特表 2024-527052 アッセイシステム用デバイス、システム並びに方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-07-19

(54)【発明の名称】アッセイシステム用デバイス、システム並びに方法

(51)【国際特許分類】

   G01N 27/28 20060101AFI20240711BHJP

   G01N 33/553 20060101ALI20240711BHJP

   G01N 33/483 20060101ALI20240711BHJP

   G01N 33/543 20060101ALI20240711BHJP

   G01N 35/02 20060101ALI20240711BHJP

   G01N 27/327 20060101ALI20240711BHJP

【ＦＩ】

G01N27/28 Z

G01N33/553

G01N33/483 F

G01N33/543 541A

G01N35/02 A

G01N27/327 357

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024504979

(86)(22)【出願日】2022-07-27

(85)【翻訳文提出日】2024-03-22

(86)【国際出願番号】 EP2022071078

(87)【国際公開番号】W WO2023006817

(87)【国際公開日】2023-02-02

(31)【優先権主張番号】21382709.0

(32)【優先日】2021-07-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524033607

【氏名又は名称】バイオエクロジオン，エセ．エレ．

(71)【出願人】

【識別番号】518170756

【氏名又は名称】ウニヴェルシタット アウトノマ デ バルセロナ

【氏名又は名称原語表記】ＵＮＩＶＥＲＳＩＴＡＴ ＡＵＴＯＮＯＭＡ ＤＥ ＢＡＲＣＥＬＯＮＡ

【住所又は居所原語表記】Ｅｄｉｆｉｃｉ Ａ（Ｒｅｃｔｏｒａｔ），Ｃａｍｐｕｓ ｕｎｉｖｅｒｓｉｔａｒｉ ｓ／ｎ，０８１９３ Ｂｅｌｌａｔｅｒｒａ（Ｃｅｒｄａｎｙｏｌａ ｄｅｌ Ｖａｌｌｅｓ）（ＥＳ）

(74)【代理人】

【識別番号】110000659

【氏名又は名称】弁理士法人広江アソシエイツ特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ピヴィドリ ガルゴ，マリア イザベル

【テーマコード（参考）】

2G045

2G058

【Ｆターム（参考）】

2G045BB03

2G045FB05

2G045JA07

2G058AA09

2G058CC08

2G058CC17

2G058GA11

(57)【要約】

アッセイシステムを実行するデバイスが提供されている、このデバイスは、チャンバであって、第１開口部と第２開口部とを含む、チャンバと、液体出口と、チャンバに隣接する液体吸収パッドと、デバイスを閉位置と開位置の間でシフトさせるための開口アセンブリと、封止要素とを含み、
閉位置において、液体がチャンバから流出するのを防止するように、封止要素が液体出口を覆い、
開位置において、液体出口の少なくとも一部は、封止要素によって覆われておらず、上記デバイスは、液体出口の覆われていない部分を通る、チャンバと液体吸収パッドとの間の流体経路を含む。
さらに、アッセイシステム及びアッセイを実行する方法も提供されている。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

アッセイを実行するためのデバイス（１０、２０、３０、４０、５０、６０、７１、８１、９０、１０１）であって、前記デバイスは、
電極（７２，９２，１０２）と、
第１カバー（２１，３１，４１，５１）であって、
チャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４，９１）であって、
磁気粒子及び液体（４５，６１，８２）を前記チャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４，９１）内に添加するための第１開口部（１１１，８３．９１１）と、
前記チャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４，９１）に隣接して前記デバイス内に配置された前記電極（７２，９２，１０２）に前記磁気粒子及び液体を接触させるための第２開口部（１１２，５１２，６４，７１１）とを含むチャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４，９１）と、
封止要素（１２，２３，４１２）とを含む、第１カバー（２１，３１，４１，５１）と、
前記第１カバー（２１，３１，４１，５１）に適合する第２カバー（２４，３２，４２，５２）であって、前記第２カバー（２４，３２，４２，５２）は、
前記チャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４，９１）に隣接する液体吸収パッド（１３，２５，４２１，８７）を含む、第２カバー（２４，３２，４２，５２）と、
前記チャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４，９１）から液体を排出させるための液体出口（１５，４３，８６）と、
前記デバイスを閉位置と開位置との間でシフトさせるための開口アセンブリ（１４，２６，４６）とを含み、前記開口アセンブリ（１４，２６，４６）は、第１協働機構（３３，４６１，５１１）、及び第２協働機構（３４，４６２，５２１）を含み、
前記第１カバー（２１，３１，４１，５１）が前記第１協働機構（３３，４６１，５１１）を含み、前記第２カバー（２４，３２，４２，５２）が前記第２協働機構（３４，４６２，５２１）を含み、
前記封止要素（１２，２３，４１２）は、前記液体出口（１５，４３，８６）を封止するためのものであり、
前記液体吸収パッド（１３，２５，４２１，８７）は、前記デバイスの前記開位置において、前記チャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４，９１）の前記液体出口（１５，４３，８６）の少なくとも一部に面しており、
前記閉位置において、液体が前記液体出口（１５，４３，８６）を通って前記チャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４、９１）から流出するのを防止するように、前記封止要素（１２，２３，４１２）が前記液体出口（１５，４３，８６）を覆い、前記開位置において、
前記液体出口（１５，４３，８６）の少なくとも一部は、前記封止要素（１２，２３，４１２）によって覆われておらず、
前記デバイスは、前記液体出口（１５，４３，８６）の前記覆われていない部分を通る、前記チャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４、９１）と前記液体吸収パッド（１３，２５，４２１，８７）との間の流体経路（１６，４４）を含む、デバイス（１０、２０、３０、４０、５０、６０、７１、８１、９０、１０１）。

【請求項2】

前記閉位置と前記開位置との間をシフトするために、前記第１カバー（２１，３１，４１，５１）と前記第２カバー（２４，３２，４２，５２）が互いに相対的に移動できるように、前記第１協働機構（３３，４６１，５１１）と前記第２協働機構（３４，４６２，５２１）とは互いに相対的に移動可能である、請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記第２カバー（２４，３２，４２，５２）、又は前記第１カバー（２１，３１，４１，５１）の一方が、前記第１カバー又は前記第２カバーに螺入され、前記第１カバーから、又は前記第２カバーから螺入解除されて、閉位置と開位置との間をシフトするように、前記第１協働機構（３３，４６１，５１１）と前記第２協働機構（３４，４６２，５２１）は、螺入結合を形成する、請求項１又は請求項２のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項4】

前記チャンバが液体を含む際、重力の力を受けて、前記液体が前記第２開口部（１１２，５１２，６４，７１１）を通って、電極受けスロット（５３，６２）に向かって流れることを可能にする位置で、前記チャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４，９１）に隣接する、前記電極受けスロット（５３，６２）も更に含む、請求項１～請求項３のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項5】

