特表 2024-524637 放射状にクロックされたステアラブルカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-07-05

(54)【発明の名称】放射状にクロックされたステアラブルカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/092 20060101AFI20240628BHJP

【ＦＩ】

A61M25/092 500

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024501566

(86)(22)【出願日】2022-07-07

(85)【翻訳文提出日】2024-02-05

(86)【国際出願番号】 US2022036339

(87)【国際公開番号】W WO2023287637

(87)【国際公開日】2023-01-19

(31)【優先権主張番号】63/220,666

(32)【優先日】2021-07-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ネルソン、ミッチェル

(72)【発明者】

【氏名】マッテソン、ジェイソン ジョン

(72)【発明者】

【氏名】マチェイ、マシュー

(72)【発明者】

【氏名】オルソン、マーク フィリップ

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA01

4C267AA32

4C267BB02

4C267BB04

4C267BB07

4C267BB09

4C267BB11

4C267BB12

4C267BB26

4C267BB40

4C267BB52

4C267CC08

(57)【要約】

ステアラブルカテーテルは、カテーテル壁によって画定される管腔、近位部分、遠位部分、及びそれらの間に延びる長さを有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの長さに沿って延びるとともにカテーテル壁に結合された少なくとも１つのプルワイヤとを含む。少なくとも１つのプルワイヤは、第１の半径方向位置でカテーテルシャフトの近位部分に沿って延びる近位セクションと、第２の半径方向位置でカテーテルシャフトの遠位部分に沿って延びる遠位セクションと、近位セクション及び遠位セクションを接続する移行ゾーンとを有する。第２の半径方向位置は、第１の半径方向位置から円周方向にずれている。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ステアラブルカテーテルであって、
近位部分と、遠位部分と、それらの間に延びる長さと、カテーテル壁によって画定される管腔とを有するカテーテルシャフト、及び
前記カテーテルシャフトの前記長さに沿って延びるとともに前記カテーテル壁に結合された少なくとも１つのプルワイヤであって、第１の半径方向位置で前記カテーテルシャフトの前記近位部分に沿って延びる近位セクションと、第２の半径方向位置で前記カテーテルシャフトの前記遠位部分に沿って延びる遠位セクションと、前記近位セクション及び前記遠位セクションを接続する移行ゾーンとを有し、前記第２の半径方向位置は、前記第１の半径方向位置から円周方向にずれている、前記少なくとも１つのプルワイヤ
を含むステアラブルカテーテル。

【請求項2】

前記少なくとも１つのプルワイヤは前記カテーテル壁内に延在する、請求項１に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項3】

前記カテーテル壁は、複数の編まれた又は織られたフィラメントによって少なくとも部分的に画定され、前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記複数の編まれた又は織られたフィラメントに編み込まれ又は織り込まれている、請求項２に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項4】

前記移行ゾーンは１３ｍｍから５１ｍｍ（０．５インチから２．０インチ）の長さを有する、請求項１～３のいずれか一項に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項5】

前記移行ゾーンは、前記カテーテルシャフトの遠位先端から５１ｍｍから１２７ｍｍ（２．０インチから５．０インチ）である、請求項１～４のいずれか一項に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項6】

前記第２の半径方向位置は、前記第１の半径方向位置から前記カテーテルシャフトの円周の１０％から５０％ずれている、請求項１～５のいずれか一項に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項7】

前記第２の半径方向位置は、前記第１の半径方向位置から２０度から１９０度ずれている、請求項１～６のいずれか一項に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項8】

前記第２の半径方向位置は、前記第１の半径方向位置から４５度から１３５度ずれている、請求項７に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項9】

シャフト壁によって画定された管腔を有する外側シャフトをさらに備え、前記外側シャフトは、前記シャフト壁内を長手方向に延びるステアリング部材を有し、前記ステアリング部材は、前記外側シャフトの遠位領域を関節運動させるように構成されており、前記カテーテルシャフトは前記外側シャフトの管腔内を移動可能である、請求項１～８のいずれか一項に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項10】

前記カテーテルシャフトの少なくとも前記遠位部分は、前記外側シャフトから遠位方向に延びるように構成されている、請求項９に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項11】

前記ステアリング部材及び前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記外側シャフト及び前記カテーテルシャフトを互いに独立して関節運動させるために別個に作動可能である、請求項１０に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項12】

前記外側シャフトは、第１の平面内にある第１の曲線になるように関節運動可能であり、前記外側シャフトから遠位に延びる前記カテーテルシャフトの前記遠位部分は、第２の平面内にある第２の曲線になるように関節運動可能であり、前記第１の平面と前記第２の平面とは異なる、請求項１１に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項13】

前記第２の平面は前記第１の平面に対して４５度から１３５度の角度をなしている、請求項１２に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項14】

ステアラブルカテーテルアセンブリであって、
遠位端と、近位端と、それらの間に延びる管腔とを有する外側シースであって、前記外側シースは、前記遠位端に隣接する関節領域を有し、前記関節領域は、第１の平面内にある第１の曲線になるように関節運動するように構成されている、前記外側シース、及び
前記外側シースの前記管腔内でスライド可能な内側シャフトであって、前記内側シャフトは、内側シャフト壁によって画定される管腔を有し、前記内側シャフトは、近位部分、遠位部分、及びそれらの間に延びる長さを有し、前記内側シャフトは、前記内側シャフトの長さに沿って延びるとともに前記内側シャフト壁に結合されたプルワイヤを有し、前記プルワイヤは、前記内側シャフトの前記遠位部分が前記外側シースの外へ遠位方向に動かされるとき、前記遠位部分を第２の平面内にある第２の曲線になるように関節運動させるように構成されており、前記第２の平面は前記第１の平面に対して４５度から１３５度の角度をなしている、前記内側シャフト
を含む、ステアラブルカテーテルアセンブリ。

【請求項15】

前記プルワイヤは、第１の半径方向位置で前記内側シャフトの前記近位部分に沿って延びる近位セクションと、第２の半径方向位置で前記内側シャフトの前記遠位部分に沿って延びる遠位セクションと、前記近位セクション及び前記遠位セクションを接続する移行ゾーンとを有し、前記第２の半径方向位置は、前記第１の半径方向位置から円周方向に２０度から１９０度ずれている、請求項１４に記載のステアラブルカテーテルアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医療装置に関し、より具体的には、ステアラブルカテーテル、及びそのような医療装置を使用する方法に関する。

【背景技術】

【0002】

医療用途、例えば血管内用途のために、多種多様な体内医療装置が開発されている。これらの装置の一部は、ガイドワイヤ、カテーテル、医療装置送達システム（例えば、ステント、グラフト、置換弁用）などを含む。これらのデバイスは、様々な異なる製造方法のいずれか１つによって製造され、様々な方法のいずれか１つに従って使用され得る。既知の医療装置及び方法には、それぞれ一定の長所と短所がある。代替医療装置、ならびに医療装置の代替製造方法及び使用方法を提供する必要性が継続的に存在する。

