特表 2024-523184 内部圧力センサを使用して心臓内血液ポンプの外部の圧力を導出するシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-06-28

(54)【発明の名称】内部圧力センサを使用して心臓内血液ポンプの外部の圧力を導出するシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 60/174 20210101AFI20240621BHJP

   A61M 60/237 20210101ALI20240621BHJP

   A61M 60/531 20210101ALI20240621BHJP

   A61M 60/411 20210101ALI20240621BHJP

【ＦＩ】

A61M60/174

A61M60/237

A61M60/531

A61M60/411

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023574651

(86)(22)【出願日】2022-06-24

(85)【翻訳文提出日】2024-01-31

(86)【国際出願番号】 US2022034862

(87)【国際公開番号】W WO2023278263

(87)【国際公開日】2023-01-05

(31)【優先権主張番号】63/216,883

(32)【優先日】2021-06-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】510121444

【氏名又は名称】アビオメド インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】ボエンシュ，ステファン

(72)【発明者】

【氏名】トゼレン，ジェム

(72)【発明者】

【氏名】アイアー，アジャイ

【テーマコード（参考）】

4C077

【Ｆターム（参考）】

4C077AA04

4C077DD21

4C077FF04

4C077HH03

4C077HH09

4C077HH13

4C077JJ08

4C077JJ19

4C077JJ28

4C077PP14

(57)【要約】

心臓内血液ポンプアセンブリの血液入口及び血液出口の外側の圧力、並びに当該圧力の間の圧力差を導出するためのシステム及び方法。血液入口の外側の圧力は、血液入口内に配置された圧力センサからの１つ以上の読み取り値、ポンプハウジング又はカニューレの壁の前後の圧力差を測定するように構成された差圧センサからの１つ以上の読み取り値、及びポンプモータの速度に基づいて導出され得る。血液入口と血液出口との間の圧力差は、差圧センサからの１つ以上の読み取り値、及びポンプモータの速度に基づいて導出され得る。血液出口の外側の圧力は、血液入口の外側の導出された圧力、及び血液入口と血液出口との間の導出された圧力差に基づいて導出され得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

心臓内血液ポンプシステムであって、
心臓内血液ポンプアセンブリであって、
モータと、
血液入口と、
血液出口と、
前記血液入口と前記血液出口との間に位置決めされたカニューレと、
前記カニューレと流体連通しているポンプハウジングと、
前記ポンプハウジング内に位置決めされており、前記モータによって回転駆動されるように構成された、インペラと、
前記ポンプハウジング又は前記カニューレの壁の前後の圧力差を測定するように構成された、第１の圧力センサと、
前記血液入口又は前記ポンプハウジング内に位置決めされており、前記血液入口又はポンプハウジング内の圧力を測定するように構成された、第２の圧力センサと、を備える、心臓内血液ポンプアセンブリと、
コントローラであって、
メモリと、
１つ以上のプロセッサであって、前記メモリに結合されており、
前記モータの速度、前記第１の圧力センサの出力、及び前記第２の圧力センサの出力を決定することと、
前記モータの決定された前記速度、前記第１の圧力センサの決定された前記出力、及び第１のデータに基づいて、第１のオフセット値を決定することであって、前記第１のデータが、複数のモータ速度のうちの各所与のモータ速度について、第１の複数の差圧値を第１の複数のオフセット値に相関させることと、
前記第２の圧力センサの決定された前記出力及び前記第１のオフセット値に基づいて、第１の圧力値を決定することであって、前記第１の圧力値が、前記血液入口の外側の圧力の推定値を表すことと、を行うように構成されている、１つ以上のプロセッサと、を備える、コントローラと、を備える、心臓内血液ポンプシステム。

【請求項2】

前記１つ以上のプロセッサが、
前記モータの決定された前記速度、前記第１の圧力センサの決定された前記出力、及び第２のデータに基づいて、第２のオフセット値を決定することであって、前記第２のデータが、前記第１のデータとは異なり、複数のモータ速度のうちの各所与のモータ速度について、第２の複数の差圧値を第２の複数のオフセット値に相関させることと、
前記第１の圧力センサの決定された前記出力及び前記第２のオフセット値に基づいて、第２の圧力値を決定することであって、前記第２の圧力値が、前記血液入口の外側の圧力と前記血液出口の外側の圧力との間の差の推定値を表すことと、を行うように更に構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記１つ以上のプロセッサが、前記第１の圧力値及び前記第２の圧力値に基づいて、第３の圧力値を決定するように更に構成されており、前記第３の圧力値が、前記血液出口の外側の前記圧力の推定値を表す、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記心臓内血液ポンプアセンブリが、患者の右心内で使用するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記心臓内血液ポンプアセンブリが、患者の左心内で使用するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記心臓内血液ポンプアセンブリが、
細長いカテーテルと、
前記細長いカテーテルの遠位端と前記血液入口の近位端との間に位置決めされたモータハウジングであって、前記モータを収容し、患者に挿入されるように構成された、モータハウジングと、を更に備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記心臓内血液ポンプアセンブリが、細長いカテーテルを更に備え、前記モータが、前記モータが患者の外側に留まりながら、前記細長いカテーテルを通って延在する駆動シャフトを介して前記インペラを駆動するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

心臓内血液ポンプシステムを動作させるための方法であって、
心臓内血液ポンプアセンブリの一部分を患者の心臓に挿入することであって、前記心臓内血液ポンプアセンブリが、
モータと、
血液入口と、
血液出口と、
前記血液入口と前記血液出口との間に位置決めされたカニューレと、
前記カニューレと流体連通しているポンプハウジングと、
前記ポンプハウジング内に位置決めされており、前記モータによって回転駆動されるように構成された、インペラと、
前記ポンプハウジング又は前記カニューレの壁の前後の圧力差を測定するように構成された、第１の圧力センサと、
前記血液入口又は前記ポンプハウジング内に位置決めされており、前記血液入口又はポンプハウジング内の圧力を測定するように構成された、第２の圧力センサと、を備えることと、
血液を前記血液入口から前記血液出口へ圧送するように前記心臓内血液ポンプアセンブリを動作させることと、
コントローラの１つ以上のプロセッサによって、前記モータの速度、前記第１の圧力センサの出力、及び前記第２の圧力センサの出力を決定することと、
前記１つ以上のプロセッサによって、前記モータの決定された前記速度、前記第１の圧力センサの決定された前記出力、及び第１のデータに基づいて、第１のオフセット値を決定することであって、前記第１のデータが、複数のモータ速度のうちの各所与のモータ速度について、第１の複数の差圧値を第１の複数のオフセット値に相関させることと、
前記１つ以上のプロセッサによって、前記第２の圧力センサの決定された前記出力及び前記第１のオフセット値に基づいて、第１の圧力値を決定することであって、前記第１の圧力値が、前記血液入口の外側の圧力の推定値を表すことと、を含む、方法。

【請求項9】

心臓内血液ポンプアセンブリの前記一部分を患者の心臓に挿入することが、前記血液入口を前記患者の下大静脈内に位置決めし、前記血液出口を前記患者の肺動脈内に位置決めすることを含み、
前記第１の圧力値が、前記患者の中心静脈圧の推定値を表す、請求項８に記載の方法。

【請求項10】

心臓内血液ポンプアセンブリの前記一部分を患者の心臓に挿入することが、前記血液入口を前記患者の左心室内に位置決めし、前記血液出口を前記患者の上行大動脈内に位置決めすることを含み、
前記第１の圧力値が、前記患者の左心室圧の推定値を表す、請求項８に記載の方法。

【請求項11】

前記１つ以上のプロセッサによって、前記モータの決定された前記速度、前記第１の圧力センサの決定された前記出力、及び第２のデータに基づいて、第２のオフセット値を決定することであって、前記第２のデータが、前記第１のデータとは異なり、複数のモータ速度のうちの各所与のモータ速度について、第２の複数の差圧値を第２の複数のオフセット値に相関させることと、
前記１つ以上のプロセッサによって、前記第１の圧力センサの決定された前記出力及び前記第２のオフセット値に基づいて、第２の圧力値を決定することであって、前記第２の圧力値が、前記血液入口の外側の圧力と前記血液出口の外側の圧力との間の差の推定値を表すことと、
を更に含む、請求項８に記載の方法。

【請求項12】

前記１つ以上のプロセッサによって、前記第１の圧力値及び前記第２の圧力値に基づいて、第３の圧力値を決定することを更に含み、前記第３の圧力値が、前記血液出口の外側の前記圧力の推定値を表す、請求項１１に記載の方法。

【請求項13】

心臓内血液ポンプアセンブリの前記一部分を患者の心臓に挿入することが、前記血液入口を前記患者の下大静脈内に位置決めし、前記血液出口を前記患者の肺動脈内に位置決めすることを含み、
前記第３の圧力値が、前記患者の肺動脈圧の推定値を表す、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

