▶ ウェスト ファーマ サービシーズ イスラエル リミテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-07-05
(54)【発明の名称】弁を有する液体移送デバイス
(51)【国際特許分類】
A61J 1/20 20060101AFI20240628BHJP
A61M 5/168 20060101ALI20240628BHJP
【ＦＩ】
A61J1/20 314B
A61M5/168 504
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024503585
(86)(22)【出願日】2022-07-18
(85)【翻訳文提出日】2024-03-15
(86)【国際出願番号】 IL2022050772
(87)【国際公開番号】W WO2023002478
(87)【国際公開日】2023-01-26
(31)【優先権主張番号】63/223,318
(32)【優先日】2021-07-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】518123372
【氏名又は名称】ウェスト ファーマ サービシーズ イスラエル リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100087653
【弁理士】
【氏名又は名称】鈴江 正二
(72)【発明者】
【氏名】ファブリカント・エリシェバ
【テーマコード（参考）】
4C047
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C047HH01
4C047HH04
4C047HH07
4C066QQ14
(57)【要約】
【課題】希釈された薬入り注入液を患者に投与するための液体移送デバイスを改良し、薬が希釈されていない高濃度のままで患者に投与される危険性を最小限にする。
【解決手段】液体移送デバイスは、輸液容器に接続するように構成されたＩＶスパイクと、バイアル上に取り付けるように構成された圧縮可能なバイアルアダプタと、輸液セットに接続するように構成されたＩＶポートと、バイアルアダプタの圧縮時に第１の状態と第２の状態との間で移動可能な弁と、を含む。弁は、第１の状態においては、ＩＶスパイクとバイアルアダプタとＩＶポートとの間の流体連通を防止し、第２の状態においては、ＩＶスパイクとバイアルアダプタとの間の流体連通を提供し、かつＩＶスパイクとＩＶポートとの間の流体連通を提供するように構成されている。
【選択図】図１
【解決手段】液体移送デバイスは、輸液容器に接続するように構成されたＩＶスパイクと、バイアル上に取り付けるように構成された圧縮可能なバイアルアダプタと、輸液セットに接続するように構成されたＩＶポートと、バイアルアダプタの圧縮時に第１の状態と第２の状態との間で移動可能な弁と、を含む。弁は、第１の状態においては、ＩＶスパイクとバイアルアダプタとＩＶポートとの間の流体連通を防止し、第２の状態においては、ＩＶスパイクとバイアルアダプタとの間の流体連通を提供し、かつＩＶスパイクとＩＶポートとの間の流体連通を提供するように構成されている。
【選択図】図１
【特許請求の範囲】
【請求項1】
輸液容器に接続するように構成されたＩＶスパイクと、バイアル上に取り付けられるように構成された圧縮可能なバイアルアダプタと、
輸液セットに接続するように構成されたＩＶポートと、
前記バイアルアダプタの圧縮時に第１の状態と第２の状態との間で移動可能な弁と
を備えている液体移送デバイスであり、
前記弁は、
前記第１の状態においては、前記ＩＶスパイクと前記バイアルアダプタと前記ＩＶポートとの間の流体連通を防止し、
前記第２の状態においては、前記ＩＶスパイクと前記バイアルアダプタとの間の流体連通を提供し、かつ前記ＩＶスパイクと前記ＩＶポートとの間の流体連通を提供する
ように構成されている
ことを特徴とする液体移送デバイス。
【請求項2】
前記ＩＶスパイクが、前記輸液容器との流体連通を提供するように構成された第１のＩＶスパイク管腔及び第２のＩＶスパイク管腔
を備える、請求項１に記載の液体移送デバイス。
【請求項3】
前記弁が、前記第２の状態において、前記第１のＩＶスパイク管腔と前記バイアルアダプタとの間、かつ前記第２のＩＶスパイク管腔と前記ＩＶポートとの間に流体連通を提供する
ように構成されている、請求項２に記載の液体移送デバイス。
【請求項4】
前記弁が、前記第１のＩＶスパイク管腔と前記バイアルアダプタとの間に流体連通を提供するように構成された第１の管腔と、
前記第２のＩＶスパイク管腔と前記ＩＶポートとの間に流体連通を提供するように構成された第２の管腔と
を備えている、請求項２又は請求項３に記載の液体移送デバイス。
【請求項5】
前記バイアルアダプタが、前記バイアルのバイアルストッパに穴をあけて、前記バイアルとの流体連通を提供するためのバイアルスパイク
