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▶ キョービー テック ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツングの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-07-26
(54)【発明の名称】生成物を製造するための生産設備及び方法
(51)【国際特許分類】
C12M 1/00 20060101AFI20240719BHJP
F24F 7/06 20060101ALI20240719BHJP
【ＦＩ】
C12M1/00 Z
F24F7/06 C
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024503701
(86)(22)【出願日】2022-07-18
(85)【翻訳文提出日】2024-02-08
(86)【国際出願番号】 EP2022070073
(87)【国際公開番号】W WO2023001767
(87)【国際公開日】2023-01-26
(31)【優先権主張番号】102021207747.1
(32)【優先日】2021-07-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】524024926
【氏名又は名称】キョービー テック ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100092624
【弁理士】
【氏名又は名称】鶴田 準一
(74)【代理人】
【識別番号】100114018
【弁理士】
【氏名又は名称】南山 知広
(74)【代理人】
【識別番号】100153729
【弁理士】
【氏名又は名称】森本 有一
(74)【代理人】
【識別番号】100211177
【弁理士】
【氏名又は名称】赤木 啓二
(72)【発明者】
【氏名】マーリオ ボット
(72)【発明者】
【氏名】レーナ シェーバー
(72)【発明者】
【氏名】ダービト ベラー
【テーマコード（参考）】
3L058
4B029
【Ｆターム（参考）】
3L058BF05
4B029AA01
4B029AA27
4B029BB11
(57)【要約】
本出願は、特に生物学的製剤生成物（２０）を製造するための生産設備（１０）、及び／又は、生成物（２０）、特に生物学的製剤生成物（２０）を製造するための方法に関する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
生産設備（１０）、特に以下のもの、すなわち、クリーンルーム領域（１００）と、前記生産設備（１０）の周囲から前記クリーンルーム領域（１００）内へ物体を供給し且つ／又は前記クリーンルーム領域（１００）から物体を取り出すためのロック装置（２００）と、前記クリーンルーム領域（１００）の内部で前記物体を動かすためのハンドリング装置（３００）と、複数の物体を収容するための複数の貯蔵場所（４０２）を含む、前記クリーンルーム領域（１００）内部に配置された貯蔵装置（４００）と、を含む生産設備（１０）によって、生成物、特に生物学的製剤生成物（２０）を製造するための方法であって、前記方法が次のこと、すなわち、－ 前記生産設備（１０）によって製造可能な複数の生成物（２０）を製造するための複数の生産プログラムのうちの１つを選択し、
－ 前記生産設備（１０）のロック装置（２００）内へ抽出物（４０）を導入し、
－ 前記抽出物（４０）を前記生産設備（１０）のクリーンルーム領域（１００）内へ自動的に輸送し、前記抽出物（４０）は、前記生産設備（１０）の貯蔵装置（４００）の、前記クリーンルーム領域（１００）の内部に位置する貯蔵場所（４０２）内へ収納され、
－ 前記抽出物（４０）において１つ又は複数の処理過程を自動的に実施する、
ことを含む、生成物を製造する方法。
【請求項2】
前記抽出物（４０）から製造されるべき生成物（２０）が完成されるまで、１つ又は複数の処理過程を全自動的に実施することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
１つ又は複数の、特にすべての処理過程が前記貯蔵場所（４０２）で実施されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項4】
こうして製造された生成物（２０）を前記貯蔵場所（４０２）から抜き出し、そして前記生成物を前記生産設備（１０）から引き出すために、自動的に前記ロック装置（２００）へ輸送することを特徴とする、請求項１から３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項5】
前記生成物の引き出しの前に前記生成物（２０）を充填且つ／又は梱包し、特に使用準備が整った状態に充填且つ／又は梱包することを特徴とする、請求項４に記載の方法。
【請求項6】
前記生成物（２０）を製造するために利用された１つ又は複数の容器、収容体及び／又は工具（７０２）が、前記生成物（２０）の完成後に前記クリーンルーム領域（１００）内部に少なくとも部分的に留まり、清浄化され、滅菌され、そして続いてさらなる生成物（２０）の製造のために再使用されることを特徴とする、請求項１から５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項7】
前記生成物（２０）を製造するために、且つ／又は複数の異なる生成物（２０）を製造するために必要な消耗材料（７０４）、特に消耗品（７０４）及び／又は工具消耗材（７０４）が、特に製造されるべき生成物（２０）の選択が行われる前に、前記クリーンルーム領域（１００）内部に貯えられることを特徴とする、請求項１から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項8】
前記消耗材料（７０４）が前記ロック装置（２００）を介して前記クリーンルーム領域内へ自動的に輸送され、そして前記クリーンルーム領域内で、特に前記貯蔵装置（４００）の１つ又は複数の貯蔵場所（４０２）内へ収納されることを特徴とする、請求項７に記載の方法。
【請求項9】
前記クリーンルーム領域内部に貯えられた前記消耗材料（７０４）の量が監視され、そして規定の最小量を下回ると、特にオペレータユニットの示唆又は警告メッセージを介して、前記所要の消耗材料（７０４）を供給することによって、前記在庫量が増大させられることを特徴とする、請求項７又は８に記載の方法。
【請求項10】
同時に複数の生成物（２０）が、特に複数の異なる生成物（２０）が、前記クリーンルーム領域（１００）内部で製造されることを特徴とする、請求項１から９のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、生成物を製造するための生産設備及び方法に関する。特に、本発明は、生物学的製剤生成物を製造するための生産設備、及び生物学的製剤生成物を製造するための方法に関する。
【背景技術】
【0002】
特にパーソナライズド治療薬の分野におけるコンベンショナルな生産システムは、手作業による介入の比率が高い。これは、なるほど高いパーソナライズ・レベルで、もしくは高度にパーソナライズされた形でこのような治療薬を製造することを可能にはするものの、このような個別生産及び／又は最小規模の生産には高いコストが付随し、そして品質の大きなばらつき、ひいては大量の生産廃棄物及び／又は不良部分が記録されることになる。さらに、個別バッチサイズ及び／又は最小バッチサイズの大規模な適用及び／又は工業生産の可能性はない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
本発明の根底を成す課題は、前述の問題を解決し、特に製剤分野における生成物の個別バッチサイズ及び／又は最小バッチサイズを、効率的且つ特に不変のままの品質で製造可能にすることである。
【課題を解決するための手段】
【0004】
このような課題は、本発明によれば、請求項１の特徴によって解決される。本発明の有利なさらなる構成は従属請求項に記載されている。
【発明の効果】
【0005】
特に生物学的製剤生成物を製造するための本発明による生産設備は、有利には、
－ 特に好適なクリーンルーム領域と、
－ 前記生産設備の周囲から特に好適なクリーンルーム領域内へ物体を供給し且つ／又はクリーンルーム領域から物体を取り出すためのロック装置と、
－ クリーンルーム領域の内部で物体を動かすためのハンドリング装置と、
－ 複数の物体を収容するための複数の貯蔵場所を含む、クリーンルーム領域内部に配置された貯蔵装置と、
を含む。
－ 特に好適なクリーンルーム領域と、
－ 前記生産設備の周囲から特に好適なクリーンルーム領域内へ物体を供給し且つ／又はクリーンルーム領域から物体を取り出すためのロック装置と、
－ クリーンルーム領域の内部で物体を動かすためのハンドリング装置と、
－ 複数の物体を収容するための複数の貯蔵場所を含む、クリーンルーム領域内部に配置された貯蔵装置と、
を含む。
【0006】
物体、特にクリーンルーム領域内へ供給するための、生産設備の周囲からの物体、及び／又はクリーンルーム領域から取り出すための物体は、以下のもの、すなわち
－ 抽出物、特に細胞含有材料、例えば細胞含有出発材料、及び／又は生物学的製剤材料及び／又は生物学的製剤ワークピース、
－ 中間生成物、特に細胞含有中間生成物、及び／又は生物学的製剤中間生成物、
－ 工具もしくは工具ユニット、特に抽出物接触式及び／又は生成物接触式工具、もしくは抽出物接触式及び／又は生成物接触式工具ユニット、及び／又は特に抽出物非接触式及び／又は生成物非接触式工具、もしくは抽出物非接触式及び／又は生成物非接触式工具ユニット、
－ １種又は２種以上の消耗材料、
－ 例えば製造されるべき生成物、特に生物学的製剤生成物、例えば製造されるべき生物学的製剤生成物、
のうちの少なくとも１つを含むことができる。
－ 抽出物、特に細胞含有材料、例えば細胞含有出発材料、及び／又は生物学的製剤材料及び／又は生物学的製剤ワークピース、
－ 中間生成物、特に細胞含有中間生成物、及び／又は生物学的製剤中間生成物、
－ 工具もしくは工具ユニット、特に抽出物接触式及び／又は生成物接触式工具、もしくは抽出物接触式及び／又は生成物接触式工具ユニット、及び／又は特に抽出物非接触式及び／又は生成物非接触式工具、もしくは抽出物非接触式及び／又は生成物非接触式工具ユニット、
－ １種又は２種以上の消耗材料、
－ 例えば製造されるべき生成物、特に生物学的製剤生成物、例えば製造されるべき生物学的製剤生成物、
のうちの少なくとも１つを含むことができる。
【0007】
前述の列挙は例示的であり、網羅的ではないことを理解するべきである。
【0008】
この代わりに又はこれに加えて、物体は前述の列挙エレメントのうちの１つ又は２つ以上、及び／又はこれらの組み合わせを含んでもよい。
【0009】
抽出物は、細胞及び／又は細胞とは異なる生物学的材料を有することができる。
【0010】
抽出物は少なくとも部分的に液状であり、且つ／又は少なくとも部分的に半固形であり、且つ／又は少なくとも部分的に固形であってよい。
【0011】
あるいは、抽出物は完全に液状、又は完全に半固形、又は完全に半固形であってもよい。
【0012】
抽出物の細胞は特に、
－ 細胞懸濁液、例えば懸濁培養物中の細胞として、又は
－ 接着細胞、例えば、特にコンテナもしくは抽出物コンテナの、例えば培養コンテナ及び／又はパウチの培養表面における細胞として、
存在し、例えば形成されていてよい。
－ 細胞懸濁液、例えば懸濁培養物中の細胞として、又は
－ 接着細胞、例えば、特にコンテナもしくは抽出物コンテナの、例えば培養コンテナ及び／又はパウチの培養表面における細胞として、
存在し、例えば形成されていてよい。
【0013】
細胞は、少なくとも部分的に新鮮であってよく、且つ／又は少なくとも部分的に凍結状態であってよく、これにより、ある程度抽出物は例えば液体、半固形、及び／又は固形状態で存在していてよい。
【0014】
抽出物は、コンテナもしくは抽出物コンテナ、特に容器、例えば培養容器、細胞培養容器、瓶、バイアル、パウチ、カセット（例えば特に生体適合性の硬質プラスチックから成るカセット）、及び／又はタイタープレート（例えばマイクロタイタープレート）内に配置されていてよい。コンテナもしくは抽出物コンテナは前述の例を含めて、その都度適宜であり、特に生体適合性であり、部分的又は完全に被覆されており、且つ／又は部分的又は完全に被膜なしであってよい。
【0015】
抽出物を収容し処理するためのコンテナの容積は、１μｌ～１０００ｍｌ、特に１μｌ～５００ｍｌ、さらに特に１μｌ～１０００μｌであってよい。容積は例えば２５０ｍｌ又は７５０ｍｌであってよい。さらに、容積は１μｌよりも小さく、且つ／又は１０００ｍｌよりも大きくてよい。
【0016】
生成物はパーソナライズド治療のための生物学的製剤生成物であってよい。
【0017】
事実上、生物学的製剤生成物はパーソナライズド治療薬であってよい。
【0018】
パーソナライゼーションもしくは前記パーソナライゼーションは、一人の患者又は１つの患者群のために、換言すれば一人又は二人以上の患者のために存在してよい。
【0019】
生物学的製剤生成物は例えば細胞治療薬、例えば自己細胞及び／又は同種異系細胞治療薬、又は遺伝子治療薬、例えば自己遺伝子及び／又は同種異系遺伝子治療薬であってよい。
【0020】
クリーンルーム領域は無菌の生産領域を画定することができる。クリーンルーム領域は、製剤生成物の製造管理及び品質管理の基準（ＧＭＰ）に基づく少なくとも１つのクリーンルーム分類ＣＮＣ（すなわち制御はされるがしかし区分化はされない）を有することができる。
【0021】
クリーンルーム領域が、製剤生成物の製造管理及び品質管理の基準（ＧＭＰ）に基づく、クリーンルーム領域Ｄ，Ｃ，Ｂ又はＡのうちの少なくとも１つを有することが考えられる。
【0022】
クリーンルーム領域は、特に無菌性の点で抽出物及び／又は生成物を保護するために、正圧を有することができる。加えて、クリーンルーム領域は、特に作業員もしくは利用者を抽出物及び／又は生成物から保護するために、クリーンルーム領域の、正圧領域から分離された領域内に負圧を有することもできる。
【0023】
生産設備は、クリーンルーム領域の周囲特性を調節するためのシステムを有することができる。
【0024】
クリーンルーム領域の周囲特性を調節するためのシステムは、特に空気装置を有することができる。空気装置によって、空気圧、特にクリーンルーム領域内の正圧及び／又は負圧を調節することができる。
【0025】
これに加えて又はこの代わりに、空気装置によって、クリーンルーム領域内へのもしくはクリーンルーム領域からの空気導入及び／又は空気導出、及び／又はクリーンルーム領域内部の空気戻し案内を含めた空気循環を、特に周囲特性を調節するためのシステムの１つ又は複数のフィルタ装置を介して調節することもできる。
【0026】
事実上、生産設備内の正圧領域はクリーンルーム領域を画定することができ、且つ／又はクリーンルーム領域であり得る。
【0027】
生産設備は、特に生産設備の周囲へ向かってクリーンルーム領域を分離する／仕切るために、そしてそのクリーンルーム分類を得るためにハウジングを有することができる。ハウジングは、クリーンルーム領域、特にクリーンルーム領域及びロック装置を取り囲む。
【0028】
ハウジングは事実上、生産設備全体を取り囲んでよい。
【0029】
ロック装置は、生産設備の周囲からハウジングを介してもしくはハウジングを通してクリーンルーム領域内へ物体を供給するために、且つ／又はクリーンルーム領域からハウジングを介してもしくはハウジングを通して物体を取り出すために形成されていてよい。事実上、ロック装置は、少なくともクリーンルーム領域を取り囲むハウジングの、生産設備の周囲へ向かう少なくとも１つの界面として、例えば少なくとも１つの入口として且つ／又は少なくとも１つの出口として、役立ち得る。
【0030】
これに加えて又はこの代わりに、ロック装置は少なくとも１つの入口ロックと少なくとも１つの出口ロックを有していてよい。換言すれば、ロック装置は１つ又は複数の入口ロックと１つ又は複数の出口ロックとを有することができる。このことは特に、指向性の物体案内もしくは指向性の物体流に役立つことができる。
【0031】
これに加えて又はこの代わりに、入口ロックと出口ロックとは、これらのロックによってロック通過させられるべき物体に関して分類することができ、そしてロック装置の部分として相応に設けることができる。例えば、抽出物及び／又は消耗材料及び／又は工具もしくは工具ユニット及び／又は廃棄物、又はこれらの何らかの組み合わせのためのそれぞれ１つの入口ロック及び出口ロックが設けられていてよい。
【0032】
例えば、入口ロック及び／又は出口ロックは、生産設備の周囲に対するクリーンルーム領域の界面として役立ってよい。
【0033】
ロック装置は、１つ又は複数のメンテナンス・ロックを有することができる。メンテナンス・ロックを介して、クリーンルーム領域に生産設備の周囲から、特に作業員もしくは利用者がアクセスすることができる。
【0034】
これに加えて又はこの代わりに、１つ又は複数のメンテナンス・ロックは、生産設備の、ロック装置とは別個のそれぞれ１つの装置として形成されていてもよい。
【0035】
これに加えて又はこの代わりに、クリーンルーム領域は複数のクリーンルーム部分領域を有していてもよい。
【0036】
換言すれば、クリーンルーム領域は、複数のクリーンルーム部分領域に分割されていてよい。
【0037】
例えば、ハンドリング装置及び貯蔵装置は、１つの共通のクリーンルーム部分領域内又は種々のクリーンルーム部分領域内に配置されていることも考えられる。
【0038】
クリーンルーム部分領域は、同一のクリーンルーム分類又は互いに異なるクリーンルーム分類を有することができる。
【0039】
１つ又は複数のクリーンルーム部分領域が、種々異なる正圧を有していてよい。
【0040】
換言すれば、１つ又は複数のクリーンルーム部分領域は、正圧に関して互いに圧力差を有することができる。
【0041】
クリーンルーム分類は、それぞれ製剤生成物の製造管理及び品質管理の基準（ＧＭＰ）に基づく下記クリーンルーム分類、すなわち
クリーンルーム分類ＣＮＣ、
クリーンルーム分類Ｄ、
クリーンルーム分類Ｃ、
クリーンルーム分類Ｂ、
クリーンルーム分類Ａ
の１つであってよい。
クリーンルーム分類ＣＮＣ、
クリーンルーム分類Ｄ、
クリーンルーム分類Ｃ、
クリーンルーム分類Ｂ、
クリーンルーム分類Ａ
の１つであってよい。
【0042】
各クリーンルーム部分領域には、特にそれぞれのクリーンルーム部分領域を分離する／仕切るために、そしてそのクリーンルーム分類を得るために、それぞれの部分領域ハウジングが割り当てられていてよい。
【0043】
これに加えて又はこの代わりに、同一のクリーンルーム分類を有するクリーンルーム部分領域には、１つの共通の部分領域ハウジングが割り当てられていてもよい。
【0044】
それぞれの部分領域ハウジング及び／又は共通の部分領域ハウジングは、それぞれ生産設備のハウジングの１つの部分として形成されていてよい。
【0045】
これに加えて又はこの代わりに、それぞれの部分領域ハウジング及び／又は共通の部分領域ハウジングは別々に、特に独立して形成されていてよい。
【0046】
各部分領域ハウジングには、少なくとも１つの部分領域ロック装置が割り当てられていてよい。部分領域ロック装置は、このような部分領域ハウジングの一部として形成されていてよい。
【0047】
これに加えて又はこの代わりに、この少なくとも１つの部分領域ロック装置は別々に、特に独立して形成されていてよい。
【0048】
各部分領域ロック装置は、１つのクリーンルーム部分領域から別のクリーンルーム部分領域内へ物体を供給するために、且つ／又は１つのクリーンルーム部分領域から別のクリーンルーム部分領域内へ物体を取り出すために形成されていてよい。
【0049】
１つのクリーンルーム部分領域が複数のサブクリーンルーム部分領域に分割されていてよい。サブクリーンルーム部分領域の考えられ得る構造及び／又は形態に関しては、クリーンルーム部分領域の説明を参照されたい。
【0050】
クリーンルーム分類Ａを有する１つ又は複数のクリーンルーム部分領域が、特に処理及び／又は輸送及び／又は貯蔵及び／又は分析及び／又は梱包及び／又は解梱のためのプロセス及び／又は過程に関して配置されていてよく、このようなプロセス／過程では、抽出物、中間生成物、及び／又は生成物の接触が生じ、あるいは汚染を招き得る１種又は２種以上の物体による、例えば１つ又は複数の工具及び／又は１つ又は複数の消耗材料及び／又は生産設備の１つ又は複数の装置によるこのような接触の具体的な理論上の可能性が存在し得る。
【0051】
クリーンルーム分類Ｂを有する１つ又は複数のクリーンルーム部分領域が、生産設備のロック装置、貯蔵装置、特に貯蔵装置の貯蔵場所、ハンドリング装置、及び／又は清浄化装置に関して配置されていてよい。これに加えて又はこの代わりに、これに関しては、クリーンルーム分類Ａを有する１つ又は複数のクリーンルーム部分領域が配置されていてもよい。
【0052】
クリーンルーム分類Ｃ又はＤを有する１つ又は複数のクリーンルーム部分領域が、貯蔵装置の貯蔵輸送装置に関して配置されていてよい。
【0053】
クリーンルーム分類ＣＮＣを有する１つ又は複数のクリーンルーム部分領域が、生産設備の１つ又は複数の空間的残余領域に関して配置されていてよい。特に、このような１つ又は複数の空間的残余領域は、生産設備及び／又は生産設備部分の全般的な運転に必要な技術クルー及び機械のために設けられていてよい。
【0054】
生産設備は１つ又は複数の（電）流源、及び／又は１つ又は複数の（電）流源と接続可能な１つ又は複数のインターフェイスを有することができる。（電）流源は、クリーンルーム領域、特にハウジングの内部に配置されており、そして生産設備によって包含されるコンポーネントの少なくとも１つ、もしくは生産設備の構成部分に電流を供給するように形成されている。コンポーネントもしくは構成部分は、１つ又は複数の電流源に、例えば１つ又は複数のインターフェイスを介して割り当てられている。
【0055】
これに加えて又はこの代わりに、１つ又は複数の電流源は生産設備の周囲内に配置されており、且つ／又は空間的に分離もしくは隔離されて配置されており、電流源は生産設備と接続可能であり又は接続されていてもよい。
【0056】
生産設備は１つ又は複数の制御ユニットを有することができる。制御ユニットはクリーンルーム領域、特にハウジングの内部に、又は生産設備に配置されており、そして生産設備によって包含されるコンポーネントの少なくとも１つ、もしくは生産設備の構成部分を調整し且つ／又は制御するように形成されプログラミングされている。コンポーネントもしくは構成部分は、１つ又は複数の制御ユニットに割り当てられている。
【0057】
これに加えて又はこの代わりに、１つ又は複数の制御ユニットは生産設備の周囲内に配置されており、且つ／又は空間的に分離もしくは隔離されて配置されていてよく、そして生産設備と特に無線且つ／又は有線で、例えば生産設備の１つ又は複数の通信インターフェイスによって接続可能であり又は接続されている。
【0058】
１つ又は複数の制御ユニットが、１つ又は複数の、特に外部の、すなわち生産設備によっては包含されていないデータ処理システム及び／又はコンピュータシステムと、例えば生産設備の１つ又は複数の通信インターフェイスによって、特に無線又は有線で接続可能であってよい。
【0059】
これに加えて又はこの代わりに、制御ユニットは、生産設備内の１つ又は複数の物体を、それぞれ１つの物体に割り当てられたＩＤによって識別し、コード化し、且つ／又は割り当てるようにプログラミングされ形成されていてもよい。任意には、ＩＤは特にＲＦＩＤ手段及び／又はバーコード手段によって、それぞれの物体に割り当てることができる。
【0060】
生産設備は複数のワークピース支持体を含むことができる。ワークピース支持体は、物体、とりわけ抽出物及び／又は工具及び／又は消耗材料を収容するのに役立つ。
【0061】
クリーンルーム分類Ａを有する１つ又は複数のクリーンルーム部分領域が、ワークピース支持体に関して配置されていてよい。例えば、設けることができる。
【0062】
これに加えて又はこの代わりに、クリーンルーム分類Ｂを有する１つ又は複数のクリーンルーム部分領域が、ワークピース支持体に関して配置されていてもよい。
【0063】
ワークピース支持体は、同じ且つ／又は同質のクリーンルーム分類を有する１つ又は複数のクリーンルーム部分領域の内部及び／又は間にのみ位置していてよい。
【0064】
各ワークピース支持体は、抽出物及び／又は工具及び／又は消耗材料をそれぞれ受容するための固定手段、特に形状結合的且つ／又は摩擦結合的且つ／又は磁気的な固定手段を有していてよく、これにより、抽出物及び／又は工具及び／又は消耗材料は信頼性高く保持される。
【0065】
ワークピース支持体は永続的に、特に１つ又は複数の完全な生産過程を超えて、クリーンルーム領域内部にとどまることができる。
【0066】
生産設備は複数の種類のワークピース支持体を含むことができ、ワークピース支持体は、それぞれのワークピース支持体の受容領域の形状及び寸法に関して互いに異なっている。１つの種類のワークピース支持体は、抽出物を収容するための容器、例えば培養容器の受容に役立つことができる。
【0067】
１つの種類のワークピース支持体は、抽出物において処理過程を実施するための、且つ／又はクリーンルーム領域内部でメンテナンス過程を実施するための１つ又は複数の工具ユニット及び／又は工具消耗材を受容するのに役立つことができる。
【0068】
１つの種類のワークピース支持体は、消耗材料を抽出物へ供給するために、且つ／又は抽出物において処理過程を実施するために、消耗材料を受容するのに役立つことができる。
【0069】
１つ又は複数のワークピース支持体は、抽出物及び／又は工具においてアクションを実施するために、それぞれ１つ又は複数のアクションユニットを含んでよい。
【0070】
１つ又は複数のアクションユニットは、抽出物において処理過程を実施するための処理ユニット、例えば工具ユニットとして形成されていてよい。
【0071】
処理ユニット、例えば工具ユニットは、上下運動及び／又は傾倒運動及び／又は振盪運動及び／又は回転運動を、特に少なくとも１つの相応に割り当てられたアクチュエータユニットもしくはアクチュエータ装置ユニットによって実施するように形成されているので、このような種類の運動、例えばこのような種類の運動の組み合わせを抽出物へ伝達することができるようになっていてよい。
【0072】
処理ユニット、例えば工具ユニット又は工具ユニットのコンポーネントは、ワークピース支持体を温度調節、特に加熱且つ／又は冷却するように形成されていてよい。
【0073】
１つ又は複数のアクションユニットは、それぞれのワークピース支持体及び／又はワークピース支持体に配置された抽出物及び／又はワークピース支持体に配置された工具及び／又はワークピース支持体に配置された消耗材料のパラメータの実際値を判定するためのセンサユニットとして形成されていてよい。
【0074】
パラメータは特に以下のもの、すなわち、ワークピース支持体及び／又はワークピース支持体によって受容される物体の温度、空気湿度、周囲圧、ガス混合物組成、位置、例えば角度位置、振動、占有、特に占有状態、例えば貯蔵占有状態、及びポジショニング、例えば捕捉されたポジショニング又は捕捉されないポジショニング、及び／又は現在位置ポジショニング、のうちの１つであってよい。
【0075】
前述の列挙は例示的であり、網羅的ではないことを理解するべきである。
【0076】
この代わりに又はこれに加えて、パラメータは前述の列挙エレメントの組み合わせであってもよい。
【0077】
１つ又は複数のワークピース支持体は、エネルギー及び／又は１種又は２種以上の消耗材料を貯えるための貯え装置を含むことができる。
【0078】
ワークピース支持体は複数回にわたって再使用することができ、特に貯え装置は再充電可能であり、且つ／又は消耗材料を補充することができる。
【0079】
ワークピース支持体は少なくとも１つのインターフェイスを有することができる。このインターフェイスによって電気エネルギー及び／又は消耗材料は充電可能もしくは補充可能であり且つ（再）放出可能である。
【0080】
生産設備は、クリーンルーム領域内部に配置された、貯え装置を充電するための充電ステーション、及び／又はクリーンルーム領域内部に配置された、貯え装置を充填するための補充ステーションを含むことができる。
【0081】
補充ステーションは定置の補充ステーションとして形成されていてよい。この補充ステーションには、補充ステーションを充填するために、ロック装置を介して消耗材料を供給することができる。
【0082】
補充ステーションは可動式の補充ステーションとして形成されており、補充ステーションは特に、消耗材料を充填された状態で、生産設備の周囲からロック装置を介してクリーンルーム領域内へ供給することができ、そして特に消耗材料が空になった状態で、ロック装置を通してクリーンルーム領域から取り出すことができるようになっていてよい。
【0083】
補充ステーションは特に貯蔵装置の貯蔵場所上に配置可能であってよく、例えば配置されていてよい。
【0084】
補充ステーションは、例えば液体のための容器を含んでよく、又は液体のための容器として形成されていてよい。
【0085】
補充ステーションの、液体のための容器の容積は、例えば１ｍｌ～１００ ｌ、好ましくは５０ｍｌ～５０ ｌであってよい。容器は液体の引き出しのための、且つ／又は充填のためのインターフェイスを有することができる。
【0086】
１つ又は複数のワークピース支持体は、１つ又は複数のカップリング装置を有することができる。このカップリング装置によって、２つ以上、特に２つ又は３つ以上のワークピース支持体を互いに結合することができる。
