特表2024-524126バットレス保持アセンブリを備える外科用ステープル留めデバイス
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-07-05
(54)【発明の名称】バットレス保持アセンブリを備える外科用ステープル留めデバイス
(51)【国際特許分類】
A61B 17/072 20060101AFI20240628BHJP
【ＦＩ】
A61B17/072
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023577786
(86)(22)【出願日】2022-06-16
(85)【翻訳文提出日】2023-12-15
(86)【国際出願番号】 IB2022055592
(87)【国際公開番号】W WO2022269419
(87)【国際公開日】2022-12-29
(31)【優先権主張番号】17/357,363
(32)【優先日】2021-06-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】512269650
【氏名又は名称】コヴィディエン リミテッド パートナーシップ
(74)【代理人】
【識別番号】100107489
【弁理士】
【氏名又は名称】大塩 竹志
(72)【発明者】
【氏名】バリル， ジェイコブ シー．
(72)【発明者】
【氏名】トーマス， ジャスティン ジェイ．
(72)【発明者】
【氏名】バナジー， ソーミャ
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160CC09
4C160CC23
4C160CC40
4C160MM32
(57)【要約】
外科用ステープル留めデバイスは、ツールアセンブリ及びバットレスアセンブリを備える。ツールアセンブリは、閉構成と開構成との間で移行可能な第１及び第２の顎部材を含む。第１又は第２の顎部材のうちの少なくとも１つが、凹部を画定する支持体を含む保持アセンブリを含む。バットレスアセンブリは、バットレス材料及びスパインを含む。バットレス材料は、第１の部分及び第２の部分を含む。スパインは、バットレス材料の第１の部分及び第２の部分の長さに沿って延びる細長い部分と、細長い部分に直交関係で取り付けられた係合部分とを含む。係合部分は、第１又は第２の顎部材のうちの少なくとも１つの保持アセンブリの支持体の凹部内に取り外し可能に収容される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
閉構成と開構成との間で移行可能な第１の顎部材及び第２の顎部材を含むツールアセンブリであって、前記第１の顎部材又は前記第２の顎部材のうちの少なくとも１つは、凹部を画定する支持体を含む保持アセンブリを含む、ツールアセンブリと、バットレスアセンブリであって、
第１の部分及び第２の部分を含むバットレス材料と、
前記バットレス材料の前記第１の部分及び前記第２の部分の長さに沿って延びる細長い部分と、前記細長い部分に、直交する関係で取り付けられた係合部分とを含むスパインであって、前記係合部分は、前記第１の顎部材又は前記第２の顎部材のうちの前記少なくとも１つの、前記保持アセンブリの前記支持体の前記凹部に取り外し可能に収容される、スパインと、を含む、バットレスアセンブリと、を備える、外科用ステープル留めデバイス。
【請求項2】
前記バットレス材料は、前記バットレス材料の前記第１の部分と前記第２の部分とを互いに接続するリビングヒンジを含み、前記リビングヒンジは、前記第１の部分と前記第２の部分とが互いに離れるように付勢する、請求項１に記載の外科用ステープル留めデバイス。
【請求項3】
前記バットレス材料の前記第１の部分及び前記第２の部分は、Ｖ字形状のプロファイルを画定する、請求項１に記載の外科用ステープル留めデバイス。
【請求項4】
前記バットレス材料はモノリシックに形成されている、請求項１に記載の外科用ステープル留めデバイス。
【請求項5】
前記スパインの前記係合部分は、前記スパインの前記細長い部分の端部から半径方向外向きに延びている、請求項１に記載の外科用ステープル留めデバイス。
【請求項6】
前記第１の顎部材又は前記第２の顎部材のうちの前記少なくとも１つは、テーパ状端部を有し、前記保持アセンブリの前記支持体は、前記テーパ状端部に配置されている、請求項１に記載の外科用ステープル留めデバイス。
【請求項7】
前記保持アセンブリの前記支持体は三角形の形状を有し、前記バットレス材料及び前記スパインの曲がりを低減させている、請求項６に記載の外科用ステープル留めデバイス。
【請求項8】
前記スパインの前記細長い部分は、前記バットレス材料の周辺部分に沿って延びている、請求項１に記載の外科用ステープル留めデバイス。
【請求項9】
前記バットレスアセンブリの前記係合部分は、スナップ嵌め又は摩擦嵌めによって前記保持アセンブリの前記支持体に解放可能に固定されている、請求項１に記載の外科用ステープル留めデバイス。
