特表 2024-524693 標的化血栓溶解薬送達のためのシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-07-05

(54)【発明の名称】標的化血栓溶解薬送達のためのシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 90/70 20160101AFI20240628BHJP

   A61M 5/00 20060101ALI20240628BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20240628BHJP

【ＦＩ】

A61B90/70

A61M5/00 500

A61M25/14 514

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024501958

(86)(22)【出願日】2022-07-14

(85)【翻訳文提出日】2024-02-28

(86)【国際出願番号】 US2022037175

(87)【国際公開番号】W WO2023288005

(87)【国際公開日】2023-01-19

(31)【優先権主張番号】63/222,342

(32)【優先日】2021-07-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】ソワーズ、ステファン

(72)【発明者】

【氏名】マクラフリン、ウィリアム ロバート

(72)【発明者】

【氏名】アンダーソン、デバン

(72)【発明者】

【氏名】マイゼナー、アンソニー ケイ．

【テーマコード（参考）】

4C066

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C066AA07

4C066BB01

4C066CC01

4C066LL30

4C267AA01

4C267AA08

4C267AA31

4C267BB02

4C267BB03

4C267BB08

4C267BB10

4C267BB27

4C267BB45

4C267CC08

4C267GG16

(57)【要約】

カテーテルの開通性を回復するための装置及び方法。装置は、カテーテルを通って挿入されるように構成された長尺状部材を備えることができる。長尺状部材は、カテーテル閉塞物への化学薬品の直接送達を容易にし、且つ／又は閉塞物に近接した化学薬品の撹拌を容易にすることができる。本明細書で開示されるカテーテル又はカテーテルシステムは、閉塞物を除去するための装置を備える。カテーテルから閉塞物を除去するための装置は、カテーテル管腔を通って挿入されるように構成された長尺状部材であって、近位端部と遠位端部とを画定する、長尺状部材と、近位端部に隣接して長尺状部材と結合された撹拌アクチュエータとを備えることができ、アクチュエータの動作により、遠位端部に隣接する流体の撹拌が引き起こされる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテル管腔から閉塞物を除去するための器具であって、前記器具は、
前記カテーテル管腔に挿入されるように構成された長尺状部材と、
前記長尺状部材の近位端部に隣接して前記長尺状部材と結合された撹拌アクチュエータとを備え、前記撹拌アクチュエータの動作により、前記長尺状部材の遠位端部に隣接する流体の撹拌が引き起こされる、器具。

【請求項2】

前記流体は、前記閉塞物を分解するように構成された化学薬品を含み、前記カテーテルの前記閉塞物に隣接して配置される、請求項１に記載の器具。

【請求項3】

前記化学薬品は、血栓溶解薬を含む、請求項２に記載の器具。

【請求項4】

前記閉塞物は、前記カテーテル管腔の遠位端部を越えて延在する、請求項１に記載の器具。

【請求項5】

前記閉塞物は、フィブリンシースの一部を含む、請求項４に記載の器具。

【請求項6】

前記撹拌は、前記長尺状部材の前記遠位端部の長手方向又は側方方向の変位を含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の器具。

【請求項7】

前記撹拌は、前記長尺状部材の前記遠位端部の回転を含む、請求項１～６のいずれか１項に記載の器具。

【請求項8】

前記撹拌アクチュエータは、電気機械装置である、請求項１～７のいずれか１項に記載の器具。

【請求項9】

前記撹拌は、前記遠位端部の長手方向の振動を含む、請求項８に記載の器具。

【請求項10】

前記撹拌は、前記遠位端部の側方方向の振動を含む、請求項８又は９に記載の器具。

【請求項11】

前記振動は、超音波周波数を有する、請求項９又は１０に記載の器具。

【請求項12】

前記長尺状部材は、前記長尺状部材の前記遠位端部に、前記長尺状部材から離れるように延びる１つ以上の突起を備える、請求項１～１１のいずれか１項に記載の器具。

【請求項13】

前記カテーテルは、静脈内カテーテルである、請求項１～１２のいずれか１項に記載の器具。

【請求項14】

カテーテルから閉塞物を除去するための装置であって、前記装置は、
前記カテーテルの近位端部で前記カテーテルと結合される圧力アクチュエータであって、カテーテル管腔と流体連通する、圧力アクチュエータを備え、
前記圧力アクチュエータは、前記管腔に沿って変動する流体圧力を生成して、前記カテーテルの閉塞物に隣接する流体の撹拌を引き起こすように構成されている、装置。

