特表 2024-527172 リードレスペースメーカー、その前端部材及び後端部材

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-07-22

(54)【発明の名称】リードレスペースメーカー、その前端部材及び後端部材

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/36 20060101AFI20240712BHJP

   A61N 1/372 20060101ALI20240712BHJP

【ＦＩ】

A61N1/36

A61N1/372

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023535527

(86)(22)【出願日】2021-12-17

(85)【翻訳文提出日】2023-07-31

(86)【国際出願番号】 CN2021139373

(87)【国際公開番号】W WO2022135307

(87)【国際公開日】2022-06-30

(31)【優先権主張番号】202011564889.8

(32)【優先日】2020-12-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】522465341

【氏名又は名称】マイクロポート ソアリング シーアールエム （シャンハイ） カンパニー リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100120891

【弁理士】

【氏名又は名称】林 一好

(74)【代理人】

【識別番号】100165157

【弁理士】

【氏名又は名称】芝 哲央

(74)【代理人】

【識別番号】100205659

【弁理士】

【氏名又は名称】齋藤 拓也

(74)【代理人】

【識別番号】100126000

【弁理士】

【氏名又は名称】岩池 満

(74)【代理人】

【識別番号】100185269

【弁理士】

【氏名又は名称】小菅 一弘

(72)【発明者】

【氏名】ヘ ミンチェン

【テーマコード（参考）】

4C053

【Ｆターム（参考）】

4C053JJ23

4C053KK10

(57)【要約】

リードレスペースメーカーと前端部材と後端部材とを備える。前記前端部材は、互いに結合された前端本体及び係止部材を含む。前記前端本体は、所定の部位に固定されるように構成される。前記係止部材は、外力が作用していないときに初期構成をとる。前記係止部材の少なくとも一部は、外力の作用下で前記前端本体に対して径方向に拡張又は収縮可能である。前記係止部材は、前記前端本体の軸方向に延びる収容室を規定する。前記収容室は、前記前端本体の軸方向において、本体部と、前記本体部の近位端に位置する縮径部とを含む。前記係止部材の初期構成において、前記縮径部の内径寸法は、前記本体部の内径寸法よりも小さい。前記縮径部は、前記後端部材の腰部を収容するように構成され、前記本体部は、前記後端部材の第１肩部を収容するように構成される。後端部材を容易に収容室に挿入し収容室から取り外しでき、後端部材を容易に交換できる。
【選択図】図２

【特許請求の範囲】

【請求項1】

リードレスペースメーカーの後端部材に着脱可能に結合されたリードレスペースメーカーの前端部材であって、互いに接続された前端本体及び係止部材を含み、
前記前端本体は、所定の部位に固定されるように構成され、
前記係止部材は、外力が作用していないときに初期構成をとり、外力が作用しているときに前記係止部材の少なくとも一部が前記前端本体に対して径方向に拡張又は収縮可能であり、
前記係止部材は、前記前端本体の軸方向に延びる収容室を規定し、前記収容室は、前記前端本体の軸方向において、本体部と、前記本体部の近位端に位置する縮径部とを含み、前記縮径部は、前記係止部材が初期構成にあるときに、前記本体部の内径寸法よりも小さい内径寸法を有し、前記縮径部は、後端部材の腰部を収容するように構成され、前記本体部は、前記後端部材の第１肩部を収容するように構成される、リードレスペースメーカーの前端部材。

【請求項2】

前記係止部材は、第１弾性要素と、複数の弾性ストリップと、複数の弾性要素コネクタとを含み、前記複数の弾性ストリップは、前記前端本体の周囲に周方向に配置され、前記弾性ストリップの遠位端は、前記前端本体に固定的に接続され、前記弾性要素コネクタは、前記弾性ストリップの内側に設けられ、隣接する２つの前記弾性要素コネクタのそれぞれは、前記第１弾性要素によって接続され、前記複数の弾性要素コネクタは、前記縮径部を規定し、前記弾性要素コネクタの遠位端に位置する前記複数の弾性ストリップの部分は、前記本体部を規定する、請求項１に記載の前端部材。

【請求項3】

前記弾性要素コネクタのそれぞれは、第１斜面と第２斜面とを含み、前記第１斜面は、近位に向いており、前記第２斜面は、遠位に向いており、前記第１斜面と前記第２斜面の両方は、前記前端本体の軸に向かって傾斜している、請求項２に記載の前端部材。

【請求項4】

前記弾性要素コネクタのそれぞれは、第１遷移面を更に含み、前記第１遷移面は、前記第１斜面と前記第２斜面の両方に遷移的に接合される、請求項３に記載の前端部材。

【請求項5】

前記弾性要素コネクタのそれぞれは、前記前端本体の周方向に貫通して延びる貫通孔を規定し、前記貫通孔は、第１弾性要素が通過するように構成され、前記第１弾性要素は、リング状であり、前記複数の弾性要素コネクタの貫通孔を順に通過する、請求項２に記載の前端部材。

【請求項6】

前記弾性要素コネクタは、前記弾性ストリップの近位端に設けられる、請求項２に記載の前端部材。

【請求項7】

前記弾性ストリップが３つ又は４つ設けられ、前記弾性要素コネクタが前記弾性ストリップと１対１に対応している、請求項２に記載の前端部材。

【請求項8】

前記前端本体の遠位端は、尖った螺旋を規定し、前記前端本体の近位端には、電極ヘッドが設けられ、前記電極ヘッドは、尖った螺旋に電気的に接続され、前記電極ヘッドは、前記後端部材の電極コネクタに電気的に接続されるように構成される、請求項１に記載の前端部材。

【請求項9】

前記電極ヘッドは、円柱状であり、前記前端本体の軸方向に延びている、請求項８に記載の前端部材。

【請求項10】

前記係止部材が初期構成にあるとき、前記縮径部の内径寸法は、前記後端部材の腰部の外径寸法よりも小さい、請求項１に記載の前端部材。

【請求項11】

リードレスペースメーカーの前端部材に着脱可能に結合されたリードレスペースメーカーの後端部材であって、互いに接続された腰部及び第１肩部を含み、
前記第１肩部は、前記腰部の遠位端に位置し、前記腰部は、前記第１肩部の外径寸法よりも小さい外径寸法を有し、
前記第１肩部は、前記前端部材の縮径部を通して挿入されて前記前端部材の本体部に収容され、前記前端部材の縮径部を通して前記本体部から取り外されるように構成され、前記腰部は、前記前端部材の縮径部に挿入されて収容され、前記前端部材の縮径部から取り外されるように構成される、リードレスペースメーカーの後端部材。

【請求項12】

前記第１肩部は、第２遷移面を含み、前記第２遷移面は、前記第１肩部の周側壁と前記第１肩部の遠位端面の両方に遷移的に接合される、請求項１１に記載の後端部材。

【請求項13】

電極コネクタを更に含み、前記電極コネクタは、前記前端部材の電極ヘッドに電気的に接続されるように構成される、請求項１１に記載の後端部材。

【請求項14】

前記電極コネクタは、前記第１肩部の軸方向に延びる電極室を含み、前記電極室が遠位に開口しており、前記前端部材の前記電極ヘッドを収容するように構成される、請求項１３に記載の後端部材。

【請求項15】

前記電極コネクタは、前記電極室の周囲に周方向に配置された第２弾性要素を更に含み、前記第２弾性要素は、前記前端部材の前記電極ヘッドに当接して電気的に接続されるように構成される、請求項１４に記載の後端部材。