【請求項10】
前記バットレス材料の前記スパインは、生体吸収性である、請求項１に記載の外科用ステープル留めデバイス。
【請求項11】
前記スパインの前記細長い部分の少なくとも一部分は、前記バットレス材料と前記第１の顎部材又は前記第２の顎部材との間に挟まれている、請求項１に記載の外科用ステープル留めデバイス。
【請求項12】
バットレスアセンブリであって、第１の部分及び第２の部分を含むバットレス材料と、
前記バットレス材料の前記第１の部分及び前記第２の部分の長さに沿って延びる細長い部分と、前記細長い部分の対応する遠位端部分から横方向外向きに延びる係合部分とを含む、第１のスパインと、を含むバットレスアセンブリと、
ベース部分と、前記ベース部分から延びる延長部とを含む装填アセンブリであって、前記ベース部分は、前記ベース部分の両端に第１のアンカーアセンブリ及び第２のアンカーアセンブリを含み、前記バットレスアセンブリは、前記装填アセンブリの前記延長部の周りに巻き付けられた部分を含み、前記バットレスアセンブリの前記第１のスパインの前記係合部分は、前記装填アセンブリの前記ベース部分の、対応する前記第１のアンカーアセンブリ及び前記第２のアンカーアセンブリに取り外し可能に固定されている、装填アセンブリと、
閉構成と開構成との間で移行可能な第１の顎部材及び第２の顎部材を有するツールアセンブリを含む外科用ステープル留めデバイスであって、前記第１の顎部材又は前記第２の顎部材は、対応する保持アセンブリを含み、各保持アセンブリは、前記第１のスパインの対応する係合部分を解放可能に収容するように構成された凹部を画定する支持体を含む、外科用ステープル留めデバイスと、を備える、外科用キット。
【請求項13】
前記バットレス材料は、前記バットレス材料の前記第１の部分と前記第２の部分とを相互接続するリビングヒンジを更に含み、前記リビングヒンジは、前記第１の部分と前記第２の部分とが互いに離れるように付勢する、請求項１２に記載の外科用キット。
【請求項14】
前記バットレス材料は、単一の構造物としてモノリシックに形成されている、請求項１２に記載の外科用キット。
【請求項15】
前記第１のスパインの前記係合部分は、前記細長い部分の対応する前記遠位端部分から直交する関係で延びている、請求項１２に記載の外科用キット。
【請求項16】
前記装填アセンブリ上で支持される前記バットレスアセンブリは、第１の角度を画定し、前記第１及び顎部材は、間隔を空けた構成で第２の角度を画定し、前記第１の角度と前記第２の角度とは等しい、請求項１２に記載の外科用キット。
【請求項17】
前記バットレスアセンブリは、第２のスパインを更に含み、前記第１のスパイン及び前記第２のスパインは、横方向に間隔を空けており、前記バットレス材料の両方の横方向側面に配置されている、請求項１２に記載の外科用キット。
【請求項18】
前記第１の顎部材又は前記第２の顎部材の前記保持アセンブリは、凹部を画定する一対の支持体を含む、請求項１７に記載の外科用キット。
【請求項19】
前記第１のスパイン又は前記第２のスパインは、生体吸収性材料で形成されている、請求項１７に記載の外科用キット。
【請求項20】
前記外科用ステープル留めデバイスの前記保持アセンブリの前記支持体は、スナップ嵌め又は締まり嵌めによって前記スパインを前記支持体に固定している、請求項１２に記載の外科用キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、外科用ステープル留めデバイスに関し、より具体的には、外科用ステープル留めデバイスにステープルラインバットレスアセンブリを取り外し可能に固定又は保持するためのアセンブリ及び方法に関する。
【背景技術】
【0002】
外科用ステープル留めデバイスは、体内組織のセグメントを一緒に接合する目的で、１列以上のファスナ、例えばステープル又は２部品型ファスナを、体内組織に順次に又は同時に適用するために、外科医によって用いられる。比較的薄い又は壊れやすい組織をステープルで留めるときは、空気又は液体の漏れに対してステープルラインを効果的に封止することが重要である。更に、組織の引き裂き又は組織へのステープルの引き込みを阻止するために、組織に対してステープルラインを補強することがしばしば必要である。引き裂き又は引き込みを阻止する１つの方法は、ステープルとその下にある組織との間に、生体適合性補強材料又は「バットレス」材料を配置することを伴う。この方法では、バットレスアセンブリの層が組織に対して配置され、組織は従来の方法でステープル留めされる。
【0003】
したがって、外科用ステープル留めデバイスに対するバットレスアセンブリの容易かつ効率的な取り付け及び取り外しを可能にする新しいシステム及び方法が望まれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
本開示は、性能要件を満足させ、バットレスアセンブリを外科用ステープル留めデバイスに取り外し可能に固定することに関連するユーザビリティの課題を克服するための実用的な手法を示すバットレス保持アセンブリを備える外科用ステープル留めデバイスについて説明する。