を備える、請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載の液体移送デバイス。
【請求項6】
前記バイアルアダプタが、バイアル上に取り付けられるように構成された外側バイアルアダプタ本体及び内側バイアルアダプタ本体
を備え、
前記内側バイアルアダプタ本体は、前記バイアルアダプタが非圧縮状態から圧縮状態への圧縮を受けるときに、前記外側バイアルアダプタ本体内に摺動するように構成されている、
請求項１から請求項５までのいずれか一項に記載の液体移送デバイス。
【請求項7】
前記バイアルスパイクは、前記バイアルアダプタが圧縮を受けるときに前記バイアルストッパに穴をあけるように構成されている、請求項５に従属する場合の請求項６に記載の液体移送デバイス。
【請求項8】
第１の位置と第２の位置との間で移動可能な弁アクチュエータを更に備え、
前記弁アクチュエータが、前記バイアルアダプタの圧縮時に前記第１の位置から前記第２の位置に移動するように構成されている、
請求項６又は請求項７に記載の液体移送デバイス。
【請求項9】
前記弁アクチュエータは、前記バイアルアダプタの圧縮時に前記弁を、前記弁アクチュエータが前記第１の位置にあるときの前記第１の状態から、前記弁アクチュエータが前記第２の位置にあるときの前記第２の状態へ移動させる
ように構成されている、請求項８に記載の液体移送デバイス。
【請求項10】
前記弁が、前記弁アクチュエータと係合するように構成された傾斜面
を備える、請求項８又は請求項９に記載の液体移送デバイス。
【請求項11】
前記非圧縮状態において、前記バイアルアダプタの圧縮を防止するように構成されている安全装置を備える、請求項６から請求項１０までのいずれか一項に記載の液体移送デバイス。
【請求項12】
前記ＩＶスパイク、前記バイアルアダプタ、及び前記ＩＶポートが結合されたコネクタ本体を更に備え、
前記弁が、前記コネクタ本体内で前記第１の状態と前記第２の状態との間で移動可能である、
請求項１から請求項１１までのいずれか一項に記載の液体移送デバイス。
【請求項13】
ボアを更に備え、前記弁がロック突起を更に備え、
前記ロック突起が、
圧縮前状態においては、前記ボアと係合して、前記第１の状態と前記第２の状態との間の前記弁の移動を防止し、
前記圧縮状態においては、前記弁が前記第１の状態と前記第２の状態との間で移動可能であるように、向きを変えて前記ボアから係合を解除する
ように構成されている、
請求項１２に記載の液体移送デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、概して、液体移送デバイスを対象とする。
【背景技術】
【0002】
患者に送達される輸液を収容する従来の輸液容器は、一般に、輸液バッグ（又は輸液容器）、輸液ボトルなどの形態をとる。予め充填されたシリンジ又はバイアルは、一般に、液体移送デバイスを介して高濃度の薬物を輸液内容物に添加して、希釈された薬の入った輸液を形成するために利用される。その後、薬の入った輸液内容物を患者に注入するために、点滴（ＩＶ）スパイクを含む輸液セットを液体移送デバイスのＩＶポートに挿入することができる。患者が薬物の一部分を高度に濃縮された未希釈形態で投与されるリスクを最小限に抑えることは、患者の安全性にとって重要である。本開示は、希釈された薬の入った輸液内容物を患者に注入するための改善された液体移送デバイスを提供する。
【発明の概要】
【0003】
第１の実施形態によれば、液体移送デバイスは、輸液容器に接続するように構成されたＩＶスパイクと、バイアル上に取り付けるように構成された圧縮可能なバイアルアダプタと、輸液セットに接続するように構成されたＩＶポートと、バイアルアダプタの圧縮時に第１の状態と第２の状態との間で移動可能な弁と、を備える。弁は、好ましくは、第１の状態において、ＩＶスパイクとバイアルアダプタとＩＶポートとの間の流体連通（流体を往き来させること）を防止し、第２の状態において、ＩＶスパイクとバイアルアダプタとの間の流体連通を提供し、かつＩＶスパイクとＩＶポートとの間の流体連通を提供するように構成されている。
【0004】
一態様では、液体移送デバイスのＩＶスパイクは、輸液容器との流体連通を提供するように構成された第１のＩＶスパイク管腔及び第２のＩＶスパイク管腔を備えてもよい。
【0005】
別の態様では、液体移送デバイスの弁は、第２の状態において、第１のＩＶスパイク管腔とバイアルアダプタとの間、かつ第２のＩＶスパイク管腔とＩＶポートとの間に流体連通を提供するように構成されてもよい。
【0006】
別の態様では、液体移送デバイスの弁は、第１のＩＶスパイク管腔とバイアルアダプタとの間に流体連通を提供するように構成された第１の管腔と、第２のＩＶスパイク管腔とＩＶポートとの間に流体連通を提供するように構成された第２の管腔とを備えてもよい。
【0007】
