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特表2024-524239事前にエネルギーが与えられた解放およびラッチ部材を介した自動後退を備える皮下挿入機構
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-07-05
(54)【発明の名称】事前にエネルギーが与えられた解放およびラッチ部材を介した自動後退を備える皮下挿入機構
(51)【国際特許分類】
A61M 5/158 20060101AFI20240628BHJP
A61M 5/142 20060101ALI20240628BHJP
【ＦＩ】
A61M5/158 500H
A61M5/142 522
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2023579075
(86)(22)【出願日】2022-06-23
(85)【翻訳文提出日】2024-02-22
(86)【国際出願番号】 US2022034665
(87)【国際公開番号】W WO2022271910
(87)【国際公開日】2022-12-29
(31)【優先権主張番号】63/214,545
(32)【優先日】2021-06-24
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】アレキサンダー ジョン セギット
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066BB01
4C066CC01
4C066FF01
4C066FF04
4C066JJ06
4C066KK05
4C066LL16
(57)【要約】
信頼性が高まりコンポーネントが減少した挿入機構が提供される。挿入機構は、挿入機構のハウジング内に圧縮された単一の係合および解放クリップを使用して、針ハブおよびカテーテルハブを係合させる。係合および解放クリップが機構ハウジング内の発射窓に到達するまで、カテーテルハブおよび針ハブを遠位方向に移動させるボタンが提供される。係合および解放クリップは、解放窓内で拡張して針ハブをカテーテルハブから解放し、復帰ばねが、カテーテルを挿入されたままとする一方で、挿入針を近位に移動させることを可能にし、また、カテーテルハブを展開位置に保持する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ハウジングの遠位部分に少なくとも１つの解放窓を備える、ハウジングと、可撓性発射アームと、
前記ハウジング内で初期近位位置から挿入された遠位位置までスライド可能なボタンと、
カテーテルに固定されたカテーテルハブと、
挿入針に固定された針ハブであって、前記挿入針は初期構成で前記カテーテルに挿入されている、針ハブと、
緩和状態で前記ハウジングの内側よりも大きく、前記ハウジングの前記内側内で圧縮され、前記圧縮状態で前記カテーテルハブを前記針ハブに係合させる、係合および解放クリップと、
前記針ハブを前記近位方向に付勢し、前記ボタンが遠位に移動するときに圧縮される、復帰ばねと、
を備える挿入機構であって、
前記発射アームは、前記ボタンに所定の力が加えられるまで、遠位方向への前記ボタンの移動を妨げて、前記発射アームに前記ボタンを屈曲させおよび解放させ、
前記係合および解放クリップは、前記ボタンが遠位に押され、前記係合および解放クリップが前記解放窓と整列したときに、その緩和構成に向かって拡張し、
前記復帰ばねは、前記係合および解放クリップが拡張し、それによって前記針ハブを前記カテーテルハブから解放したときに、前記針ハブを最終近位位置に移動させる、挿入機構。
【請求項2】
前記針ハブは、前記ボタンおよび前記ハウジングを実質的に囲む、請求項１に記載の挿入機構。
【請求項3】
前記針ハブは、それを通って前記ボタンが移動し得る少なくとも１つの開口部を備える、請求項１に記載の挿入機構。
【請求項4】
前記ハウジングは、前記ハウジングの反対側に２つの発射アームを備える、請求項１に記載の挿入機構。
【請求項5】
前記針ハブは、それを通って前記ボタンが移動し得る２つの開口部を備える、請求項３に記載の挿入機構。
【請求項6】
前記係合および解放クリップは、接続部材によって接合される２つのアームを備える、請求項１に記載の挿入機構。
【請求項7】
前記接続部材は、前記挿入針および前記カテーテルを受け入れる開口部を備える、請求項６に記載の挿入機構。
【請求項8】
前記カテーテルに接続される隔壁およびくさびをさらに備え、前記挿入針は、前記隔壁を貫通する、請求項１に記載の挿入機構。
【請求項9】
前記ボタンは、半透明のボタン面を備え、前記挿入機構が順調に展開されたときに、それを通して前記針ハブが見える、請求項１に記載の挿入機構。
【請求項10】
前記係合および解放クリップが、前記緩和状態にあり前記解放窓と整列したときに、前記係合および解放クリップは、前記カテーテルハブが近位方向に移動するのを防止する、請求項１に記載の挿入機構。
【請求項11】
ハウジングの遠位部分に少なくとも１つの解放窓を備えるハウジングを提供する工程と、前記ハウジング内で初期近位位置から挿入された遠位位置までスライド可能なボタンを提供する工程と、
カテーテルハブをカテーテルに固定する工程と、
針ハブを挿入針に固定する工程であって、前記挿入針は初期構成で前記カテーテルに挿入されている工程と、
係合および解放クリップを前記ハウジングの内側に圧縮状態で挿入する工程と、
前記圧縮状態の前記係合および解放クリップで、前記カテーテルハブを前記針ハブに係合させる工程と、
前記針ハブを近位方向に付勢するための復帰ばねを提供する工程であって、前記復帰ばねは、前記ボタンが遠位に移動するときに圧縮される、工程と、
前記ボタンに所定の力が加えられるまで、遠位方向への前記ボタンの移動を妨げて、発射アームに前記ボタンを屈曲させおよび解放させる、発射アームを提供する工程と、
前記ボタンが遠位に押され前記係合および解放クリップが前記解放窓と整列したときに、前記係合および解放クリップが、その緩和構成に向かって拡張することを可能にする工程と、
前記係合および解放クリップが拡張し、それによって前記針ハブを前記カテーテルハブから解放したときに、前記復帰ばねで前記針ハブを最終近位位置に移動させる工程と、
を含む、カテーテルを挿入する方法。
【請求項12】
前記ハウジングおよび前記ボタンを前記針ハブで実質的に囲む工程をさらに含む、請求項１１に記載のカテーテルを挿入する方法。
【請求項13】
それを通って前記ボタンが移動し得る少なくとも１つの開口部を形成する工程をさらに含む、請求項１１に記載のカテーテルを挿入する方法。
【請求項14】
前記ハウジングの反対側に２つの発射アームを形成する工程をさらに含む、請求項１１に記載のカテーテルを挿入する方法。
【請求項15】
それを通って前記ボタンが移動し得る２つの開口部を前記針ハブ内に形成する工程をさらに含む、請求項１１に記載のカテーテルを挿入する方法。
【請求項16】
前記係合および解放クリップを、接続部材によって結合される２つのアームで形成する工程をさらに含む、請求項１１に記載のカテーテルを挿入する方法。
【請求項17】
カテーテルに接続される薬剤リザーバを備えるデバイスハウジングと、ハウジングの遠位部分に少なくとも１つの解放窓を備えるボタンハウジングと、
可撓性発射アームと、
前記ハウジング内で初期近位位置から挿入された遠位位置までスライド可能なボタンと、
前記カテーテルに固定されるカテーテルハブと、
挿入針に固定される針ハブであって、前記挿入針は初期構成で前記カテーテルに挿入されている、針ハブと、
緩和状態で前記ハウジングの内側よりも大きく、前記ハウジングの前記内側内で圧縮され、前記圧縮状態で前記カテーテルハブを前記針ハブに係合させる、係合および解放クリップと、
前記針ハブを近位方向に付勢し、前記ボタンが遠位に移動するときに圧縮される、
復帰ばねと、
を備える薬剤注入デバイスであって、
前記発射アームは、前記ボタンに所定の力が加えられるまで、遠位方向への前記ボタンの移動を妨げ、前記発射アームに前記ボタンを屈曲させおよび解放させ、
前記ボタンが遠位に押され、前記係合および解放クリップが前記解放窓と整列したときに、前記係合および解放クリップは、その緩和構成に向かって拡張し、
前記復帰ばねは、前記係合および解放クリップが拡張し、それによって前記針ハブを前記カテーテルハブから解放したときに、前記針ハブを最終近位位置に移動させる、薬剤注入デバイス。
【請求項18】
前記針ハブは、前記ボタンおよび前記ハウジングを実質的に囲む、請求項１７に記載の薬剤注入デバイス。
【請求項19】
前記針ハブは、それを通って前記ボタンが移動し得る少なくとも１つの開口部を備える、請求項１７に記載の薬剤注入デバイス。
【請求項20】
前記ハウジングは、前記ハウジングの反対側に２つの発射アームを備える、請求項１７に記載の薬剤注入デバイス。
【請求項21】
前記針ハブは、それを通って前記ボタンが移動し得る２つの開口部を備える、請求項１９に記載の薬剤注入デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願