【請求項15】

前記カテーテルは、静脈内カテーテルである、請求項１４に記載の装置。

【請求項16】

前記流体は、前記閉塞物を分解するように構成された化学薬品を含む、請求項１４又は１５に記載の装置。

【請求項17】

前記化学薬品は、血栓溶解薬を含む、請求項１６に記載の装置。

【請求項18】

前記流体の前記撹拌は、前記カテーテル管腔内で起こる、請求項１４～１７のいずれか１項に記載の装置。

【請求項19】

前記圧力アクチュエータの動作により、前記カテーテル管腔内において正圧及び負圧の少なくともいずれか一方が規定される、請求項１４～１８のいずれか１項に記載の装置。

【請求項20】

前記圧力アクチュエータの動作により、前記正圧と前記負圧との間の前記管腔内の圧力変動が規定される、請求項１９に記載の装置。

【請求項21】

前記圧力アクチュエータは、電気機械装置である、請求項１４～２０のいずれか１項に記載の装置。

【請求項22】

静脈内カテーテルであって、前記静脈内カテーテルは、
外側管腔を画定する外側長尺状管状部材であって、前記外側管腔は前記外側部材の近位端部と遠位端部との間に延びる、外側長尺状管状部材と、
内側管腔を画定する内側長尺状管状部材であって、前記内側管腔は前記内側部材の近位端部と遠位端部との間に延びる、内側長尺状管状部材と、
前記内側部材のポート付き部分に沿って配置された複数のサイドポートであって、前記内側管腔と流体連通している複数のサイドポートと、を備え、
前記内側部材は、前記外側管腔内に配置され、前記外側部材に対して遠位位置と近位位置との間で変位可能であり、
前記複数のサイドポートは、前記内側部材が前記近位位置にあるときには前記外側部材によって覆われ、前記内側部材が前記遠位位置にあるときには露出される、静脈内カテーテル。

【請求項23】

前記内側部材は、前記遠位位置と前記近位位置との間に連続的に配置可能である、請求項２２に記載のカテーテル。

【請求項24】

前記内側部材は、前記外側部材から取り外し可能である、請求項２２又は２３に記載のカテーテル。

【請求項25】

前記内側管腔は、前記内側管腔を通して患者と流体が交換され得るように、前記内側部材の前記遠位端部において開いている、請求項２２～２４のいずれか１項に記載のカテーテル。

【請求項26】

前記内側部材は、前記外側部材に対して遠位方向に変位されて前記複数のサイドポートのうちの１つ以上を露出させるように構成されている、請求項２２～２５のいずれか１項に記載のカテーテル。

【請求項27】

カテーテルから閉塞物を除去するための器具であって、前記器具は、
カテーテル管腔に挿入されるように構成された長尺状部材であって、近位端部と遠位端部とを画定する、長尺状部材と、
前記遠位端部に隣接して前記長尺状部材と結合された膨張可能なバルーンであって、前記膨張可能なバルーンと前記近位端部との間に延びる第１の管腔と流体連通している、膨張可能なバルーンと、
前記長尺状部材のポート付き部分に沿って配置された複数のサイドポートであって、前記サイドポートは、前記複数のサイドポートと前記近位端部との間に延びる第２の管腔と流体連通している、複数のサイドポートと、を備える、器具。

【請求項28】

前記カテーテルは、静脈内カテーテルである、請求項２７に記載の器具。

【請求項29】

前記ポート付き部分は、前記膨張可能なバルーンより近位に配置されている、請求項２７又は２８に記載の器具。

【請求項30】

前記遠位端部は、前記遠位端部が前記ポート付き部分に沿って配置されるように、前記閉塞物を貫くように構成されている、請求項２７～２９のいずれか１項に記載の器具。

【請求項31】

前記長尺状部材は、前記近位端部で第１の流体装置と結合されるように構成されており、前記第１の流体装置は、前記膨張可能なバルーンを膨張又は収縮させるように構成されている、請求項２７～３０のいずれか１項に記載の器具。

【請求項32】

前記長尺状部材は、前記近位端部で第２の流体装置と結合されるように構成されており、前記第２の流体装置は、前記第２の管腔を通して化学薬品を投与するように構成されている、請求項２７～３１のいずれか１項に記載の器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、標的化血栓溶解薬送達のためのシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

長期カテーテルは、カテーテルの開通性を低減又は破壊する閉塞又は閉塞物を生じやすい可能性がある。例えば、中心静脈カテーテルの閉塞はカテーテル留置の１～２年以内に患者の１４～３６パーセントで起こることが報告されている。閉塞は、機械的閉塞、薬剤や非経口栄養の沈殿、又は血栓性の原因から生じる可能性がある。カテーテルはまた、カテーテル先端のまわりにフィブリンシースが形成することによって閉塞されるようになる場合があり、フィブリンシースの形成は、血栓性閉塞の最も一般的な原因のうちの１つであることが報告されている。管腔内の凝血塊は、すべてのカテーテル閉塞の５～２５％を占め、完全なカテーテル閉塞を引き起こし得る。

【0003】

一般的な方法は、疑わしい血栓性閉塞を血栓溶解薬で治療することである。現在の推奨としては、血栓溶解薬をカテーテル管腔内に少なくとも３０分の滞留時間で投与すること、及び必要により反復投与することが挙げられる。１２０分以上の滞留時間は一般的ではない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本明細書に記載のシステム、装置、及び方法は、カテーテル閉塞物の除去を支援し、カテーテルの開通性を回復し得る。より詳細には、これらのシステム、装置、及び方法は、閉塞物の位置での血栓溶解薬の投与を支援し、閉塞物の貫通を支援し、血流への血栓溶解薬の喪失を防止し、且つ／又は血栓溶解薬と接する閉塞物の表面積を増大させることができる。

