▶ シーメンス・ヘルスケア・ダイアグノスティックス・インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-07-12
(54)【発明の名称】自動診断分析システムの場所特異的適応
(51)【国際特許分類】
G16H 50/20 20180101AFI20240705BHJP
G01N 35/00 20060101ALI20240705BHJP
【ＦＩ】
G16H50/20
G01N35/00 F
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024500168
(86)(22)【出願日】2022-07-06
(85)【翻訳文提出日】2024-02-09
(86)【国際出願番号】 US2022073473
(87)【国際公開番号】W WO2023283583
(87)【国際公開日】2023-01-12
(31)【優先権主張番号】63/219,342
(32)【優先日】2021-07-07
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】508147326
【氏名又は名称】シーメンス・ヘルスケア・ダイアグノスティックス・インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100127926
【弁理士】
【氏名又は名称】結田 純次
(74)【代理人】
【識別番号】100216105
【弁理士】
【氏名又は名称】守安 智
(72)【発明者】
【氏名】ヴェンカテーシュ・ナラシマムルティ
(72)【発明者】
【氏名】ヴィヴィック・シンフ
(72)【発明者】
【氏名】イャオ－ジェン・チャン
(72)【発明者】
【氏名】ベンジャミン・エス・ポラック
(72)【発明者】
【氏名】アンカー・カプール
(72)【発明者】
【氏名】ラヤル・ラジュ・プラサド・ナラム・ヴェンカット
【テーマコード（参考）】
2G058
5L099
【Ｆターム（参考）】
2G058BA06
2G058CA02
2G058GB03
2G058GC02
2G058GC05
2G058GD05
5L099AA03
(57)【要約】
人工知能（ＡＩ）アルゴリズムを使用して自動診断分析システムにおいて試料容器または生体試料を特性評価する方法は、不十分であると判定された特性評価信頼水準に応じたＡＩアルゴリズムの再訓練を含む。ＡＩアルゴリズムは、ＡＩアルゴリズムを最初に訓練するために使用された訓練データには十分に、またはまったく含まれていなかった、自動診断分析システムが動作される場所で広く認められる特徴を有するデータ（画像データおよび／または非画像データを含む）を用いて再訓練される。ＡＩアルゴリズムを使用して試料容器または生体試料を特性評価するシステムも、他の態様と同様に提供される。
【選択図】図６
【選択図】図６
【特許請求の範囲】
【請求項1】
自動診断分析システムにおいて、試料容器または試料を特性評価する方法であって：撮像デバイスを使用することによって試料を含む試料容器の画像を取り込むことと；
自動診断分析システムのシステムコントローラ上で実行される第１の人工知能（ＡＩ）アルゴリズムを使用して画像を特性評価することと；
システムコントローラを使用して画像の特性評価信頼水準を判定することと；
特性評価信頼水準が事前に選択された閾値未満であると判定されたことに応答して、再訓練データを用いた第１のＡＩアルゴリズムの再訓練をトリガすることと、を含み、該トリガすることはシステムコントローラによって開始され、ここで、
再訓練データは、第１のＡＩアルゴリズムを最初に訓練するために使用された訓練データには十分に、またはまったく含まれていなかった、自動診断分析システムの現在地で広く認められる特徴を含む、撮像デバイスによって取り込まれた画像データまたは非画像データを含む、前記方法。
【請求項2】
トリガすることは：特性評価信頼水準が事前に選択された閾値未満であると判定されたことに応答して、自動診断分析システムのユーザインタフェースを介してユーザに通知することをさらに含み、ここで該通知は第１のＡＩアルゴリズムが再訓練データを用いて再訓練されることを意味し、トリガすることはシステムコントローラによって開始され；
トリガすることはさらに、
再訓練を遅延させるためのユーザ入力を受信したことに応答して、再訓練データを用いて第１のＡＩアルゴリズムの再訓練を遅延させること
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
特性評価することは、撮像デバイスによって撮像される試料容器内に含まれる試料における溶血、黄疸または脂肪血症の存在を判定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項4】
特性評価することは、キャップが撮像デバイスによって撮像される試料容器に存在するかどうかを判定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項5】
判定された特性評価信頼水準が事前に選択された閾値未満である取り込まれた画像を記憶することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項6】
自動診断分析システムの現在地で広く認められる特徴は、第１のＡＩアルゴリズムを最初に訓練するために使用された訓練データには十分に、またはまったく含まれていない試料容器構成またはタイプを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項7】
自動診断分析システムの現在地で広く認められる特徴は、第１のＡＩアルゴリズムを最初に訓練するために使用された訓練データには十分に、またはまったく含まれていない試料のＨＩＬＮサブクラスを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項8】
再訓練データは、システムコントローラによって自動的に生成された注釈を有するか、またはユーザによって手動で注釈が付けられる、請求項１に記載の方法。
【請求項9】
再訓練データは、自動診断分析システムのユーザインタフェースを介してユーザにより提供されるデータをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項10】
第１のＡＩアルゴリズムを再訓練することにより、第２のＡＩアルゴリズムが生成され、方法は、第２のＡＩアルゴリズムを検証データセットを用いて検証することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項11】
第１のＡＩアルゴリズムを再訓練することにより、第２のＡＩアルゴリズムが生成され、方法は、自動診断分析システムのユーザインタフェースを介して第２のＡＩアルゴリズムの利用可能性をユーザに報告することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項12】
第１のＡＩアルゴリズムを再訓練することにより、第２のＡＩアルゴリズムが生成され、方法は、自動診断分析システムのユーザインタフェースを介して受信されたユーザ入力に応答して、第１のＡＩアルゴリズムを第２のＡＩアルゴリズムに置き換えることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項13】
ユーザインタフェースを介して受信されたさらなるユーザ入力に応答して、第２のＡＩアルゴリズムを第１のＡＩアルゴリズムに置き換えることをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
自動診断分析システムであって：試料を含む試料容器の画像を取り込むように構成された撮像デバイスと；
該撮像デバイスに連結されたシステムコントローラと
を含み、該システムコントローラは：
該システムコントローラ上で実行される第１の人工知能（ＡＩ）アルゴリズムを使用して、撮像デバイスによって取り込まれた画像を特性評価し；
システムコントローラを使用して画像の特性評価信頼水準を判定し；