別の態様では、液体移送デバイスのバイアルアダプタは、バイアルのバイアルストッパ（栓）に穴をあけてバイアルとの流体連通を提供するためのバイアルスパイクを備えてもよい。
【0008】
別の態様では、液体移送デバイスのバイアルアダプタは、バイアル上に取り付けられるように構成された外側バイアルアダプタ本体及び内側バイアルアダプタ本体を備えてもよく、内側バイアルアダプタ本体は、バイアルアダプタが非圧縮状態から圧縮状態への圧縮を受けるときに、外側バイアルアダプタ本体内に摺動するように構成されている。
【0009】
別の態様では、液体移送デバイスのバイアルスパイクは、バイアルアダプタが圧縮を受けるときにバイアルストッパに穴をあけるように構成されてもよい。
【0010】
別の態様では、液体移送デバイスは、第１の位置と第２の位置との間で移動可能な弁アクチュエータを更に備えてもよく、弁アクチュエータは、バイアルアダプタの圧縮時に第１の位置から第２の位置に移動するように構成されている。
【0011】
別の態様では、液体移送デバイスの弁アクチュエータは、バイアルアダプタの圧縮時に、弁アクチュエータが第１の位置にあるときの第１の状態から、弁アクチュエータが第２の位置にあるときの第２の状態に弁を駆動するように構成されてもよい。
【0012】
別の態様では、液体移送デバイスの弁は、弁アクチュエータと係合するように構成された傾斜面を備えてもよい。
【0013】
別の態様では、液体移送デバイスは、非圧縮状態において、バイアルアダプタの圧縮を防止するように構成されている安全装置を更に備えてもよい。
【0014】
別の態様では、液体移送デバイスは、ＩＶスパイク、バイアルアダプタ、及びＩＶポートが結合されたコネクタ本体を更に備えてもよく、弁は、コネクタ本体内で第１の状態と第２の状態との間で移動可能である。
【0015】
別の態様では、液体移送デバイスは、ボア（穴）を更に備えてもよく、弁は、ロック突起を更に備えてもよく、ロック突起は、圧縮前状態において、ボアと係合して、第１の状態と第２の状態との間の弁の移動を防止するように構成されており、ロック突起は、圧縮状態において、弁が第１の状態と第２の状態との間で移動可能であるように、向きを変えてボアから係合を解除するように構成されている。
【0016】
本明細書に開示される液体移送デバイスのこれら及び他の態様は、以下の説明を考慮すれば明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0017】
本開示は、添付の図面と併せて以下に記載される実施形態の説明を参照して理解することができる。
【図1】輸液容器、バイアル、及び輸液セットに結合された、本発明の一実施形態による液体移送デバイスを例示する。
【図6】圧縮前状態における液体移送デバイスの断面図を例示する。
【図7】圧縮状態における液体移送デバイスの断面図を例示する。
【図8】圧縮前状態における液体移送デバイスの断面図（８Ａ）、及び圧縮状態における液体移送デバイスの断面図（８Ｂ）を例示する。
【図12】解放可能な安全装置の取り外し及びバイアルアダプタの圧縮を示す、液体移送デバイスの側面図を例示する。
【発明を実施するための形態】
【0018】
図１は、本発明の第１の実施形態による液体移送デバイス１１０を例示する。図１に示されるように、一実施形態では、液体移送デバイス１１０は、輸液容器１０２又は輸液バッグ及び輸液セット１１４と共に使用するように意図されている。当業者によって理解されるべきであるように、輸液容器１０２は、静脈内投与ポート１０８及び添加剤ポート１０４と流体連通している、輸液を収容するリザーバ１０６を含む。例示される実施形態の液体移送デバイス１１０は、密封されたバイアル１１２の形態の添加剤移送デバイスと共に使用することも意図されている。バイアル１１２は、一般に、患者に投与する前に再調製を必要とする、すなわち、患者に投与される薬の入った輸液を形成するために輸液容器１０２内の輸液と混合することを必要とする、高度に濃縮された薬液添加剤又は凍結乾燥粉末薬剤を収容する。したがって、バイアル１１２の内容物は、液体移送デバイス１１０を介して輸液容器１０２に導入される。
【0019】
図２は、バイアル１１２を密封するためのバイアルストッパ２７０を有する管状バイアルクラウン２６８を有するバイアル１１２を例示する。バイアル１１２は、輸液に導入して、薬の入った輸液を形成するための（図２に示されていない）薬剤を収容する。
【0020】
液体移送デバイス１１０は、コネクタ本体２０４を備える。この実施形態では、コネクタ本体２０４は、第１のアーム上の流れ制御本体２０６、第２のアーム上のＩＶポートホルダ２１２、及び第３のアーム上のＩＶスパイク２０２を有する。液体移送デバイス１１０は、流れ制御本体２０６に取り付けられたバイアルアダプタ２１８を含む。
【0021】