【課題を解決するための手段】

【0005】

簡単に要約すると、本明細書では、静脈内カテーテルなどのカテーテルから閉塞物を除去するための器具が開示される。この器具は、カテーテル管腔に挿入されるように構成された長尺状部材であって、カテーテル管腔は近位端部と遠位端部とを画定する長尺状部材を有する、長尺状部材と、近位端部に隣接して長尺状部材と結合された撹拌アクチュエータとを備える。撹拌アクチュエータは、長尺状部材の遠位端部に隣接する流体の撹拌を引き起こす。

【0006】

長尺状部材の遠位端部は管腔内に配置され得、流体はカテーテルの閉塞物に隣接して配置され得る。流体は、閉塞物を分解するように構成された化学薬品を含むことができ、化学薬品は血栓溶解薬を含む。閉塞物は管腔内に配置されることがあり、流体の撹拌は管腔内で起こり得る。いくつかの実施形態において、閉塞物がフィブリンシースを含む場合などには、閉塞物は、カテーテルの遠位先端を越えて延在し、閉塞物がカテーテルを完全に閉塞することがある。

【0007】

撹拌アクチュエータは、電気機械装置であってもよく、撹拌は、長尺状部材の遠位端部の長手方向及び／又は側方方向の振動を含み得る。いくつかの実施形態において、振動は、超音波周波数を有し得る。長尺状部材は、遠位端部に長尺状部材から離れるように延びる１つ以上の突起を備え得る。

【0008】

本明細書では、静脈内カテーテルであり得るカテーテルから閉塞物を除去するための装置も開示される。装置は、圧力アクチュエータを備え、圧力アクチュエータは、圧力アクチュエータがカテーテル管腔と流体連通するように、カテーテルの近位端部でカテーテルと結合される。圧力アクチュエータは、管腔に沿って変動する流体圧力を生成して、カテーテルの閉塞物に隣接する流体の撹拌を引き起こす。流体は、閉塞物を分解するように構成された化学薬品を含み、化学薬品は、血栓溶解薬を含み得る。流体の撹拌は、管腔内で起こり得る。

【0009】

圧力アクチュエータは、電気機械装置であり得る。圧力アクチュエータの動作により、管腔内において正圧及び／又は負圧が規定され得る。動作により、正圧と負圧との間の管腔内の圧力変動も引き起こされ得る。

【0010】

本明細書では、静脈内カテーテルであり得るカテーテルも開示される。このカテーテルは、外側管腔を画定する外側長尺状管状部材であって、外側管腔は外側部材の近位端部と遠位端部との間に延びる、外側長尺状管状部材と、内側管腔を画定する内側長尺状管状部材であって、内側管腔は内側部材の近位端部と遠位端部との間に延びる、内側長尺状管状部材とを備える。内側部材は、内側部材のポート付き部分に沿って配置された複数のサイドポートを備え、これらのポートは内部管腔と流体連通している。内側部材は外側管腔内に配置され、内側部材は、外側部材に対して遠位位置と近位位置との間で変位可能である。内側部材が近位位置にあるときには、ポートは外側部材によって覆われ、内側部材が遠位位置にあるときには、ポートは露出される。内側部材は、遠位位置と近位位置との間に連続的に配置可能であり得、内側部材は、外側部材から取り外し可能であり得る。内側管腔はまた、遠位端部で開放されていてもよく、内側管腔を通して患者と流体が交換され得る。

【0011】

使用の際、化学薬品は、内側管腔を通ってカテーテルの閉塞物に向かって投与されて閉塞物に接し得る。流体は、閉塞物を分解するように構成された化学薬品を含むことができ、化学薬品は、血栓溶解薬を含み得る。さらなる使用の際、内側部材は、外側部材に対して遠位方向に変位されてサイドポートを露出させ、化学薬品は、サイドポートを通って投与されて内側部材の外部で閉塞物に接し得る。化学薬品はまた、内側部材の遠位端部を越えて延在する閉塞物及び／又は内側部材の外面に沿って近位に延在する閉塞物に接し得る。サイドポートを通って投与された化学薬品はまた、閉塞物の外面に沿って閉塞物に接し得る。

【0012】

本明細書では、静脈内カテーテルであり得るカテーテルから閉塞物を除去するための別の器具も開示される。この器具は、カテーテル管腔を通って挿入されるように構成された長尺状部材を備え、長尺状部材は、近位端部と遠位端部とを画定する。膨張可能なバルーンは、遠位端部に隣接して長尺状部材と結合され、バルーンは、バルーンと長尺状部材の近位端部との間に延びる第１の管腔と流体連通している。長尺状部材のポート付き部分に沿って、複数のサイドポートが配置されており、サイドポートは、サイドポートと長尺状部材の近位端部との間に延びる第２の管腔と流体連通している。

【0013】

ポート付き部分は、バルーンより近位に配置されている。長尺状部材の遠位端部は、使用の際（ｉ）閉塞物がポート付き部分の近位端部と遠位端部との間に配置され、（ｉｉ）１つ以上のサイドポートが閉塞物より遠位に配置され、且つ／又は（ｉｉｉ）１つ以上のサイドポートが閉塞物より近位に配置されるように、カテーテルの閉塞物を貫いて延びるように構成されている。いくつかの実施形態において、バルーンは、膨張時にカテーテル管腔を横切って広がる。

【0014】

使用の際、長尺状部材は、第１の流体装置が第１の管腔と流体連通するように、近位端部で第１の流体装置と結合され得る。第１の流体装置は、バルーンを膨張及び収縮させるように構成されている。

