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▶ ザ ボード オブ トラスティーズ オブ ザ レランド スタンフォード ジュニア ユニバーシティーの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-06-28
(54)【発明の名称】胃瘻チューブ装置およびその使用方法
(51)【国際特許分類】
A61J 15/00 20060101AFI20240621BHJP
【ＦＩ】
A61J15/00 A
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023577913
(86)(22)【出願日】2022-06-21
(85)【翻訳文提出日】2024-02-14
(86)【国際出願番号】 US2022034337
(87)【国際公開番号】W WO2022271694
(87)【国際公開日】2022-12-29
(31)【優先権主張番号】63/213,060
(32)【優先日】2021-06-21
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】503115205
【氏名又は名称】ザ ボード オブ トラスティーズ オブ ザ レランド スタンフォード ジュニア ユニバーシティー
(74)【代理人】
【識別番号】110001302
【氏名又は名称】弁理士法人北青山インターナショナル
(72)【発明者】
【氏名】ゴールデンバーグ，デビッド
(72)【発明者】
【氏名】ツヴェタノフ，イヴァン
【テーマコード（参考）】
4C047
【Ｆターム（参考）】
4C047AA21
4C047BB11
4C047NN14
(57)【要約】
胃瘻チューブおよびこれを埋め込むためのシステムおよび方法が提供される。一例では、胃瘻チューブが、患者の口内に導入できるサイズの第１の端部と、拡張可能部材または他のバンパーを含む第２の端部と、第１の端部と第２の端部との間に延びる供給ルーメンとを含む細長い管状部材を備える。ボルスタは、第１の端部が患者の胃内から介在組織を通って導かれて患者の皮膚から延出し、かつバンパーが胃の壁に当てて配置された後に、第１の端部の周囲に接続可能である。アダプタは、ボルスタを越える第１の端部および管状部材の余分な材料が分離された後にボルスタに接続可能であり、供給チューブに取り外し可能に接続するためのコネクタを含む。
【選択図】図１
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の腹部内に埋め込むための胃瘻チューブ装置であって、患者の口内に導入できるサイズの第１の端部と、拡張可能部材を含む第２の端部と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延びる供給ルーメンとを含む細長い管状部材と、
前記第１の端部が患者の胃内から介在組織を通って導かれて患者の皮膚から延出した後に前記第１の端部の周囲に接続可能なボルスタと、
前記ボルスタを越える前記第１の端部および管状部材の余分な材料が分離された後に前記ボルスタに接続可能なアダプタであって、供給チューブに取り外し可能に接続するためのコネクタを含むアダプタとを備えることを特徴とする装置。
【請求項2】
請求項１に記載の装置において、前記管状部材の前記第１の端部と前記第２の端部との間の長さは、前記第１の端部が患者の胃内から介在組織を介して導かれ、かつ前記拡張可能部材が胃の前壁に当てて配置されたときに、前記第１の端部が患者の皮膚から延出するような長さであることを特徴とする装置。
【請求項3】
請求項１に記載の装置において、前記拡張可能部材が、前記第２の端部にある環状のバルーンを含むことを特徴とする装置。
【請求項4】
請求項３に記載の装置において、前記管状部材が、前記第１の端部から延びて、前記バルーンの内部と連通する膨張ルーメンをさらに含むことを特徴とする装置。
【請求項5】
請求項４に記載の装置において、前記バルーンが膨張した後に前記バルーンの内部から膨張媒体が漏れるのを防ぐために、前記膨張ルーメンと連通するバルブをさらに備えることを特徴とする装置。
【請求項6】
請求項５に記載の装置において、前記バルブは、予め設定された閾値を超えて、正圧が加えられたときに膨張を可能にし、真空圧が加えられたときに収縮を可能にすることを特徴とする装置。
【請求項7】
請求項４に記載の装置において、対象者の腹部から当該装置を取り外すために前記バルーンを潰すことができるように、予め設定された閾値を超える正圧または真空圧が加えられたときに破損または恒久的に開くように構成された弱化領域を、前記バルーンおよび前記膨張ルーメンの一方にさらに含むことを特徴とする装置。
【請求項8】
請求項１に記載の装置において、前記拡張可能部材が、前記管状部材の第２の端部から半径方向外向きに拡張可能な双安定要素を含むことを特徴とする装置。
【請求項9】
請求項１に記載の装置において、前記ボルスタおよび前記アダプタが、前記アダプタを前記ボルスタに固定するための協働コネクタを含むことを特徴とする装置。
【請求項10】
請求項９に記載の装置において、前記協働コネクタが、前記アダプタを前記ボルスタの周りにねじ込むことを可能にする嵌合ネジを含むことを特徴とする装置。
【請求項11】
請求項９に記載の装置において、前記協働コネクタが、スナップコネクタ、接着剤、ネジ、ピンおよび協働マグネットのうちの１または複数を含むことを特徴とする装置。
【請求項12】
請求項９に記載の装置において、前記ボルスタが、患者の皮膚に当てて配置されるように構成されたベースプレートと、前記ベースプレートから延びるニップルとを備え、前記協働コネクタが、前記アダプタのハウジングから延びる複数のアームと、前記ニップル上の１または複数の要素とを含むことを特徴とする装置。
【請求項13】
請求項１～７の何れか一項に記載の装置において、前記ボルスタが、患者の皮膚に当てて配置するように構成されたベースプレートと、前記ベースプレートから延びるニップルとを備え、当該装置が、前記ニップルを前記管状部材の周囲で内向きに圧迫するために前記ニップルの周囲に配置するように構成されたクランプをさらに備えることを特徴とする装置。
【請求項14】
請求項１３に記載の装置において、前記クランプが、ジップタイを含むことを特徴とする装置。
【請求項15】
患者の腹部内に胃瘻チューブを埋め込むためのキットであって、患者の口内に導入できるサイズの第１の端部と、拡張可能部材を含む第２の端部と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延びる供給ルーメンとを含む細長い管状部材と、
前記第１の端部が患者の胃内から介在組織を通って導かれて患者の皮膚から延出した後に前記第１の端部の周囲に接続可能なボルスタと、
前記ボルスタを越える前記第１の端部および管状部材の余分な材料が分離された後に前記ボルスタに接続可能なアダプタであって、供給チューブに取り外し可能に接続するためのコネクタを含むアダプタとを備えることを特徴とするキット。
【請求項16】
請求項１５に記載のキットにおいて、前記管状部材の前記第１の端部と前記第２の端部との間の長さは、前記第１の端部が患者の胃内から介在組織を介して導かれ、かつ前記拡張可能部材が胃の前壁に当てて配置されたときに、前記第１の端部が患者の皮膚から延出するような長さであることを特徴とするキット。
【請求項17】
請求項１５に記載のキットにおいて、前記拡張可能部材が、前記第２の端部にある環状のバルーンを含むことを特徴とするキット。
【請求項18】
請求項１７に記載のキットにおいて、前記管状部材が、前記第１の端部から延びて、前記バルーンの内部と連通する膨張ルーメンをさらに含むことを特徴とするキット。
【請求項19】
請求項１８に記載のキットにおいて、前記バルーンが膨張した後に前記バルーンの内部から膨張媒体が漏れるのを防ぐために、前記膨張ルーメンと連通するバルブをさらに備えることを特徴とするキット。
【請求項20】
請求項１９に記載のキットにおいて、前記バルブは、予め設定された閾値を超えて、正圧が加えられたときに膨張を可能にし、真空圧が加えられたときに収縮を可能にすることを特徴とするキット。
【請求項21】
請求項１８に記載のキットにおいて、対象者の腹部から装置を取り外すために前記バルーンを潰すことができるように、予め設定された閾値を超える正圧または真空圧が加えられたときに破損または恒久的に開くように構成された弱化領域を、前記バルーンおよび前記膨張ルーメンの一方にさらに含むことを特徴とするキット。
【請求項22】
請求項１５に記載のキットにおいて、前記拡張可能部材が、前記管状部材の第２の端部から半径方向外向きに拡張可能な双安定要素を含むことを特徴とするキット。
【請求項23】
請求項１５に記載のキットにおいて、前記ボルスタおよび前記アダプタが、前記アダプタを前記ボルスタに固定するための協働コネクタを含むことを特徴とするキット。
【請求項24】
請求項２３に記載のキットにおいて、前記協働コネクタが、前記アダプタを前記ボルスタの周りにねじ込むことを可能にする嵌合ネジを含むことを特徴とするキット。
【請求項25】
請求項２３に記載のキットにおいて、前記協働コネクタが、スナップコネクタ、接着剤、ネジ、ピンおよび協働マグネットのうちの１または複数を含むことを特徴とするキット。
【請求項26】
請求項２３に記載のキットにおいて、前記ボルスタが、患者の皮膚に当てて配置されるように構成されたベースプレートと、前記ベースプレートから延びるニップルとを備え、前記協働コネクタが、前記アダプタのハウジングから延びる複数のアームと、前記ニップル上の１または複数の要素とを含むことを特徴とするキット。