磁石スロット（６３）であって、前記チャンバが磁気粒子を含み、磁石が前記磁石スロット（６３）に配置されている際、前記磁石によって生成される磁場下で、前記磁気粒子が前記第２開口部（１１２，５１２，６４，７１１）を通って前記磁石に向かって移動可能にする位置で、前記チャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４，９１）に隣接する、磁石スロット（６３）も更に含む、請求項１～請求項４のいずれか一項に記載のデバイス。

【請求項6】

アッセイシステム（７０，８０，１００）であって、
請求項１～請求項５のいずれか一項に記載のデバイス（１０、２０、３０、４０、５０、６０、７１、８１、９０、１０１）又はカートリッジと、電極（７２、９２、１０２）を読み取るように構成された読み取り装置（７３、８００、１０３）とを含む、アッセイシステム（７０，８０，１００）。

【請求項7】

磁石（７３３，８０１）も更に含む、請求項６に記載のアッセイシステム（７０，８０，１００）。

【請求項8】

デバイスと通信するための通信インターフェイスも更に含む、請求項６又は請求項７のいずれか一項に記載のアッセイシステム（７０，８０，１００）。

【請求項9】

アッセイ又はｉｎ ｖｉｔｒｏ試験を実行する方法であって、前記方法は、少なくとも以下のステップとして、
請求項６～請求項８のいずれか一項に記載のアッセイシステム（７０，８０，１００）を提供するステップと、
前記閉位置にある前記デバイス（１０，２０，３０，４０，５０，６０，７１，８１，９０，１０１）を提供するステップと、
前記第１開口部（１１１，８３，９１１）を通じて、分析されるべき試料（８２）を前記チャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４，９１）内に添加するステップであって、前記試料の少なくとも一部が液体状態であるステップと、
前記デバイス（１０，２０，３０，４０，５０，６０，７１，８１，９０，１０１）を前記開位置にシフトする（８５）ステップであって、前記液体出口（１５，４３，８６）の少なくとも一部は、前記封止要素（１２，２３，４１２）によって覆われておらず、流体経路（１６，４４）が、前記液体出口（１５，４３，８６）の前記覆われていない部分を通じて、前記チャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４，９１）と前記液体吸収パッド（１３，２５，４２１，８７）との間で形成される、ステップと、
前記流体経路（１６，４４）を通じて、前記試料の液体部を流し、前記液体吸収パッド（１３，２５，４２１，８７）によって少なくとも一部を除去するステップと、
前記デバイス（１０，２０，３０，４０，５０，６０，７１，８１，９０，１０１）を前記閉位置にシフトする（８８）ステップと、
読み出し試薬（８８´）を前記チャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４，９１）内に添加するステップと、
前記得られた試料を電極読み取り装置（７３，８００，１０３）で読み取る（８９）ステップとを含む、方法。

【請求項10】

請求項９が請求項７に従属する場合、前記試料は磁気粒子を含み、前記液体吸収パッド（１３，２５，４２１，８７）によって少なくとも一部が除去されるように、前記流体経路（１６，４４）を通して、前記試料の前記液体部を流す前記ステップは、前記磁気粒子が磁石（７３３，８０１）によって引き寄せられている間に実行される、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

試料を添加した後、且つ前記デバイスを前記開位置にシフトさせる前に、前記チャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４，９１）内の前記試料を洗浄するための洗浄緩衝剤を添加するステップも更に含む、請求項９又は請求項１０のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ｉｎ ｖｉｔｒｏ診断ＩＶＤデバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

現在、Ｉｎｖｉｔｒｏ診断用ＩＶＤデバイスは大規模に開発されており、世界の医療技術市場の１３．４％を占めている。とりわけ、欧州のＩＶＤ市場は２０２４年までに１５５億ドル以上に達すると見込まれている。個別化医療の浸透、慢性疾患に対するニーズの増加、新興国の新市場が、主な牽引役である。診断に要する時間が長いと、死亡率、更には、未診断、又は誤診された患者の推定医療費が増加する。疾患の診断の遅れにより、短時間で検査するためのいくつかの解決策の開発が進んでいる。迅速で簡便な検査は感度と予測値が低く、しかも、ゴールドスタンダードとなる方法は、院内で卓上機器を使用して実行しなければならないので、かかる既存の解決策には重要な欠点がある。現行の免疫学的診断検査は以下の３つのカテゴリに分類することができる。第１カテゴリには、ＥＬＩＳＡなどの免疫測定法に基づく定量検査があり、これらは専門の臨床検査室で実施され、結果は数日でフィードバックされる。第２カテゴリには定性検査があり、これはイムノクロマト法に基づく迅速診断検査（ＲＤＴ）で、感度が非常に低く、結果は医師の解釈に左右されやすいため、主観的なものとなる。さらに、定性検査の結果は、定量的な実験室での検査により、確認されなければならない。第３カテゴリには分析臨床検査サービスがあり、これは通常の血液検査から遺伝子検査、分子検査に至るまで、診断検査サービスを専門とする企業である。

【0003】

Ｉｎ ｖｉｔｒｏ診断の時間を短縮し、必要な時点でリソースが制約される状況を避ける必要がある。

【発明の概要】

【0004】

本開示の第１態様において、アッセイを実施するためのデバイスが提供され、このデバイスは、
電極と、
第１カバーであって、
チャンバであって、磁気粒子及び液体をチャンバ内に添加するための第１開口部と、
このチャンバに隣接してデバイス内に配置された電極に磁気粒子及び液体を接触させるための第２開口部とを含むチャンバと、
封止要素とを含む、第１カバーと、
第１カバーに適合する第２カバーであって、この第２カバーは、チャンバに隣接する液体吸収パッドを含む、第２カバーと、
チャンバから液体を排出させるための液体出口と、
デバイスを閉位置と開位置との間でシフトさせるための開口アセンブリとを含み、この開口アセンブリは、
第１協働機構、及び第２協働機構を含み、第１カバーが第１協働機構を含み、第２カバーが第２協働機構を含み、
封止要素は、液体出口を封止するためのものであり、液体吸収パッドは、デバイスの開位置において、チャンバの液体出口の少なくとも一部に面しており、
閉位置において、液体が液体出口を通ってチャンバから流出するのを防止するように、封止要素が液体出口を覆い、開位置において、
液体出口の少なくとも一部は、封止要素によって覆われておらず、
デバイスは、液体出口の覆われていない部分を通る、チャンバと液体吸収パッドとの間の流体経路を含む。

