特表 2024-524559 インラインデュアルルーメンポートのための直接流体経路

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-07-05

(54)【発明の名称】インラインデュアルルーメンポートのための直接流体経路

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/02 20060101AFI20240628BHJP

【ＦＩ】

A61M39/02 100

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024500289

(86)(22)【出願日】2021-07-07

(85)【翻訳文提出日】2024-02-13

(86)【国際出願番号】 US2021040723

(87)【国際公開番号】W WO2023282898

(87)【国際公開日】2023-01-12

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】521442637

【氏名又は名称】バード・ペリフェラル・バスキュラー・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】デンスリー、ブライオン レイ

(72)【発明者】

【氏名】トーマス、イアン エヌ．

(72)【発明者】

【氏名】フィウメフレッド、ダイアナ

(72)【発明者】

【氏名】ホイ、ジェシカ

(72)【発明者】

【氏名】アンダーセン、クリスチャン

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA07

4C066BB01

4C066CC01

4C066FF04

4C066GG03

4C066LL07

(57)【要約】

本明細書に開示される実施形態は、近位リザーバとステムとの間に直接流体経路を有するデュアルインラインポートに関する。ポートは、遠位リザーバを貫通するとともに、近位リザーバおよびステムと流体連通するルーメンを画定する導管を含む。導管ルーメンの軸は、ステムルーメンと整列されることで、蛇行する流体経路を最小化するとともに、流体の流動抵抗を低減する。ポートはさらに、遠位リザーバの上に延在するとともに、アクセス針が遠位リザーバにアクセスするときに導管に衝突することを防止するように構成される、針ガードを含んでよい。実施形態は、遠位リザーバを区画する着脱可能なリザーバインサートをさらに含んでよい。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管アクセスポートであって、
ステムを含む本体であって、前記ステムは前記本体から縦方向遠位に延在するとともに、第１ステムルーメンおよび第２ステムルーメンを画定する、本体と、
前記ポートステムに隣接して配置されるとともに、前記第１ステムルーメンと流体連通する、遠位リザーバと、
前記遠位リザーバに隣接して配置されるとともに、前記遠位リザーバを貫通する導管と流体連通することで、前記第２ステムルーメンとの流体連通を提供する、近位リザーバと、
前記遠位リザーバおよび前記近位リザーバの一方または両方の上に配置された、セプタムと、
前記遠位リザーバの上に延在するとともに、針が前記導管に接触することを防止するように構成される、針ガードと、
を備える血管アクセスポート。

【請求項2】

前記針ガードは、前記セプタムの一部の上に延在する、請求項１に記載の血管アクセスポート。

【請求項3】

前記針ガードは、前記セプタムの一部を貫通する、請求項１に記載の血管アクセスポート。

【請求項4】

前記針ガードは、前記セプタムの下かつ前記遠位リザーバの上に延在する、請求項１に記載の血管アクセスポート。

【請求項5】

前記導管の軸は、前記第２ステムルーメンの軸と整列される、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の血管アクセスポート。

【請求項6】

前記近位リザーバは、前記遠位リザーバの前記ポートステムとは反対側に配置される、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の血管アクセスポート。

【請求項7】

前記ポートステム、前記遠位リザーバ、および前記近位リザーバは、直線軸に沿って配置される、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の血管アクセスポート。

【請求項8】

前記本体および前記セプタムの一方または両方の上に配置されるとともに、前記遠位リザーバおよび前記近位リザーバの一方または両方の上の定位置に前記セプタムを固定するように構成された、ハウジングをさらに含む、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の血管アクセスポート。

【請求項9】

前記ハウジングは、コンプライアント材料から形成されるとともに、前記本体上にオーバーモールドされる、請求項８に記載の血管アクセスポート。

【請求項10】

前記ハウジングは、剛性材料から形成されるとともに、締まり嵌め、圧入、またはスナップ嵌め係合で前記本体に固定される、請求項８に記載の血管アクセスポート。

【請求項11】

基部をさらに含み、前記基部は、前記ハウジングに係合するとともに、前記本体および前記セプタムの一方または両方を、前記基部および前記ハウジングの間に固定するように構成される、請求項１０に記載の血管アクセスポート。

【請求項12】

前記ハウジングは、前記遠位リザーバおよび前記近位リザーバの一方または両方と横断軸に沿って整列された１つまたは複数のセプタム開口を含み、前記セプタムの一部は、前記セプタム開口を貫通する、請求項８乃至１１のいずれか一項に記載の血管アクセスポート。

【請求項13】

前記本体は、リザーバインサートを受容するように構成された凹部を区画し、前記リザーバインサートは、前記遠位リザーバを区画する、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の血管アクセスポート。

【請求項14】

皮下ポートシステムであって、
近位リザーバおよび凹部を画定する、本体と、
遠位リザーバを画定するとともに、前記凹部内に嵌合するように構成された、リザーバインサートと、
前記遠位リザーバと流体連通している第１ルーメンと、前記近位リザーバと流体連通している第２ルーメンとを含む、ステムと、
を備える皮下ポートシステム。