【請求項27】
請求項１５に記載のキットにおいて、前記ボルスタが、患者の皮膚に当てて配置するように構成されたベースプレートと、前記ベースプレートから延びるニップルとを備え、装置が、前記ニップルを前記管状部材の周囲で内向きに圧迫するために前記ニップルの周囲に配置するように構成されたクランプをさらに備えることを特徴とするキット。
【請求項28】
請求項２７に記載のキットにおいて、前記クランプが、ジップタイを含むことを特徴とするキット。
【請求項29】
請求項１５～２８の何れか一項に記載のキットにおいて、前記余分な材料を前記管状部材の残りの部分から分離するためのカッタをさらに含むことを特徴とするキット。
【請求項30】
請求項１７～１９の何れか一項に記載のキットにおいて、前記バルーンを膨張させるための膨張媒体の供給源をさらに含むことを特徴とするキット。
【請求項31】
患者の腹部内に胃瘻チューブを埋め込むためのシステムであって、患者の口内に導入できるサイズの第１の端部と、拡張可能部材を含む第２の端部と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延びる供給ルーメンと、前記第１の端部から延びて前記拡張可能部材の内部と連通する膨張ルーメンとを含む細長い管状部材と、
前記第１の端部が患者の胃内から介在組織を通って導かれて患者の皮膚から延出した後に前記第１の端部の周囲に接続可能なボルスタと、
前記ボルスタを越える前記第１の端部および管状部材の余分な材料が分離された後に前記ボルスタに接続可能なアダプタであって、供給チューブに取り外し可能に接続するためのコネクタを含むアダプタと、
前記拡張可能部材を拡張させるために内部に膨張媒体を導入するための、前記膨張ルーメンに接続可能な膨張媒体の供給源とを備えることを特徴とするシステム。
【請求項32】
請求項３１に記載のシステムにおいて、前記バルーンが膨張した後に前記バルーンの内部から膨張媒体が漏れるのを防ぐために、前記膨張ルーメンと連通するバルブをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項33】
請求項３２に記載のシステムにおいて、前記バルブは、予め設定された閾値を超えて、正圧が加えられたときに膨張を可能にし、真空圧が加えられたときに収縮を可能にすることを特徴とするシステム。
【請求項34】
請求項３２に記載のシステムにおいて、前記バルブを開いて内部の膨張媒体を逃がして前記拡張可能部材を潰すために、前記膨張ルーメン内に導入できるサイズの器具をさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項35】
請求項３１に記載のシステムにおいて、前記拡張可能部材が、前記第２の端部にある環状のバルーンを含むことを特徴とするシステム。
【請求項36】
請求項３１に記載のシステムにおいて、対象者の腹部から装置を取り外すために前記バルーンを潰すことができるように、予め設定された閾値を超える正圧または真空圧が加えられたときに破損または恒久的に開くように構成された弱化領域を、前記バルーンおよび前記膨張ルーメンの一方にさらに含むことを特徴とするシステム。
【請求項37】
患者の腹部内に胃瘻チューブを埋め込むためのシステムであって、患者の口内に導入できるサイズの第１の端部と、柔軟な伸張性材料から形成されたバンパーを含む第２の端部と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延びる供給ルーメンと含む細長い管状部材と、
前記第１の端部が患者の胃内から介在組織を通って導かれて患者の皮膚から延出した後に前記第１の端部の周囲に接続可能なボルスタと、
前記ボルスタを越える前記第１の端部および管状部材の余分な材料が分離された後に前記ボルスタに接続可能なアダプタであって、供給チューブに取り外し可能に接続するためのコネクタを含むアダプタと、
前記バンパーを伸張させてその外側断面を小さくし、前記管状部材の除去を容易にするために、前記供給ルーメン内に導入できるサイズの器具とを備えることを特徴とするシステム。
【請求項38】
請求項３７に記載のシステムにおいて、前記器具が、前記バンパーに対して遠位方向を向く力を加えて前記バンパーを伸張させるために、前記供給ルーメン内に導入できるサイズの丸みを帯びたまたは非外傷性の遠位端を含む細長いツールを含むことを特徴とするシステム。
【請求項39】
請求項３８に記載のシステムにおいて、前記器具が、その近位端に、破損を防ぐために、遠位方向を向く力が最大力に近づくか、または最大力を超えたときに出力を与えるインジケータを備えることを特徴とするシステム。
【請求項40】
請求項３９に記載のシステムにおいて、前記インジケータが、ライトおよびスピーカのうちの一方を含むことを特徴とするシステム。
【請求項41】
請求項３９または４０に記載のシステムにおいて、前記器具が、出力を与えるために前記インジケータに結合された、遠位端に加えられる遠位方向を向く力を測定するセンサをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項42】
請求項３８に記載のシステムにおいて、前記器具が、その近位端にリミッタを備え、前記リミッタが、最大力を超えると、前記リミッタが変形するかまたは解放されて、過剰な力が遠位端に伝達されるのを防ぐように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項43】
請求項３１～４０の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記管状部材の前記第１の端部と前記第２の端部との間の長さは、前記第１の端部が患者の胃内から介在組織を介して導かれ、かつ前記拡張可能部材が胃の前壁に当てて配置されたときに、前記第１の端部が患者の皮膚から延出するような長さであることを特徴とするシステム。
【請求項44】
請求項３１～４０の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記ボルスタおよび前記アダプタが、前記アダプタを前記ボルスタに固定するための協働コネクタを含むことを特徴とするシステム。
【請求項45】
請求項３１～４０の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記協働コネクタが、前記アダプタを前記ボルスタの周りにねじ込むことを可能にする嵌合ネジを含むことを特徴とするシステム。
【請求項46】
請求項４５に記載のシステムにおいて、前記協働コネクタが、スナップコネクタ、接着剤、ネジ、ピンおよび協働マグネットのうちの１または複数を含むことを特徴とするシステム。
【請求項47】
請求項４５に記載のシステムにおいて、前記ボルスタが、患者の皮膚に当てて配置されるように構成されたベースプレートと、前記ベースプレートから延びるニップルとを備え、前記協働コネクタが、前記アダプタのハウジングから延びる複数のアームと、前記ニップル上の１または複数の要素とを含むことを特徴とするシステム。
【請求項48】
請求項３１～４０の何れか一項に記載のシステムにおいて、前記ボルスタが、患者の皮膚に当てて配置するように構成されたベースプレートと、前記ベースプレートから延びるニップルとを備え、装置が、前記ニップルを前記管状部材の周囲で内向きに圧迫するために前記ニップルの周囲に配置するように構成されたクランプをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項49】
請求項４８に記載のシステムにおいて、前記クランプが、ジップタイを含むことを特徴とするシステム。
【請求項50】
請求項４８に記載のシステムにおいて、前記アダプタが、前記アダプタが前記ボルスタに連結されたときに前記供給ルーメン内に挿入できるサイズの管状延長部を備え、前記管状延長部は、前記クランプが前記ニップルの周りに締め付けられたときに前記供給ルーメンが潰れるのを防止するのに十分な剛性を有することを特徴とするシステム。
【請求項51】
胃瘻チューブを患者の腹部内に埋め込むための方法であって、細長い管状部材を提供するステップであって、前記細長い管状部材が、第１の端部と、拡張可能部材を含む第２の端部と、前記第１および第２の端部間に延びるルーメンとを含む、ステップと、
患者の腹部に通して、患者の胃の上にある皮膚から介在組織を介して胃内にガイドワイヤの第１の端部を導くステップと、
前記ガイドワイヤの第１の端部を、患者の胃から患者の口の外に患者の上部消化管に沿って導くステップと、
前記管状部材の第２の端部の拡張可能部材を拡張するステップと、
前記管状部材が患者の胃内に配置されるまで、前記ガイドワイヤを使用して前記管状部材の第１の端部を患者の口および上部消化管に導入するステップと、
前記管状部材の第１の端部が患者の腹部の外側に露出するまで、前記第１の端部を介在組織を通して誘導するステップと、
ボルスタを患者の皮膚に隣接する第１の端部に固定し、胃内の前記拡張可能部材と前記ボルスタとの間に介在組織が挟まれるようにするステップと、
前記ボルスタを越えて露出する前記管状部材の余分な長さを分離するステップと、
前記ボルスタにアダプタを固定するステップであって、前記アダプタが、供給チューブを前記アダプタに取り外し可能に接続するためのコネクタを含む、ステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項52】