心臓内血液ポンプアセンブリの前記一部分を患者の心臓に挿入することが、前記血液入口を前記患者の左心室内に位置決めし、前記血液出口を前記患者の上行大動脈内に位置決めすることを含み、
前記第１の圧力値が、前記患者の中心大動脈圧の推定値を表す、請求項１２に記載の方法。

【請求項15】

前記心臓内血液ポンプアセンブリが、
細長いカテーテルと、
前記細長いカテーテルの遠位端と前記血液入口の近位端との間に位置決めされており、前記モータを収容するように構成された、モータハウジングと、を更に備え、
心臓内血液ポンプアセンブリの一部分を患者の心臓に挿入することが、前記モータハウジングを前記患者に挿入することを含む、請求項８に記載の方法。

【請求項16】

前記心臓内血液ポンプアセンブリが、細長いカテーテルを更に備え、
血液を前記血液入口から前記血液出口へ圧送するように前記心臓内血液ポンプアセンブリを動作させることが、前記モータが患者の外側に留まりながら、前記細長いカテーテルを通って延在する駆動シャフトを介して前記インペラを駆動することを含む、請求項８に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年６月３０日に出願された米国仮特許出願第６３／２１６，８８３号の優先権を主張し、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

心臓内血液ポンプアセンブリは、外科的又は経皮的のいずれかで心臓内に導入され、心臓又は循環系内の１つの場所から心臓又は循環系内の別の場所に血液を送達するために使用されることができる。例えば、心臓内血液ポンプは、左心に配置されると、心臓の左心室から大動脈に血液を圧送することができる。同様に、心臓内血液ポンプは、右心に配置されると、下大静脈から肺動脈へ血液を圧送することができる。心臓内ポンプは、細長い駆動シャフト（若しくは駆動ケーブル）を介して、患者の体外に位置するモータによって、又は患者の体内に位置するオンボードモータによって電力を供給され得る。いくつかの心臓内血液ポンプシステムは、心拍出量を補完し、心臓の構成要素を部分的又は完全にアンロードするために、天然心臓と並行して動作することができる。このようなシステムの例としては、ＩＭＰＥＬＬＡ（登録商標）ファミリーのデバイス（Ａｂｉｏｍｅｄ，Ｉｎｃ．，Ｄａｎｖｅｒｓ Ｍａｓｓ．）が挙げられる。

【発明の概要】

【0003】

本技術は、心臓内血液ポンプアセンブリの血液入口の外側及び／若しくは血液出口の外側の圧力、又は当該圧力の間の圧力差を導出するためのシステム及び方法に関する。その点に関して、本技術は、血液入口内に配置された圧力センサからの１つ以上の読み取り値、ポンプハウジング又はカニューレの壁の前後の圧力差を測定するように構成された差圧センサからの１つ以上の読み取り値、及びポンプモータの速度に基づいて、血液入口の外側の圧力が導出されることを可能にする。同様に、本技術は、差圧センサからの１つ以上の読み取り値、及びポンプモータの速度に基づいて、血液入口と血液出口との間の圧力差が導出されることを可能にする。更に、血液出口の外側の圧力は、血液入口の外側の導出された圧力、及び血液入口と血液出口との間の導出された圧力差に基づいて導出され得る。これらの導出された圧力は、患者の心臓内の所望の位置における心臓内血液ポンプアセンブリの配置を確認すること、及び心臓機能を監視することなど、種々の目的のために使用され得る。その上、本明細書に説明されるシステム及び方法は、入口及び出口圧力が、ポンプハウジング内に配置された圧力センサから導出されることを可能にするという利点を提供し、センサはまた、カニューレの捩れ及び／又は血栓などのポンプ内の障害物の存在を示し得る、吸引の変化を監視するために使用されることができる。

【0004】

一態様では、本開示は、心臓内血液ポンプアセンブリとコントローラとを備える、心臓内血液ポンプシステムを説明する。心臓内血液ポンプアセンブリは、モータと、血液入口と、血液出口と、血液入口と血液出口との間に位置決めされたカニューレと、カニューレと流体連通しているポンプハウジングと、ポンプハウジング内に位置決めされており、モータによって回転駆動されるように構成された、インペラと、ポンプハウジング又はカニューレの壁の前後の圧力差を測定するように構成された、第１の圧力センサと、血液入口又はポンプハウジング内に位置決めされており、血液入口又はポンプハウジング内の圧力を測定するように構成された、第２の圧力センサと、を備える。コントローラは、メモリと、１つ以上のプロセッサであって、メモリに結合されており、モータの速度、第１の圧力センサの出力、及び第２の圧力センサの出力を決定することと、モータの決定された速度、第１の圧力センサの決定された出力、及び第１のデータに基づいて、第１のオフセット値を決定することであって、第１のデータは、複数のモータ速度のうちの各所与のモータ速度について、第１の複数の差圧値を第１の複数のオフセット値に相関させる、決定することと、第２の圧力センサの決定された出力及び第１のオフセット値に基づいて、第１の圧力値を決定することであって、第１の圧力値は、血液入口の外側の圧力の推定値を表す、決定することと、を行うように構成されている、１つ以上のプロセッサと、を備える。いくつかの態様では、１つ以上のプロセッサは、モータの決定された速度、第１の圧力センサの決定された出力、及び第２のデータに基づいて、第２のオフセット値を決定することであって、第２のデータは、第１のデータとは異なり、複数のモータ速度のうちの各所与のモータ速度について、第２の複数の差圧値を第２の複数のオフセット値に相関させる、決定することと、第１の圧力センサの決定された出力及び第２のオフセット値に基づいて、第２の圧力値を決定することであって、第２の圧力値は、血液入口の外側の圧力と血液出口の外側の圧力との間の差の推定値を表す、決定することと、を行うように更に構成されている。いくつかの態様では、１つ以上のプロセッサは、第１の圧力値及び第２の圧力値に基づいて第３の圧力値を決定するように更に構成されており、第３の圧力値は、血液出口の外側の圧力の推定値を表す。いくつかの態様では、心臓内血液ポンプアセンブリは、患者の右心内で使用するように構成されている。いくつかの態様では、心臓内血液ポンプアセンブリは、患者の左心内で使用するように構成されている。いくつかの態様では、心臓内血液ポンプアセンブリは、細長いカテーテルと、細長いカテーテルの遠位端と血液入口の近位端との間に位置決めされたモータハウジングであって、モータを収容し、患者に挿入されるように構成された、モータハウジングと、を更に備える。いくつかの態様では、心臓内血液ポンプアセンブリは、細長いカテーテルを更に備え、モータは、モータが患者の外側に留まりながら、細長いカテーテルを通って延在する駆動シャフトを介してインペラを駆動するように構成されている。