特性評価信頼水準が事前に選択された閾値未満であると判定されたことに応答して、第１のＡＩアルゴリズムを最初に訓練するために使用された訓練データには十分に、またはまったく含まれていなかった、自動診断分析システムの現在地で広く認められる特徴を含む、撮像デバイスによって取り込まれた画像データまたは非画像データを含む再訓練データを用いて、システムコントローラによって実行される第１のＡＩアルゴリズムの再訓練をトリガするように構成されている、前記自動診断分析システム。
【請求項15】
システムコントローラは：トリガすることに応答して、第１のＡＩアルゴリズムが再訓練データを用いて再訓練されることを、自動診断分析システムのユーザインタフェースを介してユーザに通知し；
再訓練を遅延させるために、所定の期間内にユーザ入力を受信したことに応答して、第１のＡＩアルゴリズムの再訓練を遅延させるようにさらに構成されている、請求項１４に記載の自動診断分析システム。
【請求項16】
システムコントローラは、判定された特性評価信頼水準が事前に選択された閾値未満である取り込まれた画像を自動診断分析システムの記憶デバイスに記憶するようにさらに構成されている、請求項１４に記載の自動診断分析システム。
【請求項17】
自動診断分析システムの現在地で広く認められる特徴は：第１のＡＩアルゴリズムを最初に訓練するために使用された訓練データには十分、もしくはまったく含まれていない試料容器構成もしくはタイプ；または
第１のＡＩアルゴリズムを最初に訓練するために使用された訓練データには十分に、もしくはまったく含まれていない試料のＨＩＬＮサブクラスを含む、請求項１４に記載の自動診断分析システム。
【請求項18】
第１のＡＩアルゴリズムの再訓練により、第２のＡＩアルゴリズムが生成され、システムコントローラは、第２のＡＩアルゴリズムを検証データセットを用いて検証するようにさらに構成されている、請求項１４に記載の自動診断分析システム。
【請求項19】
第１のＡＩアルゴリズムの再訓練により、第２のＡＩアルゴリズムが生成され、システムコントローラは、自動診断分析システムのユーザインタフェースを介して第２のＡＩアルゴリズムの利用可能性をユーザに報告するようにさらに構成されている、請求項１４に記載の自動診断分析システム。
【請求項20】
第１のＡＩアルゴリズムの再訓練により、第２のＡＩアルゴリズムが生成され、システムコントローラは、自動診断分析システムのユーザインタフェースを介して受信されたユーザ入力に応答して、第１のＡＩアルゴリズムを第２のＡＩアルゴリズムに置き換えるようにさらに構成されている、請求項１４に記載の自動診断分析システム。
【請求項21】
非画像データは、現在地で１つまたはそれ以上の測定センサから受信される、請求項１４に記載の自動診断分析システム。
【請求項22】
１つまたはそれ以上の測定センサは、１つまたはそれ以上の、温度センサ、音響センサ、湿度センサ、液量センサ、重量センサ、振動センサ、電流センサまたは電圧センサである、請求項２１に記載の自動診断分析システム。
【請求項23】
現在地で広く認められる特徴を含む非画像データは、テキストデータである、請求項１４に記載の自動診断分析システム。
【請求項24】
テキストデータは、第１のＡＩアルゴリズムによって実行された特性評価の自己評価および分析レポート、実行中の検査に関連するデータ、または患者情報である、請求項２３に記載の自動診断分析システム。
【請求項25】
自動診断分析システムにおいて、試料容器または試料を特性評価する方法であって：光検知デバイス、音響検知デバイス、湿度検知デバイス、液量検知デバイス、振動検知デバイス、重量検知デバイス、測光検知デバイス、熱検知デバイス、温度検知デバイス、電流検知デバイス、または電圧検知デバイスのうちの１つまたはそれ以上を使用することによって、試料を含む試料容器を表すデータを取り込むことと；
自動診断分析システムのシステムコントローラ上で実行される第１の人工知能（ＡＩ）アルゴリズムを使用してデータを特性評価することと；
システムコントローラを使用してデータの特性評価信頼水準を判定することと；
特性評価信頼水準が事前に選択された閾値未満であると判定されたことに応答して、再訓練データを用いた第１のＡＩアルゴリズムの再訓練をトリガすることと、を含み、該トリガすることはシステムコントローラによって開始され、ここで、
再訓練データは、第１のＡＩアルゴリズムを最初に訓練するために使用された訓練データには十分に、またはまったく含まれていなかった、自動診断分析システムの現在地で広く認められる特徴を含む、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年７月７日に出願された「ＳＩＴＥ－ＳＰＥＣＩＦＩＣ ＡＤＡＰＴＡＴＩＯＮ ＯＦ ＡＵＴＯＭＡＴＥＤ ＤＩＡＧＮＯＳＴＩＣ ＡＮＡＬＹＳＩＳ ＳＹＳＴＥＭＳ」と題する米国仮特許出願第６３／２１９，３４２号の利益を主張し、この開示はあらゆる目的のために参照によってその全文を本明細書に組み入れる。
本出願は、２０２１年７月７日に出願された「ＳＩＴＥ－ＳＰＥＣＩＦＩＣ ＡＤＡＰＴＡＴＩＯＮ ＯＦ ＡＵＴＯＭＡＴＥＤ ＤＩＡＧＮＯＳＴＩＣ ＡＮＡＬＹＳＩＳ ＳＹＳＴＥＭＳ」と題する米国仮特許出願第６３／２１９，３４２号の利益を主張し、この開示はあらゆる目的のために参照によってその全文を本明細書に組み入れる。
【0002】
本開示は、自動診断分析システムに関する。
【背景技術】
【0003】
医療検査では、自動診断分析システムを使用して生体試料を分析し、試料に含まれる分析物または他の成分を識別することができる。生体試料は、例えば、尿、全血、血清、血漿、間質液、脳脊髄液等であってもよい。このような試料は、通常、試料容器（採取管、試験管、バイアルなどとも呼ぶ）に収容される。試料容器は、自動化されたトラック上の容器キャリアを介して、自動診断分析システム内の様々な撮像ステーション、処理ステーション、および分析器ステーションとの間で輸送される。
【0004】
自動診断分析システムは、典型的には、試料容器および／またはその中の試料の様々な特徴を「特性評価」するための試料の前処理または事前スクリーニング手順を含む。特性評価（例えば、特徴の識別または分類）は、自動診断分析システムのシステムコントローラ、プロセッサ、または同様のデバイス上で実行される人工知能（ＡＩ）アルゴリズムによって実行される。ＡＩアルゴリズムは、試料容器および／またはその中の試料の様々な領域が識別および／または分類される「セグメンテーション」を実行し得る。ＡＩアルゴリズムを使用した試料の特性評価は、ＨＩＬＮ判定も実行し得る。ＨＩＬＮ判定は、溶血（Ｈ）、黄疸（Ｉ）、および／または脂肪血症（Ｌ）のような、検査結果に悪影響を及ぼす可能性のある干渉物が分析対象の試料中に存在するかどうか、または試料が正常（Ｎ）であるかどうか、およびさらに処理することができるかどうかを識別する。干渉物が存在する場合、その干渉物の程度もＡＩアルゴリズムによって分類される。
【0005】
特性評価は、典型的には、試料容器およびその中の試料の撮像データを使用して実行される。すなわち、試料容器およびその中の試料の画像をまず自動診断分析システムの撮像ステーションで取り込み、次にＡＩアルゴリズムを使用して分析することができる。
【0006】
ＡＩアルゴリズムが特性評価に使用される前に、ＡＩアルゴリズムは、撮像試料データにおいてある可能性が高い特徴を特性評価するように「訓練」される。訓練は、ＡＩアルゴリズムに、注釈付き（識別済み）特徴を有する訓練データ（例えば、撮像試料データ）を提供することによって実行される。この訓練データは「グラウンドトゥルース」と呼ばれる。
【0007】
自動診断分析システムがどこに配備されても一貫して機能することを確実にするために、ＡＩアルゴリズムは、ＡＩアルゴリズムによる特性評価対象の共通の特徴のサンプリングを含む訓練データの標準セットを用いて訓練される。
【0008】
しかし、ＡＩアルゴリズムは、ＡＩアルゴリズムを訓練するために使用される訓練データに含まれていない場合がある特定の特徴または特徴の特定のバリエーションを正確に特性評価することができないか、またはその可能性が低い場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0009】
