実施例では、各遠位に延在するスパイクは、鋭利な遠位先端で終結する。

【0081】

一部の実施例では、角αは、１０～８０度の範囲内である。

【0082】

一部の実施例では、角αは、２０～７０度の範囲内である。

【0083】

一部の実施例では、角αは、３０～６０度の範囲内である。

【0084】

本開示の別の態様によると、弁アセンブリを患者の体内の天然の弁尖またはホストの弁尖の間に位置付けすることを含む方法が提供され、弁アセンブリは、人工弁および弁尖係合フレームを備える。人工弁は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な弁フレームと、弁フレーム内に据え付けられた弁尖アセンブリと、を備える。弁尖アセンブリは、人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える。

【0085】

弁尖係合フレームは、弁フレームから半径方向外向きに配置され、かつ弁フレームへと連結される。弁尖係合フレームは、半径方向外向きに鋭角αで、かつ弁尖係合フレームの係合フレームの第１の横木の支柱からのみ遠位方向に延在する、複数の遠位に延在する角度付きスパイクを備える。

【0086】

方法は、少なくとも遠位に延在する角度付きスパイクが天然の弁尖またはホストの弁尖と係合するまで、弁アセンブリを部分的に拡張することをさらに含む。

【0087】

方法は、遠位に延在する角度付きスパイクが天然の弁尖またはホストの弁尖と係合したままになるように、弁アセンブリをさらに拡張し、そして天然の弁尖またはホストの弁尖を、天然の弁尖またはホストの弁尖の折り曲げられた構成に対して遠位に抑えることをさらに含む。

【0088】

一部の実施例では、弁尖係合フレームは、係合フレームの第１の横木以外の任意の他の支柱の横木を欠いている。

【0089】

一部の実施例では、方法は、遠位に延在する角度付きスパイクが、天然の弁尖またはホストの弁尖と係合したままであり、かつ部分的に拡張した状態でのその前進中に、天然の弁尖またはホストの弁尖を弁アセンブリと共に抑えるように、弁アセンブリを部分的に拡張する工程の後に、弁アセンブリを遠位方向に前進させる工程をさらに含む。

【0090】

一部の実施例では、弁尖係合フレームは、遠位に延在する角度付きスパイクに対して遠位にある、弁尖係合フレームの追加的な横木の支柱からだけ、半径方向外向きに、かつ近位方向に鋭角βで延在する、複数の近位に延在する角度付きスパイクをさらに備える。

【0091】

一部の実施例では、弁アセンブリを部分的に拡張する工程は、近位に延在する角度付きスパイクが、少なくとも天然の弁輪または天然の弁尖もしくはホストの弁尖と係合するまで、弁アセンブリを部分的に拡張することを含む。

【0092】

一部の実施例では、弁尖係合フレームは、遠位に延在する角度付きスパイクと近位に延在する角度付きスパイクとの間に追加的な支柱の横木を備え、また追加的な支柱の横木は、角度付きスパイクを欠いている。

【0093】

一部の実施例では、各近位に延在する角度付きスパイクは、鋭利な遠位先端で終結する。

【0094】

一部の実施例では、角βは、１０～８０度の範囲内である。

【0095】

一部の実施例では、角βは、２０～７０度の範囲内である。

【0096】

一部の実施例では、角βは、３０～６０度の範囲内である。

【0097】

一部の実施例では、各遠位に延在する角度付きスパイクは、鋭利な遠位先端で終結する。

【0098】

一部の実施例では、角αは、１０～８０度の範囲内である。

【0099】

一部の実施例では、角αは、２０～７０度の範囲内である。

【0100】

一部の実施例では、角αは、３０～６０度の範囲内である。

【0101】

本開示の別の態様によると、弁アセンブリを患者の体内の天然の弁尖またはホストの弁尖の間に位置付けすることを含む方法が提供され、弁アセンブリは、人工弁および少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤを備える。人工弁は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な弁フレームと、弁フレーム内に据え付けられた弁尖アセンブリと、を備える。

【0102】

弁フレームは、弁フレームの流出横木、弁フレームの流入横木、および弁フレームの流出横木と弁フレームの流入横木との間に配置される少なくとも１つの弁フレームの中間横木を備える。少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤは、単一の弁フレームの中間横木の支柱の周囲に巻かれる。弁尖アセンブリは、人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える。

【0103】

方法は、近位弁尖係合ワイヤが天然の弁尖またはホストの弁尖と係合するまで、弁アセンブリを少なくとも部分的に拡張することをさらに含む。

【0104】

方法は、近位弁尖係合ワイヤが天然の弁尖またはホストの弁尖と係合したままになるように、弁アセンブリをさらに拡張し、そして天然の弁尖またはホストの弁尖を、天然の弁尖またはホストの弁尖の折り曲げられた構成に対して遠位に抑えることをさらに含む。

【0105】

一部の実施例では、少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤは、弁フレームの中間横木のすべての支柱の周囲に巻かれた、単一の連続的な近位弁尖係合ワイヤを備える。

【0106】

一部の実施例では、すべての他の弁フレームの支柱の横木は、その外側に巻かれたワイヤを欠いている。

【0107】

一部の実施例では、方法は、近位弁尖係合ワイヤが、天然の弁尖またはホストの弁尖と係合したままであり、かつ部分的に拡張した状態でのその前進中に、弁尖を弁アセンブリと共に抑えるように、弁アセンブリを部分的に拡張する工程の後に、弁アセンブリを遠位方向に前進させる工程をさらに含む。

【0108】

一部の実施例では、弁尖係合フレームは、近位弁尖係合ワイヤに対して遠位にある、別の単一の弁フレームの横木の支柱の周囲に巻かれた少なくとも１つの遠位弁尖係合ワイヤをさらに備える。

【0109】

一部の実施例では、少なくとも１つの遠位弁尖係合ワイヤは、弁フレームの横木のすべての支柱の周囲に巻かれた、単一の遠位弁尖係合ワイヤを備える。

【0110】

一部の実施例では、弁アセンブリを部分的に拡張する工程は、少なくとも遠位弁尖係合ワイヤが天然の弁輪または天然の弁尖もしくはホストの弁尖と係合するまで、弁アセンブリを部分的に拡張することを含む。

【0111】

一部の実施例では、近位弁尖係合ワイヤがその周囲に巻かれる単一の横木、および遠位弁尖係合ワイヤがその周囲に巻かれる単一の横木を除いて、すべての他の弁フレームの横木は、それらの外側に巻かれる係合ワイヤを欠いている。

【0112】

一部の実施例では、遠位弁尖係合ワイヤは、弁フレームの流入横木の支柱の周囲に巻かれる。

【0113】

一部の実施例では、少なくとも１つの弁フレームの中間横木は、弁フレームの第２の中間横木をさらに備え、また遠位弁尖係合ワイヤは、弁フレームの第２の中間横木の支柱の周囲に巻かれる。

【0114】

本開示の別の態様によると、患者の体内の天然の弁尖またはホストの弁尖の間に人工弁を位置付けることを含む方法が提供され、人工弁は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な弁フレームと、弁フレーム内に据え付けられた弁尖アセンブリと、を備える。弁フレームは、弁フレームの流出横木、弁フレームの流入横木、および弁フレームの流出横木と弁フレームの流入横木との間に配置される少なくとも１つの弁フレームの中間横木を備える。

【0115】

人工弁は、単一の弁フレームの中間横木の支柱と一体的に形成され、かつ半径方向外向きに鋭角αで、かつ遠位方向でそこから延在する、複数の遠位に延在する角度付きスパイクをさらに備える。弁尖アセンブリは、人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える。

【0116】

方法は、少なくとも遠位に延在する角度付きスパイクが天然の弁尖またはホストの弁尖と係合するまで、人工弁を部分的に拡張することをさらに含む。

【0117】

方法は、遠位に延在する角度付きスパイクが天然の弁尖またはホストの弁尖と係合したままになるように、人工弁をさらに拡張し、そして天然の弁尖またはホストの弁尖を、天然の弁尖またはホストの弁尖の折り曲げられた構成に対して遠位に抑えることをさらに含む。

【0118】

一部の実施例では、弁フレームの他のすべての横木は、角度付きスパイクを欠いている。

【0119】

一部の実施例では、方法は、遠位に延在する角度付きスパイクが、天然の弁尖またはホストの弁尖と係合したままであり、かつ部分的に拡張した状態でのその前進中に、天然の弁尖またはホストの弁尖を人工弁と共に抑えるように、人工弁を部分的に拡張する工程の後に、人工弁を遠位方向に前進させる工程をさらに含む。

【0120】

一部の実施例では、人工弁は、遠位に延在する角度付きスパイクに対して遠位であり、またそこから鋭角βで半径方向外向きに、かつ近位方向に延在する、別の単一の弁フレームの横木と一体的に形成される、複数の近位に延在する角度付きスパイクをさらに備える。

【0121】

一部の実施例では、弁アセンブリを部分的に拡張する工程は、近位に延在する角度付きスパイクが、少なくとも天然の弁輪または天然の弁尖もしくはホストの弁尖と係合するまで、弁アセンブリを部分的に拡張することを含む。

【0122】

一部の実施例では、遠位に延在する角度付きスパイクを備える単一の横木および近位に延在する角度付きスパイクを備える単一の横木を除いて、すべての他の弁フレーム横木は、一体的に形成されるスパイクを欠いている。

【0123】

一部の実施例では、近位に延在する角度付きスパイクは、弁フレームの流入横木の支柱と一体的に形成される。

【0124】

一部の実施例では、少なくとも１つの弁フレームの中間横木は、弁フレームの第２の中間横木をさらに備え、近位に延在する角度付きスパイクは、弁フレームの第２の中間横木の支柱と一体的に形成される。

【0125】

一部の実施例では、各近位に延在する角度付きスパイクは、鋭利な遠位先端で終結する。

【0126】

一部の実施例では、角βは、１０～８０度の範囲内である。

【0127】

一部の実施例では、角βは、２０～７０度の範囲内である。

【0128】

一部の実施例では、角βは、３０～６０度の範囲内である。

【0129】

一部の実施例では、各遠位に延在する角度付きスパイクは、鋭利な遠位先端で終結する。

【0130】

一部の実施例では、角αは、１０～８０度の範囲内である。

【0131】

一部の実施例では、角αは、２０～７０度の範囲内である。

【0132】

一部の実施例では、角αは、３０～６０度の範囲内である。

【0133】

本開示の別の態様によると、弁アセンブリを患者の体内の天然の弁尖またはホストの弁尖の間に位置付けすることを含む方法が提供され、弁アセンブリは、人工弁および弁尖係合フレームを備える。人工弁は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な弁フレームと、弁フレーム内に据え付けられた弁尖アセンブリと、を備える。弁尖アセンブリは、人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える。

【0134】

弁尖係合フレームは、弁フレームから半径方向外向きに配置され、かつ弁フレームへと連結される。弁尖係合フレームは、半径方向外向きに鋭角αで、かつ弁尖係合フレームの係合フレームの第１の横木の支柱からのみ遠位方向に延在する、複数の遠位に延在する角度付きスパイクを備える。

【0135】

方法は、弁アセンブリを部分的に拡張することをさらに含む。

【0136】

方法は、遠位に延在する角度付きスパイクの天然の弁尖またはホストの弁尖との接触によって作り出された弁アセンブリからの触覚フィードバックを使用して、弁アセンブリが患者の体内で適正な位置にあることを確認することをさらに含む。

【0137】

方法は、弁アセンブリを患者の体内の所望の位置でさらに拡張することをさらに含む。

【0138】

一部の実施例では、弁尖係合フレームは、係合フレームの第１の横木以外の任意の他の支柱の横木を欠いている。

【0139】

一部の実施例では、各遠位に延在する角度付きスパイクは、鋭利な遠位先端で終結する。

【0140】

一部の実施例では、角αは、１０～８０度の範囲内である。

【0141】

一部の実施例では、角αは、２０～７０度の範囲内である。

【0142】

一部の実施例では、角αは、３０～６０度の範囲内である。

【0143】

本開示の別の態様によると、人工弁および弁尖係合フレームを備える弁アセンブリが提供される。人工弁は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な弁フレームと、弁フレーム内に据え付けられた弁尖アセンブリと、を備える。弁フレームは、弁流出端と弁流入端との間に画定され、また円周状に延在するフレームセルの少なくとも１つの列を画定する交差した支柱を備える。弁尖アセンブリは、人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える。

【0144】

弁尖係合フレームは、弁フレームから半径方向外向きに配置され、かつ弁フレームへと連結される。弁尖係合フレームは、係合フレームの第１の横木に沿って画定される第１の支柱と、係合フレームの第１の横木に対して遠位にある、係合フレームの第２の横木に沿って画定される第２の支柱とを含む。弁尖係合フレームは、３つの係合セルをさらに備え、各係合セルは、係合フレーム流出頂点から係合フレーム中間接合部へと延在する２つの第１の支柱と、２つの係合フレームの中間接合部から係合フレームの流入頂点へと延在する２つの第２の支柱とによって画定される。

【0145】

弁尖係合フレームは、３つの遠位に延在するフックをさらに備え、各遠位に延在するフックは、対応する係合フレーム流出頂点に一方の端で接続された湾曲した部分と、対応する流出頂点から半径方向に離れて位置付けられ、かつ遠位方向に向けられた反対側の自由端と、を備える。遠位に延在するフックは、弁アセンブリが部分的に拡張した状態にあるときに、湾曲した部分で、弁アセンブリの外側に位置付けられた１つ以上の天然の弁尖またはホストの弁尖の近位端を捕捉し、そして弁アセンブリがさらに拡張されたときに、捕捉された天然の弁尖またはホストの弁尖を遠位に折り曲げるように構成される。

【0146】

一部の実施例では、弁フレームは、４つ以上のセルを有する列を備える。一部の実施例では、弁フレームは、６つのセルを有する列を備える。一部の実施例では、弁フレームは、９つのセルを有する列を備える。一部の実施例では、弁フレームは、１２個のセルを有する列を備える。４つ以上のセルを備える弁フレームの列の任意の実施例は、弁尖係合フレームの少なくとも一部分の下にある列を参照する。

【0147】

一部の実施例では、弁尖係合フレームの第１の支柱および第２の支柱は、弁フレームの支柱のいずれとも整列していない。

【0148】

一部の実施例では、第２の支柱は第１の支柱より長い。

【0149】

一部の実施例では、弁アセンブリは、外側スカート流出端および外側スカート流入端を備える外側スカートをさらに備え、外側スカートは、外側スカート流出端が遠位に延在するフックに対して遠位にあるように、弁アセンブリの外面の外側に据え付けられる。

【0150】

一部の実施例では、弁アセンブリは、３つの近位に延在する角度付きスパイクをさらに備え、各々は、対応する係合フレーム流入頂点から半径方向外向きに、かつ近位方向に鋭角βで延在する。

【0151】

一部の実施例では、各近位に延在する角度付きスパイクは、鋭利な遠位先端で終結する。

【0152】

一部の実施例では、角βは、１０～８０度の範囲内である。

【0153】

一部の実施例では、角βは、２０～７０度の範囲内である。

【0154】

一部の実施例では、角βは、３０～６０度の範囲内である。

【0155】

本開示の別の態様によると、弁アセンブリを患者の身体内の天然の弁尖またはホストの弁尖の間に位置付けることを含む方法が提供され、弁アセンブリは、人工弁および弁尖係合フレームを備える。人工弁は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な弁フレームと、弁フレーム内に据え付けられた弁尖アセンブリと、を備える。弁フレームは、弁流出端と弁流入端との間に画定され、また円周状に延在するフレームセルの少なくとも１つの列を画定する交差した支柱を備える。弁尖アセンブリは、人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える。

【0156】

弁尖係合フレームは、弁フレームから半径方向外向きに配置され、かつ弁フレームへと連結される。弁尖係合フレームは、係合フレームの第１の横木に沿って画定される第１の支柱と、係合フレームの第１の横木に対して遠位にある、係合フレームの第２の横木に沿って画定される第２の支柱とを含む。弁尖係合フレームは、３つの係合セルをさらに備え、各係合セルは、係合フレーム流出頂点から係合フレーム中間接合部へと延在する２つの第１の支柱と、２つの係合フレームの中間接合部から係合フレームの流入頂点へと延在する２つの第２の支柱とによって画定される。

【0157】

弁尖係合フレームは、３つの遠位に延在するフックをさらに備え、各遠位に延在するフックは、対応する係合フレーム流出頂点に一方の端で接続された湾曲した部分と、対応する流出頂点から半径方向に離れて位置付けられ、かつ遠位方向に向けられた反対側の自由端と、を備える。

【0158】

方法は、少なくとも遠位に延在するフックが湾曲した部分内の天然の弁尖またはホストの弁尖の近位端を捕捉するまで、弁アセンブリを部分的に拡張することをさらに含む。

【0159】

方法は、遠位に延在するフックが、天然の弁尖またはホストの弁尖に対抗して遠位方向に天然の弁尖またはホストの弁尖の折り曲げた構成へと押すように、弁アセンブリをさらに拡張することをさらに含む。

【0160】

一部の実施例では、弁フレームは、４つ以上のセルを有する列を含む。一部の実施例では、弁フレームは、６つのセルを有する列を備える。一部の実施例では、弁フレームは、９つのセルを有する列を備える。一部の実施例では、弁フレームは、１２個のセルを有する列を備える。４つ以上のセルを備える弁フレームの列の任意の実施例は、弁尖係合フレームの少なくとも一部分の下にある列を参照する。

【0161】

一部の実施例では、係合フレーム流出頂点は、弁流出端に対して遠位にある。

【0162】

一部の実施例では、弁尖係合フレームの第１の支柱および第２の支柱は、弁フレームの支柱のいずれとも整列していない。

【0163】

一部の実施例では、第２の支柱は第１の支柱より長い。

【0164】

一部の実施例では、方法は、弁アセンブリを部分的に拡張する工程の後に、弁アセンブリを遠位方向に前進させる工程をさらに含み、これにより、遠位に延在するフックは、部分的に拡張した状態での前進中に、弁アセンブリと共にそれらの近位端を遠位方向に変位させるように、天然の弁尖またはホストの弁尖に対抗して押す。

【0165】

一部の実施例では、弁尖係合フレームは、３つの近位に延在する角度付きスパイクをさらに備え、各々が、対応する係合フレーム流入頂点から半径方向外向きに、かつ近位方向に鋭角βで延在する。

【0166】

一部の実施例では、各近位に延在する角度付きスパイクは、鋭利な遠位先端で終結する。

【0167】

一部の実施例では、角βは、１０～８０度の範囲内である。

【0168】

一部の実施例では、角βは、２０～７０度の範囲内である。

【0169】

一部の実施例では、角βは、３０～６０度の範囲内である。

【0170】

本開示の別の態様によると、人工弁および弁尖係合フレームを備える弁アセンブリが提供される。人工弁は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な弁フレームと、弁フレーム内に据え付けられた弁尖アセンブリと、弁フレームへと取り付けられた外側スカートと、を備える。弁尖アセンブリは、人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える。外側スカートは、外側スカート流出端と外側スカート流入端との間に配置される浮動繊維部分を備える。浮動繊維部分は、半径方向に拡張した状態で弁フレームから離れるように半径方向外向きに延在する複数のフィラメントを含む。弁尖係合フレームは、外側スカートへと連結され、また係合フレームの支柱の少なくとも１つの横木、および係合フレームの支柱から延在する複数のスパイクを備える。スパイクは、弁アセンブリの外側の天然組織と係合して、天然組織を刺激するように構成される。

【0171】

本開示の別の態様によると、人工弁および弁尖係合フレームを備える弁アセンブリが提供される。人工弁は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な弁フレームと、弁フレーム内に据え付けられた弁尖アセンブリと、弁フレームへと取り付けられた外側スカートと、を備える。弁尖アセンブリは、人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える。外側スカートは、半径方向に弁フレームから離れるように延在するシールリングを備える。弁尖係合フレームは、弁フレームから半径方向外向きに配置され、かつ弁フレームに連結される。弁尖係合フレームは、係合フレームの支柱の少なくとも１つの横木、および係合フレームの支柱から延在する複数のスパイクを備える。スパイクは、天然組織と接触して、弁アセンブリを移植場所に固定するのに役立つように構成される。

【0172】

本開示の別の態様によると、人工弁および制限フレームを備える弁アセンブリが提供される。人工弁は、半径方向に圧縮された状態にある第１の直径から、自由な半径方向に拡張した状態にある第３の直径へと自己拡張するように構成された弁フレームと、弁フレーム内に据え付けられた弁尖アセンブリと、を備える。弁尖アセンブリは、人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える。制限ベルトは、弁フレームから半径方向外向きに配置され、かつ弁フレームへと連結される。制限フレームは、少なくとも１つの交差する制限支柱の横木を備える。制限フレームは、弁フレームをその展開した状態で第２の直径に限定するように構成され、第２の直径は第３の直径未満である。

【0173】

開示された技術のある特定の実施例は、上記の利点のうちのいくつかもしくはすべてを含んでもよく、または上記の利点のいずれも含まなくてもよい。さらなる利点は、本明細書に含まれる図面、記述、および特許請求の範囲から、当業者には容易に明らかである場合がある。開示された技術の態様および実施例は、本明細書で、以下の明細書および添付の特許請求の範囲にさらに記述される。

【0174】

別段の定義のない限り、本明細書で使用するすべての技術的用語および科学的用語は、本発明が関連する技術分野における当業者が一般的に理解するのと同じ意味を有する。不一致の場合には、定義を含む、本特許明細書が優先する。本明細書で使用される場合、不定冠詞「１つの（ａ）」および「１つの（ａｎ）」は、文脈が明瞭に別様を規定しない限り、「少なくとも１つの」または「１つ以上の」を意味する。

【0175】

以下の実施例およびその態様は、システム、ツール、および方法と併せて記述および図示され、これらは、模範的および例示的であることが意図されるが、範囲を限定するものではない。様々な実施例では、上述の問題のうちの１つ以上は、低減され、または除去され、一方で他の実施例は、他の利点または改善を対象とする。

【0176】

本開示の一部の実施例は、添付図面を参照しながら本明細書に記述される。図面と一緒に、記述は、一部の実施例がどのように実施されうるかを当業者に対して明らかにする。図面は、例示的な記述の目的のためのものであり、また本開示の基本的な理解のために必要な程度以上に詳細には、実施例の構造的な詳細を示すためのいかなる試みもなされない。明瞭性の目的で、図面に描写される一部の対象物は、実寸に比例していない。

【0177】

図面においては、以下の通りである。

【図面の簡単な説明】

【0178】

【図1A】図１Ａは、一部の実施例による、人工弁の斜視図を示す。

【図1B】図１Ｂは、図１Ａの人工弁のフレームの斜視図を示す。

【図2】図２は、一部の実施例による、バルーン拡張可能な人工装具を運ぶ送達装置を備える送達アセンブリの斜視図を示す。

【図3】図３は、天然の大動脈弁の断面図を示す。

【図4A】図４Ａは、天然の大動脈弁内に移植された人工弁の側面図を示す。

【図4B】図４Ｂは、上行大動脈から見た図２Ａの移植された人工弁を示す。

【図5】図５は、一部の実施例による、遠位に延在する角度付きスパイクを有する弁尖固定フレームの斜視図を示す。

【図6A】図６Ａは、平坦な構成にある弁フレームを描写する、図１Ｂの弁フレームの側面立面図を示す。

【図6B】図６Ｂは、平坦な構成にある弁尖固定フレームを描写する、図５の弁尖固定フレームの側面立面図を示す。

【図7】図７は、図１Ａ～図１Ｂの人工弁を備える例示的な弁アセンブリおよび図５の弁尖固定フレームの斜視図を示す。

【図8A】図８Ａは、図７の弁アセンブリの詳細図を示す。

【図8B】図８Ｂは、図８Ａの線８Ｂ－８Ｂに沿った断面図を示す。

【図9A】図９Ａは、一部の実施例による、図７の弁アセンブリを移植するための方法の段階を示す。

【図9B】図９Ｂは、一部の実施例による、図７の弁アセンブリを移植するための方法の段階を示す。

【図9C】図９Ｃは、一部の実施例による、図７の弁アセンブリを移植するための方法の段階を示す。

【図9D】図９Ｄは、一部の実施例による、図７の弁アセンブリを移植するための方法の段階を示す。

【図10】図１０は、弁アセンブリの別の実施例の斜視図を示す。

【図11】図１１は、一部の実施例による、平坦な構成にある弁尖固定フレームを描写する、２つの支柱の横木を含む弁尖固定フレームの側面立面図を示す。

【図12】図１２は、図１１の弁尖固定フレームを備える弁アセンブリの一例の斜視図を示す。

【図13】図１３は、一部の実施例による、平坦な構成にある弁尖固定フレームを描写する、単一の支柱の横木を含む弁尖固定フレームの側面立面図を示す。

【図14】図１４は、図１３の弁尖固定フレームを備える弁アセンブリの一例の斜視図を示す。

【図15A】図１５Ａは、一部の実施例による、図１４の弁アセンブリを移植するための方法の段階を示す。

【図15B】図１５Ｂは、一部の実施例による、図１４の弁アセンブリを移植するための方法の段階を示す。

【図15C】図１５Ｃは、一部の実施例による、図１４の弁アセンブリを移植するための方法の段階を示す。

【図15D】図１５Ｄは、一部の実施例による、図１４の弁アセンブリを移植するための方法の段階を示す。

【図16A】図１６Ａは、一体型の遠位に延在する角度付きスパイクを有する人工弁の異なる例を示す。

【図16B】図１６Ｂは、一体型の遠位に延在する角度付きスパイクを有する人工弁の異なる例を示す。

【図16C】図１６Ｃは、一体型の遠位に延在する角度付きスパイクを有する人工弁の異なる例を示す。

【図17A】図１７Ａは、一部の実施例による、機械的に拡張可能な人工弁の斜視図を示す。

【図17B】図１７Ｂは、図１７Ａの人工弁のフレームの斜視図を示す。

【図18】図１８は、一部の実施例による、図１７Ａ～図１７Ｂの人工弁と共に使用するための送達装置を備える送達アセンブリの斜視図を示す。

【図19】図１９は、弁尖固定フレームの別の実施例の斜視図を示す。

【図20】図２０は、図１７Ａ～図１７Ｂの人工弁を備える弁アセンブリおよび図１９の弁尖固定フレームの、別の実施例の斜視図を示す。

【図21A】図２１Ａは、一部の実施例による、図２０の弁アセンブリを移植するための方法の段階を示す。

【図21B】図２１Ｂは、一部の実施例による、図２０の弁アセンブリを移植するための方法の段階を示す。

【図21C】図２１Ｃは、一部の実施例による、図２０の弁アセンブリを移植するための方法の段階を示す。

【図22】図２２は、湾曲した支柱の単一の横木を含む、弁尖固定フレームの別の実施例の斜視図を示す。

【図23】図２３は、図２２の弁尖固定フレームを備える弁アセンブリの斜視図を示す。

【図24】図２４は、一部の実施例による、人工弁の支柱の周囲に巻かれた弁尖係合ワイヤを含む弁アセンブリの斜視図を示す。

【図25】図２５は、一部の実施例による、一体型の遠位に延在する角度付きスパイクを有する人工弁の斜視図を示す。

【図26】図２６は、一部の実施例による、遠位に延在するフックを有する弁尖固定フレームの斜視図を示す。

【図27】図２７は、遠位に延在するフックを有する弁尖固定フレームを備える例示的な弁アセンブリの斜視図を示す。

【図28A】図２８Ａは、一部の実施例による、図２７の弁アセンブリを移植するための方法の段階を示す。

【図28B】図２８Ｂは、一部の実施例による、図２７の弁アセンブリを移植するための方法の段階を示す。

【図28C】図２８Ｃは、一部の実施例による、図２７の弁アセンブリを移植するための方法の段階を示す。

【図29】図２９は、遠位に延在するフックを有する弁尖固定フレームを備える別の例示的な弁アセンブリの斜視図を示す。

【図30】図３０は、浮動繊維部分を装備した外側スカートを備える人工弁の側面図を示す。

【図31A】図３１Ａは、図３０の人工弁に連結された弁尖係合フレームを備える別の例示的な弁アセンブリの斜視図を示す。

【図31B】図３１Ｂは、図３１Ａの線３１Ｂ－３１Ｂに沿った断面図を示す。

【図32】図３２は、シールリングを備えた人工弁に連結された弁尖係合フレームを備える別の例示的な弁アセンブリの斜視図を示す。

【図33】図３３は、天然の僧帽弁内に配置された図３２の弁アセンブリを示す。

【図34A】図３４Ａは、人工弁に連結された制限フレームを備える例示的な弁アセンブリの斜視図を示す。

【図34B】図３４Ｂは、図３４Ａの線３４Ｂ－３４Ｂに沿った断面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0179】