【0015】

使用の際、長尺状部材は、第２の流体装置が第２の管腔と流体連通するように、近位端部で第２の流体装置と結合され得る。第２の流体装置は、第２の管腔を通して化学薬品を投与するように構成されている。使用の際、化学薬品は、サイドポートを通って投与されて、ポート付き部分に沿って、近位端部分及び遠位端部分を含む閉塞物と接することができる。使用の際、第２の流体装置は、サイドポートを通して化学薬品を吸引及び再投与して、化学薬品を撹拌するように操作され得、器具は、管腔内で長手方向に変位されて化学薬品を撹拌する。

【0016】

使用の際、器具は、管腔内で近位方向に変位されて、閉塞物をバルーンと接触させ、且つ／又は閉塞物の１つ以上の部分をカテーテル管腔に沿って近位方向に変位させ得る。
本明細書では、カテーテルの開通性を回復する方法も開示される。この方法は、カテーテル管腔を通して化学薬品を投与することであって、化学薬品は管腔の閉塞物を分解するように構成されている、投与することと、化学薬品を撹拌して閉塞物の分解を増進することとを含む。

【0017】

化学薬品を撹拌することは、カテーテル管腔内に長尺状部材を挿入することを含んでもよく、長尺状部材の遠位端部を変位させて撹拌を引き起こすことを含んでもよい。撹拌することは、長尺状部材の遠位端部を振動させることを含み得る。

【0018】

この方法のいくつかの実施形態において、長尺状部材は、部材管腔を備え、化学薬品を投与することは、部材管腔を通して化学薬品を投与することを含み得る。長尺状部材は、複数のサイドポートを備えてもよく、化学薬品を投与することは、サイドポートを通して化学薬品を投与することを含み得る。サイドポートを通して化学薬品を投与することはまた、化学薬品を閉塞物の近位側及び遠位側に投与することも含み得る。

【0019】

この方法のいくつかの実施形態において、長尺状部材を挿入することは、長尺状部材の遠位先端で閉塞物を貫くことを含み得る。いくつかの実施形態において、化学薬品を撹拌することは、化学薬品の圧力を変動させることを含む。

【0020】

また本明細書では、カテーテルシステムも開示される。カテーテルシステムは、近位端部と遠位端部との間に延びるカテーテル管腔を画定するカテーテルと、カテーテル管腔を通って挿入されるように構成された長尺状部材とを備え、長尺状部材は、近位部材端部と遠位部材端部とを画定する。長尺状部材は、カテーテルの閉塞物を除去するための１つ以上の動作を実施するように構成されている。

【0021】

動作は、閉塞物に接して配置された化学薬品を撹拌することを含んでもよく、化学薬品を撹拌することは、遠位部材端部を変位させること、及び／又は遠位部材端部を振動させることを含む。

【0022】

動作は、長尺状部材の第１の部材管腔を通して化学薬品を投与することを含み得る。いくつかの実施形態において、長尺状部材は、長尺状部材のポート付き部分に沿って延在する複数のサイドポートを備え、動作は、サイドポートを通して化学薬品を投与することを含む。動作は、閉塞物の遠位側に化学薬品を投与することをさらに含んでもよい。

【0023】

この方法のいくつかの実施形態において、長尺状部材は、遠位端部に膨張可能なバルーンを備え、動作は、閉塞物の遠位側でバルーンを膨張させることを含む。
本明細書で提供される概念のこれら及び他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に説明する添付の図面及び以下の説明を考慮すれば、当業者にはより明らかになるであろう。

【0024】

本開示のより具体的な説明は、添付の図面に示されるその特定の実施形態を参照することにより行われる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示し、したがって、その範囲を限定するものとみなされないことを理解されたい。本発明の例示的な実施形態は、添付の図面の使用を通じて更に具体的且つ詳細に記載及び説明される。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1】いくつかの実施形態による、カテーテル閉塞物の除去に使用するための医療器具の第１の実施形態の側面断面図。

【図2】いくつかの実施形態による、カテーテル閉塞物の除去に使用するための医療器具の第２の実施形態の側面断面図。

【図3】いくつかの実施形態による、閉塞物除去の特徴を備えたカテーテルの側面断面図。

【図4A】いくつかの実施形態による、カテーテル閉塞物の除去に使用するための医療器具の第３の実施形態の側面断面図。

【図4B】いくつかの実施形態による、図４Ａの医療器具の一部の詳細断面図。

【発明を実施するための形態】

【0026】

いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定するものではないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離することができ、任意選択的に、本明細書に開示される他のいくつかの実施形態のいずれかの特徴と組み合わせる又は置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。