【請求項15】

前記近位リザーバおよび前記遠位リザーバの一方または両方の上に配置される、セプタムをさらに含む、請求項１４に記載の皮下ポートシステム。

【請求項16】

前記本体および前記セプタムの一方または両方の上に配置されるとともに、前記近位リザーバおよび前記遠位リザーバの一方または両方の上の定位置に前記セプタムを固定するように構成された、ハウジングをさらに含む、請求項１５に記載の皮下ポートシステム。

【請求項17】

前記リザーバインサートは、第１壁から第１壁の反対側の第２壁まで前記遠位リザーバを貫通する導管を含み、
前記導管は、前記近位リザーバと前記第２ステムルーメンとの間に流体連通を提供するように構成された導管ルーメンを画定する、請求項１４乃至１６のいずれか一項に記載の皮下ポートシステム。

【請求項18】

前記導管ルーメンの軸は、前記第２ステムルーメンの軸と整列されることで、前記近位リザーバと前記ステムの遠位先端との間の直線流体経路を提供する、請求項１７に記載の皮下ポートシステム。

【請求項19】

前記凹部は、前記凹部の側壁に配置されるとともに、前記近位リザーバと連通する近位導管開口と前記第１ステムルーメンとの間で円周方向に延在するチャネルを含み、
前記凹部に配置された前記リザーバインサートは、前記チャネルと協働することで、前記近位リザーバと前記第２ステムルーメンとの間の流体連通を提供する湾曲導管を区画する、請求項１４乃至１６のいずれか一項に記載の皮下ポートシステム。

【請求項20】

アクセス針と、遠位リザーバの上に延在するとともに、前記導管と整列される、針ガードとをさらに含み、
前記針ガードは、前記針が前記導管に接触することを防止するように構成される、請求項１７または１８に記載の皮下ポートシステム。

【請求項21】

ポートを製造する方法であって、
近位リザーバ、遠位リザーバ、およびステムを有する本体を形成する工程と、
前記近位リザーバから前記ステムまで前記遠位リザーバを貫通することで、前記近位リザーバと前記ステムとの間の流体連通を提供する導管を形成する工程と、
前記導管の上に延在するとともに、針が前記導管に衝突することを防止するように構成される、針ガードを形成する工程と、
前記近位リザーバおよび前記遠位リザーバの一方または両方の上に配置されたセプタムを前記本体に結合する工程と、
前記セプタムを前記本体に固定するために、ハウジングを前記本体および前記セプタムの一方または両方に結合する工程と、
を備える方法。

【請求項22】

前記ハウジングは、横断軸に沿って前記遠位リザーバと整列されるセプタム開口を区画し、
前記針ガードは、前記ハウジングに結合されるとともに、前記セプタム開口を横断して延在する、請求項２１に記載の方法。

【請求項23】

前記セプタムは、前記セプタムの上面を縦方向に貫通する溝を含み、前記溝は、前記針ガードを受容するように構成される、請求項２２に記載の方法。

【請求項24】

前記針ガードは、前記セプタムと一体的に形成されるとともに、前記セプタムを貫通する、請求項２１に記載の方法。

【請求項25】

前記針ガードは、前記本体に結合されるとともに、前記遠位リザーバの第１縁部から、前記第１縁部の反対側の前記遠位リザーバの第２縁部まで延在する、請求項２１に記載の方法。

【請求項26】

前記遠位リザーバを区画するリザーバインサートを形成する工程をさらに含み、
前記リザーバインサートは、前記本体内に区画された凹部内に嵌合するように構成され、前記リザーバインサートは、着脱可能であるとともに、第２リザーバインサートと交換可能であるように構成される、請求項２１乃至２５のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、インラインデュアルルーメンポートのための直接流体経路に関する。

【背景技術】

【0002】

簡潔に要約すると、本明細書に開示される実施形態は、リザーバとポートステムとの間に直接流体経路を有するデュアルリザーバインラインポートに関する。デュアルインラインポートは、インライン構成が皮下配置中に比較的小さい切開部位で済むので、並列デュアルポート構成よりも好ましい場合がある。しかしながら、ステムから最も遠いリザーバ（「近位」リザーバ）とステムルーメンとの間の流体経路は、蛇行し得る。蛇行する流体経路は、流体抵抗を増加させるか、または流体流れを減少させてしまう場合がある。あるいは、ステムに隣接するリザーバ（「遠位」リザーバ）の下方で流体経路が延在する場合、ポートの全体的な高さが増加し得るので、皮膚の引き伸ばしや皮膚組織の侵食、ひいてはポートの露出になりかねない。

【発明の概要】

【0003】

本明細書に開示されるのは、血管アクセスポートであって、ステムを含む本体であって、ステムは本体から縦方向遠位に延在するとともに、第１ステムルーメンおよび第２ステムルーメンを画定する、本体と、ポートステムに隣接して配置されるとともに、第１ステムルーメンと流体連通する、遠位リザーバと、遠位リザーバに隣接して配置されるとともに、遠位リザーバを貫通する導管と流体連通することで、第２ステムルーメンとの流体連通を提供する、近位リザーバと、遠位リザーバおよび近位リザーバの一方または両方の上に配置された、セプタムと、遠位リザーバの上に延在するとともに、針が導管に接触することを防止するように構成される、針ガードと、を含む血管アクセスポートである。