以下の記述では、本開示の様々な態様が記述される。説明の目的のために、本開示の様々な異なる態様の完全な理解を提供するために、具体的な構成および詳細が記載される。しかしながら、当業者には、本明細書において提示されている具体的な詳細を有しないで本開示が実施されてもよいことは、明らかであろう。その上、周知の特徴は、本開示を不明瞭としないために、省略または簡略化されてもよい。

【0180】

図面の図の全体を通して、同じ要素の異なる実施例を意味するために、同じ参照符号に対する異なる上付き文字が使用される。開示されるデバイスおよびシステムの実施例は、同じ要素の異なる実施例の任意の組み合わせを含んでもよい。具体的には、上付き文字を有しない要素に対する任意の参照は、上付き文字を用いて示された同じ要素の任意の代替例を指す場合がある。特定の図面上に過度に数多くの参照符号および引き出し線を有することからの必要以上の混乱を回避するため、一部の構成要素は、１つ以上の図面を介して導入され、その構成要素を含むあらゆる後続の図面で明示的に特定はされない。

【0181】

図１Ａおよび図１Ｂは、一部の実施例による、人工弁１１０の、人工弁１１０に取り付けられた軟質構成要素を有する、および有しない、斜視図を示す。図２は、一部の実施例による、送達アセンブリ１０の斜視図を示す。送達アセンブリ１０は、人工弁１１０、および送達装置１２を含むことができる。人工弁１１０は、送達装置１２上にあることができ、または送達装置１２に取り外し可能に連結することができる。送達装置は、その近位端にハンドル３０と、ハンドル３０から遠位に延在し、その遠位端に取り付けられたノーズコーン３６を有するノーズコーンシャフトとを含むことができる。

【0182】

本明細書で使用される場合、「近位」という用語は、一般的に、使用時にハンドル３０またはハンドル３０のオペレーターにより近い、任意のデバイスまたはデバイスの構成要素の側または端を指す。

【0183】

本明細書で使用される場合、「遠位」という用語は、一般的に、使用時にハンドル３０またはハンドル３０のオペレーターからより遠い、任意のデバイスまたはデバイスの構成要素の側または端を指す。

【0184】

本明細書で使用される場合、「人工弁」という用語は、半径方向に圧縮された状態または捲縮された状態と、半径方向に拡張した状態との間で、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能である、カテーテルの外側で患者の標的部位へと送達可能な任意のタイプの人工弁を指す。それ故に、人工弁１１０は、送達中に圧縮状態で送達装置１２によって捲縮または保持することができ、そしてその後、人工弁１１０が移植部位に到達すると、拡張した状態へと拡張することができる。拡張した状態は、圧縮された状態と完全に拡張した状態において到達する最大直径との間の、弁が拡張しうるある範囲の直径を含んでもよい。それ故に、複数の部分的に拡張した状態は、半径方向に圧縮された状態または捲縮された状態と、最大に拡張した状態との間の任意の拡張直径に関連する場合がある。

【0185】

本明細書で使用される場合、「複数の」という用語は、２つ以上を意味する。

【0186】

本開示の人工弁１１０は、天然の大動脈弁、天然の僧帽弁、天然の肺動脈弁、および天然の三尖弁内に取り付けられるように構成される任意の人工弁を含んでもよい。本開示で記述される送達アセンブリ１０は、送達装置１２と、人工弁１１０または人工装具アセンブリ１００などのバルーン拡張可能な人工装具１４とを含むが、当然のことながら、本開示の任意の実施例による送達装置１２は、ステントまたは移植片などの人工弁以外の他の人工装具の移植に使用することができる。

【0187】

カテーテル送達可能な人工弁１１０は、弁１１０を、半径方向に圧縮または捲縮された状態で、様々な拡張機構を介して人工弁１１０を拡張することによって、天然の解剖学的構造標的部位に対して据え付けられる標的部位に向かって運ぶ送達アセンブリ１０を介して移植の部位へと送達することができる。バルーン拡張可能な弁は、一般的に、バルーンを、人工弁内で膨張させ、それによって、人工弁１１０を、望ましい移植部位内で拡張する手順を含む。弁が十分に拡張されると、バルーンは収縮され、そして送達装置１２と共に回収される。自己拡張可能な弁は、外側シャフト（２０）の遠位部分または送達シャフトの遠位部分としても画定されてもよい、外側保持カプセルが、人工弁に対して近位に引き抜かれるとすぐに、自動的に拡張するよう形状設定されるフレームを含む。機械的に拡張可能な弁は、拡張のための機械的作動機構に依存する人工弁の範疇である。機械的作動機構は、通常、送達装置１２のそれぞれの作動アセンブリに取り外し可能に連結し、拡張および係止アセンブリを作動させて人工弁を所望の直径に拡張するためのハンドル３０を介して制御される、複数の拡張および係止アセンブリを含む。拡張および係止アセンブリは、人工弁が望ましい移植部位に適切に位置決めされると、送達装置１２の回収を可能にするために、その望ましくない再圧縮および作動アセンブリの拡張および係止アセンブリからの切断を防止するために、弁の直径を任意選択で係止してもよい。

【0188】

送達アセンブリ１０は、例えば、大動脈弁輪に対して据え付けるための人工大動脈弁を送達するために、僧帽弁輪に据え付けるための人工僧帽弁を送達するために、または任意の他の天然弁輪に据え付けるための人工弁を送達するために利用することができる。

【0189】

図２に図示した例示的な送達アセンブリ１０^ａとしては、図１Ａ～図１Ｂに図示した人工弁１１０と同様とすることができるバルーン拡張可能な人工弁などのバルーン拡張可能な人工装具１４だけでなく、下記でさらにより詳細に記述されることになる他の人工弁２１０（例えば、人工弁２１０^ａ、２１０^ｂ、２１０^ｃ）または弁アセンブリ１００（例えば、弁アセンブリ１００^ａ、１００^ｂ、１００^ｃ）の送達および移植のための送達装置１２^ａを挙げることができる。一部の実施例によると、送達装置１２^ａは、ハンドル３０^ａと、その遠位端上に据え付けられた膨張可能なバルーン２６を有するバルーンカテーテル２４と、を含む。バルーン拡張可能な人工装具１４は、バルーンカテーテル２４の外側で捲縮した状態で運ぶことができる。任意選択で、外側シャフト２０は、バルーンカテーテル２４の外側に同心円状に延在することができ、またプッシュシャフト２２は、任意選択で、バルーンカテーテル２４と外側シャフト２０との間で、バルーンカテーテル２４の外側に配置される。

【0190】

外側シャフト２０、プッシュシャフト２２、およびバルーンカテーテル２４は、互いに対して軸方向に移動可能となるように構成することができる。例えば、外側シャフト２０のバルーンカテーテル２４に対する近位の向きの移動、またはバルーンカテーテル２４の外側シャフト２０に対する遠位の向きの移動は、人工装具１４を、外側シャフト２０から曝露することができる。送達装置１２^ａは、バルーンカテーテル２４の管腔を通して延在するノーズコーンシャフトの遠位端（図２では視界から隠されている）に接続されたノーズコーン３６をさらに含むことができる。

【0191】

外側シャフト２０、プッシュシャフト２２、バルーン２６、バルーンカテーテル２４、およびノーズコーン３６は、ノーズコーンシャフトと共に、ナイロン、編組ステンレス鋼ワイヤ、またはポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ（登録商標）として市販されている）などの様々な好適な材料のうちのいずれかから形成することができる。一実施例では、外側シャフト２０およびプッシュシャフト２２は、シャフトの可撓性をその長さに沿って変化させるために、異なる材料から形成された長軸方向セクションを有する。別の実施例では、ノーズコーンシャフトは、ガイドワイヤ（図示せず）との摺動摩擦を最小化するために、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）から形成された内側ライナーまたは層を有する。

【0192】

バルーンカテーテル２４、外側シャフト２０、プッシュシャフト２２、および任意選択で、ノーズコーンシャフトの近位端は、ハンドル３０^ａに連結することができる。人工装具１４の送達中、ハンドル３０^ａは、ノーズコーンシャフト、バルーンカテーテル２４、外側シャフト２０、および／またはプッシュシャフト２２などの送達装置１２^ａの構成要素を、患者の血管系を通して軸方向に前進させるまたは後退させるためだけでなく、人工装具１４を拡張するように、バルーンカテーテル２４上に据え付けられたバルーン２６を膨張させるため、および人工装具１４が移植部位に据え付けられると、バルーン２６を収縮させ、かつ送達装置１２^ａを後退させるために、オペレーター（例えば、臨床医または外科医）によって操作することができる。

【0193】

ハンドル３０^ａは、送達装置１２^ａの遠位端部分の曲率を調整するように構成されたステアリング機構を含むことができる。図示した実施例では、ハンドル３０^ａは、図示した回転可能なノブ３２^ａのうちの１つなどの調整部材を含み、これは、今度はプルワイヤの近位端部分に動作可能に連結される。プルワイヤは、ハンドル３０^ａから外側シャフト２０を通して遠位に延在することができ、また外側シャフト２０の遠位端において、またはその近傍で外側シャフト２０へと取り付けられた遠位端部分を有する。ノブ３２^ａを回転することは、プルワイヤの張力を増加または減少することができ、それによって、送達装置１２^ａの遠位端部分の曲率を調整することができる。送達装置のためのステアリング機構または屈曲機構に関するさらなる詳細は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第９，３３９，３８４号に見出すことができる。ハンドル３０^ａは、もう一方の図示された回転可能なノブ３２^ａなどの調整部材を含む調整機構をさらに含むことができる。調整機構は、バルーンカテーテルに対してプッシュシャフト６２０の軸方向位置を調整するように構成することができる。

【0194】

人工装具１４を、送達中捲縮した状態で送達装置１２^ａによって運び、そしてそれをバルーン膨張によって拡張して天然の心臓弁輪内に固定することができる。１つの例示的な移植手技では、人工装具１４は、当初、膨張可能なバルーン２６の近位で、バルーンカテーテル２４の外側に捲縮される。人工装具１４は、バルーン２６の場所とは異なる場所において捲縮されるので、人工装具１４は、バルーン２６の上に捲縮される場合に可能であることになるプロファイルより低いプロファイルへと捲縮することができる。このより低いプロファイルは、臨床医が、送達装置１２^ａ（捲縮された人工弁１１０もしくは２１０、または捲縮された弁アセンブリ１００を含む）を、患者の血管系を通して治療場所へと、より簡単に舵取りすることを可能にする。捲縮された人工装具のより低いプロファイルは、腸骨動脈などの特に狭い患者の血管系の部分を通して舵取りするとき、特に役立つ。

【0195】

バルーン２６は、そのバルーン近位端において、バルーンカテーテル２４へと固定することができ、またその遠位端において、バルーンカテーテル２４またはノーズコーン３６のいずれかへと固定することができる。プッシュシャフト２２の遠位端部分は、人工装具１４の流出端（例えば、以下でさらに記述される弁流出端１１２または２１２）の近位へと位置付けられる。

【0196】

移植部位に到達するとき、そしてバルーン膨張の前に、プッシュシャフト２２は、遠位に前進し、その遠位端部分が人工装具１４の流出端に接触し、かつそれを押し、デバイス１４をそれと共に遠位に押すことを可能にする。プッシュシャフト２２の遠位端は、デバイスの捲縮した構成にある人工装具１４の流出端と係合するように寸法設定される。一部の実装では、プッシュシャフト２２の遠位端部分は、半径方向外向きに裾が広がったようにすることができ、その捲縮した状態で人工装具１４に接触することができるより広い直径において終結する。次いで、プッシュシャフト２２を遠位に前進し、捲縮した人工装具１４がバルーン２６の周囲に配置されるまで、プッシュシャフト２２を用いて人工装具１４を押すことができ、その時点でバルーン２６を膨張させて、人工装具１４を半径方向に拡張することができる。人工装具１４が天然の弁輪内でその機能的な直径へと拡張すると、バルーン２６を収縮させることができ、そして送達装置１２^ａを、患者の身体から回収することができる。

【0197】

特定の実装では、その上に組み立てられた人工装具（本明細書全体を通してより詳細に記述される人工弁１１０、２１０、５１０のうちのいずれか、および弁アセンブリ１００、３００、４００、および６００のうちのいずれかを含む）を有する送達装置１２（以下でさらに記述される送達装置１２^ａまたは１２^ｂのうちのいずれかを含む）は、保管および最終的な使用のためにエンドユーザーに供給することができる滅菌パッケージ内に包装することができる。特定の実装では、人工弁（典型的に、ウシ心膜組織または他の天然もしくは合成組織から作製される）の弁尖は、それらが完全にまたは実質的に脱水され、かつ水分補給流体を有しないで部分的または完全な捲縮状態で貯蔵されることができるように、製造プロセス中に処理される。このようにして、人工装具（例えば、バルーン拡張可能な人工弁１１０、２１０、バルーン拡張可能な弁アセンブリ１００、機械的に拡張可能な人工弁３１０、５１０、および機械的に拡張可能な弁アセンブリ３００、４００、および６００のうちのいずれか、これらは本明細書全体を通してより詳細に記述される）と、送達装置１２と、を含有するパッケージは、いかなる液体も含まないようにすることができる。乾燥保管のための組織弁尖を処理するための方法は、米国特許第８，００７，９９２号および同第８，３５７，３８７号に開示されており、これらの文書の両方は、参照により、本明細書に組み込まれる。

【0198】

図１Ａ～図１Ｂは、拡張した状態で図示されているバルーン拡張可能な弁とすることができる、人工弁１１０の実施例を示す。人工弁１１０は、弁流出端１１２と弁流入端１１４とを備えることができる。一部の事例では、弁流出端１１２は、人工弁１１０の近位端であり、また弁流入端１１４は、人工弁１１０の遠位端である。別の方法として、例えば、弁の送達アプローチに応じて、流出端を、人工弁の遠位端とすることができ、また流入端を、近位弁の遠位端とすることができる。

【0199】

本明細書で使用される場合、「流出」という用語は、人工弁の、血液が弁１１０を通して、そして弁１１０の外に流れる領域を指す。

【0200】

本明細書で使用される場合、「流入」という用語は、人工弁の、血液が弁１１０を通して、そして弁１１０の中へと流れる領域を指す。

【0201】

弁１１０は、半径方向に圧縮された構成と半径方向に拡張された構成との間で移動可能な環状弁フレーム１１６と、弁フレーム１１６内に据え付けられた弁尖アセンブリ１５０と、を備える。弁フレーム１１６は、ステンレス鋼、ニッケル系合金（例えば、コバルト－クロムまたはＭＰ３５Ｎ合金などのニッケル－コバルト－クロム合金）、ポリマー、またはそれらの組み合わせなど、しかしこれらに限定されない、塑性変形可能な材料を含む、様々な好適な材料で作製することができる。塑性変形可能な材料で構築される場合、弁フレーム１１６は、バルーンカテーテル２４上で半径方向に圧縮された状態へと捲縮することができ、そしてその後、膨張可能なバルーンまたは同等の拡張機構によって、患者の体内で拡張することができる。別の方法としてまたは追加的に、弁フレーム１１６は、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）など、しかしこれらに限定されない形状記憶材料で作製することができる。形状記憶材料で構築される場合、弁フレーム１１６は、半径方向に圧縮された状態へと捲縮することができ、また送達装置１２のシャフトまたは同等の機構の中へと挿入することによって、圧縮された状態で拘束することができる。

【0202】

図１Ａ～図１Ｂに図示する実施例では、弁フレーム１１６は、複数の交差した支柱１１８を含む環状のステント様の構造である。本出願では、「支柱」という用語は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，９９３，３９４号および同第９，３９３，１１０号に記述される、軸方向支柱、角度付き支柱、支持ポスト、交連ウィンドウ、および任意の類似の構造を包含する。支柱１１８は、弁フレーム１１６の任意の細長い部材または部分であってもよい。弁フレーム１１６は、セル１３８の１つ以上の列を集合的に画定することができる複数の支柱横木を含むことができる。弁フレーム１１６は、示すように、流入端１１４から流出端１１２まで、一定の直径を有する円筒状または実質的に円筒状の形状を有することができる、またはフレームは、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第９，１５５，６１９号に開示されているように、フレームの高さに沿って直径を変化することができる。

【0203】

支柱１１８の端部分は、弁流出端１１２において頂点１５６を形成し、また弁流入端１１４において頂点１５８を形成する。支柱１１８は、流出頂点１５６と流入頂点１５８との間に形成された追加的な弁フレーム接合部１２０において交差することができる。弁フレーム接合部１２０は、流出端１１２と流入端１１４との間で、相互から、かつ／または頂点１５６、１５８から均等または不均等に離隔することができる。

【0204】

一部の実施例によると、弁フレームの支柱１１８は、複数の角度付き支柱および垂直支柱または軸方向支柱を含む。図１Ａ～図１Ｂは、バルーン拡張可能な人工弁を表すことができるがこれらに限定されない、人工弁１１０の一タイプの実施例を示す。図１Ｂに図示した人工弁１１０の弁フレーム１１６は、角度付き支柱１２５、１２７、１２９、１３１、１３３、および軸方向支柱１３４、１３６の横木を備える。こうした実施例では、支柱は、フレームの拡張または圧縮を許容するように、互いに対して旋回可能または曲げ可能であってもよい。例えば、弁フレーム１１６は、単一の材料片（金属管など）から、様々なプロセス（レーザー切断、電鋳、および／または物理蒸着など、しかしこれらに限定されない）を用いて形成されることができ、一方でヒンジ等がない場合に半径方向に折り畳む／拡張する能力を保持する。

【0205】

弁尖アセンブリ１５０は、少なくとも部分的に弁フレーム１１６内に位置付けられ、かつ流入端１１４から流出端１１２への人工弁１１０を通る血液の流れを調節するように構成された複数の弁尖１５２（例えば、３つの弁尖）を含む。図１に示す実施例では、三尖弁配置で折り畳まれるように配設された３つ弁尖１５２を示す一方で、人工弁１１０が、任意の他の数の弁尖１５２を含むことができることは、明らかであろう。隣接する弁尖１５２は、弁フレーム１１６のそれぞれの部分に（直接的または間接的に）連結された交連１５４を形成するように一緒に配設することができ、それによって弁尖アセンブリ１５０の少なくとも一部分をフレーム１１６へと固定することができる。弁尖１５２は、生物学的材料（例えば、心膜）、生体適合性合成材料、または他のこうした材料から全体的にまたは一部を作製することができる。弁尖アセンブリ１５０を人工弁１１０のフレーム１１６に連結することができる様態を含む、経カテーテル的な人工心臓弁に関連するさらなる詳細は、例えば、米国特許第６，７３０，１１８号、同第７，３９３，３６０号、同第７，５１０，５７５号、同第７，９９３，３９４号、および同第８，６５２，２０２号、ならびに米国特許出願公開第２０１８／０３２５６６５号に見出だすことができ、これらのすべては、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。

【0206】

一部の実施例によると、人工弁１１０は、少なくとも１つのスカートまたは密封部材をさらに備えることができる。内側スカート１４２は、弁フレーム１１６の内表面に固定することができ、弁周囲の漏れを防止または減少させるように、例えば、密封部材として機能するように構成される。内側スカート１４２は、弁フレーム１１６への弁尖１５２のための固定領域としてさらに機能することができ、かつ／または、例えば、弁捲縮中、もしくは人工弁１１０の作動サイクル中に、弁フレーム１１６との接触によって引き起こされる場合がある損傷に対して弁尖１５２を保護するように機能することができる。追加的に、または代替的に、人工弁１１０は、弁フレーム１１６の外面上に据え付けられ、例えば、弁フレーム１１６と人工弁がそれに対して据え付けられている天然弁輪の周囲組織との間に保持される密封部材として機能する外側スカート１４４を備えることができ、それによって、人工弁１１０を過ぎる弁周囲漏出（ＰＶＬ）のリスクを低減する。

【0207】

内側スカート１４２および／または外側スカート１４４のいずれも、様々な合成材料（例えば、ＰＥＴ）または天然組織（例えば、心膜組織）など、しかしこれらに限定されない、様々な好適な生体適合性材料で作製することができる。一部の実施例では、内側スカート１４２は、弁フレーム１１６の内面の周囲に連続的に延在する単一の材料のシートを含む。一部の実施例では、外側スカート１４４は、図１Ａに図示した人工弁１１０^ａの外側スカート１４４^ａに示すように、弁フレーム１１６の外面の周りに連続的に延在する材料の単一のシートを備える。

【0208】

図１Ｂおよび図６Ａは、弁尖およびスカートなどのその他の構成要素が取り外された、人工弁１１０の弁フレーム１１６を示す。図１Ｂは、その機能的構成に対応する環状の構成にある弁フレーム１１６を示し、一方で図６Ａは、図示の目的で平坦な構成にある弁フレーム１１６を示す。弁フレーム１１６は、一部の実施例では、弁フレームの流出横木１２４と、弁フレームの流入横木１３２と、複数の弁フレームの中間横木１２６、１２８、１３０を含む、角度付き支柱の複数の列または横木を備えることができる。

【0209】

図１Ｂおよび図６Ａに図示する実施例では、弁フレーム１１６は、弁流出端１１２において端と端を接して配設され、かつ円周状に延在する角度付き支柱１２５の弁フレームの流出横木１２４と；円周状に延在する角度付き支柱１２７の弁フレームの第１の中間横木１２６と；円周状に延在する角度付き支柱１２９の弁フレームの第２の中間横木１２８と；円周状に延在する角度付き支柱１３１の弁フレームの第３の中間横木１３０と；弁流入端１１４において円周状に延在する角度付き支柱１３３の弁フレームの流入横木１３２と、を備える。

【0210】

複数の実質的に真っ直ぐな近位軸方向支柱１３４を使用して、弁フレームの流出横木１２４の角度付き支柱１２５を、弁フレームの第１の中間横木１２６の角度付き支柱１２７と相互接続することができる。具体的には、各弁フレーム近位軸方向支柱１３４は、２つの角度付き支柱１２７の上端の収束によって画定される場所から、２つの角度付き支柱１２５の下端の収束によって画定される別の場所へと延在する。

【0211】

同様に、複数の実質的に真っ直ぐな遠位軸方向支柱１３６を使用して、弁フレームの流入横木１３２の角度付き支柱１３３を、弁フレームの第３の中間横木１３０の角度付き支柱１３１と相互接続することができる。具体的には、各弁フレームの遠位軸方向支柱１３６は、２つの角度付き支柱１３３の上端の収束によって画定される場所から、２つの角度付き支柱１３１の下端の収束によって画定される別の場所へと延在する。

【0212】

弁フレーム近位軸方向支柱１３４の軸方向長さは、弁フレーム遠位軸方向支柱１３６の軸方向長さとは異なることができる。例えば、図示した実装では、弁フレーム近位軸方向支柱１３４は、弁フレーム遠位軸方向支柱１３６より長くすることができる。一部の実施例では、弁フレーム近位軸方向支柱１３４のうちの少なくともいくつか（例えば、３つ）は、弁尖アセンブリ１５０のそれぞれの交連１５４を据え付けるように構成された、交連ウィンドウ１２２とも呼ばれる、軸方向に延在するウィンドウフレーム部分を画定することができる。

【0213】

支柱は、弁フレーム１１６の複数のセル１３８を集合的に画定する。フレーム１１６の流入端において、弁フレームの流入横木１３２の角度付き支柱１３３、弁フレームの遠位軸方向支柱１３６、および弁フレームの第３の中間横木１３０の角度付き支柱１３１は、セル１３８の下方列を画定する。弁フレームの第３の中間横木１３０、第２の中間横木１２８、および第１の中間横木１２６の、角度付き支柱１３１、１２９、および１２７はそれぞれ、セル１３８の２つの中間列を画定する。弁フレームの流出横木１２４の角度付き支柱１２５、弁フレームの近位軸方向支柱１３４、および弁フレームの第１の中間横木１２６の角度付き支柱１２７は、セル１３８の上方列を画定する。弁フレームの近位軸方向支柱１３４の比較的より大きい長さは、上方セル１３８によって画定される比較的より大きい開口部をもたらす。

【0214】

図３は、左心室５０を上行大動脈５４から分離する、複数の天然の弁尖５８（例えば、３つの弁尖であるが、図３の簡略化された図示では、２つのみが図示されている）を有する、天然弁の大動脈根の解剖学的構造を示す。図４Ａ～図４Ｂは、天然弁の大動脈弁輪５２内に移植された例示的な人工弁１１０を示す。人工弁１１０は、人工弁１１０の拡張に伴い、天然の弁尖またはホストの弁尖が半径方向外向きに押されるように、天然の弁尖またはホストの弁尖の間に展開されてもよい。こうした構成は、図４Ａ～図４Ｂで図示されるように、人工弁１１０が天然弁内で展開されるか、または以前に展開されたホスト人工弁内で展開されるか、のいずれかをもたらす場合がある。

【0215】

天然の弁尖またはホストの弁尖を外向きに半径方向に押すことは、様々な病気を引き起こす場合がある。例えば、図４Ａは、大動脈弁輪５２から近位に、または流出方向に延在する天然の弁尖５８を概略的に示す。弁尖５８は、天然の大動脈弁の流れチャネルと大動脈壁５６との間に位置付けられる。特に、冠動脈入口は、大動脈の表面上に位置付けられる場合がある。人工弁が天然の大動脈弁内で拡張すると、拡張した人工弁が天然の弁尖５８を外向きに半径方向に押し、これにより天然の弁尖５８が冠動脈６０、６２の心門を妨害し、これが冠動脈の病気につながる可能性がある。人工弁が、大動脈弁輪５２内の以前に拡張された人工弁またはホスト人工弁内で拡張した場合、同様の懸念がもたらされる場合がある。

【0216】

冠動脈６０、６２への血流の妨害を回避するために、天然の弁尖またはホストの弁尖（すなわち、天然の大動脈弁の弁尖または以前に移植された人工弁の弁尖）は、既存の弁の構造内の新しい人工弁の移植中に、ずらされる、および／または折り曲げられる可能性がある。

【0217】

一部の実施例では、弁アセンブリ１００が開示される。弁アセンブリ１００（例えば、図７～図８Ｂに示す）は、人工弁１１０と、弁フレーム１１６から半径方向外向きに配置され、かつそれに連結されている弁尖係合フレーム１７０（例えば、図５に示す）とを備える。弁尖係合フレーム１７０は、弁アセンブリ１００移植の手技中に、天然の弁尖またはホストの弁尖のうちの１つ、いくつか、またはすべてを、冠動脈のレベルから離れるように係合および位置付けるように設計されたスパイクなどの弁尖係合特徴を備え、それによって冠動脈への血管アクセスを維持する。弁尖係合フレーム１７０は、係合フレームの第１の横木１７６と呼ばれる支柱の少なくとも１つの横木を備え、これは、一部の実装形態では、複数の遠位に延在する角度付きスパイク１８６が提供される単一の横木とすることができる。一部の実施例では、弁尖係合フレーム１７０は、係合フレームの第１の横木１７６（および遠位に延在する角度付きスパイク１８６）の遠位に、少なくとも１つの追加的な支柱の横木をさらに備え、これは、一部の実装では、遠位に延在する角度付きスパイク１８６とは反対向きに、近位に延在する角度付きスパイク１８８が提供される単一の横木とすることができる。

【0218】

弁尖係合フレーム１７０は、環状形状に構成された複数の係合フレームの支柱１７４を備える。係合フレームの支柱１７４は、少なくとも１つの横木を画定し、これは、弁尖係合フレーム１７０の近位端または流出端において複数の第１の角度付き支柱１７７によって画定される係合フレームの第１の横木１７６と呼ぶことができる。第１の角度付き支柱１７７は、一部の実装形態では、半径方向外向きに、かつそこから遠位方向に（すなわち、下向きまたは流入端に向かって）延在する、遠位に延在する角度付きスパイク１８６を備える唯一の支柱とすることができる。