したがって、自動診断分析システムで使用するＡＩアルゴリズムの訓練の改善が望まれている。
【課題を解決するための手段】
【0010】
いくつかの実施形態では、自動診断分析システムにおいて試料容器または試料を特性評価する方法が提供される。本方法は、撮像デバイスを使用することによって、試料を含む試料容器の画像を取り込むことと、自動診断分析システムのシステムコントローラ上で実行される第１の人工知能（ＡＩ）アルゴリズムを使用して画像を特性評価することと、システムコントローラを使用して画像の特性評価信頼水準を判定することと、特性評価信頼水準が事前に選択された閾値未満であると判定されたことに応答して、再訓練データを用いた第１のＡＩアルゴリズムの再訓練をトリガすることとを含む。トリガすることは、システムコントローラによって開始され、再訓練データは、第１のＡＩアルゴリズムを最初に訓練するために使用された訓練データには十分に、またはまったく含まれていなかった、自動診断分析システムの現在地で広く認められる特徴を含む、撮像デバイスによって取り込まれた画像データまたは非画像データを含む。
【0011】
いくつかの実施形態では、試料を含む試料容器の画像を取り込むように構成された撮像デバイスと、撮像デバイスに連結されたシステムコントローラとを含む自動診断分析システムが提供される。システムコントローラは：システムコントローラ上で実行される第１の人工知能（ＡＩ）アルゴリズムを使用して、撮像デバイスによって取り込まれた画像を特性評価し、システムコントローラを使用して画像の特性評価信頼水準を判定し、特性評価信頼水準が事前に選択された閾値未満であると判定されたことに応答して、第１のＡＩアルゴリズムの再訓練をトリガするように構成されている。再訓練は、第１のＡＩアルゴリズムを最初に訓練するために使用された訓練データには十分に、またはまったく含まれていなかった、自動診断分析システムの現在地で広く認められる特徴を含む、撮像デバイスによって取り込まれた画像データまたは非画像データを含む再訓練データを用いて、システムコントローラによって実行される。
【0012】
いくつかの実施形態では、自動診断分析システムにおいて試料容器または試料を特性評価する方法が提供される。本方法は、光検知デバイス、音響検知デバイス、湿度検知デバイス、液量検知デバイス、振動検知デバイス、重量検知デバイス、測光検知デバイス、熱検知デバイス、温度検知デバイス、電流検知デバイス、または電圧検知デバイスのうちの１つまたはそれ以上を使用することによって、試料を含む試料容器を表すデータを取り込むことと、自動診断分析システムのシステムコントローラ上で実行される第１の人工知能（ＡＩ）アルゴリズムを使用してデータを特性評価することと、システムコントローラを使用してデータの特性評価信頼水準を判定することと、特性評価信頼水準が事前に選択された閾値未満であると判定されたことに応答して、再訓練データを用いた第１のＡＩアルゴリズムの再訓練をトリガすることとを含む。トリガすることは、システムコントローラによって開始され、再訓練データは、第１のＡＩアルゴリズムを最初に訓練するために使用された訓練データには十分に、またはまったく含まれていなかった、自動診断分析システムの現在地で広く認められる特徴を含む。
【0013】
本開示のさらに他の態様、特徴、および利点は、本発明を実施するために企図された最良の態様を含む複数の例示的実施形態および実施態様の以下の詳細な説明および図示から容易に明らかになるであろう。本開示はまた、他の異なる実施形態が可能であり得、そのいくつかの詳細は、すべて本発明の範囲から逸脱することなく、様々な点で変更することができる。例えば、以下の説明は、撮像データに基づいて試料容器およびその中の試料を前処理／事前スクリーニングするために使用されるＡＩアルゴリズムに関するものであるが、本明細書に記載の方法およびシステムは、ＡＩアルゴリズムが実行される場所で広く認められる特徴、条件および制約が元の訓練データに適切に含まれていないセンサ、テキスト、および／または他の非画像データに基づいて測定結果を分析するために、かつ／または他の用途のために、ＡＩアルゴリズムに容易に適用される。
【0014】
本開示は、添付の特許請求の範囲（さらに以下を参照）内にあるすべての変更、均等物、および代替物を網羅することが意図されている。
【0015】
以下に説明する図面は、例示を目的として提供されるものであり、必ずしも縮尺通りに描かれているわけではない。したがって、図面および説明は、本質的に例示的なものとみなされ、限定的なものとはみなされない。図面は、本発明の範囲を限定することを一切意図していない。
【図面の簡単な説明】
【0016】
【図1】本明細書で提供される実施形態による、前処理／事前スクリーニング特性評価および１つまたはそれ以上の生体試料分析を行うように構成された自動診断分析システムの上面概略図である。
【図2A】本明細書で提供される実施形態による、干渉物を含み得る血清または血漿部分を含有している分離試料を含む試料容器の側面立面図である。
【発明を実施するための形態】
【0017】
本明細書に記載の自動診断分析システムは、試料容器およびその中に含まれる生体試料の前処理／事前スクリーニング特性評価を実行し、自動化された容器の取り扱いを容易にし、分析用の試料を準備し、自動診断分析システムによって実行される１つまたはそれ以上の生物学的分析に対する試料の適合性を判定する。特性評価は、試料容器およびその中に含まれる生体試料の取り込まれた画像において認識可能な特徴を識別および／または分類することを含み得る。代替的実施形態では、取り込まれた画像の代わりに、または取り込まれた画像に加えて、非画像データ（例えば、１つもしくはそれ以上の、例えば、温度センサ、音響センサ、湿度センサ、液量センサ、重量センサ、振動センサ、電流センサおよび／もしくは電圧センサのような１つもしくはそれ以上のセンサから）ならびに／またはテキストデータが入力として使用されることに留意されたい。試料容器の特性評価は、例えば、容器のサイズおよびタイプ、容器内の液体レベルまたは容積、容器にキャップが付いているかどうか、キャップが付いている場合はどのようなタイプのキャップかを示すことができる。この情報を用いて、自動診断分析システムのロボット容器ハンドラをプログラムし、試料容器の輸送および位置決め、ならびに試料容器からの試料の吸引を容易にすることができる。生体試料の特性評価は、例えば、干渉物（例えば、溶血、黄疸および／または脂肪血症）の存在および／または程度を判定することができ、したがって、生体試料がさらに処理および分析されるのに十分であるか／許容可能であるかを判定することができる。
【0018】
前処理／事前スクリーニング特性評価は、自動診断分析システムのコンピュータ（例えば、システムコントローラ、プロセッサ、または同様のデバイス）上で実行される人工知能（ＡＩ）アルゴリズムを使用して実行される。ＡＩアルゴリズムは、より多くのデータを処理するにつれて「学習」する（すなわち、それ自体を再プログラミングする）ことが可能な任意の適切な機械学習ソフトウェアアプリケーションであってもよい。ＡＩアルゴリズムは、予想される特徴または共通の特徴を特性評価するために訓練データを用いて訓練することができる。訓練データは、特性評価対象の特徴の画像を含むことができる。いくつかの実施形態では、特性評価対象の特徴の画像の大規模な訓練データセットは、１つまたはそれ以上の撮像デバイス（例えば、カメラなど）によって様々なビューおよび／または照明条件で取り込むことができる。いくつかの実施形態では、訓練データは、追加的に、または代替的に、非画像データを含んでいてもよい。
【0019】