【0004】

いくつかの実施形態では、針ガードは、セプタムの一部の上に延在する。いくつかの実施形態では、針ガードは、セプタムの一部を貫通する。いくつかの実施形態では、針ガードは、セプタムの下かつ遠位リザーバの上に延在する。いくつかの実施形態では、導管の軸は、第２ステムルーメンの軸と整列される。いくつかの実施形態では、近位リザーバは、遠位リザーバのポートステムとは反対側に配置される。いくつかの実施形態では、ポートステム、遠位リザーバ、および近位リザーバは、直線軸に沿って配置される。

【0005】

いくつかの実施形態では、血管アクセスポートは、本体およびセプタムの一方または両方の上に配置されるとともに、遠位リザーバおよび近位リザーバの一方または両方の上の定位置にセプタムを固定するように構成された、ハウジングをさらに含む。いくつかの実施形態では、ハウジングは、コンプライアント（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）材料から形成されるとともに、本体上にオーバーモールドされる。いくつかの実施形態では、ハウジングは、剛性材料から形成されるとともに、締まり嵌め、圧入、またはスナップ嵌め係合で本体に固定される。いくつかの実施形態では、血管アクセスポートは、基部をさらに含み、基部は、ハウジングに係合するとともに、本体およびセプタムの一方または両方を、基部およびハウジングの間に固定するように構成される。いくつかの実施形態では、ハウジングは、遠位リザーバおよび近位リザーバの一方または両方と横断軸に沿って整列された１つまたは複数のセプタム開口を含み、セプタムの一部は、セプタム開口を貫通する。いくつかの実施形態では、本体は、リザーバインサートを受容するように構成された凹部を区画し、リザーバインサートは、遠位リザーバを区画する。

【0006】

本明細書にさらに開示されるのは、皮下ポートシステムであって、近位リザーバおよび凹部を画定する、本体と、遠位リザーバを画定するとともに、凹部内に嵌合するように構成された、リザーバインサートと、遠位リザーバと流体連通している第１ルーメンと、近位リザーバと流体連通している第２ルーメンとを含む、ステムと、を含む皮下ポートシステムである。

【0007】

いくつかの実施形態では、皮下ポートシステムは、近位リザーバおよび遠位リザーバの一方または両方の上に配置される、セプタムをさらに含む。いくつかの実施形態では、皮下ポートシステムは、本体およびセプタムの一方または両方の上に配置されるとともに、近位リザーバおよび遠位リザーバの一方または両方の上の定位置にセプタムを固定するように構成された、ハウジングをさらに含む。いくつかの実施形態では、リザーバインサートは、第１壁から第１壁の反対側の第２壁まで遠位リザーバを貫通する導管を含み、導管は、近位リザーバと第２ステムルーメンとの間に流体連通を提供するように構成された導管ルーメンを画定する。いくつかの実施形態では、導管ルーメンの軸は、第２ステムルーメンの軸と整列されることで、近位リザーバとステムの遠位先端との間の直線流体経路を提供する。

【0008】

いくつかの実施形態では、凹部は、凹部の側壁に配置されるとともに、近位リザーバと連通する近位導管開口と第１ステムルーメンとの間で円周方向に延在するチャネルを含み、凹部に配置されたリザーバインサートは、チャネルと協働することで、近位リザーバと第２ステムルーメンとの間の流体連通を提供する湾曲導管を区画する。いくつかの実施形態では、皮下ポートシステムは、アクセス針と、遠位リザーバの上に延在するとともに、導管と整列される、針ガードとをさらに含み、針ガードは、針が導管に接触することを防止するように構成される。

【0009】

本明細書にさらに開示されるのは、ポートを製造する方法であって、近位リザーバ、遠位リザーバ、およびステムを有する本体を形成する工程と、近位リザーバからステムまで遠位リザーバを貫通することで、近位リザーバとステムとの間の流体連通を提供する導管を形成する工程と、導管の上に延在するとともに、針が導管に衝突することを防止するように構成される、針ガードを形成する工程と、近位リザーバおよび遠位リザーバの一方または両方の上に配置されたセプタムを本体に結合する工程と、セプタムを本体に固定するために、ハウジングを本体およびセプタムの一方または両方に結合する工程と、を含む方法である。

【0010】

いくつかの実施形態では、ハウジングは、横断軸に沿って遠位リザーバと整列されるセプタム開口を区画し、針ガードは、ハウジングに結合されるとともに、セプタム開口を横断して延在する。いくつかの実施形態では、セプタムは、セプタムの上面を縦方向に貫通する溝を含み、溝は、針ガードを受容するように構成される。いくつかの実施形態では、針ガードは、セプタムと一体的に形成されるとともに、セプタムを貫通する。いくつかの実施形態では、針ガードは、本体に結合されるとともに、遠位リザーバの第１縁部から、第１縁部の反対側の遠位リザーバの第２縁部まで延在する。いくつかの実施形態では、方法は、遠位リザーバを区画するリザーバインサートを形成する工程をさらに含み、リザーバインサートは、本体内に区画された凹部内に嵌合するように構成され、リザーバインサートは、着脱可能であるとともに、第２リザーバインサートと交換可能であるように構成される。