【0005】
本開示によれば、外科用ステープル留めデバイスは、ツールアセンブリと、バットレスアセンブリとを備える。ツールアセンブリは、閉構成と開構成との間で移行可能な第１及び第２の顎部材を含む。第１又は第２の顎部材のうちの少なくとも１つが、凹部を画定する支持体を含む保持アセンブリを含む。バットレスアセンブリは、バットレス材料及びスパインを含む。バットレス材料は、第１の部分及び第２の部分を含む。スパインは、バットレス材料の第１の部分及び第２の部分の長さに沿って延びる細長い部分と、細長い部分に直交関係で取り付けられた係合部分とを含む。係合部分は、第１又は第２の顎部材のうちの少なくとも１つの保持アセンブリの支持体の凹部内に取り外し可能に収容される。
【0006】
一態様では、バットレス材料は、バットレス材料の第１の部分と第２の部分とを互いに接続するリビングヒンジを含んでもよい。リビングヒンジは、第１の部分と第２の部分とが互いに離れるように付勢してもよい。
【0007】
別の態様では、バットレス材料の第１の部分及び第２の部分は、Ｖ字形状プロファイルを画定してもよい。
【0008】
別の態様では、バットレス材料は、モノリシックに形成されていてもよい。
【0009】
なお更に別の態様では、スパインの係合部分は、スパインの細長い部分の端部から半径方向外向きに延びていてもよい。
【0010】
一態様では、第１又は第２の顎部材のうちの少なくとも１つは、テーパ状端部を有してもよく、保持アセンブリの支持体は、テーパ状端部に配置されてもよい。
【0011】
別の態様では、保持アセンブリの支持体は三角形の形状を有して、バットレス材料及びスパインの曲がりを低減させてもよい。
【0012】
更に別の態様では、スパインの細長い部分は、バットレス材料の周辺部分に沿って延びていてもよい。
【0013】
更に別の態様では、バットレスアセンブリの係合部分は、スナップ嵌め又は摩擦嵌めによって保持アセンブリの支持体に解放可能に固定されていてもよい。
【0014】
更に別の態様では、バットレス材料のスパインは生体吸収性であってもよい。
【0015】
更に別の態様では、スパインの細長い部分の少なくとも一部分が、バットレス材料と第１又は第２の顎部材との間に挟まれていてもよい。
【0016】
本開示の別の態様によれば、外科用キットは、バットレスアセンブリ、装填アセンブリ、及び外科用ステープル留めデバイスを含む。バットレスアセンブリは、バットレス材料及び第１のスパインを含む。バットレス材料は、第１の部分及び第２の部分を含む。第１のスパインは、バットレス材料の第１の部分及び第２の部分の長さに沿って延びる細長い部分と、細長い部分の対応する遠位端部分から横方向外向きに延びる係合部分とを含む。装填アセンブリは、ベース部分と、ベース部分から延びる延長部とを含む。ベース部分は、ベース部分の両端に第１及び第２のアンカーアセンブリを含む。バットレスアセンブリは、装填アセンブリの延長部の周りに巻き付けられた部分を含む。バットレスアセンブリの第１のスパインの係合部分は、装填アセンブリのベース部分の、対応する第１及び第２のアンカーアセンブリに取り外し可能に固定されている。外科用ステープル留めデバイスは、閉構成と開構成との間で移行可能な第１及び第２の顎部材を有するツールアセンブリを含む。第１又は第２の顎部材は、対応する保持アセンブリを含む。各保持アセンブリは、第１のスパインの対応する係合部分を解放可能に収容するように構成された凹部を画定する支持体を含む。
【0017】
一態様では、バットレス材料は、バットレス材料の第１の部分と第２の部分とを相互接続するリビングヒンジを更に含んでもよい。リビングヒンジは、第１の部分と第２の部分とが互いに離れるように付勢してもよい。
【0018】
別の態様では、バットレス材料は、単一の構造物としてモノリシックに形成されていてもよい。
【0019】
更に別の態様では、第１のスパインの係合部分は、細長い部分の対応する遠位端部分から直交する関係で延びていてもよい。
【0020】
なお更に別の態様では、装填アセンブリ上で支持されるバットレスアセンブリは、第１の角度を画定してもよい。第１及び顎部材は、間隔を空けた構成で第２の角度を画定してもよい。第１の角度と第２の角度とは等しくてもよい。
【0021】
なお更に別の態様では、バットレスアセンブリは第２のスパインを更に含んでもよい。第１及び第２のスパインは、横方向に間隔を空け、バットレス材料の両方の横方向側面に配置されてもよい。
【0022】
一態様では、第１又は第２の顎部材の保持アセンブリは、凹部を画定する一対の支持体を含んでもよい。
【0023】
別の態様では、第１又は第２のスパインは、生体吸収性材料から形成されてもよい。
【0024】
更に別の態様では、外科用ステープル留めデバイスの保持アセンブリの支持体は、スナップ嵌め又は締まり嵌めによってスパインを支持体に固定していてもよい。
