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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-07-26
(54)【発明の名称】人工心臓弁
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20240719BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024503746
(86)(22)【出願日】2022-07-07
(85)【翻訳文提出日】2024-03-18
(86)【国際出願番号】 US2022036391
(87)【国際公開番号】W WO2023003696
(87)【国際公開日】2023-01-26
(31)【優先権主張番号】63/224,534
(32)【優先日】2021-07-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】500218127
【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション
【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】マイケル・ブキン
(72)【発明者】
【氏名】ニコライ・グロヴィッチ
(72)【発明者】
【氏名】エレナ・シャーマン
(72)【発明者】
【氏名】アナトリー・ドヴォルスキー
(72)【発明者】
【氏名】エラン・グロス
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA27
4C097BB01
4C097CC01
4C097DD09
4C097DD10
4C097DD15
4C097EE08
4C097SB02
4C097SB03
(57)【要約】
人工弁は、環状フレームと、環状フレーム内に取り付けられた弁構造と、を含む。弁構造は、環状フレームに結合された複数の交連を画定する複数の弁尖を含む。各弁尖は、フレームに取り付けられていない側縁によって、交連から下流方向にオフセットされた弁尖自由縁を含む。側縁間に配置された弁尖の材料部分は、接合のために弁尖自由縁の半径方向の到達部を延長する材料のたるみに寄与する。人工弁は、送達デバイスに解放可能に結合されて、送達装置を形成することができる。人工弁は、送達装置によって選択された移植部位に送達され、送達デバイスのハンドルによって移植部位で解放され得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
人工弁であって、環状フレームと、
前記環状フレーム内に取り付けられた弁構造と、を備え、前記弁構造が、前記環状フレームに結合された複数の交連を画定する複数の弁尖を含み、各弁尖が、前記環状フレームに取り付けられていない側縁によって前記交連から下流方向にオフセットされた弁尖自由縁を含み、前記側縁が、接合のために前記弁尖自由縁の半径方向の到達部を延長する前記弁尖自由縁の両端で、それぞれ材料のたるみに寄与する、人工弁。
【請求項2】
各弁尖が、前記弁尖の側部上の第一の一次タブおよび第二の一次タブであって、前記環状フレームに取り付けられていない前記側縁によって前記弁尖自由縁からオフセットされ、各一次タブが隣接する弁尖の隣接する一次タブと対にされて、前記交連のうちの一つを形成する、第一の一次タブおよび第二の一次タブを備える、請求項１に記載の人工弁。
【請求項3】
各弁尖が、前記弁尖自由縁の前記両端にそれぞれ接続された第一の二次タブおよび第二の二次タブをさらに備え、前記第一の二次タブおよび前記第二の二次タブが折り目の周りに折り畳まれて、前記第一のおよび二次タブを前記第一の一次タブおよび前記第二の一次タブと協働関係で位置付ける、請求項２に記載の人工弁。
【請求項4】
前記環状フレームに取り付けられていない前記側縁の高さが、０．５ｍｍ～５ｍｍの範囲である、請求項１～３のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項5】
封止部材として前記環状フレームの周りに配置された少なくとも一つのスカートをさらに備える、請求項１～４のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項6】
前記環状フレームが、セルの複数の列を画定するように配設された複数の湾曲したストラットを備える、請求項１～５のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項7】
前記環状フレームが、前記湾曲したストラットの少なくとも一部分に結合され、前記湾曲したストラットの前記少なくとも一部分を偏向させて前記環状フレームを半径方向に拡張または半径方向に圧縮するように動作可能な少なくとも一つのアクチュエータ部分をさらに備える、請求項６に記載の人工弁。
【請求項8】
前記弁尖が、開状態と閉状態との間で移動して、前記人工弁を通る血液の流れを調節するように構成され、前記環状フレームに取り付けられていない前記弁尖の前記側縁が、前記弁尖が前記閉状態にある時に、前記環状フレームから半径方向に内向きに離間している、請求項１～７のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項9】
前記環状フレームが、前記環状フレームの流入端に複数の片持ちストラットを含み、前記複数の片持ちストラットが、前記環状フレームの長手方向軸に平行な第一の位置から、前記長手方向軸に対して半径方向に外向きに角度付けられた第二の位置に拡張するように付勢され、前記人工弁が、前記複数の片持ちストラットに取り付けられた外側スカートをさらに備え、前記複数の片持ちストラットが、前記人工弁が移植部位に展開され、前記複数の片持ちストラットが前記第二の位置に移動する時に、前記外側スカートを周囲の組織に対して押圧するように構成される、請求項１～８のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項10】
各弁尖が、前記弁尖自由縁と反対の関係にある弁尖取り付け縁を備え、前記弁尖取り付け縁が前記フレームに接続されている、請求項１～９のいずれか一項に記載の人工弁。
【請求項11】
前記弁尖取り付け縁が、切断されたＶ字形状を形成する、請求項１０に記載の人工弁。
【請求項12】
各弁尖が、前記弁尖自由縁と反対の関係にある弁尖取り付け縁を備え、各弁尖が、前記弁尖取り付け縁と前記第一の一次タブおよび前記第二の一次タブとの間に軸方向に延在する第一および第二の対向する側縁を備える、請求項２または３に記載の人工弁。
【請求項13】
送達装置であって、ハンドルを備える送達デバイスと、
前記送達デバイスに解放可能に結合された人工弁であって、環状フレームと、前記環状フレーム内に取り付けられた弁構造と、を備え、前記弁構造が、前記環状フレームに結合された複数の交連を画定する複数の弁尖を備え、各弁尖が、前記環状フレームに取り付けられていない側縁によって前記交連から下流方向にオフセットされた自由縁を備える、人工弁と、を備える、送達装置。
【請求項14】
前記環状フレームが、前記環状フレームを半径方向に拡張または圧縮するように動作可能な少なくとも一つのアクチュエータ部分を備える、請求項１３に記載の送達装置。
【請求項15】
前記送達デバイスが、前記ハンドルから遠位に延在する細長いシャフトと、前記細長いシャフトを通って遠位に延在する少なくとも一つのアクチュエータアセンブリと、をさらに備え、前記少なくとも一つのアクチュエータアセンブリが、前記少なくとも一つのアクチュエータ部分と解放可能に係合する、請求項１３または１４に記載の送達装置。
【請求項16】
各弁尖が、前記環状フレームに取り付けられていない前記側縁の間に延在し、選択された高さだけ前記下流方向に前記複数の交連に対して突出する上部材料部分を備え、前記上部材料部分が、接合のために前記自由縁の半径方向の到達部を延長する材料のたるみに寄与する、請求項１３～１５のいずれか一項に記載の送達装置。
【請求項17】
各弁尖が、前記弁尖の対向側部からそれぞれ突出する第一の一次タブおよび第二の一次タブと、前記弁尖の前記自由縁の両端にそれぞれ接続された第一の二次タブおよび第二の二次タブと、を備え、前記複数の弁尖の前記第一の一次タブおよび前記第二の一次タブならびに前記第一の二次タブおよび前記第二の二次タブが前記複数の交連を形成する、請求項１６に記載の送達装置。
【請求項18】
各弁尖の前記第一の二次タブおよび前記第二の二次タブが、前記弁尖の前記自由縁と整列した折り目の周りに折り畳まれる、請求項１７に記載の送達装置。
【請求項19】
前記選択された高さが０．５ｍｍ～５ｍｍの範囲内である、請求項１６～１８のいずれか一項に記載の送達装置。
【請求項20】
前記環状フレームが、流入端、流出端、および前記流入端から前記流出端まで延在し、軸方向を画定する長手方向軸を有し、前記複数の交連が、前記流出端から前記軸方向にオフセットされ、各弁尖の前記上部材料部分が、前記複数の交連と前記流出端との間の前記環状フレームの一部分内に位置付けられる、請求項１６～１９のいずれか一項に記載の送達装置。
【請求項21】
方法であって、送達デバイスの遠位端を患者の血管系に挿入するステップであって、人工弁が、前記送達デバイスの前記遠位端に解放可能に結合され、前記人工弁が、環状フレームと、前記環状フレーム内に取り付けられた弁構造と、を備え、前記弁構造が、前記環状フレームに結合された複数の交連を画定する複数の弁尖を含み、各弁尖が、前記環状フレームに取り付けられていない側縁によって、前記交連から下流方向にオフセットされた自由縁を含む、挿入するステップと、
前記送達デバイスの前記遠位端で前記人工弁を選択された移植部位に前進させるステップと、
前記送達デバイスのハンドルを作動させて、前記送達デバイスの前記遠位端から前記人工弁を解放するステップと、
前記送達デバイスを、前記人工弁が前記選択された移植部位に移植された状態で、前記患者から引き抜くステップと、を含む、方法。
【請求項22】
前記送達デバイスの前記遠位端を前記患者の前記血管系に挿入する前に、前記人工弁を半径方向に圧縮するステップと、前記送達デバイスの前記ハンドルを作動させて、前記選択された移植部位で前記人工弁の半径方向の拡張を引き起こすステップと、をさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年７月２２日出願の米国仮特許出願第６３／２２４，５３４号の利益を主張するものであり、これは、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２１年７月２２日出願の米国仮特許出願第６３／２２４，５３４号の利益を主張するものであり、これは、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。
【0002】
分野
本開示は、人工弁の弁構造およびフレーム、ならびに人工弁を移植するための送達装置および方法に関する。
本開示は、人工弁の弁構造およびフレーム、ならびに人工弁を移植するための送達装置および方法に関する。
【背景技術】
【0003】
背景
ヒトの心臓は、様々な弁膜症に罹患する可能性がある。これらの弁膜症は、心臓の深刻な機能不全を引き起こし得るものであり、最終的には、自己弁を修復すること、または自己弁を人工弁へと置換することが必要となり得る。修復デバイス（例えば、ステント）および人工弁として、多数のものが知られており、それらデバイスおよび弁をヒト内へと移植するための方法としても、多数のものが知られている。経皮的および低侵襲的な外科的アプローチが、外科手術によって容易にはアクセス可能ではない、または外科手術を伴わないアクセスが望ましい身体の内部の場所に人工医療機器を送達するために、様々な手技において使用される。一つの具体的な例では、人工弁を、送達デバイスの遠位端上に圧着状態で装着し得、人工弁が心臓内の移植部位に到達するまで、患者の血管系を通して（例えば、大腿動脈および大動脈を通して）前進させ得る。その後、人工弁は、例えば、人工弁が装着されているバルーンを膨張させ、人工弁に拡張力を加える機械的アクチュエータを作動させることによって、又は人工弁がその機能的サイズに自己拡張することができるように、人工弁を送達デバイスのシースから展開することによって、その機能的サイズに拡張される。
