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特表2024-527941適合可能な表面特性を有する縫合糸、並びに関連するシステム及び方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-07-26
(54)【発明の名称】適合可能な表面特性を有する縫合糸、並びに関連するシステム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61L 17/00 20060101AFI20240719BHJP
【ＦＩ】
A61L17/00
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024504839
(86)(22)【出願日】2022-07-25
(85)【翻訳文提出日】2024-03-08
(86)【国際出願番号】 EP2022070732
(87)【国際公開番号】W WO2023006636
(87)【国際公開日】2023-02-02
(31)【優先権主張番号】63/225,664
(32)【優先日】2021-07-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】514046806
【氏名又は名称】メドス・インターナショナル・エスエイアールエル
【氏名又は名称原語表記】Ｍｅｄｏｓ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ＳＡＲＬ
【住所又は居所原語表記】Ｃｈｅｍｉｎ－Ｂｌａｎｃ ３８， ＣＨ－２４００ Ｌｅ Ｌｏｃｌｅ， Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】スペンシナー・デビッド・ビー
(72)【発明者】
【氏名】コネリー・デニス
(72)【発明者】
【氏名】ホイッタカー・グレゴリー・アール
【テーマコード（参考）】
4C081
【Ｆターム（参考）】
4C081AC02
4C081BB01
4C081BB08
4C081CA161
4C081CA172
4C081CA181
4C081CA211
4C081CA271
4C081CB011
4C081CD041
4C081CD091
4C081CD121
4C081DA04
4C081DB01
4C081DB07
(57)【要約】
長手方向に沿って細長く、第１の構成から第２の構成にサイズが変化するように構成された縫合糸構造体は、長手方向に沿って延在し、それぞれの交点で繊維の第２のサブセットによって交差される繊維の第１のサブセットを含む複数の絡み合った繊維を有する外側材料層を含み、繊維の第１のサブセット及び繊維の第２サブセットが、縫合糸構造体が第１の構成と第２の構成との間で変化するにつれて、外側材料層の表面テクスチャ及び視覚的外観のうちの１つ以上を変化させるように、互いに対して再配向するように構成される。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
長手方向に沿って細長い縫合糸構造体であって、前記縫合糸構造体は、第１の構成から第２の構成にサイズが変化するように構成されており、前記縫合糸構造体は、前記縫合糸構造体の外面を画定する材料層であって、前記長手方向に沿って、かつ前記長手方向に沿って配向された中心軸の周りに延在し、複数の繊維を含む、材料層と、
前記複数の繊維内に延在する複数のバーブであって、前記バーブの外側端部は、前記縫合糸構造体が前記第１の構成にあるときに前記繊維間に長手方向に存在し、前記バーブは、前記縫合糸構造体が前記第２の構成にあるときに前記バーブの前記外側端部が前記中心軸に垂直な半径方向に沿って前記外面から外向きに延在するように展開可能である、複数のバーブと、を備える縫合糸構造体。
【請求項2】
前記バーブは、その内側端部から前記それぞれの外側端部まで延在し、前記縫合糸構造体が前記第２の構成にあるとき、前記バーブは、前記中心軸に対してそれぞれの展開角度で延在する、請求項１に記載の縫合糸構造体。
【請求項3】
前記バーブは、前記縫合糸構造体が前記第１の構成にあるとき、前記中心軸に対して第１の角度で延在し、前記展開角度は、前記それぞれの第１の角度よりも大きい、請求項２に記載の縫合糸構造体。
【請求項4】
前記展開角度は、前記第１の角度よりも約１０パーセント大きい、請求項３に記載の縫合糸構造体。
【請求項5】
前記複数のバーブの少なくとも第１のサブセットの前記外側端部は、前記長手方向に沿って配向された第１の長手方向に方向成分を有するそれぞれの方向に沿って前記それぞれの内側端部から離間しており、前記第１の長手方向は一方向であり、前記長手方向は二方向である、請求項３に記載の縫合糸構造体。
【請求項6】
前記複数のバーブの少なくとも大部分の前記外側端部は、前記第１の長手方向に方向成分を有する前記それぞれの方向に沿って前記それぞれの内側端部から離間されている、請求項５に記載の縫合糸構造体。
【請求項7】
前記複数のバーブの第２のサブセットの前記外側端部は、前記第１の長手方向とは反対の第２の長手方向に方向成分を有するそれぞれの方向に沿って前記それぞれの内側端部から離間しており、前記第２の長手方向が一方向である、請求項５に記載の縫合糸構造体。