【発明の概要】

【0003】

本開示は、医療装置の設計、材料、製造方法、及び代替使用法を提供する。例示的な医療装置は、カテーテル壁によって画定される管腔を有するカテーテルシャフトを備えるステアラブルカテーテルを含み、前記カテーテルシャフトは、近位部分、遠位部分、及びそれらの間に延びる長さ、ならびに前記カテーテルシャフトの前記長さに沿って延びるとともに前記カテーテル壁に結合された少なくとも１つのプルワイヤを有する。前記少なくとも１つのプルワイヤは、第１の半径方向位置で前記カテーテルシャフトの前記近位部分に沿って延びる近位セクションと、第２の半径方向位置で前記カテーテルシャフトの前記遠位部分に沿って延びる遠位セクションと、前記近位セクション及び前記遠位セクションを接続する移行ゾーンとを有し、前記第２の半径方向位置は、前記第１の半径方向位置から円周方向にずれている。

【0004】

上記の実施形態に代えて、又はそれに加えて、前記少なくとも１つのプルワイヤは前記カテーテル壁内に延在する。
上記の実施形態のいずれかに代えて、又はそれに加えて、前記カテーテル壁は、複数の編まれた又は織られたフィラメントによって少なくとも部分的に画定され、前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記複数の編まれた又は織られたフィラメントに編み込まれ又は織り込まれている。

【0005】

上記の実施形態のいずれかに代えて、又はそれに加えて、前記移行ゾーンは１３ｍｍから５１ｍｍ（０．５インチから２．０インチ）の長さを有する。
上記の実施形態のいずれかに代えて、又はそれに加えて、前記移行ゾーンは、前記カテーテルシャフトの遠位先端から５１ｍｍから１２７ｍｍ（２．０インチから５．０インチ）である。

【0006】

上記の実施形態のいずれかに代えて、又はそれに加えて、前記第２の半径方向位置は、前記第１の半径方向位置から前記カテーテルシャフトの円周の１０％から５０％ずれている。

【0007】

上記の実施形態のいずれかに代えて、又はそれに加えて、前記第２の半径方向位置は、前記第１の半径方向位置から２０度から１９０度ずれている。
上記の実施形態のいずれかに代えて、又はそれに加えて、前記第２の半径方向位置は、前記第１の半径方向位置から４５度から１３５度ずれている。

【0008】

上記の実施形態のいずれかに代えて、又はそれに加えて、前記ステアラブルカテーテルは、シャフト壁によって画定された管腔を有する外側シャフトをさらに備え、前記外側シャフトは、前記シャフト壁内を長手方向に延びるステアリング部材を有し、前記ステアリング部材は、前記外側シャフトの遠位領域を関節運動させるように構成されている。前記カテーテルシャフトは前記外側シャフトの管腔内を移動可能である。

【0009】

上記の実施形態のいずれかに代えて、又はそれに加えて、前記カテーテルシャフトの少なくとも前記遠位部分は、前記外側シャフトから遠位方向に延びるように構成されている。

【0010】

上記の実施形態のいずれかに代えて、又はそれに加えて、前記ステアリング部材及び前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記外側シャフト及び前記カテーテルシャフトを互いに独立して関節運動させるために別個に作動可能である。

【0011】

上記の実施形態のいずれかに代えて、又はそれに加えて、前記外側シャフトは、第１の平面内にある第１の曲線になるように関節運動可能であり、前記外側シャフトから遠位に延びる前記カテーテルシャフトの前記遠位部分は、第２の平面内にある第２の曲線になるように関節運動可能であり、前記第１の平面と前記第２の平面とは異なる。

【0012】

上記の実施形態のいずれかに代えて、又はそれに加えて、前記第２の平面は前記第１の平面に対して４５度から１３５度の角度をなしている。
別の例示的なステアラブルカテーテルアセンブリは、遠位端と、近位端と、それらの間に延びる管腔とを有する外側シースを含み、前記外側シースは、前記遠位端に隣接する関節領域を有し、前記関節領域は、第１の平面内にある第１の曲線になるように関節運動するように構成されており、内側シャフトは前記外側シースの前記管腔内でスライド可能であり、前記内側シャフトは、内側シャフト壁によって画定される管腔を有し、前記内側シャフトは、近位部分、遠位部分、及びそれらの間に延びる長さを有し、前記内側シャフトは、前記内側シャフトの長さに沿って延びるとともに前記内側シャフト壁に結合されたプルワイヤを有し、前記プルワイヤは、前記内側シャフトの前記遠位部分が前記外側シースの外へ遠位方向に動かされるとき、前記遠位部分を第２の平面内にある第２の曲線になるように関節運動させるように構成されており、前記第２の平面は前記第１の平面に対して４５度から１３５度の角度をなしている。

【0013】

上記の実施形態に代えて、又はそれに加えて、前記プルワイヤは、第１の半径方向位置で前記内側シャフトの前記近位部分に沿って延びる近位セクションと、第２の半径方向位置で前記内側シャフトの前記遠位部分に沿って延びる遠位セクションと、前記近位セクション及び前記遠位セクションを接続する移行ゾーンとを有し、前記第２の半径方向位置は前記第１の半径方向位置から円周方向にずれている。

【0014】

上記の実施形態のいずれかに代えて、又はそれに加えて、前記内側シャフトは複数の編まれた又は織られたフィラメントによって少なくとも部分的に画定され、前記プルワイヤは前記複数の編まれた又は織られたフィラメントに編み込まれ又は織り込まれている。

【0015】

上記の実施形態のいずれかに代えて、又はそれに加えて、前記移行ゾーンは１３ｍｍから５１ｍｍ（０．５インチから２．０インチ）の長さを有し、前記内側シャフトの遠位端から５１ｍｍから１２７ｍｍ（２．０インチから５．０インチ）の位置に配置される。

【0016】

上記の実施形態のいずれかに代えて、又はそれに加えて、前記第２の半径方向位置は、前記第１の半径方向位置から２０度から１９０度ずれている。
上記の実施形態のいずれかに代えて、又はそれに加えて、前記外側シースは、前記外側シースの壁内を長手方向に延びるステアリング部材を有し、前記ステアリング部材は、前記関節領域を第１の曲線になるように関節運動させるように構成され、前記ステアリング部材と前記プルワイヤは、前記外側シース及び前記内側シャフトを互いに独立して関節運動させるために別個に作動可能である。

【0017】

別の例示的なステアラブルカテーテルアセンブリは、遠位端と近位端とそれらの間に延びる管腔とを有する外側シースであって、前記遠位端に隣接する関節領域を有する前記外側シースと、前記関節領域を第１の平面内にある第１の曲線になるように関節運動させるように構成されたステアリング部材と、前記外側シースの前記管腔内でスライド可能な内側シャフトであって、近位部分、遠位部分、及びそれらの間に延びる長さを有する前記内側シャフトとを含み、前記内側シャフトは、それに結合されたプルワイヤを有し、前記プルワイヤは、第１の半径方向位置で前記内側シャフトの前記近位部分に沿って延びる近位セクションと、第２の半径方向位置で前記内側シャフトの前記遠位部分に沿って延びる遠位セクションと、前記近位セクションと前記遠位セクションとを接続する移行ゾーンとを有し、前記第２の半径方向位置は前記第１の半径方向位置から円周方向にずれており、前記プルワイヤは、前記内側シャフトの前記遠位部分が外側シースの外へ遠位方向に動かされるとき、前記遠位部分を第２の平面内にある第２の曲線になるように関節運動させるように構成されており、前記第１の平面と前記第２の平面とは異なる。