【0027】

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書に提供される概念の範囲を限定するものではないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、全般的に、特徴又は工程の群内の異なる特徴若しくは工程を区別又は識別するために使用され、連続的又は数値的な限定を提供するものではない。例えば、「第１の」、「第２の」、及び「第３の」特徴又は工程は、その順序で必ずしも現れる必要はなく、そのような特徴又は工程を含む特定の実施形態は、３つの特徴又は工程に必ずしも限定される必要はない。例えば「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」などのラベルは、便宜的に使用されるものであり、例えば、任意の特定の固定された位置、向き、又は方向を示唆することを意図するものではない。その代わりに、そのようなラベルは、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するように使用される。単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、文脈で別段の明確な指示のない限り、複数形の参照を含む。「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」、及び「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という語は、特許請求の範囲を含む本明細書で使用する場合、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語と同じ意味を有する。更に、「又は」及び「及び／又は」という用語は、本明細書で使用する場合、包括的又は任意の１つの若しくは任意の組み合わせを意味するものと解釈されるものとする。一例として、「Ａ、Ｂ又はＣ」又は「Ａ、Ｂ及び／又はＣ」は、「以下、すなわち、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、Ａ及びＢ、Ａ及びＣ、Ｂ及びＣ、並びにＡ、Ｂ及びＣ、のいずれか」を意味する。この定義の例外は、要素、構成要素、機能、工程、又は行為の組み合わせが何らかの方法で本質的に相互に排他的である場合にのみ生じる。

【0028】

「に接続される」及び「に結合され」という語句は、機械的、電気的、磁気的、電磁的、流体的、信号的、通信的（無線を含む）、及び熱的相互作用を含む、２つ以上の実体間の任意の形態の相互作用を指す。２つの構成要素は、互いに直接接触していなくても、互いに接続又は結合され得る。例えば、２つの構成要素は、中間構成要素を介して互いに結合され得る。

【0029】

本明細書で開示するいずれの方法も、記載の方法を実施するための１つ以上のステップ又は行為を含む。方法ステップ及び／又は行為は、互いに入れ替えることができる。換言すると、ステップ又は行為の特定の順序が実施形態の適切な動作に必要とされない限り、特定のステップ及び／又は行為の順序及び／又は使用は変更されてもよい。さらに、本明細書に記載される方法のサブルーチン又は一部のみが、本開示の範囲内の独立した方法である場合がある。別様に述べると、いくつかの方法は、より詳細な方法に記載されるステップの一部のみを含む場合がある。

【0030】

「近位」及び「遠位」という方向を示す用語は、本明細書では医療装置における反対の位置を指すために使用される。装置の近位端部は、装置がエンドユーザによって使用されているときにエンドユーザに最も近い装置の端部として定義される。遠位端部は、装置の長手方向に沿って近位端部と反対側の端部、又はエンドユーザから最も遠い端部である。

【0031】

別段に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。
図１は、カテーテル１０を塞ぐ閉塞物２０を除去するための医療器具１００の第１の例示的な実施形態を示す。器具１００は、（ｉ）カテーテル１０の管腔１３を通って挿入され、且つ（ｉｉ）カテーテル１０の近位端部１２と遠位端部１１との間に延びるように構成された、長尺状シャフト１１０を備える。カテーテル１０は、静脈内カテーテルであり得る。

【0032】

閉塞物２０は、カテーテル管腔１３の部分閉塞又は完全閉塞を規定し得る。いくつかの実施形態において、閉塞物２０又はその一部は、カテーテル管腔１３内に配置される場合がある。他の実施形態では、閉塞物２０は、遠位端部１１を覆うことがある。いくつかの実施形態において、閉塞物２０は、カテーテル１０の外側に沿って近位に延在することがあり、閉塞物２０は、例えばフィブリンシースを含み得る。閉塞物２０は、流体沈澱物からなるか、又は管腔１３内での若しくは遠位端部１１に隣接した血栓の形成によって生じる場合がある。

【0033】

器具１００は、閉塞物２０に近接して管腔１３内に配置された化学薬品３０の撹拌１３１を規定するように構成されている。シャフト１１０は、シャフト１１０の近位端部１１２で撹拌アクチュエータ１２０（アクチュエータ）と結合されている。アクチュエータ１２０は、シャフト１１０の遠位端部１１１の撹拌運動を引き起こす。撹拌は、長手方向及び／又は側方（ｌａｔｅｒ）方向における遠位端部１１１の振動運動を含み得る。いくつかの実施形態において、撹拌は、シャフト１１０の回転を含み得る。シャフト１１０は、化学薬品３０の撹拌１３１を支援するために１つ以上の突起１１４を備え得る。突起１１４としては、遠位端部１１１が変位されるときに撹拌１３１を支援するように適切に形作られた、柱、フィン、フラップ、又は任意の突起が挙げられ得る。

【0034】

アクチュエータ１２０は、電気機械装置であり得る。いくつかの実施形態において、撹拌運動は、シャフト１１０の振動を含む場合があり、振動は、超音波範囲内の周波数（すなわち約２０キロヘルツを超える周波数）を有し得る。いくつかの実施形態において、アクチュエータ１２０は、手動操作されるように構成されてもよい。したがって、アクチュエータ１２０は、臨床医により手動で規定されるシャフト１１０の撹拌運動を容易にするために、プランジャ、クランク、又は任意の他の適当な物理的インターフェースを備え得る。