【請求項16】

前記第２弾性要素は、リング状であり、前記前端部材の前記電極ヘッドの外径寸法よりも小さい内径寸法を有する、請求項１５に記載の後端部材。

【請求項17】

第２肩部を更に含み、前記第２肩部は、前記腰部の近位端に接続され、前記腰部の外径寸法よりも大きい外径寸法を有する、請求項１１に記載の後端部材。

【請求項18】

前記第２肩部の外径寸法は、前記第１肩部の外径寸法と等しい、請求項１７に記載の後端部材。

【請求項19】

送達コネクタを更に含み、前記送達コネクタは、前記後端部材の近位端に配置され、送達装置を接続するように構成される、請求項１１に記載の後端部材。

【請求項20】

請求項１～１０のいずれか１項に記載の前端部材と、請求項１１～１９のいずれか１項に記載の後端部材とを含み、前記後端部材は、前記前端部材に着脱可能に結合されるように構成され、
前記係止部材が初期構成にあるとき、前記腰部の外径寸法は、前記縮径部の内径寸法よりも大きく、
前記第１肩部が前記縮径部を通過するとき、前記第１肩部は、前記係止部材の少なくとも一部を押し、径方向に拡張し、前記第１肩部が前記縮径部を通して前記本体部に入り込むか、又は前記本体部から近位に取り外された後に、前記係止部材の少なくとも一部は、径方向に収縮可能であり、
前記第１肩部が前記本体部に入り込んだ後、前記腰部は、前記縮径部に挿入されて収容される、リードレスペースメーカー。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療機器の分野に関し、特に、リードレスペースメーカー（ｌｅａｄｌｅｓｓ ｐａｃｅｍａｋｅｒ）、前端部材及び後端部材に関する。

【背景技術】

【0002】

心臓ペースメーカーは、植込み型治療用電子機器である。心臓ペースメーカーには、リードを介して電極に伝達される電気インパルスを送るためのインパルス発生器が組み込まれ、電極が取り付けられている心筋を刺激することにより、心臓を拍動及び収縮させ、一部の心不整脈状態によって引き起こされる心機能不全の治療に効果を発揮する。しかしながら、従来のリード付きの心臓ペースメーカーは、挿入される箇所にポケットを作成し、リードを静脈内に長期間留置する必要があるため、ポケット又はリードに関連する合併症の発生率が高く、患者の生命と健康に重大な脅威をもたらす。これに対して、リードレスペースメーカーは、電極リードを必要とせず、電池、回路及びペーシング電極を、単に経皮カテーテルを介して心臓に全体に植込むことができる「コンパクトカプセル」に統合しており、操作が容易であり、利便性が高く、外傷が軽微であり、ペースメーカーポケットの外科的作成の必要性が排除され、患者の外観への影響がなく、ペースメーカーポケット又はリードに関連する合併症がないなどの幅広い利点を有する。したがって、リードレスペースメーカーは、臨床現場で広く利用されている。

【0003】

従来のリードレスペースメーカーは、典型的には、その先端に配置された固定機構を含み、当該先端は、ペースメーカーが送達シースを通して心臓内の標的部位に送達されたときに心筋にねじ込むことができることにより、ペースメーカーを心筋に取り付けることができる。しかしながら、一方、このようなリードレスペースメーカーの植込みに係る操作は、困難であり、また、容易に移動し、心筋に損傷を与える可能性があるという問題を伴う。特に、植込み後、２か月以内に移動が頻繁に報告されている。他方、植込み後、リードレスペースメーカーの固定機構が心筋組織によって包まれるか、又はカプセル化されるため、リードレスペースメーカーの回収が困難になる。したがって、電池が切れた場合には、古いペースメーカーが依然として心臓に留められているとともに、新しいペースメーカーを植込む必要がある。その結果、電池が使い切った古いリードレスペースメーカーは、心臓内空間を占有し続けることに加えて、新しいペースメーカーに悪影響を与える可能性がある。心室内空間が限られているため、多くても２台のリードレスペースメーカーしか配置することができない。その結果、従来のリードレスペースメーカーは、一般的に、高齢の患者にのみ使用され、汎用性に欠ける。また、新しいペースメーカーの植込みは、心臓に別の切開を作成する必要があり、患者にさらなる損傷を与える可能性がある。

【発明の概要】

【0004】

本発明の目的は、新規なリードレスペースメーカー、前端部材、及び後端部材を提供することにより、耐用年数が切れた後の既存のリードレスペースメーカーの交換が不便であるという課題を解決することである。

【0005】

このため、本発明の第１態様では、リードレスペースメーカーの後端（尾端。後側）部材（ｔｒａｉｌｉｎｇ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）に着脱可能に結合されたリードレスペースメーカーの前端（先端。前側）部材（ｌｅａｄｉｎｇ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）が提供される。前記前端部材は、互いに結合された前端（先端。前側）本体（ｌｅａｄｉｎｇ ｂｏｄｙ）及び係止部材（ｌｏｃｋｉｎｇ ｍｅｍｂｅｒ）を含む。

【0006】

前記前端本体は、所定の部位に固定されるように構成される。

【0007】

前記係止部材は、外力が作用していないときに初期構成をとり、外力が作用しているときには（外力の作用下で）、前記係止部材の少なくとも一部が前記前端本体に対して径方向に拡張又は収縮可能である。

【0008】

前記係止部材は、前記前端本体の軸方向に延びる収容室（ａｃｃｏｍｍｏｄａｔｉｎｇ ｃｈａｍｂｅｒ）を規定（ｄｅｆｉｎｅ）し、前記収容室は、前記前端本体の軸方向において、本体部と、前記本体部の近位端に位置する縮径部（ｄｉａｍｅｔｒｉｃａｌｌｙ－ｒｅｄｕｃｅｄ ｐｏｒｔｉｏｎ）とを含む。前記縮径部は、前記係止部材が初期構成にあるとき、前記本体部の内径寸法よりも小さい内径寸法を有する。前記縮径部は、前記後端部材の腰部を収容するように構成され、前記本体部は、前記後端部材の第１肩部を収容するように構成される。

【0009】

任意に、前記係止部材は、第１弾性要素（ｅｌｅｍｅｎｔ）と、複数の弾性ストリップと、複数の弾性要素コネクタとを含んでもよく、前記複数の弾性ストリップは、前記前端本体の周囲に周方向に配置され、前記弾性ストリップの遠位端は、前記前端本体に固定的に結合され、前記弾性要素コネクタは、隣接する２つの前記弾性要素コネクタのそれぞれが前記第１弾性要素によって接続されるように、前記弾性ストリップの内側に設けられ、前記複数の弾性要素コネクタは、前記縮径部を規定し、前記弾性要素コネクタの遠位端に位置する前記複数の弾性ストリップの部分は、前記本体部を規定する。

【0010】

任意に、前記弾性要素コネクタのそれぞれは、第１斜面と第２斜面とを含んでもよく、前記第１斜面は、近位に向いており、前記第２斜面は、遠位に向いており、前記第１斜面と前記第２斜面の両方が前記前端本体の軸に向かって傾斜している。

【0011】

任意に、前記弾性要素コネクタのそれぞれは、第１遷移面（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ ｓｕｒｆａｃｅ）を更に含んでもよく、前記第１遷移面は、前記第１斜面と前記第２斜面の両方に遷移的（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎａｌｌｙ）に接合される。

【0012】

任意に、前記弾性要素コネクタのそれぞれは、前記前端本体の周方向に貫通して延びる貫通孔を規定してもよく、前記貫通孔は、第１弾性要素が通過するように構成され、前記第１弾性要素は、リング状であり、前記複数の弾性要素コネクタの貫通孔を順に通過する。