【0018】

いくつかの実施形態、態様、及び／又は例の上記の概要は、本開示の各実施形態又はすべての実装を説明することを意図したものではない。図面及び以下の詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示するものである。

【図面の簡単な説明】

【0019】

本開示は、添付の図面と併せて、以下の様々な実施形態の詳細な説明を考慮することにより、より完全に理解することができる。

【図1A】従来のプルワイヤを備えたステアラブルカテーテルの近位端を示す。

【図1B】プルワイヤを引っ張ることによって得られる操縦曲線を示す、図１Ａのカテーテルを示す。

【図2A】図１のカテーテルの第１のプルワイヤが引っ張られているところを示す。

【図2B】図２Ａのカテーテル内で作動する曲線を示す。

【図3A】図１のカテーテルの第２のプルワイヤが引っ張られているところを示す。

【図3B】図３Ａのカテーテル内で作動する曲線を示す。

【図4】内側の標準的なステアラブルカテーテルが遠位方向に延びて作動している図１Ａの標準的なステアラブルカテーテルを示す。

【図5】外側カテーテルの平面とは異なる平面内で内側カテーテルが操縦されている例示的なステアラブルカテーテルアセンブリの斜視図である。

【図6】図５のカテーテルが挿入された心臓の断面図である。

【図7】図６を９０度回転させた図である。

【図8】図５のステアラブルカテーテルアセンブリの端面図である。

【図9】別の例示的なステアラブルカテーテルの一部の斜視図である。

【図10】９０度の角度で曲げられた図９のステアラブルカテーテルの斜視図である。

【図11】図１０のステアラブルカテーテルの第１の端面図である。

【図12】図１０のステアラブルカテーテルの第２の端面図である。

【図13】図１０のステアラブルカテーテルの上面図である。

【図14】図１０のステアラブルカテーテルの側面図である。

【図15A】図１５Ａ、図１５Ｂ、及び図１５Ｃは、カテーテルに沿った異なる位置での別の例示的なステアラブルカテーテルの断面図である。

【図15B】同上。

【図15C】同上。

【図16】さらなる例示的なステアラブルカテーテルの部分斜視図である。

【図17】図１６の線１７－１７に沿った断面図である。

【図18】図５のステアラブルカテーテルアセンブリの動作を示す。

【発明を実施するための形態】

【0020】

本開示の態様は、様々な修正及び代替形態に従うことができるが、その詳細は、例として図面に示されており、詳細に説明される。しかしながら、本開示の態様を記載された特定の実施形態に限定する意図ではないことを理解されたい。逆に、本開示の趣旨及び範囲内にあるすべての修正、等価物、及び代替物を網羅することが意図されている。

【0021】

詳細な説明
以下に定義される用語については、特許請求の範囲又は本明細書の他の場所で異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。

【0022】

本明細書では、明示的に示されているかどうかにかかわらず、すべての数値は「約」という用語によって修飾されているものとみなされる。数値の文脈における「約」という用語は、通常、記載された値と同等である（例えば、同じ機能又は結果を有する）と当業者が考えるであろう数値の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語には、最も近い有効数字に四捨五入された数値が含まれる場合がある。「約」という用語の他の使用法（例えば、数値以外の文脈における）は、別段の指定がない限り、明細書の文脈から理解され、明細書の文脈と一致するように、通常の慣例的な定義を有すると想定され得る。

【0023】

上限・下限による数値範囲の記載には、上限・下限を含む、その範囲内のすべての数値が含まれる（例えば、１～５には、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５が含まれる）。様々な構成要素、特徴及び／又は仕様に関するいくつかの適切な寸法、範囲、及び／又は値が開示されているが、当業者であれば、本開示に触発されて、所望の寸法、範囲、及び／又は値が明示的に開示されているものから逸脱する場合があることを理解するであろう。

【0024】

本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「１つ」、「その」、及び「前記」には、内容が明らかにそうでないことを示していない限り、複数の指示対象が含まれる。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される「又は」という用語は、内容が明らかにそうでないことを示していない限り、総じて「及び／又は」を含む意味で使用される。理解を容易にするために、本開示の特定の特徴は、複数であるか又は開示される実施形態内で繰り返される場合でも、単数形で説明される場合があることに留意されたい。特徴の各例は、明示的に反対の記載がない限り、単一の開示を含む、及び／又は単一の開示によって包含される場合がある。簡略化及び明確化の目的で、本開示のすべての要素が必ずしも各図に示されたり、以下で詳細に説明されたりするわけではない。しかしながら、明確に反対の記載がない限り、以下の説明は複数ある構成要素のいずれか及び／又はすべてに等しく適用され得ることが理解されるであろう。さらに、明確にするために、一部の要素又は特徴のすべての例が各図に示されているわけではない場合がある。

【0025】

「近位」、「遠位」、「前進」、「後退」、それらの変形などの相対的な用語は、通常、デバイスのユーザ／操作者／マニピュレータに対する様々な要素の位置決め、方向、及び／又は操作に関して考慮される。ここで、「近位」及び「後退」は、ユーザに近い、又はユーザに向かっていくことを示す又は指すものであり、「遠位」及び「前進」は、ユーザから遠い、又はユーザから離れていくことを示す又は指すものである。場合によっては、「近位」及び「遠位」という用語は、本開示の理解を容易にするために任意に割り当てられることがあり、そのような例は当業者には容易に明らかであろう。「上流」、「下流」、「流入」、及び「流出」などの他の相対的な用語は、体管腔、血管、又はデバイス内などの管腔内の流体の流れの方向を指す。

【0026】

「範囲」という用語は、記載又は特定された寸法の最大の測定値を意味すると理解され得、ただし、その範囲又は寸法の前に「最小」が付けられているか、又は「最小」として識別されている場合、これは、記載又は特定された寸法の最小測定値を意味すると理解され得る。例えば、「外側範囲」は最大外側寸法を意味すると理解され得、「半径方向範囲」は最大半径方向寸法を意味すると理解され得、「長手方向範囲」は最大長手方向寸法を意味すると理解され得る。「範囲」の各例は異なる場合があり（例えば、軸方向、長手方向、横方向、半径方向、円周方向など）、個々の用法の文脈から当業者には明らかであろう。通常、「範囲」は、意図された使用法に従って測定された可能な最大の寸法と考えられ、一方、「最小範囲」は、意図された使用法に従って測定された可能な最小の寸法と考えられる。場合によっては、「範囲」は、通常、平面及び／又は断面内で直角に測定され得るが、特定の文脈から明らかなように、角度方向、半径方向、円周方向（例えば、円弧に沿って）などの（ただしこれらに限定されない）異なる方法で測定される場合もある。