【図面の簡単な説明】
【0025】
本開示の上記及び他の態様及び特徴は、同様の参照番号が類似又は同一の要素を識別する、添付の図面と併せて解釈されたときに、以下の詳細な説明に照らしてより明らかとなろう。
【0026】
【図1】本開示による外科用ステープル留めデバイスの斜視図である。
【0027】
【0028】
【0029】
【0030】
【0031】
【0032】
【0033】
【0034】
【発明を実施するための形態】
【0035】
本明細書で開示されるバットレス保持アセンブリを備える外科用ステープル留めデバイスは、図面を参照して詳細に説明され、図面では、同様の参照番号が、いくつかの図面の各々において同一の又は対応する要素を指定する。本明細書で使用する場合、用語「遠位」は、外科用ステープル留めデバイスの通常の使用において、ユーザからより遠くにあると説明される部分を指す一方で、用語「近位」は、外科用ステープル留めデバイスの通常の使用において、ユーザのより近くにあると説明される部分を指す。加えて、平行及び垂直という用語は、真の平行及び真の垂直から最大で約±１０度である、実質的に平行及び実質的に垂直である相対的構成を含むものと理解される。更に、矛盾しない範囲内で、本明細書で詳述される態様のいずれか又は全てが、本明細書で詳述される他の態様のいずれか又は全て共に使用されてもよい。
【0036】
図１を参照すると、組織をステープル留めし、ステープルと下にある組織との間にバットレス材料の層を適用する際に使用する外科用ステープル留めデバイス２００が提供される。バットレス材料の層は、外科用ステープル留めデバイス２００によって組織に適用されるステープルラインを強化及び封止するように構成されている。外科用ステープル留めデバイス２００は、一般に、ハンドル２０２と、ハンドル２０２から遠位方向に延びる細長い管状部材２０４とを含む。再装填部１０６は、細長い管状部材２０４の遠位端１０５に着脱可能に結合されている。再装填部１０６は、シャフト部分１０９、及びシャフト部分１０９に支持されたツールアセンブリ１０７を含む。ツールアセンブリ１０７は、第１の顎部材１０８及び第２の顎部材１１０を含み、第２の顎部材１１０は、第１の顎部材１０８と第２の顎部材１１０との間に組織を置くための開構成と、第１の顎部材１０８と第２の顎部材１１０との間に組織をクランプし、その後、組織をステープル留めするための閉構成との間で、第１の顎部材１０８に対して移動可能である。第１の顎部材１０８は、アンビル１１１を支持し、第２の顎部材１１０は、ステープルカートリッジ１１２を解放可能に支持する。ステープルカートリッジ１１２によって提供されるステープルを組織及びバットレスアセンブリ３００に固定するために、アンビル１１１には、長手方向に配置されたステープルクリンチング又は形成ポケット（図示せず）の列が設けられている。ツールアセンブリ１０７は機械式又は電動式ハンドルに結合されてもよく、ステープルカートリッジ１１２は着脱可能かつ交換可能であってもよいと想定される。再装填部１０６は、ロボット外科システムの一部であってもよいことも想定される。
【0037】
引き続き図１を参照すると、外科用ステープル留めデバイス２００は、ハンドル２０２上に移動可能に装着されたトリガー２３６を含む。トリガー２３６の作動は、ツールアセンブリ１０７を開構成から閉構成に移行させ、引き続き外科用ステープル留めデバイス２００を作動させて、ステープルのラインが組織に適用される。外科用ステープル留めデバイス２００は、手動で把持し、近位に引っ張り、外科用ステープル留めデバイス２００の発射機構を引き込ませることができる引き込み機構２１７を更に含む。ステープル留めされる組織に対してツールアセンブリ１０７を適切な向きにするために、外科用ステープル留めデバイス２００には、ハンドル２０２上に装着された回転ノブ２３４が更に設けられている。外科用ステープル留めデバイス２００の長手方向軸「Ａ－Ａ」を中心とする回転ノブ２３４の回転が、ツールアセンブリ１０７を長手方向軸「Ａ－Ａ」を中心として回転させる。外科用ステープル留めデバイス２００の構造及び動作の詳細な説明については、米国特許出願公開第２０１４／０２６３５５０号が参照されてもよく、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0038】
