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特表2024-523725マルチルーメンステント－グラフト及び関連する手術方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-06-28
(54)【発明の名称】マルチルーメンステント－グラフト及び関連する手術方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/07 20130101AFI20240621BHJP
【ＦＩ】
A61F2/07
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024500614
(86)(22)【出願日】2022-05-05
(85)【翻訳文提出日】2024-03-04
(86)【国際出願番号】 US2022027921
(87)【国際公開番号】W WO2023282967
(87)【国際公開日】2023-01-12
(31)【優先権主張番号】63/203,046
(32)【優先日】2021-07-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/497,199
(32)【優先日】2021-10-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】524008395
【氏名又は名称】アルコ メディカル リミターダ
【氏名又は名称原語表記】ＡＲＣＨＯ ＭＥＤＩＣＡＬ ＬＴＤＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110000729
【氏名又は名称】弁理士法人ユニアス国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】シルヴェイラ、ピエール ガルヴァーニ
(72)【発明者】
【氏名】カルボーニ、アンドレア ピガ
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA15
4C097BB01
4C097CC01
4C097CC02
4C097DD01
4C097DD10
4C097EE06
4C097EE08
4C097MM02
4C097MM04
(57)【要約】
グラフト部分とステントフレームとを含むマルチルーメンステントグラフト。ステントグラフトは、グラフト部分から形成される複数の貫通チャネルを含む。グラフト部分はＰＴＦＥ材料を含むことができ、貫通チャネルはグラフト部分の融合部分から形成され得る。ステントグラフトは、大動脈瘤又は身体の他の血管の修復などのために、複数の血管分枝部を接続するプロテーゼで使用され得る。
【選択図】図１Ａ
【選択図】図１Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
マルチルーメン拡張可能ステントグラフトであって、第１の開口端と第２の開口端との間に第１、第２及び第３の流れチャネルを形成するポリマー材料を含むグラフトスリーブと、
前記グラフトスリーブ上にわたって同軸に装着され、前記第１及び第２の開口端で前記グラフトスリーブに固定される自己拡張型ワイヤステントと、
を備え、
前記第１の流れチャネルは、前記ポリマー材料チャネルの第１の直線接続セグメントによって形成され、前記第１の直線接続セグメントが前記ステントグラフトの長手方向軸と平行に整列され、前記第１の流れチャネルは、前記グラフトスリーブの前記第１及び第２の開口端から内側に離隔される入口及び出口ポートを含み、
前記第２の流れチャネルは、前記ポリマー材料チャネルの第２の直線接続セグメントによって形成され、前記第２の直線接続セグメントが前記ステントグラフトの前記長手方向軸と平行に整列され、前記第２の流れチャネルは、前記グラフトスリーブの前記第１及び第２の開口端から内側に離隔される入口及び出口ポートを含み、
前記第３の流れチャネルは、前記ポリマー材料チャネルの第３の直線接続セグメントによって形成され、前記第３の直線接続セグメントが前記ステントグラフトの前記長手方向軸と平行に整列され、前記第３の流れチャネルは、前記グラフトスリーブの前記第１及び第２の開口端から内側に離隔される入口及び出口ポートを含む、
マルチルーメン拡張可能ステントグラフト。
【請求項2】
前記第１、第２、及び第３のチャネルのチャネル長は、前記第１の開口端の上側リムから前記第２の開口端の下側リムまで延びるハブ長の５０％～９０％である、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項3】
前記第１、第２、及び第３のチャネルのチャネル長は、前記第１の開口端の上側リムから前記第２の開口端の下側リムまで延びるハブ長の７５％～９０％である、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項4】
前記第１の流れチャネルの第１の直径は、前記第１及び第２の開口端のスリーブ直径の１０％～４０％以内であり、前記第２の流れチャネルの第２の直径は、前記スリーブ直径の１０％～４０％以内であり、前記第３の流れチャネルの第３の直径は、前記スリーブ直径の５０％～８０％以内である、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項5】
第４の流れチャネルを更に備え、前記第１の流れチャネルの第１の直径は、前記第１及び第２の開口端のスリーブ直径の５％～２５％以内であり、前記第２の流れチャネルの第２の直径は、前記スリーブ直径の５％～２５％以内であり、前記第３の流れチャネルの第３の直径は、前記スリーブ直径の５％～２５％以内であり、前記第４の流れチャネルの第４の直径は、前記スリーブ直径の５０％～７５％以内である、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項6】
前記第１、第２、及び第３のチャネルが平行である、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項7】
前記第１、第２、及び第３の流れチャネルは、前記自己拡張型ワイヤステントによって支持されない、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項8】
前記第１及び第２の開口端はそれぞれ、前記自己拡張型ワイヤステントによって支持される円筒壁を含む、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項9】
前記第１の開口端の前記円筒壁は、前記第２の開口端の前記円筒壁の長さよりも２～５倍大きい長さを有する、請求項８に記載のステントグラフト。
【請求項10】
前記第１、第２、及び第３の直線接続セグメントのそれぞれの端部が前記第１及び第２の開口端から内側に離隔される、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項11】
前記第１及び第２の開口端は、前記ポリマー材料の折り曲げ部分を含む、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項12】
前記第１及び第２の開口端は、前記グラフトスリーブの第１及び第２の端部を封入する前記ポリマー材料の更なる層を含む、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項13】
前記グラフトスリーブが前記ポリマー材料の単一のチューブを備え、前記流れチャネルのそれぞれの全周長が前記ポリマー材料の単一のチューブの周長に等しい、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項14】
前記グラフトスリーブの前記ポリマー材料がポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含み、前記第１、第２、及び第３の直線接続セグメントが前記ＰＴＦＥ材料の融合部分を含む、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項15】
前記ＰＴＦＥ材料の前記融合部分は、前記ＰＴＦＥ材料をその溶融温度より高く溶融することによって形成される、請求項１４に記載のステントグラフト。
【請求項16】
前記ＰＴＦＥ材料の前記融合部分が超音波溶接によって形成される、請求項１４に記載のステントグラフト。
【請求項17】
前記第１の直線接続セグメントの前記融合部分がＰＴＦＥ材料の中間層を含む、請求項１４に記載のステントグラフト。
【請求項18】
拡張可能ステントグラフトであって、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料を含むグラフトスリーブであって、該グラフトスリーブの第１の開口端と第２の開口端との間に主流体流れチャネルを形成し、外面及び内面を含む、グラフトスリーブと、
前記グラフトスリーブ内に形成される第１の内部チャネル及び第２の内部チャネルであって、該内部チャネルのそれぞれが前記グラフトスリーブの前記第１及び第２の開口端から内側に離隔される入口及び出口ポートを含む、第１の内部チャネル及び第２の内部チャネルと、
を備え、
前記第１及び第２の内部流れチャネルが前記グラフトスリーブの長手方向軸に沿って整列される直線接続セグメントによって分離され、前記直線接続セグメントが、前記グラフトスリーブの前記ＰＴＦＥ材料の内面の融合部分から形成され、
前記グラフトスリーブ上にわたって同軸に装着され、前記第１及び第２の開口端で前記グラフトスリーブに固定される自己拡張型ワイヤステントを備える、
拡張可能ステントグラフト。
【請求項19】
前記第１及び第２のチャネルのチャネル長は、前記第１の開口端の上側リムから前記第２の開口端の下側リムまで延びるハブ長の５０％～９０％である、請求項１８に記載のステントグラフト。
【請求項20】
前記第１及び第２のチャネルのチャネル長は、前記第１の開口端の上側リムから前記第２の開口端の下側リムまで延びるハブ長の７５％～９０％である、請求項１８に記載のステントグラフト。
【請求項21】
前記第１の流れチャネルの第１の直径は、前記第１及び第２の開口端のスリーブ直径の２０％～５０％以内であり、前記第２の流れチャネルの第２の直径は、前記スリーブ直径の５０％～８０％以内である、請求項１８に記載のステントグラフト。
【請求項22】
前記第１及び第２の内部流れチャネルは、前記自己拡張型ワイヤステントによって支持されない、請求項１８に記載のステントグラフト。
【請求項23】
前記第１及び第２の開口端はそれぞれ、前記自己拡張型ワイヤステントによって支持される円筒壁を含み、前記入口及び出口ポートは、前記それぞれの円筒壁から内側に離隔される、請求項１８に記載のステントグラフト。
【請求項24】
前記直線接続セグメントの第１及び第２の端部が前記グラフトスリーブのそれぞれの円筒壁から内側に離隔される、請求項２３に記載のステントグラフト。
【請求項25】
前記円筒壁が前記ＰＴＦＥ材料の折り曲げ部分を含む、請求項２３に記載のステントグラフト。
【請求項26】
前記グラフトスリーブがＰＴＦＥ材料の単一のチューブを備え、前記流れチャネルのそれぞれの全周長が前記ポリマー材料の単一のチューブの周長に等しい、請求項１８に記載のステントグラフト。
【請求項27】
前記ＰＴＦＥ材料の前記内面の前記融合部分は、前記ＰＴＦＥ材料をその溶融温度より高く溶融することによって形成される、請求項１８に記載のステントグラフト。
【請求項28】
前記ＰＴＦＥ材料の前記内面の前記融合部分が超音波溶接によって形成される、請求項１８に記載のステントグラフト。
【請求項29】
前記第１及び第２のチャネルがそれぞれ円筒壁を備える、請求項１８に記載のステントグラフト。
【請求項30】
拡張可能ステントグラフトを製造する方法であって、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料を含むグラフトスリーブをマンドレルの本体上にわたって位置させるステップであって、前記マンドレルが、第１のチャネルマンドレル及び第２のチャネルマンドレルを含む中央部分を含み、前記第１及び第２のチャネルマンドレルの長手方向軸が前記マンドレルの長手方向軸と整列される、ステップと、
前記グラフトスリーブの第１の側面の第１の部分を前記第１及び第２のチャネルマンドレル間に挿入して前記グラフトスリーブの第２の側面の第２の部分に接触させるステップと、