【0013】

任意に、前記弾性要素コネクタは、前記弾性ストリップの近位端に設けられてもよい。

【0014】

任意に、前記弾性ストリップが３つ又は４つ設けられてもよく、前記弾性要素コネクタが前記弾性ストリップと１対１に対応している。

【0015】

任意に、前記前端本体の遠位端は、尖った螺旋を規定してもよく、前記前端本体の近位端には、電極ヘッドが設けられ、前記電極ヘッドは、尖った螺旋に電気的に接続され、前記電極ヘッドは、前記後端部材の電極コネクタに電気的に接続されるように構成される。

【0016】

任意に、前記電極ヘッドは、円柱状であってもよく、前記前端本体の軸方向に延びていてもよい。

【0017】

任意に、前記係止部材が初期構成にあるとき、前記縮径部の内径寸法は、前記後端部材の腰部の外径寸法よりも小さくてもよい。

【0018】

本発明の第２態様では、リードレスペースメーカーの前端部材に着脱可能に結合されたリードレスペースメーカーの後端部材が提供される。前記後端部材は、互いに結合された腰部及び第１肩部を含む。

【0019】

前記第１肩部は、前記第１肩部の外径寸法よりも小さい外径寸法を有する前記腰部に対して遠位に位置する。

【0020】

前記第１肩部は、前記前端部材の縮径部を通して挿入されて前記前端部材の本体部に収容され、前記前端部材の縮径部を通して前記本体部から取り外されるように構成される。前記腰部は、前記前端部材の縮径部に挿入されて収容され、前記前端部材の縮径部から取り外されるように構成される。

【0021】

任意に、前記第１肩部は、前記第１肩部の周側壁（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｓｉｄｅ ｗａｌｌ）と前記第１肩部の遠位端面の両方に接合された第２遷移面を含んでもよい。

【0022】

任意に、前記後端部材は、前記前端部材の電極ヘッドに電気的に接続されるように構成された電極コネクタを更に含んでもよい。

【0023】

任意に、前記電極コネクタは、前記第１肩部の軸方向に延びる電極室（ｃｈａｍｂｅｒ）を含んでもよく、前記電極室が遠位に開口しており、前記前端部材の前記電極ヘッドを収容するように構成される。

【0024】

任意に、前記電極コネクタは、前記電極室の周囲に周方向に配置された第２弾性要素を更に含んでもよく、前記第２弾性要素は、前記前端部材の前記電極ヘッドに当接して電気的に接続されるように構成される。

【0025】

任意に、前記第２弾性要素は、リング状であり、前記前端部材の前記電極ヘッドの外径寸法よりも小さい内径寸法を有してもよい。

【0026】

任意に、前記後端部材は、前記腰部の近位端（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｅｎｄ）に結合された第２肩部を更に含んでもよく、前記第２肩部は、前記腰部の外径寸法よりも大きい外径寸法を有する。

【0027】

任意に、前記第２肩部の外径寸法は、前記第１肩部の外径寸法と等しくてもよい。

【0028】

任意に、前記後端部材は、前記後端部材の近位端に配置された送達コネクタを更に含んでもよく、前記送達コネクタは、送達装置を接続するように構成される。

【0029】

本発明の第３態様では、上記前端部材及び上記後端部材を含むリードレスペースメーカーが提供される。前記後端部材は、前記前端部材に着脱可能に結合される。

【0030】

前記係止部材が初期構成にあるとき、前記腰部の外径寸法は、前記縮径部の内径寸法よりも大きい。

【0031】

前記第１肩部が前記縮径部を通過するとき、前記第１肩部は、前記係止部材の少なくとも一部を押し、径方向に拡張し、前記第１肩部が前記縮径部を通して前記本体部に入り込むか、又は前記本体部から近位に取り外された後に、前記係止部材の少なくとも一部は、径方向に収縮可能である。

【0032】

前記第１肩部が前記本体部に入り込むことにより、前記腰部は、前記縮径部に挿入されて収容される。

【0033】

要約すると、本発明は、リードレスペースメーカー、前端部材及び後端部材を提供する。前記前端部材は、互いに結合された前端本体及び係止部材を含む。前記前端本体は、所定の対象物に固定される。前記係止部材は、外力が作用していないときに初期構成をとる。前記係止部材の少なくとも一部は、外力の作用下で前記前端本体に対して径方向に拡張又は収縮可能である。前記係止部材は、前記前端本体の軸方向に延びる収容室を規定する。前記収容室は、前記前端本体の軸方向において、本体部と、前記本体部の近位端に位置する縮径部とを含む。前記係止部材の初期構成において、前記縮径部の内径寸法は、前記本体部の内径寸法よりも小さい。前記縮径部は、前記後端部材の腰部を収容し、前記本体部は、前記後端部材の第１肩部を収容する。

【0034】

この配置により、前端部材と後端部材とは、着脱可能及び分離可能に組み立てられる。使用時には、前端部材は、まず心臓内の所定の部位に植込まれてもよく、後端部材は、心臓内に送達されて前端部材に結合され、組み立てられてもよい。リードレスペースメーカーの耐用年数が切れると、後端部材は、前端部材から分解されてもよく、後端部材は、回収されてもよく、前端部材は、所定の部位に保持されてもよい。その後、後端部材は、新しい部品と交換されてもよい。

【0035】

前端部材の係止部材により、後端部材を容易に収容室に挿入するか又は収容室から取り外すことができる。これにより、後端部材がほぼ非侵襲的な方法で交換することができ、耐用年数が切れた後の既存のリードレスペースメーカーの交換が不便であるという課題が解決される。また、係止部材は、径方向に収縮可能であるため、前端部材の送達中に、係止部材がシースチューブによって圧着できることにより、前端部材は、最大外径が減少するため、通過能力が向上する。また、縮径部、本体部、腰部及び第１肩部は、後端部材の外周面に血管損傷の原因となる突起がないように、共に組み立てることができる。その結果、保護スリーブを用いることなく後端部材を送達することができ、後端部材の通過能力を更に向上させることができる。

【図面の簡単な説明】

【0036】

当業者であれば、以下の図面は、いかなる意味においても本発明の範囲を限定するものではなく、単に本発明をよりよく理解できるようにするために提示されるものであることが理解されよう。

【0037】

【図1】本発明の一実施形態に係るリードレスペースメーカーの植込み適用を示す概略図である。

【図2】本発明の一実施形態に係るリードレスペースメーカーの概略組立図である。

【図3】本発明の一実施形態に係る前端部材を示す概略図である。

【図4】本発明の一実施形態に係る弾性ストリップ及び弾性要素コネクタを概略的に示す図である。

【図5】本発明の一実施形態に係る前端本体の概略分解図である。

【図6】本発明の一実施形態に係る後端部材の概略図である。

【図7】本発明の一実施形態に係る後端部材の概略部分断面図である。

【図8】本発明の一実施形態に係る電池アセンブリの概略軸方向断面図である。

【図9】本発明の一実施形態に係る電池アセンブリの概略分解図である。

【図10】本発明の一実施形態に係る電子アセンブリの概略分解図である。

【図11】本発明の一実施形態に係る電極コネクタの概略分解図である。

【図12】本発明の一実施形態に係る電極コネクタの概略軸方向断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0038】