前処理／事前スクリーニング後、試料容器およびその中に含まれる生体試料は、自動診断分析システムの適切な分析器ステーションに輸送され、そこで試料は、反応ベッセル内で１つもしくはそれ以上の試薬および／または他の物質と組み合わされる。次いで、分析測定が測光技術または他の分析技術により行われる。いくつかの実施形態では、分析測定は、適切に訓練されたＡＩアルゴリズムを使用して分析され、試料中の分析物もしくは他の成分の量を測定し、かつ／または１つもしくはそれ以上の疾患状態を識別することができる。以下の開示は、主に、前処理／事前スクリーニング特性評価に使用されるＡＩアルゴリズムに関して記載されるが、本明細書に開示される場所特異的な（現在地の）特徴に基づいてＡＩアルゴリズムを再訓練する方法およびシステムは、例えば、試料測定結果の分析のような他の目的に使用されるＡＩアルゴリズムにも適用される。
【0020】
自動診断分析システム、特にそこで使用されるＡＩアルゴリズムの性能を監視するために、「信頼」水準は、１つまたはそれ以上の実施形態に従って、（ＡＩアルゴリズムそれ自体、および／または）自動診断分析システム（の１つもしくはそれ以上の他のアルゴリズムもしくはプログラム）によって日常的に、または連続的に判定される。判定された信頼水準は、ＡＩアルゴリズムによって実行される特性評価および／または分析が正確である、かつ／または正しい可能性を示す。いくつかの実施形態では、判定される信頼水準は、値（例えば、１～１００、または０．０～１．０）またはパーセンテージ（０％～１００％）の形態であることができる。他の適切な信頼度の尺度を用いることができる。所定の閾値未満の低い信頼水準は、ＡＩアルゴリズムの訓練が不十分であることを示す場合がある。
【0021】
例えば、現在地（特定の地理的地域を含む）または特定の方法（例えば、特定の地理的地域に関連する特殊なタイプの診断分析を実行する）で自動診断分析システムを動作させ、特定の特徴または特徴のバリエーションが、独特であるか、または自動診断分析システムのＡＩアルゴリズムを最初に訓練するために使用された訓練データに含まれる特徴よりも広く認められる場合に低い特性評価信頼水準が生じ得る。低い特性評価信頼水準は、自動診断分析システムをある期間動作させた後、例えば、季節的または地域的な疾病の発生により、新しいもしくは様々なタイプの試料容器が使用され始め得、かつ／または生体試料の新しいもしくは様々な特徴が出現し得た場合にも生じ得る。
【0022】
低い信頼水準と判定された場合には、ＡＩアルゴリズムを再訓練することが望ましい場合がある。従来のシステムにおけるＡＩアルゴリズムの再訓練プロセスは、比較的煩雑で人手を要する場合がある。例えば、いくつかの従来のシステムでは、ＡＩアルゴリズムの欠陥は、システムが誤動作を起こすまで特定されない（例えば、信頼水準が日常的に動作中に判定されない）。不正確な検査結果のトラブルシューティングは、特にシステムが誤動作によりオフラインにされる場合、手動で時間がかかり、コストがかかる可能性がある。原因がＡＩアルゴリズムの欠陥だと特定されたとき、再訓練データが収集され（これも通常は手作業）、診断システムの製造業者のエンジニアリングチームに送られる。次いで、ＡＩアルゴリズムは製造業者で再訓練され、ユーザのいる場所でシステムに再搬入するために返送される。明らかに、従来の再訓練プロセスは非常に高価で時間がかかり得る。
【0023】
１つまたはそれ以上の実施形態によれば、自動診断分析システムにおける試料容器または試料を特性評価する改良された自動診断分析システムおよび方法を、図１～図６に関連して以下により詳細に説明する。改良されたシステムおよび方法は、ＡＩアルゴリズム性能の監視、再訓練のための場所特異的データの収集および注釈付け、ならびに／または自動診断分析システムが動作される場所（現在地）におけるＡＩアルゴリズムの再訓練を含み得る。
【0024】
図１は、１つまたはそれ以上の実施形態による自動診断分析システム１００を示す。自動診断分析システム１００は、試料容器１０２に含まれる生体試料を自動で特性評価し、処理し、かつ／または分析するように構成されている。試料容器１０２は、搬入エリア１０６に設けられた１つまたはそれ以上のラック１０４でシステム１００にて受け取られ、その後、品質検査ステーション１０７へと輸送され、そこで特性評価され、システム１００の１つまたはそれ以上の分析器ステーション１０８Ａ～１０８Ｄにて分析される。
【0025】
分析器ステーション１０８Ａ～１０８Ｄのうちの少なくとも１つ（例えば、分析器ステーション１０８Ｄ）は、前処理を行うことができ、例えば、生体試料の様々な成分を分離するための遠心分離機、および／または試料容器１０２からキャップを取り外すためのデキャッパを含むことができる。１つまたはそれ以上の分析器ステーション１０８Ａ～１０８Ｄは、１つもしくはそれ以上の臨床化学分析器、アッセイ機器、および／または同等のものを含むことができ、例えばＤＮＡまたはＲＮＡのような標的エンティティ（分析物）の存在、量、もしくは機能活性を化学的に分析するか、またはアッセイするために使用される。臨床化学分析器で一般的に検査される分析物としては、代謝産物、抗体、酵素、ホルモン、脂質、基質、電解質、特定のタンパク質、乱用薬物、および治療薬物のような化学成分が挙げられる。システム１００では、使用する分析器ステーション１０８Ａ～１０８Ｄの数は多くしても、少なくしてもよい。
【0026】
ロボット容器ハンドラ１１０は、搬入エリア１０６に設けられ、１つまたはそれ以上のラック１０４から試料容器１０２を把持し、試料容器１０２をトラック１１４に位置する容器キャリア１１２に搬入することができ、この容器キャリア１１２を介して、試料容器１０２がシステム１００全体に輸送される。
【0027】
試料容器１０２は、採血管、試験管、試料カップ、キュベット、またはその中に含まれる生体試料を収容し、撮像できる他の容器のような透明または半透明の容器を含む、任意の適切な容器であってもよい。試料容器１０２のサイズは様々であることができ、異なるタイプのキャップおよび／またはキャップ（インジケータ）の色を有することができる。
【0028】
図２Ａおよび図２Ｂは、試料容器およびその中にある生体試料の実施形態を示す。試料容器２０２は、試料容器１０２（図１）を表すことができ、生体試料２１６は、試料容器１０２にある試料を表すことができる。試料容器２０２はチューブ２１８を含むことができ、キャップ２２０でキャップされる。異なる試料容器のキャップは、異なるタイプおよび／または色（例えば、赤、ロイヤルブルー、水色、緑、灰色、褐色、黄色、もしくは色の組み合わせ）であってもよく、これらは、例えば、試料容器２０２が使用される特定の検査、その中に含まれる添加剤のタイプ、試料容器がゲル分離剤を含むかどうかなどを示すことができる。いくつかの実施形態では、キャップのタイプは、以下でさらに説明するように、試料容器２０２の特性評価によって識別される。
【0029】
試料容器２０２は、バーコード、英字、数字、またはそれらの組み合わせなどの識別情報２２２Ｉ（すなわち、印）を含むことができる少なくとも１つのラベル２２２を備えることができる。識別情報２２２Ｉは、検査室情報システムデータベース（例えば、図１のＬＩＳ１２４）を介して患者情報を含んでもよいか、または患者情報と関連付けられる。データベースは、患者名、生年月日、住所、健康状態、もしくは疾患、および／または本明細書に記載の他の個人情報のような患者情報（テキストデータと呼ぶ）を含んでもよい。データベースは、試料２１６に対して実行される検査、試料２１６が取得された日時、医療施設情報、ならびに／または追跡および経路情報のような他のテキストデータも含んでもよい。他のテキストデータも含めることができる。
【0030】
識別情報２２２Ｉは、識別情報２２２Ｉを容易に撮像またはスキャンできるように、機械可読であるか、およびラベル材料（例えば、白色の紙）よりも濃い色（例えば、黒色）であってもよい。識別情報２２２Ｉは、試料２１６に対して実行される検査と同様に、患者の識別を示すか、またはこれとＬＩＳもしくは他の検査発注システムを介して別様に相関関係を有することができる。識別情報２２２Ｉは、ラベル２２２に設けられてもよく、このラベル２２２は、チューブ２１８の外面に接着されるか、または別様に設けられる。いくつかの実施形態では、ラベル２２２は、試料容器２０２の全周または試料容器２０２の全長／全高に沿って延びていない場合がある。
【0031】
