特表 2024-524259 除神経確認機能を有する鼻神経除神経器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-07-05

(54)【発明の名称】除神経確認機能を有する鼻神経除神経器具

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/24 20060101AFI20240628BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20240628BHJP

   A61B 5/388 20210101ALI20240628BHJP

   A61B 18/12 20060101ALN20240628BHJP

【ＦＩ】

A61B17/24

A61B18/14

A61B5/388

A61B18/12

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023579242

(86)(22)【出願日】2022-06-21

(85)【翻訳文提出日】2024-02-13

(86)【国際出願番号】 IB2022055768

(87)【国際公開番号】W WO2022269496

(87)【国際公開日】2022-12-29

(31)【優先権主張番号】63/214,372

(32)【優先日】2021-06-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/752,001

(32)【優先日】2022-05-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】516389190

【氏名又は名称】アクラレント インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ａｃｃｌａｒｅｎｔ， Ｉｎｃ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】パルシ・ジェットミア

(72)【発明者】

【氏名】ライト・アリソン・ディー

(72)【発明者】

【氏名】バス・シュバユ

(72)【発明者】

【氏名】ホプキンス・ジェフリー・ディー

【テーマコード（参考）】

4C127

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C127AA04

4C127DD03

4C127LL07

4C160KK03

4C160KK16

4C160KK20

4C160KK23

4C160MM06

4C160NN02

(57)【要約】

装置は、シャフトアセンブリと、第１及び第２の電極アセンブリと、コントローラとを含む。シャフトアセンブリは、患者の鼻腔内に嵌合するように構成される。第１及び第２の電極アセンブリは、シャフトアセンブリの遠位端にある。第２の電極アセンブリは、刺激電極及び感知電極を含む。刺激電極及び感知電極は、シャフトアセンブリの縦軸線に対して両側方に位置決めされている。コントローラは、第１の電極アセンブリを介して標的神経の組織アブレーション又は除神経の一方又は両方を実行するための電気信号を生成し、第２の電極アセンブリの刺激電極を介して標的神経を刺激するための電気刺激信号を生成し、第２の電極アセンブリの感知電極を介して標的神経から受信した応答信号を処理するように動作可能である。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

装置であって、
（ａ）遠位端を有するシャフトアセンブリであって、患者の鼻腔内に嵌合するように構成され、縦軸を画定する、シャフトアセンブリと、
（ｂ）前記シャフトアセンブリの前記遠位端にある第１の電極アセンブリと、
（ｃ）前記シャフトアセンブリの前記遠位端にある第２の電極アセンブリであって、前記第２の電極アセンブリは、
（ｉ）刺激電極と、
（ｉｉ）感知電極であって、前記刺激電極及び前記感知電極は、前記シャフトアセンブリの前記縦軸に対して両側方に位置付けられている、感知電極と、を含む第２の電極アセンブリと、
（ｄ）コントローラであって、前記コントローラは、
（ｉ）前記第１の電極アセンブリを介して標的神経の組織アブレーション又は除神経の一方又は両方を実行するための電気信号を生成し、
（ｉｉ）前記第２の電極アセンブリの前記刺激電極を介して前記標的神経を刺激するための電気刺激信号を生成し、
（ｉｉｉ）前記第２の電極アセンブリの前記感知電極を介して前記標的神経から受信された応答信号を処理するように動作可能である、コントローラと、を含む装置。

【請求項2】

前記シャフトアセンブリは、剛性部分及び可撓性部分を有し、前記可撓性部分が前記遠位端を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

アクチュエータを更に備え、前記アクチュエータは、前記可撓性部分を偏向させ、それによって、前記遠位端を前記縦軸に対して横方向に駆動するように動作可能である、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記遠位端にあるカメラアセンブリを更に備える、請求項１に記載の装置。

【請求項5】

位置センサを更に備え、前記位置センサは、三次元空間内の前記遠位端の位置を示す信号を生成するように動作可能である、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

前記遠位端にあるカフを更に備え、前記第１の電極アセンブリは、前記カフを介して前記遠位端に固定されている、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記第２の電極アセンブリは、前記カフを介して前記遠位端に固定されている、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記カフは、電気絶縁材料から形成されている、請求項６に記載の装置。

【請求項9】

前記第１の電極アセンブリは、第１の電極及び第２の電極を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項10】

前記第１の電極及び前記第２の電極が協働して、前記縦軸を取り囲む概ね円形の形状を画定する、請求項９に記載の装置。

【請求項11】

前記第１の電極及び前記第２の電極は、第１の間隙及び第２の間隙によって互いに角度的に離間されている、請求項９に記載の装置。

【請求項12】

前記第１の電極及び前記第２の電極は、各々、弓形形状を有する、請求項９に記載の装置。

【請求項13】

前記第１の電極及び前記第２の電極は、前記シャフトアセンブリの前記遠位端から離れて遠位に面する、請求項９に記載の装置。

【請求項14】

前記第２の電極アセンブリは、
（ｉ）第１のシャフトであって、前記刺激電極が前記第１のシャフトに固定されている、第１のシャフトと、
（ｉｉ）第２のシャフトであって、前記感知電極が前記第２のシャフトに固定されている、第２のシャフトと、を更に備える、請求項１に記載の装置。

【請求項15】

アクチュエータを更に備え、前記アクチュエータは、前記第２の電極アセンブリを前記シャフトアセンブリに対して長手方向に駆動するように動作可能である、請求項１に記載の装置。

【請求項16】

前記刺激電極は、第１の針電極を備え、前記感知電極は、第２の針電極を備える、請求項１に記載の装置。

【請求項17】

前記第１の電極アセンブリは、第１の電極及び第２の電極を含み、前記刺激電極は、前記第１の電極と前記第２の電極との間に角度をなして挿入されている、請求項１に記載の装置。

【請求項18】

前記コントローラは、変調された波形を有する電気刺激信号を生成するように更に動作可能である、請求項１に記載の装置。

【請求項19】

装置であって、
（ａ）遠位端を有するシャフトアセンブリであって、患者の鼻腔内に嵌合するように構成され、縦軸を画定する、シャフトアセンブリと、
（ｂ）前記シャフトアセンブリの前記遠位端にある第１の電極アセンブリであって、遠位に面する第１の電極を含む、第１の電極アセンブリと、
（ｃ）前記シャフトアセンブリの前記遠位端にある第２の電極アセンブリであって、前記第２の電極アセンブリは、
（ｉ）刺激電極と、
（ｉｉ）感知電極と、を含む第２の電極アセンブリと、
（ｄ）コントローラであって、前記コントローラは、
（ｉ）前記第１の電極アセンブリを介して標的神経の組織アブレーション又は除神経の一方又は両方を実行するための電気信号を生成し、
（ｉｉ）前記第２の電極アセンブリの前記刺激電極を介して前記標的神経を刺激するための電気刺激信号を生成し、
（ｉｉｉ）前記第２の電極アセンブリの前記感知電極を介して前記標的神経から受信された応答信号を処理するように動作可能である、コントローラと、を含む装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（優先権）
本出願は、その開示が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０２１年６月２４日に出願の「Ｎａｓａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｄｅｎｅｒｖａｔｉｏｎ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｄｅｎｅｒｖａｔｉｏｎ Ｃｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎ」と題された米国仮特許出願第６３／２１４，３７２号の優先権を主張するものである。

【背景技術】

【0002】

鼻炎は、鼻腔内の粘膜の刺激作用及び炎症として呈する医学的状態である。炎症は、過剰な量の粘液の生成をもたらし、これは鼻汁、鼻詰まり、くしゃみ、及び／又は後鼻漏を引き起こす可能性がある。アレルギー性鼻炎は、空中のアレルゲンなどの環境要因に対するアレルギー反応であり、非アレルギー性（又は「血管運動性」）鼻炎は、環境要因とは独立して呈する慢性疾患である。鼻炎の従来の治療としては、例えば、抗ヒスタミン剤、局所又は全身コルチコステロイド、及び局所抗コリン薬が挙げられる。

【0003】

症状が重度かつ持続的である難治性鼻炎の場合、更なる治療の選択肢は、翼突管（又は「翼突筋」）神経の一部分の外科的除去であり、ヴィディアン神経切除術として知られる処置である。ヴィディアン神経切除術の理論的な基礎は、鼻炎が鼻腔の副交感神経支配と交感神経支配との間の不均衡、及び結果として生じる粘膜の粘液腺の過剰刺激によって引き起こされるということである。ヴィディアン神経切除術は、この不均衡をかき乱し、ヴィディアン神経の外科的治療を介して鼻粘膜分泌物を減少させることを目的とする。しかしながら、場合によっては、ヴィディアン神経切除術は、涙腺に付帯的損傷を引き起こす可能性があり、その涙腺は、ヴィディアン神経によって刺激される。涙腺へのそのような損傷は、慢性ドライアイなどの、患者にとって長期の健康上の合併症をもたらし得る。後方鼻神経切除、又は後方鼻神経の一部分の外科的除去は、難治性鼻炎を治療するためのヴィディアン神経切除術の有効な代替方法であり得る。

【0004】

図１は、鼻腔（１０）、前頭洞（１２）、蝶形骨洞（１４）、及び蝶形骨（１６）を示す、患者の頭部の一部分の左矢状面の図を示す。鼻腔（１０）は、鼻甲介（２０）と、中鼻甲介（２２）と、上鼻甲介（２４）と、を含む鼻部の壁（１８）によって横方向に画定される。ヴィディアン神経（３２）は、蝶形骨（１６）によって部分的に画定され、中鼻甲介（２２）と概ね整列して蝶形骨洞（１４）の後方に位置するヴィディアン（すなわち「翼突」）管（３０）の内部に存在する。ヴィディアン神経（３２）は、大錐体神経（３４）と深錐体神経（３６）との接合部によってその後方端に形成され、その前方端で翼口蓋神経節（３８）と接合し、その翼口蓋神経節（３８）は、鼻粘膜への血流の調節に関与する。後鼻神経（４０）は、翼口蓋神経節（３８）と接合し、下鼻甲介（２０）を取り囲む領域を通って延在する。

【0005】

ヴィディアン神経切除術を実行するための器具及び方法、後鼻神経切除術、並びに鼻甲介整復は知られているが、本発明者らよりも以前に、添付の特許請求の範囲に記載された本発明を行い、又は使用した者はいないと考えられる。

【図面の簡単な説明】

【0006】

以下の図面及び詳細な説明は、単に例示的であることを意図しており、本発明者らによって企図される本発明の範囲を限定することを意図するものではない。

【図1】特定の副鼻腔及び神経の詳細を示し、ヴィディアン神経及び後鼻神経が含まれる、患者の頭部の一部分の左矢状面の図である。

【図2】一対の電極が、器具のシャフトアセンブリに対して近位後退位置にあり、鼻腔内でアブレーション処置を実行するために使用され得る器具の例の斜視図である。

【図3A】一対の針電極がシャフトアセンブリに対して近位後退位置にある、図２の器具のシャフトアセンブリの遠位部分の斜視図である。

【図3B】一対の針電極がシャフトアセンブリに対して遠位伸長位置にある、図２の器具のシャフトアセンブリの遠位部分の斜視図である。

【図4】図２に記した器具のシャフトアセンブリの変形形態の遠位部分に関する斜視図を示す。

【図5】概ね正弦波形を有する高周波信号のグラフを示す。

【図6】概ね方形波形を有する低周波信号のグラフを示す。

【図7】図５及び図６の信号の波形を組み合わせた変調信号のグラフを示す。

【発明を実施するための形態】

【0007】

本発明の特定の実施例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、例示として本発明を実施するために企図される最良の形態の１つである以下の説明から当業者に明らかになるであろう。理解されるように、本発明は、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なるかつ明白な態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的なものではなく、本質的に例示的なものとしてみなされるべきである。