【0005】

別の態様では、本開示は、心臓内血液ポンプシステムを動作させるための方法であって、（ａ）心臓内血液ポンプアセンブリの一部分を患者の心臓に挿入することであって、心臓内血液ポンプアセンブリは、モータと、血液入口と、血液出口と、血液入口と血液出口との間に位置決めされたカニューレと、カニューレと流体連通しているポンプハウジングと、ポンプハウジング内に位置決めされており、モータによって回転駆動されるように構成された、インペラと、ポンプハウジング又はカニューレの壁の前後の圧力差を測定するように構成された、第１の圧力センサと、血液入口又はポンプハウジング内に位置決めされており、血液入口又はポンプハウジング内の圧力を測定するように構成された、第２の圧力センサと、を備える、挿入することと、（ｂ）血液を血液入口から血液出口へ圧送するように心臓内血液ポンプアセンブリを動作させることと、（ｃ）コントローラの１つ以上のプロセッサによって、モータの速度、第１の圧力センサの出力、及び第２の圧力センサの出力を決定することと、（ｄ）１つ以上のプロセッサによって、モータの決定された速度、第１の圧力センサの決定された出力、及び第１のデータに基づいて、第１のオフセット値を決定することであって、第１のデータは、複数のモータ速度のうちの各所与のモータ速度について、第１の複数の差圧値を第１の複数のオフセット値に相関させる、決定することと、（ｅ）１つ以上のプロセッサによって、第２の圧力センサの決定された出力及び第１のオフセット値に基づいて、第１の圧力値を決定することであって、第１の圧力値は、血液入口の外側の圧力の推定値を表す、決定することと、を含む、方法を説明する。いくつかの態様では、心臓内血液ポンプアセンブリの一部分を患者の心臓に挿入することは、血液入口を患者の下大静脈内に位置決めし、血液出口を患者の肺動脈内に位置決めすることを含み、第１の圧力値は、患者の中心静脈圧の推定値を表す。いくつかの態様では、心臓内血液ポンプアセンブリの一部分を患者の心臓に挿入することは、血液入口を患者の左心室内に位置決めし、血液出口を患者の上行大動脈内に位置決めすることを含み、第１の圧力値は、患者の左心室圧の推定値を表す。いくつかの態様では、本方法は、（ｆ）１つ以上のプロセッサによって、モータの決定された速度、第１の圧力センサの決定された出力、及び第２のデータに基づいて、第２のオフセット値を決定することであって、第２のデータは、第１のデータとは異なり、複数のモータ速度のうちの各所与のモータ速度について、第２の複数の差圧値を第２の複数のオフセット値に相関させる、決定することと、（ｇ）１つ以上のプロセッサによって、第１の圧力センサの決定された出力及び第２のオフセット値に基づいて、第２の圧力値を決定することであって、第２の圧力値は、血液入口の外側の圧力と血液出口の外側の圧力との間の差の推定値を表す、決定することと、を更に含む。いくつかの態様では、本方法は、（ｈ）１つ以上のプロセッサによって、第１の圧力値及び第２の圧力値に基づいて、第３の圧力値を決定することを更に含み、第３の圧力値は、血液出口の外側の圧力の推定値を表す。いくつかの態様では、心臓内血液ポンプアセンブリの一部分を患者の心臓に挿入することが、血液入口を患者の下大静脈内に位置決めし、血液出口を患者の肺動脈内に位置決めすることを含み、第３の圧力値は、患者の肺動脈圧の推定値を表す。いくつかの態様では、心臓内血液ポンプアセンブリの一部分を患者の心臓に挿入することが、血液入口を患者の左心室内に位置決めし、血液出口を患者の上行大動脈内に位置決めすることを含み、第１の圧力値は、患者の中心大動脈圧の推定値を表す。いくつかの態様では、心臓内血液ポンプアセンブリは、細長いカテーテルと、細長いカテーテルの遠位端と血液入口の近位端との間に位置決めされており、モータを収容するように構成された、モータハウジングと、を更に備え、心臓内血液ポンプアセンブリの一部分を患者の心臓に挿入することは、モータハウジングを患者に挿入することを含む。いくつかの態様では、心臓内血液ポンプアセンブリは、細長いカテーテルを更に備え、血液を血液入口から血液出口へ圧送するように心臓内血液ポンプアセンブリを動作させることは、モータが患者の外側に留まりながら、細長いカテーテルを通って延在する駆動シャフトを介してインペラを駆動することを含む。

【図面の簡単な説明】

【0006】

【図1】本開示の態様による、左心支持のために構成された例示的な心臓内血液ポンプアセンブリを示す。

【図2】本開示の態様による、右心支持のために構成された例示的な心臓内血液ポンプアセンブリを示す。

【図3】本開示の態様による、例示的なシステムの機能ブロック図である。

【図4】本開示の態様による、図３の差圧センサ及び入口圧力センサの例示的な配置を伴う、図２の心臓内血液ポンプアセンブリの一部の断面図を示す。

【図5】本開示の態様による、心臓内血液ポンプアセンブリの血液流入ケージの外側の点における圧力を決定するための例示的な方法の流れ図である。

【図6】本開示の態様による、例示的な入口圧力オフセット曲線のセットを示すチャートである。

【図7】本開示の態様による、心臓内血液ポンプアセンブリの血液流入ケージの外側の点と血液流出ケージの外側の点との間の外部圧力差を決定するための例示的な方法の流れ図である。

【図8A】本開示の態様による、例示的な外部差圧オフセット曲線のセットを示すチャートである。

【図8B】本開示の態様による、例示的な外部差圧オフセット曲線のセットを示すチャートである。

【図9】本開示の態様による、心臓内血液ポンプアセンブリの血液流出ケージの外側の点における圧力を決定するための例示的な方法の流れ図である。

【発明を実施するための形態】

【0007】

本開示の実施形態は、同様の参照番号が類似又は同一の要素を識別する図面を参照して詳細に説明される。開示される実施形態は、様々な形態で具現化され得る本開示の単なる例であることを理解されたい。周知の機能又は構造は、不必要な詳細で本開示を不明瞭にすることを回避するために詳細に説明されない。したがって、本明細書で開示される特定の構造及び機能の詳細は、限定として解釈されるべきではなく、請求項の単なる根拠として、及び実質的に任意の適切に詳述された構造で本開示を様々に採用するために当業者を教示するための代表的な根拠として解釈されるべきである。

【0008】

本明細書で説明されるシステム、方法、及びデバイスの全体的な理解を提供するために、いくつかの例示的な例が説明される。様々な例が心臓内血液ポンプアセンブリを説明し得るが、本技術の改良はまた、電気生理学研究及びカテーテルアブレーションデバイス、血管形成術及びステンティングデバイス、血管造影カテーテル、末梢挿入中央カテーテル、中央静脈カテーテル、正中カテーテル、末梢カテーテル、下大静脈フィルタ、腹部大動脈瘤治療デバイス、血栓摘出デバイス、ＴＡＶＲ送達システム、バルーンポンプを含む心臓治療及び心臓補助デバイス、外科的切開を使用して埋め込まれる心臓補助デバイス、並びに任意の他の静脈又は動脈ベースの導入カテーテル及びデバイスなどの他のタイプの医療デバイスに適合及び適用され得ることが理解されるであろう。

【0009】

図１は、本開示の態様による、左心支持のために適合された例示的な心臓内血液ポンプアセンブリ１００を示す。これに関して、心臓内血液ポンプアセンブリ１００は、細長いカテーテル１０２と、モータ１０４と、カニューレ１１０と、カニューレ１１０の遠位端１１２又はその近くに配置された血液流入ケージ１１４と、カニューレ１１０の近位端１０８又はその近くに配置された血液流出ケージ１０６と、血液流入ケージ１１４の遠位端に配置された任意選択の非外傷性延長部１１６とを含む。

【0010】

モータ１０４は、インペラ（図示せず）を回転可能に駆動するように構成されており、それによって、血液流入ケージ１１４を通してカニューレ１１０の中に血液を引き込み、血液流出ケージ１０６を通してカニューレ１１０から血液を排出するのに十分な吸引を生成する。その点に関して、インペラは、血液流出ケージ１０６の遠位に、例えば、カニューレ１１０の近位端１０８内に、又はカニューレ１１０の近位端１０８に結合されたポンプハウジング１０７内に位置決めされてもよい。本技術のいくつかの態様では、インペラが内蔵モータ１０４によって駆動されるのではなく、代わりに、インペラは、患者の外部に位置するモータによって駆動される細長い駆動シャフト（又は駆動ケーブル）に結合されてもよい。

【0011】

カテーテル１０２は、モータ１０４を１つ以上の電気コントローラ又は他のセンサに結合する電線を収容してもよい。代替として、インペラが外部モータによって駆動される場合、細長い駆動シャフトがカテーテル１０２を通過してもよい。カテーテル１０２はまた、以下で更に説明される圧力センサを患者の体外に位置する１つ以上のコントローラ、電源などに接続するワイヤのための導管としての役割を果たしてもよい。カテーテル１０２はまた、パージ流体導管、ガイドワイヤを受容するように構成される管腔などを含んでもよい。

【0012】

血液流入ケージ１１４は、モータ１０４が動作しているときに、血液がカニューレ１１０内に引き込まれることを可能にするように構成された１つ以上のアパーチャ又は開口部を含む。同様に、血液流出ケージ１０６は、血液がカニューレ１１０から心臓内血液ポンプアセンブリ１００の外へ流れることを可能にするように構成された１つ以上のアパーチャ又は開口部を含む。血液流入ケージ１１４及び血液流出ケージ１０６は、任意の好適な生体適合性材料から構成されてもよい。例えば、血液流入ケージ１１４及び／又は血液流出ケージ１０６は、ステンレス鋼、チタンなどの生体適合性金属、又はポリウレタンなどの生体適合性ポリマーから形成されてもよい。加えて、血液流入ケージ１１４及び／又は血液流出ケージ１０６の表面は、限定ではないが、エッチング、テクスチャ加工、又は別の材料でのコーティング若しくはめっきを含む、種々の方法で処理されてもよい。例えば、血液流入ケージ１１４及び／又は血液流出ケージ１０６の表面は、レーザテクスチャ加工されてもよい。