【0005】

本開示に係るデバイス又はカートリッジは、アッセイ又はｉｎ ｖｉｔｒｏ試験の実施に適している。カートリッジとも称されるこのデバイスは、試料を収容するためのチャンバを含み、試料は、血液、血清、血漿、又は食品、飲料、汚染物質を含有する環境試料を含む、液体形態の他の試料などの、疾患又は状態のバイオマーカを含有する流体臨床試料を、含み得る。とりわけ、マラリア、セリアック病、マイコバクテリウム、ＡＩＤＳなどのバイオマーカの検出を含む臨床用途だけでなく、微小汚染物質（殺虫剤、抗生物質、添加物、アレルギー誘発物質）と病原体を含む、食品安全において、あらゆる用途が活用され得る。かかる試料は、所望の分子、又は生物学的受容体、すなわち、ペプチド、抗体、ＤＮＡ、オリゴヌクレオチド、又は試料中のバイオマーカ、あるいは標的と特異的に反応、若しくは付着可能な他の分子に結合した磁気粒子も、更に含むことができる。本開示のデバイスの利点の１つは、開口アセンブリによって、開口アセンブリの位置に応じて、液体が反応用に滞留可能であるか、あるいは、例えば、洗浄用の吸収パッドによって毛細管現象により除去可能とする、容器として、チャンバを使用できるということである。閉位置において、耐水Ｏリング、あるいはメンブレン又はガスケットを含み得るシーリングガスケットを含められる、封止要素が、液体出口を封止、若しくは密閉し、それにより、チャンバからの液体の流れを防止する。液体出口は、オリフィス又はスロットとして、あるいはチャンバ内の液体が吸収パッドに向かって流れるのに適した浸透表面として、理解することができる。開位置において、封止要素が液体出口の少なくとも一部を露出させることにより、チャンバと液体吸収パッドとの間に流体経路が形成され、液体吸収パッドが毛細管現象によりチャンバ内の液体を除去、又は排出する。かかる吸収パッドは、所定の孔径で構成されていてもよく、あるいは市販の任意の種類の吸収紙、又はスポンジであってもよい。吸収パッドのサイズは、液体試料、及び／又は洗浄緩衝剤を含められる、任意の所定量の液体を吸収するのに適し得る。吸収パッドはチャンバに隣接して配置されるが、これは、流体経路を形成できるように、吸収パッドがチャンバに近接していてもよいということである。幾つかの実施例において、吸収パッドは液体出口の少なくとも一部を取り囲むか、又は覆い、幾つかの実施例では、吸収パッドは液体出口に面しており、幾つかの実施例では、吸収パッドは液体出口にわたって配置される。

【0006】

本開示のデバイスの利点は、例えば、ＥＬＩＳＡシステム、又はマイクロプレート免疫測定法と比較して、過剰な液体を除去するためのピペッティングが不要であることである。

【0007】

このデバイスは、第１協働機構と第２協働機構から形成される開口アセンブリにより、互いに相対的に移動する２つの協働部品から構成される。

【0008】

幾つかの実施例において、閉位置と開位置との間をシフトするために、第２カバーが第１カバーに向かって、更に、この第１カバーから移動できるように、第１協働機構と第２協働機構は互いに相対的に移動可能である。協働機構は、例えば、レール及びこのレールにわたって回転する車輪でもよく、もしくは、溝及びこの溝を通るか、あるいはこれに沿って摺動する突起でよく、あるいは、デバイスを開閉するためのヒンジを含む機構でよい。

【0009】

幾つかの実施例において、第２カバーが第１カバーに螺入され、第１カバーから螺入解除されて、閉位置と開位置との間でシフトするように、第１協働機構は第２協働機構と螺入結合を形成することができる。

【0010】

協働機構の構成は、使用上の要件に依存することがあり、各構成は、最終ユーザに様々な利点を提供し、さらに、製造中に利点を提供し得る。この実施例では、第１カバーに螺入されるように構成された第２カバーを提供する。螺入結合は、螺旋溝及び突起を含み得る。更なる実施例は、例えば、溝を通って、あるいは溝に沿って摺動するフランジ、又は突起を含む場合があり、これらは、螺入結合よりも製造が簡単な場合がある。例えば、ネジ山によって、最終ユーザは、突起・溝機構と比較して、デバイスの開閉を制御することができるので、チャンバ内に収容された試料の不所望な動きを回避することができる。

【0011】

幾つかの実施例において、このデバイスは、チャンバが試料又は液体を含む際、重力の力を受けて、試料又は液体が第２開口部を通って、電極受けスロットに向かって流れることを可能にする位置で、チャンバに隣接させて電極受けスロットを含むことができる。幾つかの実施例において、チャンバが試料又は液体を含む際、重力の力を受けて、試料又は液体が第２開口部を通って、電極受けスロットに向かって流れることを可能にする位置は、デバイスが直立位置又は垂直位置にある際、チャンバの下方の位置とすることができる。かかる実施例において、直立位置又は垂直位置は、デバイスを配置するための基準面ＸＺを考慮すると、平面ＸＺに垂直な軸Ｙにおいて、第１開口部が第２開口部よりも高い位置にあり、平面ＸＺに垂直な軸Ｙにおいて、第２開口部が電極受けスロットよりも高い位置にある位置と理解することが可能であり、かかる位置において、電極受けスロットはチャンバの下方にあり、これにより、使用時、デバイスが直立位置で配置され、試料又は液体がチャンバに挿入されると、重力の力を受けて、試料又は液体が電極受けスロットに向かって、落下するか、又は排出される。

【0012】

電極受けスロットは、分析されるべき試料を電極に接触させることができるように、デバイス内に電極を固定配置することができる。したがって、電極受けスロットにより、本開示のデバイス又はカートリッジを使用するための電極の正しい位置決めが可能となる。電極受けスロットには、電極に安定性を与えるために、フラップ又は接着剤などの固定手段を設けてもよい。このことは、電極を読み取り装置に挿入したり、読み取り装置から取り外したりする際、電極がデバイスから外れるのを避ける上で都合がよい。イムノクロマト法に基づく、定性検査又は迅速診断検査（ＲＤＴ）と比較した場合の利点は、電極が定量結果を提供可能とする読み取り装置に挿入されることにより、視覚によらない解釈が得られるということである。

【0013】

幾つかの実施例において、このデバイスは、チャンバが磁気粒子を含み、磁石が磁石スロットに配置されている際、磁石によって生成される磁場下で、磁気粒子が第２開口部を通って磁石に向かって移動可能にする位置で、チャンバに隣接させて磁石スロットを含むことができる。磁石スロットにより、本開示のデバイス又はカートリッジを使用するための磁石の正しい位置決めが可能となる。したがって、本開示のデバイス又はカートリッジは、磁気駆動アッセイ用に使用することができる。デバイスが、例えば、電極スロットに配置された電極と併用され、さらに、磁石スロットに配置された磁石と併用される一部の実施例では、磁気粒子が磁石の方に引き寄せられながら電極に接し、電極に固定されるように、電極は磁石と磁気粒子との間に存在し得る。引き続き平面ＸＺを参照すると、磁石スロットは、平面ＸＺに垂直な軸Ｙにおいて電極受けスロットの下方に存在してもよく、これにより、使用時に、重力の力を受けて、液体が電極受けスロットに向かって落下又は流出し、次いで、液体内の粒子が磁石受けスロットに設けられた磁石に向かって引き寄せられる。この構成によって、試料の液体部がデバイスの開位置で液体吸収パッドに吸収されても、電極受けスロットに設けられた電極上に粒子が保持されるという、利点が得られる。