【0035】

化学薬品３０は、閉塞物２０の固形性（ｓｏｌｉｄ ｎａｔｕｒｅ）を溶解させる、分解する、又はそうでなければ破壊するように構成され得る。したがって、閉塞物２０の分解は、閉塞物２０の表面に近接する化学薬品３０の化学反応によって容易にされ得る。化学反応の速度（すなわち分解速度）は、閉塞物２０に対する化学薬品３０の拡散速度によって制限され得る。いくつかの例では、分解速度は、閉塞物２０の表面に近接する化学薬品３０の拡散の減少により、経時的に低下し得る。したがって、閉塞物２０の表面に近接する化学薬品３０の撹拌によって、閉塞物２０の表面に近接する化学薬品３０の拡散速度を回復させる、維持する、又はそうでなければ高めることができ、それによって閉塞物２０の分解速度が高められる。要約すると、閉塞物２０に近接する化学薬品３０の撹拌１３１により、閉塞物２０を除去しカテーテル１０の開通性を回復するのに必要な時間が削減され得る。いくつかの実施形態において、撹拌１３１により、閉塞物２０を物理的に破壊（例えば分断）することができ、分解プロセスがさらに増進される。

【0036】

使用の際、臨床医は、カテーテル１０の管腔１３を通して化学薬品３０を閉塞物２０に投与し得る。臨床医は、次に器具１００（又はより詳細にはシャフト１１０）をカテーテル１０の管腔１３に挿入し、シャフト１１０の遠位端部１１１が閉塞物２０に近接して配置されるように、シャフト１１０を前進させ得る。次に、臨床医は、閉塞物２０が適切に分解されるまで、アクチュエータ１２０を操作して撹拌１３１を引き起こし得る。臨床医は、次にシャフト１１０をカテーテル１０から抜去し得る。

【0037】

いくつかの実施形態において、シャフト１１０の遠位端部１１１は、その上に（例えば粉末又はゲルの形態で）堆積された化学薬品３０を備える。化学薬品３０が遠位端部１１１上に粉末形態で堆積される実施形態では、粉末は、管腔１３に投与された流体に混合及び／又は溶解し得る。

【0038】

器具１００は、カテーテル１０とともに使用するための独立型の装置を規定し得る。他の実施形態では、器具１００又はその１つ以上の構成要素は、カテーテル１０と組み合わせられてカテーテルシステムを規定し得る。

【0039】

図２は、カテーテル１０から閉塞物２０を除去するための医療器具（又は装置）２００の第２の例示的な実施形態を示す。器具２００は、圧力ポート２２１を介してカテーテル１０の近位端部１２でカテーテル１０に結合可能な圧力アクチュエータ２２０（例えば液圧駆動体）を備える。

【0040】

圧力アクチュエータ２２０は、カテーテル１０の管腔１３に沿った変動圧力／振動圧力２２５を規定するように構成されている。変動圧力２２５は、閉塞物２０に近接する化学薬品３０の撹拌２３１を引き起こす。圧力アクチュエータ２２０はまた、化学薬品３０などの流体をカテーテル管腔１３に沿って遠位に変位させて且つ／又は投与して、化学薬品３０を閉塞物２０に近接して送達するように構成され得る。

【0041】

いくつかの実施形態において、圧力アクチュエータ２２０は、圧力変動を発生させるために臨床医によって手動操作されるように構成され得る。したがって、圧力アクチュエータ２２０は、臨床医が圧力変動２２５を手動で発生させることができるようにするために、プランジャ、クランク、又は任意の他の適当な物理的なインターフェースを備え得る。例えば、圧力アクチュエータ２２０はシリンジであってもよく、手動操作は、シリンジのプランジャを押すこと及び／又は引くことを含んでもよい。他の実施形態では、アクチュエータ２２０は、例えば、シリンダ内の往復動プランジャなどの電気機械装置であってもよい。圧力変動２２５は、（ｉ）正圧範囲（すなわち大気圧より高い圧力範囲）、（ｉｉ）負圧範囲（すなわち大気圧より低い圧力範囲）、又は（ｉｉｉ）正圧範囲及び負圧範囲の双方にわたって起こり得る。

【0042】

上述した撹拌１３１と同様に、閉塞物２０の表面に近接する化学薬品３０の撹拌２３１により、分解速度を回復させる、維持する、又はそうでなければ高めることができる。要約すると、閉塞物２０に近接する化学薬品３０の撹拌２３１により、閉塞物２０を除去しカテーテル１０の開通性を回復するのに必要な時間が削減され得る。いくつかの実施形態において、撹拌２３１により、閉塞物２０の表面に隣接した局所的な流体流２２６が誘発されて閉塞物２０を物理的に破壊（例えば分断）することができ、それにより分解プロセスがさらに増進される。

【0043】

使用の際、臨床医は、カテーテル１０の管腔１３を通して化学薬品３０を閉塞物２０に投与し得る。臨床医は、次に圧力アクチュエータ２２０を近位端部１２においてカテーテル１０に結合し得る。次に、臨床医は、閉塞物２０が適切に分解されるまで、圧力アクチュエータ２２０を作動させて撹拌２３１を引き起こし得る。臨床医は、次に圧力アクチュエータ２２０をカテーテル１０から切り離し得る。

【0044】

図３は、カテーテル３００の閉塞物２０を除去するための特徴及び機能性を備えたカテーテル３００の例示的な実施形態を示す。カテーテル３００は、遠位端部３１１と近位端部３１２との間に延びる管腔３１３を画定する内側管状部材３１０を備える。カテーテル３００は、外側管状部材３２０（例えば外側カテーテル）をさらに備え、外側管状部材３２０は、外側部材３２０の遠位端部３２１と近位端部３２２との間に延びる外側管腔３２３を画定する。外側部材３２０が内側管状部材３１０に対して遠位位置と近位位置との間で連続的に変位可能となるように、内側部材３１０は、外側部材３２０の管腔３２３内に摺動可能に配置される。