【0011】

添付の図面に示される特定の実施形態を参照することによって、本開示はより詳細に説明される。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示しており、したがって、その範囲を限定するものと見なされるべきではないことを理解されたい。本発明の例示的な実施形態は、添付の図面を使用してさらに具体的かつ詳細に、記述および説明される。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1A】本明細書に開示される実施形態による、直接流体経路を有するデュアルインラインポートの斜視図。

【図1B】本明細書に開示される実施形態による、直接流体経路を有するデュアルインラインポートの分解図。

【図2A】本明細書に開示される実施形態による、図１Ａのポートの本体の斜視図。

【図2B】本明細書に開示される実施形態による、図１Ａのポートの本体の斜視図。

【図2C】本明細書に開示される実施形態による、図１Ａのポートの本体の平面図。

【図2D】本明細書に開示される実施形態による、図１Ａのポートの本体の側面図。

【図2E】本明細書に開示される実施形態による、図１Ａのポートの本体の下側斜視図。

【図2F】本明細書に開示される実施形態による、直接流体経路を有するとともに、針ガードを含むデュアルインラインポートの本体の斜視図。

【図3A】本明細書に開示される実施形態による、図１Ａのポートのステムの斜視図。

【図3B】本明細書に開示される実施形態による、図１Ａのポートのステムの平面図。

【図4A】本明細書に開示される実施形態による、図１Ａのポートのセプタムの平面図。

【図4B】本明細書に開示される実施形態による、図１Ａのポートのセプタムの側面図。

【図5A】本明細書に開示される実施形態による、図１Ａのポートのハウジングの斜視図。

【図5B】本明細書に開示される実施形態による、図１Ａのポートの基部の斜視図。

【図5C】本明細書に開示される実施形態による、図１Ａのポートのハウジングの下側斜視図。

【図6】本明細書に開示される実施形態による、リザーバインサートを含む直接インライン流体経路を有するポートの本体の実施形態を示す図。

【図7A】本明細書に開示される実施形態による、湾曲した流体経路を有するポートの断面平面図。

【図7B】本明細書に開示される実施形態による、直接インライン流体経路を有するポートの断面平面図。

【図8A】本明細書に開示される実施形態による、図６のポートのリザーバインサートの斜視図。

【図8B】本明細書に開示される実施形態による、図６のポートのリザーバインサートの斜視図。

【図8C】本明細書に開示される実施形態による、図６のポートのリザーバインサートの遠位端図。

【図8D】本明細書に開示される実施形態による、図６のポートのリザーバインサートの平面図。

【発明を実施するための形態】

【0013】

いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書において提示される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、その特定の実施形態から容易に切り離すことができ、本明細書に開示される複数の他の実施形態のうちの任意の実施形態の特徴と任意選択で組み合わせまたは置換してよい特徴を有する場合があることも理解されたい。

【0014】

本明細書で使用する用語に関しては、各用語はいくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、本明細書において提示される概念の範囲を限定しないということも理解されたい。序数（たとえば、第１、第２、第３等）は、一般的に、複数の特徴または工程の群の中で互いに異なる特徴または工程を区別または識別するために使用され、順番の限定または数的な限定を加えるものではない。たとえば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴または工程は、必ずしもこの順序で現れる必要はなく、またそのような特徴または工程を含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴または工程に限定される必要はない。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」等の表記は、便宜的に使用されており、たとえば、いかなる特定の固定的な位置、向き、または方向も意味するものではない。むしろ、こうした表記は、たとえば相対的な位置、向き、または方向を示すために使用される。文脈からそうでないことが明らかに示されていなければ、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」で表す単数形は、複数形を含む。

【0015】

「近位」に関しては、たとえば本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルのうち、カテーテルを患者に使用するときに医師の近くにあるものである部分を含む。同様に、たとえばカテーテルの「近位長」は、カテーテルを患者に使用するときに医師の近くにあるものであるカテーテルの長さを含む。たとえばカテーテルの「近位端部」は、カテーテルを患者に使用するときに医師の近くにあるものである、カテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの近位端部を含んでもよいが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの近位端部を含む必要はない。つまり、文脈からそうでないことが示唆されていなければ、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長は、カテーテルの終端部分や終端長ではない。

【0016】

「遠位」に関しては、たとえば本明細書に開示されるカテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルのうち、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは中にあるものである部分を含む。同様に、たとえばカテーテルの「遠位長」は、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは体内にあるものであるカテーテルの長さを含む。たとえばカテーテルの「遠位端部」は、カテーテルを患者に使用するときに患者の近くまたは体内中にあるものである、カテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの遠位端部を含んでもよいが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの遠位端部を含む必要はない。つまり、文脈からそうでないことが示唆されていなければ、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長は、カテーテルの終端部分や終端長ではない。

【0017】

本明細書に記載の実施形態の説明を補助するために、図１Ａに示すように、縦軸は、ステム１４０の軸方向長さに実質的に平行に延在する。横軸は縦軸に対して垂直に延在しており、横断軸は縦軸および横軸の両方に対して垂直に延在する。本明細書で使用される場合、水平面は、横軸および縦軸に沿って延在する。垂直面は、水平面に対して垂直に延在する。