【0014】

磁気駆動アッセイは、磁気粒子を試料に添加することによって、実行することができる。したがって、本開示のデバイス又はカートリッジは、特定の分子又は生物学的受容体、すなわち、ペプチド、抗体、ＤＮＡ、オリゴヌクレオチド、あるいは、バイオマーカ又は標的と特異的に反応又は付着させることが可能な他の分子が磁気粒子で固定化されると、試料中のあらゆる種類の標的又はバイオマーカを検出する方法における使用で適切である。例えば、ウイルス、又は細菌を検出する簡単で迅速な方法は、細菌又はウイルスに特異的な抗体を磁気粒子又は磁気ナノ粒子に固定化することを、含み得る。抗体を固定化した磁気粒子は、デバイス又はカートリッジのチャンバに添加することができる。検体又は標的を含む試料、例えば、血液試料も、粒子に付着した分子又は生物学的受容体が親和性反応によって、検体又は標的と相互作用できるように、チャンバ内に添加することができる。デバイス又はカートリッジ内、あるいはデバイス又はカートリッジに隣接する磁石は、第２開口部を通して、検体又は関心標的に付着した磁気粒子を電極に向けて引き寄せることができる。かかる位置において、磁気粒子が電極の少なくとも表面に接触して保持、又は固定されている間、試料の余分な液体を排出し、これにより、吸収パッドに吸収できるように、デバイス又はカートリッジを開位置にシフトさせることができる。過剰な液体が吸収されたら、カートリッジが開位置にある間、洗浄ステップを含めることもできる。いずれの場合も、液体が吸着されると、デバイス又はカートリッジを閉位置にシフトさせ、読み出し試薬を閉位置で引き寄せられた磁気粒子と結合させることができる。電極は、測定を実行可能とする、トランスデューサ又は読み取り装置に挿入することができる。

【0015】

従って、本開示のデバイス又はカートリッジは、電極又は磁気デバイスが試料の定量的読み出しを実行可能にする一方、試料及び想定試薬の余剰液体は、毛細管現象により液体吸収パッドで除去され得る。

【0016】

専門家ユーザは、電極の無い本開示のデバイス又はカートリッジを入手することができるので、専門家ユーザは、実現の見込みのある分析に応じて、必要な電極をデバイス又はカートリッジに挿入することができる。非専門家ユーザは、本開示のデバイス又はカートリッジと電極とを含む、本開示のシステムを入手することができる。かかる場合、非専門家ユーザは、実施され得る分析に適した特定の電極に関する専門知識を必要とすることなく、試料をデバイス又はカートリッジに加えるだけでよい。

【0017】

本開示の第２態様では、本発明の第１態様に係るデバイス又はカートリッジと、読み取り装置とを含むアッセイシステムが提供されている。読み取り装置は、電極又は電極セルの信号変化を読み取り値として提供することができる。

【0018】

幾つかの実施例において、本開示のアッセイシステムは磁石も更に含む。磁石は、デバイス又はカートリッジが読み取り装置に結合する際、チャンバが磁気粒子を含む試料を備える場合、磁石で生成される磁場下で、磁気粒子が第２開口部を通じて磁石に向かって移動可能となる位置で、磁石がチャンバに隣接して配置されるように、配置される。かかる実施例では、デバイス又はカートリッジのいずれかが磁石を含むか、あるいは、読み取り装置が磁石を含んでもよい。

【0019】

幾つかの実施例では、カートリッジ又はデバイスは、ポータブルデバイスと通信するための通信インターフェイスを含んでもよい。ポータブルデバイスは、タブレット、又はポータブル電子デバイス、あるいは、読み取り装置、又はトランスデューサからの測定値を受信するように構成されたスマートフォン若しくは携帯電話であってもよい。

【0020】

本開示のデバイス又はカートリッジ、及びシステムは、ＵＳＢケーブル又は無線インターフェイスなどのインターフェイスを通じた接続により、磁気粒子が持つ能力を標準的なタブレット又はスマートフォンと組み合わせることができるｉｎ ｖｉｔｒｏ診断（ＩＶＤ）用ツールとして、理解され得る。

【0021】

本開示のデバイス又はカートリッジは、単回使用であってもよく、更に、疾患を検出する場合、デバイスは、全血、血清又は血漿中の疾患のバイオマーカを検出する定量的読み出しを提供し得る。本開示のデバイスは、医療専門家が疾患の迅速診断のために使用することができる。

【0022】

本開示の第３態様において、アッセイ又はｉｎ ｖｉｔｒｏ試験を実行する方法が提供され、この方法は、少なくとも以下のステップとして、
本開示の第２態様に係るアッセイシステムを提供するステップと、
閉位置にあるデバイス又はカートリッジを提供するステップと、
第１開口部を通じて、分析されるべき試料をチャンバ内に添加するステップであって、この試料の少なくとも一部が液体状態であるステップと、
デバイス又はカートリッジを開位置にシフトするステップであって、液体出口の少なくとも一部は、封止要素によって覆われておらず、流体経路は、液体出口の覆われていない部分を通じて、チャンバと液体吸収パッドとの間で形成されるステップと、
流体経路を通じて、試料の液体部を流し、液体吸収パッドによって少なくとも一部を除去するステップと、
デバイスを閉位置にシフトするステップと、
読み出し試薬をチャンバ内に添加するステップと、
得られた試料を電極読み取り装置で読み取るステップとを、含む。

【0023】

本開示の方法では、本開示のカートリッジの開位置と閉位置とを切り替えて、その後の読み取り装置による分析のために、試料と試薬をチャンバに添加することができる。使用者が分析されるべき試料から余分な液体を除去可能とする簡易な使用法が得られるので、本開示の方法は有利である。

【0024】

幾つかの実施例において、この方法は、磁石を備えたシステムを提供するステップと、磁気粒子を含む試料を添加するステップと、さらに、粒子が磁石によって引き寄せられている間、液体吸収パッドによって少なくとも一部が除去されるように、流体経路を通して、試料の液体部を流すステップとを含む。試料は吸収パッドによって排出されると言われる。こうした実施例において、この方法は、洗浄液又は緩衝剤を含み得る、液体を除去するための簡易な方法を提供する。余剰液体が吸収されている間、標的又は関心検体は、磁石と電極の方に引き寄せられ、吸収パッドに向かうのを防ぐ。かかる実施例において、分子又は生物学的受容体が磁気粒子に固定化されているため、電極は、それらを含まない可能性がある。