本出願は、２０２１年６月２４日に出願された米国仮出願第６３／２１４，５４５号の優先権を主張し、その明細書、図面および要約を含み、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２１年６月２４日に出願された米国仮出願第６３／２１４，５４５号の優先権を主張し、その明細書、図面および要約を含み、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
技術分野
本発明は、一般に、インスリン注入デバイスまたは挿入デバイスのような医療用注入システムに関し、ここで、自動導入針後退を伴うカニューレを皮下に挿入するために、単純で低プロファイルで低部品数（low-part count）の手動挿入デバイスが提供される。
本発明は、一般に、インスリン注入デバイスまたは挿入デバイスのような医療用注入システムに関し、ここで、自動導入針後退を伴うカニューレを皮下に挿入するために、単純で低プロファイルで低部品数（low-part count）の手動挿入デバイスが提供される。
【背景技術】
【0003】
糖尿病は、糖尿病患者が、必要とされるときに適正レベルのインスリン産生を維持できない結果として生じる高レベルの血糖によって特徴付けられる疾病群である。糖尿病患者は、自身のグルコースレベルの制御を維持するために、何らかの形の毎日のインスリン療法を必要とする。糖尿病は、治療されない場合、罹患した患者にとって危険なものとなり得、深刻な合併症（complications）や早死ににつながる可能性がある。しかしながら、そのような合併症は、糖尿病の制御と合併症のリスクの軽減に役立つ１つまたは複数の治療選択肢を用いることで最小限に抑えることができる。
【0004】
糖尿病患者の治療選択肢は、特別な食事療法、経口薬、および／またはインスリン療法を含む。糖尿病治療の主な目的は、糖尿病患者の血糖値または糖値を制御することである。しかしながら、適切な糖尿病管理を維持することは、糖尿病患者の活動とバランスを取らなければならないため困難な場合がある。
【0005】
１型糖尿病の治療には、毎日のインスリン療法の２つの主な方法がある。第１の方法では、糖尿病患者は、必要に応じてシリンジまたはインスリンペンを用いてインスリンを自己注射する。この方法は、それぞれの注射で針刺しを必要とし、糖尿病患者は、１日に３～４回の注射を必要とする場合がある。インスリンを注射するために使用されるシリンジおよびインスリンペンは、使用するのが比較的簡単であり、費用対効果が高い。
【0006】
インスリン療法および糖尿病の管理のための別の効果的な方法は、インスリンポンプが使用される注入療法または注入ポンプ療法である。インスリンポンプは、必要とされるインスリンを生成する非糖尿病の人の適切に作動している膵臓の機能と挙動により近づけるために、様々な速度で糖尿病患者にインスリンの連続した注入を提供することができ、インスリンポンプは、糖尿病患者が、糖尿病患者の個々のニ－ズに基づき、彼／彼女の血糖値を目標範囲内に維持するのを助けることができる。
【0007】
注入ポンプ療法は、糖尿病患者の皮膚を貫通し、それによってインスリンの注入が行われる、典型的には注入針または可撓性カテーテルの形態の注入カニューレを必要とする。注入ポンプ療法には、インスリンの連続した注入、正確な投薬、およびプログラム可能な送達スケジュールといった利点がある。
【0008】
注入療法において、インスリン投与は、典型的には、基礎速度（basal rate）で、およびボーラス投与（bolus dose）で投与される。インスリンが基礎速度で投与される場合、インスリンは、食事と休息との間、典型的には夜間に、糖尿病患者の血糖値を一貫した範囲に維持するために、２４時間にわたって連続的に送達される。インスリンポンプはまた、インスリンの基礎速度をプログラミングして、昼と夜の異なる時間に応じて変化させることができ得る。対照的に、ボーラス用量は、典型的には、糖尿病患者が食事を摂取するときに投与され、一般に、摂取した炭水化物のバランスを取るために単一の追加のインスリン注射を提供する。インスリンポンプは、糖尿病患者が、糖尿病患者によって摂取される食事のサイズまたは種類に応じて、ボーラス用量の体積をプログラムすることを可能にするように構成され得る。加えて、インスリンポンプはまた、糖尿病患者が、摂取される特定の食事のためのボーラス用量を計算しているときに、低い血糖値を補償するために、糖尿病患者が補正または補助ボーラス用量のインスリンを注入することを可能にするように構成され得る。
【0009】
インスリンポンプは、有利には、単回注射ではなくて経時的にインスリンを送達し、典型的には、推奨される血糖範囲内の変動が少ない。加えて、インスリンポンプは、糖尿病患者が耐えなければならない針刺しの回数を減らし、糖尿病管理を改善して、糖尿病患者の生活の質を向上させ得る。
【0010】
典型的には、糖尿病患者が多回直接注射（multiple direct injections）（ＭＤＩ）またはポンプを使用するかどうかにかかわらず、糖尿病患者は、睡眠から目覚めたときに空腹時血糖薬物治療（fasting blood glucose medication）（ＦＢＧＭ）を行い、また、毎食時または毎食後に血中グルコースに関する試験を行って、補正用量（correction dose）が必要かどうかを決定する。加えて、糖尿病患者は、睡眠前に血中グルコースに関する試験を行って、例えば、軽食を食べた後、睡眠前に、補正用量が必要とされるかどうかを決定し得る。
【0011】
注入療法を容易にするために、一般に、２種類のインスリンポンプ、すなわち、従来のポンプおよびパッチポンプがある。従来のポンプは、典型的には注入セット、チューブセットまたはポンプセットと呼ばれる使い捨てコンポーネントを使用する必要があり、これは、インスリンをポンプ内のリザーバから使用者の皮膚内に運ぶ。注入セットは、ポンプコネクタと、ある長さのチューブと、中空金属注入針または可撓性プラスチックカテーテルの形態のカニューレがそこから延びるハブまたはベースと、からなる。ベースは、典型的には、使用する間、皮膚表面上にベースを保持する接着剤を有する。カニューレは、手動で、または手動または自動の挿入デバイスを用いて皮膚に挿入され得る。挿入デバイスは、使用者によって必要とされる別個のユニットであり得る。
【0012】
別のタイプのインスリンポンプは、パッチポンプである。従来の注入ポンプと注入セットの組み合わせとは異なり、パッチポンプは、流体リザーバ、ポンプ機構、およびカニューレを自動的に挿入するための機構を含む流体コンポーネントの大部分または全てを、患者の皮膚上の注入部位に接着的に取り付けられ、別個の注入またはチューブセットの使用を必要としない単一のハウジングに組み合わせる統合されたデバイスである。インスリンを含むパッチポンプは、皮膚に付着し、統合された皮下カニューレを介して一定時間にわたってインスリンを送達する。一部のパッチポンプは、（インスレット社（Insulet Corporation）によってＯｍｎｉＰｏｄ（登録商標）というブランド名で販売されている１つのデバイスにおけるように）別個のコントローラー装置と無線で通信してもよく、一方、他のパッチポンプは、完全に自己完結している。そのようなデバイスは、インスリンリザーバが排出されたとき、またはカニューレまたは注入部位の制限のような合併症が発生しかねない可能性があるときに、３日ごとのように、頻繁に交換される。
【0013】
パッチポンプは、糖尿病患者によって装着される自己完結型ユニット（self-contained unit）であるように設計されるため、使用者の活動を妨げないようにできるだけ小さくされることが好ましい。したがって、使用者への不快感を最小限に抑えるために、パッチポンプの全体的な厚さを最小限に抑えることが好ましい。しかしながら、パッチポンプの厚さを最小限に抑えるためには、その構成部品はできるだけ低減される必要がある。そのような部品の１つは、カニューレを使用者の皮膚に自動的に挿入するための挿入機構である。
【0014】
挿入機構の高さを最小限に抑えるために、いくつかの従来の挿入機構は、皮膚の表面から鋭角、例えば３０～４５度でカニューレを挿入するように構成される。しかしながら、皮膚の表面から垂直にまたはほとんど垂直にカニューレを挿入することが好ましい場合があり、これは、カニューレ挿入の最小長さを必要とするためである。言い換えれば、最小長のカニューレが使用者の皮膚に挿入されると、使用者は、カニューレの早期のよじれのような、より大きな快適さおよびより少ない合併症を経験し得る。しかし、皮膚の表面に垂直にカニューレを挿入するように挿入機構を構成することの１つの問題は、これが挿入機構の全体的な高さを増加させ、したがってパッチポンプ自体の高さを増加させ得ることである。
【0015】
したがって、パッチポンプのような、挿入機構が組み込まれているデバイスの全体的な高さを低減するために、その高さを最小化または低減しながら、カニューレを使用者の皮膚の表面に垂直にまたはほぼ垂直にコスト効率よく挿入できる、パッチポンプ内のような限られた空間環境で使用するための改善された挿入機構が必要である。
【発明の概要】
【0016】
本発明の目的は、実質的に上記および他の懸念に対処し、挿入デバイスの構造および使用に必要とされるコンポーネントの数を減らしながら、留置（in-dwelling）または軟カテーテルの挿入および導入針の後退を容易にする、挿入デバイスの高度な、改善された、新規のコンポーネントおよび要素を提供することである。