【0008】

本開示を明確にするために、本明細書において、「近位」及び「遠位」という用語は、遠位外科用エンドエフェクタを有する外科用器具を握持する外科医又は他の操作者に対して定義される。「近位」という用語は、外科医のより近くに配置された要素の位置を指し、「遠位」という用語は、外科用器具の外科用エンドエフェクタのより近くにかつ外科医からより遠くに配置された要素の位置を指す。更に、図面を参照して「上側」、「下側」、「垂直」、「水平」などの空間的用語が本明細書で使用される限り、このような用語は、例示的な記述目的にのみ使用され、限定する又は絶対的であることを意図するものではないことが理解されよう。その点において、本明細書に開示されるものなどの外科用器具を、本明細書で図示及び記載するものに限定されない様々な向き及び位置で使用してもよいことが理解されよう。

【0009】

本明細書で使用される場合、任意の数値又は範囲の「約」及び「およそ」という用語は、構成要素の部分又は集合が、本明細書で記載されているその本来の目的のために機能することを可能とするような好適な寸法の許容範囲を示すものである。

【0010】

Ｉ．浅いアブレーション、深いアブレーション、及び体積アブレーションの例
いくつかの臨床シナリオでは、電気エネルギー（例えば、無線周波数（ＡＣ型）又はパルス場（ＤＣ型）エネルギー）を組織に印加して、組織をアブレーションし、組織の可逆的電気穿孔を提供し、組織の不可逆的電気穿孔を提供し、又は別様に組織を治療することが望ましい場合がある。これは、組織の表面を１つ以上の電極と接触させることと、次いで、１つ以上の電極を作動させて、電気エネルギーを組織に印加することと、を含んでもよい。１つの電極が使用される場合、接地パッドは、患者の皮膚と接触して配置されてもよく、標的組織表面と接触するその１つの電極は、単極電気エネルギーを標的組織表面に印加してもよい。２つ以上の電極が使用される場合、その２つ以上の電極は、標的組織表面と接触して配置されてもよく、これらの電極を作動させて双極電気エネルギーを標的組織表面に印加してもよい。電気穿孔を提供するために、様々な適切な電極配置が使用され得る。用語「アブレーション」、「アブレーションする」、及びそれらの変形が本明細書で使用される限り、そのような用語は、電気穿孔（可逆的及び不可逆的）も含むものとして読まれるべきであり、その結果、本発明者らは、アブレーションに関する以下の教示の全てが電気穿孔の文脈においても適用され得ることを企図する。

【0011】

組織治療電極は更に、組織を貫通する針の形態であってもよく、針が組織に挿入されると、組織治療電極を作動させて電気エネルギーを印加する。組織表面接触の組織治療電極とは異なり、針電極は、組織の表面をはるかに越えたアブレーション及び／又は他の効果を容易にし得る。場合によっては、針電極は、組織表面を通した針電極の貫通にもかかわらず、組織表面のアブレーション又は別様の治療を回避し得、表面下組織のみがアブレーション又は別様に治療される。

【0012】

いくつかの耳、鼻、及び喉（ear, nose, and throat、ＥＮＴ）アブレーション処置の文脈では、電極に接触する組織表面のみが使用されるように、比較的浅いＲＦアブレーション又は他の組織治療を提供することが望ましい場合がある。いくつかの他のＥＮＴシナリオでは、組織貫通針電極が使用されるように、比較的深いＲＦアブレーション又は他の組織を提供することが望ましい場合がある。なお他のＥＮＴシナリオでは、浅いアブレーションと深いアブレーションとの組み合わせを提供することが望ましい場合があり、それにより、組織表面接触電極と組織貫通針電極との併用を通して、体積アブレーションをもたらす。

【0013】

上記を考慮すると、２つ以上の器具の使用を必要とすることなく、比較的浅いＲＦアブレーション若しくは他の組織治療、比較的深いアブレーション若しくは他の組織治療、又は体積アブレーション（すなわち、浅いアブレーションと深いアブレーションの組み合わせ）若しくは他の組織治療を実行するように動作可能なアブレーション器具を提供することが望ましい場合がある。換言すれば、器具操作者の選択に従って、浅いアブレーション／治療モダリティ、深いアブレーション／治療モダリティ、及び体積アブレーション／治療モダリティの間で移行するように動作可能な単一の器具を提供することが望ましい場合がある。以下は、これらのモダリティ間の選択可能性を可能にする器具のいくつかの例を提供する。これらの例は、ＥＮＴ処置という文脈において説明されるが、以下に説明される器具は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであるように、患者の解剖学的構造の他の領域における他の処置において使用されてもよい。

【0014】

ＩＩ．弓状電極、針電極、及びカメラアセンブリを伴う器具の実施例
Ａ．概要
図２～３Ｂは、電気エネルギーを組織に送達するために使用され得る器具（１００）の一例を示す。例えば、器具（１００）は、神経（例えば、後鼻神経（４０））をアブレーションするため、鼻甲介（例えば、鼻甲介（２０、２２、２４）のいずれか）をアブレーションするため、又は患者の頭部における任意の他の種類の解剖学的構造をアブレーションする、電気穿孔する、若しくは抵抗加熱を適用するために使用されてもよい。この例の器具（１００）は、ハンドルアセンブリ（１１０）、シャフトアセンブリ（１３０）、及びエンドエフェクタ（２００）、電極（２０２、２０６、２２２、２２６）を含む。器具（１００）は、電気発生器（１０２）と連結されており、これは、以下でより詳細に説明するように、電極（２０２、２０６、２２２、２２６）を介して組織に送達するための電気外科用エネルギーを生成するように動作可能である。発生器（１０２）は、位置センサ信号処理、神経刺激信号処理などを含むがこれらに限定されない他の機能を提供するコントローラに組み込まれてもよい。

【0015】

この実施例のハンドルアセンブリ（１１０）は、本体（１１２）、第１のスライダ（１２０）、及び第２のスライダ（１２２）を含む。本体（１１２）は、パワーグリップ、ペンシルグリップ、又は任意の他の好適な種類のグリップなどを介して、操作者の片手で握持して操作されるようにサイズ決定され、かつそのように構成されている。各スライダ（１２０、１２２）は、本体（１１２）に対して長手方向に並進するように動作可能である。スライダ（１２０、１２２）は、いくつかの変形形態では、互いに対して独立して並進するように動作可能である。スライダ（１２０）は、カメラアセンブリ（２１０）と連結されており、したがって、カメラアセンブリ（２１０）をシャフトアセンブリ（１３０）に対して長手方向に並進させるように動作可能である。いくつかの変形例では、カメラアセンブリ（２１０）は、シャフトアセンブリ（１３０）に対して長手方向に固定され、その結果、スライダ（１２０）は省略され得る（２１０）。代替的に、スライダ（１２０）は、任意の他の好適な構成要素（複数可）を長手方向に並進させるように動作可能であってもよい。スライダ（１２２）は、針電極（２２２、２２６）と連結されており、したがって、以下でより詳細に説明するように、針電極（２２２、２２６）を長手方向に並進させるように動作可能である。図３Ａから図３Ｂへの移行は、針電極（２２２、２２６）がスライダ（１２２）によって近位位置から遠位位置へ駆動されていることを示す。

【0016】

本実施例のシャフトアセンブリ（１３０）は、剛性部分（１３２）、剛性部分（１３２）の遠位にある可撓性部分（１３４）、及び開放遠位端（１３６）を含む。プルワイヤ（図示せず）は、可撓性部分（１３４）と結合され、かつハンドルアセンブリ（１１０）の偏向制御ノブ（１１６）と結合されている。偏向制御ノブ（１１６）は、プルワイヤを近位に選択的に後退させるために、シャフトアセンブリ（１３０）の縦軸線に垂直な軸を中心として、本体（１１２）に対して回転可能である。プルワイヤが近位に後退すると、可撓性部分（１３４）が曲がり、それにより、遠位端（１３６）を剛性部分（１３２）の縦軸線から横方向に離れて偏向させる。したがって、偏向制御ノブ（１１６）、プルワイヤ、及び可撓性部分（１３４）が協働して、シャフトアセンブリ（１３０）に操縦性を付与する。単に例として、シャフトアセンブリ（１３０）のこのような操縦性は、その開示が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０２１年１１月２５日に公開された「Ｓｈａｆｔ Ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｆｏｒ ＥＮＴ Ｇｕｉｄｅ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題された米国特許出願第２０２１／０３６１９１２号の教示の少なくともいくつかに従って提供され得る。他の変形例は、偏向制御ノブ（１１６）の代わりに、可撓性部分（１３４）の操縦を駆動するためのいくつかの他の種類のユーザ入力機構を提供してもよい。いくつかの代替の変形例では、偏向制御ノブ（１１６）は省略され、可撓性部分（１３４）は、可鍛性である。なお他の変形例では、シャフトアセンブリ（１３０）の全長は、剛性である。

【0017】

シャフトアセンブリ（１３０）はまた、剛性部分（１３２）の縦軸線を中心として、ハンドルアセンブリ（１１０）に対して回転可能である。このような回転は、ハンドルアセンブリ（１１０）の本体（１１２）と回転可能に結合された回転制御ノブ（１１４）を介して駆動され得る。代替的に、シャフトアセンブリ（１３０）は、いくつかの他の形態のユーザ入力を介して回転されてもよいか、又は、ハンドルアセンブリ（１１０）に対して回転不可能であってもよい。更に、本明細書に記載されるハンドルアセンブリ（１１０）の例は、単に例示的な例であることを理解されたい。シャフトアセンブリ（１３０）は、代わりに、任意の他の好適な種類のハンドルアセンブリ又は他の支持体と結合されてもよい。

【0018】

Ｂ．電極の例
図３Ａ～図３Ｂで最も良く分かるように、シャフトアセンブリ（１３０）の遠位端（１３６）にあるエンドエフェクタ（２００）は、弓状電極（２０２、２０６）と、針電極（２２２、２２６）と、カメラアセンブリ（２１０）とを含む。この例の各弓状電極（２０２、２０６）は、カフ（２０９）を介してシャフトアセンブリ（１３０）の遠位端（１３６）に対してしっかりと固定された、遠位に向いた弓状導電性要素（例えば、金属）の形態である。本実施例の弓状電極（２０２、２０６）は、上部間隙（２０８）及び下部間隙（２０４）によって互いに角度的に分離される。弓状電極（２０２、２０６）及びカフ（２０９）は協働して、概ね円形の形状を画定するが、他の変形例では、弓状電極（２０２、２０６）及びカフ（２０９）は協働して、楕円形、卵形、正方形、三角形、又は別様に非円形の形状を画定してもよい。本実施例では、弓状電極（２０２、２０６）及びカフ（２０９）によって画定された概ね円形状は、シャフトアセンブリ（１３０）の縦軸線に垂直な平面に沿って延在している。いくつかの他の変形形態では、弓状電極（２０２、２０６）及びカフ（２０９）によって画定された略円形状（又は他の非円形状）は、シャフトアセンブリ（１３０）の縦軸線に対して斜めに配向されるか、又は別様にこれを横断する平面に沿って延在している。

【0019】

いくつかの変形形態では、弓状電極（２０２、２０６）は各々、導電性ワイヤ、プレート、フィルム、及び／又はコーティングのうちの任意の１つ以上を含んでもよく、銅、金、鋼、アルミニウム、銀、ニチノールなどの金属導電性材料、及び／又は、導電性ポリマー、シリサイド、グラファイトなどの非金属導電性材料を含むが、これらに限定されない任意の好適な材料又は材料の組み合わせから形成されてもよい。弓状電極（２０２、２０６）は、接着剤、蒸着、又は他の方法を介して固定されることを含むが、これらに限定されない任意の好適な様式でカフ（２０９）に固定されてもよい。同様に、カフ（２０９）は、任意の好適な様式で可撓性部分（１３４）に固定されてもよく、接着剤を介して、圧入を介して、ねじ結合を介して、又は他の方法で固定されることが挙げられるがこれらに限定されない。２つの弓状電極（２０２、２０６）が示されているが、任意の他の好適な数の弓状電極（２０２、２０６）が設けられてもよい。