図１及び図２は、外科用ステープル留めデバイス２００と共に使用するバットレスアセンブリ３００を示す。バットレスアセンブリ３００は、第１の顎部材１０８のアンビル１１１及び第２の顎部材１１０のステープルカートリッジ１１２と位置合わせされるように、外科用ステープル留めデバイス２００のツールアセンブリ１０７に取り外し可能に固定される。バットレスアセンブリ３００は、バットレス材料３１０及びスパイン３３０を含む。バットレス材料３１０は、外科用ステープル留めデバイス２００によって組織に適用されるステープルラインを強化及び封止するように構成されている。バットレス材料３１０は、第１の部分３１２及び第２の部分３１６を含み、これらの間にリビングヒンジ３１８が画定される。リビングヒンジ３１８は、第１の部分３１２及び第２の部分３１６を互いに離れるように付勢する。一態様では、バットレス材料３１０はＶ字形状を有する。一態様では、バットレス材料３１０は、単一の構造物としてモノリシックに形成されている。別の態様では、バットレス材料３１０は、弾性材料から形成されてもよい。スパイン３３０は、横方向に間隔を空けており、バットレス材料３１０の両方の周辺部分に沿って延びている。態様では、スパイン３３０は、バットレスアセンブリ３００を第１の顎部材１０８及び第２の顎部材１１０に取り外し可能に固定し、バットレス材料３１０の第１及び第２の部分３１２、３１６の実質的に平坦な表面を維持するために設けられている。各スパイン３３０は、バットレス材料３１０の長さに沿って延びる細長い部分３３２と、細長い部分３３２の両端に配置された係合部分３３６とを含む。各係合部分３３６は、係合部分３３６が細長い部分３３２に対して、例えば直交するように、細長い部分３３２から横方向外向きに延びている。説明されるように、係合部分３３６は、外科用ステープル留めデバイス２００のツールアセンブリ１０７（図１）に取り外し可能に係合可能である。具体的には、細長い部分３３２は、係合部分３３６がバットレス材料３１０の第１及び第２の部分３１２、３１６の遠位端３１２ａ、３１６ａから間隔を空けるように、バットレス材料３１０の第１及び第２の部分３１２、３１６の遠位端３１２ａ、３１６ａから遠位方向に延びている。一態様では、各スパイン３３０は、単一の構造物としてモノリシックに形成されている。別の態様では、スパイン３３０は、ポリマーから形成されてもよい。別の態様では、スパイン３３０は生体吸収性であってもよい。
【0039】
バットレスアセンブリ３００は、ツールアセンブリ１０７に取り外し可能に固定可能である。この目的のため、第１及び第２の顎部材１０８、１１０は、図３及び図４に示すように、対応する第１及び第２の保持アセンブリ１８０、１９０を含む。第１の保持アセンブリ１８０は、一対の支持体１８２を含む。各支持体１８２は、スパイン３３０の対応する係合部分３３６を収容するための凹部１８４を画定する。一態様では、係合部分３３６は、例えばスナップ嵌め又は締まり嵌めを介して、凹部１８４内に取り外し可能に収容されてもよい。一態様では、図４及び図５から最もよく分かるように、スパイン３３０及び／又はバットレス材料３１０の曲がりを低減させるために、第１の保持アセンブリ１８０の各支持体１８２が、例えば三角形の形状を含んで、第１の顎１０８の遠位端部分の先細りを補償してもよい。図３及び図４は、第２の保持アセンブリ１９０を含む第２の顎部材１１０を更に示す。第１の保持アセンブリ１８０と同様に、第２の保持アセンブリ１９０は、一対の支持体１９２を含む。各支持体１９２は、スパイン３３０の対応する係合部分３３６を収容するための凹部１９４を画定する。一態様では、係合部分３３６は、例えばスナップ嵌め又は締まり嵌めを介して、凹部１９４内に取り外し可能に収容されてもよい。一態様では、図４から最もよく分かるように、スパイン３３０及び／又はバットレス材料３１０の曲がりを低減させるために、各支持体１９２が、例えば三角形の形状を含んで、第２の顎１１０の遠位端部分の先細りを補償してもよい。
【0040】
図６及び図７は、バットレスアセンブリ３００を外科用ステープル留めデバイス２００上に装着する前に、バットレスアセンブリ３００を解放可能に支持する装填アセンブリ６００を示す。装填アセンブリ６００は、外科用ステープル留めデバイス２００のツールアセンブリ１０７上にバットレスアセンブリ３００を装着することを容易にする。装填アセンブリ６００は、ベース部分６１０と、ベース部分６１０から延びる延長部６５０とを含む。具体的には、ベース部分６１０は、ベース部分６１０の対応する端部にアンカー部分６２０、６３０を含む。アンカー部分６２０、６３０は、バットレスアセンブリ３００の第１の部分３１２に関連付けられたスパイン３３０の係合部分３３６を取り外し可能に収容するための凹部６２４を画定する、対応する一対の支持体６２２、６３２を含む。一態様では、係合部分３３６は、例えば摩擦嵌めによって、凹部６２４内で支持されてもよい。同様に、アンカー部分６３０の一対の支持体６３２は、バットレスアセンブリ３００の第２の部分３１６に関連付けられたスパイン３３０の係合部分３３６を取り外し可能に収容するための凹部６３４を画定する。一態様では、支持体６２２又は支持体６３２は、ツールアセンブリ１０７の第１又は第２の保持アセンブリ１８０、１９０の支持体１８２又は支持体１９２によって画定される距離「Ｙ」（図３）よりも小さい又は大きい距離「Ｗ」だけ間隔を空けていてもよく、それにより、第１又は第２の保持アセンブリ１８０、１９０は、支持体６２２又は６３２の中に又は横方向外側に収容されてもよい。
【0041】