本発明の目的、特徴及び利点は、添付の図面を参照しながら、特定の実施形態によって示される以下の本発明のより詳細な説明を読むことにより、より明らかになるであろう。なお、図面は、開示された実施形態をより容易かつ明確に説明するのに役立つことのみを目的として、必ずしも正確な縮尺で描かれているわけではなく、非常に単純化された形式で提供されていることに留意されたい。また、図面に示されている構造は、通常、実際の構造の一部である。特に、図面は明確な強調を有する傾向があるため、異なる縮尺で描かれることがよくある。

【0039】

本明細書で使用される場合、不定（“ａ”， “ａｎ）或いは特定の対象を示す単数形の文言（“ｔｈｅ”）は、文脈上明らかに別段の指示がない限り、複数のものを指す場合もある。本明細書で使用される場合、用語「又は」は、文脈上明確に別段の指示がない限り、一般的に、「及び／又は」、「少なくとも１つ」の「いくつか」、及び「２つ以上」の「少なくとも２つ」の意味で使用される。また、本明細書における「第１」、「第２」及び「第３」という用語の使用は、説明のみを目的としており、相対的な重要性を示したり暗示したり、参照項目の数値を暗黙的に示したりするものとして解釈されるべきではない。したがって、項目を「第１」、「第２」又は「第３」で定義することは、項目のうちの１つ又は少なくとも２つが存在することを明示的又は暗黙的に示すことである。本明細書で使用される場合、「近位」という用語は、一般的に操作者に近い側の端部を指し、「遠位」という用語は、一般的に患者の病変（ｌｅｓｉｏｎ）に近い側の端部を指す。「一端」及び「他端」、並びに、「近位端」及び「遠位端」という用語は、一般的に、端点のみを指すのではなく、対向する端点を含む対向する端部の部分を指すのに使用される。「取付」、「結合」、及び「接続」という用語は、広い意味で解釈されるべきである。例えば、接続は、永続的、着脱可能若しくは一体型の接続、直接的な接続、１つ以上の介在媒体による間接的な接続、又は２つの要素間の内部通信若しくは相互作用であってもよい。本明細書で使用される場合、ある要素が別の要素に「配置されている」と表現されるとき、一般的には、２つの要素間に接続、結合、係合、又は伝達の関係が存在することのみを意味することを意図しており、これは、直接的なものであってもよく、１つ以上の介在要素による間接的なものであってもよく、また、２つの要素間の特定の空間的位置関係を示したり暗示したりするものとして解釈されるべきではない。即ち、要素は、文脈上明確に別段の指示がない限り、他の要素に対して内側、外側、上、下、横、又はその他の任意の位置に配置されてもよい。当業者であれば、文脈に応じて、本明細書における上記用語の具体的な意味を理解することができる。

【0040】

本発明の目的は、新規なリードレスペースメーカー、前端部材、及び後端部材を提供することにより、耐用年数が切れた後の既存のリードレスペースメーカーの交換が不便であるという課題を解決することである。

【0041】

以下、添付図面を参照しながら、本発明をより詳細に説明する。

【0042】

以下、図１～図１２を参照する。図１は、本発明の一実施形態に係るリードレスペースメーカーの植込み適用を示す概略図である。図２は、本発明の一実施形態に係るリードレスペースメーカーの概略組立図である。図３は、本発明の一実施形態に係る前端部材を示す概略図である。図４は、本発明の一実施形態に係る弾性ストリップ及び弾性要素コネクタを概略的に示す図である。図５は、本発明の一実施形態に係る前端本体の概略分解図である。図６は、本発明の一実施形態に係る後端部材の概略図である。図７は、本発明の一実施形態に係る後端部材の概略部分断面図である。図８は、本発明の一実施形態に係る電池アセンブリの概略軸方向断面図である。図９は、本発明の一実施形態に係る電池アセンブリの概略分解図である。図１０は、本発明の一実施形態に係る電子アセンブリの概略分解図である。図１１は、本発明の一実施形態に係る電極コネクタの概略分解図である。図１２は、本発明の一実施形態に係る電極コネクタの概略軸方向断面図である。

【0043】

図１及び図２に示すように、本発明の一実施形態では、前端部材１０及び後端部材２０を含むリードレスペースメーカーが提供される。前端部材１０は、後端部材２０に着脱可能に結合される。図１は、リードレスペースメーカーを使用して外科手術が行われる例示的な実施形態を示す。この手順では、前端部材１０は、まず、心臓５０の左心室心尖部のペーシング部位に植込むことができる。このステップでは、ペースメーカーの電極リードを植込む従来の方法に従って、効果的なペーシング部位が特定されてもよい。その後、後端部材２０が送達装置３０によって左心室内に送達された後、後端部材２０は、前端部材１０に結合され、組み立てられて、完全なリードレスペースメーカーを形成することにより、リードレスペースメーカーの植込みを実現することができる。リードレスペースメーカーの耐用年数が切れると、前端部材１０は、心臓５０に固定されたままであってもよく、送達装置３０は、前端部材１０から後端部材２０を分離し、後端部材２０を患者の身体から引き抜くために利用されてもよい。次いで、後端部材２０は、新しいものと交換され、新しい後端部材２０は、左心室内に送達されて、そこに残された前端部材１０と組み立てられて、完全なリードレスペースメーカーを再び形成することができる。この配置により、増殖組織により包まれた可能性のある前端部材１０は、再利用することができ、干渉を回避することができ、心臓に新しい切開を作成する必要がなくなる。当業者であれば、後端部材２０と前端部材１０とを送達し、植込むために、当該技術分野における共通の一般的知識に従って適切な送達装置３０を選択することができ、本発明は、送達装置３０のいかなる特定の構造又は機構にも限定されない。

【0044】

図２と併せて図３及び図６を参照すると、前端部材１０は、互いに結合された前端本体１１及び係止部材１２を含む。前端本体１１は、所定の部位（例えば、心臓５０の左心室心尖部）に固定される。係止部材１２は、外力が作用していないときに初期構成をとる。また、係止部材１２の少なくとも一部は、外力の作用下で、前端本体１１に対して径方向に拡張又は収縮可能である。係止部材１２は、前端本体１１の軸方向に延びる収容室１３を規定する。収容室１３は、前端本体１１の軸方向において、本体部１３２と、本体部１３２に対して近位に位置する縮径部１３１とを含む。係止部材１２の初期構成において、縮径部１３１の内径寸法は、本体部１３２の内径寸法よりも小さい。また、縮径部１３１は、後端部材２０の腰部２０２を収容し、本体部１３２は、後端部材２０の第１肩部２０１を収容する。

【0045】

後端部材２０は、互いに接合された腰部２０２及び第１肩部２０１を有し、第１肩部２０１は、腰部２０２の遠位端に位置する。腰部２０２の外径寸法は、第１肩部２０１の外径寸法よりも小さい。第１肩部２０１は、縮径部１３１を通過して前端部材１１の本体部１３２に挿入されて収容される。また、第１肩部２０１は、本体部１３２から縮径部１３１を通して取り外される。腰部２０２は、前端部材１１の縮径部１３１に挿入されて収容され、縮径部１３１から取り外される。

【0046】

送達経路の送達能力を最大限に活かすために、前端部材１０及び後端部材２０の断面形状は、好ましくは、円形又は多角形（より好ましくは正多角形）である。したがって、本体部１３２及び縮径部１３１の断面形状も、好ましくは、円形又は多角形である。なお、本明細書では、縮径部１３１及び係止部材１２の内径寸法とは、前端本体１１の軸を通過する線に沿って測定された最小径方向幅を指す。縮径部１３１及び係止部材１２の断面形状が円形である場合に、それらの内径寸法は、円形断面の直径、即ち、縮径部１３１及び係止部材１２の内径である。縮径部１３１及び係止部材１２の断面形状が多角形である場合に、それらの内径寸法は、多角形の断面の内接円の直径である。同様に、外径寸法は、円形断面の外径、又は多角形断面の外接円の直径である。以下に説明する内径寸法及び外径寸法も同様の方法で定義される。