【0087】
貯蔵装置は、貯蔵場所へ向かう方向に、且つ／又は貯蔵場所から離れる方向に物体を輸送するための貯蔵輸送装置を含むことができる。
【0088】
ハンドリング装置は分配ユニットを有することができる。分配ユニットを介して、貯蔵輸送装置に、輸送されるべき物体を供給することができ、且つ／又は貯蔵輸送装置から受け取ることができる。任意には、分配ユニットはロック輸送装置として、又はロック輸送装置の部分として形成されていてよく、このようなものに割り当てられていてよい。
【0089】
貯蔵輸送装置は、ハンドリング装置とは異なる装置であってよい。
【0090】
貯蔵輸送装置は、レール案内式の輸送システム、及び／又は１つ又は複数の自由走行式の輸送車両を含むことができる。
【0091】
貯蔵輸送装置は１つ又は複数のレール案内式の貯蔵輸送ユニットを含むことができ、貯蔵輸送ユニットによって、貯蔵装置の１つ又は複数の貯蔵棚に、特に収納過程及び抜き出し過程のために、並びに処理過程及び／又はメンテナンス過程のためにアクセスすることができる。
【0092】
貯蔵輸送装置は、ポータルコンベアとして形成された１つ又は複数の貯蔵輸送ユニットを含むことができる。
【0093】
これに加えて又はこの代わりに、貯蔵輸送装置は、ピック・アンド・プレース・ロボットとして、又はワイヤロボットとして形成された貯蔵輸送ユニットを含んでよい。
【0094】
１つ又は複数のポータルコンベアによって、貯蔵装置の１つ又は複数の貯蔵場所面に、収納過程及び抜き出し過程のために、並びに処理過程及び／又はメンテナンス過程のためにアクセス可能であってよい。
【0095】
貯蔵輸送装置、特にレール案内式の輸送システム、１つ又は複数の自由走行式の輸送車両、１つ又は複数のレール案内式の貯蔵輸送ユニット、及び／又は１つ又は複数のポータルコンベアは、誘導ループ案内型、磁石案内型、特に永久磁石案内型、及び／又はソレノイド案内型であってよい。これに加えて又はこの代わりに、センサに基づく案内、特にカメラに基づく案内、及び／又はレーダー／ＬＩＤＡＲに基づく案内が提供されてもよい。
【0096】
貯蔵輸送装置、特にレール案内式の輸送システム、１つ又は複数の自由走行式の輸送車両、１つ又は複数のレール案内式の貯蔵輸送ユニット、及び／又は１つ又は複数のポータルコンベアは、互いに異なるクリーンルーム分類を有する少なくとも２つのクリーンルーム部分領域を通走し得るように、例えば通走するように形成されていてよい。
【0097】
貯蔵輸送装置、特にレール案内式の輸送システム、１つ又は複数の自由走行式の輸送車両、１つ又は複数のレール案内式の貯蔵輸送ユニット、及び／又は１つ又は複数のポータルコンベアは、少なくとも部分的にカプセル化されるように構成されていてよい。これにより、例えば貯蔵輸送装置のカプセル化されたアクチュエータシステムの場合、特にアクチュエータ装置の粒子摩耗によって生じ得る汚染物質の遊離を、回避するか又は少なくとも低減することができる。
【0098】
これに加えて又はこの代わりに、貯蔵輸送装置は１つ又は複数のリフト装置を含み、リフト装置によって、貯蔵装置の１つ又は複数の貯蔵場所面に、収納過程及び抜き出し過程のために、並びに処理過程及び／又はメンテナンス過程のためにアクセスできるようになっていてよい。
【0099】
ハンドリング装置は多軸ロボットアームであってよく、又はこのようなものを含んでよい。
【0100】
これに加えて又はこの代わりに、ハンドリング装置は、ピック・アンド・プレース・ロボット、又はワイヤロボットであってもよく、又はこのようなものを含んでよく、且つ／又はハンドリング装置は平面走行体上に配置された、好適なスライダ・アクチュエータ装置であり、又はこのようなものを含んでもよい。
【0101】
これに加えて又はこの代わりに、貯蔵輸送装置のレール案内式の輸送システム、及び／又は１つ又は複数の自由走行式の輸送車両は、それぞれ少なくとも１つの多軸ロボットアームを含んでもよい。
【0102】
貯蔵輸送装置及び／又はハンドリング装置には、生産設備の交換装置が割り当てられていてよく、この交換装置によって、特にそれぞれの貯蔵輸送ユニット及び／又はハンドリングユニットを用いて種々異なる貯蔵過程、輸送過程、ハンドリング過程、メンテナンス過程及び／又は処理過程を実施するために、貯蔵輸送装置の１つ又は複数の貯蔵輸送ユニットに、且つ／又はハンドリング装置の１つ又は複数のハンドリングユニットに、種々異なる把持ユニット及び／又は支持体ユニットを組み付けることができる。
【0103】
交換装置は、少なくとも１つのアダプタ装置及び／又は少なくとも１つのマトリックス装置を有することができる。これらの装置はそれぞれ把持ユニット及び／又は支持ユニットに相応して形成されており、これによりこれらのユニットを特に形状結合的に把持することができ、そしてこれらのユニットを貯蔵輸送装置の１つ又は複数の貯蔵輸送ユニットに、且つ／又はハンドリング装置の１つ又は複数のハンドリングユニットに組み付けることができる。
【0104】
貯蔵輸送装置及び／又はハンドリング装置には、生産設備の清浄化装置が割り当てられていてよく、この清浄化装置によって、貯蔵輸送装置の１つ又は複数の貯蔵輸送ユニット、及び／又はハンドリング装置の１つ又は複数のハンドリングユニットの少なくとも１つの把持ユニット及び／又は支持体ユニットを、特に貯蔵過程、輸送過程、ハンドリング過程、メンテナンス過程及び／又は処理過程の実施後に、清浄化することができる。清浄化装置は、特に照射及び／又はガス処理を適用しながら清浄するために配置されていてよい。
【0105】
貯蔵輸送装置及び／又はハンドリング装置に割り当てられた、生産設備の清浄化装置は、特にロック装置内に又はロック装置に、又はロック装置に例えば直接に隣接して、クリーンルーム領域内部に配置されていてよい。貯蔵輸送装置及び／又はハンドリング装置に割り当てられた、生産設備の清浄化装置は、ロック装置からクリーンルーム領域内部で空間的に分離されていてよい。
【0106】
ハンドリング装置によって、１つ又は複数の、例えば前述のような物体は、ロック装置のロック場所から貯蔵輸送装置へ、特に貯蔵輸送装置の１つ又は複数の貯蔵輸送ユニットへ引き渡すことができる。
【0107】
ロック装置は、入口ロックであって、入口ロックを介してロック場所、特に入口ロック場所に周囲からアクセス可能であり、且つ入口ロックが生産設備の周囲からクリーンルーム領域内へ物体を供給するように形成されている、入口ロックと、出口ロックであって、出口ロックを介してロック場所、特に出口ロック場所に周囲からアクセス可能であり、且つ出口ロックがクリーンルーム領域から物体を取り出すように形成されている、出口ロックとを含むことができる。
【0108】
ハンドリング装置はロック輸送装置を含むことができ、ロック輸送装置によって、ロック場所、特に入口ロック場所から、さらなるロック場所、特に引き渡しロック場所へ、且つ／又はロック場所、特に引き渡しロック場所から、さらなるロック場所、特に出口ロック場所へ、１つ又は複数の物体を輸送することができる。
【0109】
ハンドリング装置、特にロック輸送装置は変位ユニットを含み、変位ユニットによって、１つ又は複数の物体を種々のロック場所の間で動かすことができるようになっていてよい。
【0110】
少なくとも１つのロック場所、特に入口ロック場所及び／又は出口ロック場所に加えて又はこの代わりに、解梱場所及び／又は梱包場所がロック装置内に設けられていてもよい。
【0111】
入口ロック場所には、解梱場所が、隣接して又は空間的に分離されて配置された状態で割り当てられていてよい。これに加えて又はこの代わりに、入口ロック場所は解梱場所であってよい。
【0112】
出口ロック場所には、梱包場所が、隣接して又は空間的に分離されて配置された状態で割り当てられていてよい。これに加えて又はこの代わりに、出口ロック場所は梱包場所であってよい。
【0113】
貯蔵輸送装置及び／又はハンドリング装置はそれぞれ、１つ又は複数のワークピース支持体、特に前述のワークピース支持体のうちの１つ又は２つ以上を受容し輸送するための１つ又は複数のワークピース支持体受容部を含むことができる。
【0114】
ハンドリング装置によって、１つ又は複数のワークピース支持体、特に１つ又は複数の装備済みワークピース支持体（例えば抽出物を装備している）を、ロック装置のロック場所から貯蔵輸送装置へ、特に貯蔵輸送装置の１つ又は複数の貯蔵輸送ユニットへ、１つ又は複数のワークピース支持体受容部を介して引き渡すことができるようになっていてよい。
【0115】
換言すれば、１つ又は複数のワークピース支持体交換を、ハンドリング装置によって実施可能であってよく、例えば実施することができる。
【0116】
ロック装置は、１つ又は複数のワークピース支持体を清浄化するための、且つ／又は１つ又は複数のワークピース支持体受容部を清浄化するための清浄化装置を含むことができる。
【0117】
生産設備は、特にそれぞれのワークピース支持体による物体の輸送が行われた後、当該清浄化装置へワークピース支持体を、これ自体を清浄化するために供給し得る清浄化装置を含むことができる。
【0118】
貯蔵輸送装置及び／又はハンドリング装置に割り当てられた清浄化装置と、ロック装置の清浄化装置と、生産設備の清浄化装置とは、生産設備の１つの共通の清浄化装置を形成するようになっていてよい。
【0119】
それぞれの清浄化装置のいずれも、少なくとも部分的に又は完全に互いに別々に形成されており、特に独立した装置を形成するようになっていてよい。
【0120】
貯蔵装置は１つ又は複数の貯蔵棚及び／又は１つ又は複数の貯蔵場所面を含むことができ、これらはそれぞれ複数の貯蔵場所を有する。
【0121】
それぞれの貯蔵場所は、互いに異なるクリーンルーム部分領域を有することができる。このような関連において、クリーンルーム分類に関する相応の記述部分を補足的に参照されたい。
【0122】
それぞれの貯蔵場所は、処理過程の実施のために役立つ領域及び／又は空間に対するデカップリング領域及び／又は空間として役立つことができる。
【0123】
貯蔵場所は、特に貯蔵装置のそれぞれ割り当てられた温度調節装置によって、温度調節可能であり、特に個別に温度調節可能であるようになっていてよい。
【0124】
貯蔵場所は、熱分離材によって、それぞれ互いに熱デカップリングされていてよく、且つ／又はデカップリング可能であってよい。これにより、それぞれ割り当てられた温度調節装置によって、貯蔵場所は互いに無関係に、且つ／又は互いに異なる状態に温度調節することができ、例えば加熱可能又は冷却可能である。
【0125】
少なくとも２つの貯蔵場所の熱デカップリングは、少なくとも２つの貯蔵場所の間に配置されたさらなる貯蔵場所、例えば、特に工具の温度調節されなくてもよい貯蔵位置によって行われることも考えられる。
【0126】
複数の貯蔵場所面、特に２つ又は３つ以上の貯蔵場所面が、特に高さ方向で互いに上下に配置されていてよい。
【0127】
事実上、複数の貯蔵場所面はスタック状に配置されていてよい。
【0128】
複数の貯蔵場所面、特に２つ又は３つ以上の貯蔵場所面、例えば２つ又は３つ以上の互いに上下に配置された貯蔵場所面は、貯蔵輸送装置を介して、特に貯蔵輸送装置の１つ又は複数のリフト装置を介して互いに結合可能であってよく、又は互いに結合されていてよい。
【0129】
貯蔵輸送装置によって、抽出物及び／又は工具及び／又は消耗材料は、貯蔵場所内へ収納可能であってよく、あるいは貯蔵場所から引き出し可能であってよい。
【0130】
特に、貯蔵装置の貯蔵輸送装置によって、抽出物及び／又はワークピース支持体及び／又は工具及び／又は消耗材料は、貯蔵場所内へ収納可能であってよく、あるいは貯蔵場所から引き出し可能であってよい。
【0131】
１つ又は複数の貯蔵場所には、複数の方向から、且つ／又は貯蔵輸送装置の複数の貯蔵輸送ユニットによってアクセス可能であってよい。例えば、貯蔵棚は例えば２つの貯蔵輸送ユニットの間に配置されてよく、これにより、各貯蔵輸送ユニットから、中間に位置する貯蔵棚へ、アクセス可能性を保証することができ、もしくは例えば２つの貯蔵輸送ユニットのいずれもが、中間に位置する貯蔵棚へアクセスすることができる。
【0132】
例えば２つの貯蔵輸送ユニットのそれぞれ別の側に、それぞれ１つのさらなる貯蔵棚が配置されていることが考えられる。
【0133】
事実上、貯蔵棚－貯蔵輸送ユニット－貯蔵棚－貯蔵輸送ユニット－貯蔵棚－配置関係が存在し得る。
【0134】
中間に位置する、もしくは真ん中の貯蔵棚内には、特に工具及び／又は消耗材料が貯蔵可能であり、そしてそれぞれの外側の貯蔵棚内には抽出物が貯蔵可能であることが考えられる。
【0135】
このような例示的な配置関係により、例えば、特に工具及び／又は消耗材料から抽出物までの短い距離を可能にし得る。
【0136】
短い距離もしくは距離最適化に関連する比較可能な利点は、貯蔵棚のこのような交互の配置の他に、例えば貯蔵棚の星型配置によって達成することができる。このようは星型配置はこの場合には、付加的又は代替的に設けられていてよい。
【0137】
貯蔵場所には鉛直方向に上方から、又は水平方向に側方に、貯蔵輸送装置によってアクセス可能であってよい。ほぼ水平方向に配向された複数の貯蔵場所列が、鉛直方向に互いに上下に配置されていてよい。
【0138】
事実上、貯蔵場所は行列状に配置されていてよい。
【0139】
貯蔵場所のいくつか、特に貯蔵場所全体は１つ又は複数の貯蔵棚の棚場所であってよい。
【0140】
貯蔵装置は、種々の種類のワークピース支持体を収容するための互いに異なる複数の種類の貯蔵場所を含むことができる。
【0141】
種々の種類の貯蔵場所は、その形状及び／又は寸法に関して互いに異なっていてよい。
【0142】
種々の種類の貯蔵場所は、その機能及び／又は構成に関して互いに異なっていてよい。
【0143】
種々の種類の貯蔵場所は、規則的なパターンで分布された状態で、貯蔵装置の貯蔵場所棚及び／又は貯蔵場所面内に配置されていてよい。
【0144】
これにより、例えば抽出物の処理過程のために必要とされる工具への迅速なアクセスを保証することができる。
【0145】
種々の種類の貯蔵場所は、貯蔵場所内に収納されるべき又は収納された物体に対して最適化された、特に最小の距離に基づいて、貯蔵装置の貯蔵場所棚及び／又は貯蔵場所面内に配置されていてよい。
【0146】
これにより、例えば抽出物の処理過程のために必要とされる工具の迅速なアクセスを保証することができる。
【0147】
貯蔵装置は、異なる種類のワークピース支持体を受容するための複数の領域を有することができる。
【0148】
貯蔵装置は、抽出物を処理するための処理ステーションを形成する複数の貯蔵場所を含むことができる。
【0149】
貯蔵装置は、工具の保存、メンテナンス、清浄化、交換、充電、及び／又は制御のために工具ステーションを形成する複数の貯蔵場所を含むことができる。
【0150】
貯蔵装置は、特に電流供給のため且つ／又は信号伝達、例えば制御信号及び／又は調整信号伝達のための１つ又は複数のインターフェイスを有する複数の貯蔵場所を含むことができる。これらのインターフェイスは、貯蔵場所内に収容可能な物体、特にワークピース支持体、例えば収容ボックスの１つ又は複数の対応インターフェイスと接続可能である。
【0151】
既述のワークピース支持体は特に抽出物を収容するための収容ボックスとして形成されていてよい。
【0152】
これに加えて又はこの代わりに、生産設備は、それぞれ１つ又は複数のワークピース支持体を、これに配置され且つ／又は受容された抽出物と一緒に収容するための複数の収容ボックスを含んでもよい。
【0153】
事実上、生産設備は抽出物を収容するための、収容ボックスとして形成された複数のワークピース支持体、又はそれぞれ１つ又は複数のワークピース支持体を、これに配置され且つ／又は受容された抽出物と一緒に収容するための複数の収容ボックスを含むことができる。
【0154】
収容ボックスはプロセスセル、特に無菌プロセスセル、又はプロセスユニット、特に無菌プロセスユニットを定義することができる。
【0155】
事実上、収容ボックスはプロセスセル、特に無菌プロセスセル、又はプロセスユニット、特に無菌プロセスユニットであってよい。
【0156】
クリーンルーム分類Ａを有する１つ又は複数のクリーンルーム部分領域が、これらの収容ボックスもしくは１つのそれぞれの収容ボックスに対して配置されていてよい。
【0157】
収容ボックスの主要な機能は、特に最高のクリーンルーム要件を守りながら、特にクリーンルーム分類Ａを守りながら、気候条件に適合した製剤プロセス室もしくは気候条件に適合した製剤プロセス環境を提供することであってよい。
【0158】
収容ボックスは特にインキュベーションを行うように形成されていてよい。収容ボックスは、特にガス処理及び／又は温度調節のために、特に１つ又は複数の工具ユニットに対するインターフェイスを有している。
【0159】
収容ボックスは、例えば最小化されたアンダーカット数に関して、衛生適合構造を有するように、特に衛生デザイン基準を満たすように構成され形成されていてよい。これにより収容ボックスの清浄化能力が最適化される。
【0160】
収容ボックスの衛生適合構造のために、このような収容ボックスは磁気固定手段を備えていてよい。これにより、特に抽出物を、最適化された衛生条件下で信頼性高く保持することができる。例えば磁気固定手段は、抽出物を収容するための容器、もしくは抽出物コンテナの少なくとも部分的に磁性を有する対応エレメントと協働するように形成されていてよい。
【0161】
これに加えて又はこの代わりに、これを目的として、収容ボックスは、形状結合的且つ／又は摩擦結合的な固定のための手段を備えていてもよい。
【0162】
収容ボックスは、特に、例えば既述の貯蔵装置の貯蔵輸送装置によって全自動的に、貯蔵装置の貯蔵場所内に収納可能であってよい。
【0163】
収容ボックスの１つ又は２つ以上は、閉鎖可能な内部空間を取り囲むことができる。
【0164】
閉鎖可能な内部空間によって、クリーンルーム部分領域及び／又は無菌生産領域を画定することができる。
【0165】
事実上、閉鎖可能な内部空間は、クリーンルーム部分領域及び／又は無菌生産領域であってよい。
【0166】
閉鎖可能な内部空間によって画定可能なクリーンルーム部分領域は、クリーンルーム分類Ａを有することができる。
【0167】
抽出物を導入するため、且つ／又は抽出物から製造された生成物を引き出すための収容ボックスは、自動的に且つ／又はハンドリング装置によって開放可能且つ／又は閉鎖可能であってよい。
【0168】
収容ボックスの１つ又は２つ以上は、一体化された、又は収容ボックスに解離可能に配置された、又は収容ボックスに解離可能に配置され得るコンディショニングユニットを含むことができ、コンディショニングユニットによって、それぞれの収容ボックスの内部空間内の温度及び／又は圧力及び／又は湿度及び／又はガス組成に影響を与えることができ、特にこれを制御することができ、且つ／又は調整することができる。
【0169】
コンディショニングユニットの１つ又は２つ以上は、生産設備の工具システムの工具ユニットであってよく、工具ユニットは必要に応じて、例えば既述の、貯蔵装置の貯蔵輸送装置によって、且つ／又はハンドリング装置によって、特に全自動的に、それぞれの収容ボックスに配置可能であり、又は収容ボックスから取り出すことができる。
【0170】
これに加えて又はこの代わりに、コンディショニングユニットの１つ又は２つ以上は、生産設備の工具システムの工具ユニットであり、工具ユニットは必要に応じて、特に独立して、固有のアクチュエータ装置によって、且つ／又はそれぞれの収容ボックス内に又は収容ボックスに配置されたアクチュエータ装置を利用しながら、それぞれの収容ボックスに配置可能であり、又は収容ボックスから取り出すことができるようになっていてもよい。
【0171】
収容ボックスは１つ又は複数の接続エレメントを含むことができ、接続エレメントは、１つ又は複数の処理場所のこれに対応する接続エレメントと接続可能であり、特にこれにより、それぞれの収容ボックスに電気エネルギー及び／又は消耗品、特に液体及び／又はガスを供給し、且つ／又はそれぞれの収容ボックスを、特に上位の制御装置、例えば１つ又は複数の制御ユニットと信号技術的にカップリングする。
【0172】
貯蔵装置は、接続エレメントを備えた貯蔵場所を含むことができるので、貯蔵装置の、処理場所として役立つ貯蔵場所で、抽出物を処理するための１つ又は複数の処理過程を実施することができる。
【0173】
貯蔵装置の貯蔵場所及び／又は収容ボックスは、固定エレメントを含むことができ,
固定エレメントによって、収容ボックスを貯蔵場所に位置決めし且つ固定することができる。
固定エレメントによって、収容ボックスを貯蔵場所に位置決めし且つ固定することができる。
【0174】
収容ボックスはそれぞれ、１つ又は複数の工具を、特にそれぞれの収容ボックスの内部空間に受容し固定するための１つ又は複数の工具受容部を含むことができる。
【0175】
１つ又は複数の工具受容部はそれぞれ１つ又は複数の接続エレメントを含むことができ、接続エレメントは、それぞれ受容するべき工具の、これに対応する接続エレメントと接続可能であり、特にこれにより、それぞれの工具に電気エネルギー及び／又は消耗品、特に液体及び／又はガスを供給し、且つ／又はそれぞれの工具を、収容ボックス及び／又は特に上位の制御装置と信号技術的にカップリングする。
【0176】
収容ボックスは、生成物製造のために利用されない状態でも、特に例えば既述の生産設備の清浄化装置による清浄化後に、貯蔵場所に（それぞれ）収納可能であってよい。
【0177】
生成物製造のために利用されない状態で貯蔵場所に貯蔵されない収容ボックスは、抽出物を収容するためもしくは導入するために、特に貯蔵装置の貯蔵輸送装置によって、貯蔵場所から全自動的に引き出し可能であってよい。
【0178】
これに加えて又はこの代わりに、収容ボックスは１つ又は複数の接続エレメントを含み、接続エレメントは、さらなる収容ボックスのこれに対応する接続エレメントと接続可能であり、これによりまとめられた１つの収容ボックスが提供可能になっていてもよい。
【0179】
まとめられた収容ボックスの考えられ得る構造及び／又は形態に関しては、収容ボックスの説明を参照されたい。
【0180】
１つ又は複数の貯蔵場所が、まとめられた収容ボックスのための貯蔵場所として形成されていてよい。
【0181】
これに加えて又はこの代わりに、１つ又は複数の、特にすべての収容ボックスが、それぞれ１つ又は複数のワークピース支持体を、これに配置され且つ／又は受容された工具及び／又は消耗材料と一緒に収容するように形成されていてもよい。これに加えて又はこの代わりに、ワークピース支持体が工具支持体として、且つ／又は消費材料支持体として形成されていてもよい。生産設備は、クリーンルーム領域に供給されるべき物体を解梱するための解梱装置を含むことができる。
【0182】
解梱装置はロック装置内へ組み込まれていてよく、あるいはロック装置の構成部分を形成することができる。
【0183】
これに加えて又はこの代わりに、解梱装置はハンドリング装置及び／又は貯蔵装置に、特にオートクレーブ装置、例えばハッチ・オートクレーブ装置を介して付加されており、オートクレーブ装置によって、解梱済み及び／又は部分解梱済みの物体を、特にその都度自動的に受け取ることができ、滅菌することができ、そして乾燥させることができ、続いてハンドリング装置及び／又は貯蔵装置に供給することができる。
【0184】
ロック装置は入口ロック場所を含むことができ、入口ロック場所は、生産設備の周囲からアクセス可能であり、そして入口ロック場所には、特に人によって、且つ／又は自動的に、梱包済み物体を配置することができる。
【0185】
梱包済み物体は、生産設備のロック輸送装置によって、入口ロック場所から、例えば既述の解梱場所へ輸送することができ、そして解梱場所で自動的に解梱することができ、あるいは梱包済み物体は入口ロック場所で自動的に解梱することができる。
【0186】
ロック装置は、梱包済み物体の梱包材料を清浄化するための、例えば既述の清浄化装置を有することができる。
【0187】
ロック装置の清浄化装置によって、物体は梱包状態で、特に照射及び／又はガス処理によって清浄化且つ／又は滅菌することができる。
【0188】
ロック装置の清浄化装置による清浄化は、特に入口ロック場所、解梱場所、及び／又はロック装置内に設けられた清浄化場所で実施可能であってよい。
【0189】
解梱装置は、種々異なる種類の物体及び／又は梱包材料を解梱するために、特に種々異なる種類の梱包材料を物体から取り出すために複数の解梱ユニットを含むことができる。
【0190】
抽出物を解梱するための１つ又は複数の解梱ユニットと、工具及び／又は消耗材料を解梱するための１つ又は複数のさらなる解梱ユニットとが形成されていてよい。
【0191】
梱包済みの物体、特に梱包済みの抽出物の梱包材料は、解梱後に１つ又は複数の解梱ユニットによって滅菌状態で、例えば出口ロック場所を介して、且つ／又は解梱装置又はロック装置の別個に形成された廃棄物ロックの廃棄物ロック場所を介して導出可能であってよく、これにより解梱済みの物体、特に解梱済みの抽出物は梱包材料と接触せずに済む。
【0192】
物体、特に抽出物は、ハンドリング装置の開梱後に、特にロック輸送装置によって供給可能であってよい。
【0193】
ロック装置内の解梱場所は、ロック装置の残りの部分から空間的に分離されて配置されていてよい。
【0194】
解梱は、１つ又は複数の解梱ユニットによって全自動的に実施可能であってよい。
【0195】
これに加えて又はこの代わりに、解梱は手動式且つ／又は部分自動式、例えば少なくとも１つの手動のアクションを用いながら自動式に実施可能であってもよい。
【0196】
ロック装置、特にロック装置内に設けられたロック場所のうちの１つ、例えば解梱場所が、解梱前、解梱中、及び／又は開梱後に、ロック装置の清浄化装置によって、特に照射及び／又はガス処理によって清浄化可能であってよい。
【0197】
解梱中の清浄化は例えば個々の解梱ステップの間に実施可能であってよい。
【0198】
解梱装置は検出装置と制御装置とを含むことができ、これらの装置によって、解梱されるべき物体の種類、及び／又は取り出されるべき梱包材料の種類を判定することができる。
【0199】
制御装置によって、解梱装置の解梱ユニットが解梱過程を実施するために選択可能且つ制御可能であってよく、解梱ユニットが、種々異なる解梱過程を実施するための複数の解梱ユニットの１つであってよく、選択された解梱ユニットは、開梱されるべき物体の判定された種類、及び／又は取り出されるべき梱包材料の種類に割り当てられていてよい。
【0200】
これに加えて又はこの代わりに、解梱が例えば入口ロック場所で、手動で実施可能であってもよい。
【0201】
生産設備は、クリーンルーム領域から取り出されるべき物体、例えば製造済みの生成物を梱包するための梱包装置を含むことができる。
【0202】
梱包装置はロック装置内へ組み込まれていてよく、あるいはロック装置の構成部分を形成することができる。
【0203】
これに加えて又はこの代わりに、梱包装置はハンドリング装置及び／又は貯蔵装置に、特にオートクレーブ装置、例えばハッチ・オートクレーブ装置を介して付加されており、オートクレーブ装置によって、物体を特にその都度自動的に受け取ることができ、滅菌することができ、そして乾燥させることができ、続いてロックから放出することができる。
【0204】
ロック装置は出口ロック場所を含むことができ、出口ロック場所は、生産設備の周囲からアクセス可能であり、そして出口ロック場所には、特に人によって、且つ／又は自動的に、梱包済み物体を引き出すことができる。
【0205】
梱包されるべき物体は、生産設備のロック輸送装置によって、引き渡しロック場所から解梱場所へ輸送することができ、そして解梱場所で自動的に解梱することができ、あるいは梱包されるべき物体は出口ロック場所で自動的に梱包することができる。
【0206】
梱包装置は、種々異なる種類の物体及び／又は梱包材料を梱包するために、特に種々異なる種類の梱包材料で物体を梱包するために複数の梱包ユニットを含むことができる。
【0207】
製造済み生成物を梱包するための１つ又は複数の梱包ユニットと、取り出されるべき使用済み工具及び／又は取り出されるべき使用済み消耗材料を梱包するための１つ又は複数のさらなる解梱ユニットとが形成されていてよい。
【0208】
梱包されるべき物体、特に製造済み生成物は、梱包前、梱包中、且つ／又は梱包後に、ハンドリング装置及び／又はロック輸送装置によって運動可能、特にハンドリング可能、又は輸送可能であってよい。
【0209】
ロック装置内の梱包場所は、ロック装置の残りの部分から空間的に分離されて配置されていてよい。
【0210】
梱包は、１つ又は複数の梱包ユニットによって全自動的に実施可能であってよい。
【0211】
これに加えて又はこの代わりに、梱包は手動式且つ／又は部分自動式、例えば少なくとも１つの手動のアクションを用いながら自動式に実施可能であってもよい。
【0212】
ロック装置、特にロック装置内に設けられたロック場所のうちの１つ、例えば梱包場所が、梱包前、梱包中、及び／又は梱包後に、ロック装置の清浄化装置によって、特に照射及び／又はガス処理によって清浄化可能であってよい。
【0213】
梱包装置は検出装置と制御装置とを含むことができ、これらの装置によって、梱包されるべき物体の種類、及び／又は使用されるべき梱包材料の種類を判定することができる。
【0214】
制御装置によって、梱包装置の梱包ユニットが梱包過程を実施するために選択可能且つ制御可能であり、梱包ユニットが、種々異なる梱包過程を実施するための複数の梱包ユニットの１つであってよく、選択された梱包ユニットは、梱包されるべき物体の判定された種類、及び使用済み梱包材料の種類に割り当てられていてよい。
