特表 2024-524474 血管閉塞物の通過

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-07-05

(54)【発明の名称】血管閉塞物の通過

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/22 20060101AFI20240628BHJP

【ＦＩ】

A61B17/22

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023580973

(86)(22)【出願日】2022-07-05

(85)【翻訳文提出日】2024-02-19

(86)【国際出願番号】 IL2022050716

(87)【国際公開番号】W WO2023281500

(87)【国際公開日】2023-01-12

(31)【優先権主張番号】63/218,421

(32)【優先日】2021-07-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524001684

【氏名又は名称】ヴェインウェイ リミテッド

【氏名又は名称原語表記】ＶＥＩＮＷＡＹ ＬＴＤ．

【住所又は居所原語表記】８ Ａｒｉｅｌ Ｓｈａｒｏｎ Ｓｔｒｅｅｔ， Ｐ．Ｏ． Ｂｏｘ ６１９， Ｏｒ－Ｙｅｈｕｄａ， Ｉｓｒａｅｌ

(74)【代理人】

【識別番号】110002952

【氏名又は名称】弁理士法人鷲田国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ポラック ジョーダン

(72)【発明者】

【氏名】アタロット ガル

(72)【発明者】

【氏名】フェルド タンハム

(72)【発明者】

【氏名】フリエセム ベン アダム

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160EE30

(57)【要約】

閉塞された静脈を通過させるための装置であって、（ａ）少なくとも１つの管腔を画定する血管内カテーテル本体と、（ｂ）前記カテーテルの遠位端にある半径方向に拡張可能なアンカーと、（ｃ）管腔によって拡張可能なアンカーの遠位の点に送達されるようなサイズ及び形状を有する貫通ツールであって、先端部を含み、１週間経過を超える静脈閉塞物を通して押し込まれるように構成され、１ＭＰａを超えるヤング率を呈する、貫通ツールと、を含む装置。任意選択で、貫通ツール先端部は、鋭利な先端部を備える。任意選択で、または加えて、貫通ツール先端部は、制御可能に屈曲可能である。
【選択図】図１４

【特許請求の範囲】

【請求項1】

閉塞された静脈を通過させるための装置であって、
（ａ）少なくとも１つの管腔を画定する血管内カテーテル本体と、
（ｂ）前記カテーテルの遠位端にある半径方向に拡張可能なアンカーと、
（ｃ）前記管腔によって前記半径方向に拡張可能なアンカーの遠位の点に送達されるようなサイズ及び形状を有する貫通ツールであって、先端部を含み、１週間経過を超える静脈閉塞物を通して押し込まれるように構成され、１ＭＰａを超えるヤング率を有する、貫通ツールと、を備える、前記装置。

【請求項2】

前記貫通ツールの先端部が鋭利な先端部を備える、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記先端部が中空である、請求項１または請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記ツールが、固体のそのような閉塞物を通して押し込まれるのに十分な剛性を有する、請求項１～３のいずれか１項に記載の装置。

【請求項5】

前記貫通ツールが前記管腔内で回転するように構成されている、請求項１～４のいずれか１項に記載の装置。

【請求項6】

前記閉塞物が少なくとも５０ＭＰａのヤング率を有する、請求項１～５のいずれか１項に記載の装置。

【請求項7】

前記閉塞物が、少なくとも３０体積％の線維症組織及び／または少なくとも３０体積％のコラーゲンの含有量を有する、請求項１～６のいずれか１項に記載の装置。

【請求項8】

前記貫通ツールが、前記先端部が操縦可能であるように、その遠位端における屈曲位置で屈曲可能である、請求項１～７のいずれか１項に記載の装置。

【請求項9】

前記貫通ツールが、０～６０度の間で選択可能な角度で屈曲可能である、請求項８に記載の装置。

【請求項10】

前記貫通ツールが、その予備切断によって前記屈曲に適合され、前記予備切断は、予め選択された屈曲角度に達した後に屈曲に抵抗する切り込みを、前記貫通ツールの凹側に画定することを含む、請求項８に記載の装置。

【請求項11】

前記貫通ツールが、その予備切断によって前記屈曲に適合され、前記予備切断は、前記貫通ツールの腹側及び背側に異なるパターンの切り込みを使用し、前記パターンの１つは、屈曲に抵抗するように構成され、前記パターンの別の１つは、屈曲を補助するように構成されている、請求項８に記載の装置。

【請求項12】

前記貫通ツールが、その遠位側に取り付けられたプルワイヤを備える、請求項８に記載の装置。

【請求項13】

前記貫通ツールが予め屈曲されている、請求項８または請求項１２に記載の装置。

【請求項14】

スタイレットであって、前記屈曲位置内にあるときに、前記屈曲位置において前記貫通ツールの形状を選択的に変化させるように構成された前記スタイレットを備える、請求項８～１３のいずれか１項に記載の装置。

【請求項15】

前記貫通ツールが超弾性材料から形成されている、請求項８～１４のいずれか１項に記載の装置。

【請求項16】

前記管腔内かつ前記貫通ツールの外側で軸方向にスライド可能なシースを備え、前記貫通ツールを成形するように構成されている、請求項１～１５のいずれか１項に記載の装置。

【請求項17】

前記拡張可能なアンカーが１つ以上のバルーンを備える、請求項１～１６のいずれか１項に記載の装置。

【請求項18】

前記バルーンが、（ｉ）前記バルーンの最大直径の２０％未満の直径を有する前記バルーンの最遠位セクションと、（ｉｉ）前記最大直径の８０％を超える直径を有する前記バルーンのより近位のセクションと、の間で３ｍｍ未満の距離を有する、請求項１７に記載の装置。

【請求項19】

前記バルーンが、軸方向に面する遠位陥凹部を有する、請求項１７に記載の装置。

【請求項20】

前記バルーンの膨張を制御するために使用されるハンドルを備える、請求項１７～１９のいずれか１項に記載の装置。

【請求項21】

前記ハンドルが、前記貫通ツールを回転及び／または屈曲させための第１の制御部と、前記貫通ツールを前進及び後退させるための第２の制御部とを備える、請求項２０に記載の装置。

【請求項22】

前記ハンドルが、前記貫通ツールを屈曲させるための制御部を備える、請求項２０または請求項２１に記載の装置。

【請求項23】

前記バルーンが、
血管に挿入するためのサイズ及び形状を有する可撓性本体であって、前記本体は軸方向に沿って延び、前記本体は前記本体の静止状態において最大拡張直径を有する第１の軸方向位置を画定する、前記可撓性本体を備え、
前記本体は、前記第１の軸方向位置以外の軸方向位置において少なくとも１つの円周方向に延びる幾何形状を画定し、前記幾何形状は、前記本体の折り畳みを補助するように構成されている、請求項１７～２２のいずれか１項に記載の装置。

【請求項24】

前記貫通ツールの先端部の予想される屈曲方向を示す少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを備える、請求項１～２２のいずれかに記載の装置。

【請求項25】

静脈中の閉塞物を通過させる方法であって、
（ａ）閉塞物位置に隣接する静脈内の位置まで血管を介してカテーテルを前進させることと、
（ｂ）前記カテーテルをその一部分の半径方向の拡張によって固定することと、
（ｃ）貫通ツールを強制的に前記カテーテルの管腔から出して前記閉塞物内に入れることと、を含み、
前記閉塞物は、１週間経過を超える静脈閉塞物である、前記方法。

【請求項26】

前記閉塞物が１ＭＰａを超えるヤング率を示す、請求項２５に記載の方法。

【請求項27】

前記閉塞物が、線維性及びコラーゲン性の弾性瘢痕組織を含む、請求項２５または請求項２６に記載の方法。

【請求項28】

前記強制することが、前記閉塞物の容積に穴をあけることによって、その中のマイクロチャネルを通過するのではなく貫通することを含む、請求項２５に記載の方法。

【請求項29】

前記静脈が、１０～２００ｍｍの屈曲半径を有する少なくとも２つの閉塞された屈曲を含み、前記貫通ツールの先端部を操縦して前記静脈の前記管腔内に前記ツールを維持することを含む、請求項２５または請求項２８に記載の方法。

【請求項30】

前記貫通ツールを回転させることを含む、請求項２５～２９のいずれか１項に記載の方法。

【請求項31】

前記貫通ツールの配向を変更することを含む、請求項２５～２９のいずれか１項に記載の方法。

【請求項32】

前記一部分を半径方向に収縮させることと、前記カテーテルを前記閉塞物の中に前進させることと、（ｂ）及び（ｃ）を複数回繰り返すことと、を含む、請求項２５～３１のいずれか１項に記載の方法。

【請求項33】

前記繰り返すことが、それによって、横断する閉塞物のすべてのセクションについて、長さが２．５ｃｍを超える閉塞物及びすべての方向及びすべての平面における１～２個の任意の蛇行τを通過させることを含み、τは、湾曲セクションについて、前記セクションの端部間の距離に対するセクションの湾曲の長さの比として定義され、前記閉塞物は、一定の曲率の符号のセクションに分割されている、請求項３２に記載の方法。

【請求項34】

前記固定することが、バルーンを使用して固定することを含み、前記半径方向の拡張が、前記貫通ツールによって形成される通路を広げる、請求項３２または請求項３３に記載の方法。

【請求項35】

前記貫通の先端部が位置する組織の材料特性を推定することを含み、
（ａ）先端部変形体を前記先端部に沿って前進させることであって、前記変形体は前記先端部とは異なる軸方向幾何形状を有し、前記先端部よりも剛性である、前記前進させることと、
（ｂ）前記先端部変形体の前進に応答して前記先端部の幾何形状の変化を検出することと、を含む、請求項２５～３４のいずれか１項に記載の方法。

【請求項36】

血管内バルーンであって、
血管に挿入するためのサイズ及び形状を有する可撓性本体であって、前記本体は軸方向に沿って延び、前記本体は前記本体の静止状態において最大拡張直径を有する第１の軸方向位置を画定する、前記可撓性本体を備え、
前記本体は、前記第１の軸方向位置以外の軸方向位置において少なくとも１つの円周方向に延びる幾何形状を画定し、前記幾何形状は、前記本体の折り畳みを補助するように構成されている、前記血管内バルーン。

【請求項37】

前記本体が半伸展性である、請求項３６に記載の血管内バルーン。

【請求項38】

前記本体が細長いシャフト上に密封可能に取り付けられている、請求項３６または請求項３７に記載の血管内バルーン。

【請求項39】

前記幾何形状が半径方向クリンプを含む、請求項３６～３８のいずれか１項に記載の血管内バルーン。

【請求項40】

前記幾何形状が、前記第１の軸方向位置の遠位側に位置し、製造中に、前記本体のより遠位側の部分の、前記本体のより近位側への反転を支持するように構成されている、請求項３６～３９のいずれか１項に記載の血管内バルーン。

【請求項41】

前記幾何形状が、前記第１の軸方向位置の近位側に位置し、前記バルーンの収縮中に前記バルーンの折り畳みをガイドして、半径方向に優先的にしぼむように構成されている、請求項３６～４０のいずれか１項に記載の血管内バルーン。

【請求項42】

貫通先端部が位置する組織の材料特性を推定する方法であって、
（ａ）先端部変形体を前記先端部に沿って前進させることであって、前記変形体は前記先端部とは異なる軸方向幾何形状を有し、前記先端部よりも剛性である、前記前進させることと、
（ｂ）前記先端部変形体の前進に応答して前記先端部の幾何形状の変化を検出することと、を含む、前記方法。

【請求項43】

前記先端部変形体が、前記先端部を越えて前進させられるシースを備える、請求項４２に記載の方法。

【請求項44】

前記先端部が、血管内に位置するツールの一部であり、前記検出された変化に基づいて前記先端部が前記血管内にあるか否かを評価することを含む、請求項４２または請求項４３に記載の方法。

【請求項45】

前記検出された変化に基づいて、前記先端部が前記血管の閉塞の内側にあるか否かを評価することを含む、請求項４４に記載の方法。

【請求項46】

前記先端部を前進させ、血管に閉塞を通過させながら、前記（ａ）及び前記（ｂ）を複数回繰り返すことを含む、請求項４４～４５のいずれか１項に記載の方法。

【請求項47】

前記血管が慢性閉塞末梢静脈である、請求項４４～４６のいずれか１項に記載の方法。

【請求項48】

前記先端部が屈曲され、前記先端部変形体が真っ直ぐである静止状態を有する、請求項４２～４７のいずれか１項に記載の方法。

【請求項49】

前記検出することが、前記先端部を含むツール内の屈曲指示センサを用いて、または撮像を用いて検出することを含む、請求項４２～４８のいずれか１項に記載の方法。

【請求項50】

前記先端部変形体によって加えられる変形力が、前記変形に対する前記先端部の抵抗よりも大きく、前記抵抗と静脈慢性閉塞の抵抗との和よりも小さい、請求項４２～４９のいずれか１項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願
本出願は、同じタイトル及び発明者による２０２１年７月５日に出願された米国仮特許出願第６３／２１８，４２１号の優先及び米国特許法第１１９条（ｅ）の下での利益を主張し、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

本発明は、そのいくつかの実施形態において、血管の閉塞物を通過させることに関し、より具体的には、限定されるものではないが、静脈の閉塞物を通過させるためのカテーテル及び方法に関する。

【0003】

慢性静脈閉塞（Ｃｈｒｏｎｉｃ Ｖｅｎｏｕｓ Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ、ＣＶＯ）は、典型的には、慢性深部静脈血栓症（Ｄｅｅｐ Ｖｅｉｎ Ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ、ＤＶＴ）、血栓症後症候群（Ｐｏｓｔ－Ｔｈｒｏｍｂｏｔｉｃ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ、ＰＴＳ）、またはＭａｙ－Ｔｈｕｒｎｅｒ病のいずれかから発症する。ＤＶＴは、腸骨静脈または大腿静脈などの末梢静脈における血餅として始まる。血餅は、血流が低いために形成され、これは、長時間座っていること、例えば、飛行中、または年齢、喫煙、及び心血管疾患に関連する他の危険因子から生じ得る。ＤＶＴ血餅が、溶解またはカテーテル血栓溶解療法（ｃａｔｈｅｔｅｒ ｄｉｒｅｃｔｅｄ ｔｈｒｏｍｂｏｌｙｓｉｓ、ＣＤＴ）によって完全に溶解されない場合、それは、軟血栓から線維性コラーゲンベースの瘢痕組織に変化する。未溶解ＤＶＴは、肺への血流を遮断する肺塞栓症をもたらし得る。静脈閉塞物はまた、腫脹したまたは重い脚、痛み、歩行困難、及び皮膚潰瘍の臨床症状を生じ得る。閉塞が溶解されない場合、潰瘍は進行し得るが、これは致死性である疾患ではない。疼痛にもかかわらず、患者は、しばしば、何年にもわたってこれらの閉塞をかかえたまま生存する。

【0004】

これらの閉塞に関する健康管理提供者が直面する１つの課題は、閉塞を開くことである。現在の治療、例えば血液希釈剤（調合薬）及び圧迫ストッキングは、主に潰瘍の長期治癒には有効でなく、痛みの原因、すなわち閉塞自体を治療することができない。患者コンプライアンスは、保守的な治療に関する主要な問題である。圧迫ストッキングは、暑いことが多く、適合するのが困難であり、皮膚損傷を引き起こし、１対あたり１００ドルもの費用を要し得る。

【0005】

Ｋｈａｊａ，Ｍ．Ｓ．，Ｃｈｉｃｋ，Ｊ．Ｆ．Ｂ．，Ｓｃｈｕｍａｎ，Ａ．Ｄ．，Ｃｏｏｐｅｒ，Ｋ．Ｊ．，Ｍａｊｄａｌａｎｙ，Ｂ．Ｓ．，Ｓａａｄ，Ｗ．Ｅ．， ＆ Ｗｉｌｌｉａｍｓ，Ｄ．Ｍ．（２０１７）．“Ｆｌｕｏｒｏｓｃｏｐｉｃ Ｔａｒｇｅｔｉｎｇ ｏｆ Ｗａｌｌｓｔｅｎｔｓ ａｎｄ Ａｍｐｌａｔｚｅｒ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｐｌｕｇｓ ｉｎ Ｓｈａｒｐ Ｒｅｃａｎａｌｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｃｈｒｏｎｉｃ Ｖｅｎｏｕｓ Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎｓ” ｉｎ ＣａｒｄｉｏＶａｓｃｕｌａｒ ａｎｄ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ， ４０（１１）， １７７７－１７８３（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）は、ＣＶＯ（ｃｈｒｏｎｉｃ ｖｅｎｏｕｓ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ、慢性静脈閉塞）を横断するための針の使用を示す。

【0006】

Ｂｅｒｇ，Ｎ．Ｊ．，Ｄａｎｋｅｌｍａｎ，Ｊ．， ＆ Ｄｏｂｂｅｌｓｔｅｅｎ，Ｊ．Ｊ．（２０１７），“Ｅｎｄｐｏｉｎｔ Ａｃｃｕｒａｃｙ ｉｎ Ｍａｎｕａｌ Ｃｏｎｔｒｏｌ ｏｆ ａ Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｎｅｅｄｌｅ”， ｉｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｖａｓｃｕｌａｒ ａｎｄ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ，２８（２），ｄｏｉ：１０．１０１６／ｊ．ｊｖｉｒ．２０１６．０７．０１８（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）は、操縦可能な針を記載する。