【0020】

各弓状電極（２０２、２０６）は、弓状電極（２０２、２０６）を電気発生器（１０２）と電気的に連結する、対応する１つ以上のワイヤ（複数可）、トレース（複数可）、及び／又は他の導電素子（複数可）と連結されている。シャフトアセンブリ（１３０）の可撓性部分（１３４）が導電性材料から形成されている変形形態では、カフ（２０９）は、カフ（２０９）が弓状電極（２０２、２０６）を可撓性部分（１３４）に対して電気的に絶縁するように、電気絶縁材料から形成されてもよい。カフ（２０９）の絶縁特性はまた、弓状電極（２０２、２０６）間の短絡の形成を防止し得る。電極（２０２、２０６）が発電機（１０２）と連結されている状態で、電極（２０２、２０６）は、弓状電極（２０２、２０６）に接触している組織に電気エネルギーを印加するように動作可能である。いくつかの変形形態では、弓状電極（２０２、２０６）は、弓状電極（２０２、２０６）が弓状電極（２０２、２０６）に接触する組織に双極電気エネルギーを印加するように動作可能であるように、異なる極性で提供される。いくつかの他の変形例（例えば、患者が接地パッドと接触している場合）では、弓状電極（２０２、２０６）は、単極電気エネルギーを弓状電極（２０２、２０６）に接触している組織に印加するように動作可能である。

【0021】

いくつかのシナリオでは、弓状電極（２０２、２０６）からの電気エネルギー（又は他の電気エネルギー）は、アブレーションを提供し、電気穿孔を提供し、又は別様に組織を治療するために使用される。いくつかの他のシナリオでは、電気エネルギー（又は他の電気エネルギー）は、神経刺激又は他の効果を提供するために使用される。電気エネルギー（又は他の電気エネルギー）を組織に印加することに加えて、又は電気エネルギー（又は他の電気エネルギー）を組織に印加する代わりに、弓状電極（２０２、２０６）を使用して、組織から電位をピックアップし、組織のインピーダンスを感知し、及び／又は他の感知能力を提供してもよい。

【0022】

針電極（２２２、２２６）は、針電極（２２２）がシャフト（２２０）の遠位端にあり、針電極（２２６）がシャフト（２２４）の遠位端にあるように、それぞれのシャフト（２２０、２２４）の遠位端に位置付けられる。本実施例では、シャフト（２２０、２２４）及び針電極（２２２、２２６）は、直線状であり、針電極（２２２、２２６）が図３Ｂに示すように遠位に位置付けられたときに、シャフトアセンブリ（１３０）の縦軸線に沿って、又はこれと平行に延在するように構成されている。いくつかの変形形態では、シャフト（２２０、２２４）及び／又は針電極（２２２、２２６）は、針電極（２２２、２２６）が遠位に位置付けられたときに、シャフトアセンブリ（１３０）の縦軸線に対して外向きに広がるように弾性的に付勢されてもよい。単に例として、針電極（２２２、２２６）のこのような付勢及び／又は外向きの広がりは、２０２０年８月１９日に出願の「ＥＮＴ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｌｏｏｐ」と題された米国特許出願第６３／０６７，４９５号の教示の少なくともいくつかに従って提供され得る。

【0023】

いくつかの変形形態（例えば、シャフト（２２０、２２４）が導電性材料で形成されている場合）では、絶縁層又は他の電気絶縁バリアが、各電極（２２２、２２６）とそのそれぞれのシャフト（２２０、２２４）との間に挿入されている。本実施例のシャフト（２２０、２２４）は、スライダ（１２２）と連結され、その結果、スライダ（１２２）は、シャフト（２２０、２２４）を介して、針電極（２２２、２２６）を、上述のような近位後退位置（図３Ａ）と遠位延出位置（図３Ｂ）との間で駆動するように動作可能である。各針電極（２２２、２２６）は、本実施例では鈍い遠位先端を有する。いくつかの他の変形形態では、針電極（２２２、２２６）の一方又は両方は、鋭利な遠位先端を有する。針電極（２２２、２２６）のいくつかの変形例は、組織を貫通してもよい。このような変形形態では、第２のスライダ（１２２）が遠位に前進したとき、針電極（２２２、２２６）は、図３Ｂに示すように、弓状電極（２０２、２０６）によって画定された横断面を越えて遠位に延在するように駆動される。操作者は、第２のスライダ（１２２）の遠位前進をハンドルアセンブリ（１１０）の本体（１１２）の長さに沿った任意の好適な位置で停止させて、針電極（２２２、２２６）の組織内への任意の好適な貫通深さを達成してもよい。

【0024】

針電極（２２２、２２６）及びシャフト（２２０、２２４）のいくつかの変形形態は更に、針電極（２２２、２２６）及びシャフト（２２０、２２４）が流体（例えば、潅注流体、治療薬など）を送達するために使用され得るように、中空であってもよい。２つの針電極（２２２、２２６）及びシャフト（２２０、２２４）が示されているが、任意の他の好適な数の針電極及びシャフトが提供されてもよい。

【0025】

各針電極（２２２、２２６）は、針電極（２２２、２２６）を電気発生器（１０２）と電気的に連結する、対応する１つ以上のワイヤ（複数可）、トレース（複数可）、及び／又は他の導電素子（複数可）と連結されている。上述したように、絶縁材料は、針電極（２２２、２２６）がシャフト（２２０、２２４）に通電するのを防止することができ、これは次に、シャフト（２２０、２２４）がシャフトアセンブリ（１３０）の可撓性部分（１３４）に通電するのを防止することができる。図３Ｂに示されるように、シャフト（２２０、２２４）は、針電極（２２０、２２６）間の空間的分離を維持し、それによって針電極（２２２、２２６）間の短絡の形成を防止するように構成される。針電極（２２２、２２６）が発電機（１０２）と連結されている状態で、針電極（２２２、２２６）は、針電極（２２２、２２６）に接触している組織に電気エネルギーを印加するように動作可能である。いくつかの変形形態では、針電極（２２２、２２６）は、針電極（２２２、２２６）が針電極（２２２、２２６）に接触する組織に双極電気エネルギーを印加するように動作可能であるように、異なる極性で提供される。いくつかの他の変形形態では（例えば、患者が接地パッドと接触している場合）、針電極（２２２、２２６）は、針電極（２２２、２２６）に接触している組織に単極電気エネルギーを印加するように動作可能である。

【0026】

いくつかのシナリオでは、針電極（２２２、２２６）からの電気エネルギー（又は他の電気エネルギー）は、アブレーションを提供するため、電気穿孔を提供するため、又は別様に組織を治療するために使用される。いくつかの他のシナリオでは、電気エネルギー（又は他の電気エネルギー）は、神経刺激又は他の効果を提供するために使用される。電気エネルギー（又は他の電気エネルギー）を組織に印加することに加えて、又は電気エネルギー（又は他の電気エネルギー）を組織に印加する代わりに、針電極（２２２、２２６）を使用して、組織から電位をピックアップし、組織のインピーダンスを感知し、及び／又は他の感知能力を提供してもよい。

【0027】

いくつかの変形形態では、弓状電極（２０２、２０６）は、互いに協働して双極電気エネルギーを組織に印加するように構成され、針電極（２２２、２２６）も更に、互いに協働して双極電気エネルギーを組織に印加するように構成される。弓状電極（２０２、２０６）の一方又は両方は更に、針電極（２２２、２２６）の一方又は両方と協働して、双極電気エネルギーを組織に印加することもできる。例えば、針電極（２２２、２２６）は、共に活性電極（又は戻り電極）として機能してもよく、一方、弓状電極（２０２、２０６）は、共に双極電気エネルギーを組織に提供するための戻り電極（又は活性電極）として機能する。別の変形形態として、エンドエフェクタ（２００）の一方の側半分上の電極（２０２、２２２）は、共に活性電極（又は戻り電極）として機能してもよく、一方、エンドエフェクタ（２００）の他方の側半分上の電極（２０６、２２４）は、共に戻り電極（又は活性電極）として機能してもよい。更に別の変形例として、電極（２０２、２２４）は共に活性電極（又は戻り電極）として機能してもよく、一方、電極（２０６、２２２）は共に戻り電極（又は活性電極）として機能してもよい。極性について任意の他の好適な組み合わせ及び／又は構成が使用されてもよい。

【0028】

針電極（２２２、２２６）が電気エネルギーを組織に送達するために使用されるとき、針電極（２２２、２２６）は、針電極（２２２、２２６）が組織を貫通するように組織内に前進してもよく、次いで、針電極（２２２、２２６）を作動させて、電気エネルギーを貫通された組織に印加してもよい。弓状電極（２０２、２０６）が電気エネルギーを組織に送達するために使用されるとき、弓状電極（２０２、２０６）は、弓状電極（２０２、２０６）が組織を係合するように組織に対して押圧されてもよく、次いで、弓状電極（２０２、２０６）を作動させて、電気エネルギーを係合された組織に印加してもよい。

【0029】

器具（１００）は、操作者が電気エネルギーを、（例えば、弓状電極（２０２、２０６）を介して）組織の表面に印加すること、及び／又は（例えば、針電極（２２２、２２６）を介して）貫通された組織内に印加することの間で、選択することを可能にする。器具（１００）は、比較的浅いアブレーション（例えば、弓状電極（２０２、２０６）を介して）、比較的深いアブレーション（例えば、針電極（２２２、２２６）を介して）、又は体積アブレーション（例えば、針電極（２２２、２２６）と組み合わせた弓状電極（２０２、２０６）を介して）を実行するために使用され得る。単に更なる例として、器具（１００）は、ヴィディアン神経切断術、後鼻神経切除術、鼻甲介整復、又は任意の他の好適な処置を実行するために使用されてもよい。場合によっては、弓状電極（２０２、２０６）と針電極（２２２、２２６）との組み合わせを使用して、鼻甲介整復を実行してもよい。針電極（２２２、２２６）及び／又は弓状電極（２０２、２０６）を使用して電気エネルギーを組織に印加し得る他の好適な方法は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであろう。

【0030】

Ｃ．カメラアセンブリの例
上述のように、本実施例の器具（１００）は、シャフトアセンブリ（１３０）の遠位端（１３６）においてエンドエフェクタ（２００）の技術を形成するカメラアセンブリ（２１０）を更に含む。カメラアセンブリ（２１０）は、遠位端（１３６）の遠位にある標的組織部位において可視化を提供するように動作可能である。本実施例のカメラアセンブリ（２１０）は、カメラ（２１２）と、カメラ（２１２）の側方に隣接する一対の照明要素（２１４）とを含む。カメラ（２１２）は、シャフトアセンブリ（１３０）内で針電極（２２２、２２６）及びシャフト（２２０、２２４）のための空間を依然として可能にしながら、シャフトアセンブリ（１３０）内に嵌合するように好適にサイズ決めされたカメラの形態であってもよい。

【0031】

照明要素（２１４）は、カメラ（２１２）の視野を照明するように構成され、かつ動作可能である。本実施例では、２つの照明要素（２１４）が使用されているが、他の変形例では、１つの照明要素（２１４）のみ、又は３つ以上の照明要素（２１４）を使用してもよい。本実施例では、照明要素（２１４）は、ＬＥＤを含む。いくつかの他の変形例では、照明要素（２１４）は、光ファイバ構成要素を含む。例えば、各照明要素（２１４）は、１つ又は２つ以上のそれぞれの光ファイバ又は光ファイバ束と光学的に結合されたレンズを含んでもよい。このような光ファイバ又は光ファイバ束は、シャフトアセンブリ（１３０）に沿って延在してもよく、ハンドルアセンブリ（１１０）（又はシャフトアセンブリ（１３０）がそこから延在するいくつかの他の本体）に組み込まれるか、又は別様に提供される光源と光学的に結合されてもよい。