【0017】
本発明の別の目的は、例示的な実施形態の部品数が減少するように、部品製造コストを低く維持し、デバイスアセンブリを単純化するのに役立つ、少なくとも自動導入針後退を備えた手動挿入デバイスを提供することである。自動後退はまた、アクティベーションのための使用者工程の数を最小限に抑えることによって、ユーザインターフェースを単純化する。使用者には１つの工程しかなく、それは、ボタンを押すことである。
【0018】
これらおよび他の目的は、ハウジングの遠位部分に少なくとも１つの解放窓を備えるハウジングと、可撓性発射アームと、ハウジング内で初期近位位置から挿入された遠位位置までスライド可能なボタンと、カテーテルに固定されたカテーテルハブと、挿入針に固定された針ハブであって、挿入針は初期構成でカテーテルに挿入されている針ハブと、緩和状態でハウジングの内側よりも大きく、ハウジングの内側で圧縮され、圧縮状態でカテーテルハブを針ハブに係合させる、係合および解放クリップと、針ハブを近位方向に付勢し、ボタンが遠位に移動するときに圧縮される復帰ばねと、を備える挿入デバイスを提供することによって実質的に達成される。発射アームは、ボタンに所定の力が加えられるまで、遠位方向へのボタンの移動を妨げて、発射アームにボタンを屈曲させおよび解放させる。係合および解放クリップは、ボタンが遠位に押され、解放および係合クリップが解放窓と整列したときに、その緩和構成に向かって拡張し、復帰ばねは、係合および解放クリップが拡張し、それによってハブをカテーテルハブから解放たしときに、ハブを最終近位位置に移動させる。
【0019】
本発明の追加的および／または他の態様および利点は、次に続く説明に記載されるか、または、説明から明らかになるか、または、本発明の実施によって知られ得る。本発明は、上記の態様のうちの１つまたは複数、および／または特徴のうちの１つまたは複数、およびそれらの組み合わせを有する方法または装置またはシステムを含み得る。本発明は、例えば、添付の特許請求の範囲に記載されている上記の態様の１つまたは複数の特徴および／または組み合わせを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【0020】
本発明の例示的な実施形態の様々な目的、利点、および新規の特徴は、添付の図面と併せて読まれたときに、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。
【図1】本発明の実施形態による、作動前状態（pre-activation state）にある例示的な挿入デバイスの等角図である。
【図16】本発明の実施形態による螺旋経路（helical pathway）内の半径方向操作ピン（radial operation pin）の位置を示す、中間作動状態にある図１の挿入デバイスの透視図である。
【図25】本発明の実施形態による、上部ハウジングまたはベースとは別個のサブアセンブリとして作成された挿入機構の別の実施形態の図である。
【図26】本発明の実施形態による、ベース内のサブアセンブリとして作成された挿入機構の別の実施形態の図である。
【図27】本発明の実施形態による、作動前状態にあるロックアームの別の実施形態の断面図である。
【図30】明確にするためにカバーなしで示される、低プロファイルのカニューレ挿入デバイスを組み込んだパッチポンプの斜視図である。
【図32】カバーなしで示される、可撓性リザーバを有するパッチポンプの代替設計の斜視図である。
【図34】カニューレ挿入デバイスの別の実施形態の斜視図である。
【図36A】実施形態による、二重（dual）発射アームを示すカニューレ挿入デバイスの斜視図である。
【図36B】実施形態による、二重発射アームを示すカニューレ挿入デバイスの断面図である。
【図37】実施形態によるカニューレ挿入デバイスを操作するために必要とされる使用者の力を示す力チャートである。
【図38】実施形態による係合および解放クリップの斜視断面図である。
【図39A】ボタンが押される前の係合および解放クリップの断面図である。
【図39B】ボタンが押された後の係合および解放クリップの断面図である。
【図40A】緩和状態の係合および解放クリップを示す図である。
【図40B】設置状態の係合および解放クリップを示す図である。
【図41A】係合および解放クリップの代替的な実施形態を示す図である。
【図41C】例示的な係合および解放クリップのための代替的なクリップアーム構成を示す。
【図41D】例示的な係合および解放クリップのための代替的なクリップアーム構成を示す。
【図42】係合状態にある係合および解放クリップの側面断面図である。
【図43】挿入デバイスハウジングおよびハブとのクリップの接触点を強調する係合および解放クリップの側面図である。
【図44】解放状態にあるハウジングの解放窓に対する係合および解放クリップを示す図である。
【図46】挿入後の挿入デバイスの例示的な実施形態による透視ボタン窓の斜視図である。
【0021】
図面全体を通して、同様の参照番号は、同様の部品、コンポーネント、および構造を指すと理解されるであろう。
【発明を実施するための形態】
【0022】
以下に説明する本発明の例示的な実施形態は、最大８ｍｍのカテーテルを皮膚表面に挿入するように構成された１つまたは複数の注入デバイス要素を提供する新しい手段を提供するが、実施形態はそれに限定されない。挿入デバイスは、カテーテルの手動挿入を実行するように構成され、これは、挿入デバイスが、自動またはばね支援型（spring-assisted）挿入デバイスよりも小さく、より簡単で、より安価になることを可能にする。
【0023】
以下に説明する本発明の例示的な実施形態は、手動挿入デバイスを利用し、非常に小さいデバイスサイズを可能にもする自動導入針後退のための二重後退ばね構成を含む。二重後退ばね構成は、複数の円筒形またはバレル形ガイドを使用して実装される。例示的な実施形態では、１つのバレルは、ボタンおよびカテーテルを誘導し、隣接するバレルは、ボタンおよびカテーテルの各側に１つの後退ばねを収容する。ばねを別々のバレルに有することは、ばねがカテーテルと同軸である単一バレル構成よりもはるかに小さいばねを可能にする。単一の同軸ばねは、ばね設計の制限が、ばねがほぼハウジングの底部から上部まで延びることを必要とするため、ボタンアセンブリへのアクセスを可能にする。ロックアーム（locking arm）などの機能のためにアクセスが必要とされ、機能がばねの内側に実装されている場合、機構全体がそれらを収容するために拡大しなければならないことは、機構のフットプリントを増大させる。
【0024】
図１および図２は、使用前の挿入デバイスを示し、図３は、カニューレの展開後のデバイスを示す。図１～図３に示されるように、挿入デバイスは、上部ハウジング（top housing）１００およびベース１０２を含む。上部ハウジング１００は、使用者がアクセス可能で、使用者が作動可能なボタン２００がスライド可能にそこから延びる上面を通る開口部１０４を有することが示されている。機構ハウジング３００を含む挿入デバイスの内容物は、図４により詳細に示される。上部ハウジング１００、ボタン２００、および機構ハウジング３００は、ＡＢＳから製造することができ、ベース１０２は、ＰＥＴＧから製造することができるが、実施形態はそれに限定されない。
【0025】
図４に示されるように、例示的な挿入デバイスは、上部ハウジング１００と機構ハウジング３００との間に捕捉されたいくつかの（a number of）サブアセンブリを一緒に積み重ねることによって組み立てられる。図４は、本発明の実施形態による図１の挿入デバイスの図である。図４の、および、以下でより詳細に説明されるサブアセンブリは、カテーテル／隔壁サブアセンブリ、導入針サブアセンブリ、およびボタンサブアセンブリを含む。当業者によく知られる挿入デバイスの他の特徴および機能は、明確にするための図面および説明から省略される。
【0026】
例示的なカテーテル／隔壁サブアセンブリを図５に示す。図５は、本発明の実施形態による、図１の挿入デバイスのカテーテル／隔壁サブアセンブリの断面図である。図５に示されるように、カテーテル／隔壁サブアセンブリは、カテーテル２０２を金属くさび２０４に取り付け、次に、隔壁２０６をくさびに挿入し、それを解放カラー２０８とカテーテルくさびキャップ２１０との間に捕捉することによって組み立てられる。隔壁２０６は、くさび２０４によって半径方向に圧縮され、解放カラー２０８によって軸方向に圧縮されて、隔壁２０６とくさび２０４との間にシールを作成する。カテーテル２０２は、ＦＥＰを使用して製造された２４Ｇプラスチックカテーテルであり得、解放カラー２０８およびカテーテルくさびキャップ２１０は、ＰＴＥＧを使用して製造され得るが、実施形態はそれに限定されない。くさび２０４は、３０５ステンレス鋼を使用して製造され得、隔壁２０６は、イソプレンを使用して製造され得るが、実施形態はそれに限定されない。
【0027】