【0018】

別段の定めがない限り、本明細書に用いるあらゆる技術的用語および科学的用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味をもつ。
図１Ａおよび図１Ｂは、直接流体経路を有するデュアルインラインポート（「ポート」）１００を示す。ポート１００は、一般的に、ステム１４０を含む本体１３０を含んでよい。ステム１４０は、本体１３０から延在する。本体１３０は、リザーバ１３２、例えば、ステム１４０に隣接して配置された遠位リザーバ１３２Ａ、およびステム１４０とは反対側で遠位リザーバ１３２Ａに隣接して配置された近位リザーバ１３２Ｂを画定してよい。ポート１００はさらに、遠位リザーバ１３２Ａおよび近位リザーバ１３２Ｂのうちの１つの上に配置されるセプタム１２０と、セプタム１２０の上に配置されるとともに、セプタム１２０を本体１３０に対して定位置に固定するように構成される、本体１１０とを含んでよい。

【0019】

ステム１４０は、縦軸に沿って延在してよいとともに、カテーテル９０の近位端に結合されるように構成される。カテーテル９０の遠位先端は、患者の脈管構造内に配置されることで、患者との流体連通を提供してよい。選択的には、カテーテルロック８０は、カテーテル９０をポートステム１４０にさらに固定してよい。ステム１４０は、リザーバ１３２と流体連通するステムルーメン１４２を区画してよい。

【0020】

一実施形態では、本体１３０は、第１ステムルーメン１４２Ａと流体連通している第１リザーバ、例えば、遠位リザーバ１３２Ａを含んでよい。第２リザーバ、例えば、近位リザーバ１３２Ｂは、導管ルーメン１５２を画定する導管１５０と流体連通してよい。導管１５０は、第１遠位リザーバ１３２Ａを貫通することで、第２ステムルーメン１４２Ｂとの流体連通を提供してよい。一実施形態では、導管ルーメン１５２の軸は、縦軸と平行に延在するとともに、第２ステムルーメン１４２Ｂの軸と整列されてよいので、本明細書でより詳細に説明されるように、近位リザーバ１３２Ｂと第２ステムルーメン１４２Ｂの遠位先端との間に延在する直接流体経路を提供し得る。

【0021】

一実施形態では、ポート１００は、１つまたは複数の針貫通可能なセプタム１２０をさらに含んでよい。一実施形態では、ポート１００は、遠位リザーバ１３２Ａおよび近位リザーバ１３２Ｂの両方の上に配置された単一のセプタム１２０を含んでよい。一実施形態では、ポート１００は、遠位リザーバ１３２Ａの上に配置された第１セプタム１２０Ａと、近位リザーバ１３２Ｂの上に配置された第２セプタム１２０Ｂとを含んでよい。１つまたは複数のセプタム１２０は、セプタム１２０の下に配置されるリザーバ１３２への経皮的アクセスをアクセス針によって提供するように構成されてよい。例えば、ポート１００が皮下に配置されると、アクセス針は、皮膚表面および下にある組織を貫通してよい。アクセス針は、針貫通可能なセプタム１２０を通して、セプタム１２０の下に配置されるリザーバ１３２の中へと付勢されてよい。次いで、アクセス針は、リザーバ１３２との流体連通を提供してよい。

【0022】

一実施形態では、図１Ａおよび図１Ｂならびに図５Ａ乃至図５Ｃに示すように、ポート１００は、本体１３０およびセプタム１２０の一方の上に配置されるとともに、セプタム１２０を本体１３０に対して定位置に固定するように構成されたハウジング１１０をさらに含んでよい。一実施形態では、ハウジング１１０は、樹脂、ポリマー、金属、合金、複合材料、これらの組合せなどの剛性または弾性材料を含んでよい。一実施形態では、ハウジング１１０は、樹脂、ポリマー、エラストマー、複合材料、これらの組み合わせなどのコンプライアント材料を含んでよい。

【0023】

一実施形態では、ハウジング１１０は基部１１２を含んでよい。基部１１２は、圧入、スナップ嵌め、および締まり嵌め係合のうちの１つでハウジング１１０に係合するように構成されてよい。一実施形態では、基部１１２は、接着剤、接合、溶接などによってハウジング１１０に結合されてよい。一実施形態では、基部１１２は、本体１３０の底縁または本体１３０の底面に係合するとともに、基部１１２とハウジング１１０との間に本体１３０および／またはセプタム１２０を固定するように構成されてよい。一実施形態では、ハウジング１１０および基部１１２のうちの１つは、本体１３０またはセプタム１２０のうちの１つの上にオーバーモールドされてよいとともに、セプタム１２０をリザーバ１３２の上の定位置に固定してよい。

【0024】

一実施形態では、ハウジング１１０および基部１１２は同一の材料で形成されてよい。一実施形態では、ハウジング１１０および基部１１２は、異なる機械的特性を示す異なる材料で形成されてよい。例えば、ハウジング１１０は比較的コンプライアントな材料で形成されてよく、基部１１２は比較的剛性の材料で形成されてよい。一実施形態では、ハウジング１１０は、１つまたは複数のセプタム開口１１６、例えば、横断軸に沿って遠位リザーバ１３２Ａと整列されてよい遠位セプタム開口１１６Ａ、および横断軸に沿って近位リザーバ１３２Ｂと整列されてよい近位セプタム開口１１６Ｂを含んでよい。一実施形態では、セプタム１２０の一部は、本明細書でより詳細に説明するように、セプタム開口１１６を貫通してよい。