ヒトの心臓は、様々な弁膜症に罹患する可能性がある。これらの弁膜症は、心臓の深刻な機能不全を引き起こし得るものであり、最終的には、自己弁を修復すること、または自己弁を人工弁へと置換することが必要となり得る。修復デバイス（例えば、ステント）および人工弁として、多数のものが知られており、それらデバイスおよび弁をヒト内へと移植するための方法としても、多数のものが知られている。経皮的および低侵襲的な外科的アプローチが、外科手術によって容易にはアクセス可能ではない、または外科手術を伴わないアクセスが望ましい身体の内部の場所に人工医療機器を送達するために、様々な手技において使用される。一つの具体的な例では、人工弁を、送達デバイスの遠位端上に圧着状態で装着し得、人工弁が心臓内の移植部位に到達するまで、患者の血管系を通して（例えば、大腿動脈および大動脈を通して）前進させ得る。その後、人工弁は、例えば、人工弁が装着されているバルーンを膨張させ、人工弁に拡張力を加える機械的アクチュエータを作動させることによって、又は人工弁がその機能的サイズに自己拡張することができるように、人工弁を送達デバイスのシースから展開することによって、その機能的サイズに拡張される。
【0004】
人工弁は、心臓の拡張期および収縮期の間、閉状態と開状態との間を循環する、複数の弁尖を含み得る。弁尖は、望ましくは、収縮期中に開いている時に弁を横切る圧力勾配を最小化し、拡張期中に互いに適切に接合すべきである。しかしながら、広範囲の弁直径（例えば、２０ｍｍ～３０ｍｍ）にわたり単一の弁尖設計でこの動作原理を達成することは困難である。所与の弁直径について、弁尖のサイズを増大させて弁尖が拡張期中に適切な接合を達成できるように確実にすることは、弁尖が弁開口部に沿ってひだやしわを形成するため、収縮期中に高い圧力勾配をもたらし得る。一方で、収縮期中の圧力勾配を最小化するために弁尖のサイズを減少させることは、拡張期中の接合不全をもたらし得る。
【発明の概要】
【0005】
概要
代表的な実施例では、人工弁は、環状フレームと、環状フレーム内に位置付けられ、環状フレーム上の複数の位置で環状フレームに取り付けられる複数の弁尖と、を備える。弁尖の各々は、弁尖取り付け縁を有する可撓性シートと、弁尖取り付け縁と弁尖自由縁との間に軸方向に延在する第一の側部および第二の側部の反対側にある、弁尖取り付け縁に対して対向する関係にある弁尖自由縁と、弁尖自由縁に接続された選択された高さの上部材料部分と、を備え、第一の一次タブおよび第二の一次タブは、対向する第一の側部および第二の側部からそれぞれ突出し、第一の一次タブおよび第二の一次タブは、上部材料部分によって弁尖自由縁からオフセットされ、第一の二次タブおよび第二の二次タブは、弁尖自由縁の両端にそれぞれ接続され、第一の二次タブおよび第二の二次タブは、折り目の周りで、かつ上部材料部分の上に折り畳まれ、上部材料部分は、接合のために弁尖自由縁の半径方向の到達部を延長する弁尖自由縁の両端で、それぞれ材料のたるみに寄与する。
代表的な実施例では、人工弁は、環状フレームと、環状フレーム内に位置付けられ、環状フレーム上の複数の位置で環状フレームに取り付けられる複数の弁尖と、を備える。弁尖の各々は、弁尖取り付け縁を有する可撓性シートと、弁尖取り付け縁と弁尖自由縁との間に軸方向に延在する第一の側部および第二の側部の反対側にある、弁尖取り付け縁に対して対向する関係にある弁尖自由縁と、弁尖自由縁に接続された選択された高さの上部材料部分と、を備え、第一の一次タブおよび第二の一次タブは、対向する第一の側部および第二の側部からそれぞれ突出し、第一の一次タブおよび第二の一次タブは、上部材料部分によって弁尖自由縁からオフセットされ、第一の二次タブおよび第二の二次タブは、弁尖自由縁の両端にそれぞれ接続され、第一の二次タブおよび第二の二次タブは、折り目の周りで、かつ上部材料部分の上に折り畳まれ、上部材料部分は、接合のために弁尖自由縁の半径方向の到達部を延長する弁尖自由縁の両端で、それぞれ材料のたるみに寄与する。
【0006】
別の代表的な例では、人工弁は、流入端、流出端、軸方向を画定する長手方向軸、および環状フレームの周囲に沿って位置付けられた複数の交連ノードを有する環状フレームと、環状フレーム内に取り付けられた弁構造と、を備える。弁構造は、複数の弁尖と、複数の弁尖を複数の交連ノードで環状フレームに取り付ける複数の交連と、を備える。各弁尖は、流入端を含めて環状フレームの一部分内に位置付けられ、環状フレームに取り付けられた、弁尖取り付け縁と、流出端を含めて環状フレームの一部分内に位置付けられた、弁尖自由縁と、弁尖自由縁に接続された選択された高さの上部材料部分と、を備え、上部材料部分は、選択された高さによって複数の交連から弁尖自由縁を軸方向にオフセットし、上部材料部分は、接合のために弁尖自由縁の半径方向の到達部を延長する材料のたるみに寄与する。
【0007】
別の代表的な例では、送達装置は、ハンドルを備える送達デバイスと、送達デバイスに解放可能に結合された人工弁と、を備える。人工弁は、環状フレームと、環状フレーム内に取り付けられた弁構造と、を備える。弁構造は、環状フレームに結合された複数の交連を画定する複数の弁尖を含む。各弁尖は、フレームに取り付けられていない側縁によって、交連から下流方向にオフセットされる自由縁を含む。
【0008】
別の代表的な実施例では、方法は、上述の送達装置の遠位端を患者の血管系に挿入するステップと、遠位端で人工弁を選択された移植部位に前進させるステップと、ハンドルを作動させて送達デバイスから人工弁を解放するステップと、送達デバイスを、人工弁が選択された移植部位に移植された状態で、患者から引き抜くステップと、を含む。
【0009】
別の代表的な実施例では、人工弁は、環状フレームと、環状フレーム内に取り付けられた弁構造と、を備える。弁構造は、環状フレームに結合された複数の交連を画定する複数の弁尖を含む。各弁尖は、フレームに取り付けられていない側縁によって、交連から下流方向にオフセットされた弁尖自由縁を備え、側縁は、接合のために弁尖自由縁の半径方向の到達部を延長する弁尖自由縁の両端で、それぞれ材料のたるみに寄与する。
【0010】
前述の一般的な説明および以下の詳細な説明は、本発明についての例示的なものであり、特許請求の範囲の本発明の性質を理解するための概要またはフレームワークを提供することが意図される。添付図面は、本発明のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成する。
【0011】
図面の簡単な説明
以下は、添付図面における図の説明である。
以下は、添付図面における図の説明である。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【発明を実施するための形態】
【0013】
詳細な説明
本明細書の目的のために、開示された実施例の完全な理解を提供するために、特定の具体的な詳細が本明細書に明記される。一部の事例では、当業者によって認識されるように、開示された実施例は、これらの具体的な詳細のうちの一つ以上なしで実施されてもよく、または本明細書に具体的に開示されていない他の方法、構造、および材料で実施されてもよい。一部の実例では、開示された実施例の新規および非自明の態様を不明瞭にすることを避けるために、人工弁および送達装置に関連する周知の構造および／またはプロセスは省略されている。
本明細書の目的のために、開示された実施例の完全な理解を提供するために、特定の具体的な詳細が本明細書に明記される。一部の事例では、当業者によって認識されるように、開示された実施例は、これらの具体的な詳細のうちの一つ以上なしで実施されてもよく、または本明細書に具体的に開示されていない他の方法、構造、および材料で実施されてもよい。一部の実例では、開示された実施例の新規および非自明の態様を不明瞭にすることを避けるために、人工弁および送達装置に関連する周知の構造および／またはプロセスは省略されている。
【0014】
開示された実施例は、好ましい実施および実施例を介して説明される。本明細書に記述され、図面に示されるすべての実施および実施例は、提案された組み合わせが、互換性のないまたは相互に排他的な要素を含む場合など、文脈によって明確に別段の指示がない限り、任意の数の組み合わせを形成するために、いかなる制限もなしに組み合わせることができる。本明細書に記載される任意のプロセスにおける作用の連続順序は、一つの作用が入力として別の作用の結果を要求する場合など、文脈が別段明確に指示しない限り、再配列されてもよい。
【0015】
簡潔さのため、かつ説明の連続性のために、同じまたは類似の参照文字は、異なる図の同じまたは類似の要素に使用されることがあり、一つの図の中の要素の説明は、要素が同じまたは類似の参照文字を有する他の図に現れるとき、持ち越されるとみなされる。一部の事例では、「に対応する」という用語は、異なる図の要素間の対応を記述するために使用され得る。使用例において、第一の図の中の要素が第二の図の中の別の要素に対応するものとして記述される場合、第一の図の中の要素は、別段の記載がない限り、第二の図の中の他の要素の特徴を有するとみなされ、その逆も同様である。
【0016】
「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という語、ならびに「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などのその派生語は、オープンで、包括的な意味で、すなわち「含むがこれに限定されない（including, but not limited to）」と解釈されるべきである。単数形「ａ」、「ａｎ」、「少なくとも一つ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上別段の指示がない限り、複数の参照を含む。「および／または」という用語は、要素の列記のうちの最後の二つの要素間で使用される場合、列記された要素のうちの任意の一つ以上を意味する。「または」という用語は、文脈が別段明確に指示しない限り、その最も広い意味で、すなわち、「および／または」の意味として、一般的に用いられる。
【0017】
修飾語句を有しない「結合される」という用語は、一般的に、物理的に結合または連結されることを意味し、具体的な反対する言葉のない限り、結合された要素間の中間要素の存在を除外しない。要素と共に使用される場合の「複数（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」または「複数の（ｐｌｕｒａｌ）」という用語は、要素のうちの二つ以上を意味する。方向および他の相対的参照（例えば、内側と外側、上側と下側、上方と下方、左と右、および近位と遠位）は、本明細書の図面および原理の議論を促進するために使用され得るが、限定的であることを意図しない。
【0018】
心臓の自己弁（例えば、大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、および肺動脈弁）のいずれか内に移植され得る人工弁が本明細書に記載される。人工弁の弁構造のための弁尖が本明細書に記載されている。特定の実施例では、弁尖は、弁尖を環状フレームに取り付ける交連を形成するために使用される弁尖自由縁およびタブを含む。弁尖は、交連がタブに形成された時に弁尖自由縁が環状フレームに取り付けられないように、弁尖自由縁をタブからオフセットする上部材料部分を有する。心臓の拡張期および収縮期の間、弁尖は、弁尖自由縁が互いに分離される開状態と、弁尖自由縁が接合する閉状態と、の間で循環する。弁尖は、開状態では、上部材料部分が、交連に対して概して垂直に突出するように構成され得る。拡張期中、上部材料部分は、それらが半径方向に内向きに延在し、弁尖自由縁が互いに向かってさらに延在し、その間のギャップが最小限または全くない状態で接合することを可能にする材料のたるみに寄与することによって弁尖の接合に関与するように、張力をかけることができる。弁尖形状は、適切な接合および弁にわたる圧力勾配の最小化により、より広範な弁サイズを可能とすることができる。