前記グラフトスリーブの前記第１及び第２の部分を融合して、前記マンドレルの前記長手方向軸に沿って整列される直線接続セグメントを形成するステップであって、前記直線接続セグメントが、前記グラフトスリーブの中央部分を前記グラフトスリーブ内に形成される第１の内部チャネルと第２の内部チャネルとに分割する、ステップと、
前記グラフトスリーブを前記マンドレルから取り外すステップと、
を含む、拡張可能ステントグラフトを製造する方法。
【請求項31】
前記グラフトスリーブ上にわたって自己拡張型ワイヤステントを同軸に装着するステップと、前記自己拡張型ワイヤステントを前記グラフトスリーブの第１及び第２の開口端に固定するステップと、
を更に含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項32】
前記グラフトスリーブの端部を前記自己拡張型ワイヤステントの端部にわたって折り曲げるステップを更に含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項33】
前記自己拡張型ワイヤステントの端部を更なるＰＴＦＥ材料と前記グラフトスリーブとの間に封入するステップを更に含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項34】
前記直線接続セグメントは、前記ＰＴＦＥ材料をその溶融温度より高く溶融することによって形成される、請求項３０に記載の方法。
【請求項35】
前記直線接続セグメントが超音波溶接によって形成される、請求項３０に記載の方法。
【請求項36】
前記第１及び第２のチャネルマンドレルが前記マンドレルの前記本体から取り外し可能である、請求項３０に記載の方法。
【請求項37】
前記第１及び第２のチャネルマンドレルはそれぞれ、前記それぞれの第１及び第２のチャネルの直径に対応する直径を有する円筒部材を備える、請求項３０に記載の方法。
【請求項38】
前記グラフトスリーブの前記第１の側面の前記第１の部分と前記グラフトスリーブの前記第２の側面の前記第２の部分との間にＰＴＦＥ材料の中間層を更に備える、請求項３０に記載の方法。
【請求項39】
分枝した血管の処置のためにプロテーゼを外科的に埋め込む方法であって、一次流れチャネルと、第１の流れチャネルと、第２の流れチャネルとを有する第１のステントグラフトハブを処置位置に近接して位置させるステップであって、
分枝した血管内にハブガイドワイヤを挿入すること、
前記ハブガイドワイヤに沿ってカテーテルを前進させること、及び
前記カテーテルを使用して前記第１のステントグラフトハブを展開すること、
を含む、ステップと、
前記分枝した血管に沿う前記処置位置を一次グラフトチューブでブリッジするステップであって、
前記一次流れチャネル内で一次カテーテルを前進させること、及び
前記一次カテーテルを用いて、前記一次流れチャネル内で前記一次グラフトチューブの第１の端部を展開するとともに、前記分枝した血管内で前記一次グラフトチューブの第２の端部を展開すること、
を含む、ステップと、
前記第１のステントグラフトハブと前記分枝した血管の第１の分枝部との間の前記処置位置を第１のグラフトチューブでブリッジするステップであって、
前記分枝した血管の前記第１の分枝部を通じて前記第１のステントグラフトハブの前記第１の流れチャネルに第１のガイドワイヤを挿入すること、
前記第１のガイドワイヤに沿って第１のカテーテルを前進させること、及び
前記第１のカテーテルを用いて、前記第１の流れチャネル内で前記第１のグラフトチューブの第１の端部を展開するとともに、前記第１の分枝部内で前記第１のグラフトチューブの第２の端部を展開すること、
を含む、ステップと、
前記第１のステントグラフトハブと前記分枝した血管の第２の分枝部との間の前記処置位置を第２のグラフトチューブでブリッジするステップであって、
前記分枝した血管の前記第２の分枝部を通じて前記第２のステントグラフトハブの前記第２の流れチャネルに第２のガイドワイヤを挿入すること、
前記第２のガイドワイヤに沿って第２のカテーテルを前進させること、及び
前記第２のカテーテルを用いて、前記第２の流れチャネル内で前記第２のグラフトチューブの第１の端部を展開するとともに、前記第２の分枝部内で前記第２のグラフトチューブの第２の端部を展開すること、
を含む、ステップと、
を含む方法。
【請求項40】
前記第１のステントグラフトハブと前記分枝した血管の第３の分枝部との間の前記処置位置を第３のグラフトチューブでブリッジするステップであって、前記分枝した血管の前記第３の分枝部を通じて前記第１のステントグラフトハブの第３の流れチャネルに第３のガイドワイヤを挿入すること、
前記第３のガイドワイヤに沿って第３のカテーテルを前進させること、及び
前記第３の流れチャネル内で第３のグラフトチューブの第１の端部を展開するとともに、前記第３の分枝部内で前記第３のグラフトチューブの第２の端部を展開すること、
を含む、ステップ、
を更に含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項41】
一次流れチャネル及び第１の流れチャネルを有する第２のステントグラフトハブを、前記処置位置の前記第１のステントグラフトハブとは反対側に位置させるステップ、を更に含み、
前記分枝した血管に沿う前記処置位置を前記一次グラフトチューブでブリッジする前記ステップは、前記第２のステントグラフトハブの前記一次流れチャネル内で前記一次グラフトチューブの前記第２の端部を展開するステップを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項42】
前記第２のステントグラフトハブと前記分枝した血管の第３の分枝部との間の前記処置位置を第３のグラフトチューブでブリッジするステップであって、前記分枝した血管の前記第３の分枝部を通じて前記第２のステントグラフトハブの前記第１の流れチャネルに第３のガイドワイヤを挿入するステップ、
前記第３のガイドワイヤに沿って第３のカテーテルを前進させるステップ、及び
前記第２のステントグラフトハブの前記第１の流れチャネル内で第３のグラフトチューブの第１の端部を展開するとともに、前記第３の分枝部内で前記第３のグラフトチューブの第２の端部を展開するステップ、
を含む、ステップ、
を更に含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項43】
マルチルーメン拡張可能ステントグラフトであって、スリーブ直径を有するポリマー材料の単一のチューブから形成されるグラフトスリーブであって、
上側リムを有する第１の円筒壁を含む第１の開口端と、
下側リムを有する第２の円筒壁を含む第２の開口端であって、前記第１の開口端が長手方向軸に沿って前記第２の開口端から離隔される、第２の開口端と、
前記第１の開口端の前記上側リムから前記第２の開口端の前記下側リムまで延在するハブ長であって、４～９ｃｍである、ハブ長と、
前記第１の開口端と前記第２の開口端との間で延在し、前記第１の開口端と前記第２の開口端との間にチャネル長を規定する複数の平行な流れチャネルであって、前記チャネル長が前記ハブ長の５０％～９０％である、複数の平行な流れチャネルと、
を備え、
前記複数の平行な流れチャネルが、
前記ポリマー材料チャネルの第１の直線接続セグメントによって形成され、前記グラフトスリーブの前記それぞれの第１及び第２の開口端と連通する入口及び出口ポートを含む第１の流れチャネルであって、前記第１の直線接続セグメントが前記ステントグラフトの前記長手方向軸と平行に整列され、前記第１の直線接続セグメントが第１の幅を有する、第１の流れチャネルと、
前記ポリマー材料チャネルの第２の直線接続セグメントによって形成され、前記グラフトスリーブの前記それぞれの第１及び第２の開口端と連通する入口及び出口ポートを含む第２の流れチャネルであって、前記第２の直線接続セグメントが前記ステントグラフトの前記長手方向軸と平行に整列され、前記第２の直線接続セグメントが第２の幅を有する、第２の流れチャネルと、
前記ポリマー材料チャネルの第３の直線接続セグメントによって形成され、前記グラフトスリーブの前記それぞれの第１及び第２の開口端と連通する入口及び出口ポートを含む第３の流れチャネルであって、前記第３の直線接続セグメントが前記ステントグラフトの前記長手方向軸と平行に整列され、前記第３の直線接続セグメントが第３の幅を有する、第３の流れチャネルと、
前記ポリマー材料チャネルの前記第１、第２、及び第３の直線接続セグメントによって形成され、前記グラフトスリーブの前記それぞれの第１及び第２の開口端と連通する入口及び出口ポートを含む第４の流れチャネルと、
を含む、グラフトスリーブと、
前記グラフトスリーブ上にわたって同軸に装着され、前記第１の開口端の前記第１の円筒壁及び前記第２の開口端の前記第２の円筒壁で前記グラフトスリーブに固定される自己拡張型ワイヤステントと、
を備え、
前記グラフトスリーブの前記ポリマー材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含み、前記第１、第２、及び第３の直線接続セグメントが前記ＰＴＦＥ材料の融合部分を備え、
１）前記第１、第２、第３、及び第４の流れチャネルのそれぞれの周長と、２）前記それぞれの第１、第２、及び第３の直線接続セグメントの前記第１、第２、及び第３の幅の合計の２倍と、の和は、ポリマー材料の前記単一のチューブの周長に等しく、
前記第１の流れチャネルの第１の直径は、前記スリーブ直径の５％～２５％の範囲内であり、前記第２の流れチャネルの第２の直径は、前記スリーブ直径の５％～２５％の範囲内であり、前記第３の流れチャネルの第３の直径は、前記スリーブ直径の５％～２５％の範囲内であり、前記第４の流れチャネルの第４の直径は、前記スリーブ直径の５０％～７５％の範囲内である、
マルチルーメン拡張可能ステントグラフト。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【0001】
この出願は、２０２１年７月６日に出願された米国特許出願第６３／２０３０４６号の利益を主張する、「マルチルーメンステント－グラフト及び関連する手術方法」と題する、２０２１年１０月８日に出願された米国特許出願第１７／４９７１９９号の継続出願であり、これらの米国特許出願の全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【0002】
この開示は、一般に、損傷した血管、管路又は他の通路を修復するために人又は動物の体内に埋め込むためのステントグラフト及び関連する方法及び技術に関する。
【背景技術】
【0003】
血管などの人又は動物の体内の血管及び管路は、時折、弱体化し又は直径が増大して、最終的に破裂する可能性がある。この例は、大動脈の壁の異常な拡張を含む大動脈瘤である。時間が経過し、血行動態力の圧力に晒されると、動脈瘤が破裂し、致命的な出血を引き起こす可能性がある。動脈瘤又は他の弱体化又は破裂した血管に関する１つの外科的介入は、元の健康な血管の一部又は全部の機能を与えるために、特に動脈瘤に対する血行動態力を低減するために、グラフトなどの管腔内プロテーゼの使用を含む。米国特許公開第２０１４／０３７１８３６号明細書は、胸大動脈内の動脈瘤をブリッジするための装置及び外科技術の例を提供する。
【発明の概要】
【0004】
第１の態様によれば、マルチルーメン拡張可能ステントグラフトは、第１の開口端と第２の開口端との間に第１、第２、及び第３の平行な流れチャネルを形成するポリマー材料の単一チューブのグラフトスリーブを含む。自己拡張型ワイヤステントが、グラフトスリーブ上にわたって同軸に装着され、第１及び第２の開口端で前記グラフトスリーブに固定される。第１の流れチャネルは、ポリマー材料チャネルの第１の直線接続セグメントによって形成される。第１の直線接続セグメントは、ステントグラフトの長手方向軸と平行に整列し、グラフトスリーブの第１及び第２の開口端から内側に離隔される入口及び出口ポートを含む。第２の流れチャネルは、ポリマー材料チャネルの第２の直線接続セグメントによって形成される。第２の直線接続セグメントは、ステントグラフトの長手方向軸と平行に整列し、グラフトスリーブの第１及び第２の開口端から内側に離隔される入口及び出口ポートを含む。第３の流れチャネルは、ポリマー材料チャネルの第３の直線接続セグメントによって形成される。第３の直線接続セグメントは、ステントグラフトの長手方向軸と平行に整列し、グラフトスリーブの第１及び第２の開口端から内側に離隔される入口及び出口ポートを含む。グラフトスリーブのポリマー材料は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）である又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含み、第１、第２、及び第３の直線接続セグメントはＰＴＦＥ材料の融合部分を備える。各流れチャネル及び任意の接続セグメントの全周長は、ポリマー材料の単一のチューブの周長にほぼ等しい。