【0025】

この方法の幾つかの実施例において、試料を添加した後、且つデバイス又はカートリッジを開位置にシフトさせる前に、試料を洗浄するための洗浄緩衝剤がチャンバ内に添加される。例えば、吸収パッドが毛細管現象によって吸収するのに適切でない濃度の試料がある場合、洗浄緩衝剤によってかかる試料の洗浄を改善することができる。

【0026】

開位置において、洗浄ステップも追加してもよく、洗浄液の液体部を排出させて、流体経路を流れさせ、液体吸収パッドによって少なくとも一部を除去させる。例えば、洗浄液は、デバイス又はカートリッジを閉位置にシフトさせる前、ひいては、読み出し試薬をチャンバに添加する前に、チャンバに添加することができる。

【0027】

以下で、添付図面を参照しながら、本開示の非限定的な実施例について説明する。

【図面の簡単な説明】

【0028】

【図1A】本発明に係る、デバイス又はカートリッジの一例示を表す図である。

【図1B】閉位置にある、本発明に係るデバイス又はカートリッジの一部の一例示の表記を示す図である。

【図1C】開位置にある、本発明に係るデバイス又はカートリッジの一部の一例示の表記を示す図である。

【図2】分解されたカートリッジチャンバを表す図である。

【図3A】閉位置と開位置にある、一例示のカートリッジチャンバを示す図である。

【図3B】閉位置と開位置にある、一例示のカートリッジチャンバを示す図である。

【図4A】閉位置と開位置にある、更なる例示のカートリッジチャンバをそれぞれ示す図である。

【図4B】閉位置と開位置にある、更なる例示のカートリッジチャンバをそれぞれ示す図である。

【図5】カートリッジの一例を示す図である。

【図6】チャンバ内に保持された液体を含む、閉位置にあるデバイス又はチャンバを示す図である。

【図7A】一例示のアッセイシステムを示す図である。

【図7B】アッセイシステムの平面図と、線ＡＡ´で切断したアッセイシステムの側面図である。

【図8】本開示の方法の一例を示す図である。

【図9】一例示のデバイス又はカートリッジ９０を示す図である。

【図10】一例示のアッセイシステム１００を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0029】

本発明を十分に理解するために、以下の説明で具体的な詳細について説明する。

【0030】

図１Ａは、本発明に係る、デバイス又はカートリッジ１０、１０の一例示の表記である。図１Ａは、第１開口部１１１と第２開口部１１２を含む、チャンバ１１を示す。

【0031】

図１Ｂは、閉位置にある、本発明に係るデバイス１０又はカートリッジ１０の一部の一例示の表記である。図１Ｂは、空洞１１としてチャンバ１１を含むデバイス１０を示しており、この空洞１１は、高さのある第１開口部１１１と、高さのない第２開口部１１２とを含む。更に図１Ｂは、封止要素、シーリングガスケット、又はＯリング１２、吸収パッド１３、及び閉位置にある開口アセンブリ１４も示す。

【0032】

図１Ｃは、平面ＸＺの開位置にある、本発明に係るデバイス又はカートリッジの一部の一例示の表記を示す図である。図１Ｃは、第１開口部１１１と第２開口部１１２とを含む、チャンバ１１を備えるデバイス１０を示している。さらに、図１Ｃは、封止要素１２、吸収パッド１３、開位置にある開口アセンブリ１４、及び液体出口１５も示している。液体出口１５は、チャンバ１１を含む、カバー又はケーシング１７と、デバイスの基部との間に形成される開口部である。デバイス又はカートリッジ１０は、基準面ＸＺを考慮すると、平面ＸＺに垂直な軸Ｙにおいて、第１開口部１１１が第２開口部１１２よりも高い位置にある、直立位置又は垂直位置で示されている。使用時には、直立位置にすることで、第１開口部１１１を通して、液体を入れたり、挿入したりすることができ、液体は重力によってチャンバ内に落下し、チャンバの基部に静止する。閉位置において、液体出口１５は封止要素１２によって閉じられて、封止され、これにより、封止要素１２は液体がチャンバ１１から出るのを防ぎ、開位置では、液体出口１５は開いて、流体経路１６が形成されて、液体は流体経路１６に沿って液体吸収パッド１３に向かって、チャンバ１１から出る。

【0033】

様々な図１Ａ、図１Ｂ及び図１Ｃによって示されるように、デバイス、又はカートリッジ１０は、アッセイシステム用に使用することができ、デバイス又はカートリッジは、チャンバ１１を含み、チャンバ１１は、磁気粒子及び液体をチャンバ内に添加するための第１開口部１１１と、磁気粒子及び液体をチャンバに隣接する電極に接触させる第２開口部１１２とを、含む。このデバイス又はカートリッジは、液体を吸収パッド１３に向けてチャンバから除去するのに適した液体出口１５を含む。シーリングガスケット１２は、閉位置において液体出口を通る液体の流れを防止するように、チャンバ１１の少なくとも液体出口１５を覆うように構成されている。液体吸収パッド１３はチャンバに隣接して配置される。開口アセンブリ１４は、閉位置と開位置との間でデバイスをシフトするのに役立ち、図１Ｂで見られるように、閉位置では、封止要素１２が液体出口を覆い、これにより、図１Ｂでは、液体出口１５が閉じられるか、又はロックされるか、あるいは封止される。こうして、閉位置にあるチャンバ１１から液体が流出することが防止される。図１Ｃで見られるように、開位置において、液体出口の少なくとも一部は、封止要素によって覆われておらず、とりわけ、図１Ｃでは、完全に覆われていない液体出口１５を示しており、流体経路１６は、液体出口１５の覆われていない部分を通じて、チャンバ１１と液体吸収パッド１３との間で形成される。図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃでは、吸収パッド１３が特定の幅を有するように示されているが、吸収能力を向上させるために、吸収パッド１３は、図１Ｂで示される空きスペース１８を完全に占有してもよい。吸収パッドの幅、又はサイズを変更することで、様々な量の液体を吸収パッドに吸収させることができる。

【0034】

図２は、分解されたカートリッジ又はデバイス２０を示し、第１カバー２１がチャンバ２２を含み、図２では、封止要素２３は第１カバーから切り離されて示されている。カートリッジ２０が分解されていない場合、第１カバー２１は第２カバー２４に適合し、第２カバーは液体吸収パッド２５を含む。分解されていない場合、液体吸収パッド２５は、液体出口の少なくとも一部に面しており、図２の実施例では、液体出口は、第１カバーを第２カバーから分離することによって、開位置に形成されるオリフィス、又はスロットである。閉位置において、封止要素２３は、チャンバ２２と液体吸収パッド２５との間の流体経路を遮断し、液体がチャンバから出るのを防ぐ。開口アセンブリ２６は、第１協働機構と第２協働機構（図示せず）とを含み、第１カバー２１が第１協働機構を含み、第２カバー２４が第２協働機構を含む。