【0045】

いくつかの実施形態において、外側部材３２０は、独立型のカテーテルとして機能するように構成され得る。換言すると、外側部材３２０は、例えば中心静脈カテーテルなどのカテーテルであってもよい。このような実施形態では、内側管状部材３１０は、外側管状部材に挿入される別個の装置であり得る。

【0046】

内側部材３１０は、内側部材３１０のポート付き部分３１４に沿って延在する複数のサイドポート（又はチャネル）３３０を備える。サイドポート３３０は、内側部材３１０の管状壁３１５を通って延びている。ポート付き部分３１４は、外側部材３２０に対して、（ｉ）外側部材３２０が遠位位置に配置されたときには、遠位端部３２２がポート付き部分３１４を越えて遠位に延び、そのためサイドポートが外側部材３２０によって閉鎖／閉塞されるように配置され、（ｉｉ）外側部材３２０が近位位置に配置されたときには、遠位端部３２２がポート付き部分３１４より近位に配置され、そのためサイドポート３３０が開放する（つまり、外側部材３２０によって覆われなくなる）ように配置される。要約すると、外側部材３２０は、遠位位置に配置されたときには、すべてのサイドポート３３０を閉塞し得る。外側部材３２０を遠位位置から後退させるにつれて、外側部材３２０が近位位置に配置されるまで、覆われなくなる／開放されたサイドポート３３０の数が多くなり、近位位置でサイドポート３３０のすべてが覆われなくなる／開放される可能性がある。代わりに、サイドポート３３０が覆われなくなる／開放されるように、内側部材３１０が連続的に挿入されてもよい。

【0047】

使用の際、サイドポート３３０を通して投与された化学薬品３０は、閉塞物２０の複数の位置で閉塞物に接し得る。いくつかの例では、閉塞物２０は、外側部材３２０及び／又は内側部材３１０を含むカテーテル３００の外側に沿って近位に延在し得る。このような場合には、サイドポート３３０を通して投与された化学薬品３０は、カテーテル３００の外側に沿って近位に導かれ、カテーテル３００の外側に沿って近位方向に沿って配置された閉塞物２０の一部に接し得る。いくつかの実施形態では、閉塞物２０は、ポート付き部分３１４に沿って近位に延在する場合がある。したがって、サイドポート３３０を通して投与された化学薬品３０は、閉塞物２０の環状内側面に沿って閉塞物２０に接し得る。

【0048】

カテーテル３００の閉塞物２０の場合、カテーテル３００（より詳細には内側管状部材３１０）は、近位端部３１２で流体装置（例えばプランジャ３４１を有するシリンジ３４０）と、シリンジ３４０が管腔３１３と流体連通するように結合され得、シリンジ３４０は化学薬品３０を収容し得る。このような場合、臨床医は、プランジャ３４１を押して、管腔３１３を通して化学薬品３０を閉塞物２０に投与し得る。外側管状部材３２０が遠位位置から離れるように変位される場合、化学薬品３０は、開放されたサイドポート３３０を通って管腔３１３から流出して、閉塞物２０の外面２１を化学薬品３０に晒すことができる。外面２１を晒すことにより、閉塞物２０の分解が増進され得る。

【0049】

いくつかの例では、臨床医は、プランジャを後退させて、化学薬品３０を管腔３１３内において近位方向に変位させ得る。さらなる例では、臨床医は、プランジャ３４１を繰り返し押したり後退させたりして、閉塞物２０に隣接する化学薬品３０を撹拌し得る。撹拌により、分解速度がさらに高められ得る。

【0050】

図４Ａは、カテーテル１０の閉塞物２０を除去するための医療器具４００の第３の例示的な実施形態を示す。器具４００は、（ｉ）カテーテル１０の管腔１３を通って挿入され、且つ（ｉｉ）カテーテル１０の近位端部１２と遠位端部１１との間に延びるように構成された、長尺状二管腔（ｂｉ－ｌｕｍｉｎａｌ）管状部材４１０を備える。カテーテル１０は、静脈内カテーテルであり得る。器具４００は、化学薬品３０を管腔１３内の閉塞物２０に送達するように構成されている。より詳細には、器具４００は、化学薬品３０を閉塞物２０の近位側及び遠位側の双方に送達するように構成されている。

【0051】

図４Ｂは、管状部材４１０の一部の詳細断面図である。図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、管状部材４１０は、遠位端部４１１と近位端部４１２とを画定する。第１の管腔４１３及び第２の管腔４１４は、管状部材４１０に沿って延びている。管状部材４１０は、第１の脚部４１０Ａ及び第２の脚部４１０Ｂを画定するように、近位端部４１２に隣接する分岐部４１６を備える。第１の管腔４１３は第１の脚部４１０Ａに沿って延び、第２の管腔４１４は第２の脚部４１０Ｂに沿って延びる。管状部材４１０の遠位先端４１９は、管状部材４１０が閉塞物２０の開口部２１を通って延ばされ得るように、閉塞物２０を貫くように構成されている。