【0215】
梱包装置と解梱装置とが、解梱及び／又は梱包のための１つの共通の装置内に形成されていてよい。
【0216】
収容ボックスのコンディショニングユニットとの関連で既に説明したように、生産設備は工具システムを含むことができる。
【0217】
特に、生産設備は工具システムを含むことができ、工具システムによって、クリーンルーム領域内部で抽出物におけるハンドリング過程及び／又はメンテナンス過程が実施可能であり得る。
【0218】
工具システムは、種々異なる処理過程及び／又はメンテナンス過程を実施するために、複数の、特に全自動式の工具ユニットを含むことができる。
【0219】
本明細書中に記載された工具ユニットは、本明細書中に記載された工具であり、且つ／又は本明細書中に記載された工具は、本明細書中に記載された工具ユニットであってよい。
【0220】
工具システムは、抽出物へ消耗材料を供給するために、供給ユニットとして形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができる。
【0221】
消耗材料は少なくとも１種の液体、及び／又は少なくとも１種のガス及び／又はガス混合物を含んでよい。
【0222】
これに加えて又はこの代わりに、消耗材料は少なくとも固体、例えば少なくとも１種の凍結乾燥された固体を含んでもよい。
【0223】
工具システムは、抽出物から試料を引き出すための引き出しユニットとして形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができる。
【0224】
工具システムの工具ユニットのうちの１つ又は２つ以上は、それぞれ１つ又は複数の複数回使用コンポーネント及び／又は１つ又は複数の単回使用コンポーネントを含むことができる。
【0225】
工具システムは準備ユニットを含むことができ、準備ユニットによって、工具ユニットの単回使用コンポーネントを、その利用後に取り出すことができ、特に廃棄することができ、そして１つ又は複数の新しい単回使用コンポーネントと交換することができる。
【0226】
単回使用コンポーネントは特に、１回の、特に最初の使用後に、二度と使用することができないコンポーネントであってよい。
【0227】
複数回使用コンポーネントは、特に１回の、特に最初の使用後に、少なくともさらに１回使用することができるコンポーネントであってよい。
【0228】
単回使用コンポーネント及び複数回使用コンポーネントは、それぞれ例えばエレメント及び／又はシステムであってよい。
【0229】
任意には、このようなエレメント及び／又はこのようなシステムは以下のもの、すなわちチューブ、針、シリンジ、コンテナ、特に容器又はパウチ、例えば抽出物のための容器、弁、マイクロ流体ユニット、プローブ、カートリッジ、バイアル、及び／又は、特に試薬のためのフラスコ、のうちの少なくとも１つを含んでよい。
【0230】
前述の列挙は例示的であり、網羅的ではないことを理解するべきである。
【0231】
この代わりに又はこれに加えて、エレメントは前述の列挙エレメントの組み合わせを有してもよい。複数回コンポーネントは、清浄化可能且つ／又は滅菌可能であってよい。準備ユニットは、完全にクリーンルーム領域内部に配置されていてよい。
【0232】
準備ユニットは、ハンドリングユニット、特に多軸ロボットアームを含むことができ、ハンドリングユニットによって、全自動的に準備過程を実施することができる。
【0233】
準備過程、特に準備過程の装備解除過程及び／又は装備過程は、クリーンルーム領域の１つ又は複数の、特に種々異なるクリーンルーム部分領域内で実施可能であってよい。
【0234】
準備ユニットは清浄化ユニットを含むことができ、あるいは準備ユニットには清浄化ユニットが割り当てられていてよく、清浄化ユニットによって、１つ又は複数の工具ユニットの複数回コンポーネントは、その利用後に清浄化可能であり、特に滅菌可能である。
【0235】
これに加えて又はこの代わりに、清浄化ユニットは工具ユニットとして独立してもしくは隔離された状態で形成されていてよい。
【0236】
清浄化は装備解除過程及び装備過程の前、これらの過程の実施中、特に装備解除過程と装備過程との間、且つ／又は準備過程後に、清浄化ユニットによって実施可能である。
【0237】
工具システムは複数の可搬式工具ユニットを含むことができ、可搬式工具ユニットは、処理過程を実施するために、抽出物を処理するための処理場所、特に同時に抽出物を貯蔵するための貯蔵場所でもある処理場所へ供給することができ、そしてその場所で一時的に中間貯蔵することができる。
【0238】
工具システムの１つ又は複数の可搬式工具ユニットは、生産設備の貯蔵輸送装置、特に１つ又は複数の貯蔵輸送ユニットによって、工具貯蔵場所へ、且つ／又は処理場所へ、且つ／又は準備場所へ供給することができる。
【0239】
１つ又は複数の工具ユニットは、処理過程及びメンテナンス過程を実施するためのハンドリング装置によって形成され配置されていてよい。
【0240】
１つ又は複数の工具ユニットは、処理過程及び／又はメンテナンス過程を実施するためのハンドリング装置とは無関係に、特に独立して形成され配置されていてよい。
【0241】
工具ユニットは単回使用可能又は再使用可能であってよい。
【0242】
工具ユニットは貯蔵場所に設置可能であり、中間貯蔵可能であり、貯蔵可能であり、且つ／又は貯蔵場所内の割り当てられたインターフェイスに接続可能であってよい。
【0243】
工具ユニットは機械的工具であってよい。
【0244】
工具ユニットは、ロボットアームによって、例えば多軸ロボットアームによって運動可能に且つ／又は規定に対して適正に使用可能であってよい。
【0245】
工具ユニットは、液体を供給且つ／又は導出するための、例えば液体を吸い取るための工具、特に液体を送出するための工具、例えばポンプ工具であってよく、工具ユニットは、所定の量の液体を、特に分析用の試料採取のために供給且つ／又は導出するように形成されていてよい。
【0246】
工具ユニットは、少なくとも１種の液体、特に少なくとも１種の液体を、少なくとも１種の液状、気体状、及び／又は固形の物質と混合するための工具であってよい。例えば、工具ユニットは循環のためのポンプであってよい。
【0247】
工具ユニットは、細胞の生化学的操作手段であってよい。細胞の生化学的操作手段によって、少なくとも１種の物質を抽出物へ供給することができ、且つ／又は抽出物の温度を変化させることができ、且つ／又は抽出物の周囲圧を変化させることができ、抽出物は特に工具支持体内、特に収容ボックス内に配置されており、特に収容されている。これにより、特に抽出物の環境、特に抽出物の細胞の環境を変化させることができ、これにより特に抽出物自体、特に抽出物自体の細胞を、特に細胞成長及び／又は細胞表面、例えば細胞膜表面、及び／又は細胞代謝の点で変化させる。
【0248】
工具ユニットは、特にカラム、例えば分離カラム、及び／又は遠心分離機によって液体を濃縮し且つ／又は分離する手段であってよい。
【0249】
これに加えて又はこの代わりに、液体を濃縮し且つ／又は分離するために、少なくとも1種の補助材料、例えば磁性粒子が使用されるようになっていてもよい。
【0250】
工具ユニットは、プローブ及び／又はセンサによってプログラムパラメータを分析するための手段であってよく、プローブ及び／又はセンサは、例えば下記のもの、すなわち少なくとも１種の温度、少なくとも１種の粒子、例えば少なくとも１種の粒子濃度、少なくとも１種の振動、少なくとも１種の加速度、少なくとも１種の細胞数、少なくとも１種の細胞密度、少なくとも１種の濁度、例えば液体混濁に基づく少なくとも１種の光吸収、少なくとも１種のガス組成、少なくとも１種のガス、例えばＣＯ２、及び／又は少なくとも１種の化学物質、特に少なくとも１種の生化学物質、例えば代謝産物、のうちの少なくとも１種を把握し、検出し、且つ／又は判定するように形成されている。
【0251】
前述の列挙は例示的であり、網羅的ではないことを理解するべきである。
【0252】
工具システムがリサイクルユニット及び／又は再調製ユニットを含み、リサイクルユニット及び／又は再調製ユニットによって、清浄化過程及び／又は再調製過程がクリーンルーム領域内で、特に以下のもののうちの少なくとも１つで実施可能である。すなわち、
－ ユニットのクリーンルーム特性、例えばそのクリーンルーム分類特性を維持するために、クリーンルーム領域自体、例えばクリーンルーム領域自体のクリーンルーム部分領域で実施可能であり、
－ 当該クリーンルーム領域内で貯蔵輸送装置もしくはその貯蔵輸送ユニットが配置され且つ／又は運動可能であるクリーンルーム領域、例えばクリーンルーム部分領域のクリーンルーム特性、例えばクリーンルーム分類特性を維持するために、貯蔵輸送装置、特に貯蔵輸送装置の貯蔵輸送ユニットで実施可能であり、
－ 消耗材料において実施可能であり、
－ 工具もしくは工具ユニットにおいて実施可能であり、
－ ワークピース支持体において実施可能である。
－ ユニットのクリーンルーム特性、例えばそのクリーンルーム分類特性を維持するために、クリーンルーム領域自体、例えばクリーンルーム領域自体のクリーンルーム部分領域で実施可能であり、
－ 当該クリーンルーム領域内で貯蔵輸送装置もしくはその貯蔵輸送ユニットが配置され且つ／又は運動可能であるクリーンルーム領域、例えばクリーンルーム部分領域のクリーンルーム特性、例えばクリーンルーム分類特性を維持するために、貯蔵輸送装置、特に貯蔵輸送装置の貯蔵輸送ユニットで実施可能であり、
－ 消耗材料において実施可能であり、
－ 工具もしくは工具ユニットにおいて実施可能であり、
－ ワークピース支持体において実施可能である。
【0253】
前述の列挙は例示的であり、網羅的ではないことを理解するべきである。
【0254】
リサイクルユニット及び／又は再調製ユニットはセンサ装置を有することができ、センサ装置によって、清浄化及び／又は再調製過程の成功、特に品質を判定することができる。
【0255】
例えば前述の列挙エレメントのうちの少なくとも１つの、リサイクルユニット及び／又は再調製ユニットによって清浄化され且つ再調製されたものは、清浄化過程及び／又は再調製過程の後に、後続プロセスのために、特に貯蔵場所内もしくは貯蔵場所で調製することができる。
【0256】
欠陥のある且つ／又は余剰の工具ユニットはロック装置を介して生産設備から除去可能であり、特に、欠陥のある且つ／又は余剰の工具ユニットは、貯蔵場所から抜き出すことが可能であり、そしてこの工具ユニットを生産設備から引き出すために、自動的にロック装置へ輸送可能であってよい。
【0257】
工具システムは特に全自動的に配置されていてよい。
【0258】
事実上、生産設備は特に全自動式の工具システムを含むことができ、工具ユニットは、抽出物において処理過程を実施するための１つ又は複数の工具ユニットを含み、工具システムはクリーンルーム領域内部に、例えばクリーンルーム部分領域内部に、例えばクリーンルーム部分領域としての収容ボックス内部に配置されている。
【0259】
工具システムは、流体搬送装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができ、工具装置によって、流体を体積流に関して調節可能に搬送することができる。
【0260】
流体搬送装置によって搬送可能な体積流は、例えば５００ｍｌ／ｍｉｎ以上であってよい。±５％の許容差が存在していてよい。
【0261】
流体搬送装置は指向性エレメントを有することができる。指向性エレメントによって、方向付けされた体積流を生じさせることができる。
【0262】
流体搬送装置は熱分離材を有することができ、熱分離材によって、流体の温度を搬送時に一定に保持することができる。
【0263】
これに加えて又はこの代わりに、流体搬送装置は熱源及び／又は冷却ユニットを有することができ、且つ／又は流体搬送装置には熱源及び／又は冷却ユニットが割り当てられていてよく、熱源及び／又は冷却ユニットによって、流体の温度が搬送時に一定に保持可能且つ／又は調節可能であってもよい。
【0264】
流体搬送装置は少なくとも１つのセンサ装置を有することにより、流体搬送を監視し且つ／又は制御し且つ／又は調節することができ、且つ／又は搬送された流体中の構成部分、例えば粒子及び／又は濁り及び／又は気泡及び／又は蛍光マーキングされた構成部分を分析且つ／又は検出することができる。
【0265】
流体搬送装置は流体案内装置を有することができ、流体案内装置によって、流体はほとんど発泡せずに搬送することができる。
【0266】
流体搬送装置は死容積が最適化されていてよい。
【0267】
工具システムは、マイクロ流体搬送装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができ、マイクロ流体搬送装置によって、流体は特に体積流に関して調節可能に、特にアリコートするために搬送されるようになっている。
【0268】
マイクロ流体搬送装置によって搬送可能な体積流は、例えば５００ｍｌ／ｍｉｎ未満、有利には１００ｍｌ／ｍｉｎ以上、且つ５００ｍｌ／ｍｉｎ未満であってよい。±５％の許容差が存在していてよい。
【0269】
流体搬送装置は指向性エレメントを有することができる。指向性エレメントによって、方向付けされた体積流を生じさせることができる。
【0270】
流体搬送装置は熱分離材を有することができ、熱分離材によって、流体の温度を搬送時に一定に保持することができる。これに加えて又はこの代わりに、流体搬送装置は熱源及び／又は冷却ユニットを有することができ、且つ／又は流体搬送装置には熱源及び／又は冷却ユニットが割り当てられていてよく、熱源及び／又は冷却ユニットによって、流体の温度が搬送時に一定に保持可能且つ／又は調節可能であってもよい。
【0271】
マイクロ流体搬送装置は少なくとも１つのセンサ装置を有することにより、流体搬送を監視し且つ／又は制御し且つ／又は調節することができ、且つ／又は搬送された流体中の構成部分、例えば粒子及び／又は濁り及び／又は気泡及び／又は蛍光マーキングされた構成部分を分析且つ／又は検出することができる。
【0272】
マイクロ流体搬送装置は流体案内装置を有することができ、流体案内装置によって、流体はほとんど発泡せずに搬送することができる。マイクロ流体搬送装置は死容積が最適化されていてよい。
【0273】
工具システムは、流体を分割するための装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができ、工具ユニットによって、流体は体積流に関して調節可能に搬送されるようになっており、そして工具ユニットによって、流体は少なくとも２つ、特に２～１２の流体部分に、特に調節可能に分割されるようになっている。
【0274】
流体部分、特にその所属の体積流は、例えば５００ｍｌ／ｍｉｎ未満、有利には１００ｍｌ／ｍｉｎ以上、且つ５００ｍｌ／ｍｉｎ未満であってよい。±５％の許容差が存在していてよい。
【0275】
分割された流体、特に分割された流体の少なくとも１つの流体部分は、割り当てられた少なくとも１つのコンテナ、特に容器、ワークピース支持体、及び／又は収容ボックス内へ、且つ／又はセンサ内及び／又はセンサ上へ、流体分割装置によって放出可能であってよい。
【0276】
流体分割装置は指向性エレメントを有することができる。指向性エレメントによって、少なくとも１つの方向付けされた体積流、特に少なくとも２つの方向付けされた体積流を生じさせることができる。
【0277】
流体分割装置は熱分離材を有することができ、熱分離材によって、流体の温度を搬送時に且つ／又は分割時に一定に保持することができる。
【0278】
これに加えて又はこの代わりに、流体分割装置は熱源及び／又は冷却ユニットを有することができ、且つ／又は流体分割装置には熱源及び／又は冷却ユニットが割り当てられていてよく、熱源及び／又は冷却ユニットによって、流体の温度が搬送時に一定に保持可能且つ／又は調節可能であってもよい。
【0279】
流体分割装置は、分割されるべき流体のための、且つ／又は分割済み流体のための、特にそれぞれの流体部分のための流体案内装置を有することができ、流体案内装置によって、流体及び／又は流体部分はほとんど発泡せずに搬送することができ、且つ／又は分割することができる。
【0280】
流体分割装置は死容積が最適化されていてよい。
【0281】
工具システムは、流体混合装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができ、工具ユニットによって、流体は混合可能である。
【0282】
流体混合装置は混合ユニット、特に機械的混合ユニット及び／又は幾何学的混合ユニットを有することができ、混合ユニットは、混合するための、特にほとんど発泡せずに混合するための定義された流体案内装置を有している。
【0283】
流体は、定義された剪断力で、特に低剪断力で、流体混合装置の混合ユニットによって混合可能であり、特にほとんど発泡せずに混合可能であるようになっていてよい。
【0284】
これに加えて又はこの代わりに、流体混合装置は熱源及び／又は冷却ユニットを有することができ、且つ／又は流体混合装置には熱源及び／又は冷却ユニットが割り当てられていてよく、熱源及び／又は冷却ユニットによって、流体の温度が混合時に一定に保持可能且つ／又は調節可能であってもよい。
【0285】
工具システムは、混合装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができ、工具ユニットによって、少なくとも２種の成分を互いに混合することができ、特に前記少なくとも２種の成分のうちの１種が流体である。
【0286】
混合装置は、実質的に流体混合装置と同様に形成されていてよく、特に、混合装置は流体混合装置と同様に形成されていてよく、あるいは流体混合装置として形成されていてよい。事実上、流体混合装置は混合装置として形成されていてもよい。
【0287】
工具システムは、測定装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができ、工具ユニットによって、流体及び／又は抽出物の少なくとも１種の特性を測定することができる。
【0288】
測定装置は、ｐＨ値、及び／又はガス値もしくはガス混合物値、例えば酸素値、細胞密度、及び／又は濁度、特に流体中の濁度を測定するために形成されていてよい。
【0289】
工具システムは、物質分離装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができ、工具ユニットによって、出発成分を少なくとも２種の成分に分離することができる。
【0290】
物質分離装置は、接線流濾過のため、例えば２００～３００ｇによる遠心分離のため、親和性クロマトグラフィのため、且つ／又は磁性分離のための手段を有している。これらの手段により、出発成分を少なくとも２種の成分に分離することができる。
【0291】
これに加えて又はこの代わりに、物質分離装置は温度調節エレメントを有することができ、且つ／又は物質分離装置には温度調節エレメントが割り当てられていてよく、温度調節エレメントによって、分離されるべき出発成分及び／又は分離済み出発成分の温度を、分離前、分離中、及び／又は分離後に一定に保持し、且つ／又は例えば５～１０℃の温度に調節可能であってよい。
【0292】
工具システムは、加熱装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができ、工具ユニットによって、流体を温度調節することができ、特に流体は例えば３７℃以下の温度に加熱可能又は冷却可能である。
【0293】
加熱装置は別個の装置として形成されていてよい。工具システムの前述の装置の熱源及び／又は温度調節エレメントは、加熱装置の部分として形成されており、且つ／又は加熱装置に割り当てられていてよい。
【0294】
加熱装置は、均質な温度場を特に空間的且つ／又は時間的な観点で形成するために配置され且つ／又は形成されていてよい。
【0295】
工具システムは、ガス、特にガス混合物を供給且つ／又は導出するための装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができ、この装置によって、ガス、特にガス混合物が、特に均質に供給可能且つ／又は導出可能である。
【0296】
ガスを供給且つ／又は導出するための装置によって、例えば酸素、二酸化炭素、及び／又は過酸化水素が供給可能且つ／又は導出可能であってよい。
【0297】
流体搬送装置、マイクロ流体搬送装置、流体分割装置、流体混合装置、混合装置、測定装置、物質分離装置、加熱装置、及びガスを供給且つ／又は導出する装置を互いに何らかの組み合わせで、１つ又は複数の装置として、例えばただ１つの共通の装置内で形成されていてよい。
【0298】
工具システムは、マニピュレータとして形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができ、マニピュレータによって、細胞膜、特に抽出物の細胞の細胞膜が、特に下記のもの、すなわち電場、化学物質の添加、受容体媒介によるトランスフェクション、マイクロインジェクション、遺伝子銃、磁石支援トランスフェクション、ソノポレーション、光学的トランスフェクション、マイクロ流体チャネル、例えばマイクロ流体チャネルの圧潰、のうちの少なくとも１つ、又はこれらの何らかの組み合わせによって操作可能である。
【0299】
これに加えて又はこの代わりに、マニピュレータによって、遺伝子材料、特に細胞外来遺伝子材料、例えばＤＮＡ、例えば外来ＤＮＡ、及び／又はＲＮＡ、例えば外来ＲＮＡが、細胞膜を通して細胞内へ導入可能であってもよい。
【0300】
これに加えて又はこの代わりに、マニピュレータによって、ウイルスが細胞に供給可能であってよく、マニピュレータは本来の操作を細胞において実施することができる。
【0301】
工具システムは、線源及び／又は発光装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができ、線源は、イオン化ビームを特に目標物体へ、例えば抽出物へ発するように形成されており、そして発光装置は、所定の波長を有する光を特に目標物体へ、例えば抽出物へ発するように形成されている。
【0302】
これに加えて又はこの代わりに、工具システムは、フローセル－シーケンシング装置として、且つ／又は次世代シーケンシング装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含んでいてよい。
【0303】
工具システムは、清浄化装置として、特に既述の清浄化装置として、且つ／又は既述の清浄化ユニットとして形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができ、工具ユニットによって、処理過程を抽出物において前記１つ又は複数の工具ユニットによって実施し得る場所が、清浄化可能且つ／又は滅菌可能である。
【0304】
工具システムには、工具システムに消耗材料を供給するための供給装置が割り当てられていてよい。
【0305】
事実上、生産設備、例えば既述の工具システムと、工具システムに消耗材料を供給するための供給装置とを含むことができる。
【0306】
供給装置は、消耗材料を貯蔵するために、クリーンルーム領域内部に配置された、貯蔵装置の１つ又は複数の貯蔵場所を含むか又は利用することができる。
【0307】
事実上、供給装置には、貯蔵装置の貯蔵場所が割り当てられていてよい。
【0308】
ロック装置は、供給装置の構成部分を形成するか、又はこの構成部分と協働することができ、ロック装置によって消耗材料がクリーンルーム領域内へ導入可能であってよい。
【0309】
処理過程において使用されるべき消耗材料は、特にその使用前に、ロック装置内に、特にロック装置の出口ロック場所上に提供可能であってよく、そして任意には、使用のために調製可能、特に解梱可能且つ／又は温度調節可能であってよい。
【0310】
貯蔵装置は、供給装置の構成部分を形成することができ、又はこの構成部分と協働することができる。
【0311】
貯蔵装置の貯蔵輸送装置によって、特に貯蔵装置の貯蔵輸送装置の１つ又は複数の貯蔵輸送ユニットによって、生産設備の周囲から、特にロック装置を通して供給された消耗材料が、貯蔵装置の１つ又は複数の貯蔵場所に供給可能であってよい。
【0312】
貯蔵装置の貯蔵輸送装置によって、特に貯蔵装置の貯蔵輸送装置の１つ又は複数の貯蔵輸送ユニットによって、消耗材料が工具システムへ、特に工具システムの１つ又は複数の工具ユニットへ、例えば消耗品及び／又は工具消耗材を工具システムの１つ又は複数の工具ユニットへ供給可能であってよい。
【0313】
消耗品及び／又は工具消耗材は、それぞれ１つ又は複数の複数回使用コンポーネント及び／又は１つ又は複数の単回使用コンポーネントを含んでよい。
【0314】
処理過程において使用されるべき消耗材料は、特にその使用前に、貯蔵場所内に提供可能であってよく、そして任意には、使用のために調製可能、特に温度調節可能であってよい。
【0315】
供給装置は１つ又は複数の廃棄ユニットを含むことができ、廃棄ユニットによって、特に使用済みの、使い古された、且つ／又は汚された消耗品及び／又は工具消耗材をクリーンルーム領域から取り出すことができる。
【0316】
１つ又は複数の廃棄ユニットが工具システムの装備ユニットに割り当てられてよく、特に装備ユニットによってハンドリング可能であってよく、且つ／又は工具システムの装備ユニットの構成部分を形成することができる。
【0317】
供給装置は、クリーンルーム領域内部に配置された補充装置を含むことができ、補充装置によって、特に液状形態で存在する消耗品を、１つ又は複数のワークピース支持体及び／又は１つ又は複数の貯蔵場所の１つ又は複数の貯え装置へ供給することができる。
【0318】
これに加えて又はこの代わりに、補充装置は、前述の補充ステーションとして形成されていてよく、且つ／又はこのような補充ステーションに割り当てられていてよい。貯え装置は、特にエネルギー及び／又は１種又は２種以上の消耗材料を貯えるように形成されていてよく、特に貯え装置は電気的に再び充電可能であり、且つ／又は消耗材料を補充可能であってよい。
【0319】
貯え装置によって、エネルギー及び／又は１種又は２種以上の消耗材料を、処理過程を実施するために提供することができる。
【0320】
貯え装置は、エネルギー及び／又は消耗材料を補充し且つ／又は提供するための少なくとも１つのインターフェイスを含むことができ、特にインターフェイスは、工具／工具ユニットに特に前述の提供のためにカップリング可能であるように形成されていてよい。
【0321】
供給装置は水、特に超純水を少なくとも１種の消耗材料として提供するための水設備、特に超純水設備を有することができる。
【0322】
水設備は、例えば生産設備内に設けられたインターフェイスを介して、水源、特に超純水源と接続可能であってよく、水源は生産設備の周囲に配置されていてよい。既述のように、生産設備内には、１つ又は複数のプローブ、センサ、センサユニット、及び／又は同質の測定エレメントが設けられていてよい。
【0323】
事実上、生産設備は、１つ又は複数の抽出物、及び／又は１つ又は複数のワークピース支持体、及び／又は１つ又は複数の工具の１つ又は複数のパラメータの１つ又は複数の値を判定するための１つ又は複数のセンサユニットを含むことができる。生産設備は、１つ又は複数の消耗材料の１つ又は複数のパラメータの１つ又は複数の値を判定するための１つ又は複数のセンサユニットを含んでいてよい。
【0324】
判定は少なくとも部分自動式に、特に全自動的に、１つ又は複数のセンサユニットによって実施可能であってよい。１つ又は複数のセンサユニットによって、生産設備の貯蔵装置の１つ又は複数の貯蔵場所の占有状態が判定可能、特に監視可能であってよい。
【0325】
１つ又は複数のセンサユニットによって、生産設備の貯蔵装置の１つ又は複数の貯蔵場所の、又は貯蔵場所内の局所的温度、及び／又は局所的湿度、及び／又は局所的照明又は照射強度が判定可能、特に監視可能であってよい。
【0326】
生産設備は、抽出物の処理中又は２つの処理過程間の処理進捗状況を判定するための、１つ又は複数のセンサユニットを含むことができる。
【0327】
生産設備は、抽出物の処理中、又は２つの処理過程間の処理進捗状況を、抽出物の少なくとも１種の流体に基づき判定するための１種又は２種以上のセンサユニットを含んでいてよい。
【0328】
処理進捗状況を判定するための１つ又は複数のセンサユニットが、抽出物の顕微鏡的構成部分を視覚的に把握するための顕微鏡装置であってよい。
【0329】
顕微鏡装置は、
－ 自動顕微鏡装置、及び／又は
－ レンズレス顕微鏡装置、及び／又は
－ 光学顕微鏡型の顕微鏡装置、及び／又は
－ 蛍光試験及び／又はルミネッセンス試験のための顕微鏡装置
を有し、且つ／又はこのようなものとして形成されていてよい。
－ 自動顕微鏡装置、及び／又は
－ レンズレス顕微鏡装置、及び／又は
－ 光学顕微鏡型の顕微鏡装置、及び／又は
－ 蛍光試験及び／又はルミネッセンス試験のための顕微鏡装置
を有し、且つ／又はこのようなものとして形成されていてよい。
【0330】
顕微鏡装置は、データ及び／又は画像処理ユニットを有することができ、データ及び／又は画像処理ユニットは、少なくとも１つの処理進捗状況及び／又は１種又は２種以上の抽出物の１種又は２種以上のパラメータの１種又は２種以上の値を把握しし且つ／又は判定するように形成されプログラミングされている。
【0331】
顕微鏡装置のデータ及び／又は画像処理ユニットによって、１つ又は複数の抽出物のそれぞれの細胞の形態、及び／又は濃度、及び／又は運動性、及び／又は機能性を把握可能且つ／又は判定可能である。
【0332】