【0013】

カニューレ１１０は、可撓性ホース部分を含んでもよい。例えば、カニューレ１１０は、少なくとも部分的に、ポリウレタン材料から構成され得る。加えて、カニューレ１１０は、形状記憶材料を含んでもよい。例えば、カニューレ１１０は、ポリウレタン材料と、ニチノールなどの形状記憶材料の１つ以上のストランド又はコイルとの組み合わせを含んでもよい。カニューレ１１０は、その弛緩状態において１つ以上の屈曲部又は湾曲部を含むように形成されてもよく、又はその弛緩状態において直線であるように構成されてもよい。その点に関して、図１に示される例示的な構成では、カニューレ１１０は、それが動作することが意図される左心の部分に基づいて単一の予め形成された解剖学的屈曲部１１８を有する。この屈曲部１１８にもかかわらず、カニューレ１１０はまた、それにもかかわらず可撓性であってもよく、したがって、（例えば、ガイドワイヤ上での挿入中に）真っ直ぐになるか、又は（例えば、解剖学的構造がより狭い寸法を有する患者において）更に曲がることが可能であってもよい。更に、その点に関して、カニューレ１１０は、カニューレ１１０が室温で異なる形状（例えば、直線又はほぼ直線）であることを可能にし、形状記憶材料が患者の身体の熱に暴露されると、屈曲部１１８を形成するように構成された形状記憶材料を含んでもよい。

【0014】

非外傷性延長部１１６は、心臓内血液ポンプアセンブリ１００を患者の心臓内の正しい位置に安定させ、位置決めするのを助ける。非外傷性延長部１１６は、中実又は管状であってもよい。管状の場合、非外傷性延長部１１６は、心臓内血液ポンプアセンブリ１００の位置決めを更に支援するために、ガイドワイヤがそれを通過することを可能にするように構成されてもよい。非外傷性延長部１１６は、任意の好適なサイズであってもよい。例えば、非外傷性延長部１１６は、４～８Ｆｒの範囲の外径を有してもよい。非外傷性延長部１１６は、少なくとも部分的に、可撓性材料から構成されてもよく、直線構成、部分的に湾曲した構成、図１の実施例に示されるようなピグテール形状構成などのような、任意の好適な形状又は構成であってもよい。非外傷性延長部１１６はまた、異なる剛性を有するセクションを有してもよい。例えば、非外傷性延長部１１６は、座屈を防止し、それによって血液流入ケージ１１４を所望の場所に保つために十分に剛性である近位セクションと、より軟質であり、より低い剛性を有し、それによって、患者の心臓の壁と接触するための非外傷性先端部を提供し、ガイドワイヤ装填を可能にする、遠位セクションとを含んでもよい。このような場合、非外傷性延長部１１６の近位セクション及び遠位セクションは、異なる剛性を提供するように処理された異なる材料から構成されてもよく、又は同じ材料から構成されてもよい。

【0015】

上記にかかわらず、上述したように、非外傷性延長部１１６は任意選択の構造である。その点に関して、本技術はまた、異なるタイプ、形状、材料、及び品質の延長部を含む、心臓内血液ポンプアセンブリ及び他の心臓内デバイスとともに使用されてもよい。同様に、本技術は、心臓内血液ポンプアセンブリ及び任意の種類の遠位延長部を有さない他の心臓内デバイスとともに使用されてもよい。

【0016】

心臓内血液ポンプアセンブリ１００は、経皮的に挿入されてもよい。例えば、左心支持のために使用されるとき、心臓内血液ポンプアセンブリ１００は、大腿動脈又は腋窩動脈を通して、大動脈の中へ、大動脈弁を横断して、左心室の中へ、カテーテル手技を介して挿入されてもよい。このように配置されると、心臓内血液ポンプアセンブリ１００は、左心室の内側に位置する血液流入ケージ１１４からカニューレ１１０を通して、上行大動脈の内側に位置する血液流出ケージ１０６に血液を送達する。本技術のいくつかの態様では、心臓内血液ポンプアセンブリ１００は、心臓内血液ポンプアセンブリ１００が所望の場所にあるとき、屈曲部１１８が患者の心臓の所定の部分に対して静置されるように構成されてもよい。同様に、非外傷性延長部１１６は、心臓内血液ポンプアセンブリ１００が所望の場所にあるとき、患者の心臓の異なる所定の部分に対して静置するように構成されてもよい。

【0017】

図２は、本開示の態様による、右心支持のために適合された例示的な心臓内血液ポンプアセンブリ２００を示す。これに関して、心臓内血液ポンプアセンブリ２００は、細長いカテーテル２０２と、モータ２０４と、カニューレ２１０と、カニューレ２１０の近位端２０８に又はその近くに配置された血液流入ケージ２１４と、カニューレ２１０の遠位端２１２又はその近くに配置された血液流出ケージ２０６と、血液流出ケージ２０６の遠位端に配置された任意選択の非外傷性延長部２１６とを含む。

【0018】

図１の例示的なアセンブリと同様に、モータ２０４は、インペラ（図示せず）を回転可能に駆動するように構成されており、それによって、血液流入ケージ２１４を通してカニューレ２１０の中に血液を引き込み、血液流出ケージ２０６を通してカニューレ２１０から血液を排出するのに十分な吸引を生成する。その点に関して、インペラは、血液流入ケージ２１４の遠位に、例えば、カニューレ２１０の近位端２０８内に、又はカニューレ２１０の近位端２０８に結合されたポンプハウジング２０７内に位置決めされてもよい。ここでもまた、本技術のいくつかの態様では、インペラが内蔵モータ２０４によって駆動されるのではなく、代わりに、インペラは、患者の外部に位置するモータによって駆動される細長い駆動シャフト（又は駆動ケーブル）に結合されてもよい。

【0019】

図２のカニューレ２１０は、同じ目的を果たし、図１のカニューレ１１０に関して上述したのと同じ特性及び特徴を有することができる。しかしながら、図２に示される例示的な構成では、カニューレ２１０は、それが動作することが意図される右心の部分に基づいて、２つの予め形成された解剖学的屈曲部２１８及び２２０を有する。ここで再び、屈曲部２１８及び２２０の存在にもかかわらず、カニューレ２１０はまた、それにもかかわらず可撓性であってもよく、したがって、（例えば、ガイドワイヤ上での挿入中に）真っ直ぐになるか、又は（例えば、解剖学的構造がより狭い寸法を有する患者において）更に曲がることが可能であってもよい。更に、その点に関して、カニューレ２１０は、カニューレ２１０が室温で異なる形状（例えば、直線又はほぼ直線）であることを可能にし、形状記憶材料が患者の身体の熱に暴露されると、屈曲部２１８及び／又は２２０を形成するように構成される、形状記憶材料を含んでもよい。

【0020】

図２のカテーテル２０２及び非外傷性延長部２１６は、同じ目的を果たし、図１のカテーテル１０２及び非外傷性延長部１１６に関して上述したのと同じ特性及び特徴を有することができる。同様に、図２の血液流入ケージ２１４及び血液流出ケージ２０６は、図１のものとはカニューレの反対側に配置されていることを除いて、図１の血液流入ケージ１１４及び血液流出ケージ１０６と同様であり、したがって、上記と同じ特性及び特徴を有することができる。

【0021】

図１の例示的なアセンブリと同様に、図２の心臓内血液ポンプアセンブリ２００もまた、経皮的に挿入され得る。例えば、右心支持のために使用されるとき、心臓内血液ポンプアセンブリ２００は、大腿静脈を通って、下大静脈の中へ、右心房を通って、三尖弁を横断して、右心室の中へ、肺動脈弁を通って、肺動脈の中へ、カテーテル手技を介して挿入されてもよい。このように配置されると、心臓内血液ポンプアセンブリ２００は、下大静脈の内側に位置する血液流入ケージ２１４から、カニューレ２１０を通して、肺動脈の内側に位置する血液流出ケージ２０６に血液を送達する。

【0022】

図３は、本開示の態様による、例示的なシステムの機能ブロック図である。その点に関して、図３の例では、システム３００は、心臓内血液ポンプアセンブリ３１８及びコントローラ３０２を備える。心臓内血液ポンプアセンブリ３１８は、図１又は図２の例示的な血液ポンプアセンブリ１００及び２００にそれぞれ示されるものを含む、任意の形態をとってもよい。加えて、図３の心臓内血液ポンプアセンブリ３１８は、ポンプハウジング（例えば、ポンプハウジング１０７若しくは２０７）又はカニューレ（例えば、カニューレ１１０若しくは２１０）の壁の前後の圧力差を測定するように構成された、差圧センサ３２０と、血液入口近くのポンプ内の圧力を測定するように構成された、入口圧力センサ３２２と、を含む。例えば、入口圧力センサ３２２は、血液流入ケージ（例えば、血液流入ケージ１１４若しくは２１４）内、又はポンプハウジング（例えば、ポンプハウジング１０７若しくは２０７）の一部内に位置決めされてもよい。図３に示されるように、心臓内血液ポンプアセンブリ３１８は、インペラを回転可能に駆動するように構成された任意選択のモータ３２４を更に含むことができる（例えば、モータが患者に挿入されるように構成されている場合）。上記にかかわらず、本技術はまた、血液ポンプアセンブリ以外の心臓内デバイスを備えるシステムにおいて採用されてもよい。