【請求項8】
前記複数のバーブの前記第１のサブセットの少なくともいくつか及び前記第２のサブセットの少なくともいくつかが、前記縫合糸構造体の少なくとも長手方向部分に沿って互いに散在している、請求項７に記載の縫合糸構造体。
【請求項9】
前記材料層は、前記複数の繊維が一緒に編まれた編組ジャケットであり、前記複数のバーブは、前記編組ジャケット内で編まれた少なくとも１つのキャリアストランドによって担持されている、請求項１に記載の縫合糸構造体。
【請求項10】
前記少なくとも１つのキャリアストランドは、前記中心軸の周りに螺旋状に延在する、請求項９に記載の縫合糸構造体。
【請求項11】
前記少なくとも１つのキャリアストランドは、前記長手方向に沿って実質的に真っ直ぐに延在する、請求項９に記載の縫合糸構造体。
【請求項12】
前記バーブは、前記外側端部から、前記中心軸と前記材料層との間に環状に配置された基材によって担持されるそれぞれの内側端部まで延在する、請求項１に記載の縫合糸構造体。
【請求項13】
前記長手方向に沿って細長いコアを更に備え、前記材料層は、前記コアの外面の周りに延在し、前記コアは、前記縫合糸を前記第１の構成から前記第２の構成に移行させるように、水性環境への曝露に応答して、前記半径方向に沿って拡張し、前記長手方向に沿って収縮するように構成されている、請求項１に記載の縫合糸構造体。
【請求項14】
前記材料層は、前記コアが半径方向に拡張し、長手方向に収縮することによって、前記繊維が前記バーブの前記外側端部を前記縫合糸構造体の前記外面から前記半径方向に沿って外向きに押し出すように構成されている、請求項１に記載の縫合糸構造体。
【請求項15】
長手方向に沿って細長い縫合糸構造体であって、前記縫合糸構造体は、第１の構成から第２の構成にサイズが変化するように構成されており、前記縫合糸構造体は、前記長手方向に沿って延在する外側材料層を備え、前記外側材料層は、それぞれの交点において繊維の第２のサブセットによって交差される繊維の第１のサブセットを含む複数の絡み合った繊維を含み、前記繊維の第１のサブセット及び前記繊維の第２のサブセットのうちの少なくとも１つの繊維は、別個の視覚的印を有し、前記外側材料層は、前記別個の視覚的印が、
前記縫合糸構造体が前記第１の構成にあるときの第１の可視化特性と、
前記縫合糸構造体が前記第２の構成にあるときの第２の可視化特性であって、前記第１の可視化特性とは視覚的に異なる、第２の可視化特性と、を有するように、構成されている、縫合糸構造体。
【請求項16】
前記別個の視覚的印は、前記交点に又は前記交点に隣接して位置する前記繊維の第１のサブセット上の別個の着色領域を含み、前記第１の可視化特性及び前記第２の可視化特性のうちの一方は、前記別個の着色領域が前記繊維の第２のサブセットによって実質的に覆い隠されていることによって引き起こされ、
前記第１の可視化特性及び前記第２の可視化特性のうちの他方は、前記別個の着色領域の少なくとも一部が実質的に露出されることによって引き起こされる、請求項１５に記載の縫合糸構造体。
【請求項17】
前記第１の可視化特性及び前記第２の可視化特性のうちの他方は、可視パターンを集合的に提示する前記別個の着色領域の前記少なくとも一部によって画定されている、請求項１６に記載の縫合糸構造体。
【請求項18】
前記別個の着色領域の前記少なくとも一部が、前記縫合糸構造体が前記第２の構成にあるときに実質的に露出される前記別個の着色領域の１つ以上の端部を含む、請求項１６に記載の縫合糸構造体。
【請求項19】
前記別個の着色領域は、前記繊維の第１のサブセットによって担持される着色トレーサフィラメントによって画定されている、請求項１６に記載の縫合糸構造体。
【請求項20】
前記第１の可視化特性は、前記別個の着色領域が前記繊維の第２のサブセットによって実質的に覆い隠されていることによって引き起こされ、前記第２の可視化特性は、前記別個の着色領域の前記少なくとも一部が実質的に露出されることによって引き起こされる、請求項１６に記載の縫合糸構造体。
【請求項21】
前記別個の視覚的印が、前記繊維の第１のサブセット上の別個の放射線不透過性領域を含む、請求項１５に記載の縫合糸構造体。
【請求項22】
前記長手方向に沿って細長いコアを更に備え、前記外側材料層は、前記コアの外面の周りに延在し、前記コアは、前記縫合糸を前記第１の構成から前記第２の構成に移行させるように、水性環境への曝露に応答して、半径方向に沿って拡張し、前記長手方向に沿って収縮するように構成され、前記半径方向は、前記長手方向に実質的に垂直である、請求項１５に記載の縫合糸構造体。
【請求項23】
前記外側材料層は、前記コアが半径方向に拡張しかつ長手方向に収縮することにより、少なくとも実質的に前記別個の視覚的印を前記第１の可視化特性から前記第２の可視化特性に移行させるように、前記繊維の第１のサブセットが前記繊維の第２のサブセットに対して再配向するよう構成されている、請求項２２に記載の縫合糸構造体。
【請求項24】
前記第１の可視化特性と前記第２の可視化特性との間の差は、前記縫合糸構造体の少なくとも一部が受ける長手方向の歪みの変化を示す、請求項２２に記載の縫合糸構造体。
【請求項25】