抽出物を収容するための１つ又は複数の貯蔵場所、又は貯蔵場所内には、処理進捗状況を判定するためのそれぞれ１つ又は複数のセンサユニットが配置されており、特に貯蔵場所内に組み込まれていてよい。
【0333】
生産設備、特に１つ又は複数の処理過程を実施するための１つ又は複数の工具が、１つ又は複数の判定された値に応じて、制御可能且つ調整可能であってよく、特に、判定された処理進捗状況に応じて、１つ又は複数の処理パラメータが変化させられ、特に変更可能であってよい。
【0334】
生産設備は、クリーンルーム領域内部に貯えられた消耗材料の量を監視するための１つ又は複数のセンサユニットを含むことができる。
【0335】
生産設備は１つ又は複数の通信インターフェイス及び／又は１つ又は複数のヒューマン－マシン－インターフェイス、略してＨＭＩ－インターフェイスを含むことができ、このインターフェイスによって、消耗材料の規定量を下回っているという情報を生産設備から、特に利用者及び／又はコンピューティングシステムへ提供することができる。
【0336】
１つ又は複数のセンサユニットが、ポリメラーゼ連鎖反応分析（ＰＣＲ－分析）のための、且つ／又はエンドトキシン試験のための、且つ／又はマイクプラズマ試験のための装置として形成されていてよい。
【0337】
１つ又は複数のセンサユニットによって、抽出物及び／又は抽出物の一部、特に構成部分において、タンパク質分析、特にタンパク質定量、及び／又は酵素活性試験、及び／又は免疫学的試験、及び／又はアミノ酸分析、及び／又はタンパク質配列分析が実施可能であってよい。
【0338】
これに加えて又はこの代わりに、１つ又は複数のセンサユニットによって、抽出物及び／又は抽出物の一部、特に構成部分において、分光法、及び／又は光学顕微鏡法、及び／又はクロマトグラフィ法、及び／又は電気泳動法、及び／又は質量分析法が実施可能であってもよい。
【0339】
１つ又は複数のセンサユニットによって、抽出物及び／又は抽出物の一部、特に構成部分において、３Ｄ構造解明、特に磁気共鳴分光法、及び／又は電子顕微鏡法、及び／又は走査電子顕微鏡法、及び／又はレントゲン分析が実施可能であってよい。
【0340】
１つ又は複数のセンサユニットによって、抽出物及び／又は抽出物の一部、特に構成部分において、ペプチド分析及び／又は炭水化物分析、特に高速液体クロマトグラフィ及び／又は電気泳動法及び／又は質量分析法及び／又は磁気共鳴分光法、及び／又は脂質分析法、特に固相抽出法及び／又はクロマトグラフィ及び／又はクロマトグラフィ及び／又は質量分析法及び／又は免疫測定試験、及び／又は特に少なくとも１種のタンパク質に関する、リン酸化及びアセチル化分析、及び／又は特にグルコース、ラクテート、酸素、二酸化炭素、アンモニウム、ホスフェート、及び／又はこれらの誘導体に関する代謝産物試験及び／又は代謝産物監視が実施可能であってよい。１つ又は複数のセンサユニットによって、抽出物及び／又は抽出物の一部、特に構成部分において、核酸分析が実施可能であってよい。
【0341】
特に核酸分析のための生産設備が、抽出装置、及び／又はゲル濾過装置、及び／又は沈殿装置、及び／又は濃縮装置、及び／又は遠心分離装置、及び／又は単離装置、及び／又はＰＣＲ分析装置、及び／又は、カップリングされた材料と流体とを磁気ビードによって分離するための磁気ビードハンドリング装置を含んでよく、このような装置は、特に核酸分析のための１つ又は複数のセンサユニットに割り当て可能であり、且つ／又は割り当てられていてよい。
【0342】
例えば、特に核酸分析のための１つ又は複数のセンサユニットによって、吸収測定、及び／又は特にＲＮＡ及び／又はＤＮＡ及び／又はタンパク質の分離及び／又は清浄化のためのゲル電気泳動法、及び／又は特にＲＮＡ及び／又はＤＮＡ及び／又はタンパク質ゲル及び／又はウェスタンブロットに関するゲル・ドキュメンテーション、及び／又は特にＲＮＡ－／ＤＮＡ－／タンパク質定量化のための、ＲＮＡ分析及び／又はＤＮＡ分析及び／又は配列分析、及び／又はチップ分析、及び／又はＤＮＡマッピング及び／又はタンパク質－ＤＮＡ相互作用分析、及び／又は遺伝子型決定、及び／又はエピジェネティック分析、及び／又はプロテオーム分析、及び／又はメタボローム－フィンガープリンティング、－プロファイリング、－ターゲット分析が、抽出物及び／又は抽出物の一部、特に構成部分において実施可能であってよい。
【0343】
生産設備は、特に細胞分析のために、形態判定装置、及び／又は代謝産物試験装置、及び／又は受容体結合試験装置、及び／又はシグナル伝達試験装置、及び／又は細胞差別化試験装置、及び／又は粘度試験装置、及び／又はＤＮＡ－／ＲＮＡ－／タンパク質発現試験装置、及び／又はチップ／マイクロ流体系試験装置を含んでいてよく、このような装置は、特に細胞分析のための１つ又は複数のセンサユニットに割り当て可能であり、且つ／又は割り当てられていてよい。
【0344】
これに加えて又はこの代わりに、１つ又は複数のセンサユニットによって、特に遺伝子及び／又はタンパク質発現のための発現分析、及び／又はトランスフェクション分析、及び／又はフローサイトメトリー、及び／又はＥＬＩＺＡ試験、及び／又はルシフェラーゼ試験、及び／又はキナーゼ試験が、抽出物及び／又は抽出物の一部、特に構成部分において実施可能であってもよい。
【0345】
１つ又は複数のセンサユニットによって、浸透圧試験及び／又は氷点低下測定及び／又は濁度測定、特に光学的密度の測定、及び／又は粒子測定、特に粒子密度測定、及び／又はｐＨ測定、及び／又は粘度測定が、抽出物及び／又は抽出物の一部、特に構成部分において実施可能であってよい。
【0346】
換言して要約すれば、生産設備は１つ又は複数のセンサ装置ユニットを含み、センサ装置ユニットによって、１つ又は複数の、実質的にすべてのプロセス工程、
特に１つ又は複数の、実質的にすべての処理過程、及び／又は１つ又は複数の、実質的にすべてのプロセス状態、特に１つ又は複数の、実質的にすべての処理状態を監視することができ、そして特に必要な場合には調節することができ、特に後調節することができ、且つ／又は制御することができ、特に後制御することができる。
特に１つ又は複数の、実質的にすべての処理過程、及び／又は１つ又は複数の、実質的にすべてのプロセス状態、特に１つ又は複数の、実質的にすべての処理状態を監視することができ、そして特に必要な場合には調節することができ、特に後調節することができ、且つ／又は制御することができ、特に後制御することができる。
【0347】
センサ装置ユニットは、少なくとも１種の温度、少なくとも１種の粒子、例えば少なくとも１種の粒子濃度、少なくとも１種の振動、少なくとも１種の加速度、少なくとも１種の細胞数、少なくとも１種の細胞密度、少なくとも１種の濁度、特に抽出物－懸濁液及び／又は生成物－懸濁液の濁度、例えば、特に抽出物－懸濁液及び／又は生成物－懸濁液中の液体濁度に基づく少なくとも１種の光吸収、少なくとも１種のガス組成、少なくとも１種のガス、例えばＣＯ２、及び／又は少なくとも１種の化学物質、特に少なくとも１種の生化学物質、例えば少なくとも１種の代謝産物、例えばグルコースに具体的に対処することができる。
【0348】
前述のセンサ装置ユニット、もしくは前述のセンサユニットは生産設備内で必要に応じて、特に１つ又は複数の物体、例えば抽出物及び／又は工具及び／又は貯蔵場所及び／又は消耗材料に関して、クリーンルーム領域内に配置されていてよい。
【0349】
特に、１つ又は複数のセンサユニット、もしくは１つ又は複数のセンサ装置ユニットはインラインで配置可能であってよく、且つ／又は配置されていてよく、これにより特に１つ又は複数の抽出物に関して、連続的な自動測定を可能にし、且つ／又はリアルタイムの監視を可能にする。
【0350】
特に、これに加えて又はこの代わりに、１つ又は複数のセンサユニット、もしくは１つ又は複数のセンサ装置ユニットはオンラインで配置可能であってよく、且つ／又は配置されていてよく、これにより特に１種又は２種以上の抽出物に関して、連続的な自動測定を可能にし、センサユニットもしくはセンサ装置ユニットの位置決めは、特に抽出物の直接的な処理環境内では行われず、このために配置された、処理環境から導出された分岐路内で、例えばバイパス内で行われ、分岐路内では、特に自動的に、被験物質、特に抽出物の試料を引き出すことができ、任意には、例えば色変化のための試薬を分岐路内に添加することができる。
【0351】
特に、これに加えて又はこの代わりに、１つ又は複数のセンサユニット、もしくは１つ又は複数のセンサ装置ユニットはアトライン（atline）で配置可能であってよく、且つ／又は配置されていてもよく、抽出物の処理環境から引き出された抽出物試料は、処理環境から別個に、特に場所的に分離された状態で試験可能であり、任意には隔離された試料調製が実施可能であってよい。
【0352】
アトラインで配置された１つ又は複数のセンサ装置ユニットは、抽出物の処理環境に隣接して、特にすぐ近くで、クリーンルーム領域内に配置可能であり、且つ／又は配置されていてよい。
【0353】
これに加えて又はこの代わりに、アトラインで配置された１つ又は複数のセンサ装置ユニットは、生産設備に隣接して、特にすぐ近くで、生産設備の周囲内に配置可能であり、且つ／又は配置されていてよい。
【0354】
特に、これに加えて又はこの代わりに、１つ又は複数のセンサユニット、もしくは１つ又は複数のセンサ装置ユニットはオフラインで、特にクリーンルーム領域の且つ／又は生産設備の外部に、例えば外部ラボラトリ内に配置可能であってよく、且つ／又は配置されていてよい。
【0355】
既に前述のように、生産設備は１つ又は複数の清浄化装置を含むことができる。
【0356】
清浄化装置は、クリーンルーム領域内の別個の装置として形成されていてよく、且つ／又は、工具システム、特に工具もしくは工具ユニット、及び／又はロック装置及び／又は貯蔵装置の構成部分であってよい。
【0357】
清浄化装置は１つ又は複数のインターフェイスを含むことができ、インターフェイスによって、清浄化装置は、定置清浄化（定位置での清浄化（Cleaning in Place）、略してＣＩＰ）のために、定置洗浄（定位置での洗浄（Washing in Place）、略してＷＩＰ）のために、且つ／又は定置滅菌（定位置での滅菌（Sterilization in Place）、略してＳＩＰ）のために、特に製剤用清浄化システムと接続可能である。
【0358】
定置清浄化、定置洗浄、及び／又は定置滅菌は、特に貯蔵場所内で、且つ／又はワークピース支持体において、特に収容ボックスにおいて実施することができる。
【0359】
清浄化装置は、１つ又は複数のインターフェイスを含むことができ、インターフェイスによって、ガス及び／又はガス混合物及び／又は液体、例えばガス状及び／又は液体状の過酸化水素を清浄化装置へ供給することができ、これにより、クリーンルーム領域内部の１つ又は複数の物体、及び／又はクリーンルーム領域、特に少なくとも１つのクリーンルーム領域の部分、特にすべてを清浄化し、特に除染し、且つ／又は滅菌することができる。
【0360】
清浄化装置は、１つ又は複数の乾燥装置を含むことができ、乾燥装置によって、クリーンルーム領域内部の１つ又は複数の物体、特に工具、及び／又はワークピース支持体、例えば収容ボックス、及び／又はクリーンルーム領域、特に少なくとも１つのクリーンルーム領域の部分、特にすべてを、特に清浄化を行った後に乾燥させることができる。
【0361】
これに加えて又はこの代わりに、清浄化装置は１つ又は複数のオートクレーブ装置を有することもでき、オートクレーブ装置によって、クリーンルーム領域内部の１つ又は複数の物体を滅菌することができる。
【0362】
前記１つ又は複数のオートクレーブ装置は、解梱装置及び／又は梱包装置との関連において説明したオートクレーブ装置として実現されていてよい。
【0363】
清浄化装置は１つ又は複数のインターフェイスを含むことができ、インターフェイスによって、排水、特に汚染された液体をクリーンルーム領域から導出することができる。
【0364】
清浄化装置が１つ又は複数の分配エレメント、例えばノズル及び／又はスピリンクラーを有していてよく、分配エレメントは、クリーンルーム領域内部の清浄化剤源と接続されており、且つ／又は生産設備の周囲内の清浄化剤源と接続可能であり、そして分配エレメントにより、清浄化剤源、例えば水蒸気及び／又は過酸化水素を清浄化のために分解することができる。
【0365】
清浄化装置によって、特に抽出物と特に直接に接触することになる物体、特に工具及び／又は消耗材料を、特に照射によって清浄化することができ、特に滅菌することができる。
【0366】
清浄化装置によって、特に抽出物と特に直接に接触することはない物体を、特にガス処理によって清浄化することができ、特に殺菌することができる。
【0367】
清浄化装置は、特に定置の清浄化ステーションを含むことができ、清浄化ステーションによって、少なくとも１つのワークピース支持体、特に少なくとも１つの収容ボックスが清浄化可能、特に殺菌可能、且つ／又は滅菌可能であってよい。
【0368】
ワークピース支持体は、貯蔵輸送装置及び／又はハンドリング装置によって清浄化ステーションに供給可能であってよい。清浄化ステーションは洗浄機及び／又はオートクレーブ装置を含むことができる。
【0369】
以下に本発明による方法を説明する。
【0370】
前述の本発明によるシステム、すなわち本発明による生産設備、及びこのシステムもしくは設備の実施形態と関連するあらゆる構造的且つ機能的な特徴が、本発明による方法の中に単独又は組み合わせで含まれていてよく、これと関連する特性、構成、及び利点も相応に含まれ、達成されてよい。
【0371】
これに加えて、前述の本発明による生産設備は、図２５に示された方法を実施するように形成されていてもよく、そして後述の本発明による方法は、前述の本発明による生産設備によって実施可能であるように構成されていてもよい。
【0372】
生産設備、特に前述の生産設備（すなわち、特に下記のもの、すなわち、クリーンルーム領域と、前記生産設備の周囲から前記クリーンルーム領域内へ物体を供給し且つ／又は前記クリーンルーム領域から物体を取り出すためのロック装置と、前記クリーンルーム領域の内部で前記物体を動かすためのハンドリング装置と、複数の物体を収容するための複数の貯蔵場所を含む、前記クリーンルーム領域内部に配置された貯蔵装置とを含む）によって、生成物、特に生物学的製剤生成物を製造するための本発明による方法は、次のこと、すなわち、
－ 前記生産設備によって製造可能な複数の生成物を製造するための複数の生産プログラムのうちの１つを選択し、
－ 前記生産設備のロック装置内へ抽出物を導入し、
－ 前記抽出物を前記生産設備のクリーンルーム領域内へ自動的に輸送し、そして
－ 抽出物において１つ又は複数の処理過程を自動的に実施する、
ことを含む。
－ 前記生産設備によって製造可能な複数の生成物を製造するための複数の生産プログラムのうちの１つを選択し、
－ 前記生産設備のロック装置内へ抽出物を導入し、
－ 前記抽出物を前記生産設備のクリーンルーム領域内へ自動的に輸送し、そして
－ 抽出物において１つ又は複数の処理過程を自動的に実施する、
ことを含む。
【0373】
処理過程の終了後には、抽出物から製造された生成物が、生産設備から自動的に搬送されてよい。
【0374】
抽出物は患者関連の、又はプールされた抽出物であってよい。
【0375】
プールされた抽出物は、複数の患者関連の抽出物から製造可能であり且つ／又は製造されていてよく、これにより、患者及び／又は患者群のための生成物を製造する、すなわち換言すれば、一人又は二人以上の患者のための生成物を製造するのに役立つ。
【0376】
処理過程は、２種又は３種以上の抽出物から成るプールを有することにより、プールされた抽出物を製造することができる。
【0377】
処理過程は、特に、物体、特に工具もしくは工具ユニット、抽出物、消耗材料などを繰り返し対にさせ且つ／又は組み合わせることを有し、これにより、特に生物学的な製造プロセスをその個別プロセス工程において再現することができる。
【0378】
生産設備のクリーンルーム領域内への抽出物を自動的に輸送されると、抽出物は、生産設備の貯蔵装置の、クリーンルーム領域内部に位置する貯蔵場所内へ収納することができる。
【0379】
抽出物から製造されるべき生成物が完成されるまで、１つ又は複数の処理過程を全自動的に実施することができる。
【0380】
あるいは、特に１つ又は複数のセンサユニットもしくはセンサ装置により実施された、もしくは実施可能な品質分析を考慮しながら、抽出物から製造されるべき生成物が完成されるまで、１つ又は複数の処理過程を全自動的に実施することもできる。
【0381】
１つ又は複数の、特にすべての処理過程が貯蔵場所で実施されてよい。
【0382】
こうして製造された生成物を貯蔵場所から抜き出し、そして生成物を生産設備から引き出すために、自動的にロック装置へ輸送することができる。
【0383】
生成物の引き出しの前に生成物を充填且つ／又は梱包し、特に使用準備が整った状態に充填且つ／又は梱包することができる。生成物を製造するために利用された１つ又は複数の容器、収容体及び／又は工具が、生成物の完成後にクリーンルーム領域内部に少なくとも部分的に留まり、清浄化され、滅菌され、そして続いてさらなる生成物の製造のために再使用されてよい。
【0384】
生成物を製造するために、且つ／又は複数の異なる生成物を製造するために必要な消耗材料、特に消耗品及び／又は工具消耗材が、特に製造されるべき生成物の選択が行われる前に、クリーンルーム領域内部に貯えられてよい。
【0385】
消耗材料がロック装置を介してクリーンルーム領域内へ自動的に輸送され、そしてクリーンルーム領域内で、特に貯蔵装置の１つ又は複数の貯蔵場所内へ収納されてよい。
【0386】
クリーンルーム領域内部に貯えられた消耗材料の量が監視されてよく、そして規定の最小量を下回ると、特にオペレータユニットの示唆又は警告メッセージを介して、前記所要の消耗材料を供給することによって、前記在庫量が増大させられてよい。
【0387】
同時に複数の生成物が、特に複数の異なる生成物が、クリーンルーム領域内部で製造されてよい。
【0388】
特に１つ又は複数の工具ユニットによって実施し得る１つ又は複数の処理過程は、
－ 液体及び／又はガス、特にガス混合物を供給すること、
－ 液体及び／又はガス、特にガス混合物を導出、特にポンプで導出すること、
－ １つ又は複数のセンサユニットによる分析のために、液体及び／又はガス、特にガス混合物の一部を導出、特にポンプで導出すること、
－ １種又は２種以上の成分、特に少なくとも１種の液体を、さらなる成分、例えばさらなる液体と混合すること、
－ 特にカラム、例えば分離カラム、及び／又は遠心分離機によって液体を濃縮し且つ／又は分離すること、
－ 特に１つ又は複数のセンサユニットによって、抽出物及び／又は中間生成物及び／又は生成物を分析し、貯蔵輸送装置によって１つ又は複数の物体を貯蔵し、特に収納し且つ／又は抜き出すこと、
－ １つ又は複数の物体、特に１つ又は複数の抽出物を温度調節し、特にインキュベートすること、
を有することができる。
－ 液体及び／又はガス、特にガス混合物を供給すること、
－ 液体及び／又はガス、特にガス混合物を導出、特にポンプで導出すること、
－ １つ又は複数のセンサユニットによる分析のために、液体及び／又はガス、特にガス混合物の一部を導出、特にポンプで導出すること、
－ １種又は２種以上の成分、特に少なくとも１種の液体を、さらなる成分、例えばさらなる液体と混合すること、
－ 特にカラム、例えば分離カラム、及び／又は遠心分離機によって液体を濃縮し且つ／又は分離すること、
－ 特に１つ又は複数のセンサユニットによって、抽出物及び／又は中間生成物及び／又は生成物を分析し、貯蔵輸送装置によって１つ又は複数の物体を貯蔵し、特に収納し且つ／又は抜き出すこと、
－ １つ又は複数の物体、特に１つ又は複数の抽出物を温度調節し、特にインキュベートすること、
を有することができる。
【0389】
処理工程の前述の列挙は例示的であり、網羅的ではないことを理解するべきである。
【0390】
この代わりに又はこれに加えて、１つ又は複数の処理過程を１つ又は複数の処理過程と、ただ１つの処理過程において、且つ／又はこれらの何らかの組み合わせにおいて、組み合わせることが可能であってよい。
【0391】
処理過程の組み合わせは、生成物を製造するための指示書、特に処方箋、特に具患者関連の情報に基づいてパーソナライズされた生成物を製造するための指示書から結果として生じてよい。
【0392】
処理過程は、例えば消耗材料、特に液体を抽出物へ供給することを含んでよく、特に、消耗材料、特に液体を保持するワークピース支持体と、特に抽出物及び／又は抽出物コンテナもしくは容器を抽出物と一緒に保持する収容ボックスとを、１つ又は複数の工具ユニット及び／又はハンドリング装置によって、互いに特に流体接続した後、消耗材料を抽出物へ供給し、特に抽出物へ指向され定義された状態で搬送する。
【0393】
互いに接続されたワークピース支持体は、プロセスセル、特に無菌プロセスセル、又はプロセスユニット、特に無菌プロセスユニットを定義してよい。これにより、例えば液体及び抽出物から懸濁液を、特に細胞懸濁液を、定義された状態で生成し且つ／又は変更することができる。
【0394】
さらに、供給後、特に搬送後に、ワークピース支持体は、１つ又は複数の工具ユニット及び／又はハンドリング装置によって再び互いに分離可能であってよい。１つ又は複数の工具ユニット及び／又はハンドリング装置が、処理過程の前又は後に、清浄化装置によって清浄化され且つ／又は滅菌されてよい。清浄化及び／又は滅菌が行われた後、工具ユニットは再び貯蔵場所内に、貯蔵輸送装置によって収納することができる。
【0395】
これに加えて又はこの代わりに、ハンドリング装置には、清浄化及び／又は滅菌を行った後、特に１つ又は複数の工具ユニットを新たに装備することができ、且つ／又は後続の処理過程のために装備することができる。
【0396】
処理過程は例えば、抽出物、例えば細胞の、特に抽出物の一部を、特に貯蔵場所に含むことができる。
【0397】
インキュベーションは、消耗材料の供給後に、細胞懸濁液を生成するために実施可能であってよい。インキュベーションは、消耗材料を供給する前に、例えば細胞懸濁液を変更するために、特に貯蔵場所において実施可能であってよい。
【0398】
細胞懸濁液が配置されているワークピース支持体は、インキュベーションが実施可能になる前、もしくは実施される前に、清浄化装置によって清浄化され滅菌されてよい。
【0399】
インキュベーション時には、１つ又は複数の工具ユニットによって、ガス処理及び温度調節が実施可能であってよく、もしくは実施されてよい。インキュベーション時には、１つ又は複数の機能、特に加熱、固定、及び／又はガス処理が、特にただ１つの収容ボックス内で実施可能であってよい。
【0400】
処理過程、特にインキュベーションに対して並行して又は連続して、ワークピース支持体、特に消耗材料を、特に液体を保持するもしくは保持したワークピース支持体が、清浄化装置によって清浄化可能且つ／又は滅菌可能であってよい。
【0401】
これに加えて、液体が保管された、ワークピース支持体によって保持されたコンテナが、ハンドリング装置によってロック装置を介してクリーンルーム領域から取り出し可能であってよく、もしくは取り出しされてよい。任意には、これに続いて、ワークピース支持体は清浄化装置によって清浄化可能且つ／又は滅菌可能であってよく、もしくは清浄化且つ／又は滅菌されてよい。さらに任意には、これに続いてワークピースには、特に貯蔵装置から且つ／又はロック装置を介して、貯蔵輸送装置及び／又はハンドリング装置によって、特に消耗材料が再び装備可能であってよい。
【0402】
各製造されるべき生成物には、一連の処理過程が割り当てられていてよく、これらの処理過程は、クリーンルーム領域内部に配置されて処理過程の実施後にクリーンルーム領域内にとどまる工具によって実施される。
【0403】
１つ又は複数の工具は、１つ又は複数の処理過程を実施した後に、クリーンルーム領域内部で清浄化、特に滅菌されてよい。
【0404】
１つ又は複数の工具には、１つ又は複数の処理過程を実施する前に、クリーンルーム領域内部で、工具消耗材を装備することができる。
【0405】
１つ又は複数の工具消耗材は、１つ又は複数の処理過程を実施した後に、クリーンルーム領域内部で１つ又は複数の工具から取り出され且つ／又は廃棄されてよい。複数の、特にすべての処理過程には、処理時間値が割り当てられていてよく、処理時間値は、その都度の処理過程の開始からその終わりに至るまで経過する時間を示し、特に、
－ その都度の処理過程のために必要な少なくとも１つの工具を、特に１つ又は複数の工具消耗材の装備を含めて提供するための時間、及び／又は
－ 処理されるべき抽出物における、特に抽出物が配置されている貯蔵場所における少なくとも１つの工具の供給及び／又は配置及び／又は運転開始のための時間、及び／又は
－ 所望の処理結果を達成するために抽出物に作用する時間、及び／又は
－ 抽出物から、特に貯蔵場所から少なくとも１つの工具を取り出すための時間を含み、
－ 好ましくは
○ 少なくとも１つの工具の清浄化、及び／又は
○ 工具消耗材の取り出し及び／又は廃棄、及び／又は
○ 出発場所、特に工具に割り当てられた貯蔵場所への工具の戻し輸送
を含む。
－ その都度の処理過程のために必要な少なくとも１つの工具を、特に１つ又は複数の工具消耗材の装備を含めて提供するための時間、及び／又は
－ 処理されるべき抽出物における、特に抽出物が配置されている貯蔵場所における少なくとも１つの工具の供給及び／又は配置及び／又は運転開始のための時間、及び／又は
－ 所望の処理結果を達成するために抽出物に作用する時間、及び／又は
－ 抽出物から、特に貯蔵場所から少なくとも１つの工具を取り出すための時間を含み、
－ 好ましくは
○ 少なくとも１つの工具の清浄化、及び／又は
○ 工具消耗材の取り出し及び／又は廃棄、及び／又は
○ 出発場所、特に工具に割り当てられた貯蔵場所への工具の戻し輸送
を含む。
【0406】
各生産プログラムにおいて、所定の生成物の製造のために必要な処理過程、並びに所属の処理時間値が記録又は考慮されていてよく／記録又は考慮されてよい。
【0407】
生産プログラムの開始時には、生産経過を予測することができ、処理過程の実施のために必要とされる且つ／又は指定された工具は、予測から生じるタイムスロットのために予め用意しておくことができる。
【0408】
１つ又は複数の処理過程には、それぞれ
－ １つ又は複数の工具を清浄化し、且つ／又は１つ又は複数の貯蔵場所を清浄化するための１つ又は複数の清浄化過程、及び／又は
－ 消耗材料を廃棄するための１つ又は複数の廃棄過程、及び／又は
－ １つ又は複数の工具に消耗材料を装備するための１つ又は複数の準備過程、及び／又は
－ 処理結果を制御するための１つ又は複数の制御過程、
が割り当てられるか又は割り当てられていてよく、
生産経過の予測に応じて、１つ又は複数の清浄化過程の、１つ又は複数の廃棄過程の、１つ又は複数の準備過程の、且つ／又は１つ又は複数の制御過程の実施のために必要となる１つ又は複数の装置に、タイムスロットを予め用意しておいてよく／予め用意してよい。
－ １つ又は複数の工具を清浄化し、且つ／又は１つ又は複数の貯蔵場所を清浄化するための１つ又は複数の清浄化過程、及び／又は
－ 消耗材料を廃棄するための１つ又は複数の廃棄過程、及び／又は
－ １つ又は複数の工具に消耗材料を装備するための１つ又は複数の準備過程、及び／又は
－ 処理結果を制御するための１つ又は複数の制御過程、
が割り当てられるか又は割り当てられていてよく、
生産経過の予測に応じて、１つ又は複数の清浄化過程の、１つ又は複数の廃棄過程の、１つ又は複数の準備過程の、且つ／又は１つ又は複数の制御過程の実施のために必要となる１つ又は複数の装置に、タイムスロットを予め用意しておいてよく／予め用意してよい。
【0409】
１つ又は複数の処理過程後に、特に各処理過程後に、特に、生成物を完成させるためになおも必要な工具及び／又はその他の装置に対するタイムスロットを確認又は補正するために、生産経過の予測を試験し且つ／又は実現することができる。
【0410】
生産プログラムの所望の開始時には、すべての必要な工具及び／又は他の装置が、生成物を完成させるために、必要なタイムスリット内で利用可能であるかどうかを、生産経過の予測に基づいて判定することができ、そしてこのような判定が肯定的な結果を提供した場合にのみ、生産プログラムを開始することができる。
【0411】
これに加えて又はこの代わりに、生産プログラム全体及び／又は生産プログラムの一部の開始時には、すべての必要な工具及び／又は他の装置が、生成物を完成させるために、必要なタイムスリット内及び／又は生産期間で利用可能であるかどうか、且つ／又は特に消耗材料に関するリソース・ボトルネック、及び／又は他の生産リスクが存在するかどうかを、生産経過の予測に基づいて判定することもでき、そしてこのような判定が利用可能性に関する肯定的な結果と、リソース・ボトルネック及び生産リスクに関する否定的な結果を提供した場合にのみ、生産プログラムを開始することができる。
【0412】
これに加えて又はこの代わりに、生産プログラム及び／又は生産プログラムの一部の所望の開始時には、すべての必要な工具及び／又は他の装置及び／又は物体及び／又は他の材料が、生成物を完成させるために、必要なタイムスリット内で利用可能であり且つ／又は必要なタイムスリット内に特に利用者によって供給可能であるかどうか、例えば、前記工具、装置、物体、及び／又は材料が必要なタイムスリット内に供給可能であるという、利用者側で入力可能な確認が存在するかどうかを、生産経過の予測に基づいて判定することもでき、そしてこのような判定が肯定的な結果を送達した場合にのみ、生産プログラムを開始することができる。
【0413】