流れ制御本体２０６は、流れ制御管腔１００６（図１０を参照）、１つのボア６０８（図６を参照）、弁アクチュエータボア６１０（図６を参照）、弁２７２及び弁キャビティ６０４（図６を参照）を含む。図６及び図７に示されるように、弁２７２は、弁キャビティ６０４内に移動可能に収容されている。流れ制御本体２０６は、バイアルアダプタ２１８に取り付けるためのバイアルアダプタフランジ２０８に端を持つ。弁アクチュエータボア６１０は、弁キャビティ６０４からバイアルアダプタフランジ２０８まで延在する。
【0022】
ＩＶポートホルダ２１２は、投与目的で輸液セット１１４のＩＶスパイク２０２を収容するように構成されている。近位セクション２１６ａ及び遠位セクション２１６ｂを含むツイストオフキャップ（ねじ切りキャップ）によって密封されたＩＶポート２１２が、ＩＶポートホルダ２１４に装着されている。ＩＶポート２１４は、隔壁１００２（図１０を参照）を含み、隔壁１００２は、輸液セット１１４のＩＶスパイク２０２の挿入時に穴があけられる前は封止されている。図１２に示されるように、遠位セクション２１６ｂは、近位セクション２１６ａからねじられて折り取られ、それにより、輸液セット１１４のスパイク１２０２によって穴をあけるために隔壁１００２を露出させる（図１２を参照）。図６に示されるように、ＩＶポートホルダ２１２は、弁キャビティ６０４、したがって弁２７２と流体連通しているＩＶポートホルダ管腔６０６を有する。
【0023】
ＩＶスパイク２０２は、輸液容器１０２と共に液体移送デバイス１１０を使用すること、すなわち、ＩＶスパイク２０２を輸液容器１０２の静脈内投与ポート１０８に密封状態を保ったままで挿入することを可能にする。ＩＶスパイク２０２は、ＩＶポートホルダ２１２と方向が同じである。図１０に示されるように、ＩＶスパイク２０２は、輸液容器１０２と弁キャビティ６０４、したがって弁２７２との間に２つの別個の流体連通経路を提供するように構成された第１のＩＶスパイク管腔６０２及び第２のＩＶスパイク管腔１０１０を含む。例示される構成では、第１のＩＶスパイク管腔６０２及び第２のＩＶスパイク管腔１０１０は、互いに略平行に延在する。
【0024】
図２はまた、バイアルアダプタ２１８を示す。バイアルアダプタ２１８は、内側バイアルアダプタ本体２４４と、外側バイアルアダプタ本体２２０と、を備え、初期圧縮前状態（すなわち非圧縮状態）から、外側バイアルアダプタ本体２２０がその中に内側バイアルアダプタ本体２４４を摺動可能に収容する最終圧縮状態（すなわち圧縮状態）への圧縮を受けるように意図される。バイアルアダプタ２１８は、バイアルアダプタ２１８の圧縮状態においてバイアル１１２のバイアルストッパ２７０に穴をあけるためのバイアルスパイク２４２を含む。バイアルスパイク２４２は、薬の入った輸液を投与するために液体移送デバイス１１０を使用するまで無菌状態を維持するための薄いシース（鞘）２６４によって保護される。
【0025】
内側バイアルアダプタ本体２４４は、内側バイアルアダプタ上壁２６０及びバイアルクラウンスリーブ２６６を含む逆カップ形状を有する。内側バイアルアダプタ本体２４４は、バイアルクラウン２６８を収容するための内側キャビティを仕切っている。内側バイアルアダプタ上壁２６０は、中央開口２６２を含む。
【0026】
バイアルクラウンスリーブ２６６は、その直径の両端に位置して向かい合うバイアルクラウン保持部材２５４ａ、２５４ｂの対を形成する第１対の長手方向スリット２５２ａ、２５２ｂ、及び第２対の長手方向スリット（図２では見えない）を含む。内側バイアルアダプタ上壁２６０は、バイアルクラウン保持部材２５４ａ、２５４ｂがバイアルクラウンスリーブ２６６に対して回転することができるように、バイアルクラウン保持部材２５４ａ、２５４ｂの半径方向内向きに、その直径の両端に位置して向かい合う１対の切欠き２５０ａ、２５０ｂを有することが好ましい。
【0027】
バイアルクラウン保持部材２５４ａ、２５４ｂは各々、近位バイアルクラウン保持部材２４８ａ、２４８ｂ、及び遠位バイアルクラウン保持部材２５６ａ、２５６ｂを含む。遠位バイアルクラウン保持部材２５６ａ、２５６ｂは、内側バイアルアダプタ本体２４４をバイアル１１２上に取り付ける際にバイアルクラウン２６８の下にスナップフィット方式で嵌められるように半径方向内向きに突出している。近位バイアルクラウン保持部材２４８ａ、２４８ｂに対してペンチで挟むように力が加わると、バイアルクラウンスリーブ２６６に対してバイアルクラウン保持部材２５４ａ、２５４ｂを回転させ、それによって、遠位バイアルクラウン保持部材２５６ａ、２５６ｂを半径方向外向きに移動させる。
【0028】
内側バイアルアダプタ上壁２６０は弁アクチュエータ２２６に力を加える。弁アクチュエータ２２６は外側バイアルアダプタ本体２２０及び流れ制御本体２０６を通って延在する。流れ制御本体２０６内に形成された弁アクチュエータボア６１０（図６を参照）は、略細長い円筒形である。図６～図８を参照すると、弁アクチュエータ２２６は、弁アクチュエータボア６１０内を上下に移動するように構成されている。弁アクチュエータ２２６は、バイアルアダプタ２１８の圧縮時に、第１のアクチュエータ位置と第２のアクチュエータ位置との間で弁アクチュエータボア６１０内を移動するように構成されている。