請求項５１に記載の方法において、前記管状部材の余分な長さを分離することが、前記管状部材の切断端が前記ボルスタと実質的に面一になるように前記管状部材を切断することを含むことを特徴とする方法。
【請求項53】
請求項５１に記載の方法において、前記拡張可能部材を胃の前壁に当てて配置させた状態で、前記ボルスタを前記管状部材に固定することを特徴とする方法。
【請求項54】
請求項５１に記載の方法において、胃を気腹させた状態で、内視鏡による視覚化の下、前記ガイドワイヤを胃内に導入することを特徴とする方法。
【請求項55】
請求項５１に記載の方法において、前記管状部材の第１の端部を患者の口内に導入する前に、前記拡張可能部材を拡張することを特徴とする方法。
【請求項56】
請求項５１に記載の方法において、前記管状部材の第１の端部を介在組織を通して導いた後、前記第１の端部が患者の腹部の外側に露出するまで、前記拡張可能部材を胃内で拡張することを特徴とする方法。
【請求項57】
請求項５１～５６の何れか一項に記載の方法において、前記拡張可能部材を潰すステップと、
前記管状部材を患者の腹部から除去するステップとをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項58】
請求項５７に記載の方法において、前記管状部材を取り外す前に、前記管状部材から前記ボルスタおよび前記アダプタを分離するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項59】
請求項５７に記載の方法において、前記拡張可能部材が、バルーンを含み、前記拡張可能部材を潰すことが、
患者の上部消化管を介して胃内に器具を導入し、
前記器具を使用して前記バルーンを破裂させることを含むことを特徴とする方法。
【請求項60】
請求項５７に記載の方法において、前記拡張可能部材が、膨張ルーメンと連通するバルーンを含み、前記拡張可能部材を潰すことが、バルブを介して前記膨張ルーメン内に器具を挿入して、前記器具を使用して前記バルーンから膨張媒体を除去することを含むことを特徴とする方法。
【請求項61】
請求項５７に記載の方法において、前記拡張可能部材が、膨張ルーメンと連通するバルーンを含み、前記拡張可能部材を潰すことが、前記バルブに真空を加えて膨張媒体を除去することを含むことを特徴とする方法。
【請求項62】
請求項５７に記載の方法において、前記拡張可能部材が、膨張ルーメンと連通するバルーンを含み、前記拡張可能部材を潰すことが、予め設定された閾値を超える正圧または真空圧を加えて、前記バルーンおよび前記膨張ルーメンのうちの一方の弱い領域を恒久的に開放して、前記管状部材を患者の腹部から取り外す前に前記バルーンを潰せるようにすることを含むことを特徴とする方法。
【請求項63】
請求項５７に記載の方法において、前記拡張可能部材を拡張させることが、前記管状部材の膨張ルーメンを介して前記拡張可能部材の内部に膨張媒体を導入することを含み、
前記拡張可能部材を潰すことが、前記膨張ルーメン内に器具を挿入してバルブを開き、前記拡張可能部材の内部の膨張を逃がすことを含むことを特徴とする方法。
【請求項64】
請求項５７に記載の方法において、前記管状部材を引っ張って、潰れた拡張可能部材および第２の端部を、介在組織を介して患者の皮膚の外側に導くことによって、前記管状部材を除去することを特徴とする方法。
【請求項65】
請求項５１に記載の方法において、前記管状部材の第１の端部が、患者の口の外で前記ガイドワイヤの第１の端部に接続され、前記ガイドワイヤの第１の端部を患者の上部消化管に沿って導くことが、前記ガイドワイヤの第２の反対側の端部を患者の腹部の外側から引っ張ることを含むことを特徴とする方法。
【請求項66】
請求項５１に記載の方法において、前記ガイドワイヤの第１の端部を患者の上部消化管に沿って導くことが、前記管状部材を前記ガイドワイヤ上で胃内に前進させることを含むことを特徴とする方法。
【請求項67】
胃瘻チューブを患者の腹部内に埋め込むための方法であって、細長い管状部材を提供するステップであって、前記細長い管状部材が、第１の端部と、バンパーを含む第２の端部と、前記第１および第２の端部間に延びるルーメンとを含む、ステップと、
患者の腹部に通して、患者の胃の上にある皮膚から介在組織を介して胃内にガイドワイヤの第１の端部を導くステップと、
前記ガイドワイヤの第１の端部を、患者の胃から患者の口の外に患者の上部消化管に沿って導くステップと、
前記管状部材が患者の胃内に配置されるまで、前記ガイドワイヤを使用して前記管状部材の第１の端部を患者の口および上部消化管に導入するステップと、
前記管状部材の第１の端部が患者の腹部の外側に露出して、前記バンパーが胃の壁に当たるように配置されるまで、前記第１の端部を介在組織を通して導くステップと、
患者の皮膚と面一となるように前記第１の端部にボルスタを固定し、胃内の拡張可能部材と前記ボルスタとの間に介在組織が挟まれるようにするステップと、
前記ボルスタを越えて露出する管状部材の余分な長さを分離するステップと、
前記ボルスタにアダプタを固定するステップであって、前記アダプタが、供給チューブを前記アダプタに取り外し可能に接続するためのコネクタを含む、ステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項68】
請求項６７に記載の方法において、前記バンパーは、前記バンパーが胃の壁に当たるように配置されたときに前記管状部材の第２の端部が胃から離脱するのを防止する、前記管状部材より大きい外側断面を含むことを特徴とする方法。
【請求項69】
請求項６８に記載の方法において、前記バンパーを伸張させてその外側断面を減少させるステップと、
伸張したバンパーが介在組織を通過するように前記管状部材を引っ張ることにより、前記管状部材を患者の腹部から除去するステップとをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項70】
請求項６９に記載の方法において、前記バンパーを伸張させることが、細長いツールを前記ルーメン内に挿入して前記バンパーに対して遠位方向を向く力を加えて前記バンパーを伸張させることを含むことを特徴とする方法。
【請求項71】
請求項７０に記載の方法において、前記細長いツールが、加えられる最大力を制限することを特徴とする方法。
【請求項72】
請求項７０に記載の方法において、前記細長いツールが、加えられた力のインジケータを含むことを特徴とする方法。
【請求項73】
埋め込まれる胃瘻チューブを薄型装置に変換するための方法であってボルスタが患者の皮膚と面一になるまで、前記ボルスタを胃瘻チューブの第１の端部上に導くステップと、
前記ボルスタを越えて露出する前記胃瘻チューブの余分な長さを分離するステップと、
前記ボルスタにアダプタを固定するステップであって、前記アダプタが、供給チューブを前記アダプタに取り外し可能に接続するためのコネクタを含む、ステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項74】
患者の皮膚から介在組織を通って患者の胃内に延びる既存のトラックを使用して、患者の腹部内に胃瘻チューブを埋め込むための方法であって、細長い管状部材を提供するステップであって、前記細長い管状部材が、第１の端部と、バンパーを含む第２の端部と、前記第１および第２の端部間に延びるルーメンとを含む、ステップと、
前記管状部材の第２の端部を、患者の皮膚から前記トラックを通って胃内に導くステップと、
前記第１の端部が腹部から延出する間に、前記バンパーを胃の壁に当てて配置するステップと、
患者の皮膚と面一となるように前記第１の端部にボルスタを固定し、介在組織が前記バンパーと前記ボルスタの間に挟まれるようにするステップと、
前記管状部材の余分な長さを分離するステップと、
前記ボルスタにアダプタを固定するステップであって、前記アダプタが、供給チューブを前記アダプタに取り外し可能に接続するためのコネクタを含む、ステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項75】
請求項７４に記載の方法において、前記第２の端部が、前記バンパーが圧縮構成にある状態で前記トラックを通って導かれ、当該方法が、前記バンパーを胃の壁に当たるように配置する前に、胃内で前記バンパーを拡張構成に拡張するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項76】
請求項７５に記載の方法において、前記バンパーが、バルーンを含み、前記バンパーを拡張することが、前記管状部材の膨張ルーメンを介して前記バルーンを膨張させることを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、医療装置に関し、より詳細には、胃瘻チューブ装置、およびそのような装置を埋め込んで使用するためのシステムおよび方法に関する。
【0002】
関連出願データ
本出願は、２０２１年６月２１日に出願された同時係属中の米国仮出願第６３／２１３，０６０号の利益を主張するものであり、その開示全体が、引用により本明細書に明示的に援用されるものとする。
本出願は、２０２１年６月２１日に出願された同時係属中の米国仮出願第６３／２１３，０６０号の利益を主張するものであり、その開示全体が、引用により本明細書に明示的に援用されるものとする。
【背景技術】
【0003】