生産設備は、生産設備を制御且つ／又は調整するための、特に生産設備によって包含されるコンポーネントの少なくとも１つ、もしくは生産設備の構成部分を制御且つ／又は調整するための１つ又は複数の制御ユニット、特に既述の制御ユニットを含んでよい。
【0414】
生産設備は１つ又は複数の記憶ユニットを有することができ、且つ／又は生産設備には、例えばクラウド内且つ／又はサーバー上に位置する、１つ又は複数の分散型の記憶ユニットが割り当てられていてよい。少なくとも１つの記憶ユニットには、コンピュータプログラム・プロダクトが記憶可能であり、又は記憶されている。コンピュータプログラム・プロダクトは命令を含む。命令は、コンピュータプログラム・プロダクトの実行時に、生産設備の少なくとも１つの制御ユニットによって、前述の生産設備に前述の方法を実施するように促す。コンピュータプログラム・プロダクトは、これに加えて又はこの代わりに、コンピュータ可読の（さらなる）記憶媒体に記憶されていてもよい。
【0415】
１つ又は複数の制御ユニットによって、生産設備による生成物、特に生物学的製剤生成物の製造が実施可能であってよい。
【0416】
生産バッチ内の１つ又は複数の製造されるべき生成物を特に自動的に分類するように、１つ又は複数の制御ユニットが形成されプログラミングされていてよい。
【0417】
特に時間的な観点で、且つ／又は生産設備内部に位置するリソース、例えば工具及び／又は消耗材料、及び／又は生産設備の実際の作業負荷に鑑みて、１種又は２種以上の生成物及び／又は生産バッチの注文計画を実施するように、１つ又は複数の制御ユニットが形成されプログラミングされていてよい。
【0418】
これに加えて又はこの代わりに、前記注文計画は、所定の生産戦略に関して、例えば品質、例えば生成物品質に関して、時間的経過に関して、且つ／又は時間的経過に伴うコストに関して、実施可能であってもよい。
【0419】
１つ又は複数の記憶ユニットに記憶可能な、又は記憶された情報管理ユニットへアクセスし得るように、そしてこの情報管理ユニットを生成し且つ／又は変更し得るように、１つ又は複数の制御ユニットが形成されプログラミングされていてよい。
【0420】
１つ又は複数の記憶ユニットに記憶可能な、又は記憶された計算ユニットへアクセスし得るように、且つ／又は計算ユニットを変更し得るように、１つ又は複数の制御ユニットが形成されプログラミングされていてよく、これにより、製造されるべき生成物の自動的な計算及び／又はコスト計算を可能にすることができる。
【0421】
少なくとも１つの記憶ユニットに記憶可能な情報、特に生成物を製造するための患者関連情報を、例えば情報管理ユニット内でエンコードし、且つデコードするように、１つ又は複数の制御ユニットが形成されプログラミングされていてよい。
【0422】
これに加えて又はこの代わりに、少なくとも１つの記憶ユニットに記憶可能な情報、特に生成物を製造するための患者関連情報を、例えば情報管理ユニット内で匿名化し且つ／又は仮名化するように、１つ又は複数の制御ユニットが形成されプログラミングされていてもよい。
【0423】
情報管理ユニットによって、情報は維持可能、特に記憶可能、且つ／又は変更可能、且つ／又は生成可能であってよく、情報は例えば、１種又は２種以上の生成物及び／又は中間生成物の１つ又は複数の処方箋、患者関連の情報、生産設備に関する機械関連の情報、生産設備に関する実働時間情報、生産設備の材料ロジスティック及び／又は材料要件に関する情報を含む。
【0424】
１つ又は複数の記憶ユニットによって、生成物を製造するための指示、特に患者関連情報に基づいて、パーソナライズされた生成物を製造するための指示が記憶可能であってよい。
【0425】
抽出物は患者関連の抽出物であってよい。
【0426】
これに加えて又はこの代わりに、抽出物はプールされた抽出物であってよい。
【0427】
プールされた抽出物は、複数の患者関連の抽出物から製造可能であり且つ／又は製造されていてよく、これにより、患者及び／又は患者群のための生成物を製造する、すなわち換言すれば、一人又は二人以上の患者のための生成物を製造するのに役立つ。
【0428】
生成物を製造するための指示は、１つ又は複数の処理過程の経過を定義することができる。
【0429】
事実上、指示は生産プログラムを定義することができる。１つ又は複数の生産プログラムは１つ又は複数の記憶ユニットに記憶可能であってよく、そして生産設備によって製造可能な複数の生成物のうちの１つを製造するために、特に１つ又は複数の制御ユニットによって実施可能である。生産設備によって、少なくとも１種の抽出物から、特に少なくとも１種の患者関連の抽出物から、生成物、特に患者関連の生成物が、患者関連の情報に基づく指示により製造可能であってよい。
【0430】
生産設備の１つ又は複数の通信インターフェイス及び／又は１つ又は複数のヒューマン－マシン－インターフェイス、略してＨＭＩ－インターフェイスと通信し得るように、１つ又は複数の制御ユニットが形成されプログラミングされていてよい。
【0431】
通信インターフェイスを介して、且つ／又はＨＭＩ－インターフェイスを介して、作業員もしくは利用者へ情報、例えば障害情報及び／又は生成物の製造状態に関する情報、及び／又は貯蔵装置の貯蔵状態に関する情報を提供するように、１つ又は複数の制御ユニットが形成されプログラミングされていてよい。
【0432】
本発明による生産設備及び本発明による方法の前記説明に関連して、生産設備の１種又は２種以上の物体の例示的経過、特に例示的マテリアルフロー、及び／又は、生産設備へ供給可能であり且つ／又は生産設備から取り出し可能である１種又は２種以上の物体の例示的経過、特に例示的マテリアルフローを以下に説明することにより、本発明について補足的に述べる
【0433】
下記例示的経過及び／又はマテリアルフローは、前述の本発明による生産設備、及びその実施形態と関連するあらゆる構造的且つ機能的な特徴に関して、そしてまた前述の本発明による方法、及びその実施形態に関しても単独又は組み合わせで変更し得ることが理解されるべきである。
【0434】
下記説明は特に抽出物に関する。
【0435】
抽出物はコンテナ内に、特に抽出物コンテナ又は容器内に配置且つ／又は収容されていてよい。
【0436】
抽出物を含む抽出物コンテナは、クリーンルーム分類Ａを有するクリーンルーム部分領域を画定することができる。
【0437】
抽出物を含む抽出物コンテナは、梱包材料によって梱包されていてよい。梱包材料は、抽出物を含む抽出物コンテナの部分領域ハウジングという意味で形成されていてよい。
【0438】
抽出物を含む抽出物コンテナは、生産設備のロック装置内へ、特にロック装置の入口ロック場所へ導入可能であってよい。
【0439】
抽出物コンテナの梱包材料は、特にロック装置内の入口ロック場所で且つ／又は別個の解梱場所で、特に１つ又は複数の解梱ユニットによって取り出し可能であってよい。
【0440】
有利には、梱包材料は取り出し前にロック装置の清浄化装置、もしくは生産設備の清浄化装置の、ロック装置に割り当てられた部分によって清浄化且つ／又は滅菌されてよい。
【0441】
ロック装置は、クリーンルーム分類Ｂを有するクリーンルーム部分領域を含むことができる。
【0442】
入口ロック場所及び／又は解梱場所は、クリーンルーム分類Ａを有するクリーンルーム部分領域を含むことができる。
【0443】
抽出物を含む抽出物コンテナはロック装置内部で、ロック輸送装置及び／又はハンドリング装置によって運動可能であってよい。
【0444】
ハンドリング装置によって、抽出物を含む抽出物コンテナはロック装置内で、又はロック装置にすぐに隣接して、ワークピース支持体、特に収容ボックスへ引き渡し可能であってよく、あるいは収容ボックス内に配置可能である、もしくは配置されているワークピース支持体へ引き渡し可能であってよい。
【0445】
抽出物を含む抽出物コンテナを収容している収容ボックスは、無菌プロセスユニットを定義することができる。
【0446】
抽出物を含む抽出物コンテナを収容している収容ボックスは、貯蔵装置の貯蔵場所内もしくは貯蔵場所で、貯蔵装置の貯蔵輸送装置によって収納可能であってよい。
【0447】
これに加えて又はこの代わりに、このような収容ボックスは、特に１つ又は複数の工具ユニットによる１つ又は複数の処理過程のために、貯蔵輸送装置によって提供することもできる。
【0448】
これに加えて又はこの代わりに、ハンドリング装置によって、抽出物を含む抽出物コンテナはロック装置内で、又はロック装置にすぐに隣接して、ワークピース支持体へ引き渡し可能であり、このようなワークピース支持体は、抽出物コンテナの引き渡し後に、貯蔵輸送装置によって貯蔵場所へ輸送可能であってもよく、貯蔵場所内の収納後に、ワークピース支持体は抽出物コンテナと一緒に、貯蔵場所から、特にクリーンルーム分類Ａを有する無菌プロセスユニットを定義する収容ボックスへ引き渡し可能である。
【0449】
１つ又は複数の工具ユニットを貯蔵装置から、且つ／又は１つ又は複数の消耗材料を貯蔵装置から保持して輸送する１つ又は複数のワークピース支持体が、貯蔵輸送装置によって収容ボックスへ輸送可能であってよく、任意には、ワークピース支持体はそれぞれの収容ボックス内に配置されていてよい。
【0450】
収容ボックスと、１つ又は複数のワークピース支持体、もしくはそれぞれのワークピース支持体が配置されている収容ボックスとは、収容ボックス内に配置された抽出物における１つ又は複数の処理過程のために、互いに結合可能／カップリング可能であってよく、もしくは結合／カップリングされてよく、処理過程の１つ又は複数の処理過程のために、１つ又は複数の工具ユニット、及び／又は１つ又は複数のワークピース支持体の１種又は２種以上の消耗材料が必要であってよい。
【0451】
換言すれば、収容ボックスと１つ又は複数のさらなる収容ボックスとは、互いに結合可能／カップリング可能であってもよく、もしくは結合／カップリングされてもよく、前記さらなる収容ボックスはそれぞれ少なくとも１つのワークピース支持体を収容しており、ワークピース支持体によって、１つ又は複数の工具ユニット及び／又は１種又は２種以上の消耗材料が１つ又は複数の処理過程のために、保持可能であり、もしくは保持される。
【0452】
処理過程によって、抽出物から生成物が生成可能であってよい。
【0453】
事実上、収容ボックス内に保持された抽出物コンテナは今や生成物コンテナと呼ぶことができる。
【0454】
これに加えて又はこの代わりに、消耗材料に割り当てられていてよい別個のコンテナが、ワークピース支持体によって提供可能であってもよく、且つ／又は提供されていてもよい。このコンテナは生成物コンテナとして役立つことができ、この生成物コンテナ内へ、生成物を１つ又は複数の工具ユニットによって移すことができる。
【0455】
収容ボックス内に配置された、生成物を含む生成物コンテナは、貯蔵輸送装置及び／又はロック輸送装置及び／又はハンドリング装置によって、ロック装置の出口ロック場所へ、特に梱包場所へ動かすことができる。
【0456】
生成物を含む生成物コンテナは、出口ロック場所、特に梱包場所において、特に１つ又は複数の梱包ユニットによって梱包されていてよく、もしくは梱包されてよく、これにより続いてロック装置から引き出し可能であり、もしくは引き出される。
【0457】
下記説明は、特にワークピース支持体もしくは収容ボックスに関する。
【0458】
ワークピース支持体は特に機能的な意味において、抽出物を収容するための収容ボックスとして形成されていてよい。事実上、ワークピース支持体は、収容ボックスの機能を有し、この機能を果たすように形成されていてよい。
【0459】
これに加えて又はこの代わりに、生産設備は、それぞれ１つ又は複数のワークピース支持体を、これに配置され且つ／又は受容された抽出物と一緒に収容するための複数の収容ボックスを含んでもよい。
【0460】
ワークピース支持体又は収容ボックスは、ロック装置を介してクリーンルーム領域へ供給可能であってよい。
【0461】
ワークピース支持体又は収容ボックスは、ロック装置内で、ロック装置の清浄化装置、もしくは生産設備の清浄化装置の、ロック装置に割り当てられた部分によって清浄化可能且つ／又は滅菌可能であってよい。
【0462】
ワークピース支持体又は収容ボックスは、貯蔵装置の貯蔵場所に、貯蔵装置の貯蔵輸送装置によって収納可能であってよく、貯蔵輸送装置には、ワークピース支持体又は収容ボックスを、ロック輸送装置及び／又はハンドリング装置によって引き渡すことができる。
【0463】
必要な場合には、ワークピース支持体及び／又は収容ボックスは、貯蔵場所から出発して、貯蔵輸送装置、及び任意にはハンドリング装置、及び／又はロック輸送装置によって、規定に対して適正な用途に供給可能であってよい。
【0464】
例えば、ワークピース支持体には、例えばハンドリング装置によって、１種又は２種以上の抽出物及び／又は１つ又は複数の工具ユニット、及び／又は１種又は２種以上の消耗材料を装備可能であってよく、もしくは装備することができ、これにより特に、ワークピース支持体は貯蔵装置内に収納可能であり、もしくは収納され、あるいは１つ又は複数の処理過程のために供給可能である。特に、複数のワークピース支持体がこのように提供可能であってよい。
【0465】
ワークピース支持体は、例えばハンドリング装置によってそれぞれの収容ボックス内に配置可能であってよく、ハンドリング装置によって、ワークピース支持体は収納可能であり且つ／又は提供可能である。
【0466】
これに加えて又はこの代わりに、ワークピース支持体はそれぞれの収容ボックス内に、例えばハンドリング装置、及び／又はそれぞれの収容ボックス内且つ／又はそれぞれのワークピース支持体に配置されたアクチュエータ装置によって配置可能であってもよく、ハンドリング装置及び／又はアクチュエータ装置によって、ワークピース支持体は収納可能且つ／又は提供可能である。
【0467】
複数のワークピース支持体、特に収容ボックスとして形成されたワークピース支持体、及び／又は収容ボックスは、互いに結合可能／カップリング可能であってよく、これにより１つ又は複数の処理過程を実施するために無菌のプロセスユニットを形成する。
【0468】
例えば、
－ 抽出物を含む抽出物コンテナを収容している、収容ボックスとして形成された、又は収容ボックス内に配置されたワークピース支持体と、
－ １つ又は複数の処理過程のための消耗材料を収容している、収容ボックスとして形成された、又は収容ボックス内に配置されたワークピース支持体と、
－ １つ又は複数の処理過程のための１つ又は複数の工具ユニットを収容している、収容ボックスとして形成された、又は収容ボックス内に配置されたワークピース支持体と、
が、特に貯蔵輸送装置及び／又はハンドリング装置によって互いに結合可能／カップリング可能であり、もしくは結合／カップリングされ、これにより、共通の無菌のプロセスユニットを形成することによって、続いて１つ又は複数の処理過程の実施を可能にする。
－ 抽出物を含む抽出物コンテナを収容している、収容ボックスとして形成された、又は収容ボックス内に配置されたワークピース支持体と、
－ １つ又は複数の処理過程のための消耗材料を収容している、収容ボックスとして形成された、又は収容ボックス内に配置されたワークピース支持体と、
－ １つ又は複数の処理過程のための１つ又は複数の工具ユニットを収容している、収容ボックスとして形成された、又は収容ボックス内に配置されたワークピース支持体と、
が、特に貯蔵輸送装置及び／又はハンドリング装置によって互いに結合可能／カップリング可能であり、もしくは結合／カップリングされ、これにより、共通の無菌のプロセスユニットを形成することによって、続いて１つ又は複数の処理過程の実施を可能にする。
【0469】
処理過程の実施後、ワークピース支持体もしくは収容ボックスは、再び互いに解離可能／デカップリング可能であってよく、もしくは解離／デカップリングされてよい。
【0470】
製造済み生成物を含む収容ボックスは、前述のようにロック装置へ、貯蔵輸送装置によって輸送される。工具ユニット及び消耗材料に割り当てられた前記ワークピース支持体もしくは収容ボックスは、生産設備の清浄化装置へ供給可能であってよく、この清浄化装置によって、ワークピース支持体は清浄化可能且つ／又は滅菌可能である。
【0471】
清浄化且つ／又は滅菌されたワークピース支持体もしくは収容ボックスは再び貯蔵装置の貯蔵場所に収納可能であってよく、そして新たに自由に使用することができる。
【0472】
後述の説明は特に工具もしくは工具ユニットと、消耗材料とに関する。工具ユニット又は消耗材料は、ロック装置を介してクリーンルーム領域へ供給可能であってよい。
【0473】
工具ユニット又は消耗材料は、生産設備のロック装置内へ、特にロック装置の入口ロック場所へ導入可能であってよい。
【0474】
工具ユニット又は消耗材料はロック装置内で、ロック装置の清浄化装置、もしくは生産設備の清浄化装置の、ロック装置に割り当てられた部分によって清浄化可能且つ／又は滅菌可能であってよい。
【0475】
工具ユニット又は消耗材料は梱包材料を有していてよく、梱包材料は、特にロック装置内の入口ロック場所で且つ／又は別個の解梱場所で、特に１つ又は複数の解梱ユニットによって、工具ユニットもしくは消耗材料から取り出し可能であってよい。
【0476】
有利には、梱包材料は取り出し前にロック装置の清浄化装置によって清浄化且つ／又は滅菌されてよい。
【0477】
工具ユニット又は消耗材料は貯蔵装置の貯蔵場所に、貯蔵装置の貯蔵輸送装置によって収納可能であってよく、貯蔵輸送装置には、工具ユニット又は消耗材料はハンドリング装置によってワークピース支持体上に配置された状態で、ロック輸送装置及び／又はハンドリング装置によって引き渡し可能である。
【0478】
工具ユニット又は消耗材料はロック装置内部で、ロック輸送装置及び／又はハンドリング装置によって運動可能であってよい。
【0479】
ハンドリング装置によって、工具ユニット又は消耗材料はロック装置内で、又はロック装置にすぐに隣接して、ワークピース支持体、特に収容ボックスへ引き渡し可能であってよく、あるいは収容ボックス内に配置可能である、もしくは配置されているワークピース支持体へ引き渡し可能であってよい。
【0480】
工具ユニット又は消耗材料を収容しているワークピース支持体又は収容ボックスは、貯蔵装置の貯蔵場所内もしくは貯蔵場所で、貯蔵装置の貯蔵輸送装置によって収納可能であってよい。
【0481】
このようなワークピース支持体又は収容ボックスは、工具ユニットによる、又は消耗材料の使用下での１つ又は複数の処理過程のために、抽出物及びワークピース支持体もしくは収容ボックスとの関連において既述したように、貯蔵輸送装置によって提供可能であってよく、もしくは提供されてよい。
【0482】
１つ又は複数の処理過程の実施後、そして収容ボックスが再び互いに解離／デカップリングされた後に、使用済みの工具ユニット又は使用済み消耗材料は、貯蔵輸送装置によって供給可能であってよく、特に清浄化装置による清浄化及び／又は滅菌の前に、ハンドリング装置によって、特に単回使用コンポーネントを工具ユニットから必要に応じて取り出すことができる。
【0483】
さらに、１つ又は複数の処理過程の実施後、そして収容ボックスが再び互いに解離／デカップリングされた後に、清浄化装置の使用済み工具ユニットが、貯蔵輸送装置によって供給可能である。
【0484】
これに加えて又はこの代わりに、使用済み消耗材料、特に使用済み液状消耗材料が、１つ又は複数の処理過程中に、それぞれの収容ボックス、及び任意には生産設備から、特にロック装置を介して取り出し可能であってもよい。
【0485】
使用済の且つ／又は損傷した工具ユニット又は使用済み消耗材料は、ロック装置を介してクリーンルーム領域から、ハンドリング装置によって取り出し可能であってよい。
【0486】
清浄化且つ／又は滅菌された工具ユニットは、再び貯蔵装置の貯蔵場所に収納可能であってよく、そして新たに自由に使用することができる。
【0487】
先行の説明に関連して、本発明により、特にモジュール式に形成された且つ／又は自立的に動作するコンポーネントを有する、個々のバッチサイズ、特に個別バッチサイズ及び／又は最小バッチサイズの工業生産のための、生物学的薬剤生成物を製造する全自動式の全システムを達成することができる。
【0488】
本発明により、特に、提供されたセンサ装置もしくは提供されたセンサユニットによって、分析機能を自動プロセス、特に処理過程に組み込むことができるので、生命体の外部での細胞の成長に必要な周囲条件及び／又は処理条件を微細に調整且つ／又は制御且つ／又は調節することができ、これにより、生成物の効率的な製造を保証することができる。
【0489】
本発明により、特に種々様々な装置によって可能にされ得る、生産設備のフレキシブル且つモジュール式の構造によって、生物学的製剤生成物の個別バッチサイズ及び／又は最小バッチサイズの生産も、大量生産も、例えば、その出発材料、特に患者固有の細胞が周囲条件と高感受性で反応する、自己胞治療薬及び／又は同種異系細胞治療薬を製造するために、自動的に、特に全自動的に実施することができる。
【0490】
本発明により、特にクリーンルーム領域内に組み込まれた清浄化装置及び貯蔵装置によって、生物学的製剤生成物を製造するための全自動式の全システムを達成することができ、この全システムは自動的に装備可能であるとともに、抽出物における処理過程のために必要な物体を清浄化して滅菌し、こうして再び無菌の生産領域のために調製することができる。
【0491】
本発明により、個別に構成可能な処理過程に基づき、特にただ１つのプロセス空間内、例えばクリーンルーム領域及び／又は貯蔵場所及び／又は収容ボックス内で、生物学的製剤生成物、特にパーソナライズド治療薬を自動的に、特に全自動的に、且つフレキシブルに製造することができる。
【0492】
比較可能な生物学的製剤生成物のコンベンショナルな生産プロセスの、通常存在する固定的に連鎖された個々のプロセス工程に対して、本発明により、効率的なシステムと方法とが達成される。
【0493】
本発明により、作業員もしくは利用者が直接のプロセス環境内ではもはや必要とされないシステム、すなわち生産設備、及び方法を達成することができ、これにより、特に製造効率を上昇させることができるとともに、手作業によるエラーの確率を低減することもできる。
【0494】
これに加えて又はこの代わりに、生産設備は所要の空間もしくは構造空間を小さくすることもできる。それというのは、作業員もしくは利用者が生産設備のクリーンルーム領域に入らなければならないのは緊急時及び／又はメンテナンス時だけだからである。
【0495】
これにより、コストの高い建築物構造及び空間構造を、経済的且つ技術的に、直接に処理されるべき抽出物に応じて、換言すれば、生成物へ転換しようとする、処理されるべき生物学的ワークピースに応じて縮小することができる。
【0496】
生成物が開いた状態で処理される清浄環境、特にクリーンルーム分類Ａを、最小限に縮小することができる。
【0497】
本発明において、自立的運転のためのすべての所要のシステム及び／又は装置、及びこれに所属の装備及び／又は消耗材料は、生産設備内部に設けられていてよく、そしてさらに自立的運転のためのすべての必要な情報は生産設備の内部で、特に１つ又は複数の制御ユニットによって提供し且つ／又は処理することができる。
【0498】
前記説明が示すように、本発明は特に、本発明のさらに具体的な実施形態が記載されている下記文の１つに基づく生産設備及び方法に関する。
【0499】
１． 特に生物学的製剤生成物を製造するための生産設備であって、前記生産設備が次のもの、すなわち：
－ クリーンルーム領域と、
－ 前記生産設備の周囲から前記クリーンルーム領域内へ物体を供給し且つ／又は前記クリーンルーム領域から物体を取り出すためのロック装置と、
－ 前記クリーンルーム領域の内部で前記物体を動かすためのハンドリング装置と、
－ 複数の物体を収容するための複数の貯蔵場所を含む、前記クリーンルーム領域内部に配置された貯蔵装置と
を含む、生産設備。
－ クリーンルーム領域と、
－ 前記生産設備の周囲から前記クリーンルーム領域内へ物体を供給し且つ／又は前記クリーンルーム領域から物体を取り出すためのロック装置と、
－ 前記クリーンルーム領域の内部で前記物体を動かすためのハンドリング装置と、
－ 複数の物体を収容するための複数の貯蔵場所を含む、前記クリーンルーム領域内部に配置された貯蔵装置と
を含む、生産設備。
【0500】
２． 貯蔵装置は、貯蔵場所へ向かう方向に、且つ／又は貯蔵場所から離れる方向に物体を輸送するための貯蔵輸送装置を含むことを特徴とする、文１に記載の生産設備。
【0501】
３． 貯蔵輸送装置は、ハンドリング装置とは異なる装置であることを特徴とする、文２に記載の生産設備。
【0502】
４． 貯蔵輸送装置は、レール案内式の輸送システム、及び／又は１つ又は複数の自由走行式の輸送車両を含むことを特徴とする、文２又は３に記載の生産設備。
【0503】
５． 貯蔵輸送装置は１つ又は複数のレール案内式の貯蔵輸送ユニットを含み、貯蔵輸送ユニットによって、貯蔵装置の１つ又は複数の貯蔵棚に、収納過程及び抜き出し過程のために、並びに処理過程及び／又はメンテナンス過程のためにアクセスすることができることを特徴とする、文２から４の１つに記載の生産設備。
【0504】
６． 貯蔵輸送装置は、ポータルコンベアとして形成された１つ又は複数の貯蔵輸送ユニットを含むことを特徴とする、文２から５の１つに記載の生産設備。
【0505】
７． ハンドリング装置は多軸ロボットアームであり、又はこのようなものを含むことを特徴とする、文１から６の１つに記載の生産設備。
【0506】
８． 貯蔵輸送装置及び／又はハンドリング装置には、生産設備の交換装置が割り当てられており、この交換装置によって、特にそれぞれの貯蔵輸送ユニット及び／又はハンドリングユニットを用いて種々異なる貯蔵過程、輸送過程、ハンドリング過程、メンテナンス過程及び／又は処理過程を実施するために、貯蔵輸送装置の１つ又は複数の貯蔵輸送ユニットに、且つ／又はハンドリング装置の１つ又は複数のハンドリングユニットに、種々異なる把持ユニット及び／又は支持体ユニットを組み付けることができることを特徴とする、文２から７の１つに記載の生産設備。
【0507】
９． 貯蔵輸送装置及び／又はハンドリング装置には、生産設備の清浄化装置が割り当てられていてよく、この清浄化装置によって、貯蔵輸送装置の１つ又は複数の貯蔵輸送ユニット、及び／又はハンドリング装置の１つ又は複数のハンドリングユニットの少なくとも１つの把持ユニット及び／又は支持体ユニットを、特に貯蔵過程、輸送過程、ハンドリング過程、メンテナンス過程及び／又は処理過程の実施後に、清浄化することができることを特徴とする、文２から８の１つに記載の生産設備。
【0508】
１０． ハンドリング装置によって、１つ又は複数の物体は、ロック装置のロック場所から貯蔵輸送装置へ、特に貯蔵輸送装置の１つ又は複数の貯蔵輸送ユニットへ引き渡すことができることを特徴とする、文２から９の１つに記載の生産設備。
【0509】
１１． ハンドリング装置はロック輸送装置を含むことができ、ロック輸送装置によって、ロック場所、特に入口ロック場所から、さらなるロック場所、特に引き渡しロック場所へ、且つ／又はロック場所、特に引き渡しロック場所から、さらなるロック場所、特に出口ロック場所へ、１つ又は複数の物体を輸送することができることを特徴とする、文１から１０の１つに記載の生産設備。
【0510】
１２． 貯蔵輸送装置及び／又はハンドリング装置はそれぞれ、１つ又は複数のワークピース支持体を受容し輸送するための１つ又は複数のワークピース支持体受容部を含むことを特徴とする、文２から１１の１つに記載の生産設備。
【0511】
１３． ロック装置は、１つ又は複数のワークピース支持体を清浄化するための、且つ／又は１つ又は複数のワークピース支持体受容部を清浄化するための清浄化装置を含むことを特徴とする、文１から１２の１つに記載の生産設備。
【0512】
１４． 生産設備は、特にそれぞれのワークピース支持体による物体の輸送が行われた後、当該清浄化装置へワークピース支持体を、これ自体を清浄化するために供給し得る清浄化装置を含むことを特徴とする、文１から１３の１つに記載の生産設備。
【0513】
１５． 貯蔵装置は１つ又は複数の貯蔵棚及び／又は１つ又は複数の貯蔵場所面を含み、これらはそれぞれ複数の貯蔵場所を有しており、貯蔵輸送装置によって、抽出物及び／又は工具及び／又は消耗材料は、貯蔵場所内へ収納可能であり、あるいは貯蔵場所から引き出し可能であることを特徴とする、文１から１４の１つに記載の生産設備。
【0514】
１６． 前記生産設備が複数のワークピース支持体を含み、これらのワークピース支持体は、抽出物及び／又は工具及び／又は消耗材料を収容するのに役立つことを特徴とする、文１から１５の１つに記載の生産設備。
【0515】
１７． ワークピース支持体は永続的に、特に１つ又は複数の完全な生産過程を超えて、クリーンルーム領域内部にとどまることを特徴とする、文１６に記載の生産設備。
【0516】
１８． 生産設備は複数の種類のワークピース支持体を含むことができ、ワークピース支持体は、それぞれのワークピース支持体の受容領域の形状及び寸法に関して互いに異なっていることを特徴とする、文１から１７の１つに記載の生産設備。
【0517】
１９． １つの種類のワークピース支持体は、抽出物を収容するための容器の受容に役立つことを特徴とする、文１６から１８の１つに記載の生産設備。
【0518】
２０． １つの種類のワークピース支持体は、抽出物において処理過程を実施するための、且つ／又はクリーンルーム領域内部でメンテナンス過程を実施するための１つ又は複数の工具ユニット及び／又は工具消耗材を受容するのに役立つことを特徴とする、文１６から１９の１つに記載の生産設備。
【0519】
２１． １つの種類のワークピース支持体は、消耗材料を抽出物へ供給するために、且つ／又は抽出物において処理過程を実施するために、消耗材料を受容するのに役立つことを特徴とする、文１６から２０の１つに記載の生産設備。