長手方向に沿って細長い縫合糸構造体であって、前記縫合糸構造体は、第１の構成から第２の構成にサイズが変化するように構成されており、前記縫合糸構造体は、前記長手方向に沿って延在する外側材料層を備え、前記外側材料層は、それぞれの交点において繊維の第２のサブセットによって交差された繊維の第１のサブセットを含む複数の絡み合った繊維を含み、
前記繊維の第１のサブセット及び前記繊維の第２のサブセットは、前記縫合糸構造体が前記第１の構成と前記第２の構成との間で変化するにつれて、前記外側材料層の表面テクスチャ及び視覚的外観のうちの１つ以上を変化させるように、互いに対して再配向するように構成されている、縫合糸構造体。
【請求項26】
前記繊維の第１のサブセット及び前記繊維の第２のサブセットは、前記縫合糸構造体が前記第１の構成と前記第２の構成との間で変化するにつれて、前記外側材料層の表面テクスチャを変化させるように、互いに対して再配向するように構成され、前記表面テクスチャの変化は、前記繊維の第１のサブセット及び前記繊維の第２のサブセットの再配向によって前記外側材料層の外面から外向きにバーブの外側端部を押し出すことにより引き起こされる、請求項１５に記載の縫合糸構造体。
【請求項27】
前記繊維の第１のサブセット及び前記繊維の第２のサブセットは、前記縫合糸構造体が前記第１の構成と前記第２の構成との間で変化するときに、前記外側材料層の視覚的外観を変化させるように、互いに対して再配向するように構成され、前記外観の変化は、前記繊維の第１のサブセット及び前記繊維の第２のサブセットの再配向によって前記繊維の別個の着色領域を露出状態から覆い隠された状態に移行させることにより引き起こされる、請求項１５に記載の縫合糸構造体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づいて、２０２１年７月２６日に出願された米国特許出願第６３／２２５，６６４号の利益を主張し、その全体の内容は参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づいて、２０２１年７月２６日に出願された米国特許出願第６３／２２５，６６４号の利益を主張し、その全体の内容は参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
（発明の分野）
本発明は、縫合糸材料に関し、より詳細には、埋め込みに応答して表面テクスチャ及び／又は表面視覚的提示の変化を受けるように構成された縫合糸材料に関する。
本発明は、縫合糸材料に関し、より詳細には、埋め込みに応答して表面テクスチャ及び／又は表面視覚的提示の変化を受けるように構成された縫合糸材料に関する。
【背景技術】
【0003】
軟骨、皮膚、筋肉、骨、腱及び靱帯などの組織への損傷は、損傷を修復し、治癒を促進するために外科的介入を必要とすることが多い。組織損傷を修復するための外科的処置は、損傷した組織内又はそこに隣接して埋め込まれた１つ以上の固定装置に接続された縫合糸を使用して行われる。縫合糸はまた、修復部を固定するために、様々な外科的技術により、組織を通過させるか、又はその周囲に通すこともできる。縫合糸はまた、修復を行うために使用される２つ以上のアンカーを相互接続することができる。縫合糸アンカーは、金属及び耐久性ポリマーなどの非吸収性材料、並びに吸収性ポリマー、バイオセラミック、吸収性複合材、及び加工骨などの生体吸収性材料を含む様々な材料から形成された本体を用いて製造されている。
【0004】
例えば、縫合糸アンカーは、織物の縫合糸材料の比較的柔らかく柔軟な性質により、他のタイプの骨アンカーに比べて骨内のより小さな予設したドリル穴内に縫合糸アンカーが概ね適合することによって、アンカー挿入前に除去されるべき骨の量が低減するため、骨材料内の固定に対して利点を呈する。更に、縫合糸は、例えば、アンカー本体内の穴又は他の通路を使用して、固定的又は摺動的に縫合糸アンカーを介して、又はその周囲に接続でき、固定又は摺動ノット、アンカー構成要素間の干渉、アンカーと周囲の組織との間の干渉、又は他の手段を使用して固定できる。いくつかの縫合糸アンカーは、縫合糸がアンカーを通って又はアンカーの周りを一方向に摺動するように設計され、縫合糸の一部をアンカーに対して引っ張ることによって、外科的修復部位の締め付けを可能にする。
【0005】
それらの多くの外科用途の中でも、縫合糸アンカーを縫合糸と共に使用して、損傷した腱又は靱帯を骨に再付着させ、関節接合部を取り囲む欠陥のある組織を締め付け、かつ、膝内の半月板損傷などの軟骨内の裂傷を修復する。いくつかの用途では、調節可能な長さの縫合糸によって接合された２つ以上のアンカーは、組織の裂傷の緊締、又は欠陥のある組織の安定化を可能にする。
【0006】
縫合糸アンカー設計において非常に重要であるのは、取り付けられた縫合糸がアンカーに対して張力をかけられたときに、アンカーの破損又は抜け（骨からなど）のリスクを最小限にするために、保持強度（骨内のアンカーの保持強度など）を最大化することである。縫合糸アンカーのいくつかの欠点としては、関連状況に応じて、いくつかの種類の縫合糸アンカーの設定が困難であるため、固定強度が他のアンカータイプよりも低くなり得ること、及び皮質骨などの硬骨材料中の縫合糸アンカーの拡張が達成されることが挙げられ得る。縫合糸アンカーで観察される他の問題としては、経時的な弛緩（すなわち緩み）及びクリープ、並びにアンカーと解剖学的構造の界面における長期の微細な運動が挙げられる。これらの問題は、修復部に適用される圧縮量を減少させ得る。加えて、経時的に、治癒には適していない間隙が、修復部に導入される場合がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