胃瘻チューブは、患者の腹部から延びる長いチューブである。胃瘻チューブは、患者が、例えば少なくとも３０日間、口から栄養を摂取できない場合に埋め込まれる。患者の腹部と面一になる薄型チューブも入手可能であるが、図１に示すように従来の長い胃瘻チューブを使用して患者の胃から皮膚までの経路が形成されるまでは、安全に留置することができない。それらの長い胃瘻チューブは、以下のような複数の問題を引き起こす可能性がある。
【0004】
１）供給チューブは、例えば、病院で重篤な状態にあるせん妄患者によって、誤って引き抜かれる可能性がある。チューブを誤って取り外すと、緊急手術を必要とする致命的な事態が発生する可能性があるため、患者は、しばしば拘束下に置かれ、大きなリスクとコストを伴う。
【0005】
２）チューブは見苦しく、患者の心理的誘因となる。
【0006】
３）長いチューブは漏れが発生しやすく、患者にとって扱い難い場合がある。
【0007】
４）従来の長いチューブを薄型の供給チューブに変換する方法がない。
【0008】
このため、従来の胃瘻チューブに付随する問題を回避する改良された胃瘻チューブが必要とされている。
【発明の概要】
【0009】
本発明は、医療装置、より詳細には、胃瘻チューブ装置、およびそのような装置を埋め込んで使用するためのシステムおよび方法を対象とする。
【0010】
従来の長い胃瘻チューブを埋め込んだ後、例えば３ヶ月待つ代わりに、最初の処置中に埋め込むことができる薄型胃瘻チューブを本明細書で説明する。例示的な方法では、以下の手順を使用して胃瘻チューブを埋め込むことができる。
【0011】
ステップ１．バンパーを有する胃瘻チューブを用意する。これは、バルーンが膨張している状態、または双安定機構が作動している状態で行うことができる。バルーンは、チューブが所定のサイズに切断された後もバルーンが膨らんだままであることを保証するための一方向バルブを含むことができる。代替的には、バンパーは常に膨張している固定形状であってもよい。
【0012】
ステップ２．内視鏡による視覚化の下、例えば胃の適切な気腹の後、ガイドワイヤを皮膚を通して対象者の胃内に導入する。
【0013】
ステップ３．ガイドワイヤを口から引き出し、胃瘻チューブに取り付ける。その後、ガイドワイヤとともに、チューブを口から引き込み、胃の外に出す。
【0014】
ステップ４．チューブの周囲にボルスタを配置して、チューブの露出端を腹部に固定する。腹壁が胃内のバンパーと胃外のボルスタとの間に挟まれるようにチューブを固定する。
【0015】
ステップ５．チューブをボルスタと面一になるように切断する。
【0016】
ステップ６．アダプタをボルスタに固定する。一例では、ボルスタとアダプタ間のネジ接続を有するフレアフィッティング接続を使用して、これを行うことができる。また、スナップアタッチメント、接着剤、ネジ、ピン、磁石などに限定されるものではないが、これらを含む、２つの部品を接続して機械的な嵌合を達成するための他の機構を使用することもできる。アダプタは、ボルスタを固定して、胃内のバンパーの操作を可能にすることができる。バルーンの場合、バルーンを収縮または非作動化するためのポータルがある。双安定機構の場合、チューブを取り外すことができるようにバンパーの形状を変える機構がある。固定形状の場合、胃内のバンパーは操作されない。
【0017】
ステップ７．供給チューブを使用してアダプタに固定するときは、供給アタッチメントをアダプタに取り付ける。アタッチメントは、チューブを引っ張るとアダプタから外れ、かつ胃瘻チューブが腹部から引き抜かれないように、機械的に固定される。これは、安全な嵌合や回転などのうちの１または複数を使用して達成することができる。
【0018】
ステップ８．チューブが不要になったら、胃内のバンパーを非作動状態とする。バルーンを使用する場合、アダプタ／ボルスタユニットを介して吸引することによりバルーンを収縮させるか、または破裂させることができる。バンパーが双安定装置を含む場合は、アダプタ／ボルスタユニットを介して装置を圧縮、折り畳みまたは他の方法で調節して、バンパーを皮膚から取り外すことができる。
【0019】
代替的には、本明細書の装置および方法を用いて、長い胃瘻供給チューブを薄型チューブに変えることができる。この代替法では、環状ボルスタを長い胃瘻チューブの周囲に、例えば患者の腹部に当てて配置し、これによりチューブを腹部皮膚に対してしっかりと固定する。次いで、チューブを切断してボルスタを越える余分な材料を除去し、例えば上述したように、アダプタをボルスタに固定する。
【0020】
また、本明細書における胃瘻チューブ装置は、例えばチューブ交換のために、既存の胃瘻経路または瘻孔に配置することもできる。古いチューブを除去した後、患者の腹部には、皮膚から胃までの経路が残ることがある。例示的な方法では、第１の端部にバンパーを含む交換用胃瘻チューブを、以下の手順を使用して埋め込むことができる。
【0021】
ステップ１．バンパーを操作し、例えば、バルーンであれば収縮し、双安定機構であれば圧縮し、胃内のバンパーがチューブの外面と面一になるようにする。
【0022】
ステップ２．次に、チューブ（およびバンパー）の第１の端部を皮膚から胃瘻孔を介して胃に挿入する。
【0023】
ステップ３．次に、（例えば、バルーンまたは双安定機構のいずれかを介して）胃内バンパーを拡張する。
【0024】
ステップ４．次に、ボルスタをチューブの周囲に配置して、チューブの露出端を腹部に固定する。腹壁が胃内バンパーと胃外ボルスタとの間に挟まれるようにチューブを固定する。
【0025】
ステップ５．露出端がボルスタと面一になるようにチューブを切断する。
【0026】
ステップ６．アダプタをボルスタに固定する。一例では、ボルスタとアダプタ間のネジ接続を有するフレアフィッティング接続を使用して、これを行うことができる。また、スナップアタッチメント、接着剤、ネジ、ピン、磁石などに限定されるものではないが、これらを含む、２つの部品を接続して機械的な嵌合を達成するための他の機構を使用することもできる。アダプタは、ボルスタを固定して、胃内のバンパーの操作を可能にすることができる。バルーンの場合、バルーンを収縮または非作動化するためのポータルがある。双安定機構の場合、チューブを取り外すことができるようにバンパーの形状を変える機構がある。
【0027】
一例によれば、患者の腹部内に埋め込むための胃瘻チューブ装置が提供され、この装置が、患者の口内に導入できるサイズの第１の端部と、拡張可能部材または他のバンパーを含む第２の端部と、第１の端部と第２の端部との間に延びる供給ルーメンとを含む細長い管状部材と、第１の端部が患者の胃内から介在組織を通って導かれて患者の皮膚から延出した後に第１の端部の周囲に接続可能なボルスタと、ボルスタを越える第１の端部および管状部材の余分な材料が分離された後にボルスタに接続可能なアダプタであって、供給チューブに取り外し可能に接続するためのコネクタを含むアダプタとを備える。
【0028】
別の例によれば、患者の腹部内に胃瘻チューブを埋め込むためのキットが提供され、このキットが、患者の口内に導入できるサイズの第１の端部と、拡張可能部材または他のバンパーを含む第２の端部と、第１の端部と第２の端部との間に延びる供給ルーメンとを含む細長い管状部材と、第１の端部が患者の胃内から介在組織を通って導かれて患者の皮膚から延出した後に第１の端部の周囲に接続可能なボルスタと、ボルスタを越える第１の端部および管状部材の余分な材料が分離された後にボルスタに接続可能なアダプタであって、供給チューブに取り外し可能に接続するためのコネクタを含むアダプタとを備える。
【0029】
さらに別の例によれば、患者の腹部内に胃瘻チューブを埋め込むためのシステムが提供され、このシステムが、患者の口内に導入できるサイズの第１の端部と、拡張可能部材を含む第２の端部と、第１の端部と第２の端部との間に延びる供給ルーメンと、第１の端部から延びて拡張可能部材の内部と連通する膨張ルーメンとを含む細長い管状部材と、第１の端部が患者の胃内から介在組織を通って導かれて患者の皮膚から延出した後に第１の端部の周囲に接続可能なボルスタと、ボルスタを越える第１の端部および管状部材の余分な材料が分離された後にボルスタに接続可能なアダプタであって、供給チューブに取り外し可能に接続するためのコネクタを含むアダプタと、拡張可能部材を拡張させるために内部に膨張媒体を導入するための、膨張ルーメンに接続可能な膨張媒体の供給源とを備える。
【0030】
さらに別の例によれば、患者の腹部内に胃瘻チューブを埋め込むためのシステムが提供され、このシステムが、患者の口内に導入できるサイズの第１の端部と、柔軟な伸張性材料から形成されたバンパーを含む第２の端部と、第１の端部と第２の端部との間に延びる供給ルーメンと含む細長い管状部材と、第１の端部が患者の胃内から介在組織を通って導かれて患者の皮膚から延出した後に第１の端部の周囲に接続可能なボルスタと、ボルスタを越える第１の端部および管状部材の余分な材料が分離された後にボルスタに接続可能なアダプタであって、供給チューブに取り外し可能に接続するためのコネクタを含むアダプタと、バンパーを伸張させてその外側断面を小さくし、管状部材の除去を容易にするために、供給ルーメン内に導入できるサイズの器具とを備える。
【0031】