【0005】
第２の態様によれば、マルチルーメン拡張可能ステントグラフトは、第１の開口端と第２の開口端との間に第１、第２、及び第３の流れチャネルを形成するポリマー材料を伴うグラフトスリーブを含む。自己拡張型ワイヤステントが、グラフトスリーブ上にわたって同軸に装着し、第１及び第２の開口端で前記グラフトスリーブに固定する。第１の流れチャネルは、ポリマー材料チャネルの第１の直線接続セグメントによって形成される。第１の直線接続セグメントは、ステントグラフトの長手方向軸と平行に整列され、グラフトスリーブの第１及び第２の開口端から内側に離隔される入口及び出口ポートを含む。第２の流れチャネルは、ポリマー材料チャネルの第２の直線接続セグメントによって形成される。第２の直線接続セグメントは、ステントグラフトの長手方向軸と平行に整列され、グラフトスリーブの第１及び第２の開口端から内側に離隔される入口及び出口ポートを含む。第３の流れチャネルは、ポリマー材料チャネルの第３の直線接続セグメントによって形成される。第３の直線接続セグメントは、ステントグラフトの長手方向軸と平行に整列され、グラフトスリーブの第１及び第２の開口端から内側に離隔される入口及び出口ポートを含む。
【0006】
他の態様によれば、第１、第２、及び第３のチャネルは平行である。他の態様によれば、第１、第２、及び第３のチャネルは、自己拡張型ワイヤステントによって支持されない。他の態様によれば、第１及び第２の開口端はそれぞれ、自己拡張型ワイヤステントによって支持される円筒壁を含む。他の態様によれば、第１、第２、及び第３の直線接続セグメントのそれぞれの端部は、第１及び第２の開口端から内側に離隔される。他の態様によれば、第１及び第２の開口端は、ポリマー材料の折り曲げ部分を含む。他の態様によれば、第１及び第２の開口端は、ステント部分の第１及び第２の端部を封入するポリマー材料の更なる層を含む。他の態様によれば、グラフトスリーブは、ポリマー材料の単一のチューブを備え、各流れチャネルの全周長は、ポリマー材料の単一のチューブの周長に等しい。他の態様によれば、グラフトスリーブのポリマー材料はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含み、第１、第２、及び第３の直線接続セグメントはＰＴＦＥ材料の融合部分を備える。他の態様によれば、ＰＴＦＥ材料の融合部分は、ＰＴＦＥ材料をその溶融温度より高く溶融することによって形成される。他の態様によれば、ＰＴＦＥ材料の融合部分が超音波溶接によって形成される。他の態様によれば、第１の直線接続セグメントの融合部分は、ＰＴＦＥ材料の中間層を含む。他の態様によれば、第１の開口端は、第２の開口端の長さよりも２～５倍大きい長さを有する。他の態様によれば、第１、第２、及び第３のチャネルのチャネル長は、第１の開口端の上側リムから第２の開口端の下側リムまで延在するハブ長の５０％～９０％である。他の態様によれば、第１、第２、及び第３のチャネルのチャネル長は、第１の開口端の上側リムから第２の開口端の下側リムまで延在するハブ長の７５％～９０％である。他の態様によれば、第１の流れチャネルの第１の直径は、第１及び第２の開口端のスリーブ直径の１０％～４０％以内であり、第２の流れチャネルの第２の直径は、スリーブ直径の１０％～４０％以内であり、第３の流れチャネルの第３の直径は、スリーブ直径の５０％～８０％以内である。他の態様によれば、第１の流れチャネルの第１の直径は、第１及び第２の開口端のスリーブ直径の５％～２５％以内であり、第２の流れチャネルの第２の直径は、スリーブ直径の５％～２５％以内であり、第３の流れチャネルの第３の直径は、スリーブ直径の５％～２５％以内であり、第４の流路の第４の直径は、スリーブ直径の５０％～７５％以内である。
【0007】
第３の態様によれば、拡張可能ステントグラフトはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料を有するグラフトスリーブを含み、該グラフトスリーブは、前記グラフトスリーブの第１の開口端と第２の開口端との間に主流体流れチャネルを形成し、外面及び内面を含む。第１の内部チャネル及び第２の内部チャネルは、グラフトスリーブ内に形成され、それぞれの内部チャネルは、グラフトスリーブの第１及び第２の開口端から内側に離隔される入口ポート及び出口ポートを含む。第１及び第２の内部流れチャネルは、グラフトスリーブの長手方向軸に沿って整列される直線接続セグメントによって分離される。直線接続セグメントは、グラフトスリーブのＰＴＦＥ材料の内面の融合部分から形成される。自己拡張型ワイヤステントが、グラフトスリーブ上にわたって同軸に装着され、第１及び第２の開口端で前記グラフトスリーブに固定される。
【0008】
他の態様によれば、第１及び第２の内部流れチャネルは、自己拡張型ワイヤステントによって支持されない。他の態様によれば、第１及び第２の開口端はそれぞれ、自己拡張型ワイヤステントによって支持される円筒壁を含む。入口ポート及び出口ポートは、それぞれの円筒壁から内側に離隔される。他の態様によれば、直線接続セグメントの第１及び第２の端部は、グラフトスリーブのそれぞれの円筒壁から内側に離隔される。他の態様によれば、円筒壁は、ＰＴＦＥ材料の折り曲げ部分を含む。他の態様によれば、グラフトスリーブがＰＴＦＥ材料の単一のチューブを備え、各流れチャネルの全周長は、ポリマー材料の単一のチューブの周長に等しい。他の態様によれば、ＰＴＦＥ材料の内面の融合部分は、ＰＴＦＥ材料をその溶融温度より高く溶融することによって形成される。他の態様によれば、ＰＴＦＥ材料の内面の融合部分が超音波溶接によって形成される。他の態様によれば、第１及び第２のチャネルはそれぞれ円筒壁を備える。他の態様によれば、第１及び第２のチャネルのチャネル長は、第１の開口端の上側リムから第２の開口端の下側リムまで延在するハブ長の５０％～９０％である。他の態様によれば、第１及び第２のチャネルのチャネル長は、第１の開口端の上側リムから第２の開口端の下側リムまで延在するハブ長の７５％～９０％である。他の態様によれば、第１の流れチャネルの第１の直径は、第１及び第２の開口端のスリーブ直径の２０％～５０％以内であり、第２の流れチャネルの第２の直径は、スリーブ直径の５０％～８０％以内である。
【0009】
第４の態様によれば、拡張可能ステントグラフトを製造する方法は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）材料を含むグラフトスリーブをマンドレルの本体上にわたって位置させることを含む。マンドレルは、第１のチャネルマンドレル及び第２のチャネルマンドレルを含む中央部分を含む。第１及び第２のチャネルマンドレルの長手方向軸は、マンドレルの長手方向軸と整列する。グラフトスリーブの第１の側面の第１の部分は、第１のチャネルマンドレルと第２のチャネルマンドレルとの間に挿入され、グラフトスリーブの第２の側面の第２の部分と接触するように押し込まれる。グラフトスリーブの第１及び第２の部分は、マンドレルの長手方向軸に沿って整列される直線接続セグメントを形成するように融合される。直線接続セグメントは、グラフトスリーブの中央部分を、グラフトスリーブ内に形成される第１の内部チャネルと第２の内部チャネルとに分割する。グラフトスリーブは、マンドレルから取り外すことができる。
【0010】
更なる態様によれば、自己拡張型ワイヤステントは、依然としてマンドレル上にある間にグラフトスリーブ上にわたって同軸に装着される。自己拡張型ワイヤステントは、グラフトスリーブの第１の開口端及び第２の開口端と固定される。他の態様によれば、グラフトスリーブの端部は、自己拡張型ワイヤステントの端部にわたって折り曲げられる。他の態様によれば、自己拡張型ワイヤステントの端部は、更なるＰＴＦＥ材料とグラフトスリーブとの間に封入されている。他の態様によれば、直線接続セグメントは、ＰＴＦＥ材料をその溶融温度より高く溶融することによって形成される。他の態様によれば、直線接続セグメントが超音波溶接によって形成される。他の態様によれば、第１及び第２のチャネルマンドレルは、マンドレルの本体から取り外し可能である。他の態様によれば、第１及び第２のチャネルマンドレルはそれぞれ、それぞれの第１及び第２のチャネルの直径に対応する直径を有する円筒部材を備える。他の態様によれば、ＰＴＦＥ材料の中間層が、グラフトスリーブの第１の側面の第１の部分とグラフトスリーブの第２の側面の第２の部分との間に含まれて、直線接続セグメントを形成する。
【0011】
第５の態様によれば、分枝した血管の処置のためにプロテーゼを外科的に埋め込む方法は、一次流れチャネルを有する第１のステントグラフトハブを位置させることを含む。第１の流れチャネル及び第２の流れチャネルは、処置位置に近接している。ハブガイドワイヤが、分枝した血管内に挿入される。カテーテルが、ハブガイドワイヤに沿って前進される。第１のステントグラフトハブが、カテーテルを使用して展開される。分枝した血管に沿う処置位置は、一次流れチャネル内で一次カテーテルを前進させることを含めて、一次グラフトチューブでブリッジされる。一次グラフトチューブの第１の端部は、一次流れチャネル内で展開される。一次グラフトチューブの第２の端部は、一次カテーテルを用いて分枝した血管内で展開される。処置位置は、第１のステントグラフトハブと分枝した血管の第１の分枝部との間で第１のグラフトチューブによりブリッジされる。これは、分枝した血管の第１の分枝部を通じて第１のステントグラフトハブの第１の流れチャネルに第１のガイドワイヤを挿入すること、第１のガイドワイヤに沿って第１のカテーテルを前進させること、第１の流れチャネル内で第１のグラフトチューブの第１の端部を展開すること、及び第１のカテーテルを用いて第１の分枝部内で第１のグラフトチューブの第２の端部を展開することを含む。処置位置は、第１のステントグラフトハブと分枝した血管の第２の枝との間で第２のグラフトチューブによりブリッジされる。これは、分枝した血管の第２の分枝部を通じて第２のステントグラフトハブの第２の流れチャネルに第２のガイドワイヤを挿入すること、第２のガイドワイヤに沿って第２のカテーテルを前進させること、第２のカテーテルを用いて、第２の流れチャネル内で第２のグラフトチューブの第１の端部を展開するとともに、第２の分枝部内で第２のグラフトチューブの第２の端部を展開することを含む。
【0012】
他の態様によれば、第１のステントグラフトハブと分枝した血管の第３の分枝部との間の処置位置を第３のグラフトチューブでブリッジすること、分枝した血管の第３の分枝部を通じて第１のステントグラフトハブの第３の流れチャネルに第３のガイドワイヤを挿入すること、第３のガイドワイヤに沿って第３のカテーテルを前進させること、及び第３の流れチャネル内で第３のグラフトチューブの第１の端部を展開するとともに、第３の分枝部内で第３のグラフトチューブの第２の端部を展開することを更に含む。他の態様によれば、一次流れチャネル及び第１の流れチャネルを有する第２のステントグラフトハブを、処置位置の第１のステントグラフトハブとは反対側に位置させることを更に含む。第２のステントグラフトハブの一次流れチャネル内で一次グラフトチューブの第２の端部を展開することによって、分枝した血管に沿う処置位置を一次グラフトチューブでブリッジする。他の態様によれば、分枝した血管の第３の分枝部を通じて第２のステントグラフトハブの第１の流れチャネルに第３のガイドワイヤを挿入し、第３のガイドワイヤに沿って第３のカテーテルを前進させ、第２のステントグラフトハブの第１の流れチャネル内で第３のグラフトチューブの第１の端部を展開するとともに第３の分枝部内で第３のグラフトチューブの第２の端部を展開することによって、第２のステントグラフトハブと分枝した血管の第３の分枝部との間の処置位置を第３のグラフトチューブでブリッジすることを更に含む。
【0013】