例示的な導入針サブアセンブリは、図６および図７に示される。本発明の実施形態による、図１の挿入デバイスの、図６は、プラスチックチューブを備え上部から組み立てられた導入針サブアセンブリの図であり、図７は、プラスチックチューブを備えず側面から組み立てられた別の導入針サブアセンブリの図である。図６の、以下の説明で使用される導入針サブアセンブリは、カニューレまたは導入針２２２の非患者端にチューブ２２０を接着（gluing）または圧入（press-fitting）し、次に導入針ハブ２２４を介して導入針を配置し、導入針ハブ２２４の上面に設けられた任意の数の溝、スロットまたは戻り止め２２６を使用して所定の位置にそれをスナップすることによって組み立てられる。導入針２２２は、３０４ステンレス鋼を使用して製造される中空の２４Ｇ針またはカニューレであり得、導入針ハブ２２４は、ＰＥＴＧを使用して製造され得るが、実施形態はそれに限定されない。
【0028】
図７の導入針サブアセンブリの代替的な実施形態は、ポンプまたはリザーバ（図示せず）に直接的に接続する長い近位端２３４を有する導入針２３２を使用して組み立てられる。この実施形態における可撓性プラスチックチューブを排除することは、挿入デバイスの組み立てをより容易にし、２つの部品を取り付けることに関連するリスクを低減するが、挿入および後退中にカニューレを曲げるために必要な力を低減するために、カニューレの近位端２３４上の大きなループを必要とする。
【0029】
導入針サブアセンブリの他の代替的な実施形態は、図３４～図４７に示される。そのような代替的な導入針サブアセンブリの実施形態は、高速製造における部品の組み立てを容易にする。図３４および図３５は、２つの導入ハブサブアセンブリの実施形態を示す。上述のように、導入ハブは、挿入中に導入針を押し、挿入中に圧縮ばねに負荷を掛け、プラスチックカテーテルが挿入された後に導入針を後退させる。図３４は、図１の挿入デバイスの導入針サブアセンブリ４０２の図であり、針４０４は、プラスチックチューブ４０６を備え上部から組み立てられ、図３５は、図１の挿入デバイスの導入針サブアセンブリ４１２の図であり、針４１４は、プラスチックチューブを備えずに側面から組み立てられる。
【0030】
図３４および図３５において、導入ハブ４０２、４１２は、挿入機構を小さく保つために小さく、これは、部品を成形し、導入針４０４、４１４を組み立てることに課題を提示する。標準的なストレート針カニューレ挿管（cannulation）および接着（gluing）プロセスは、サイズ制限のために不可能であり、そのため、針４０４、４１４は、曲がりを含んで、何らかの方法で導入ハブ４０２、４１２に取り付けられなければならない。さらに、そのような小さな針４０４、４１４の取り扱いおよび組み立ては困難であり得、そのようなサブアセンブリの製造を簡素化するために以下のアセンブリが提供される。
【0031】
図３６～図３８は、図３５の実施形態と同様の単方向（unidirectional）アセンブリ導入ハブ実施形態４２２を示す。針４２４は、側面から導入ハブ４２２に組み立てられる。図３５のアセンブリの実施形態は、導入針４１４の複数の複雑な動きを必要とし、針４１４の９０°ベンド部分は、導入ハブ４１２内の受容スロット４１６に挿入され、次に、短いアーム４１８は、遠位端から離れるようにそれを曲げながら回転され、所定の位置にスナップされる。以下の図３６の単方向アセンブリ導入ハブ４２２は、導入針４２４を導入ハブ４２２内のスロット４２６に並進（translating）させることによって組み立てられる。この単一の動きは、自動アセンブリを容易にする。導入針４２４の長い遠位ストレートセクションは、例えば、組み立て中に針４２４を並進させ、回転を防止するために、プレート（図示せず）の間に保持される。導入ハブ４２２は、例えば、Ａ－Ｂモールドを使用して成形され得る。導入針４２４を保持する導入ハブ４２２内のスナップ４２８は、切り離し（shut off）によって成形される。図３７および図３８に示されるように、フロントまたは左側構造４２０は、モールドの一方の側に対応し、リアまたは右側構造４２５は、モールドの他方の側に対応する。
【0032】
図３９～図４３は、後処理された導入針４３４が曲がった状態の挿入成形導入ハブ４３２を示す。ストレート導入針４３４は、図４０に示されるように、導入ハブ４３２を備えて挿入成形され、図４１に示されるように、スチールダボロッド（steel dowel rod）４３６を備えた後処理固定具（post-process fixture）は、導入ハブ４３２の上面に配置される。図４２に示されるように、導入針４３４は、次いで、ダボロッド４３６の上に曲げられ、スナップ４３８を使用して導入ハブ４３２内にスナップされて、針４３４のスプリングバック（springing back）を防ぐ。例示的なスナップ形状は例示の目的のためのものであり、本発明はそれに限定されない。ダボロッド（必要に応じて）４３６の材料、位置、および直径は、針４３４の屈曲部分を開いたままにし、屈げプロセス後の流体流れのための圧着（crimping）を回避するのに十分である。次に、図４３に示されるように、ダウラー固定具（dowler fixuture）またはロッド４３６が取り外され、サブアセンブリ４３２は、チューブアセンブリの準備ができている。
【0033】
図４４～図４７は、接着され屈曲後処理（bent post-process）された導入針４４４を備えたカニューレ式のストレート針導入ハブ４４２を示す。ストレート導入針４４４は、図４５に示されるように、導入ハブ４４２内の面取りされた穴４４６を通して針４４４の鈍い端部を挿入することによって、標準的なプロセスを使用してカニューレ化される。ハブから先端までの距離は、例えば、ビジョンシステムおよびカメラまたは他の適切な測定システムを使用して設定され得る。図４６に示されるように、針４４４の鈍い側は、次に、導入ハブ４４２上の丸みを帯びた特徴または肩部４４８の上に曲げられ、スナップ４５０を使用して導入ハブ４４２にスナップされて、針４４４がスプリングバックするのを防ぐ。
【0034】
丸みを帯びた特徴または肩部４４８の半径は、針４４４の内径の圧着またはそれ以外の場合の低減を回避し、流体が針４４４の屈曲部を通って流れることを確実にするのに十分に大きい。組み立ておよび屈げプロセスからのスプリングバックに必要とされる導入ハブ貫通穴４４６内の隙間は、針が第１の曲げ（first bend）後の９０°の曲げ角度（bend angle）の公差を満たすことを防止し、そのため、第２の遠位端の曲げは、丸みを帯びた特徴または肩部４４８を提供することなく角度を修正するために必要とされる。しかしながら、この第２の曲げは、第１の曲げからのスプリングバックによって引き起こされるスナップを捕捉する導入ハブに及ぼされる導入針によるばね力を解放する。あるいはまた、貫通穴４４６は、針が第１の曲げプロセスの後に９０°の曲げ許容誤差を満たすように、挿入方向に対して角度を付けて成形され得、これは、二次曲げの必要性を排除する。しかしながら、この解決策は、貫通穴４４６のモールド引っ張り方向が一次モールド引っ張り方向と異なり得るため、より複雑なモールドを必要とし得る。
【0035】
したがって、例示的な実施形態は、針４４４の鈍い側が、次に、導入ハブ４４２上の丸みを帯びた特徴または肩部４４８の上に曲げられ、針４４がスプリングバックするのを防ぐためにスナップ４５０を使用して導入ハブ４４２内にスナップするように、その丸みを帯びた特徴または肩部４４８を提供する。最終組み立てステップでは、次に、図４７に示される接着剤ウェル（glue well）４５２に接着剤が分配される。接着剤は、挿入中に針４４４が導入ハブ４４２およびカテーテルに対して移動するのを防止することとなる。
【0036】
例示的なボタンサブアセンブリを図８に示す。図８は、カテーテル／隔壁サブアセンブリおよび導入針サブアセンブリを含む、図１の挿入デバイスのボタンサブアセンブリのアセンブリの図であり、図９は、本発明の実施形態による、図１の挿入デバイスの完成されたボタンサブアセンブリの図である。ボタンサブアセンブリは、カテーテル／隔壁サブアセンブリおよび導入針サブアセンブリをボタン２００と組み合わせることによって構築される。以下でより詳細に説明するように、一度組み立てられると、導入針サブアセンブリはボタン２００内で回転され得ない。カテーテル／隔壁サブアセンブリは、ボタン２００内で回転され得、そうしている間に、導入針サブアセンブリで固定された位置から、導入針サブアセンブリから解放された位置に回転され得る。
【0037】
具体的には、ボタンサブアセンブリは、導入針サブアセンブリの導入針２２２をカテーテル／隔壁サブアセンブリの隔壁２０６およびカテーテル２０２を通して挿入することによって構築される。次に、カテーテル／隔壁サブアセンブリは、カテーテル／隔壁サブアセンブリを最大２０度以上回転させることによって導入針サブアセンブリに固定されて、解放カラー（release collar）２０８上の戻り止めまたは歯２３８を導入針ハブ２２４の上面の溝またはスロット２４０内にロックし、これは、導入針ハブ２２４とカテーテル／隔壁サブアセンブリとを結合する。この位置では、歯２３８は、ボタン２００が押し下げられ、導入針ハブ２２４もまた下に移動するように、導入針ハブ２２４の上部にロックされる。これにより、導入針２２２およびカテーテル２０２は、使用者の皮膚表面（図示せず）内への挿入のために同時に移動される。