【0019】
ここで図面を参照すると、図１は、部分的に組み立てられた状態の例示的な弁構造１００（弁尖アセンブリとも呼ばれる）を示す。弁構造１００は、人工弁（例えば、以下で論じる図７Ａの弁３００）の環状フレーム内に取り付けられてもよい。一つの例示的実施では、弁構造１００は、使用時にフレームに結合され、フレームを通る血液の流れを調節するために開閉する複数の弁尖１０２を含む。弁尖１０２は、拡張期中に半径方向に移動して互いに接合する弁尖自由縁１１４を有する。弁構造１００は、三尖配置で折り畳まれるように配置され得る、三つの弁尖１０２を有するものとして示されている。しかしながら、他の実施では、弁構造１００は、三つよりも多いまたは少ない数の弁尖（例えば、一つ以上の弁尖）を有してもよい。弁尖１０２は、可撓性材料で作製される。特定の例では、弁尖１０２は、その全体または一部が心膜組織（例えば、ウシ心膜組織）、生体適合性合成材料、または、例えば、その関連する開示が参照により本明細書に援用される米国特許第６，７３０，１１８号明細書に記載されているような当技術分野において知られている様々な他の適切な天然材料もしくは合成材料から作製することができる。
【0020】
図１に示す部分的に組み立てられた状態では、弁尖１０２は、縫合糸１０４によってそれらの隣接する側部の一部分で一緒に部分的に固定されてもよい。１０４に示されるように、隣接する側部の縫合は、弁尖をフレーム内に位置付ける前または後に発生し得る。各弁尖１０２は、弁尖の対向側部に一次タブ１０６ａ、１０６ｂ（以下に説明するように、折り畳む前の下部タブである）と、弁尖自由縁１１４が位置する弁尖の流出端に二次タブ１０８ａ、１０８ｂ（折り畳む前の上部タブである）と、を含む。図２に示すように、二次タブ１０８ａ、１０８ｂは折り畳まれ、一次タブ１０６ａ、１０６ｂに隣接して位置付けられ得る。この位置では、二次タブ１０８ａ、１０８ｂおよびそれぞれの一次タブ１０６ａ、１０６ｂは協働して、弁尖１０２の隣接した側部に交連を形成することができる。これらの交連は、交連によって弁尖をフレームに固定するように、フレーム内に取り付けられ得る。弁尖１０２は、弁尖自由縁１１４を一次タブ１０６ａ、１０６ｂからオフセットする上部材料部分を有する。さらに説明するように、二次タブ１０８ａ、１０８ｂは、二次タブ１０８ａ、１０８ｂを一次タブ１０６ａ、１０６ｂに隣接して位置付けるために、上部材料部分に重なり得る部分を有する。上部材料部分に重なる二次タブ１０８ａ、１０８ｂの部分は、交連の形成に関与せず、フレームに取り付けられない。
【0021】
図３を参照すると、一つの例示的実施では、弁尖１０２は、弁尖本体を形成する可撓性シート１１０を含む。可撓性シート１１０は、前述または当技術分野で知られている例示的な弁尖材料のいずれかを含み得る。非限定的な実施例では、可撓性シート１１０の厚さは、０．１ｍｍ～１ｍｍの範囲であり得る。可撓性シート１１０は、弁尖取り付け縁１１２（図の下縁）と、弁尖取り付け縁１１２（弁尖の入口縁または弁尖縁とも呼ばれる）と反対の関係にある弁尖自由縁１１４（図の上縁）と、を含む。弁尖１０２が弁構造の一部として環状フレーム内に取り付けられる場合、弁尖取り付け縁１１２は、フレームの流入端部分内に位置付けられ得、弁尖自由縁１１４は、フレームの流出端部分内に位置付けられ得る。「流入」および「流出」という用語は、フレームを通る流れの正常な方向に関連する。
【0022】
弁尖取り付け縁１１２は、示されるように、切断されたＶ字形状または先細り形状を有してもよい。一実施例では、弁尖取り付け縁１１２は、切断されたＶ字形状または先細り形状を形成するように配置される線形縁１１２ａ、１１２ｂ、１１２ｃを含み得る。他の実施例では、弁尖取り付け縁１１２は、一つ以上の湾曲した縁、または線形縁と湾曲した縁との組み合わせから構成される、切断されたＶ字形状または先細り形状を有してもよい。弁尖自由縁１１４は、示されるような線形縁、またはほぼ線形縁であってもよい。ほぼ線形縁は、異なる傾斜角を有する二つ以上の線形縁によって、またはわずかな曲率を有する湾曲した縁によって形成されてもよい。他の実施では、弁尖取り付け縁１１２は、スカラップ形状を有してもよい。
【0023】
図示した実施例の可撓性シート１１０は、弁尖取り付け縁１１２と弁尖自由縁１１４のそれぞれの端部の間に軸方向に延在する対向側部１１６ａ、１１６ｂを含む。弁尖１０２の軸方向は、長手方向軸１２４によって示されており、これは、弁尖取り付け縁１１２および弁尖自由縁１１４に対して横断方向である軸であってもよい。長手方向軸１２４は、その周りで弁尖１０２が対称である軸であってもよい。側部１１６ａは、軸方向に離間し、長手方向軸１２４に対して概して平行である側縁１１８ａ、１２０ａを含む。
【0024】
側部１１６ｂは、軸方向に離間し、長手方向軸１２４に対して概して平行である側縁１１８ｂ、１２０ｂを含む。側縁１２０ａ、１２０ｂ（弁尖の副交連縁とも呼ばれる）は、弁尖取り付け縁１１２の両端に接続される。弁構造の組立中、側縁１２０ａ、１２０ｂは、（図１の１０４に示すような）隣接する弁尖の側縁１２０ｂ、１２０ａに縫合されてもよく、またはフレームに取り付けられてもよい。しかしながら、特定の実施例では、側縁１１８ａ、１１８ｂは、隣接する弁尖の側縁１１８ａ、１１８ｂに縫合されず、フレームに取り付けられない。代わりに、側縁１１８ａ、１１８ｂは、交連を形成するタブから弁尖自由縁１１４をオフセットする、弁尖の上部材料部分１４８の一部を形成することができる。
【0025】
弁尖１０２は、弁尖取り付け縁１１２に沿ってフレーム（例えば、フレームのストラット）に取り付けられてもよい。この取り付け領域内の弁尖材料を裂け目から保護するために、補強材料が領域内に提供されてもよい。例示の目的で、図４は、弁尖取り付け縁１１２に隣接する可撓性シート１１０の一部分に取り付けられた補強ストリップ１１５を示す。補強ストリップ１１５は、生体適合性である引裂抵抗性材料から作製されることが好ましい。一実施例では、引裂抵抗性材料はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）であってもよいが、様々な他の合成材料または天然材料が使用されてもよい。
【0026】
一般に、縁にバルクを過剰に追加することなく、弁尖取り付け縁１１２で可撓性シート１１０を強化することが望ましい。一例として、補強ストリップ１１５の厚さは、６ｍｉｌ（０．１５ｍｍ）未満、好ましくは４ｍｉｌ（０．１ｍｍ）未満、より好ましくは２ｍｉｌ（０．０５ｍｍ）未満であってもよい。一実施例では、図３に示すように、可撓性シート１１０は、縫合によって補強ストリップを可撓性シート１１０に取り付けることを容易にするために、弁尖取り付け縁１１２に隣接して予め形成された穴１１３を有し得るが、補強ストリップを可撓性シート１１０に取り付ける任意の他の適切な方法を使用してもよい。
【0027】
弁尖１０２は、可撓性シート１１０の対向側部１１６ａ、１１６ｂから突出する、対向する一次タブ１０６ａ、１０６ｂ（図の下部タブ）を有する。一次タブ１０６ａ、１０６ｂは、前述したように、弁構造の交連の形成に関与する。一次タブ１０６ａは、側縁１１８ａ、１２０ａの間に延在する。一次タブ１０６ｂは、側縁１１８ｂ、１２０ｂの間に延在する。一次タブ１０６ａ、１０６ｂは、第一の縁１３０ａ、１３０ｂ（図の上縁）および第二の縁１３２ａ、１３２ｂ（図の底縁）を有する。第一の縁１３０ａ、１３０ｂの各々は、側縁１１８ａ、１１８ｂの間に延在する可撓性シート１１０の上部材料部分１４８によって、弁尖自由縁１１４から軸方向にオフセット（すなわち、弁尖の軸方向にオフセット）される。上部材料部分１４８は、一次タブからの弁尖自由縁１１４のオフセット距離を決定する高さｈ＞０を有する。一部の事例では、高さｈは、可撓性シート１１０の厚さよりも大きくてもよい。
【0028】
弁尖１０２は、弁尖自由縁１１４の両端に二次タブ１０８ａ、１０８ｂ（図の上部タブ）を有する。二次タブ１０８ａは、Ｌ字形状を形成するように直交して配置された第一のタブ部分１３８ａおよび第二のタブ部分１４０ａを有する。同様に、二次タブ１０８ｂは、Ｌ字形状を形成するように直交して配置された第一のタブ部分１３８ｂおよび第二のタブ部分１４０ｂを有する。第一のタブ部分１３８ａは、弁尖自由縁１１４の一方の端から側縁１１８ａの上端部まで延在する。第一のタブ部分１３８ｂは、弁尖自由縁１１４の別の端から側縁１１８ｂの上端部まで延在する。第二のタブ部分１４０ａ、１４０ｂは、第一のタブ部分１３８ａ、１３８ｂの長さ（または高さ）分だけ、軸方向に弁尖自由縁１１４からオフセットされる。
【0029】
二次タブ１０８ａは、一次タブ１０６ａ（図の左側）と同じ弁尖１０２の側部上に位置し、一次タブ１０６ａと協働する対を形成し、これは、タブ１０８ａ、１０６ａが協働して、隣接する弁尖の一次タブおよび二次タブの隣接する対と交連を形成することを意味する。二次タブ１０８ｂは、一次タブ１０６ｂ（図の右側）と同じ弁尖１０２の側部上に位置し、一次タブ１０６ｂと協働する対を形成し、これは、タブ１０８ｂ、１０６ｂが協働して、隣接する弁尖の一次タブおよび二次タブの隣接する対と交連を形成することを意味する。
【0030】
二次タブ１０８ａ、１０８ｂの第二のタブ部分１４０ａ、１４０ｂは、第一の縁１４２ａ、１４２ｂ（図の底縁）および第二の縁１４４ａ、１４４ｂ（図の上縁）を有する。第一の縁１４２ａ、１４２ｂの各々は、オフセット距離ｄ２＞０（すなわち、第一のタブ部分１３８ａ、１３８ｂの長さまたは高さ）だけ、弁尖自由縁１１４から軸方向にオフセット（すなわち、弁尖の軸方向にオフセット）される。オフセット距離ｄ２は、上部材料部分１４８の高さｈと同一または実質的に同一であり得る。
【0031】
弁構造を形成する時、二次タブ１０８ａ、１０８ｂは水平の折り目１４６の周りに折り畳まれて、第二のタブ部分１４０ａを一次タブ１０６ａに対して、またはそれに隣接して、および第二のタブ部分１４０ｂを一次タブ１０６ｂに対して、またはそれに隣接して、配置してもよい。一実施例では、折り目１４６は、図３に示すように、弁尖自由縁１１４と一致する、または整合している。一部の事例では、第二のタブ部分１４０ａ、１４０ｂは、第二のタブ部分１４０ａ、１４０ｂの第一の縁１４２ａ、１４２ｂを一次タブ１０６ａ、１０６ｂの第一の縁１３０ａ、１３０ｂとそれぞれ一致させることによって、一次タブ１０６ａ、１０６ｂに対して折り畳まれてもよい。
【0032】
図５Ａおよび図５Ｂに示す通り、第二のタブ部分１４０ａ、１４０ｂが一次タブ１０６ａ、１０６ｂに対して、またはそれに隣接して配置される時、第一のタブ部分１３８ａは、可撓性シートの上部材料部分１４８の角部分１４８ａ（図３に示す）に対して折り畳まれる。同様に、第一のタブ部分１３８ｂは、可撓性シートの上部材料部分１４８の角部分１４８ｂ（図３に示す）に対して折り畳まれる。このように、第一のタブ部分１３８ａ、１３８ｂおよび上部材料部分１４８は、一次タブ１０６ａ、１０６ｂに対して突出する。
【0033】
組み立てられた状態では（すなわち、弁尖がフレーム内に取り付けられた弁構造の一部である時）、弁尖の上部材料部分１４８は、開状態では（例えば、収縮期中に）、交連から比較的垂直に延在する。上部材料部分１４８の側縁１１８ａ、１１８ｂ、および二次タブ１０８ａ、１０８ｂの第一のタブ部分１３８ａ、１３８ｂは、フレームに取り付けられておらず、これは、弁尖自由縁１１４が半径方向に移動して、他の弁尖の弁尖自由縁と接合する時に、上部材料部分１４８および第一のタブ部分１３８ａ、１３８ｂが弁尖自由縁１１４と偏向できることを意味する。
【0034】
上部材料部分１４８は、接合中に弁尖自由縁１１４の半径方向の到達部を延長する、弁尖自由縁１１４に隣接した材料のたるみを提供する。図６は、拡張期中に生じる上部材料部分１４８の変形を図示する。保持されていない上部材料部分１４８は、拡張期中に弁尖に加えられる張力（Ｆとして示される）に応答して半径方向に内向きに（すなわち、弁の中央に向かって）移動することができ、したがって、接合のための追加の材料（小突起（ｇａｉｎ）Ｇ１として識別される）を提供する。
【0035】