【0007】

追加の背景技術には、米国特許第２０２０／０２６９０１４号、米国特許第７７７６０６２号、米国特許第２０１５０５１６２５号、米国特許第９，７３７，３３３号、米国特許第１０，７４４，３０４号が含まれる。

【発明の概要】

【0008】

以下は、本発明の実施形態のいくつかの例を含むさらなる非排他的なリストである。本発明はまた、以下に明示的に列挙されない場合でも、一例のすべてよりも少ない特徴を含む実施形態、及び複数の例からの特徴を使用する実施形態も含む。

【0009】

実施例１．閉塞された静脈を通過させるための装置であって、
（ａ）少なくとも１つの管腔を画定する血管内カテーテル本体と、
（ｂ）前記カテーテルの遠位端にある半径方向に拡張可能なアンカーと、
（ｃ）前記管腔によって前記半径方向に拡張可能なアンカーの遠位の点に送達されるようなサイズ及び形状を有する貫通ツールであって、先端部を含み、１週間経過を超える静脈閉塞物を通して押し込まれるように構成され、１ＭＰａを超えるヤング率を有する、貫通ツールと、を備える、前記装置。

【0010】

実施例２．前記貫通ツール先端部が鋭利な先端部を備える、実施例１に記載の装置。

【0011】

実施例３．前記先端部が非対称に鋭利化されている、実施例２に記載の装置。

【0012】

実施例４．前記先端部が対称に鋭利化されている、実施例２に記載の装置。

【0013】

実施例５．前記先端部が中空である、実施例１～３のいずれかに記載の装置。

【0014】

実施例６．前記ツールが、固体のそのような閉塞物を通して押し込まれるのに十分な剛性を有する、実施例１～５のいずれかに記載の装置。

【0015】

実施例７．前記先端部がヒータを含む、実施例１～６のいずれかに記載の装置。

【0016】

実施例８．前記貫通ツールが前記先端部からのＲＦ放射するように構成されている、実施例１～７のいずれか１項に記載の装置。

【0017】

実施例９．前記貫通ツールが前記管腔内で回転するように構成されている、実施例１～８のいずれかに記載の装置。

【0018】

実施例１０．前記閉塞物が少なくとも５０ＭＰａのヤング率を有する、実施例１～９のいずれかに記載の装置。

【0019】

実施例１１．前記閉塞物が少なくとも３０体積％の線維症組織の含有量を有する、実施例１～１０のいずれかに記載の装置。

【0020】

実施例１２．前記閉塞物が少なくとも３０体積％のコラーゲンの含有量を有する、実施例１～１１のいずれかに記載の装置。

【0021】

実施例１３．前記貫通ツールが、前記先端部が操縦可能であるように、その遠位端における屈曲位置で屈曲可能である、実施例１～１２のいずれかに記載の装置。

【0022】

実施例１４．前記貫通ツールが、０～６０度の間で選択可能な角度で屈曲可能である、実施例１３に記載の装置。

【0023】

実施例１５．前記貫通ツールが、その予備切断によって前記屈曲に適合されている、実施例１３に記載の装置。任意選択で、前記予備切断は、予め選択された屈曲角度に達した後に屈曲に抵抗する切り込みを、前記貫通ツールの凹側に画定することを含む。任意選択で、または加えて、前記予備切断は、前記貫通ツールの腹側及び背側に異なるパターンの切り込みを使用し、前記パターンの１つは、屈曲に抵抗するように構成され、前記パターンの別の１つは、屈曲を補助するように構成されている。

【0024】

実施例１６．前記貫通ツールが、その遠位側に取り付けられたプルワイヤを備える、実施例１３に記載の装置。

【0025】

実施例１７．前記貫通ツールが予め屈曲されている、実施例１３または実施例１６に記載の装置。

【0026】

実施例１８．前記管腔は、前記屈曲位置が剛性化された管腔セクション内にあるときに、前記屈曲位置において前記貫通ツールを真っ直ぐにするのに十分に剛性の前記剛性化された管腔セクションを含む、実施例１３または実施例１６に記載の装置。

【0027】

実施例１９．スタイレットであって、前記屈曲位置内にあるときに、前記屈曲位置において前記貫通ツールの形状を選択的に変化させるように構成された前記スタイレットを備える、実施例１３～１８のいずれかに記載の装置。

【0028】

実施例２０．前記貫通ツールが超弾性材料から形成されている、実施例１３～１８のいずれかに記載の装置。

【0029】

実施例２１．前記管腔内かつ前記貫通ツールの外側で軸方向にスライド可能なシースであって、任意選択で、前記貫通ツールがそこを介して通過する際に前記貫通針を成形する、前記軸方向にスライド可能なシースを備える、実施例１～２０のいずれかに記載の装置。

【0030】

実施例２２．前記拡張可能なアンカーが１つ以上のバルーンを備える、実施例１～２１のいずれかに記載の装置。

【0031】

実施例２３．前記バルーンが、（ｉ）前記バルーンの最大直径の２０％未満である最遠位セクションと、（ｉｉ）前記最大直径の８０％を超える直径を有するより近位のセクションと、の間で３ｍｍ未満の距離を有する、実施例２２に記載の装置。

【0032】

実施例２４．前記バルーンが、軸方向に面する遠位陥凹部を有する、実施例２２に記載の装置。

【0033】

実施例２５．ハンドルを備え、前記ハンドルは、前記バルーンのための膨張流体を収容するチャンバを任意選択で含み、外部膨張デバイスを必要とせずにこのチャンバから前記バルーンを能動的に膨張させることができる、実施例２２～２４のいずれかに記載の装置。

【0034】

実施例２６．前記ハンドルが、前記貫通ツールを回転及び／または屈曲させための第１の制御部と、前記貫通ツールを前進及び後退させるための第２の制御部とを備える、実施例２５に記載の装置。

【0035】

実施例２７．前記ハンドルが、前記貫通ツールを屈曲させるための制御部を備える、実施例２５または実施例２６に記載の装置。

【0036】

実施例２８．前記アンカー及び装置が、前記貫通先端部が前記アンカーを出る遠位出口点を画定し、前記アンカーは、前記貫通先端部より大きい直径を有し、前記出口点を超えて少なくとも１ｍｍ遠位に延びる部分を含む、実施例１～２７のいずれかに記載の装置。

【0037】

実施例２９．前記貫通ツール先端部の予想される屈曲方向を示す少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを備える、実施例１～２７のいずれかに記載の装置。

【0038】

実施例３０．静脈中の閉塞物を通過させる方法であって、
（ａ）閉塞物位置に隣接する静脈内の位置まで血管を介してカテーテルを前進させることと、
（ｂ）前記カテーテルをその一部分の半径方向の拡張によって固定することと、
（ｃ）貫通ツールを強制的に前記カテーテルの管腔から出して前記閉塞物内に入れることと、を含み、
前記閉塞物は、１週間経過を超える静脈閉塞物である、前記方法。

【0039】

実施例３１．前記閉塞物が１ＭＰａを超えるヤング率を示す、実施例３０に記載の方法。

【0040】

実施例３２．前記閉塞物が、線維性及びコラーゲン性の弾性瘢痕組織を含む、実施例３０または実施例３１に記載の方法。

【0041】

実施例３３．前記強制することが、前記閉塞物の容積に穴をあけることによって、その中のマイクロチャネルを通過するのではなく貫通することを含む、実施例３０に記載の方法。

【0042】

実施例３４．前記静脈が、１０～２００ｍｍの屈曲半径を有する少なくとも２つの閉塞された屈曲を含み、前記貫通ツールの先端部を操縦して前記静脈の前記管腔内に前記ツールを維持することを含む、実施例３０または実施例３３に記載の方法。

【0043】

実施例３５．前記貫通ツールを回転させることを含む、実施例３０～３４のいずれかに記載の方法。

【0044】

実施例３６．前記貫通ツールの配向を変更することを含む、実施例３０～３４のいずれかに記載の方法。

【0045】

実施例３７．前記強制することが、前記貫通ツールで前記閉塞物をコアリングすることを含む、実施例３０～３６のいずれかに記載の方法。

【0046】

実施例３８．前記強制することが、前記閉塞物を軟化するために前記貫通の先端部にエネルギーを印加することを含む、実施例３０～３７のいずれかに記載の方法。

【0047】

実施例３９．前記エネルギーが熱及び／またはＲＦを含む、実施例３８に記載の方法。

【0048】

実施例４０．前記部分を半径方向に収縮させることと、前記カテーテルを前記閉塞物の中に前進させることと、（ｂ）及び（ｃ）を複数回繰り返すことと、を含む、実施例３０～３９のいずれかに記載の方法。

【0049】

実施例４１．前記繰り返すことが、それによって、横断する閉塞物のすべてのセクションについて、長さが２．５ｃｍを超える閉塞物及びすべての方向及びすべての平面における１～２個の任意の蛇行τを通過させることを含み、τは、湾曲セクションについて、前記セクションの端部間の距離に対するセクションの湾曲の長さの比として定義され、前記閉塞物は、一定の曲率の符号のセクションに分割されている、請求項４０に記載の方法

【0050】

実施例４２．前記固定することが、バルーンを使用して固定することを含み、前記半径方向の拡張が、前記貫通ツールによって形成される通路を広げる、実施例４０～４１のいずれかに記載の方法。

【0051】

実施例４３．血管内バルーンであって、
血管に挿入するためのサイズ及び形状を有する可撓性本体であって、前記本体は軸方向に沿って延び、前記本体は前記本体の静止状態において最大拡張直径を有する第１の軸方向位置を画定する、前記可撓性本体を備え、
前記本体は、前記第１の軸方向位置以外の軸方向位置において少なくとも１つの円周方向に延びる幾何形状を画定し、前記幾何形状は、前記本体の折り畳みを補助するように構成されている、前記血管内バルーン。

【0052】

実施例４４．前記本体が半伸展性である、実施例４３に記載の血管内バルーン。

【0053】

実施例４５．前記本体が細長いシャフト上に密封可能に取り付けられている、実施例４３または実施例４４に記載の血管内バルーン。

【0054】

実施例４６．前記幾何形状が半径方向クリンプを含む、実施例４３～４５のいずれかに記載の血管内バルーン。

【0055】

実施例４７．前記幾何形状が、前記第１の軸方向位置の遠位側に位置し、製造中に、前記本体のより遠位側の部分の、前記本体のより近位側への反転を支持するように構成されている、実施例４３～４６のいずれかに記載の血管内バルーン。

【0056】

実施例４８．前記幾何形状が、前記第１の軸方向位置の近位側に位置し、前記バルーンの収縮中に前記バルーンの折り畳みをガイドして、半径方向に優先的にしぼむように構成されている、実施例４３～４７のいずれかに記載の血管内バルーン。

【0057】

実施例４９．貫通先端部が位置する組織の材料特性を推定する方法であって、
（ａ）先端部変形体を前記先端部に沿って前進させることであって、前記変形体は前記先端部とは異なる軸方向幾何形状を有し、前記先端部よりも剛性である、前記前進させることと、
（ｂ）前記先端部変形体の前進に応答して前記先端部の幾何形状の変化を検出することと、を含む前記方法。

【0058】

実施例５０．前記先端部変形体が、前記先端部を越えて前進させられるシースを備える、実施例４９に記載の方法。

【0059】

実施例５１．前記先端部変形体が、前記先端部の管腔内で前進させられるスタイレットを備える、実施例４９に記載の方法。

【0060】

実施例５２．前記先端部が、血管内に位置するツールの一部である、実施例４９～５１のいずれかに記載の方法。

【0061】

実施例５３．前記検出された変化に基づいて、前記先端部が前記血管内にあるか否かを評価することを含む、実施例５２に記載の方法。

【0062】

実施例５４．前記検出された変化に基づいて、前記先端部が前記血管の閉塞の内側にあるか否かを評価することを含む、実施例５２または実施例５３に記載の方法。

【0063】

実施例５５．前記先端部を前進させ、血管に閉塞を通過させながら、前記（ａ）及び前記（ｂ）を複数回繰り返すことを含む、実施例５２～５４のいずれかに記載の方法。

【0064】

実施例５６．前記血管が慢性閉塞末梢静脈である、実施例５２～５５のいずれかに記載の方法。

【0065】

実施例５７．前記先端部が屈曲され、前記先端部変形体が真っ直ぐである静止状態を有する、実施例４９～５６のいずれかに記載の方法。

【0066】

実施例５８．前記先端部が、少なくとも４５度の弧にわたって屈曲される、実施例５７に記載の方法。

【0067】

実施例５９．前記先端部が屈曲されている静止状態を有する、実施例５７または実施例５８に記載の方法。

【0068】

実施例６０．前記先端部が能動的に屈曲されている、実施例５７または実施例５８に記載の方法。

【0069】

実施例６１．前記検出することが、Ｘ線撮像を用いて検出することを含む、実施例４９～６０のいずれかに記載の方法。

【0070】

実施例６２．前記検出することが、超音波撮像を用いて検出することを含む、実施例４９～６１のいずれかに記載の方法。

【0071】

実施例６３．前記検出することが、前記先端部を含むツール内の屈曲指示センサを用いて検出することを含む、実施例４９～６２のいずれかに記載の方法。

【0072】

実施例６４．前記先端部変形体によって加えられる変形力が、前記変形に対する前記先端部の抵抗よりも大きく、前記抵抗と静脈慢性閉塞の抵抗との和よりも小さい、実施例４９～６３のいずれかに記載の方法。

【0073】

別段の定義の無い限り、本明細書で使用されるすべての技術用語及び／または科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者が一般的に理解するものと同じ意味を有する。本発明の実施形態の実践または試験には、本明細書に記載したものと類似または同等の方法及び材料を用いることができるが、例示的な方法及び／または材料を以下に記載する。矛盾する場合、定義を含む特許明細書が優先する。さらに、材料、方法、及び例は、一例にすぎず、必ずしも限定することを意図していない。

【0074】

本発明のいくつかの実施形態を、本明細書では、単なる例示として、添付の図面を参照しながら説明する。ここで図面を詳細にわたって具体的に参照するが、図示されている細部は例示として本発明の実施形態を説明的に考察することを目的としたものであることを強調しておく。この点に関して、図面を用いた説明は、本発明の実施形態がどのように実践され得るかを当業者に明らかにする。

【図面の簡単な説明】

【0075】

【図1】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞された静脈及び閉塞物を通過させるための閉塞物貫通器を示す概略図である。

【図2】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器の動作のトップレベルフローチャートである。

【図3】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器の画像である。

【図4】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器を使用する方法の詳細なフローチャートである。

【図5】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器を使用して閉塞物を通過させるプロセスにおける段階を図示する。

【図6】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器を使用して閉塞物を通過させるプロセスにおける段階を図示する。

【図7】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器を使用して閉塞物を通過させるプロセスにおける段階を図示する。

【図8】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器を使用して閉塞物を通過させるプロセスにおける段階を図示する。

【図9A】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器を使用して閉塞物を通過させるプロセスにおける段階を図示する。

【図9B】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器を使用して閉塞物を通過させるプロセスにおける段階を図示する。

【図10】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器を使用して閉塞物を通過させるプロセスにおける段階を図示する。

【図11A】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器を使用して閉塞物を通過させるプロセスにおける段階を図示する。

【図11B】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器を使用して閉塞物を通過させるプロセスにおける段階を図示する。

【図12】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器を使用して閉塞物を通過させるプロセスにおける段階を図示する。

【図13】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器を使用して閉塞物を通過させるプロセスにおける段階を図示する。

【図14】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器を使用して閉塞物を通過させるプロセスにおける段階を図示する。

【図15A】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器を使用して閉塞物を通過させるプロセスにおける段階を図示する。