【0520】
２２． １つ又は複数のワークピース支持体は、抽出物及び／又は工具においてアクションを実施するために、それぞれ１つ又は複数のアクションユニットを含むことを特徴とする、文１６から２１の１つに記載の生産設備。
【0521】
２３． １つ又は複数のアクションユニットは、抽出物において処理過程を実施するための処理ユニットとして形成されていることを特徴とする、文１６から２２の１つに記載の生産設備。
【0522】
２４． １つ又は複数のアクションユニットは、それぞれのワークピース支持体及び／又はワークピース支持体に配置された抽出物及び／又はワークピース支持体に配置された工具及び／又はワークピース支持体に配置された消耗材料のパラメータの実際値を判定するためのセンサユニットとして形成されていることを特徴とする、文１６から２３の１つに記載の生産設備。
【0523】
２５． １つ又は複数のワークピース支持体は、エネルギー及び／又は１種又は２種以上の消耗材料を貯えるための貯え装置を含むことを特徴とする、文１６から２４の１つに記載の生産設備。
【0524】
２６． ワークピース支持体は複数回、再使用することができ、特に貯え装置は再充電可能であり、且つ／又は消耗材料を補充することができることを特徴とする、文１６から２５の１つに記載の生産設備。
【0525】
２７． 生産設備は、クリーンルーム領域内部に配置された、貯え装置を充電するための充電ステーション、及び／又はクリーンルーム領域内部に配置された、貯え装置を充填するための補充ステーションを含むことを特徴とする、文１から２６の１つに記載の生産設備。
【0526】
２８． 生産設備は抽出物を収容するための、収容ボックスとして形成された複数のワークピース支持体、又はそれぞれ１つ又は複数のワークピース支持体を、これに配置され且つ／又は受容された抽出物と一緒に収容するための複数の収容ボックスを含むことを特徴とする、文１から２７の１つに記載の生産設備。
【0527】
２９． 収容ボックスは、既述の貯蔵装置の貯蔵輸送装置によって、特に全自動的に、貯蔵装置の貯蔵場所内に収納可能であることを特徴とする、文２８に記載の生産設備。
【0528】
３０． 収容ボックスの１つ又は２つ以上は、閉鎖可能な内部空間を取り囲むことを特徴とする、文２８又は２９に記載の生産設備。
【0529】
３１． 抽出物を導入するため、且つ／又は抽出物から製造された生成物を引き出すための収容ボックスは、自動的に且つ／又はハンドリング装置によって開放可能且つ／又は閉鎖可能であることを特徴とする、文２８から３０の１つに記載の生産設備。
【0530】
３２． 収容ボックスの１つ又は２つ以上は、一体化された、又は収容ボックスに解離可能に配置された、又は収容ボックスに解離可能に配置され得るコンディショニングユニットを含み、コンディショニングユニットによって、それぞれの収容ボックスの内部空間内の温度及び／又は圧力及び／又は湿度及び／又はガス組成に影響を与えることができ、特に制御することができ、且つ／又は調整することができることを特徴とする、文２８から３１の１つに記載の生産設備。
【0531】
３３． コンディショニングユニットの１つ又は２つ以上は、生産設備の工具システムの工具ユニットであり、工具ユニットは必要に応じて、特に貯蔵装置の貯蔵輸送装置によって、且つ／又はハンドリング装置によって全自動的に、それぞれの収容ボックスに配置可能であり、又は収容ボックスから取り出すことができることを特徴とする、文３２に記載の生産設備。
【0532】
３４． 収容ボックスは１つ又は複数の接続エレメントを含み、接続エレメントは、１つ又は複数の処理場所のこれに対応する接続エレメントと接続可能であり、特にこれにより、それぞれの収容ボックスに電気エネルギー及び／又は消耗品、特に液体及び／又はガスを供給し、且つ／又はそれぞれの収容ボックスを、特に上位の制御装置と信号技術的にカップリングすることを特徴とする、文２８から３３の１つに記載の生産設備。
【0533】
３５． 貯蔵装置は、接続エレメントを備えた貯蔵場所を含むので、貯蔵装置の、処理場所として役立つ貯蔵場所で、抽出物を処理するための１つ又は複数の処理過程を実施することができることを特徴とする、文１から３４の１つに記載の生産設備。
【0534】
３６． 貯蔵装置の貯蔵場所及び／又は収容ボックスは、固定エレメントを含むことができ、固定エレメントによって、収容ボックスを貯蔵場所に位置決めし且つ固定し得ることを特徴とする、文２８から３５の１つに記載の生産設備。
【0535】
３７． 収容ボックスはそれぞれ、１つ又は複数の工具を、特にそれぞれの収容ボックスの内部空間に受容し固定するための１つ又は複数の工具受容部を含み得ることを特徴とする、文２８から３６の１つに記載の生産設備。
【0536】
３８． １つ又は複数の工具受容部はそれぞれ１つ又は複数の接続エレメントを含むことができ、接続エレメントは、それぞれ受容するべき工具の、これに対応する接続エレメントと接続可能であり、特にこれにより、それぞれの工具に電気エネルギー及び／又は消耗品、特に液体及び／又はガスを供給し、且つ／又はそれぞれの工具を、収容ボックス及び／又は特に上位の制御装置と信号技術的にカップリングすることを特徴とする、文３７に記載の生産設備。
【0537】
３９． 貯蔵装置は１つ又は複数の貯蔵棚及び／又は１つ又は複数の貯蔵場所面を含み、これらはそれぞれ複数の貯蔵場所を有していることを特徴とする、文１から３８の１つに記載の生産設備。
【0538】
４０． 貯蔵装置の貯蔵輸送装置によって、抽出物及び／又はワークピース支持体及び／又は工具及び／又は消耗材料は、貯蔵場所内へ収納可能であってよく、あるいは貯蔵場所から引き出し可能であることを特徴とする、文１から３９の１つに記載の生産設備。
【0539】
４１． １つ又は複数の貯蔵場所には、複数の方向から、且つ／又は貯蔵輸送装置の複数の貯蔵輸送ユニットによってアクセス可能であることを特徴とする、文４０に記載の生産設備。
【0540】
４２． 貯蔵場所には鉛直方向に上方から、又は水平方向に側方に、貯蔵輸送装置によってアクセス可能であることを特徴とする、文４０又は４１に記載の生産設備。
【0541】
４３． ほぼ水平方向に配向された複数の貯蔵場所列が、鉛直方向に互いに上下に配置されていることを特徴とする、文１から４２の１つに記載の生産設備。
【0542】
４４． 貯蔵場所のいくつか、特に貯蔵場所全体は１つ又は複数の貯蔵棚の棚場所であることを特徴とする、文１から４３の１つに記載の生産設備。
【0543】
４５． 貯蔵装置は、種々異なる種類のワークピース支持体を収容するための互いに異なる複数の種類の貯蔵場所を含むことを特徴とする、文１から４４の１つに記載の生産設備。
【0544】
４６． 種々の種類の貯蔵場所は、その形状及び／又は寸法に関して互いに異なっていることを特徴とする、文４５に記載の生産設備。
【0545】
４７． 種々の種類の貯蔵場所は、その機能及び／又は構成に関して互いに異なっていることを特徴とする、文４５又は４６に記載の生産設備。
【0546】
４８． 種々の種類の貯蔵場所は、規則的なパターンで分布された状態で、貯蔵装置の貯蔵場所棚及び／又は貯蔵場所面内に配置されていることを特徴とする、文４５から４７の１つに記載の生産設備。
【0547】
４９． 貯蔵装置は、異なる種類のワークピース支持体を受容するための複数の領域を有することを特徴とする、文１から４８の１つに記載の生産設備。
【0548】
５０． 貯蔵装置は、抽出物を処理するための処理ステーションを形成する複数の貯蔵場所を含むことを特徴とする、文１から４９の１つに記載の生産設備。
【0549】
５１． 貯蔵装置は、工具の保存、メンテナンス、清浄化、交換、充電、及び／又は制御のために工具ステーションを形成する複数の貯蔵場所を含むことを特徴とする、文１から５０の１つに記載の生産設備。
【0550】
５２． 生産設備は、クリーンルーム領域に供給されるべき物体を解梱するための解梱装置を含むことを特徴とする、文１から５１の１つに記載の生産設備。
【0551】
５３． 解梱装置はロック装置内へ組み込まれていてよく、あるいはロック装置の構成部分を形成することを特徴とする、文５２に記載の生産設備。
【0552】
５４． ロック装置は入口ロック場所を含むことができ、入口ロック場所は、生産設備の周囲からアクセス可能であり、そして入口ロック場所には、特に人によって、且つ／又は自動的に、梱包済み物体を配置し得ることを特徴とする、文１から５３の１つに記載の生産設備。
【0553】
５５． 梱包済み物体は、生産設備のロック輸送装置によって、入口ロック場所から解梱場所へ輸送することができ、そして解梱場所で自動的に解梱することができ、あるいは梱包済み物体は入口ロック場所で自動的に解梱し得ることを特徴とし、且つ／又は、生産設備がオートクレーブ装置を有しており、前記オートクレーブ装置は一方の側からは利用者によって、特に手動でロード可能且つ／又はアンロード可能であり、そして他方の側からは、特にオートクレーブ装置による滅菌及び乾燥後にクリーンルーム領域内部で、特にハンドリング装置及び／又は貯蔵輸送装置によって、自動的にロード可能且つ／又はアンロード可能であり、これにより、より僅かに梱包されたもしくは部分梱包された物体、及び／又は梱包されない物体を、クリーンルーム領域内へ無菌状態で導入し及び導出し得ることを特徴とする、文５４に記載の生産設備。
【0554】
５６． ロック装置は、梱包済み物体の梱包材料を清浄化するための清浄化装置を有することを特徴とする、文１から５５の１つに記載の生産設備。
【0555】
５７． 解梱装置は、種々異なる種類の物体及び／又は梱包材料を解梱するために、特に種々異なる種類の梱包材料を物体から取り出すために複数の解梱ユニットを含むことを特徴とする、文５２から５６の１つに記載の生産設備。
【0556】
５８． 抽出物を解梱するための１つ又は複数の解梱ユニットと、工具及び／又は消耗材料を解梱するための１つ又は複数のさらなる解梱ユニットとが形成されていることを特徴とする、文５７に記載の生産設備。
【0557】
５９． 解梱装置は検出装置と制御装置とを含むことができ、これらの装置によって、解梱されるべき物体の種類、及び／又は取り出されるべき梱包材料の種類を判定することができることを特徴とする、文５２から５８の１つに記載の生産設備。
【0558】
６０． 制御装置によって、解梱装置の解梱ユニットが解梱過程を実施するために選択可能且つ制御可能であり、解梱ユニットが、種々異なる解梱過程を実施するための複数の解梱ユニットの１つであり、選択された解梱ユニットは、開梱されるべき物体の判定された種類、及び／又は取り出されるべき梱包材料の種類に割り当てられていることを特徴とする、文５９に記載の生産設備。
【0559】
６１． 生産設備は工具システムを含み、工具システムによって、クリーンルーム領域内部で抽出物におけるハンドリング過程及び／又はメンテナンス過程が実施可能であることを特徴とする、文１から６０の１つに記載の生産設備。
【0560】
６２． 工具システムは、種々異なる処理過程及び／又はメンテナンス過程を実施するために、複数の、特に全自動式の工具ユニットを含むことを特徴とする、文６１に記載の生産設備。
【0561】
６３． 工具システムは、抽出物へ消耗材料を供給するために、供給ユニットとして形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことを特徴とする、文６１又は６２に記載の生産設備。
【0562】
６４． 工具システムは、抽出物から試料を引き出すための引き出しユニットとして形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことを特徴とする、文６１から６３の１つに記載の生産設備。
【0563】
６５． 工具システムの工具ユニットのうちの１つ又は２つ以上は、それぞれ１つ又は複数の複数回使用コンポーネント及び／又は１つ又は複数の単回使用コンポーネントを含むことを特徴とする、文６１から６４の１つに記載の生産設備。
【0564】
６６． 工具システムは準備ユニットを含み、準備ユニットによって、工具ユニットの単回使用コンポーネントを、その利用後に取り出すことができ、特に廃棄することができ、そして１つ又は複数の新しい単回使用コンポーネントと交換し得ることを特徴とする、文６１から６５の１つに記載の生産設備。
【0565】
６７． 前記準備ユニットは完全に前記クリーンルーム領域内部に配置されていることを特徴とする、文６６に記載の生産設備。
【0566】
６８． 準備ユニットは、ハンドリングユニット、特に多軸ロボットアーム及び／又はピック・アンド・プレース・ロボット及び／又はワイヤロボットを含み、ハンドリングユニットによって、全自動的に準備過程を実施し得ることを特徴とする、文６６又は６７に記載の生産設備。
【0567】
６９． 準備ユニットは清浄化ユニットを含み、あるいは準備ユニットには清浄化ユニットが割り当てられており、清浄化ユニットによって、１つ又は複数の工具ユニットの複数回コンポーネントは、その利用後に清浄化可能であり、特に滅菌可能であることを特徴とする、文６６から６８の１つに記載の生産設備。
【0568】
７０． 工具システムは複数の可搬式工具ユニットを含み、可搬式工具ユニットは、処理過程を実施するために、抽出物を処理するための処理場所、特に同時に抽出物を貯蔵するための貯蔵場所でもある処理場所へ供給することができ、そしてその場所で一時的に中間貯蔵し得ることを特徴とする、文６１から６９の１つに記載の生産設備。
【0569】
７１． 工具システムの１つ又は複数の可搬式工具ユニットは、生産設備の貯蔵輸送装置、特に１つ又は複数の貯蔵輸送ユニットによって、工具貯蔵場所へ、且つ／又は処理場所へ、且つ／又は準備場所へ供給し得ることを特徴とする、文７０に記載の生産設備。
【0570】
７２． １つ又は複数の工具ユニットは、処理過程及びメンテナンス過程を実施するためのハンドリング装置によって形成され配置されていることを特徴とする、文１から７１の１つに記載の生産設備。
【0571】
７３． １つ又は複数の工具ユニットは、処理過程及び／又はメンテナンス過程を実施するためのハンドリング装置とは無関係に、特に独立して形成され配置されていることを特徴とする、文１から７２の１つに記載の生産設備。
【0572】
７４． 生産設備は特に全自動式の工具システムを含み、工具ユニットは、抽出物において処理過程を実施するための１つ又は複数の工具ユニットを含み、工具はクリーンルーム領域内部に配置されていることを特徴とする、文１から７３の１つに記載の生産設備。
【0573】
７５． 工具システムは、流体搬送装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含み、工具装置によって、流体を体積流に関して調節可能に搬送し得ることを特徴とする、文６１から７４の１つに記載の生産設備。
【0574】
７６． 工具システムは、マイクロ流体搬送装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含み、マイクロ流体搬送装置によって、流体は特に体積流に関して調節可能に、特にアリコートするために搬送し得ることを特徴とする、文６１から７５の１つに記載の生産設備。
【0575】
７７． 工具システムは、流体を分割するための装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができ、工具ユニットによって、流体は体積流に関して調節可能に搬送することができ、そして工具ユニットによって、流体は少なくとも２つの流体部分に、特に調節可能に分割し得ることを特徴とする、文６１から７６の１つに記載の生産設備。
【0576】
７８． 工具システムは、流体混合装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができ、工具ユニットによって、流体は混合可能であることを特徴とする、文６１から７７の１つに記載の生産設備。
【0577】
７９． 工具システムは、混合装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含み、工具ユニットによって、少なくとも２種の成分を互いに混合することができ、特に前記少なくとも２種の成分のうちの１種が流体であることを特徴とする、文６１から７８の１つに記載の生産設備。
【0578】
８０． 工具システムは、測定装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができ、工具ユニットによって、流体及び／又は抽出物の少なくとも１種の特性を測定し得ることを特徴とする、文６１から７９の１つに記載の生産設備。
【0579】
８１． 工具システムは、物質分離装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含み、工具ユニットによって、出発成分を少なくとも２種の成分に分離し得ることを特徴とする、文６１から８０の１つに記載の生産設備。
【0580】
８２． 工具システムは、加熱装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含み、工具ユニットによって、流体を温度調節し得ることを特徴とする、文６１から８１の１つに記載の生産設備。
【0581】
８３． 工具システムは、ガスを供給且つ／又は導出するための装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含み、この装置によって、ガスが供給可能且つ／又は導出可能であることを特徴とする、文６１から８２の１つに記載の生産設備。
【0582】
８４． 工具システムは、マニピュレータとして形成された１つ又は複数の工具ユニットを含むことができ、マニピュレータによって、細胞膜を特に電場により操作し得ることを特徴とする、文６１から８３の１つに記載の生産設備。
【0583】
８５． 工具システムは、線源及び／又は発光装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含み、線源は、イオン化ビームを発するように形成されており、そして発光装置は、所定の波長を有する光を発するように形成されていることを特徴とする、文６１から８４の１つに記載の生産設備。
【0584】
８６． 工具システムは、清浄化装置として形成された１つ又は複数の工具ユニットを含み、工具ユニットによって、処理過程を抽出物において前記１つ又は複数の工具ユニットによって実施し得る場所が、清浄化可能且つ／又は滅菌可能であることを特徴とする、文６１から８５の１つに記載の生産設備。
【0585】
８７． 工具システムは、工具システムと、工具システムに消耗材料を供給するための供給装置とを含むことを特徴とする、文１から８６の１つに記載の生産設備。
【0586】
８８． 供給装置は、消耗材料を貯蔵するために、クリーンルーム領域内部に配置された、貯蔵装置の１つ又は複数の貯蔵場所を含むか又は利用することを特徴とする、文８７に記載の生産設備。
【0587】
８９． ロック装置は、供給装置の構成部分を形成するか、又はこの構成部分と協働し、ロック装置によって消耗材料がクリーンルーム領域内へ導入可能であることを特徴とする、文８７又は８８に記載の生産設備。
【0588】
９０． 貯蔵装置は、供給装置の構成部分を形成し、又はこの構成部分と協働することを特徴とする、文８７から８９の１つに記載の生産設備。
【0589】
９１． 貯蔵装置の貯蔵輸送装置によって、特に貯蔵装置の貯蔵輸送装置の１つ又は複数の貯蔵輸送ユニットによって、生産設備の周囲から供給された消耗材料が、貯蔵装置の１つ又は複数の貯蔵場所に供給可能であることを特徴とする、文８７から９０の１つに記載の生産設備。
【0590】
９２． 貯蔵装置の貯蔵輸送装置によって、特に貯蔵装置の貯蔵輸送装置の１つ又は複数の貯蔵輸送ユニットによって、消耗材料が工具システムへ、特に工具システムの１つ又は複数の工具ユニットへ、例えば消耗品及び／又は工具消耗材を工具システムの１つ又は複数の工具ユニットへ供給可能であることを特徴とする、文６１から９１の１つに記載の生産設備。
【0591】
９３． 供給装置は１つ又は複数の廃棄ユニットを含み、廃棄ユニットによって、特に使用済みの、使い古された、且つ／又は汚された消耗品及び／又は工具消耗材をクリーンルーム領域から取り出し得ることを特徴とする、文８７から９２の１つに記載の生産設備。
【0592】
９４． 供給装置は、クリーンルーム領域内部に配置された補充装置を含むことができ、補充装置によって、特に液状形態で存在する消耗品を、１つ又は複数のワークピース支持体及び／又は１つ又は複数の貯蔵場所の１つ又は複数の貯え装置へ供給し得ることを特徴とする、文８７から９３の１つに記載の生産設備。
【0593】
９５． 生産設備は、
ａ）１つ又は複数の抽出物、及び／又は
ｂ）１つ又は複数のワークピース支持体、及び／又は
ｃ）１つ又は複数の工具、及び／又は
ｄ）１つ又は複数の収容ボックス、特に無菌プロセスユニットとして形成された収容ボックス、
の１つ又は複数のパラメータの１つ又は複数の値を判定するための１つ又は複数のセンサユニットを含むことを特徴とする、文１から９４の１つに記載の生産設備。
ａ）１つ又は複数の抽出物、及び／又は
ｂ）１つ又は複数のワークピース支持体、及び／又は
ｃ）１つ又は複数の工具、及び／又は
ｄ）１つ又は複数の収容ボックス、特に無菌プロセスユニットとして形成された収容ボックス、
の１つ又は複数のパラメータの１つ又は複数の値を判定するための１つ又は複数のセンサユニットを含むことを特徴とする、文１から９４の１つに記載の生産設備。
【0594】
９６． １つ又は複数のセンサユニットによって、生産設備の貯蔵装置の１つ又は複数の貯蔵場所の占有状態が判定可能、特に監視可能であることを特徴とする、文１から９５の１つに記載の生産設備。
【0595】
９７． １つ又は複数のセンサユニットによって、生産設備の貯蔵装置の１つ又は複数の貯蔵場所の、又は貯蔵場所内の局所的温度、及び／又は局所的湿度、及び／又は局所的照明又は照射強度が判定可能、特に監視可能であることを特徴とする、文１から９６の１つに記載の生産設備。
【0596】
９８． 生産設備は、抽出物の処理中又は２つの処理過程間の処理進捗状況を判定するための、１つ又は複数のセンサユニットを含むことを特徴とする、文１から９７の１つに記載の生産設備。
【0597】
９９． 処理進捗状況を判定するための１つ又は複数のセンサユニットが、抽出物の顕微鏡的構成部分を視覚的に把握するための顕微鏡装置であることを特徴とする、文１から９８の１つに記載の生産設備。
【0598】
１００． 抽出物を収容するための１つ又は複数の貯蔵場所、又は貯蔵場所内には、処理進捗状況を判定するためのそれぞれ１つ又は複数のセンサユニットが配置されており、特に貯蔵場所内に組み込まれていることを特徴とする、文１から９９の１つに記載の生産設備。
【0599】
１０１． 生産設備、特に１つ又は複数の処理過程を実施するための１つ又は複数の工具が、１つ又は複数の判定された値に応じて、制御可能且つ調整可能であり、特に、判定された処理進捗状況に応じて、１つ又は複数の処理パラメータが変化させられることを特徴とする、文１から１００の１つに記載の生産設備。
【0600】
１０２． 生産設備は、クリーンルーム領域内部に貯えられた消耗材料の量を監視するための１つ又は複数のセンサユニットを含むことを特徴とする、文１から１０１の１つに記載の生産設備。
【0601】
１０３． 生産設備、特に文１から１０２の１つに記載の生産設備によって、生成物、特に生物学的製剤生成物を製造するための方法であって、前記方法が次のこと、すなわち、
－ 前記生産設備によって製造可能な複数の生成物を製造するための複数の生産プログラムのうちの１つを選択し、
－ 前記生産設備のロック装置内へ抽出物を導入し、
－ 前記抽出物を前記生産設備のクリーンルーム領域内へ自動的に輸送し、
－ 前記抽出物において１つ又は複数の処理過程を自動的に実施する、
ことを含む、生成物を製造する方法。
－ 前記生産設備によって製造可能な複数の生成物を製造するための複数の生産プログラムのうちの１つを選択し、
－ 前記生産設備のロック装置内へ抽出物を導入し、
－ 前記抽出物を前記生産設備のクリーンルーム領域内へ自動的に輸送し、
－ 前記抽出物において１つ又は複数の処理過程を自動的に実施する、
ことを含む、生成物を製造する方法。
【0602】
１０４． 前記抽出物を前記生産設備のクリーンルーム領域内へ自動的に輸送する際に、前記抽出物は、前記生産設備の貯蔵装置の、前記クリーンルーム領域の内部に位置する貯蔵場所内へ収納されることを特徴とする、文１０３に記載の方法。
【0603】
１０５． 前記抽出物から製造されるべき生成物が完成されるまで、１つ又は複数の処理過程を全自動的に実施することを特徴とする、文１０４に記載の方法。
【0604】
１０６． １つ又は複数の、特にすべての処理過程が前記貯蔵場所で実施されることを特徴とする、文１０４又は１０５に記載の方法。
【0605】
１０７． こうして製造された生成物を前記貯蔵場所から抜き出し、そして前記生成物を前記生産設備から引き出すために、自動的に前記ロック装置へ輸送することを特徴とする、文１０４から１０６の１つに記載の方法。
【0606】
１０８． 前記生成物の引き出しの前に前記生成物を充填且つ／又は梱包し、特に使用準備が整った状態に充填且つ／又は梱包することを特徴とする、文１０７に記載の方法。
【0607】
１０９． 前記生成物を製造するために利用された１つ又は複数の容器、収容体及び／又は工具が、前記生成物の完成後に前記クリーンルーム領域内部に少なくとも部分的に留まり、清浄化され、滅菌され、そして続いてさらなる生成物の製造のために再使用されることを特徴とする、文１０４から１０８のいずれか１項に記載の方法。
【0608】
１１０． 前記生成物を製造するために、且つ／又は複数の異なる生成物を製造するために必要な消耗材料、特に消耗品及び／又は工具消耗材が、特に製造されるべき生成物の選択が行われる前に、前記クリーンルーム領域内部に貯えられることを特徴とする、文１０４から１０９の１つに記載の方法。
【0609】
１１１． 前記消耗材料が前記ロック装置を介して前記クリーンルーム領域内へ自動的に輸送され、そして前記クリーンルーム領域内で、特に前記貯蔵装置の１つ又は複数の貯蔵場所内へ収納されることを特徴とする、文１１０に記載の方法。
【0610】
１１２． 前記クリーンルーム領域内部に貯えられた前記消耗材料の量が監視され、そして規定の最小量を下回ると、特にオペレータユニットの示唆又は警告メッセージを介して、前記所要の消耗材料を供給することによって、前記在庫量が増大させられることを特徴とする、文１１０又は１１１に記載の方法。
【0611】
１１３． 同時に複数の生成物が、特に複数の異なる生成物が、前記クリーンルーム領域内部で製造されることを特徴とする、文１０４から１１２の１つに記載の方法。
【0612】
１１４． 各製造されるべき生成物には、一連の処理過程が割り当てられていてよく、これらの処理過程は、クリーンルーム領域内部に配置されて処理過程の実施後にクリーンルーム領域内にとどまる工具によって実施されることを特徴とする、文１０３に記載の方法。
【0613】
１１５． １つ又は複数の工具は、１つ又は複数の処理過程を実施した後に、クリーンルーム領域内部で清浄化、特に滅菌されることを特徴とする、文１０３から１１４の１つに記載の方法。
【0614】
１１６． １つ又は複数の工具に、１つ又は複数の処理過程を実施する前に、クリーンルーム領域内部で、工具消耗材を装備することを特徴とする、文１０３から１１５の１つに記載の方法。
【0615】
１１７． １つ又は複数の工具消耗材は、１つ又は複数の処理過程を実施した後に、クリーンルーム領域内部で１つ又は複数の工具から取り出され且つ／又は廃棄されることを特徴とする、文１１６の１つに記載の方法。
【0616】
１１８． 複数の、特にすべての処理過程には、処理時間値が割り当てられていてよく、処理時間値は、その都度の処理過程の開始からその終わりに至るまで経過する時間を示し、特に、
－ その都度の処理過程のために必要な少なくとも１つの工具を、特に１つ又は複数の工具消耗材の装備を含めて提供するための時間、及び／又は
－ 処理されるべき抽出物における、特に抽出物が配置されている貯蔵場所における少なくとも１つの工具の供給及び／又は配置及び／又は運転開始のための時間、及び／又は
－ 所望の処理結果を達成するために抽出物に作用する時間、及び／又は
－ 抽出物から、特に貯蔵場所から少なくとも１つの工具を取り出すための時間を含み、
－ 好ましくは
ａ） 少なくとも１つの工具の清浄化、及び／又は
ｂ） 工具消耗材の取り出し及び／又は廃棄、及び／又は
ｃ） 出発場所、特に工具に割り当てられた貯蔵場所への工具の戻し輸送
を含むことを特徴とする、文１０３から１１７の１つに記載の方法。
－ その都度の処理過程のために必要な少なくとも１つの工具を、特に１つ又は複数の工具消耗材の装備を含めて提供するための時間、及び／又は
－ 処理されるべき抽出物における、特に抽出物が配置されている貯蔵場所における少なくとも１つの工具の供給及び／又は配置及び／又は運転開始のための時間、及び／又は
－ 所望の処理結果を達成するために抽出物に作用する時間、及び／又は
－ 抽出物から、特に貯蔵場所から少なくとも１つの工具を取り出すための時間を含み、
－ 好ましくは
ａ） 少なくとも１つの工具の清浄化、及び／又は
ｂ） 工具消耗材の取り出し及び／又は廃棄、及び／又は
ｃ） 出発場所、特に工具に割り当てられた貯蔵場所への工具の戻し輸送
を含むことを特徴とする、文１０３から１１７の１つに記載の方法。
【0617】