【0027】

「モノリシック」及び「単一」という用語は、通常、単一の構造又は基本ユニット／要素から作られる、又はそれからなる要素を指すものとする。モノリシック及び／又は単一要素には、複数の個別の要素を一緒に組み立てて又はその他の方法で結合して作られた構造及び／又は特徴は含まれないものとする。

【0028】

本明細書における「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの言及は、説明される実施形態が特定の特徴、構造、又は特性を含み得ることを示すが、すべての実施形態が必ずしもその特定の特徴、構造、又は特性を含む必要はないことに留意されたい。さらに、このような語句は、必ずしも同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、又は特性がある実施形態に関連して説明されている場合、明確に反対の記載がない限り、その特定の特徴、構造、又は特性を他の実施形態に関連して有効にすることは、明示的に記載されているか否かに関わらず、当業者の知識の範囲内である。すなわち、以下に説明する様々な個々の要素は、特定の組み合わせで明示的に示されていなくても、当業者には理解され得るように、他の追加の実施形態を形成するために、又は説明される実施形態を補足及び／又は充実させるために、互いに組み合わせることができるか、又は配置可能であると考えられる。

【0029】

明確にする目的で、本明細書及び／又は特許請求の範囲全体にわたって、記載及び／又は請求される様々な特徴を命名及び／又は区別するために、特定の識別用の数値命名法（例えば、第１、第２、第３、第４など）が使用される場合がある。数値命名法は限定を意図するものではなく、単なる例示であることを理解されたい。いくつかの実施形態では、簡潔さと明確さのために、以前に使用された数値命名法の変更及び逸脱が行われる場合がある。つまり、「第１の」要素として識別された特徴は、後に「第２」の要素、「第３の」要素などと称されたり、完全に省略されたり、及び／又は異なる特徴が「第１の」要素と呼ばれたりする場合がある。各例における意味及び／又は名称は、当業者には明らかであろう。

【0030】

以下の説明は、図面を参照して読まれるべきであるが、図面は必ずしも縮尺通りではなく、異なる図面における同様の要素には同じ番号が付けられている。詳細な説明及び図面は、例示を目的とするものであり、本開示を限定するものではない。当業者は、説明及び／又は図示された様々な要素が、本開示の範囲から逸脱することなく様々な組み合わせ及び構成で配置され得ることを認識するであろう。詳細な説明及び図面は、本開示の例示的な実施形態を示している。しかしながら、明瞭さと理解を容易にするために、各図面にはすべての特徴及び／又は要素が示されていない場合があるが、別段の指定がない限り、そうした特徴及び／又は要素は存在すると理解され得る。

【0031】

心臓血管系に影響を与える疾患及び／又は病状は世界中で蔓延している。従来、心臓血管系の治療は、心臓血管系の影響を受けた部分に直接アクセスすることによって行われることが多かった。例えば、１つ以上の冠状動脈の閉塞の治療は、従来、冠状動脈バイパス手術を使用して治療されていた。容易に理解できるように、そのような治療法は患者にとってかなり侵襲的であり、かなりの回復時間及び／又は治療を必要とする。より最近では、例えば、閉塞した冠動脈に経皮カテーテルを介してアクセスして治療できる、低侵襲性の治療法が開発されている（血管形成術など）。このような治療法は、患者及び臨床医の間で広く受け入れられている。

【0032】

一部の哺乳類の心臓（例えば、ヒトなど）は、三尖弁、肺動脈弁、大動脈弁、僧帽弁の４つの心臓弁を備えている。比較的一般的な病状には、心臓内のこれらの弁の１つ以上の非効率性、無効性、又は機能不全が含まれる場合や、その結果である場合がある。欠陥のある心臓弁の治療には、欠陥のある弁の修復又は完全な交換が必要になることが多いため、別の課題も生じる。このような治療法は患者にとって非常に侵襲的となり得る。本明細書では、１つ以上の心臓弁などの要素を診断、治療、及び／又は修復するために心臓血管系の一部内で使用され得るシステム、デバイス、及び／又は方法が開示される。本明細書に開示されるシステム、デバイス、及び／又は方法の少なくとも一部は、経皮的に使用することができ、したがって、患者に対する侵襲性がはるかに低くなり得るが、他の外科的方法及びアプローチも使用され得る。本明細書に開示されるシステム、デバイス、及び／又は方法は、以下でより詳細に説明するように、多くの追加の望ましい特徴及び利点も提供することができる。

【0033】

本開示の目的のために、以下の議論は自然僧帽弁の治療に向けられており、簡潔にするためにそのように説明される。しかしながら、これは限定することを意図したものではなく、当業者であれば、以下の議論が、本開示の構造及び／又は範囲に変更を加えることなく、又は最小限の変更で、他の心臓弁又は心臓の領域にも適用され得ることを認識するであろう。同様に、本明細書に開示される医療装置は、動脈、静脈、及び／又は他の体腔などであるがこれらに限定されない患者の解剖学的構造の他の部分に応用及び使用することができる。

【0034】

心臓の領域にアクセスするには、多くの場合、カテーテルを複雑な位置に操縦する必要がある。例えば、処置は、カテーテルがすでに関節運動及び／又は操縦されている第１の平面の反対側の第２の平面内でカテーテルを関節運動させ及び／又は操縦することを含み得る。そのような例の１つは僧帽弁治療である。この治療では、互いに反対向きの平面内で操縦する必要がある複数のステアラブル伸縮式カテーテルが必要である。最外側ステアラブルカテーテルを、僧帽弁の中心に置くために、１つの平面内で９０度から１８０度以上に関節運動させることが望ましい場合がある。最内側ステアラブルカテーテルを、最外側カテーテルから繰り出してから、最外側カテーテルの操縦面に対して直角の平面内で約９０度に操縦することが望ましい場合がある。従来の操縦機構の問題は、最外側カテーテルの操縦が偏り、最内側カテーテルが関節運動する操縦可能な平面に影響を与えることである。最外側カテーテルは、最内側カテーテルが関節運動できる平面を事前に規定する。最外側カテーテルは、最内側カテーテルに対してこの操縦可能な平面を事前に規定しているため、最内側カテーテルは、平面外に操縦される能力と、最外側カテーテルに対する相対的なトルクを失う。

【0035】

標準的な従来技術のステアラブルカテーテルは、図１Ａ～３Ｂに示すように、カテーテルの壁に埋め込まれた１つ以上のプルワイヤを含み得る。図１Ａに示す例では、カテーテルシャフト１０は、カテーテルシャフトの両側に沿って延びる２本のプルワイヤ１２を有する。カテーテルシャフトを操縦するとき、プルワイヤが引っ張られることで、図１Ｂにおいて破線曲線で示すように、プルワイヤが配置されている平面内でカテーテルシャフトが曲がる／たわむ。カテーテルシャフト１０を関節運動させるとき、引っ張られるプルワイヤ１２は常に曲げ半径の内側にあり、最短経路をとることになる。図２Ａは、１本のプルワイヤ１２が引っ張られているところを示し、図２Ｂは、結果として生じるカテーテルシャフト１０の湾曲を示す。図３Ａは、反対側のプルワイヤ１２が引っ張られているところを示し、図３Ｂは、結果として生じるカテーテルシャフト１０の湾曲を示す。