【0035】

図３Ａ及び図３Ｂは、閉位置と開位置にある、一例示のカートリッジ、又はデバイス３０を示す。閉位置において、第１カバー３１と第２カバー３２は接近し、開位置よりもコンパクトなチャンバ３０を形成する。図３は、第１カバー３１と第２カバー３２とが接近又は離間した際、カートリッジチャンバ３０が閉位置と開位置との間でシフトするように、第１協働機構３３と第２協働機構３４とが互いに相対的に移動可能であることを示している。さらに、第２カバー３２又は第１カバー３１の一方が第１カバー３１又は第２カバー３２に螺入され、第１カバー３１から、又は第２カバー３２から螺入解除されて、閉位置と開位置との間をシフトするように、カートリッジ３０の第１協働機構３３と第２協働機構３４は、螺入接続又は結合を形成する。とりわけ、閉位置と開位置との間をシフトするために、第１カバー３１が第２カバー３２に向かって、さらに、この第２カバーから移動できるように、カートリッジ、又はデバイス３０の第１協働機構３３と第２協働機構３４とは互いに相対的に移動可能である。例示のカートリッジ３０において、第１カバー３１が第２カバー３２に螺入され、第２カバー３２から螺入解除されて、閉位置と開位置との間でシフトするように、第１協働機構３３は第２協働機構３４との螺入を形成することができる。図３において、第１協働機構３３は溝３３であり、第２協働機構３４は溝３３に沿って走るか、又は摺動する突起３４である。図３の協働機構は、バイオネット結合も含められる。

【0036】

図４Ａ及び図４Ｂは、閉位置と開位置にある、更なる例示のカートリッジチャンバ４０をそれぞれ示す。カートリッジ４０は、チャンバ４１１と封止要素４１２とを含む、第１カバー４１を備える。第１カバー４１は第２カバー４２に適合する。第２カバー４２は液体吸収パッド４２１を含み、液体吸収パッド４２１は液体出口４３に面している（図４Ｂでは封止されていない状態で示されている）。この例では、液体出口４３は、開位置において第１カバー４１と第２カバー４２との間で形成される、孔又は空洞４３である。液体出口４３は、閉位置では封止要素４１２によって覆われ、開位置では、チャンバと吸収パッド４２１との間の流体経路４４を残して、露出する。その他、閉位置において、封止要素４１２は、チャンバ４１１と液体吸収パッド４２１との間の流体経路４４を遮断し、液体がチャンバから出るのを防ぐ。図示のように、図４Ａの閉位置では、液体４５はチャンバ４１１内に保持され、図４Ｂの開位置では、液体４５は流体経路４４に沿って流れ、吸収パッド４２１によって吸収される。さらに、開口アセンブリ４６は、第１協働機構４６１と第２協働機構４６２とを含み、第１カバー４１が第１協働機構４６１を含み、第２カバー４２が第２協働機構４６２を含む。閉位置と開位置との間をシフトするために、第１カバー４１と第２カバー４２が互いに相対的に移動できるように、カートリッジ、又はデバイス４０の第１協働機構４６１と第２協働機構４６２とは互いに相対的に移動可能である。とりわけ、カートリッジ又はデバイス４０の協働機構は、第１ロッキングタブ４６１、及び第２ロッキングタブ４６２である。ユーザは、第１カバー４１を第２カバー４２から持ち上げ、地点４７で第１ロッキングタブ４６１を第２ロッキングタブ４６２に位置決めして、第１カバー４１を開位置に固定することができ、さらに、ユーザは、第１カバー４１を第２カバー４２に向かって下ろし、地点４８で第１ロッキングタブ４６１を第２ロッキングタブ４６２の下に位置決めして、第１カバー４１を閉位置に固定することができる。

【0037】

図５は、カートリッジ５０の一例示の実施形態を示す図である。カートリッジ又はデバイス５０は、第１カバー５１、及び第２カバー５２を含む。図５は、取り外された第１カバー、及び第２カバーを示している。第１カバー５１は、これまでの実施例と同様、第１開口部（図示せず）及び第２開口部５１２によって区画されたファネルの内側空洞内で画定された、チャンバ５４を含む。図５で示すとおり、第１カバー５１を第２カバー５２へと螺入できるよう、第１協働機構５１１、及び第２協働機構５２１は、螺入接続又は結合を形成する。第１協働機構５１１と第２協働機構５２１は、２つの螺旋型突起である。カートリッジ５０は、第１カバー５１と第２カバー５２が取り付けられるか、あるいは螺入する際、最終的に、チャンバ５４に隣接する電極受けスロット５３を含む。電極受けスロット５３は、第２カバー５２が基部として機能する際の動作において、閉位置でチャンバ５４が液体を含む場合、重力の力を受けて、液体が閉位置で電極受けスロットに向かって、第２開口部を流れることを可能にする位置にある。電極が電極受けスロット５３に配置されている場合、電極は液体と相互作用することができ、さらに、液体の組成を決定するために、あるいはその成分を検出するために、電極を読み取ることができる。電極が分析されると、カートリッジ又はデバイス５０は、カートリッジ５０内に含まれる液体吸収パッド（図５で図示せず）によって、液体が吸収されるように、開位置にシフトすることができる。

【0038】

図５の特定実施例で見られるように、チャンバが試料又は液体を含む際、重力の力を受けて、試料又は液体が第２開口部を通って、電極受けスロットに向かって流れることを可能にする位置は、デバイスが直立位置又は垂直位置にある際、チャンバ５４下方にある位置である。かかる実施例において、直立位置又は垂直位置は、デバイスを配置するための基準面ＸＺを考慮すると、平面ＸＺに垂直な軸Ｙにおいて、第１開口部が第２開口部５１２よりも高い位置にあり、平面ＸＺに垂直な軸Ｙにおいて、第２開口部５１２が電極受けスロット５３よりも高い位置にある位置であり、かかる位置において、電極受けスロット５３はチャンバ５４の下方にあり、使用時、デバイスが直立位置内に配置され、試料又は液体がチャンバ５４に挿入されると、重力の力を受けて、試料又は液体が電極受けスロット５３に向かって、落下するようになっている。