【図15B】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物が横断され得る回旋状静脈を図示する。

【図16A】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器の断面図である。

【図16B】本発明のいくつかの実施形態による、配向を示すために有用であり得る、放射線不透過性マーカーを伴う貫通先端部を示す。

【図17】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器システムの断面図である。

【図18】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器システムの貫通先端部のデザインを示す。

【図19】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器システムの貫通先端部のデザインを示す。

【図20A】本発明の例示的な実施形態による、第１のプルワイヤ及び第２のプルワイヤを使用する貫通先端部の例示的な屈曲を概略的に示す。

【図20B】本発明の例示的な実施形態による、第１のプルワイヤ及び第２のプルワイヤを使用する貫通先端部の例示的な屈曲を概略的に示す。

【図20C】本発明の例示的な実施形態による、第１のプルワイヤ及び第２のプルワイヤを使用する貫通先端部の例示的な屈曲を概略的に示す。

【図20D】本発明の例示的な実施形態による、第１のプルワイヤ及び第２のプルワイヤを使用する貫通先端部の例示的な屈曲を概略的に示す。

【図20E】本発明の例示的な実施形態による、例示的な先端部切り取りデザインを示す。

【図20F】本発明のいくつかの実施形態による、単一平面及び単一方向屈曲貫通先端部の平面図である。

【図21A】本発明のいくつかの実施形態による、スタイレットに基づく屈曲を示す、閉塞物貫通器システムの先端部の断面図である。

【図21B】本発明のいくつかの実施形態による、スタイレットに基づく屈曲を示す、閉塞物貫通器システムの先端部の断面図である。

【図22】本発明のいくつかの実施形態による、反転遠位ネック部を有するバルーンの断面図である。

【図23A】本発明のいくつかの実施形態による、反転遠位ネック部を有するバルーンのデザインを示す。

【図23B】本発明のいくつかの実施形態による、反転遠位ネック部を有するバルーンのデザインを示す。

【図23C】本発明のいくつかの実施形態による、反転遠位ネック部を有するバルーンのデザインを示す。

【図23D】本発明のいくつかの実施形態による、反転遠位ネック部を有するバルーンのデザインを示す。

【図23E】本発明のいくつかの実施形態による、反転遠位ネック部を有するバルーンのデザインを示す。

【図23F】本発明のいくつかの実施形態による、反転遠位ネック部を有するバルーンのデザインを示す。

【図23G】本発明のいくつかの実施形態による、反転遠位ネック部を有するバルーンのデザインを示す。

【図23H】本発明のいくつかの実施形態による、反転遠位ネック部を有するバルーンのデザインを示す。

【図23I】本発明のいくつかの実施形態による、反転遠位ネック部を有するバルーンのデザインを示す。

【図23J】本発明のいくつかの実施形態による、反転遠位ネック部を有するバルーンのデザインを示す。

【図23K】本発明のいくつかの実施形態による、１つ以上のクリンプを含む反転可能なバルーンを示す。

【図23L】本発明のいくつかの実施形態による、１つ以上のクリンプを含む反転可能なバルーンを示す。

【図24A】本発明のいくつかの実施形態による、反転遠位ネック部を有するバルーンを伴う閉塞物貫通システムの断面図を示す。

【図24B】本発明のいくつかの実施形態による、反転遠位ネック部を有するバルーンを伴う閉塞物貫通システムの断面図を示す。

【図24C】本発明のいくつかの実施形態による、ＢＰＳの側断面図である。

【図24D】本発明のいくつかの実施形態による、ＢＰＳの先端部における様々な層を示す正面図である。

【図24E】本発明のいくつかの実施形態による、屈曲した貫通先端部を示すＢＰＳの先端部の側面図である。

【図25A】本発明のいくつかの実施形態による、非対称バルーンデザインを示す。

【図25B】本発明のいくつかの実施形態による、バルーン膨張管腔のデザインを示す。

【図25C】本発明のいくつかの実施形態による、バルーン膨張管腔のデザインを示す。

【図25D】本発明のいくつかの実施形態による、バルーン膨張管腔のデザインを示す。

【図25E】本発明のいくつかの実施形態による、バルーン膨張管腔のデザインを示す。

【図25F】本発明のいくつかの実施形態による、ＢＰＳ用のマルチチャンババルーンデザインを示す。

【図26】本発明のいくつかの実施形態による、活性エネルギー蓄積を有する閉塞物貫通システムの先端部の断面図を示す。

【図27】本発明のいくつかの実施形態による、活性エネルギー蓄積を有する閉塞物貫通システムの先端部の断面図を示す。

【図28】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通システム用のハンドルのブロック図である。

【図29A】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通システムを操作するためのハンドルの概略図である。

【図29B】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通システムを操作するためのハンドルの概略図である。

【図29C】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通システムを操作するためのハンドルの概略図である。

【図30】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通システムを操作するためのハンドルの概略図である。

【図31】本発明の例示的な実施形態による、組織特性推定の方法のフローチャートである。

【図32】本発明のいくつかの実施形態による、屈曲した貫通先端部及び血管内の閉塞内のシースを示す。

【図33】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞における前進する湾曲した貫通先端部に対する力を示す。

【図34A】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞の外側の開始位置における湾曲した貫通先端部を示す。

【図34B】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞の内側の開始位置における湾曲した貫通先端部を示す。

【図35A】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞の外側のシースに沿ってシースを前進させた後の湾曲した貫通先端部を示す。

【図35B】本発明のいくつかの実施形態による、閉塞の内側のシースに沿ってシースを前進させた後の湾曲した貫通先端部を示す。

【図36A】本発明のいくつかの実施形態による、血管に沿った矯正シースの前進の前の、血管から延びる湾曲した貫通先端部を示す。

【図36B】本発明のいくつかの実施形態による、血管に沿った矯正シースの前進の後の、血管から延びる湾曲した貫通先端部を示す。

【発明を実施するための形態】

【0076】

本発明は、そのいくつかの実施形態において、血管の閉塞物を通過させることに関し、より具体的には、限定されるものではないが、静脈の閉塞物を通過させるためのカテーテル及び方法に関する。

【0077】

本発明のいくつかの実施形態の広範な態様は、静脈、例えば、深部静脈における閉塞物の通過に関する。本発明のいくつかの実施形態では、閉塞物は安定であり、線維性材料及びコラーゲンの一方または両方を含み、しばしば瘢痕組織に似ている。本発明のいくつかの実施形態では、閉塞物は、閉塞された静脈を通る血流を、元の静脈直径の少なくとも８０％、９０％、９５％、９８％、またはさらには１００％、または中間のパーセンテージだけ減少させ、潜在的にあらゆる血流が通過するのを防止するという点で完全である。いくつかの実施形態では、介入を必要とする適切な排液を防止するために、十分な静脈が閉塞される。本発明のいくつかの実施形態では、閉塞物を通過させることは、通過中及び／または通過後に、排液のための静脈の機能性を再開するための流路を作成することを含む。本発明のいくつかの実施形態では、閉塞物の一部、例えば、全閉塞物部分の５％、１０％、２０％、３０％、５０％またはそれ以下またはその中間またはそれ以上の容量パーセントが本体から除去される。

【0078】

本発明のいくつかの実施形態では、閉塞物付近でシステムを拡張し固定するように構成されたバルーンなどの局所安定器と、バルーンを通して、またはバルーンによって閉塞物内に延びる貫通ツールとを含む、静脈閉塞物貫通システムが提供される。本発明のいくつかの実施形態では、システム（例えば、バルーン及び／または貫通チューブ）は、ガイドワイヤ上の送達をサポートするためのガイドワイヤチャネルを含む。他の実施形態では、ガイドワイヤは提供されない。本発明のいくつかの実施形態では、貫通ツールは、前記システムの細長い長手方向軸に対して屈曲可能である。任意選択で、または加えて、貫通ツールは、前記長手方向軸の周りで回転可能である。

【0079】

本発明のいくつかの実施形態の特定の特徴は、動脈閉塞物とは異なったものを呈する静脈閉塞物に関する。典型的には、静脈線維性閉塞は、静脈を完全に閉塞するゴム状物質として存在する。バルーン及びステントを用いてこのような閉塞物を開くことに伴う潜在的な問題は、医師が開かれていない病変を横切ってガイドワイヤをトラッキングしようとする場合に生じる。ガイドワイヤは、バルーン及びステントの「トラッキング」を提供する。このようなトラッキングは、このような病変の線維性及び閉塞性のために困難であることが多い。典型的なプロセスでは、医師は、閉塞の内側にガイドワイヤを他方の側に導くマイクロチャネルを見つけようとする。しかしながら、迷路のように、医師が後退して別の通路を試さなければならない複数の「行き止まり」が存在し得る。適切な撮像の欠如により、多くのバックトラッキングを伴うプロセスの試行錯誤となることが多い。最大１０％の症例において、医師は病変を横切ることができない。多くの場合、「成功裏の」横切りは、最大６時間を要し、最大５本のガイドワイヤを使用し得る。この横切りができないことで、病院は著しい時間及び金銭を費やす。また、米国では、手術が中止されると、保険会社から提供される部分払い戻しのみが提供される。本発明のいくつかの実施形態によれば、マイクロチャネルを介さずに閉塞物を貫通することもできる貫通ツールは、横切り時間の短縮に寄与し得る。

【0080】

本発明のいくつかの実施形態の態様は、静脈閉塞物の貫通に関する。本発明のいくつかの実施形態では、このような静脈閉塞物は、新鮮な血栓と比較して、より硬く、及び／または粘着性があり、及び／または高度に弾性のゴム様である。例えば、そのような非新鮮血栓は、１４、３０、６０、９０日またはその中間の時間を超えて、または最大１０年までなど、それより長く、もとの位置に存在し得る。

【0081】

本発明のいくつかの実施形態では、貫通は、ガイドワイヤよりも剛性の高い及び／または鋭利なツールを使用することによって補助される。血管ガイドワイヤは、非外傷性で可撓性であるそれらの能力に対して選択されることが多いことに留意されたい。本発明のいくつかの実施形態では、ツールは、高い屈曲弾性率及び、例えば１ＧＰａを超えるコラム強度を有する剛性である。任意選択で、または加えて、ツールは、１０ＭＰａ、１００ＭＰａ、１０００ＭＰａを超えるヤング率、または中間もしくはより大きい弾性率を有する弾性材料に押し込み可能であるように（剛性、直径が）構成される。任意選択で、または加えて、貫通ツールは鋭利にされる。本発明のいくつかの実施形態では、貫通ツールは、中空の先端部を含む。任意選択で、中空の先端部を使用して、ツールの有効断面を縮小し、任意選択で、真空を使用して、閉塞物のコアリングされた部分を吸い出す。任意選択で、または加えて、中空の先端部を使用して、貫通ツールのガイド及び／または補強に使用されるスタイレットを受容する。

【0082】

本発明のいくつかの実施形態では、（例えば、カテーテルのシャフトの内側であるが）貫通ツールを取り囲む中空シースが設けられ、この中空シースは、予め屈曲されてもよいし、または真っ直ぐであってもよく、貫通ツールの少なくとも一部をシースの幾何形状に強制的に適合させるように機能する。

【0083】

本発明のいくつかの実施形態では、シースは、加えて、または代替として、予め屈曲されているツールに対して予め屈曲されている。任意選択で、これは、シースの回転によって、シースから外への貫通ツールの延長の前に、貫通の方向を制御するために使用される。そのような制御は、シースが（例えば、周囲シースまたは内部スタイレットによって）真っ直ぐに維持されている間にさえ適用され得る。

【0084】

本発明のいくつかの実施形態では、貫通ツールの先端部は、貫通を補助するためにエネルギー蓄積を使用し、例えば、先端部は、熱及び／または放射を送達し得、これは、閉塞物を軟化させ得、潜在的に、より容易な、及び／またはより滑らかな貫通を提供し得る。

【0085】

本発明のいくつかの実施形態では、閉塞物通過の方法は、閉塞物を貫通ツールで貫通することと、拡張可能な構造体を閉塞物の中に前進させることと、構造体を拡張させることと、貫通ツールをさらに前進させることと、を含む。任意選択で、貫通ツールは、貫通システムの長手方向軸に対してある角度で前進させられ、例えば、操縦される。

【0086】

本発明のいくつかの実施形態の態様は、操縦可能な静脈貫通ツールに関する。本発明のいくつかの実施形態では、そのような操縦は、貫通ツールをガイドするために使用され、したがって貫通ツールは、静脈が屈曲するとき、及び／または閉塞物による偏向に起因して、静脈内を移動し、静脈の壁から出ない。

【0087】

本発明のいくつかの実施形態では、ツール先端部は、予め屈曲されているが、例えば、システムのバルーンアンカー内に少なくとも部分的に位置する周囲シースによって、真っ直ぐな構成に維持される。先端部が十分に前進させられて、予め屈曲された部分をシースの外に延ばすと、先端部は側方に屈曲し、操縦を提供する。先端部のこの実施形態は、任意選択で、形状記憶金属、例えば、ニチノールから作られる。本発明のいくつかの実施形態では、シースは、貫通先端部を囲みながら前進させられる。これにより、先端部による組織への損傷を防止し得る。シースが後退させられると、貫通先端部は、予め屈曲されている場合、屈曲することができる。本発明のいくつかの実施形態では、そのような前進は、閉塞物通過デバイスと閉塞物との間の空間にわたって提供される。

【0088】

本発明のいくつかの実施形態では、ツール先端部は、先端部を選択的に真っ直ぐにし、かつ／または屈曲させるためのプルワイヤを含む。先端部は、いくつかの実施形態では、屈曲されるか、または真っ直ぐになるように予め成形されてもよい。任意選択で、プルワイヤは、貫通ツールの外壁に形成された溝に位置する。

【0089】

本発明のいくつかの実施形態では、ツール先端部は、内部予備屈曲スタイレットを使用して操縦される。任意選択で、先端部は、少なくとも部分的にスタイレットの形状に適合する軟化部分を含む。

【0090】

本発明のいくつかの実施形態では、シースが貫通ツールの上（及びデバイスの管腔内）に設けられ、これは、貫通先端部を成形する（例えば、シースのデザインに応じて、それを真っ直ぐにするかまたは屈曲させるように維持する）のに役立ち得る。任意選択で、シースは、前進可能及び／または回転可能である。

【0091】

このような操縦の潜在的な利点は、比較的長く回旋状に閉塞された静脈、例えば、少なくとも１ｃｍ、３ｃｍ、５ｃｍ、１０ｃｍ、１５ｃｍ、２０ｃｍの長さまたはそれ以下の長さまたは中間の長さの通過を支持することである。任意選択で、静脈は、異なる平面に、おそらく曲線間に１０ｃｍ、５ｃｍ、３ｃｍ未満の一連の曲線を含む。

【0092】

本発明のいくつかの実施形態では、蛇行した静脈は、少なくとも１つの、任意選択で２つの曲線を含み、各曲線は、１０～１００ｍｍの間の屈曲半径を有する。任意選択で、静脈は１～３０ｍｍの直径を有する。

【0093】

本発明のいくつかの実施形態では、治療される静脈は、表在静脈ではなく、例えば、深部静脈であり、おそらく不十分な側副を有する。蛇行した静脈を取り扱う場合、分岐した静脈を回避するか、あるいは分岐した静脈に入ることが重要であり得る。いくつかの実施形態では、これは、本明細書に記載の操縦能力を用いて制御される。

【0094】

本発明のいくつかの実施形態では、貫通システムは、蛇行に適した耐キンク性を有するようにデザインされる。例えば、貫通ツール、任意のシース、及びバルーン／シャフトは、例えば、２０ｍｍ、１５ｍｍ、１０ｍｍ、またはそれ以下または中間サイズのキンク半径を有し得る。

【0095】

本発明のいくつかの実施形態の態様は、拡張する固定要素と閉塞物との間の間隔を最小化することに関する。本発明のいくつかの実施形態では、拡張可能なアンカーはバルーンであり、バルーンは平坦または凹状の遠位端を含み、そのため、バルーンの固定部分は、遠位にテーパ状のバルーンを使用した場合よりも閉塞物の開始部に近い。本発明のいくつかの実施形態において、バルーンの固定部分と閉塞物のバルーンの遠位先端部との間の距離は、５ｍｍ、３ｍｍ、２ｍｍ、１ｍｍ未満またはそれ以下または中間の量である。

【0096】

本発明のいくつかの実施形態では、バルーンは、バルーン内の貫通先端部が出る点を越えて遠位に延び、例えば、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、５ｍｍ、または中間もしくはそれ以上の凹部である。本発明のいくつかの実施形態では、バルーン遠位端は、リム及び中央領域（例えば、貫通ツールが通って延びる）が、それらの間のセクションよりも遠位に延在する、凹状ドーナツのように成形される。本発明のいくつかの実施形態では、バルーンは、円筒との球交差のように成形され、したがって、平坦な側面を有する。本発明のいくつかの実施形態では、バルーンは、球形、卵形及び／または非対称（例えば、一方の端部が他方の端部よりも平ら）である。本発明のいくつかの実施形態では、バルーンは、近位テーパを有する球状である。任意選択で、バルーンは、例えば、２ｍｍの段階で６ｍｍ～２４ｍｍの、いくつかの直径で提供される。任意選択で、または加えて、バルーンは、ターゲットの血管に対してわずかに大きく、例えば、１～３ｍｍ大きく、例えば、静脈静止直径の１０％～３０％だけ大きくなるように選択される。任意選択で、バルーンの長さは２～３０ｍｍ、例えば２～１０ｍｍ、１０～２０ｍｍ及び／または２０～３０ｍｍである。

【0097】

本発明のいくつかの実施形態の態様は、閉塞物通過システムの使用の容易さに関する。本発明のいくつかの実施形態では、システムは、繰り返し膨張及び収縮される固定バルーンを使用する。任意選択で、膨張流体は、システムを制御するために使用されるハンドルに貯蔵される。任意選択で、または加えて、ハンドルは、例えば、バルーンに対して貫通ツールを屈曲させ、及び／または回転させるための操縦制御部を含む。任意選択で、または加えて、ハンドルは、バルーンに対して貫通ツールを選択的に前進及び後退させるための前進制御部を含む。
貫通先端部に操作可能なシースが提供される場合、シースを操作（例えば、前進／後退、回転、及び／または屈曲）するための制御部が、ハンドル内に任意選択で提供される。