【0036】

図４は、関節運動させた外側カテーテル１０の内側で内側カテーテル１４を操縦した結果を示しており、内側カテーテル１４は、上述のような標準的なプルワイヤを使用して操縦される。外側ステアラブルカテーテル１０が関節運動されると、その中を並進する任意のステアラブルカテーテルは、外側カテーテル１０によって駆動される平面内に整列しようとするであろう。これは、プルワイヤが引っ張られ、プルワイヤが最短経路をとろうとするため、外側カテーテル１０の曲げ半径の内側に偏ることによって引き起こされる。内側カテーテル１４は、外側カテーテル１０によって規定された曲げ半径の周りにすでに行き渡っているため、内側カテーテル１４内の標準プルワイヤから操縦すると、図４に示すように、内側カテーテル１４は外側カテーテルと同じ平面内で操縦されることになる。

【0037】

一部の治療法では、（図４に示すように）外側カテーテルと同じ平面内で内側カテーテルを関節運動させると、処置を実施するために必要なアクセスが得られない。代わりに、内側カテーテルは外側カテーテルの平面とは反対側の平面で曲がる必要がある。図５は、外側カテーテル１０に対する内側カテーテル１６の所望の作動を伴う例示的なステアラブルカテーテルアセンブリ５０を示す。心臓弁に治療を施すためなどのいくつかの例では、内側カテーテルは、外側カテーテルの平面とは異なる平面内で操縦可能であることが望ましい場合がある。図６及び７は、僧帽弁にアクセスするための心臓５内の内側カテーテル１６の望ましい位置を示している。僧帽弁に対して行われる治療では、カテーテルの裏側にある小葉である後尖の下の場所にアクセスすることを必要とし得る。このような位置にアクセスするには、図６に示すように、最外側ステアラブルカテーテル１０の遠位領域を第１の平面内で１８０度の曲線になるように関節運動させることで、僧帽弁の中心に置くことが望ましい場合がある。図７に示すように、最内側ステアラブルカテーテルシャフト１６を最外側カテーテル１０から繰り出し、次いで、最外側カテーテルの操縦平面に対して直角な第２の平面内で約９０度操縦することが望ましい場合がある。最外側カテーテル１０と最内側ステアラブルカテーテルシャフト１６とは別個に作動可能であってもよい。例えば、最外側カテーテル１０を最初に作動させ、次に最内側ステアラブルカテーテルシャフト１６を部分的に最外側カテーテル１０の外に延在させてから作動させてもよい。他の治療の場合、外側カテーテル１０を４５度から２７０度までの曲線になるように関節運動させることが望ましく、内側カテーテル１６を４５度から１８０度までの曲線になるように関節運動させることが望ましい場合がある。さらに、内側カテーテル１６を、外側カテーテル１０の平面に対して約４５度から１３５度の第２の平面内で関節運動させることが望ましい場合がある。いくつかの例では、外側カテーテル１０及び内側カテーテル１６は１．５～１．８ｍ（５～６フィート）の長さであってもよく、外側カテーテル１０は、２．５ｍｍ～７．６ｍｍ（０．１０インチ～０．３０インチ）の外径、１．９ｍｍ～５．１ｍｍ（０．０７５インチ～０．２０インチ）の内径を有してもよく、内側カテーテル１６は、１．３ｍｍ～４．４４ｍｍ（０．０５インチ～０．１７５インチ）の外径を有してもよい。一例では、外側カテーテル１０は、６．２２ｍｍ（０．２４５インチ）の外径及び４．４４ｍｍ（０．１７５インチ）の内径を有し得、内側カテーテル１６は、２．６９ｍｍ（０．１０６インチ）の外径を有し得る。

【0038】

図８は、第１の平面Ｐ１内にある曲線になるように関節運動された外側カテーテル１０の遠位部分を示す。いくつかの例では、図８に示すように、内側カテーテル１６は、外側カテーテル１０の第１の平面Ｐ１に対して９０度直角である第２の平面Ｐ２内にある曲線になるように作動される。他の例では、第２の平面Ｐ２は、第１の平面Ｐ１に対して４５度から１３５度の角度をなしてもよい。

【0039】

図９及び図１０は、上述のプルワイヤ１２を備えたカテーテル１０などの標準的なステアラブル外側カテーテル内に配置され、遠位方向に伸長したときに外側カテーテルとは異なる平面内で操縦されるように構造化された例示的なステアラブルカテーテルシャフト１６０を示す。カテーテルシャフト１６０は、カテーテル壁１６２によって画定される管腔１６１を有し、近位部分１６４、遠位部分１６６、及び近位部分１６４と遠位部分１６６との間の移行部分１６８を含む。図９及び１０に示す例では、カテーテルシャフト１６０は、１つ以上の織られた又は編まれたフィラメント１６９によって形成される。他の例では、カテーテルシャフト１６０は、中実の壁を備えた円筒構造であってもよい。カテーテルシャフト１６０は、カテーテルシャフト１６０の長さに沿って延びるとともにカテーテル壁１６２に結合された少なくとも１つのプルワイヤ１２０を含み得る。プルワイヤ１２０は、カテーテルシャフトの近位部分１６４に沿って延びる近位セクション１２４、カテーテルシャフトの遠位部分１６６に沿って延びる遠位セクション１２６、及び近位セクション１２４と遠位セクション１２６を接続する移行ゾーン１２８を有する。プルワイヤ１２０の近位セクション１２４は、第１の半径方向位置１２１に延びることができ、遠位セクション１２６は、第１の半径方向位置１２１から円周方向にずれた第２の半径方向位置１２３に延びることができ、移行ゾーン１２８は、近位セクション１２４と遠位セクション１２６とを接続するように角度が付けられている。

【0040】

図１１～１４は、プルワイヤ１２０の近位セクション１２４の第１の半径方向位置１２１及び遠位セクション１２６の第２の半径方向位置１２３を示す。図１１は、カテーテルシャフト１６０の近位部分１６４を見下ろした図であり、ほぼ２時の位置にあるプルワイヤ１２０の近位セクション１２４を示している。プルワイヤ１２０の遠位セクション１２６は、カテーテルシャフト１６０の上部に沿って延びているのが見られる。これは図１２により明確に示されている。図１２では、遠位部分１６６を見下ろすようにカテーテルシャフト１６０が回転されている。プルワイヤ１２０の遠位セクション１２６は、ほぼ１２時の位置に明確に示されている。図１１と図１２を比較すると、プルワイヤ１２０の近位セクション１２４の第１の半径方向位置１２１が、遠位セクション１２６の第２の半径方向位置１２３から円周方向にずれていることが示される。プルワイヤ１２０の移行ゾーン１２８の一部が図１２に示されているが、カテーテルシャフト１６０の後部を通してプルワイヤ１２０の移行ゾーン１２８を見た図である図１３と、カテーテルシャフト１６０の側面から見た図である図１４に、より明確に示されている。移行ゾーン１２８は、近位セクション１２４及び遠位セクション１２６の両方に対してある角度で延びる。