上部材料部分１４８によって提供される材料のたるみの量は、上部材料部分１４８の高さｈ（図３および図５Ａに示す）、すなわち、上部材料部分１４８が一次タブ１０６ａ、１０６ｂに対して（または弁尖が弁構造の一部としてフレーム内に取り付けられる時に一次タブ１０６ａ、１０６ｂで形成される交連に対して）突出する量に依存する。
【0036】
弁尖１０２の設計では、上部材料部分１４８の高さｈは、完全な弁尖の接合を達成するために材料のたるみを提供するように選択され得る。一実施例では、２０ｍｍ～３０ｍｍの範囲の弁直径、および三つの弁尖を使用する場合の高さｈは、０．５ｍｍ～５ｍｍの範囲であり得る。特定の実施例では、０．５ｍｍ～２ｍｍの範囲の高さｈは、２６ｍｍ～２９ｍｍの範囲の弁直径に対して有効であることが見出された。
【0037】
上部材料部分１４８は、接合のために弁尖の到達部を延長するように作用することができるため、弁尖の高さ全体を短縮し弁尖の幅を狭めて、所望の接合および圧力勾配性能を満たすより小さな弁サイズを可能にすることができる。さらに、弁尖を短縮することにより、弁尖の自由縁１１４が人工弁のフレームの流出端の上流に離間することを可能にする（例えば、図７Ａ～図７Ｂのフレーム２００を参照されたい）が、これは、冠状動脈口を遮断するリスクを最小化し、その後の弁内弁処置中に冠状動脈口へのアクセスを保つのに役立ち得る。
【0038】
図７Ａは、環状フレーム２００内および環状フレーム２００に取り付けられた弁尖１０２を有する弁構造１００を含む、例示的な人工弁３００を示す。弁構造１００は、弁尖１０２をフレーム２００に結合する交連３０２を有する完全に組み立てられた状態で示されている。弁尖１０２はまた、それらの弁尖取り付け縁１１２（図の下縁、また「弁尖縁」とも呼ばれる）に沿ってフレーム２００に結合される。弁尖取り付け縁１１２の成形、および弁尖取り付け縁１１２がフレーム２００に取り付けられる方法に起因して、弁構造１００の下縁は、概してスカラップ形状の取り付け線に沿ってフレーム２００に結合される。
【0039】
人工弁３００は、フレーム２００の周りに取り付けられた一つ以上のスカートを含み得る。例えば、図７Ｂに示すように、人工弁３００は、フレーム２００の外表面の周りに取り付けられた外側スカート３０３を含み得る。外側スカート３０３は、自己弁輪の組織に対して封止し、人工弁を通り過ぎる弁周囲漏出を低減するのを助けることによって、人工弁３００の封止部材として機能する。一部の事例では、内側スカートは、フレーム２００の内表面の周りに取り付けられてもよい。内側スカートは、弁周囲漏出を阻止または低減するために、弁尖をフレームに対して固定するために、かつ／または、圧着中におよび人工弁の作業サイクル中にフレームとの接触によって引き起こされる損傷から弁尖を守るために、封止部材として機能することができる。内側スカートおよび外側スカートは、布を含む様々な合成材料（例えば、ＰＥＴ布）または自然組織（例えば、心膜組織）のいずれかを含む、様々な好適な生体適合性材料のいずれかから形成され得る。人工弁におけるスカートまたは封止部材の使用に関するさらなる詳細は、例えば、米国特許出願第６２／８５４，７０２号に見出すことができ、その関連する開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【0040】
図８Ａおよび図８Ｂは、環状フレーム２００の一つの例示的実施を示す。しかしながら、弁構造１００およびフレーム２００は、様々な人工弁設計において互いに独立して使用され得ることが理解されるべきである。フレーム２００は、流入端２０２（図の底端部）および流出端２０４（図の上端部）を有する。フレーム２００の軸方向は、流入端２０２から流出端２０４まで延在する長手方向軸２０５によって示される。フレーム２００は、流入端２０２と流出端２０４との間に延在する複数のフレームセクション２０８を含む。軸方向に延在する主フレームポスト２１２は、隣接するフレームセクション２０８とフレームの周囲の周りの相互接続フレームセクション２０８との間に配置されて、フレームの環状形状を形成する。図示した実施では、フレーム２００は、三つのフレームセクション２０８を有し、各フレームセクション２０８は、二つの主フレームポスト２１２の間に延在する。他の実施では、フレーム２００は、三つより少ないまたはより多いフレームセクション２０８を有してもよい。弁構造の各弁尖は、フレームセクション２０８のうちの一つにわたって延在し得る。
【0041】
各フレームセクション２０８は、軸方向に延在する補助フレームポスト２１４によって相互接続された二つのフレームサブセクション２０８ａ、２０８ｂを有する。各フレームセクション２０８は、それぞれの補助フレームポスト２１４の周りに反射対称性を有してもよい。各フレームサブセクション２０８ａ、２０８ｂは、主フレームポスト２１２と補助フレームポスト２１４との間に延在し、一つの側部で隣接する主フレームポスト２１２に接続され、反対側の側部で隣接する補助フレームポスト２１４に接続される。フレームサブセクション２０８ａ、２０８ｂの各々は、フレームを半径方向に拡張するために使用され得るアクチュエータ部分２２８を有してもよい。
【0042】
図８Ｂにより明確に示すように、各フレームサブセクション２０８ａ、２０８ｂは、ストラット２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、２２０ｄ（まとめてストラット２２０）およびストラット２２４ａ、２２４ｂ、２２４ｃ、２２４ｄ（まとめてストラット２２４）を含む。図示したストラット２２０、２２４の数は限定することを意図していない。ストラット２２０ａ、２２０ｂ、２２０ｃ、２２０ｄは離間しており、それぞれのフレームサブセクション２０８ａ、２０８ｂの半分に軸方向に整列し、一つの垂直なセル列２２６を形成する。ストラット２２４ａ、２２４ｂ、２２４ｃ、２２４ｄは離間しており、それぞれのフレームサブセクション２０８ａ、２０８ｂの他方の半分に軸方向に整列し、別の垂直なセル列２２６を形成する。ストラット２２０、２２４は、フレームの軸方向に互いに離間したストラットの対、例えば、ストラット対２２０ａおよび２２４ａ、ストラット対２２０ｂおよび２２４ｂ、ストラット対２２０ｃおよび２２４ｃ、ならびにストラット対２２０ｄおよび２２４ｄに配置される。ストラット２２０、２２４は湾曲し、湾曲した縁を有するセル２２６を形成することが望ましい（ただし必ずしもその必要はない）。上部ストラット２２０ａ、２２４ａ、２２０ｂ、２２４ｂによって形成される湾曲した形状は、下部ストラット２２０ｃ、２２４ｃ、２２０ｄ、２２４ｄによって形成される湾曲した形状に対して反転される。湾曲した形状は、フレームサブセクション２０８ａ、２０８ｂに可撓性を与える。
【0043】
各フレームサブセクション２０８ａ、２０８ｂでは、ストラット２２０の第一の端部は隣接する主フレームポスト２１２に接続され、ストラット２２４の第一の端部は隣接する補助フレームポスト２１４に接続される。ストラット２２０、２２４の第二の端部は、フレームサブセクション内に配置されたアクチュエータ部分２２８に接続され得る。
【0044】
一実施例では、各アクチュエータ部分２２８は、ギャップＧによって長手方向に整列および分離される、上部支持アーム２３２および下部支持アーム２３６を含む。調整可能なリンクは、支持アーム２３２、２３６の間に形成されて、ギャップＧのサイズが調整可能であることを可能にする。調整可能なリンクは、上部支持アーム２３２の内側の穴と、下部支持アーム２３６の上端にあるねじ山付きナット２３４と、上部支持アーム２３２の穴を通って、ギャップＧを通って、下部支持アーム２３６の上端にあるねじ山付きナット２３４内へと延在するねじ山付きロッド（またはねじ）２４０と、を含み得る。ねじ山付きロッド２４０のヘッド２４４は、上部支持アーム２３２の上端からアクセス可能であり、ねじ山付きロッド２４０を回転させ、支持アーム２３２、２３６間の相対運動を引き起こし、それによってギャップＧのサイズを調整し、以下でさらに説明するように、フレームの半径方向の拡張と圧縮を生成するように動作することができる。
【0045】
上部ストラット２２０ａ、２２４ａ、２２０ｂ、２２４ｂの第二の端部は、上部支持アーム２３２に接続され、下部ストラット２２０ｃ、２２４ｃ、２２０ｄ、２２４ｄの第二の端部は、下部支持アーム２３６に接続される。結果として、ねじ山付きロッド２４０が回転しギャップＧのサイズが調整されるにつれて、ストラット２２０、２２４は偏向することができる。図示の実施例に示すように、ナット２３４は、ロッド２４０の外ねじ山と係合する内ねじ山を有する、下部支持アーム２３６の一体型の上部分であり得る。代替的な実施例では、ナット２３４は、下部支持アーム２３６の上部分内に収容される別個の構成要素であり得る。各ねじ山付きロッド２４０のヘッド２４４は、送達装置のそれぞれのアクチュエータに解放可能に結合されて、以下にさらに説明する通り、ねじ山付きロッド２４０の回転を生成することができる。
【0046】
アクチュエータ部分２２８は、フレーム２００を半径方向に拡張し、患者の体内で所望の作動直径にロックするために使用され得る。一実施例では、下部支持アーム２３６は、例えば、ねじ山付きロッド２４０のヘッド２４４と係合する人工弁送達装置の外部ドライバを介して、ねじ山付きロッド２４０が回転する間、安定して保持され得る。ねじ山付きロッド２４０は、上部支持アーム２３２を下部支持アーム２３６に向かって移動させるために第一の方向に回転されてもよく、それによってギャップＧのサイズを減少させてもよく、これはフレーム２００を半径方向に拡張させる効果を有し得る。別の方法として、下部支持アーム２３６は、ねじ山付きロッド２４０が第二の方向に回転して、上部支持アーム２３２を下部支持アーム２３６から離れるように移動させ、それによってギャップＧのサイズを増加させ、これがフレーム２００を半径方向に圧縮する効果を有し得る間、安定に保持され得る。一部の事例では、ナット２４８などのストッパーが、ねじ山付きロッド２４０上に取り付けられて、ねじ山付きロッド２４０の移動を制限し、一方で、ねじ山付きロッド２４０を回転させてフレーム２００を半径方向に圧縮してもよい。例えば、ナット２４８は、フレーム２００の過度な捲縮を防止するために、上部支持アーム２３２の下端に当接し、ねじ山付きロッド２４０のさらなる動きを停止するように配設されてもよい。
【0047】
代替的な実施では、各アクチュエータ部分２２８の上部支持アーム２３２および下部支持アーム２３６が、ねじ込まれてもよく、ねじ山付きロッド２４０は、支持アーム２３２、２３６とねじ込み係合するためにねじ山端部分を備えてもよい。ねじ山端部分は、ねじ山付きロッドの回転が、回転方向に応じて、支持アームを互いに向かって、または互いから離れるように移動させるように、反対にねじ込まれてもよい。
【0048】
ストラット２２０、２２４は、人工弁の弁尖およびスカート（複数可）の取り付け点を提供する。一例として、最下部ストラット２２０ｄ、２２４ｄのうちの選択されたものは、弁尖取り付け縁ならびにスカート（複数可）の流入縁の取り付け点として機能し得る。図７Ａに示すように、縁セクション１１２ａ、１１２ｃ（図３）に接続された最下部ストラット２２０ｄ、２２４ｄは、概してスカラップ形状の取り付け線を形成する。弁尖は、このスカラップ線を追跡して、弁構造の下縁にスカラップ形状を形成することができる。残りのストラット、すなわち、最下部支柱以外のストラットは、スカート（複数可）などの弁の他の部分の取り付け点として選択的に機能し得る。
【0049】
一実施例では、フレーム２００は、弁尖およびスカート（複数可）の取り付け点を提供する追加のストラットを含み得る。一例として、図８Ｂに示すように、片持ちストラット２１５は、主フレームポスト２１２および補助フレームポスト２１４の下端に取り付けられてもよく、それぞれのフレームポストの端部からフレーム２００の流入端２０２まで（図では下向きに）延在してもよい。各片持ちストラット２１５は、弁尖、外側スカート３０３（図７Ｂ）および／または内側スカートの、隣接する縁セクション１１２ｂ（図３）を接続するための、縫合糸または他の取り付け材料を受けるための、穴もしくは目２１７または他の特徴を有し得る。