【0098】

本発明のいくつかの実施形態の態様は、例えば、１つ以上の円周クリンプの形態の折り畳み方向付け幾何形状を有するバルーンに関する。本発明のいくつかの実施形態では、円周クリンプは、空にされたときにバルーンの再折り畳みを補助する。任意選択で、または加えて、円周クリンプは、製造中のバルーンの外転を補助する。

【0099】

本発明のいくつかの実施形態の態様は、ツール先端部を取り囲む組織タイプを評価することに関する。本発明のいくつかの実施形態では、そのような評価を使用して、貫通先端部が閉塞の内側にあるか否か、及び／またはそのような先端部が血管の外側にあるか否か、及び／または周囲の閉塞がより硬いかもしくは硬くないか、及び／またはそのような先端部が血管の内側にあり、閉塞を過ぎているか、を検出する。

【0100】

そのような評価の潜在的な利点は、閉塞が撮像するのが困難であり、例えば、造影剤を容易に注入することができないことである。

【0101】

本発明のいくつかの実施形態では、第１の幾何形状を有する貫通先端部は、異なる幾何形状を有する内側スタイレット及び／または外側シースによってその幾何形状が変更される（または変更されようとする）。

【0102】

本発明のいくつかの実施形態では、貫通先端部に加えられる力のバランスが、先端部が変形するか否か、及び変形する量を決定する。例えば、貫通先端部が予め屈曲され、真っ直ぐなシースが先端部を越えて前進させられる場合、周囲の組織の剛性は、先端部が真っ直ぐになるか否かを決定し得る。例えば、組織の抵抗に針の抵抗を加えた値が、シースによって加えられる力よりも大きい場合、先端部は真っ直ぐにならず、または真っ直ぐになり方がより少なく、またはシースが針の曲線に従う。この同じ微積分学は、異なる幾何形状の挿入スタイレットを用いて中空の先端部を真っ直ぐにする（または屈曲させる）場合に適用される。血管の外側の組織、例えば、間質組織の剛性は、静脈障害物の剛性よりも低く、血液の剛性よりも高いことが予想される。

【0103】

本発明のいくつかの実施形態では、先端部の剛性及びその弾力性は、屈曲した貫通先端部が、成熟した静脈閉塞にない場合には真っ直ぐになるが、貫通先端部が血管の閉塞されていない管腔内または管腔の外側にある場合には貫通先端部を真っ直ぐにするように選択される。

【0104】

本発明のいくつかの実施形態では、先端部のそのような挙動を使用して、貫通先端部が不注意に血管から出たかどうかを検出し、及び／または閉塞が横断したかどうか／いつかを検出する。そのような場合、先端部は、シースによって真っ直ぐにされると予想される。

【0105】

本発明のいくつかの実施形態では、先端部の幾何形状は、Ｘ線画像を用いて特定される。任意選択で、１つ以上の基準マーカーを使用して、先端部の回転態様を判断する。任意選択で、または加えて、超音波撮像装置または他の撮像装置が使用される。任意選択で、または加えて、センサ（例えば、張力センサまたは屈曲センサ）を使用して、先端部幾何形状を報告する。

【0106】

いくつかの実施形態では、障害物の存在は、少なくとも部分的に、シースの前進に対する抵抗に基づいて決定され、そのような抵抗は、例えば、シースがシースと先端部との間及び／またはシースと周囲組織との間で屈曲及び／または摩擦を行う必要性によって引き起こされる。

【0107】

本発明のいくつかの実施形態では、シースは、親水性コーティングでコーティングされ、及び／または端部からテーパ状を有し、及び／または薄く、その前進に対する抵抗は小さい。

【0108】

本発明のいくつかの実施形態の態様は、単一平面で曲がるようにデザインされ、非屈曲方向に対してとは異なる屈曲方向に対する切り込みデザインを含む、切り込み中空チューブの形態の屈曲可能な貫通先端部のデザインに関する。任意選択で、貫通先端部は、一方向にのみ屈曲するようにデザインされる。任意選択で、切り込みは、単一の平面のみで屈曲を促進するように配置される。任意選択で、好ましい屈曲方向がある。いくつかの実施形態では、切り込みは、タブと壁とを含む係合段を画定し、それによって、タブが壁に当接した後に、特定の腹側方向への屈曲が、実質的により抵抗を受ける。これは、曲がった状態での押し込み性を増大させるという潜在的な利点を有する。

【0109】

任意選択で、または加えて、チューブは、背側において、前記腹側とは反対側に、可撓性のための切り込みを含む。これは、オーバーチューブによる成形に対する抵抗を低減するという潜在的な利点を有する。

【0110】

本発明のいくつかの実施形態では、異なる係合段は、屈曲に対する異なる抵抗を有し、貫通先端部が屈曲されるにつれて、増加する数のステップが係合されるようになっている。そのような係合は、潜在的に押し込み性を増大させる。本発明のいくつかの実施形態では、ポリマー材料などの圧縮性材料または流動性材料が、例えば係合段において、切り込みによって画定される間隙に提供される。これは、係合段の機械的特性を調節するという潜在的な利点を有する。任意選択で、または加えて、これは、段と壁を位置合わせする潜在的な利点を有する。任意選択で、または加えて、これは、金属同士の接触を低減するという潜在的な利点を有する。

【0111】

本発明のいくつかの実施形態では、貫通先端部は予め屈曲されている。任意選択で、または加えて、貫通先端部は、プルワイヤによって屈曲される。

【0112】

切り込みは、均一であってもよく、または、例えば、長手方向及び／または円周方向に変化してもよい（例えば、螺旋構成で配置される）。これは、平面の屈曲における単一の方向以外に、屈曲貫通先端部に対する様々な形状を画定するという潜在的な利点を有する。

【0113】

本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の記述で記載される、及び／または図面及び／または実施例に例示される、構造の詳細と構成要素及び／または方法の配列とに必ずしも限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、または様々な方法で実践もしくは実行することが可能である。

【0114】

例示的な静脈閉塞物貫通器
ここで図面を参照すると、図１は、本発明のいくつかの実施形態による、閉塞された静脈１００と、静脈１００の閉塞物１０４を通過させるための閉塞物貫通器システム（ＢＰＳ）１０２とを示す概略図である。

【0115】

図示のように、貫通先端部１０６は、任意選択で、入口点１０１で閉塞物１０４内に貫通するために使用される。アンカー１０８、任意選択でバルーンは、任意選択で先端部１０６及び／またはアンカー先端部１０６を横断方向に向ける。シャフト１１０は、任意選択で、身体から外に延び（例えば、血管ポート（図示せず）を通って）、任意選択の制御ハンドル１１２に接続される。本発明のいくつかの実施形態では、ハンドル１１２は、例えば、先端部１０６及びバルーン１０８の相対的な操作のための、膨張及び／または操縦のための、１つ以上の制御部１１４を含む。任意選択で、または加えて、膨張チャンバ１１６は、アンカー１０８用の膨張流体をハンドルに貯蔵する。

【0116】

本発明のいくつかの実施形態では、ＢＰＳ１０２は、拡張可能なアンカー１０８を使用することによって動作する。本発明のいくつかの実施形態では、ＢＰＳ１０２は、最初にガイドワイヤを介して病変部位までトラッキングされるカテーテルの形態である。カテーテルが病変の遠位に位置すると、バルーン１０８が膨張する。バルーン１０８が完全に拡張された後、貫通先端部１０６は遠位方向に前進して閉塞を穿刺する。

【0117】

図２を参照すると、本発明のいくつかの実施形態による、ＢＰＳ１０２の動作のトップレベルフローチャートが示されている。

【0118】

１５０において、アンカー１０８（例えば、バルーン）は、閉塞物１０４の近くの静脈に配置される。以下に示すように、バルーン１０８内の任意選択の反転ネック部は、バルーン１０８を閉塞物１０４に対してより近く配置することを可能にし、及び／またはバルーン１０８の拡張を可能にして、閉塞物に対して静脈のより大きな断面をクリアする。任意選択で、配置には、バルーン１０８を膨張させてカテーテルの周りに空間を作り出すこと、及び／またはカテーテルを静脈の中心に配置することが含まれる。任意選択で、または加えて、（例えば、バルーンの側面のオーダーの）空間生成は、貫通先端部１０６の前進が静脈壁を貫通するリスクを低減するために使用される。

【0119】

本発明のいくつかの実施形態では、バルーンの拡張は、静脈壁及び圧縮された閉塞物材料からの反力を引き起こし、これは、ＢＰＳ１０２をセンタリングする、及び／または別様に位置合わせするように機能し得、潜在的に、貫通先端部による静脈壁の不注意な貫通のリスクを低減する。

【0120】

任意選択で、１５２において、貫通ツール先端部１０６は、例えば、貫通ツールの操縦を使用して、及び／またはバルーン１０８の再配置及び／または再配向を使用して、閉塞物１０４に向けられる。

【0121】

１５４において、貫通先端部１０６は、閉塞物１０４内に前進させられる。任意選択で、貫通ツールが前進させられる一方、バルーン１０８の固定は、バルーン１０８と静脈１００の壁との間の相対運動を防止する。これは、貫通先端部１０６を強制的に局所静脈壁に対して前方に移動させる。バルーン１０８によって画定されるシースは、貫通先端部１０６の横方向の移動を防止し得る。

【0122】

１５６において、バルーン１０８は、例えば、最初に収縮され、及び／または貫通先端部１０６が後退させられた状態で、貫通先端部１０６によって形成されたコア内に任意選択で前進させられる。このプロセスは、任意選択で、（例えば、ミミズ状の動きをサポートして）１回以上繰り返される。閉塞物１０４内部のバルーン１０８の拡張は、それを通るチャネルを広げてもよく、及び／または閉塞物１０４内部のステント送達と一緒に、またはそれに対する予備として、提供されてもよいことに留意されたい。例えば、ガイドワイヤは、ＢＰＳ１０２を通して提供され得、閉塞物コアリングの後、ＢＰＳ１０２は、ステントの配置をガイドするために適所にガイドワイヤを残して引き抜かれ得る。任意選択で、標準的なバルーン及びステントは、次いで、ガイドワイヤに沿って追従する。

【0123】

本発明のいくつかの実施形態では、ＢＰＳ１０２は、腸骨、大腿、及び／または下大静脈を含む慢性閉塞末梢静脈を再疎通させるために使用される。さらに、カテーテルは、血液透析アクセスのために作成された中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）及び／または動静脈瘻（ＡＶＦ）の長期留置後に閉塞される中心静脈、例えば、腕頭静脈及び／または外頸静脈などの閉塞された透析アクセスチャネルを再疎通させるために使用することもできる。任意選択で、ＢＰＳ１０２は、先頭の装置としてガイドワイヤと共に使用される。

【0124】

本発明のいくつかの実施形態では、貫通先端部１０６は、ハンドル１１２からシャフト１１０を通ってアンカー１０８を越えて延びる細長い貫通ツールの遠位端である。代替の実施形態では、貫通ツールは、より短いもので（例えば、１～１５ｃｍの間）、本体の外側に延びる延長部に取り付けられてもよい。

【0125】

本発明のいくつかの実施形態では、貫通先端部１０６は、標準的なゲージの針、例えば、１６、１７、１８、または１９ゲージの針としてサイズ決定され、及び／または任意選択で、新たに作成されたチャネルの貫通及びその後の拡大を可能にするための長い遠位テーパを含む。本発明のいくつかの実施形態では、針は、ガイドワイヤ、例えば、０．０３５インチガイドワイヤの通過を可能にするために中空である。

【0126】

貫通ツールは、任意選択で、形状記憶金属またはニチノールなどの超弾性材料、またはコバルトクロムから作製されたより剛性であるがレーザ切断されたデザインのいずれかから構成される。任意選択で、または加えて、貫通ツールは、ステンレス鋼で作られる。任意選択で、または加えて、貫通ツールは、先端部、本体及び屈曲位置などの異なる位置で、異なる材料または材料の混合物を用いて構成される。例えば、Ｃｏ－Ｃｒ先端部は、ステンレス鋼シャフトと共に使用され得、これは、コストを削減し得る。

【0127】

シャフト１１０は、標準的なカテーテルシャフト、例えば、ステンレス鋼の編組及びＰＴＦＥライナーを有する押し出しポリマーであってもよい。任意選択で、シャフト１１０は、例えば、アンカー１０８を膨張させるための外側または側部管腔と、前記貫通ツールのための中央管腔とを画定する、複数の層を含む。本発明のいくつかの実施形態では、シャフト１１０は、貫通ツールに取り付けられたＨＨＳチューブ及び／またはＰＴＦＥライナー及びＰＥＢＡＸまたはナイロン外層を有する編組シャフトを使用して、高い押し出し能力、カラム強度、及び可撓性を有するようにデザインされる。本発明のいくつかの実施形態では、シャフトは、リフローされた編組及び内側ＰＴＦＥライナーを有する押出しＰＥＢＡＸで構成される。

【0128】

本発明のいくつかの実施形態では、ハンドル１１２は、複数のアクチュエータ（例えば、ダイヤル、スライド、及び／またはサムホイールのうちの１つ以上）を有する人間工学的な射出成形（例えば、クラムシェルとして）の形態である。制御部１１４は、バルーン１０８を円滑に膨張させ、貫通ツールを同期して円滑に作動させ、かつ本明細書に記載されるように前進及び貫通を提供するように動作し得る。一例では、膨張に使用されるプランジャは、流体充填チャンバに結合されて、そのチャンバを強制的にバルーン内に入れる第１の移動距離と、貫通先端部に機械的に結合して貫通先端部を前進させるさらなる移動距離とを有する。プランジャは、第１の移動距離の終端に到達すると、膨張機構から分離し得る（例えば、プランジャは、突起及び膨張機構を含み、貫通先端部は、突起と干渉する、整合凹部または突起に連結される）。可聴クリック及び／または触覚クリックを使用して、この切り替えをユーザに知らせることができる。ハンドル１１２は、任意選択で、先端部１０６を操縦するための制御部（例えば、ダイヤル）を含む。任意選択で、または加えて、ハンドル１１２は、ガイドワイヤ出口点及び洗浄ポートの一方または両方を含む。

【0129】

例示的な遠位側
図３は、本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器システム２０２の遠位端の画像である。

【0130】

ＢＰＳ２０２は、ＢＰＳ２０２のシャフト２１０の管腔内に位置する細長い貫通ツールの延長部である貫通先端部２０６を有する。図示のように、管腔の出口開口２２０は、バルーン／アンカー２０８の遠位側に位置する。また、任意選択の鋭利な先端部セクション２２２が示される。

【0131】

例示的なアンカー
本発明のいくつかの実施形態では、アンカー２０８は、バルーン、任意選択で、静脈の直径に適合するように選択された非伸展性バルーンを含むので、その膨張が静脈を損傷しない。しかしながら、静脈はいくらかの弾性を有し、バルーンを拡張すると、閉塞されていない静脈の直径は、静脈壁に対して閉塞物を圧縮し、おそらく静脈直径をいくらか拡張すると予想されることに留意されたい。いくらかの反跳が予想され得る。しかしながら、そのような反跳は１００％未満であると予想されるので、開いたチャネルは維持される。比較的連続的で平坦な表面を有するバルーンまたは他の拡張可能な構造の潜在的な利点は、バルーンによって静脈壁に加えられる力がより均一に分散され、静脈壁に損傷を与える可能性が低いことである。本発明のいくつかの実施形態では、膨張は、２～３０気圧、例えば５～２３気圧、例えば最大約２０気圧である。

【0132】

本発明のいくつかの実施形態では、バルーン２０８は対称であり、静脈内のＢＰＳ２０２をセンタリングするように働く。任意選択で、そのように固定された場合、先端部２０６は、閉塞物１０４に向かって向けられるので、前進させられた場合、静脈１００の壁を貫通しない。任意選択で、そのようなセンタリングはまた、バルーン２０８が閉塞物２０８の内側にあるときに提供される。任意選択で、バルーン２０８は、生理食塩水及び／または蛍光透視造影剤または染料を使用して、２０気圧の圧力まで膨張され得る。

【0133】

本発明のいくつかの実施形態では、バルーン２０８は、ＰＥＢＡＸ、ナイロン、ＰＥＴ、ポリウレタン、または血管内バルーン構造に適した別のポリマーから製造され、所望の膨張直径まで拡張するようにブロー成形される。次いで、例えばリフローを用いて、シャフト２１０に任意選択で結合される。本発明のいくつかの実施形態では、ポリマーは、半伸展性であるように選択される（例えば、その最大静止直径よりも最大１０％大きく拡張することができる）。

【0134】

本発明のいくつかの実施形態では、バルーンの幾何形状は短く、例えば、バルーンは２～６０ｍｍの長さ（静脈壁と接触する部分の長さ）、及び例えば６～３０ｍｍの直径を有する。本発明のいくつかの実施形態では、長さは、静脈破裂のリスクを低減するように選択される。