【0039】

一実施形態において、カートリッジ又はデバイスは、チャンバが磁気粒子を含み、磁石が磁石スロットに配置されている際、磁石によって生成される磁場下で、磁気粒子が第２開口部を通って磁石に向かって移動可能にする位置で、チャンバに隣接させて磁石スロットを含むことができる。上記実施例で、カートリッジ又はデバイス１０において、磁石は、例えば、チャンバが液体中に磁気粒子を含み、磁石が磁石スロットに配置されている際、磁石によって生成される磁場下で、磁気粒子が第２開口部１１２を通って磁石に向かって移動可能にする位置において、第２開口部１１２の下方で、チャンバ１１に隣接するか、あるいは近接する磁石スロット（図示せず）内に含めることができる。カートリッジ又はデバイス２０において、磁石スロットは第２カバー２４にある場合もある。カートリッジ又はデバイス３０において、第２カバー３２の基部には、チャンバに面する側とは反対側に、磁石スロットを備えることができる。カートリッジ又はデバイス４０において、磁石スロットは、チャンバに面する表面の下で第２カバー４２に含まれる場合もある。カートリッジ又はデバイス５０において、磁石が磁石スロットに備えられ、チャンバ５４が閉位置で液体を含む際、液体中の磁気粒子が磁石に引き寄せられて、電極受けスロットに備えられた電極が、磁気粒子に付着した検体、あるいは関心標的に接触させられるよう、電極受けスロット５３の下の第２カバー５２に存在し得る。図６は、チャンバ内に保持された液体６１を含む、閉位置にあるカートリッジ、又はデバイス６０を示す。カートリッジ又はデバイス６０は、磁石スロット６３を含む。液体６１が磁気粒子を含み、磁石スロットが磁石を含む場合、粒子は磁石によって生み出される磁場下で引き寄せられ、第２開口部と磁石との間の表面に接触する。カートリッジ又はデバイスが電極受けスロット６２に電極を備えている場合、電極は第２開口部６４を通して磁気粒子に接触させられ、電極は粒子に付着した検体又は標的を読み取るために使用することができる。

【0040】

図７Ａは、本開示に記載される例示的特徴のすべて又はいずれかを含む、デバイス又はカートリッジ７１を備えるアッセイシステム７０を示す。アッセイシステムは、電極７２と、電極７２を読み取るように構成された読み取り装置７３と、読み取り装置内に備えられる磁石７３３とを含む。カートリッジ又はデバイス７１は、電極７２が挿入されているように見える、電極受けスロット（図示せず）を含む。図示のとおり、カートリッジ又はデバイスの第１開口部を通して、液体をチャンバ内で垂直方向に入れると、液体が第２開口部を通して電極の一部７２１に接触するような方法で、電極７２の接点を含む電極の一部７２１を第２開口部７１１の下に挿入し、固定することができる。一例を挙げると、電極はスクリーン印刷電極でもよく、これは微小体積の処理、又は溶液への浸漬に適している。こうした電極は、分散型アッセイ、又は電気化学的読み出し式バイオセンサの開発に上手く機能し得る。電気化学セルは作用電極及び補助電極を含められ、作用電極は炭素製、さらに、補助電極は銀又は塩化銀製とすることができる。電極はセラミック又はプラスチック基板上に構築することができる。電極は、とりわけ、光学的、電子的、圧電的、重量分析的、焦電的、磁気的など、電気化学的以外の他のトランスデューサ機構を含み得る。カートリッジ又はデバイス７１は使い捨てでもよい。カートリッジ又はデバイス７１には、磁石スロットも磁石も含まれないため、使い捨てカートリッジ又はデバイス７１の重量とコストが削減される。読み取り装置７３は、例えば、測定電位、測定中に得られた電流範囲、取得時間、安定化時間を表示する、スクリーン又はディスプレイを備えることができる。読み取り装置７３は、デバイスとの通信インターフェイス、例えば、スマートフォンとの通信用の無線インターフェイスも、更に含むことができる。さらに、読み取り装置７３は、以下の機能の少なくとも１つとして、カートリッジ、又はデバイス受けスロット７３１、制御ボタン７３２、並びに磁石７３３を備える磁石スロットを、含み得る。読み取り装置は、デバイスと通信するための通信インターフェイス（図示せず）を含むことができる。図７Ｂは、アッセイシステム７０の平面図と、線ＡＡ´で切断したアッセイシステム７０の側面図である。

【0041】

アッセイ又はｉｎ ｖｉｔｒｏ試験を実施する方法は、本開示に記載のカートリッジ又はデバイスのいずれかを使用して実行することができる。図８は、方法の一例を示す図であり、図８では、以下のステップが左から右に異なる図で表されている。
この方法は、
アッセイシステム８０を提供するステップと、
閉位置にあるデバイス又はカートリッジ８１を提供するステップと、
第１開口部８３を通じて、分析されるべき試料８２をチャンバ８４内に添加するステップであって、この試料の少なくとも一部が液体状態であるステップと、
デバイス又はカートリッジ８１を開位置にシフトする８５ステップであって、液体出口８６の少なくとも一部は、封止要素によって覆われておらず、流体経路は、液体出口の覆われていない部分を通じて、チャンバと液体吸収パッド８７との間で形成されるステップと、
流体経路を通じて、試料の液体部を流し、液体吸収パッドによって少なくとも一部を除去するステップと、
デバイスを閉位置にシフトする８８ステップと、
読み出し試薬８８´をチャンバ内に添加するステップと、
得られた試料を電極読み取り装置で読み取る８９ステップとを、含む。

【0042】

実施例において、試料は磁気粒子を含み、液体吸収パッドによって少なくとも一部が除去されるように、流体経路を通して、試料の液体部を流すステップは、磁気粒子が磁石８０１によって引き寄せられている間に実行される。幾つかの実施例において、試料８２を添加した後、デバイス又はカートリッジを開位置にシフトさせる８５前に、チャンバ内の試料を洗浄するための洗浄緩衝剤が添加される。

【0043】

図９は、本開示に記載される例示的特徴のすべて又はいずれかを含む、一例示のデバイス又はカートリッジ９０を示す。この図は、電極９２が電極受けスロットに挿入された状態のカートリッジ９０を示している。電極の挿入部は、チャンバ９１の第２開口部９１２を通して見ることができる。第１開口部９１１を通じて液体をチャンバ９１内に挿入し、重力により、垂直位置で第２開口部９１２まで落下させ、そこで液体を電極９２に接触させることができる。液体が吸収パッド（図示せず）に吸収されるように、電極の下に配置された磁石（図示せず）は、磁気粒子を引き寄せ、磁気粒子を開位置に保持することができる。

【0044】

図１０は、電極１０２を含むデバイス又はカートリッジ１０１を備える、一例示のアッセイシステム１００を示し、このアッセイシステムは、電極１０２を読み取るように構成された読み取り装置１０３を含み、この読み取り装置は、読み取り装置１０３に設けられた電極スロット１０４へと挿入することができる。

【0045】

幾つかの実施例において、電極は、チャンバに隣接した位置で、デバイス又はカートリッジ内で恒久的に組み込むことができ、これにより、使用時、試料又は液体がチャンバに挿入されると、重力の力を受けて、試料又は液体は電極に向かって落下する。例えば、電極を接着剤などで付着させたり、あるいはスクリーン印刷電極を使用することもできる。こうした場合、デバイス又はカートリッジは使い捨てでもよい。

【0046】

かかる場合において、電極は、何らかの固定化分子、又は生物学的受容体、すなわち、ペプチド、抗体、ＤＮＡ、オリゴヌクレオチド、又は試料中のバイオマーカ、あるいは標的と特異的に反応、若しくは付着可能な他の分子を、含むことができる。かかる場合において、チャンバ内への試料の添加は、デバイス又はカートリッジが閉位置にある状態で実行される。所定時間後、電極の分子受容体又は生物学的受容体は、検体又は標的に付着するか、又は反応し、関心化合物が吸収パッドに向かって流れ、そこに吸収される恐れがなく、余剰な試薬を洗浄、除去するために、デバイス又はカートリッジを開放することが可能となる。