試料２１６は、チューブ２１８内に含まれる血清または血漿部分２１６ＳＰおよび沈降血液部分２１６ＳＢを含むことができる。ゲル分離剤２１６Ｇは、血清または血漿部分２１６ＳＰと沈降血液部分２１６ＳＢとの間に配置される。空気２２６は血清または血漿部分２１６ＳＰの上にあり得る。血清または血漿部分２１６ＳＰと空気２２６との間の境界線は、液体－空気界面ＬＡとして画成される。血清または血漿部分２１６ＳＰとゲル分離剤との間の境界線は、血清－ゲル界面ＳＧとして画成される。沈降血液部分２１６ＳＢとゲル分離剤２１６Ｇとの間の境界線は、血液－ゲル界面ＢＧとして画成される。空気２２６とキャップ２２０との間の界面は、チューブ－キャップ界面ＴＣとして画成される。
【0032】
チューブの高さＨＴは、チューブ２１８の最下部からキャップ２２０の底部までの高さとして画成され、チューブサイズ（例えば、チューブの高さおよび／またはチューブ容積）を決定するために使用される。血清または血漿部分２１６ＳＰの高さはＨＳＰであり、ＬＡにおける血清または血漿部分２１６ＳＰの最上部からＳＧにおけるゲル分離剤２１６Ｇの最上部までの高さとして画成される。ゲル分離剤２１６Ｇの高さはＨＧであり、ＳＧとＢＧとの間の高さとして画成される。沈降血液部分２１６ＳＢの高さはＨＳＢであり、ＢＧにおけるゲル分離剤２１６Ｇの底部から沈降血液部分２１６ＳＢの底部までの高さとして画成される。ＨＴＯＴは試料２１６の全高であり、ＨＳＰ、ＨＧおよびＨＳＢの合計に等しい。チューブ２１８の内側の円筒部分の幅はＷである。ＡＩアルゴリズム（後述する）は、自動診断分析システム１００の品質検査ステーション１０７で実行されるセグメンテーション特性評価の一部として、上記寸法の１つまたはそれ以上を決定してもよい。
【0033】
図２Ｂは、キャリア２１４に配置された試料容器２０２を示す。キャリア２１４は、図１のキャリア１１２を表すことができる。キャリア２１４は、試料容器２０２を画成された直立位置および向きで保持するように構成されたホルダ２１４Ｈを含むことができる。ホルダ２１４Ｈは、試料容器２０２をキャリア２１４に固定する複数のフィンガまたは板ばねを含むことができ、そのうちのいくつかは、試料容器２０２の異なるサイズ（幅）に対応するように可動または可撓性であってもよい。いくつかの実施形態では、キャリア２１４は、ロボット容器ハンドラ１１０によってラック１０４のうちの１つから降ろされた後、図１の搬入エリア１０６から輸送される。
【0034】
図１に戻ると、自動診断分析システム１００は、コンピュータ１２８を含んでいてもよく、あるいは、外部のコンピュータ１２８と遠隔通信するように構成されている。コンピュータ１２８は、例えば、システムコントローラなどであってもよく、マイクロプロセッサベースの中央処理装置（ＣＰＵ）を有し得る。コンピュータ１２８は、システム１００の様々なコンポーネント（品質検査ステーション１０７および分析器ステーション１０８Ａ～１０８Ｄを含む）を動作および／または制御するための適切なメモリ、ソフトウェア、電子機器、および／またはデバイスドライバを含むことができる。例えば、コンピュータ１２８は、搬入エリア１０６との間、トラック１１４の周り、品質検査ステーション１０７および分析器ステーション１０８Ａ～１０８Ｄとの間、ならびにシステム１００の他のステーションおよび／またはコンポーネントとの間のキャリア１１２の移動を制御することができる。品質検査ステーション１０７および分析器ステーション１０８Ａ～１０８Ｄのうちの１つまたはそれ以上は、コンピュータ１２８に直接連結され、またはローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、ワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）、もしくは有線および無線ネットワークを含む他の適切な通信ネットワークのようなネットワーク１３０を介してコンピュータ１２８と通信することができる。コンピュータ１２８は、システム１００の一部として収容されるか、またはシステム１００と離れていてもよい。
【0035】
いくつかの実施形態では、コンピュータ１２８は、コンピュータインタフェースモジュール（ＣＩＭ）１３４に連結されている。ＣＩＭ１３４および／またはコンピュータ１２８は、グラフィカルユーザインタフェースを含み得るディスプレイ１３６に連結されている。ＣＩＭ１３４は、ディスプレイ１３６と連動して、ユーザが様々な制御およびステータスディスプレイスクリーンにアクセスし、コンピュータ１２８にデータを入力することを可能にする。これらの制御およびステータスディスプレイスクリーンは、試料容器１０２および／またはその中にある試料を準備、事前スクリーニング（特性評価）、および分析するための品質検査ステーション１０７および分析器ステーション１０８Ａ～１０８Ｄのうちの一部またはすべての態様を表示し、この制御を可能にすることができる。ＣＩＭ１３４を使用して、ユーザとシステム１００との間のインタラクションを容易にする。ディスプレイ１３６を使用して、アイコン、スクロールバー、ボックス、およびボタンを含むメニューを表示し、これを通じて、ユーザ（例えば、システムオペレータ）は、システム１００とインタフェースをとることができる。メニューは、システム１００の機能的な面を表示および／または動作するようにプログラムされたいくつかの機能要素を含むことができる。
【0036】
図３は、自動診断分析システム１００のシステムコントローラであってもよいコンピュータ３２８、およびコンピュータ１２８の一実施形態を示す。コンピュータ３２８は、プロセッサ３２８Ａおよびメモリ３２８Ｂを含むことができ、プロセッサ３２８Ａは、メモリ３２８Ｂに記憶されたプログラム３２８Ｃを実行するように構成されている。プログラム３２８Ｃは、自動診断分析システム１００のコンポーネントを動作させることができ、さらに、本明細書で記載の通り、ＡＩアルゴリズムの特性評価および／または再訓練を実行することができる。プログラム３２８Ｃの１つまたはそれ以上は、画像データおよび他のタイプのデータ（例えば、非画像データ（例えば、センサデータ）および／またはテキストデータ）を特性評価し、処理し、かつ／または分析する人工知能（ＡＩ）アルゴリズムであってもよい。いくつかの実施形態では、メモリ３２８Ｂは、第１のＡＩアルゴリズム３３２Ａおよび第２のＡＩアルゴリズム３３２Ｂを記憶することができる。
【0037】
第１のＡＩアルゴリズム３３２Ａおよび第２のＡＩアルゴリズム３３２Ｂはそれぞれ、プロセッサ３２８Ａによって実行可能であり、畳み込みニューラルネットワーク（ＣＮＮ）を含むニューラルネットワーク、深層学習ネットワーク、再生（ｒｅｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ）ネットワーク、および他のタイプの機械学習アルゴリズムまたはモデルを含むがこれらに限定されない、任意の適切な形態の人工知能プログラミングに実装される。これに対応して、第１のＡＩアルゴリズム３３２Ａおよび第２のＡＩアルゴリズム３３２Ｂは、例えば単純なルックアップテーブルではないことに留意されたい。むしろ、第１のＡＩアルゴリズム３３２Ａおよび第２のＡＩアルゴリズム３３２Ｂはそれぞれ、種々の異なる撮像特徴を認識するように訓練され、それぞれ、明示的にプログラムされることなく改善する（より正確な判定または予測を行う）ことが可能である。いくつかの実施形態では、第１のＡＩアルゴリズム３３２Ａおよび第２のＡＩアルゴリズム３３２Ｂは、それぞれ異なるタスクを実行することができる。例えば、第１のＡＩアルゴリズム３３２Ａは、本明細書に記載の通り、自動診断分析システム１００における試料容器および／または試料の特性評価を実行するように構成され、第２のＡＩアルゴリズム３３２Ｂは、試料測定結果を分析するように構成されている。他の実施形態では、第１のＡＩアルゴリズム３３２Ａは、システム１００に最初に提供されるＡＩアルゴリズムであってもよく、第２のＡＩアルゴリズム３３２Ｂは、第１のＡＩアルゴリズム３３２Ａの再訓練バージョンであってもよい。
【0038】