１１９． 各生産プログラムにおいて、所定の生成物の製造のために必要な処理過程、並びに所属の処理時間値が記録又は考慮されていてよく／記録又は考慮されていることを特徴とする、文１０３から１１８の１つに記載の方法。
【0618】
１２０． 生産プログラムの開始時には、生産経過を予測し、処理過程の実施のために必要とされた且つ／又は指定された工具を、予測から生じるタイムスロットのために予め用意しておくことを特徴とする、文１０３から１１９の１つに記載の方法。
【0619】
１２１． １つ又は複数の処理過程には、それぞれ
ａ） １つ又は複数の工具を清浄化し、且つ／又は１つ又は複数の貯蔵場所を清浄化するための１つ又は複数の清浄化過程、及び／又は
ｂ） 消耗材料を廃棄するための１つ又は複数の廃棄過程、及び／又は
ｃ） １つ又は複数の工具に消耗材料を装備するための１つ又は複数の準備過程、及び／又は
ｄ） 処理結果を制御するための１つ又は複数の制御過程、
が割り当てられるか又は割り当てられており、
生産経過の予測に応じて、１つ又は複数の清浄化過程の、１つ又は複数の廃棄過程の、１つ又は複数の準備過程の、且つ／又は１つ又は複数の制御過程の実施のために必要となる１つ又は複数の装置に、タイムスロットを予め用意しておくことを特徴とする、文１０３から１２０の１つに記載の方法。
ａ） １つ又は複数の工具を清浄化し、且つ／又は１つ又は複数の貯蔵場所を清浄化するための１つ又は複数の清浄化過程、及び／又は
ｂ） 消耗材料を廃棄するための１つ又は複数の廃棄過程、及び／又は
ｃ） １つ又は複数の工具に消耗材料を装備するための１つ又は複数の準備過程、及び／又は
ｄ） 処理結果を制御するための１つ又は複数の制御過程、
が割り当てられるか又は割り当てられており、
生産経過の予測に応じて、１つ又は複数の清浄化過程の、１つ又は複数の廃棄過程の、１つ又は複数の準備過程の、且つ／又は１つ又は複数の制御過程の実施のために必要となる１つ又は複数の装置に、タイムスロットを予め用意しておくことを特徴とする、文１０３から１２０の１つに記載の方法。
【0620】
１２２． １つ又は複数の処理過程後に、特に各処理過程後に、特に、生成物を完成させるためになおも必要な工具及び／又はその他の装置に対するタイムスロットを確認又は補正するために、生産経過の予測を試験し且つ／又は実現することを特徴とする、文１２０又は１２１に記載の方法。
【0621】
１２３． 生産プログラムの所望の開始時には、すべての必要な工具及び／又は他の装置が、生成物を完成させるために、必要なタイムスリット内で利用可能であるかどうかを、生産経過の予測に基づいて判定し、そしてこのような判定が肯定的な結果を提供した場合にのみ、生産プログラムを開始することを特徴とする、文１０３から１２２の１つに記載の方法。
【0622】
さらなる有利な特徴及び／又は利点は、一例としての実施形態の下記説明及び図面の対象である。
【図面の簡単な説明】
【0623】
【発明を実施するための形態】
【0624】
同じエレメント、又は機能的に同等のエレメントはすべての図において、同一の符号を有している。
【0625】
図１には、本発明の一例としての実施形態に基づく生産設備１０の概略的な斜視図が示されている。
【0626】
図１に関連して、生産設備１０は、特に生物学的製剤生成物２０を製造するために、
－ クリーンルーム領域１００と、
－ 前記生産設備１０の周囲から前記クリーンルーム領域１００内へ物体を供給し且つ／又は前記クリーンルーム領域１００から物体を取り出すためのロック装置２００と、
－ 前記クリーンルーム領域１００の内部で前記物体を動かすためのハンドリング装置３００と、
－ 複数の物体を収容するための複数の貯蔵場所４０２を含む、前記クリーンルーム領域内部に配置された貯蔵装置４００と、
を含む。
－ クリーンルーム領域１００と、
－ 前記生産設備１０の周囲から前記クリーンルーム領域１００内へ物体を供給し且つ／又は前記クリーンルーム領域１００から物体を取り出すためのロック装置２００と、
－ 前記クリーンルーム領域１００の内部で前記物体を動かすためのハンドリング装置３００と、
－ 複数の物体を収容するための複数の貯蔵場所４０２を含む、前記クリーンルーム領域内部に配置された貯蔵装置４００と、
を含む。
【0627】
生物学的製剤生成物２０は、パーソナライズド治療のために規定されていてよく、ひいてはパーソナライズド治療薬、例えばパーソナライズド細胞治療薬、例えば自己細胞及び／又は同種異系細胞治療薬、又は遺伝子治療薬、例えば自己遺伝子及び／又は同種異系遺伝子治療薬であってよい。
【0628】
生産設備１０は、図には示されていない、生産設備１０の周囲へ向かってクリーンルーム領域１００を仕切るためのハウジングを有している。
【0629】
事実上、ハウジングは生産設備１０全体を取り囲んでいる。
【0630】
したがって、ロック装置２００は、生産設備１０の周囲からハウジングを介してもしくはハウジングを通してクリーンルーム領域１００内へ物体を供給するために、且つ／又はクリーンルーム領域１００からハウジングを介してもしくはハウジングを通して物体を取り出すために形成されている。
【0631】
クリーンルーム領域１００は、生産設備１０のクリーンルーム領域１００の周囲特性を調節するためのシステム（図示せず）によって、正圧で負荷可能であり、もしくは負荷され、これにより、クリーンルーム領域１００の所定のクリーンルーム領域特性を保証し、特に汚染物質の侵入を回避する。
【0632】
さらに、クリーンルーム領域１００の周囲特性を調節するためのシステムによって、空気がクリーンルーム領域１００内へ供給され、もしくはクリーンルーム領域１００から導出される。
【0633】
図１から判るように、貯蔵装置４００は複数の、ここでは一例として３つの貯蔵棚４０４を含み、これらの貯蔵棚はそれぞれ複数の貯蔵場所４０２を有している。
【0634】
事実上、貯蔵場所４０２は、１つ又は複数の、例えば３つの貯蔵棚４０４の棚場所である。
【0635】
貯蔵装置４００はさらに、貯蔵場所４０２、特に貯蔵棚４０４へ向かう方向に、且つ／又は貯蔵場所４０２、特に貯蔵棚４０４から離れる方向に物体を輸送するための貯蔵輸送装置４０６を含む。
【0636】
特に、貯蔵装置の貯蔵輸送装置によって、抽出物及び／又はワークピース支持体及び／又は工具及び／又は消耗材料は、貯蔵場所内へ収納可能であってよく、あるいは貯蔵場所から引き出し可能であってよい。
【0637】
貯蔵輸送装置４０６は、ハンドリング装置３００とは異なる装置である。
【0638】
貯蔵輸送装置４０６は、レール案内式の輸送システムであり、１つ又は複数の、ここでは例示的に２つのレール案内式の貯蔵輸送ユニット４０８を含む。貯蔵輸送ユニットによって、貯蔵装置４００の貯蔵棚４０４に、収納過程及び抜き出し過程のために、並びに処理過程及び／又はメンテナンス過程のためにアクセスすることができる。
【0639】
貯蔵棚４０４は互いにほぼ平行であり、それぞれ互いに間隔を置いて、クリーンルーム領域１００内に配置されている。
【0640】
貯蔵棚４０４のそれぞれの間隔内には貯蔵輸送装置４０６が配置されている。貯蔵輸送装置４０８は、貯蔵棚４０４間のそれぞれの間隔に割り当てられている。
【0641】
事実上、貯蔵棚－貯蔵輸送ユニット－貯蔵棚－貯蔵輸送ユニット－貯蔵棚－配置関係が存在し得る。
【0642】
このような配置関係は、少なくとも真ん中の貯蔵棚４０４の貯蔵場所４０２には、複数の方向から、且つ／又は貯蔵輸送装置４０６の両方の貯蔵輸送ユニット４０８によってアクセス可能であることを可能にする。
【0643】
貯蔵棚４０４と貯蔵輸送ユニット４０８との組み合わせにおける他の配置関係も、ここで考えられる。
【0644】
前述の平行配置関係は、例えば必要に応じて任意に交互に拡張することができ、もしくは実現することができる。
【0645】
さらに、例えば貯蔵棚４０４の星形配置関係が考えられてもよい。
【0646】
貯蔵棚４０４の貯蔵場所４０２には、水平方向に側方に、貯蔵輸送装置４０６によってアクセス可能である。
【0647】
ほぼ水平方向に配向された複数の貯蔵場所列４０２が、貯蔵棚４０４内で鉛直方向に互いに上下に配置されている。
【0648】
事実上、貯蔵棚４０４内の貯蔵場所４０２は行列状に配置されている。例えば図１に示されているのは、行列状の配置関係４ｘ１３（外側の貯蔵棚４０４）及び４ｘ１０（真ん中の棚４０４）である。
【0649】
既述のように、貯蔵場所４０２は、種々の種類の物体を収容するように形成されている。貯蔵場所４０２は、その形状及び／又は寸法に関して互いに異なっていてよい。
【0650】
簡略化した図示のために、図１の貯蔵場所４０２は単に一様な形式で、特に一様な形状及び寸法で例示されている。
【0651】
貯蔵場所４０２は、さらにその機能及び／又は構成に関して互いに異なっていてよい。
【0652】
種々の種類の貯蔵場所は、規則的なパターンで分布された状態で、貯蔵装置の貯蔵場所棚及び／又は貯蔵場所面内に配置されていてよい。
【0653】
生産設備１０はさらに清浄化装置５００を含むことができる。清浄化装置によって、１つ又は複数のワークピース支持体３０及び／又は１つ又は複数の工具もしくは工具ユニット７０２及び／又は１つ又は複数の消耗材料７０４が清浄化可能且つ／又は滅菌可能である。
【0654】
清浄化装置５００は、クリーンルーム領域内の別個の装置として、且つ工具システム、特に工具もしくは工具ユニット７０２の構成部分として形成されていてよい。
【0655】
清浄化装置５００によって、特に抽出物と特に直接に接触することになる物体、特に工具７０２及び／又は消耗材料７０４を、特に照射によって清浄化且つ／又は滅菌することができる。
【0656】
清浄化装置５００によって、特に抽出物と特に直接に接触することはない物体を、特にガス処理によって清浄化且つ／又は殺菌又は滅菌することができる。
【0657】
生産設備１０は、クリーンルーム領域１００に供給されるべき物体を解梱するための解梱装置２１２と、クリーンルーム領域１００から取り出されるべき物体、例えば製造済みの生成物２０を梱包するための梱包装置２１４を含む。
【0658】
解梱装置２１２及び梱包装置２１４はロック装置２００内へ組み込まれもしくは付加されており、特に、ここでは側方に配置された状態で組み込まれもしくは付加されている。
【0659】
図１及び２に示されているように、ロック装置２００は入口ロック２０２を有している。入口ロック２０２を介して、ロック場所２０６、特に入口ロック場所２０６が周囲からアクセス可能であり、そして入口ロック２０２は、生産設備１０の周囲からクリーンルーム領域１００内へ物体を供給するように形成されている。
【0660】
図１及び２にさらに示されているように、ロック装置２００は出口ロック２０４を有している。出口ロック２０４を介して、ロック場所２０８、特に出口ロック場所２０８が周囲からアクセス可能であり、そして出口ロック２０４は、クリーンルーム領域１００から物体を取り出すように形成されている。
【0661】
入口ロック２０２及び出口ロック２０４は、特にそれぞれ入口ロック２０２及び出口ロック２０４に割り当てられたロック場所２０６，２０８（図示せず）を空間的に隔離する手段をさらに含む。
【0662】
生産設備１０の周囲へ向かって、且つ／又はロック場所２０６，２０８とはそれぞれ異なるロック装置２００の部分へ向かって、入口ロック２０２及び出口ロック２０４のそれぞれの隔離手段によってその都度、隔離が選択的に実施される。
【0663】
さらに、生産設備１０は複数のメンテナンス・ロック２１０を有することができる。メンテナンス・ロック２１０を介して、クリーンルーム領域１００に生産設備１０の周囲から、例えば利用者が、特にクリーンルーム領域１００内部のメンテナンス作業のためにアクセスすることができる。
【0664】
生産設備１０は１つ又は複数の制御ユニットを有している。制御ユニットはクリーンルーム領域１００内部で、配電盤内に配置された制御システム６００内に配置されており、そして生産設備によって包含されるコンポーネントの少なくとも１つ、もしくは生産設備の構成部分を調整し且つ／又は制御するように形成されプログラミングされている。コンポーネントもしくは構成部分は、１つ又は複数の制御ユニットに割り当てられている。
【0665】
１つ又は複数の制御ユニットが上位の制御装置を形成することが考えられる。
【0666】
１つ又は複数の制御ユニットは、生産設備１０の１つ又は複数の通信インターフェイス（図示せず）及び／又は１つ又は複数のヒューマン－マシン－インターフェイス、略してＨＭＩ－インターフェイス６０２（図面ではＨＭＩ－インターフェイス６０２が例示されている）と通信し得るように、形成されプログラミングされている。
【0667】
図示されていない通信インターフェイスは例えば、割り当てられたクラウドシステムの上位のガイダンスシステム及び／又はデータ管理システムとのデータ交換を保証し、これにより例えば人工知能及び／又はディープラーニングを介したデータ評価及び／又はデータ最適化を可能にするのに役立ち得る。
【0668】
通信インターフェイスを介して、且つ／又はＨＭＩ－インターフェイス６０２を介して、利用者へ情報、例えば障害情報及び／又は生成物２０の製造状態に関する情報、及び／又は貯蔵装置４００の貯蔵状態に関する情報を提供するように、１つ又は複数の制御ユニットがさらに形成されプログラミングされていてよい。
【0669】
さらに、１つ又は複数の制御ユニットによって、生産設備１０による生物学的製剤生成物２０の製造を実施することができる。
【0670】
１つ又は複数の制御ユニットによって、前記生成物製造を１つ又は複数の生産プログラムに基づいて実施することができる。
【0671】
各製造されるべき生成物２０には、一連の処理過程が割り当てられていてよく、これらの処理過程は、クリーンルーム領域１００内部に配置されて処理過程の実施後にクリーンルーム領域内にとどまる工具ユニット７０２によって実施することができる。
【0672】
各生産プログラムにおいて、所定の生成物２０の製造のために必要な処理過程、並びに所属の処理時間値が記録又は考慮されている。
【0673】
生産設備１０は、１つ又は複数の抽出物４０、及び／又は１つ又は複数のワークピース支持体３０、及び／又は１つ又は複数の工具もしくは工具ユニット７０２、及び／又は１つ又は複数の消耗材料７０４の１つ又は複数のパラメータの１つ又は複数の値を判定するための１つ又は複数のセンサユニットをさらに含む。
【0674】
センサユニットは制御ユニットと接続可能であり、もしくは接続されている。
【0675】
センサユニットは、特に抽出物の処理中又は２つの処理過程間の処理進捗状況を判定するのに役立つ。
【0676】
センサ装置は特に、１つ又は複数の判定された値に応じて、１つ又は複数の処理過程を実施するための１つ又は複数の工具ユニット７０２を制御且つ／又は調整するのに役立ち、特に、判定された処理進捗状況に応じて、１つ又は複数の処理パラメータが変化させられ、もしくは変更可能である。
【0677】
センサユニットは、特に貯蔵装置４００、例えば貯蔵場所４０２における貯蔵状態及び／又は貯蔵量を監視するのに役立つ。
【0678】
生産設備１０はさらに、電流供給のために、生産設備の周囲に配置された少なくとも１つの電流源（図示せず）と接続されている。
【0679】
【0680】
図２及び３に関連して、ハンドリング装置３００は、ロック装置２００に隣接して配置された多軸ロボットアーム３２０と、ロック輸送装置３０４とを含む。ロック輸送装置によって、ロック場所、特に入口ロック場所２０６から、さらなるロック場所、特に引き渡しロック場所２１６へ、且つ／又はロック場所、特に引き渡しロック場所から、さらなるロック場所、特に出口ロック場所２０８へ、１つ又は複数の物体を輸送することができる。
【0681】
ハンドリング装置３００が第１多軸ロボットアームと第２多軸ロボットアームとを有する（図示せず）を有することも考えられる。第１多軸ロボットアームは、生産設備内への入口マテリアルフローに割り当てられており、そして第２多軸ロボットアームは、生産設備からの出口マテリアルフローに割り当てられている。事実上、ハンドリング装置３００を第１ハンドリング装置と第２ハンドリング装置とに分割可能にすることも考えられる。第１ハンドリング装置及び第２ハンドリング装置はそれぞれ、生産設備内への入口マテリアルフロー及び生産設備からの出口マテリアルフローに割り当てることができる。
【0682】
入口ロック２０２内には、入口ロック場所２０６上に生産設備１０のワークピース支持体３０と、抽出物コンテナ４２内に収容された抽出物４０とが配置されている。抽出物コンテナ４２はワークピース支持体３０上に配置されている。
【0683】
ワークピース支持体３０はロック輸送装置３０４上に配置されている。
【0684】
抽出物４０は細胞と培地とを有しており、細胞と培地とは細胞懸濁液を形成する。
【0685】
細胞懸濁液は１μｌ～１０００ｍｌの体積を有している。
【0686】
生産設備１０は、前記ワークピース支持体３０の他に、１つ又は複数のさらなるワークピース支持体３０を有している。このさらなるワークピース支持体は例えば貯蔵場所４０２内に収納可能であり、もしくは収納されている。
【0687】
ワークピース支持体３０は、抽出物及び／又は工具もしくは工具ユニット及び／又は消耗材料を受容するのに役立つ。
【0688】
ワークピース支持体３０は、図示されていない固定手段、特に抽出物及び／又は工具及び／又は消耗材料をそれぞれ受容するための固定手段、特に形状結合的且つ／又は摩擦結合的且つ／又は磁気的な固定手段を有している。
【0689】
固定手段は特に、少なくとも１つのアダプタ装置及び／又は少なくとも１つの形状ネスト装置を有することにより、特にワークピース支持体と抽出物コンテナとの確実な受容結合を実現することができる。
【0690】
固定手段は、受容されるべき物体、例えば抽出物コンテナに対応して、特に個別に構成されていてよい。
【0691】
図１及び２に示されたワークピース支持体３０は、ここでは抽出物コンテナ４２内に配置された抽出物４０を受容している。
【0692】
生産設備１０は複数の種類のワークピース支持体３０を含み、ワークピース支持体は、それぞれのワークピース支持体３０の受容領域の形状及び寸法に関して互いに異なっている。
【0693】
図１及び２に例示されているように、１つの種類のワークピース支持体３０は、抽出物コンテナ４２の受容に役立つ。
【0694】
別の種類のワークピース支持体３０は、抽出物４０において処理過程を実施するための、もしくはクリーンルーム領域１００内部でメンテナンス過程を実施するための１つ又は複数の工具ユニット７０２及び／又は工具消耗材７０４を受容するのに役立つ。
【0695】
別の種類のワークピース支持体３０は、消耗材料７０４を抽出物４０へ供給するために、且つ／又は抽出物４０において処理過程を実施するために、消耗材料７０４を受容するのに役立つ。
【0696】
１つ又は複数のワークピース支持体３０は、抽出物４０及び／又は工具７０２においてアクションを実施するために、それぞれ１つ又は複数のアクションユニット（図示せず）を含む。１つ又は複数のアクションユニットは、抽出物において処理過程を実施するための処理ユニット、例えば工具ユニット７０２として形成されており、且つ／又は１つ又は複数のアクションユニットは、それぞれのワークピース支持体３０及び／又はワークピース支持体に配置された抽出物４０及び／又はワークピース支持体に配置された工具７０２及び／又はワークピース支持体に配置された消耗材料７０４のパラメータの実際値を判定するためのセンサユニットとして形成されている。これにより、特に独立した工具システムの機能（下記参照）を機能ユニットにおいて、ここではワークピース支持体３０において受け継ぐことができる。
【0697】
１つ又は複数のワークピース支持体３０は、エネルギー及び／又は１種又は２種以上の消耗材料７０４を貯えるための貯え装置（図示せず）を含む。ワークピース支持体３０は複数回にわたって再使用することができ、特に貯え装置は再充電可能であり、且つ／又は消耗材料７０４を補充することができる。
【0698】
ワークピース支持体３０は１つ又は複数のカップリング装置（図示せず）を有している。カップリング装置によって、複数の、特に２つ又は３つ以上のワークピース支持体３０を互いに結合することができる。
【0699】
図１及び２に示された、ロック輸送装置３０４上に配置されたワークピース支持体３０は、図示されていない過程において抽出物コンテナ４２を受容するために入口ロック場所２０６へ供給されている。
【0700】
この際には、先ず利用者によって、例えばＨＭＩインターフェイス６０２を介して生産設備１０の生産プログラムを選択することにより、抽出物４０から所望の生成物２０を製造した。
【0701】
続いて、利用者は抽出物コンテナ４２を、抽出物コンテナ内に配置された抽出物４０と一緒に、入口ロック場所２０６に提供されたワークピース支持体３０上に置く。ワークピース支持体は、物体を受容するために既に入口ロック場所２０６に提供されている。あるいは、貯蔵棚４０４のうちの１つの棚の貯蔵場所４０２に収納されたワークピース支持体３０が、貯蔵輸送装置４０６の貯蔵輸送ユニット４０８によって、貯蔵場所４０２から引き出され、そしてロック装置２００へ輸送されているので、ワークピース支持体３０は多軸ロボットアーム３０２及びロック輸送装置３０４によって、入口ロック場所２０６へ供給することができる。
【0702】
ワークピース支持体３０が抽出物４０を受容するために入口ロック場所２０６に提供されるとすぐに、抽出物コンテナ４２は抽出物コンテナ内に配置された抽出物４０と一緒に、利用者によってワークピース支持体３０に手作業で引き渡され、ワークピース支持体に固定手段によって固定される。
【0703】
抽出物コンテナ４２は通常さらに、抽出物３０の無菌状態を維持するために梱包材料を有している。
【0704】
入口ロック２０２は今や閉状態へ移行することができ、もしくは今や閉じられる。
【0705】
清浄化過程及び滅菌過程は、今や入口ロック場所２６０の梱包済み抽出物コンテナ４２において、入口ロック場所２０６に相応に配置されたガス処理源及び／又は照射源（図示せず）によるガス処理及び／又は照射によって実施される。
【0706】
続いて、梱包済み抽出物コンテナ４２はワークピース支持体３０上で、ロック輸送装置３０４によって、多軸ロボットアーム３０２の範囲内へ動かされる。
【0707】
多軸ロボットアーム３０２は、梱包済み抽出物コンテナ４２をワークピース支持体３０から分離し、そして抽出物コンテナ４２を解梱装置２１２へ引き渡す。解梱装置内では、抽出物コンテナ４２の梱包材料は、解梱装置２１２の１つ又は複数の解梱ユニットによって取り外し可能であり／取り外される。
【0708】
ここでは、図２及び３に示された入口ロック場所２０８は、解梱場所２０６として役立ち、このような解梱場所には、解梱装置２１２の１つ又は複数の解梱ユニットによってアクセス可能である。
【0709】
さらに、抽出物コンテナ４２の梱包材料は、多軸ロボットアーム３０２により、１つ又は複数の解梱ユニットによって取り外し可能にすることも考えられる。
【0710】
梱包済み抽出物コンテナ４２を解梱装置２１２へ引き渡した後、特に図４に示されているように、物体の新たな受容のためにロック輸送装置３０４によって、ワークピース支持体３０を入口ロック場所２０６へ再び戻す。
【0711】
解梱装置２１２による解梱後には、１つ又は複数の引き渡しロック場所２１６にロック輸送装置３０４上で提供された別の、特に無菌のワークピース支持体３０（図４参照）へ、解梱済み抽出物コンテナ４２を多軸ロボットアーム３０２によって引き渡す。
【0712】
この別のワークピース支持体３０は予め貯蔵棚４０４の貯蔵場所４０２から抜き出され、そして図４に示されているように、貯蔵輸送ユニット４０８、多軸ロボットアーム３０２、及びロック輸送装置３０４によって相応に提供されている。
【0713】
ロック輸送装置３０４及び／又は多軸ロボットアーム３０２はワークピース支持体３０を、ワークピース支持体上に配置された抽出物コンテナ４２と一緒に、収容ボックス５０（図３～５に示された左側の収容ボックス５０）内へ動かす。収容ボックス５０は、これに対して貯蔵輸送ユニット４０８によってロック輸送装置３０４に提供されている（図３～５参照）。
【0714】
さらに、物体を収容するためのさらなる収容ボックス５０が提供されている（図３～５に示された右側の収容ボックス５０）。
【0715】
生産設備１０は、それぞれ１つ又は複数のワークピース支持体３０を、これに配置され且つ／又は受容された抽出物４０と一緒に収容するための複数の収容ボックス５０を含む。抽出物は抽出物コンテナ４２内に配置されている。
【0716】
これに加えて又はこの代わりに前述の工具支持体３０が収容ボックス５０として形成されることも考えられる。
【0717】
図１に示されているように、収容ボックス５０は、特に貯蔵輸送ユニット４０８によって全自動的に、貯蔵装置４００の貯蔵場所４０２内に収納可能であってよい。
【0718】
収容ボックス５０の１つ又は２つ以上は、閉鎖可能な内部空間を取り囲むことができる。内部空間は無菌プロセス環境を定義することができる。
【0719】
事実上、収容ボックス５０はプロセスユニット、特に無菌プロセスユニットを定義することができる。
【0720】
収容ボックス５０は、抽出物４０を導入するため、且つ／又は抽出物４０から製造された生成物２０を引き出すために、自動的に且つ／又はハンドリング装置３００によって開放可能且つ／又は閉鎖可能であってよい。
【0721】
収容ボックス５０は、それぞれ１つ又は複数の一体化された、又は収容ボックスに解離可能に配置された、又は収容ボックスに解離可能に配置され得るコンディショニングユニット（図示せず）を含むことができる。コンディショニングユニットによって、それぞれの収容ボックス５０の内部空間内の温度及び／又は圧力及び／又は湿度及び／又はガス組成に影響を与えることができ、特にこれを制御することができ、且つ／又は調整することができる。
【0722】
コンディショニングユニットの１つ又は２つ以上は、生産設備１０の工具システムの工具ユニット７０２である。工具ユニットは必要に応じて、貯蔵輸送装置４０６、特に貯蔵輸送装置４０６の貯蔵輸送ユニット４０８によって、且つ／又はハンドリング装置３００、特にハンドリング装置３００の多軸ロボットアーム３０２によって、特に全自動的に、それぞれの収容ボックス５０に配置可能であり、又は収容ボックス５０から取り出すことができる。
【0723】
収容ボックス５０は１つ又は複数の接続エレメントを含む。接続エレメントは、１つ又は複数の処理場所４０２のこれに対応する接続エレメントと接続可能であり、特にこれにより、それぞれの収容ボックス５０に電気エネルギー及び／又は消耗品７０４、特に液体及び／又はガスを供給し、且つ／又はそれぞれの収容ボックス５０を、特に生産設備１０の上位の制御装置、例えば上位の制御装置として役立つ１つ又は複数の制御ユニットと信号技術的にカップリングする。
【0724】
貯蔵場所４０２はこれに対して接続エレメントを備えているので、貯蔵装置４００の、処理場所として役立つ貯蔵場所４０２で、抽出物４０を処理するための１つ又は複数の処理過程を実施することができる。
【0725】
貯蔵装置４００の貯蔵場所４０２及び／又は収容ボックス５０は、固定エレメントを含むことができ、固定エレメントによって、収容ボックス５０を貯蔵場所４０２に位置決めし且つ固定することができる。
【0726】
収容ボックス５０はそれぞれ、１つ又は複数の工具もしくは工具ユニット７０２を、特にそれぞれの収容ボックス５０の内部空間に受容し固定するための１つ又は複数の工具受容部を含むことができる。
【0727】
１つ又は複数の工具受容部はそれぞれ１つ又は複数の接続エレメントを含むことができ、接続エレメントは、それぞれ受容するべき工具７０２の、これに対応する接続エレメントと接続可能であり、特にこれにより、それぞれの工具７０２に電気エネルギー及び／又は消耗品、特に液体及び／又はガスを供給し、且つ／又はそれぞれの工具７０２を、収容ボックス５０及び／又は上位の制御装置と信号技術的にカップリングする。
【0728】
収容ボックス５０は１つ又は複数の接続エレメントを含み、接続エレメントは、さらなる収容ボックス５０のこれに対応する接続エレメントと接続可能であり、これによりまとめられた１つの収容ボックス５０が提供可能であることも考えられる。
【0729】
図４及び図５に関しては、ワークピース支持体３０はワークピース支持体上に配置された抽出物コンテナ４２と一緒に、ロック輸送装置３０４及び／又は多軸ロボットアーム３０２によって、（左の）収容ボックス５０内へ動かされている。
【0730】
【0731】
前記左の貯蔵輸送ユニット４０８によって、収容ボックス５０は、前記真ん中の貯蔵棚４０４へ輸送され、その場所に収容される。利用者によって選択された生産設備１０の生産プログラム、つまりその生産プログラムによって、生産設備１０が抽出物４０から所期生成物２０を製造し得る生産プログラムに応じて、貯蔵輸送ユニット４０８によって、貯蔵装置４００の貯蔵場所４０２に収容された１つ又は複数の物体、特に工具もしくは工具ユニット７０２及び／又は消耗材料が、選択された生産プログラムによって規定された、定義された順序で、やはり選択された生産プログラムによって規定された、定義された時点に、真ん中の貯蔵棚４０４内に抽出物コンテナ４２と一緒に収容された収容ボックス５０へ輸送可能であり、もしくはこのような収容ボックス５０へ輸送される。
【0732】
図６に矢印によって例示されているように、１つ又は複数の処理過程を実施するために、例えば工具ユニット７０２を左の貯蔵棚４０４から貯蔵輸送ユニット４０８によって抜き出し、そしてこれを抽出物コンテナ４２を含む収容ボックス５０に供給することにより、抽出物コンテナ４２内の抽出物４０において、工具ユニット７０２によって１つ又は複数の処理過程を実施する。
【0733】