【0047】

前端部材１０の係止部材１２により、後端部材２０を容易に収容室１３に挿入するか又は収容室１３から取り外すことができる。これにより、後端部材２０がほぼ非侵襲的な方法で交換することができ、耐用年数が切れた後の既存のリードレスペースメーカーの交換が不便であるという課題が解決される。また、係止部材１２は、径方向に収縮可能であるため、前端部材１０の送達中に、係止部材１２が送達装置３０のシースチューブによって圧着できることにより、前端部材１０は、最大外径が減少するため、通過能力が向上する。また、縮径部１３１、本体部１３２、腰部２０２及び第１肩部２０１は、後端部材２０の外周面に血管損傷の原因となる突起がないように、共に組み立てることができる。その結果、保護スリーブを用いることなく後端部材２０を送達することができ、後端部材２０の通過能力を更に向上させることができる。

【0048】

図４と併せて引き続き図３を参照すると、任意に、係止部材１２は、第１弾性要素１２１、複数の弾性ストリップ１２２、及び複数の弾性要素コネクタ１２３を含んでもよい。弾性ストリップ１２２は、前端本体１１の周囲に周方向に配置されてもよい。弾性ストリップ１２２の遠位端は、前端本体１１に固定的に接続される。弾性要素コネクタ１２３は、弾性ストリップ１２２に対して内側に配置されてもよく、隣接する弾性要素コネクタ１２３は、第１弾性要素１２１によって接続されてもよい。弾性要素コネクタ１２３は、共に、縮径部１３１を規定することができ、弾性要素コネクタ１２３に対して遠位に位置する弾性ストリップ１２２の部分は、本体部１３２を規定することができる。図３に示す係止部材１２の特定の例では、係止部材１２は、４つの弾性ストリップ１２２と、４つの弾性要素コネクタ１２３とを含む。弾性ストリップ１２２の遠位端は、前端本体１１の周側壁に固定されており、弾性ストリップ１２２の近位端は、自由端である。外力によって駆動されると、弾性ストリップ１２２の近位端は、前端本体１１に対して径方向に曲がってもよい。好ましくは、４つの弾性ストリップ１２２は、前端本体１１の周囲に周方向に均等に配置され、共に収容室１３を規定する。各弾性ストリップ１２２の内側（前端本体１１の軸に向く弾性ストリップ１２２の一側）は、弾性要素コネクタ１２３のそれぞれ１つと固定される。弾性要素コネクタ１２３が配置された収容室１３の部分の径方向の範囲は、弾性要素コネクタ１２３による占有のため、弾性要素コネクタ１２３が設けられている部分以外の弾性ストリップ１２２の他の部分によって規定された収容室１３の部分の径方向の範囲よりも小さいことが理解されるであろう。このため、弾性要素コネクタ１２３が配置された収容室１３の部分を縮径部１３１とし、弾性要素コネクタ１２３に対して遠位に位置する弾性ストリップ１２２によって規定された部分を本体部１３２とする。本発明は、弾性ストリップ１２２上の弾性要素コネクタ１２３のいかなる特定の軸方向位置にも限定されない。例えば、弾性要素コネクタ１２３は、弾性ストリップ１２２の近位端に設けられてもよく（図３を参照）、弾性ストリップ１２２の近位端から一定の距離を隔てて設けられてもよい。また、異なる弾性ストリップ１２２に対応する弾性要素コネクタ１２３の軸方向位置は、同じであってもよく、異なってもよい。好ましくは、図３を参照すると、好ましい例では、４つの弾性要素コネクタ１２３は、４つの弾性ストリップ１２２のそれぞれの近位端に設けられてもよく、同様に寸法決めされ、構造され、軸方向に配置されてもよい。この配置により、弾性ストリップ１２２によって規定された収容室１３の最大限の利用と、係止部材１２への均一な応力付加（ｕｎｉｆｏｒｍ ｓｔｒｅｓｓｉｎｇ）との両方を容易にすることができる。

【0049】

他の実施形態では、第１弾性要素１２１は、例えば、バネなどであってもよい。また、単一の第１弾性要素１２１が設けられてもよく、複数の第１弾性要素１２１が設けられてもよい。例えば、単一の第１弾性要素１２１が設けられ、全ての弾性要素コネクタ１２３に順に接続されてもよい。複数の第１弾性要素１２１の場合、隣接する２つの弾性要素コネクタ１２３のそれぞれは、それらの間に配置された１つの第１弾性要素１２１によって接続されてもよい。これらの場合も同様の効果を得ることができる。好ましい例では、第１弾性要素１２１が１つ設けられ、弾性要素コネクタ１２３のそれぞれは、前端本体１１の周方向に貫通して延びる貫通孔１２７を規定し、貫通孔１２７は、第１弾性要素１２１が通過するように構成される。第１弾性要素１２１は、リング状に形成され、弾性要素コネクタ１２３の貫通孔１２７を順に通過する。このようにして、隣接する弾性要素コネクタ１２３は、第１弾性要素１２１によって接続されており、外力が弾性要素コネクタ１２３に作用して径方向に拡張した構成に向けて付勢されるとき（例えば、第１肩部２０１が縮径部１３１を通過することにより）、弾性要素コネクタ１２３が設けられた弾性ストリップ１２２の部分は、第１弾性要素１２１の弾性力を受けながら外側に均一に曲がる。第１肩部２０１が縮径部１３１を通過して本体部１３２に入り込んだ後、弾性要素コネクタ１２３が設けられた弾性ストリップ１２２の部分は、第１弾性要素１２１の弾性力を受けて内側に均等に戻る。好ましくは、係止部材１２の初期構成において、縮径部１３１の内径寸法は、腰部２０２の外径寸法よりも小さい。このようにして、第１肩部２０１が本体部１３２に一旦入り込むと、弾性要素コネクタ１２３の内側面が腰部２０２に嵌合されて、前端部材１０に対する後端部材２０の径方向の変位を防止することができる。また、弾性要素コネクタ１２３は、第１肩部２０１の近位端を制限し、第１肩部２０１を本体部１３２内に係止することができる。後端部材２０を取り外すためには、送達装置３０を通じて後端部材２０に近位端に向かう力を加えることにより、第１肩部２０１は、第１弾性要素１２１の弾性力に打ち勝って、本体部１３２から縮径部１３１へ近位に移動した後、前端部材１０の外に移動する。

【0050】

また、弾性要素コネクタ１２３の間に配置された第１弾性要素１２１は、リング状の物理的障壁を提供することができ、第１弾性要素１２１は、第１肩部２０１が本体部１３２に受け入れられた後、第１肩部２０１の近位端をブロックすることができる。即ち、第１弾性要素１２１が第１肩部２０１の近位端に当接できることにより、係止部材１２は、第１肩部２０１をより確実に係止することができる。