【0047】

万全を期して、本開示の様々な態様は、以下の一連の番号付けされた項に記載される。
第１項。
アッセイを実行するデバイス（１０、２０、３０、４０、５０、６０、７１、８１）であって、このデバイスは、
チャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４）であって、
磁気粒子及び液体（４５、６１、８２）をチャンバ内に添加するための第１開口部（１１１、８３）と、
磁気粒子及び液体をチャンバに隣接する電極に接触させるための第２開口部（１１２、５１２、６４、７１１）とを、備えるチャンバ（１１、２２、４１１、５４、８４）と、
液体をチャンバから出すための液体出口（１５、４３、８６）と、
チャンバに隣接する液体吸収パッド（１３、２５、４２１、８７）と、
閉位置と開位置との間でデバイスをシフトさせるための開口アセンブリ（１４、２６、４６）と、
液体出口（１５、４３、８６）を封止するための封止要素（１２、２３、４１２）とを、含み、
閉位置において、液体が液体出口（１５，４３，８６）を通ってチャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４）から流出するのを防止するように、封止要素（１２，２３，４１２）が液体出口（１５，４３，８６）を覆い、
開位置において、
液体出口の少なくとも一部は、封止要素（１２，２３，４１２）によって覆われておらず、
デバイスは、液体出口（１５，４３，８６）の覆われていない部分を通る、チャンバ（１１，２２，４１１，５４，８４）と液体吸収パッド（１３，２５，４２１，８７）との間の流体経路（１６，４４）を含む、デバイス（１０、２０、３０、４０、５０、６０、７１、８１）。
第２項。
第１カバー（２１、３１、４１、５１）がチャンバ（１１、２２、４１１、５４、８４）及び封止要素（１２、２３、４１２）を含み、
第１カバーは第２カバー（２４、３２、４２、５２）に適合し、
第２カバーは液体吸収パッド（１３、２５、４２１、８７）を含み、
液体吸収パッドは開位置においてチャンバの液体出口（１５、４３、８６）の少なくとも一部に面し、
開口アセンブリ（１４、２６、４６）は、第１協働機構（３３、４６１、５１１）及び第２協働機構（３４、４５２、５２１）を含み、
第１カバー（２１、３１、４１、５１）は第１協働機構（３３）を含み、第２カバー（１８、３２）は第２協働機構（３４）を含む、第１項に記載のデバイス（１０、２０、３０、４０、５０、６０、７１、８１）。
第３項。
閉位置と開位置との間をシフトするために、第１カバーと第２カバーが互いに相対的に移動できるように、第１協働機構（３３，４６１，５１１）と第２協働機構（３４，４５２，５２１）とは互いに相対的に移動可能である、第２項に記載のデバイス。
第４項。
第２カバー又は第１カバーの一方が第１カバー又は第２カバーに螺入され、第１カバーから、又は第２カバーから螺入解除されて、閉位置と開位置との間をシフトするように、第１協働機構（３３，４６１，５１１）と第２協働機構（３４，４５２，５２１）は、螺入結合を形成する、第２項又は第３項のいずれか一項に記載のデバイス。
第５項。
電極受けスロット（５３，６２）であって、チャンバが液体を含む際、重力の力を受けて、液体が第２開口部を通って、電極受けスロットに向かって流れることを可能にする位置で、チャンバに隣接する、電極受けスロット（５３，６２）も更に含む、第１項～第４項のいずれか一項に記載のデバイス。
第６項。
磁石スロット（６３）であって、チャンバが磁気粒子を含み、磁石が磁石スロット（６３）に配置されている際、磁石によって生成される磁場下で、磁気粒子が第２開口部を通って磁石に向かって移動可能にする位置で、チャンバに隣接する、磁石スロット（６３）も更に含む、第１項～第５項のいずれか一項に記載のデバイス。
第７項。
アッセイシステム（７０，８０）であって、
第１項～第６項のいずれか一項に記載のデバイス又はカートリッジと、
電極（７２）とを含む、
アッセイシステム（７０，８０）。
第８項。
磁石（７３３）も更に含む、第７項に記載のアッセイシステム（７０，８０）。
第９項。
電極を読み取るように構成された読み取り装置（７３，８０１）も更に含む、第７項又は第８項のいずれか一項に記載のアッセイシステム（７０，８０）。
第１０項。
デバイスと通信するための通信インターフェイスも更に含む、第７項～第９項のいずれか一項に記載のアッセイシステム（７０，８０）。
第１１項。
アッセイ又はｉｎ ｖｉｔｒｏ試験を実行する方法であって、この方法は、少なくとも以下のステップとして、
第７項～第１０項のいずれか一項に記載のアッセイシステム（７０，８０）を提供するステップと、
閉位置にあるデバイス（１０，２０，３０，４０，５０，６０，７１，８１）を提供するステップと、
第１開口部を通じて、分析されるべき試料をチャンバ内に添加するステップであって、この試料の少なくとも一部が液体状態であるステップと、
デバイスを開位置にシフトするステップであって、液体出口の少なくとも一部は、封止要素によって覆われておらず、流体経路は、液体出口の覆われていない部分を通じて、チャンバと液体吸収パッドとの間で形成されるステップと、
流体経路を通じて、試料の液体部を流し、液体吸収パッドによって少なくとも一部を除去するステップと、
デバイスを閉位置にシフトするステップと
読み出し試薬をチャンバ内に添加するステップと、
得られた試料を電極読み取り装置で読み取るステップとを含む、方法。
第１２項。
第１１項が第８項に従属する場合、試料は磁気粒子を含み、液体吸収パッドによって少なくとも一部が除去されるように、流体経路を通して、試料の液体部を流すステップは、磁気粒子が磁石によって引き寄せられている間に実行される、第１１項に記載の方法。
第１３項。
試料を添加した後、且つデバイスを開位置にシフトさせる前に、チャンバ内の試料を洗浄するための洗浄緩衝剤を添加するステップも更に含む、第１０項又は第１１項のいずれか一項に記載の方法。

【0048】

本明細書では幾つかの例を開示しただけであるが、他の代替物、変更形態、使用及び／又はその同等物もあり得る。更に、説明した例について想定されるあらゆる組み合わせも、網羅している。したがって、本開示の範囲は特定実施例によって限定されるべきではなく、以下の特許請求の範囲の正しい解釈によってのみ決定されるものとする。図面に関連する参照符号が請求項の括弧内に記載されている場合、それは請求項の理解を助けるためだけに過ぎず、請求項の範囲を限定するものと解釈してはならない。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9】

【図10】

【国際調査報告】