別の例によれば、胃瘻チューブを患者の腹部内に埋め込むための方法が提供され、この方法が、細長い管状部材を提供するステップであって、細長い管状部材が、第１の端部と、拡張可能部材を含む第２の端部と、第１および第２の端部間に延びるルーメンとを含む、ステップと、患者の腹部に通して、患者の胃の上にある皮膚から介在組織を介して胃内にガイドワイヤの第１の端部を導くステップと、ガイドワイヤの第１の端部を、患者の胃から患者の口の外に患者の上部消化管に沿って導くステップと、管状部材の第２の端部の拡張可能部材を拡張するステップと、管状部材が患者の胃内に配置されるまで、ガイドワイヤを使用して管状部材の第１の端部を患者の口および上部消化管に導入するステップと、管状部材の第１の端部が患者の腹部の外側に露出するまで、第１の端部を介在組織を通して誘導するステップと、ボルスタを患者の皮膚に隣接する第１の端部に固定し、胃内の拡張可能部材とボルスタとの間に介在組織が挟まれるようにするステップと、ボルスタを越えて露出する管状部材の余分な長さを分離するステップと、ボルスタにアダプタを固定するステップであって、アダプタが、供給チューブをアダプタに取り外し可能に接続するためのコネクタを含む、ステップとを備える。
【0032】
さらに別の例によれば、胃瘻チューブを患者の腹部内に埋め込むための方法が提供され、この方法が、細長い管状部材を提供するステップであって、細長い管状部材が、第１の端部と、バンパーを含む第２の端部と、第１および第２の端部間に延びるルーメンとを含む、ステップと、患者の腹部に通して、患者の胃の上にある皮膚から介在組織を介して胃内にガイドワイヤの第１の端部を導くステップと、ガイドワイヤの第１の端部を、患者の胃から患者の口の外に患者の上部消化管に沿って導くステップと、管状部材が患者の胃内に配置されるまで、ガイドワイヤを使用して管状部材の第１の端部を患者の口および上部消化管に導入するステップと、管状部材の第１の端部が患者の腹部の外側に露出して、バンパーが胃の壁に当たるように配置されるまで、第１の端部を介在組織を通して導くステップと、患者の皮膚と面一となるように第１の端部にボルスタを固定し、胃内の拡張可能部材とボルスタとの間に介在組織が挟まれるようにするステップと、ボルスタを越えて露出する管状部材の余分な長さを分離するステップと、ボルスタにアダプタを固定するステップであって、アダプタが、供給チューブをアダプタに取り外し可能に接続するためのコネクタを含む、ステップとを備える。
【0033】
本発明の他の態様および特徴は、添付の図面と併せて、以下の説明を検討することにより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0034】
本発明は、添付の図面と併せて、以下の特定の例の説明からより良好に理解されると考えられる。図面において、同様の符号は同じ要素を特定している。
【図3】図３Ａおよび図３Ｂはそれぞれ、第１の端部と、バルーンが膨張していない状態および膨張した状態の第２の端部上の環状バルーンとを含む、図２Ａ～図２Ｃに示すような胃瘻チューブ装置のための管状本体の一例を示している。図３Ｃは、バルーンが膨張した状態の図３Ａおよび図３Ｂの管状本体を示すとともに、管状本体の内部ルーメンを示している。図３Ｄは、中央供給ルーメンおよび膨張ルーメンを示す、図３Ａおよび図３Ｂの管状本体の断面である。
【図4】図４Ａおよび図４Ｂはそれぞれ、図３Ａおよび図３Ｂに示す管状本体の端部にボルスタを固定するためのコネクタを含む、図２Ａ～図２Ｃに示すような胃瘻チューブ装置用のボルスタの一例の側面図および上面図である。
【図7】図７Ａおよび図７Ｂは、第１の端部と、第２の端部上の機械的に伸張可能なバンパーとを含む胃瘻チューブ装置のための管状本体の一例を示す断面図であり、バンパーがそれぞれ潰れた状態および拡張した状態を示している。
【0035】
図面は、決して限定することを意図したものではなく、本発明の様々な例は、必ずしも図面に描かれていないものも含めて、他の様々な方法で実施され得ることが考えられる。本明細書に組み込まれ、その一部を構成する添付の図面は、本発明のいくつかの態様を示しており、詳細な説明とともに本発明の原理を説明するのに役立つが、本発明は、図示の正確な配置構成に限定されないことを理解されたい。
【発明を実施するための形態】
【0036】
本発明の特定の例に関する以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではない。本発明の他の例、特徴、態様、実施形態および利点は、本発明を実施するために考えられる最良の態様の１つである例示としての以下の説明から当業者には明らかになるであろう。理解されるように、本発明はいずれも、本発明から逸脱することなく、他の様々な自明の態様も可能である。このため、図面および説明は、本質的に例示であって限定的なものではないとみなされるべきである。
【0037】
実施例を説明する前に、本発明は、記載の特定の実施例に限定されるものではなく、当然のことながら、変更し得ることを理解されたい。また、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるものであるため、本明細書で使用する用語は、特定の実施例を説明することのみを目的としており、限定することを意図したものではないことを理解されたい。
【0038】
値の範囲が与えられる場合、文脈が明確に別段の指示をしない限り、下限値の単位の１０分の１までの、その範囲の上限値と下限値との間の各介在値も具体的に開示されているものと理解されたい。任意の記載値または記載の範囲内の介在値と、任意の他の記載値または記載の範囲内の介在値との間の小さい各範囲は、本発明に包含される。それら小さい範囲の上限値および下限値は、それぞれ独立に範囲に含まれることも除外されることもあり、その両方または一方が小さい範囲に含まれる場合においても、またはどちらも小さい範囲に含まれない場合においても、各範囲は、記載の範囲内の特に除外された限界値を条件として、本発明に包含される。記載の範囲が限界値の一方または両方を含む場合、それらの含まれる限界値の一方または両方を除外した範囲もまた本発明に含まれるものとする。
【0039】
別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書に記載されたものと同様または同等の任意の方法および材料を、本発明の実施または試験に使用することができるが、いくつかの可能性のある例示的な方法および材料をここで説明する。
【0040】
本明細書および添付の特許請求の範囲において、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は、文脈上明らかに別段の指示がない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。このため、例えば、「化合物」に対する言及は、複数のそのような化合物を含み、「ポリマー」に対する言及は、当業者に公知の１または複数のポリマーおよびその均等物に対する言及を含む。
【0041】
本明細書では、特定の範囲が、数値の前に「約」という用語が付されて示される。「約」という用語は、本明細書において、その用語の後の正確な数値と、その用語の後の数値に近い数値または近似値に対する文字通りの裏付けを提供するために使用される。ある数値が具体的に言及された数値に近いかまたは近似しているか否かを判断する際に、その近いまたは近似している未言及の数値は、それが提示される文脈において、具体的に言及された数値と実質的に同等のものを提供する数値であり得る。
【0042】
図面を参照すると、図２Ａ～図２Ｃは、患者９０の腹部内に埋め込まれた胃瘻チューブ装置１０の一例を示している。図示のように、装置１０は、全体として、細長い管状部材または本体２０と、拡張可能部材または他のバンパー２８と、ボルスタ３０と、アダプタ４０とを含む。装置１０の構成要素は、例えばキットとして、医療従事者に個別に提供され得るものであり、それらは、例えば長期間にわたって口から栄養を摂取することができない患者のために、本明細書の他の箇所に記載されるように、埋込手順中に組み立てられて、患者９０の腹部内、すなわち、皮膚９２と胃９４との間に埋め込まれる薄型胃瘻チューブを提供することができる。
【0043】
追加的または代替的には、装置１０は、例えば、本明細書の他の箇所でさらに説明するように、装置１０の埋込および／または除去を容易にするための１または複数の追加的なツールまたは器具を含む、システムに含まれるものであってもよい。例えば、システムは、管状部材２０を患者の体９０に導入するために、かつ／または埋込中に管状部材２０を切断するために、１または複数のガイドワイヤ、ガイドシース、プッシャ部材および／またはカッタ（図示せず）を含むことができる。さらに、システムは、例えばバンパー２８がバルーンである場合に、バンパー２８を膨張および／または潰すための１または複数の膨張媒体源および／または真空源、および／または、本明細書の他の箇所でさらに説明するように、その後の除去のためにバンパー２８を他の方法で潰すための１または複数のツール（これも図示せず）を含むことができる。
【0044】