【0051】

好ましくは、図３と併せて引き続き図４を参照すると、各弾性要素コネクタ１２３は、第１斜面１２４及び第２斜面１２５を含み、第１斜面１２４は、近位端に向いており、第２斜面１２５は、遠位端に向いており、第１斜面１２４及び第２斜面１２５は両方とも、前端本体１１の軸に向かって内側に傾斜している。本明細書では、「前端本体１１の軸に向かって内側に傾斜している」とは、弾性ストリップ１２２が前端本体１１に組み立てられるとき、第１斜面１２４の法線及び第２斜面１２５の法線が全て、前端本体１１の軸に向かって（即ち、前端部材１０の内部に向かって）斜めに向くことを意味することを意図している。なお、前端本体１１の軸に対する第１斜面１２４の傾斜角度と、前端本体１１の軸に対する第２斜面１２５の傾斜角度とは、等しくてもよく、異なってもよい。第１斜面１２４及び第２斜面１２５により、第１肩部２０１と弾性要素コネクタ１２３との間のより小さな相互作用角度で、第１肩部２０１が縮径部１３１を通過することができることで、縮径部１３１を通過する第１肩部２０１の摩擦抵抗が低減される。各弾性要素コネクタ１２３は、第１遷移面１２６を更に含み、第１遷移面１２６は、第１斜面１２４及び第２斜面１２５の両方に接合される。例えば、これらの接合部は、丸めたり滑らかにしたり、面取りしたりすることができる。一実施形態では、第１遷移面１２６は、前端本体１１に対して径方向に配置された直線部と、直線部に対して近位及び遠位にそれぞれ位置する２つの丸み部とを含んでもよい。第１肩部２０１が縮径部１３１を通過する際に遭遇する摩擦抵抗を更に低減するために、２つの丸み部は、第１斜面１２４及び第２斜面１２５に滑らかに接合されてもよい。任意に、各弾性ストリップ１２２は、折曲部１２８を含んでもよく、折曲部１２８は、好ましくは、特定の弾性ストリップ１２２と前端本体１１との接合部に対して近位に配置される。これらの折曲部は、弾性ストリップ１２２の径方向の強度及び弾性ストリップ１２２の耐疲労性を向上させることができることにより、後端部材２０とのより多くの嵌合／離脱サイクルに耐えることができるようにすることにより、前端部材１０の耐用年数を延ばすことができる。

【0052】

実際の使用においては、第１肩部２０１を縮径部１３１に挿入したり、挿入力を測定することができる。第１肩部２０１が本体部１３２から縮径部１３１を取り外したり、取り外し力を測定することができる。これらの挿入力及び取り外し力は、第１弾性要素１２１の寸法、及び第１斜面１２４と第２斜面１２５との角度を調整することによって変更可能である。後端部材の重量と心筋の引張抵抗（約２Ｎ）を考慮すると、挿入力は、０．３Ｎ±０．２Ｎとして決定されてもよく、取り外し力は、０．５Ｎ±０．２Ｎとして決定されてもよい（以下に詳述するように、取り外し力は、更に、第２弾性要素２１５及び電極ヘッド１１１に依存してもよい）。

【0053】

任意に、図５を参照すると、前端本体１１の遠位端には尖った螺旋１１６が設けられてもよく、前端本体１１の近位端には電極ヘッド１１１が設けられてもよく、電極ヘッド１１１は、尖った螺旋１１６に電気的に接続される。電極ヘッド１１１は、後端部材２０の電極コネクタ２１に電気的に接続されるように構成される。尖った螺旋１１６は、回転されて、心臓５０の組織の所定の部位にねじ込まれることにより、前端本体１１は、心臓５０内に固定することができる。他の実施形態では、前端本体１１は、電極１１２と、ストップリング１１３と、スナップリング１１５と、薬剤プランジャー１１７とを更に含んでもよい。電極ヘッド１１１は、電極１１２の近位端に配置され、後端部材２０に電気的に接続されるように構成される。ストップリング１１３は、いくつかのストップノッチ１１４を規定し、尖った螺旋１１６は、ストップノッチ１１４にスナップ嵌めすることができ、スナップリング１１５は、電極１１２の遠位端でスナップ嵌めされる。これにより、電極１１２をストップリング１１３に固定することができるとともに、尖った螺旋１１６が緩むことにより、電極１１２が移動することを防止することができる。好ましくは、電極１１２及び電極ヘッド１１１は、ステンレス鋼又は白金－イリジウム合金からなり、ストップリング１１３は、ステンレス鋼又は純チタンからなる。また、スナップリング１１５が絶縁材料からなるため、スナップリング１１５は、スナップ留め機能を提供することに加えて、電極１１２とストップリング１１３とを絶縁することができる。尖った螺旋１１６は、ステンレス鋼３１６Ｌ又はＭＰ３５Ｎ合金からなり、心筋にねじ込まれ、ストップリング１１３と協働して前端本体１１を心臓５０の心内膜に固定する。また、薬剤プランジャー１１７は、シリカゲルと酢酸デキサメタゾンを主成分とし、心内膜のねじ込み部の止血及び炎症抑制のために用いられる。当業者であれば、当該技術分野における共通の一般的知識に基づいて前端本体１１がどのように構造化されているかを認識するであろう。なお、図５に示す前端本体１１は、一例であり、その構造が図示されるように限定されるものではない。当業者であれば、心臓５０の所定の部位に固定できる限り、前端本体１１として他の適切な従来の構造を選択することができる。例えば、尖った螺旋は、省略されてもよく、前端本体１１は、代わりに、同様の効果を達成しながら、自動解放可能な爪（ｓｅｌｆ－ｒｅｌｅａｓａｂｌｅ ｔｉｎｅｓ）などを含んでもよい。本発明は、これに関して限定されない。

【0054】

好ましくは、電極ヘッド１１１は、円柱状であり、前端本体１１の軸方向に延びる。一例では、電極ヘッド１１１は、略円筒状であり、前端本体１１の軸上に配置される。電極ヘッド１１１の近位端は、後端部材２０の電極コネクタ２１との接続を容易にするために、半球状のガイド構造を規定してもよい。尖った螺旋１１６（又は自己解放可能な爪など）は、一般的に、金属要素であり、心臓５０の所定の部位にねじ込まれると、心臓５０との電気的接続を確立することができることにより、心拍の感知（感知信号の捕捉）と心臓へのインパルス（ペーシング信号）の送達が可能になる。電極ヘッド１１１は、尖った螺旋１１６に電気的に接続され、感知信号を後端部材２０に送信し、ペーシング信号を尖った螺旋１１６に送信するための導体として機能する。

【0055】

本実施形態の前端部材１０によれば、係止部材１２の弾性ストリップ１２２の近位端は、前端部材１０の送達中に径方向内側に曲がることができるため、係止部材１２は、シースチューブによって圧着できることにより、前端本体１１の外径が通過中の前端部材１０の最大外径を規定する。一方、係止部材１２の構造は、通過中の前端部材１０の最大外径に影響を与えない。これにより、前端部材１０の通過性が確保されながら、係止部材１２の組立及び分解が容易になる。また、第１肩部２０１を係止部材１２に挿入し、係止部材１２から取り外すための力が測定可能かつ一貫していることが保証されることで、後端部材２０の植込み及び回収は、ほぼ非侵襲的（ｎｏｎ－ｉｎｖａｓｉｖｅ）な方法で達成することができる。