【0050】
図８Ａおよび図８Ｂに示す実施例では、片持ちストラット２１５は、フレームポスト２１２、２１４から垂直に（すなわち、軸方向に）延在する。図９Ａは、片持ち支柱２１５’がフレームポスト２１２、２１４に取り付けられ、形状設定された付勢状態で軸方向に対して半径方向に外向きに角度付けられている代替的なフレーム実施２００’を示す。スカートがフレーム２００’の外表面の周りに取り付けられる時、角度付き片持ちストラット２１５’は、図９Ｂの３０３’に図示するように、スカートを半径方向に外向きに押し、フレアスカートを作り出すことができる。封止部材としてのフレアスカートは、自己弁の形状により良く適合し得る。
【0051】
角度付き片持ちストラット２１５’は、人工弁が送達装置から解放される時に、片持ちストラットを半径方向に外向きに自然に付勢するニチノールなどの可撓性および／または形状記憶材料を含み得る。人工弁が半径方向に圧縮された送達状態にある時、片持ちストラット２１５’は、フレーム２００’全体がその流入端からその流出端まで一定の直径を有する円筒形状をとることができるように、半径方向に内側に圧縮され得る。角度付き片持ちストラット２１５’の自由端部は、スカート３０３’の流入縁を支柱２１５’に接続するための、縫合糸または他の取り付け材料を受けるための、穴もしくは目または他の特徴を有し得る。角度付き片持ちストラット２１５’を有する代替的なフレーム実施２００’は、フレーム２００について示されるのと同じ方法で図７Ａおよび図７Ｂに示す人工弁３００に使用され得る。
【0052】
図８Ａおよび図８Ｂに戻ると、主フレームポスト２１２は、弁尖をフレーム２００に結合するために交連が形成される部位である交連ノードを有する。一実施例では、交連ノードは、主フレームポスト２１２内に形成された開口部２１６によって提供される。開口部２１６は、交連（図７Ａおよび図７Ｂの３０２）を形成する弁尖タブを受けるようにサイズ設定される。以下、開口部２１６は、交連ウィンドウと呼ばれる。交連ウィンドウ２１６は、フレーム２００の周囲の周りに離間する（またはフレーム２００の周りに角度付きで離間する）。間隔は均等であっても均等でなくてもよい。
【0053】
一実施例では、交連ウィンドウ２１６は、オフセット距離ｄ３（図８Ａに示す）だけフレーム２００の流出端２０４から軸方向にオフセットされる。一例として、オフセット距離ｄ３は、２ｍｍ～６ｍｍの範囲内であってもよい。一般に、オフセット距離ｄ３は、自由な上部材料部分を有する弁尖が、交連ウィンドウ２１６を介してフレーム２００に取り付けられる時、自由な上部材料部分がフレーム２００の流出端２０４から突出しないように選択されるべきである。したがって、オフセット距離ｄ３は、弁尖の開状態における上部材料部分の高さよりも大きいように選択され得る。
【0054】
フレーム２００内の様々な支柱、ポスト、および支持アームは、ステンレス鋼、コバルトアルミニウム合金、またはニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）などの様々な適切な材料のいずれかで作製されてもよい。特定の実施例では、フレーム２００は、フレームのすべての構成要素を形成するために、材料の管状片から切断（例えば、レーザー切断）または他の方法で形成され得るが、ねじ山付きロッド２４０は例外とし、これらは別個に形成され、完全に形成されたフレームに組み立てられ得る。他の実施例では、フレーム２００は、個々の構成要素を形成し、次いで、個々のフレーム構成要素を互いに溶接することによって、または旋回コネクタ（例えば、リベット）でフレーム構成要素を互いに接続して、支柱間の接合部にヒンジを形成することによってなど、個々の構成要素を一緒に機械的に組み立ておよび接続することによって構築されてもよい。ヒンジで接続された個々の形成された構成要素から人工弁フレームを構築する例は、米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号および第２０１８／０３４４４５６号、ならびに米国特許出願第１６／１０５，３５３号および第６２／７４８，２８４号に記載されており、その関連する開示は本明細書に組み込まれる。
【0055】
図１０Ａを参照すると、特定の実施例では、弁尖アセンブリまたは弁構造は、可撓性コネクタ３０４を、弁尖１０２ａの一次タブ１０６ａおよび弁尖１０２ｂの一次タブ１０６ｂで一対の弁尖１０２ａ、１０２ｂに接続することによって形成され得る。可撓性コネクタ３０４は、縫合糸を用いて一次タブ１０６ａ、１０６ｂに接続することができる。可撓性コネクタ３０４は、例えば、一片の布（例えば、ＰＥＴ布）を含み得る。くさび要素３０８（図１０Ｂおよび１０Ｃ）は、可撓性コネクタ３０４の一方の側に接続され得る。くさび要素３０８は、例えば、編組み縫合糸（例えば、ＥＴＨＩＢＯＮＤ縫合糸）などの比較的重いゲージの縫合糸、または布片を含み得る。この段階で、補強ストリップ１１５は、（図４および図７Ａに示すように）各弁尖１０２ａ、１０２ｂの弁尖取り付け縁１１２に接続され得る。
【0056】
第三の弁尖１０２（図１０Ａには図示せず、望ましくは、それぞれの補強ストリップ１１５をすでに有する）は、第二のコネクタ３０４を弁尖１０２ａの一次タブ１０６ｂおよび第三の弁尖の一次タブに接続し、第三のコネクタ３０４を弁尖１０２ｂの一次タブ１０６ａおよび第三の弁尖の他方の一次タブに接続することによって、弁尖１０２ａ、１０２ｂに同様に結合されてもよく、それによって、それぞれのコネクタ３０４により互いに結合された、三つの弁尖の弁尖アセンブリ（図２に示すアセンブリと同様）を形成する。弁尖アセンブリは、追加のコネクタ３０４により互いに結合された追加の弁尖を含み得ることが理解されるべきである。
【0057】
図１および図２に示すように、隣接する弁尖の隣接する副交連縁１２０ａ、１２０ｂ（図３）は、縫合糸１０４で互いに接続することができる。縫合糸は、例えば、一対の隣接する副交連縁１２０ａ、１２０ｂを通って延在する、インアンドアウトステッチまたはホイップステッチを形成することができる。
【0058】
次に、各弁尖１０２の二次タブ１０８ａ、１０８ｂを、対応する一次タブ１０６ａ、１０６ｂに対して下向きに折り畳むことができる。例えば、図１０Ａを参照すると、弁尖１０２ａの二次タブ１０８ａは、弁尖のコネクタ３０４と同じ側の、弁尖１０２ａの一次タブ１０６ａに対して、下向きに折り畳まれ得る。このようにして、二次タブ１０８ａの第二のタブ部分１４０ａは、コネクタ３０４の一部分と部分的に重なり得る（すなわち、コネクタ３０４の一部分は、一次タブ１０６ａと第二のタブ部分１４０ａとの間に位置する）。同様に、弁尖１０２ｂの二次タブ１０８ｂは、弁尖１０２ｂの一次タブ１０６ｂに対して下向きに折り畳まれ得る。
【0059】
二次タブ１０８ａ、１０８ｂを折り畳んだ後、第二のタブ部分１４０ａ、１４０ｂの各々を、垂直な折り畳み軸に沿って縦方向に折り畳んで、内側部分１５０および外側部分１５２を有するＬ字形状を形成することができる（図５Ｂ）。内側部分１５０は、弁尖の内表面に接触することができ、外側部分１５２は、コネクタ３０４と接触することができる。外側部分１５２は、縫合糸３１０（図１０Ｃに示す）などによってコネクタ３０４に縫合され得る。
【0060】
ここで図１０Ｂを参照すると、コネクタ３０４によって形成される交連タブアセンブリ、弁尖１０２ａのタブ１０６ａ、１０８ａ、および弁尖１０２ｂのタブ１０６ｂ、１０８ｂは、以下のようにフレームの交連ウィンドウ２１６に結合され得る。図１０Ｂに示すように、コネクタ３０４、および一次タブ１０６ａ、１０６ｂは、一対のストラット２１６ａ、２１６ｂによって画定される交連ウィンドウ２１６を通して（フレームの内側からフレームの外側へ）挿入することができ、一方で二次タブ１０８ａ、１０８ｂは依然としてフレームの内側に留まる。次いで、二次タブ１４０ａの外側部分１５２およびコネクタ３０４の一部分がウィンドウ２１６の一方の側のフレームに当接し、二次タブ１４０ｂの外側部分１５２およびコネクタ３０４の一部分がウィンドウ２１６の他方の側のフレームに当接するように、交連タブアセンブリはくさび要素３０８で内向きに（矢印１５４の方向に）押される。
【0061】
図１０Ｃに示すように、交連タブアセンブリの押圧はまた、一次タブ１０６ａおよびコネクタ３０４の一部分を、二次タブ１０８ａの外側部分１５２の反対側にあるフレームの外側で支柱２１６ａの周りで折り畳ませ、一次タブ１０６ｂおよびコネクタ３０４の一部分を、二次タブ１０８ｂの外側部分１５２の反対側にあるフレームの外側で支柱２１６ｂの周りに折り畳ませる。一対の縫合線３１２は、一次タブ１０６ａ、１０６ｂをフレームに対して保持するように形成され得る。各縫合線３１２は、コネクタ３０４、一次タブ、くさび要素３０８、およびコネクタ３０４の別の部分を通って延在する。
【0062】
各一次タブ１０６ａ、１０６ｂは、一次縫合線３１４で対応する二次タブ１０８ａ、１０８ｂに固定することができる。各縫合線３１４は、コネクタ３０４の一つの層、一次タブ１０６ａ、１０６ｂ、コネクタ３０４の別の層、コネクタ３０４の別の層、および二次タブ１０８ａ、１０８ｂの外側部分１５２を通って延在する。一次縫合線３１４を形成するために使用される縫合糸材料（または別個の縫合糸）の端部分を使用して、タブ１０６ａ、１０８ａの隣接する外縁およびタブ１０６ｂ、１０８ｂの隣接する外縁にホイップステッチ３１６を形成することができる。ステッチの第一のセット３１６は、タブ１０６ａ、１０８ａ、およびタブ１０６ａ、１０８ａの間のコネクタ３０４の二つの層を通って延在してもよく、ステッチの第二のセットは、タブ１０６ｂ、１０８ｂ、およびタブ１０６ｂ、１０８ｂの間のコネクタ３０４の二つの層を通って延在してもよい。
【0063】
弁サイクル中、弁尖１０２ａ、１０２ｂは、折り畳まれた内側部分１５０の内縁１５６で主に関節接続することができる。しかしながら、人工弁が送達状態へと半径方向に圧縮されると、弁尖に作用する比較的高い力が、弁尖を長手方向軸１５８の周りで離れて延ばし、より小さい捲縮直径を可能にし得る。
【0064】
弁尖アセンブリの残りの交連タブアセンブリは、上述と同じ方法で、フレーム２００のそれぞれの交連ウィンドウ２１６に結合され得る。交連タブアセンブリを形成し、それらをフレームに結合するための方法のさらなる詳細は、米国特許第９，３９３，１１０号に開示されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。図１０Ａ～図１０Ｃは、弁尖アセンブリの交連をフレームに結合するための一つの例示的な技術を示すことに、留意すべきである。米国特許第９，３９３，１１０号、米国特許出願公開第２０１８／０３２５６６５号、または２０２０年３月３１日に出願された米国特許出願第６３／００３，０８５号に開示されるもののいずれかなど、弁尖アセンブリの交連をフレーム２００に結合するために、他の技術、方法、および機構を使用することができ、これらは参照により本明細書に組み込まれる。
【0065】
図７Ａは、弁尖１０２の弁尖取り付け縁１１２をフレーム２００のフレームセクション２０８に取り付ける実施例を示す。弁尖取り付け縁１１２の傾斜部分（図３の１１２ａ、１１２ｃとして示される）は、最下部ストラット２２０ｄに取り付けられる。弁尖取り付け縁１１２の水平部分（図３に１１２ｂとして示す）は、隣接するフレームサブセクションの最下部ストラット２２０ｄの間に延在し、任意選択的に、隣接する片持ちストラット２１５の真ん中に取り付けられ得る。弁尖取り付け縁１１２および補強ストリップ１１５は、縫合糸３３３によりストラット２２０ｄに取り付けられ得る。縫合糸３３５を使用して、弁尖取り付け縁１１２および補強ストリップ１１５を隣接するストラット２１５に取り付けることができる。
【0066】