図３Ａ～図３Ｄをさらに参照すると、管状部材２０は、例えば胃９４と皮膚９２との間の腹部組織９６を通しての導入を容易にするために、管状部材２０の主要長さ以下の、未加工または先細のエッジまたは他の低プロファイル断面を有する第１の端部２２と、バンパー２８を含み、それらの間に長手方向軸２１を規定する第２の端部２４とを含む。キットとして提供される管状部材２０は、バンパー２８を胃９４の壁９８に当てて第２の端部２４が患者の胃９４内に配置され、かつ管状部材２０が介在組織９６を通って皮膚９２まで延びたときに、第１および第２の端部２２、２４間の元の長さとして、第１の端部が患者の皮膚９２から延びるのに十分な長さを有することができる。一例では、管状部材２０が、第１および第２の端部２２、２４間に実質的に均一な外径、例えば、約４～８ミリメートル（４．０～８．０ｍｍ）を有し、約２０～１００センチメートル（２０～１００ｃｍ）または約７５センチメートル（７５ｃｍ）以上の端部２２、２４間の元の長さを有することができ、これにより、第１の端部２２が患者の腹部から露出するまで、管状部材２０の導入および／または操作を容易にすることができる。余分な材料が切断または他の方法で除去された後、第２の端部２４と切断された第１の端部との間の管状部材２０の最終的な長さは、約１～５センチメートル（１．０～５．０ｃｍ）となり得る。任意選択的には、元の長さ、例えば、約２０～１００センチメートル（２０～１００ｃｍ）の長さも、装置が使用されている間、かつ／または余分な材料が切断または他の方法で除去される前の期間、例えば、数時間～数ヶ月または約１～２日間保持することができる。例えば、最終的な長さは、本明細書の他の箇所でさらに説明するように、管状部材２０が胃９４内に導入され、バンパー２８が壁９８に当てて配置され、かつ余分な材料が除去された後に、第１の端部２２が皮膚９２から約０．５～５センチメートル（０．５～５ｃｍ）延出するような長さとすることができる。管状部材２０は、胃９４内への導入を容易にするとともに、使用中に潰れるのを防止するのに十分な剛性を有するように、柔軟な生体適合性材料、例えば、ポリウレタン、シリコーンなどのプラスチックから形成することができる。
【0045】
さらに、管状部材２０は、図３Ｃおよび図３Ｄに最もよく見られるように、第１および第２の端部２２、２４の間に延びる１または複数のルーメン、例えば、一次または供給ルーメン２６ａと、任意選択的に、１または複数の二次ルーメン、例えば、膨張ルーメン２６ｂとを含む。図３Ａ～図３Ｄに示す例では、バンパー２８が、管状部材２０の第２の端部２４の周りに恒久的に、または他の方法で管状部材の第２の端部に取り付けられた環状のバルーンであり、例えば、供給ルーメン２６ａが、第２の端部２４の開口部２７ａと管状部材２０の第１の端部２２との間に、すなわちバルーン２８を通って延びるようになっている。例えば、図２Ｃに最もよく見られるように、バルーン２８は、管状部材２０に、例えば開口部２５ｂにすぐ隣接して取り付けられた第１の端部２８ａと、環状の内部２８ｃを規定するように、例えば接着剤、音波溶着、融着および干渉嵌めなどによる１または複数の接合によって、管状部材２０の外壁に、第１の端部２８ａから距離を置いて取り付けられた第２の端部２８ｂとを含むことができる。
【0046】
この例では、管状部材２０が、第１および第２の端部２２、２４の間に少なくとも部分的に延びる膨張ルーメン２６ｂを含み、例えば、供給ルーメン２６ａに隣接して第１の端部２２から延び、１または複数のポート、例えば、ポート２７を介してバルーン２８の内部２８ｃと連通する。バルーン２８は、ＰＥＴ、ナイロン、ポリウレタン、シリコーンなどの非弾性材料から形成することができ、膨らんだときにバルーン２８が予め設定されたサイズおよび／または形状、例えば、比較的平坦なドーナツ形状に膨らみ、それにより胃９４の壁９８に当てて配置するのを容易にするとともに、組織９６を通って除去されるのを防止することができる。代替的には、バルーン２８のサイズおよび／または形状が内部２８ｃに導入される流体の体積および／または圧力に依存し得るように、バルーン２８を、弾性材料、例えば、シリコーンまたは他のエラストマー材料から形成することもできる。
【0047】
任意選択的には、バルブ２９は、膨張ルーメン２６ｂ内に、例えば、第２の端部２４に隣接して、第１の端部２２の一部が除去されたときに残るように第１の端部２２から離間して設けられるか、または他の方法で膨張ルーメン２６ｂと連通して、膨張媒体、例えば、二酸化炭素などの気体または生理食塩水などの液体を、例えば、シリンジ、ポンプなど（図示せず）および膨張ルーメン２６ａから内部２８ｃに、バルブ２９を介して供給して、バルーン２８を膨らませることができる。バルブ２９は、膨張媒体が後で漏れるのを防止し、それによりバルーン２８を無期限に（例えば、本明細書の他の箇所に記載されるように、装置１０が患者から取り外されるまで）膨らませたままにすることができる。例えば、バルブ２９は、フラップバルブまたはダックビルバルブなどの一方向バルブであってもよく、膨張媒体が膨張ルーメン２６ｂ内に導入されたとき、すなわち、第１の端部２２からの正圧下で開き、膨張媒体からの圧力が途切れたときに自動的に閉じ、それにより、膨張媒体を内部２８ｃ内に封じ込めて、その後の漏れを防止することができる。
【0048】
任意選択的には、バルブ２９は、例えば針または他のツールを第１の端部２２から膨張ルーメン２６ｂ内に導入することによって機械的に開くことができ、それにより内部２８ｃの膨張媒体を逃がして、例えば除去のためにバルーン２８を収縮させることができる。代替的には、バルブ２９は、真空が膨張ルーメン２６ｂに加えられたとき、すなわち、予め設定された閾値を超える第１の端部２２からの負圧下で、機能しなくなるかまたは他の方法で開くように構成されるようにしてもよい。例えば、シリンジまたは真空ライン（図示せず）を膨張ルーメン２６ｂに接続することにより、バルブ２９を開いてバルーン２８から膨張媒体を排出するのに十分な真空を適用することができる。更なる代替例では、バルーン２８が、予め設定された閾値を超える追加の正圧が内部２８ｃに加えられたときに破損するか、他の方法で開くように構成された１または複数の領域を含むことができる。例えば、装置１０の取り外しを容易にするために、バルーン２８が最初に膨張した後に、すなわち、例えばシリンジまたは他の追加的な膨張媒体の供給源からの十分な追加の正圧が加えられたときに、破損し得る弱化領域（図示せず）をバルーン２８の壁に設けることができる。
【0049】
代替的には、図７Ａおよび図７Ｂに示すように、例えば、本明細書の他の例とほぼ同様に、第１および第２の端部１２２、１２４および供給ルーメン１２６を含むが、バンパー１２８のための双安定または他の機械的に拡張可能な装置を含む管状部材１２０を提供することもできる。バンパー１２８は、潰れた構成、例えば、第２の端部１２４よりも大きくないプロファイルを有する構成と、拡張した構成、例えば、１または複数の要素が第２の端部２４から半径方向外向きに延びる構成との間に方向付けることができる。例えば、バンパー１２８は、第２の端部１２４に装着されるかまたは他の方法で取り付けられる複数の機械的に拡張可能な要素１２８ａを含み、それら要素を、例えば図７Ａに示すように、要素１２８ａが長手方向軸１２１に対して実質的に軸方向に延びる、潰れた構成と、例えば図７Ｂに示すように、要素の少なくとも一部が横方向に、例えば軸１２１に対してほぼ垂直に延びる、拡張された構成との間で方向付けることができる。
【0050】
図示の例では、要素１２８ａの各々が、拡張された構成を規定するために、軸１２１に対して外側に曲げるまたは折り畳むことができる中間領域１２８ｂを含むことができる。代替的には、拡張された構成に向かって第２の端部１２４から外側に単に折れ曲がるか、屈曲するか、または他の方法で向きを変える、１または複数のフランジ、ウィングまたは他の特徴を提供することができる。要素１２８ａは、拡張された構成に向けて付勢されるようにしてもよく、導入中は、例えば外部スリーブ、１または複数のフィラメントおよび／または他の拘束手段（図示せず）のうちの１または複数によって、要素１２８ａが潰れた構成で拘束されるものであってもよい。この例では、要素１２８ａが、例えば胃内で、１または複数の拘束手段から解放されると、自動的に拡張することができ、それにより、要素１２８ａが胃の壁に対して引っ張られて第２の端部１２４を安定させることができる。代替的には、要素１２８ａを拡張された構成に外向きに塑性変形させることができるアクチュエータまたは別個のツール（図示せず）によって、要素１２８ａを拡張させることも可能である。
【0051】
更なる代替例では、バンパーが、例えば管状部材よりも大きいが対象者の上部消化管を通って胃内に導かれるのに十分小さい外径または断面を規定する、固定形状を有することもできる。例えば、図８Ａに示すように、本明細書の他の例とほぼ同様に、第１および第２の端部２２２、２２４とそれらの間に延びる供給ルーメン２２６とを含む管状部材２２０が提供されるが、伸張性のバンパー２２８が第２の端部２２４に設けられるようにしてもよい。バンパー２２８は、柔軟な材料、例えば、シリコーンまたは他のエラストマー材料から形成されて、バンパー２２８が、図８Ａに示すような拡張または弛緩した形状にバイアスされるようにしてもよい。この材料は、バンパー２２８を胃の壁に当ててて配置することを可能にし、それにより、例えば患者の胃９４の壁９８に当接する肩部を提供して、埋込後に、管状部材２２０を安定させるとともに、腹部組織９６を通して除去されるのを防止することが可能である。
【0052】
しかしながら、必要に応じて、バンパー２２８を伸張させてその外側断面を減少させることができる。例えば、図８Ｂおよび図８Ｃに示すように、ルーメン２２６内に導入することができるサイズの丸みを帯びたまたは他の非外傷性の遠位端２８２を含むツール２８０を提供することができる。管状部材２２０の除去中（例えば、第１の端部２２２上のボルスタおよびアダプタ（図示せず）を除去した後）、ツール２８０の遠位端２８２を、バンパー２２８に接触するまでルーメン２２６内に挿入することができ、その後、さらに前進させてバンパー２２８を軸２２１に沿って伸張させることができる。材料の弾性を考慮すると、バンパー２２８が伸張するにつれて、その外形は、例えば管状部材２２０の第２の端部２２４の直径に向かって減少し、それにより腹部組織を介して容易に除去することが可能になる。図示の例では、バンパー２２８が、ルーメン２２６を介して胃内に栄養素を供給するための１または複数の内部通路、例えば出口２２８ａと、例えばバンパー２２８が実質的に均一に伸張することを確実にするために、ツール２８０の遠位端２８２を受け入れるための凹部２２８ｂとを含む。