【0025】

一実施形態では、ハウジング１１０は、触診フィーチャ１１８を含んでよい。触診フィーチャ１１８は、ポート１００が皮下に配置されたときに医師によって触診されるとともに、遠位リザーバ１３２Ａおよび近位リザーバ１３２Ｂの一方の位置を示すように構成されてよい。一実施形態では、ハウジング１１０は、ポート１１０を皮下で定位置に固定することを可能にするように構成された１つまたは複数の縫合穴１１４を含んでよい。

【0026】

一実施形態では、ハウジング１１０は、ステム１４０と整列されたステム開口１７０を含んでよい。ステム１４０は、本明細書に説明されるように、ハウジング１１０のステム開口１７０を通過することで、本体１３０に係合してよい。一実施形態では、ハウジング１１０はハウジングステム凹部１７２を含んでよく、基部１１２は基部ステム凹部１７４を含んでよい。基部１１２がハウジング１１０に係合すると、ハウジングステム凹部１７２および基部ステム凹部１７４は、協働してステム開口１７０を形成してよい。

【0027】

一実施形態では、ポート１００は、縦軸に沿って延在するとともに、遠位リザーバ１３２Ａにアクセスするアクセス針が導管１５０を貫通するのを防止するように構成された針ガード１６０をさらに含んでよい。針ガード１６０は、樹脂、ポリマー、金属、合金、複合材料、それらの組み合わせなどの針不貫通材料から形成されてよい。一実施形態では、針ガード１３０は、ハウジング１１０および本体１３０のうちの１つと同一の材料で形成されてよい。針ガード１６０は、遠位リザーバ１３２Ａの一部の上を縦方向に延在してよい。例えば、針ガード１６０は、遠位セプタム開口１１６Ａの近位縁から遠位セプタム開口１１６Ａの遠位縁まで延在してよい。針ガード１６０は、横幅および横断高さを区画してよい。一実施形態では、針ガード１６０の横幅は、横断高さに等しいか、横断高さよりも小さいか、または横断高さよりも大きくてもよい。一実施形態において、針ガード１６０は、ハウジング１１０と一体的に形成されてよい。一実施形態では、針ガード１６０は、別個の構造として形成されるとともに、接着剤、接合、溶接などを使用してハウジング１１０に結合されてよい。

【0028】

一実施形態では、針ガード１６０は、セプタム１２０の一部、例えば、遠位セプタム１２０Ａの一部を貫通してよい。一実施形態では、セプタム１２０は、セプタム１２０を貫通するとともに、セプタム１２０中に針ガード１６０を受容するように構成される、溝１６２を含んでよい。一実施形態では、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、針ガード１６０は、セプタム１２０と一体的に形成されてよい、すなわち、針ガード１６０は、セプタム１２０内に配置されてよい。一実施形態では、針ガード１６０は、セプタム１２０とは異なる材料で形成されてよい。一実施形態では、セプタム１２０は、針ガード１６０上にオーバーモールドされてよい。

【0029】

一実施形態では、針ガード１６０は、セプタム１２０の下かつリザーバ１３２の上に延在してよい。一実施形態では、図２Ｆに示すように、針ガード１６０は、本体１３０と一体的に形成されてよいとともに、遠位リザーバ１３２Ａの上に延在してよい。一実施形態では、針ガード１６０は、別個の構造として形成されるとともに、接着剤、接合、溶接などを使用して本体１３０に結合されてよい。

【0030】

図２Ａ乃至図２Ｆは、ポート１００の本体１３０のさらなる詳細を示す。一実施形態では、本体１３０は、本体１３０の外周に沿って延在するとともに、本体１３０から横断軸方向上方に延在するレール１３４を含んでよい。一実施形態では、セプタム１２０の外周１２４は、レール１３４内に嵌合してよく、レール１３４は、本体１３０に対するセプタム１２０の横方向または縦方向の移動を抑制してよい。一実施形態では、セプタム１２０の外周１２４は、横軸、縦軸のうちの１つに沿って、または横軸と縦軸の間の角度で延在する軸に沿って、レール１３４の内周よりもわずかに大きくてよい。したがって、レール１３４は、圧入または締まり嵌めでセプタム１２０に係合することで、セプタム１２０をリザーバ１３２上の定位置に固定してよい。

【0031】

一実施形態では、図２Ｅに示すように、本体１３０の下面は、下面に刻まれた１つまたは複数の記号、英数字記号などを含んでよい。一実施形態では、ポート１００が皮下に配置されたときに医用画像において記号が見えるように、刻まれた部分内に放射線不透過性材料または音響不透過性材料を配置してよい。有利には、記号は、ポート１００の特性（例えば、Ｃ．Ｔ．に適している、または高圧注入に適しているなど）を示してよいか、または遠位リザーバ１３２Ａと近位リザーバ１３２Ｂ等を区別してよい。