【0041】

いくつかの例では、第２の半径方向位置１２３は、第１の半径方向位置１２１からカテーテルシャフトの円周の１０％から５０％ずれている。これは、遠位セクション１２６の第２の半径方向位置１２３が、プルワイヤ１２０の近位セクション１２４の第１の半径方向位置１２１からおよそ３６度～１８０度ずれていることを意味する。他の例では、第２の半径方向位置１２３は、第１の半径方向位置１２１から２０度から１９０度ずれていてもよい。さらなる例では、第２の半径方向位置１２３は、第１の半径方向位置１２１から４５度から１３５度ずれていてもよい。いくつかの例では、プルワイヤ１２０の近位セクション１２４と移行ゾーン１２８との間の角度は、移行ゾーン１２８と遠位セクション１２６との間の角度と同じであってもよい。他の例では、これらの角度は異なっていてもよい。

【0042】

カテーテルシャフト１６０が外側カテーテルから出る際に、よりきつい曲線を達成するには、短い移行ゾーン１２８が望ましい場合があるが、その長さは、カテーテルシャフト１６０の折れを避けるために十分な長さでなければならない。いくつかの例では、移行ゾーン１２８は、１３ｍｍから５１ｍｍ（０．５インチから２．０インチ）の長さを有し得る。移行ゾーン１２８の遠位端は、カテーテルシャフト１６０の遠位先端から５１ｍｍから１２７ｍｍ（２．０インチから５．０インチ）であり得る。２本のプルワイヤ１２０を備えた例では、移行ゾーン１２８における各プルワイヤ１２０の角度は同じであっても異なっていてもよい。さらに、各カテーテルシャフト１６０の遠位先端に対する移行ゾーン１２８の長さ及び位置は、同じであっても異なっていてもよい。

【0043】

カテーテルシャフト１６０の移行部分１６８は、プルワイヤの移行ゾーン１２８が通っているカテーテルシャフト１６０の部分である。いくつかの例では、カテーテルシャフト１６０の移行部分１６８は、近位部分１６４及び遠位部分１６６の一方又は両方よりも柔軟である。織られた又は編まれたカテーテルシャフトの場合、ＰＩＣ数（１インチあたりの交差）が曲げ半径と柔軟性に影響を与え得る。ＰＩＣ数が多いほど柔軟性が向上し、ＰＩＣ数が少ないほど縦方向の剛性が向上する。例えば、織られた又は編まれたカテーテルシャフト１６０は、遠位部分１６６において７５のＰＩＣ数を有し、移行部分１６８にわたって減少して近位部分１６４では４５であり得る。カテーテルシャフト１６０は、ポリマーから作製され得、複数の織られた又は編まれたフィラメントを備えていてもいなくてもよい。ポリマーのデュロメータを変更することで、カテーテルの様々な部分で異なる柔軟性プロファイルを実現することもできる。例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標）などのポリエーテルブロックアミドを含むカテーテルシャフト１６０は、遠位部分１６６の３５Ｄから移行部分１６８の５５Ｄを経て、近位部分１６４の７０Ｄまで増加するデュロメータを有し得る。他の例では、カテーテルシャフト１６０の異なる部分に異なるポリマーが使用され得る。例えば、遠位部分１６６及び移行部分１６８は、様々なデュロメータ（遠位部分では３５Ｄ、移行部分では５５Ｄ及び７０Ｄ）を有するＰｅｂａｘ（登録商標）などの１つ以上のポリマーを含むことができ、近位部分１６４は、Ｇｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）ＴＲ５５ＬＸ（ショアＤ８１）などのより大きい硬度係数のポリマーで作製することができる。他の例では、カテーテルシャフト１６０はハイポチューブであってもよく、遠位部分１６６及び／又は移行部分１６８は、柔軟性を高めた領域を提供する様々な角度及び／又は深さの複数の切り込み、溝、又はノッチを含んでもよい。

【0044】

図１５Ａ、１５Ｂ、及び１５Ｃは、プルワイヤ２２０の円周方向の位置を示す、別の例のカテーテルシャフト２６０の断面図である。図１５Ａは、近位セクションにおける第１の半径方向位置２２１にあるプルワイヤ２２０の位置を示す。図１５Ｂは移行セクションにおけるプルワイヤ２２０の位置を示し、図１５Ｃは、遠位セクションにおける第２の半径方向位置２２３にあるプルワイヤ２２０を示す。近位セクションにおける第１の半径方向位置２２１にあるプルワイヤ２２０の位置（図１５Ａ）は、遠位セクションにおける第２の半径方向位置２２３（図１５Ｃ）の位置から円周方向に約１３５度ずれている。

【0045】

図９～図１５に示す例では、カテーテルシャフト１６０は、近位端から遠位端に隣接する位置又は遠位端にある位置までカテーテルシャフト１６０の長さに沿って長手方向に延びる単一のプルワイヤ１２０を有する。他の例では、複数のプルワイヤが存在してもよい。プルワイヤは、接着剤などを用いてカテーテル壁に結合されてもよい。中実の壁を備えたカテーテルシャフトでは、図１Ａに示す標準的なステアラブルカテーテル１０のように、プルワイヤを壁内に配置することができる。１つ以上の織られた又は編まれたフィラメント１６９から形成されたカテーテルシャフト１６０では、図９～１５Ｃに示すように、プルワイヤ１２０はカテーテル壁の内面に結合され得る。他の例では、プルワイヤ１２０は、図１６に示すように、カテーテル壁１６２を形成する複数の織られた又は編まれたフィラメント１６９に織り込まれ又は編み込まれてもよい。したがって、プルワイヤ１２０は、図１７の断面図に示すように、一部のフィラメント１６９の下及び他のフィラメント１６９の上に配置される。

【0046】

図１８は、ステアラブルカテーテルアセンブリ５０の動作を示す。外側カテーテル１０（透明体として示されている）は、図１Ａ～３Ｂに関して上述したように、標準的なプルワイヤ１２を有することができる。外側カテーテル１０の遠位部分１３は、遠位端に隣接する関節領域を画定することができ、この関節領域は、第１の平面内にある第１の曲線になるように関節運動するように構成されており、プルワイヤ１２を引くことにより、第１の曲線は、第１半分の曲線１５と第２半分の曲線１７とを含む。内側カテーテルシャフト１６０は、図９～１７に関して上述したようにプルワイヤ１２０を含む。外側カテーテル１０が作動され、所望の第１の湾曲及び位置に関節運動されると、内側カテーテルシャフト１６０は、遠位部分１６６が外側カテーテル１０から遠位方向に延び、内側カテーテルの移行部分１６８が外側カテーテル１０の第２半分の曲線１７の内部に残るまで、遠位方向に移動され得る。次に、内側カテーテルシャフト１６０内のプルワイヤ１２０が作動され、移行部１６８が外側カテーテル１０と協働して、遠位部１６６を、外側カテーテル１０の第１の曲線の平面に対してある角度をなす平面内にある第２の曲線になるように作動させる。外側カテーテル１０を操縦するプルワイヤと、内側カテーテルシャフト１６０を作動させるプルワイヤ１２０とを別々に作動させることにより、異なる平面内に第１及び第２の曲線を形成することが可能になる。