【0038】
次に、ボタンサブアセンブリは、解放カラー２０８をボタン２００内にスナップして、導入針サブアセンブリおよびカテーテル／隔壁サブアセンブリを所定の位置に固定することによって完成される。そうするために、ボタン２００は、図９に示されるように、偏向可能なアーム２１４上の戻り止め２１２を含んで、それらの間を偏向させ、次いで、解放カラー２０８の下端を捕捉することができる。偏向可能なアーム２１４の間には、スロット２１６がボタン２００に設けられ、ボタン２００に対する導入針ハブ２２４の直線移動（linear travel）を可能にするが、ボタン２００に対する導入針ハブの回転運動（rotational movement）を禁止する。ボタン２００内のスロット２１６はまた、以下でより詳細に説明されるように、ボタン２００に対する解放カラー２０８の半径方向操作ピン２１８の回転運動を可能にする。例示的な実施形態では、実質的に円筒形のピン２１８は、解放カラー２０８の外周に示されている。しかしながら、本発明のこの実施形態または他の実施形態では、螺旋経路と共に動作することができる解放カラーの任意の戻り止めまたは突起（projection）は、半径方向動作ピンとして提供され得る。
【0039】
次に、ボタンサブアセンブリは、ハウジングトップ（housing top）１００および機構ハウジング３００と組み立てることができる。図１０は、図１の挿入デバイスのハウジング内へのボタンサブアセンブリおよびばねの組み立ての図であり、カテーテル上での一時的な保護チューブの使用を示し、図１１は、図１の挿入デバイスのハウジング内へのボタンサブアセンブリおよびばねの部分的に完全な組み立ての図である。図１２は、本発明の実施形態による、例示の目的のためにベースが省略されている、図１の挿入デバイスの完成されたアセンブリの図である。
【0040】
組み立てを完成させるために、ボタン２００およびそのアセンブリは、図１３により詳細に示されるように、上部ハウジング１００の内面から延びる突起１０６と共にスライド可能に組み立てられる。図１３は、本発明の実施形態による、作動前状態にある図１の完全に組み立てられた挿入デバイスの断面図である。上部ハウジング１００のボタンロックアーム１１２は、機構ハウジング３００を上部ハウジング１００内に配置する次の組み立てステップ中にボタンサブアセンブリを所定の位置に保持し、それによって他のサブアセンブリをその中に捕捉する。
【0041】
機構ハウジング３００を上部ハウジング１００内に配置する間、一時的なチューブ２２８の一部（a piece）は、カテーテル２０２およびその中の導入針２２２の上に配置されて、針先端を保護するとともに、組み立て中に機構ハウジング３００の出口穴を通ってカテーテルを誘導する。後退ばね２３０は、図１１に示されるように、導入針ハブ２２４に圧入され、ボタンサブアセンブリは、上部ハウジング１００の穴１０４を通して挿入される。リザーバまたはポンプ（図示せず）に接続するチューブまたはカニューレ２２０は、上部ハウジング内の受容機構（receiving feature）に密封（sealed）される。ばね２３０は、ステンレス鋼を使用して製造され得るが、実施形態はそれに限定されない。
【0042】
機構ハウジング３００は、好ましくは、ボタンサブアセンブリをスライド可能に受け入れて誘導する中心バレル３０２と、ばね２３０を拘束する中心バレル３０２の各側に１つの、２つのバレル３０４と、を含む、３つのシリンダ、ガイドまたはバレルから構成される。組み立て中、ばね２３０は、導入針ハブ２２４のボス２４２と機構ハウジング３００のバレル３０４の底部との間に捕捉される。そうすることで、ばね２３０は、導入針ハブ２２４と機構ハウジング３００のバレル３０４の底部との間に拡張力（expansion force）を及ぼす。例示的な実施形態では、複数のばね２３０および隣接するバレル３０４が示される。しかしながら、本発明のこの実施形態または他の実施形態では、単一のばねおよび隣接するバレルは、実質的に同じ方法で提供され得、未使用の隣接するバレルは空のままにされ得、または完全に省略され得る。さらに、単一のばねは、ボタントップに設けられ得、挿入中に伸長され得、完了すると、その自然な状態まで後退し、それによって導入針をカテーテルから後退させる。
【0043】
丸みを帯びたボス２４２は、動作中にばね２３０を中心に置き、整列させるための直径および長さを備えている。ばね２３０は、挿入デバイスの組み立て中に部分的に前負荷が掛けられ（preloaded）得、機構ハウジング３００は、上部ハウジング１００にレーザー溶接（laser welded）または接着され得る。次いで、底部またはベース１０２は追加され得る。そうすることで、最後の組み立てステップとして、完全な完成した挿入機構サブアセンブリは、他のコンポーネントのすべてと共にベース１０２上に配置され得る。完成された挿入機構サブアセンブリを有することで、上部ハウジングと下部ハウジングの間にすべての部品を捕捉するのではなく、生産中の取り扱いを容易にすることが可能となる。例示的な製造において、機構ハウジング３００は、機構を一緒に保持するスナップまたは接着剤（adhesive）（図示せず）を使用して、上部ハウジング１００に取り付けられる。図２５および図２６に関して以下に説明されるさらに２つの他の例示的な実施形態では、同様のサブアセンブリの概念は、アセンブリを管理可能にするために使用されるが、サブアセンブリは、１つの実施形態では独立したユニットであり、他の実施形態ではベースの一部である。
【0044】
各実施形態では、最終的な組み立ての後、挿入デバイスは、デバイスの残りの部分から密閉（hermetically sealed）される。すなわち、その中へシャワーまたは水泳からの水が、カテーテル出口穴を通って、またはハウジング上部（housing top）のボタン穴から自由に入ることができる、機構ハウジング３００は、レーザー溶接または接着ステップで密閉され、それによって、デバイスの電子／ポンプコンパートメントの内容物のような、デバイスハウジング１００の残りの内容物を保護する。
【0045】
図１３は、図１の完全に組み立てられた挿入デバイスの断面図であり、図１４は、本発明の実施形態による、作動前状態にある図１の完全に組み立てられた挿入デバイスの図１３の図に垂直な別の断面図である。図１３に示されるように、作動ボタン２００上の１つまたは複数の破壊可能な（breakable）リブ２３６は、ボタン２００を作動前位置に保持するために、上部ハウジング１００内のステップ戻り止め１１０によって捕捉される。安全タブ（図示せず）をボタンスロット内に配置することもでき、これは、デバイスがパッケージから取り外されると、デバイスの出荷および取り扱い中に偶発的に作動するのを防ぐことができる。安全タブは挿入直前に取り外される。
【0046】
デバイスを作動させるために、使用者は、ボタン２００を上部ハウジング１００に押し込む。リブ２３６が破損または変形力閾値を超えると、３つのリブ２３６は降伏し、ボタン２００は突然下方に移動し、導入針２２２およびカテーテル２０２を挿入し、後退ばね２３０に負荷を掛ける（loading）。ばね２３０は、挿入デバイスの組み立て中に部分的に前負荷が掛けられ得る。破壊可能なリブ２３６の最小破壊力（minimum break force）は、使用者がカテーテルを完全に挿入するのに十分に強く押すことを確実にする。部分的な作動は、カテーテルが完全に挿入されず、導入針が後退せず、カテーテルが作動後位置にロックされないことをもたらす。
【0047】
ボタン２００のリブ２３６からの解放は、所望の量の作動力がボタン２００に加えられると発生するように構成される。ボタン２００は、リブ２３６とステップ戻り止め１１０との間の係合によって上方および伸長位置に解放可能に保持されるため、使用者によってボタン２００に加えられる力は、解放前のある期間、着実に増大する。突然解放されると、ボタン２００に対する力は所望の値に達し、したがって、ボタン２００は、突然の移動の自由度、および解放時にボタンに加えられその後維持される所望の力のために、下向きに加速される。そのような解放は、所望の量の下向きの力、速度、滑らかさ、および角度が使用者によって適用されていることを保証する。そのような作動は、加えられる使用者の力、速度、滑らかさ、およびその角度の変動を実質的に排除し、使用者への挿入失敗および／または不快感を低減する。
【0048】
ボタン２００の解放後、ボタンサブアセンブリおよびその中のコンポーネントは、機構ハウジング３００を通って移動し始める。図１５は、そのような挿入の開始時の挿入デバイスの図を示す。図１５は、本発明の実施形態による、中間作動状態にある、図１の完全に組み立てられた挿入デバイスの断面図である。
【0049】