【0219】

別の言い方をすると、鋭角α（例えば、図８Ｂに示す）が、係合フレームの第１の横木１７６の第１の角度付き支柱１７７によって画定される環状表面１７５と、各遠位に延在する角度付きスパイク１８６との間に画定される。角αは、各遠位に延在する角度付きスパイク１８６と、流入端１１４から流出端１１２へと延在する中央長軸方向軸との間に同様に画定することができ、遠位に延在する角度付きスパイク１８６が、中央長軸方向軸、または中央長軸方向軸に平行に延在する任意の軸と平行ではないことを意味する。一部の実施例では、角αは、１０～８０度の範囲内である。一部の実施例では、角αは、２０～７０度の範囲内である。一部の実施例では、角αは、３０～６０度の範囲内である。

【0220】

遠位に延在する角度付きスパイク１８６は、弁アセンブリ１００が部分的に拡張されたときに天然の弁尖またはホストの弁尖と係合する（そして一部の事例では貫通する）ように構成され、そして弁アセンブリ１００がその最終的な拡張直径までさらに拡張される際に、弁尖と係合したままである。一部の実施例では、各遠位に延在する角度付きスパイク１８６は、鋭利な遠位先端１８７で終結する。

【0221】

図５および図６Ｂは、弁尖係合フレーム１７０^ａの実施例を示す。図５は、人工弁１１０から取り外された環状の構成にある弁尖係合フレーム１７０^ａを示し、また図６Ｂは、図示の目的のために平坦な構成にある弁尖係合フレーム１７０^ａを示す。一部の実施例では、弁尖係合フレーム１７０は、弁尖係合フレーム１７０^ａの実施例について示される４つの横木など、角度付き支柱の複数の横木を含む。

【0222】

弁尖係合フレーム１７０^ａは、円周状に延在する第１の角度付き支柱１７７^ａの係合フレームの第１の横木１７６^ａ、円周状に延在する第２の角度付き支柱１７９^ａの係合フレームの第２の横木１７８^ａ、円周状に延在する第３の角度付き支柱１８１^ａの係合フレームの第３の横木１８０^ａ、および円周状に延在する第４の角度付き支柱１８３^ａの係合フレームの第４の横木１８２^ａを備える。複数の実質的に真っ直ぐな軸方向支柱１８４^ａを使用して、係合フレームの第４の横木１８２^ａの第４の角度付き支柱１８３^ａを、係合フレームの第３の横木１８０^ａの第３の角度付き支柱１８１^ａと相互接続することができる。具体的には、各係合フレームの軸方向支柱１８４^ａは、２つの第４の角度付き支柱１８３^ａの上端の収束によって画定される場所から、２つの第３の角度付き支柱１８１^ａの下端の収束によって画定される別の場所へと延在する。

【0223】

係合フレームの支柱は、複数の係合フレームセル１７２^ａを集合的に画定する。係合フレーム１７０^ａの流入端において、係合フレームの第４の横木１８２^ａの第４の角度付き支柱１８３^ａ、係合フレーム軸方向支柱１８４^ａ、および係合フレームの第３の横木１８０^ａの第３の角度付き支柱１８１^ａは、セル１７２^ａの下方列を画定する。係合フレームの第３、第２、および第１の横木１８０^ａ、１７８^ａ、および１７６^ａの角度付き支柱１８１^ａ、１７９^ａ、および１７７^ａはそれぞれ、セル１７２^ａの２つの上方列を画定する。

【0224】

図７は、人工弁１１０の外側に据え付けられ、一緒に弁アセンブリ１００^ａを形成する、弁尖係合フレーム１７０^ａを示す。弁尖係合フレーム１７０^ａは、係合フレームの第１の横木１７６^ａ、第２の横木１７８^ａ、第３の横木１８０^ａ、および第４の横木１８２^ａの角度付き支柱が、それぞれ、弁フレームの第１の中間横木１２６、第２の中間横木１２８、第３の中間横木１３０、および流入横木１３２の角度付き支柱と整列するように構成される。同様に、係合フレーム軸方向支柱１８４^ａは、弁フレームの遠位軸方向支柱１３６と整列し、また係合フレームセル１７２^ａの３つの列は、弁フレーム１１６のセル１３８の対応する下方の３つの列と整列する。

【0225】

このようにして、係合フレーム接合部１９０は、図８Ａに示すように、弁フレーム接合部１２０へと連結することができる。「弁フレーム接合部１２０」という用語は、弁フレーム１１６の交点支柱１１８によってそれらの間に画定される、流出頂点１５６、流入頂点１５８、または任意の他の非頂点接合部のうちのいずれかを指す。同様に、「係合フレーム接合部１９０」という用語は、弁尖係合フレーム１７０の支柱１７４と交差することによってそれらの間に画定される流入頂点、流出頂点、または任意の他の非頂点接合部のうちのいずれかを指す。

【0226】

図８Ａに図示する実施例では、弁尖係合フレーム１７０は、縫合糸１０６で弁フレーム１１６に連結される。一部の実施例では、弁尖係合フレーム１７０は、縫合糸１０６を受容するように構成された係合フレーム接合部１９０のうちのいずれかに形成される開口部として形成することができる、係合フレーム接合部開口部１９２を備える。注目すべきは、図示の目的で、縫合糸１０６が、図８Ａにのみ示されており、そして弁アセンブリのその他の図には示されていないことである。他の実施例では、弁尖係合フレーム１７０は、様々な他のやり方（例えば、締結具、溶接、接着剤など）で弁フレーム１１６に連結することができる。係合フレーム接合部１９０を弁フレーム接合部１２０に連結することによって、弁尖係合フレーム１７０は、例えば、弁フレーム１１６と同時に拡張および／または収縮することができる。

【0227】

一部の実施例では、弁尖係合フレーム１７０は、弁フレーム１１６に取り外し可能なように結合される（例えば、縫合糸１０６および／または締結具を用いて）。本明細書で使用される場合、「取り外し可能なように結合される」という用語は、２つの構成要素が一緒に連結され、そして構成要素のいずれかを塑性変形させることなく分離することができるようなやり方で連結されることを意味する。他の実施例では、弁尖係合フレーム１７０は、構成要素のうちの少なくとも１つを塑性変形させることなく、２つの構成要素を分離することができないようなやり方で、永久的に連結することができる。

【0228】

弁尖係合フレームは、様々な好適な塑性変形可能な材料（例えば、ステンレス鋼等）および／または自己拡張型材料（例えば、ニチノール）のうちのいずれかで作製することができる。弁尖係合フレームが塑性的に拡張可能な材料を含む場合、弁尖係合フレーム（それ故に、弁アセンブリ）は、外側シャフト内で半径方向に圧縮された状態へと捲縮することができ、次いで、送達装置の膨張可能なバルーンまたは同等の拡張機構によって患者の体内で拡張することができる。弁尖係合フレームが自己拡張型材料を含む場合、弁尖係合フレーム（それ故に、弁アセンブリ）を、半径方向に圧縮された状態へと捲縮し、そして送達装置のシャフト、カプセル、または同等の機構によって圧縮された状態で制約することができる。本体の内側に入ると、弁アセンブリを外側シャフトから前進させることができ、これは弁アセンブリを部分的に拡張した直径へと、そしてさらに最終的な機能的直径へと拡張することを可能にする。好適な塑性変形可能な材料としては、ステンレス鋼、ニッケル系合金（例えば、コバルト－クロムまたはＭＰ３５Ｎ合金などのニッケル－コバルト－クロム合金）、ポリマー、またはそれらの組み合わせを挙げることができるが、これらに限定されない。

【0229】

一部の実施例では、係合フレームの第１の横木１７６は、遠位に延在する角度付きスパイク１８６のみを含み、また近位方向など、他の向きに延在する任意の他のスパイクを欠いている。一部の実施例では、弁尖係合フレーム１７０の角度付き支柱の単一の横木、すなわち、係合フレームの第１の横木１７６は、複数の遠位に延在する角度付きスパイク１８６を含み、一方で、存在する場合、その任意の他の横木は、遠位に延在する角度付きスパイクを欠いている。

【0230】

一部の実施例では、弁尖係合フレーム１７０は、唯一その支柱から延在する、複数の近位に延在する角度付きスパイク１８８が提供される、係合フレームの第１の横木１７６の遠位にある角度付き支柱の別の横木をさらに含む。例えば、図５および図６Ｂに図示する弁尖係合フレーム１７０^ａは、係合フレームの第４の横木１８２^ａを備え、これはまた、弁尖係合フレーム１７０の流出端において最も遠位の横木であり、半径方向外向きかつ近位方向に（すなわち、上向きまたは流出端に向かって）延在する近位に延在する角度付きスパイク１８８^ａを有する複数の第４の角度付き支柱１８３^ａによって画定される。一部の実施例では、各近位に延在する角度付きスパイク１８８は、鋭利な遠位先端１８９で終結する。

【0231】

別の言い方をすると、鋭角β（例えば、図８Ｂに示す）は、環状表面１７５と各近位に延在する角度付きスパイク１８８との間に画定される。角βは、各近位に延在する角度付きスパイク１８８と、中央長軸方向軸との間に同様に画定することができ、近位に延在する角度付きスパイク１８８が、中央長軸方向軸、または中央長軸方向軸に平行に延在する任意の軸と平行ではないことを意味する。角βは、角αと同様とすることができ、または異なることができる。一部の実施例では、角βは、１０～８０度の範囲内である。一部の実施例では、角βは、２０～７０度の範囲内である。一部の実施例では、角βは、３０～６０度の範囲内である。

【0232】

それ故に、遠位に延在する角度付きスパイク１８６および近位に延在する角度付きスパイク１８８の両方は、中央長軸方向軸から離れるように半径方向外向きに向けられるが、スパイクは、それらのそれぞれの角度付き支柱から反対向きに、そして具体的には、相互に向かって延在する。

【0233】

存在する場合、近位に延在する角度付きスパイク１８８は、天然の弁輪（大動脈弁輪など）またはホストの弁尖の天然の基部部分（すなわち、以前に移植された弁の波形線に近接近して、弁輪への天然の弁尖取り付けの領域、または以前に移植された弁のフレームへのホストの弁尖取り付けの領域により近い）と係合する（および一部の事例では、貫通する）ように構成されている。対照的に、遠位に延在する角度付きスパイク１８６は、それらの自由端により近い領域において（すなわち、それらの流出部分に沿って）、天然の弁尖またはホストの弁尖と係合する（また一部の事例では貫通する）ように構成される。

【0234】

弁尖係合フレーム１７０が、弁尖係合フレーム１７０の流出端および流入端の近位および遠位横木の間に配置された１つ以上の中間横木などの３つ以上の支柱の横木を含む場合、中間横木は、遠位に延在する角度付きスパイク１８６または近位に延在する角度付きスパイク１８８のいずれかなどの任意のタイプの角度付きスパイクを欠いていることが好ましい。例えば、係合フレームの第１の横木１７６^ａは、複数の遠位に延在する角度付きスパイク１８６を含み、また係合フレームの第４の横木１８２^ａは、複数の近位に延在する角度付きスパイク１８８を含む一方で、それらの間に配置される弁尖係合フレーム１７０^ａの２つの中間横木、すなわち、係合フレームの第２の横木１７８^ａおよび係合フレームの第３の横木１８０^ａはそれぞれ、比較的滑らかな第２の角度付き支柱１７９^ａおよび第３の角度付き支柱１８１^ａを含み、それらは、遠位に延在する角度付きスパイク１８６および／または近位に延在する角度付きスパイク１８８のいずれも欠いている。弁尖係合フレーム１７０^ａの実施例では、２つの中間横木が図示されているが、任意の他の数の支柱の中間横木が企図されることが理解されるべきである。

【0235】

図９Ａ～図９Ｄは、弁アセンブリ１００^ａなどの弁アセンブリ１００の移植中に天然の弁尖またはホストの弁尖を折り曲げるための例示的な方法の段階を示す。簡単のために、内側スカートまたは外側スカートは示されていない。弁アセンブリは、本明細書全体を通して、天然の弁尖５８を折り曲げるように、天然の心臓弁（例えば、天然の大動脈弁）内に移植されるとして記述され、かつおよび示されてもよい（図９Ａ～図９Ｄ、図１５Ａ～図１５Ｄ、図２１Ａ～図２１Ｃ、図２８Ａ～図２８Ｂなど）が、同じ方法が、変更すべきところは変更して、その間に弁アセンブリを以前に移植された人工弁の中に移植することができるＶｉＶ手技に対しても、以前に移植された弁のホストの弁尖を折り曲げるように同様に適用可能であることが理解される。

【0236】

弁アセンブリ１００は、弁アセンブリ１００を天然の心臓弁輪内に送達、位置付け、および固定するために使用することができる、送達装置１２^ａへと連結することができる。図示した移植手技では、弁アセンブリ１００は、経大腿動脈送達アプローチを使用して、天然の大動脈弁輪５２内に移植される。他の実施例では、弁アセンブリ１００は、他の場所（例えば、僧帽弁、三尖弁、および／または肺動脈弁）に、以前に移植された人工弁内（すなわち、ＶｉＶ手技中に）に、かつ／または他の送達アプローチ（例えば、経心尖、経大動脈、経中隔など）を使用して移植することができる。

【0237】

弁アセンブリ１００は、弁アセンブリ１００を送達装置の遠位端部分に配置された膨張可能なバルーン２６の外側に、または上述のようにバルーン２６の近位の位置において、バルーンカテーテル２４の外側に位置付け、かつ弁アセンブリ１００を捲縮状態へと半径方向に圧縮することによって、送達装置１２^ａの遠位端部分に取り外し可能に連結することができる。バルーン２６および半径方向に圧縮された弁アセンブリ１００を備える送達装置１２^ａの遠位端部分は、患者の血管系の中へと経皮的に挿入し、かつ移植部位に向かって前進させることができる。図９Ａに示すように、弁アセンブリ１００が大動脈弁輪５２内またはそれに隣接して配置される場合、バルーンを膨張させて、人工弁１１０を、それに連結された弁尖係合フレーム１７０と共に、捲縮された状態から、半径方向に拡張することができる（任意選択で、捲縮された弁アセンブリ１００がプッシュシャフト２２によってバルーン２６の外側に押された後に）。

【0238】

弁アセンブリ１００^ａが天然の弁尖５８に対抗して拡張すると、近位に延在する角度付きスパイク１８８は、それらの基部部分において弁尖５８と係合し、これは、天然の弁尖５８の場合、大動脈弁輪５２により近い弁尖の一部分になることができ、またはＶｉＶ手技については、それらが以前に移植された人工弁のフレームに取り付けられる波形線により近い弁尖の一部分になることができる。一部の実施例では、近位に延在する角度付きスパイク１８８は、それらの遠位領域または基部領域において天然の弁尖またはホストの弁尖の組織の中へと貫通する。一部の実施例では、近位に延在する角度付きスパイク１８８は、大動脈弁輪５２などの心臓弁輪に係合する（すなわち、その中への貫通を有して、または有しないで、対抗して押される）。

【0239】

対照的に、遠位に延在する角度付きスパイク１８６は、弁尖の自由端により近い上方部分または近位部分において弁尖５８と係合する。一部の実施例では、遠位に延在する角度付きスパイク１８６は、それらの近位領域または上方領域において天然の弁尖またはホストの弁尖の組織の中へと貫通する。

【0240】

図９Ａは、部分的に膨張したバルーン２６の外側の部分的に拡張した状態にある弁アセンブリ１００^ａを示し、近位に延在する角度付きスパイク１８８は、天然の弁尖５８の基部部分と係合し、一方で遠位に延在する角度付きスパイク１８６は、それらの自由端により近い、弁尖５８の上方部分と係合する。遠位に延在する角度付きスパイク１８６および／または近位に延在する角度付きスパイク１８８のいずれかの天然の弁尖またはホストの弁尖との係合は、弁アセンブリ１００の部分的に拡張した状態で開始するが、遠位に延在する角度付きスパイク１８６および／または近位に延在する角度付きスパイク１８８の各々は、異なる部分的な拡張直径において係合を開始することができる。

【0241】

一部の実施例では、近位に延在する角度付きスパイク１８８は、遠位に延在する角度付きスパイク１８６と弁尖の上方部分との係合の前に、天然の弁尖もしくはホストの弁尖または包囲する弁輪と係合することができる。一部の実施例では、近位に延在する角度付きスパイク１８８は、遠位に延在する角度付きスパイク１８６と弁尖の上方部分との係合の後に、天然の弁尖もしくはホストの弁尖または包囲する弁輪と係合することができる。一部の実施例では、近位に延在する角度付きスパイク１８８は、天然の弁尖もしくはホストの弁尖または包囲する弁輪と係合することができ、同時に、遠位に延在する角度付きスパイク１８６は、弁尖の上方部分と係合することができる。

【0242】

人工弁１１０の機能サイズへの弁アセンブリ１００のさらなる拡張は、天然の弁尖またはホストの弁尖を折り曲げる機能を果たす。図９Ｂは、完全に膨張したバルーン２６の外側の完全に拡張した弁アセンブリ１００^ａを示す。人工弁の機能的直径へのこの拡張中に、弁フレーム１１６および弁尖係合フレーム１７０の両方は、軸方向で短縮され、これにより、遠位に延在する角度付きスパイク１８６を有する係合フレームの第１の横木１７６によって画定される、弁尖係合フレーム１７０の流出端は、弁尖係合フレーム１７０^ａの場合、係合フレームの第４の横木１８２^ａによって画定される、弁尖係合フレーム１７０の流入端に向かって遠位に移動する。

【0243】

近位に延在する角度付きスパイク１８８は、弁アセンブリ１００の半径方向の拡張の間、大動脈弁輪５２に対して（または、ＶｉＶ手技については、ホストの弁尖がそれに沿って以前に移植された弁のフレームに取り付けられる波形線に対して）軸方向位置に保持され、これは、遠位に延在する角度付きスパイク１８６が遠位に移動し、かつ、天然の弁尖またはホストの弁尖の近位部分を、スパイクによって抑え、それによって弁尖を遠位／下方におよび冠動脈６０、６２の心門から離れるように折り曲げることを可能にする。

【0244】

弁アセンブリ１００の選択された直径に到達すると、図９Ｃに示すように、送達装置１２^ａのバルーン２６を収縮させることができる。次いで、送達装置１２^ａは、患者の身体から引き抜かれ、図９Ｄに示すように、左心室５０から大動脈５４の中への血流を調節するために、弁アセンブリ１００を大動脈弁輪５２内に残すことができる。図９Ｄにさらに示すように、移植された弁アセンブリ１００の周囲の天然の弁尖またはホストの弁尖は、遠位に延在する角度付きスパイク１８６で冠動脈６０、６２の心門の遠位に保持され、それ故に、天然の弁尖５８が冠動脈入口を完全にまたは部分的に覆う可能性を低減する。天然の弁尖５８は、弁の弁尖１５２の近位端の遠位に変位していてもよい。移植に伴い、弁の弁尖１５２は、天然の弁尖５８に対する人工装具の置き換えとして動作する。

【0245】

図１Ａは、弁流入端１１４までずっと延在する、人工弁１１０の従来の外側スカート１４４を示す。外側スカート１４４の主要な役割は、天然の解剖学的構造に対してＰＶＬ密封を提供することであるため、弁尖係合フレーム１７０が弁フレーム１１６へと連結されて弁アセンブリ１００を形成するとき、外側スカート１４４は、一部の実施例では、弁アセンブリ１００の外面上に据え付けることができ、これは、弁尖係合フレーム１７０の外面の部分だけでなく、弁フレーム１１６の外面の部分も含むことができる。しかしながら、一部の構成では、特に、弁アセンブリ１００^ａが、弁フレームの流入横木１３２と整列された係合フレームの第４の横木１８２^ａを備える弁尖係合フレーム１７０^ａを含む場合、弁の流入端までずっと延在する外側スカートは、近位に延在する角度付きスパイク１８８を隠し、そしてそれらが天然の弁尖またはホストの弁尖と適切に係合するのを防止する場合がある。

【0246】

一部の実施例では、図１０に示すように、弁尖係合フレーム１７０^ａの外面の外側に据え付けられる（図示された実施例における弁フレーム１１６の外面のいかなる部分とも接触することなく）外側スカート１４４は、外側スカート流出端１４６が遠位に延在する角度付きスパイク１８６の遠位にあり、かつ外側スカート流入端１４８が、近位に延在する角度付きスパイク１８８の近位にあるように、外側スカート流出端１４６と外側スカート流入端１４８との間に延在する。このようにして、外側スカート１４４は、弁尖係合フレーム１７０の外側に据え付けることができ、また弁尖係合フレーム１７０のスパイクのうちのいずれかを隠すことなく、天然の解剖学的構造に対して密封部材として機能することができる。

【0247】

図１１は、２つの支柱の横木、すなわち、遠位に延在する角度付きスパイク１８６を備える係合フレームの第１の横木１７６^ｂおよび近位に延在する角度付きスパイク１８８を備える係合フレームの第２の横木１７８^ｂしか含まず、かつ、それらの間にあるいずれかの中間横木を欠いていて、これにより、係合フレームの第１の横木および第２の横木は一緒に、係合フレームセル１７２^ｂの単一の列を画定することを除いて、弁尖係合フレーム１７０^ａのうちのいずれかの実施例と同様な弁尖係合フレーム１７０^ｂの別の実施例を示す。

【0248】

図１２は、係合フレームの第１の横木１７６^ｂの第１の角度付き支柱１７７^ｂが、弁フレームの第１の中間横木１２６の角度付き支柱１２７と整列し、また係合フレームの第２の横木１７８^ｂの第２の角度付き支柱１７９^ｂが、弁フレームの第２の中間横木１２８の角度付き支柱１２９と整列するように、弁フレーム１１６へと連結された弁尖係合フレーム１７０^ｂを備える弁アセンブリ１００^ｂの実施例を示す。

【0249】

一部の実施例では、図１２に示すように、外側スカート流出端１４６は、近位に延在する角度付きスパイク１８８に対して遠位（したがって、遠位に延在する角度付きスパイク１８６に対しても同様に遠位）であり、一方で、外側スカート流入端１４８は、弁流入端１１４に向かってずっと延在することができる。

【0250】

図１３は、単一の横木支柱のみ、すなわち、遠位に延在する角度付きスパイク１８６を備える係合フレームの第１の横木１７６^ｃを含み、かつ近位に延在する角度付きスパイク１８８を欠いていることを除いて、弁尖係合フレーム１７０^ａまたは１７０^ｂの任意の実施例と同様の、弁尖係合フレーム１７０^ｃの別の実施例を示す。

【0251】

図１４は、係合フレームの第１の横木１７６^ｃの第１の角度付き支柱１７７^ｃが、弁フレームの第１の中間横木１２６の角度付き支柱１２７と整列するように、弁フレーム１１６に連結された弁尖係合フレーム１７０^ｃを備える弁アセンブリ１００^ｃの実施例を示す。一部の実施例では、図１４にさらに示すように、外側スカート流出端１４６は、遠位に延在する角度付きスパイク１８６に対して遠位であり、一方で、外側スカート流入端１４８は、弁流入端１１４に向かってずっと延在することができる。

【0252】

弁尖係合フレーム１７０^ｃを備える弁アセンブリ１００^ｃは近位に延在する角度付きスパイク１８８を欠いているため、天然の弁尖またはホストの弁尖に対する弁アセンブリ１００^ｃの単なる拡張は、弁尖の上方部分を遠位／下向きに折り曲げるべきである一方で、弁アセンブリを適所に保持する反力を提供する係合特徴の欠如に起因して、弁尖の所望の折り曲げられた構成をもたらさない場合がある。こうした場合には、送達装置は、弁尖の適正な位置付けおよび折り曲げを支援するために利用されてもよい。

【0253】

図１５Ａ～図１５Ｄは、遠位に延在する角度付きスパイク１８６を備え、かつ近位に延在する角度付きスパイク１８８を欠くことができる、弁アセンブリ１００^ｃの移植中に天然の弁尖またはホストの弁尖を折り曲げるための例示的な方法の段階を示す。簡単のために、内側スカートまたは外側スカートは示されていない。弁アセンブリ１００^ｃは、図９Ａ～図９Ｄと併せて上述したのと同じ様態で、送達装置１２^ａの外側で移植部位に向かって運ぶことができる。図１５Ａは、部分的に拡張されたバルーンの外側で部分的に拡張した状態にある弁アセンブリ１００^ｃを示し、これにより遠位に延在する角度付きスパイク１８６は、上述のような天然の弁尖またはホストの弁尖と係合する。

【0254】

遠位に延在する角度付きスパイク１８６が弁尖と係合すると、送達装置は、図１５Ｂに示すように、弁アセンブリ１００^ｃのこの部分的に拡張した状態で、弁アセンブリ１００^ｃを遠位に（例えば、左心室５０に向かって）押すために利用される。弁アセンブリ１００^ｃ全体のこの遠位の変位は、それと共に天然の弁尖の流入端を、冠動脈６０、６２の心門から離れるように、同じ方向に運ぶ。天然の弁尖またはホストの弁尖が所望通りに位置付けられると、図１５Ｃに示すように、弁アセンブリ１００^ｃは、その最終的な機能的直径までさらに拡張することができ（例えば、バルーン２６をさらに膨張させることによって）、その後、バルーン２６を収縮させ、そして、図１５Ｄに示すように、天然の弁尖が冠動脈の心門から離れるように折り曲げられた状態で、弁アセンブリ１００^ｃを適所に移植したまま、送達装置１２^ａを患者の身体から回収することができる。

【0255】

一部の実施例では、弁フレーム２１６の単一の支柱の横木と一体的に形成された遠位に延在する角度付きスパイク２８６と、任意選択で弁フレーム２１６の別の単一の支柱の横木と一体的に形成される近位に延在する角度付きスパイク２８８と、を備える人工弁２１０が提供され、これにより、人工弁は、弁アセンブリ１００について上述したものと同様の様態だが、弁尖係合フレームに連結することなく、利用することができる。人工弁２１０は、人工弁１１０と他のすべての点で同様であり、同様の特徴を指す同様の参照番号を有し、そして簡潔性の目的で、さらに記述しない。

【0256】

図１６Ａは、弁フレームの第１の中間横木２２６^ａの角度付き支柱２２７^ａから延在する複数の遠位に延在する角度付きスパイク２８６と、弁フレームの流入横木２３２^ａの角度付き支柱２３３^ａから延在する複数の近位に延在する角度付きスパイク２８８と、を備えることを除いて、人工弁１１０と同様とすることができる、人工弁２１０^ａの実施例を示す。

【0257】

遠位に延在する角度付きスパイク２８６は、弁尖係合フレーム１７０^ａの第１の横木１７６^ａから延在する遠位に延在する角度付きスパイク１８６の任意の実施例について記述されるのと同じ様態で、弁フレームの第１の中間横木２２６^ａから延在するように実装されてもよい。近位に延在する角度付きスパイク２８８は、弁尖係合フレーム１７０^ａの第４の横木１８２^ａから延在する近位に延在する角度付きスパイク１８８の任意の実施例について記述されるのと同じ様態で、弁フレームの流入横木２３２^ａから延在するように実装されてもよい。弁フレームの第２の中間横木２２８^ａおよび弁フレームの第３の中間横木２３０^ａなどの中間横木の残りのものは、係合フレームの第２の横木１７８^ａおよび係合の第３の横木１８０^ａについて上述したのと同じ様態にある、いかなるタイプの角度付きスパイクも欠いたままである。

【0258】

外側スカート２４４は、外側スカート流出端２４６が遠位に延在する角度付きスパイク２８６に対して遠位にあり、かつ外側スカート流入端２４８が、近位に延在する角度付きスパイク２８８に対して近位にある実施例を含む、弁アセンブリ１００^ａの外側スカート１４４について上述した任意の実施例に従って、弁フレーム２１６^ａの外面の周囲に延在することができる（外側スカート２４４、外側スカート流出端２４６、および外側スカート流入端２４８は、図１６Ａでは図示されないが、それぞれ、図１Ａに示す外側スカート１４４、外側スカート流出端１４６、および外側スカート流入端１４８、と概して同様とすることができる）。

【0259】

人工弁２１０^ａは、送達装置１２^ａによって送達することができ、かつ図９Ａ～図９Ｄと併せて上記に記述される同じ工程に従って、冠動脈の心門の妨害を防止するために天然の弁尖またはホストの弁尖を折り曲げるように、変更すべきところは変更して移植することができる。

【0260】

図１６Ｂは、弁フレームの第１の中間横木２２６^ｂの角度付き支柱２２７^ｂから延在する複数の遠位に延在する角度付きスパイク２８６と、弁フレームの第２の中間横木２２８^ｂの角度付き支柱２２９^ａから延在する複数の近位に延在する角度付きスパイク２８８と、を備えることを除いて、人工弁１１０^ｂと同様とすることができる、人工弁２１０^ｂの別の実施例を示す。