【0029】
内側バイアルアダプタ上壁２６０は、１対のバイアルクラウン保持部材２５４ａ、２５４ｂが間に挟んでいる直径に対して直交する直径の両端に位置して向かい合う１対の直立部材２４６ａ、２４６ｂを有する。１対の直立部材２４６ａ、２４６ｂは、内側バイアルアダプタ本体２４４が外側バイアルアダプタ本体２２０から不注意に取り外されることを防止する。バイアルクラウンスリーブ２６６は、１対のバイアルクラウン保持部材２５４ａ、２５４ｂが間に挟んでいる直径に対して直交する直径の両端に位置して向かい合う１対のクランプ部材２５８ａ、２５８ｂを含む。
【0030】
外側バイアルアダプタ本体２２０は、外側バイアルアダプタ上壁２３０及び外側バイアルアダプタスカート２３８を含む逆カップ形状を有する。外側バイアルアダプタ本体２２０は、バイアルアダプタ２１８を圧縮前状態から圧縮状態に圧縮する際に、内側バイアルアダプタ本体２４４を更に収容するための外側キャビティを仕切っている。
【0031】
外側バイアルアダプタ上壁２３０は、流れ制御管腔１００６及びバイアルスパイク２４２に挿入されて、それらを通る流体連通を提供するための中央コネクタ２２２を含む。外側バイアルアダプタ本体２２０の対応するフランジは、バイアルアダプタフランジ２０８によって収容される。外側バイアルアダプタ上壁２３０は、弁アクチュエータ２２６が通って移動するための開口２３２を含む。
【0032】
外側バイアルアダプタ本体２２０は、バイアルアダプタ２１８の圧縮状態において、１対の近位バイアルクラウン保持部材２４８ａ、２４８ｂを収容するための、直径の両端に位置して向かい合う１対のスリット、及び１対の直立部材２４６ａ、２４６ｂを収容するための、直径の両端に位置して向かい合う１対のスリット（スリット２３４など）を有する。
【0033】
外側バイアルアダプタスカート２３８は、互いに隣接する第１対の長手方向スリット２２８ａ、２２８ｂと、互いに隣接する第２対の長手方向スリット２３６（図では１つのスリットのみが見える）を含む。第１対の長手方向スリット２２８ａ、２２８ｂと第２対の長手方向スリット２３６は外側バイアルアダプタの直径の両端に位置して向かい合っており、同様に向かい合う第１対の内側バイアルアダプタ保持部材２４０ａ、２４０ｂを形成している。図９に示されるように、音叉状安全装置２１０は、入れ子式バイアルアダプタの圧縮を防止するために、第１対の長手方向スリット２２８ａ、２２８ｂ及び第２対の長手方向スリット２３６を横断する。
【0034】
直径の両端に位置して向かい合う１対の内側バイアルアダプタ保持部材２４０ａ、２４０ｂは、直径の両端に位置して向かい合う１対の内側凹部１００４ａ、１００４ｂを有し（図１０を参照）、外側バイアルアダプタ本体２２０内での内側バイアルアダプタ本体２４４の移動を許容する。直径の両端に位置して向かい合う１対の内側凹部１００４ａ、１００４ｂは、直径の両端に位置して向かい合う１対の下側凹部リム１００８ａ、１００８ｂを含む（図１０を参照）。バイアルアダプタ２１８の非圧縮状態において、１対の下側凹部リム１００８ａ、１００８ｂは、内側バイアルアダプタ本体２４４が外側バイアルアダプタ本体２２０から不注意に取り外されることを防止するために、１対の直立部材２４６ａ、２４６ｂを収容するように構成されている。バイアルアダプタ２１８の圧縮状態において、１対の下側凹部リム１００８ａ、１００８ｂは、バイアルアダプタ２１８を圧縮状態において不可逆的に挟むための１対のクランプ部材２５８ａ、２５８ｂを収容するように構成されている。
【0035】
外側バイアルアダプタスカート２３８は、１対の内側バイアルアダプタ保持部材２４０ａ、２４０ｂが間に挟んでいる直径に直交する直径の両端に位置して向かい合う１対の開口２２４（図では１つの開口のみが見える）を有する。１対の開口２２４は、穴があけられていないバイアル１１２を解放するために、ペンチ状ハンドツール３０２（図３を参照）を使用して、バイアル１１２に対してペンチのように挟む圧縮力を手で加えることが容易であるように設計されている。
【0036】
バイアルスパイク２４２は、バイアルスパイク管腔１０１２（図１０を参照）を含み、圧縮されたときにバイアル１１２との流体連通を提供する。バイアルスパイク管腔１０１２は、流れ制御管腔１００６（図１０を参照）と流体連通している。
【0037】
図３は、穴があけられていないバイアル１１２を解放するためのペンチ状ハンドツール３０２を例示する。ペンチ状ハンドツール３０２は、対向する１対のジョー（爪）３０４ａ、３０４ｂを有するペンチ状本体を含み、各ジョーは内向きの突起３０６ａ、３０６ｂを端に持つ。１対のジョー３０４ａ、３０４ｂには、互いへ向かう力を手で加えることができ、ペンチのように間隔を狭めることにより、穴があけられていないバイアル１１２を挟んで取り外すのに使用される。
【0038】