【0032】

照明要素（２１４）によってとられる形態にかかわらず、いくつかの変形形態では、照明要素（２１４）は、組織状態の視覚化を容易にするように選択された１つ以上の波長で光を放出するように駆動される。例えば、照明要素（２１４）の一方又は両方は、十分にアブレーションされた組織の色と関連付けられた波長で光を放出するように駆動されてもよい。いくつかのこのような変形形態では、光は、アブレーションが完了したことを操作者が視覚的に確認するのを支援するために、操作者に視覚的強調を提供してもよい。加えて、又は代替として、照明要素（２１４）の一方又は両方は、アブレーションされる組織の色と関連付けられた波長で光を放出するように駆動されてもよい。別の例として、いくつかの変形形態では、照明要素（２１４）の一方又は両方によって放出された光の波長の選択可能な変化を提供してもよく、その結果、波長は、操作者の選択に基づいて、かつ／又は処置の段階に基づいて変化してもよい。例えば、１つ以上のセンサ（例えば、組織インピーダンス検出器、サーミスタなど）は、標的組織の状態に関するリアルタイムのフィードバックを提供してもよく、このフィードバックは、照明要素（２１４）の一方又は両方によって放出された光の波長を自動的に変化させるために使用されてもよい。あるいは、照明要素（２１４）の一方又は両方によって放出された光は、任意の他の好適な特性を有してもよい。

【0033】

いくつかの変形形態では、カメラアセンブリ（２１０）は、１つ以上の流体導管を更に含む。そのような流体導管は、灌注流体（例えば、生理食塩水など）を標的組織部位に適用するため、カメラ（２１２）から破片を洗い流すため、及び／又は任意の他の好適な目的のために使用され得る。いくつかのシナリオでは、カメラアセンブリ（２１０）を介して放出された流体は、電極（２０２、２０６、２２２、２２６）のうちの１つ以上と隣接組織との間の電気的連続性を促進するのを支援し得る。加えて、又は代替的に、カメラアセンブリ（２１０）の１つ以上の導管は、吸引を適用するために使用され得る。そのような吸引は、組織アブレーションプロセスから生じる煙、蒸気、及び／又は他の吸引可能な結果を吸引するために適用され得る。このような吸引は、カメラ（２１２）の視野をクリアにするのに役立つことによって、アブレーションプロセス中及びその後の視覚化を更に促進し得る。そのような吸引は更に、過剰な灌注流体を引き去ることができる。カメラアセンブリ（２１０）の導管を介して吸引を適用することに加えて、又はその代替として、吸引は、シャフトアセンブリ（１３０）の内部を介して適用されてもよい。代替として、流体連通及び／又は吸引は、任意の他の好適な様式で提供されてもよい。いくつかの変形形態では、流体連通及び／又は吸引は省略される。

【0034】

上述したように、カメラアセンブリ（２１０）は、ハンドルアセンブリ（１１０）に沿って長手方向にスライダ（１２０）を駆動することによって、シャフトアセンブリ（１３０）に対して長手方向に駆動され得る。シャフトアセンブリ（１３０）の遠位端（１３６）とカメラアセンブリ（２１０）との間の相対的な長手方向の移動は、アブレーションが起こる前にアブレーションの標的となる組織領域を操作者がより容易に視覚化すること、アブレーション中に標的組織領域を視覚化すること、及び／又はアブレーション後に標的組織領域を視覚化することを可能にし得る。いくつかの変形形態では、スライダ（１２０）は、操作者がカメラアセンブリ（２１０）をシャフトアセンブリ（１３０）の遠位端（１３６）を越えて遠位に駆動することを可能にし得る。加えて、又は代替的に、スライダ（１２０）は、操作者がカメラアセンブリ（２１０）をシャフトアセンブリ（１３０）の遠位端（１３６）よりも近位の位置まで近位に後退させることを可能にし得る。

【0035】

シャフトアセンブリ（１３０）の遠位端（１３６）とカメラアセンブリ（２１０）との間の相対的な長手方向の移動を可能にする変形形態では、操作者は、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、シャフトアセンブリ（１３０）の遠位端（１３６）とカメラアセンブリ（２１０）とを実質的に同じ長手方向位置に有することを望む場合があり、その間、操作者は、遠位端（１３６）を標的組織領域に向かって操作する。操作者が標的組織領域に到達し、弓状電極（２０２、２０６）を標的組織に対して押圧すると、操作者は、弓状電極（２０２、２０６）を介して組織に電気エネルギーを印加しながら、カメラアセンブリ（２１０）を遠位端（１３６）に対して近位に後退させることを望む場合がある。アブレーションが完了したと操作者が考えると、操作者は、アブレーションされた組織をより良好に視覚化して、アブレーションに満足していることを確認するために、カメラアセンブリ（２１０）を遠位端（１３６）に対して遠位に前進させることを望む場合がある。操作者が、シャフトアセンブリ（１３０）の遠位端（１３６）に対して異なる長手方向位置にあるカメラアセンブリ（２１０）を有する器具（１００）を利用することを望む場合がある他の好適な方法は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであろう。

【0036】

いくつかの他の変形形態では、カメラ（２１０）の長手方向位置は、シャフト（１３０）に対して固定され、その結果、スライダ（１２０）は省略されるか、又はいくつかの他の目的のために使用される。単に更なる例として、カメラアセンブリ（２１０）は、その開示が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０２２年２月２４日に公開された「ＥＮＴ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｗｉｔｈ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｌｏｏｐ」と題された米国特許出願第２０２２／００５４１８８号の教示の少なくともいくつかに従って構成及び作動され得る。

【0037】

Ｄ．代替エンドエフェクタの実施例
図４は、上述のエンドエフェクタ（２００）の代わりにシャフトアセンブリ（１３０）の遠位端（１３６）に組み込まれ得る別の例示的な遠位端（３００）を示す。シャフトアセンブリ（１３０）及び器具（１００）の残りの部分は、依然として上述の例と同様に構成され、動作可能であり得るため、重複する詳細は以下では繰り返さない。本実施例のエンドエフェクタ（３００）は、６つの電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）を含む。この例の各電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）は、カフ（３０９）を介してシャフトアセンブリ（１３０）の遠位端（１３６）に対してしっかりと固定された、遠位に向いた弓状の導電性要素（例えば、金属）の形態である。電極（３１０、３１８、３２２、３３０）は、電極（３１０、３１８、３２２、３３０）が同じ角度範囲に沿って延在するように、互いに同じ長さを有する。電極（３１４、３２６）は、電極（３１４、３２６）が同じ角度範囲に沿って延在するように、互いに同じ長さを有する。本実施例では、電極（３１０、３１８、３２２、３３０）は電極（３１４、３２６）よりも長い。

【0038】

電極（３１０）は、電極（３２２）から１８０度だけ角度オフセットされている。電極（３１４）は、電極（３２６）から１８０度だけ角度オフセットされている。電極（３１８）は、電極（３３０）から１８０度だけ角度オフセットされている。電極（３１０、３１４）は、間隙（３１２）によって互いから角度的に分離される。電極（３１４、３１８）は、間隙（３１６）によって互いから角度的に分離される。電極（３１８、３２２）は、間隙（３２０）によって互いから角度的に分離される。電極（３２２、３２６）は、間隙（３２４）によって互いから角度的に分離される。電極（３２６、３３０）は、間隙（３２０）によって互いから角度的に分離される。電極（３３０、３１０）は、間隙（３３２）によって互いから角度的に分離される。

【0039】

電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）及びカフ（３０９）は、協働して概ね円形の形状を画定するが、他の変形例では、電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）及びカフ（３０９）は協働して、楕円形、卵形、正方形、三角形、又は他の非円形の形状を画定してもよい。本実施例では、電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）及びカフ（３０９）によって画定された概ね円形の形状は、シャフトアセンブリ（１３０）の縦軸線に垂直な平面に沿って延在している。いくつかの他の変形形態では、電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）及びカフ（３０９）によって画定された略円形状（又は他の非円形状）は、シャフトアセンブリ（１３０）の縦軸線に対して斜めに配向されるか、又は別様にこれを横断する平面に沿って延在している。

【0040】

いくつかの変形形態では、電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）は各々、導電性ワイヤ、プレート、フィルム、及び／又はコーティングのうちの任意の１つ以上を含んでもよく、銅、金、鋼、アルミニウム、銀、ニチノールなどの金属導電性材料、及び／又は、導電性ポリマー、シリサイド、グラファイトなどの非金属導電性材料を含むが、これらに限定されない任意の好適な材料又は材料の組み合わせから形成されてもよい。電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）は、接着剤、蒸着、又は他の方法を介して固定されることを含むが、これらに限定されない任意の好適な様式でカフ（３０９）に固定されてもよい。同様に、カフ（３０９）は、任意の好適な様式で可撓性部分（１３４）に固定されてもよく、接着剤を介して、圧入を介して、ねじ結合を介して、又は他の方法で固定されることが挙げられるがこれらに限定されない。６つの電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）が示されているが、任意の他の好適な数の電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）が設けられてもよい。

【0041】

各電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）は、電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）を電気発生器（１０２）と電気的に連結する、対応する１つ以上のワイヤ（複数可）、トレース（複数可）、及び／又は他の導電素子（複数可）と連結されている。シャフトアセンブリ（１３０）の可撓性部分（１３４）が導電性材料から形成されている変形形態では、カフ（３０９）は、カフ（３０９）が弓状電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）を可撓性部分（１３４）に対して電気的に絶縁するように、電気絶縁材料から形成されてもよい。カフ（３０９）の絶縁特性はまた、電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）間の短絡の形成を防止し得る。電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）が電気発電機（１０２）と連結された状態で、電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）は、組織接触電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）に電気エネルギーを印加するように動作可能である。いくつかの変形形態では、電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）は、電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）が組織接触電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）に双極電気エネルギーを印加するように動作可能であるように、異なる極性で提供される。いくつかの他の変形形態では（例えば、患者が接地パッドと接触している場合）、電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）は、単極電気エネルギーを組織接触電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）に印加するように動作可能である。

【0042】

いくつかのシナリオでは、電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）からの電気エネルギー（又は他の電気エネルギー）は、アブレーションを提供するため、電気穿孔を提供するため、又は別様に組織を治療するために使用される。いくつかの他のシナリオでは、電気エネルギー（又は他の電気エネルギー）は、神経刺激又は他の効果を提供するために使用される。電気エネルギー（又は他の電気エネルギー）を組織に印加することに加えて、又は電気エネルギー（又は他の電気エネルギー）を組織に印加することの代替として、電極（３１０、３１４、３１８、３２２、３２６、３３０）は、組織から電位をピックアップし、組織のインピーダンスを感知し、及び／又は他の感知能力を提供するために使用され得る。

【0043】

Ｅ．器具の他の特徴の例
上述したように、エンドエフェクタ（２００）又はエンドエフェクタ（３００）がシャフトアセンブリ（１３０）の遠位端（１３６）に位置付けられているか否かに関わらず、様々な電気回路構成要素がシャフトアセンブリ（１３０）に組み込まれ得る。そのような電気回路構成要素は、可撓性回路及び様々な他の種類の構成要素を含み得る。単に例として、シャフトアセンブリ（１３０）及びエンドエフェクタ（２００、３００）は、その開示が参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、２０２２年１月２６日に出願された「Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｓｅｎｓｏｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｆｏｒ ＥＮＴ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題する米国特許出願公開第１７／５８４，６９３号に記載される様々な特徴のうちのいずれかを含んでもよい。