本開示の一実施形態によれば、長手方向に沿って細長く、第１の構成から第２の構成にサイズが変化するように構成された縫合糸構造体は、縫合糸構造体の外面を画定し、長手方向に沿って、かつ長手方向に沿って配向された中心軸の周りに延在する材料層を含む。材料層は、複数の繊維と、複数の繊維内に延在する複数のバーブとを含む。バーブの外側端部は、縫合糸構造体が第１の構成にあるとき、繊維の間に長手方向に存在する。バーブは、縫合糸構造体が第２の構成にあるときに、バーブの外側端部が、中心軸に垂直な半径方向に沿って外面から外向きに延びるように、展開可能である。
【0008】
本開示の別の実施形態によれば、長手方向に沿って細長く、第１の構成から第２の構成にサイズが変化するように構成された縫合糸構造体は、長手方向に沿って延在し、それぞれの交点で繊維の第２のサブセットによって交差される繊維の第１のサブセットを含む複数の絡み合った繊維を有する外側材料層を含む。繊維の第１のサブセット及び繊維の第２のサブセットのうちの少なくとも１つの繊維は、別個の視覚的表示を有する。別個の視覚的印は、縫合糸構造体が第１の構成にあるときに第１の可視化特性を有し、縫合糸構造体が第２の構成にあるときに第２の可視化特性を有し、第２の可視化特性が第１の可視化特性とは視覚的に異なるように、外側材料層が構成される。
【0009】
本開示の追加の実施形態によれば、長手方向に沿って細長く、第１の構成から第２の構成にサイズが変化するように構成された縫合糸構造体は、長手方向に沿って延在し、それぞれの交点で繊維の第２のサブセットによって交差される繊維の第１のサブセットを含む複数の絡み合った繊維を有する外側材料層を含み、繊維の第１のサブセット及び繊維の第２のサブセットが、縫合糸構造体が第１の構成と第２の構成との間で変化するにつれて、外側材料層の表面テクスチャ及び視覚的外観のうちの１つ以上を変化させるように、互いに対して再配向するように構成される。
【0010】
本開示の更なる実施形態では、解剖学的構造を修復する方法は、本明細書に記載される縫合糸及び／又は縫合糸材料のいずれかを展開することを含む。
【図面の簡単な説明】
【0011】
前述の概要及び本出願の例示的な実施形態の以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むと、よりよく理解されるであろう。本出願の特徴を例示する目的で、例示的な実施形態を図面に示す。しかしながら、本出願は、図示される正確な配置及び手段に限定されないことを理解すべきである。図面のうち：
【図1A】本開示の一実施形態による、縫合糸の斜視図である。
【図5A】本開示の一実施形態による、展開可能な保持部材を担持する螺旋状に延在する繊維を有する縫合糸の側面図である。
【図5C】本開示の一実施形態による、展開可能な保持部材を担持する軸方向に延びる繊維を有する縫合糸の側面図である。
【図6A】本開示の一実施形態による、二次元織物構造として構築された縫合糸テープの上面図である。
【図7A】本開示の一実施形態による、縫合糸構造体の交差繊維の略図であり、繊維は、縫合糸構造体の第１の視覚的構成で示される。
【図8A】本開示の一実施形態による、第１の視覚的構成における縫合糸の一部の側面図である。
【図9A】第１の視覚的構成における、本開示の別の実施形態による、縫合糸の一部の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0012】
本開示は、本開示の一部を形成する、添付図面及び実施例に関連する以下の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解することができる。本開示は、本明細書に説明及び／又は図示される特定の装置、方法、用途、条件又はパラメータに限定されるものではなく、本明細書で使用される専門用語は実施例を用いて具体的な実施形態を説明する目的のためだけのものであり、本開示の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。また、添付の特許請求の範囲を含む明細書において使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は複数を含み、特定の数値への言及は、文脈により明確に別様に指示されない限り、少なくともこの特定の値を含む。
【0013】
「複数」という用語は、本明細書で使用される場合、１つよりも多いことを意味する。値の範囲が表されている場合、別の実施形態においては、ある特定の値から、及び／又は他の特定の値までが含まれる。同様に、先行する「約」によって値が近似の形式で表現された場合、その特定値により別の実施形態が形成されることが理解されるであろう。全ての範囲は境界値を含み、組み合わせ可能である。
【0014】