図４は、バイアル１１２、バイアルアダプタ２１８、及び流体用のリザーバ１０６と共に、ペンチ状ハンドツール３０２を例示する。
【0039】
ユーザは、バイアル１１２を液体移送デバイス１１０に取り付けた後、液体移送デバイス１１０を圧縮する前に投薬の中止を決めた場合、次のようにして、穴があけられていないバイアル１１２を再利用できる。ユーザは、１対の内向き突起３０６ａ、３０６ｂを１対の開口２２４に挿入するために、ペンチ状ハンドツール３０２をバイアルアダプタ２１８と位置合わせする。ユーザは、１対の近位バイアルクラウン保持部材２４８ａ、２４８ｂを半径方向内向きに付勢するために、それらをペンチで挟むように圧縮する。１対のバイアルクラウン保持部材２５４ａ、２５４ｂは、バイアルクラウンスリーブ２６６に対して回転し、それによって、遠位バイアルクラウン保持部材２５６ａ、２５６ｂを半径方向外向きに離して、穴があけられていないバイアル１１２を解放する。ユーザは、後の使用のために、穴があけられていないバイアル１１２を内側バイアルアダプタ本体２４４から引き抜く。
【0040】
図５は、弁２７２を例示する。図５Ａ～図５Ｃは、弁２７２の異なる斜視図を示す。図５Ａは、弁２７２内の管腔５０２ａ、５０２ｂを例示するために、弁２７２の断面５０８を示す。傾斜した第１の管腔５０２ａは、第２のＩＶスパイク管腔１０１０と流れ制御管腔１００６との間に流体連通を提供するように構成されている（図１０を参照）。直線状の第２の管腔５０２ｂは、第１のＩＶスパイク管腔６０２とＩＶポートホルダ管腔６０６との間に流体連通を提供するように構成されている（図６を参照）。したがって、ＩＶスパイク２０２とバイアルアダプタ２１８との間の流体連通は、ＩＶスパイク２０２とＩＶポートホルダ２１２との間の流体連通から分離される。弁２７２は、傾斜面５０６を更に備えてもよい。弁２７２は、ロック突起５０４を含む。液体移送デバイス１１０の構成に応じて、第１の管腔５０２ａ及び第２の管腔５０２ｂは両方とも傾斜していてもよく、又は第１の管腔５０２ａが直線であり、第２の管腔５０２ｂが傾斜していてもよい。第１の管腔５０２ａ又は第２の管腔５０２ｂが傾斜しているとは、その管腔が湾曲部を含み、流れの方向を流れの直進方向、すなわち流路に対して変化させることを意味する。
【0041】
図６及び図７を参照すると、弁２７２は、弁キャビティ６０４内で移動可能である。弁キャビティ６０４は、略円筒形であり、細長い。図６～図８を参照すると、弁２７２は、第１の位置（図６を参照）と第２の位置（図７を参照）との間で弁キャビティ６０４内の向きにおいて左右に移動する。圧縮の前に、ロック突起５０４はボア６０８と係合し、それによって弁２７２の左への移動を防止する。圧縮時に、弁アクチュエータ２２６は、図８Ａ及び図８Ｂに見られるように、第１のアクチュエータ位置と第２のアクチュエータ位置との間で弁アクチュエータボア６１０内を移動する。弁アクチュエータ２２６は、弁２７２の傾斜面５０６と係合し、それによって弁２７２を左に移動させる。弁アクチュエータ２２６が弁２７２の傾斜面５０６に対して付勢するとき、係止突出部５０４は、弁２７２が弁キャビティ６０４内で右側の第１の位置から左側の第２の位置に移動するように、向きを変えてボア６０８から係合を解除するように構成されている。
【0042】
弁２７２は、バイアルアダプタ２１８の非圧縮状態に対応する第１の位置（又は第１の状態）において第２のＩＶスパイク管腔１０１０と流れ制御管腔１００６との間の流体連通を防止するように構成されている。言い換えれば、第２のＩＶスパイク管腔１０１０、弁２７２の第１の管腔５０２ａ、及び流れ制御管腔１００６は、第１の位置において流体連通していない。同様に、弁２７２は、第１の状態において第１のＩＶスパイク管腔６０２とＩＶポートホルダ管腔６０６との間の流体連通を防止するように構成されている。言い換えれば、第１のＩＶスパイク管腔６０２、弁２７２の第２の管腔５０２ｂ、及びＩＶポートホルダ管腔６０６は、第１の状態において流体連通していない。図７に示されるように、弁２７２は、バイアルアダプタ２１８の圧縮状態に対応する第２の状態（又は第２の位置）において第１のＩＶスパイク管腔６０２とＩＶポートホルダ管腔６０６との間の流体連通を可能にするように構成されている。言い換えれば、第１のＩＶスパイク管腔６０２、第２の管腔５０２ｂ、及びＩＶポートホルダ管腔６０６は、第２の状態において流体連通している。同様に、弁２７２は、第２の状態において第２のＩＶスパイク管腔１０１０と流れ制御管腔１００６との間の流体連通を可能にするように構成されている。言い換えれば、第２のＩＶスパイク管腔１０１０、第１の管腔５０２ａ、及び流れ制御管腔１００６は、第２の状態において流体連通している。
【0043】
したがって、バイアルアダプタ２１８が圧縮前状態にあるとき、ＩＶスパイク２０２とバイアルアダプタ２１８とＩＶポートホルダ２１２との間の流体連通が防止される。バイアルアダプタ２１８の圧縮時に、ＩＶスパイク２０２とバイアルアダプタ２１８とＩＶポートホルダ２１２との間の流体連通が許容される。