第６の態様によれば、マルチルーメン拡張可能ステントグラフトは、スリーブ直径を有するポリマー材料の単一チューブから形成されるグラフトスリーブを有する。第１の開口端は、上側リムを有する第１の円筒壁を含む。第２の開口端は、下側リムを有する第２の円筒壁を含む。第１の開口端は、長手方向軸に沿って第２の開口端から離隔される。ハブ長が、第１の開口端の上側リムから第２の開口端の下側リムまで延在する。複数の平行な流れチャネルが、第１の開口端と第２の開口端との間で延び、それらの間のチャネル長を規定する。チャネル長は、ハブ長の５０％～９０％である。第１の流れチャネルが、ポリマー材料チャネルの第１の直線接続セグメントによって形成され、グラフトスリーブのそれぞれの第１及び第２の開口端と連通する入口及び出口ポートを含む。第１の直線接続セグメントは、ステントグラフトの長手方向軸と平行に整列する。第１の直線接続セグメントは第１の幅を含む。第２の流れチャネルが、ポリマー材料チャネルの第２の直線接続セグメントによって形成され、グラフトスリーブのそれぞれの第１及び第２の開口端と連通する入口及び出口ポートを含む。第２の直線接続セグメントは、ステントグラフトの長手方向軸と平行に整列する。第２の直線接続セグメントは第２の幅を含む。第３の流れチャネルが、ポリマー材料チャネルの第３の直線接続セグメントによって形成され、グラフトスリーブのそれぞれの第１及び第２の開口端と連通する入口及び出口ポートを含む。第３の直線接続セグメントは、ステントグラフトの長手方向軸と平行に整列する。第３の直線接続セグメントは第３の幅を有する。第４の流れチャネルが、ポリマー材料チャネルの第１、第２、及び第３の直線接続セグメントによって形成され、グラフトスリーブのそれぞれの第１及び第２の開口端と連通する入口及び出口ポートを含む。自己拡張型ワイヤステントが、グラフトスリーブ上にわたって同軸に装着し、第１の開口端の第１の円筒壁及び第２の開口端の第２の円筒壁において前記グラフトスリーブに固定する。グラフトスリーブのポリマー材料はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含み、第１、第２、及び第３の直線接続セグメントはＰＴＦＥ材料の融合部分を備える。１）第１、第２、第３、及び第４の流れチャネルのそれぞれの周長と、２）それぞれの第１、第２、及び第３の直線接続セグメントの第１、第２、及び第３の幅の合計の２倍との和は、ポリマー材料の単一のチューブの周長に等しい。第１の流れチャネルの第１の直径は、スリーブ直径の５％～２５％以内であり、第２の流れチャネルの第２の直径は、スリーブ直径の５％～２５％以内であり、第３の流れチャネルの第３の直径は、スリーブ直径の５％～２５％以内であり、第４の流れチャネルの第４の直径は、スリーブ直径の５０％～７５％以内である。
【0014】
前述の概要は、例示にすぎず、限定することを意図するものではない。本出願に記載されたシステム、装置、及び方法の他の態様、特徴、及び利点、並びに／又は他の主題は、以下に記載された教示において明らかになるであろう。概要は、本開示の概念の幾つかの選択を紹介するために提供される。概要は、本明細書に記載される主題の重要な又は本質的な特徴を特定することを意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【0015】
様々な例が、例示を目的として添付図面に示されており、決して例の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。異なる開示された例の様々な特徴を組み合わせて、本開示の一部である更なる例を形成することができる。
【0016】
【図1A】ステント部分及びグラフト部分を含むステントグラフトの斜視図を示す。
【0017】
【図1B】ステントグラフトの端部斜視図を示す。
【0018】
【図1C】ステントグラフトの第１の側面図を示す。
【0019】
【図1D】ステントグラフトの第２の側面図を示す。
【0020】
【図1E】ステントグラフトの第１の端面図を示す。
【0021】
【図1F】ステントグラフトの第２の端面図を示す。
【0022】
【0023】
【0024】
【0025】
【図3A】ステントグラフトのステント部分の側面図を示す。
【0026】
【図3B】ステントグラフトのステント部分の端面図を示す。
【0027】
【図4A】ステントグラフトのグラフト部分内に主チャネル及び３つの分枝チャネルを含む複数の流れチャネルにおける任意の構成を示す。
【0028】
【図4B】ステントグラフトのグラフト部分内の主チャネル及び２つの分枝チャネルを含む複数の流れチャネルにおける任意の構成を示す図である。
【0029】
【図4C】ステントグラフトのグラフト部分内の主チャネル及び１つの分枝チャネルを含む複数の流れチャネルにおける任意の構成を示す図である。
【0030】
【図4D】ステントグラフトのグラフト部分内に直径が等しい２つの主チャネルを含む複数の流れチャネルにおける任意の構成を示す図である。
【0031】
【0032】
【0033】
【0034】
【0035】
【図5】ステントグラフトの他の例の前方斜視図を示す。
【0036】
【0037】
【図7】ステントグラフトの組み立て及び製造に使用されるマンドレルアセンブリの分解図を示す。
【0038】
【図8】マンドレルアセンブリのエンドキャップの斜視図を示す。
【0039】
【図9】マンドレル上にわたる管状グラフト部分の組み立てを示す。
【0040】
【図10】マンドレルアセンブリ内の隣接するチャネルマンドレル間のグラフト部分の材料の部分を溶融することによって形成されたステントグラフトのステント部分内の個々の流れチャネルの形成を示す。
【0041】
【0042】
【図12】ステント部分とグラフト部分との整列を示す。
【0043】
【図13】グラフト部分上にわたって組み立てられたステント部分の開口端上にわたるグラフト部分の折り曲げを示す。
【0044】
【図14】完成したステントグラフトを示す。
【0045】
【図15】大動脈瘤をブリッジするための大動脈へのカテーテルの挿入を示す。
【0046】
【図16】大動脈内のカテーテルからのステントグラフトハブの展開を示す。
【0047】
【図17】第１の分枝動脈からステントグラフトハブのチャネル内への第１の接続ステントグラフトの挿入を示す。
【0048】
【図18】ステントグラフトハブのチャネル内での第１の接続ステントグラフトの展開を示す。
【0049】
【図19】ステントグラフトハブ内に結合された複数の接続ステントグラフトを含む大動脈瘤をブリッジするための大動脈内でのプロテーゼの展開を示す。
【0050】
【図20】別のプロテーゼを示す。
【0051】
【図21】心臓弁と一体化されたプロテーゼを示す。
【0052】
【図22】大動脈瘤をブリッジするための２つのステントグラフトを含む別のプロテーゼを示す。
【0053】
【0054】
【0055】
【0056】
【図26】織布ダクロンから形成される別のステントグラフトの斜視図を示す。
【0057】
【0058】
【0059】
【発明を実施するための形態】
【0060】
本明細書に記載された技術のシステム、装置、及び方法の様々な特徴及び利点は、図に示された例の以下の説明からより完全に明らかになる。これらの例は、本開示の原理を例示することを意図しており、本開示は例示された例のみに限定されるべきではない。図示された例の特徴は、本明細書に開示された原理を考慮して当業者に明らかであるように、修正、組み合わせ、除去、及び／又は置換することができる。
【0061】
血管は時折動脈瘤を発症することがあり、これは破裂して致命的な出血を引き起こす可能性がある。したがって、血管内に固定される十分に長いグラフトを使用して、動脈瘤などの損傷した血管セグメントをブリッジすることが一般的に行われている。このブリッジは、血管に対する血行動態力を減少させる効果を有することができる。動脈瘤の位置に応じて、ブリッジグラフトの埋め込みは、比較的簡単であり得るか、又は困難であり得る。大動脈弓内に発生する動脈瘤は、様々な理由で対処が特に困難であることが判明している。１つの一般的な理由は、人々の間の大動脈弓の動脈分枝パターンの非常に多くのバリエーションである。大動脈弓は、上行大動脈及び下行大動脈を含み、典型的には、近接して連続して位置する３つの主要動脈分枝部：腕頭動脈（右鎖骨下動脈及び右総頸動脈に通じる）、左総頸動脈、及び左鎖骨下動脈を含む。この動脈分枝パターンは最も一般的であるが、３つの分枝間の間隔及び配置は人によって異なる。他の動脈分枝パターンもかなり一般的である。すなわち、左頸動脈は大動脈弓ではなく腕頭動脈に由来し得る；左頸動脈は、腕頭動脈と同じ位置の大動脈弓に由来し得る；左頸動脈及び左鎖骨下動脈は、大動脈などと接続された共通の幹から分枝することができる。
【0062】
動脈分枝パターンのバリエーション及び大動脈弓の相対的なアクセス不能のために、動脈瘤に対処するための従来の外科的技術及び装置は満足のいく結果をもたらさなかった。従来の技術を使用すると、人の動脈分枝パターンは、一般に、特注のグラフトを作成するか、又は有窓プロテーゼの大量の在庫を必要とする。例えば、有窓グラフトは、各患者の分枝血管と位置合わせするために窓の配置を必要とする。手術中、各分枝は、接続グラフトを使用して主ステントグラフトに接続される必要がある。しかしながら、ステントグラフトが展開されるとき、分枝血管に対する窓の位置がずれたり、ずれたりする可能性がある。ステントグラフトから分枝血管内にガイドワイヤ及びカテーテルを展開して、接続グラフトの正しい位置決めを可能にすることも困難であり得る。また、窓が分枝血管からずれている場合、接続グラフトは、それを通って血流が生じない程度にキンクし得る。
【0063】
したがって、本開示は、現在の不十分さに対処し、他のタイプの手術の大動脈弓の改善された医学的転帰を提供する改善されたステントグラフトハブ及びプロテーゼ、改善された製造プロセス、並びに改善された外科技術を含む。
【0064】
図１Ａ～図１Ｆは、グラフト部分１５０及びステント部分１９０を含むマルチルーメンステントグラフト１３０の一例を示す。ステント部分１９０は、超弾性ニチノール又は同様の材料などの形状記憶合金を備えることができる。望ましくは、グラフト部分１５０はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のシートで作ることができる。グラフト部分１５０は、代替的に、Ｄａｃｒｏｎ、ポリエステル、及び／又は当業者に公知の他の合成材料で作製され得る。任意選択的に、グラフト部分１５０の材料は、一般に非延伸性であり得る。
【0065】
ステントグラフト１３０は、第１の開口端１３１と、第１の開口端１３１の反対側の第２の開口端１３２とを含むことができる。第１の端部１３１は、円形形状を有することができるが、これは必須ではない。第２の端部１３２は、第１の端部１３１と同じ形状を有することができるが、これは必須ではない。ステントグラフト１３０は、直径Ｗを有することができる。直径Ｗは、第１の端部１３１から第２の端部１３２まで均一とすることができる。他の実施態様では、第１及び第２の端部１３１，１３２は異なる直径を有することができる。直径Ｗは、用途に応じて、約１０ｍｍ～５０ｍｍとすることができる。一例では、第１の端部１３１は、約２５ｍｍに等しい直径を有することができる。第２の端部１３２は、第１の端部１３１と同じ直径又は異なる直径を有することができる。ステントグラフト１３０は、第１の端部１３１から第２の端部１３２までのハブ長Ｌを有することができる。ハブ長Ｌは、第１の端部１３１の上側リムから第２の端部１３２の下側リムまで延びることができる。ハブ長Ｌは、用途に応じて、約１ｃｍ～１５ｃｍとすることができる。
【0066】
第１の端部１３１は、円筒壁１３３を備えることができる。円筒壁１３３は、ステント部分１９０の１つ以上の端部及び／又はグラフト部分１５０の１つ以上の部分を含むことができる。グラフト部分１５０は、円筒壁１３３の内側及び／又は外側に沿って取り付けることができる。円筒壁１３３は、グラフト部分１５０の１つ以上の折り曲げ部分を含むことができる。グラフト部分１５０は、ステント部分１９０の開口を介して（例えば、接着剤、縫合、融合、又は他の技術を介して）それ自体に取り付けることができる。円筒壁１３３は、ステント部分１９０によって支持され得る。円筒壁１３３，１３５は、用途に応じて、約１ｍｍ～８０ｍｍの長さ１３１ａ，１３２ａを有することができる。図２Ａの線２Ｂ－２Ｂに沿った図２Ｂに示す断面は、円筒壁１３３を貫通して延在し、グラフト部分１５０の内周を示す。円筒壁１３３の内周は、直径Ｗを有する円形形状を有することができる。同様に、第２の端部１３２は、円筒壁１３３と同じ構造を有する円筒壁１３５を含むことができるが、これは必須ではない。円筒壁１３３及び／又は１３５は、ステントグラフト１３０の長手方向軸Ａと平行に向けられ得る。