図４は、１つまたはそれ以上の実施形態による自動診断分析システムにおいて試料容器および／または試料を特性評価する方法４００を示す。例えば、試料容器１０２もしくは２０２および／または試料２１６は、自動診断分析システム１００の品質検査ステーション１０７で特性評価される。
【0039】
プロセスブロック４０２において、方法４００は、撮像デバイスを使用することによって試料を含む試料容器の画像を取り込むことから開始することができる。例えば、試料容器の画像を取り込むことは、図５に関連してより詳細に説明されるように、自動診断分析システム１００の品質検査ステーション１０７で実行される。
【0040】
図５は、１つまたはそれ以上の実施形態による、品質検査ステーション１０７を表すことができる品質検査ステーション５０７を示す。品質検査ステーション５０７は、それにより取り込まれた画像に基づいて、試料および／または試料容器の事前スクリーニングを実行することができる。品質検査ステーション５０７は、外部照明の影響を最小化するために、トラック１１４を少なくとも部分的に取り囲む、または覆うことができるハウジング５３４を含むことができる。試料容器１０２または２０２は、ハウジング５３４内に配置され、画像取込みシーケンス中に撮像位置５３６でキャリア１１２内に位置し得る。ハウジング５３４は、キャリア１１２がトラック１１４を介して品質検査ステーション５０７に入り、かつ／または退出することを可能にする１つまたはそれ以上の開口部またはドア（図示せず）を含むことができる。
【0041】
品質検査ステーション５０７は、画像取込みシーケンス中に試料容器１０２もしくは２０２および／または試料２１６を照明するように構成された１つまたはそれ以上の光源５３８Ａ、５３８Ｂおよび／または５３８Ｃをさらに含むことができる。光源５３８Ａ、５３８Ｂおよび／または５３８Ｃは、コンピュータ１２８によって制御される（例えば、オン／オフ、および場合により輝度レベル）が、異なる波長の光で照明することもできる。
【0042】
品質検査ステーション５０７は、デジタル画像を取り込むように構成された任意の適切なデバイスであってよい、１つまたはそれ以上の撮像デバイス５４０Ａ、５４０Ｂおよび／または５４０Ｃをさらに含み得る。いくつかの実施形態では、撮像デバイス５４０Ａ、５４０Ｂおよび／または５４０Ｃの各々は、画素化された画像を取り込むことができる従来のデジタルカメラ、電荷結合素子（ＣＣＤ）、光検出器のアレイ、１つまたはそれ以上のＣＭＯＳセンサなどであってもよい。いくつかの実施形態では、取り込まれた画像のサイズは、約２５６０×６９４画素であってもよい。他の実施形態ではサイズは、約１２８０×３８７画素であってもよい。取り込まれた画像は、他の適切な画素サイズを有してもよい。
【0043】
撮像デバイス５４０Ａ、５４０Ｂおよび５４０Ｃの各々は、異なる視点（例えば、１、２および３とラベル付けされた視点）から、撮像位置５３６における試料容器１０２または２０２および試料２１６の画像を取り込むように位置し得る。３つの撮像デバイス５４０Ａ、５４０Ｂおよび／または５４０Ｃが示されているが、場合により、２つ、４つ、またはそれ以上の撮像デバイスを使用することができる。視点１～３は、図示されているように、約１２０°間隔など、互いにほぼ等間隔に配置することができる。画像は、例えば、視点１からの１つまたはそれ以上の画像に続いて、視点２および３からの１つまたはそれ以上の画像を順次取り込むラウンドロビン方式で取り込まれる。画像を取り込む他のシーケンスを使用することができ、撮像デバイス５４０Ａ、５４０Ｂおよび／または５４０Ｃの他の配置を使用することができる。撮像デバイス５４０Ａ、５４０Ｂおよび／または５４０Ｃの各々は、コンピュータ１２８によって生成されたトリガ信号によってトリガされる。取り込まれた画像の各々は、図６に関連してさらに後述するように、コンピュータ１２８によって処理される。
【0044】
図４に戻ると、方法４００は、プロセスブロック４０４において、自動診断分析システムのシステムコントローラ上で実行される第１のＡＩアルゴリズムを使用して画像を特性評価することを含み得る。例えば、画像の特性評価は、コンピュータ１２８上で実行される第１のＡＩアルゴリズム３３２Ａによって実行される。画像の特性評価は、自動診断分析システム１００内での試料容器の取り扱いを容易にし、かつ／または試料の品質がシステム１００の分析器ステーション１０８Ａ～１０８Ｄのうちの１つもしくはそれ以上による分析に適しているかどうかを判定し得る。
【0045】
より詳細には、特性評価は、血清もしくは血漿部分、沈降血液部分、ゲル分離剤（使用されている場合）、空気領域、１つもしくはそれ以上のラベル領域、検体容器のタイプ（例えば、高さおよび幅もしくは直径を示す）、ならびに／または試料容器のキャップのタイプおよび／もしくは色など、試料容器および試料の種々の領域（エリア）を識別できるセグメンテーションデータを提供することができる。セグメンテーションデータは、試料容器および試料の特定の物理的寸法特性を含み得る。例えば、（図２Ａおよび図２Ｂの）試料容器２０２および試料２１６のＴＣ、ＬＡ、ＳＧ、ＢＧ、ＨＳＰ、ＨＳＢ、ＨＴ、Ｗおよび／またはＨＴＯＴの寸法および／または位置が決定される。また、例えば血清もしくは血漿部分２１６ＳＰおよび／または沈降血液部分２１６ＳＢのような１つまたはそれ以上の体積を推定することができる。他の定量可能な特徴も決定することができる。
【0046】
特性評価はさらに、（図１の）１つまたはそれ以上の分析器ステーション１０８Ａ～１０８Ｄによる分析の前に、試料２１６中の干渉物（例えば、溶血（Ｈ）、黄疸（Ｉ）および／または脂肪血症（Ｌ））の存在、ならびに場合によりそれらの程度、または試料が正常（Ｎ）であるかどうかに関する情報を提供することができる。このようにした事前スクリーニングは、十分な量の干渉物の存在が検査結果に悪影響を及ぼす可能性があることによって貴重な分析器リソースを浪費することなく、必要な場合の追加の処理ならびに／または試料の廃棄および／もしくは再抽出を可能にし得る。
【0047】
図６は、１つまたはそれ以上の実施形態による、第１のＡＩアルゴリズム３３２Ａを表すことができるＡＩアルゴリズム６３２を含む、事前スクリーニング特性評価アーキテクチャ６００を示す。事前スクリーニング特性評価アーキテクチャ６００は、品質検査ステーション１０７および／または５０７に実装され、コンピュータ１２８または３２８（およびプログラム３２８Ｃ）によって制御される。機能ブロック６４２において、撮像デバイス５４０Ａ、５４０Ｂおよび／もしくは５４０Ｃによって取り込まれた原画像、ならびに／または測定センサ１３２による測定データは、コンピュータ１２８上で実行されるプログラム３２８Ｃによって処理および／または統合され、画像および／または測定データ６４４を生成する。画像日付は、最適に露光され、正規化された画像データであってもよい。いくつかの実施形態では、原画像は、Ｗｉｓｓｍａｎｎらの米国特許出願公開第２０１９／００４１３１８号に記載されているように処理され、統合される。画像データは、事前スクリーニング特性評価アーキテクチャ６００に、より詳細にはＡＩアルゴリズム６３２に入力される。
【0048】
他の実施形態では、原画像および／または測定データは、事前スクリーニング特性評価アーキテクチャ６００およびＡＩアルゴリズム６３２に直接入力される。さらに他の実施形態では、代替データまたは追加データは、コンピュータ１２８上で実行されるプログラム３２８Ｃによって機能ブロック６４２において処理および／または統合される。代替データまたは追加データとしては、光検知デバイス、音響検知デバイス、湿度検知デバイス、液量検知デバイス、振動検知デバイス、重量検知デバイス、測光検知デバイス、熱検知デバイス、温度検知デバイス、電流検知デバイス、または電圧検知デバイスを含むがこれらに限定されない、システム１００の測定センサ１３２によって生成された測定データが挙げられる。さらに他の実施形態では、代替データまたは追加データは、テキストデータであってもよい。
【0049】
したがって、画像および／または測定データ６４４は、例えば、１Ｄ／２Ｄ／３Ｄセンサ画像、ならびに代替的または追加的に、一変量または多変量の時系列データ、テキストラベル、またはシステムログのような測定データを含むことができる。