交連３０２が形成され、弁尖取り付け縁１１２がフレームに固定された後、図７Ｂに示すように、スカート３０３は、フレーム２００の外表面の周りに取り付けられ得る。一実施例では、スカート３０３の流入縁（図の下縁）は、縫合糸３０６によって示されるように、フレーム２００ならびにフレームの片持ちストラット２１５にすでに固定された弁尖取り付け縁に取り付けられ得る。スカート３０３の流出縁（図の上縁）は、縫合糸３３７により選択されたストラットに取り付けられ得る。人工弁が内側スカートを含む実施では、内側スカートの流入縁は、内側スカートが弁尖とフレームの内表面との間にあるように、弁尖取り付け縁をフレームに固定する前に、弁尖取り付け縁に固定され得る。内側スカートおよび弁尖が定位置に固定された後、外側スカートは、上述のようにフレームの周りに取り付けられ得る。
【0067】
弁構造が人工弁のフレームに取り付けられ得る様式を含む、経カテーテル人工心臓弁に関するさらなる詳細は、例えば、米国特許第６，７３０，１１８号、同第７，３９３，３６０号、同第７，５１０，５７５号、同第７，９９３，３９４号、および同第８，２５２，２０２号、米国特許出願公開第２０１８／０３２５６６５号、ならびに２０１９年５月３０日に出願された米国仮特許出願第６２／８５４，７０２号に見られ得、これらのすべてが、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
【0068】
図１１は、本明細書に開示される人工弁のいずれかに組み込まれ得る代替的な弁尖１０２’を示す。例えば、一つの実施では、人工弁３００は、三つの弁尖１０２’を含み得る。弁尖１０２’は、弁尖１０２’が二次タブ１０８ａ、１０８ｂを含まないことを除き、弁尖１０２と類似している。したがって、この実施例では、弁尖１０２’は、上部材料部分１４８と重なるタブ部分を有さないが、それにもかかわらず、自由縁１１４は、側縁１１８ａ、１１８ｂおよび上部材料部分１４８によって（一次タブ１０６ａ、１０６ｂによって形成される）交連から下流方向にオフセットされる。側縁１１８ａ、１１８ｂはフレームに取り付けられておらず、したがって、弁閉鎖中に張力をかけられ得るたるみ部分を上部材料部分１４８が提供することを可能にし、弁尖の自由縁が一緒により近くに移動し弁尖の接合を促進することを可能にする。
【0069】
図１２は、人工心臓弁３００を移植部位に送達するために使用され得る例示的な送達デバイス４００を示す。送達デバイス４００は、一般に、ハンドル４０４と、ハンドル４０４から遠位に延在する細長いシャフト４０６と、細長いシャフト４０６を通って遠位に延在する一つ以上の作動アセンブリ４０８と、を含む。アクチュエータアセンブリ４０８は、作動時に人工弁３００を半径方向に拡張および／または半径方向に折り畳み、かつ人工弁との解放可能な接続を形成するように構成される。シャフト４０６の遠位端部分４１６は、患者の血管系を通って移動する間、人工弁３００を半径方向に圧縮された状態で収容するようにサイズ設定され得る。このようにして、遠位端部分４１６は、人工弁の送達のための送達シースまたはカプセルとして機能する。
【0070】
アクチュエータアセンブリ４０８は、人工弁３００に解放可能に結合され得る。一実施例では、アクチュエータアセンブリ４０８は、人工弁のアクチュエータに結合され得る。アクチュエータアセンブリ４０８は、アクチュエータの一部またはすべてに結合されてもよい。例えば、図８Ａおよび図８Ｂに示す人工弁のフレームは、六つのアクチュエータ部分（図８Ｂの２２８）を有する。この場合、送達デバイス４００は、人工弁のアクチュエータ部分２２８と係合するために、最大六つのアクチュエータアセンブリ４０８を含み得る。各アクチュエータアセンブリ４０８は、支持管として構成された第一の作動部材と、ドライバとして構成された第二の作動部と、を含み得る。ドライバは、支持管を通って延在し得、図８Ｂに示すアクチュエータ部分２２８のねじ山付きロッド２４０のヘッド２４４と係合する遠位端部分を有し得る。支持管は、フレーム２００の隣接するセクションに当接することができる遠位端部分を有する。ドライバおよび支持管は協働して、ねじ山付きロッド２４０との解放可能な接続を形成することができる。
【0071】
ハンドル４０４は、人工弁３００を拡張および／または展開するために、送達デバイス４００の異なる構成要素を制御するための一つ以上の制御機構（例えば、ノブまたは他の作動機構）を含み得る。例えば、ハンドル４０４は、第一、第二、および第三のノブ４１０、４１２、および４１４を含み得る。
【0072】
一実施例では、第一のノブ４１０は、人工弁が患者の体内の所望の移植場所における、またはそれに隣接する場所に前進させられると、送達シース４１６から人工弁を展開するために、遠位方向および／または近位方向における人工弁３００に対するシャフト４０６の軸方向移動を生成するように構成された回転可能なノブであり得る。例えば、第一の方向（例えば、時計回り）への第一のノブ４１０の回転は、人工弁３００に対してシース４１６を近位に後退させることができ、第一のノブ４１０の第二の方向（例えば、反時計回り）への回転は、シース４１６を遠位に前進させることができる。他の実施例では、第一のノブ４１０は、ノブを引くかつ／または押すなど、ノブ４１０を軸方向に摺動または移動させることによって作動されてもよい。他の実施例では、第一のノブ４１０の作動（ノブ４１０の回転または摺動移動）は、送達シース４１６に対するアクチュエータアセンブリ４０８（したがって、人工弁３００）の軸方向移動を生成して、シース４１６から遠位に人工弁を前進させることができる。
【0073】
第二のノブ４１２は、人工弁３００の半径方向の拡張および／または収縮を生成するように構成された回転可能なノブであってもよい。例えば、ドライバの近位端部分は、第二のノブ４１２の回転がドライバを支持管に対して回転させ、人工弁のねじ山付きロッド２４０の対応する回転を生成することができるように、第二のノブ４１２に動作可能に結合され得る。第一の方向（例えば、時計回り）への第二のノブ４１２の回転は、人工弁３００を半径方向に拡張することができ、第二の方向（例えば、反時計回り）への第二のノブ４１２の回転は、人工弁３００を半径方向に折り畳むことができる。他の実施例では、例えば、人工弁のアクチュエータ部分２２８が往復式アクチュエータである場合、第二のノブ４１２は、ノブを引くかつ／または押すなど、第二のノブ４１２を軸方向に摺動または移動させることによって作動され得る。
【0074】
第三のノブ４１４は、送達デバイス４００から人工弁３００を解放するように構成された回転可能なノブであり得る。例えば、支持管の近位端部分は、第三のノブ４１４の回転がドライバに対する支持管の軸方向移動を生成するように、第三のノブ４１４に動作可能に結合され得る。第三のノブの第一の方向（例えば、時計回り）への回転は、支持管をドライバに対して近位方向に、かつ人工弁から離れるように移動させることができる。支持管の遠位端部分が、ねじ山付きロッド２４０と係合するドライバの遠位端部分を越えて近位に後退すると、ドライバの遠位端部分は、ねじ山付きロッド２４０から自動的に係合解除されるように構成され得る。他の実施例では、第三のノブ４１４は、ノブを引くかつ／または押すなど、第三のノブ４１４を軸方向に摺動または移動させることによって作動されてもよい。送達デバイス４００に関するさらなる詳細は、２０２０年９月３０日に出願された米国特許出願第６３／０８５，９４７号に開示されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。例えば、２０２０年１２月３日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０６３１０４号、および２０２０年３月１６日に出願された米国特許出願第６２／９９０，２９９号に開示されているものなど、他の送達デバイスを使用して本明細書に開示される人工弁を送達および移植することができ、これらは参照により本明細書に組み込まれる。
【0075】
人工弁３００を送達する方法は概して、例えば、人工弁のフレームと一体化されたアクチュエータ部分２２８を動作させて、フレームを半径方向に圧縮された構成に配置することによって、人工弁３００を半径方向に圧縮された状態に配置するステップを含む。これは、人工弁を送達デバイスのアクチュエータアセンブリ４０８に解放可能に結合し、第二のノブ４１２を作動させることによって達成され得る。半径方向に圧縮された人工弁は、送達デバイスのシース４１６内に任意選択的に配置することができる。送達デバイスおよび人工弁は、患者の血管系を通してガイドワイヤの上を、選択された移植部位（例えば、自己大動脈弁輪）まで前進させられ得る。例えば、人工弁を自己大動脈弁内に埋め込む場合、送達デバイスおよび人工弁は、大腿動脈内にかつ大腿動脈を通して、かつ大動脈を通して自己大動脈弁へと挿入され得る。移植部位では、シース４１６内に最初に含まれる場合、人工弁３００は、第一のノブ４１０を作動させることによってシース４１６から展開され得る。次いで、人工弁３００は、第二のノブ４１２を作動させることによって、所望のサイズに半径方向に拡張され得る。人工装置が所望の直径になると、送達デバイスのアクチュエータアセンブリは、第三のノブ４１４を作動させることによって人工弁から結合解除され、送達デバイスを患者の体内から取り外すことを可能にする。
【0076】
人工弁３００が移植されると、弁の弁尖は、拡張期および収縮期の間に閉状態と開状態との間を循環し得る。弁尖１０２が弁の弁尖として使用される時、弁尖の折り畳まれた材料部分は弁の閉鎖に関与し、弁尖が完全に接合する能力に寄与する。以下の実施例Ａ～Ｆは、図３のように折り畳まれる材料部分を有する弁尖と代替的な弁尖設計とを比較する。
【0077】
実施例Ａ（比較）：人工弁は、図１３Ａに示すように、代替の弁尖５００を有する三つの弁尖を使用して構築された。弁尖５００は、上部タブ５０２、下部タブ５０４、弁尖自由縁５０６、およびその周りで上部タブ５０２が折り畳まれる折り目５０８を有する。折り目５０８は、下部タブ５０４の上縁と整列または実質的に整列し、弁尖自由縁５０６と比較してより高いレベルにある（折り目５０８は、下流方向に自由縁５０６から軸方向にオフセットされている）。図１３Ｂは、折り目５０８の周りに折り畳まれた上部タブ５０２を示す。人工弁の構築は、図１３Ａに示す設計を有する弁尖が図３に示す設計を有する弁尖の代わりに使用されることを除き、概して、人工弁３００について記載した通りであった。この実施例では、下部タブ５０４の位置で形成される交連は、折り目５０８と同じレベルにある。弁尖５００は、下部タブ５０４の位置で形成された交連に対して突出する折り畳まれた材料部分を有しない。
【0078】
実施例Ｂ：人工弁は、図３に示す弁尖設計を有する三つの弁尖１０２を使用して構築された。人工弁の構築は、概して、人工弁３００について記載した通りであった。弁内の弁尖の上部材料部分は、開状態で３ｍｍの高さを有した。
【0079】
実施例Ｃ（比較）：弁尖５００を使用する人工弁を、２９ｍｍの弁直径で比較実施例Ａのように構築した。図１４は、弁尖が開状態と閉状態との間で移行した時に作成されたビデオ録画でのフレームの図を示す。図１４に示すビデオフレームでは、弁尖５００は閉状態にある。示されるように、弁尖は、閉状態では互いとの完全な接合を確立できず、それらの間に小さな中央開口部６０１を残し、これは、逆流をもたらし得る。
【0080】
実施例Ｄ：人工弁は、２９ｍｍの弁直径で、実施例Ｂに記載されるように、折り畳まれた材料部分を有する弁尖１０２を使用して構築された。図１５は、弁尖が開状態と閉状態との間で移行した時に作成されたビデオ録画でのフレームの図を示す。図１５に示すビデオフレームでは、弁尖は閉状態にある。図１５に示すように、弁尖１０２は、互いとの完全な適切な接合を確立する。交連の下流にある弁尖１０２の上部材料部分は、半径方向に内向きに引かれ、弁尖が互いに向かってさらに延在し、互いと完全に接合することを可能にする材料のたるみに寄与する。示されるように、追加のたるみ材料は、弁尖に、接合の中心に小さな円周方向の折り目を形成させる。
【0081】
実施例Ｅ（比較）：弁尖５００を使用する人工弁は、２６ｍｍおよび２９ｍｍの弁直径で比較実施例Ａに記載されるように構築された。図１６Ａは、２６ｍｍの弁直径に対する開状態の弁尖５００を示す。図１６Ｂは、２９ｍｍの弁直径に対する開状態の弁尖５００を示す。示されるように、弁尖５００は、開状態で著しいしわおよび折り目を形成し得、これは、特に２６ｍｍのより小さい弁直径について、弁にわたり流れの干渉および圧力勾配の増加を引き起こし得る。