寸法、角度、比、及び他の形状に関して本明細書で使用される場合、「およそ」、「約」、及び「実質的に」という用語は、製造公差を考慮する。更に、「およそ」、「約」、及び「実質的に」という用語は、規定の寸法又は角度よりも１０％大きい又は小さいものを含み得る。更に、「およそ」、「約」、及び「実質的に」という用語は、規定された特定の値にも等しく適用され得る。
【0015】
「縫合糸構造体」という用語は、本明細書中で使用される場合、本体を形成するために一緒に組み合わされるか又は他の方法で凝集される構成縫合糸材料（複数可）の構築された本体をいう。非限定的な例として、「縫合糸構造体」という用語は、本明細書中で使用される場合、縫合糸、布地、テープ、フラットブレード、スリーブ、チューブ、ジャケット、メッシュ、アンカー、ノットなどを包含し、上記の縫合糸構造体の種々の組み合わせを含む。
【0016】
「繊維」という用語は、本明細書で使用される場合、縫合糸構造体を作製するために、構成材料の１つ以上の他の本体と編まれ、ニット編みされ、織られ、巻かれ、絡み合わされ、又は別様に凝集されることが可能な構成材料である別個の細長い本体を指す。「繊維」という用語は、本明細書で使用される場合、それ自体が１つ以上の構成材料のより小さい本体から構築される、構成材料の別個の細長い本体を包含することを理解されたい。例えば、「繊維」という用語は、本明細書で使用される場合、モノリシック構造及びポリリシック構造の両方を包含し、モノフィラメントタイプの繊維又はマルチフィラメントタイプの繊維であり得る。
【0017】
フィラメントという用語は、本明細書で使用される場合、繊維及び／又は縫合糸構造体内の構成材料として使用することができる細長いモノリシック体を指す。したがって、以下の開示では、フィラメントは繊維の構成要素として称され得るが、繊維はフィラメントの構成要素として称されない。
【0018】
「交差」及び「ピック」という用語はそれぞれ、本明細書で使用される場合、縫合糸構造体内の別の繊維と交差するか、又は他の方法で交差する１つの繊維を指す。
【0019】
「ピックカウント」という用語は、本明細書で使用される場合、縫合糸の長さ１インチに沿った繊維（ピック）の量を指す。ピックカウントは、典型的には、「インチ当たりのピック」（ＰＰＩ）又は「センチメートル当たりのピック」（ＰＰＣ）として定義される。
【0020】
本明細書に開示される実施形態は、第１の構成で解剖学的構造内に又は解剖学的構造に隣接して挿入可能であり、その後、埋め込み／修復部位における生体内環境などの水性環境への曝露（すなわち、水和）に応答して第２の構成に自動的に物理的に変換する構造を有する縫合糸構造体、特に弛緩低減縫合糸構造体に関する。自動的な物理的変換は、治療及び治癒に対して著しい利点を提供することができる。
【0021】
以下に説明される実施形態のうちのいくつかでは、自動的な物理的変換は、縫合糸構造体の表面テクスチャを変化させ、それによって、その保持及び／又は固定強度を増加させる。表面テクスチャの変化は、縫合糸と組織の界面において組織を把持することができるか、又はそうでなければ縫合糸と組織の界面における縫合糸スライド及び／又は微細な運動などの相対的平行移動を別様に制限し、したがって、より安定した治癒環境を作り出すことができるバーブなどの保持部材の展開を伴うことができる。加えて、自動的な物理的変換は、物理的変換を本格的に開始する前に埋め込み処置を完了できるような持続時間にわたって生じ得る。このようにして、縫合糸構造体は、表面テクスチャが把持増大構成に変化する前に、中立構成にある間に、必要に応じて軟組織を通して及び／又は軟組織に沿って挿入することができる。
【0022】
以下に記載される追加の実施形態において、物理的変換は、縫合糸構造体の外面の視覚的提示を変化させる。視覚的提示におけるこの変化は、縫合糸構造体の物理的状態（例えば、変形又は「歪み」）に関する視覚的に観察可能な情報又は「フィードバック」を提供する。非限定的な例として、そのような変化は、縫合糸構造体内の他の繊維に対して、繊維のうちの少なくともいくつかによって担持される視覚的表示の配向及び／又は相対位置を変化させることを伴い、第１の構成と第２の構成との間の視覚的提示における光学的に知覚可能な変化をもたらす。そのような物理的変換は、手術中又は手術後に縫合糸の物理的状態のそのような変化が生じた場合に医師に警告することができ、それによって、医師が、手術中の調整が必要であるかどうか、及び／又は追加の手術中若しくは手術後の処置を行うと治療が強化されるかどうかを評価することを可能にする。
【0023】
これらの利点は、弛緩低減縫合糸構造体（米国マサチューセッツ州ＤｅＰｕｙ Ｓｙｎｔｈｅｓ Ｍｉｔｅｋ Ｓｐｏｒｔｓ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ｏｆ Ｒａｙｎｈａｍから入手可能なＤＹＮＡＣＯＲＤ（商標）など）が水和に応答して長さの減少を受けると、編組繊維が互いに交差する交差角度が増加し、それによって縫合糸構造体の平均ピックカウントが増加するという本発明者らの驚くべき予想外の発見に大部分が由来する。したがって、編組角度（繊維が縫合糸構造体の長手方向軸に対して配向される角度）も更に、縫合糸構造体の長さが減少するにつれて増加する。本開示の実施形態は、この現象を有利に利用して、縫合糸構造体（複数可）における追加の変換可能な変化、例えば、上記で言及され、以下でより詳細に説明される表面テクスチャ及び視覚的提示の変化を作動させる。