【0023】

図３の例では、コントローラ３０２は、命令３０８及びデータ３１０を記憶するメモリ３０６に結合された１つ以上のプロセッサ３０４と、心臓内血液ポンプアセンブリ３１８とのインターフェース３１２とを含む。コントローラ３０２は、任意選択のモータ３１４（例えば、インペラが細長い駆動シャフトを介して患者の外部に位置するモータによって駆動される場合）、及び／又は電源３１６（例えば、内蔵モータ３２４、電力を必要とする任意のセンサなどに電力を供給するため）を更に含むことができる。デバイスインターフェース３１２は、コントローラ３０２と心臓内血液ポンプアセンブリ３１８との間のインターフェースを表し、任意の好適なタイプのインターフェースを含んでもよい。その点に関して、デバイスインターフェース３１２は、コントローラ３０２と心臓内血液ポンプアセンブリ３１８との間の一方向又は双方向通信を可能にするように構成されてもよく、差圧センサ３２０及び入口圧力センサ３２２から信号を受信するように更に構成されてもよい。インターフェース３１２は、内蔵モータ３２４及び／又は１つ以上のセンサ（例えば、差圧センサ３２０、入口圧力センサ３２２など）に電力を提供するように更に構成されてもよい。

【0024】

コントローラ３０２は、任意の形態をとり得る。その点に関して、コントローラ３０２は、単一のモジュール式ユニットを備えてもよく、又はその構成要素は、２つ以上の物理的ユニット間に分散されてもよい。コントローラ３０２は更に、ユーザインターフェースなどのコンピューティングデバイスに関連して通常使用される任意の他の構成要素を含んでもよい。その点に関して、コントローラ３０２は、１つ以上のユーザ入力（例えば、ボタン、タッチスクリーン、キーパッド、キーボード、マウス、マイクロホンなど）を含むユーザインターフェースと、１つ以上の電子ディスプレイ（例えば、情報を表示するように動作可能なスクリーン又は任意の他の電気デバイスを有するモニタ、１つ以上のライトなど）と、１つ以上のスピーカ、チャイム、又は他の音声出力デバイス、及び／又は振動、パルス、又は触覚要素などの１つ以上の他の出力デバイスと、を有してもよい。

【0025】

本明細書で説明される１つ以上のプロセッサ３０４及びメモリ３０６は、カスタマイズされたハードウェア又は任意のタイプの汎用コンピューティングデバイスを含む、任意のタイプのコンピューティングデバイス上に実装され得る。メモリ３０６は、ハードドライブ、メモリカード、光ディスク、ソリッドステートドライブ、テープメモリ、又は同様の構造など、プロセッサ３０４によってアクセス可能な情報を記憶することが可能な任意の非一時的タイプのものであり得る。

【0026】

命令３０８は、差圧センサ３２０及び入口圧力センサ３２２からの読み取り値を受信及び処理するように構成されたプログラミングを含み得る。その点に関して、命令３０８は、以下で説明するオフセット値を計算するのに必要なプログラミングを含み得る。コントローラ３０２は、差圧センサ３２０及び入口圧力センサ３２２からの読み取り値をメモリ３０６に記憶するように更に構成され得る。

【0027】

データ３１０は、差圧センサ３２０及び入口圧力センサ３２２の信号を較正及び／又は解釈するためのデータ、並びに以下で説明するように、オフセット値の計算において使用されるルックアップテーブルを含み得る。

【0028】

図４は、本開示の態様による、図３の差圧センサ３２０及び入口圧力センサ３２２の例示的な配置を伴う、図２の心臓内血液ポンプアセンブリ２００の一部の断面図を示す。その点に関して、図４は、血液流入ケージ２１４及びポンプハウジング２０７の長手方向軸に沿った断面を示し、インペラ４０２が駆動シャフト４０４を介してモータ２０４によって回転可能に駆動されるように構成された配置を示す。図４の実施例では、ポンプハウジング２０７の外径は、カニューレ２１０の近位端２０８（図示せず）に挿入され得るように、遠位端２０７ａでわずかに縮小されている。加えて、図４の断面図は、血液流入ケージ２１４の支柱２１４ａを示す。この断面ではそのような支柱が１つしか見えないが、２つ以上の支柱２１４ａがあってもよい。

【0029】

図４の実施例では、差圧センサ３２０は、ポンプハウジング２０７の内側の流体と外側の流体との間の圧力差を測定することができるように、ポンプハウジング２０７の壁内に取り付けられている。この実施例では、圧力センサ３２０は、インペラ４０２の中線に、又はその近くに取り付けられている。しかしながら、差圧センサ３２０はまた、インペラ４０２の遠位又は近位に、例えば、ポンプハウジング２０７の異なる部分又はカニューレ２１０内に取り付けられてもよい。

【0030】

図４の実施例では、入口圧力センサ３２２は、血液流入ケージ２１４内に取り付けられており、支柱２１４ａの下に位置決めされている。しかしながら、入口圧力センサ３２２はまた、血液流入ケージ２１４又はポンプハウジング２０７の任意の他の好適な部分に位置決めされてもよい。このように入口圧力センサ３２２をポンプの内側に位置決めすることは、様々な利点を提供する。例えば、入口圧力センサ３２２を内部に取り付けることにより、入口圧力センサ３２２が患者の解剖学的構造の部分に衝突するか、又は別様に接触することから保護することができる。加えて、上述のように、この位置決めは、入口圧力センサ３２２が、ポンプ内側の圧力を監視するために使用されることを可能にし、これは、カニューレ２１０の捩れ、並びに／又は血液流入ケージ２１４、ポンプハウジング２０７、カニューレ２１０、及び／若しくは血液流出ケージ２０６内の障害物（例えば、血栓、組織）の存在を示し得る、吸引の変化を識別することに役立ち得る。

【0031】

これらの利点にもかかわらず、ポンプ内側に入口圧力センサ３２２を配置することは、血液がインペラ４０２によってポンプハウジング２０７の中に引き込まれるとき、入口圧力センサ３２２をベンチュリ効果に暴露する可能性があり、これは、入口圧力センサ３２２が代わりに血液流入ケージ２１４、ポンプハウジング２０７、又はモータ２０４のハウジングの外側表面上に取り付けられた場合とは異なる圧力読み取り値を生じ得る。したがって、入口圧力センサ３２２からの読み取り値を使用して、血液流入ケージ２１４の外側の血液の圧力（例えば、心臓内血液ポンプが右心支持を提供するために使用されているときの中心静脈圧（「ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｐｒｅｓｓｕｒｅ、ＣＶＰ」））を導出するために、図５及び図６に関して以下で更に説明されるように、第１のオフセット値が、ポンプ速度及び差圧読み取り値に基づいて計算されなければならない。同様に、差圧センサ３２０及び入口圧力センサ３２２からの読み取り値を使用して、ポンプ入口と出口との間の圧力差、又は血液流出ケージ２０６の外側の血液の圧力（例えば、心臓内血液ポンプが右心支持を提供するために使用されているときの肺動脈圧（「ｐｕｌｍｏｎａｒｙ ａｒｔｅｒｙ ｐｒｅｓｓｕｒｅ、ＰＡＰ」）を導出するために、図７～図９に関して以下で更に説明されるように、第２のオフセット値が、ポンプ速度及び差圧読み取り値に基づいて計算されなければならない。

【0032】

注目すべきことに、血液流入ケージ２１４及び血液流出ケージ２０６の近くでポンプの外側に取り付けられた追加の圧力センサを使用してＣＶＰ及びＰＡＰを直接測定することも可能であるが、本技術は、有利には、既に説明したように、差圧センサ３２０及び入口圧力センサ３２２のみを使用してこれらの値を正確に導出することを可能にする一方で、入口圧力センサ３２２を使用してポンプ内側の吸引を直接監視することも可能にする。本技術は、したがって、より少ないセンサが使用されることを可能にし、より低いコスト、より少ない潜在的な故障点、及び潜在的なコントローラのより大きいアレイとともに心臓内血液ポンプアセンブリ２００を使用する能力をもたらし、コントローラのうちのいくつかは、追加の外部取り付け圧力センサを支持するための十分な入力部を有しない場合がある。

【0033】

図５は、本開示の態様による、心臓内血液ポンプアセンブリの血液流入ケージの外側の点における圧力を決定するための例示的な方法５００の流れ図である。その点に関して、方法５００では、血液流入ケージ（例えば、血液流入ケージ２１４）が患者の下大静脈内に位置決めされ、血液流出ケージ（例えば、血液流出ケージ２１６）が患者の肺動脈内に位置決めされるように、かつ血液流入ケージの外側の決定された圧力が患者のＣＶＰを表すように、心臓内血液ポンプアセンブリ（例えば、図２～図４の心臓内血液ポンプアセンブリ２００）が患者の右心内に挿入されていると仮定される。しかしながら、理解されるように、本技術は、同様に、左心支持を提供する文脈で採用されてもよく、その場合、差圧センサ（例えば、差圧センサ３２０）及び入口圧力センサ（例えば、入口圧力センサ３２２）は、左心支持のために構成された心臓内血液ポンプアセンブリ（例えば、例示的な心臓内血液ポンプアセンブリ１００）の血液流入ケージ（例えば、血液流入ケージ１１４）、カニューレ（例えば、カニューレ１１０）、及びポンプハウジング（例えば、ポンプハウジング１０７）に対して同様に位置決めされてもよく、方法５００は、代わりに、患者の左心室（「ｌｅｆｔ ｖｅｎｔｒｉｃｌｅ、ＬＶＰ」）内の圧力を計算するために使用されてもよい。