【0082】
実施例Ｆ：折り畳まれた材料部分を有する弁尖１０２を使用する人工弁を、２６ｍｍおよび２９ｍｍの弁直径で実施例Ｂに記載されるように構築した。図１７Ａは、２６ｍｍの弁直径に対する開状態にある上部材料部分を有する弁尖１０２を示す。図１７Ａは、２９ｍｍの弁直径に対する開状態にある上部材料部分を有する弁尖１０２を示す。図１６Ａおよび図１６Ｂならびに比較実施例Ｅの弁開口部と比べて、図１７Ａおよび図１７Ｂの弁開口部は、より少ない折り目およびひだを有するより大きな開口部を有する。
【0083】
本明細書のシステム、デバイス、装置などはいずれも、患者との使用に安全であることを確実にするために滅菌することができ（例えば、熱、放射線、および／または化学物質などを用いて）、本明細書の方法はいずれも、方法の工程のうちの一つとして関連するシステム、デバイス、装置などの滅菌を含むことができる。滅菌で使用するための放射線の例としては、ガンマ放射線および紫外線が挙げられるが、これらに限定されない。滅菌で使用するための化学物質の例としては、エチレンオキシドおよび過酸化水素が挙げられるが、これらに限定されない。
【0084】
本明細書に記載される原理に基づく追加の実施例を以下に列挙する。
【0085】
実施例１： 環状フレームと、環状フレーム内に位置付けられ、環状フレーム上の複数の位置で環状フレームに取り付けられた複数の弁尖と、を備える、人工弁。弁尖の各々は、弁尖取り付け縁を有する可撓性シートと、弁尖取り付け縁と弁尖自由縁との間に軸方向に延在する第一の側部および第二の側部の反対側にある、弁尖取り付け縁に対して反対の関係にある弁尖自由縁と、弁尖自由縁に接続された選択された高さの上部材料部分と、を備え、第一の一次タブおよび第二の一次タブは、反対側の第一の側部および第二の側部からそれぞれ突出し、第一の一次タブおよび第二の一次タブは、上部材料部分によって弁尖自由縁からオフセットされ、第一の二次タブおよび第二の二次タブは、弁尖自由縁の両端にそれぞれ接続され、第一の二次タブおよび第二の二次タブは、折り目の周りで、かつ上部材料部分の上に折り畳まれ、上部材料部分は、接合のために弁尖自由縁の半径方向の到達部を延長する材料のたるみに寄与する。
【0086】
実施例２： 選択された高さが、可撓性シートの厚さよりも大きい、本明細書の任意の実施例、特に実施例１に記載の人工弁。
【0087】
実施例３： 選択された高さが０．５ｍｍ～５ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１または２に記載の人工弁。
【0088】
実施例４： 選択された高さが０．５ｍｍ～２ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１または２に記載の人工弁。
【0089】
実施例５： 折り目が弁尖自由縁と整列する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～４のいずれか１つに記載の人工弁。
【0090】
実施例６： 第一の二次タブおよび第二の二次タブの各々が、第一のタブ部分および第二のタブ部分を有し、第一の二次タブおよび第二の二次タブが折り目の周りに折り畳まれて、第一のタブ部分を第一の一次タブおよび第二の一次タブとそれぞれ結合し、第二のタブ部分が可撓性シートの上部材料部分とそれぞれ重なる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～５のいずれか１つに記載の人工弁。
【0091】
実施例７： 第一の二次タブおよび第二の二次タブの各々の第二のタブ部分が、それぞれの第一のタブ部分の高さだけ弁尖自由縁からオフセットされる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～６のいずれか１つに記載の人工弁。
【0092】
実施例８： 第一の二次タブおよび第二の二次タブの各々の第一のタブ部分、および第一の二次タブおよび第二の二次タブの各々の第二のタブ部分が、Ｌ字形状を形成するように直交して配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例６または７に記載の人工弁。
【0093】
実施例９： 第一の二次タブおよび第二の二次タブの第一のタブ部分がそれぞれ、弁尖自由縁の両端に接続される、本明細書の任意の実施例、特に実施例６～８のいずれか１つに記載の人工弁。
【0094】
実施例１０： 可撓性シートの対向する第一の側部および第二の側部のそれぞれが、軸方向に離間した第一の側縁および第二の側縁を含み、可撓性シートの対向する第一の側部および第二の側部から突出する第一の一次タブおよび第二の一次タブが、それぞれの第一の側縁と第二の側縁との間に延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～９のいずれか１つに記載の人工弁。
【0095】
実施例１１： 対向する第一の側部および第二の側部の第一の側縁の各々が、第一の二次タブおよび第二の二次タブのうちの一つに接続され、対向する第一の側部および第二の側部の第二の側縁が、それぞれ、弁尖取り付け縁の両端に接続される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０に記載の人工弁。
【0096】
実施例１２： 隣接する弁尖の第二の側縁が一緒に取り付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１に記載の人工弁。
【0097】
実施例１３： 弁尖取り付け縁が、切断されたＶ字形状を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１２のいずれか１つに記載の人工弁。
【0098】
実施例１４： 封止部材として環状フレームの周りに配置された少なくとも一つのスカートをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１３のいずれか１つに記載の人工弁。
【0099】
実施例１５： 環状フレームが、セルの複数の列を画定するように配設された複数の湾曲したストラットを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１４のいずれか１つに記載の人工弁。
【0100】
実施例１６： 湾曲したストラットの少なくとも一部分に結合され、湾曲したストラットの少なくとも一部分を偏向させて環状フレームを半径方向に拡張または半径方向に圧縮するように動作可能な少なくとも一つのアクチュエータ部分をさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５に記載の人工弁。
【0101】
実施例１７： 複数の湾曲したストラットが、三つのフレームセクションに分割され、環状フレームが、三つのフレームセクションを相互接続する三つのフレームポストを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５または１６に記載の人工弁。
【0102】
実施例１８： 二つの隣接する弁尖の第一の一次タブを受けるために、少なくとも一つの開口部が三つのフレームポストの各々の上に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７に記載の人工弁。
【0103】
実施例１９： 流入端と、流出端と、軸方向を画定する長手方向軸と、環状フレームの周囲に沿って位置付けられた複数の交連ノードを有する環状フレームと、環状フレーム内に取り付けられた弁構造であって、複数の弁尖、および複数の交連ノードで複数の弁尖を環状フレームに取り付ける複数の交連を含む弁構造と、を備える、人工弁。各弁尖は、流入端を含み、環状フレームに取り付けられた環状フレームの一部分内に位置付けられた弁尖取り付け縁と、流出端を含み、環状フレームの一部分内に位置付けられた弁尖自由縁と、弁尖自由縁に接続された選択された高さの上部材料部分と、を備え、上部材料部分は、選択された高さによって複数の交連から弁尖自由縁を軸方向にオフセットし、上部材料部分は、接合のために弁尖自由縁の半径方向の到達部を延長する材料のたるみに寄与する。
【0104】
実施例２０： 各弁尖が、弁尖の対向側部からそれぞれ突出する第一の一次タブおよび第二の一次タブと、弁尖自由縁の両端にそれぞれ接続された第一の二次タブおよび第二の二次タブと、を備え、第一の二次タブおよび第二の二次タブの各々が、第一の一次タブおよび第二の一次タブと協働する対をそれぞれ形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９に記載の人工弁。
【0105】
実施例２１： 複数の弁尖の第一の一次タブおよび第二の一次タブならびに第一の二次タブおよび第二の二次タブが、複数の交連ノードで複数の交連を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０に記載の人工弁。
【0106】
実施例２２： 各弁尖の第一の二次タブおよび第二の二次タブが、弁尖の折り目の周りで第一の一次タブおよび第二の一次タブとそれぞれ協働位置へと折り畳まれる、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０または２１に記載の人工弁。
【0107】
実施例２３： 各弁尖の折り目が、弁尖の弁尖自由縁と整列している、本明細書の任意の実施例、特に実施例２２に記載の人工弁。
【0108】
実施例２４： 各弁尖が、厚さを有する可撓性シートを備え、選択された高さが厚さよりも大きい、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９～２３のいずれか１つに記載の人工弁。
【0109】
実施例２５： 選択された高さが０．５ｍｍ～５ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９～２３のいずれか１つに記載の人工弁。
【0110】
実施例２６： 環状フレームが、複数の弁尖に対応する複数のフレームセクションを備え、フレームセクションの各々が、複数の相互接続されたストラットを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９～２５のいずれか１つに記載の人工弁。
【0111】
実施例２７： 複数の弁尖の弁尖取り付け縁が、環状フレームの流入端に隣接する複数の相互接続されたストラットの一部分に取り付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６に記載の人工弁。
【0112】
実施例２８： 各ストラットが湾曲している、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６または２７に記載の人工弁。
【0113】
実施例２９： 複数の相互接続されたストラットの第一の部分が、第一の湾曲した形状を形成し、複数の相互接続されたストラットの第二の部分が、第一の湾曲した形状に対して反転された第二の湾曲した形状を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８に記載の人工弁。
【0114】
実施例３０： 複数のフレームセクションが、複数の主フレームポストによって相互接続され、複数の交連ノードが、主フレームポスト上に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～２９のいずれか１つに記載の人工弁。
【0115】
実施例３１： 各フレームセクションが、補助フレームポストによって相互接続された第一のフレームサブセクションおよび第二のフレームサブセクションを備え、第一のフレームサブセクションおよび第二のフレームサブセクションの各々が、複数の相互接続されたストラットの一部分を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０に記載の人工弁。
【0116】