【0052】

器具４００は、遠位端部４１１に隣接して管状部材４１０と結合された膨張可能なバルーン４２０を備える。器具４００はまた、第１の脚部４１０Ａと結合された第１の流体装置、例えば第１のプランジャ４３１を備えた第１のシリンジ４３０を備えることができる。バルーン４２０は、第１の管腔４１３を介して第１の流体装置４３０と流体結合されている。シリンジ４３０の動作により、バルーン４２０の膨張及び収縮がもたらされる。膨張状態において、バルーン４２０は、カテーテル管腔１３を横切って広がることができ、いくつかの実施形態では、カテーテル管腔１３の断面を充填し得る。弁４３５は、第１の脚部４１０Ａに沿って第１の管腔４１３と同一直線上に配置されて、管腔４１３を通じた流体の流れを選択的に許容及び防止し得る。

【0053】

複数のサイドポート４４０は、管状部材４１０のポート付き部分４４１に沿ってバルーン４１０より近位に延在する。第２の流体装置、例えば第２のプランジャ４５１を備えた第２のシリンジ４５０は、第２の脚部４１０Ｂと結合され得る。サイドポート４４０は、それぞれ、第２の管腔４１４を介して第２のシリンジ４５０と流体結合されている。第２のシリンジ４３０の動作により、ポート４４０を通る流体の流れがもたらされる。いくつかの実施形態において、第２のシリンジ４５０は、化学薬品３０を収容することができ、第２のプランジャ４５１を押すことによって、化学薬品３０がサイドポート４４０を通って投与され得る。サイドポート４４０がバルーン４２０より近位に配置されており、且つバルーン４２０がカテーテル管腔４２０を横切って広がることができるため、バルーン４２０は、化学薬品３０が患者の血流中に失われるのを妨げることができる。

【0054】

使用法として、カテーテル管腔１３の閉塞物２０の場合、臨床医は、器具４００（又はより詳細には管状部材４１０）をカテーテル１０の管腔１３に挿入し、管状部材４１０の遠位端部４１１が閉塞物２０に近接して配置されるように管状部材４１０を前進させ得る。次に、臨床医は、管状部材４１０をさらに前進させて、遠位先端４１９で閉塞物２０を貫いて、閉塞物２０を通って管状部材４１０を前進させ得る。臨床医は、バルーン４２０が閉塞物２０より遠位に位置するように、管状部材４１０を配置し得る。臨床医は、閉塞物２０がポート付き部分４４１に沿って、つまりポート付き部分の近位端部と遠位端部との間に配置されるように、管状部材４１０をさらに配置し得る。臨床医は、バルーン４２０がカテーテル管腔１３を横切って広がるように、第１のプランジャ４３１を押してバルーン４２０を膨張させ得る。バルーンを膨張させたまま、臨床医は、弁４３５を閉鎖してバルーン４２０内の膨張圧をロックし得る。次に、臨床医は、第２のプランジャ４５１を押して、サイドポート４４０を通して化学薬品３０を投与し得る。投与された化学薬品３０は、閉塞物２０の近位側及び／又は遠位側で閉塞物２０に接し得る。化学薬品３０はまた、開口部２１に沿って閉塞物２０に接し得る。閉塞物２０の十分な分解後、臨床医は、弁４３５を開放し、第１のプランジャ４３１を後退させてバルーン２０を収縮させ得る。臨床医は、管状部材４１０をカテーテル管腔１３から引き抜き得る。

【0055】

いくつかの実施形態において、臨床医は、第２のプランジャ４５１を後退させて、サイドポート４４０を通して化学薬品３０を吸引してもよい。臨床医はまた、第２のプランジャ４５１を繰り返し押したり後退させたりして、閉塞物２０に隣接する化学薬品３０を撹拌し得る。さらなる実施形態において、臨床医は、管状部材４１０をカテーテル管腔１３に沿って長手方向に変位させて、化学薬品３０を撹拌し得る。撹拌により、分解速度がさらに高められ得る。いくつかの例では、臨床医は、バルーン４２０を膨張させた状態で管状部材４１０を近位方向に変位させて、閉塞物２０の任意の残った破片又は部分をカテーテル管腔１３から引きずり出すことができる。

【0056】

器具４００は、カテーテル１０とともに使用するための独立型の装置を規定し得る。他の実施形態では、器具４００又はその１つ以上の構成要素は、カテーテル１０と組み合わせられてカテーテルシステムを規定し得る。

【0057】

当業者であれば、これ以上の詳述がなくても、前述の説明を使用して、本発明をその最大限まで利用することができると考えられる。本明細書に開示される特許請求の範囲及び実施形態は、単なる説明及び例示であり、本開示の範囲を一切限定するものではないと解釈されるべきである。当業者であれば、本開示の助けを借りて、本明細書の開示の基本原則から逸脱することなく、上記の実施形態の細部に変更を施すことができることは明らかであろう。換言すれば、上記説明に具体的に開示された実施形態の様々な修正及び改良は、添付の特許請求の範囲の範囲内である。更に、本明細書に開示される方法の工程又は動作の順序は、本開示の範囲から逸脱することなく当業者によって変更され得る。換言すれば、工程又は動作の特定の順序が実施形態の適切な動作のために必要でない限り、特定の工程又は動作の順序又は使用は変更され得る。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲及びそれらの均等物によって定義される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【国際調査報告】