【0044】

図示されていないが、器具（１００）は更に、三次元空間における器具（１００）のエンドエフェクタ（２００）及び／又はいくつかの他の構成要素（複数可）の位置を示す信号を生成するように動作可能な１つ以上の位置センサを含んでもよい。このような位置センサは、シャフトアセンブリ（１３０）に直接組み込まれてもよいか、又は他の場所で器具（１００）に組み込まれてもよい。加えて、又は代替的に、このような位置センサは、シャフトアセンブリ（１３０）内に配設されたガイドワイヤ又は他の構成要素に組み込まれてもよい。このような位置センサは、交番磁界の存在に応答して信号を生成する１つ以上のコイルの形態をとってもよい。このような位置信号によって生成された位置データは、器具（１００）のエンドエフェクタ及び／又はいくつかの他の構成要素（複数可）が患者内のどこに位置するかをリアルタイムで操作者に示すために、視覚的表示を操作者に提供するシステムによって処理されてもよい。このような視覚的表示は、患者の解剖学的構造の、手術前に得らされた１つ又は２つ以上の画像（例えば、ＣＴスキャン）上のオーバーレイとして提供されてもよい。このような位置感知及びナビゲーション能力は、本明細書に引用される様々な参考文献の教示の少なくともいくつかに従って提供され得る。

【0045】

ＩＩＩ．除神経の成功を試験するための神経刺激の例
器具（１００）のような器具が除神経処置を行うために使用される処置では、除神経が成功したかどうかを確認するために、除神経を試みた直後に試験を行うことが望ましい場合がある。除神経試行の成功を試験するために、除神経試行に使用されたものと同じ器具を使用することが更に望ましい場合がある。これは、除神経処置を実行するために１つの器具を使用し、除神経処置の成功を試験するために他の別個の器具を使用する必要性を回避し得る。以下に説明するように、器具（１００）のような器具は、除神経の試みと除神経試験との間に患者から器具（１００）を引き抜く必要なく、まず除神経処置を行い、次に除神経処置の成功を試験するために使用され得る。このような除神経の実施及び試験は、器具がエンドエフェクタ（２００）又はエンドエフェクタ（３００）を装備しているか否かに関わらず行われ得る。

【0046】

器具（１００）がエンドエフェクタ（２００）を装備している変形形態では、操作者は、シャフトアセンブリ（１３０）を患者の鼻腔（１０）内にナビゲートし、エンドエフェクタ（２００）を標的組織部位（例えば、後鼻神経（４０）、ヴィディアン神経（３４）など）に隣接して位置決めすることができる。エンドエフェクタ（２００）のそのような位置決めは、カメラアセンブリ（２１０）からの視覚的誘導によって行われてもよい。加えて、又は代替的に、エンドエフェクタ（２００）のそのような位置決めは、エンドエフェクタ（２００）内及び／又はシャフトアセンブリ（１３０）内及び／又は器具（１００）内の他の位置に配置された１つ以上の位置センサからの誘導によって行われ得る。

【0047】

エンドエフェクタ（２００）が標的組織部位に隣接して位置付けられると、弓状電極（２０２、２０６）が組織に押し付けられ、起動されて電気エネルギーを組織に印加することができる。いくつかの変形形態では、弓状電極（２０２、２０６）は、双極電気エネルギーを組織に印加するために、反対の極性で作動される。いくつかの他の変形形態では、弓状電極（２０２、２０６）は、同じ極性で作動され、患者に接触する接地パッドと協働して、単極電気エネルギーを組織に印加する。いずれの場合も、電気エネルギーは、組織のアブレーションを引き起こし得る。標的部位が神経（例えば、後鼻神経（４０）、ヴィディアン神経（３４）など）を含むシナリオでは、電気エネルギーは、標的部位における神経の部分を効果的に破壊することによって除神経を提供し得る。

【0048】

電気エネルギーが弓状電極（２０２、２０６）を介して組織に印加された後、針電極（２２２、２２６）は、図３Ａに示される位置から図３Ｂに示される位置まで遠位に前進され得る。いくつかのシナリオでは、これにより、針電極（２２２、２２６）が組織を貫通する。針電極（２２２、２２６）が組織内に配置されるか、又は別様に組織と連通している状態で、針電極（２２２、２２６）を使用して、弓状電極（２０２、２０６）による電気的除神経が成功したかどうかを試験することができる。そのような試験を完了するために、一方の針電極（２２２）は、電気刺激信号を神経に印加してもよく、他方の針電極（２２６）は、信号が刺激信号に対する神経応答を示すかどうかを検出するためのセンサとして機能する。いくつかの他の変形形態では、両方の針電極（２２２、２２６）が、（例えば、双方向多重化技法を使用して）刺激及び感知能力を提供する。いずれの場合も、エンドエフェクタ（２００）は、一方の針電極（２２２）が標的神経の一方の側に位置付けられ、他方の針電極（２２６）が標的神経の他方の側に位置付けられるように配置されてもよい。上述したように、位置センサは、標的神経に対する針電極（２２２、２２６）のそのような位置決めを提供するのに役立ち得る。電気発電機（１０２）を含むコントローラを使用して、刺激信号を生成し、応答を処理することができる。刺激信号は電気的であってもよいが、必ずしもＲＦ範囲内である必要はない。

【0049】

感知針電極（２２６）が、刺激針電極（２２２）からの刺激信号の伝送の成功を検出する場合、そのような伝送の成功は、除神経手技が成功しなかったことを示し得る。コントローラは、それに応じて操作者に通知することができる。そのようなシナリオでは、操作者は、弓状電極（２０２、２０６）を介して組織に電気エネルギーを再び印加することができ、針電極（２２２、２２６）は、除神経における次の試みが成功したかどうかを検出するために再び使用され得る。このプロセスは、感知針電極（２２６）が刺激針電極（２２２）からの刺激信号の伝送を検出できなくなるまで繰り返されてもよい。感知針電極（２２６）が刺激針電極（２２２）からの刺激信号の伝達を検出できないことは、除神経処置が成功したことを示し得る。再び、コントローラは、それに応じて操作者に通知することができる。その時点で、シャフトアセンブリ（１３０）を移動させて、エンドエフェクタ（２００）を別の標的部位に再配置することができ、又は鼻腔（１０）から完全に除去されてもよい。

【0050】

器具（１００）がエンドエフェクタ（３００）を装備している変形形態では、操作者は、シャフトアセンブリ（１３０）を患者の鼻腔（１０）内にナビゲートし、エンドエフェクタ（３００）を標的組織部位（例えば、後鼻神経（４０）、ヴィディアン神経（３４）など）に隣接して位置決めすることができる。エンドエフェクタ（３００）のそのような位置決めは、カメラアセンブリ（２１０）からの視覚的誘導によって行われてもよい。加えて、又は代替的に、エンドエフェクタ（３００）のそのような位置決めは、エンドエフェクタ（３００）内及び／又はシャフトアセンブリ（１３０）内及び／又は器具（１００）内の他の場所に位置付けられた１つ以上の位置センサからの誘導によって行われてもよい。

【0051】

エンドエフェクタ（２３０）が標的組織部位に隣接して位置付けられると、電極（３１０、３１８、３２２、３３０）は、組織に押し付けられ、電気エネルギーを組織に印加するように起動されてもよい。いくつかの変形形態では、電極（３１０、３１８、３２２、３３０）は、双極電気エネルギーを組織に印加するために反対の極性で作動される。いくつかの他の変形形態では、電極（３１０、３１８、３２２、３３０）は、同じ極性で作動され、患者に接触する接地パッドと協働して、単極電気エネルギーを組織に印加する。いずれの場合も、電気エネルギーは、組織のアブレーションを引き起こし得る。標的部位が神経（例えば、後鼻神経（４０）、ヴィディアン神経（３４）など）を含むシナリオでは、電気エネルギーは、標的部位における神経の部分を効果的に破壊することによって除神経を提供し得る。

【0052】

電気エネルギーが電極（３１０、３１８、３２２、３３０）を介して組織に印加された後、電極（３１４、３２６）は、弓状電極（２０２、２０６）による電気的除神経が成功したかどうかを試験するために使用され得る。そのような試験を完了するために、一方の電極（３１４）は、電気刺激信号を神経に印加してもよく、他方の針電極（３２６）は、信号が刺激信号に対する神経応答を示すかどうかを検出するためのセンサとして機能する。いくつかの他の変形形態では、両方の電極（３１４、３２６）が、（例えば、双方向多重化技法を使用して）刺激及び感知能力を提供する。いずれの場合も、エンドエフェクタ（３００）は、一方の電極（３１４）が標的神経の一方の側に位置付けられ、他方の電極（３２６）が標的神経の他方の側に位置付けられるように位置付けられてもよい。上述したように、位置センサは、標的神経に対する電極（３１４、３２６）のそのような位置決めを提供するのに役立ち得る。電気発電機（１０２）を含むコントローラを使用して、刺激信号を生成し、応答を処理することができる。刺激信号は電気的であってもよいが、必ずしもＲＦ範囲内である必要はない。

【0053】

感知電極（３２６）が刺激電極（３１４）からの刺激信号の送信の成功を検出した場合、そのような送信の成功は、除神経処置が成功しなかったことを示し得る。コントローラは、それに応じて操作者に通知することができる。そのようなシナリオでは、操作者は、電極（３１０、３１８、３２２、３３０）を介して組織に電気エネルギーを再び印加することができる。電極（３１４、３２６）は、除神経における次の試みが成功したかどうかを検出するために再び使用され得る。このプロセスは、感知電極（３２６）が刺激電極（３１４）からの刺激信号の伝達を検出できなくなるまで繰り返され得る。感知電極（３２６）が刺激電極（３１４）からの刺激信号の伝達を検出できないことは、除神経処置が成功したことを示し得る。再び、コントローラは、それに応じて操作者に通知することができる。その時点で、シャフトアセンブリ（１３０）は、エンドエフェクタ（３００）を別の標的部位に再配置するために移動されても、又は鼻腔（１０）から完全に除去されてもよい。

【0054】

上述したように、エンドエフェクタ（２００）の針電極（２２２、２２６）又はエンドエフェクタ（２００）の電極（３１４、３２６）を使用して、標的神経の除神経に成功したかどうかを判定することができる。そのようなプロセスでは、神経刺激信号は様々な形態をとり得る。図５は、比較的高い周波数の信号（４０２）のグラフ（４００）を示す。この高周波信号（４０２）は、信号（４０２）が組織の下にある神経に到達する前に振幅を失うことなく、組織（例えば、粘膜など）を貫通するのに有効であり得る。高周波の信号（４０２）が組織の貫通を促進して下にある神経に到達する程度まで、高周波は必ずしも神経を刺激するのに理想的ではない場合がある。対照的に、図６は、方形波形を有する比較的低い周波数の信号（４１２）のグラフ（４１０）を示す。場合によっては、そのような比較的低い周波数の方形波信号（４１２）は、神経を刺激するのに有効であり得る。しかしながら、そのような比較的低い周波数の方形波信号（４１２）は、組織を貫通して下層の神経に到達するのに必ずしも理想的ではない場合がある。