図示の矢印は、クリーンルーム領域１００内部の工具ユニット７０２の工具経路７０６を表すことができる。
【0734】
抜き出された工具ユニット７０２はここではワークピース支持体３０上に、且つ／又は収容ボックス５０内に配置されている。
【0735】
工具ユニット７０２は、生産設備１０の工具システムの部分である。工具システムによって、抽出物におけるハンドリング過程及び／又はメンテナンス過程がクリーンルーム領域１００内部で実施可能である。
【0736】
工具システムは、種々異なる処理過程及び／又はメンテナンス過程を実施するために、複数の、特に全自動式の工具ユニット７０２を含む。
【0737】
工具システムは、抽出物４０へ消耗材料を供給するために、供給ユニットとして形成された１つ又は複数の工具ユニット７０２を含む。
【0738】
工具システムは、抽出物４０から試料を引き出すための引き出しユニットとして形成された１つ又は複数の工具ユニット７０２を含む。
【0739】
工具システムの工具ユニット７０２のうちの１つ又は２つ以上は、それぞれ１つ又は複数の複数回使用コンポーネント及び／又は１つ又は複数の単回使用コンポーネントを含む。
【0740】
抽出物４０における１つ又は複数の処理過程を実施した後、以前に供給された、今や使用済みの工具ユニット７０２は、貯蔵輸送ユニット４０８によって、抽出物４０を含有する収容ボックス５０から再び導出され、特に収容ボックス５０から取り出されて送り出される。
【0741】
このことは収容ボックス５０内で行われる。
【0742】
図７に矢印によって示されているように、貯蔵輸送ユニット４０８は、使用済み工具ユニット７０２をこのような収容ボックス５０内でハンドリング装置３００へ輸送することにより、そこで収容ボックス５０からハンドリング装置３００によって引き出す（図８参照）。
【0743】
図示の矢印は、クリーンルーム領域１００内部の使用済み工具ユニット７０２の工具経路７０６を表すことができる。工具経路はマテリアルフローの意味において理解することができる。この生産設備では、基本的に指向性の、特に清潔側から不潔側へ指向されたマテリアルフローが好ましい。
【0744】
ハンドリング装置３００、特にハンドリング装置３００の多軸ロボットアーム３０２によって、使用済み工具ユニット７０２は、１つ又は複数の処理過程時に使用されて工具ユニット７０２に配置された単回使用コンポーネント、例えばチューブ、カニューレ、及び／又は他の使い捨てエレメントから分離される。取り出された単回コンポーネントはロック装置２００を介してクリーンルーム領域１００から取り出し可能であり、もしくは取り出される。
【0745】
図８に示されているように、このことは特にロック装置２００の廃棄物ロック２１８を介して、多軸ロボットアーム３０２によって行われる。廃棄物ロック２１８は、ハンドリング装置３００とは別個の装置として、これらの装置間がクリーンルーム技術的に分離されることにより、清潔側から不潔側への指向性マテリアルフローを保証するように形成されることが考えられる。
【0746】
図９に関しては、使用済み工具ユニット７０２は収容ボックス５０内へ再び戻され、続いて生産設備１０の清浄化装置５００へ、収容ボックス５０と一緒に、特に貯蔵輸送ユニット４０８及び／又はハンドリング装置３００によって供給される。清浄化装置によって、使用済み工具ユニット７０２及びその収容ボックス５０は清浄化可能且つ滅菌可能であり、もしくは清浄化され滅菌される。
【0747】
図１０に概略的に示されているように、清浄化装置５００によって清浄化され滅菌された工具ユニット７０２は再びハンドリング装置３００へ供給される。
【0748】
さらに、ハンドリング装置３００には、消耗材料７０４、特に１つ又は複数の新しい滅菌単回使用コンポーネントが貯蔵棚４０４から、貯蔵輸送ユニット４０８によって、ワークピース支持体３０上で且つ／又はさらなる収容ボックス５０（図１０に示された右の収容ボックス５０）内で供給される。
【0749】
ハンドリング装置３００、特に多軸ロボットアーム３０２によって、工具ユニット７０２に新しい消耗材料７０４、すなわち新しい単回コンポーネントを取り付けることによって、これを１つ又は複数の処理過程のために再び使用することができる。
【0750】
このように再び調製された工具ユニット７０２は再び貯蔵場所４０２に、ワークピース支持体３０上で、且つ／又はやはり再び調製された収容ボックス５０内で、貯蔵輸送ユニット４０８によって、特に新たな使用まで収納可能である。
【0751】
このような前述の例示的な過程は、生産プログラムによって指定され必要とされるすべての処理過程が抽出物４０において実施され、そして抽出物４０から、製造されるべき生成物２０が生成されるまで、繰り返し実施可能であってよい。
【0752】
抽出物コンテナ４２は、今や抽出物４０から製造された生成物２０が存在する生成物コンテナ２２と、今や呼ぶことができる。
【0753】
生成物コンテナ２２が位置する収容ボックス５０は、貯蔵輸送ユニット４０８によって、ハンドリング装置３００へ輸送される。
【0754】
そこでは、生成物コンテナ２２はハンドリング装置３００によって収容ボックス５０から引き出され、そしてワークピース支持体３０上に置かれる。ワークピース支持体は生成物コンテナ２２を受容し、そして梱包装置２１４へ輸送する。
【0755】
多軸ロボットアーム３０２によって、生成物コンテナ２２は無菌梱包のための梱包装置へ供給することができる。
【0756】
多軸ロボットアーム３０２は、生成物コンテナ２２をワークピース支持体３０から分離し、そして生成物コンテナ２２を梱包装置２１４へ引き渡す。梱包装置２１４内では、生成物コンテナ２２、ひいては生成物２０は無菌梱包材料で梱包可能であり、そして梱包装置２１４の１つ又は複数の梱包ユニットによって梱包され、もしくは取り囲まれる。
【0757】
図１１に示された出口ロック場所２０８は、梱包場所として役立ち、そしてこの梱包場所には、梱包装置２１４の１つ又は複数の梱包ユニットによってアクセス可能であることも、ここでは考えられる。さらに、生成物コンテナ４２は、多軸ロボットアーム３０２によって、１つ又は複数の梱包ユニットにより梱包材料を用いて無菌梱包可能であることも考えられる。
【0758】
梱包装置２１４による梱包後、梱包済み生成物コンテナ２２は、多軸ロボットアーム３０２によって再びワークピース支持体３０へ引き渡され（図１１参照）、そしてロック輸送装置３０４によって、出口ロック場所２０８へ供給される。この場所で、生成物２０を含む梱包済み生成物コンテナ２２は、利用者によって引き出すことができる。
【0759】
生成物コンテナ２２がその上に配置されているワークピース支持体３０、並びに生成物コンテナ２２がその中に配置されている収容ボックス５０を、前述のように、生産設備１０の清浄化装置５００へ供給し、続いて清浄化して滅菌することにより、次の使用のために、これらを再びそれぞれの貯蔵場所４０２に収納する。
【0760】
図１２には、本発明のさらなる一例としての実施形態に基づく生産設備１０の概略的な斜視図が示されている。
【0761】
図１２に示された本発明のさらなる一例としての実施形態に基づく生産設備１０は、図１に示された本発明による生産設備１０の一例としての実施形態とほぼ同じ構造的且つ機能的な特徴を有しているので、以下には構造的且つ機能的な特徴の差異のみを示す。
【0762】
図１２に概略的に示された貯蔵輸送装置４０６は、クリーンルーム領域１００内で自由走行する１つ又は複数の輸送車両４１０を含む。
【0763】
換言すれば、クリーンルーム領域１００内で自由走行する輸送車両は、クリーンルーム領域１００内で必要に応じて制御可能且つ自由走行可能である輸送車両であるので、制御ユニットの少なくとも１つによって相応に制御すると、輸送車両は必要に応じてその都度自由走行式になる。
【0764】
輸送車両４１０によって、貯蔵装置４００の貯蔵棚４０４に、特に収納過程及び抜き出し過程のために、並びに処理過程及び／又はメンテナンス過程のためにアクセスすることができる。
【0765】
貯蔵棚４０４、特に貯蔵棚４０４の貯蔵場所４０２には、１つ又は複数の貯蔵棚－ロック４１２を介して、収納過程及び抜き出し過程のために、並びに処理過程及び／又はメンテナンス過程のために、輸送車両４１０によってアクセスすることができる（図２０参照）。
【0766】
貯蔵棚４０４の貯蔵場所４０２が、貯蔵棚４０４内の種々の貯蔵場所面上に配置されており、これらの貯蔵場所面が例えば互いに上下に配置され、そして１つの貯蔵棚４０４の各貯蔵場所面には、それぞれの貯蔵棚４０４内の特に共通の変位ユニットを介して、輸送車両４１０がアクセスし得ることも考えられる。
【0767】
自由走行式の輸送車両４１０を使用することにより、これに加えて貯蔵棚４０４の任意の配置関係が可能になる。
【0768】
【0769】
図１３に関しては、抽出物コンテナ４２内に配置された抽出物４０が保持されている／保持されるワークピース支持体３０が、自由走行式の輸送車両４１０上で入口ロック場所２０６に配置されている。
【0770】
図１３及び１４に示された、輸送車両４１０上に配置されたワークピース支持体３０は、図示されていない過程において抽出物コンテナ４２を受容するために、輸送車両４１０によって入口ロック場所２０６へ供給されている。
【0771】
この際には、先ず利用者によって、例えばＨＭＩインターフェイス６０２を介して生産設備１０の生産プログラムを選択することにより、抽出物４０から所望の生成物２０を製造した。
【0772】
続いて、利用者は抽出物コンテナ４２を、抽出物コンテナ内に配置された抽出物４０と一緒に、入口ロック場所２０６に提供されたワークピース支持体３０上に置く。ワークピース支持体は、物体を受容するために既に入口ロック場所２０６に輸送車両４１０上で提供されている。
【0773】
あるいは、貯蔵棚４０４のうちの１つの棚の貯蔵場所４０２に収納されたワークピース支持体３０が、貯蔵輸送装置４０６の輸送車両４１０によって、貯蔵場所４０２から引き出され、そしてロック装置２００へ輸送されている。ワークピース支持体３０が抽出物４０を受容するために入口ロック場所２０６に提供されるとすぐに、抽出物コンテナ４２は抽出物コンテナ内に配置された抽出物４０と一緒に、利用者によって、輸送車両４１０上に配置されたワークピース支持体３０に手作業で引き渡され、ワークピース支持体に固定手段によって固定される。
【0774】
図１５に概略的に示されているように、続いて、梱包済み抽出物コンテナ４２はワークピース支持体３０上で輸送車両４１０によって、多軸ロボットアーム３０２の範囲内へ動かされる。
【0775】
多軸ロボットアーム３０２は、梱包済み抽出物コンテナ４２をワークピース支持体３０から分離し、そして抽出物コンテナ４２を解梱装置２１２へ引き渡す。解梱装置内では、抽出物コンテナ４２の梱包材料は、解梱装置２１２の１つ又は複数の解梱ユニットによって取り外し可能であり／取り外される。
【0776】
梱包済み抽出物コンテナ４２を解梱装置２１２へ引き渡した後、物体の新たな受容のために輸送車両４１０によって、ワークピース支持体３０を入口ロック場所２０６へ再び戻すので、実質的に図１４に示されているような状態が存在し得る。
【0777】
解梱装置２１２による解梱後には、収容ボックス５０内に配置され且つ引き渡しロック場所２１６に別の無菌の輸送車両４１０上の収容ボックス５０内で提供された別の、特に無菌のワークピース支持体３０（図１５参照）へ、解梱済み抽出物コンテナ４２を多軸ロボットアーム３０２によって引き渡す。
【0778】
この別のワークピース支持体３０は予め収容ボックス５０と一緒に、貯蔵棚４０４の貯蔵場所４０２から抜き出され、そして別の輸送車両４１０によって引き渡しロック場所２１６へ輸送されている。
【0779】
図１５及び１６に関しては、収容ボックス５０は、収容ボックス内に配置されたワークピース支持体３０と一緒に、ワークピース支持体上に抽出物コンテナ４２が配置されている状態で、輸送車両４１０によって、貯蔵棚４０４内の貯蔵場所４０２へ動かし且つ収納することができ、もしくは動かされ且つ収納される。
【0780】
図１７に矢印（工具経路７０６）によって例示されているように、１つ又は複数の処理過程を実施するために、例えば工具ユニット７０２を左の貯蔵棚４０４から輸送車両４１０によって抜き出し、そして真ん中の貯蔵棚４０４内に収納された、抽出物コンテナ４２を含む収容ボックス５０にこれを供給することにより、抽出物コンテナ４２内の抽出物４０において、工具ユニット７０２によって１つ又は複数の処理過程を実施する。
【0781】
抽出物４０における１つ又は複数の処理過程を実施した後、以前に供給された、今や使用済みの工具ユニット７０２は、輸送車両４１０によって、抽出物４０を含有する収容ボックス５０から再び導出され、特に収容ボックス５０から取り出されて送り出される。
【0782】
図１８に矢印によって示されているように、輸送車両４１０は、使用済み工具ユニット７０２をその収容ボックス５０内でハンドリング装置３００へ輸送することにより、そこで収容ボックス５０からハンドリング装置３００によって引き出し、これにより、工具ユニット７０２に配置された単回使用コンポーネントを取り出す（図１９参照）。
【0783】
図１９及び２０に関しては、使用済み工具ユニット７０２はハンドリング装置３００によって収容ボックス５０内へ再び戻され、続いて生産設備１０の清浄化装置５００へ、収容ボックス５０と一緒に、輸送車両４１０によって供給される。清浄化装置によって、使用済み工具ユニット７０２及びその収容ボックス５０は清浄化可能且つ滅菌可能であり、もしくは清浄化され滅菌される。
【0784】
図２１に概略的に示されているように、清浄化装置５００によって清浄化され滅菌された工具ユニット７０２は輸送車両４１０によって、再びハンドリング装置３００へ供給され、これにより、消耗材料７０４、特に１つ又は複数の新しい無菌の単回使用コンポーネントが貯蔵棚４０４からハンドリング装置３００によって装備される。単回使用コンポーネントは、例えば使用済み工具ユニット７０２の清浄化中に、別の輸送車両４１０によってハンドリング装置３００に提供されている。
【0785】
これに対して並行して又は連続して、生成物コンテナ２２内に配置されている製造済み生成物２０は、さらなる輸送車両４１０によって貯蔵棚４０４から抜き出され、そして引き渡しロック場所２１６へ輸送され、これにより梱包装置２１４によって梱包される。
【0786】
梱包装置２１４による梱包後、梱包済み生成物コンテナ２２は、多軸ロボットアーム３０２によって再びワークピース支持体３０へ引き渡され（図２２参照）、そして輸送車両４１０によって、出口ロック場所２０８へ供給される。この場所で、生成物２０を含む梱包済み生成物コンテナ２２は、利用者によって引き出すことができる。
【0787】
図２３には、本発明のさらなる一例としての実施形態に基づく生産設備１０の概略的な斜視図が示されている。
【0788】
図２３に示された本発明のさらなる一例としての実施形態に基づく生産設備１０は、図１に示された本発明による生産設備１０の一例としての実施形態とほぼ同じ構造的且つ機能的な特徴を有しているので、以下には構造的且つ機能的な特徴の差異のみを示す。
【0789】
貯蔵輸送装置４０６は、図１２において示された、本発明による生産設備１０の一例としての実施形態との関連において既に説明された、１つ又は複数の自由走行式の輸送車両４１０を含む。
【0790】
貯蔵装置４００は、複数の、ここでは４つの貯蔵場所面４１４を含む。これらの貯蔵場所面はそれぞれ複数の貯蔵場所４０２を有している。
【0791】
貯蔵場所面４１４は互いに上下に、特に高さ方向で互いに上下に配置されている。
【0792】
事実上、貯蔵場所面４１４は、図２３に概略的に示されているように、スタック状に配置されている。
【0793】
貯蔵場所面４１４上には、種々の種類の物体を収容するための種々の種類の貯蔵場所４０２が配置されている。
【0794】
図２３に概略的に示されているように、種々の種類の貯蔵場所４０２は、規則的なパターンで分布されている。
【0795】
例えば、複数の、特にすべての収容ボックス５０と、特にそれぞれのワークピース支持体３０上に配置された複数の、特にすべての工具７０２と、特にそれぞれのワークピース支持体３０上にそれぞれ配置された複数の、特にすべての消耗材料７０４とが、前記パターンを成して空間的に隣接している。
【0796】
貯蔵輸送装置４０６はさらに１つ又は複数のリフト装置４１６を含む。リフト装置によって、特に収納過程及び抜き出し過程、並びに処理過程及び／又はメンテナンス過程のために、貯蔵装置４００の貯蔵場所面４１４にアクセスすることができる。
【0797】
リフト装置４１６によって、輸送車両４１０を個々の貯蔵場所面４１４へ動かすことができる。
【0798】
これに加えて又はこの代わりに、リフト装置４１６によって、輸送された物体の、貯蔵場所面４１４上に位置する輸送車両４１０から、別の貯蔵場所面４１４上に位置する別の輸送車両４１０への引き渡し過程を実施し得ることも考えられる。事実上、１つの輸送車両から別の輸送車両４１０へのリフト装置４１６を介したこのような引き渡し過程を実施することができる。
【0799】
図２４には、本発明のさらなる一例としての実施形態に基づく生産設備１０の概略的な斜視図が示されている。
【0800】
図２４に示された本発明のさらなる一例としての実施形態に基づく生産設備１０は、図１に示された本発明による生産設備１０の一例としての実施形態とほぼ同じ構造的且つ機能的な特徴を有しているので、以下には構造的且つ機能的な特徴の差異のみを示す。
【0801】
貯蔵装置４００は貯蔵場所面４１４を含む。貯蔵場所面は複数の貯蔵場所４０２を有している。
【0802】
貯蔵場所面４１４上には、種々の種類の物体を収容するための種々の種類の貯蔵場所４０２が配置されている。
【0803】
図２４に概略的に示されているように、種々の種類の貯蔵場所４０２は、規則的なパターンで分布されている。
【0804】
例えば、特にそれぞれのワークピース支持体３０上に配置された複数の、特にすべての工具７０２と、特にそれぞれのワークピース支持体３０上にそれぞれ配置された複数の、特にすべての消耗材料７０４とが、前記パターンを成して空間的に隣接している。
【0805】
貯蔵輸送装置４０６は、ポータルコンベア４１８として形成された貯蔵輸送ユニット４０８を含むことができる。ポータルコンベア４１８によって、貯蔵場所面４１４に、特に収納過程及び抜き出し過程のために、並びに処理過程及び／又はメンテナンス過程のためにアクセスすることができる。
【0806】
図２５には、本発明の一例としての実施形態に基づく方法が示されている。
【0807】
生産設備、特に前述の生産設備１０によって、生物学的製剤生成物２０を製造するための方法は、
－ 生産設備１０によって製造可能な複数の生成物２０を製造するための複数の生産プログラムのうちの１つを選択し（Ｓ１）、
－ 前記生産設備１０のロック装置２００内へ抽出物４０を導入し（Ｓ２）、
－ 前記抽出物４０を前記生産設備１０のクリーンルーム領域１００内へ自動的に輸送し、任意には、前記抽出物４０は、前記生産設備１０の貯蔵装置４００の、前記クリーンルーム領域１００の内部に位置する貯蔵場所４０２内へ収納され（Ｓ４）、
－ 前記抽出物４０において１つ又は複数の処理過程を自動的に実施する（Ｓ４）、
ことを含む。
－ 生産設備１０によって製造可能な複数の生成物２０を製造するための複数の生産プログラムのうちの１つを選択し（Ｓ１）、
－ 前記生産設備１０のロック装置２００内へ抽出物４０を導入し（Ｓ２）、
－ 前記抽出物４０を前記生産設備１０のクリーンルーム領域１００内へ自動的に輸送し、任意には、前記抽出物４０は、前記生産設備１０の貯蔵装置４００の、前記クリーンルーム領域１００の内部に位置する貯蔵場所４０２内へ収納され（Ｓ４）、
－ 前記抽出物４０において１つ又は複数の処理過程を自動的に実施する（Ｓ４）、
ことを含む。
【0808】
Ｓ４において、前記抽出物４０から製造されるべき生成物２０が完成されるまで、１つ又は複数の処理過程を全自動的に実施する。
【0809】
Ｓ４において、１つ又は複数の、特にすべての処理過程を前記貯蔵場所４０２で実施することができる。
【0810】
Ｓ４において製造可能なもしくは製造された生成物２０を前記貯蔵場所４０２から抜き出し、そして前記生成物を前記生産設備１０から引き出すために、自動的に前記ロック装置２００へ輸送する。
【0811】
Ｓ４に後続する工程において、前記生成物の引き出しの前に前記生成物２０を充填且つ／又は梱包し、特に使用準備が整った状態に充填且つ／又は梱包する。
【0812】
前記生成物２０を製造するために利用された１つ又は複数の容器、収容体及び／又は工具が、前記生成物２０の完成後に前記クリーンルーム領域１００内部に少なくとも部分的に留まり、清浄化され、そして続いてさらなる生成物２０の製造のために再使用される。
【0813】
前記生成物２０を製造するために、且つ／又は複数の異なる生成物２０を製造するために、必要な消耗材料７０４、特に消耗品及び／又は工具消耗材が、特に製造されるべき生成物２０の選択が行われる前に、前記クリーンルーム領域１００内部に貯えられている／貯えられる。
【0814】
前記消耗材料７０４が前記ロック装置２００を介して前記クリーンルーム領域１００内へ自動的に輸送され、そして前記クリーンルーム領域内で、特に前記貯蔵装置４００の１つ又は複数の貯蔵場所４０２内へ収納される。
【0815】
前記クリーンルーム領域１００内部に貯えられた前記消耗材料７０４の量が監視され、そして規定の最小量を下回ると、特にオペレータユニットの示唆又は警告メッセージを介して、例えばＨＭＩインターフェイス６０２を介して、前記所要の消耗材料７０４を供給することによって、前記在庫量が増大させられる。
【0816】
同時に複数の生成物２０が、特に複数の異なる生成物２０が、前記クリーンルーム領域１００内部で製造可能である。
【0817】
事実上、方法は同時に並行して且つ／又は時間的にずらして、１回又は２回以上遂行もしくは実施することができる。
【0818】
特に１つ又は複数の工具ユニット７０２によって実施し得る１つ又は複数の処理過程は、
－ 液体及び／又はガス、特にガス混合物を供給すること、
－ 液体及び／又はガス、特にガス混合物を導出、特にポンプで導出すること、
－ １つ又は複数のセンサユニットによる分析のために、液体及び／又はガス、特にガス混合物の一部を導出、特にポンプで導出すること、
－ １種又は２種以上の成分、特に少なくとも１種の液体を、さらなる成分、例えばさらなる液体と混合すること、
－ 特にカラム、例えば分離カラム、及び／又は遠心分離機によって液体を濃縮し且つ／又は分離すること、
－ 特に１つ又は複数のセンサユニットによって、抽出物及び／又は中間生成物及び／又は生成物を分析し、貯蔵輸送装置４０６によって１つ又は複数の物体を貯蔵し、特に収納し且つ／又は抜き出すこと、
－ １つ又は複数の物体、特に１つ又は複数の抽出物４０を温度調節し、特にインキュベートすること、
を有する。
－ 液体及び／又はガス、特にガス混合物を供給すること、
－ 液体及び／又はガス、特にガス混合物を導出、特にポンプで導出すること、
－ １つ又は複数のセンサユニットによる分析のために、液体及び／又はガス、特にガス混合物の一部を導出、特にポンプで導出すること、
－ １種又は２種以上の成分、特に少なくとも１種の液体を、さらなる成分、例えばさらなる液体と混合すること、
－ 特にカラム、例えば分離カラム、及び／又は遠心分離機によって液体を濃縮し且つ／又は分離すること、
－ 特に１つ又は複数のセンサユニットによって、抽出物及び／又は中間生成物及び／又は生成物を分析し、貯蔵輸送装置４０６によって１つ又は複数の物体を貯蔵し、特に収納し且つ／又は抜き出すこと、
－ １つ又は複数の物体、特に１つ又は複数の抽出物４０を温度調節し、特にインキュベートすること、
を有する。
【0819】
処理工程の前述の列挙は例示的であり、網羅的ではないことを理解するべきである。
【0820】
この代わりに又はこれに加えて、１つ又は複数の処理過程を１つ又は複数の処理過程と、ただ１つの処理過程において、且つ／又はこれらの何らかの組み合わせにおいて、組み合わせることが可能である。
【0821】
各製造されるべき生成物には、一連の処理過程が割り当てられており、これらの処理過程は、クリーンルーム領域１００内部に配置されて処理過程の実施後にクリーンルーム領域内にとどまる工具７０２によって実施される。
【0822】
１つ又は複数の工具７０２は、１つ又は複数の処理過程を実施した後に、クリーンルーム領域内部で清浄化、特に滅菌される。
【0823】
１つ又は複数の工具７０２には、１つ又は複数の処理過程を実施する前に、クリーンルーム領域１００内部で、工具消耗材、特に単回使用コンポーネントが装備される。
【0824】
１つ又は複数の工具消耗材は、１つ又は複数の処理過程を実施した後に、クリーンルーム領域内部で１つ又は複数の工具から取り出され且つ／又は廃棄される。
【0825】
複数の、特にすべての処理過程には、処理時間値が割り当てられており、処理時間値は、その都度の処理過程の開始からその終わりに至るまで経過する時間を示し、特に、
－ その都度の処理過程のために必要な少なくとも１つの工具７０２を、特に１つ又は複数の工具消耗材の装備を含めて提供するための時間、及び／又は
－ 処理されるべき抽出物４０における、特に抽出物４０が配置されている貯蔵場所４０２における少なくとも１つの工具７０２の供給及び／又は配置及び／又は運転開始のための時間、及び／又は
－ 所望の処理結果を達成するために抽出物４０に作用する時間、及び／又は
－ 抽出物から、特に貯蔵場所から少なくとも１つの工具を取り出すための時間
を含み、
－ 好ましくは
○ 少なくとも１つの工具７０２の清浄化、及び／又は
○ 工具消耗材の取り出し及び／又は廃棄、及び／又は
○ 出発場所、特に工具７０２に割り当てられた貯蔵場所４０２への工具７０２の戻し輸送
を含む。
－ その都度の処理過程のために必要な少なくとも１つの工具７０２を、特に１つ又は複数の工具消耗材の装備を含めて提供するための時間、及び／又は
－ 処理されるべき抽出物４０における、特に抽出物４０が配置されている貯蔵場所４０２における少なくとも１つの工具７０２の供給及び／又は配置及び／又は運転開始のための時間、及び／又は
－ 所望の処理結果を達成するために抽出物４０に作用する時間、及び／又は
－ 抽出物から、特に貯蔵場所から少なくとも１つの工具を取り出すための時間
を含み、
－ 好ましくは
○ 少なくとも１つの工具７０２の清浄化、及び／又は
○ 工具消耗材の取り出し及び／又は廃棄、及び／又は
○ 出発場所、特に工具７０２に割り当てられた貯蔵場所４０２への工具７０２の戻し輸送
を含む。
【0826】
各生産プログラムにおいて、所定の生成物２０の製造のために必要な処理過程、並びに所属の処理時間値が記録又は考慮されており／記録又は考慮される。
【0827】
生産プログラムの開始時には、生産経過が予測され、処理過程の実施のために必要とされる且つ／又は指定された工具７０２は、予測から生じるタイムスロットのために予め用意しておかれる。
【0828】
１つ又は複数の処理過程には、それぞれ
－ １つ又は複数の工具７０２を清浄化し、且つ／又は１つ又は複数の貯蔵場所４０２を清浄化するための１つ又は複数の清浄化過程、及び／又は
－ 消耗材料７０４を廃棄するための１つ又は複数の廃棄過程、及び／又は
－ １つ又は複数の工具７０２に消耗材料７０４を装備するための１つ又は複数の準備過程、及び／又は
－ 処理結果を制御するための１つ又は複数の制御過程、
が割り当てられるか又は割り当てられており、
生産経過の予測に応じて、１つ又は複数の清浄化過程の、１つ又は複数の廃棄過程の、１つ又は複数の準備過程の、且つ／又は１つ又は複数の制御過程の実施のために必要となる１つ又は複数の装置に、タイムスロットが予め用意されており／予め用意される。
－ １つ又は複数の工具７０２を清浄化し、且つ／又は１つ又は複数の貯蔵場所４０２を清浄化するための１つ又は複数の清浄化過程、及び／又は
－ 消耗材料７０４を廃棄するための１つ又は複数の廃棄過程、及び／又は
－ １つ又は複数の工具７０２に消耗材料７０４を装備するための１つ又は複数の準備過程、及び／又は
－ 処理結果を制御するための１つ又は複数の制御過程、
が割り当てられるか又は割り当てられており、
生産経過の予測に応じて、１つ又は複数の清浄化過程の、１つ又は複数の廃棄過程の、１つ又は複数の準備過程の、且つ／又は１つ又は複数の制御過程の実施のために必要となる１つ又は複数の装置に、タイムスロットが予め用意されており／予め用意される。
【0829】
１つ又は複数の処理過程後に、特に各処理過程後に、特に、生成物２０を完成させるためになおも必要な工具７０２及び／又はその他の装置に対するタイムスロットを確認又は補正するために、生産経過の予測を試験し且つ／又は実現する。
【0830】
生産プログラムの所望の開始時には、すべての必要な工具７０２及び／又は他の装置が、生成物２０を完成させるために、所要のタイムスリット内で利用可能であるかどうかが、生産経過の予測に基づいて判定され、そしてこのような判定が肯定的な結果を送達した場合にのみ、生産プログラムを開始することができる。
【0831】
図２５に示された方法に関しては、本発明による生産設備、及び特に生産設備１０の前述の実施形態と関連するあらゆる構造的且つ機能的な特徴が、本発明による方法の中にも単独又は組み合わせで含まれていてよく、これと関連する特性、構成、及び利点も相応に含まれ、達成されてよい、と理解されるべきである。前述の生産設備１０は、図２５に示された方法を実施するように形成されており、そして図２５に示された方法は、前述の生産設備１０によって実施可能であるようにさらに構成されている。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【国際調査報告】