そのような構成では、バットレスアセンブリ３００は、延長部６５０の周りに巻き付けられ、バットレス材料３１０の遠位端３１２ａ、３１６ａは、対応するアンカー部分６２０、６３０に取り外し可能に固定される。バットレスアセンブリ３００が装填アセンブリ６００上で支持されているとき、バットレスアセンブリ３００の第１及び第２の部分３１２、３１６は、開構成において第１及び第２の顎部材１０８、１１０によって画定される角度β（図４）と実質的に同一である角度α（図６）を画定する。
【0042】
図８に示すように、使用前に、バットレスアセンブリ３００は、装填アセンブリ６００上で取り外し可能に支持される。使用時、装填アセンブリ６００は、顎部材１０８、１１０が開構成の状態で、第１の顎部材１０８と第２の顎部材１１０との間に置かれる。その後、第１及び第２の顎部材１０８、１１０の第１及び第２の保持アセンブリ１８０、１９０の支持体１８２、１９２は、装填アセンブリ６００の支持体６２２、６３２に整列される。ツールアセンブリ１０７及び装填アセンブリ６００は、バットレスアセンブリ３００の係合部分３３６（図２）が第１及び第２の保持アセンブリ１８０、１９０の凹部１８４、１９４（図３及び図５）内に収容されるまで、互いに向かって更に移動する。このようにして、バットレスアセンブリ３００は、外科用ステープル留めデバイス２００のツールアセンブリ１０７上に解放可能に装着される。ステープルが組織に適用された後、バットレスアセンブリ３００は組織に取り付けられる。バットレスアセンブリ３００は、ツールアセンブリ１０７を組織から引き離すことによって第１及び第２の保持アセンブリ１８０、１９０から取り外されてもよい。
【0043】
バットレスアセンブリ３００は、任意の生体適合性の天然材料又は合成材料から作製されてもよいことが更に企図される。バットレスアセンブリ３００が形成される材料は、生体吸収性又は非生体吸収性であってもよい。バットレスアセンブリ３００を形成するために、天然、合成、生体吸収性及び／又は非生体吸収性の材料の任意の組合せを使用してもよいことが理解されるべきである。
【0044】
バットレスアセンブリ３００が作製され得る材料のいくつかの非限定的な例として、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ（ホスファジン）、ポリエステル、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリアクリルアミド、ポリヒドロキシエチルメチルアクリレート、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、ポリアセテート、ポリカプロラクトン、ポリプロピレン、脂肪族ポリエステル、グリセロール、ポリ（アミノ酸）、コポリ（エーテル－エステル）、ポリアルキレンシュウ酸塩、ポリアミド、ポリ（イミノカーボネート）、ポリアルキレンシュウ酸塩、ポリオキサエステル、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、並びにそれらのコポリマー、ブロックコポリマー、ホモポリマー、ブレンド、及び組合せが挙げられるが、これらに限定されない。
【0045】
態様では、天然の生体高分子が、バットレスアセンブリ３００を形成する際に使用される。適切な天然の生体高分子には、コラーゲン、ゼラチン、フィブリン、フィブリノーゲン、エラスチン、ケラチン、アルブミン、ヒドロキシエチルセルロース、セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシエチルセルロース、キタン、キトサン、及びそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。加えて、天然の生体高分子は、本明細書に記載される他のポリマー材料のいずれかと組み合わされて、バットレスアセンブリ３００を生成し得る。
【0046】
バットレスアセンブリ３００は、多孔質若しくは非多孔質、又は多孔質層と非多孔質層との組み合わせであり得る。バットレスアセンブリ３００が非多孔質である場合、バットレスアセンブリ３００は、周辺組織からの組織内殖を遅延させる又は阻止することにより癒着バリアとして作用して、望ましくない瘢痕組織の形成を阻止することができる。したがって、態様では、バットレスアセンブリ３００は、癒着防止特性を有する。そのような材料から非多孔質層を形成する技術は、当業者の管轄内であり、例えば、注型成形、鋳造などが含まれる。
【0047】
態様では、バットレスアセンブリ３００は多孔質であり、止血特性を有する。バットレスアセンブリ３００が多孔質である場合、その表面の少なくとも一部分にわたって開口部又は細孔を有する。多孔質層を形成するのに適した材料には、発泡体（例えば、連続気泡又は独立気泡）が含まれるが、これらに限定されない。態様では、細孔は、多孔質層の厚さ全体にわたって相互接続するのに十分な数及びサイズを有し得る。他の態様では、細孔は、多孔質層の厚さ全体にわたって相互接続することがない。更に他の態様では、細孔は、多孔質層の厚さ全体にわたって延びてはおらず、むしろその表面の一部分に存在している。態様では、開口部又は細孔は、多孔質層の表面の一部分に位置し、多孔質層の他の部分は非多孔質の質感を有している。本開示を読む当業者は、多孔質層の他の細孔分布パターン及び構成を想定するであろう。