【0261】

遠位に延在する角度付きスパイク２８６は、弁尖係合フレーム１７０^ｂの第１の横木１７６^ｂから延在する遠位に延在する角度付きスパイク１８６の任意の実施例について記述されるのと同じ様態で、弁フレームの第１の中間横木２２６^ｂから延在するように実装されてもよい。近位に延在する角度付きスパイク２８８は、弁尖係合フレーム１７０^ｂの第２の横木１７８^ｂから延在する近位に延在する角度付きスパイク１８８の任意の実施例について記述されるのと同じ様態で、弁フレームの第２の中間横木２２８^ｂから延在するように実装されてもよい。人工弁２１０^ｂの支柱の横木の残りのものは、いかなるタイプの角度付きスパイクも欠いたままである。

【0262】

外側スカート２４４は、例えば、外側スカート流出端２４６が遠位に延在する角度付きスパイク２８６および近位に延在する角度付きスパイク２８８の両方に対して遠位にあるように、弁アセンブリ１００^ｂについて記述したものと同様の様態で弁フレーム２１６^ｂの外面の周りに延在することができる。人工弁２１０^ｂは、弁アセンブリ１００^ｂのものと同じ様態で、変更すべきところは変更して、天然の弁尖またはホストの弁尖を折り曲げるために移植中に利用することができる。

【0263】

図１６Ｃは、弁フレームの第１の中間横木２２６^ｂの角度付き支柱２２７^ｂから延在する複数の遠位に延在する角度付きスパイク２８６を備え、かつ人工弁２１０^ａおよび２１０^ｂの実施例とは異なり、人工弁２１０^ｃが近位に延在する角度付きスパイクを欠いていることを除いて、人工弁１１０^ｃと同様とすることができる、人工弁２１０^ｃの別の実施例を示す。

【0264】

遠位に延在する角度付きスパイク２８６は、弁尖係合フレーム１７０^ｃの第１の横木１７６^ｃから延在する遠位に延在する角度付きスパイク１８６の任意の実施例について記述されるのと同じ様態で、弁フレームの第１の中間横木２２６^ｃから延在するように実装されてもよい。人工弁２１０^ｃの他のすべての支柱の横木は、いかなるタイプの角度付きスパイクも欠いたままである。

【0265】

外側スカート２４４（明瞭性のために図１６Ｃには図示せず）は、例えば、外側スカート流出端２４６が遠位に延在する角度付きスパイク２８６に対して遠位にあるように、弁アセンブリ１００^ｃについて記述したものと同様の様態で、弁フレーム２１６^ｃの外面の周囲に延在することができる。

【0266】

人工弁２１０^ｃは、送達装置１２^ａによって送達することができ、かつ図１５Ａ～図１５Ｄと併せて上記に記述される同じ工程に従って、冠動脈の心門の妨害を防止するために天然の弁尖またはホストの弁尖を折り曲げるように、変更すべきところは変更して移植することができる。

【0267】

図１７Ａおよび図１７Ｂは、一部の実施例による、機械的に拡張可能な人工弁３１０の、人工弁３１０に取り付けられた軟質構成要素を有する、および有しない、斜視図を示す。図１８は、一部の実施例による、機械的に拡張可能な人工弁３１０などの機械的に拡張可能な人工装具と共に使用するための送達装置１２^ｂだけでなく、以下でさらに詳細に記述されることになる人工弁５１０または機械的に拡張可能な弁アセンブリ３００、４００、６００も含むことができる送達アセンブリ１０^ｂの斜視図を示す。

【0268】

人工弁１１０と同様に、人工弁３１０は、弁流出端３１２と弁流入端３１４との間に画定される、交差するフレームの支柱３１８で作製された分解できない単一の格子フレームとすることができる、環状弁フレーム３１６と、弁フレーム３１６内に据え付けられた弁尖アセンブリ３５０とを含む。弁尖アセンブリ３５０だけでなく、内側スカート３４２（図１７Ａでは視界から隠されているが、図１Ａの内側スカート１４２と機能的に同様とすることができる）または外側スカート３４４も、弁尖アセンブリ１５０、内側スカート１４２、および外側スカート１４４とすべての点で同様とすることができ、また簡潔性の目的で、さらに記述しない。

【0269】

バルーン拡張可能な弁、または別の方法として自己拡張可能な弁を表すことができる人工弁１１０とは異なり、人工弁３１０は、機械的機構を利用して拡張することができる。例えば、人工弁３１０は、弁流出端３１２に対抗して流入端３１４に向かって軸方向に力を加える一方で、弁流入端３１４を固定された位置に維持することによって半径方向に拡張することができる。別の方法として、人工弁３１０は、弁流出端３１２を固定された位置に維持しながら弁流入端３１４に対抗して軸方向の力を加えることによって、または流入端３１４および流出端３１２にそれぞれ反対向きの軸方向の力を加えることによって拡張することができる。

【0270】

バルーン拡張可能な人工弁１１０と共に使用するための上述の送達装置１２^ａと同様に、送達装置１２^ｂは、ハンドル３０^ｂおよび外側シャフト２０^ｂだけでなく、外側シャフト２０^ｂ内に配置することができ、かつそれに対して相対的に任意選択で軸方向に移動可能とすることができる任意選択で追加的な送達シャフト２８も含むことができる。しかしながら、バルーンカテーテル２４および膨張可能なバルーン２６の代わりに、送達装置１２^ｂは、作動したときに人工弁３１０（または人工弁５１０）を半径方向に拡張および／または半径方向に圧縮するように構成された複数の作動アセンブリ４０を含む。

【0271】

図１７Ａ～図１７Ｂに示すように、人工弁３１０は、弁フレーム３１６の内面に据え付けられ、かつその周囲に等間隔にされる１つ以上のアクチュエータ３６０を含むことができる。アクチュエータ３６０の各々は、それぞれの作動アセンブリ４０と解放可能な接続を形成するように構成することができる。

【0272】

図１７Ｂに図示される人工弁３１０の弁フレーム３１６は、湾曲した支柱３２５、３２７、３２９、３３３の横木と、軸方向支柱またはポスト３３４、３３５、３３６とを備える。湾曲した支柱は、弁フレーム３１６の周囲に円周状に延在する複数のセル３３８を画定する。弁フレーム３１６の片側のみが図１７Ｂに図示されているが、当然のことながら弁フレーム３１６は、示される部分と実質的に同一の反対側を有する環状構造を形成する。図示する実施例では、弁フレーム３１６は、弁流出端３１２を画定する湾曲した支柱３２５の弁フレームの流出横木３２４と、湾曲した支柱３２７の弁フレームの第１の中間横木３２６と、湾曲した支柱３２９の弁フレームの第２の中間横木３２８と、弁流入端３１４を画定する湾曲した支柱３３３の弁フレームの流入横木３３２と、を備える。

【0273】

セル３３８は、第１のセル３３９および第２のセル３４０を含むことができる。各第１のセル３３９は、楕円の長軸頂点に配置された流出頂点３５６および流入頂点３５８を含む、軸方向に延在する楕円形形状を有することができる。各第１のセル３３９は、第１のセル３３９の外側周辺部内に配置されたそれぞれの第２のセル３４０をさらに備えることができる。第２のセル３４０は、楕円の短軸頂点に配置された近位接合部３２０ａおよび遠位接合部３２０ｂを含む、円周状に延在する楕円形形状を有することができる。楕円形として図示されているが、セル３３８のいずれも、様々な他の形状のうちのいずれか、例えば、六角形、三角形、涙滴形、長方形、正方形、小判型等を有することができることが理解される。

【0274】

述べられるように、フレームは、複数の近位ポスト３３５および遠位ポスト３３６を含む、複数の軸方向に延在する支柱またはポストを備えることができる。近位ポスト３３５（図示した実施例では上方ポストとして示されている）は、弁流出端３１２へと延在することができ、また遠位ポスト３３６（図示した実施例では下方ポストとして示されている）は弁流入端３１４へと延在することができる。一対の近位ポストおよび遠位ポストについて、各近位ポスト３３５は、対応する遠位ポスト３３６と軸方向に整列することができる。近位ポスト３３５および遠位ポスト３３６の１つ以上の対は、アクチュエータ３６０として構成することができる。弁フレーム３１６は、隣接する円周状に配置される第１のセル３３９の各対の間に配置される追加的な軸方向支持ポスト３３４をさらに備えることができ、またアクチュエータ３６０は、第１のセルおよび第２のセルを通って、頂点３５６、３５８および弁フレーム接合部３２０ａ、３２０ｂを通して延在し、かつそれらに連結するように配置することができる。軸方向支持ポスト３３４は、湾曲した支柱３２５、３２７、３２９、３３３を介して一緒に連結することができる。

【0275】

各第１のセル３３９は、弁フレームの流出横木３２４の２つの湾曲した支柱３２５と、弁フレームの流入横木３３２の２つの湾曲した支柱３３３とによって形成される。各湾曲した支柱３２５は、一方の端でアクチュエータ３６０の近位ポスト３３５へと連結し、またもう一方の端で軸方向支持ポスト３３４へと連結する。各湾曲した支柱３３３は、一方の端でアクチュエータ３６０の遠位ポスト３３６へと連結し、また、もう一方の端で軸方向支持ポスト３３４へと連結する。

【0276】

各第２のセル３４０は、弁フレームの第１の中間横木３２６の２つの湾曲した支柱３２７と、弁フレームの第２の中間横木３２８の２つの湾曲した支柱３２９とによって形成される。湾曲した支柱３２７の下方端／遠位端、および湾曲した支柱３２９の上方端／近位端は、軸方向支持ポスト３３４へと接続することができる。湾曲した支柱３２７の上方端／近位端は、それぞれのアクチュエータ３６０の近位ポスト３３５へと接続することができる。湾曲した支柱３２９の下方端／遠位端は、それぞれのアクチュエータ３６０の遠位ポスト３３６へと連結することができる。

【0277】

各近位ポスト３３５は、それぞれ第１のセルの対および第２のセルの対の流出頂点３５６および近位接合部３２０ａを通して延在し、かつそれらに連結することができる。各遠位ポスト３３６は、それぞれ第１のセルの対および第２のセルの対の流入頂点３５８および遠位接合部３２０ｂを通して延在し、かつそれらに連結することができる。図示した実施例では、弁フレーム３１６は、円周状に一列に延在する６つの第１のセル３３９を備え、各第１のセル３３９内に第２のセル３４０を有し、また６対の近位ポスト３３５および遠位ポスト３３６は、それぞれセル３３９、３４０の対へと連結している。しかしながら、他の実施例では、弁フレーム３１６は、列内に、より多いまたはより少ない数の第１のセル３３９を備えることができ、また対応して、より多いまたはより少ない数の第２のセル３４０および／またはポスト３３５、３３６の対を備えることができる。

【0278】

一部の実施例では、ポスト３３５、３３６の各対は、アクチュエータ３６０として構成することができる。例えば、図示した実装では、６つのポストの対３３５、３３６の各々は、アクチュエータ３６０として構成される。他の実施例では、ポストの対３３５、３３６のすべてがアクチュエータである必要はない。ポストの対３３５、３３６がアクチュエータとして構成される場合、ねじ付きロッド３６２は、３３９、３４０の対の各ポストを通して延在して、フレーム３１０の半径方向の圧縮および拡張を生じさせる。遠位ポスト３３６は、その近位端部分に配置され、かつねじ付きロッド３６２を係合するように構成されるねじ付きナット３６４を備えることができる。ねじ付きロッド３６２の第１の方向（例えば時計回り）での回転は、近位ポスト３３５および遠位ポスト３３６の相互に向かう対応する軸方向移動を生じ、弁フレーム３１６を拡張することができ、またねじ付きロッド３６２の第２の方向（例えば、反時計回り）での回転は、近位ポスト３３５および遠位ポスト３３６を相互から離れるように対応する軸方向移動を生じ、フレームを圧縮する。弁フレーム３１６が圧縮された状態から拡張した状態へと移動するにつれて、近位ポスト３３５と遠位ポスト３３６との間の間隙を狭くすることができる。

【0279】

ねじ付きロッド３６２は、軸方向に離隔した場所（弁流出端３１２および弁流入端３１４）において弁フレーム３１６へと固定されているので、ねじ付きロッド３６２を回転させることは、流出端３１２と流入端３１４との相互に対する軸方向移動を生じて、弁フレーム３１６の半径方向の拡張または圧縮を生じる。例えば、流出端３１２および流入端３１４を相互に向かって移動することは、弁フレーム３１６を軸方向に短縮させ、かつ半径方向に拡張させる。

【0280】

図１７Ｂに示すように、軸方向支持ポスト３３４は、長軸方向に延在することができ、またその近位部分において、交連ウィンドウ３２２などの交連支持部材を含むことができる。各軸方向支持ポスト３３４はまた、弁流入端３１４に向かって延在することもでき、そして外側スカート３４４の部分が半径方向内向きに延在するのを防止または軽減する役割も果たすことができる。軸方向支持ポスト３３４の遠位部分は、内側スカート３４２および／または外側スカート３４４の部分を連結することができる支持体としてさらに役割を果たすことができる。

【0281】

述べられるように、図１７Ｂは、弁フレーム３１６の片側のみを示す。交連ウィンドウ３２２を備える１つの軸方向支持ポスト３３４のみが図１７Ｂに示されているが、注目すべきは、弁フレーム３１６は任意の数の軸方向支持ポスト３３４を備えることができ、任意の数の軸方向支持ポストが交連ウィンドウ３２２を備えることができることである。例えば、弁フレーム３１６は６つの軸方向支持ポスト３３４を備えることができ、そのうちの３つは交連ウィンドウ３２２も含む。一部の実装では、例えば、弁フレームは、１つ、２つ、３つ、または４つの交連ウィンドウを備えることができる。

【0282】

送達装置１２^ｂは、人工弁３１０へと取り外し可能に連結することができる複数の作動アセンブリ４０を含む。例えば、各作動アセンブリ４０は、人工弁３１０のそれぞれのアクチュエータ３６０に連結することができる。各作動アセンブリ４０は、支持管またはスリーブ４４と、スリーブ４４の管腔を通して延在するドライバ４２と、を備えることができる。作動アセンブリは、外側シャフト２０^ｂまたは送達シャフト２８の１つ以上の管腔内に少なくとも部分的に半径方向に配置され、かつ１つ以上の管腔を通して軸方向に延在することができる。

【0283】

各ねじ付きロッド３６２は、それぞれの作動アセンブリ４０へと取り外し可能に連結されるように構成された頭部部分（図示せず）を含むことができる。ねじ付きロッド３６２の頭部部分は、弁流出端３１２に当接し、また、例えば、弁フレーム３１６の半径方向の拡張中に、遠位に方向付けられた力を近位ポストへと加えるために使用することができる。スリーブ４４およびドライバ４２の遠位端部分は、ねじ付きロッド３６２および／または弁フレーム３１６の近位端（例えば、流出端）と係合または当接するように構成することができる。スリーブ４４およびドライバ４２の近位部分は、送達装置１２^ｂのハンドル３０^ｂに動作可能に連結することができる。ハンドル３０^ｂは、ドライバ４２の回転を引き起こすように動作することができ、これはねじ付きロッド３６２の対応する回転へと変換される。ねじ付きロッド３６２の回転は、相互に対して弁流入端３１４および弁流出端３１２の軸方向移動を引き起こして、弁フレーム３１６の半径方向の拡張（または圧縮）を引き起こす。

【0284】

人工弁３１０が患者の体内の選択された移植部位において移植されるとき、患者の天然の解剖学的構造（例えば、天然の大動脈弁輪）は、弁フレーム３１６を圧縮する傾向があることになる人工弁３１０に対抗して半径方向の力を加える場合がある。しかしながら、ねじ付きロッド３６２のねじ付きナット３６４との係合は、こうした力が弁フレーム３１６を圧縮するのを防止し、それによってフレームが所望の半径方向に拡張した状態に係止されたままになることを確実にする。

【0285】

図１９は、例えば、図２０に示す、弁アセンブリ３００を形成するために人工弁３１０へと連結することができる、弁尖係合フレーム３７０の実施例を示す。弁尖係合フレーム３７０は、弁尖係合フレーム１７０について上述した様々な実施例と同様とすることができ、また複数の遠位に延在する角度付きスパイク３８６が提供された、少なくとも１つの支柱の横木を備えることができる。一部の実施例では、弁尖係合フレーム３７０は、遠位に延在する角度付きスパイク３８６とは反対向きに、近位に延在する角度付きスパイク３８８が提供された別の支柱の横木をさらに備える。

【0286】

弁尖係合フレーム３７０は、環状形状に構成された複数の係合フレームの支柱３７４を備える。係合フレームの支柱３７４は、少なくとも１つの横木を画定し、これは、弁尖係合フレーム３７０の近位端または流出端において複数の第１の湾曲した支柱３７７によって画定される係合フレームの第１の横木３７６と呼ぶことができる。第１の湾曲した支柱３７７は、半径方向外向きかつ遠位方向（すなわち、流入端の下向きまたは流入端に向かって）に延在する遠位に延在する角度付きスパイク３８６を備え、また遠位に延在する角度付きスパイク１８６について上述される任意の実施例と同一とすることができる。

【0287】

図１９に示す弁尖係合フレーム３７０^ａの実施例は、円周状に延在する第１の湾曲した支柱３７７^ａの係合フレームの第１の横木３７６^ａと、円周状に延在する第２の湾曲した支柱３７９^ａの係合フレームの第２の横木３７８^ａとを備える。係合フレームの支柱３７４^ａは、係合フレームセル３７２_ａの単一の列を集合的に画定する。

【0288】

一部の実施例では、係合フレームの第１の横木３７６は、遠位に延在する角度付きスパイク３８６のみを含み、また近位方向など、他の向きに延在する任意の他のスパイクを欠いている。一部の実施例では、弁尖係合フレーム３７０の湾曲した支柱の単一の横木、すなわち、係合フレームの第１の横木３７６は、複数の遠位に延在する角度付きスパイク３８６を含む。一部の実施例では、弁尖係合フレーム３７０は、係合フレームの第１の横木３７６に対して遠位に、湾曲した支柱の別の横木をさらに含み、近位に延在する角度付きスパイク１８８について上述される任意の実施例と同一とすることができる複数の近位に延在する角度付きスパイク３８８が提供される。例えば、図１９に図示した弁尖係合フレーム３７０^ａは、第１の横木３７６^ａの第１の湾曲した支柱３７７^ａから延在する遠位に延在する角度付きスパイク３８６と、第２の横木３７８^ａの第２の湾曲した支柱３７９^ａから延在する近位に延在する角度付きスパイク３８８とを備える。

【0289】

図２０は、人工弁３１０の外側に据え付けられ、一緒に弁アセンブリ３００^ａを形成する、弁尖係合フレーム３７０^ａを示す。弁尖係合フレーム３７０^ａは、係合フレームの第１の横木３７６^ａおよび第２の横木３７８^ａの湾曲した支柱が、それぞれ、弁フレームの第１の中間横木３２６および第２の中間横木３２８の湾曲した支柱と整列するように構成される。これは今度は、係合フレームセル３７２^ａの単一の列が、人工弁３１０の第２のセル３４０の列と整列することをもたらす。弁尖係合フレーム３７０は、弁尖係合フレーム１７０を人工弁１１０へと連結するための実施例のうちのいずれか１つに記述されるのと同じ様態で、人工弁３１０へと連結することができる。

【0290】

一部の実施例では、図２０にさらに示すように、外側スカート３４４は、外側スカート流出端３４６が、遠位に延在する角度付きスパイク３８６および近位に延在する角度付きスパイク３８８の両方に対して遠位にあり、一方で外側スカート流入端３４８が、弁流入端３１４までずっと延在することができるように、弁尖係合フレーム３７０^ａの外面の周囲に配置される。

【0291】

図２１Ａ～図２１Ｃは、弁アセンブリ３００^ａなどの弁アセンブリ３００の移植中に天然の弁尖またはホストの弁尖を折り曲げるための例示的な方法の段階を示す。簡単のために、内側スカートまたは外側スカートは示されていない。弁アセンブリ３００は、弁アセンブリ３００を天然の心臓弁輪内に送達、位置付け、および固定するために使用することができる、送達装置１２^ｂへと連結することができる。図示した移植手技では、弁アセンブリ３００は、経大腿動脈送達アプローチを使用して、天然の大動脈弁輪５２内に移植される。他の実施例では、弁アセンブリ３００は、他の場所（例えば、僧帽弁、三尖弁、および／または肺動脈弁）に、以前に移植された人工弁内（すなわち、ＶｉＶ手技中に）に、かつ／または他の送達アプローチ（例えば、経心尖、経大動脈、経中隔など）を使用して移植することができる。

【0292】

弁アセンブリ３００は、上述のように、送達装置１２^ｂの作動アセンブリ４０へと取り外し可能に連結され、そして患者の血管系を通して移植部位（例えば、大動脈弁輪）に向かって圧縮された状態で前進することができる。図２１Ａに示すように、弁アセンブリ３００が大動脈弁輪５２内またはそれに隣接して配置されるとき、作動アセンブリ４０は、上述のように、人工弁３１０を、それへと連結された弁尖係合フレーム３７０と共に、捲縮状態から半径方向に拡張するために利用することができる。

【0293】

弁アセンブリ３００^ａが天然の弁尖５８に対抗して拡張すると、近位に延在する角度付きスパイク３８８は、それらの基部部分において弁尖５８と係合し、これは、天然の弁尖５８の場合、大動脈弁輪５２により近い弁尖の一部分になることができ、またはＶｉＶ手技については、それらが以前に移植された人工弁のフレームに取り付けられる波形線により近い弁尖の一部分になることができる。一部の実施例では、近位に延在する角度付きスパイク３８８は、それらの遠位領域または基部領域において天然の弁尖またはホストの弁尖の組織の中へと貫通する。一部の実施例では、近位に延在する角度付きスパイク３８８は、大動脈弁輪５２などの心臓弁輪に係合する（すなわち、その中への貫通を有して、または有しないで、対抗して押される）。

【0294】

対照的に、遠位に延在する角度付きスパイク３８６は、弁尖の自由端により近い上方部分または近位部分において弁尖５８と係合する。一部の実施例では、遠位に延在する角度付きスパイク３８６は、それらの近位領域または上方領域において天然の弁尖またはホストの弁尖の組織の中へと貫通する。

【0295】

図２１Ａは、部分的に拡張した状態にある弁アセンブリ３００^ａを示し、近位に延在する角度付きスパイク３８８は、天然の弁尖５８の基部部分と係合し、一方で遠位に延在する角度付きスパイク３８６は、それらの自由端により近い、弁尖５８の上方部分と係合する。遠位に延在する角度付きスパイク３８６および／または近位に延在する角度付きスパイク３８８のいずれかの天然の弁尖またはホストの弁尖との係合は、弁アセンブリ３００の部分的に拡張した状態で開始するが、遠位に延在する角度付きスパイク３８６および／または近位に延在する角度付きスパイク３８８の各々は、異なる部分的な拡張直径において係合を開始することができる。

【0296】

一部の実施例では、近位に延在する角度付きスパイク３８８は、遠位に延在する角度付きスパイク３８６と弁尖の上方部分との係合の前に、天然の弁尖もしくはホストの弁尖または包囲する弁輪と係合することができる。一部の実施例では、近位に延在する角度付きスパイク３８８は、遠位に延在する角度付きスパイク３８６と弁尖の上方部分との係合の後に、天然の弁尖もしくはホストの弁尖または包囲する弁輪と係合することができる。一部の実施例では、近位に延在する角度付きスパイク３８８は、天然の弁尖もしくはホストの弁尖または包囲する弁輪と係合することができ、同時に、遠位に延在する角度付きスパイク３８６は、弁尖の上方部分と係合することができる。

【0297】

人工弁３１０の機能サイズへの弁アセンブリ３００のさらなる拡張は、天然の弁尖またはホストの弁尖を折り曲げる機能を果たす。図２１Ｂは、作動アセンブリ４０のドライバ４２を介してアクチュエータ３６０のねじ付きロッド３６２へとさらなる回転移動を適用することによって、完全に拡張された弁アセンブリ３００^ａを示す。人工弁の機能的直径へのこの拡張中に、弁フレーム３１６および弁尖係合フレーム３７０の両方は、軸方向で短縮され、これにより、遠位に延在する角度付きスパイク３８６を有する係合フレームの第１の横木３７６によって画定される、弁尖係合フレーム３７０の流出端は、弁尖係合フレーム３７０^ａの場合、係合フレームの第２の横木３７８^ａによって画定される、弁尖係合フレーム３７０の流入端に向かって遠位に近似される。近位に延在する角度付きスパイク３８８は、弁尖係合フレーム３７０の流入端を比較的一定の位置に保持する反力を提供する機能を果たし、遠位に延在する角度付きスパイク３８６が遠位に移動し、そしてそれと共に天然の弁尖またはホストの弁尖の上方部分を抑えることを可能にし、それによって、それらを遠位／下向きに、かつ冠動脈６０、６２の心門から離れるように折り曲げる。

【0298】

弁アセンブリ３００の選択された直径に到達すると、作動アセンブリ４０は、アクチュエータ３６０から連結を外すことができ、次いで、図２１Ｃに示すように、左心室５０から大動脈５４の中への血流を調節するために、弁アセンブリ３００を大動脈弁輪５２内に残して、送達装置１２^ｂを患者の身体から引き抜くことができる。図２１Ｃにさらに示すように、移植された弁アセンブリ３００の周囲の天然の弁尖またはホストの弁尖は、冠動脈６０、６２の心門の妨害を回避するために折り曲げられたままである。

【0299】

人工弁３１０の一部の設計では、図１７Ａ～図１９全体を通して図示するように、第２のセル３４０は、バルーン拡張可能な弁または図１Ａ～図１Ｂに図示した人工弁１１０などの他のタイプの人工弁のある特定の設計のセルより比較的大きくすることができる。こうした設計では、弁フレーム３１６の第２のセル３４０と整列する係合フレームセル３７２を画定する弁尖係合フレーム３７０は、弁拡張中により大きい短縮を経験する場合があり、有利なことに、遠位に延在する角度付きスパイク３８６および近位に延在する角度付きスパイク３８８をより大きい軸方向距離に沿って相互に対して近似し、それによって、天然の弁尖またはホストの弁尖をより長い経路にわたって折り曲げ、それらを冠動脈の心門からさらに離れるように遠ざけることを潜在的にもたらす。

【0300】

図２２は、単一の横木支柱のみ、すなわち、遠位に延在する角度付きスパイク３８６を備える係合フレームの第１の横木３７６^ｂを含み、かつ近位に延在する角度付きスパイク３８８を欠いている、上述の弁尖係合フレーム１７０^ｃといくらか同様である弁尖係合フレーム３７０^ｂの別の実施例を示す。

【0301】

図２３は、係合フレームの第１の横木３７６^ｂの第１の湾曲した支柱３７７^ｂが弁フレームの第１の中間横木３２６の湾曲した支柱３２７と整列するように、弁フレーム３１６に連結された弁尖係合フレーム３７０^ｂを備える弁アセンブリ３００^ｂの実施例を示す。一部の実施例では、図２３にさらに示すように、外側スカート流出端３４６は、遠位に延在する角度付きスパイク３８６に対して遠位であり、一方で、外側スカート流入端３４８は、弁流入端３１４に向かってずっと延在することができる。

【0302】

近位に延在する角度付きスパイク３８８がない場合、送達装置は、図１５Ａ～図１５Ｄと併せて記述されたものと同様な様態で、変更すべきところは変更して適正な位置付けおよび弁尖の折り曲げを支援するために利用されてもよい。弁アセンブリ３００^ｂは、図２１Ａ～図２１Ｃと併せて上述したのと同じ様態で、送達装置１２^ｂによって移植部位に向かって運ぶことができる。弁アセンブリ３００^ｂが大動脈弁輪５２内またはそれに隣接して配置されるとき、作動アセンブリ４０は、人工弁３１０を、それへと連結された弁尖係合フレーム３７０^ｂと共に、捲縮状態から半径方向に拡張するために利用することができる。