【0056】

本実施形態に係る後端部材２０については、図６～図１２を参照して一例として以下に更に詳細に説明する。図６及び図７を参照すると、任意に、後端部材２０は、電池アセンブリ２５、電子アセンブリ２２、及び電極コネクタ２１を含んでもよい。電極コネクタ２１は、前端部材１０の電極ヘッド１１１に電気的に接続されるように構成されており、電極コネクタ２１は、電子アセンブリ２２に電気的に接続されている。電子アセンブリ２２は、本質的に、前端部材１０から感知信号を取得し、ペーシング信号を前端部材１０に送信することができる、リードレスペースメーカー用の回路モジュール２２２を含む。電池アセンブリ２５は、電子アセンブリ２２に電源を供給する。電池アセンブリ２５内の電池の耐用年数の切れ、又は電子アセンブリ２２内の回路モジュール２２２の耐用年数の切れは、後端部材２０全体の耐用年数の切れとみなされてもよい。これが起こった場合、後端部材２０全体を交換することができる。

【0057】

代替の実施形態では、電池アセンブリ２５、電子アセンブリ２２、及び電極コネクタ２１は、後端部材２０の近位端から遠位端まで端と端とを連続するように順に接合される。図１０を参照すると、電子アセンブリ２２は、第１筐体２２１を含み、回路モジュール２２２は、第１筐体２２１に収容される。回路モジュール２２２は、電力を供給されるために、電源ケーブル２５３によって電池アセンブリ２５内の電池に接続される。また、回路モジュール２２２は、前端部材１０と感知信号及びペーシング信号を交換するために、電極コネクタ２１にも電気的に接続される。第１筐体２２１の近位端は、第１カバー２３によって密封され、第１筐体２２１の遠位端は、電極コネクタ２１に密封的に接続される。好ましくは、第１筐体２２１及び第１カバー２３は、純チタン又はステンレス鋼などの金属材料からなる。

【0058】

図８及び図９を参照すると、電池アセンブリ２５は、第２筐体２５１を含み、電池２５２は、第２筐体２５１に収容される。第２筐体２５１の遠位端は、第２カバー２４によって密封されている。電源ケーブル２５３の一端は、電池２５２に接続され、第２カバー２４及び第１カバー２３を順に通過して回路モジュール２２２に接続される。好ましくは、第２筐体２５１及び第２カバー２４は、それぞれ純チタン又はステンレス鋼などの金属材料からなる。電池２５２は、好ましくは、外表面に絶縁のためにパリレンが噴霧された一次リチウム電池であり、電源ケーブル２５３は、好ましくは、絶縁ジャケットで覆われた可撓性金属線である。

【0059】

図１１及び図１２を参照すると、電極コネクタ２１は、前端本体１１の電極ヘッド１１１に電気的に接続される。電極コネクタ２１は、第３カバー２１１、フィードスルー２１２、中間要素２１３、角形本体２１４、及び第２弾性要素２１５を含む。第３カバー２１１の近位端は、第１筐体２２１に（例えば、溶接によって）密封的に接続される。第３カバー２１１の遠位端は、中間要素２１３に結合される。中間要素２１３の遠位端は、角形本体２１４を固定できる角形本体収容（ｓｑｕａｒｅ ｂｏｄｙ ａｃｃｏｍｍｏｄａｔｉｏｎ）キャビティを規定する。

【0060】

好ましくは、電極コネクタ２１は、第１肩部２０１の軸方向に沿って延びる電極室を含み、電極室は、遠位に開口して、電極ヘッド１１１を収容する。図１１及び図１２に示す例では、電極室は、角形本体２１４の遠位端に規定され、第２弾性要素２１５は、電極室を周方向に取り囲んでいる。任意に、第２弾性要素２１５は、例えば、バネ又は弾性を有する別の要素であってもよい。第２弾性要素２１５は、電極ヘッド１１１に当接することにより、電極ヘッド１１１に電気的に接続される。より好ましくは、第２弾性要素２１５は、リング状であり、第２弾性要素２１５は、電極ヘッド１１１の外径寸法よりも小さい内径寸法を有する。この配置により、電極ヘッド１１１が第２弾性要素２１５に挿入されると、第２弾性要素２１５は、良好な電気的接触を伴って径方向に拡張した構成となる。任意に、第２弾性要素２１５は、ＭＰ３５Ｎ合金からなってもよい。第２弾性要素２１５と電極ヘッド１１１との寸法関係は、前述の取り外し力に影響を与える。当業者であれば、上に列挙した取り外し力の範囲に応じて、第２弾性要素２１５と電極ヘッド１１１との寸法関係を適切に設定することができる。好ましくは、電極ヘッド１１１の挿入をガイドするために、電極室の遠位開口部に第３斜面２１７が形成される。

【0061】

好ましくは、第３カバー２１１及び角形本体２１４は、それぞれ純チタン又はステンレス鋼などの金属材料からなる。好ましくは、中間要素２１３は、角形本体２１４を第３カバー２１１から電気的に絶縁するために、プラスチックなどの絶縁材料からなる。フィードスルー２１２を組み立てるためのフィードスルー孔（Ｆｅｅｄｔｈｒｏｕｇｈ ｂｏｒｅｓ）は、第３カバー２１１及び中間要素２１３の対応する位置に規定される。フィードスルー２１２は、円形の絶縁コイルによって囲まれた針状導体として実質的に構造化される。コイルは、針状導体とフィードスルー孔とが直接接触することなく、フィードスルー孔に取り付けられる。針状導体の遠位端は、角形本体２１４に電気的に接続される。例えば、両者を互いに接触させて、それらの間に電気的接続を確立することができる。針状導体の近位端は、第３カバー２１１を貫通して第１筐体２２１内に挿入され、内部の回路モジュール２２２に電気的に接続される。感知信号は、尖った螺旋１１６、電極ヘッド１１１、第２弾性要素２１５、フィードスルー２１２（より正確には、内部の針状導体）及び回路モジュール２２２を通して連続的に伝搬され、ペーシング信号は、逆の経路を通して伝搬されることが理解されるであろう。

【0062】

後端部材２０は、送達コネクタ２６を更に含み、送達コネクタ２６は、後端部材２０の近位端に配置され、送達装置３０を接続するように構成される。引き続き図８及び図９を参照すると、一実施形態では、送達コネクタ２６は、第２筐体２５１に密封的に接続されるように、電池アセンブリ２５の近位端に配置される。送達コネクタ２６は、例えば、送達装置３０の接続を容易にすることができるＴ字形の軸方向断面を有することができる。

【0063】

任意に、第１カバー２３は、遠位密封部及び近位結合部を含む径可変構造であってもよい。密封部の外径寸法は、第１筐体２２１の外径寸法と一致しているため、密封部は、第１筐体２２１と密封的に組み立てることができる。好ましくは、第１カバー２３が第１筐体２２１に組み立てられた後、第１カバー２３は、第１筐体２２１に対して径方向に全く立ち上がらない。より好ましくは、密封部及び第１筐体２２１の径方向の輪郭は、両方とも円形であり、等しい外径を有する。結合部の外径寸法は、密封部の外径寸法よりも小さい。好ましくは、結合部も円形の径方向輪郭を有する。第２カバー２４は、第１カバー２３と同様の構造を有することができるが、反対の向きをとることができる。即ち、第２カバー２４は、遠位結合部及び近位密封部を含む。第２カバー２４の密封部は、第２筐体２５１に密封的に組み立てられる。好ましくは、第２カバー２４の結合部は、第１カバー２３の結合部と同じ径方向輪郭を有し、両者は、接合部が径方向に立ち上がった部分がなく真っ直ぐになるような方法で（例えば、レーザー溶接によって）互いに結合される。好ましくは、第２筐体２５１もまた、円形の径方向輪郭を有し、第１筐体２２１の外径と同じ外径を有する。より好ましくは、第１筐体２２１、第１カバー２３、第２カバー２４、及び第２筐体２５１は、端と端とを連続するように同軸に組み立てられる。また、電極コネクタ２１も、径方向の輪郭が円形であり、第１筐体２２１の外径と同じ外径を有する。