【0067】
グラフト部分１５０は、ステントグラフト１３０を通って延びる複数の流れチャネル１４０を含むことができる。チャネル１４０は、第１の端部１３１と第２の端部１３２との間に流体の流れを与えることができる。各チャネル１４０は、チャネル１４０の他のものからシールすることができる。チャネル１４０のそれぞれは、グラフト部分１５０から形成することができる。チャネル１４０のそれぞれは、ステントグラフト１３０の一端部に入口を、ステントグラフト１３０の反対側の端部に出口を含むことができる（例えば、第１の端部１３１又は第２の端部１３２のいずれかに）。円筒壁１３３，１３５は、チャネル１４０の入口／出口をそれぞれの第１及び第２の端部１３１，１３２の末端リムからオフセットすることができる。チャネル１４０のそれぞれは、ステントグラフト１３０の長手方向軸Ａと平行であり得る。チャネル１４０は、自己拡張型ワイヤステントによって（すなわち、第１及び第２の端部１３１，１３２間で）支持されなくてもよい。
【0068】
ステントグラフト１３０のチャネル１４０は、第１の、第２の、第３、及び第４のチャネル１４１～１４４を含むことができる。ステントグラフト１３０は、患者の大動脈弓内のプロテーゼで使用するためのステントグラフトハブを形成し、動脈瘤のブリッジ、及び大動脈弓から延びる複数の分枝動脈とステントグラフトハブとの接続を容易にするためのチャネル１４１～１４４を含むことができる。ステントグラフトの他の例では、より多い又はより少ないチャネルが含まれ得る。チャネルの数は、用途、計画されたプロテーゼ、及び／又は使用場所（例えば、大動脈弓、胸部大動脈、又は他の）に基づくことができる。
【0069】
チャネル１４０の直径は、各チャネルの入口ポートと出口ポートとの間で均一であり得る。したがって、チャネル１４０のそれぞれを表わす直径は１つであり得る。第１のチャネル１４１は、直径１４１ａを有する主又は一次チャネルとすることができる。直径１４１ａは、複数のチャネル１４０内のチャネルの残りの直径のいずれか又は全ての直径よりも大きくすることができる。第２のチャネル１４２は直径１４２ａを有することができる。第３のチャネル１４３は、直径１４３ａを有することができる。第４のチャネル１４４は、直径１４４ａを有することができる。
【0070】
望ましくは、グラフト部分１５０は、材料の１つ以上のシート（例えば、一緒に結合される）を備える単一のスリーブ又はチューブから形成することができる。チャネル１４０はそれぞれ、直線接続セグメントに沿ってグラフト部分１５０から形成することができる。直線接続セグメントは、融合線を備えることができる。直線接続セグメントは、ステントグラフト１３０の長手方向軸Ａと平行に延びることができる。直線接続セグメントは、線に沿って（例えば、縫合、溶融／融合、又は接着剤、又は他の手段を介して）互いに接続されたグラフト部分１５０の材料を含むことができる。融合線は、その溶融温度を超える加熱又は超音波溶接などによるグラフト材料の溶融によって形成することができる。特定の実施態様では、グラフト部分１５０のグラフト材料はＰＴＦＥを含むことができ、直線接続セグメントはＰＴＦＥの融合部分を備えることができる。融合線は、縫合又は接着剤と比較して優れた接続機構をもたらすことができる。グラフト部分１５０の異なる部分の材料の結合及び混合により、更なる材料を導入する必要なしにチャネル１４０を形成することができる。これにより、製造プロセスが簡素化され、血管内に異物が存在するリスクが低減される。或いは、グラフト部分１５０は、織ポリエチレンテレフタレート（ＤＡＣＲＯＮ）などの織布材料を含むことができ、直線接続セグメントは縫合糸を備えることができる。
【0071】
本例では、第２のチャネル１４２は、グラフト部分１５０内の直線接続セグメント１５１によって第１のチャネル１４１から分離され得る。本実施例では、第３のチャネル１４３は、グラフト部分１５０内の直線接続セグメント１５２によって第１のチャネル１４１から分離され得る。本例では、第４のチャネル１４４は、グラフト部分１５０内の直線接続セグメント１５３によって第１のチャネル１４１から分離され得る。直線接続セグメントのそれぞれは、関連するチャネル部分１４０の間に延在する幅１５１ａ，１５２ａ，１５３ａを含むことができる。特定の実施態様では、幅１５１ａ，１５２ａ，１５３ａは、１．０ｍｍ～２．０ｍｍ、又は０．５ｍｍ～５ｍｍとすることができる。
【0072】
第１の端部及び第２の端部１３１，１３２におけるグラフト部分１５０の伸張又は折り曲げ又は重なりがないと仮定すると、単一のチューブの周長は、チャネル１４０の周長とチャネル（例えば、１５１ａ～１５３ａ）間の幅の長さの２倍との合計に等しくなり得る。グラフト部分１５０及びチャネル１４０が円形であり、チャネル間の幅が小さいと仮定すると、チャネル１４０の周長の合計は、円周を有する単一のチューブの周長にほぼ等しくなり得る（例えば、π＊Ｗ＝π（１４１ａ＋１４２ａ＋１４３ａ＋１４４ａ．．．））。
【0073】
図２Ｃは、第１のチャネル１４１及び第３のチャネル１４３を通って延びる図１Ｆの線２Ｃ－２Ｃに沿った断面を示す。チャネル１４０は、チャネル長１４５に沿って第１の開口端１３１から第２の開口端１３２まで延在することができる。チャネル長１４５は、チャネル１４０の長手方向軸及び／又はチャネル１４１～１４４の軸と平行に延びることができる。チャネル長１４５は、円筒壁１３３から円筒壁１３５まで（例えば、円筒壁の基部）延在することができる。望ましくは、チャネル長１４５は、ハブ長Ｌの約７５％又は５０％～９０％であり得る。この配置は、マルチルーメンステントグラフト１３０のためのコンパクトな配置を提供することができる。以下に記載されるように、より長いステントグラフトは、展開することが困難になりすぎ、及び／又は、接続ステントと接続することが困難になりすぎる可能性があるが、ステントグラフト１３０のコンパクトな配置は、大動脈弓などの緊密で混雑した環境内での使用を提供することができる。このコンパクトな配置は、低いハブ長Ｌ（例えば、４～９ｃｍ）と共に、大動脈弓（例えば、上行大動脈又は下行大動脈のいずれか）内の複数の異なる位置にマルチルーメンステントグラフト１３０を配置することを可能にすることができる。本明細書で提供され、図２Ｃに示される高い範囲内の全長Ｌに対するチャネル長１４５の比はまた、以下に記載されるように、接続ステントと確実に係合するのに十分なチャネル１４０の長さ（及び表面積）を与えることができる。接続ステントとチャネルとの間の総表面積の重なりは、接続ステントとステントグラフト１３０との間の接続の強度に正比例し得る。他の構成では、チャネル長１４５は、ハブ長Ｌの７５％～９０％又は５０％～９５％とすることができる。チャネル１４０のそれぞれは、チャネル長１４５を延長することができる（例えば、チャネル１４０は同じ長さを有することができる）。チャネル１４０はまた、シール長さ１４６に沿って延びることができる。シール長さ１４６は、チャネル１４０の長手方向軸及び／又はチャネル１４１～１４４の軸と平行に延びることができる。シール長さ１４６は、直線接続セグメント１５１～１５３のいずれかの上端から下端まで延在することができる。望ましくは、シール長さ１４６は、チャネル長１４５の７５％～１００％とすることができる。この配置は、マルチルーメンステントグラフト１３０のコンパクトな構造を提供することができる。他の構成では、シール長さ１４６は、ハブ長Ｌの７５％～９０％、又は５０％～９５％とすることができる。
【0074】
図３Ａ～図３Ｂは、グラフト部分１５０から分離されたステント部分１９０を示す。ステント部分１９０は、カテーテルを介して動脈又は静脈などの身体血管内に挿入可能であるように折り曲げることができる自己拡張型ワイヤ構造を備えることができる。ステント部分１９０の材料は、ニチノール及び他の同様の（例えば、生体不活性）材料、例えば材料を含むことができる。ステント部分１９０は、ワイヤステントの構築について知られている従来の構造に従ってハニカム又はクロスパターンに形成された複数のワイヤを備えることができる。ステント部分１９０は、第１の端部１９１及び第２の端部１９２を含むことができる。ステント部分１９０は、一般に、それを通って延びる中央通路を有する円筒として形成することができる。第１の端部１３１は、ステント部分１９０を形成するワイヤの複数の接合部及び交差部で終端することができる。ステント部分１９０は、グラフト部分１５０上に同軸に装着され得る。ステント部分１９０は、縫合糸又は他の機械的締結具を使用してグラフト部分１５０と接続することができる。ステント部分１９０は、菱形のオーバーラップパターンで形成されたワイヤを含むことができる。
【0075】
特定の実施態様では、ワイヤは、他のステントグラフト又は血管壁の一部とより確実に取り付けるために使用することができる鉤状部又は他の突起を備えることができる。鉤状部は、ステント部分１９０の延在部であり得る。鉤状部は、第１及び／又は第２の端部１３１，１３２の長手方向外側及び／又は径方向外側又は内側に延びることができる。鉤状部は、人の血管の内部との接続点（例えば、外側に向けられる）及び／又はステントグラフト１３０内に取り付けられ得る接続グラフトとの接続点（例えば、内側に向けられる）を提供し得る。放射線不透過性材料及び／又はマークはまた、グラフト部分１５０に又はステント部分１９０に取り付けられるなど、ステントグラフト１３０に含まれ得る。
【0076】
図４Ａ～図４Ｈは、ステント部分１９０を有さず、それを通って延びるチャネル１４０のための様々な構成１４０ａ～ｄを有するグラフト部分１５０を示す。チャネル１４０は、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、又はそれ以上のチャネルを含むことができる。チャネル１４０は、単一のチューブから形成されたグラフト部分１５０において直線接続セグメントを使用して形成することができる。ステントグラフト１３０は、様々な数及び配置のチャネル１４０を有する。一実施態様では、手術中に使用するために１つ以上のステントグラフトを選択することができるステントグラフトのセットをコンパイルすることができる。セットからの選択は、特定のステントグラフト１３０の意図される用途（例えば、患者の動脈分枝パターン）に基づくことができる。好適には、セットは、特注の構成要素の必要性を低減し、又は生理学的に特異的な構成要素の大きなストックを支持する。
【0077】
幅Ｗに対するチャネル１４０ａ～１４０ｄの相対直径は、チャネルの数に基づくことができる。特定の例では、チャネル直径は以下の表に従うことができる。
【表1】
【0078】
図５～図６は、グラフト部分３５０及びステント部分３９０を含むステントグラフト３３０の別の実施態様を示す。ステントグラフト３３０は、第１の端部３３１及び第２の端部３３２を含むことができる。第１の端部３３１は、ステント部分３９０の端部にわたって外側に折り曲げられたグラフト部分３５０で囲まれ得る。グラフト部分３５０は、第１の端部３３１に開口する入口を有するチャネル３４０を含むことができる。第２の端部３３２は、グラフト部分３５０とステント部分３９０との間で開くことができる。図６に示されるように、グラフト部分３５０は、ステント部分３９０の外面上にわたって組み付けることができる。第１の端部３３１は、グラフト部分３５０の閉鎖端を含み、第２の端部３３２は、チャネル３４０とステント部分３９０との間の開口を含む。チャネル３４０の出口は、グラフト部分３５０及び／又はステント部分３９０に直接接続されておらず、代わりに「浮動」している。好適には、これにより、ステント部分３９０及び／又は血管壁に対するチャネル３４０の移動の増大が可能になった。
【0079】
図７～図１４は、前述のステントグラフト１３０のようなステントグラフトを製造するための装置及び方法を示す。装置は、マンドレルアセンブリ４００を含むことができる。マンドレルアセンブリ４００は、エンドキャップ４２１，４２２と複数のチャネルマンドレル４４０とを含むことができる。チャネルマンドレル４４０は、完成したステントグラフト１３０の所望の配置に応じて、部材４４１，４４２，４４３などの任意の数の部材を含むことができる。エンドキャップ４２１は、その中に複数のレセプタクルを含むことができる。レセプタクルは、開口４３１，４３２，４３３などの円筒形状の開口を含むことができる。円筒形状の開口は、複数のチャネルマンドレル４４０のそれぞれの一端を受け入れるようなサイズにすることができる。エンドキャップ４２１は、エンドキャップ４２２の鏡像とすることができる。エンドキャップ４２２の円筒形状の開口は、複数のチャネルマンドレル４４０のそれぞれの反対側の端部を受け入れることができる。円筒形状の開口の配置は、完成したステントグラフト１３０のための流れチャネル１４０の所望の配置に従って選択することができる。任意選択的に、円筒形状の開口は、図８に示すように、エンドキャップ４２１，４２２内の１つ以上のスリットによって接続することができる。