【0303】

遠位に延在する角度付きスパイク３８６が弁尖と係合すると、送達装置１２^ｂは、弁アセンブリ３００^ｂのこの部分的に拡張した状態で、弁アセンブリ３００^ｂを遠位に（例えば、左心室５０に向かって）押すために利用される。弁アセンブリ３００^ｂ全体のこの遠位の変位は、それと共に天然の弁尖の流入端を、冠動脈６０、６２の心門から離れるように、同じ方向に運ぶ。天然の弁尖またはホストの弁尖が所望により位置付けられると、弁アセンブリ３００^ｂは、その最終的な機能的直径へとさらに拡張することができ（例えば、ドライバ４２を介してねじ付きロッド３６２へとさらなる回転移動を適用することによって）、その後、作動アセンブリ４０をアクチュエータ３６０から連結を外すことができ、次いで、天然の弁尖を冠動脈の心門から離れるように折り曲げた、適所に移植された弁アセンブリ３００^ｂを残して、送達装置１２^ｂを患者の身体から引き抜くことができる。

【0304】

一部の実施例では、弁尖係合フレームの代わりに、天然の弁尖またはホストの弁尖の上方部分と係合するように構成された、人工弁の単一の横木の周囲に巻かれた少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤ４８６を含む、弁アセンブリ４００が提供される。一部の実施例では、弁アセンブリ４００は、近位弁尖係合ワイヤを有する横木に対して遠位にある、人工弁の別の単一の横木の周囲に巻かれた少なくとも１つの遠位弁尖係合ワイヤ４８８をさらに備える。

【0305】

図２４は、弁フレームの第１の中間横木３２６の湾曲した支柱３２７の周囲に巻かれた少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤ４８６と、弁フレームの第２の中間横木３２８の湾曲した支柱３２９の周囲に巻かれた少なくとも１つの遠位弁尖係合ワイヤ４８８とを有する人工弁３１０を備える、弁アセンブリ４００の実施例を示す。簡単のために、弁尖またはスカートなどの弁アセンブリ４００の軟質構成要素は、図２４では図示しない。

【0306】

一部の実施例では、弁アセンブリ４００は、弁フレームの第１の中間横木３２６などの横木全体の周囲に連続的な様態で巻かれた単一の近位弁尖係合ワイヤ４８６を備えることができる。他の実施例では、弁アセンブリは、各々が第１の中間横木３２６の別個の湾曲した支柱３２７の周囲に巻かれた複数のワイヤ４８６などの、各々が横木の１つ以上のセクションの周囲に巻かれた、複数の近位弁尖係合ワイヤ４８６を備えることができる。

【0307】

一部の実施例では、弁アセンブリ４００は、フレームの第２の中間横木３２８などの横木全体の周囲に連続的な様態で巻かれた単一の遠位弁尖係合ワイヤ４８８を備えることができる。他の実施例では、弁アセンブリは、各々が第１の中間横木３２６の別個の湾曲した支柱３２７の周囲に巻かれた複数のワイヤ４８８などの、各々が横木の１つ以上のセクションの周囲に巻かれた、複数の遠位弁尖係合ワイヤ４８８を備えることができる。

【0308】

近位弁尖係合ワイヤ４８６および／または遠位弁尖係合ワイヤ４８８のいずれかの巻きは、それらの間に溝を形成するように、湾曲した支柱に沿って相互から離隔することができる。それ故に、弁アセンブリ４００が半径方向に拡張するとき、天然の弁尖またはホストの弁尖は、溝の中へと半径方向に延在して、それらの間の係合接触を増加させることができる。

【0309】

近位弁尖係合ワイヤ４８６は、弁アセンブリ４００がそれらに対抗して部分的に拡張されたときに、包囲する天然の弁尖またはホストの弁尖と係合するように構成され、また弁アセンブリ４００のさらなる拡張中に、弁尖との係合を保持し、これにより天然の弁尖またはホストの弁尖の係合した部分、（例えば、流出部分）は、弁アセンブリ４００の外側で滑らないことになるが、むしろ、弁アセンブリ４００の短縮中に係合ワイヤ４８６と共に抑えられ、弁尖を冠動脈心門から離れるように折り曲げることを可能にすることになる。それ故に、近位弁尖係合ワイヤ４８６は、単に、移植後のその最終的な拡張した状態で弁の十分な保持力を提供する様態で、包囲する組織と接触する場合がある摩擦要素として設計されるだけでなく、むしろ、弁アセンブリの半径方向拡張中に、包囲する弁尖の流出部分を軸方向で抑えることになる、著しくより大きい摩擦相互作用として設計される。

【0310】

遠位弁尖係合ワイヤ４８８は、存在する場合、天然の弁輪または天然の弁尖もしくはホストの弁尖の基部と係合し、また弁アセンブリ４００の流入部分がこれらの係合した基部部分から軸方向に滑って外れるのを防止する様態でこの係合を保持するように構成され、一方で、弁尖の流出部分は、弁アセンブリの半径方向の拡張中にこれらの基部部分に対抗して折り曲げられる。

【0311】

近位弁尖係合ワイヤ４８６および／または遠位弁尖係合ワイヤ４８８のうちのいずれかの様々な態様は、弁アセンブリ４００の半径方向拡張中に天然の弁尖またはホストの弁尖との十分な係合を確実にするのに役立つように改変することができる。例えば、様々な材料のタイプ、剛直さ、幅、厚さだけでなく、巻きの量および密度ならびに巻かれるセルまたは支柱セクションの量および場所を含む、巻きの構成を選ぶことができる。

【0312】

一部の実施例では、近位弁尖係合ワイヤ４８６および／または遠位弁尖係合ワイヤ４８８は、金属ワイヤまたはケーブル（例えば、ＭＰ３５Ｎ、ステンレス鋼、ニチノールなど）および／または高分子材料で作製することができる。一部の実施例では、近位弁尖係合ワイヤ４８６および／または遠位弁尖係合ワイヤ４８８は、包囲する組織との摩擦係合を増加させるように、それらの外面に沿ってテクスチャ加工することができる。

【0313】

近位弁尖係合ワイヤ４８６および遠位弁尖係合ワイヤ４８８は、上述のように、異なる役割を果たす必要があるため（すなわち、ワイヤ４８６は、弁尖の流出部分を軸方向で抑える必要があり、一方でワイヤ４８８は、弁アセンブリ４００が軸方向に滑って外れるのを防止する必要がある）、各々を異なる材料で作製することができ、かつ／または異なる形状もしくは寸法（例えば、異なるテクスチャ）を有することができ、かつ／または各々は、それぞれの支柱の周囲を異なる構成（例えば、異なる巻きの密度およびこれに類するもの）で巻くことができる。

【0314】

一部の実施例では、外側スカート３４４は、外側スカート流出端３４６が近位弁尖係合ワイヤ４８６および遠位弁尖係合ワイヤ４８８の両方に対して遠位にあるように、弁フレーム３１６の外面の周囲に配置され、一方で、外側スカート流入端３４８は、弁流入端３１４までずっと延在することができる。

【0315】

弁アセンブリ４００は、例えば、図２１Ａ～図２１Ｃと併せて記述される以下の工程によって、変更すべきところは変更して、移植手技の間、天然の弁尖またはホストの弁尖を折り曲げるために利用することができる。

【0316】

図２４に図示する弁アセンブリ４００は、近位弁尖係合ワイヤ４８６および遠位弁尖係合ワイヤ４８８の両方を含むが、代替的な実施例では、弁アセンブリは、弁フレーム（例えば、弁フレームの第１の中間横木３２６）の単一の支柱の横木の周囲に巻かれた近位弁尖係合ワイヤ４８６のみを含むことができ、また遠位弁尖係合ワイヤ４８８または任意の他の支柱の横木の周囲に巻かれた任意の他のワイヤを欠いている。こうした実施例では、外側スカート流出端は、近位弁尖係合ワイヤ４８６に対して遠位にあり、一方で外側スカート流入端は、弁フレームの流入端に向かってずっと延在することができる。遠位弁尖係合ワイヤがない場合、送達装置は、弁アセンブリ３００^ｂについて上述したものと同様の様態で、変更すべきところは変更して、弁尖の適正な位置付けおよび折り曲げを支援するために利用されてもよい。

【0317】

図２４に図示した弁アセンブリ４００は、機械的に拡張可能な人工弁３１０の支柱の周囲に巻かれた近位弁尖係合ワイヤ４８６および遠位弁尖係合ワイヤ４８８を示すが、近位弁尖係合ワイヤ４８６、および任意選択で遠位弁尖係合ワイヤ４８８は、人工弁１１０などの他のタイプの人工弁と組み合わせて同様に使用することができることが理解される。こうした実施例（図示せず）では、近位弁尖係合ワイヤ４８６は、例えば、第１の中間横木１２６の角度付き支柱１２７の周囲に巻くことができる。加えて、遠位弁尖係合ワイヤ４８８は、近位弁尖係合ワイヤ４８６に対して遠位にある、１つの他の横木の支柱の周囲に任意選択で巻くことができる。一実施例では、遠位弁尖係合ワイヤ４８８は、弁フレームの流入横木１３２の角度付き支柱１３３の周囲に巻かれる。別の実施例では、遠位弁尖係合ワイヤ４８８は、弁フレームの第３の中間横木１３０の角度付き支柱１３１の周囲に巻かれる。また別の実施例では、遠位弁尖係合ワイヤ４８８は、弁フレームの第２の中間横木１２８の角度付き支柱１２９の周囲に巻かれる。任意のこうした構成では、外側スカート流出端１４６は、近位弁尖係合ワイヤ４８６に対して遠位にある。

【0318】

一部の実施例では、弁フレーム５１６と一体的に形成され、かつ人工弁５１０の角度付き支柱から直接的に延在する、遠位に延在する角度付きスパイク５８６、および任意選択で近位に延在する角度付きスパイク５８８を備える機械的に拡張可能な人工弁５１０が提供され、これにより人工弁は、弁アセンブリ３００について上述したものと同様の様態で利用することができるが、弁尖係合フレームに結合されない。人工弁５１０は、人工弁３１０と他の点で同様であってもよく、同様の特徴を指す同様の参照番号を有し、そして簡潔性の目的で、さらに記述しない。

【0319】

図２５は、弁フレームの第１の中間横木５２６の湾曲した支柱５２７から延在する複数の遠位に延在する角度付きスパイク５８６と、弁フレームの第２の中間横木５２８の湾曲した支柱５２９から延在する複数の近位に延在する角度付きスパイク５８８と、を備えることを除いて、人工弁３１０と同様とすることができる、人工弁５１０の実施例を示す。簡単のために、弁尖またはスカートなどの人工弁５１０の軟質構成要素は、図示しない。

【0320】

遠位に延在する角度付きスパイク５８６は、弁尖係合フレーム１７０^ａの第１の横木３７６^ａから延在する遠位に延在する角度付きスパイク３８６の任意の実施例について記述されるのと同じ様態で、弁フレームの第１の中間横木５２６から延在するように実装されてもよい。近位に延在する角度付きスパイク５８８は、弁尖係合フレーム３７０^ａの第２の横木３７８^ａから延在する近位に延在する角度付きスパイク３８８の任意の実施例について記述されるのと同じ様態で、弁フレームの第２の中間横木５２８から延在するように実装されてもよい。外側スカート５４４は、外側スカート流出端５４６が遠位に延在する角度付きスパイク５８６および近位に延在する角度付きスパイク５８８に対して遠位にあるように、弁フレーム５１６の外面の周囲に延在することができる（外側スカート５４４および外側スカート流出端５４６は、図２５には示さないが、図１Ａに示す外側スカート１４４および外側スカート流出端１４６とそれぞれ機能的に同様とすることができる）。

【0321】

人工弁５１０は、送達装置１２^ｖによって送達することができ、かつ図２１Ａ～図２１Ｃと併せて上記に記述される同じ工程に従って、冠動脈の心門の妨害を防止するために天然の弁尖またはホストの弁尖を折り曲げるように、変更すべきところは変更して移植することができる。

【0322】

別の実施例では、人工弁５１０は、弁フレームの第１の中間横木５２６から延在する遠位に延在する角度付きスパイク５８６を含むことができるが、弁フレームの第２の中間横木５２８（または弁フレーム５１６の任意の他の横木）は、延在する角度付きスパイク（または任意の他のスパイク）を欠いているままである。こうした実施例（図示せず）では、外側スカート流出端５４６は、遠位に延在する角度付きスパイク５８６に対して遠位とすることができる。このタイプの人工弁は、送達装置１２^ｂによって送達することができ、また天然の弁尖またはホストの弁尖を折り曲げで冠動脈の心門の妨害を防止するために、弁アセンブリ３１０^ｂについて、変更すべきところは変更して上記に記述されるのと同じ工程に従って移植することができる。

【0323】

図１７Ａ～図２３全体を通して図示される人工弁３１０の実施例は、弁流出端３１２と弁流入端３１４との間の真ん中において第１のセル３３９内に位置付けられた第２のセル３４０を示す。一部の実施例では、第１の中間横木３２６の湾曲した支柱３２７の曲率は、流出横木３２４の対応する湾曲した支柱３２５の曲率と同一であり、また第２の中間横木３２８の湾曲した支柱３２９の曲率は、流入横木３３２の対応する湾曲した支柱３３３の曲率と同一である。一部の実施例では、弁フレーム３１６の周囲の任意の特定の円周の場所における、第１の中間横木３２６の各湾曲した支柱３２７と流出横木３２４のそれぞれの湾曲した支柱３２５との間の軸方向距離は、第２の中間横木３２８の湾曲した支柱３２９と、同じ円周の場所における流入横木３３２のそれぞれの湾曲した支柱３３３との間の軸方向距離と同一である。

【0324】

対照的に、図２５に図示した人工弁５１０の実施例は、弁流出端５１２より弁流入端５１４に概して近い第２のセル５４０を示す。一部の実施例では、第１の中間横木５２６の湾曲した支柱５２７の曲率は、流出横木５２４の対応する湾曲した支柱５２５の曲率とは異なり、また第２の中間横木５２８の湾曲した支柱５２９の曲率は、流入横木５３２の対応する湾曲した支柱５３３の曲率とは異なる。一部の実施例では、弁フレーム５１６の周囲の任意の特定の円周の場所における、第１の中間横木５２６の各湾曲した支柱５２７と流出横木５２４のそれぞれの湾曲した支柱５２５との間の軸方向距離は、同じ円周の場所における、第２の中間横木５２８の湾曲した支柱５２９と流入横木５３２のそれぞれの湾曲した支柱５３３との間の軸方向距離より大きい。例えば、図示した実装では、湾曲した支柱５２７および５２９の各対が軸方向支持ポスト３３４と収束する接合部は、流入横木３３２の湾曲した支柱３３３が同じ軸方向支持ポスト３３４と収束する接合部に対して近接近の状態にある。

【0325】

一部の事例では、人工弁３１０などの人工弁のサイズ、および天然の解剖学的構造内のその位置は、移植されると弁フレームの第１の中間横木３２６を天然の弁尖またはホストの弁尖の流出領域に対して過度に近位に定置し、これは、弁尖のこれらの領域との不適切な係合をもたらす場合がある。こうした場合には、例えば、人工弁５１０の第２のセル５４０について示すように、第２のセルを弁流入端により近い位置へと下降させることは、半径方向の拡張中にそれらを折り曲げるための天然の弁尖またはホストの弁尖との適正な係合を確実にするために有利である場合がある。

【0326】

それ故に、一部の実施例では、弁アセンブリ３００または４００のうちのいずれかで利用される人工弁３１０の第２のセル３４０は、図２５と併せて上述したように、弁の流入端のより近くに位置付けることができる。同様に、図２３に図示する第２のセル５４０のより低い位置は、結合しておらず、そして他の実施例では、人工弁５１０は、図１７Ａ～図２３と併せて第２のセル３４０について上述したように、流入端および流出端の両方から等しく距離を置いて第１のセルの真ん中に位置付けられた第２のセルを含むことができることが理解される。

【0327】

人工弁移植手技における別の重要な因子は、人工弁を心臓弁の弁輪内に適切に位置付けることである。ほとんどの従来の移植手技は、蛍光透視法および／または超音波検査を使用して、展開の前に天然弁の弁輪内に人工弁を適切に位置付ける。こうした撮像モダリティは、外延的かつ複雑な機器を伴い、また一部の状況では、その精度に限界も有する場合がある。

【0328】

一部の実施例によると、遠位に延在する角度付きスパイクを有する弁尖係合フレームを含む、弁アセンブリ１００、３００、４００などの弁アセンブリのうちのいずれかだけでなく、一体的に形成された遠位に延在する角度付きスパイクを含む、人工弁２１０または５１０などの任意の人工弁を利用して、天然の弁輪に対する人工弁の適正な位置付けを確認するために、ユーザーにフィードバックを提供することができる。

【0329】

例えば弁アセンブリまたは人工弁を、送達装置１２によって移植部位へと運ぶことができ、そして上述の方法（送達装置１２^ａのバルーン２６を膨張させること、または送達装置１２^ｂの作動アセンブリ４０を介した機械的拡張を含む）のうちのいずれかを利用して、遠位に延在する角度付きスパイク１８６、２８６、３８６、５８６のうちのいずれかを含み、かつ存在する場合、それぞれの近位に延在する角度付きスパイク１８８、２８８、３８８、５８８のうちのいずれかも含んでもよいスパイクが、天然の弁尖またはホストの弁尖へと係合する（すなわち、包囲する組織の中への貫通を伴うまたは伴わない接触）まで、部分的に拡張される。一部の事例では、スパイクは、天然の弁尖の石灰化した領域と係合することができる。

【0330】

スパイクの天然の弁尖またはホストの弁尖との係合によって作り出される触覚フィードバックを使用して、ユーザーは、人工弁の適正な位置付けを確認することができる。適正な位置決めが確認することで、ユーザーは、使用中の送達装置および人工弁のタイプに応じて、バルーンをさらに膨張する、または作動アセンブリをさらに動作して、天然弁の弁輪（またはＶｉＶ手技については以前に移植された弁の中）の所望の位置への人工弁のさらなる拡張をもたらすことができる。

【0331】

一部の実装では、ユーザーは、蛍光透視法、心エコーなどの追加的な位置決め技法に依存してもよい。例えば、送達アセンブリの心臓の中への当初の前進中に、ユーザーは、蛍光透視、心エコー、および／または他の撮像方法を使用して、天然の弁輪または他の展開部位に対するカテーテル、人工弁、および／または位置決め要素の向きおよび位置の視覚的な確認を提供してもよい。ユーザーはまた、例えば、スパイクからの触覚フィードバックを使用して上述した人工弁の位置付け中に、位置決め要素によって提供される触覚フィードバックに加えて、送達システムの様々な要素の向きおよび位置の視覚的な確認を提供するために、蛍光透視、心エコー、および／または他の撮像方法も使用してもよい。それ故に、触覚フィードバックは、天然弁の弁輪に対するスパイク／人工弁の相対的な位置に対する別の重要な感覚的なキューをユーザーに提供する。

【0332】

一部の実装形態では、本明細書上記に開示される人工弁および／または人工装具アセンブリのうちののいずれかの遠位に延在するスパイクおよび／または近位に延在するスパイクのうちのいずれかは、必ずしも角度付けられておらず、角αおよび／または角βが０度であり、これにより、対応するスパイクが環状表面１７５と同一平面上にあることを意味する。こうした角度が付いていないスパイクと包囲する解剖学的構造（例えば、遠位に延在するスパイクの場合の天然の弁尖またはホストの弁尖、または近位に延在するスパイクに対する弁尖もしくは天然の弁輪の基部）の間の係合が、上述の方法のうちのいずれかによる弁尖の折り曲げを容易にするのに十分である事例では、こうした構成は、円筒状の金属片（または任意の他の関連する材料）から、支柱およびそこから延在する角度が付いていないスパイクをレーザー切断することなどの、より単純な製造技法を介して製造される利点を有してもよい。

【0333】

それ故に、弁アセンブリ１００（弁アセンブリ１００^ａ、１００^ｂ、１００^ｃを含む）または３００（弁アセンブリ３００^ａ、３００^ｂを含む）のうちのいずれか、および人工弁２１０（人工弁２１０^ａ、２１０^ｂ、２１０^ｃを含む）または５１０のうちのいずれかは、角度付きまたは角度なしのいずれかとすることができる遠位に延在するスパイクであけでなく、角度付きまたは角度なしとすることができる近位に延在するスパイクも含むことができる。任意選択で角度が付いていないスパイクを除いて、こうした弁アセンブリまたは人工弁のうちのいずれかは、本明細書上記で記述される実施例のうちのいずれかとすべての他の点で同様であることになり、簡潔性のために、さらに記述しない。

【0334】

本明細書に記述される人工弁および／または弁尖係合フレームのうちのいずれかの任意の流入横木、流出横木、または中間横木を含む、本明細書全体を通して支柱の横木への任意の言及は、角度付き支柱または湾曲した支柱とすることができるが、軸方向支柱ではない、一連の相互接続された支柱を含む列を指す。

【0335】

一部の実施例では、弁アセンブリ６００は、その流出頂点において厳密に３つのセルおよび３つの遠位に延在するフックを含む、人工弁および弁尖係合フレームを備える。一部の実施例では、弁尖係合フレームは、その流入頂点において３つの近位に延在する角度付きスパイクをさらに含む。

【0336】

図２６は、一部の実施例による、弁尖係合フレーム６７０を示す。弁尖係合フレーム６７０は、係合フレームの第１の横木６７６の第１の支柱６７７および係合フレームの第２の横木６７８の第２の支柱６７９などの、交差する係合フレームの支柱６７４によって画定される３つの拡大された係合フレームセル６７２を含む。第１の支柱６７７および第２の支柱６７９は、比較的真っ直ぐな角度付き支柱または湾曲した支柱のいずれかとすることができる。各係合フレームセル６７２は、２つの第１の支柱６７７の上端の収束によって画定される係合フレーム流出頂点６９２と、２つの第２の支柱６７９の下端の収束によって画定される係合フレーム流入頂点６９４との間に延在する。３つのセル６７２は、第１の支柱６７７の下端および第２の支柱６７９の上端の収束によって画定される、係合フレーム中間接合部６９０において相互に接続される。

【0337】

図２６でさらに示すように、弁尖係合フレーム６７０は、係合フレーム流出頂点６９２から延在する３つの遠位に延在するフック６８６を備える。各遠位に延在するフックは、対応する流出頂点６９２へと一端で接続された逆Ｕ字形状の湾曲した部分６９６と、対応する流出頂点６９２から半径方向に離れるように位置付けられ、かつ遠位／下向きに向けられた反対側の自由端６９８とを含むことができる。遠位に延在するフック６８６は、弁アセンブリ６００が部分的に拡張した状態へと拡張されたときに、１つ以上の天然の弁尖またはホストの弁尖の近位端を湾曲した部分６９６内に捕捉し、そして弁アセンブリ６００がさらに拡張したときに、捕捉した天然の弁尖またはホストの弁尖を遠位に折り曲げるように構成される。

【0338】

一部の実施例では、図２６にも示すように、弁尖係合フレーム６７０は、近位にかつ係合フレーム流入頂点６９４から半径方向に離れるように延在する近位に延在する角度付きスパイク６８８を備える。係合フレーム流入頂点６９４の向きを含む全体的な特性は、近位に延在する角度付きスパイク１８８について上述した実施例と同様とすることができる。しかしながら弁尖係合フレーム６７０は、弁尖係合フレーム１７０の支柱から延在することができる著しくより大きい数の近位に延在する角度付きスパイク１８８と比較して、３つの係合フレーム流出頂点６９２から延在する３つの近位に延在する角度付きスパイク６８８のみを含むため、近位に延在する角度付きスパイク６８８は、天然の弁尖またはホストの弁尖の天然弁輪または基部部分に対して、弁尖係合フレーム６７０を適所に保持する同様の機能を達成するように、複数の近位に延在する角度付きスパイク１８８より長く、より太く、かつ／またはより鋭利であってもよい。

【0339】

図２７は、上述のような人工弁１１０と、それへと連結された弁尖係合フレーム６７０^ａとを備える、弁アセンブリ６００^ａの一実施例を示す。示すように、人工弁１１０のセル１３８の各列は、弁尖係合フレーム６７０^ａの３つのセル６７２^ａと比較して、図示した実施例での１２個のセルなどのより大きい数のセルを含むことができる。簡単のために、弁尖およびスカートなどの弁アセンブリ６００^ａの軟質構成要素は、図示しない。

【0340】

一部の実施例では、弁アセンブリ６００は、３つの係合フレームセル６７２を含む弁尖係合フレーム６７０と、より大きい数のセルを有する、弁尖係合フレーム６７０がそれに対して連結される領域に沿って少なくとも１つの列を含む人工弁とを備える。一部の実施例によると、弁アセンブリ６００は、１２個のセルを有する（図２７に図示する実施例でのように）、少なくとも１つの列を含む人工弁を備える。一部の実施例によると、弁アセンブリ６００は、９個のセルを有する（図示せず）、少なくとも１つの列を含む人工弁を備える。一部の実施例によると、弁アセンブリ６００は、６個のセルを有する（図２９に図示する実施例でのように）、少なくとも１つの列を含む人工弁を備える。

【0341】

弁アセンブリ１００または３００を有する事例とは異なり、例えば、係合フレームの支柱１７４は、各フレームのセルおよび支柱の異なる数およびサイズに起因して、必ずしも人工装具フレームの支柱と整列しなくてもよい。一部の実施例では、弁アセンブリ６００は、３つのセルの少なくとも１つの列も含む人工弁を備えることができる（実施例は図示せず）。こうした実施例は、係合フレームの支柱６７４を弁フレームの支柱と整列することができるように、弁尖係合フレーム６７０のものと同様のサイズおよび形状のフレームセルを含むことができる。別の方法として、こうした実施例は、弁尖係合フレーム６７０のセルとは異なるサイズまたは形状を有するフレームセルを含むことができ、これにより、たとえ各フレームが３つのセルの列を含むとしても、各フレームの支柱は必ずしも整列しない。

【0342】

弁尖係合フレーム１７０は、縫合糸または他の締結具を用いて弁フレームへと連結することができる。一部の実施例では、係合フレーム流出頂点６９２、係合フレーム流入頂点６９４、および係合フレーム中間接合部６９０は、人工弁の接合部（任意選択で、人工弁の頂点を含む）に連結され、こうした連結は、係合フレーム接合部１９０を弁フレーム接合部１２０へと連結するための上述の任意の実施例に従って達成することができる。

【0343】

図２７に図示する実施例では、係合フレーム流出頂点６９２^ａは、弁フレームの第１の中間横木１２６の角度付き支柱１２７の上端の収束によって画定される弁フレーム接合部１２０へと連結され、係合フレーム中間接合部６９０^ａは、弁フレームの第３の中間横木１３０の角度付き支柱１３１の上端の収束によって画定される弁フレーム接合部１２０へと連結され、また係合フレーム流入頂点６９４^ａは、弁フレーム１１６の流入頂点１５８へと連結される。一般に、人工弁のフレームの外側の係合フレーム流出頂点６９２の位置は、係合フレーム流出頂点６９２から延在する遠位に延在するフック６８６を、半径方向の拡張中に天然の弁尖またはホストの弁尖と適切に係合し、かつ折り曲げるレベルにおいて定置するように選ぶことができる。

【0344】

一部の実施例では、係合フレームの第１の横木６７６の第１の支柱６７７の長さと係合フレームの第２の横木６７８の第２の支柱６７９の長さは同一ではない。例えば、図２７に図示する第２の支柱６７９^ａは、第１の支柱６７７^ａより長い。係合フレームセル６７２^ａのこの非対称形状は、弁フレーム１１６の中間列のセルより高いセルの下方列を装備した人工弁１１０と組み合わせて使用される場合に必要とされる場合がある。

【0345】

図２８Ａ～図２８Ｂは、弁アセンブリ６００^ａなどの弁アセンブリ６００の移植中に天然の弁尖またはホストの弁尖を折り曲げるための例示的な方法の段階を示す。弁アセンブリ６００は、図９Ａ～図９Ｄと併せて上述したのと同じ様態で、送達装置１２の外側で移植部位に向かって運ぶことができる。簡単のために、膨張可能なバルーンを含む送達装置１２は図示していない。図２８Ａは、遠位に延在するフック６８６が天然の弁尖またはホストの弁尖の近位端に接触し、そして近位に延在する角度付きスパイク６８８が天然の弁尖またはホストの弁尖（または大動脈弁輪）の基部と係合する（例えば、その中へと貫通する）ように、部分的に拡張した状態にある弁アセンブリ６００を示す。

【0346】

人工弁１１０の機能サイズへの弁アセンブリ６００のさらなる拡張は、天然の弁尖またはホストの弁尖を折り曲げる機能を果たす。図２８Ｂは、完全に拡張した弁アセンブリ６００を示す。人工弁の機能的直径へのこの拡張の間、弁フレーム１１６および弁尖係合フレーム６７０の両方は、軸方向で短縮され、これにより、係合フレーム流出頂点６９２は、係合フレーム流入頂点６９４に向かって遠位に移動する。