【0055】

したがって、信号（４０２）の組織貫通能力と信号（４１２）の神経刺激能力との組み合わせを提供する神経刺激信号を提供することが望ましい場合がある。そのために、図７は、信号（４１２）で変調された信号（４０２）のバージョンを表す信号（４２２）のグラフ（４２０）を示す。したがって、信号（４２２）は、信号（４１２）と同じ周波数でポケット（４２４）を効果的に提供するギャップ（４２６）によって分離された、信号（４０２）の高周波数のポケット（４２４）を提供する。換言すれば、高周波信号は、高周波信号を効果的にパルス化する方形波デューティサイクル及び振幅を通して印加される。そのような波形は、信号（４０２）の組織貫通能力と信号（４１２）の神経刺激能力とを効果的に組み合わせることができ、その結果、標的神経への電気刺激の非常に効率的かつ効果的な印加をもたらすことができる。上述したように、信号（４２２）は、エンドエフェクタ（２００）の針電極（２２２、２２６）を介して、エンドエフェクタ（２００）の電極（３１４、３２６）を介して、又は任意の他の好適な種類（複数可）の電極を介して、標的神経に印加され得る。更に、上述したように、標的神経は、後鼻神経（４０）、ヴィディアン神経（３４）、又は任意の他の好適な種類の神経を含んでもよい。

【0056】

電気発電機（１０２）を含むコントローラは、信号（４２２）を生成するために使用され得る構成要素を更に含んでもよい。例えば、コントローラは、信号（４０２）の波形のような波形を生成する第１の波形生成器と、信号（４１２）の波形のような波形を生成する第２の波形生成器と、第１の波形生成器の波形を第２の波形生成器の波形で変調することによって信号（４２２）のような信号を生成する変調器とを含んでもよい。

【0057】

ＩＶ．組み合わせの例
以下の実施例は、本明細書の教示が組み合わされ得るか又は適用され得る、様々な非網羅的な方式に関する。以下の実施例は、本出願又は本出願のその後の出願において任意の時点で提示され得るいかなる特許請求の範囲も限定することを意図するものではないことを、理解されたい。一切の権利放棄が、意図されていない。以下の実施例は、単に例解目的で提供されているに過ぎない。本明細書の様々な教示は、その他の多くの方式で構成及び適用され得ることが、企図される。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略し得ることもまた、企図される。したがって、以下に言及される態様又は特徴のいずれも、本発明者ら又は本発明者らの権利相続人によって後にそのように明示的に示されていない限り、重要であるとみなされるべきではない。本出願又は本出願に関連する後続の出願において提示される特許請求の範囲が、以下に言及されるもの以外の追加の特徴を含む場合、それらの追加の特徴は、特許性に関するいかなる理由のためにも追加されているものとみなされるべきではない。

【実施例1】

【0058】

装置であって、（ａ）遠位端を有するシャフトアセンブリであって、患者の鼻腔内に嵌合するように構成され、縦軸を画定する、シャフトアセンブリと、（ｂ）シャフトアセンブリの遠位端にある第１の電極アセンブリと、（ｃ）シャフトアセンブリの遠位端にある第２の電極アセンブリであって、第２の電極アセンブリは、（ｉ）刺激電極と、（ｉｉ）感知電極とを含み、刺激電極及び感知電極は、シャフトアセンブリの縦軸に対して両側方に位置付けられている、第２の電極アセンブリと、（ｄ）コントローラであって、コントローラは、（ｉ）第１の電極アセンブリを介して標的神経の組織アブレーション又は除神経の一方又は両方を行うための電気信号を生成し、（ｉｉ）第２の電極アセンブリの刺激電極を介して標的神経を刺激するための電気刺激信号を生成し、（ｉｉｉ）第２の電極アセンブリの感知電極を介して標的神経から受信した応答信号を処理するように動作可能である、コントローラと、を備える装置。

【実施例2】

【0059】

シャフトアセンブリが、剛性部分と可撓性部分とを有し、可撓性部分が遠位端を含む、実施例１に記載の装置。

【実施例3】

【0060】

アクチュエータを更に備え、アクチュエータは、可撓性部分を偏向させ、それによって、遠位端を縦軸に対して横方向に駆動するように動作可能である、実施例２に記載の装置。

【実施例4】

【0061】

遠位端にあるカメラアセンブリを更に備える、実施例１～３のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例5】

【0062】

三次元空間内の遠位端の位置を示す信号を生成するように動作可能である位置センサを更に備える、実施例１～４のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例6】

【0063】

遠位端にあるカフを更に備え、第１の電極アセンブリは、カフを介して遠位端に固定されている、実施例１～５のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例7】

【0064】

第２の電極アセンブリが、カフを介して遠位端に固定されている、実施例６に記載の装置。

【実施例8】

【0065】

カフが、電気的に絶縁の材料から形成されている、実施例６～７のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例9】

【0066】

第１の電極アセンブリは、第１の電極及び第２の電極を含む、実施例１～８のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例10】

【0067】

第１の電極及び第２の電極が協働して、縦軸を取り囲む概ね円形の形状を画定する、実施例９に記載の装置。

【実施例11】

【0068】

第１の電極及び第２の電極は、第１の間隙及び第２の間隙によって互いに角度的に離間されている、実施例９～１０のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例12】

【0069】

第１の電極及び第２の電極が各々弓形状を有する、実施例９～１１のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例13】

【0070】

第１の電極及び第２の電極は、シャフトアセンブリの遠位端から離れて遠位に面する、実施例９～１２のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例14】

【0071】

シャフトアセンブリの遠位端が、遠位に面する周縁部を画定し、第１の電極及び第２の電極が、シャフトアセンブリの遠位端の遠位に面する周縁部に配置されている、実施例１３に記載の装置。

【実施例15】

【0072】

第１の電極及び第２の電極は、双極電気エネルギーを組織に印加するように動作可能である、実施例９～１４のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例16】

【0073】

第２の電極アセンブリが、（ｉ）第１のシャフトであって、刺激電極が第１のシャフトに固定されている、第１のシャフトと、（ｉｉ）第２のシャフトであって、感知電極が第２のシャフトに固定されている、第２のシャフトと、を更に含む、実施例１～１５のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例17】

【0074】

第１のシャフトが、第２のシャフトと平行である、実施例１６に記載の装置。

【実施例18】

【0075】

第１のシャフト及び第２のシャフトは、両方とも縦軸線と平行である、実施例１７に記載の装置。

【実施例19】

【0076】

アクチュエータを更に備え、アクチュエータは、第２の電極アセンブリをシャフトアセンブリに対して長手方向に駆動するように動作可能である、実施例１～１８のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例20】

【0077】

アクチュエータは、第２の電極アセンブリを近位位置から遠位位置に駆動するように動作可能であり、刺激電極及び感知電極は、第２の電極アセンブリが近位位置にあるとき、シャフトアセンブリの遠位端に対して近位に位置付けられ、刺激電極及び感知電極は、第２の電極アセンブリが遠位位置にあるとき、シャフトアセンブリの遠位端に対して遠位に位置付けられる、実施例１９に記載の装置。

【実施例21】

【0078】

刺激電極が第１の針電極を備え、感知電極が第２の針電極を備える、実施例１～２０のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例22】

【0079】

第１の電極アセンブリは、第１の電極及び第２の電極を含み、刺激電極が第１の電極及び第２の電極との間に角度をなして挿入されている、実施例１～２１のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例23】

【0080】

感知電極は、第２の電極と第１の電極との間に角度をなして挿入されている、実施例２２に記載の装置。

【実施例24】

【0081】

第１の電極アセンブリは、第３の電極及び第４の電極を更に含み、第３の電極は、第２の電極と感知電極との間に角度をなして挿入されており、第４の電極は、感知電極と第１の電極との間に角度をなして挿入されている、実施例２３に記載の装置。

【実施例25】

【0082】

第１の電極、第２の電極、第３の電極、第４の電極、刺激電極、及び感知電極が協働して、縦軸を取り囲む概ね円形形状を画定する、実施例２４に記載の装置。

【実施例26】

【0083】

刺激電極及び感知電極は、シャフトアセンブリの遠位端から離れて遠位に面する、実施例２２～２５のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例27】

【0084】

シャフトアセンブリの遠位端が、遠位に面する周縁部を画定し、刺激電極及び感知電極が、シャフトアセンブリの遠位端の遠位に面する周縁部に配置されている、実施例２６に記載の装置。

【実施例28】

【0085】

コントローラは、変調波形を有する電気刺激信号を生成するように更に動作可能である、実施例１～２７のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例29】

【0086】

変調波形は、パルス高周波信号を提供する、実施例２８に記載の装置。

【実施例30】

【0087】

変調波形は、方形波デューティサイクルを通じて印加される高周波信号ポケットを提供する、実施例２９に記載の装置。

【実施例31】

【0088】

装置であって、（ａ）遠位端を有するシャフトアセンブリであって、患者の鼻腔内に嵌合するように構成され、長手方向軸を画定する、シャフトアセンブリと、（ｂ）シャフトアセンブリの遠位端にある第１の電極アセンブリであって、遠位に面する第１の電極を含む、第１の電極アセンブリと、（ｃ）シャフトアセンブリの遠位端にある第２の電極アセンブリであって、第２の電極アセンブリは、（ｉ）刺激電極と、（ｉｉ）感知電極とを含む、第２の電極アセンブリと、（ｄ）コントローラであって、コントローラは、（ｉ）第１の電極アセンブリを介して標的神経の組織アブレーション又は除神経の一方又は両方を行うための電気信号を生成し、（ｉｉ）第２の電極アセンブリの刺激電極を介して標的神経を刺激するための電気刺激信号を生成し、（ｉｉｉ）第２の電極アセンブリの感知電極を介して標的神経から受信した応答信号を処理するように動作可能である、コントローラと、を備える装置。

【実施例32】

【0089】

シャフトアセンブリが、剛性部分と可撓性部分とを有し、可撓性部分が遠位端を含む、実施例３１に記載の装置。

【実施例33】

【0090】

アクチュエータを更に備え、アクチュエータは、可撓性部分を偏向させ、それによって、遠位端を縦軸に対して横方向に駆動するように動作可能である、実施例３２に記載の装置。

【実施例34】

【0091】

遠位端にあるカメラアセンブリを更に備える、実施例３１～３３のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例35】

【0092】

三次元空間内の遠位端の位置を示す信号を生成するように動作可能である位置センサを更に備える、実施例３１～３４のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例36】

【0093】

遠位端にあるカフを更に備え、第１の電極アセンブリは、カフを介して遠位端に固定されている、実施例３１～３５のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例37】

【0094】

第２の電極アセンブリが、カフを介して遠位端に固定されている、実施例３６に記載の装置。

【実施例38】

【0095】

カフが、電気的に絶縁の材料から形成されている、実施例３６～３７のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例39】

【0096】

第１の電極アセンブリは、第２の電極を含む、実施例３１～３８のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例40】

【0097】

第１の電極及び第２の電極が協働して、縦軸を取り囲む概ね円形形状を画定する、実施例３９に記載の装置。

【実施例41】

【0098】

第１の電極及び第２の電極は、第１の間隙及び第２の間隙によって互いに角度的に離間されている、実施例３９～４０のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例42】

【0099】

第１の電極及び第２の電極が各々弓形状を有する、実施例３９～４１のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例43】

【0100】

シャフトアセンブリの遠位端が、遠位に面する周縁部を画定し、第１の電極及び第２の電極が、シャフトアセンブリの遠位端の遠位に面する周縁部に配置されている、実施例３９～４２のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例44】

【0101】

第１の電極及び第２の電極は、双極電気エネルギーを組織に印加するように動作可能である、実施例３９～４３のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例45】

【0102】

第２の電極アセンブリが、（ｉ）第１のシャフトであって、刺激電極が第１のシャフトに固定されている、第１のシャフトと、（ｉｉ）第２のシャフトであって、感知電極が第２のシャフトに固定されている、第２のシャフトと、を更に含む、実施例３１～４４のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例46】