【0047】

いくつかの例では、内側カテーテルシャフト１６０の近位端にマーカー（図示せず）を設けることで、内側カテーテルシャフト１６０の移行部分１６８が外側カテーテル１０の第２半分の曲線１７内にあるときをユーザに示すことができる。他の例では、内側カテーテルシャフト１６０の移行部分１６８内又はプルワイヤ１２０の移行ゾーン１２８上に、蛍光又は放射線不透過性マーカー（図示せず）を設けることで、内側カテーテルシャフト１６０の移行部分１６８が外側カテーテル１０の第２半分の曲線１７内にあるときを示すことができる。マーカーはまた、内側カテーテルシャフト１６０の遠位部分１６６上に提供されてもよい。

【0048】

上記の例に関連して説明した寸法及び角度は単なる例示であり、移行ゾーンの他の寸法及び角度も考えられることが理解されるであろう。ステアラブルカテーテル（及び／又は本明細書に開示される他のシステムもしくは構成要素）の様々な構成要素及び本明細書に開示されるその様々な要素に使用できる材料には、医療装置に一般的に関連する材料が含まれ得る。簡潔にするために、以下の説明では、ステアラブルカテーテルアセンブリ５０（及び本明細書に開示される変形例、システム又は構成要素）について言及する。しかしながら、これは、本明細書に記載される装置及び方法を限定することを意図するものではなく、その議論は、本明細書に開示される他の要素、部材、構成要素、又は装置に適用され得る。

【0049】

いくつかの実施形態では、ステアラブルカテーテルアセンブリ５０（及び本明細書に開示されるその変形例、システム又は構成要素）は、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例は以下に開示されている）、金属－ポリマー複合材料、それらの組み合わせなど、又は他の適切な材料から作製され得る。適切な金属及び金属合金のいくつかの例には、ステンレス鋼、例えば、４４４Ｖ、４４４Ｌ、及び３１４ＬＶステンレス鋼；軟鋼；ニッケル－チタン合金、例えば、線形弾性及び／又は超弾性ニチノール；コバルト－クロム合金、チタン及びその合金、アルミナ、ダイヤモンド様コーティング（ＤＬＣ）又は窒化チタンコーティングを施した金属、その他のニッケル合金、例えば、ニッケル－クロム－モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｎ０６６２５、例えばＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５、ＵＮＳ：Ｎ０６０２２、例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ－２２、ＵＮＳ：Ｎ１０２７６、例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６、その他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金など）、ニッケル－銅合金（例えば、ＵＮＳ：Ｎ０４４００、例えば、ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００など）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｒ４４０３５、例えばＭＰ３５－Ｎなど）、ニッケル－モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｎ１０６６５、例えば、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ Ｂ２など）、その他のニッケル－クロム合金、その他のニッケル－モリブデン合金、その他のニッケル－コバルト合金、その他のニッケル－鉄合金、その他のニッケル－銅合金、その他のニッケル－タングステン合金又はタングステン合金など；コバルト－クロム合金；コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＵＮＳ：Ｒ４４００３、例えば、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）など）；白金高含有ステンレス鋼；チタン；白金；パラジウム；金；それらの組み合わせ；など；又は他の適切な材料が挙げられる。

【0050】

本明細書で示唆されているように、市販のニッケル－チタン合金又はニチノール合金の中には「線形弾性」又は「非超弾性」と呼ばれるカテゴリーがある。これらは、従来の形状記憶や超弾性の種類と化学的には似ているかもしれないが、独特の有用な機械的特性を示し得る。線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、その応力－ひずみ曲線において、超弾性ニチノールのような実質的な「超弾性プラトー」又は「フラッグ領域（ｆｌａｇ ｒｅｇｉｏｎ）」を示さないという点で超弾性ニチノールと区別され得る。その代わりに、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールでは、回復可能なひずみが増加するにつれて、塑性変形が始まるまで、実質的に又はある程度線形の関係（完全に線形の関係である必要はない）で、又は少なくとも、超弾性ニチノールで見られる超弾性プラトー及び／又はフラッグ領域よりは線形に近い関係で、応力が増加し続ける。したがって、本開示の目的では、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、「実質的に」線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールとも呼ばれる。

【0051】

場合によっては、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールは、線形弾性及び／又は非超弾性ニチノールが（例えば、塑性変形する前に）実質的に弾性を維持しながら最大約２～５％のひずみを受け入れることができるのに対し、超弾性ニチノールは、塑性変形する前に最大約８％のひずみを受け入れることができるという点でも、超弾性ニチノールと区別され得る。これらの材料は両方とも、塑性変形する前に約０．２～０．４４パーセントのひずみしか受け入れられないステンレス鋼（これは組成に基づいて区別可能でもある）などの他の線形弾性材料と区別することができる。

【0052】

いくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル－チタン合金は、広い温度範囲にわたり、示差走査熱量測定（ＤＳＣ）及び動的金属熱分析（ｄｙｎａｍｉｃ ｍｅｔａｌ ｔｈｅｒｍａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ：ＤＭＴＡ）によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化を全く示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性体及び／又は非超弾性ニッケル－チタン合金において、約－６０セルシウス度（℃）～約１２０℃の範囲でＤＳＣ及びＤＭＴＡ分析によって検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変化が存在しなくてもよい。したがって、そのような材料の機械的曲げ特性は、通常、この非常に広い温度範囲にわたって温度の影響を受けないものであり得る。いくつかの実施形態では、周囲温度又は室温での線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル－チタン合金の機械的曲げ特性は、例えば体温での機械的特性と実質的に同じであり、その温度では、超弾性プラトー及び／又はフラッグ領域を示さない。例えば、幅広い温度範囲にわたって、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル－チタン合金は、その線形弾性及び／又は非超弾性特性及び／又は特性を維持する。

【0053】

いくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル－チタン合金は、約５０～約６０重量パーセント範囲のニッケル及び残りは本質的にチタンのものであってもよい。いくつかの実施形態では、組成は約５４～約５７重量パーセントのニッケルの範囲にある。適切なニッケル－チタン合金の一例は、日本の神奈川県の古河テクノマテリアル社から市販されているＦＨＰ－ＮＴ合金である。他の適切な材料としては、ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）（Ｎｅｏ－Ｍｅｔｒｉｃｓから入手可能）及びＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（登録商標）（トヨタから入手可能）が挙げられる。いくつかの他の実施形態では、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを使用することで、所望の特性を達成することができる。