図１５はまた、導入針ハブ２２４とカテーテル／隔壁サブアセンブリとを結合する解放カラー２０８上の２つの歯２３８のうちの１つを示す。この位置では、歯２３８は、ボタン２００が押し下げられ、導入針ハブ２２４もまた下に移動するように、導入針ハブ２２４の上部の上にロックされる。ボタン２００が押し下げられると、導入針ハブ２２４も同様に下に移動し、これは、導入針２２２およびカテーテル２０２が同時に使用者の皮膚表面（図示せず）内に挿入され、導入針ハブ２２４がばね２３０を圧縮する結果となる。小さなフットプリントを有する挿入デバイスを作成するために、ばね２３０のそれぞれは、圧縮長さに対して小さい直径を有し、これは、支持されていない場合、圧縮中にばねが座屈（buckle）する原因となる。導入針ハブ２２４上のボス２４２は、ばね２３０が座屈するのを防ぐために、圧縮中にばね２３０の中央を通って並進する。例示的な実施形態では、ばね２３０は圧縮され、拡張力を及ぼして導入針ハブおよび導入針を後退させる。しかしながら、本発明のこの実施形態または他の実施形態では、１つまたは複数の延長ばね（extension springs）を使用して、導入針ハブおよび導入針を後退させるために後退力を及ぼすことができる。
【0050】
上記のように、図５のカテーテル／隔壁サブアセンブリは、ボタン２００および導入針ハブ２２４に取り付けられているが、一次軸（primary axis）の周りを２０度まで自由に回転する。この場合、一次軸は、挿入針２２２の幾何学的中心に沿って延びる軸として定義される。スロット２１６は、ボタン２００に設けられ、ボタン２００に対する導入針ハブ２２４の直線移動を可能にするが、ボタン２００に対する導入針ハブの回転運動を禁止する。ボタン２００内のスロット２１６はまた、ボタン２００に対する解放カラー２０８の半径方向操作ピン２１８の回転運動を可能にする。この回転の角度は、解放カラー２０８から延びる半径方向操作ピン２１８によって制御される。挿入中、すなわち、ボタンサブアセンブリの下向きの移動中、半径方向操作ピン２１８は、上部ハウジング１００および機構ハウジング３００の組み合わされた特徴によって作成された螺旋経路４００内を移動する。そのような移動の間、解放カラー２０８の半径方向操作ピン２１８は、解放カラー２０８を回転させて、最終的に導入針サブアセンブリをカテーテル／隔壁サブアセンブリから解放する。螺旋経路４００を作成する上部ハウジング１００内の表面１０８および機構ハウジング３００内の表面３０８は、２つの部品の間で分割されており、そのため、両方の部品は、スライドなしで成形され得る。すなわち、２つの別個に成形された部品の結合を使用して螺旋経路４００を作成することによって、成形されたスライドまたは経路をその中に有する単一の部品は必要とされず、挿入デバイスの製造を大幅に簡素化する。図１７および図１８は、組み立てられたときに螺旋経路４００を作成する、上部ハウジング１００内の表面１０８、および機構ハウジング３００内の表面３０８を示す。
【0051】
図１７は、経路面の一部を示す図１の挿入デバイスの上部ハウジング１００の底面図であり、図１８は、本発明の実施形態による半径方向操作ピン２１８の経路面の残りの部分を示す図１の挿入デバイスの機構ハウジング３００の図である。図１７に示されるように、ボタンサブアセンブリがその中へスライド可能に配置される上部ハウジング１００の突起１０６は、同様の湾曲した、輪郭を描いた、またはそうでなければ構成された形状１０８を備え得るエッジを含み、これは、機構ハウジング３００と組み立てると、螺旋経路４００の半分、側面または一部を形成する。図１８に示されるように、ボタンサブアセンブリがその中へスライド可能に配置される機構ハウジング３００の内径またはチャンバ表面は、上部ハウジング１００と組み立てると、螺旋経路４００の半分、側面または一部を形成もする、湾曲した、輪郭のある、またはそうでなければ構成された形状３０８を備え得る。上部ハウジング１００および機構ハウジング３００が組み立てられるとき、要素１０８および３０８は、螺旋経路４００を形成する。経路は、ボタン２００および解放カラー２０８が直線方向（linear direction）に移動するときに、ボタン２００内の半径方向操作ピン２１８を誘導することによって、ボタン２００に対する解放カラー２０８の回転運動を誘導するように螺旋状である。
【0052】
上述したように、ボタン２００に設けられたスロット２１６は、解放カラー２０８の半径方向操作ピン２１８の運動を可能にする。さらに、図５のカテーテル／隔壁サブアセンブリは、ボタン２００および導入針ハブ２２４に取り付けられているが、一次軸を中心に２０度まで自由に回転する。そのような２０度の回転は、螺旋経路４００における解放カラー２０８の半径方向操作ピン２１８の移動を可能にする。ボタン２００が押し下げられると、解放カラー２０８および解放カラー２０８の半径方向操作ピン２１８は、静止している上部ハウジング１００および機構ハウジング３００を通って同様に下に移動する。したがって、螺旋経路４００にスライド可能に配置された解放カラー２０８の半径方向操作ピン２１８は、ボタン２００によって、静止している上部ハウジング１００および機構ハウジング３００を通って下に移動されるときに、解放カラーを回転させる。
【0053】
作動前状態では、半径方向動作ピン２１８の角度は、解放カラー２０８の歯２３８がその中で導入針ハブ２２４と完全に係合される方向に拘束される。ボタン２００が作動前状態と作動後状態との間で移動する間、解放カラー２０８の半径方向操作ピン２１８は、静止している上部ハウジング１００および機構ハウジング３００の螺旋状の経路４００を通って移動されるときに、解放カラー２０８を回転させる。
【0054】
作動後状態では、半径方向操作ピン２１８は、最大２０度まで回転されており、これは、導入針ハブ２２４を解放カラー２０８の歯２３８から結合解除させ、導入針ハブ２２４を解放カラー２０８から自由にして、圧縮ばね２３０によって後退させられる。解放カラー２０８およびカテーテル／隔壁サブアセンブリの他の要素は、下方の挿入位置に残される。
【0055】
図１９は、導入針２２２およびカテーテル２０２の挿入中、および導入針ハブ２２４が後退のために解放カラー２０８の半径方向操作ピン２１８によって解放される直前の点での挿入デバイスを示す。半径方向操作ピン２１８および解放カラー２０８は、螺旋経路４００と係合することによってほぼ完全に回転し、螺旋経路４００による回転の終わりに、解放カラー２０８上の歯２３８は、導入針ハブ２２４の戻り止め２４０から自由に移動するようになり、導入針ハブ２２４を解放して、ばね２３０によって押し上げられ、後退され得る。すなわち、半径方向操作ピン２１８および解放カラー２０８が螺旋経路４００との係合によって回転させられると、解放カラー２０８上の歯２３８は、導入針ハブ２２４の戻り止め２４０から自由になるまで同時に回転する。この時点で、ボタン２００によって保持されている解放カラー２０８は、もはや導入針ハブ２２４に固定されておらず、ばね２３０は、導入針ハブ２２４および導入針２２２を上向きに後退位置に押し込み、カテーテル／隔壁サブアセンブリを下方の挿入位置に残す。ボタン２００は、下方の位置にロックされ、それによって、カテーテル／隔壁サブアセンブリを下方の挿入位置に保持する。組み立て中にボタンサブアセンブリを所定の位置に保持する上部ハウジング１００から突出するロックアーム１１２はまた、図２２に示されるように、カテーテルを皮膚内に維持する所定の位置にボタンサブアセンブリをロックして、作動後状態でボタン２００内の戻り止め２４４にスナップするように構成され得る。
【0056】
図２０は、導入針２２２およびカテーテル２０のまさに完全挿入時の挿入デバイスを示す。図２１および図２３に示されるように、後退ばね２３０は、完全に圧縮され、半径方向操作ピン２１８および解放カラー２０８は、導入針ハブ２２４から解放カラー２０８の歯２３８を結合解除するために必要な程度に回転されて、後退のために導入針ハブ２２４を解放する。図２１および図２３は、作動後状態にある挿入デバイスを示す。この時点で、ボタン２００によって下方に保持されている解放カラー２０８は、もはや導入針ハブ２２４に固定されておらず、ばね２３０は、導入針ハブ２２４および導入針２２２を上向きに後退位置に押し込み、カテーテル／隔壁サブアセンブリを下方の挿入位置に残す。
【0057】
導入針２２２は、針刺しの遮蔽を確実にし、カテーテルを損傷から保護するために、その作動前状態位置よりもハウジング内にさらに後退する。導入針２２２の先端は、カテーテル２０２と連続した（uninterrupted）流体経路を形成するために、流体経路内の隔壁２０６によって密封されたままである。この実施形態または他の実施形態では、導入針２２２の先端または遠位部分は、カテーテル２０２内に留まり、隔壁２０６によって密封されて、カテーテル２０２と連続した流体経路を形成する。
【0058】
例示的な実施形態では、導入針およびカテーテルの手動挿入により、挿入デバイスは、ばね支援型挿入を採用する挿入デバイスよりも小さく、より簡単で、より安価になる。他のパッチポンププラスチックカテーテル挿入機構は、挿入力が後退力に対して大きいため、後退ばねに対して大きい挿入ばねを使用する。完全に統合されたばね支援型挿入はまた、低プロファイルのデバイスの角度付き挿入を必要とし、これはストロークを増加させ、創傷および機構のサイズを大幅に増大させる。挿入ばねは、挿入後に何の目的も果たさず、サイズが製品の最も重要な使用者の要求の１つであるデバイス内の場所を単に占める。
【0059】