【0064】

後端部材２０の例では、第１カバー２３と第２カバー２４の結合部は、腰部２０２を構成し、第１カバー２３の密封部、第１筐体２２１、及び電極コネクタ２１は、第１肩部２０１を構成する。このように、後端部材２０は、互いに結合された第１肩部２０１及び腰部２０２を少なくとも含む。第１肩部２０１は、腰部２０２に対して遠位に位置し、腰部２０２の外径寸法は、第１肩部２０１の外径寸法よりも小さい。第１肩部２０１は、縮径部１３１を通して前端部材１０の本体部１３２に挿入され、縮径部１３１を通して本体部１３２から取り外される。腰部２０２は、前端部材１０の縮径部１３１に挿入されて収納され、縮径部１３１から取り外される。前端部材１０に関する上記の説明を参照すると、後端部材２０の遠位第１肩部２０１が前端部材１０の縮径部１３１に挿入された結果、縮径部１３１が拡張されることが理解されるであろう。また、第１肩部２０１が縮径部１３１を完全に通過して本体部１３２に入り込むと、縮径部１３１は、腰部２０２に当接して締め付けられるまで収縮する。これにより、後端部材２０は、前端部材１０に組み立てることができる。後端部材２０は、逆のプロセスによって前端部材１０から分解することができるが、そのさらなる説明は、本明細書では省略する。

【0065】

好ましくは、図１１を参照すると、第１肩部２０１は、第１肩部２０１の周側壁と第１肩部２０１の遠位端面との両方に接合された第２遷移面２１６を含む。図１１に示す例では、第２遷移面２１６は、中間要素２１３に設けられており、第１肩部２０１が縮径部１３１を通過する際に受ける抵抗を低減するために滑らかな外輪郭形状を有することが好ましい。

【0066】

好ましくは、後端部材２０は、腰部２０２の近位端に結合された第２肩部２０３を更に含む。第２肩部２０３の外径寸法は、腰部２０２の外径寸法よりも大きい。図６を参照すると、一例では、第２肩部２０３は、第２カバー２４の密封部と、第２筐体２５１と、送達コネクタ２６の一部とで構成される。任意に、第２肩部２０３の外径寸法は、第１肩部２０１の外径寸法よりも小さくてもよい。送達チャンネルの径方向寸法を最大限に活用するために、第２肩部２０３の外径寸法は、好ましくは、第１肩部２０１の外径寸法と等しい。これにより、第２筐体２５１は、より大きな容量の電池を収容できる、より大きな内部空間を有することができる。本実施形態は、第２肩部２０３のいかなる特定の外径寸法にも限定されず、第２肩部２０３の外径寸法は、ひいては、腰部２０２の外径寸法と等しくてもよい。この場合であっても、後端部材２０と前端部材１０との組立及び分解を確実に達成することができる。

【0067】

上記の配置により、後端部材２０は、両端が広く、中央が狭いダンベル形状をとり、送達時に血管に損傷を与えるような放射状の突起がない。したがって、後端部材２０を送達中にスリーブで保護する必要がなくなる。したがって、所定の送達寸法で、更に大きな内部空間を実現することができるため、更に大きな容量の電池を収容し、耐用年数を更に延ばすことができる。

【0068】

なお、図６～図１２は、後端部材２０の一例を示すものであり、後端部材２０は、図示のものに限定されるものではない。実際には、電極コネクタ２１、電子アセンブリ２２、及び電池アセンブリ２５は、遠位端から近位端まで順に配置されることに限定されない。例えば、いくつかの実施形態では、電子アセンブリ２２と電池アセンブリ２５との位置を交換してもよく、電子アセンブリ２２と電池アセンブリ２５を単一の部品に統合してもよく、電池２５２と回路モジュール２２２とを第１筐体２２１に収容することにより、これら３つが第１肩部２０１を構成してもよい。当業者であれば、前述の教示の範囲内で種々の変更が可能であり、本発明は、これに関して限定されない。

【0069】

要約すると、本発明は、リードレスペースメーカー、前端部材及び後端部材を提供する。前端部材は、互いに結合された前端本体及び係止部材を含む。前端本体は、所定の対象物に固定される。係止部材は、外力が作用していないときに初期構成をとる。係止部材の少なくとも一部は、外力の作用下で前端本体に対して径方向に拡張又は収縮可能である。係止部材は、前端本体の軸方向に延びる収容室を規定する。収容室は、前端本体の軸方向において、本体部と、本体部の近位端に位置する縮径部とを含む。係止部材の初期構成において、縮径部の内径寸法は、本体部の内径寸法よりも小さい。縮径部は、後端部材の腰部を収容し、本体部は、後端部材の第１肩部を収容する。

【0070】

この配置により、前端部材と後端部材とは、着脱可能及び分離可能に組み立てられる。使用時には、前端部材は、まず心臓内の所定の部位に植込まれてもよく、後端部材は、心臓内に送達されて前端部材に結合され、組み立てられてもよい。リードレスペースメーカーの耐用年数が切れると、前端部材は、所定の部位に保持されるとともに、後端部材は、前端部材から分解され、回収されてもよい。その後、後端部材は、新しい部品と交換されてもよい。前端部材の係止部材により、後端部材を容易に収容室に挿入するか又は収容室から取り外すことができる。これにより、後端部材がほぼ非侵襲的な方法で交換することができ、耐用年数が切れた後の既存のリードレスペースメーカーの交換が不便であるという課題が解決される。また、係止部材は、径方向に収縮可能であるため、前端部材の送達中に、係止部材がシースチューブによって圧着できることにより、前端部材は、最大外径が減少するため、通過能力が向上する。また、縮径部、本体部、腰部及び第１肩部は、後端部材の外周面に血管損傷の原因となる突起がないように、共に組み立てることができる。その結果、保護スリーブを用いることなく後端部材を送達することができ、後端部材の通過能力を更に向上させることができる。

【0071】

なお、上記の実施形態は、本発明の単なる例示であり、本発明の範囲を何ら限定するものではない。当業者であれば、本発明の概念から逸脱することなく、様々な変形及び修正を行うことができるが、そのような変形及び修正のいずれも、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内に包含されることが意図される。

【符号の説明】

【0072】

１０ 前端部材
１１ 前端本体
１１１ 電極ヘッド
１１２ 電極
１１３ ストップリング
１１４ ストップノッチ
１１５ スナップリング
１１６ 尖った螺旋
１１７ 薬剤プランジャー
１２ 係止部材
１２１ 第１弾性要素
１２２ 弾性ストリップ
１２３ 弾性要素コネクタ
１２４ 第１斜面
１２５ 第２斜面
１２６ 第１遷移面
１２７ 貫通孔
１２８ 折曲部
１３ 収容室
１３１ 縮径部
１３２ 本体部
２０ 後端部材
２０１ 第１肩部
２０２ 腰部
２０３ 第２肩部
２１ 電極コネクタ
２１１ 第３カバー
２１２ フィードスルー
２１３ 中間要素
２１４ 角形本体
２１５ 第２弾性要素
２１６ 第２遷移面
２１７ 第３斜面
２２ 電子アセンブリ
２２１ 第１筐体
２２２ 回路モジュール
２３ 第１カバー
２４ 第２カバー
２５ 電池アセンブリ
２５１ 第２筐体
２５２ 電池
２５３ 電源ケーブル
２６ 送達コネクタ
３０ 送達装置
５０ 心臓

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【国際調査報告】