【0054】

少なくともいくつかの実施形態では、ステアラブルカテーテルアセンブリ５０（及び本明細書に開示されるその変形例、システム又は構成要素）の一部又は全部は、放射線不透過性材料でドープされ、放射線不透過性材料で作られ、又はその他の方法で放射線不透過性材料を含んでもよい。放射線不透過性材料は、医療処置中に蛍光透視スクリーン又は他の画像化技術上に比較的明るい画像を生成できる材料であると理解されている。この比較的明るい画像は、ユーザがステアラブルカテーテルアセンブリ５０（及び本明細書に開示されるその変形例、システム又は構成要素）の位置を決定するのを助ける。放射線不透過性材料のいくつかの例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性フィラーを充填したポリマー材料などが挙げられるが、これらに限定されない。さらに、他の放射線不透過性マーカーバンド及び／又はコイルも、同じ結果を達成するために、ステアラブルカテーテルアセンブリ５０（及び本明細書に開示されるその変形例、システム又は構成要素）の設計に組み込むことができる。

【0055】

いくつかの実施形態では、ステアラブルカテーテルアセンブリ５０（及び本明細書に開示されるその変形例、システム又は構成要素）及び／又はその一部は、ポリマー又は他の適切な材料から作製され得るか、又はそれらを含み得る。適切なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、デュポン社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓから入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル又はエステルベースのコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／又は他のポリエステルエラストマー、例えばデュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標））、ポリアミド（例えば、Ｂａｙｅｒから入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）又はＥｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍから入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えば商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）として入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ（登録商標）低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えば、ＲＥＸＥＬＬ（商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン－１２（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎから入手可能なＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン－ｂ－イソブチレン－ｂ－スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／又はＳＩＢＳ ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、ポリウレタンシリコーンコポリマー（例えば、Ａｏｒｔｅｃｈ ＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓのＥｌａｓｔ－Ｅｏｎ（商標）又はＡｄｖａｎＳｏｕｒｃｅ ＢｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓのＣｈｒｏｎｏＳｉｌ（商標））、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、又はそれらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材料などが挙げられる。いくつかの実施形態では、シースは液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドすることができる。例えば、混合物は最大約６パーセントのＬＣＰを含むことができる。

【0056】

本開示は多くの点で例示にすぎないことを理解されたい。本開示の範囲を超えることなく、細部、特に形状、サイズ、及び工程の並び順に関して変更を加えることができる。これには、適切な範囲で、ある例示的な実施形態の特徴のいずれかを他の実施形態で使用することを含み得る。当然ながら、本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲が表現する文言で定義される。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図16】

【図17】

【図18】

【手続補正書】

【提出日】2024-02-05

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

ステアラブルカテーテルであって、
近位部分と、遠位部分と、それらの間に延びる長さと、カテーテル壁によって画定される管腔とを有するカテーテルシャフト、及び
前記カテーテルシャフトの前記長さに沿って延びるとともに前記カテーテル壁に結合された少なくとも１つのプルワイヤであって、第１の半径方向位置で前記カテーテルシャフトの前記近位部分に沿って延びる近位セクションと、第２の半径方向位置で前記カテーテルシャフトの前記遠位部分に沿って延びる遠位セクションと、前記近位セクション及び前記遠位セクションを接続する移行ゾーンとを有し、前記第２の半径方向位置は、前記第１の半径方向位置から円周方向にずれている、前記少なくとも１つのプルワイヤ
を含むステアラブルカテーテル。

【請求項2】

前記少なくとも１つのプルワイヤは前記カテーテル壁内に延在する、請求項１に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項3】

前記カテーテル壁は、複数の編まれた又は織られたフィラメントによって少なくとも部分的に画定され、前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記複数の編まれた又は織られたフィラメントに編み込まれ又は織り込まれている、請求項２に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項4】

前記移行ゾーンは１３ｍｍから５１ｍｍ（０．５インチから２．０インチ）の長さを有する、請求項１に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項5】

前記移行ゾーンは、前記カテーテルシャフトの遠位先端から５１ｍｍから１２７ｍｍ（２．０インチから５．０インチ）である、請求項１に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項6】

前記第２の半径方向位置は、前記第１の半径方向位置から前記カテーテルシャフトの円周の１０％から５０％ずれている、請求項１に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項7】

前記第２の半径方向位置は、前記第１の半径方向位置から２０度から１９０度ずれている、請求項１に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項8】

前記第２の半径方向位置は、前記第１の半径方向位置から４５度から１３５度ずれている、請求項７に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項9】

シャフト壁によって画定された管腔を有する外側シャフトをさらに備え、前記外側シャフトは、前記シャフト壁内を長手方向に延びるステアリング部材を有し、前記ステアリング部材は、前記外側シャフトの遠位領域を関節運動させるように構成されており、前記カテーテルシャフトは前記外側シャフトの管腔内を移動可能である、請求項１～８のいずれか一項に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項10】

前記カテーテルシャフトの少なくとも前記遠位部分は、前記外側シャフトから遠位方向に延びるように構成されている、請求項９に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項11】

前記ステアリング部材及び前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記外側シャフト及び前記カテーテルシャフトを互いに独立して関節運動させるために別個に作動可能である、請求項１０に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項12】

前記外側シャフトは、第１の平面内にある第１の曲線になるように関節運動可能であり、前記外側シャフトから遠位に延びる前記カテーテルシャフトの前記遠位部分は、第２の平面内にある第２の曲線になるように関節運動可能であり、前記第１の平面と前記第２の平面とは異なる、請求項１１に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項13】

前記第２の平面は前記第１の平面に対して４５度から１３５度の角度をなしている、請求項１２に記載のステアラブルカテーテル。

【請求項14】

ステアラブルカテーテルアセンブリであって、
遠位端と、近位端と、それらの間に延びる管腔とを有する外側シースであって、前記外側シースは、前記遠位端に隣接する関節領域を有し、前記関節領域は、第１の平面内にある第１の曲線になるように関節運動するように構成されている、前記外側シース、及び
前記外側シースの前記管腔内でスライド可能な内側シャフトであって、前記内側シャフトは、内側シャフト壁によって画定される管腔を有し、前記内側シャフトは、近位部分、遠位部分、及びそれらの間に延びる長さを有し、前記内側シャフトは、前記内側シャフトの長さに沿って延びるとともに前記内側シャフト壁に結合されたプルワイヤを有し、前記プルワイヤは、前記内側シャフトの前記遠位部分が前記外側シースの外へ遠位方向に動かされるとき、前記遠位部分を第２の平面内にある第２の曲線になるように関節運動させるように構成されており、前記第２の平面は前記第１の平面に対して４５度から１３５度の角度をなしている、前記内側シャフト
を含む、ステアラブルカテーテルアセンブリ。

【請求項15】

前記プルワイヤは、第１の半径方向位置で前記内側シャフトの前記近位部分に沿って延びる近位セクションと、第２の半径方向位置で前記内側シャフトの前記遠位部分に沿って延びる遠位セクションと、前記近位セクション及び前記遠位セクションを接続する移行ゾーンとを有し、前記第２の半径方向位置は、前記第１の半径方向位置から円周方向に２０度から１９０度ずれている、請求項１４に記載のステアラブルカテーテルアセンブリ。

【国際調査報告】