【0024】
図１Ａを参照すると、本開示の一例による弛緩低減縫合糸構造体は、中心長手方向軸１０に沿って第１の端部６から第２の端部８まで延在する可撓性の実質的に円筒形の本体５を有する縫合糸４であり得る。縫合糸４は、長手方向軸１０に沿って配向された長手方向Ｘに沿って延在する。長手方向Ｘは、本明細書で言及される場合、二方向であり、２つの一方向成分、具体的には、第２の端部８から第１の端部６に延びる第１の長手方向Ｘ１と、第１の端部６から第２の端部８に延びる第２の長手方向Ｘ２とを有することを理解されたい。したがって、第１長手方向Ｘ１及び第２の長手方向Ｘ２は互いに反対である。縫合糸４又はその任意の部分は、長手方向軸１０に沿って（したがって長手方向Ｘに沿っても）測定された長さＬ１などの長手方向寸法を画定する。図１Ａは、長手方向軸１０に沿って２つの中間基準位置１１、１３の間で測定されるものとして長さＬ１を示しているが、以下の開示の目的のために、長さＬ１は、例えば、第１の端部６から第２の端部８までを含む、縫合糸４の任意のそれぞれの長手方向部分に沿って測定され得る。縫合糸４又はその任意の部分は更に、長手方向Ｘに垂直である半径方向Ｒに沿って測定される断面寸法Ｄ１を画定する。「長手方向」、「長手方向に」という用語、及びこれらの派生語は、本明細書で使用される場合、長手方向Ｘを指し、「半径方向」、「半径方向に」という用語、及びこれらの派生語は、半径方向Ｒを指すことを理解されたい。縫合糸４の断面寸法Ｄ１（複数可）は、長さＬ１に対して公称であるので、縫合糸４は、「一次元」縫合糸構造体と称され得ることを理解されたい。
【0025】
縫合糸４は、埋め込み中及び埋め込み後に縫合糸４が生体内に配置されたときに受けるような、水和に応答する物理的変換を受けるように構成されている。この物理的変換は、水和に応答して第１の構成から第２の構成への縫合糸４のサイズの変化を含む。このサイズ変換は、医師によって行われる任意の物理的操作、再配置、又は再配向とは無関係であることを理解されたい。例えば、水和されると、縫合糸４は、半径方向Ｒに沿って膨潤して断面寸法Ｄ１を増加させ、長手方向Ｘに沿って収縮して長さＬ１を減少させるように構成することができる。
【0026】
ここで図１Ｂを参照すると、縫合糸４は、コア構造８０などの少なくとも１つの変換可能な材料を含み、縫合糸４の物理的変換（すなわち、サイズの変化）を作動させる。コア構造８０は、円形断面形状を有することができる。縫合糸４は更に、円形断面形状を有することもできるが、縫合糸４及び／又はコア８０の他の断面形状も本開示の範囲内である。本実施形態では、縫合糸の長手方向軸１０は、コア構造８０に対して中心に位置することが好ましい。したがって、縫合糸４の長手方向軸１０は、コア構造８０の中心軸１０として特徴付けることもできる。したがって、コア構造８０は、「軸方向コア」８０（又は単に「コア」８０）と称され得る。他の実施形態では、コア構造８０は、縫合糸４内に偏心して配置され得る（すなわち、コア８０の中心軸は、縫合糸４の長手方向軸１０からオフセットされ得る）。
【0027】
コア８０は、半径方向Ｒに沿ってコア８０の外面８２の対向する位置間で測定される断面寸法Ｄ２を画定する。コア８０が円形断面形状を有する図示の実施形態では、断面寸法Ｄ２は、コア８０の外径である。中立構成又は非膨潤構成にあるとき、断面寸法Ｄ２は、好ましくは、約０．００４インチ～約０．０４０インチ（約０．１０２ｍｍ～約１．０１６ｍｍ）の範囲である。加えて、コア８０（形状にかかわらず）は、好ましくは約２０Ａ～約９０Ａの範囲のデュロメータ（すなわち、硬度）を有する。本実施形態では、コア８０は、水和されると、半径方向Ｒに沿って膨潤することによって第１の構成から第２の構成に移行し、したがって、断面寸法Ｄ２を増加させるように構成される。この膨潤作用は更に、好ましくは、コア８０を軸方向に（すなわち、長手方向Ｘに沿って）収縮させ、したがって、縫合糸４が第２の構成に移行するにつれて縫合糸４の長さＬ１を減少させる。
【0028】
縫合糸４は、コア８０の外面８２の外周部の周りに延在する材料層１２を含むことができる。したがって、材料層１２は、「外側材料層」１２と称され得る。材料層１２は更に、近位端６から遠位端８まで縫合糸４の全長Ｌ１に沿ってなど、長手方向Ｘに沿って延在する。材料１２の層は更に、縫合糸４の「スリーブ」、「ジャケット」、又は「シース」と称することもできる。図１Ｂ及び図１Ｃに示すように、ジャケット１２は、ジャケット１２内の繊維９０の少なくともいくつかがジャケット１２内の他の繊維９０によって交差されるように、編まれ、ニット編みされ、織られ、巻かれ、又は他の方法で互いに絡み合わされた複数の繊維９０から構築される。このようにして、各交差繊維９０は、上で定義したように、ピックカウントを有する。ジャケット１２は更に、ピックカウントを有する。ジャケット１２は外面９２を画定し、外面９２は、本実施形態では縫合糸４の外面を画定する。図１Ｂに示されるように、外面９２は、半径方向Ｒに沿って測定される半径方向距離Ｒ１で長手方向軸１０から離間される。