【0053】
任意選択的には、ツール２８０は、バンパー２２８が裂けるか破損する原因となり得る過剰な力を加えることなく、バンパー２２８を伸張させることを容易にするための１または複数の特徴部を含むことができる。例えば、ツール２８０は、その近位端に、ライト、スピーカなどのインジケータ（図示せず）を含むことができ、そのインジケータを、遠位端２８２に加えられる遠位方向を向く力を測定するセンサに結合することができる。バンパーに加えられる力が最大力に近づくか、または最大力を超える場合に、インジケータは、バンパー２２８の破損を防ぐために、追加的な力を加えないようにユーザに通知するための出力をユーザに提供することができる。追加的または代替的には、バネまたは他のリミッタが近位端に設けられ、最大力を超えると、バネまたはリミッタが変形するか、または解放されて、過剰な力が遠位端２８２に伝達されるのを防止するようにしてもよい。
【0054】
図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、ボルスタ３０は、例えば、第１の端部２２が患者の胃９４内から介在組織９６を通って導かれ、例えば、図６Ａおよび図６Ｂに示すように、患者の皮膚９２から延出した後に、管状部材２０の周りにまたは他の方法で管状部材に接続可能なリングまたは他の環状ハウジングを含む。全体として、図示のように、ボルスタ３０は、皮膚９２に当てて配置するための第１の端部または下端部３２と、第２の端部または上端部３４と、それらの間の通路であって、管状部材２０の第１の端部２２を受け入れるサイズの通路３６とを含む。一例では、ボルスタ３０は、ボルスタ３０を管状部材２０上に圧着すること、接着剤で接着すること、ボルスタ３０を第１の端部２２の上で前進させることはできるが取り外すことはできないようにする１または複数のラチェット要素または戻り止め要素などのうちの１または複数によって、管状部材２０に取り付けることができる。追加的または代替的には、例えば、図８Ａ～図８Ｃに関して本明細書の他の箇所で説明するように、ボルスタ３０を管状部材２０に固定するために半径方向内向きの力を加えることができるジップタイまたは他のクランプ（図示せず）をボルスタ３０の一部の周りに適用することもできる。
【0055】
図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、アダプタ４０は、本明細書の他の箇所で更に説明するように、例えばボルスタ３０を越える管状部材２０の余分な材料が分離された後に、ボルスタ３０および／または管状部材２０に接続可能である。図示の例では、アダプタ４０は、第１の端部または下端部４２と、第２の端部または上端部４４と、管状部材２０に結合するための１または複数の特徴部とを含む。ボルスタ３０およびアダプタ４０は、アダプタ４０をボルスタ３０に恒久的にまたは取り外し可能に固定するための協働コネクタを含むことができる。例えば、図２Ｃ、図４Ｂおよび図６Ｂに示すように、ボルスタ３０は１または複数の雄ネジ３８を含み、アダプタ４０は雌ネジ４８を含む凹部４６を含み、それにより、図示のように、アダプタ４０をボルスタ３０の周りにおよび／または上にねじ込むことができる。代替的には、アダプタ４０をボルスタ３０および／または管状部材２０に固定するために、スナップコネクタ、接着剤、ネジ、ピン、協働マグネットなどのうちの１または複数など、後述する装置３１０に設けられたコネクタのような他の機構を使用することもできる。
【0056】
任意選択的には、図５Ａに示すように、アダプタ４０は、例えば第１の端部２２から余分な材料を切断または他の方法で除去した後に、管状部材２０と係合する１または複数の特徴部を含むことができる。例えば、図示のように、アダプタ４０は、管状部材２０の切断された端部で供給ルーメン２６ａ内に挿入されるサイズの、下面４２から延びる第１の管状ハブ５０ａを含むことができる。任意選択的には、ハブ５０ａは、ハブ５０ａを第１の端部２２に挿入することを可能にしながらも取り外しを防止することができる１または複数のコネクタ、例えば環状ラチェット要素５１ａなどを含むことができる。任意選択的には、図５Ａにも示すように、膨張ルーメン２６ｂ内に同様に挿入可能な第２のハブ５０ｂ、例えば同じく１または複数のラチェット要素５１ｂまたは他のコネクタを提供することもできる。
【0057】
アダプタ４０は、供給チューブ（図示せず）に取り外し可能に接続するためのコネクタを含むことができる。例えば、アダプタ４０は、供給チューブの端部を摺動可能および／または回転可能に受け入れるためのポートまたは取付具を含むことができ、さらに、例えば供給ルーメン２６ａからの漏れを防ぐために閉位置に付勢されているが、供給チューブがポートに結合されると開くことができるバルブ（図示せず）を含むことができる。代替的には、供給チューブおよび供給ルーメン２６ａを介して患者の胃９４内に栄養素が送達されるように、ねじ込み式またはその他の方法で互いに結合して、流体密な接続を提供する協働コネクタを提供することもできる。そのようなコネクタは、解放機構を含むことができ、それにより、例えば、予め設定された力が供給チューブに加えられた場合に、コネクタが自動的に解放されるかまたは機能しなくなって、胃瘻チューブ装置１０に力が伝達されるのを防ぐことができる。
【0058】
図９Ａ～図９Ｃを参照すると、装置１０とほぼ同様の管状部材３２０、バンパー３２８、ボルスタ３３０およびアダプタ３４０を含む装置３１０の別の例が示されている。例えば、本明細書の他の例と同様に、管状部材３２０は、第１の端部３２２と、バンパー３２８を含む第２の端部３２４と、それらの間に延びる１または複数のルーメンとを含むことができる。例えば、管状部材３２０は、第１の端部３２２からバンパー３２８を越えて第２の端部３２４の出口３２７ａまで延びる一次ルーメンまたは供給ルーメン３２６ａを含むことができる。図示のように、バンパー３２８は、第２の端部３２４に取り付けられたバルーンであり、管状部材３２０は、第１の端部３２２から、バルーン３２８の内部３２８ｃと連通するポート３２７ｂまで延びる二次ルーメンまたは膨張ルーメン３２６ｂも含む。
【0059】
ボルスタ３３０は、患者の皮膚に当てて配置されるように形成されたベースプレート３３２を含み、例えば、皮膚に接触するように構成された１または複数のスペーサまたは他の特徴部を含む下面３３２ａと、実質的に平坦またはより薄い上面３３２ｂとを含む。ニップルまたはポート３３４は、ベースプレート３３２から延び、管状部材３２０の第１の端部３２２を受け入れるサイズの内部通路３３６をその中に含む。ニップル３３４は、連続的な環状壁を含むことができ、この環状壁は、ニップル３３４が第１の端部３２２の周りで内向きに圧迫され得るように十分に柔軟である。代替的には、ニップル３３４は、ベースプレート３３２から延び、通路３３６を取り囲むように互いに周方向に間隔をあけて配置された複数のタブ（図示せず）を含むことができる。この代替例では、タブは、ボルスタ３３０を管状部材３２０の周囲に固定するために内向きに曲げられるか、他の方法で圧迫されるのに十分な柔軟性を有することができる。
【0060】
例えば、図示のように、ニップル３３４の周囲に受け入れられるサイズを有し、後でニップル３３４を内向きに圧迫してボルスタ３３０を管状部材３２０の第１の端部３２２に固定するために使用されるクランプまたは他の固定装置３５０を設けることができる。例えば、クランプ３５０は、２つの端部を含む「Ｃ」字形または可撓性の細長い部材を含むことができ、それら端部は、ニップル３３４の周りにクランプ３５０を配置した後にそれら端部を互いに係合させて、締め付けることによりニップル３３４を内向きに圧迫することを可能にするラチェットまたは他の機構（図示せず）を含む。例えば、第１の端部にレセプタクルを含むジップタイ装置を提供することができ、レセプタクルは、ニップル３３４の周りにジップタイを巻き付けた後に、第２の反対側の端部を受け入れることができる。それら端部は、ニップル３３４を第１の端部３２０の周りにクランプするために、端部を締め付けて解放を防ぐことを可能にする協働するラチェット、戻り止めまたは他の特徴部を含むことができる。任意選択的には、第２の端部は、余分な材料が引っ張りまたは切断により分離され得る１または複数の弱化領域を含むことができ、それによりニップル３３４の周りに薄型のクランプ３５０を提供することが可能になる。
【0061】
アダプタ３４０は、ハウジング３４２を含み、このハウジングは、ボルスタ３３０に固定されて、供給チューブおよび／または膨張媒体の供給源を装置３１０に結合するためのコネクタを提供することができる。例えば、図示のように、ハウジング３４２は、第１および第２の端部３４２ａ、３４２ｂを含む細長い形状を有し、それら端部の間にハウジング軸３４１を規定している。各端部３４２ａ、３４２ｂは、供給チューブおよび膨張媒体の供給源（図示せず）に結合するためのコネクタ３４４ａ、３４４ｂをそれぞれ含む。各コネクタ３４４ａ、３４４ｂは、管状部材３２０のそれぞれのルーメン３２６ａ、３２６ｂと連通するように構成された、ハウジング３４２内のそれぞれの通路３４６ａ、３４６ｂと連通する。
【0062】