【0080】
エンドキャップ４２１，４２２は、直径Ｄを有するほぼ円筒形の本体を有することができる。直径Ｄは、ステントグラフト１３０の直径Ｗと同等とすることができる。チャネルマンドレル４４０はそれぞれ、直径Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３などの直径を有する円筒形本体を含むことができる。直径Ｄ１～Ｄ３は、完成したステントグラフト１３０の流れチャネル１４０の所望の直径に対応することができる。
【0081】
チャネルマンドレル４４０は、図９に示すように、エンドキャップ４２１，４２２のそれぞれの開口内に組み立てることができる。管状グラフト部分１５０は、組み立てられたマンドレル上にわたって組み立てることができる。グラフト部分１５０の対向する端部は、エンドキャップ４２１，４２２上にわたって整列させることができる。グラフト部分１５０の中央部分は、チャネルマンドレル４４０と整列させることができる。
【0082】
図１０～図１１に示すように、グラフト部分１５０の材料は、マンドレルアセンブリ４００のチャネルマンドレル４４０（例えば、部材４４１，４４２，４４３など）の周りでそれ自体と接触するように押し込むことができる。グラフト部分１５０の接触部分は、ハブ１３０のチャネル１４０を画定する直線接続セグメント（例えば、セグメント１５１，１５２，１５３など）を形成するように互いに接続することができる。図１１の右側に示すように、グラフト部分１５０の材料は、部材４４３の周りに密接に巻き付けられ、直線接続セグメント１５２でそれ自体にシールされて流れチャネル１４３を形成する。図１１の左側に示すように、グラフト部分１５０の材料は、部材４４２の周りに密接に巻き付けられ、直線接続セグメント１５１でそれ自体にシールされて流れチャネル１４２を形成する。図１１の中央に示すように、グラフト部分１５０の材料は、部材４４１の周りに密接に巻き付けられ、直線接続セグメント１５１及び１５２でそれ自体にシールされて流れチャネル１４１を形成する。
【0083】
直線接続セグメントは、ステントグラフト１３０の流れチャネル１４０を（単独で又は組み合わせて）画定することができる。直線接続セグメントはそれぞれ、グラフト部分１５０の材料の融合線を備えることができる。融合線のパターンは、様々であり得る。特定の例では、融合線のパターンは、連続的又は断続的であり得る。特定の例では、融合線のパターンは、直線であってもよく、複数の直線（例えば、ジグザグ）を含んでもよく、又は湾曲していてもよい（例えば、正弦波）。特定の例では、別の材料を１つ以上の直線接続セグメントに含めることができる。更なる材料は、ＰＴＦＥ、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、又は他の材料の中間層を含むことができる。更なる材料は、グラフト部分１５０の接触部分の間に配置することができる。
【0084】
融合は、加熱された鉄４８１及び／又は第２の鉄４８２又は他の裏材を使用して達成することができる。鉄４８１は、必要に応じて、チャネルマンドレル４４０の隣接する部材の間に挿入することができる。或いは、直線接続セグメントは、縫合、接着、又は他の方法で接続することができる。或いは、融合線は、超音波溶接先端部を有する超音波溶接を使用して形成することができる。
【0085】
このプロセスは、全ての流れチャネル１４０が形成されるまで繰り返すことができる。特定の実施態様では、グラフト部分１５０は、小径部材４４０から開始して流れチャネル１４０に形成することができる。より小さい流れチャネルを完成させた後、最も大きい（一次）流れチャネルを完成させることができる。最大直径部材４４１は、最大直径を有する一次流れチャネル１４１を形成することができる。
【0086】
流れチャネル１４０を形成した後、図１２～図１４に示すように、ステント部分１９０は、依然としてマンドレルアセンブリ４００上にありながら、グラフト部分１５０上にわたって同軸に組み付けることができる。ステント部分１９０は、流れチャネル１４０上にわたって位置され得る。ステント部分１９０のいずれの端部も、グラフト部分１５０の折り曲げられていない端部１３３ａ，１３５ａに重なることができる。位置決め後、折り曲げられていない端部１３３ａ，１３５ａは、ステント部分１９０の端部にわたって順次又は同時に折り曲げられ、（例えば、縫合、融合、接着剤、又は他の方法により）適所に固定され得る。例えば、端部１３３ａ及び／又は１３５ａは、ステント部分１９０の端部を封入するために溶融することができる。グラフト部分１５０の端部を折り曲げる代わりに、ＰＴＦＥ又は他の材料の更なるシート又は複数のシートをステント部分１９０上にわたって位置させることができる。更なる材料並びに端部１３３ａ及び／又は１３５ａは、ステント部分１９０の端部を挟むことができる。次いで、更なる材料をグラフト部分１５０の端部１３３ａ及び／又は１３５ａと融合させることができる。特定の実施形態では、更なる材料は、ステント部分１５０を完全に封入することができる。
【0087】
任意の更なる仕上げ工程を完了することができ、完成したステントグラフト１３０をマンドレルアセンブリ４００の分解によって除去することができる。
【0088】
図１５～図１９は、動脈瘤１ａをブリッジするために大動脈弓１内にステントグラフト１３０を含むプロテーゼを配置するための例示的な外科的方法を示す。大動脈瘤の文脈で説明されているが、本明細書で論じられる技術は、様々なタイプの処置部位（例えば、胸部大動脈）に対処するために使用することができる。大動脈弓内に動脈瘤が配置されているため、大動脈弓内の２つ以上の分枝動脈にブリッジする必要がある可能性が高い。前述したように、特注のステントグラフトに頼るのではなく、プロテーゼは、１つ以上の接続ステントグラフト（例えば、接続ステントグラフト５２２，５２３，５２４，５２５）と共に１つ以上のステントグラフト１３０を用いて配置することができる。接続ステントグラフトのそれぞれは、一般に、自己拡張型ステントの有無にかかわらず、グラフト材料のチューブとして形成され得る。接続ステントグラフトの直径及び長さは、プロテーゼ内の計画された配置に基づいて選択することができる。例えば、接続ステントグラフトの端部は、チャネル又は分枝動脈内により良好に適合するように異なる直径を有し得る。
【0089】
使用されるステントグラフト１３０の数、ステントグラフト１３０内の流れチャネル１４０の数、及び接続ステントグラフト５２２～５２５の長さは変化し得るが、これらは、ステントグラフトの有限のセットから選択され得る。これにより、多種多様なプロテーゼのための外科的処置の計画及び実行を容易かつ合理化することができる。プロテーゼの特定のレイアウトを以下に記載するが、ステントグラフトハブ１３０及び接続ステントの特徴は、特注の構成要素を必要とせずに任意の動脈分枝パターンに適合させることができる。
【0090】
操向可能なカテーテル及び／又はガイドワイヤ５０１を大動脈弓１内に前進させることができる。ガイドワイヤは、大腿動脈へのアクセスを提供する切開部を通して挿入され、次いで大動脈弓内に上方に前進させることができる。ガイドワイヤ５０１は、動脈瘤１ａに対して前進させることができる（例えば、動脈瘤１ａの上から上行大動脈内）。折り曲げられたステントグラフト１３０を担持するカテーテル５０３をガイドワイヤ５０１に沿って前進させることができる。折り曲げられたステントグラフト１３０は、動脈瘤１ａに対して位置決めされ、カテーテル５０３を使用して展開され得る。ステントグラフト１３０は、ステント部分１９０の径方向拡張によって、及び／又は大動脈弓１の内壁内のフック及び鉤状部を介して適所に保持され得る。
【0091】
図１７に示されるように、ガイドワイヤ及び／又はカテーテル５１２は、腕頭動脈２を通って（右鎖骨下動脈又は右総頸動脈のいずれかを介して）ステントグラフト１３０のチャネル１４０のうちの１つの中に前進させることができる。接続ステントグラフト５２２は、カテーテル５１２によって展開することができる。接続ステントグラフト５２２の第１の端部は、ステントグラフト１３０のチャネル１４０内に配置することができる。接続ステントグラフト５２２の第２の端部は、腕頭動脈２内に配置することができる。接続ステントグラフト５２２は、カテーテル５１２から展開され、ステントグラフト１３０のチャネル１４０内で径方向に拡張することができる。接続ステントグラフト５２２は、そのステント部分の径方向拡張によって、及び／又はチャネル１４０の内壁内のフック及び鉤状部によって定位置に保持することができる。これにより、ステントグラフト５２２は、ステントグラフト１３０と腕頭動脈２との間に血流のための流体流路を提供することができる。
【0092】
別のガイドワイヤ及び／又はカテーテル５１３は、左総頸動脈３を通ってステントグラフト１３０のチャネル１４０のうちの別の１つの中に前進させることができる。接続ステントグラフト５２３をカテーテルによって展開することができる。接続ステントグラフト５２３の第１の端部は、ステントグラフト１３０のチャネル１４０内に配置することができる。接続ステントグラフト５２３の第２の端部は、左総頸動脈３内に配置することができる。接続ステントグラフト５２３は、カテーテル５１３から展開され、ステントグラフト１３０のチャネル１４０内で径方向に拡張することができる。接続ステントグラフト５２３は、そのステント部分の径方向拡張によって、及び／又はチャネル１４０の内壁内のフック及び鉤状部によって定位置に保持することができる。これにより、接続ステントグラフト５２３は、ステントグラフト１３０と左総頸動脈３との間に血流のための流体流路を提供することができる。
【0093】
別のガイドワイヤ及び／又はカテーテル５１４は、左鎖骨下動脈４を通ってステントグラフト１３０のチャネル１４０のうちの別の１つの中に前進させることができる。接続ステントグラフト５２４をカテーテルによって展開することができる。接続ステントグラフト５２４の第１の端部は、ステントグラフト１３０のチャネル１４０内に配置することができる。接続ステントグラフト５２４の第２の端部は、左鎖骨下動脈４内に配置することができる。接続ステントグラフト５２４は、カテーテル５１４から展開され、ステントグラフト１３０のチャネル１４０内で径方向に拡張することができる。接続ステントグラフト５２４は、そのステント部分の径方向拡張によって、及び／又はチャネル１４０の内壁内のフック及び鉤状部によって定位置に保持することができる。これにより、接続ステントグラフト５２４は、ステントグラフト１３０と左鎖骨下動脈４との間に血流のための流体流路を提供することができる。或いは、接続ステントグラフト５２４の第２の端部は、ステントグラフト１３０の下又は下行大動脈内など、大動脈１内に配置することができる。
【0094】
ガイドワイヤ５０１などの別のガイドワイヤ及び／又はカテーテルは、大動脈弓内で、一次流れチャネルなどのステントグラフト１３０のチャネル１４０のうちの別の１つの中に前進させることができる。別の接続ステントグラフト５２５をカテーテルによって展開することができる。接続ステントグラフト５２５の第１の端部は、ステントグラフト１３０のチャネル１４０内（一次チャネル１４１など）に配置することができる。接続ステントグラフト５２５の第２の端部は、大動脈弓内などの大動脈内に配置することができる。接続ステントグラフト５２５は、カテーテルから展開され、ステントグラフト１３０のチャネル１４０内で径方向に拡張することができる。接続ステントグラフト５２５は、そのステント部分の径方向拡張によって、及び／又はチャネル１４０の内壁内のフック及び鉤状部によって定位置に保持することができる。これにより、ステントグラフト５２５は、ステントグラフト１３０と大動脈との間に血流のための流体流路を提供し、動脈瘤１ａをブリッジすることができる。
【0095】
図２０は、動脈瘤１ａをブリッジするための大動脈弓１内のステントグラフト１３０を含む別の例示的プロテーゼを示す。ガイドワイヤは、動脈瘤１ａに対して前進させることができる。折り曲げられたステントグラフト１３０を担持するカテーテルをガイドワイヤに沿って前進させることができる。折り曲げられたステントグラフト１３０は、動脈瘤１ａに対して位置決めされ、カテーテル（例えば、動脈瘤１ａの下から下行大動脈内）を使用して展開され得る。