【0135】

静脈閉塞物を通過させる例示的な方法
図４は、本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器システム（１０２、２０２）を使用する方法の詳細なフローチャートである。図５～１５Ｂは、図４の方法の実行の段階を示す。

【0136】

診断及びアクセス
４０２において、患者は、閉塞された静脈と診断される。任意選択で、例えば血管造影撮像を用いた診断を使用して、静脈の閉塞された部分の長さ及び／または直径を検出する。任意選択で、閉塞物の古さは、閉塞物を通過する困難さを予測するように推定される（例えば、より古い方がより困難である）。

【0137】

適切なサイズのＢＰＳ２０２が選択され得る（例えば、バルーンの長さ及び／または直径及び／または貫通先端部の形状及び／またはタイプ）。本発明のいくつかの実施形態では、撮像を使用して、閉塞物及び静脈の蛇行及び静脈親直径に従って選択されるＢＰＳを評価する。例えば、大腿静脈は、それに選択された７～１３ｍｍのバルーン直径を有し得る。腸骨は、１０～１６ｍｍのバルーン直径を有し、内頸静脈は、１８～２４ｍｍのバルーンを使用することができる。本発明のいくつかの実施形態では、バルーンは、静脈直径よりも０～３ｍｍ（例えば、１～２ｍｍ）大きい最大直径を有するように任意選択で選択される。

【0138】

４０４において、静脈システムへのアクセスが、例えば、標準的な方法を用いて、例えば、閉塞物の上流及び／または下流で提供され得る。

【0139】

図５は、例示的な実施形態による、静脈１００内のガイドワイヤ５０２に乗っているＢＰＳ２０２を示す。

【0140】

４０６において、ガイドワイヤ（例えば、０．０３５インチガイドワイヤ）は、任意選択で、閉塞物１０４まで前進させられる。

【0141】

４０８において、ＢＰＳがガイドワイヤ上に取り付けられ、前進させられる。

【0142】

ガイドワイヤの使用は任意選択であることに留意されたい。例えば、ガイドシースまたは自己操縦カテーテルシステムを使用することができる。

【0143】

配置
４１０において、ＢＰＳ２０２は、例えば、図６に見られるように、閉塞物１０４に隣接される。任意選択で、ＢＰＳ２０２は、それ以上前進させられることができなくなるまで、及び／またはＸ線または他の画像で見られるように、単に進められる。

【0144】

４１２において、バルーン２０８が膨張され、開口２２０を（したがって、開口２２０を出るときに先端部２０６を潜在的に）センタリングする。これは、例えば、図７に見ることができる。

【0145】

４１４において、貫通先端部２０６の予想される方向が評価される（例えば、Ｘ線を使用して、及び／または貫通先端部２０６を延長し、その延長方向をチェックすることによって）。本発明のいくつかの実施形態では、先端部の配向を評価するために放射線不透過性マーカー（例えば、図１６Ｂ参照）が使用される。任意選択で、または加えて、ＢＰＳ２０２のハンドルは、マーク付きダイヤルを含むことができ（例えば図２９Ａ～３０を参照）、例えば、０度のインジケータで、配向を示すために、上向きなどのプリセット方向を示す。本明細書に記載されるように、屈曲または予め屈曲された先端部、シース及び／または成形されたバルーンを含む、先端部２０６の予想される方向を設定する複数の方法がある。

【0146】

４１６において、ＢＰＳ２０２は、例えば、バルーン２０８、ハンドル上の制御部、貫通先端部の前進、シース及び／または、貫通先端部２０６の延長の方向を修正するための屈曲機構のうちの１つ以上を操作することによって、操作され得る。

【0147】

貫通
４１８において、貫通先端部２０６は、例えば、図８に示されるように、前進させられる。本発明のいくつかの実施形態では、貫通先端部２０６は予め屈曲されているので、シャフト２１０と同軸には前進しない。いくつかの実施形態では、貫通先端部２０６は、先端部２０６を取り囲み、選択的に前進及び／または後退させられ得る、より硬いオーバーシースによって真っ直ぐに保たれる。

【0148】

本発明のいくつかの実施形態では、貫通先端部２０６は、閉塞物１０４内に押し込まれ得るように、十分に剛性で、十分に鋭利である。本発明のいくつかの実施形態では、中空の先端部２０６を設けることは、そのような貫通を補助する。

【0149】

本発明のいくつかの実施形態では、貫通動作の間、例えば、穿孔のリスク及び先端部２０６の分岐のリスクに基づいて決定される距離だけ、貫通先端部２０６は１～１２ｍｍの間で前進させられる。任意選択で、必要に応じて、最初の貫通の後に、先端部２０６の追加の前進が提供される。任意選択で、先端部２０６の方向は、このようなさらなる前進の前に修正及び／またはチェックされる。

【0150】

前進
４２０において、バルーン２０８を収縮させることができる。しばしば、静脈１００は、例えば図９Ａに示されるように、この時点でシャフト２１０の周りでしぼむ。

【0151】

４２２において、バルーン２０８は、動作４１８によって形成されたチャネル９０２の中へ貫通先端部２０６に対して前進させられる。本発明のいくつかの実施形態では、先端部２０６は、そのような前進の前及び／または前進の間に後退される。本発明のいくつかの実施形態では、例えば、静脈の反跳及び閉塞物が、バルーン２０８の前進を防止する方法でチャネルを迅速に閉鎖する場合、先端部は、後退されない。

【0152】

図９Ｂは、貫通先端部２０６が湾曲したチャネル９０４を形成した例を示す。膨張すると、バルーン２０８は、湾曲したチャネル９０４に追従し得る。任意選択で、十分な圧力が使用される場合、バルーン２０８の膨張は、チャネル９０４の偏向を低減する。本発明のいくつかの実施形態では、バルーンは、本質的に真っ直ぐなチャネルセグメントを強制し、全体のチャネル形状は、区分的に線形である。しかしながら、任意選択で、膨張は、周囲の閉塞物及び静脈壁によってそれに加えられる力に起因して、静脈内にＢＰＳ２０２を自己センタリングする。実際のレイアウトは、例えば、壁からの距離、閉塞物のタイプ及び膨張量／圧力に依存し得る。手術において、医師は、所望の結果を提供するそのようなパラメータを特定し得る。

【0153】

繰り返し
４２４において、動作４１２～４１８が繰り返される。図１０は、チャネル９０２内のバルーン２０８の膨張及びさらに貫通させる準備ができている貫通先端部２０６の例示的な効果を示す。図において、閉塞物は、圧縮可能であるとして概略的に示されている。場合によっては、拡張はまた、静脈直径を増加させ、及び／または閉塞物は、拡張によって形成されるチャネル内にいくらか反跳する。

【0154】

蛇行した静脈
場合によっては、貫通先端部２０６は、所望の直線経路を維持するために調整／再方向づけされる必要があるが、場合によっては、静脈自体が蛇行し、形成される経路も同様に蛇行している。

【0155】

４２６において、必要に応じて、貫通先端部２０６は、前進方向を変更するように調整される（例えば、回転または他の手段により、例えば、本明細書に記載されるような手段により）。図１１Ａ及び１１Ｂは、このような再調整の例示的な効果を示す。

【0156】

このプロセスは繰り返され（４３０）、したがって、例えば、図１５Ｂに示すように、蛇行した静脈の横断を可能にする。腸骨静脈は、このタイプの蛇行（互いに近い異なる平面において、２つの相対的に鋭い屈曲）を示すことに留意されたい。図示の例では、静脈１５２０は、例えば２４ｍｍの屈曲半径を有する第２の屈曲部に実質的に隣接する、例えば２０ｍｍの屈曲半径を有する第１の屈曲部１５２２を有する。

【0157】

完了
図１２～１５Ｂは、そのような前進プロセスの最後の段階を示す。図１２では、貫通先端部２０６は、チャネル９０４に沿って閉塞物１０４の端部の近くまで前進している。

【0158】

図１３では、バルーン２０８が膨張され、貫通先端部２０６が図１４の閉塞物から出て前進させられ、閉塞物１０４の縁部または外側でのバルーン２０８の膨張／通過を可能にし、そのような出口を確認する（例えば、造影剤注入及びＸ線を使用して、及び／またはバルーン２０８及び／または貫通先端部２０６上の放射線不透過性マーカーを使用して）。

【0159】

本発明のいくつかの実施形態では、貫通先端部２０６は、放射線不透過性（または放射線半不透過性、したがってＸ線可視性）である。任意選択で、または加えて、バルーン２０８は、放射線不透過性膨張流体で充填される。任意選択で、または加えて、造影剤がバルーンと閉塞物との間に注入され、少量が閉塞物に浸透し得る（例えば、その中のマイクロチャネルの存在に起因して、形成される開いたチャネルに起因して、及び／または注入圧力に起因して）。

【0160】

本発明のいくつかの実施形態では、例えば、システムの他の部分よりも放射線不透過性が高い小さい放射線不透過性マーカーが使用される。一例では、放射線不透過性マーカーが貫通先端部２０６に設けられる。図１６Ｂは、先端部２０６の配向を識別することができるように成形された、例示的な放射線不透過性マーカー１６５０を示す。この例では、マーカーは、正中線の両側に放射線不透過性部分の非対称な配置を含み、これは、任意選択で、放射線不透過性部分でマークされる。任意選択で、そのようなマーカーは、貫通先端部２０６の本体に埋め込まれるか、または溶接される。

【0161】

通過の後、ＰＴＡまたはステント留置（またはアテローム切除術または切断カテーテルなどの他の壁操作法）が適用され得る。一例では、４３２において、ＢＰＳ２０２は、ガイドワイヤをチャネル９０２内に残して引き抜かれる。４３４において、バルーンカテーテル（例えば、ＰＴＡ）が、ガイドワイヤを越えて前進させられ、そして膨張させられる。４３６において、ステント送達システムは、例えば、バルーンの上に、またはバルーンが除去され、ステントが展開された後に、提供されてもよい（４３８、４４０、及び／または４４２）。

【0162】

治療が完了すると、様々な送達システムが除去され（４４）、静脈アクセスが閉じられる。

【0163】

任意選択で、４４４において、患者のフォローアップが提供される。

【0164】

例示的な閉塞物貫入先端部デザイン
図１６Ａ～Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、種々の例示的な詳細を示す、閉塞物貫通器システム２０２の実施形態の遠位端１６００の断面図である。

【0165】

図示のように、バルーン２０８は、平坦または凹状の遠位端１６２４を有する。これは、第１の貫通閉塞物１０４を貫通する際に、バルーン２０８を閉塞物１０４にできるだけ近づけることを補助することができ、及び／または貫通先端部２０６をセンタリングすることを補助することができる。任意選択で、近さによって、先端部２０６のセンタリングに対するバルーン２０８の膨張の有効性を増加させ得る。

【0166】

任意選択で、または加えて、貫通先端部２０６は、先端部を接地縁部に向かって付勢し得る、片面接地縁部１６２２を有し、これは、先端部が別の方向に屈曲し、貫通閉塞物による横力下にある場合に有用であり得る。他のデザインでは、縁部は二重接地である。

【0167】

任意選択で、または加えて、ＢＰＳ２０２は、バルーン２０８の内側にシース１６２０を含む。これは、先端部２０６をその前進の間に真っ直ぐに保持し、及び／または先端部２０６が予め屈曲された形状を呈することを防止するのに有用であり得る。図２４Ｃは、シースが先端部と共に前進させられ、任意選択で先端部２０６の真っ直ぐな形状を維持することができる例示的な実施形態を示す。

【0168】

図示の実施形態では、貫通先端部２０６は、細長いチューブ（例えば、ハイポチューブ）１６２６の延長部である。任意選択で、チューブは、切断されるか、または別個のセグメントに切断され、任意選択で、リビングヒンジ型の接合部によって接続されるか、またはスライド移動を伴う接合部である。

【0169】

バルーン２０８用の別個の膨張管腔は図示されていない。図２５Ｂ～２５Ｆは、膨張チューブの例示的な実施形態を示す。

【0170】

例示的な操縦可能なデザイン
図４を参照して述べたように、本発明のいくつかの実施形態では、貫通先端部２０６の方向を変更するための機構を含むことが有用である。

【0171】

第１の基本的な方法は、予め屈曲されているが、シース１６２０に起因してその屈曲を示すことが防止された先端部を提供することである。

【0172】

図１７は、本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器システム１７００（例えば、ＢＰＳ２０２の実施形態）の断面図である。

【0173】

この実施形態では、鋭利な端部１７２２を有する貫通先端部１７０６は、真っ直ぐである第１のセクション１７０７を有し、その後に屈曲セクション１７０９が続く。シース１７２０は、屈曲セクション１７０９が内部に保持されている間、貫通先端部１７０６の屈曲を防止する。例えば、セクション１７０７は６ｍｍの長さであり得、セクション１７０９は６ｍｍの長さであり得る。他の長さ、例えば、４～８ｍｍ以下またはそれ以上が、これらのセクションのいずれかまたは両方に与えられ得る。加えて、直径（例えば、６フレンチ）、長さ、前進可能な部分の長さ、及び／または屈曲位置、及び／または屈曲直径が必要に応じて選択された様々な貫通ツールが提供され得る。本発明のいくつかの実施形態では、貫通ツールは、手術室で必要に応じて屈曲される。

【0174】

図示の実施形態では、シース１７２０はバルーン１７０８から離れる方向に延びているが、これは任意選択である。シース１７２０は、閉塞物１０４内に及び／またはチャネル９０２に沿って押し込まれるのに十分な剛性を有し得ることに留意されたい。本発明のいくつかの実施形態では、シース１７２０は鈍い先端部を有する。いくつかの実施形態では、シース１７２０は鋭利にされている。いずれの実施形態においても、シース１７２０は、その外径から内径までテーパ状になっていてもいなくてもよい。

【0175】

本発明のいくつかの実施形態では、端部１７２２の鋭利化は、屈曲部によって画定される経路に沿って貫通先端部１７０６をガイドするのをさらに助ける斜角の形態である。任意選択で、または加えて、貫通ツールの剛性は、所望の屈曲経路を得るために、閉塞物の機械的特性に対応するように選択される。例えば、より硬くない先端部（例えば、ニチノール先端部）は、より軟らかい閉塞物のために使用され、より硬い先端部（例えば、Ｃｏ－Ｃｒまたはより厚い壁）は、より硬い閉塞物のために使用され得る。本発明のいくつかの実施形態では、より剛性の高い先端部は、先端部の構造的一体性を低減し、それによって、その剛性を低減するように、レーザ切断（または化学エッチングもしくは熱処理、または異なるタイプの切断を使用する）によって、より剛性が低く作製される。いくつかの実施形態では、そのような切断を使用して、弾性を加える空間を作り出す。図２０Ｅは、これも剛性及び／またはガイド屈曲を低減し得る、可能な切り込みの例を示す。

【0176】

図１８は、本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器システムの貫通先端部１７０６のデザインを示す。

【0177】

図示のように、傾斜端部１７２２は、先端部１７０６の湾曲部から離れる方向に傾斜を任意選択で備える。また、このデザインでは、画定された屈曲位置１７１１が示されている。セクション１７１１がシース１７２０内にある限り、先端部１７０６は真っ直ぐな姿を現す。

【0178】

先端部１７０６は、１つの屈曲部のみを含むことに留意されたい。いくつかの実施形態では、２つ以上の屈曲位置が、場合によっては異なる平面及び／または方向に提供される。任意選択で、または加えて、先端部１７０６の前進方向は、先端部１７０６の回転によって制御される（例えば、本体から外に延びる部分を使用して）。

【0179】

代替のデザインでは、先端部１７０６は、場合によっては先端部１７０６の全長（またはバルーン２０８を越えて延びる長さ）に沿って、連続的な屈曲部が設けられ、その結果、先端部１７０６の軌道は、それがシース１７２０から延びる距離に依存する。

【0180】

例えば、ニチノールハイポチューブを研磨して斜角を付けた針を作り出し、その後、熱処理を用いて曲線を固定する。曲線半径は、例えば、５～３０ｍｍで、最大角度が５～１２０°、例えば、５～９０°、例えば、２０～６０°であり得る。他の実施形態では、曲線は半径が均一ではなく、例えば、屈曲半径は、貫通先端部からの距離と共に増加及び／または減少し得る。任意選択で、屈曲半径のそのような変化は連続的である。あるいは、変化は、例えば、１、２、３またはそれ以上のステップで比較的段階的であり、例えば、第１のセクションは、より大きな屈曲半径（例えば、約２０ｍｍ）を有し、次いで、中間の屈曲半径（例えば、約１０ｍｍ）に遷移し、次いで、その端部できつい屈曲を有し得る（例えば、約５ｍｍ）。任意選択で、そのような変化は、屈曲の程度を選択することを可能にするために、制御ハンドルに示される。

【0181】

任意選択で、先端部１７０６の外径は０．８～１．３ｍｍである。シース１７２０は、任意選択で、先端部１７０６よりも剛性が高く、従って、真っ直ぐに維持される鋼製のハイポチューブであってもよい。任意選択で、または加えて、シース１７２０は、硬いポリマー、例えば、ＰＥＥＫ及び／またはナイロン１２で作られる。任意選択で、シース１７２０の剛性部分の長さは、ほぼ先端部１７６０の屈曲部分の長さであるかまたは少量だけ長く、これは、ＢＰＳ１７００の全体的な可撓性を維持するように機能し得る。