【0048】
バットレスアセンブリ３００が多孔質である場合、細孔は、組成物の凍結乾燥（lyophilization）又は凍結乾燥（freeze-drying）を含むがこれらに限定されない、発泡体又はスポンジを形成するのに適したいかなる方法を使用して形成されてもよい。発泡体を製造するための適切な技術は、当業者の管轄内である。多孔質バットレスアセンブリ３００は、少なくとも０．２ｃｍの、態様では約０．３～約１．５ｃｍの厚さを有することができる。多孔質バットレスアセンブリ３００は、約７５ｍｇ／ｃｍ２以下の、態様では約２０ｍｇ／ｃｍ２未満の密度を有することができる。多孔質バットレスアセンブリ３００の細孔のサイズは、約２０μｍ～約３００μｍ、特定の態様では約１００μｍ～約２００μｍであり得る。
【0049】
バットレスアセンブリ３００はまた、補強部材を含んでもよい。補強部材は、多孔質層又は非多孔質層を随伴してもよく、又はバットレスアセンブリ３００の非多孔質層と多孔質層との間に置かれてもよい。代わりに、補強部材は全体が、バットレスアセンブリ３００の個々の層のうちの１層以上の中に（例えば、多孔質層、非多孔質層、又はその両方の中に埋め込まれて）完全に置かれてもよい。補強部材は、バットレスアセンブリ３００を構成する層のうちの１層の表面に置かれてもよく、態様では、バットレスアセンブリ３００の外面に置かれてもよいことも想定される。
【0050】
補強部材のいくつかの適切な非限定的な実施例には、布地、メッシュ、モノフィラメント、マルチフィラメント編組、チョップドファイバー（当技術分野ではステープルファイバーと呼ばれることもある）及びそれらの組み合わせが含まれる。補強部材がメッシュである場合、補強部材は、編み（knitting）、織り、タッチング、ニップリング（knipling）などのような当業者に知られている任意の技術を使用して作製されてもよい。モノフィラメント又はマルチフィラメント編組が補強部材として使用される場合、モノフィラメント又はマルチフィラメント編組は、任意の所望の方法で配向され得る。例えば、モノフィラメント又はマルチフィラメント編組は、バットレスアセンブリ３００内で互いに対してランダムに置かれてもよい。別の実施例として、モノフィラメント又はマルチフィラメント編組は、バットレスアセンブリ３００内で共通の方向に配向されてもよい。チョップドファイバーが強化部材として使用される場合、チョップドファイバーは任意の望ましい方法で配向され得る。例えば、チョップドファイバーは、ランダムに配向されてもよく、共通の方向に配向されてもよい。したがって、チョップドファイバーは、マットやフェルトなどの不織布材料を形成することができる。チョップドファイバーは、（例えば、熱融着によって）一緒に接合されてもよく、又は互いに付着していなくてもよい。チョップドファイバーは、任意の適切な長さのものであり得る。例えば、チョップドファイバーは、０．１ｍｍ～１００ｍｍの長さ、いくつかの態様では０．４ｍｍ～５０ｍｍの長さを有してもよい。一態様では、バットレスアセンブリ３００は、事前に融合されていない、バットレスアセンブリ３００内に埋め込まれた、ランダムに配向されたチョップドファイバーを有する。
【0051】
補強部材は、本明細書で前述した任意の生体吸収性、非生体吸収性、天然、又は合成材料及びそれらの組み合わせから形成され得ることが想定される。モノフィラメント又はマルチフィラメント編組が補強部材として使用される場合、市販の縫合材料を補強部材として有利に使用し得る。
【0052】
態様では、少なくとも１種の生物活性剤が、バットレスアセンブリ３００と、及び／又はバットレスアセンブリ３００を構築するために使用される個々の構成要素（多孔質層、非多孔質層、及び／又は補強部材）のいずれかと組み合わされてもよい。態様では、バットレスアセンブリ３００は、生物活性剤を送達するための媒体としても機能することができる。本明細書で使用される「生物活性剤」という用語は、その最も広い意味で使用され、臨床用途を有する任意の物質又は物質の混合物を含む。結果として、生物活性剤は、それ自体薬理活性（例えば、色素又は香料）を有していても、又は有していなくてもよい。代わりに、生物活性剤は、治療効果又は予防効果を提供する任意の薬剤、例えば、組織の成長、細胞の成長、又は細胞の分化に影響を及ぼす又は関係する化合物であり得る。
【0053】
本開示に従って利用され得る生物活性剤の部類の例としては、癒着防止剤、抗菌剤、鎮痛剤、解熱剤、麻酔剤、抗癲癇薬、抗ヒスタミン剤、抗炎症薬、心血管薬、診断用薬、交感神経興奮薬、コリン様作用薬、抗ムスカリン薬、鎮痙薬、ホルモン、成長因子、筋弛緩薬、アドレナリン作動性ニューロン遮断薬、抗新生物薬、免疫原性薬、免疫抑制薬、消化管薬、利尿薬、ステロイド、脂質、リポ多糖類、多糖類、及び酵素が挙げられる。生物活性剤の組み合わせが使用され得ることもまた意図される。