【0034】

ステップ５０２において、コントローラ（例えば、図３のコントローラ３０２）は、モータが動作している速度、差圧センサの出力、及び入口圧力センサの出力を決定する。その点に関して、コントローラは、モータが動作している速度を任意の好適な方法で決定することができる。本技術のいくつかの態様では、モータ速度は、モータ、駆動シャフト（例えば、駆動シャフト４０４）、又はインペラ（例えば、インペラ４０２）の毎分回転数（又は回転速度の他の好適なメトリック）を監視するように構成された、速度センサの出力から決定されてもよい。本技術のいくつかの態様では、モータ速度は、モータに印加されている電圧及び／又はモータによって引き出されている電流から決定されてもよい。本技術のいくつかの態様では、コントローラは、複数の事前設定速度のうちの１つでモータを駆動するように構成されてもよく、その場合、モータ速度は、選択される事前設定速度に基づいて決定され得る。

【0035】

ステップ５０４において、コントローラは、モータの決定された速度、差圧センサの決定された出力、及び第１のデータに基づいて、第１のオフセット値を決定する。第１のオフセット値は、入口圧力センサの読み取り値が心臓内血液ポンプアセンブリの血液流入ケージの外側の実際の圧力と異なると予想される量を表し、これは、インペラ（例えば、インペラ４０２）によって血液がポンプハウジング（例えば、ポンプハウジング２０７）内に引き込まれるときのベンチュリ効果、血液が血液流入ケージの支柱（例えば、支柱２１４ａ）を通過して流れるときの乱流などの様々な要因によって影響され得る。第１のデータは、複数のモータ速度のうちの各所与のモータ速度について、複数の差圧値を複数のオフセット値に相関させる。第１のデータは、任意の好適な方法で表すことができる。その上、推定、平均化、又は補間の任意の好適な方法が、モータの決定された速度、差圧センサの決定された出力、及び第１のデータに基づいて、第１のオフセット値を決定するために使用されてもよい。それに関して、以下の実施例は、例示的であり、非限定的であることが意図される。

【0036】

したがって、本技術のいくつかの態様では、第１のデータは、各所与の行が複数の可能なモータ速度のうちの所与のモータ速度に対応し、各所与の行の列が、差圧値をオフセット値と相関させる複数のデータ点を表す、ルックアップテーブルを含み得る。そのようなルックアップテーブルは、行列、ベクトル、データベース、２Ｄプロット、又は任意の他の好適なデータ構造として表され得る。そのような場合、コントローラは、モータの決定された速度に基づいて、ルックアップテーブルの所与の行を選択し（例えば、モータの決定された速度に最も近い行を選択し）、差圧センサの決定された出力に基づいて、行の２つのデータ点間を補間することによって、第１のオフセット値を決定することができる。同様に、コントローラは、モータの決定された速度に基づいて、ルックアップテーブルの第１及び第２の行を選択し（例えば、モータの決定された速度のすぐ上及びすぐ下の２つの行を選択し）、差圧センサの決定された出力に基づいて、第１の行の２つのデータ点間を補間して第１の推定オフセットを取得し、差圧センサの決定された出力に基づいて、第２の行の２つのデータ点間を補間して第２の推定オフセットを取得し、モータの決定された速度に基づいて、第１の推定オフセットと第２の推定オフセットとの間を補間することによって、第１のオフセット値を決定することができる。更に、コントローラは、モータの決定された速度に基づいて、ルックアップテーブルの第１及び第２の行を選択し（例えば、モータの決定された速度のすぐ上及びすぐ下の２つの行を選択し）、ルックアップテーブルの第１及び第２の行並びにモータの決定された速度に基づいて、補間されたルックアップテーブルを生成し、差圧センサの決定された出力に基づいて、補間されたルックアップテーブルの２つのデータ点間を補間することによって、第１のオフセット値を決定することができる。

【0037】

同様に、本技術のいくつかの態様では、第１のデータは、複数のルックアップテーブルを含むことができ、各所与のルックアップテーブルは、複数のモータ速度のうちの異なる所与のモータ速度を表す。この場合も、各個々のルックアップテーブルは、行列、ベクトル、データベース、２Ｄプロット、又は任意の他の好適なデータ構造として表され得る。そのような場合、コントローラは、モータの決定された速度に基づいて、所与のルックアップテーブルを選択し（例えば、モータの決定された速度に最も近い速度を表すルックアップテーブルを選択し）、差圧センサの決定された出力に基づいて、所与のルックアップテーブルの２つのデータ点間を補間することによって、第１のオフセット値を決定することができる。同様に、コントローラは、モータの決定された速度に基づいて、第１のルックアップテーブル及び第２のルックアップテーブルを選択し（例えば、モータの決定された速度のすぐ上及びすぐ下の速度を有するルックアップテーブルを選択し）、差圧センサの決定された出力に基づいて、第１のルックアップテーブルの２つのデータ点間を補間して第１の推定オフセットを取得し、差圧センサの決定された出力に基づいて、第２のルックアップテーブルの２つのデータ点間を補間して第２の推定オフセットを取得し、モータの決定された速度に基づいて第１の推定オフセットと第２の推定オフセットとの間を補間することによって、第１のオフセット値を決定することができる。更に、コントローラは、モータの決定された速度に基づいて、第１のルックアップテーブル及び第２のルックアップテーブルを選択し（例えば、モータの決定された速度のすぐ上及びすぐ下の速度を有するルックアップテーブルを選択し）、第１及び第２のルックアップテーブル並びにモータの決定された速度に基づいて、補間されたルックアップテーブルを生成し、差圧センサの決定された出力に基づいて、補間されたルックアップテーブルの２つのデータ点間を補間することによって、第１のオフセット値を決定することができる。

【0038】

更に、本技術のいくつかの態様では、第１のデータは、複数の関数を含むことができ、複数の関数のうちの各所与の関数は、複数のモータ速度のうちの所与のモータ速度に対応し、各所与の関数は、所与の差圧値に基づくオフセット値の計算を可能にする。これらの関数は、複数のデータ点に対して回帰分析を実行することなどによって、任意の好適な方法で生成され得る。そのような場合、コントローラは、モータの決定された速度に基づいて、所与の関数を選択し（例えば、モータの決定された速度に最も近い速度を表す関数を選択し）、所与の関数及び差圧センサの決定された出力を使用して第１のオフセット値を計算することによって、第１のオフセット値を決定することができる。同様に、コントローラは、モータの決定された速度に基づいて、第１の関数及び第２の関数を選択し（例えば、モータの決定された速度のすぐ上及びすぐ下の速度を有する関数を選択し）、第１の関数及び差圧センサの決定された出力を使用して第１の推定オフセットを計算し、第２の関数及び差圧センサの決定された出力を使用して第２の推定オフセットを計算し、モータの決定された速度に基づいて、第１の推定オフセットと第２の推定オフセットとの間を補間することによって、第１のオフセット値を決定することができる。更に、コントローラは、モータの決定された速度に基づいて、第１の関数及び第２の関数を選択し（例えば、モータの決定された速度のすぐ上及びすぐ下の速度を有する関数を選択し）、第１及び第２の関数並びにモータの決定された速度に基づいて、第３の関数を生成し、第３の関数及び差圧センサの決定された出力を使用して第１のオフセット値を計算することによって、第１のオフセット値を決定することができる。

【0039】

ステップ５０６において、コントローラは、入口圧力センサの決定された出力及び第１のオフセット値に基づいて、第１の圧力値を決定する。コントローラは、任意の好適な方法でこの決定を行うことができる。例えば、本技術のいくつかの態様では、コントローラは、第１のオフセット値と入口圧力センサの決定された出力とを加算することによって、第１の圧力値を決定することができる。同様に、本技術のいくつかの態様では、コントローラは、入口圧力センサの決定された出力から第１のオフセット値を減算することによって、第１の圧力値を決定することができる。この決定された第１の圧力値は、心臓内血液ポンプアセンブリの血液流入ケージの外側の点における導出された外部圧力を表す。したがって、上述したように、血液流入ケージが患者の下大静脈内に位置決めされ、血液流出ケージが患者の肺動脈内に位置決めされるように、心臓内血液ポンプアセンブリが患者の右心内に挿入されている場合、この決定された第１の圧力値は、導出されたＣＶＰ値を表す。