コア８０が半径方向に膨潤し、長手方向に収縮するとき、外面９２はジャケット１２を半径方向に拡張させ、したがって寸法Ｄ１を増加させ、長手方向に収縮させ、したがって縫合糸長さＬ１を減少させる。コア８０の膨潤は更に、以下により詳細に記載されるように、ジャケット１２内の繊維９０を互いに対して再配置及び再配向させる。繊維９０は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ナイロン及びステンレス鋼を含む材料の群から選択される材料組成を有することができ、モノフィラメント又はマルチフィラメント繊維であってよく、所望に応じて着色剤を用いて又は用いずに使用することができる。追加の実施形態において、縫合糸４は、コア８０と外側材料層１２のとの間に環状に延びる材料の１つ以上の追加の層又は「内側」層を含み得ることが理解されるべきである。そのような内側材料層（複数可）は、編まれ、ニット編みされ、織られ、巻かれ、又は他の方法で互いに絡み合わされた１つ以上の追加の複数の繊維９０から構築され得る。内側層の繊維９０（複数可）は、前述の材料の群から選択される材料組成を有することができる。更に、内側層（複数可）の繊維９０は、ジャケット１２のものと同じ又は異なる材料組成を有することができる。
【0029】
上述の膨潤変換を提供するために、コア８０は、好ましくは、コア８０を膨潤させる、１つ以上の浸透圧活性物質８６（すなわち、水を取り込む物質）と共に組み込まれた、高弾性ポリマー糸８４を含む。ポリマー糸８４は、フィラメント状ポリマー材料（非分解性、部分分解性、又は完全分解性の種類）であり得る。例えば、ポリマー糸８４は、熱可塑性エラストマー（ポリウレタン、ポリエステル）、架橋エラストマー（シリコーン、ポリウレタン、エラスチン、コラーゲン）、又はゲル（ポリエチレングリコール、アルギン酸、キトサン）として構成することができる。浸透圧活性物質８６は、塩（ＮａＣｌ）及びリン酸三カルシウム（ＴＣＰ、更にコア内の骨成長を有利に促進する）の一方又は両方を含むことができるが、他の生体適合性無機塩及びその水溶液、塩化カルシウム、炭酸カルシウムなどの他の浸透圧材料を用いることができ、又は、例えばデキストランなどの低分子多糖類など、有機浸透圧活性分子を使用することができる。一例では、コア８０は、微細塩結晶及びＴＣＰを含む浸透圧活性物質８６が組み込まれたシリコーン糸を含む。コア８０内に含まれる塩及びＴＣＰの量は、約２重量％～約４０重量％の範囲であり得る。ポリマー糸８４は、溶融物又は溶液から押し出されてもよく、塩（ＮａＣｌ）粒子は、好ましくは共押出、つまり押出前にポリマー物質に混合されることを理解されたい。コア８０は、非限定的な例として、成形などの他の方法によって形成できることを理解されたい。
【0030】
浸透圧活性物質８６は更に、又は代替的に、生体適合性ゲル又はヒドロゲル（例えば、アルギン酸、キトサン又はこれらのコポリマー、ポリアクリレート、ポリエチレングリコールなどの群のもの）内に埋め込まれ得ることを理解されたい。作用が原則的に浸透圧活性物質と同等である効果についても、ヒドロゲルの単独使用によって達成することができる。フィックの法則によると、膨潤システムを包囲する膜が特に重要であり、この膜は、Ｈ２Ｏの透過特性及び拡散特性によって、またその厚さによって、浸透速度に大きく影響する。もちろん、膜を複数の層で構成することができ、あるいは安定した、又は溶解拡散を抑制する層で構成することができる。ヒドロゲルを使用すると、そのような膜状の特性を、外に向かって大きくなる架橋密度によって得ることができる。浸透性に影響する濃度の違いは、糸のコアとその周囲の血液との間、あるいは糸のコアと間質性及び／又は間質液との間で得ることができる。ヒドロゲルが上述の方法で使用される実施形態では、このようなヒドロゲル膜構造はまた、軸方向コア８０と称され得ることを理解されたい。コア８０は、２０１４年１０月２８日にＭａｙｅｒらの名前で発行された米国特許第８，８７０，９１５号（「Ｍａｙｅｒ参考文献」）及びＪｏｈｎｓｏｎらの名前で２０２０年６月１１日に公開された米国特許公開第２０２０／０１７８９５１（Ａ１）号（「Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ」）により完全に記載されているように構築することができ、これらのそれぞれの開示全体は、参照により本明細書に組み込まれる。半径方向の膨潤及び長手方向の収縮を含むコア８０の膨潤の程度は、コア直径Ｄ２、コア材料８４、並びに浸透活性物質８６のタイプ及び重量パーセントなどのコア８０の特定のパラメータを変化させることによって調整され得ることを理解されたい。これらのパラメータは、様々な治療用途において有利なサイズ変換を伴う縫合糸構造体４を提供するように、所望に応じて調整され得る。
【0031】
コア８０が半径方向に膨潤して長手方向に収縮すると、ジャケット１２も半径方向に膨潤して長手方向に収縮する。このサイズ変換中、ジャケット１２内の個々の繊維９０は、ジャケット１２のピックカウントを増加させるように、互いに対して再配置及び再配向される。
【0032】