【0044】
弁２７２が第１の状態から第２の状態に摺動するときに弁キャビティ６０４内で回転すると、第１の管腔５０２ａを第２のＩＶスパイク管腔１０１０及び流れ制御管腔１００６から外し、第２の管腔５０２ｂを第１のＩＶスパイク管腔６０２及びＩＶポートホルダ管腔６０６から外す可能性がある。弁２７２が摺動中にその回転位置を維持することを確実にするために、１つ以上の工夫が弁２７２の外面上、及び／又は弁キャビティ６０４の内面上に施されてもよい。例えば、弁キャビティ６０４の内面に溝が設けられ、弁２７２の外面に対応するレール（図示せず）が設けられてもよく、その逆であってもよい。
【0045】
図８は、バイアルアダプタ２１８の圧縮前後の液体移送デバイス１１０の断面を例示する。図８Ａに示されるように、バイアルアダプタ２１８がバイアル１１２上に取り付けられる。圧縮時に、内側バイアルアダプタ本体２４４は、弁アクチュエータ２２６を第１のアクチュエータ位置（図８Ａを参照）から第２のアクチュエータ位置（図８Ｂを参照）に移動させる。弁アクチュエータ２２６は、弁２７２の傾斜面５０６と係合し、弁２７２を弁キャビティ６０４内で第１の位置（図８Ａを参照）と第２の位置（図８Ｂを参照）との間で移動させる。
【0046】
図９は、バイアルアダプタ２１８の圧縮を防止するために外側バイアルアダプタ本体２２０を横切る安全装置２１０を有する液体移送デバイス１１０の配置を例示する。バイアルアダプタ２１８は圧縮前状態にあり、弁２７２は第１の位置にあり、ＩＶスパイク２０２と、ＩＶポートホルダ２１２と、バイアル１１２との間の流体連通を防止する。
【0047】
図１０は、リザーバ１０６及びバイアル１１２に結合された液体移送デバイス１１０の断面を例示する。
【0048】
図１１は、ユーザがバイアルアダプタ２１８をバイアル１１２上に取り付けた後の液体移送デバイス１１０を示し、患者へのその後の投与のために輸液容器１０２内で薬の入った輸液を調製する準備ができている。
【0049】
図１２は、ユーザが外側バイアルアダプタ本体２２０から安全装置２１０を引き抜き、外側バイアルアダプタ本体２２０が内側バイアルアダプタ本体２４４をその中に収容するようにバイアルアダプタ２１８を圧縮した後の液体移送デバイス１１０を例示する。バイアルスパイク２４２は、バイアルスパイク管腔１０１２とバイアル１１２との間の流体連通を提供し、薬の入った輸液を調製するために、バイアルストッパ２７０に穴をあける。バイアルアダプタ２１８の圧縮により、近位バイアルクラウン保持部材２４８ａ、２４８ｂがもはや開口２２４と位置を合わせられないので、その後は、穴があけられてしまっているバイアル１１２を解放するためにペンチ状ハンドツール３０２を使用することが一切できない。
【0050】
図１２を参照すると、安全装置２１０は、バイアルアダプタ２１８の内側バイアルアダプタ本体２４４がバイアル１１２上に取り付けられた後、バイアルアダプタ２１８の圧縮前に取り外されてもよい。次いで、バイアルアダプタ２１８は、図６に示されるように、圧縮前状態から圧縮状態に圧縮され得る。遠位セクション２１６ｂ、すなわちツイストオフキャップが取り外された、すなわちねじ切られた後に、ＩＶポート２１４に挿入することができる、輸液セット１１４のスパイク１２０２が例示されている。
【0051】
ここで、液体移送デバイス１１０の使用について、図３～図１２を参照して説明する。ユーザ（例えば、医療専門家）は、液体移送デバイス１１０の更なる使用が準備できるように、バイアル１１２をバイアルアダプタ２１８の内側バイアルアダプタ本体２４４に挿入するが、ユーザは、後続のステップを直ちに実行することなく、後の使用のために液体移送デバイス１１０を放置してもよい。液体移送デバイス１１０のバイアルアダプタ２１８の不注意な圧縮は、安全装置２１０によって防止される。ユーザがバイアル１１２の内容物を輸液容器１０２内の流体と混合する準備ができると、ユーザは、ＩＶスパイク２０２を輸液容器１０２の静脈内投与ポート１０８に挿入し、安全装置２１０を取り外す。ユーザは、バイアル１１２及び内側バイアルアダプタ本体２４４を外側バイアルアダプタ本体２２０に押し込むことによって、バイアルアダプタを圧縮する。
【0052】
バイアルアダプタ２１８の圧縮時、バイアルスパイク２４２がシース２６４に穴をあけ、その後、バイアルストッパ２７０に穴をあけて、バイアルスパイク２４２とバイアル１１２との間に流体連通を確立して、薬の入った輸液を調製する。ユーザは、バイアルスパイク管腔１０１２、流れ制御管腔１００６、第１の管腔５０２ａ、及び第２のＩＶスパイク管腔１０１０を介してリザーバ１０６とバイアル１１２との間で液体を移送することによって、輸液容器１０２のリザーバ１０６内で薬の入った輸液を調製する。薬の入った輸液を投与するために、ユーザはＩＶポート２１４の遠位セクション２１６ｂを取り外し、輸液セット１１４のスパイク１２０２をその中に挿入する。調製された薬の入った輸液は第１のＩＶスパイク管腔６０２、第２の管腔５０２ｂ、及びＩＶポートホルダ管腔６０６を介して患者へ、輸液セット１１４を用いて投与され得る。