【0054】
癒着防止性剤（Anti-adhesive agent）又は癒着防止剤（anti-adhesionagent）剤を使用して、バットレスアセンブリ３００と標的組織の反対側の周囲組織との間に癒着が形成されることを阻止することができる。これらの薬剤のいくつかの実施例には、ポリ（ビニルピロリドン）、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール及びそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限定されない。
【0055】
本開示のバットレスアセンブリ３００に生物活性剤として含まれてもよい好適な抗菌剤としては、２，４，４’－トリクロロ－２’－ヒドロキシジフェニルエーテルとしても知られるトリクロサン、酢酸クロルヘキシジン、クロルヘキシジングルコネート、クロルヘキシジン塩酸塩、及び硫酸クロルヘキシジンが含まれるクロルヘキシジン及びその塩、酢酸銀、安息香酸銀、炭酸銀、クエン酸銀、ヨウ素酸銀、ヨウ化銀、乳酸銀、ラウリン酸銀、硝酸銀、酸化銀、パルミチン酸銀、銀タンパク質、及びスルファジアジン銀が含まれる銀及びその塩、ポリミキシン、テトラサイクリン、トブラマイシン及びゲンタマイシンなどのアミノグリコシド、リファンピシン、バシトラシン、ネオマイシン、クロラムフェニコール、ミコナゾール、オキソリン酸、ノルフロキサシン、ナリジキシン酸、ペフロキサシン、エノキサシン、及びシプロフロキサシンなどのキノロン、オキサシリン及びピプラシルなどのペニシリン、ノノキシノール９、フシジン酸、セファロスポリン、並びにこれらの組合せが挙げられる。加えて、ウシラクトフェリン及びラクトフェリシンＢなどの抗菌性タンパク質及びペプチドが、本開示の生物活性コーティングに生物活性剤として含まれてもよい。
【0056】
本開示によるバットレスアセンブリ３００に生物活性剤として含まれてもよい他の生物活性剤は、局所麻酔薬；非ステロイド系避妊薬；副交感神経作動薬；精神治療薬；精神安定薬；鬱血除去薬；催眠鎮静薬；ステロイド；スルホンアミド；交感神経作動薬；ワクチン；ビタミン；抗マラリア薬；抗片頭痛薬；Ｌドーパなどの抗パーキンソン病薬；鎮痙薬；抗コリン作動薬（例えば、オキシブチニン）；鎮咳薬；気管支拡張薬；冠血管拡張薬及びニトログリセリンなどの心血管作動薬；アルカロイド；鎮痛剤；コデイン、ジヒドロコデイノン、メペリジン、モルヒネなどの麻酔薬；サリチル酸塩、アスピリン、アセトアミノフェン、ｄ－プロポキシフェンなどの非麻酔薬；ナルトレキソン及びナロキソンなどのオピオイド受容体拮抗薬；抗癌剤；抗痙攣薬；制吐薬；抗ヒスタミン剤；ホルモン剤、ハイドロコルチゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、非ホルモン剤、アロプリノール、インドメタシン、フェニルブタゾンなどの抗炎症剤；プロスタグランジン及び細胞毒性薬；エストロゲン；抗菌剤；抗生物質；抗真菌薬；抗ウイルス剤；抗凝固剤；抗痙攣薬；抗うつ薬；抗ヒスタミン剤；及び免疫剤を含む。
【0057】
コーティング組成物に含まれてもよい好適な生物活性剤の他の例としては、ウイルス及び細胞、ペプチド、ポリペプチド及びタンパク質、その類似体、ムテイン、並びにそれらの活性フラグメント、例えば、免疫グロブリン、抗体、サイトカイン（例えば、リンホカイン、モノカイン、ケモカイン）、血液凝固因子、造血因子、インターロイキン（ＩＬ－２、ＩＬ－３、ＩＬ－４、ＩＬ－６）、インターフェロン（β－ＩＦＮ、（α－ＩＦＮ及びγ－ＩＦＮ）、エリスロポエチン、ヌクレアーゼ、腫瘍壊死因子、コロニー刺激因子（例えば、ＧＣＳＦ、ＧＭ－ＣＳＦ、ＭＣＳＦ）、インスリン、抗腫瘍剤及び腫瘍抑制剤、血液タンパク質、ゴナドトロピン（例えば、ＦＳＨ、ＬＨ、ＣＧなど）、ホルモン及びホルモン類似体（例えば、成長ホルモン）、ワクチン（例えば、腫瘍性、細菌性及びウイルス性抗原）；ソマトスタチン；抗原；血液凝固因子；成長因子（例えば、神経成長因子、インスリン様成長因子）；タンパク質阻害剤、タンパク質拮抗剤、及びタンパク質作用薬；アンチセンス分子、ＤＮＡ及びＲＮＡなどの核酸；オリゴヌクレオチド；ポリヌクレオチド；並びにリボザイムが挙げられる。
【0058】
本開示が図面に示されているが、本開示は当該技術分野が許容するのと同じくらい広い範囲であると捉えられるべきであり、本明細書も同様に読み取られるべきであると意図されるので、本開示がこれらの図面に限定されることは意図されない。したがって、上記の説明は、限定的なものとしてではなく、単に例示として解釈されるべきである。本明細書に添付の請求項の範囲及び趣旨を逸脱しない他の修正は、当業者ならば想到するであろう。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【国際調査報告】