【0096】
ガイドワイヤ及び／又はカテーテルは、腕頭動脈２を通って（例えば、右鎖骨下動脈又は右総頸動脈のいずれかを介して）ステントグラフト１３０のチャネル１４０のうちの１つの中に前進させることができる。接続ステントグラフト５２２は、カテーテル５１２によって展開することができる。接続ステントグラフト５２２の第１の端部は、ステントグラフト１３０のチャネル１４０内に配置することができる。接続ステントグラフトの第１の端部は、チャネル１４０内で展開され、径方向に拡張され得る。接続ステントグラフト５２２の第２の端部は、腕頭動脈２内に配置することができる。これにより、ステントグラフト５２２は、ステントグラフト１３０と腕頭動脈２との間に血流のための流体流路を提供することができる。
【0097】
別のガイドワイヤ及び／又はカテーテルは、左総頸動脈３を通ってステントグラフト１３０のチャネル１４０のうちの別の１つの中に前進させることができる。接続ステントグラフト５２３をカテーテルによって展開することができる。接続ステントグラフト５２３の第１の端部は、ステントグラフト１３０のチャネル１４０内に配置することができる。接続ステントグラフトの第１の端部は、チャネル１４０内で展開され、径方向に拡張され得る。接続ステントグラフト５２３の第２の端部は、左総頸動脈３内に配置することができる。これにより、接続ステントグラフト５２３は、ステントグラフト１３０と左総頸動脈３との間に血流のための流体流路を提供することができる。
【0098】
別のガイドワイヤ及び／又はカテーテルは、左鎖骨下動脈４を通ってステントグラフト１３０のチャネル１４０のうちの別の１つの中に前進させることができる。接続ステントグラフト５２４をカテーテルによって展開することができる。接続ステントグラフト５２４の第１の端部は、ステントグラフト１３０のチャネル１４０内に配置することができる。接続ステントグラフトの第１の端部は、チャネル１４０内で展開され、径方向に拡張され得る。接続ステントグラフト５２４の第２の端部は、左鎖骨下動脈４内に配置することができる。これにより、接続ステントグラフト５２４は、ステントグラフト１３０と左鎖骨下動脈４との間に血流のための流体流路を提供することができる。
【0099】
別のガイドワイヤ及び／又はカテーテルは、大動脈弓内で、一次流れチャネルなどのステントグラフト１３０のチャネル１４０のうちの別のものを通って前進させることができる。別の接続ステントグラフト５２５をカテーテルによって展開することができる。接続ステントグラフト５２５の第１の端部は、大動脈弓内などの大動脈内に配置することができる。接続ステントグラフト５２５の第２の端部は、ステントグラフト１３０のチャネル１４０内に配置することができる。接続ステントグラフトの第２の端部は、チャネル１４０内で展開され、径方向に拡張され得る。これにより、ステントグラフト５２５は、ステントグラフト１３０と大動脈との間に血流のための流体流路を提供し、動脈瘤１ａをブリッジすることができる。
【0100】
図２１は、動脈瘤１ａをブリッジするための大動脈弓１内のステントグラフト１３０を含む別の例示的プロテーゼを示す。プロテーゼは、図１９に上に示したものと同じ構造を有することができる。本実施例によれば、ステントグラフト１３０は、心臓弁５１０と直接接続され得る及び／又は心臓弁の一部を形成し得る。
【0101】
図２２～図２３は、動脈瘤１ａをブリッジするための大動脈弓１内の第１及び第２のステントグラフト１３０ａ，１３０ｂを含む別の例示的プロテーゼを示す。ステントグラフト１３０ａ，１３０ｂは、上記のように展開することができる（例えば、上行大動脈に１つ、下行大動脈に１つ）。２つのステントグラフト１３０ａ，１３０ｂは、動脈瘤１ａの両側に配置することができる。
【0102】
ガイドワイヤ及び／又はカテーテルは、腕頭動脈２を通って（例えば、右鎖骨下動脈又は右総頸動脈のいずれかを介して）ステントグラフト１３０ａのチャネル１４０のうちの１つの中に前進させることができる。接続ステントグラフト５２２は、カテーテル５１２によって展開することができる。接続ステントグラフト５２２の第１の端部は、ステントグラフト１３０ａのチャネル１４０内に配置され、拡張され得る。接続ステントグラフト５２２の第２の端部は、腕頭動脈２内に配置することができる。これにより、ステントグラフト５２２は、ステントグラフト１３０ａと腕頭動脈２との間に血流のための流体流路を提供することができる。
【0103】
別のガイドワイヤ及び／又はカテーテルは、左総頸動脈３を通ってステントグラフト１３０ａのチャネル１４０の別の１つの中に前進させることができる。接続ステントグラフト５２３をカテーテルによって展開することができる。接続ステントグラフト５２３の第１の端部は、ステントグラフト１３０ａのチャネル１４０内に配置され、拡張され得る。接続ステントグラフト５２３の第２の端部は、左総頸動脈３内に配置することができる。これにより、接続ステントグラフト５２３は、ステントグラフト１３０ａと左総頸動脈３との間に血流のための流体流路を提供することができる。
【0104】
別のガイドワイヤ及び／又はカテーテルは、左鎖骨下動脈４を通ってステントグラフト１３０ｂのチャネル１４０のうちの別の１つの中に前進させることができる。接続ステントグラフト５２４をカテーテルによって展開することができる。接続ステントグラフト５２４の第１の端部は、ステントグラフト１３０ｂのチャネル１４０内に配置され、拡張され得る。接続ステントグラフト５２４の第２の端部は、左鎖骨下動脈４内に配置することができる。これにより、接続ステントグラフト５２４は、ステントグラフト１３０ｂと左鎖骨下動脈４との間に血流のための流体流路を提供することができる。
【0105】
別のガイドワイヤ及び／又はカテーテルは、大動脈弓内で、一次流れチャネルなどのステントグラフト１３０ａのチャネル１４０及びステントグラフト１３０ｂのチャネル１４０の別の一方を通って前進させることができる。別の接続ステントグラフト５２５をカテーテルによって展開することができる。接続ステントグラフト５２５の第１の端部は、チャネル１４０内などのステントグラフト１３０ａ内に配置され、拡張され得る。接続ステントグラフト５２５の第２の端部は、ステントグラフト１３０ｂのチャネル１４０内に配置され、拡張され得る。これにより、接続ステントグラフト５２５は、ステントグラフト１３０ａとステントグラフト１３０ｂとの間に血流のための流体流路を提供し、動脈瘤１ａをブリッジすることができる。
【0106】
図２４Ａ～図２４Ｂは、ステントグラフト１３０と同様であるが、以下に述べる相違点を有するマルチルーメンステントグラフト６３０の一例を示す。ステントグラフト６３０は、グラフト部分６５０及びステント部分６９０を含むことができる。ステント部分６９０は、超弾性ニチノール又は同様の材料などの形状記憶合金を備えることができる。グラフト部分６５０は、チューブ内に形成された単一のシート又はＰＴＦＥのシートで作ることができる。ステントグラフト６３０は、第１の開口端６３１と、第１の開口端６３１の反対側の第２の開口端６３２とを含むことができる。第１の端部６３１及び第２の端部６３２は、円形形状を有することができるが、これは必須ではない。第２の端部６３２は、第１の端部６３１と同じ形状を有することができるが、これは必須ではない。第１及び第２の端部６３１，６３２は、基部及び上側又は下側リムを含むことができる。
【0107】
ステントグラフト６３０は、直径Ｗを有することができる。ステントグラフト６３０は、第１の端部６３１から第２の端部６３２までのハブ長Ｌを有することができる。ハブ長Ｌは、第１の端部６３１の上側リムから第２の端部６３２の下側リムまで延びることができる。ハブ長Ｌは、用途に応じて、約６ｃｍ～６５ｃｍとすることができる。
【0108】
第１の端部６３１は、長さ６３１ａを有することができる。長さ６３１ａは、基部から上側リムまで延在することができる。第２の端部６３２は、長さ６３２ａを有することができる。長さ６３２ａは、基部から下側リムまで延在することができる。長さ６３１ａ、６３２ａは異なっていてもよい。望ましくは、長さ６３１ａは、長さ６３１ａよりも大きくすることができる。長さ６３１ａは、長さ６３２ａよりも２～５倍大きくすることができる。この延長された長さは、第１の端部６３１の内側に展開されたステントブリッジの接続を容易にすることができる。長さ６３１ａは、ハブ長Ｌの４０％～７０％とすることができる。
【0109】
グラフト部分６５０は、ステントグラフト６３０を通って延びる複数の流れチャネル６４０を含むことができる。チャネル６４０は、第１の端部６３１と第２の端部６３２との間に流体の流れを提供することができる。各チャネル６４０は、チャネル６４０の他のものからシールすることができる。チャネル６４０のそれぞれは、グラフト部分６５０から形成することができる。チャネル６４０のそれぞれは、ステントグラフト６３０の一端に入口を、ステントグラフト６３０の反対側の端に出口を含むことができる（例えば、第１の端部６３１又は第２の端部６３２のいずれかに）。第１及び第２の端部６３１，６３２の円筒壁は、チャネル６４０の入口／出口をそれぞれの第１及び第２の端部６３１，６３２の末端リムからオフセットすることができる。チャネル６４０のそれぞれは、ステントグラフト６３０の長手方向軸Ａと平行であり得る。チャネル６４０は、自己拡張型ワイヤステント（すなわち、第１の端部と第２の端部６３１，６３２との間）によって支持されていなくてもよい。ステントグラフト６３０のチャネル６４０は、第１及び第２のチャネルを含むことができる。ステントグラフトの他の例では、より多い又はより少ないチャネルが含まれ得る。チャネルの数は、用途、計画されたプロテーゼ、及び／又は使用場所（例えば、大動脈弓、胸部大動脈、又は他の）に基づくことができる。
【0110】
チャネル６４０は、チャネル長６４５に沿って第１の開口端６３１から第２の開口端６３２まで延在することができる。チャネル長６４５は、チャネル６４０の長手方向軸及び／又はチャネルの軸と平行に延びることができる。チャネル長６４５は、第１の端部６３１の円筒壁から第２の端部６３２の円筒壁まで（例えば、円筒壁の基部に）延びることができる。望ましくは、チャネル長６４５は、ハブ長Ｌの４０％～７０％、又は上記の他の範囲とすることができる。
【0111】
図２５Ａ～図２５Ｃは、動脈瘤１ａをブリッジするための大動脈弓１内のステントグラフト６３０を含む別の例示的プロテーゼを示す。このように、動脈瘤１ａに対してガイドワイヤを前進させることができる。折り曲げられたステントグラフト６３０を担持するカテーテルをガイドワイヤに沿って前進させることができる。折り曲げられたステントグラフト６３０は、動脈瘤１ａに対して位置決めされ、カテーテル（例えば、動脈瘤１ａの上方及び／又は下行大動脈内）を使用して展開され得る。ステントグラフト６３０の第１の端部６３１は、第２の端部６３２に対して遠位にあり、胸部大動脈に向かって延びることができる。
【0112】
ガイドワイヤ及び／又はカテーテルは、分枝動脈２～４のいずれかを通って、第２の端部６３２を通ってステントグラフト６３０のチャネル６４０のうちの１つの中に前進させることができる。接続ステントグラフト５２４は、接続ステントグラフト５２４の第１の端部がステントグラフト６３０のチャネル６４０内に配置された状態でカテーテルによって展開することができる。接続ステントグラフト５２４の第２の端部は、分枝動脈２－４内に配置することができる。これにより、接続ステントグラフト５２４は、ステントグラフト６３０と分枝動脈との間に血流のための流体流路を提供することができる。別のガイドワイヤ及び／又はカテーテルは、大動脈弓内で、一次流れチャネルなどのステントグラフト６３０のチャネル６４０のうちの別のものを通って前進させることができる。別の接続ステントグラフト５２５をカテーテルによって展開することができる。接続ステントグラフト５２５の第１の端部は、大動脈弓内などの大動脈内に配置することができる。接続ステントグラフト５２５の第２の端部は、チャネル６４０のチャネル内に配置することができる。これにより、ステントグラフト５２５は、ステントグラフト６３０と大動脈との間に血流のための流体流路を提供し、動脈瘤１ａをブリッジすることができる。
【0113】