【0053】
本発明の特定の実施形態が例示され、説明されているが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、様々な他の変更及び修正を行うことができることが当業者には明らかであろう。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6】
【図7】
【図8A】
【図8B】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【手続補正書】
【提出日】2024-03-21
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
輸液容器に接続するように構成されたＩＶスパイクと、バイアル上に取り付けられるように構成された圧縮可能なバイアルアダプタと、
輸液セットに接続するように構成されたＩＶポートと、
前記バイアルアダプタの圧縮時に第１の状態と第２の状態との間で移動可能な弁と
を備えている液体移送デバイスであり、
前記弁は、
前記第１の状態においては、前記ＩＶスパイクと前記バイアルアダプタと前記ＩＶポートとの間の流体連通を防止し、
前記第２の状態においては、前記ＩＶスパイクと前記バイアルアダプタとの間の流体連通を提供し、かつ前記ＩＶスパイクと前記ＩＶポートとの間の流体連通を提供する
ように構成されている
ことを特徴とする液体移送デバイス。
【請求項2】
前記ＩＶスパイクが、前記輸液容器との流体連通を提供するように構成された第１のＩＶスパイク管腔及び第２のＩＶスパイク管腔
を備える、請求項１に記載の液体移送デバイス。
【請求項3】
前記弁が、前記第２の状態において、前記第１のＩＶスパイク管腔と前記バイアルアダプタとの間、かつ前記第２のＩＶスパイク管腔と前記ＩＶポートとの間に流体連通を提供する
ように構成されている、請求項２に記載の液体移送デバイス。
【請求項4】
前記弁が、前記第１のＩＶスパイク管腔と前記バイアルアダプタとの間に流体連通を提供するように構成された第１の管腔と、
前記第２のＩＶスパイク管腔と前記ＩＶポートとの間に流体連通を提供するように構成された第２の管腔と
を備えている、請求項２又は請求項３に記載の液体移送デバイス。
【請求項5】
前記バイアルアダプタが、前記バイアルのバイアルストッパに穴をあけて、前記バイアルとの流体連通を提供するためのバイアルスパイク
を備える、請求項１に記載の液体移送デバイス。
【請求項6】
前記バイアルアダプタが、バイアル上に取り付けられるように構成された外側バイアルアダプタ本体及び内側バイアルアダプタ本体
を備え、
前記内側バイアルアダプタ本体は、前記バイアルアダプタが非圧縮状態から圧縮状態への圧縮を受けるときに、前記外側バイアルアダプタ本体内に摺動するように構成されている、
請求項５に記載の液体移送デバイス。
【請求項7】
前記バイアルスパイクは、前記バイアルアダプタが圧縮を受けるときに前記バイアルストッパに穴をあけるように構成されている、請求項６に記載の液体移送デバイス。
【請求項8】
第１の位置と第２の位置との間で移動可能な弁アクチュエータを更に備え、
前記弁アクチュエータが、前記バイアルアダプタの圧縮時に前記第１の位置から前記第２の位置に移動するように構成されている、
請求項６に記載の液体移送デバイス。
【請求項9】
前記弁アクチュエータは、前記バイアルアダプタの圧縮時に前記弁を、前記弁アクチュエータが前記第１の位置にあるときの前記第１の状態から、前記弁アクチュエータが前記第２の位置にあるときの前記第２の状態へ移動させる
ように構成されている、請求項８に記載の液体移送デバイス。
【請求項10】
前記弁が、前記弁アクチュエータと係合するように構成された傾斜面
を備える、請求項８に記載の液体移送デバイス。
【請求項11】
前記非圧縮状態において、前記バイアルアダプタの圧縮を防止するように構成されている安全装置を備える、請求項６から請求項１０までのいずれか一項に記載の液体移送デバイス。
【請求項12】
前記ＩＶスパイク、前記バイアルアダプタ、及び前記ＩＶポートが結合されたコネクタ本体を更に備え、
前記弁が、前記コネクタ本体内で前記第１の状態と前記第２の状態との間で移動可能である、
請求項１に記載の液体移送デバイス。
【請求項13】
ボアを更に備え、前記弁がロック突起を更に備え、
前記ロック突起が、
圧縮前状態においては、前記ボアと係合して、前記第１の状態と前記第２の状態との間の前記弁の移動を防止し、
前記圧縮状態においては、前記弁が前記第１の状態と前記第２の状態との間で移動可能であるように、向きを変えて前記ボアから係合を解除する
ように構成されている、
請求項１２に記載の液体移送デバイス。
【国際調査報告】