【0182】

不均一な半径の例では、貫通先端部が５ｍｍ露出している場合、屈曲していない方向と前記先端部の最終指向方向との間の屈曲の平面に３０°の角度がある。任意選択で、先端部が２．５ｍｍしか露出されない場合、５°となる。逆に、先端部が１５ｍｍまで前進させられると、６０°の角度となる。図２４Ｅを参照して説明した先端部屈曲の例示的な実施形態も参照されたい。

【0183】

図１７に戻って参照すると、シャフト１７１０が部分的に示されており、例えば、１０～２００ｃｍの長さであってもよく、血管内に留置するように構成される（例えば、親水性コーティングを有してもよい）。

【0184】

任意選択で歪み緩和部として機能するテーパ部分１７３０は、シャフト１７１０と様々な制御／入力、例えばＹコネクタの一部としてのルアー入力１７３４との間のシステム１７００の一部を架橋し、例えば血管管腔及び／またはバルーン１７０８内への造影剤の注入、例えばその膨張及び／またはガイドワイヤの入力に使用される。

【0185】

本発明のいくつかの実施形態では、システム１７００は、例えば、ピストン１７３８によって選択的に圧縮及び解放されるチャンバ１７３６内に、バルーン１７０８のための膨張流体を含む。これらは、ハンドル内にあってもよい。

【0186】

本発明のいくつかの実施形態では、バルーン１７０８の膨張管腔は、貫通ツール１７４０（先端部１７０６で終端する）のチャネルを取り囲む。任意選択で、シャフト／ツール１７４０とチャンバ１７３６及びピストン１７３８との間にシーリングが設けられる。

【0187】

本発明のいくつかの実施形態では、貫通ツール１７４０は、近位方向にハンドルから出ない。任意選択で、そのような場合、参照番号１７４０はガイドワイヤのみを示す。

【0188】

例示的な代替の操縦機構
図１９は、本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通器システムの貫通先端部１９０６のデザインを示す。先端部１９０６の部分の番号付けは図１７と同様であり、１７の代わりに１９の接頭辞を有する。

【0189】

本発明のいくつかの実施形態では、貫通先端部１９０６は、ニチノール、ステンレス鋼（３１６Ｌ）、ＭＰ３５Ｎのようなニッケル－コバルト合金、またはＬ６０５のようなコバルト－クロム合金などの金属から形成される。本発明のいくつかの実施形態では、屈曲は、先端部１９０６の本体に１つ以上の軟化部分を設けることによって補助及び／またはガイドされる。任意選択で、軟化部分は、ノッチ（例えば、レーザ切断）１９１３の形態である。他の軟化方法、例えば、選択的アニーリング、薄化及び化学的処理も提供され得る。

【0190】

本発明のいくつかの実施形態では、貫通先端部１９０６は予め屈曲され、機構を用いてそれを真っ直ぐにする。例えば、プルワイヤは、長手方向溝内に設けられ、貫通先端部１９０６の遠位端（または屈曲位置１９１１付近）に取り付けられ得る。本発明のいくつかの実施形態では、２つ以上のワイヤが提供され、異なる円周位置に取り付けられ、例えば、貫通先端部１９０６を所望の方向に能動的に屈曲させるために使用されてもよい。任意選択で、または加えて、反対側のプルワイヤが、貫通先端部１９０６を真っ直ぐにするために使用され、例えば、システム１９０６のハンドル内のバネ（図示せず）に接続される。

【0191】

本発明のいくつかの実施形態では、プルワイヤは、システム１９００のハンドル内でバネに近位側で接続される。

【0192】

貫通先端部１９０６の配向は、シャフト１９４０を介して貫通先端部１９０６を回転させることによって任意選択で設定される。本発明のいくつかの実施形態では、複数のプルワイヤが提供され、配向を設定するために使用され得る。

【0193】

図２０Ａは、本発明の例示的な実施形態による、プルワイヤのデザインを示す。溝１９０７（そのうちの１、２、３、４またはそれ以上が円周方向に離間していることがある）が、先端部１９０６に形成される（そしてＢＰＳ２０２のハンドルまで延びることができる）。任意選択で、溝は、先端部１９０６の厚さを貫通しない。参照番号１９０５は、溝に嵌合するプルワイヤ（図示せず）の取付け点を示す。

【0194】

２本のプルワイヤ１９１５及び１９１７が示されている。いくつかの実施形態では、プルワイヤ（複数可）は溝内に位置しないことに留意されたい。

【0195】

図２０Ｂ～２０Ｄは、本発明の例示的な実施形態による、第１のプルワイヤ１９１５及び第２のプルワイヤ１９１７を使用した先端部１９０６の例示的な屈曲を概略的に示す。図２０Ｂでは、先端部１９０６は静止状態にあり、両方のプルワイヤは等しい張力を受ける。図２０Ｃでは、プルワイヤ１９１５において張力が増加し、プルワイヤ１９１７において張力が減少し、貫通先端部１９０６を上方に屈曲させる。図２０Ｄでは、プルワイヤ１９１７において張力が増加し、プルワイヤ１９１５において張力が減少し、貫通先端部１９０６を真っ直ぐにする。

【0196】

先端部１９０６（プルワイヤ溝を有するまたは有さない）は、チューブをエッチングまたはレーザ切断することによって任意選択で形成される。図２０Ｅは、１つの方向のみまたは２つ以上の方向の屈曲を促進し得る、そのようなレーザ切断のためのいくつかの例示的なデザインを（平面図で）示す。

【0197】

図２０Ｆは、本発明のいくつかの実施形態による、単一平面及び単一方向屈曲貫通先端部２０１０の平面図である。

【0198】

図示のように、貫通先端部２０１０は、鋭利な先端部２０１２と、指向性屈曲セクション２０１４とを含む。任意選択で、一般的な可撓性セクション２０１６が、近位及び／または遠位に提供される。図示のように、一般的な可撓性セクション２０１６は、複数の切り込み２０１８を任意選択で含み、任意選択で一般的な螺旋方向に配置され、任意選択でその端部に歪み緩和丸みを含む。

【0199】

次に指向性屈曲セクション２０１４を参照すると、背側と呼ばれる第１のセクションは、一般的な方法で貫通先端部２０１０の屈曲を支持する切り込み２０２０を含む。切り込み２０２０は、図示のように曲線を含むのではなく、直線であってもよい。

【0200】

腹側では、一旦係合されると屈曲に抵抗する係合段機構を含む、軸方向に延びる一連の切り込みが示される。これらの係合段は、貫通先端部２０１０の最大屈曲、例えば、６０度を設定するように選択され得る。

【0201】

本発明のいくつかの実施形態では、係合段のすべてまたは大部分は、実質的に同一の可撓性を有し、従って、すべてが同じ方法で屈曲し、同時にロックする。任意選択で、または加えて、少なくともいくつかの係合段は、（例えば、以下に説明する縁部２０２２、２０２４の長さに基づいて）より大きいまたはより小さい可撓性を有するように定められ、従って、異なる時点で係合及びロックする（例えば、さらなる屈曲に抵抗する）。本発明のいくつかの実施形態では、係合段間及び／または係合段内の間隔を使用して、曲線の形状を設定する。背側切り込みが腹側切り込みとは形状が異なる（及び任意選択で数及び／またはサイズ及び／または位置が異なる）ことは、本発明のいくつかの実施形態の特定の特徴である。

【0202】

図示の例では、係合段は、近位縁部２０２４と、遠位縁部２０２２とを含み、それらの間に間隙を画定する。縁部２０２４は、縁部２０２２によって画定される壁２０２６に面するタブ２０３０を画定する。

【0203】

本発明のいくつかの実施形態では、タブ２０３０と壁２０２６との間の間隙は、腹側方向に（図の閲覧者に向かって）貫通先端部２０１０を屈曲させることによって閉じ、それによって、到達すると、さらなる屈曲に抵抗する、段差のサイズを画定する。タブ２０３０と壁２０２６とのこの当接は、屈曲しながら貫通先端部２０１０を補強し、その状態で押し込み性を補助するという潜在的な利点を有する。

【0204】

本発明のいくつかの実施形態では、例えば、図示のように、縁部２０２４、２０２２、及び／または切り込み２０２０は、湾曲しており、及び／または方向の変化を含む。これは、ツールが屈曲されたときに切り込み部における領域の半径方向外形を低減するのに有用であり得る、及び／またはそれと別に外部シースとの幾何学的干渉を低減し得る。

【0205】

図２１Ａ～Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、スタイレット２１０９を使用する、スタイレットに基づく屈曲を図示する、閉塞物貫通器システムの貫通先端部２１０６の断面図である。

【0206】

貫通先端部２１０６は、任意選択で、予め屈曲される。しかしながら、剛性化スタイレット２１０９が挿入されると、貫通先端部２１０６は、それによって真っ直ぐになる。本発明のいくつかの実施形態では、スタイレット２１０９の先端部のみが、例えば、２１０６までの貫通の屈曲部分の２または５倍の係数または中間値内の長さの剛性である。任意選択で、スタイレット２０１９は、バルーン関連シース２１２０と共に使用されて、貫通先端部２１０６を真っ直ぐにする。このようにして、スタイレット２１０９を後退させることにより、貫通先端部２１０６がバルーン２１０８を屈曲させ、操作することができる。代替の実施形態では、スタイレット２１０９は、予め屈曲され、貫通先端部２１０６に屈曲部を提供する。

【0207】

例示的な非突出バルーンネック部
図２２は、本発明のいくつかの実施形態による、反転遠位ネック２２４８を有するバルーン２２０８を含むＢＰＳの遠位セクション２２０２の断面図である。

【0208】

本発明のいくつかの実施形態では、バルーン２２０８の拡張は、可能な限り（閉塞物１０４内に入る）貫通点１０１に近いか、またはそのような点を過ぎてさえいることが望ましい。これは、閉塞物１０４への貫通のより良好な狙い付け及び／またはより良好な位置合わせを提供するのを助けるのに有用であり得る。しかしながら、典型的なバルーンは、遠位方向及び近位方向の両方にテーパ状であり、これは、固定位置（バルーンのウエスト部分２２５８）がそのような貫通点から離れていることを意味する。

【0209】

示される実施形態では、バルーン２２０８の遠位端２２４８は、前面２２５４が平坦または凹状でさえあるように、近位方向に反転される。シース２２５０の開口２２２０は、実装に応じて、また本明細書のいくつかの例に示されるように、同じ軸方向位置、より遠位またはより近位であってもよい。このような配置の潜在的な利点は、バルーン遠位端２２４８をシステムの最遠位端２２０２に配置することができることである。バルーン２２０８は、制御部及び小さな拡張面積を有する一方で、貫通ツール先端部を操作するために潜在的に使用され得る。これは、より多くのトルク及びモーメントを生成し、貫通先端部を閉塞物１０４の所望の部分に向かわせることができる。バルーン２２０８に対するそのような近位に後退した開口２２２０の別の潜在的な利点は、貫通先端部からの静脈１００の壁の保護である。

【0210】

図示の例では、バルーン２２０８を形成するために使用される膜の遠位延長部２２５６は、反転され、バルーン２２０８の内側でシース２２２０に取り付けられる。任意選択で、バルーン２２０８の近位側は、従来の方法で取り付けられ、近位フラップ２２６０は、バルーン２２０８の近位でシャフト２２１０に取り付けられる。

【0211】

また、この図には、シース２２２０とシャフト２２１０との間の膨張管腔２２５２の一例が示されている。

【0212】

本発明のいくつかの実施形態では、バルーン２２０８は、ナイロンまたはＰＥＢＡＸなどの非伸展性材料から作製される。金属構造に対するバルーンの潜在的な利点は、バルーンが静脈壁上の応力をより良好に分散させることができ、そのような応力は、貫通先端部を粘性またはゴム状閉塞物に前進させながらバルーンをアンカー固定するために使用する場合に問題となり得ることである。連続的でない構造に対するバルーンの別の潜在的な利点は、バルーンが、より大きな力を加え、かつ／またはより良好な摩擦を提供し、その結果、閉塞物及び／または静脈においてより良好に固定し得ることである。

【0213】

図２３Ａ～Ｅは、本発明のいくつかの実施形態による、反転遠位セクション（反転ネック部を含んでも含まなくてもよい）を有するバルーン２３０８の代替的なデザインの様々な図を示す。

【0214】

図２３Ａは、陰影側面斜視図である。

【0215】

図２３Ｂは、側面透視である。

【0216】

図２３Ｃは、正面斜視図である。

【0217】

図２３Ｄは、側断面図である。

【0218】

図２３Ｅは正面図である。

【0219】

特に図２３Ｄを参照すると、最前方縁部２２５４は、より近位の表面２３６４と共に陥凹部２３６２を画定する。任意選択の突起２３６６は、シース（この図には示されていない）に重なるバルーン２３０８の一部であってもよい。また、図には、（シャフトへの）近位取り付けセクション２２６０と、静脈１００の壁に対する固定を設定する最も幅の広い部分２３５８とが示されている。任意選択で、最も幅の広い部分２３５８と最も前側の縁部２３５４との間の距離は、閉塞物通路システムの長軸に沿って、１０ｍｍ、７ｍｍ、５ｍｍ、３ｍｍ、２ｍｍまたは中間の軸方向距離よりも短い。

【0220】

図２３Ｆ～２３Ｊは、概して図２３Ａ～２３Ｅに対応するが、バルーン２３７０の異なる実施形態を示す。特に図２３Ｇを参照すると、突起２３６６は、非突起の任意選択反転セクション２３７２によって置き換えられていることに留意されたい。

【0221】

図２３Ｈを参照すると、放射線不透過性マーカーのいくつかの選択肢、例えば、本体２３５８上またはバルーン本体が取り付けられるシャフト（図示せず）上のマーカーが示されている。例えば、放射線不透過性マーカー２３７６を使用して、バルーンの近位側を指示することができる。任意選択で、または加えて、放射線不透過性マーカー２３７４を使用して、貫通先端部を後退させる位置を指示してもよい。例えば、バルーン上の遠位縁部または最大拡張軸方向位置を指示する、より遠位の位置も同様に提供され得る。本発明のいくつかの実施形態では、マーカーは円周である。任意選択で、または加えて、少なくとも１つのマーカーは、円周ではなく、及び／または円周方向に対称ではなく、したがってそれは、任意選択で、バルーン２３０８／２３７０の回転状態を判断するために使用され得る。

【0222】

図２３Ｋは、本発明のいくつかの実施形態による、バルーン２３７８の折り畳みを助けるようにデザインされた１つ以上の幾何形状を含むバルーン２３７８を示す。

【0223】

参照番号２３８０は、バルーン２３７８の近位側を示し、参照番号２３８６は遠位側を示す。図示のように、いくつかの実施形態では、バルーンは、例えば製造中に遠位側で反転することが望ましい。この目的のために、遠位端２３８６は、任意選択でより均一な直径で作られる。任意選択で、または加えて、端部２３８６の反転を補助するために、幾何形状２３９０が提供される。

【0224】

本発明のいくつかの実施形態では、幾何形状２３９０は、軸方向に十分に深い円周クリンプを備え、バルーン２３７８の本体２３８２を、（例えば、製造中に）反転に起因する変形から実質的に隔離する。可能な動作機構は、幾何形状２３９０が、反転によって生じる歪みを円周方向に優先的に伝播することである。これは、反転中に形成される応力が本体２３８２に伝播することを防止し得る。任意選択で、または加えて、幾何形状の軸方向深さは、反転によって引き起こされる力の下で安定な変形を画定する。任意選択で、または加えて、クリンプは、バルーン材料の反転に対する抵抗を少なくする予め変形されたゾーンとして機能する。

【0225】

幾何形状２３９０は、本体２３８２の最も広い部分２３８４の遠位側にある。

【0226】

本発明のいくつかの実施形態では、任意選択で、使用中にバルーン本体２３８２のよりコンパクト化及び／またはさらには折り畳みを補助するために、幾何形状２３８８が提供される。述べたように、例示的な実施形態では、本体２３８２は、閉塞物を通過する間に複数回、膨張及び最小直径まで収縮される。

【0227】

本発明のいくつかの実施形態では、幾何形状２３８８は、本体２３８２の第１の収縮を、その近位の部分の収縮の前に促進する。これは、より良好な圧縮を補助し得る。本発明のいくつかの実施形態では、クリンプ領域は、バルーンのパンケーキングを防止し、代わりに、本体２３８２の半径方向の圧縮を促進するように機能する。任意選択で、クリンプされたゾーンは、バルーン容積が減少するにつれて、本体２３８２よりも大きく圧潰に抵抗し、パンケーキングは、本体２３８２が半径方向にしぼむのにより耐性のあり得る幾何形状２３８８の折り畳みを必要とし得るので、パンケーキングの代わりに半径方向の圧縮を促進し得る。