【0103】

第１のシャフトが、第２のシャフトと平行である、実施例４５に記載の装置。

【実施例47】

【0104】

第１のシャフト及び第２のシャフトは、縦軸線と平行である、実施例４６に記載の装置。

【実施例48】

【0105】

アクチュエータを更に備え、アクチュエータは、第２の電極アセンブリをシャフトアセンブリに対して長手方向に駆動するように動作可能である、実施例３１～４７のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例49】

【0106】

アクチュエータは、第２の電極アセンブリを近位位置から遠位位置に駆動するように動作可能であり、刺激電極及び感知電極は、第２の電極アセンブリが近位位置にあるとき、シャフトアセンブリの遠位端に対して近位に位置付けられ、刺激電極及び感知電極は、第２の電極アセンブリが遠位位置にあるとき、シャフトアセンブリの遠位端に対して遠位に位置付けられる、実施例４８に記載の装置。

【実施例50】

【0107】

刺激電極が第１の針電極を備え、感知電極が第２の針電極を備える、実施例３１～４９のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例51】

【0108】

第１の電極アセンブリは、第１の電極及び第２の電極を含み、刺激電極が第１の電極及び第２の電極との間に角度をなして挿入されている、実施例３１～５０のいずれか１つ以上の装置。

【実施例52】

【0109】

感知電極は、第２の電極と第１の電極との間に角度をなして挿入されている、実施例５１に記載の装置。

【実施例53】

【0110】

第１の電極アセンブリは、第３の電極及び第４の電極を更に含み、第３の電極は、第２の電極と感知電極との間に角度をなして挿入され、第４の電極は、感知電極と第１の電極との間に角度をなして挿入されている、実施例５２に記載の装置。

【実施例54】

【0111】

第１の電極、第２の電極、第３の電極、第４の電極、刺激電極、及び感知電極が協働して、縦軸を取り囲む概ね円形形状を画定する、実施例５３に記載の装置。

【実施例55】

【0112】

刺激電極及び感知電極は、シャフトアセンブリの遠位端から離れて遠位に面する、実施例５１～５４のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例56】

【0113】

シャフトアセンブリの遠位端が、遠位に面する周縁部を画定し、刺激電極及び感知電極が、シャフトアセンブリの遠位端の遠位に面する周縁部に配置されている、実施例５５に記載の装置。

【実施例57】

【0114】

コントローラは、変調波形を有する電気刺激信号を生成するように更に動作可能である、実施例３１～５６のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例58】

【0115】

変調波形は、パルス高周波信号を提供する、実施例５７に記載の装置。

【実施例59】

【0116】

変調波形は、方形波デューティサイクルを通じて印加される高周波信号ポケットを提供する、実施例５８に記載の装置。

【実施例60】

【0117】

刺激電極及び感知電極は、シャフトアセンブリの縦軸に対して両側方に位置付けられている、実施例３１～５９のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例61】

【0118】

方法であって、（ａ）シャフトアセンブリを患者の鼻腔に挿入することであって、シャフトアセンブリは、縦軸を画定する、ことと、（ｂ）患者の組織を第１の電極アセンブリと係合させることと、（ｃ）第１の電極アセンブリを介して組織に電気エネルギーを印加することと、（ｄ）組織を第２の電極アセンブリと係合させることと、（ｅ）組織に関連付けられた神経に電気刺激を印加することであって、電気刺激は、第２の電極アセンブリの刺激電極を介して印加され、刺激電極は、縦軸の第１の側方において組織に接触する、ことと、（ｆ）刺激電極を介して印加された電気刺激に応答して、第２の電極アセンブリの感知電極を介して信号が受信されたか否かを判定することであって、感知電極は、縦軸の第２の側方において組織に接触する、ことと、を含む方法。

【実施例62】

【0119】

シャフトアセンブリの遠位部分を縦軸に対して横方向に偏向させることを更に含む、実施例６１に記載の方法。

【実施例63】

【0120】

挿入の前に偏向が実施される、実施例６２に記載の方法。

【実施例64】

【0121】

シャフトアセンブリ内のカメラアセンブリを介して鼻腔の少なくとも一部を可視化することを更に含む、実施例６２～６３のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例65】

【0122】

鼻腔を通るシャフトアセンブリの遠位端の移動を追跡することを更に含み、移動は、１つ以上の位置センサによって生成される信号に基づいて追跡される、実施例６１～６４のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例66】

【0123】

第１の電極アセンブリが、シャフトアセンブリの遠位端に固定された少なくとも１つの遠位に面する電極を含む、実施例６１～６５のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例67】

【0124】

第１の電極アセンブリは、少なくとも２つの電極を含む、実施例６１～６６のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例68】

【0125】

第１の電極アセンブリを介して組織に電気エネルギーを印加することが、組織に双極電気エネルギーを印加することを含む、実施例６７に記載の方法。

【実施例69】

【0126】

第２の電極アセンブリが、（ｉ）第１のシャフトであって、刺激電極が第１のシャフトに固定されている、第１のシャフトと、（ｉｉ）第２のシャフトであって、感知電極が第２のシャフトに固定されている、第２のシャフトと、を更に含む、実施例６１～６８のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例70】

【0127】

組織を第２の電極アセンブリと係合させることが、第１のシャフト及び第２のシャフトをシャフトアセンブリに対して遠位に駆動することを含む、実施例６９に記載の方法。

【実施例71】

【0128】

刺激電極及び感知電極は、第１のシャフト及び第２のシャフトをシャフトアセンブリに対して遠位に駆動する前にシャフトアセンブリの遠位端に対して近位に配置され、刺激電極及び感知電極は、第１のシャフト及び第２のシャフトをシャフトアセンブリに対して遠位に駆動した後にシャフトアセンブリの遠位端に対して遠位に配置される、実施例７０に記載の方法。

【実施例72】

【0129】

組織を第２の電極アセンブリと係合させることは、刺激電極及び感知電極が組織を貫通するように、刺激電極及び感知電極を組織内に駆動することを含む、実施例６１～７１のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例73】

【0130】

電気刺激を印加することが、変調波形を有する電気刺激信号を印加することを含む、実施例６１～７２のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例74】

【0131】

変調波形は、パルス高周波信号を提供する、実施例７３に記載の方法。

【実施例75】

【0132】

変調波形は、方形波デューティサイクルを通じて印加される高周波信号ポケットを提供する、実施例７４に記載の方法。

【実施例76】

【0133】

神経は、後鼻神経を含む、実施例６１～７５のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例77】

【0134】

神経は、ヴィディアン神経を含む、実施例６１～７５のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例78】

【0135】

信号が感知電極を介して受信されたか否かを判定することは、信号が感知電極を介して受信されたことを判定することを含み、受信された信号は、神経が除神経されていないことを示し、方法は、電気エネルギーを組織に印加する行為と、電気刺激を組織に関連付けられた神経に印加する行為と、信号が感知電極を介して受信されたか否かを判定する行為とを繰り返すことを更に含む、実施例６１～７７のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例79】

【0136】

電気エネルギーを組織に印加して、神経の除神経をもたらす、実施例６１～７８のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例80】

【0137】

信号が感知電極を介して受信されるかどうかを判定することは、信号が感知電極を介して受信されないことを判定することを含み、信号の非受信は、神経が除神経されたことを示す、実施例７９に記載の方法。

【実施例81】

【0138】

方法であって、（ａ）シャフトアセンブリを患者の鼻腔に挿入することであって、シャフトアセンブリは、縦軸を画定する、ことと、（ｂ）患者の組織を第１の電極アセンブリと係合させることであって、第１の電極アセンブリは、シャフトアセンブリの遠位端に固定された少なくとも１つの遠位に面する電極を含む、ことと、（ｃ）第１の電極アセンブリの少なくとも１つの遠位に面する電極を介して組織に電気エネルギーを印加することと、（ｄ）組織を第２の電極アセンブリと係合させることと、（ｅ）組織に関連付けられた神経に電気刺激を印加することであって、電気刺激は、第２の電極アセンブリの刺激電極を介して印加される、ことと、（ｆ）刺激電極を介して印加された電気刺激に応答して、第２の電極アセンブリの感知電極を介して信号が受信されたかどうかを判定することと、を含む方法。

【実施例82】

【0139】

シャフトアセンブリの遠位部分を縦軸に対して横方向に偏向させることを更に含む、実施例８１に記載の方法。

【実施例83】

【0140】

挿入の前に偏向が実施される、実施例８２に記載の方法。

【実施例84】

【0141】

シャフトアセンブリ内のカメラアセンブリを介して鼻腔の少なくとも一部を可視化することを更に含む、実施例８２～８３のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例85】

【0142】

鼻腔を通るシャフトアセンブリの遠位端の移動を追跡することを更に含み、移動は、１つ以上の位置センサによって生成される信号に基づいて追跡される、実施例８１～８４のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例86】

【0143】

第１の電極アセンブリは、少なくとも２つの電極を含む、実施例８１～８５のいずれか１つ以上に記載の装置。

【実施例87】

【0144】

第１の電極アセンブリを介して組織に電気エネルギーを印加することが、組織に双極電気エネルギーを印加することを含む、実施例８６に記載の方法。

【実施例88】

【0145】

第２の電極アセンブリが、（ｉ）第１のシャフトであって、刺激電極が第１のシャフトに固定されている、第１のシャフトと、（ｉｉ）第２のシャフトであって、感知電極が第２のシャフトに固定されている、第２のシャフトと、を更に含む、実施例８１～８７のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例89】

【0146】

組織を第２の電極アセンブリと係合させることが、第１のシャフト及び第２のシャフトをシャフトアセンブリに対して遠位に駆動することを含む、実施例８８に記載の方法。

【実施例90】

【0147】

刺激電極及び感知電極は、第１のシャフト及び第２のシャフトをシャフトアセンブリに対して遠位に駆動する前にシャフトアセンブリの遠位端に対して近位に配置され、刺激電極及び感知電極は、第１のシャフト及び第２のシャフトをシャフトアセンブリに対して遠位に駆動した後にシャフトアセンブリの遠位端に対して遠位に配置される、実施例８９に記載の方法。

【実施例91】

【0148】

組織を第２の電極アセンブリと係合させることは、刺激電極及び感知電極が組織を貫通するように、刺激電極及び感知電極を組織内に駆動することを含む、実施例８１～９０のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例92】

【0149】

電気刺激を印加することが、変調波形を有する電気刺激信号を印加することを含む、実施例８１～９１のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例93】

【0150】

変調波形は、パルス高周波信号を提供する、実施例９２に記載の方法。

【実施例94】

【0151】

変調波形は、方形波デューティサイクルを通じて印加される高周波信号ポケットを提供する、実施例９３に記載の方法。

【実施例95】

【0152】

神経は、後鼻神経を含む、実施例８１～９４のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例96】

【0153】

神経は、ヴィディアン神経を含む、実施例８１～９４のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例97】

【0154】

信号が感知電極を介して受信されたか否かを判定することは、信号が感知電極を介して受信されたことを判定することを含み、受信された信号は、神経が除神経されていないことを示し、方法は、電気エネルギーを組織に印加する行為と、電気刺激を組織に関連付けられた神経に印加する行為と、信号が感知電極を介して受信されたか否かを判定する行為とを繰り返すことを更に含む、実施例８１～９６のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例98】

【0155】

電気エネルギーを組織に印加して、神経の除神経をもたらす、実施例８１～９７のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例99】

【0156】

信号が感知電極を介して受信されるかどうかを判定することは、信号が感知電極を介して受信されないことを判定することを含み、信号の非受信は、神経が除神経されたことを示す、実施例９８に記載の方法。