【0347】

近位に延在する角度付きスパイク６８８は、弁アセンブリ６００の半径方向の拡張の間、大動脈弁輪５２に対して（または、ＶｉＶ手技については、ホストの弁尖がそれに沿って以前に移植された弁のフレームに取り付けられる波形線に対して）軸方向位置に保持され、これは、遠位に延在するフック６８６が遠位に移動し、かつ、天然の弁尖またはホストの弁尖の近位端を、スパイクによって抑え、それによって弁尖を遠位／下方におよび冠動脈６０、６２の心門から離れるように折り曲げることを可能にする。

【0348】

弁アセンブリ６００の選択された直径に到達すると、送達装置１２は、連結を外し、そして左心室５０から大動脈５４の中への血流を調節するために、弁アセンブリ６００を大動脈弁輪５２内に残して、患者の身体から引き抜くことができる。移植された弁アセンブリ６００の周囲の天然の弁尖またはホストの弁尖は、遠位に延在するフック６８６で冠動脈６０、６２の心門の遠位に保持され、それ故に、天然の弁尖５８が冠動脈入口を完全にまたは部分的に覆う可能性を低減する。天然の弁尖５８は、弁の弁尖１５２の近位端の遠位に変位していてもよい。移植に伴い、弁の弁尖１５２は、天然の弁尖５８に対する人工装具の置き換えとして動作する。

【0349】

一部の実施例では、弁尖係合フレーム６７０は、いかなる近位に延在する角度付きスパイクも有しないで、遠位に延在するフック６８６のみを含むことができる（実施例は図示せず）。近位に延在する角度付きスパイク６８８がない場合、送達装置は、図１５Ａ～図１５Ｄと併せて記述されたものと同様な様態で、変更すべきところは変更して適正な位置付けおよび弁尖の折り曲げを支援するために利用されてもよい。弁アセンブリ６００は、図２８Ａと併せて上述したのと同じ様態で、送達装置１２によって移植部位に向かって運び、そして部分的に拡張することができる。

【0350】

遠位に延在するフック６８６が弁尖の近位端と接触すると、送達装置１２を利用して、弁アセンブリのこの部分的に拡張した状態で弁アセンブリ６００を遠位に押すことができる。弁アセンブリ６００全体のこの遠位の変位は、それと共に天然の弁尖の近位端を、冠動脈６０、６２の心門から離れるように、同じ方向に運ぶ。天然の弁尖またはホストの弁尖が所望により位置付けられると、弁アセンブリ６００は、その最終的な機能的直径へとさらに拡張することができ、その後、送達装置１２は、天然の弁尖が冠動脈の心門から離れるように折り曲げられた状態で適所に移植された弁アセンブリ６００を残して、連結を外すことができ、また患者の身体から引き抜くことができる。

【0351】

図２９は、上述のような機械的に拡張可能な人工弁３１０と、それへと連結された弁尖係合フレーム６７０^ｂとを備える、弁アセンブリ６００^ｂの別の実施例を示す。示すように、人工弁３１０は、６つの第１のセル３３９の列内に含有される６つの第２のセル３４０の列を含むことができ、一方で、弁尖係合フレーム６７０^ｂは、３つのセルを含む。簡単のために、弁尖およびスカートなどの弁アセンブリ６００^ｂの軟質構成要素は、図示しない。

【0352】

この実施例では、係合フレーム流出頂点６９２^ｂは、弁フレームの流入横木３３２の湾曲した支柱３２５の下端と軸方向支持ポスト３３４との収束を画定する接合部において弁フレームへと連結され、係合フレーム中間接合部６９０^ｂは、弁フレームの第１の中間横木３２６の湾曲した支柱３２７の下端と軸方向支持ポスト３３４との収束を画定する接合部において連結され、そして係合フレーム流入頂点６９４^ａは、軸方向支持ポスト３３４を有する弁フレームの流入横木３３２の湾曲した支柱３３３の上端の収束を画定する接合部において弁フレームへと連結される。弁尖係合フレーム６７０^ａの実施例とは異なり、係合フレームの第１の横木６７６^ｂの第１の支柱６７７^ｂの長さは、係合フレームの第２の横木６７８^ｂの第２の支柱６７９^ｂの長さと等しい。

【0353】

弁アセンブリ６００^ｂの移植は、図２１Ａ～図２１Ｃと併せて上述したのと同じ様態で、変更すべきところは変更して。手技の間に送達装置１２^ｂを利用することができることを除いて、図２８Ａ～図２８Ｂと併せて上述のものと同様とすることができる。同様に、図２９では近位に延在する角度付きスパイク６８８^ｂを用いて図示しているが、弁アセンブリ６００^ｂは、近位に延在する角度付きスパイクを欠いている弁尖係合フレーム６７０^ｂを備えることができ、これは、上述のように、弁尖の適正な位置決めおよび折り曲げを支援するために、変更すべきところは変更して送達装置を利用することによって同様に移植することができることが理解される。

【0354】

人工弁の一部のタイプの外側スカートは、血栓形成および組織成長のために利用可能な表面積を増加させるように構成された、フレームから半径方向外向きに延在して包囲する組織に接触することができる複数のより糸または繊維を含むことができる。図３０は、外側スカート流出端１４６^ｂと外側スカート流入端１４８^ｂとの間に延在する浮動繊維部分１６０を装備した外側スカート１４４^ｂを含むことを除いて、上述の人工弁１１０^ａと同様とすることができる例示的な人工弁１１０^ｂを示す。一部の実装では、外側スカート１４０^ｂは、それぞれ、外側スカート流出端１４６^ｂおよび外側スカート流入端１４８^ｂから延在する流出織布部分１４７および流入織布部分１４９を含む。浮動繊維部分１６０は、流出織布部分１４７および流入織布部分１４９によって長軸方向軸と平行な方向に境界が付けられる、または縁が付けられるように、流出織布部分１４７と流入織布部分１４９との間に配置することができる。浮動繊維部分１６０は、半径方向外向きに湾曲して、「フワフワした」構成を形成する複数のフィラメント１６２を備えることができる。一部の実装では、フィラメントは、テクスチャ加工されたフィラメント１６２とすることができる。

【0355】

フィラメント１６２は、流出織布部分１４７と流入織布部分１４９との間に延在することができる。図示した実施例では、フィラメント１６２は、一方向にのみ（例えば、人工弁１１０の長軸方向軸に平行に）延在する。しかしながら、他の実施例では、フィラメント１６２は、ある角度で流出織布部分と流入織布部分との間に延在することができる。一部の実施例では、様々なフィラメント１６２が、様々な方向（例えば、様々な角度）のうちのいずれかで延在することができる。一部の実施例では、異なるフィラメント１６２は、異なる角度で延在することができる。例えば、フィラメント１６２の１つの群は第１の方向で延在することができ、一方でフィラメントの少なくとも１つの他の群は、第１の方向とは異なる第２の方向で延在することができる。任意の数のフィラメントまたはフィラメントの群は、相互に対して任意の数の異なる向きの方向に延在することができる。一部の実施例では、浮動繊維部分１６０は、フィラメント１６２の複数の層を含む（例えば、重なり合って）ことができる。

【0356】

ある特定の実施例では、浮動繊維部分１６０は、人工弁の半径方向に拡張した状態に対応する第１の、天然の、または弛緩した構成と、人工弁の半径方向に圧縮された状態に対応する第２の、細長い、または張力がかった構成との間で弾性的に伸縮可能とすることができる。一部の実施例では、追加的に、または代替的に、フィラメント１６２は、人工弁１１０^ｂが捲縮または半径方向に圧縮された構成にあるときに、弁フレーム１１６または弁フレームの周囲に配置された外側スカートの基層に当接するように、また人工弁１１０^ｂが拡張した構成にある（例えば、「フワフワした」構成を作り出すために）ときに、それらが外向きに湾曲して弁フレーム１１６から半径方向に離れるように延在するようにサイズ設定することができる。この構成は、人工弁１１０の周囲の組織内方成長を促進することができ、これは有利なことにＰＶＬの減少をもたらすことができる。浮動繊維部分を作り出すための様々な織り方のパターンおよび技法に関連するさらなる詳細は、米国特許公開第２０１９／０１９２２９６号に開示されており、これは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0357】

繊維１６２は、ＰＥＴ、ナイロン、ｅＰＴＦＥ、ＵＨＭＷＰＥなどの様々な生体適合性熱可塑性ポリマー、または他の好適な天然繊維もしくは合成繊維のうちのいずれかを含むことができる。ある特定の実施例では、浮動繊維部分１６０は、織機で織ることができ、次いで、所望のサイズおよび構成を達成するために熱処理または熱硬化することができる。例えば、選択された材料に依存して、熱硬化が部分１６０を生じさせることができる。熱硬化はまた、テクスチャ加工されたフィラメント１６２のテクスチャ加工効果を引き起こす、またはテクスチャ加工の量を増加させることもできる。熱硬化はまた、ポリマー表面に血栓形成特性を誘発することもでき、これはＰＶＬ密封のために有益である場合がある。

【0358】

図３１Ａは、人工弁１１０^ｂの外側スカート１４６^ｂの浮動繊維部分１６０へと連結され、かつその周囲に配置された弁尖係合フレーム１７０を備える弁アセンブリ１００^ｄの実施例を示す。図３１Ｂは、図３１Ａの線３１Ｂ－３１Ｂに沿った断面図を示す。特定のタイプの弁尖係合フレーム１７０^ｄを図３１Ａ～図３１Ｂに図示するが、任意の他のタイプの弁尖係合フレームを利用することができる。浮動繊維部分１６０に取り付けられた弁尖係合フレーム１７０は、係合フレームの支柱１７４の少なくとも１つの横木を含むことができ、そこから、鋭利な先端１９１で終結する複数のスパイク１８５が延在する。

【0359】

図示した実施例では、弁尖係合フレーム１７０^ｄは、弁尖係合フレーム１７０^ｂについて上述した構成と同様の構成で、係合フレームセル１７２^ｄの単一の列を画定する係合フレームの第１の横木１７６^ｄおよび係合フレームの第２の横木１７８^ｄなどの、２つの支柱の横木を含むことが示されている。主な違いは、遠位に延在するスパイクおよび近位に延在するスパイクの両方を含むことができるスパイク１８５^ｄは、必ずしも角度を付けられていないが、むしろ、係合フレームの支柱１７４^ｄによって画定される同じ平面（例えば、円周面）に沿って延在するように形成することができることであり、スパイク１８５の先端１９１を、例えば、弁フレーム１１６から半径方向に離れるように延在する代わりに、係合フレームの支柱１７４^ｄの同じ平面に沿って置くことができることを意味する。それにもかかわらず、他の実施例では、浮動繊維部分１６０の周囲に配置された弁尖係合フレーム１７０のスパイク１８５は、弁尖係合フレーム１７０^ａ、１７０^ｂ、および１７０^ｃに関して上述したのと同じ様態で角度を付けることができる。

【0360】

弁尖係合フレーム１７０^ｄの支柱１８５^ｄは、係合フレームの第１の横木１７６^ｄから延在する遠位に延在するスパイク１８６^ｄおよび係合フレームの第２の横木１７８^ｄから延在する近位に延在するスパイク１８８^ｄを含むように示されているが、他の弁尖係合フレーム１７０^ａ、１７０^ｂ、および１７０^ｃについて上記に図示され、かつ記述された実施例とは異なり、第１の角度付き支柱１７７^ｄおよび第２の角度付き支柱１７９^ｄを含む係合フレームの支柱１７４^ｄのうちのいずれかは、第１の角度付き支柱１７７^ｄから任意選択で延在することができる近位に延在するスパイク１８８^ｄと、第２の角度付き支柱１７９^ｄから任意選択で延在することができる遠位に延在するスパイク１８６^ｄとを含む（構成は明示的に示されていない）を含む、そこから両方向に延在するスパイク１８５^ｄを含むことができることが理解される。さらに、弁尖係合フレーム１７０^ｄは、例えば、例示的な弁尖係合フレーム１７０^ａについて図示した４つの横木などの、係合フレームの支柱１７４^ｄの三つ以上の横木を含むことができる。こうした配設では、係合フレームの第２の横木および係合フレームの第３の横木（両方とも係合リングの第１の横木と係合フレームの第４の横木との間に配置される）などの中間横木は、必ずしもスパイクを欠いているわけではなく（例示的な弁尖係合フレーム１７０^ａの事例のように）、むしろ近位方向および遠位方向の両方でそれらの支柱から延在することができるスパイク１８５も含むことができる。

【0361】

示すように、弁尖係合フレーム１７０は、浮動繊維部分１６０の外側、任意選択で外側スカート流出端１４６^ｂと流出スカート流入端１４８^ｂとの間、および一部の実施例では、流出織布部分１４７と流入織布部分１４９との間に配置することができる。浮動繊維部分１６０のフィラメント１６２は、半径方向に拡張された構成では比較的緩い様態で半径方向外向きに湾曲しているため、フィラメントの部分は、係合フレームの支柱１７４と弁フレーム１１６との間で押しつぶすことができ、弁尖係合フレーム１７０の上方および下方だけでなく、係合フレームセル１７２の開口部を通して延在する部分などのフィラメントの残りの部分は、依然として、弁フレーム１１６から離れるように、かつ包囲する組織に向かって、半径方向外向きに膨らむ、または湾曲することができる。フィラメント１６２は、外側スカート１４４^ｂに沿ってやや緩い様態で延在するため、角度付きスパイクまたは平面内スパイクを含み、また近位または遠位方向での任意の向きを含む、任意の向きで延在するスパイク１８５は、鋭利な先端１９１が隣接するフィラメント１６２の間で間隔を置いて通過することができるため、外側スカート１４４^ｂを損傷するリスクを提起しない。

【0362】

弁アセンブリ１００^ｄは、弁アセンブリ１００^ａ、１００^ｂ、および１００^ｃのうちのいずれかについて上述のように、ホストの弁尖を係合し、かつ下降または折り曲げるために任意選択で利用することができる一方で、弁アセンブリ１００^ｄの別の任意選択での有利な利用は、天然組織に対する改善された固定のためであり、これは、比較的非狭窄の解剖学的構造を有する患者（慢性大動脈弁閉鎖不全または大動脈弁逆流を患う患者など）での重要性、および／または典型的な人工心臓弁のために十分な構造を提供しない移植場所（例えば、天然の僧帽弁または天然の三尖弁）における重要性が増加している可能性がある。こうした場合には、弁尖係合フレーム１７０のスパイク１８５は、弁アセンブリ１００^ｄと天然組織との間の摩擦を増加させ、また天然組織に対する移動に抵抗するように構成することができる。

【0363】

上述のように、浮動繊維部分１６０のフィラメント１６２は、外側スカート１４４^ｂの表面積を増加させて血液凝固を改善するように設計される。フィラメント１６２がそれから形成される繊維は、フィラメント１６２とスカート１４４^ｂを通って流れる血液との間の細胞レベルで生物学的応答または相互作用を促進するようにサイズ設定することができる。例えば、血液細胞は典型的に、２μｍ～１５μｍのサイズの範囲である。例えば、赤血球の直径は典型的に、６μｍ～８μｍの範囲であり、また血小板の直径は典型的に、２μｍ～３μｍの範囲である。それ故に、血液細胞の直径（例えば、１μｍ～２０μｍ）にほぼ一致するサイズ設定される直径を有する繊維を利用することは、細胞レベルでフィラメントと血液細胞との間の相互作用を促進することができる。

【0364】

外向きに湾曲したフィラメント１６２は、弁（例えば、弁と包囲する組織との間）を通り過ぎる血液の流れを妨害し、移植後に弁アセンブリ１００^ｄを通り過ぎて漏れる血液の速度および体積を低減することができる。フィラメント１６２によって提供される流れの妨害は、外側スカート１４４^ｂの近くの血液の滞留時間を増加させることができる。これは、上述の繊維直径と一緒に、血栓形成を誘発し、またスカートと包囲する組織との間の密封を促進することができる。

【0365】

それにもかかわらず、血栓は、移植の瞬間から経過する特定の期間にわたって形成される場合があり、その間、ＰＶＬ密封は不完全である場合がある。それ故に、こうした期間を最小へと低減することが望ましい場合があり、弁尖係合フレーム１７０のスパイク１８５は、鋭利な先端１９１と包囲する解剖学的構造との間の係合に起因して、包囲する組織に局所的な外傷を引き起こす。これは、スパイク１８５と包囲する組織との間の係合の部位に局所化された急速な生物学的応答を促進することができ、これは、外側スカート１４４^ｂのフィラメント１６２に沿った血栓形成の持続時間を著しく短縮することができる。それ故に、弁尖係合フレーム１７０と、浮動繊維部分１６０を装備した外側スカート１４４^ｂとの組み合わせは、ＰＶＬ密封を急速に増加させる様態で、フィラメント１６２の外側の生物学的応答および血栓形成を強化することができる。

【0366】

従来の人工弁１１０は、天然の大動脈弁輪５２内など、多くの天然の心臓弁またはオリフィスの内側への定置のために適切にサイズ設定される場合がある。しかしながら、より大きい天然弁（例えば、三尖天然弁または僧帽天然弁）では、こうした従来の人工弁１１０は、より大きい弁輪の中へとに固定するためには小さすぎる場合がある。この場合、人工弁は、天然の弁輪の内側で十分に拡張し、かつ天然の弁輪に対して適切に密封するために十分に大きくなくてもよい。

【0367】

図３２は、人工弁１１０^ｃのフレーム弁１１６へと連結され、かつその周囲に半径方向に配置される弁尖係合フレーム１７０を備える弁アセンブリ１００^ｅの実施例を示す。人工弁１１０^ｃは、シールリング１６４を備える外側スカート１４４^ｃを含むことを除いて、図１Ａ～図１Ｂと併せて上述の人工弁１１０^ｃと同様とすることができる。シールリング１６４は、弁アセンブリ１００が天然の弁輪内に移植されるとき、弁フレーム１１６と天然の弁輪との間に存在する場合があるいかなるギャップも完全に覆うようにサイズ設定されることが望ましい。

【0368】

外側スカート１４４^ｃは、シールリング１６４が取り付けられる弁フレーム１１６の周囲に配置される平坦な基層（図１Ａに図示した外側スカート１４４^ａと同様の様態で）をさらに含むことができ、または扁平な基層を含むことなくシールリング１６４のみを含むことができる。シールリング１６４は、弁フレーム１１６および／または人工弁１１０^ｃの内側スカート１４２へと連結（例えば、縫合）することができる。一部の実装形態では、示すように、シールリング１６４は、弁流入端１１４の周囲に配置することができる。

【0369】

弁アセンブリ１００^ｅの弁尖係合フレーム１７０は、弁アセンブリ１００^ｄと併せて上述した任意の実施例に従って形成することができ、これは、弁尖係合フレーム１７０^ａ、１７０^ｂ、１７０^ｃ、または１７０^ｄのうちの任意の１つとして実装されることによって、角度付きスパイクまたは平面内スパイクのいずれかとすることができる複数のスパイク１８５を有する、係合フレームの支柱１７４の任意の数の横木を含むことができ、また係合フレームの支柱１７４のうちのいずれかから任意の方向に突出することができることを意味することを含む。図示した実施例では、弁尖係合フレーム１７０^ｅは、係合フレームの支柱１７４^ｅのいくつかの横木を含むように示され、図示した実施例では中間横木を画定する支柱などの係合フレームの支柱１７４^ｅの少なくとも一部は、支柱の両側から延在するスパイク１８５を含むことができる。言い換えれば、弁アセンブリ１００^ｅ内に備えられる弁尖係合フレーム１７０は、図３２の弁尖係合フレーム１７０^ｅの真ん中の横木の係合フレームの支柱１７４^ｅについて図示するように、同じ係合フレームの支柱１７４の対向する縁から延在する、遠位に延在するスパイク１８６および近位に延在する支柱１８８の両方を任意選択で含むことができる。スパイクは、角度付きまたは角度を有しない（すなわち、弁アセンブリの中心軸に平行な方向に延在する）のいずれかとすることができる。

【0370】

一部の実装では、外側スカート１４４^ｃが、シールリング１６４が取り付けられる基層をさらに含む場合、弁尖係合フレーム１７０は、外側スカートのこの基層に取り付ける（例えば、縫合する）ことができる。代替的な実装では、弁尖係合フレーム１７０は、弁アセンブリ１００^ａ、１００^ｂ、および１００^ｃのうちのいずれかについて上述したのと同じ様態で、弁フレーム１１６に直接的に取り付けることができる。

【0371】

図３３は、天然の僧帽弁７０内に移植された弁アセンブリ１００^ｅを描写する。弁アセンブリ１００^ｅは、天然の僧帽弁のものなど、より大きい天然の弁輪内での展開のために特に好適であり、これは、一部の事例では、典型的な人工弁を適所に保持するのに十分な解剖学的構造を欠くことが可能である。これは、人工弁１１０^ｃの周囲に配置された弁尖係合フレーム１７０が、天然組織（例えば、天然の僧帽弁の弁尖）との摩擦係合の増加を提供し、それによって、典型的な人工弁が不適切である場合がある天然の僧帽弁のような場所であってさえも、天然組織に対する移動に抵抗する弁アセンブリの能力を改善するためである。弁尖係合フレーム１７０は、弁アセンブリ１００^ｅを適所により良好に保持するように機能するが、シールリング１６４の直径の増加は、弁アセンブリ１００^ｅが人工弁１１０^ｃの直径よりサイズが大きくなる可能性がある天然の弁輪の範囲内に移植される場合でさえも、適切なＰＶＬ密封を提供することができる。

【0372】

図示した実施例などの一部の実装では、シールリング１６４は、シールリング１６４が僧帽弁７０と弁フレーム１１６との間の任意の間隙または開口部を完全に覆うことを可能にする様態で、僧帽弁７０の心房側（すなわち、図３３で、左心房６８に面する側）に当接するように構成することができる。シールリング１６４は、好ましくは血液の流れに対して不浸透性であり、弁アセンブリ１００^ｅの外面と天然組織との間で左心房６８の中へと血液が流れて戻るのを効果的に遮断し、血液のすべて、または実質的にすべてが左心房６８から左心室５０へと弁尖アセンブリ１５０を通過することを確実にする。こうした実装では、シールリング１６４はまた、左心室５０に向かう移動に対抗して、弁アセンブリ１００^ｅを適所により良好に保持するように機能することもできる。

【0373】

別の方法として、または追加的に、シールリング１６４は、リング１６４の外面が天然の弁輪の周囲の凹凸に適合し、かつそれを密封することができるように、天然の弁輪（例えば、僧帽弁の弁輪）内でその少なくとも一部分を押しつぶさせるように構成された、比較的圧縮可能な、または押しつぶすことができる材料で作製することができる。

【0374】

一部の実装では、シールリング１６４は、組織の過成長または血栓形成を促進するように構成されたテクスチャ加工された外面を含み、これにより、経時的に、こうした組織の過成長は、天然組織に対するＰＶＬ密封を改善する。

【0375】

一部の実施例では、シールリング１６４は、その自由な状態、すなわち押しつぶされていない状態で、弁フレーム１１６から半径方向に離れるように少なくとも２ｍｍ、または少なくとも５ｍｍの距離まで延在することができる。一部の実施例では、シールリング１６４は、圧縮可能または押しつぶすことができるインサート１６６および布カバー１６５を含むことができる。例えば、押しつぶすことができるインサート１６６は、シリコーン系材料で作製することができるが、他の圧縮可能な材料を使用することもできる。布カバー１６５は、例えば、ポリエチレンテレフタレートまたはポリエステル織物などの任意の生体適合性の織物で形成することができる。他の実装形態では、シールリング１６４は、平坦な布材料のシートを巻いて円筒様の部材を形成することによって形成することができる。

【0376】

天然の僧帽弁７０での使用が図示されているが、弁アセンブリ１００^ｅは、天然の三尖弁８０、拡張した大動脈弁、または任意の他の拡大したオリフィス内に同様に移植することができることが理解される。こうした拡大した天然弁またはオリフィス内の移植のための提案された弁アセンブリ１００^ｅの利用は、有利なことに、こうしたシナリオで代替的に使用することができるドッキングステーションなどの追加的なデバイスの補助を必要とすることなく、天然組織に対する適切な固定およびＰＶＬ密封の両方を提供し、それ故に移植手技を単純化することができる。

【0377】

述べられるように、人工弁を、バルーンの膨張によって、人工弁に対して拡張力を加える機械的アクチュエータを作動することによって、または、送達装置のシースから人工弁がその機能的サイズへと自己拡張することができるように人工弁を展開することによって拡張することができる。自己拡張可能な人工弁の欠点は、患者の血管系内の外側シースから解放されたときに非常に急速に拡張し、これが移植部位に外傷を引き起こす可能性があること、または移植中に人工弁が正しく整列されない可能性があることである。こうした場合には、人工弁の拡張を制限する拘束機構を、追加的な拡張のために利用される別の機構と組み合わせて利用することができる。例えば、シースからの展開に伴う人工弁の最大拡張を、人工弁の機能サイズ未満の直径に制限するために、拘束機構を利用することができ、人工弁のさらなる拡張は、バルーン膨張または機械的拡張機構の利用によって、人工弁を機能サイズにさらに拡張することによって達成することができる。

【0378】

自己拡張可能な人工弁は、一部の実装形態では、半径方向に圧縮された状態にある第１の直径から、自由に半径方向に拡張した状態にある第２の直径へと自己拡張するように構成された自己拡張可能な弁フレームを含むことができる。「自由に半径方向に拡張した状態」という用語は、外部制限力がそれへと加えられていないときに第２の直径に到達する、人工弁の最終的な拡張した状態を指す。弁アセンブリは、自己拡張可能な人工弁と、自己拡張可能な弁フレームに対して半径方向外向きに配置され、かつそれに連結された制限フレームと、を含み、制限フレームは、自己拡張可能な弁フレームをその展開した状態で第２の直径に制限するように構成され、第２の直径は第３の直径より小さい。弁フレームの展開した状態は、弁フレームが送達装置の包囲するシースまたはカプセルによって制限されず、最大自己拡張直径まで自由に自己拡張する状態を指し、これは、制限フレームがそれに取り付けられている場合第３の直径とすることができるが、以下にさらに記述するように、未だアクチュエータまたは膨張可能なバルーンなどの追加的な拡張モダリティによってさらに拡張されていない。

【0379】

図３４Ａは、自己拡張可能な人工弁３１０の外側に据え付けられ、一緒に例示的な弁アセンブリ７００を形成する、制限フレーム７７０の例を示す。図３４Ｂは、図３４Ａの線３４Ｂ－３４Ｂに沿った断面図を示す。弁アセンブリ７００の人工弁３１０は、フレーム３１６が、半径方向に圧縮された状態にある第１の直径から、自由に半径方向に拡張した状態の第２の直径へと自己拡張するように構成される、少なくとも部分的に自己拡張型であるという追加を有して、図１７Ａ～図１７Ｂに関して人工弁３１０について上述した任意の実施例に従って実装することができる。すなわち、人工弁３１０が送達シャフト２８の外へと展開され、かつ制限フレーム（７７０）に連結されない場合など、外部制限力がない場合、人工弁３１０は、例えば、移植部位においてより狭い解剖学的寸法によって縛られないと仮定して、こうした自由な状態におけるその最大自己拡張直径である第２の直径へと完全に拡張することができる。

【0380】

制限フレーム７７０は、弁フレーム３１６から半径方向外向きに配置され、かつ弁フレーム３１６へと連結される。制限フレーム７７０は、弁フレーム３１６の支柱３１８へと直接的に縫合することによってなど、弁フレーム３１６へと直接的に連結することができ、または弁フレーム３１６を取り囲むことができる外側スカート３４４へと連結（例えば、縫合）することによってなど、間接的に連結することができる。制限フレーム７７０は、環状形状で構成される複数の制限支柱７７４を含む。制限支柱７７４は、制限フレーム７７０の近位端または流出端において複数の第１の角度付き支柱７７７によって画定される、制限第１の横木７７６と称することができる、少なくとも１つの横木を画定する。制限ベルト７７０は、制限フレームの第１の横木７７６と称される少なくとも１つの支柱の横木を含む。一部の実施例では、制限フレーム７７０は、制限フレームの第１の横木７７６に対して遠位の少なくとも１つの追加的な支柱の横木をさらに備える。