【0228】

本発明のいくつかの実施形態では、軸方向に延びるプリーツ（図示しないが、例えば、バルーンの外側または内側表面上にある）が、折り畳みを補助するために提供される。

【0229】

幾何形状２３９０はまた、バルーン本体２３８２の折り畳みを補助し得る。

【0230】

図２３Ｌは、近位端２３９２及び本体２３９７を有する、バルーン２３９９内の折り畳み支援幾何形状のための代替デザインを示す。バルーン２３９９は、大きな半径を有する領域においてさえ、近位側において概してよりテーパ状であるように示されていることに留意されたい。

【0231】

このデザインでは、近位幾何形状２３９８は、バルーン２３７８よりも大きい半径方向の広がりを有する。そのような位置は、所望のデザイン、例えば、閉塞物に接触する前方に面するバルーン材料の量を支持するように任意選択で選択される。任意選択で、または加えて、遠位側面幾何形状２３９６は、バルーン２３７８よりも大きな半径方向位置にある。これは、異なる形状の陥凹部の（任意選択でより短い遠位セクション２３９４と共になった）潜在的な利点を有する。

【0232】

図２４Ａ及び挿入図２４Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、反転遠位面２４４８を有するバルーン２４０８を伴う閉塞物貫通システム２４０２の断面図を示す。数字は、図２３Ａ～Ｌの番号付けに従っており、接頭辞が「２４」である。加えて、２つの放射線不透過性マーカー２４７４及び２４７６が示され、これらは図２３Ｈのマーカーに概ね対応し、ここではバルーン２４０８が取り付けられるシャフト上に取り付けられて示される。バルーン２４０８、２３０８、及び２３７８を比較することによって、いくつかの違いを見ることができ、特に、バルーンの形状が異なる。より短いバルーンは、接触点でより多くの力が加わるため、より良好な固定及び／またはより良好な閉塞物圧縮を提供するのに有用であり得る。より長いバルーンは、例えば、損傷を防止するため、及び／または前進ステップの数を低減するため、及び／またはより多くのチャネル９０４に支持を提供するため、任意の点で加えられる圧力を低減するのに有用であり得る。より長いバルーンは、より真っ直ぐなチャネルにも有用であり得る。より短いバルーンは、より大きな自己センタリング挙動を示し得る。

【0233】

第１の任意選択の変形例は、バルーン２４０８が概ね円筒形であることである。第２の任意選択の変形例は、最も幅の広い部分２４５８が実質的にＢＰＳ２４０２の最も遠位の部分にあることである。突起２４６６（シース２４２０のシース部分を含む）は、任意選択でＢＰＳ２４０２の遠位端付近まで延びる。これは、貫通先端部２４０６の鋭利な先端部からバルーン２４０を保護するのを補助し得る。任意選択で、または加えて、これは、静脈１００を偶発的な貫通から保護するのを補助し得る。

【0234】

図２４Ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、軸方向に移動可能なシース２４３２を含む閉塞物貫通システム２４３０の断面図である。図示のように、システム２４２０は、比較的平坦な側面２４４０と、平坦で凹状の遠位面とを有する軸方向に短いバルーン２４３８を含む。シャフト２４４２は、その中に配置された貫通ツール２４４４を有する管腔を画定する。任意選択で、図示されるように、可動シース２４３２は、貫通ツール２４４４とシャフト２４４２との間に位置する。膨張管腔２４４８も示されている。

【0235】

本発明のいくつかの実施形態では、出口ポート２４５０は、任意選択でテーパ付き面取り部を有し、シャフト２４４２からの出口を画定し、任意選択でバルーン２４３８の前面をわずかに越えて延びる。シース２４４６はまた、任意選択で、テーパ付き面取り部を有する。示されるように、ポート２４５０は、より厚く（及び／または別様により硬く作製され）、バルーン２４３８の変形を防止し、及び／またはシース２４３２及び／または貫通ツール２４４４が予め屈曲される場合、屈曲しないように維持し得る。貫通ツール２４４４は、任意選択で予め屈曲された遠位貫通先端部２４４５で終わる。

【0236】

図２４Ｄは、ＢＰＳ２４３０の断面正面図であり、内側から順に、同心層、
ガイドワイヤ管腔２４５２、
貫通ツール２４４４、
シース２４３２、
ポート２４５０、
膨張管腔２４５８、及び
バルーン本体２４３８、を示す。

【0237】

本発明のいくつかの実施形態では、膨張管腔及び／または造影剤注入管腔は、層間に画定され得る。

【0238】

図２４Ｅは、本発明の例示的な実施形態による、ＢＰＳ２４３０から延びる貫通先端部２４４５の側面図である。

【0239】

図示の実施形態では、貫通先端部２４４５は予め屈曲されている（または屈曲手段を含む）。図から分かるように、シース２４３２は、先端部２４４５の屈曲を防止する。また、貫通先端部２４４５の先端部の方向（この、先端部の先端部は、任意選択で直線であり、その近位に形成される屈曲を伴う）とシース２４３２との間に形成される３０度の角度も示される。図示のように、貫通先端部２４４５は、例えば８ｍｍの屈曲半径で予め形成される。

【0240】

例示的な非対称バルーンデザイン
本発明のいくつかの実施形態では、非対称バルーンが選択される。これは、例えば、所望の貫通点１０１が静脈１００の断面の中心にない場合に有用であり得る。これは、例えば、静脈の変形に起因して静脈が変形される場合、または骨や筋肉などのより硬い組織によって静脈の拡張が１つ以上の側で制限される場合の潜在的な利点であり得る。

【0241】

図２５Ａは、本発明のいくつかの実施形態による、非対称バルーン２５０８を示し、実質的にすべての拡張が、シャフト２５１０の片側である。他の例では、シャフト２５１０の両側の拡張量間に異なる比、例えば、１：４、１：３、１：２、１：１．１、またはその中間もしくはそれより大きいもしくはそれより小さい比が存在し得る。また、バルーン２５０８において、部分的に（または非的に）膨張するセクション２５２１（例えば、より小さい直径または断面を有するバルーンのセクション）は、円筒形または球形である必要はない。例えば、バルーンは、ノッチを含むことができ、任意選択で、それに沿って、ガイドワイヤまたは貫通ツールなどの細長いツールを通過させる。

【0242】

図２５Ａに示される極端な例では、貫通ツール先端部２５０６は、バルーン２５０８の拡張部分の側面を通過する。

【0243】

本発明のいくつかの実施形態では、バルーンは、バルーンの一方の側の剛性が大きいために、例えば、材料の厚さが大きいために、非対称に膨張する。任意選択で、バルーンは、半伸展性であることが可能である。

【0244】

図２５Ａはまた、例示的な放射線不透過性マーカー、例えば、バルーン２５０８の拡張の半径方向の広がりを示す半径方向に極端なマーカー２５１２を示し、任意選択で、その配向を決定するためにも使用される。シャフト２５１０上の１つ以上の放射線不透過性マーカー２５１４及び１５１６は、バルーン２５０８の拡張部分の軸方向の開始及び／または終了を示すために任意選択で使用される。

【0245】

図２５Ｂは、ＢＰＳ２５２０の遠位側の半透明の斜視図を示し、図２５Ｃは、そのシャフト２５２２を通る断面図を示し、そのバルーン２５２６のための膨張管腔２５２４の位置を示している。

【0246】

図示のように、膨張管腔２５２４は、シャフト２５２２と、シースまたは貫通ツールまたは別のチューブ２５２８などの内側チューブとの間に形成される。

【0247】

図２５Ｄ及び図２５Ｅは、図２５Ｂ及び２５Ｃに概ね対応するが、図２５Ｄに示されるＢＰＳ２５３０において、側方膨張管腔２５３２が、そのシャフト２５３４の本体に形成されることを除く。この膨張管腔は、例えば、図２４Ｄの実施形態（２４５８）において使用され得る。

【0248】

図２５Ｆは、複数の区画２５４２、２５４４を含むバルーンデザイン２５４０を示す。２つが示されているが、３、４、またはそれ以上などの、より大きな数が提供され得る。２つの区画は等しいものとして示されているが、いくつかの実施形態では、それらは互いに異なる長さ、形状、円周方向の広がり、半径方向の広がり及び／または体積を有する。

【0249】

任意選択で、図示されるように、別個の膨張管腔（２５４８、２５５０）が、各バルーン区画に提供される。複数の区画の潜在的な利点は、選択的膨張が、貫通先端部２５４６の誘導及び／または狙い付け及び／または他の組織操作のために使用され得ることである。別の潜在的な利点は、対称及び非対称バルーン用途の両方に同じ装置を使用する能力である。

【0250】

例示的なエネルギー蓄積
上述のように、閉塞物１０４は、ゴム状であり得る、及び／または別様に貫通が困難であり得る。本発明のいくつかの実施形態では、そのような貫通は、貫通ツールの先端部における非機械的エネルギーの送達によって補助される。

【0251】

図２６は、本発明のいくつかの実施形態による、２６３０として示される、熱を放射する加熱貫通先端部２６０２を含む、閉塞物貫通システム２６０２の断面図である。本発明のいくつかの実施形態では、貫通先端部２６０６は、システム２６０２の部品（バルーン２６０８またはシャフト２６１０など）及び／または患者の身体（例えば、静脈１００）に対する損傷を防止するために、隔離シース２６２０内に収められる。

【0252】

本発明のいくつかの実施形態では、ＰＥＥＫなどの高温溶融ポリマーを用いて絶縁が提供される。任意選択で、熱は、１つ以上の電極（及び抵抗素子、場合によっては先端部自体）によって生成される。あるいは、熱は、ハンドル内で、またはより近位に生成され、貫通ツールに沿って先端部に伝達され得る。

【0253】

本発明のいくつかの実施形態では、先端部２６０６は、例えば、摂氏５０～９０度、例えば、摂氏５５～８０度、例えば、約６０度に加熱される。任意選択で、温度は、先端部２６０６の貫通を向上させるように選択される。任意選択で、加熱の持続時間は、熱が損傷を引き起こすような形で周囲の静脈壁に伝播しないように選択される。本発明のいくつかの実施形態では、そのような伝播は、熱の量を制御し、その熱が、例えば、そのコラーゲン架橋による加熱に応答して、例えば、閉塞補強物などの閉塞物によって吸収されることを可能にすることによって防止される。

【0254】

図２７は、２７３０として示される、ＲＦを放射するＲＦ放射貫通先端部２７０２を含む、閉塞物貫通システム２７０２の断面図である。

【0255】

本発明のいくつかの実施形態では、ＢＰＳ２７０２は、接地エリア電極（例えば、背面に取り付けられる）の形態の共通の受信器と共に任意選択で使用される単極ＲＦエミッタとして機能する。任意選択で、または加えて、先端部２７０２は、複数の電極を含み、双極ＲＦ源として機能する。任意選択で、細長い貫通ツールの本体は、１つの電極として機能し、任意にシャフト２７１０に埋め込まれた別個のワイヤは、第２の電極として機能する。

【0256】

本発明のいくつかの実施形態では、先端部２７０２は、先端部２７２の前進を可能にするのに十分なＲＦ（または、ＢＰＳ２６０２の場合、熱）軟化閉塞物１０４を伴って、鈍的であり、例えば、丸みを帯びている。

【0257】

本発明のいくつかの実施形態では、ＲＦは、標準的なＲＦ発生器によって提供される。任意選択で、または加えて、ＲＦ（または、ＢＰＳ２６０２に対する熱）は、ＢＰＳ２７０２のハンドル内で生成され、任意選択で、貫通ツールまたはカテーテルシャフトに沿ってＢＰＳ２７０２の遠位端に伝達される。

【0258】

本発明のいくつかの実施形態では、先端部２７０６にエネルギーを提供する他の手段が使用される。例えば、先端部２７０６は、本体に電流（例えば、ＡＣ及び／またはＤＣ）を送達するために使用されてもよく、任意選択で、先端部２６０６は、電流が通過するときに加熱する抵抗材料で覆われる。任意選択で、または加えて、先端部２７０６は、例えば、局所振動源を使用して、またはＢＰＳ２０２のハンドル内の振動源を使用して、振動するように構成される。

【0259】

例示的なハンドルデザイン
本発明のいくつかの実施形態では、手術に必要な制御部及び／またはコンポーネントの一部または全部が、１つのシステムで提供される。例えば、システムは、内蔵貫通ツール、膨張システム、及びシース（もしあれば）を含み得る。任意選択で、別個のガイドワイヤが使用される。潜在的に、そのようなデザインは、単にＢＰＳ２０２の使用及び／または設定であり得る。

【0260】

図２８は、本発明のいくつかの実施形態による、閉塞物貫通システム用のハンドル２８１２のブロック図である。本発明のいくつかの実施形態では、ハンドルは内蔵型であり、治療に必要なすべての制御部及び／またはソース（例えば、流体、電力）を含む。任意選択で、または加えて、ハンドルは、電気リニアまたは回転モータなどの電気的に制御されたアクチュエータを使用するので、ユーザの操作が増幅されまたは変換され（または他の方法で使用されて制御され）、ＢＰＳの遠位端に影響を及ぼす。

【0261】

本発明のいくつかの実施形態では、ハンドル本体２８３８は、ＢＰＳの近位端に取り付けられる（例えば、射出成形される）。本体２８３８は、１つ以上の開口部を含み得、任意選択で、ガイドワイヤ挿入、膨張流体、及び／または造影剤注入などの種々の機能のためのルアー取付具を伴う。任意選択で、ハンドル本体２８３８は、クラムシェルデザインであり、及び／またはポリプロピレンもしくはＨＤＰＥで形成される。

【0262】

参照番号２８０６は、アクチュエータ２８３０を介して任意選択で前進及び／または後退させられる、貫通ツールの近位端を示す。手動アクチュエータの例は、ダイヤル、スイッチ、スライダを含む。任意選択で、アクチュエータ２８３０は、ガイドワイヤ挿入のためのポートを含む。

【0263】

参照番号２８２０は、貫通ツール２８０６がそれを通ってスライドし、遠位固定及び／または圧縮バルーン（この図には図示せず）を膨張させるための膨張管腔２８２１を外側に画定するシースを示す。

【0264】

参照番号２８３４は、膨張ユニットを示し、これは、任意選択で、それ自体の膨張流体の貯蔵を含む。任意選択で、インフレータ２８３４は、例えば双方向シリンジポンプを含む固定バルーンを収縮させる働きもする。本発明のいくつかの実施形態では、回路２８３６が、電力の供給及び／または調整に使用される。任意選択で、回路２８３６は、インフレータ２８３４による膨張／収縮と共にアクチュエータ２８３０による前進／後退を調整し、潜在的にＢＰＳの使用を簡略化する。

【0265】

本発明のいくつかの実施形態では、バネ（図示せず、場合によってはアクチュエータ２８３０及び／またはアクチュエータ２８３２の一部として、回転、屈曲、及び／または軸方向移動に使用され得る）が、貫通ツールを後退位置に付勢するために使用され、潜在的に後退を補助する。

【0266】

図２９Ａは、本発明の例示的な実施形態による、ＢＰＳ用のハンドル２９１２を示す概略側面図である。図２９Ｂは、ハンドル２９１２の背面図である。ハンドル２９１２は、任意選択で、人間工学的であり、ユーザの指を以下に記載される制御部の１つ以上にガイドするようなサイズ及び形状である。任意選択で、ハンドル２９１２は、１つ以上の指かけ凹部を含む。

【0267】

ハンドル２９１２は、任意選択で、以下のポート、すなわち、ガイドワイヤ及び貫通ツールポート２９４０、膨張ポート２９４２（バルーン用）、及び造影剤ポート２９４４（例えば、貫通ツールを通して、またはツールとそのシースとの間に注入するための）のうちの１つ以上を含む。例えば、貫通ツールの近位側がハンドルを越えて延びないか、または２０ｃｍ未満だけ延びる実施形態において、例えば、貫通ツールを制御する（例えば、回転及び／または屈曲及び／または軸方向位置）ために、１つ以上の他の制御部を提供することができる。

【0268】

ハンドル２９１２は、（例えば、回転可能なポート２９４０の代わりに、またはそれに加えて）貫通ツールの回転を制御するための第１の制御部２９４６を任意選択で含む。任意選択で、または加えて、ハンドル２９１２は、貫通ツールの選択的な前進及び後退のための制御部２９４８を含む。任意選択で、または加えて、ハンドル２９１２は、貫通ツールの先端部を屈曲させるための制御部２９５０を含む。あるいは、１つの制御部は、それが曲がる点まで貫通ツールを前進させるために使用され、別の制御部は、それが屈曲できるように貫通ツール（予め屈曲されている）をさらに前進させるために使用される。任意選択で、または加えて、バルーンを膨張させるための制御部、例えば、プランジャの形態の制御部２９４６（例えば、軸方向に移動可能、または前方にねじ込み式）が使用される。これらの制御部はいずれも、例えば、スライダまたはノブの形態であり得る。