【0040】

図６は、本開示の態様による、例示的な入口圧力オフセット曲線のセットを示すチャートである。その点に関して、図６は、縦軸が入口圧力センサのオフセット値をｍｍ Ｈｇで表し、横軸が差圧センサからの出力値をｍｍ Ｈｇで表すグラフを示す。６０２、６０４、６０６、６０８、６１０、６１２、６１４、６１６、６１８、及び６２０として識別される曲線は各々、異なるモータ速度（例えば、モータ２０４の速度）に対応し、そのモータ速度について、どのオフセット値（例えば、図５の第１のオフセット値）が、差圧センサからの所与の読み取り値（例えば、差圧センサ３２０の出力）について入口圧力センサの読み取り値（例えば、入口圧力センサ３２２の出力）に適用されるべきかを表す。

【0041】

上述したように、オフセット曲線６０２、６０４、６０６、６０８、６１０、６１２、６１４、６１６、６１８、及び６２０は、任意の好適な数のデータ点に基づいて生成され得る。例えば、本技術のいくつかの態様では、オフセット曲線は各々、線分によって２つ以上の点を接続することによって生成され得る。それに関して、オフセット曲線６２０は、点６２０ａを点６２０ｂに接続し、点６２０ｂを点６２０ｃに接続することによって生成することができる。同様に、本技術のいくつかの態様では、オフセット曲線は、データ点のセットに対して線形、多項式、又は他の好適な回帰分析を実行することによって生成され得る。

【0042】

オフセット曲線６０２、６０４、６０６、６０８、６１０、６１２、６１４、６１６、６１８、及び６２０が基づくデータ点は、任意の好適な方法で生成されてもよい。その点に関して、本技術のいくつかの態様では、オフセット曲線６０２、６０４、６０６、６０８、６１０、６１２、６１４、６１６、６１８、及び６２０のうちの１つ以上は、所与のモータ速度及び差圧に対して、入口圧力センサの読み取り値が、血液流入ケージ（例えば、血液流入ケージ２１４）の外側の実際の圧力からどのように逸脱するかに関する仮定に基づくことができる。例えば、オフセット曲線６０２、６０４、６０６、６０８、６１０、６１２、６１４、６１６、６１８、及び６２０は、心臓内血液ポンプアセンブリの既知のサイズ、幾何形状、及び動作特性、並びに患者の心臓の圧送能力、患者の血圧、及び粘度などの仮定値に基づく計算及び／又はコンピュータモデリングに基づいて生成することができる。

【0043】

同様に、本技術のいくつかの態様では、オフセット曲線６０２、６０４、６０６、６０８、６１０、６１２、６１４、６１６、６１８、及び６２０のうちの１つ以上は、１人以上の患者内で実際に使用された１つ以上の心臓内血液ポンプアセンブリから収集されたデータに基づいてもよい。例えば、オフセット曲線６０２、６０４、６０６、６０８、６１０、６１２、６１４、６１６、６１８、及び６２０は、血液流入ケージの外側に位置決めされた追加の圧力センサを備えた心臓内血液ポンプアセンブリの実際の使用データに基づいてもよく、それにより、その追加のセンサの読み取り値と入口圧力センサの読み取り値との間の差を直接計算することができる。

【0044】

更に、本技術のいくつかの態様では、オフセット曲線６０２、６０４、６０６、６０８、６１０、６１２、６１４、６１６、６１８、及び６２０のもう１つは、心臓内で動作する心臓内血液ポンプアセンブリの状態をモデルリングするように設計された試験装置から収集された経験的データに基づいてもよい。例えば、試験装置は、心臓内血液ポンプアセンブリが挿入され得る管腔に接続された流体リザーバ（例えば、ヒト血液、動物血液、又は同様の粘稠度を有する流体を収容する）を含んでもよい。その管腔内には、ポンプが挿入される弁（例えば、ゴム膜又はリング）と、心臓内血液ポンプアセンブリの血液流入ケージの外側の圧力を測定するための絶対圧力センサとがあってもよい。予想される動作条件を反映するように出口圧力を調整することを可能にするために、ピンチ弁又は他の好適なデバイスを管腔の下流に設置することもできる。そのような試験台を使用して、心臓内血液ポンプアセンブリは、１つ以上の速度で動作させられることができ、一方で、データは、入口圧力センサ（例えば、入口圧力センサ３２２）、差圧センサ（例えば、差圧センサ３２０）、及び管腔内に取り付けられた絶対圧力センサから収集される。入口オフセット値は、絶対圧力センサの読み取り値と入口圧力センサの読み取り値との差から計算することができる。次いで、計算された入口オフセット値は、差圧センサ読み取り値と相関されてもよく、入口オフセット曲線（図６に示されるものなど）は、上記で論じたように、それらのデータ点に基づいて生成されてもよい。

【0045】

図７は、本開示の態様による、心臓内血液ポンプアセンブリの血液流入ケージの外側の点と血液流出ケージの外側の点との間の外部圧力差を決定するための例示的な方法７００の流れ図である。その点に関して、方法７００では、この場合も同様に、血液流入ケージ（例えば、血液流入ケージ２１４）が患者の下大静脈内に位置決めされ、血液流出ケージ（例えば、血液流出ケージ２１６）が患者の肺動脈内に位置決めされるように、かつ決定された外部圧力差が患者のＣＶＰとＰＡＰとの差を表すように、心臓内血液ポンプアセンブリ（例えば、図２～図４の心臓内血液ポンプアセンブリ２００）が患者の右心内に挿入されていると仮定される。しかしながら、ここでも同様に、本技術は、同様に、左心支持を提供する文脈で採用されてもよく、その場合、差圧センサ（例えば、差圧センサ３２０）及び入口圧力センサ（例えば、入口圧力センサ３２２）は、左心支持のために構成された心臓内血液ポンプアセンブリ（例えば、例示的な心臓内血液ポンプアセンブリ１００）の血液流入ケージ（例えば、血液流入ケージ１１４）、カニューレ（例えば、カニューレ１１０）、及びポンプハウジング（例えば、ポンプハウジング１０７）に対して同様に位置決めされてもよく、方法７００は、代わりに、患者のＬＶＰと、患者の大動脈内の圧力（中心大動脈圧、すなわち「ｃｅｎｔｒａｌ ａｏｒｔｉｃ ｐｒｅｓｓｕｒｅ、ＣＡＰ」）との間の外部圧力差を計算するために使用されてもよい。

【0046】

ステップ７０２において、コントローラ（例えば、図３のコントローラ３０２）は、モータが動作している速度、及び差圧センサの出力を決定する。ここでも同様に、コントローラは、モータが動作している速度を、速度センサ、モータに印加されている電圧及び／又はモータによって引き出されている電流、モータが動作している速度設定などからなど、任意の好適な方法で決定することができる。

【0047】

ステップ７０４において、コントローラは、モータの決定された速度、差圧センサの決定された出力、及び第２のデータに基づいて、第２のオフセット値を決定する。第２のオフセット値は、差圧センサの読み取り値が、心臓内血液ポンプアセンブリの血流流入ケージの外側の点と血流流出ケージの外側の点との間の実際の圧力差と異なると予想される量を表し、これは、カニューレの曲率、血流とカニューレの壁との間の摩擦、カニューレ内の動圧損失、インペラのブレードによって引き起こされる乱流及び／又は回転流などのような様々な要因によって影響され得る。第２のデータは、第１のデータとは異なるオフセットを表すが、第２のデータはまた、複数のモータ速度のうちの各所与のモータ速度について、複数の差圧値を複数のオフセット値に相関させ、任意の好適な方法で表され得る。同様に、推定、平均化、又は補間の任意の好適な方法が、モータの決定された速度、差圧センサの決定された出力、及び第２のデータに基づいて、第２のオフセット値を決定するために使用されてもよい。したがって、図５のステップ５０４に関して上述した同じ例示的かつ非限定的な実施例が、第２のデータを表し、第２のデータから第２のオフセット値を導出するために使用され得る。

【0048】

ステップ７０６において、コントローラは、差圧センサの決定された出力及び第２のオフセット値に基づいて、第２の圧力値を決定する。ここでも同様に、コントローラは、任意の好適な方法でこの決定を行うことができる。例えば、本技術のいくつかの態様では、コントローラは、第２のオフセット値と差圧センサの決定された出力とを加算することによって、第２の圧力値を決定することができる。同様に、本技術のいくつかの態様では、コントローラは、差圧センサの決定された出力から第２のオフセット値を減算することによって、第２の圧力値を決定することができる。この決定された第２の圧力値は、心臓内血液ポンプアセンブリの血液流入ケージの外側の点と血液流出ケージの外側の点との間の導出された外部圧力差を表す。したがって、上述したように、血液流入ケージが患者の下大静脈内に位置決めされ、血液流出ケージが患者の肺動脈内に位置決めされるように、心臓内血液ポンプアセンブリが患者の右心内に挿入されている場合、この決定された第２の圧力値は、患者のＣＶＰとＰＡＰとの間の導出された圧力差を表す。