【0381】

図３４Ａ～図３４Ｂに示す図示された実施例から明らかになるように、制限フレーム７７０が必ずしもスパイクを含まないことを除いて、図１９～図２０と併せて上述した弁尖係合フレーム３７０と概して同様とすることができる。それにもかかわらず、他の実装では、弁尖係合フレーム１７０^ａ、１７０^ｂ、１７０^ｃ、１７０^ｄ、３７０^ａ、または３７０^ｂのうちのいずれかなどの弁尖係合フレームもまた、制限フレームとして同様に利用することができることが理解されるべきである。こうした場合には、弁尖係合フレーム１７０または３７０もまた、制限フレームであり、また係合フレームの支柱１７４または３７４もまた、制限支柱であり、ホストの弁尖を係合すること、および弁フレームの自己拡張可能性を制限することの両方のために機能することを可能にする。

【0382】

述べられるように、制限フレームは、自己拡張可能なフレームの自己拡張可能性の間に達成される最終的な直径を、第２の直径より小さい第３の直径に限定するように設計される。これは、より剛直な材料から制限支柱７７４を形成し、制限フレーム７７０を弁フレーム３１６より少ししか拡張可能ではないようにさせる（それらに適用される能動的な拡張がない場合）ことによって達成することができる。別の方法として、または追加的に、これは、フレームの支柱３１８の寸法に対して、少なくとも１つの方向に沿ってより大きい寸法を有するように制限支柱７７４を形成することによって達成することができる。図３４Ｂに示すように、フレームの支柱３１８は、第１の厚さＴ１（半径方向に画定される）および第１の幅Ｗ１を有することができ、一方で、制限支柱７７４は、第２の厚さＴ２および第２の幅Ｗ２を有することができる。一部の実施例では、第２の幅Ｗ２は、例えば、図３４Ｂに図示するように、第１の幅Ｗ１より大きい。一部の実施例では、第２の厚さＴ２は、第１の厚さＴ１より大きい。一部の実施例では、第２の幅Ｗ２は第１の幅Ｗ１より大きく、また第２の厚さＴ２は第１の厚さＴ１より大きい。

【0383】

上述のように、制限フレーム７７０は、弁尖係合フレーム３７０^ａに対して示される構成と同様に、２つの制限支柱の横木を有するように図３４Ａ～図３４Ｂに図示されるが、代替的な実装では、制限フレーム７７０は、弁尖係合フレーム３７０^ｂに対して示されるような単一の横木を含む、任意の他の数の支柱の横木を含むことができることが理解されるべきである。さらに、制限フレーム７７０は、いかなるスパイクも欠いて３４Ａ～図３４Ｂに図示されるが、他の実装では、制限フレームは、弁尖係合フレーム３７０もしくは１７０について上述のような角度付きスパイク、または係合フレーム１７０^ｄについて上述したような平面内スパイクとすることができる、スパイクを含むことができる。

【0384】

使用時に、自己拡張可能な弁フレーム３１６を含む弁アセンブリ７００の機械的に拡張可能な人工弁３１０は、半径方向に捲縮した状態で送達することができ、送達シャフト２８または外側シャフト２０内に第１の直径で保持することができる。移植の部位に到達すると、弁アセンブリ７００は、送達装置１２の鞘の外に展開され、これにより、人工弁３１０は、弁フレーム３１６の周囲に配置された制限フレーム７７０によって指定される第３の直径まで自己拡張することができる。第３の直径に到達した後、アクチュエータ３６０は、上述のように作動アセンブリ４０を介してなど、作動して、弁アセンブリ７００を第３の直径より大きい第４の直径へとさらに拡張することができる。アクチュエータ３６０によって適用される拡張力は、制限フレーム７７０の制限力を超えるように設計されて、第３の直径を越えるその追加的な拡張を可能にする。

【0385】

弁アセンブリ７００は、自己拡張可能および機械的に拡張可能の両方である人工弁３１０を含むように図示および記述されるが、他の実装では、弁アセンブリは、自己拡張可能かつバルーン拡張可能とすることができる人工弁を含むことができる。例えば、任意選択で、自己拡張可能な弁フレーム１１６、または自己拡張可能な人工弁の任意の他の設計を有する上述の人工弁１１０に似ることができる、自己拡張可能な人工弁には、弁フレームに連結された制限フレームを提供することができ、制限ベルトは、上述の任意の実施例に従って実装することができ、弁尖係合フレーム１７０^ａの４つの横木のもの、弁尖係合フレーム１７０^ｂの２つの横木のもの、弁尖係合フレーム１７０^ｃについて示すような単一の横木のもの、または任意の他の数の横木のもの、と類似の様態で配設された、制限支柱の少なくとも１つの横木または複数の横木を含み、また図３４Ａ～図３４Ｂと併せて制限フレーム７７０について記述されるように、スパイクを欠くことができ、または、弁尖係合フレーム１７０^ａ、１７０^ｂ、１７０^ｃのうちのいずれかについて図示されるようなスパイク、もしくは、弁尖係合フレーム１７０^ｄについて記述され、かつ図示されるような平面内スパイクを含むことができる。自己拡張可能な弁フレームに連結された制限フレームは、上述のように、より広いまたはより太い支柱を装備して、弁アセンブリの自己拡張可能性を第３の直径へと限定することができる。

【0386】

使用時に、こうした弁アセンブリは、半径方向に捲縮した状態で送達することができ、外側シャフト２０内の第１の直径以内に保持することができる。移植の部位に到達すると、弁アセンブリは、送達装置１２の鞘の外に展開され、これにより、人工弁は、弁フレームの周囲に配置された制限フレームによって指定される第３の直径まで自己拡張することができる。第３の直径に到達した後、人工弁の管腔内に配置されたバルーン２６を膨張して、弁アセンブリを、第３の直径より大きい第４の直径へとさらに拡張することができる。バルーン２６０によって加えられる拡張力は、制限フレーム７７０の制限力を超えるように設計されて、第３の直径を越えてその追加的な拡張を可能にする。

【0387】

（開示される技術の追加的な実施例）
開示された主題の上述の実装を考慮して、本出願は、以下に列挙する追加的な実施例を開示する。注目すべきは、別個の一実施例の１つの特徴、または組み合わせ、および任意選択で、１つ以上のさらなる実施例の１つ以上の特徴との組み合わせて取られるその実施例の２つ以上の特徴は、本出願の開示の中に収まるさらなる実施例である。

【0388】

実施例１． 弁アセンブリであって、
人工弁であって、
複数の支柱を備え、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能である、弁フレームと、
弁フレーム内に据え付けられ、かつ人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える弁尖アセンブリと、を備える人工弁と、
弁フレームから半径方向外向きに配置され、かつ弁フレームに連結される、弁尖係合フレームであって、
１つ以上の支柱の横木を画定する複数の係合フレームの支柱であって、１つ以上の支柱の横木が、係合フレームの第１の横木を備え、かつ係合フレームの第１の横木が、その係合フレームの支柱から遠位方向に延在する複数の遠位に延在するスパイクをさらに備える、複数の係合フレームの支柱、を備える弁尖係合フレームと、を備え
複数の遠位に延在するスパイクが、弁アセンブリが部分的に拡張した状態にあるときに、弁アセンブリの外側に位置付けられた１つ以上の天然の弁尖またはホストの弁尖と係合し、また弁アセンブリがさらに拡張したときに、係合された天然の弁尖またはホストの弁尖を遠位に折り曲げるように構成される、弁アセンブリ。

【0389】

実施例２． 複数の遠位に延在するスパイクが、角αで半径方向外向きに、かつ係合フレームの第１の横木のそれぞれの支柱から遠位方向に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１の弁アセンブリ。

【0390】

実施例３． 弁尖係合フレームが、係合フレームの第１の横木以外の任意の他の支柱の横木を欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１または２の弁アセンブリ。

【0391】

実施例４． 外側スカート流出端および外側スカート流入端を備える外側スカートをさらに備え、外側スカート流出端が複数の遠位に延在するスパイクに対して遠位にあるように、外側スカートが弁アセンブリの外面の外側に据え付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～３のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0392】

実施例５． 弁尖係合フレームの１つ以上の支柱の横木が、係合フレームの第１の横木に対して遠位の少なくとも１つの追加的な支柱の横木を備え、かつ弁尖係合フレームが、追加的な支柱の横木の係合フレームの支柱から近位方向に延在する、複数の近位に延在するスパイクをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１または２の弁アセンブリ。

【0393】

実施例６． 追加的な支柱の横木の係合フレームの支柱が、遠位に延在するスパイクを欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例５の弁アセンブリ。

【0394】

実施例７． 複数の近位に延在するスパイクが、追加的な支柱の横木から半径方向外向きに、かつ近位方向に、角βで延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５または６の弁アセンブリ。

【0395】

実施例８． 近位に延在するスパイクを備える少なくとも１つの追加的な支柱の横木が、係合フレームの第２の横木であり、かつ弁尖係合フレームが、係合フレームの第１の横木および係合フレームの第２の横木以外の任意の他の支柱の横木を欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例５～７のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0396】

実施例９． 外側スカート流出端および外側スカート流入端を備える外側スカートをさらに備え、外側スカート流出端が遠位に延在するスパイクおよび近位に延在するスパイクに対して遠位にあるように、外側スカートが弁アセンブリの外面の外側に据え付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例８の弁アセンブリ。

【0397】

実施例１０． 弁尖係合フレームの１つ以上の支柱の横木が、遠位に延在するスパイクおよび近位に延在するスパイクを含む支柱の横木の間に配置された１つ以上の支柱の中間横木をさらに備え、１つ以上の支柱の中間横木のうちのいずれか１つがスパイクを欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例５～７のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0398】

実施例１１． 外側スカート流出端および外側スカート流入端を備える外側スカートをさらに備え、外側スカート流出端が遠位に延在するスパイクに対して遠位にあり、かつ外側スカート流入端が近位に延在するスパイクに対して近位にあるように、外側スカートが弁アセンブリの外面の外側に据え付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０の弁アセンブリ。

【0399】

実施例１２． 各近位に延在するスパイクが、鋭利な遠位先端で終結する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５～１１のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0400】

実施例１３． 角βが、１０度～８０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例７の弁アセンブリ。

【0401】

実施例１４． 角βが、２０度～７０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１３の弁アセンブリ。

【0402】

実施例１５． 角βが、３０度～６０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４の弁アセンブリ。

【0403】

実施例１６． 各遠位に延在するスパイクが、鋭利な遠位先端で終結する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１５のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0404】

実施例１７． 角αが、１０度～８０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例２の弁アセンブリ。

【0405】

実施例１８． 角αが、２０度～７０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７の弁アセンブリ。

【0406】

実施例１９． 角αが、３０度～６０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８の弁アセンブリ。

【0407】

実施例２０． 弁フレームの複数の支柱が、
弁フレームの流出横木と、
弁フレームの流入横木と、
弁フレームの流出横木と弁フレームの流入横木との間に配置される少なくとも１つの弁フレームの中間横木と、を備える複数の支柱の横木を画定し、
係合フレームの第１の横木の支柱が、弁フレームの流出横木に対して遠位である弁フレームの中間横木の支柱と整列する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１９のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0408】

実施例２１． 少なくとも１つの弁フレームの中間横木が、弁フレームの第１の中間横木と、弁フレームの第２の中間横木と、弁フレームの第３の中間横木と、を備え、弁フレームの支柱が、弁フレームの流入横木の支柱を弁フレームの第３の中間横木の支柱と相互接続する弁フレーム遠位軸方向支柱をさらに備え、かつ係合フレームの第１の横木の支柱が、弁フレームの第１の中間横木の支柱と整列する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０の弁アセンブリ。

【0409】

実施例２２． 少なくとも１つの弁フレームの中間横木が、弁フレームの第１の中間横木および弁フレームの第２の中間横木を含み、係合フレームの第１の横木の支柱が、弁フレームの第１の中間横木の支柱と整列している、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０の弁アセンブリ。

【0410】

実施例２３． 弁フレームの周囲の任意の特定の円周の場所における、弁フレームの第１の中間横木の各支柱と弁フレームの流出横木のそれぞれの支柱との間の軸方向距離が、同じ円周の場所における弁フレームの第２の中間横木の支柱と弁フレームの流入横木のそれぞれの支柱との間の軸方向距離より大きい、本明細書の任意の実施例、特に実施例２２の弁アセンブリ。

【0411】

実施例２４． 弁アセンブリのための弁尖係合フレームであって、
１つ以上の支柱の横木を画定する複数の相互接続された係合フレームの支柱であって、１つ以上の支柱の横木が、係合フレームの第１の横木を含む、複数の相互接続された係合フレームの支柱と、
係合フレームの第１の横木の支柱からだけ遠位方向に延在する、複数の遠位に延在するスパイクと、を備え、
複数の遠位に延在するスパイクが、弁尖係合フレームが部分的に拡張した状態にあるときに、弁尖係合フレームの外側に位置付けられた１つ以上の天然の弁尖またはホストの弁尖と係合し、また弁尖係合フレームがさらに拡張されたときに、係合された天然の弁尖またはホストの弁尖を遠位に折り曲げるように構成される、弁尖係合フレーム。

【0412】

実施例２５． 遠位に延在するスパイクが、鋭角αで半径方向外向きに、かつ係合フレームの第１の横木のそれぞれの支柱から遠位方向に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４の弁尖係合フレーム。

【0413】

実施例２６． 弁尖係合フレームが、係合フレームの第１の横木以外の任意の他の支柱の横木を欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４または２５の弁尖係合フレーム。

【0414】

実施例２７． １つ以上の支柱の横木が、係合フレームの第１の横木に対して遠位の少なくとも１つの追加的な支柱の横木を備え、かつ弁尖係合フレームが、追加的な支柱の横木の係合フレームの支柱から近位方向に延在する、複数の近位に延在するスパイクをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４または２５の弁尖係合フレーム。

【0415】

実施例２８． 近位に延在するスパイクが、追加的な支柱の横木から半径方向外向きに、かつ近位方向に、鋭角βで延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７の弁尖係合フレーム。

【0416】

実施例２９． 近位に延在するスパイクを備える少なくとも１つの追加的な支柱の横木が、係合フレームの第２の横木であり、かつ弁尖係合フレームが、係合フレームの第１の横木および係合フレームの第２の横木以外の任意の他の支柱の横木を欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７または２８のいずれか１つの弁尖係合フレーム。

【0417】

実施例３０． 遠位に延在するスパイクおよび近位に延在するスパイクを含む支柱の横木の間に配置された１つ以上の支柱の中間横木をさらに備え、１つ以上の支柱の中間横木のうちのいずれか１つがスパイクを欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７または２８の弁尖係合フレーム。

【0418】

実施例３１． 各近位に延在する角度付きスパイクが、鋭利な遠位先端で終結する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４～３０のいずれか１つの弁尖係合フレーム。

【0419】

実施例３２． 角βが、１０度～８０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８の弁尖係合フレーム。

【0420】

実施例３３． 角βが、２０度～７０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３２の弁尖係合フレーム。

【0421】

実施例３４． 角βが、３０度～６０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３３の弁尖係合フレーム。

【0422】

実施例３５． 各近位に延在する角度付きスパイクが、鋭利な遠位先端で終結する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４～３４のいずれか１つの弁尖係合フレーム。

【0423】

実施例３６． 角αが、１０度～８０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例２５の弁尖係合フレーム。

【0424】

実施例３７． 角αが、２０度～７０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６の弁尖係合フレーム。

【0425】

実施例３８． 角αが、３０度～６０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３７の弁尖係合フレーム。

【0426】

実施例３９． 弁アセンブリであって、
人工弁であって、
半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な弁フレームであって、弁フレームが、複数のフレーム横木を備え、各フレーム横木が、相互接続された支柱を備え、複数のフレーム横木が、
複数のフレーム横木の任意の他の横木に対して近位にある、弁フレームの流出横木と、
複数のフレーム横木の任意の他の横木に対して遠位にある弁フレームの流入横木と、
弁フレームの流出横木と弁フレームの流入横木との間に配置される少なくとも１つの弁フレームの中間横木であって、弁フレームの第１の中間横木を備える、少なくとも１つの弁フレームの中間横木と、を備える、弁フレームと、
弁フレーム内に据え付けられ、かつ人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える弁尖アセンブリと、を備える人工弁と、
少なくとも１つの弁フレームの中間横木の支柱の周囲に巻かれた少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤと、を備え、
少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤが、弁アセンブリが部分的に拡張した状態にあるときに、弁アセンブリの外側に位置付けられた１つ以上の天然の弁尖またはホストの弁尖と係合し、また弁アセンブリがさらに拡張したときに、係合された天然の弁尖またはホストの弁尖を遠位に折り曲げるように構成される、弁アセンブリ。

【0427】

実施例４０． 少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤが周囲に巻かれる少なくとも１つの弁フレームの中間横木が、単一の弁フレームの中間横木を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３９の弁アセンブリ。

【0428】

実施例４１． すべての他のフレーム横木が、その外側に巻かれた係合ワイヤを欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３８または４０の弁アセンブリ。

【0429】

実施例４２． 外側スカート流出端および外側スカート流入端を備える外側スカートをさらに備え、外側スカート流出端が近位弁尖係合ワイヤに対して遠位にあるように、外側スカートが弁アセンブリの外面の外側に据え付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例３９～４１のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0430】

実施例４３． 複数のフレーム横木のうちの少なくとも１つの他の横木の支柱の周囲に巻かれた少なくとも１つの遠位弁尖係合ワイヤをさらに備え、少なくとも１つの他の横木が、近位弁尖係合ワイヤに対して遠位にある、本明細書の任意の実施例、特に実施例４０の弁アセンブリ。

【0431】

実施例４４． 少なくとも１つの他の横木が、複数のフレーム横木のうちの単一の横木を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例４３の弁アセンブリ。

【0432】

実施例４５． 近位弁尖係合ワイヤがその周囲に巻かれる単一の横木、および遠位弁尖係合ワイヤがその周囲に巻かれる単一の横木を除いて、すべての他の弁フレームの横木が、それらの外側に巻かれる係合ワイヤを欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例４３または４４の弁アセンブリ。

【0433】

実施例４６． 遠位弁尖係合ワイヤがその周囲に巻かれる少なくとも１つの他の横木が、弁フレームの流入横木を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例４３～４５のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0434】

実施例４７． 外側スカート流出端および外側スカート流入端を備える外側スカートをさらに備え、外側スカート流出端が近位弁尖係合ワイヤに対して遠位にあり、かつ外側スカート流入端が遠位弁尖係合ワイヤに対して近位にあるように、外側スカートが弁アセンブリの外面の外側に据え付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例４６の弁アセンブリ。

【0435】

実施例４８． 少なくとも１つの弁フレームの中間横木が、弁フレームの第２の中間横木をさらに備え、かつ遠位弁尖係合ワイヤがその周囲に巻かれる少なくとも１つの他の横木が、弁フレームの第２の中間横木を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例４３～４５のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0436】

実施例４９． 外側スカート流出端および外側スカート流入端を備える外側スカートをさらに備え、外側スカート流出端が近位弁尖係合ワイヤおよび遠位弁尖係合ワイヤに対して遠位にあるように、外側スカートが弁アセンブリの外面の外側に据え付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例４８の弁アセンブリ。

【0437】

実施例５０． 弁フレームの周囲の任意の特定の円周の場所における、弁フレームの第１の中間横木の各支柱と弁フレームの流出横木のそれぞれの支柱との間の軸方向距離が、同じ円周の場所における弁フレームの第２の中間横木の支柱と弁フレームの流入横木のそれぞれの支柱との間の軸方向距離より大きい、本明細書の任意の実施例、特に実施例４８の弁アセンブリ。

【0438】

実施例５１． 人工弁であって、
半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な弁フレームであって、
弁フレームの流出横木と、
弁フレームの流入横木と、
弁フレームの流出横木と弁フレームの流入横木との間に配置される少なくとも１つの弁フレームの中間横木であって、弁フレームの第１の中間横木を備える、少なくとも１つの弁フレームの中間横木と、を備える相互接続された支柱の複数のフレーム横木を備える、弁フレームと、
単一の弁フレームの中間横木の支柱と一体的に形成され、かつそこから遠位方向に延在する、複数の遠位に延在するスパイクと、
弁フレーム内に据え付けられ、かつ人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える、弁尖アセンブリと、を備え、
複数の遠位に延在するスパイクが、人工弁が部分的に拡張した状態にあるときに、人工弁の外側に位置付けられた１つ以上の天然の弁尖またはホストの弁尖と係合し、また人工弁がさらに拡張したときに、係合された天然の弁尖またはホストの弁尖を遠位に折り曲げるように構成される、人工弁。

【0439】

実施例５２． 遠位に延在するスパイクが、鋭角αで半径方向外向きに、かつ弁フレームの第１の中間横木のそれぞれの支柱から遠位方向に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１の人工弁。

【0440】

実施例５３． 外側スカート流出端および外側スカート流入端を備える外側スカートをさらに備え、外側スカート流出端が遠位に延在するスパイクに対して遠位にあるように、外側スカートが人工弁の外面の外側に据え付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１または５２の人工弁。

【0441】

実施例５４． 遠位に延在するスパイクに対して遠位であり、かつそこから近位方向に延在する、追加的な単一の弁フレームの横木と一体的に形成される、複数の近位に延在するスパイクをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１または５２の人工弁。

【0442】

実施例５５． 近位に延在するスパイクが、追加的な弁フレームの横木から半径方向外向きに、かつ近位方向に、鋭角βで延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５４の人工弁。

【0443】

実施例５６． 遠位に延在するスパイクを備える単一の横木および近位に延在するスパイクを備える単一の横木を除いて、すべての他の弁フレーム横木が、一体的に形成されるスパイクを欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例５４または５５の人工弁。

【0444】

実施例５７． 近位に延在するスパイクが、弁フレームの流入横木の支柱と一体的に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例５４または５５の人工弁。

【0445】

実施例５８． 外側スカート流出端および外側スカート流入端を備える外側スカートをさらに備え、外側スカート流出端が遠位に延在するスパイクに対して遠位にあり、かつ外側スカート流入端が近位に延在するスパイクに対して近位にあるように、外側スカートが弁アセンブリの外面の外側に据え付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５７の人工弁。

【0446】

実施例５９． 少なくとも１つの弁フレームの中間横木が、弁フレームの第２の中間横木をさらに備え、また近位に延在するスパイクが、弁フレームの第２の中間横木の支柱と一体的に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例５４または５５の人工弁。

【0447】

実施例６０． 外側スカート流出端および外側スカート流入端を備える外側スカートをさらに備え、外側スカート流出端が遠位に延在するスパイクおよび近位に延在するスパイクに対して遠位にあるように、外側スカートが人工弁の外面の外側に据え付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９の人工弁。

【0448】

実施例６１． 弁フレームの周囲の任意の特定の円周の場所における、弁フレームの第１の中間横木の各支柱と弁フレームの流出横木のそれぞれの支柱との間の軸方向距離が、同じ円周の場所における弁フレームの第２の中間横木の支柱と弁フレームの流入横木のそれぞれの支柱との間の軸方向距離より大きい、本明細書の任意の実施例、特に実施例６０の人工弁。

【0449】

実施例６２． 各近位に延在するスパイクが、鋭利な遠位先端で終結する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５４～６１のいずれか１つの人工弁。

【0450】

実施例６３． 角βが、１０度～８０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６０の人工弁。

【0451】

実施例６４． 角βが、２０度～７０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６０の人工弁。

【0452】

実施例６５． 角βが、３０度～６０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６０の人工弁。

【0453】

実施例６６． 各遠位に延在する角度付きスパイクが、鋭利な遠位先端で終結する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５４～６１のいずれか１つの人工弁。

【0454】

実施例６７． 角αが、１０度～８０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６０の人工弁。

【0455】

実施例６８． 角αが、２０度～７０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６０の人工弁。

【0456】

実施例６９． 角αが、３０度～６０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６０の人工弁。

【0457】

実施例７０． 方法であって、
弁アセンブリを患者の身体内の天然の弁尖またはホストの弁尖の間に位置付けることであって、弁アセンブリが、
半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な弁フレームと、弁フレーム内に据え付けられ、かつ人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える弁尖アセンブリと、を備える、人工弁と、
弁フレームから半径方向外向きに配置され、かつ弁フレームに連結される、弁尖係合フレームであって、鋭角Αで半径方向外向きに、かつ弁尖係合フレームの係合フレームの第１の横木の支柱からだけ遠位方向に延在する、複数の遠位に延在する角度付きスパイクを備える、弁尖係合フレームと、を備える、位置付けることと、
少なくとも遠位に延在する角度付きスパイクが天然の弁尖またはホストの弁尖と係合するまで、弁アセンブリを部分的に拡張することと、
遠位に延在する角度付きスパイクを天然の弁尖またはホストの弁尖と係合したままにし、かつ天然の弁尖またはホストの弁尖を天然の弁尖またはホストの弁尖の折り曲げられた構成に対して遠位に抑えるように、弁アセンブリをさらに拡張することと、を含む、方法。

【0458】

実施例７１． 弁尖係合フレームが、係合フレームの第１の横木以外の任意の他の支柱の横木を欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例７０の方法。

【0459】

実施例７２． 遠位に延在する角度付きスパイクが、天然の弁尖またはホストの弁尖と係合したままであり、かつ部分的に拡張した状態でのその前進中に、天然の弁尖またはホストの弁尖を弁アセンブリと共に抑えるように、弁アセンブリを部分的に拡張する工程の後に、弁アセンブリを遠位方向に前進させる工程をさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例７１の方法

【0460】

実施例７３． 弁尖係合フレームが、遠位に延在する角度付きスパイクに対して遠位にある、弁尖係合フレームの追加的な横木の支柱からだけ、半径方向外向きに、かつ近位方向に鋭角βで延在する、複数の近位に延在する角度付きスパイクをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例７０の方法。

【0461】

実施例７４． 弁アセンブリを部分的に拡張する工程が、近位に延在する角度付きスパイクが少なくとも天然の弁輪または天然の弁尖もしくはホストの弁尖と係合するまで、弁アセンブリを部分的に拡張することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例７３の方法。

【0462】

実施例７５． 弁尖係合フレームが、遠位に延在する角度付きスパイクと近位に延在する角度付きスパイクとの間に追加的な支柱の横木を備え、また追加的な支柱の横木が、角度付きスパイクを欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例７３または７４の方法。

【0463】

実施例７６． 各近位に延在する角度付きスパイクが、鋭利な遠位先端で終結する、本明細書の任意の実施例、特に実施例７３～７５のいずれか１つの方法。

【0464】

実施例７７． 角βが、１０度～８０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例７３～７６のいずれか１つの方法。

【0465】

実施例７８． 角βが、２０度～７０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例７７の方法。

【0466】

実施例７９． 角βが、３０度～６０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例７８の方法。

【0467】

実施例８０． 各遠位に延在する角度付きスパイクが、鋭利な遠位先端で終結する、本明細書の任意の実施例、特に実施例７０～７９のいずれか１つの方法。

【0468】

実施例８１． 角αが、１０度～８０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例７０～８０のいずれか１つの方法。

【0469】

実施例８２． 角αが、２０度～７０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例８１の方法。

【0470】

実施例８３． 角αが、３０度～６０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例８２の方法。

【0471】

実施例８４． 方法であって、
弁アセンブリを患者の身体内の天然の弁尖またはホストの弁尖の間に位置付けることであって、弁アセンブリが、
人工弁であって、
半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な弁フレームであって、フレームが、弁フレームの流出横木と、弁フレームの流入横木と、弁フレームの流出横木と弁フレームの流入横木との間に配置される少なくとも１つの弁フレームの中間横木と、を備える、弁フレームと、
弁フレーム内に据え付けられ、かつ人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える弁尖アセンブリと、を備える人工弁と、
単一の弁フレームの中間横木の支柱の周囲に巻かれた少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤと、を備える、位置付けることと、
少なくとも近位弁尖係合ワイヤが天然の弁尖またはホストの弁尖と係合するまで、弁アセンブリを部分的に拡張することと、
近位弁尖係合ワイヤを天然の弁尖またはホストの弁尖と係合したままにし、かつ天然の弁尖またはホストの弁尖を天然の弁尖またはホストの弁尖の折り曲げられた構成に対して遠位に抑えるように、弁アセンブリをさらに拡張することと、を含む、方法。

【0472】

実施例８５． 少なくとも１つの近位弁尖係合ワイヤが、弁フレームの中間横木のすべての支柱の周囲に巻かれた、単一の連続的な近位弁尖係合ワイヤを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例８４の方法。