【0050】
事前スクリーニング特性評価アーキテクチャ６００は、ＡＩアルゴリズム６３２を使用して、画像および／または測定データ６４４に対して、上記のセグメンテーションおよび／またはＨＩＬＮ判定のような特性評価を実行するように構成されている。ＡＩアルゴリズム６３２は、特性評価対象の共通の特徴のサンプリングを含む訓練データの標準セットを用いて工場で訓練することができる。次いでＡＩアルゴリズム６３２は、自動診断分析システム１００が使用開始される前に、検証データセット６４６を用いて検証される。検証データセット６４６は、ＡＩアルゴリズム６３２が検証データセットのような入力に対して期待通りに動作すること、および自動診断分析システム１００が必要に応じて規制基準を満たしていることを確認する。
【0051】
いくつかの実施形態では、検証データセット６４６は、自動診断分析システム１００に含まれる（例えば、コンピュータ３２８のメモリ３２８Ｂに記憶される）。他の実施形態では、検証データセット６４６は、例えば（図１の）ネットワーク１３０を介して自動診断分析システム１００によってアクセス可能なクラウドサーバなど、遠隔で記憶および／または実行することができる。検証データセット６４６は、以下でさらに説明されるように、再訓練済みＡＩアルゴリズム６３２を検証するためにも使用することができる。
【0052】
いくつかの実施形態では、ＡＩアルゴリズム６３２は、画素レベルの分類を実行することができ、取り込まれた画像のうちの１つまたはそれ以上の詳細な特性評価を提供することができる。ＡＩアルゴリズム６３２は、例えば、フロントエンド容器セグメンテーションネットワーク（ＣＳＮ）、セグメンテーション畳み込みニューラルネットワーク（ＳＣＮＮ）、および／または深層セマンティックセグメンテーションネットワーク（ＤＳＳＮ）のうちの１つまたはそれ以上を含み得る。アルゴリズム６３２は、セグメンテーションおよび／またはＨＩＬＮ判定を行うために、追加的または代替的に他のタイプのネットワークを含むこともできる。
【0053】
ＣＳＮは、試料容器および／またはその中に含まれる試料の画像に基づいて、セグメンテーション情報６４８を出力するように構成されている。セグメンテーション情報６４８は、上述したように、試料容器および試料の様々な領域、試料容器のタイプ（例えば、高さおよび幅もしくは直径を示す）、試料容器のキャップのタイプおよび／もしくは色、ならびに／または試料容器およびその中に含まれる試料の様々な物理的寸法特性の識別を含むことができる。
【0054】
ＳＣＮＮおよび／またはＤＳＳＮは、干渉物分類６５０を出力することができる。いくつかの実施形態では、ＳＣＮＮおよび／またはＤＳＳＮは、各画素の見た目に基づいて画像の各画素に分類インデックスを割り当てるように動作可能であり得る。画素インデックス情報は、ＳＣＮＮおよび／またはＤＳＳＮによってさらに処理され、試料を表す画素群の最終的な分類インデックスを決定することができる。いくつかの実施形態では、特定の干渉物の存在、正常（Ｎ）試料（例えば、検出可能な干渉物なし）、または未遠心分離（Ｕ）試料（さらなる処理の前に遠心分離を必要とする場合がある）のいずれかを示す分類インデックスのみが出力されることがある。例えば、干渉物分類６５０は、未遠心分離クラス６５０Ｕ、正常クラス６５０Ｎ、溶血クラス６５０Ｈ、黄疸クラス６５０Ｉ、および脂肪血症クラス６５０Ｌを含み得る。いくつかの実施形態では、ＳＣＮＮおよび／またはＤＳＳＮは、識別された干渉物の程度の推定値を提供し得る。例えば、いくつかの実施形態では、溶血クラス６５０Ｈは、サブクラスＨ０、Ｈ１、Ｈ２、Ｈ３、Ｈ４、Ｈ５およびＨ６を含み得る。黄疸クラス６５０Ｉは、サブクラスＩ０、Ｉ１、Ｉ２、Ｉ３、Ｉ４、Ｉ５およびＩ６を含み得る。また、脂肪血症クラス６５０Ｌは、サブクラスＬ０、Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３およびＬ４を含み得る。溶血クラス６５０Ｈ、黄疸クラス６５０Ｉおよび／または脂肪血症クラス６５０Ｌの各々は、他の数の細かいサブクラスを有していてもよい。
【0055】
ＳＣＮＮおよび／またはＤＳＳＮはそれぞれ、いくつかの実施形態では、単純なエッジ、テクスチャ、ならびに血清または血漿部分の一部および画像のラベル含有領域などの特徴を抽出するために、例えば、ＢａｔｃｈＮｏｒｍ、ＲｅＬＵ活性化、畳み込み（例えば、２Ｄ）、ドロップアウト、およびデコンボリューション（例えば、２Ｄ）層を含む、１００超の動作層を含み得る。完全畳み込み層などの最上位層を使用して、特徴間の相関関係を提供することができる。この層の出力はＳｏｆｔＭａｘ層に供給され、ＳｏｆｔＭａｘ層は、各画素またはパッチがＨＩＬを含むか、正常であるか、または遠心分離されていないかに関する画素ごと（またはｎ×ｎ画素を含むスーパー画素（パッチ）ごと）の出力を生成する。いくつかの実施形態では、ＣＳＮは、ＳＣＮＮおよび／またはＤＳＳＮと同様だが層数が少ないネットワーク構造を有し得る。
【0056】
図４に戻ると、方法４００は、プロセスブロック４０６にて、システムコントローラを使用して画像の特性評価信頼水準を判定することを含み得る。特性評価信頼水準は、第１のＡＩアルゴリズムが取り込まれた画像内の特徴を正しく識別した確率または可能性を示す。換言すれば、特性評価信頼水準は、取り込まれた画像内の特徴が、第１のＡＩアルゴリズムが同じ特徴である可能性が最も高いと判定した訓練データ内の特徴と、どの程度見た目が密接に一致しているかを示す。例えば、（０～１００のスケールで）５０または（０．０～１．０のスケールで）０．５の特性評価信頼水準は、第１のＡＩアルゴリズムによる取り込まれた画像内の特徴の識別が正しい確率は５０％であることを示す。同様に、９０または０．９の特性評価信頼水準は、取り込まれた画像内の特徴の識別が正しい確率は９０％であることを示す。また、信頼水準ゼロは、第１のＡＩアルゴリズムが取り込まれた画像内の１つまたはそれ以上の特徴を識別できなかったことを示す。
【0057】
再び図６を参照すると、特性評価信頼水準６５２は、コンピュータ１２８または３２８上で実行されるＡＩアルゴリズム６３２によって、取り込まれた画像内の識別された特徴の見た目が訓練データ内の特徴とどの程度密接に一致するかを定量化するための種々の公知の技術を使用して生成される。あるいは、特性評価信頼水準は、例えばメモリ３２８Ｂに記憶され、ＡＩアルゴリズム６３２のサブルーチンとしてコンピュータ１２８または３２８によって実行される他のＡＩアルゴリズムまたはプログラムによって判定される。
【0058】
図４のプロセスブロック４０８において、方法４００は、特性評価信頼水準が事前に選択された閾値未満であると判定されたことに応答して、再訓練データを用いた第１のＡＩアルゴリズムの再訓練をトリガすることを含むことができ、トリガすることは、システムコントローラによって開始される。再訓練データは、第１のＡＩアルゴリズムを最初に訓練するために使用された訓練データには十分に、またはまったく含まれていなかった、自動診断分析システムの現在地で広く認められる特徴を含む、撮像デバイスによって取り込まれた画像データを含む。
【0059】
いくつかの実施形態では、事前に選択された閾値は、例えば、０．７以上（０．０～１．０のスケールで）であってもよく、これは、特性評価が正しい可能性が高いことを示す。他の実施形態では、事前に選択された閾値は、例えば、０．９以上であってもよく、特性評価が正しいという信頼度がより高いことを示す。事前に選択された閾値は、ユーザによって、または自動診断分析システムが現在位置し動作される地理的地域における規制要件に基づいて決定される。
【0060】
信頼水準が事前に選択された閾値未満である特性評価済み特徴は、システムコントローラによって自動的にフラグを立てることができる。例えば、図１、図３および図６を再び参照すると、コンピュータ１２８または３２８は、信頼水準が事前に選択された閾値未満である特性評価済み特徴に自動的にフラグを立て、その対応する取り込まれた画像を、例えばメモリ３２８Ｂの一部であってもよい現在地に配置されたローカルデータベース６５４に記憶することができる。あるいは、事前に選択された閾値未満の信頼水準を有する特性評価済み画像は、ネットワーク１３０を介してアクセス可能なクラウドデータベース１３１に記憶される。