例示的な実施形態では、二重後退ばね構成はまた、非常に小さいサイズを可能にする。挿入デバイスハウジングの１つのバレルは、ボタンおよびカテーテルを誘導し、隣接するバレルは、２つの後退ばねを収容する。別々のバレル内にばねを有し、導入針ハブ上のボスによって方向付けられることは、ばねがカテーテルと同軸である単一のバレル構成よりもはるかに小さいばねを可能にする。単一の同軸ばねは、ばね設計の制限が、ばねがほぼハウジングの底部から上部まで延びることを必要とするため、ボタンアセンブリへのアクセスを作り出す。ロックアームなどの特徴のためにアクセスが必要とされ、特徴がばねの内側に実装されている場合、機構全体がそれらを収容するために拡大しなければならないことは、機構のフットプリントを増大させる。カテーテルを下方に受動的にロックして導入針を後退させることは、単一のボタンを押すことである手動挿入機構のための最も簡単な可能な手動挿入ユーザインターフェースを作り出す。
【0060】
前述のように、後退ばね２３０は、導入針２２２がデバイス内に完全に後退することを確実にするために、使用前に最小限に負荷が掛けられる。ばね２３０は、挿入中にさらに負荷を掛ける。完全に負荷が掛けられたばねではなく最小限に負荷が掛けられたばねを挿入デバイスに提供することは、負荷が掛けられたばねの滅菌と保管に伴うリスクを軽減し、設計を簡素化する。
【0061】
挿入デバイスを操作するために、使用者は、デバイスのベース１０２上の接着剤を使用して挿入デバイスを皮膚表面に適用する。次に、使用者は、リブ２３６を破損または変形させるまで、突出するボタン２００を手動で押す。ボタン２００は、今や突然自由に移動することができ、上部ハウジング１００に急速に押し込まれ、プラスチックカテーテル２０２および導入針２２２を押して使用者の皮膚表面に挿入するのに役立つ。ボタン２００が押されているとき、解放カラー２０８は、螺旋経路４００を通って移動する解放カラー２０８の半径方向操作ピン２１８によって回転される。解放カラー２０８は、解放カラー２０８を導入針ハブ２２４から結合解除するために必要とされる程度に回転され、導入針ハブ２２４および導入針２２２は、次に、針遮蔽を確実にするために、元の針位置を超えて後退位置に格納される。ここで、導入針２２２から結合解除されたプラスチックカテーテル２０２は、下方の挿入位置に残される。ボタン２００は、ハウジングの上部と同じ高さで下方位置に自動的にロックされ、これはまた、皮下層の所望の深さでカテーテルをロックする。センサ（図示せず）は、作動後状態を検知し、カテーテルが適切に挿入されたことを他の電子機器（図示せず）に助言するために提供され得、これは、患者が薬剤を注入することを可能にする。次に、ポンプまたはリザーバは、導入針を介してカテーテルに、およびそこから患者の皮下層に、薬剤を注入する。
【0062】
所望の深さを最適に目標とするために、ベースは、所望の挿入深さを達成および維持し、皮膚表面のテンティングを回避し、および／または挿入部位で皮膚表面を張るために、皮膚界面形状（skin interface geometry）を含み得る。図４８から図５０は、カテーテルが展開されたそのような皮膚界面形状の例を示す。デバイス５０２の透視図では、配置中にカテーテル５０６がそこから延びるポスト５０４は、皮膚表面（図示せず）内に突出し、これは、皮膚がテント状になった場合に浅いカテーテル先端の挿入を防止するのに役立つ。ポスト５０４は、デバイス５０２のベース表面から任意の所望の長さに延在し得、皮膚表面に接触する遠位端で丸みを帯び、および／または面取りされ得る。
【0063】
ポスト５０４を取り囲むウェル５０８が設けられ得る。ウェル５０８は、挿入中に変位される皮膚のためのスペースを提供し、ポスト５０４が皮膚表面内に突出するのを助ける。壁５１０は、ウェル５０８を取り囲んで画定し、デバイス５０２のベース表面から任意の所望の長さまで延在し得、皮膚表面に接触する遠位端で丸みを帯び、および／または面取りされ得る。図４８～図５０の円形対向シリンダ５１２は、必要に応じて、提供され得、または幾何学的形状から除外され得る。
【0064】
上記の例示的な実施形態では、挿入機構は、上部ハウジング１００内のサブアセンブリとして作成され得る。これは、生産中に挿入機構を簡単に取り扱うことを可能にし、そのように他のサブシステムは組み立てられ得る。あるいは、挿入機構は、図２５に示されるように、上部ハウジング１００またはベース１０２から分離したサブアセンブリとして、または図２６に示されるように、ベース１０２内のサブアセンブリとして作成され得る。
【0065】
図２５において、図９に関して説明されたのと実質的に同じ完成されたボタンサブアセンブリ２５０は、例えば、スナップまたは戻り止め２５２を使用して、図４に関して説明したのと実質的に同じ機構ハウジング３５０内に固定される。この場合、挿入機構は、上部ハウジング１００またはベース１０２とは別個のサブアセンブリとして作成される。完了すると、図２５の挿入機構は、次いで、上部ハウジング１００およびベース１０２のうちの１つまたは複数と組み立てられ得る。
【0066】
図２６では、図９に関して説明されたのと実質的に同じ完成されたボタンサブアセンブリ２６０が、図４に関して説明されたのと実質的に同じ機構ハウジング３６０内に固定されている。この場合、挿入機構は、ベース１０２内のサブアセンブリとして作成される。さらに、図２５および図２６の各実施形態では、図１７および１８に関して上述されたような螺旋経路を作成する表面は、表面が再び２つの部分に分割され得るように、ボタンサブアセンブリ２５０および機構ハウジング３５０、並びにボタンサブアセンブリ２６０、機構ハウジング３６０および／またはベース１０２内に設けられ得、その結果、両方の部分は、スライドなしで成形され得る。
【0067】
上記の例示的な実施形態では、リブ２３６は、完全な作動を確実にするデバイスの作動を開始するための最小挿入力を決定する。あるいは、ロックアーム１１２はまた、最小作動力を決定するように構成され得る。上述のように、ロックアーム１１２は、上部ハウジングから突出し、作動後状態でボタン内の戻り止めにスナップして、ボタンサブアセンブリを所定の位置にロックし、カテーテルを皮膚内に保持する。図２７は、ボタン２７０を作動前位置（pre-activation position）に保持するロックアーム上のフランジ２７４を含むロックアーム２７２の別の実施形態を示す。ロックアーム２７２の輪郭のあるフランジ２７４は、突出し、作動前状態でボタン２７０の下縁部を捕捉し、ボタンに十分な力が加えられるまでボタンサブアセンブリを所定の位置に保持する。ボタン２７０に十分な力が加えられると、フランジ２７４はボタン２７０から離れて偏向される。十分な力が加えられたときに、ロックアーム２７２は、挿入ボタン２７０の経路から曲がり出る。図２８は、挿入中の中間状態のデバイスを示す。ロックアーム２７２は、図２８が示すように、干渉する代わりに外側に曲げられる。ロックアーム２７２およびフランジ２７４の最小偏向力は、使用者がカテーテルを完全に挿入するのに十分に強く押すことを確実にする。次に、
ロックアーム２７２およびフランジ２７４は、図２９に示すように、ボタンがボタンおよびカテーテルをロックする最も下方の位置に達したときに、ボタン２７０の戻り止め２７６にスナップする。
ロックアーム２７２およびフランジ２７４は、図２９に示すように、ボタンがボタンおよびカテーテルをロックする最も下方の位置に達したときに、ボタン２７０の戻り止め２７６にスナップする。
【0068】
上記の実施形態では、パッチポンプは、説明された特徴のうちの１つまたは複数を備え得る。図３０は、本発明の例示的な実施形態によるパッチポンプ１の例示的な実施形態の透視図である。パッチポンプ１は、明確にするために透視カバーを備えて図示され、パッチポンプ１を形成するように組み立てられる様々なコンポーネントを示す。図３１は、固体カバー２を備えて示される、図３０のパッチポンプの様々なコンポーネントの図である。パッチポンプ１の様々なコンポーネントは、インスリンを貯蔵するためのリザーバ４と、リザーバ４からインスリンをポンピングするためのポンプ３と、１つまたは複数の電池の形態の電源５と、カテーテルを備えた挿入針を使用者の皮膚に挿入するための挿入機構７と、スマートフォンを含むリモートコントローラおよびコンピュータのような外部デバイスへの任意の通信機能を有する回路基板の形態の制御電子機器８と、ボーラス投与を含むインスリン投与を作動させるためのカバー２上の投与ボタン６と、上記の様々なコンポーネントが留め具９１を介して取り付けられ得るベース９とを含み得る。パッチポンプ１はまた、リザーバ４からポンプで送り出されたインスリンを注入部位に移送する様々な流体コネクタラインを含む。
【0069】
上述したように、挿入装置機構は様々な構成として提供されることを理解されたい。いくつかの実施形態では、挿入装置機構は、軟カテーテルを皮膚に挿入する。これらの実施形態では、典型的には、軟カテーテルは、剛性の挿入針に支持される。挿入針は、軟カテーテルと共に皮膚に挿入され、次に皮膚から後退され、軟カテーテルを皮膚内に残す。他の実施形態では、軟カテーテルは提供されず、挿入針は皮膚内に残り、注入が終了するまでインスリンを送達するためのインスリン流路の一部を形成する。挿入針は、典型的には中空であり、それらがインスリン流路の一部を形成する場合、中空である必要がある。しかしながら、軟カテーテルを支持し次に後退する挿入針は、中実（solid）または中空であり得る。挿入針が軟カテーテルを展開し後退するがインスリン流路の一部である場合、挿入針は中空であるべきである。しかしながら、挿入針が軟カテーテルを展開し、次いで後退するが、インスリン流路の一部を形成しない場合、挿入針は、中実または中空であってもよい。いずれの場合も、挿入針は、皮膚を確実に貫通するのに十分に剛性であることが好ましいが、そうでなければ、使用者に快適さを提供するのに十分に柔軟性を有していてもよい。