【0032】

図３Ａおよび図３Ｂは、ポート１００のステム１４０のさらなる詳細を示す。一実施形態では、ステム１４０は、本体１３０と一体的に形成されてよい。一実施形態では、ステム１４０は、別個の構造として形成されるとともに、圧入、スナップ嵌め、もしくは締まり嵌め係合で本体１３０に結合されてもよく、または接着剤、接合、溶接、それらの組み合わせなどを使用して本体１３０に結合されてもよい。有利には、別個の構造として形成され、かつ、本体１３０に結合されるステム１４０によって、ステム１４０は、異なるサイズまたは構成のステムと交換されることで、ポート１００全体を交換する必要なく、異なるカテーテル９０に適合することが可能である。これにより、輸送および保管に必要な在庫の量を減らすことができるとともに、関連するコストを削減することが可能である。

【0033】

一実施形態では、ステム１４０は、第１ステムルーメン１４２Ａおよび第２ステムルーメン１４２Ｂを区画してよい。一実施形態では、ポート１００は、第１ステムルーメン１４２Ａを画定する第１ステム１４０Ａと、第２ステムルーメン１４０Ｂを画定する第２ステム１４０Ｂとを含んでよい。一実施形態では、ステム１４０は、締まり嵌めなどでカテーテル９０のルーメン９２に係合してよい。一実施形態では、ステム１４０の外面は、カテーテル９０に締まり嵌めで係合するように構成されたバーブ１４４、または同様の構造を含んでよい。

【0034】

一実施形態では、ステム１４０は、デュアルルーメンカテーテル９０に係合するように構成されてよい。第１ステム１４０Ａは、第１カテーテルルーメンに係合することで、遠位リザーバ１３２Ａと第１カテーテルルーメンとの間の流体連通を提供する。第２ステム１４０Ｂは、第２カテーテルルーメンに係合することで、近位リザーバ１３２Ｂと第２カテーテルルーメンとの間の流体連通を提供する。

【0035】

図４Ａおよび図４Ｂは、ポート１００のセプタム１２０のさらなる詳細を示す。一実施形態では、セプタム１２０は、本明細書で説明されるように、本体１３０のリム１３４に係合するように構成された外周１２４を区画してよい。図４Ａに示すように、平面図で見たときの外周１２４の「フットプリント」または形状は、本体１３０のリム１３４の形状に一致してよい。例えば、フットプリントの形状は、２つの収束した円、またはカッシーニの卵形線を表してよい。しかしながら、他の形状のフットプリントも考えられることが理解されよう。

【0036】

一実施形態では、セプタム１２０は、本体１１０の１つまたは複数のセプタム開口１１６に係合するように横断軸方向上方に延在し得る、１つまたは複数の上部１２２を含んでよい。例えば、遠位上部１２２Ａは、遠位セプタム開口１１６Ａに係合するように横断軸方向上方に延在してよい。近位上部１２２Ｂは、近位セプタム開口１１６Ｂに係合するように横断軸方向上方に延在してよい。一実施形態では、セプタム１２０は、１つまたは複数のリザーバ１３２に係合するように横断軸方向下方に延在し得る、１つまたは複数の下部１２８を含んでよい。例えば、遠位下部１２８Ａは、遠位リザーバ１３２Ａに係合するように横断軸方向下方に延在してよい。近位下部１２８Ｂは、近位リザーバ１３２Ｂに係合するように横断軸方向下方に延在してよい。一実施形態では、下部１２８は、リザーバ１３２の水平断面形状に一致する水平形状を区画してよい。図示のように、下部の形状は円形を区画してよいが、他の形状も考えされる。下部１２８の直径は、リザーバ１３２の直径と等しいか、またはわずかに小さくてよい。有利には、上部１２２および下部１２８は、協働してセプタム開口１１６を横断軸に沿ってリザーバ１３２と整列してよい。

【0037】

一実施形態では、セプタム１２０は、皮下に配置されたときにポート１００の位置決めを可能にするように構成された１つまたは複数の触診フィーチャ１２６を含んでよい。例えば、セプタム１２０は、セプタム触診フィーチャ１２６を含んでよい。同様に、本体１１０は、本明細書で説明されるように、本体触診フィーチャ１１８を含んでよい。一実施形態では、１つまたは複数のセプタム触診フィーチャ１２６は、セプタム１２０の１つまたは複数の上部１２２の上に配置されるとともに、本体１１０のセプタム開口１１６を貫通してよい。触診フィーチャ１１８、１２６は、１つまたは複数の突起、記号、英数字記号、形状などを含んでよい。１つまたは複数の突起、記号、英数字記号、形状などは、触診フィーチャの下に配置されたリザーバ１３２の位置の１つを示し、および／または１つもしくは複数のリザーバ１３２、例えば、遠位リザーバ１３２Ａと近位リザーバ１３２Ｂとを区別するように構成される。一実施形態では、上部１２２の一部、またはセプタム触診フィーチャ１２６の一部は、本体１１０の上面に係合するように、横断軸から外向きに水平に延在してよい。有利には、セプタム１２０は、本体１１０との係合を維持してよい。