【0061】
信頼水準が事前に選択された閾値未満である特性評価済み特徴を有する記憶された画像（以下、「低信頼水準の特性評価済み画像」と呼ぶ）は、自動診断分析システム１００が動作している現在の地理的位置（現在地）で広く認められるが、第１のＡＩアルゴリズムを最初に訓練するために使用された訓練データには十分に、またはまったく含まれていなかった試料容器の特徴および／または試料の特徴および／またはそのバリエーションを含む可能性が高い。例えば、自動診断分析システム１００が動作している現在の地理的位置で使用される試料容器は、第１のＡＩアルゴリズムを最初に訓練するために使用された訓練データには十分に、またはまったく含まれていなかったサイズおよび／または形状を有する容器構成またはタイプを含み得る。同様に、システムが動作している地理的位置から収集された生体試料は、第１のＡＩアルゴリズムを最初に訓練するために使用された訓練データに十分に、またはまったく含まれていなかったＨＩＬＮサブクラスを含み得る。
【0062】
図６のデータベース６５４に記憶される低信頼水準の特性評価済み画像に加えて、非画像データ６５６もデータベース６５４に記憶されている。非画像データ６５６は、自動診断分析システム１００が動作している現在の地理的位置に関連し得る。そのような非画像データ６５６としては、例えば、センサデータ、テキストデータ、および／またはユーザ入力データが挙げられる。センサデータは、例えば、温度センサ、音響センサ、湿度センサ、液量センサ、重量センサ、振動センサ、電流センサ、電圧センサ、および現在地における自動診断分析システム１００の動作に関連する他のセンサなどの、１つまたはそれ以上の測定センサ１３２によって測定され、そこから受信されるデータを含み得る。テキストデータは、低信頼水準の特性評価済み画像に関連し得、かつ／またはＡＩアルゴリズム６３２によって実行された特性評価の自己評価および分析レポートを含み得る。テキストデータは、代替的または追加的に、例えば、実行中の検査（例えば、アッセイタイプ）、患者情報（例えば、年齢、症状など）、検査日、検査時間、システムログ（例えば、システムステータス）、および自動診断分析システム１００によって実行中の検査に関連する任意の他のデータを示すことができる。非画像データ６５６の一部は、コンピュータ１２８または３２８によって、例えば画像データが生成されると同時に、かつ／または特性評価の間もしくは後に自動的に生成される。非画像データ６５６の一部も、（図１の）ＣＩＭ１３４またはＬＩＳ１２４もしくは病院情報システム（ＨＩＳ）１２５からアクセスされる検査もしくは患者情報を介してユーザによって手動で生成および入力される。
【0063】
いくつかの実施形態では、方法４００は、システムコントローラを介して、記憶された低信頼水準の特性評価済み画像に自動的に注釈付けすることを含み得る。例えば、図１、図３および図６を参照すると、自動診断分析システム１００は、コンピュータ１２８または３２８を介して、記憶された低信頼水準の特性評価済み画像に自動的に注釈付けすることができる。追加的または代替的に、低信頼水準の特性評価済み画像の手動での注釈付けは、（図１の）ＣＩＭ１３４を介してユーザにより行われる。注釈付けされた低信頼水準の特性評価済み画像と、いくつかの実施形態では非画像データ６５６の一部とは、ＡＩアルゴリズム６３２を再訓練するために使用される再訓練データ６５８として、コンピュータ１２８または３２８によって形成または識別される。
【0064】
いくつかの実施形態では、方法４００は、バックグラウンドモードで動作するシステムコントローラを介して、再訓練データを用いて第１のＡＩアルゴリズムを自動的に再訓練することを含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、ＡＩアルゴリズム６３２は、自動診断分析システム１００がＡＩアルゴリズム６３２で動作し続ける間、バックグラウンドモードで動作するコンピュータ１２８または３２８を介して、訓練データ６５８を用いて再訓練される。結果として再訓練されたＡＩアルゴリズム６３２は、第２のＡＩアルゴリズム３３２Ｂとしてメモリ３２８Ｂに記憶される。次いで、再訓練されたアルゴリズムは、検証データセット６４６を使用して検証される。
【0065】
方法４００のいくつかの実施形態では、第１のＡＩアルゴリズムの再訓練は、判定された信頼水準が事前に選択された閾値未満になる度にシステムコントローラによって自動的にトリガされ、自動診断分析システムは、連続的または継続的な再訓練モードで動作している。
【0066】
他の実施形態では、方法４００は、特性評価信頼水準が事前に選択された閾値未満であると判定されたことに応答して、第１のＡＩアルゴリズムが再訓練データを用いて再訓練されることを、自動診断分析システムのユーザインタフェースを介してまずユーザに通知することを含み得る。所定の期間内の通知に応答して、ユーザは、ユーザインタフェースを介してそのように返信することによって再訓練を遅延させることができる。所定の期間内にユーザが返信しない場合、再訓練は自動的に開始される。
【0067】
方法４００のさらに他の実施形態では、再訓練は、低信頼水準の特性評価済み画像がある回数フラグが付けられ、（例えば、データベース６５４に）記憶されたときに自動的にトリガされる。他の実施形態では、再訓練は、所定の期間のシステム動作時間（例えば、数日または１～２週間）後、または第１の低信頼水準の特性評価済み画像の判定後に試料容器／試料が所定の回数特性評価されたときに、自動的にトリガされる。事前に選択された閾値未満の判定済み特性評価信頼水準に基づく他の基準を用いて、第１のＡＩアルゴリズムの再訓練を自動的にトリガすることができる。
【0068】
いくつかの実施形態では、第１のＡＩアルゴリズムを再訓練して第２のＡＩアルゴリズムを生成した後、方法４００は、第１のＡＩアルゴリズムを第２のＡＩアルゴリズムに自動的に置き換えることを含むプロセスブロック（図示せず）をさらに含み得る。他の実施形態では、方法４００は、ユーザインタフェースを介して第２のＡＩアルゴリズムの利用可能性をユーザに報告することと、ユーザインタフェースを介して受信されたユーザ入力に応答して、第１のＡＩアルゴリズムを第２のＡＩアルゴリズムに置き換えることとを含み得る。第２のＡＩアルゴリズムが期待通りに動作しないか、または第１のＡＩアルゴリズムよりも動作が優れない場合、ユーザは、ユーザインタフェースを介して（例えば、ＣＩＭ１３４を使用して）、第２のＡＩアルゴリズムの第１のＡＩアルゴリズムによる置き換えを実施することができる。例えば、ＡＩアルゴリズム６３２を再訓練し、次に、再訓練されたＡＩアルゴリズム６３２を検証データセット６４６を用いて検証し、再訓練されたＡＩアルゴリズム６３２を第２のアルゴリズム３３２Ｂとしてメモリ３２８Ｂに記憶すると、コンピュータ１２８または３２８は、第２のアルゴリズム３３２Ｂが事前スクリーニング特性評価アーキテクチャ６００で使用可能であることを、ＣＩＭ１３４およびディスプレイ１３６を介してユーザに報告し得る。次に、ユーザは、ＣＩＭ１３４を介して、ＡＩアルゴリズム６３２を第２のアルゴリズム３３２Ｂに置き換えることができる。元のＡＩアルゴリズム６３２（第１のＡＩアルゴリズム３３２Ａとして記憶される）は、第２のアルゴリズム３３２Ｂが期待通りに動作せず、第１のＡＩアルゴリズム３３２Ａ（元のＡＩアルゴリズム６３２）に置き換える必要がある場合に、記憶され、利用可能のままである。
【0069】
本開示は、様々な変更および代替形態に影響されるが、特定の方法および装置の実施形態が、図面において例として示され、本明細書において詳細に説明される。しかしながら、本明細書に開示される特定の方法および装置は、本開示または特許請求の範囲を限定することを意図するものではないことを理解すべきである。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【国際調査報告】