【0070】
図３２は、カバーなしで示される、可撓性リザーバ４Ａを有するパッチポンプ１Ａの代替設計の斜視図である。そのような構成は、可撓性リザーバ４Ａがパッチポンプ１Ａ内の空隙を充填することで、パッチポンプ１Ａの外寸をさらに低減し得る。パッチポンプ１Ａは、典型的には、使用者の皮膚の表面において９０度未満の鋭角でカニューレを挿入する従来のカニューレ挿入デバイス７Ａを用いて図示される。パッチポンプ１Ａは、電池の形態の電源５Ａと、インスリンの体積を監視し、低体積検出能力を含む計測サブシステム４１と、デバイスのコンポーネントを制御するための制御電子機器８Ａと、リザーバ４Ａを充填するための補充シリンジ４５を受容するためのリザーバ充填口４３とをさらに備える。
【0071】
図３３は、図３２のパッチポンプ１Ａのパッチポンプ流体アーキテクチャおよび計量サブシステム図である。パッチポンプ１Ａのための電力貯蔵サブシステムは、電池５Ａを含む。パッチポンプ１Ａの制御電子機器８Ａは、パッチポンプ１Ａの作動を制御する、マイクロコントローラ８１、検知電子機器８２、ポンプおよびバルブコントローラ８３、検知電子機器８５、および配備（deployment）電子機器８７を含み得る。パッチポンプ１Ａは、リザーバ４Ａ、リザーバ４Ａのための体積センサ４８、リザーバ４Ａを充填するために充填シリンジ４５を受け入れるためのリザーバ充填口４３を含み得る流体サブシステムを含む。流体工学サブシステムは、ポンプおよびバルブアクチュエータ４１１ならびに統合されたポンプおよびバルブ機構４１３を含む計量システムを含み得る。流体工学サブシステムは、閉塞センサ４９、配備アクチュエータ７、ならびに使用者の皮膚上の注入部位に挿入するためのカニューレ４７をさらに含み得る。図３０および図３１のパッチポンプのアーキテクチャは、図３３に示されるものと同一または類似である。
【0072】
カニューレ挿入デバイスの別の例示的な実施形態は、図３４に示される。図３４は、カニューレ挿入デバイスのこの実施形態の斜視図であり、図３５は、図３４に示される実施形態のコンポーネントを示す分解図である。ここに示されるカニューレ挿入デバイスのコンポーネントは、ハウジング３４０１、復帰ばね３４０２、カテーテルハブ３４０３、カニューレ３４０４、係合および解放クリップ３４０５、隔壁およびくさび３４０６、針ハブ３４０７、およびボタン３４０８を含む。図示されるように、針ハブ３４０７は、好ましくは、ハウジング３４０１を取り囲み、ボタン３４０８が針ハブ３４０７に対してスライドすることを可能にする開口部を含む。
【0073】
針ハブ３４０７は、剛性挿入針３４０９を係合し、復帰ばね３４０２によって上方に付勢される。図３６Ａおよび図３６Ｂは、ハウジング３４０１に組み込まれた発射アーム３４１０を示す。ハウジング３４０１は、好ましくは、ハウジング３４０１の反対側に位置する少なくとも１つ、好ましくは２つの発射アーム３４１０を含む。図３６Ｂに示されるように、発射アーム３４１０は、実質的に剛性であるが、屈曲することが可能であり、初期構成では、発射アーム３４１０の剛性を克服するために十分な力がボタンに加えられるまで、ボタン３４０８が下方に移動されるのを防ぐ。したがって、ボタン３４０８に十分な力が加えられると、発射アーム３４１０は屈曲して道をあけ（out of the way）、ボタンがハウジング３４０１内にスライドすることを可能にする。ハウジング材料、発射アーム３４１０の形状および長さ、ならびにボタン３４０８の遠位面の形状は、発射アーム３４１０の抵抗を克服するために必要な力が、挿入針がボタン３４０８を押す人によって完全に挿入されるのに十分であるように構成される。
【0074】
図３７は、ボタン３４０８に対する力プロファイルを示す。図示されるように、ボタンに加えられる力は、発射スナップピーク（firing snap peak）に達するまで急激に増大する。これは、ボタンが発射アームの抵抗を克服するときである。次に、力は、発射スナップピークからゼロの力に向かって急速に低下し、次いで、復帰ばね３４０２に加えられるエネルギーによって徐々に増大する。最後に、ボタンが完全に挿入されたときに、係合及び解放クリップは、針ハブ３４０７を解放し、復帰ばねを解放して、ボタン３４０８上の力をほぼゼロに低減させる。
【0075】
図３８は、その初期構成における係合および解放クリップ３４０５を示す切り取り図である。係合および解放クリップ３４０５は、ハウジング内に収容され、カテーテルハブ３４０３を針ハブ３４０７に結合する。図３９Ａおよび図３９Ｂは、係合および解放クリップ３４０５の機能をさらに詳細に示す。図３９Ａは、ボタン３４０８が押される前の係合および解放クリップ３４０５を示す。図３９Ａに示されるように、係合および解放クリップ３４０５は、針ハブ３４０７がカテーテルハブ３４０３から分離するのを防止する。ボタン３４０８が十分遠くに押されると、係合および解放クリップ３４０５は、ハウジング３４０１の遠位部分に到達し、１対の解放窓３４１１は、係合および解放クリップ３４０５がその緩和位置に戻ることを可能にし、それによって針ハブ３４０７をカテーテルハブ３４０３から解放する。緩和位置では、解放窓３４１１内のクリップ３４０５のアームの係合によって、係合および解放クリップ３４０５が近位方向に移動するのが防止される。したがって、係合および解放クリップ３４０５は、針ハブを解放し、同時にカテーテルハブを挿入位置に保持するという二重の目的を果たす。
【0076】
図４０Ａは、その緩和状態にある係合および解放クリップ３４０５を示し、図４０Ｂは、ハウジング３４０１の内側に取り付けられている間の、解放窓３４１１に向かって移動される前のクリップ３４１５の構成である、その張力状態（tensioned state）にある係合および解放クリップ３４０５を示す。この構成では、係合および解放クリップ３４０５のアーム３４１２は、ハウジング３４０１の内面を外向きに押す。係合および解放クリップ３４０５はまた、好ましくは、アーム３４１２を互いに接続する接続部材３４１３を含み、また、挿入針３４０９がクリップに対しておよび開口部３４１４の内側で移動することを可能にする開口部３４１４を含む。
【0077】
図４１Ａ～図４１Ｄは、係合および解放クリップ３４０５の代替的な実施形態を示す。図４１Ａは、その解放状態にある係合および解放クリップ３４０５を示し、図４１Ｂは、緩和状態構成を圧縮状態と比較して、係合および解放クリップ３４０５の１つのアームの相対的なプロファイルを示す。図４１Ｃおよび図４１Ｄは、係合および解放クリップ３４０５のアームの代替的な構成、ならびにその張力状態でクリップ３４０５の異なる部分に加えられる相対的な応力を示す。
【0078】
図４２は、ボタン３４０８が押される前の、隔壁およびくさび３４０６ならびに取り付けられた構成の係合および解放クリップ３４０５を有する、針ハブ３４０７およびカテーテルハブ３４０３の相対的な位置を示す断面図である。
【0079】
図４３は、係合および解放クリップ３４０５の１つのアーム３４１２の側面プロファイルを示す。この図はまた、カテーテルハブおよび内部ハウジングがクリップ３４０５に接触する場所、ならびに針ハブ３４０７に対する接触位置でクリップアーム３４１２によって加えられる張力および力の開口部成分を示す。
【0080】
図４４は、ボタンが完全に押下され、クップ３４０５が窓３４１１に到達した時点での、係合および解放クリップ３４０５の位置を示す、ハウジング３４０１の外側からの透視図である。窓３４１１は、クリップ３４０５がその緩和状態に戻り、それによって針ハブ３４０７を解放することを可能にする。図４５は、クリップ３４０５が窓３４１１に最初に到達するちょうどその時点での係合および解放クリップ３４０５、針ハブ３４０７、および窓３４１１の構成を示す別の斜視図である。
【0081】
図４６は、挿入機構のこの実施形態の別の態様を示す。いくつかのバージョンでは、ボタン３４０８は、挿入針３４０９が適切に後退させられたことを確認するために、針ハブ３４０７が使用者に見えることを可能にする半透明または透明な窓３４１４を含む。
【0082】
本発明のいくつかの例示的な実施形態のみが上記で詳細に説明されているが、当業者は、本発明の新規の教示および利点から実質的に逸脱することなく、例示的な実施形態において多くの修正が可能であることを容易に理解するであろう。したがって、すべてのそのような修正は、添付の特許請求の範囲およびそれらの等価物の範囲内に含まれることが意図される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36A】
【図36B】
【図37】
【図38】
【図39A】
【図39B】
【図40A】
【図40B】
【図41A】
【図41B】
【図41C】
【図41D】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【国際調査報告】