【0473】

実施例８６． 弁フレームのすべての他の支柱の横木が、その外側に巻かれたワイヤを欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例８４または８５の方法。

【0474】

実施例８７． 近位弁尖係合ワイヤが、天然の弁尖またはホストの弁尖と係合したままであり、かつ部分的に拡張した状態でのその前進中に、弁尖を弁アセンブリと共に抑えるように、弁アセンブリを部分的に拡張する工程の後に、弁アセンブリを遠位方向に前進させる工程をさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例８６の方法。

【0475】

実施例８８． 弁尖係合フレームが、近位弁尖係合ワイヤに対して遠位にある、別の単一の弁フレームの横木の支柱の周囲に巻かれた少なくとも１つの遠位弁尖係合ワイヤをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例８７の方法。

【0476】

実施例８９． 少なくとも１つの遠位弁尖係合ワイヤが、弁フレームの横木のすべての支柱の周囲に巻かれた、単一の遠位弁尖係合ワイヤを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例８８の方法。

【0477】

実施例９０． 弁アセンブリを部分的に拡張する工程が、少なくとも遠位弁尖係合ワイヤが天然の弁輪または天然の弁尖もしくはホストの弁尖と係合するまで、弁アセンブリを部分的に拡張することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例８８または８９の方法。

【0478】

実施例９１． 近位弁尖係合ワイヤがその周囲に巻かれる単一の横木、および遠位弁尖係合ワイヤがその周囲に巻かれる単一の横木を除いて、すべての他の弁フレームの横木が、それらの外側に巻かれる係合ワイヤを欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例８８～９０のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0479】

実施例９２． 遠位弁尖係合ワイヤが、弁フレームの流入横木の支柱の周囲に巻かれる、本明細書の任意の実施例、特に実施例８８または９１のいずれか１つの方法。

【0480】

実施例９３． 少なくとも１つの弁フレームの中間横木が、弁フレームの第２の中間横木をさらに備え、また遠位弁尖係合ワイヤは、弁フレームの第２の中間横木の支柱の周囲に巻かれる、本明細書の任意の実施例、特に実施例８８～９１のいずれか１つの方法。

【0481】

実施例９４． 方法であって、
人工弁を患者の体内で天然の弁尖またはホストの弁尖の間に位置付けることであって、前記人工弁が、
半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な弁フレームであって、弁フレームが、弁フレームの流出横木と、弁フレームの流入横木と、弁フレームの流出横木と弁フレームの流入横木との間に配置される少なくとも１つの弁フレームの中間横木と、を備える、弁フレームと、
単一の弁フレームの中間横木の支柱と一体的に形成され、かつ半径方向外向きに鋭角Αで、かつ遠位方向でそこから延在する、複数の遠位に延在する角度付きスパイクと、
弁フレーム内に据え付けられ、かつ人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える弁尖アセンブリと、を備える、位置付けることと、
少なくとも遠位に延在する角度付きスパイクが天然の弁尖またはホストの弁尖と係合するまで、人工弁を部分的に拡張することと、
遠位に延在する角度付きスパイクを天然の弁尖またはホストの弁尖と係合したままにし、かつ天然の弁尖またはホストの弁尖を天然の弁尖またはホストの弁尖の折り曲げられた構成に対して遠位に抑えるように、人工弁をさらに拡張することと、を含む、方法。

【0482】

実施例９５． 弁フレームのすべての他の横木が、角度付きスパイクを欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例９４の方法。

【0483】

実施例９６． 遠位に延在する角度付きスパイクが、天然の弁尖またはホストの弁尖と係合したままであり、かつ部分的に拡張した状態でのその前進中に、天然の弁尖またはホストの弁尖を人工弁と共に抑えるように、人工弁を部分的に拡張する工程の後に、人工弁を遠位方向に前進させる工程をさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例９５の方法。

【0484】

実施例９７． 人工弁が、遠位に延在する角度付きスパイクに対して遠位であり、またそこから鋭角βで半径方向外向きに、かつ近位方向に延在する、別の単一の弁フレームの横木と一体的に形成される、複数の近位に延在する角度付きスパイクをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例９４の方法。

【0485】

実施例９８． 人工弁を部分的に拡張する工程が、近位に延在する角度付きスパイクが少なくとも天然の弁輪または天然の弁尖もしくはホストの弁尖と係合するまで、弁アセンブリを部分的に拡張することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例９７の方法。

【0486】

実施例９９． 遠位に延在する角度付きスパイクを備える単一の横木および近位に延在する角度付きスパイクを備える単一の横木を除いて、すべての他の弁フレームの横木が、一体的に形成されるスパイクを欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例９７または９８の方法。

【0487】

実施例１００． 近位に延在する角度付きスパイクが、弁フレームの流入横木の支柱と一体的に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例９７～９９のいずれか１つの方法。

【0488】

実施例１０１． 少なくとも１つの弁フレームの中間横木が、弁フレームの第２の中間横木をさらに備え、また近位に延在する角度付きスパイクが、弁フレームの第２の中間横木の支柱と一体的に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例９７～９９のいずれか１つの方法。

【0489】

実施例１０２． 各近位に延在する角度付きスパイクが、鋭利な遠位先端で終結する、本明細書の任意の実施例、特に実施例９７～１０１のいずれか１つの方法。

【0490】

実施例１０３． 角βが、１０度～８０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例９７～１０２のいずれか１つの方法。

【0491】

実施例１０４． 角βが、２０度～７０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０３の方法。

【0492】

実施例１０５． 角βが、３０度～６０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０４の方法。

【0493】

実施例１０６． 各遠位に延在する角度付きスパイクが、鋭利な遠位先端で終結する、本明細書の任意の実施例、特に実施例９４～１０５のいずれか１つの方法。

【0494】

実施例１０７． 角αが、１０度～８０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例９４～１０６のいずれか１つの方法。

【0495】

実施例１０８． 角αが、２０度～７０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０７の方法。

【0496】

実施例１０９． 角αが、３０度～６０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０８の方法。

【0497】

実施例１１０． 方法であって、
弁アセンブリを患者の身体内の天然の弁尖またはホストの弁尖の間に位置付けることであって、弁アセンブリが、
半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な弁フレームと、弁フレーム内に据え付けられ、かつ人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える弁尖アセンブリと、を備える、人工弁と、
弁フレームから半径方向外向きに配置され、かつ弁フレームに連結される、弁尖係合フレームであって、鋭角Αで半径方向外向きに、かつ弁尖係合フレームの係合フレームの第１の横木の支柱からだけ遠位方向に延在する、複数の遠位に延在する角度付きスパイクを備える、弁尖係合フレームと、を備える、位置付けることと、
弁アセンブリを部分的に拡張することと、
遠位に延在する角度付きスパイクの天然の弁尖またはホストの弁尖との接触によって作り出された弁アセンブリからの触覚フィードバックを使用して、弁アセンブリが患者の身体内で適正な位置にあることを確認することと、
弁アセンブリを患者の体内の所望の位置にさらに拡張することと、を含む、方法。

【0498】

実施例１１１． 弁尖係合フレームが、係合フレームの第１の横木以外の任意の他の支柱の横木を欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１０の方法。

【0499】

実施例１１２． 各遠位に延在する角度付きスパイクが、鋭利な遠位先端で終結する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１０または１１１の方法。

【0500】

実施例１１３． 角αが、１０度～８０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１０～１１２のいずれか１つの方法。

【0501】

実施例１１４． 角αが、２０度～７０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１３の方法。

【0502】

実施例１１５． 角αが、３０度～６０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１４の方法。

【0503】

実施例１１６． 弁アセンブリであって、
人工弁であって、
弁流出端と弁流入端との間に画定される弁フレームであって、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能であり、かつ円周状に延在するフレームセルの少なくとも１つの列を画定する交差した支柱を備える、弁フレームと、
弁フレーム内に据え付けられ、かつ人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える弁尖アセンブリと、を備える人工弁と、
弁フレームから半径方向外向きに配置され、かつ弁フレームに連結される、弁尖係合フレームであって、
係合フレームの第１の横木に沿って画定される第１の支柱と、
係合フレームの第１の横木に対して遠位にある、係合フレームの第２の横木に沿って画定される第２の支柱と、
各係合セルが、係合フレーム流出頂点から係合フレーム中間接合部へと延在する２つの第１の支柱と、２つの係合フレームの中間接合部から係合フレームの流入頂点へと延在する２つの第２の支柱とによって画定される、３つの係合セルと、
各遠位に延在するフックが、対応する係合フレーム流出頂点へと一方の端で接続された湾曲した部分と、対応する流出頂点から半径方向に離れるように位置付けられ、かつ遠位方向の向きにされた反対側の自由端と、を備える、３つの遠位に延在するフックと、を備える、弁尖係合フレームを備え、
遠位に延在するフックが、弁アセンブリが部分的に拡張した状態にあるときに、湾曲した部分で、弁アセンブリの外側に位置付けられた１つ以上の天然の弁尖またはホストの弁尖の近位端を捕捉し、そして弁アセンブリがさらに拡張されたときに、捕捉された天然の弁尖またはホストの弁尖を遠位に折り曲げるように構成される、弁アセンブリ。

【0504】

実施例１１７． 弁フレームが、４つ以上のセルを有する列を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１６の弁アセンブリ。

【0505】

実施例１１８． 弁フレームが、６つのセルを有する列を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１７の弁アセンブリ。

【0506】

実施例１１９． 弁フレームが、１２個のセルを有する列を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１８の弁アセンブリ。

【0507】

実施例１２０． 係合フレーム流出頂点が、弁流出端に対して遠位にある、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１６～１１９のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0508】

実施例１２１． 弁尖係合フレームの第１の支柱および第２の支柱が、弁フレームの支柱のいずれとも整列していない、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１６～１２０のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0509】

実施例１２２． 第２の支柱が第１の支柱より長い、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１６～１２１のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0510】

実施例１２３． 外側スカート流出端および外側スカート流入端を備える外側スカートをさらに備え、外側スカート流出端が遠位に延在するフックに対して遠位にあるように、外側スカートが弁アセンブリの外面の外側に据え付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１６～１２２のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0511】

実施例１２４． ３つの近位に延在する角度付きスパイクをさらに備え、各々が、対応する係合フレーム流入頂点から半径方向外向きに、かつ近位方向に鋭角βで延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１６～１２３のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0512】

実施例１２５． 各近位に延在する角度付きスパイクが、鋭利な遠位先端で終結する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２４の弁アセンブリ。

【0513】

実施例１２６． 角βが、１０度～８０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２３または１２５の弁アセンブリ。

【0514】

実施例１２７． 角βが、２０度～７０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２６の弁アセンブリ。

【0515】

実施例１２８． 角βが、３０度～６０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２７の弁アセンブリ。

【0516】

実施例１２９． 方法であって、
弁アセンブリを患者の身体内の天然の弁尖またはホストの弁尖の間に位置付けることであって、弁アセンブリが、
人工弁であって、
半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能であり、弁流出端と弁流入端との間に画定され、かつ円周状に延在するフレームセルの少なくとも１つの列を画定する交差した支柱を備える、弁フレームと、
弁フレーム内に据え付けられ、かつ人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える弁尖アセンブリと、を備える人工弁と、
弁フレームから半径方向外向きに配置され、かつ弁フレームに連結される、弁尖係合フレームであって、
各係合セルが、係合フレーム流出頂点から係合フレーム中間接合部へと延在する２つの第１の支柱と、２つの係合フレームの中間接合部から係合フレームの流入頂点へと延在する２つの第２の支柱とによって画定される、３つの係合セルと、
各遠位に延在するフックが、対応する係合フレーム流出頂点へと一方の端で接続された湾曲した部分と、対応する流出頂点から半径方向に離れるように位置付けられ、かつ遠位方向の向きにされた反対側の自由端と、を備える、３つの遠位に延在するフックと、を備える弁尖係合フレームと、を備える、位置付けることと、
少なくとも遠位に延在するフックが湾曲した部分内の天然の弁尖またはホストの弁尖の近位端を捕捉するまで、弁アセンブリを部分的に拡張することと、
方法は、遠位に延在するフックが、天然の弁尖またはホストの弁尖に対抗して遠位方向に天然の弁尖またはホストの弁尖の折り曲げられた構成へと押すように、弁アセンブリをさらに拡張することと、を含む、方法。

【0517】

実施例１３０． 弁フレームが、４つ以上のセルを有する列を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２９の方法。

【0518】

実施例１３１． 弁フレームが、６つのセルを有する列を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１３０の方法。

【0519】

実施例１３２． 弁フレームが、１２個のセルを有する列を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１３１の方法。

【0520】

実施例１３３． 係合フレーム流出頂点が、弁流出端に対して遠位にある、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２９～１３２のいずれか１つの方法。

【0521】

実施例１３４． 弁尖係合フレームの第１の支柱および第２の支柱が、弁フレームの支柱のいずれとも整列していない、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２９～１３３のいずれか１つの方法。

【0522】

実施例１３５． 第２の支柱が第１の支柱より長い、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２９～１３４のいずれか１つの方法。

【0523】

実施例１３６． 弁アセンブリを部分的に拡張する工程の後に、弁アセンブリを遠位方向に前進させる工程をさらに含み、これにより、遠位に延在するフックが、部分的に拡張した状態での前進中に、弁アセンブリと共にそれらの近位端を遠位方向に変位させるように、天然の弁尖またはホストの弁尖に対抗して押す、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２９～１３５のいずれか１つの方法。

【0524】

実施例１３７． 弁尖係合フレームが、３つの近位に延在する角度付きスパイクをさらに備え、各々が、対応する係合フレーム流入頂点から半径方向外向きに、かつ近位方向に鋭角βで延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２９～１３５のいずれか１つの方法。

【0525】

実施例１３８． 各近位に延在する角度付きスパイクが、鋭利な遠位先端で終結する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１３７の方法。

【0526】

実施例１３９． 角βが、１０度～８０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１３７または１３８の方法。

【0527】

実施例１４０． 角βが、２０度～７０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１３９の方法。

【0528】

実施例１４１． 角βが、３０度～６０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４０の方法。

【0529】

実施例１４２． 弁アセンブリであって、
人工弁であって、
半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な、弁フレームと、
弁フレーム内に据え付けられ、かつ人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える弁尖アセンブリと、
弁フレームに取り付けられ、かつ外側スカート流出端と外側スカート流入端との間に配置される浮動繊維部分を備え、浮動繊維部分が複数のフィラメントを含む、外側スカートと、を含む人工弁と、
外側スカートの周囲に配置され、かつ外側スカートに連結される、弁尖係合フレームであって、弁尖係合フレームが、係合フレームの支柱の少なくとも１つの横木、および係合フレームの支柱から延在する複数のスパイクを備える、弁尖係合フレームと、を備え、
前記スパイクが、前記弁アセンブリの外側の天然組織と係合して、前記天然組織を刺激するように構成される、弁アセンブリ。

【0530】

実施例１４３． 外側スカートが、流出織布部分および流入織布部分をさらに備え、かつ浮動繊維部分が、流出織布部分と流入織布部分との間に境界が付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４２の弁アセンブリ。

【0531】

実施例１４４． 弁尖係合フレームが、流出織布部分と流入織布部分との間に配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４３の弁アセンブリ。

【0532】

実施例１４５． 複数のフィラメントの少なくとも一部が、テクスチャ加工されたフィラメントである、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４２～１４４のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0533】

実施例１４６． 複数のフィラメントが、半径方向に拡張した状態で半径方向外向きに湾曲する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４２～１４５のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0534】

実施例１４７． 複数のフィラメントが繊維を含み、外側スカートの周囲の血栓形成を促進するために、繊維が１μｍ～２０μｍの直径を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４２～１４６のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0535】

実施例１４８． 係合フレームの支柱の少なくとも１つの横木が、係合フレームの支柱の２つの横木を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４２～１４７のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0536】

実施例１４９． スパイクが、係合フレームの支柱によって画定される円周面に沿って延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４２～１４８のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0537】

実施例１５０． スパイクが、係合フレームの支柱から半径方向外向きに、かつ軸方向に、ある角度で延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４２～１４８のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0538】

実施例１５１． 弁アセンブリであって、
人工弁であって、
半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能な、弁フレームと、
弁フレーム内に据え付けられ、かつ人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える弁尖アセンブリと、
弁フレームへと取り付けられ、かつ半径方向で弁フレームから離れるように延在するシールリングを備える外側スカートと、を備える人工弁と、
弁フレームから半径方向外向きに配置され、かつ弁フレームに連結される、弁尖係合フレームであって、弁尖係合フレームが、係合フレームの支柱の少なくとも１つの横木、および係合フレームの支柱から延在する複数のスパイクを備える、弁尖係合フレームと、を備え、
スパイクが、天然組織と接触して、弁アセンブリを移植場所に固定するのに役立つように構成される、弁アセンブリ。

【0539】

実施例１５２． 弁尖係合フレームが、弁フレームへと直接的に縫合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５１の弁アセンブリ。

【0540】

実施例１５３． 外側スカートが、弁フレームの周囲に配置され、かつ弁フレームに連結された基層をさらに備え、シールリングが基層に連結され、かつ弁尖係合フレームが基層に連結される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５１の弁アセンブリ。

【0541】

実施例１５４． シールリングが、それを通る血流に対して不浸透性である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５１～１５３のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0542】

実施例１５５． シールリングが、組織過成長を促進するように構成されたテクスチャ加工された外面を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５１～１５４のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0543】

実施例１５６． シールリングが、圧縮可能である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５１～１５５のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0544】

実施例１５７． シールリングが、圧縮可能なインサートおよび布カバーを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５６の弁アセンブリ。

【0545】

実施例１５８． 圧縮可能なインサートが、シリコーン系の材料を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５７の弁アセンブリ。

【0546】

実施例１５９． シールリングが、円筒様の形態を形成するように自身の上に巻かれた布の平坦なシートを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５１～１５７のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0547】

実施例１６０． シールリングが、人工弁の流入端の周囲に配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５１～１５９のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0548】

実施例１６１． シールリングが、弁フレームから少なくとも２ｍｍの距離へと、半径方向に離れるように延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５１～１６０のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0549】

実施例１６２． シールリングが、弁フレームから少なくとも５ｍｍの距離へと、半径方向に離れるように延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５１～１６０のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0550】

実施例１６３． 係合フレームの支柱の少なくとも１つの横木が、係合フレームの支柱の２つの横木を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５１～１６２のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0551】

実施例１６４． スパイクが、係合フレームの支柱によって画定される円周面に沿って延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５１～１６３のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0552】

実施例１６５． スパイクが、係合フレームの支柱から半径方向外向きに、かつ軸方向に、鋭角で延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５１～１６３のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0553】

実施例１６６． 弁アセンブリであって、
人工弁であって、
半径方向に圧縮された状態にある第１の直径から、自由な半径方向に拡張した状態にある第３の直径へと自己拡張するように構成された弁フレームと、
弁フレーム内に据え付けられ、かつ人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える、弁尖アセンブリと、を備える人工弁と、
弁フレームから半径方向外向きに配置され、かつ弁フレームに連結される制限フレームであって、交差する制限支柱の少なくとも１つの横木を備える、制限フレームと、を備え、
制限フレームが、弁フレームをその展開した状態で第２の直径へと限定するように構成され、第２の直径が第３の直径未満である、弁アセンブリ。

【0554】

実施例１６７． 弁フレームが、複数の交差した支柱を備え、弁フレームの支柱が、第１の太さおよび第１の幅を画定し、かつ各制限支柱が、第２の太さおよび第２の幅を画定する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６６の弁アセンブリ。

【0555】

実施例１６８． 第２の幅が、第１の幅より大きい、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６７の弁アセンブリ。

【0556】

実施例１６９． 第２の太さが、第１の太さより大きい、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６７または１６８の弁アセンブリ。

【0557】

実施例１７０． 制限フレームが、弁フレームへと直接的に縫合される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６６～１６９のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0558】

実施例１７１． 人工弁が、弁フレームの周囲に配置され、かつ弁フレームに連結された外側スカートをさらに備え、制限フレームが外側スカートに連結されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６６～１６９のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0559】

実施例１７２． 係合フレームの支柱の少なくとも１つの横木が、ジグザグ状の係合フレームの支柱の単一の横木を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６６～１７１のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0560】

実施例１７３． 係合フレームの支柱の少なくとも１つの横木が、係合フレームの支柱の２つの横木を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６６～１７１のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0561】

実施例１７４． 制限フレームが、係合フレームの支柱から延在する複数のスパイクをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６６～１７３のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0562】

実施例１７５． スパイクが、係合フレームの支柱によって画定される円周面に沿って延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７４の弁アセンブリ。

【0563】

実施例１７６． スパイクが、係合フレームの支柱から半径方向外向きに、かつ軸方向に、鋭角で延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７４の弁アセンブリ。

【0564】

実施例１７７． 人工弁が、第３の直径より大きい直径への弁フレームの半径方向拡張を生成するように構成された複数のアクチュエータをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６６～１７６のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0565】

実施例１７８． 各アクチュエータが、対応するねじ付きナットと係合するねじ付きロッドを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７７の弁アセンブリ。

【0566】

実施例１７９． 各ねじ付きロッドが、回転するように構成され、これにより弁フレームの流入頂点および流出頂点が相互に向かって軸方向に移動し、かつ弁フレームを半径方向に拡張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７８の弁アセンブリ。

【0567】

実施例１８０． 弁アセンブリであって、
人工弁であって、
複数の支柱を備え、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張した状態との間で移動可能である、弁フレームと、
弁フレーム内に据え付けられ、かつ人工弁を通る流れを調節するように構成された複数の弁尖を備える、弁尖アセンブリと、を備える人工弁と、
弁フレームから半径方向外向きに配置され、かつ弁フレームに連結される、弁尖係合フレームであって、
１つ以上の支柱の横木を画定する複数の係合フレームの支柱であって、１つ以上の支柱の横木が、係合フレームの第１の横木を含む、複数の係合フレームの支柱と、
係合フレームの第１の横木の支柱からだけ遠位方向に延在する、複数の遠位に延在するスパイクと、を備える弁尖係合フレームと、を備え
複数の遠位に延在するスパイクが、弁アセンブリが部分的に拡張した状態にあるときに、弁アセンブリの外側に位置付けられた１つ以上の天然の弁尖またはホストの弁尖と係合し、また弁アセンブリがさらに拡張したときに、係合された天然の弁尖またはホストの弁尖を遠位に折り曲げるように構成される、弁アセンブリ。

【0568】

実施例１８１． 遠位に延在するスパイクが、鋭角αで半径方向外向きに、かつ係合フレームの第１の横木のそれぞれの支柱から遠位方向に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８０の弁アセンブリ。

【0569】

実施例１８２． 弁尖係合フレームが、係合フレームの第１の横木以外の任意の他の支柱の横木を欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８０または１８１の弁アセンブリ。

【0570】

実施例１８３． 外側スカート流出端および外側スカート流入端を備える外側スカートをさらに備え、外側スカート流出端が遠位に延在するフックに対して遠位にあるように、外側スカートが弁アセンブリの外面の外側に据え付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８０～１８２のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0571】

実施例１８４． 弁尖係合フレームの１つ以上の支柱の横木が、係合フレームの第１の横木に対して遠位の少なくとも１つの追加的な支柱の横木を備え、かつ弁尖係合フレームが、追加的な支柱の横木の係合フレームの支柱から近位方向に延在する、複数の近位に延在するスパイクをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８０の弁アセンブリ。

【0572】

実施例１８５． 近位に延在するスパイクが、追加的な支柱の横木から半径方向外向きに、かつ近位方向に、鋭角βで延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８４の弁アセンブリ。

【0573】

実施例１８６． 近位に延在するスパイクを備える少なくとも１つの追加的な支柱の横木が、係合フレームの第２の横木であり、かつ弁尖係合フレームが、係合フレームの第１の横木および係合フレームの第２の横木以外の任意の他の支柱の横木を欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８４または１８５の弁アセンブリ。

【0574】

実施例１８７． 外側スカート流出端および外側スカート流入端を備える外側スカートをさらに備え、外側スカート流出端が遠位に延在するスパイクおよび近位に延在するスパイクに対して遠位にあるように、外側スカートが弁アセンブリの外面の外側に据え付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８６の弁アセンブリ。

【0575】

実施例１８８． 弁尖係合フレームの１つ以上の支柱の横木が、遠位に延在するスパイクおよび近位に延在するスパイクを含む支柱の横木の間に配置された１つ以上の支柱の中間横木をさらに備え、１つ以上の支柱の中間横木のうちのいずれか１つがスパイクを欠いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８４または１８５の弁アセンブリ。

【0576】

実施例１８９． 外側スカート流出端および外側スカート流入端を備える外側スカートをさらに備え、外側スカート流出端が遠位に延在するスパイクに対して遠位にあり、かつ外側スカート流入端が近位に延在するスパイクに対して近位にあるように、外側スカートが弁アセンブリの外面の外側に据え付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８８の弁アセンブリ。

【0577】

実施例１９０． 各近位に延在するスパイクが、鋭利な遠位先端で終結する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８４～１８９のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0578】

実施例１９１． 角βが、１０度～８０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８５の弁アセンブリ。

【0579】

実施例１９２． 角βが、２０度～７０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９１の弁アセンブリ。

【0580】

実施例１９３． 角βが、３０度～６０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９２の弁アセンブリ。

【0581】

実施例１９４． 各遠位に延在するスパイクが、鋭利な遠位先端で終結する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８０～１９３のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0582】

実施例１９５． 角αが、１０度～８０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８１の弁アセンブリ。

【0583】

実施例１９６． 角αが、２０度～７０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９５の弁アセンブリ。

【0584】

実施例１９７． 角αが、３０度～６０度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９６の弁アセンブリ。

【0585】

実施例１９８． 弁フレームの複数の支柱が、
弁フレームの流出横木と、
弁フレームの流入横木と、
弁フレームの流出横木と弁フレームの流入横木との間に配置される少なくとも１つの弁フレームの中間横木と、を備える複数の支柱の横木を画定し、
係合フレームの第１の横木の支柱が、弁フレームの流出横木に対して遠位である弁フレームの中間横木の支柱と整列する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８０～１９７のいずれか１つの弁アセンブリ。

【0586】

実施例１９９． 少なくとも１つの弁フレームの中間横木が、弁フレームの第１の中間横木と、弁フレームの第２の中間横木と、弁フレームの第３の中間横木と、を備え、弁フレームの支柱が、弁フレームの流入横木の支柱を弁フレームの第３の中間横木の支柱と相互接続する弁フレーム遠位軸方向支柱をさらに備え、かつ係合フレームの第１の横木の支柱が、弁フレームの第１の中間横木の支柱と整列する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９８の弁アセンブリ。

【0587】

実施例２００． 少なくとも１つの弁フレームの中間横木が、弁フレームの第１の中間横木および弁フレームの第２の中間横木を含み、係合フレームの第１の横木の支柱が、弁フレームの第１の中間横木の支柱と整列している、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９８の弁アセンブリ。

【0588】

実施例２０１． 弁フレームの周囲の任意の特定の円周の場所における、弁フレームの第１の中間横木の各支柱と弁フレームの流出横木のそれぞれの支柱との間の軸方向距離が、同じ円周の場所における弁フレームの第２の中間横木の支柱と弁フレームの流入横木のそれぞれの支柱との間の軸方向距離より大きい、本明細書の任意の実施例、特に実施例２００の弁アセンブリ。

【0589】

明瞭性のために別個の実施例の文脈で記述された、開示された技術のある特定の特徴は、単一の実施例において組み合わせで提供されてもよいことが理解される。反対に、簡潔のために、単一の実施例の文脈で記述される、開示された技術の様々な特徴はまた、別個に、または任意の好適な部分組み合わせで、または開示された技術の任意の他の記述された実施例において好適なものとして、提供されてもよい。実施例の文脈で記述されたいかなる特徴も、そのようなものとして明示的に特定されない限り、その実施例の本質的特徴とみなされるべきではない。

【0590】

本開示の原理が適用されてもよい数多くの可能な実施例を考慮して、例示される実施例は、好ましい実施例に過ぎず、かつ範囲を限定するものと取られるべきではないことが、認識されるべきである。そうではなく、範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義される。したがって、これらの請求項の範囲および趣旨に含まれるすべてのものを特許請求する。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図15D】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図17A】

【図17B】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21A】

【図21B】

【図21C】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28A】

【図28B】

【図29】

【図30】

【図31A】

【図31B】

【図32】

【図33】

【図34A】

【図34B】

【国際調査報告】