【0049】

図８Ａ及び図８Ｂは、本開示の態様による、例示的な外部差圧オフセット曲線のセットを示すチャートである。その点に関して、図８Ａ及び図８Ｂは、縦軸が差圧センサのオフセット値をｍｍ Ｈｇで表し、横軸が差圧センサからの出力値をｍｍ Ｈｇで表す２つのグラフを示す。８０２、８０４、８０６、８０８、８１０、８１２、８１４、８１６、８１８、及び８２０として識別される曲線は各々、異なるモータ速度（例えば、モータ２０４の速度）に対応し、そのモータ速度に対して、どのオフセット値（例えば、図７の第２のオフセット値）が、差圧センサの読み取り値（例えば、差圧センサ３２０の出力）に適用されるべきかを表す。

【0050】

図６の曲線と同様に、オフセット曲線８０２、８０４、８０６、８０８、８１０、８１２、８１４、８１６、８１８、及び８２０は、任意の好適な数のデータ点に基づいて生成され得る。例えば、本技術のいくつかの態様では、オフセット曲線は各々、線分によって２つ以上の点を接続することによって生成され得る。それに関して、オフセット曲線８２０は、点８２０ａを点８２０ｂに、点８２０ｂを点８２０ｃに、及び点８２０ｃを点８２０ｄに接続することによって生成することができる。同様に、本技術のいくつかの態様では、オフセット曲線は、データ点のセットに対して線形、多項式、又は他の好適な回帰分析を実行することによって生成され得る。

【0051】

ここでもまた、オフセット曲線８０２、８０４、８０６、８０８、８１０、８１２、８１４、８１６、８１８、及び８２０が基づくデータ点は、任意の好適な方法で生成されてもよい。その点に関して、本技術のいくつかの態様では、オフセット曲線８０２、８０４、８０６、８０８、８１０、８１２、８１４、８１６、８１８、及び８２０のうちの１つ以上は、所与のモータ速度について、差圧センサの読み取り値が、血液流入ケージ（例えば、血液流入ケージ２１４）の外側の点と血液流出ケージ（例えば、血液流出ケージ２０６）の外側の点との間の実際の圧力差からどのように逸脱するかに関する仮定に基づくことができる。例えば、オフセット曲線８０２、８０４、８０６、８０８、８１０、８１２、８１４、８１６、８１８、及び８２０は、心臓内血液ポンプアセンブリの既知のサイズ、幾何形状、及び動作特性、並びに患者の心臓の圧送能力、患者の血圧、及び粘度などの仮定値に基づく計算及び／又はコンピュータモデリングに基づいて生成することができる。

【0052】

同様に、本技術のいくつかの態様では、オフセット曲線８０２、８０４、８０６、８０８、８１０、８１２、８１４、８１６、８１８、及び８２０のうちの１つ以上は、１人以上の患者内で実際に使用された１つ以上の心臓内血液ポンプアセンブリから収集されたデータに基づいてもよい。例えば、オフセット曲線８０２、８０４、８０６、８０８、８１０、８１２、８１４、８１６、８１８、及び８２０は、血液流入ケージ及び血液流出ケージの外側に位置決めされた追加の圧力センサを備えた心臓内血液ポンプアセンブリの実際の使用データに基づいてもよく、それにより、測定された外部圧力差を、それらのセンサの読み取り値に基づいて計算することができ、その測定された外部圧力差と内部差圧センサの出力との間の差を直接計算することができる。

【0053】

更に、本技術のいくつかの態様では、オフセット曲線８０２、８０４、８０６、８０８、８１０、８１２、８１４、８１６、８１８、及び８２０のもう１つは、心臓内で動作する心臓内血液ポンプアセンブリの状態をモデリングするように設計された試験装置から収集された経験的データに基づいてもよい。例えば、上述したものと同様の試験装置を使用することができる。その点に関して、試験装置は、心臓内血液ポンプアセンブリが挿入され得る管腔に接続された流体リザーバ（例えば、ヒト血液、動物血液、又は同様の粘稠度を有する流体を収容する）を含んでもよい。その管腔内には、ポンプが挿入される弁（例えば、ゴム膜又はリング）と、心臓内血液ポンプアセンブリの血液流入ケージの外側の圧力を測定するための絶対圧力センサと、心臓内血液ポンプアセンブリの血液流出ケージの外側の圧力を測定するための別の絶対センサとがあってもよい。ここでもまた、予想される動作条件を反映するように出口圧力を調整することを可能にするために、ピンチ弁又は他の好適なデバイスを管腔の下流に設置することもできる。そのような試験台を使用して、心臓内血液ポンプアセンブリは、１つ以上の速度で動作させられることができ、一方で、データは、差圧センサ（例えば、差圧センサ３２０）、及び管腔内に取り付けられた絶対圧力センサから収集される。次に、絶対圧力センサの読み取り値から外部圧力差分値を計算することができ、次いで、外部圧力差分値と内部差圧センサの読み取り値とから差分オフセット値を計算することができる。次に、これらの差分オフセット値は、差圧センサ読み取り値と相関されてもよく、外部圧力差分オフセット曲線（図８に示されるものなど）は、上記で論じたように、それらのデータ点に基づいて生成されてもよい。

【0054】

図９は、本開示の態様による、心臓内血液ポンプアセンブリの血液流出ケージの外側の点における圧力を決定するための例示的な方法９００の流れ図である。その点に関して、方法９００では、この場合も同様に、血液流入ケージ（例えば、血液流入ケージ２１４）が患者の下大静脈内に位置決めされ、血液流出ケージ（例えば、血液流出ケージ２１６）が患者の肺動脈内に位置決めされるように、かつ血液流出ケージの外側の決定された圧力が患者のＰＡＰを表すように、心臓内血液ポンプアセンブリ（例えば、図２～図４の心臓内血液ポンプアセンブリ２００）が患者の右心内に挿入されていると仮定される。しかしながら、ここでも同様に、本技術は、同様に、左心支持を提供する文脈で採用されてもよく、その場合、差圧センサ（例えば、差圧センサ３２０）及び入口圧力センサ（例えば、入口圧力センサ３２２）は、左心支持のために構成された心臓内血液ポンプアセンブリ（例えば、例示的な心臓内血液ポンプアセンブリ１００）の血液流入ケージ（例えば、血液流入ケージ１１４）、カニューレ（例えば、カニューレ１１０）、及びポンプハウジング（例えば、ポンプハウジング１０７）に対して同様に位置決めされてもよく、方法９００は、代わりに、患者のＡＰを計算するために使用されてもよい。

【0055】

ステップ９０２において、コントローラ（例えば、図３のコントローラ３０２）は、モータが動作している速度、差圧センサの出力、及び入口圧力センサの出力を決定する。ここでも同様に、コントローラは、モータが動作している速度を、速度センサ、モータに印加されている電圧及び／又はモータによって引き出されている電流、モータが動作している速度設定などからなど、任意の好適な方法で決定することができる。

【0056】

ステップ９０４において、コントローラは、図５のステップ５０４及び５０６に従って、入口圧力センサの決定された出力及び第１のオフセット値に基づいて、第１の圧力値を計算する。

【0057】

ステップ９０６において、コントローラは、図７のステップ７０４及び７０６に従って、差圧センサの決定された出力及び第２のオフセット値に基づいて、第２の圧力値を計算する。

【0058】

ステップ９０８において、コントローラは、第１の圧力値及び第２の圧力値に基づいて、第３の圧力値を決定する。その点に関して、本技術のいくつかの態様では、第３の圧力値は、第１の圧力値と第２の圧力値とを加算することによって計算され得る。この決定された第３の圧力値は、心臓内血液ポンプアセンブリの血液流出ケージの外側の点における導出された外部圧力を表す。したがって、上述したように、血液流入ケージが患者の下大静脈内に位置決めされ、血液流出ケージが患者の肺動脈内に位置決めされるように、心臓内血液ポンプアセンブリが患者の右心内に挿入されている場合、この決定された第３の圧力値は、導出されたＰＡＰ値を表す。

【0059】

上記から、及び様々な図を参照して、当業者は、本開示の範囲から逸脱することなく、本開示に対して特定の修正を行うこともできることを理解するであろう。本開示のいくつかの態様が図面に示されているが、本開示は当該技術分野が許容するのと同程度に広い範囲であるとされるべきであり、本明細書が同様に読み取られるべきであると意図されているので、本開示はこれらの実施形態に限定されることを意図していない。したがって、上記の説明は、限定として解釈されるべきではなく、単に本技術の特定の態様の例示として解釈されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図9】

【国際調査報告】