任意選択的には、図９Ｃに示すように、管状延長部３４７ａは、通路３４６ａと連通し、かつ供給ルーメン３２６ａ内に挿入されるサイズであり、ハウジング３４２から、例えば、軸３４１に対してほぼ垂直に延びることができる。例えば、ルーメン３２６ａを支持するために、例えばクランプ３５０およびニップル３３４が管状部材３２０の第１の端部３２２の周りで圧迫されるときに供給ルーメン３２６ａが潰れるのを防止するために、供給ルーメン３２６ａ内に挿入されるハイポチューブまたは他の剛性管状材料の一部を、ハウジング３４２に取り付けるか、またはハウジングから延出させることができる。追加的または代替的には、必要に応じて、通路３４６ｂと連通し、管状部材３２０の膨張ルーメン３２６ｂ内に挿入されるサイズの管状延長部（図示せず）を設けることもできる。
【0063】
任意選択的には、通路３４６ａ、３４６ｂの一方または両方が、バルブ３２９ａ、３２９ｂを含むことができる。例えば、装置３１０の埋込後に供給ルーメン３２６ａを介して患者の胃から流体が流出するのを防止するために付勢閉鎖される一方向バルブ３２９ａを、供給チューブコネクタ３４２ａからの通路３４６ａに設けることができる。供給チューブ（図示せず）をコネクタ３４４ａに接続して患者の胃内に栄養素を導入する場合に、バルブ３２９ａは、例えば栄養素の送達中に、正圧下で開き、送達が途切れると自動的に閉じることができる。代替的には、供給チューブからのコネクタがアダプタ３４０に接続されると開き、供給チューブが取り外されると自動的に閉じるバルブをコネクタ３４２ａに設けるようにしてもよい。同様に、例えば、本明細書の他の装置で説明したように、管状部材３２０内にバルブを設けるのではなく、膨張ルーメン３２６ｂにバルブ３２９ｂを設けるようにしてもよい。
【0064】
さらに、ハウジング３４２は、アダプタ３４０をボルスタ３３０に固定するための１または複数のコネクタ３４８、例えば、ハウジング軸３４１に対してほぼ垂直にハウジング３４２から延びる一対のアーム３４８を含む。アーム３４８は、ボルスタ３３０のニップル３３４上の対応する特徴部３３８と係合するように構成された１または複数の戻り止めまたは他の特徴部３４８ａを含むことができる。例えば、戻り止め３４８ａは、ニップル３３４上の環状隆起３３８の上および／またはクランプ３５０のエッジ上にスナップ係合して、アダプタ３５０をボルスタ３４０に固定することができる。アーム３４８がニップル３３４および／またはクランプ３５０に係合した状態で、アダプタ３５０は、ハウジング軸３４１が管状部材３２０の長手方向軸３２１に対して実質的に垂直になるように固定され得る。このため、アダプタ３５０は、薄型となるような向きで患者の皮膚の比較的近くに固定され、それにより、患者の快適さおよび／または利便性を高め、かつ／またはアダプタ３５０がボルスタ３３０から偶発的に分離される危険性を最小限に抑えることができる。
【0065】
図６Ａ～図６Ｃを参照すると、本明細書の装置は、患者の腹部に埋め込むことにより、患者の胃内に直接栄養を供給するために使用され得る薄型の胃瘻チューブを提供することができる。例えば、図２Ａ～図２Ｃに示す装置１０は、患者９０の腹内部に埋め込むことができ、すなわち、患者の皮膚９２から腹部組織９６を通って胃９４内に延び、ボルスタ３０およびアダプタ４０が患者の皮膚９２に沿った薄い外形を提供する一方、バンパー２８が胃９４内に配置される。
【0066】
例示的な埋込方法では、例えば従来の手順を使用して、ガイドワイヤ（図示せず）の第１の端部を、患者９０の腹部を通して、患者の胃９４の上にある皮膚９２から、介在する組織９６に通して胃９４内に導くことができる。例えば、針（これも図示せず）を皮膚９２および介在組織９６を直接通して胃９４内に導き、この針のルーメンを通してガイドワイヤを導入することができる。次に、ガイドワイヤの第１の端部を患者の胃９４から患者の上部消化管に沿って導き、患者の口（図示せず）から出すことができる。
【0067】
図３Ａおよび図３Ｂに示すように、バンパー２８を拡張するか、または他の方法で管状部材２０の外径よりも大きい拡大構成で提供することができ、次いで、管状部材２０が患者の胃９４内に配置されるまで、ガイドワイヤを使用して、管状部材２０の第１の端部２２を患者の口および上部消化管内に導入することができる。例えば、管状部材２０の第１の端部２２を患者の口の外でガイドワイヤの第１の端部に接続し、ガイドワイヤを、例えば、患者の腹部の外の第２の反対側から引っ張って、管状部材２０を胃９４内に導くことができる。代替的には、例えば管状プッシャ、ガイドまたは他の器具（図示せず）を使用して、ガイドワイヤ上で管状部材２０を前進させることもできる。
【0068】
図６Ａをさらに参照すると、その後、第１の端部２２が患者の腹部の外側に露出するまで、例えば、バンパー２８が胃９４の前壁９８に当たるように配置された状態となるまで、管状部材２０の第１の端部２２を、介在組織９６を通して導くことができる。任意選択的には、組織９６を広げるために、かつ／または腹部の外側に配置されるまで組織９６を通して第１の端部２２を挿入するのに対応するために、１または複数の拡張器および／または他の管状装置を、組織９６を通して、例えばガイドワイヤ上で挿入することができる。代替的には、バンパー２８がバルーンであるか、または他の方法で拡張可能である場合、バンパーを潰した状態で、管状部材２０を、介在組織９６を通して導入および配置することができる。第１の端部２２が露出した状態で、膨張媒体の供給源（図示せず）を膨張ルーメン２６ｂに接続し、膨張媒体をバルーン２８の内部２８ｃに導入して、バンパー２８が胃９４の壁９８に当たるように配置される前にバルーン２８を膨らませることができる。
【0069】
次に、ボルスタ３０を患者の皮膚９２に当てて管状部材２０に固定することができ、例えば、介在組織９６がバンパー２８とボルスタ３０との間に挟まれるように第１の端部２２上で前進させることができる。ボルスタ３０を越えて露出する管状部材２０の余分な長さは、例えば図６Ｂに示すように、管状部材２０がボルスタ３０と面一になるように、切断または他の方法で分離し、次いで、例えば図６Ｃに示すように、アダプタ４０をボルスタ３０に固定することができる。同様に、図９Ａ～図９Ｃに示すボルスタ３３０を管状部材３２０の露出する第１の端部３２２上で進め、余分な材料を除去し、次いでアダプタ３４０をボルスタ３３０に固定することができる。任意選択的には、最初にボルスタ３３０を管状部材３２０の第１の端部３２２上に配置した後に、クランプ３５０をニップル３３４の周りに配置して、部分的に締め付けることができる。このように、クランプ３５０は、余分な材料が除去される間に、管状部材３２０を最初に安定させるために使用することができる。アダプタ３４０をボルスタに結合させた後、クランプ３５０をさらに締め付けてニップル３３４を管状部材３２０の周りで圧迫することができる。アダプタ３４０に管状延長部３４７ａが設けられている場合には、クランプ３５０をさらに締め付ける前に、延長部３４７ａを供給ルーメン３２６ａ内に挿入することができ、それにより供給ルーメン３２６ａが潰れるのを防止することができる。
【0070】
必要に応じて、患者に栄養を供給するために、アダプタ４０、３４２に供給チューブを接続することができる。患者が胃瘻チューブを必要としなくなったら、例えば、バンパー２８、３２８を潰して管状部材２０、３２０を患者の腹部から取り外すことにより、装置１０、３１０を取り外すことができる。例えば、図６Ａ～図６Ｃに示すように、バンパー２８がバルーンである場合には、患者の上部消化管に介して器具（図示せず）を胃９４内に導入して、バルーン２８を穿刺または他の方法で破壊するために使用することができる。その後、管状部材２０を（管状部材２０の第１の端部２２にまだ固定されている）ボルスタ３０および／またはアダプタ４０から引き抜いて、第２の端部２４を胃９４から介在組織９６を通して導くようにしてもよく、あるいは必要に応じて、管状部材２０を引き抜く前に、ボルスタ３０および／またはアダプタ４０の一方または両方を管状部材２０から取り外すようにしてもよい。代替的には、バルーン２８が弱化領域を含む場合、弱化領域が破損するまでバルーン２８の内部２８ｃに追加の膨張媒体を導入し、それによって膨張媒体を逃がしてバルーン２８を潰すこともできる。
【0071】
別の代替例では、バンパー２８が、管状部材２０の膨張ルーメン２６ｂと連通するバルーンである場合、器具をバルブ２９を通して膨張ルーメン２６ｂ内に導き、器具を使用してバルーンから膨張媒体を除去するか、またはバルブ２９を開いて膨張媒体を逃がしてバルーンを潰すことができる。代替的には、例えば、予め設定された閾値を超えるシリンジまたは真空ライン（図示せず）からの吸引を適用することによって、真空を膨張ルーメン２６ｂ内に送達して、バルブ２９を機能しないようにして、膨張媒体を逃がしてバルーン２８を潰すこともできる。その後、残りの組織経路を従来の方法で閉鎖することができる。
【0072】
本発明は、様々な変更および代替的な形態が可能であるが、その具体的な例が図面に示され、本明細書で詳細に説明されている。しかしながら、本発明は、開示の具体的な形態または方法に限定されるものではなく、本発明は、添付の特許請求の範囲に含まれるすべての変更物、均等物および代替物を網羅するものであることを理解されたい。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A-7B】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【国際調査報告】