【実施例100】

【0157】

刺激電極が、縦軸の第１の側方において組織に接触し、感知電極が、縦軸の第２の側方において組織に接触する、実施例８１～９９のいずれか１つ以上に記載の方法。

【実施例101】

【0158】

装置であって、（ａ）遠位端を有するシャフトアセンブリであって、患者の鼻腔内に嵌合するように構成され、縦軸を画定する、シャフトアセンブリと、（ｂ）シャフトアセンブリの遠位端にある第１の電極アセンブリであって、第１の電極アセンブリは、組織に電気エネルギーを印加するように動作可能であり、それによって、標的神経の組織アブレーション又は除神経の一方又は両方を行う、第１の電極アセンブリと、（ｃ）シャフトアセンブリの遠位端にある第２の電極アセンブリであって、第２の電極アセンブリは、（ｉ）電気刺激信号を印加して標的神経を刺激するように動作可能である刺激電極と、（ｉｉ）標的神経から応答信号を受信するように動作可能である感知電極と、を含み、刺激電極及び感知電極は、シャフトアセンブリの縦軸に対して両側方に位置付けられている、第２の電極アセンブリと、を備える装置。

【実施例102】

【0159】

装置であって、コントローラを更に備え、コントローラは、（ｉ）第１の電極アセンブリを介して標的神経の組織アブレーション又は除神経の一方又は両方を行うために電気信号を生成し、（ｉｉ）第２の電極アセンブリの刺激電極を介して標的神経を刺激するための電気刺激信号を生成し、（ｉｉｉ）第２の電極アセンブリの感知電極を介して標的神経から受信された応答信号を処理するように動作可能である、実施例１０１に記載の装置。

【実施例103】

【0160】

装置であって、（ａ）遠位端を有するシャフトアセンブリであって、患者の鼻腔内に嵌合するように構成され、縦軸を画定する、シャフトアセンブリと、（ｂ）シャフトアセンブリの遠位端にある第１の電極アセンブリであって、第１の電極アセンブリは、遠位に面する第１の電極を含み、遠位に面する第１の電極は、組織に電気エネルギーを印加するように動作可能であり、それによって、標的神経の組織アブレーション又は除神経の一方又は両方を行う、第１の電極アセンブリと、（ｃ）シャフトアセンブリの遠位端にある第２の電極アセンブリであって、第２の電極アセンブリは、（ｉ）電気刺激信号を印加して標的神経を刺激するように動作可能である刺激電極と、（ｉｉ）標的神経から応答信号を受信するように動作可能である感知電極とを含む、第２の電極アセンブリと、を含む装置。

【実施例104】

【0161】

装置であって、コントローラを更に備え、コントローラは、（ｉ）第１の電極アセンブリを介して標的神経の組織アブレーション又は除神経の一方又は両方を行うために電気信号を生成し、（ｉｉ）第２の電極アセンブリの刺激電極を介して標的神経を刺激するための電気刺激信号を生成し、（ｉｉｉ）第２の電極アセンブリの感知電極を介して標的神経から受信された応答信号を処理するように動作可能である、実施例１０３に記載の装置。

【0162】

Ｖ．その他
本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例等のうちのいずれか１つ以上は、本明細書に記載のその他の教示、表現、実施形態、実施例等のうちのいずれか１つ以上と組み合わせられてもよいことを、理解されたい。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例等は、互いに対して単独で考慮されるべきではない。本明細書の教示を組み合わせてもよい様々な好適な方法は、本明細書の教示に鑑みて、当業者には容易に明らかであろう。このような修正例及び変形形態は、特許請求の範囲に含まれることが意図される。

【0163】

参照により本明細書に組み込まれると言及されるあらゆる特許、刊行物、又はその他の開示内容の全部又は一部は、組み込まれる内容が本開示に記載されている既存の定義、見解、又はその他の開示内容と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれることを、理解されたい。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれると言及されているが、現行の定義、見解、又は本明細書に記載のその他の開示内容と矛盾するあらゆる内容、又はそれらの部分は、組み込まれた内容と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ、組み込まれるものとする。

【0164】

上で説明されるデバイスの変形例は、１回の使用後に処分するように設計することができ、又はそれらは、複数回使用するように設計され得る。変形例は、いずれか又は両方の場合においても、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整されてもよい。再調整は、デバイスの分解工程、それに続く特定の部品の洗浄又は交換工程、及びその後の再組み立て工程の任意の組み合わせを含んでもよい。具体的には、デバイスのいくつかの変形例は分解されてもよく、また、デバイスの任意の数の特定の部分又は部品を、任意の組み合わせで選択的に交換され得る又は取り外され得る。特定の部品の洗浄及び／又は交換後、デバイスのいくつかの変形例を、再調整用の施設において、又は手技の直前にユーザによってのいずれかで、その後の使用のために再組み立てすることができる。当業者であれば、デバイスの再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用することができることを理解するであろう。このような技術の使用、及び結果として得られる再調整されたデバイスは、全て本出願の範囲内にある。

【0165】

単に例として、本明細書に記載される変形例は、手技の前及び／又は後に滅菌されてもよい。１つの滅菌技術では、デバイスを、プラスチック製又はＴＹＶＥＫ製のバックなどの密閉された容器及び封止された容器に入れる。次に、容器及びデバイスは、ガンマ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子線などの、容器を透過し得る放射線場に置かれてもよい。放射線は、デバイス上及び容器内の細菌を死滅させ得る。次に、滅菌されたデバイスは、後の使用のために、滅菌容器内に保管されてもよい。デバイスはまた、ベータ線若しくはガンマ線、エチレンオキシド、又は蒸気を含むがこれらに限定されない、当該技術分野で周知の任意のその他の技術を使用して滅菌されてもよい。

【0166】

本発明の様々な実施形態を示し記載してきたが、当業者による適切な修正により、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載の方法及びシステムの更なる適合化が実現され得る。このような可能な修正のいくつかについて述べたが、その他の修正は、当業者には明らかであろう。例えば、上で考察された実施例、実施形態、幾何学的形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであり、必須のものではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲に関して考慮されるべきであり、本明細書及び図面に示され記載された構造及び操作の詳細に限定されないことが理解される。

【0167】

〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
（ａ）遠位端を有するシャフトアセンブリであって、患者の鼻腔内に嵌合するように構成され、縦軸を画定する、シャフトアセンブリと、
（ｂ）前記シャフトアセンブリの前記遠位端にある第１の電極アセンブリと、
（ｃ）前記シャフトアセンブリの前記遠位端にある第２の電極アセンブリであって、前記第２の電極アセンブリは、
（ｉ）刺激電極と、
（ｉｉ）感知電極であって、前記刺激電極及び前記感知電極は、前記シャフトアセンブリの前記縦軸に対して両側方に位置付けられている、感知電極と、を含む第２の電極アセンブリと、
（ｄ）コントローラであって、前記コントローラは、
（ｉ）前記第１の電極アセンブリを介して標的神経の組織アブレーション又は除神経の一方又は両方を実行するための電気信号を生成し、
（ｉｉ）前記第２の電極アセンブリの前記刺激電極を介して前記標的神経を刺激するための電気刺激信号を生成し、
（ｉｉｉ）前記第２の電極アセンブリの前記感知電極を介して前記標的神経から受信された応答信号を処理するように動作可能である、コントローラと、を含む装置。
（２） 前記シャフトアセンブリは、剛性部分及び可撓性部分を有し、前記可撓性部分が前記遠位端を含む、実施態様１に記載の装置。
（３） アクチュエータを更に備え、前記アクチュエータは、前記可撓性部分を偏向させ、それによって、前記遠位端を前記縦軸に対して横方向に駆動するように動作可能である、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記遠位端にあるカメラアセンブリを更に備える、実施態様１に記載の装置。
（５） 位置センサを更に備え、前記位置センサは、三次元空間内の前記遠位端の位置を示す信号を生成するように動作可能である、実施態様１に記載の装置。

【0168】

（６） 前記遠位端にあるカフを更に備え、前記第１の電極アセンブリは、前記カフを介して前記遠位端に固定されている、実施態様１に記載の装置。
（７） 前記第２の電極アセンブリは、前記カフを介して前記遠位端に固定されている、実施態様６に記載の装置。
（８） 前記カフは、電気絶縁材料から形成されている、実施態様６に記載の装置。
（９） 前記第１の電極アセンブリは、第１の電極及び第２の電極を含む、実施態様１に記載の装置。
（１０） 前記第１の電極及び前記第２の電極が協働して、前記縦軸を取り囲む概ね円形の形状を画定する、実施態様９に記載の装置。

【0169】

（１１） 前記第１の電極及び前記第２の電極は、第１の間隙及び第２の間隙によって互いに角度的に離間されている、実施態様９に記載の装置。
（１２） 前記第１の電極及び前記第２の電極は、各々、弓形形状を有する、実施態様９に記載の装置。
（１３） 前記第１の電極及び前記第２の電極は、前記シャフトアセンブリの前記遠位端から離れて遠位に面する、実施態様９に記載の装置。
（１４） 前記第２の電極アセンブリは、
（ｉ）第１のシャフトであって、前記刺激電極が前記第１のシャフトに固定されている、第１のシャフトと、
（ｉｉ）第２のシャフトであって、前記感知電極が前記第２のシャフトに固定されている、第２のシャフトと、を更に備える、実施態様１に記載の装置。
（１５） アクチュエータを更に備え、前記アクチュエータは、前記第２の電極アセンブリを前記シャフトアセンブリに対して長手方向に駆動するように動作可能である、実施態様１に記載の装置。

【0170】

（１６） 前記刺激電極は、第１の針電極を備え、前記感知電極は、第２の針電極を備える、実施態様１に記載の装置。
（１７） 前記第１の電極アセンブリは、第１の電極及び第２の電極を含み、前記刺激電極は、前記第１の電極と前記第２の電極との間に角度をなして挿入されている、実施態様１に記載の装置。
（１８） 前記コントローラは、変調された波形を有する電気刺激信号を生成するように更に動作可能である、実施態様１に記載の装置。
（１９） 装置であって、
（ａ）遠位端を有するシャフトアセンブリであって、患者の鼻腔内に嵌合するように構成され、縦軸を画定する、シャフトアセンブリと、
（ｂ）前記シャフトアセンブリの前記遠位端にある第１の電極アセンブリであって、遠位に面する第１の電極を含む、第１の電極アセンブリと、
（ｃ）前記シャフトアセンブリの前記遠位端にある第２の電極アセンブリであって、前記第２の電極アセンブリは、
（ｉ）刺激電極と、
（ｉｉ）感知電極と、を含む第２の電極アセンブリと、
（ｄ）コントローラであって、前記コントローラは、
（ｉ）前記第１の電極アセンブリを介して標的神経の組織アブレーション又は除神経の一方又は両方を実行するための電気信号を生成し、
（ｉｉ）前記第２の電極アセンブリの前記刺激電極を介して前記標的神経を刺激するための電気刺激信号を生成し、
（ｉｉｉ）前記第２の電極アセンブリの前記感知電極を介して前記標的神経から受信された応答信号を処理するように動作可能である、コントローラと、を含む装置。
（２０） 方法であって、
（ａ）シャフトアセンブリを患者の鼻腔に挿入することであって、前記シャフトアセンブリは、縦軸を画定する、ことと、
（ｂ）前記患者の組織を第１の電極アセンブリと係合させることと、
（ｃ）前記第１の電極アセンブリを介して前記組織に電気エネルギーを印加することと、
（ｄ）前記組織を第２の電極アセンブリと係合させることと、
（ｅ）前記組織に関連付けられた神経に電気刺激を印加することであって、前記電気刺激は、前記第２の電極アセンブリの刺激電極を介して印加され、前記刺激電極は、前記縦軸の第１の側方において前記組織に接触する、ことと、
（ｆ）前記刺激電極を介して印加された前記電気刺激に応答して、前記第２の電極アセンブリの感知電極を介して信号が受信されたか否かを判定することであって、前記感知電極は、前記縦軸の第２の側方において前記組織に接触する、ことと、を含む方法。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【国際調査報告】