【0038】

一実施形態では、図１Ｂに示すように、遠位上部１２２Ａは、遠位上部１２２Ａ中に針ガード１６０を受容するように構成された溝１６２を含んでよい。例えば、針ガード１６０は、ハウジング１１０に結合してよいとともに、遠位セプタム開口１１６Ａの一部を横断して延在してよい。ハウジング１１０がセプタム１２０および本体１３０と組み立てられると、針ガード１６０は、セプタム１２０内に配置された溝１２２内に受容されてよい。一実施形態では、図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、セプタム１２０は、セプタム１２０の中に形成されるとともに、セプタム１２０の一部を貫通する針ガード１６０を含んでよい。例えば、針ガード１６０は、セプタム１２０の材料とは異なる材料から形成されるとともに、異なる機械的特性を示してよい。針ガード１６０は、遠位上部１２２Ａ内に形成されるとともに、遠位上部１２２Ａの下に配置された導管１５０と整列されてよい。一実施形態では、針ガード１６０は、樹脂、ポリマー、金属、合金、複合材料などの剛性または針不貫通材料から形成されてよい。セプタム１２０は、シリコーンゴムなどのコンプライアントな、または針貫通可能な材料で形成されてよい。一実施形態では、針ガード１６０は、ハウジング１１０と同一の材料で形成されてよい。

【0039】

図６乃至図８Ｄは、ポート１００と共に使用することができる本体２３０の一実施形態の様々な詳細を示す。本体２３０は、近位リザーバ２３２Ｂと、遠位リザーバ２３２Ａを区画するリザーバインサート２３８を受容するように構成された凹部２３６とを区画してよい。本体２３０は、近位リザーバ２３２Ｂと遠位リザーバ凹部２３６との間に延在する、本体２３０の壁を貫通する導管開口２５４をさらに含んでよい。導管開口２５４は、近位リザーバ２３２Ｂと凹部２３６との間を連通してよい。一実施形態では、導管開口２５４は、凹部２３６の壁に配置されたチャネル２５６と連通してよい。チャネル２５６は、導管開口２５４から、凹部２３６を横断して導管開口２５４の反対側に配置された、本体２３０の遠位端にあるステム凹部２７０まで円周方向に延在してよい。

【0040】

一実施形態において、第１リザーバインサート２３８Ａは、遠位リザーバ２３２Ａと、第１リザーバインサート２３８Ａの壁を貫通する第１ステムルーメン開口２４６Ａとを区画してよい。第１リザーバインサート２３８Ａがリザーバ凹部２３６内に配置されるとき、第１ステムルーメン開口２４６Ａは、第１ステムルーメン１４２Ａと整列されることで、遠位リザーバ２３２Ａと第１ステムルーメン１４２Ａとの間の流体連通を提供してよい。一実施形態では、第２ステムルーメン２４２Ｂは、チャネル２５６と連通してよい。一実施形態では、図７Ａに示されるように、第１リザーバインサート２３８Ａの外面は、チャネル２５６と協働することで、湾曲した導管ルーメン２５２を形成してよい。導管ルーメン２５２は、遠位リザーバ２３２Ａの周囲で延在するとともに、近位リザーバ２３２Ｂと第２ステムルーメン１４２Ｂとの間の流体連通を提供する。

【0041】

一実施形態において、凹部２３６はまた、第１リザーバインサート２３８Ａの代わりに第２リザーバインサート２３８Ｂを受容するように構成されてもよい。図８Ａ乃至図８Ｄは、第２リザーバインサート２３８Ｂのさらなる詳細を示す。第２リザーバインサート２３８Ｂは、遠位リザーバ２３２Ａを区画してよいとともに、第１ステムルーメン開口２４６Ａを含んでよい。第１ステムルーメン開口２４６Ａは、第１ステムルーメン１４２Ａと整列されることで、遠位リザーバ２３２Ａと第１ステムルーメン１４２Ａとの間の流体連通を提供してよい。一実施形態において、第２リザーバインサート２３８Ｂは、ルーメン１５２を画定するとともに、遠位リザーバ２３２Ａを貫通する直線導管１５０をさらに含んでよい。

【0042】

図７Ｂに示すように、第２リザーバインサート２３８Ｂが凹部２３６内に受容されると、直線導管１５０は、近位リザーバ２３２Ｂと第２ステムルーメン１４２Ｂとの間の流体連通を提供してよい。導管１５０の一部は、第２リザーバインサート２３８Ｂの外面から延在することで、チャネル２５６を閉塞し、チャネル２５６を通じた流体連通を防止してよいことに留意されたい。

【0043】

したがって、本体２３０は、遠位リザーバ２３２Ａの周囲で円周方向に延在する湾曲した導管ルーメン２５２を形成するように構成されてよい。あるいは、第１リザーバインサート２３８Ａは、近位リザーバ２３２Ｂとステム１４０との間に直接ライン導管１５０を形成するように、第２リザーバインサート２３８Ｂと交換されてよい。有利には、本体２３０は、部品または組立ツールの最小限の変更で、製造または組立中に容易に再構成されてよい。これは、在庫および製造における効率の向上につながり、関連するコストを改善することができる。

【0044】

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されるとともに、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態は、本明細書で提供された概念の範囲を制限することを意図するものではない。追加的な適応および／または変更が当業者に理解され得る。より広い態様では、これらの適応および／または変更もまた包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱してよい。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図2F】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【国際調査報告】