実施例３２： 複数の片持ちストラットをさらに備え、複数の片持ちストラットの各々が補助フレームポストおよび主フレームポストのうちの一つに取り付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１に記載の人工弁。
【0117】
実施例３３： 複数の弁尖の弁尖取り付け縁が、複数の片持ちストラットに取り付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１または３２に記載の人工弁。
【0118】
実施例３４： 片持ちストラットが、軸方向位置に平行な第一の位置から、軸方向に対して半径方向に外向きに角度付けられた第二の位置に拡張するように付勢され、人工弁が、片持ちストラットに取り付けられた外側スカートをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３２または３３に記載の人工弁。
【0119】
実施例３５： 複数の交連ノードが、環状フレームの流出端に対して軸方向にオフセットされる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９～３４のいずれか１つに記載の人工弁。
【0120】
実施例３６： 複数の交連ノードが、２ｍｍ～６ｍｍの範囲のオフセット距離だけ軸方向にオフセットされる、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５の人工弁。
【0121】
実施例３７： 第一の折り畳まれた材料部分および第二の折り畳まれた材料部分が、交連ノードと流出端との間の環状フレームの一部分内に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５または３６に記載の人工弁。
【0122】
実施例３８： 各フレームセクションが、フレームセクション内の複数の相互接続されたストラットに結合された少なくとも一つのアクチュエータ部分を備え、少なくとも一つのアクチュエータ部分が、複数の相互接続されたストラットを偏向させることによって環状フレームを半径方向に拡張または圧縮するように動作可能である、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６～３７のいずれか１つに記載の人工弁。
【0123】
実施例３９： 少なくとも一つのアクチュエータ部分が、軸方向に離間した一対の支持アームと、一対の支持アームと係合し、一対の支持アーム間のギャップを調整するために回転可能なねじ山付きロッドと、を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３８に記載の人工弁。
【0124】
実施例４０： 封止部材として環状フレームの周りに配置された少なくとも一つのスカートをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９～３９のいずれか１つに記載の人工弁。
【0125】
実施例４１： 送達装置であって、ハンドルを備える送達デバイスと、送達デバイスに解放可能に結合された人工弁と、を備え、人工弁が、環状フレームと、環状フレーム内に取り付けられた弁構造と、を備え、弁構造が、環状フレームに結合された複数の交連を画定する複数の弁尖を含み、各弁尖が、フレームに取り付けられていない側縁によって交連から下流方向にオフセットされる自由縁を含む、送達装置。
【0126】
実施例４２： 環状フレームが、環状フレームを半径方向に拡張または圧縮するように動作可能な少なくとも一つのアクチュエータ部分を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例４１に記載の送達装置。
【0127】
実施例４３： 送達デバイスが、ハンドルから遠位に延在する細長いシャフトと、細長いシャフトを通って遠位に延在する少なくとも一つのアクチュエータアセンブリと、をさらに備え、少なくとも一つのアクチュエータアセンブリが、少なくとも一つのアクチュエータ部分と解放可能に係合する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４２に記載の送達装置。
【0128】
実施例４４： 各弁尖が、フレームに取り付けられていない側縁の間に延び、選択された高さだけ下流方向に複数の交連に対して突出する上部材料部分を備え、上部材料部分が、接合のために自由縁の半径方向の到達部を延長する材料のたるみに寄与する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４１～４３のいずれか１つに記載の送達装置。
【0129】
実施例４５： 各弁尖が、弁尖の対向側部からそれぞれ突出する第一の一次タブおよび第二の一次タブと、弁尖の自由縁の両端にそれぞれ接続された第一の二次タブおよび第二の二次タブと、を備え、複数の弁尖の第一の一次タブおよび第二の一次タブならびに第一の二次タブおよび第二の二次タブが複数の交連を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４４に記載の送達装置。
【0130】
実施例４６： 各弁尖の第一の二次タブおよび第二の二次タブが、弁尖の自由縁と整列した折り目の周りに折り畳まれる、本明細書の任意の実施例、特に実施例４５に記載の送達装置。
【0131】
実施例４７： 選択された高さが０．５ｍｍ～５ｍｍの範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例４４～４６のいずれか１つに記載の送達装置。
【0132】
実施例４８： 環状フレームが、流入端と、流出端と、流入端から流出端まで延在し、軸方向を画定する長手方向軸と、を有し、複数の交連が、流出端から軸方向にオフセットされ、各弁尖の上部材料部分が、複数の交連と流出端との間の環状フレームの一部分内に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例４４～４７のいずれか１つに記載の送達装置。
【0133】
実施例４９： 実施例４１～４８のいずれか１つに記載の送達装置の遠位端を患者の血管系に挿入するステップと、遠位端で人工弁を選択された移植部位に前進させるステップと、ハンドルを作動させて送達デバイスから人工弁を解放するステップと、送達デバイスを、人工弁が選択された移植部位に移植された状態で、患者から引き抜くステップと、を含む、方法。
【0134】
実施例５０： 送達装置の遠位端を患者の血管系に挿入する前に、人工弁を半径方向に圧縮するステップをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４９に記載の方法。
【0135】
実施例５１： ハンドルを作動させて、選択された移植部位で人工弁の半径方向の拡張を引き起こすステップをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４９または５０に記載の方法。
【0136】
実施例５２： 環状フレームと、環状フレーム内に取り付けられた弁構造と、を備え、弁構造が、環状フレームに結合された複数の交連を画定する複数の弁尖を含み、各弁尖が、フレームに取り付けられていない側縁によって交連から下流方向にオフセットされた弁尖自由縁を含み、側縁が、接合のために弁尖自由縁の半径方向の到達部を延長する弁尖自由縁の両端で、それぞれ材料のたるみに寄与する、人工弁。
【0137】
実施例５３： 各弁尖が、弁尖の側部上の第一の一次タブおよび第二の一次タブを備え、第一の一次タブおよび第二の一次タブが、フレームに取り付けられていない側縁によって弁尖自由縁からオフセットされ、各一次タブが、隣接する弁尖の隣接する一次タブと対にされて、交連のうちの一つを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例５２に記載の人工弁。
【0138】
実施例５４： 各弁尖が、弁尖自由縁の両端にそれぞれ接続された第一の二次タブおよび第二の二次タブをさらに備え、第一の二次タブおよび第二の二次タブが折り目の周りに折り畳まれて、第一のおよび二次タブを第一の一次タブおよび第二の一次タブと協働関係で位置付ける、本明細書の任意の実施例、特に実施例５３に記載の人工弁。
【0139】
実施例５５： フレームに取り付けられていない側縁の高さが０．５ｍｍ～５ｍｍの範囲である、本明細書の任意の実施例、特に実施例５２～５４のいずれか１つに記載の人工弁。
【0140】
実施例５６： 封止部材として環状フレームの周りに配置された少なくとも一つのスカートをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例５２～５５のいずれか１つに記載の人工弁。
【0141】
実施例５７： 環状フレームが、セルの複数の列を画定するように配設された複数の湾曲したストラットを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例５２～５６のいずれか１つに記載の人工弁。
【0142】
実施例５８： 環状フレームが、湾曲したストラットの少なくとも一部分に結合され、湾曲したストラットの少なくとも一部分を偏向させて環状フレームを半径方向に拡張または半径方向に圧縮するように動作可能な少なくとも一つのアクチュエータ部分をさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例５７に記載の人工弁。
【0143】
実施例５９： 弁尖が、開状態と閉状態との間で移動して、人工弁を通る血液の流れを調節するように構成され、フレームに取り付けられていない弁尖の側縁が、弁尖が閉状態にある時にフレームから半径方向に内向きに離間している、本明細書の任意の実施例、特に実施例５２～５８のいずれか１つに記載の人工弁。
【0144】
実施例６０： フレームが、フレームの流入端に複数の片持ちストラットを含み、複数の片持ちストラットが、フレームの長手方向軸に平行な第一の位置から、長手方向軸に対して半径方向に外向きに角度付けられた第二の位置に拡張するように付勢され、人工弁が、複数の片持ちストラットに取り付けられた外側スカートをさらに備え、複数の片持ちストラットが、人工弁が移植部位に展開され、複数の片持ちストラットが第二の位置に移動する時に、外側スカートを周囲の組織に対して押圧するように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例５２～５９のいずれか１つに記載の人工弁。
【0145】
実施例６１： 各弁尖が、弁尖自由縁と反対の関係にある弁尖取り付け縁を備え、弁尖取り付け縁がフレームに接続されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例５３または５４に記載の人工弁。
【0146】
実施例６２： 弁尖取り付け縁が、切断されたＶ字形状を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例６１に記載の人工弁。
【0147】
実施例６３： 各弁尖が、弁尖取り付け縁と第一の一次タブおよび第二の一次タブとの間に軸方向に延在する第一および第二の対向する側縁を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例６１または６２に記載の人工弁。
【0148】
実施例６４： 人工弁が滅菌される、本明細書の任意の実施例、特に実施例５２～６０のいずれか１つに記載の人工弁。
【0149】
開示される発明の原理が適用され得る多くの可能な実施例を考慮すると、例示される実施例が、本発明の好ましい実施例に過ぎず、本発明の範囲を限定するものとみなされるべきではないことは、認識されるべきである。むしろ、本発明の範囲は、以下の請求項によって定義される。したがって、本発明者らは、その本発明者らの発明として、これらの請求項の範囲および趣旨に含まれるすべてを、特許請求する。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図11】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図14】
【図15】
【図16A】
【図16B】
【図17A】
【図17B】
【国際調査報告】