【0269】

ハンドル２９１２は、貫通ツールの位置及び／または配向及び／または屈曲度を示すマーキングを含み得る。

【0270】

図２９Ｃは、本発明の別の実施形態によるハンドル２９６０を示す。ハンドル２９６０は、例えば、貫通ツールを本体内に送達するために使用される、シースなどのチューブに接続する、先端部ポート２９７２を含む。任意選択の後部ポート２９７０は、ガイドワイヤに任意選択で使用される。本発明のいくつかの実施形態では、ハンドル２９６０は、軸方向に拡張可能であり、近位セクション２９６２は、遠位セクション２９６４から離れるようにスライド可能である。本発明のいくつかの実施形態では、そのようなスライドは、例えば、バルーンを膨張または収縮させ、及び／または貫通先端部を前進及び／または後退させるなど、貫通ツールを作動させる。任意選択で、または加えて、ノブ２９６８は、これらの機能の１つ以上に使用される。任意選択で、ツールの予め屈曲された方向がハンドル上に示される。任意選択で、または加えて、ノブ２９６８は、バルーンに対して先端部を回転させるために使用される。

【0271】

図３０は、本発明のいくつかの実施形態による、予め屈曲された貫通ツールと共に使用される代替のハンドル３０１２を示す。実際のハンドルは、本明細書に記載されるハンドルデザインのいずれかから選択される特徴を含み得る。

【0272】

参考番号３０４０～３０４４は、２９４０～２９４４（図２９Ａ）と同様であり得る。本発明のいくつかの実施形態では、第１の制御部３０４０は、貫通ツールの軸方向位置を制御するために使用され、第２の制御部３０４６は、貫通ツールの回転配向を制御するために使用される。マーキングを図に示す。

【0273】

貫通ツールが予め屈曲されている場合、軸方向の前進と先端部の角度との間に既知の関係が存在し、これらは両方とも、制御部の１つの上のマーキングを使用して示され得る。

【0274】

本発明のいくつかの実施形態では、膨張のための流体は、ハンドル３０１２の内側にあり、任意で、制御部のうちの１つ（または、図２９Ａなどのさらなる１つ）は、選択的膨張収縮のために使用される。任意選択で、そのような膨張及び／または収縮は、軸方向の動きに合わせられる（例えば、制御部３０４８）。任意選択で、ハンドルは、バルーン膨張圧力を示すために圧力計３０５０（及び任意選択で関連する圧力センサ（図示せず））を含むか、またはユーザは、制御部上のマーキングに依存し得る。任意選択で、ハンドル３０１２は、手術の前に（例えば、ポート２０４４及び３０４２のうちの１つを使用して）流体で予め充填される。

【0275】

先端部位置決定
閉塞した（おそらく硬い）血管内でツールを前進させる潜在的なリスクは、ツールが血管から出る可能性があり、血管の外側でさらなる操作が起こるということである。血管の外側の組織を損傷する可能性に加えて、これは、血管自体への損傷及び／または出血を引き起こし得る。

【0276】

このリスクに関連するのは、障害物を通過して、さらなるツール操作は必要とされ得ない場合を特定する要望である。

【0277】

潜在的に、（血管壁及び／または障害物に対する）ツール先端部の位置は、造影剤を注入し、Ｘ線（または、例えば、超音波造影剤及び撮像が使用される場合、超音波）を使用して造影剤の広がりを撮像することによって特定することができる。しかしながら、造影剤は患者に対して幾分毒性を有するので、その回避は有益である。また、障害物または筋肉に注入された造影剤は、近くの血管の輪郭を示すのに十分に広がらない可能性がある。一般に、造影剤を運び去るための血流のない筋肉または他の組織への注入は、有意な時間の間、画像の一部を遮断し得るので、あまり好ましくない場合がある。

【0278】

図３１は、本発明の例示的な実施形態による、組織特性推定の方法のフローチャートである。

【0279】

図３２は、本発明のいくつかの実施形態による、壁１００を有する血管内の閉塞部１０４内の屈曲した貫通／ツール先端部１７０６及びシース１７２０を示す。閉塞は、遠位面３２０２（図示のように平坦または平滑である必要はない）を有する。

【0280】

図３１の方法において、ツール先端部１７０６を取り囲む組織の特性は、先端部１７０６の変形に対するそのような組織の抵抗に基づいて特定される。これは、例えば、血液（表面３２０２に対して遠位）と障害物１０４とを区別し得る。

【0281】

３１０２において、屈曲した形状の屈曲した先端部１７０６が前進する。

【0282】

３１０４において、先端部形状変更器が軸方向に前進させられ、これにより、先端部１７０６を変形させるのに十分な力が加えられる（例えば、曲がった構成から真っ直ぐな構成に、またはその逆に、または２つの真っ直ぐな構成の間で）。本発明のいくつかの実施形態では、先端部形状変更器は、周囲シース１７２０を備える。本発明のいくつかの実施形態では、先端部形状変更器は、内側スタイレットを備える。

【0283】

３１０６において、先端部１７０６の幾何形状（例えば、屈曲の仕方）の決定が行われる。そのような決定は、例えば、超音波及び／またはＸ線によって行うことができる。本発明のいくつかの実施形態では、先端部１７０６自体が放射線不透過性である（例えば、または、超音波反射体などの異なる撮像タイプのマーカーを含む）。任意選択で、屈曲（または矯正）が撮像方向に対して垂直な平面内にあることを確実にするために、撮像装置は先端部１７０６と位置合わせされる。任意選択で、先端部１７０６（またはその近傍の貫通ツールの一部）は、その回転配向を示す放射線不透過性または他のマーカーを含む。任意選択で、または加えて、先端部１７０６は、複数の放射線不透過性または他のマーカー（例えば、超音波反射体）または線形マーカーを含むか、または先端部１７０６自体がＸ線不透過性であり、これは曲線として見ることができる。

【0284】

本発明のいくつかの実施形態の特定の特徴は、血管がそのような撮像では見えない場合があること、及び／または造影剤が使用されないことである。本発明のいくつかの実施形態では、先端部１７０６は、弾性、超弾性、または形状記憶であり、以前の構成（例えば、直線）に自然に戻ろうとするが、本発明のいくつかの実施形態では、先端部１７０６は、プルワイヤを使用して変形され、及び／または先端部１７０６は、歪みまたは屈曲センサを含む。プルワイヤの実際の歪み及び／または長さ、及び／または先端部１７０６の屈曲に対する、そのようなプルワイヤよって伝達される抵抗、及び／またはセンサ値が、先端部１７０６の屈曲の程度を示し得る。そのようなセンサは、例えば、独立型であってもよく、プルワイヤ上に取り付けられ、及び／または図示されず、場合によってはアクチュエータ２８３０及び／またはアクチュエータ２８３２（図２８）の一部として取り付けられてもよい。

【0285】

３１０８において、決定された幾何形状は、任意選択で、予想される幾何形状と比較され、周囲組織の特性、例えば、ツール先端部１７０６の横方向の変形に対する抵抗の指標を与える。

【0286】

図３３は、本発明のいくつかの実施形態による、閉塞における前進する湾曲した貫通先端部に対する力を示す。

【0287】

矢印３２０８は、シース１７２０が前進させられる場合に先端部１７０６に印加される矯正力を示す。矢印３２０６は、先端部１７０６によって加えられ、その屈曲された構成を弾性的に維持しようとする（例えば、先端部の予め屈曲させること、及び／またはプルワイヤなどの屈曲機構による能動的な屈曲に起因する）力を示す。矢印３２０４は、周囲の障害物１０４（もしあれば）及び／または他の組織の、先端部１７０６の形状変化に対する抵抗を示す。一般に、力３２０８が力３２０４と３２０６の和より大きい場合、先端部１７０６は真っ直ぐになる。場合によっては、力３２０８は、先端部１７０６が真っ直ぐになるにつれて減少し、力３２０４及び／または３２０６は、真っ直ぐになるとともに増加し、先端部１７０６の真っ直ぐさの程度は、弾性または剛性などの、周囲組織の１つ以上の特性を示し得る。いくつかの組織及び針のサイズに対して、真っ直ぐになるのを妨げる針に対する力は、０．１～１００ニュートン、例えば５～５０ニュートン、例えば１０～２０ニュートン、またはより小さいもしくは大きいもしくは中間の力であり得る。場合によっては、加えられる力は、針の実際の曲率に依存し、したがって、針は、少なくとも部分的にシースに起因して偏向し得る。

【0288】

図３４Ａ及び図３４Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、閉塞の外側及び内側の開始位置における湾曲した貫通先端部をそれぞれ示し、図３５Ａ及び図３５Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、閉塞の外側及び内側のシースに沿ってシースが前進した後の湾曲した貫通先端部をそれぞれ示す。図から分かるように、図３５Ａの先端部１７０６（先端部が血液またはしぼんだ血管壁によって囲まれている）の矯正の程度は、図３５Ｂの先端部１７０６（先端部が硬い障害物１０４によって囲まれている）の矯正の程度よりも大きい。本発明のいくつかの実施形態では、先端部１７０６は、筋肉、脂肪、または間質材料によって取り囲まれたときに実質的に真っ直ぐになり、静脈障害物内にあるときに真っ直ぐにならない（著しく、または真っ直ぐな構成まで）ように構成される。

【0289】

図３５Ａを見る場合の結論は、貫通される先端部１７０６が閉塞を通過した（または他の方法で閉塞の外側にある）一方で、図３５Ｂでは、閉塞を通過するためにさらに前進させることが必要である。

【0290】

図３６Ａ及び３６Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、血管に沿った矯正シースの前進の前の、血管から延びる湾曲した貫通先端部を示す。本発明のいくつかの実施形態では、図３５Ａ及び３６Ｂの状況は、先端部１７０６が血管の内側（この場合、血管の管腔が見える）または外側（この場合、造影剤の組織化されていないたまりが予想され得る）であるかどうかを特定するために、造影剤を使用して撮像することによって区別される。任意選択で、または加えて、図３６Ｂの矯正に対する抵抗は、血管の外側の矯正に対するより多くの抵抗があり得るので、図３５Ａの抵抗よりも大きい。

【0291】

周囲の組織剛性を推定するために針変形を使用することに代えて、または加えて、バルーン膨張及び／または収縮が使用され得る。

【0292】

例えば、バルーン膨張に対する抵抗（例えば、膨張する時間に基づいて測定される、及び／または、例えば、流体経路上の圧力センサを使用して測定される）は、周囲の組織抵抗の指標として使用することができる。例えば、抵抗は、障害物の外側よりも障害物内の方が高い。任意選択で、または加えて、バルーン収縮は、バルーンに作用する力の指標として使用され得、これは、次に、周囲組織の弾力及び／または弾性を示し得る。例えば、障害物の内側のしぼみは、間質組織内よりも速い。本発明のいくつかの実施形態では、完全に収縮していないバルーンが先端部を前進させられ、それによって、組織を取り囲むことによって、さらにしぼみ、及び／またはその中の圧力が増加する場合に、バルーンのしぼみが測定される。

【0293】

代替的に、または追加的に、生理食塩水及び／または造影剤の注入に対する抵抗及び／または造影剤の散逸率が、周囲の組織の固体性及び／または多孔性を示すために、及び／または血流または流体排液を示すために使用され得る。例えば、障害物内では、注入が抵抗を受け、造影剤がたまって緩慢に希釈されることが予想される。障害物の外側または間質組織内において、そのような抵抗は、より低く、及び／または希釈（例えば、画像に対する吸収または反射の密度によって示されるように）はより速いと予想される。

【0294】

概説
本出願から成熟する特許の存続期間中に、多くの関連する閉塞物貫通ツール及び静脈固定コンポーネントが開発されることが予想され、貫通先端部という用語及ぶ固定要素という用語の範囲は、そのようなすべての新技術を先験的に含むことを意図している。

【0295】

量または値に関して本明細書で使用される場合、「約」という用語は、「その±１０％以内」を意味する。

【0296】

「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という用語及びそれらの同根語は、「限定ではないが、～を含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」を意味する。

【0297】

「～から成る（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」という用語は、「を含み（備え）、～に限定される」ことを意味する。

【0298】

「本質的に～からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」という用語は、組成物、方法または構造物が、追加の成分、ステップ及び/または部分を含み得ることを意味するが、追加の成分、ステップ及び/または部分が、特許請求された組成物、方法または構造の基本的かつ新規な特性を実質的に変えない場合に限る。

【0299】

本明細書で使用される場合、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」という単数形は、文脈上明らかに別段に示される場合を除き、複数の指示対象を含む。例えば、「化合物（ａ ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」または「少なくとも１つの化合物（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」という用語は、それらの混合物を含む複数の化合物を含み得る。

【0300】

本出願を通して、本発明の実施形態は、範囲形式を参照して提示される場合がある。範囲形式での記述は、単に便宜上及び簡潔にするためのものであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない制限として解釈されるべきではないことを理解されたい。したがって、範囲の記述は、その範囲内の個々の数値だけでなく、可能性のあるすべてのサブ範囲を具体的に開示したものと見なされるべきである。例えば、「１～６」といった範囲の記述は、「１～３」、「１～４」、「１～５」、「２～４」、「２～６」、「３～６」などのサブ範囲と、その範囲内の個々の数値、例えば、１、２、３、４、５、及び６とが具体的に開示されていると見なされるべきである。これは、範囲の広さに関係なく適用される。

【0301】

本明細書で数値の範囲が示されている場合（例えば、「１０－１５」、「１０～１５」、またはこれらの別のこのような範囲表示によって連結された任意の数値の対）は、文脈から明らかに別の指示がない限り、範囲の限界を含む、示された範囲の限界内の任意の数値（分数または整数）を含むことを意味する。第１に示された数値と第２に示された数値との「間の範囲（ｒａｎｇｅ／ｒａｎｇｉｎｇ／ｒａｎｇｅｓ ｂｅｔｗｅｅｎ）」という句、及び第１に示された数値「から」第２に示された数値「まで（ｔｏ）」、「まで（ｕｐ ｔｏ）」、「まで（ｕｎｔｉｌ）」または「まで（ｔｈｒｏｕｇｈ）」の「範囲（ｒａｎｇｅ／ｒａｎｇｉｎｇ／ｒａｎｇｅｓ ｆｒｏｍ）」という句は、本明細書では互換的に使用され、第１に示された数値及び第２に示された数値と、それらの間の分数及び整数の数字のすべてを含むことを意味する。

【0302】

別段の指示がない限り、本明細書で使用される数値及びそれに基づく任意の数値範囲は、当業者が理解する妥当な測定精度及び丸め誤差の範囲内での近似値である。

【0303】

本明細書で使用される「方法」という用語は、化学、薬理学、生物学、生化学及び医学の技術の実践者に既知の方法、手段、技術及び手順、または既知の方法、手段、技術及び手順から容易に開発されるものを含むが、これらに限定されない、所与のタスクを達成するための方法、手段、技術及び手順を指す。

【0304】

本明細書で使用される場合、「治療する」という用語は、状態の進行を防ぐ、実質的に阻害する、遅らせる、または逆転させる、状態の臨床的または審美的症状を実質的に改善する、または状態の臨床的または審美的症状の出現を実質的に防止することを含む。

【0305】

明確にするために別個の実施形態の文脈において説明される本発明のある特徴を、単一の実施形態において組み合わせで設けることもできることが理解される。逆に、簡潔にするために単一の実施形態の文脈において説明される本発明の様々な特徴を、別々に、または任意の好適なサブコンビネーションで、または本発明の任意の他の説明された実施形態において好適なものとして設けることもできる。様々な実施形態の文脈で説明される特定の特徴は、実施形態がそれらの要素なしでは機能しない場合を除いて、それらの実施形態の本質的な特徴と見なすべきではない。

【0306】

本発明をその特定の実施形態に関連して説明したが、多くの代替形態、修正形態及び変形形態が当業者には明らかであろうことは明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の趣旨及び広い範囲に含まれるそのようなすべての代替形態、修正形態及び変形形態を包含することが意図されている。

【0307】

本明細書で参照されるすべての刊行物、特許、及び特許出願は、各個別の刊行物、特許、または特許出願が、参照により本明細書に組み込まれることが示されているときに、これらが明確かつ個別に記されているのと同様に、参照によりその全体が本明細書に組み込まれることが出願人（出願人ら）の意図である。さらに、本願におけるいずれかの参考文献の引用または特定は、そのような参考文献が本発明の先行技術として利用可能であることの承認として解釈するべきではない。セクションの見出しが使用されている場合、それらは必ずしも限定的であると解釈されるべきではない。さらに、本願のいずれかの優先権書類（複数可）は、本明細書により、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15A】

【図15B】

【図16A】

【図16B】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20A】

【図20B】

【図20C】

【図20D】

【図20E】

【図20F】

【図21A】

【図21B】

【図22】

【図23A】

【図23B】

【図23C】

【図23D】

【図23E】

【図23F】

【図23G】

【図23H】

【図23I】

【図23J】

【図23K】

【図23L】

【図24A】

【図24B】

【図24C】

【図24D】

【図24E】

【図25A】

【図25B】

【図25C】

【図25D】

【図25E】

【図25F】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29A】

【図29B】

【図29C】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34A】

【図34B】

【図35A】

【図35B】

【図36A】

【図36B】

【国際調査報告】