別のガイドワイヤ及び／又はカテーテルは、大動脈内（例えば、胸部大動脈から）及びステントグラフト６３０の第１の端部６３１内に前進させることができる。ブリッジステントグラフト５２６をカテーテルによって展開することができる。ブリッジステントグラフト５２６は、一般に、自己拡張型ステントの有無にかかわらず、グラフト材料のチューブとして形成することができる。ブリッジステントグラフト５２６の直径及び長さは、プロテーゼ内の計画された配置に基づいて選択することができる。例えば、ステントグラフト５２６の長さは、下行大動脈１内の別の動脈瘤をブリッジするように選択され得る。接続ステントグラフト５２５の第１の端部は、ステントグラフト６３０の第１の端部６３１内に配置することができる。接続ステントグラフト５２５の第１の端部は、ステントグラフト６３０の第１の端部６３１内で径方向に拡張することができる。接続ステントグラフト５２５は、第１の端部６３１を伸長させるように機能することができる。接続ステントグラフト５２６の第２の端部は、大動脈内、例えば下行大動脈弓内又は胸大動脈内に配置することができる。これにより、接続ステントグラフト５２６は、ステントグラフト６３０と下行大動脈との間に血流のための流体流路を提供することができる。
【0114】
図２６～図２９は、ステントグラフト１３０と同様であるが、以下に述べる相違点を有するマルチルーメンステントグラフト７３０の一例を示す。ステントグラフト７３０は、グラフト部分７５０及びステント部分（図示せず）を含むことができる。望ましくは、グラフト部分７５０は、織布ダクロンのシートで作ることができる。ステントグラフト７３０は、第１の開口端７３１と、第１の開口端７３１の反対側の第２の開口端７３２とを含むことができる。グラフト部分７５０は、ステントグラフト７３０を通って延びる複数の流れチャネル７４０を含むことができる。チャネル７４０は、第１の端部７３１と第２の端部７３２との間に流体の流れを提供することができる。チャネル７４０は、織布ダクロン材料の単一のチューブから形成することができる。チャネル７４０のそれぞれは、ダクロン材料の１つ以上の縫合線７５１，７５２によってチャネル７４０の他のものから分離することができる。ステントグラフト７３０のチャネル７４０は、第１の、第２及び第３のチャネル７４１～７４３を含むことができる。或いは、他の数のチャネルをチャネル７４０に含めることができる。
【0115】
ステントグラフト７３０は、更なるチャネル７４４を更に含むことができる。チャネル７４４は、グラフト部分７５０とは別個に形成することができる。チャネル７４４は、縫合、接着剤、織布材料又は他の手段によって形成することができる。チャネル７４１は、第１の端部７８１及び第２の端部７８２を含むことができる。第１及び／又は第２の端部７８１，７８２は、余分な又はフレア状の材料を含むことができる。第１及び第２の端部７３１，７３２は、グラフト部分７５０内に開口７４４ａ，７４４ｂを含むことができる。開口７４４ａ，７４４ｂは、端部７８１，７８２の直径に対応する直径を有することができる。端部７８１，７８２は、開口７４４ａ、７４４ｂ上にわたって取り付けられて、第１の端部１３１から第２の端部１３２まで延在するチャネル７４０の一方を形成することができる。端部７８１，７８２は、縫合、接着剤及び／又は他の機械的手段によってグラフト部分７５０に取り付けることができる。
特定の用語
特定の用語
【0116】
「上端」、「下端」、「上側」、「下側」、「近位」、「遠位」、「長手方向」、「側方」、及び「端部」などの本明細書で使用される向きの用語は、図示の例との関連で使用される。しかしながら、本開示は、図示された向きに限定されるべきではない。実際、他の向きも可能であり、本開示の範囲内である。本明細書で使用される直径又は半径などの円形に関する用語は、完全な円形構造を必要としないと理解されるべきであり、むしろ左右から測定できる断面領域を有する任意の適切な構造に適用されるべきである。「円形」、「円筒形」、「半円形」、又は「半円筒形」などの一般的な形状に関する用語、又は任意の関連又は類似の用語は、円又は円筒又は他の構造の数学的定義に厳密に従う必要はないが、適度に近似した構造を包含することができる。
【0117】
「できる（ｃａｎ）」、「できる（ｃｏｕｌｄ）」、「してもよい（ｍｉｇｈｔ）」、又は「してもよい（ｍａｙ）」などの条件付き言語は、特に明記しない限り、又は使用される文脈内で他の意味で理解されない限り、一般に、特定の例が特定の特徴、要素、及び／又はステップを含む又は含まないことを伝えることを意図している。したがって、そのような条件付き言語は、一般に、特徴、要素、及び／又はステップが１つ以上の例に何らかの形で必要とされることを含意するものではない。
【0118】
句「Ｘ、Ｙ及びＺのうちの少なくとも１つ」などの接続語は、特に明記しない限り、項目、用語などがＸ、Ｙ、又はＺのいずれかであり得ることを伝えるために一般に使用される文脈で他の意味に理解される。したがって、そのような接続語は、一般に、特定の実施形態がＸのうちの少なくとも１つ、Ｙのうちの少なくとも１つ、及びＺのうちの少なくとも１つの存在を必要とすることを意味するように意図されていない。
【0119】
本明細書で使用される「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」、「約（ａｂｏｕｔ）」、及び「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」という用語は、依然として所望の機能を果たすか、又は所望の結果を達成する、記載された量に近い量を表す。例えば、幾つかの例では、文脈が指示し得るように、「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」、「約（ａｂｏｕｔ）」、及び「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」という用語は、記載された量の１０％以下の量を指し得る。本明細書で使用される「一般に」という用語は、主に特定の値、量、又は特性を含むか、又は特定の値、量、又は特性に向かう傾向がある値、量、又は特性を表す。一例として、特定の例では、文脈が指示し得るように、「ほぼ平行」という用語は、正確な平行から２０度以下だけ逸脱するものを指すことができる。全ての範囲は、終点を含む。
概要
概要
【0120】
ステントグラフト及び関連手術の幾つかの例示的な例が開示される。本開示は、特定の例示的な例及び使用に関して説明されているが、本明細書に記載の特徴及び利点の全てを提供しない例及び使用を含む、他の例及び他の使用も本開示の範囲内である。構成要素、要素、特徴、動作、又はステップは、記載されたものとは異なるように配置又は実行することができ、構成要素、要素、特徴、動作、又はステップは、様々な例において組み合わせ、合併し、追加し、又は除外することができる。本明細書に記載の要素及び構成要素の全ての可能な組み合わせ及び部分組み合わせは、本開示に含まれることが意図される。単一の特徴又は特徴のグループは、必要でも必須でもない。
【0121】
更に、別個の実施態様との関連で本開示に記載される特定の特徴は、単一の実施態様において組み合わせて実施することもできる。逆に、単一の実施との関連で記載される様々な特徴は、複数の実施で別個に又は任意の適切な部分的組み合わせで実施することもできる。更に、特徴は特定の組み合わせで作用するものとして前述され得るが、特許請求される組み合わせからの１つ以上の特徴は、場合によっては、組み合わせから削除することができ、組み合わせは、部分組み合わせ又は部分組み合わせの変形として特許請求され得る。以下のそれぞれの独立請求項に記載された発明は、それぞれの従属請求項に記載された更なる発明の特徴の任意の組み合わせ又は全ての特徴を含むことができる。
【0122】
この開示の一例に開示又は図示されたステップ、プロセス、構造、及び／又はデバイスのいずれかの任意の部分は、異なる例又はフローチャートに開示又は図示されたステップ、プロセス、構造、及び／又はデバイスのいずれかの他の部分と（又はその代わりに）組み合わされ、又は使用され得る。本明細書に記載の例は、別個であり、互いに分離していることを意図しない。開示された特徴の組み合わせ、変形、及び幾つかの実施態様は、本開示の範囲内である。
【0123】
動作は、特定の順序で図面に示され、又は本明細書に記載され得るが、そのような動作は、望ましい結果を達成するために、示された特定の順序で、又は連続した順序で実行される必要はなく、又は全ての動作が実行される必要はない。図示又は説明されていない他の動作は、例示的な方法及びプロセスに組み込むことができる。例えば、記載された動作のいずれかの前、後、同時に、又は間に、１つ以上の更なる動作を実行することができる。更に、幾つかの実施態様では、動作が再配置又は再順序付けされてもよい。また、上記の実施態様における様々な構成要素の分離は、全ての実施態様においてそのような分離を必要とすると理解されるべきではなく、記載された構成要素及びシステムは、一般に、単一の製品に一緒に組み込まれ得る又は複数の製品にパッケージ化され得ることを理解すべきである。更に、幾つかの実施態様は、本開示の範囲内である。
【0124】
更に、例示的な例を説明したが、同等の要素、修正、省略、及び／又は組み合わせを有する任意の例も本開示の範囲内である。更に、特定の態様、利点、及び新規な特徴が本明細書に記載されるが、必ずしもそのような利点の全てが任意の特定の例に従って達成されるとは限らない。例えば、本開示の範囲内の幾つかの例は、本明細書で教示又は示唆される他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示される１つの利点又は利点の群を達成する。更に、幾つかの例は、本明細書で教示又は示唆されるものとは異なる利点を達成し得る。
【0125】
幾つかの例は、添付図面に関連して説明されている。図は一定の縮尺で描かれ及び／又は示されるが、そのような縮尺は限定的であるべきではなく、示されているもの以外の寸法及び割合が企図され、開示された発明の範囲内である。距離、角度などは単なる例示であり、必ずしも図示された装置の実際の寸法及びレイアウトと正確な関係を有するとは限らない。構成要素は、追加、除去、及び／又は再配置することができる。更に、様々な例に関連する任意の特定の特徴、態様、方法、特性、特質、品質、属性、要素などの本明細書の開示は、本明細書に記載の他の全ての例で使用することができる。更に、本明細書に記載の任意の方法は、列挙されたステップを実行するのに適した任意の装置を使用して実施することができる。
【0126】
本開示を要約する目的で、本発明の特定の態様、利点及び特徴が本明細書に記載されている。本明細書に開示される発明の任意の特定の例に従って、全てではない、又は任意のそのような利点が必ずしも達成されるとは限らない。本開示のいかなる態様も、必須又は不可欠ではない。多くの例では、装置、システム、及び方法は、本明細書の図又は説明に示されているものとは異なるように構成されてもよい。例えば、図示されたモジュールによって提供される様々な機能は、組み合わされ、再配置され、追加され、又は削除され得る。幾つかの実施態様では、追加又は異なるプロセッサ又はモジュールは、図に記載及び図示された例を参照して説明された機能の一部又は全てを実行することができる。多くの実施変形形態が可能である。本明細書で開示される特徴、構造、ステップ、又はプロセスのいずれも、任意の例に含めることができる。
【0127】
要約すると、ステントグラフト及び関連する方法の様々な例が開示されている。本開示は、具体的に開示された例を超えて、他の代替例及び／又は例の他の使用、並びにその特定の修正及び等価物に及ぶ。更に、本開示は、開示された例の様々な特徴及び態様を互いに組み合わせるか、又は置き換えることができることを明確に意図している。したがって、本開示の範囲は、前述の特定の開示された例によって限定されるべきではなく、特許請求の範囲を公正に読むことによってのみ決定されるべきである。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図1E】
【図1F】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図4F】
【図4G】
【図4H】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24A】
【図24B】
【図25A】
【図25B】
【図25C】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【国際調査報告】