ここで図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、縫合糸４の第１の構成（図２Ａ）及び第２の構成（図２Ｂ）において、一対の交差繊維９０ｂによって交差されている基準繊維９０ａが示されている。基準繊維９０ａはその中心軸９４ａに沿って延在し、交差繊維９０ｂはそれぞれの中心軸９４ｂに沿って延在する。交差繊維９０ｂの中心軸９４ｂは、それぞれの交点９６において基準繊維９０ａの中心軸９４ａと交差する。
【0033】
図２Ａを参照すると、縫合糸が乾燥しているか、又はそうでなければ水和されていないときなどの中立構成などの第１の構成では、交差繊維９０ｂは、基準繊維９０ａの中心軸９４ａ、中心軸９４ｂとそれぞれの交差繊維９０ｂとの間に対する角度として測定され得る交差角度Ａ１で基準繊維９０ａと交差し、長手方向Ｘに沿って配向された軸１０ａと交差する。加えて、交点９６は、この例では長手方向Ｘに沿ってなど、距離Ｌ２で互いから離間される。
【0034】
図２Ｂを参照すると、第２の構成への変換中にコア８０が半径方向に膨潤し、長手方向に収縮すると、交差角度Ａ１はＡ１’に増加する。加えて、長手方向の収縮は、交点９６間の距離Ｌ２をＬ２’に減少させることもできる。このようにして、コア８０の半径方向の膨潤及び長手方向の収縮は、Ａ１からＡ１’への交差角度の再配向を作動又は「駆動」し、ジャケット１２内の隣接する交差繊維９０ｂ間の長手方向距離をＬ２からＬ２’へ減少させることなどによって、繊維９０（又は繊維９０の少なくともいくつか）の更なる再配置を駆動することができる。本発明者らは、試験（以下でより詳細に説明される）を通して、繊維９０に関するこの再配向及び再配置が、ジャケット１２内の平均ピックカウントを増加させることを観察した。
【0035】
以下の実施形態は、有利な方法で縫合糸４を更に変換させるための作動機構として、そのような繊維９０の再配向及び再配置を採用する。例えば、縫合糸４の表面テクスチャを変化させるために繊維構造のこれらの変化を採用する実施形態は、図３Ａ～図６Ｃを参照して説明され、縫合糸４の状態の視覚的フィードバックを提供するために繊維構造のそのような変化を採用する実施形態は、図７Ａ～図７Ｄを参照して説明される。
【0036】
ここで図３Ａ～図３Ｂを参照すると、縫合糸４は、サイズ変換に応答して縫合糸４の表面テクスチャを変化させるように展開されるように構成される、バーブ２０などの複数の保持構造を含むことができる。バーブ２０は、ジャケット１２内に埋め込むか、又は他の方法で配置することができ、隣接する繊維９０の間に長手方向に存在することができる。図示のように、バーブ２０は、長手方向Ｘに沿って各交差部に配置することができる。しかしながら、他の実施形態では、バーブ２０は、意図された治療のための特定の保持の必要性に依存して、１つおきの交差、又は３つおきの交差、又は３つおきより多くの交差に配置され得る。バーブ２０は、それぞれのバーブ軸２６に沿って内側バーブ端部２２から外側バーブ端部２４まで延在し、バーブ軸２６は、長手方向軸１０からそれぞれのバーブ角度Ａ２で延在する。バーブ２０は更に、それぞれのバーブ軸２６に沿って内側端部２２と外側端部２４との間で測定されるバーブ長さＬ３を画定する。バーブ２０は、好ましくは、それらの内側端部２２と外側端部２４との間で実質的に直線状に延びる。しかしながら、バーブ２０は、湾曲、フック、ジグザグなどを含む様々な他の幾何学的形状を有することができることが理解されるべきである。バーブ２０の内側端部２６は、スリーブ２８などのバーブ基材２８によって担持されてもよく、バーブ基材２８は、ジャケット１２とコア８０の外面８２との間の環状空間３０内に存在してもよい。バーブスリーブ２８は、コア８０の外面８０と水性環境との間に流体連通を提供するように構成される。例えば、バーブスリーブ２８は、多孔性であってもよく、又はそうでなければ半径方向に貫通する複数の開口部を画定していてもよい。このような実施形態では、バーブスリーブ２８は、縫合糸４の長さに沿って周方向及び／又は長手方向に互いに間隔をあけて離間した基材材料のストリップを、例えばネット状、メッシュ状、又はウェブ状に含むことができる。追加的又は代替的に、バーブスリーブ２８のストリップは、コア８０の周りに螺旋状に延びることができる。バーブ２０、又は少なくともその外側端部２４は、実質的に剛性又は可撓性であることを含む、種々の材料品質を有することができる。バーブ２０は、任意選択で、再吸収可能であり得、例えば、組織治癒が経時的に生じるにつれて、バーブ２０は、それらの保持機能の必要性が経時的に減少する場合などに再吸収され得る。バーブ２０は、非限定的な例として、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）などの材料で構築することができる。
【0037】
ここで図３Ａを参照すると、バーブ２０は、縫合糸４が第１の構成にあるとき、外側バーブ端部２４がジャケット１２内に実質的に存在するか、又は少なくともジャケット１２の外面９２の下に存在するように構成され得る。別の言い方をすれば、第１の構成では、外側バーブ端部２４は、好ましくは、ジャケット１２の外面９２が長手方向軸１０から離間される半径方向距離Ｒ１よりも小さいか、等しいが、大きくない半径方向距離Ｒ２で長手方向軸１０から離間される。このような実施形態では、外側バーブ端部２４は、第１の構成にあるとき、隣接する繊維９０の間に長手方向に存在することが好ましい。半径方向距離Ｒ２は、本開示の範囲から逸脱することなく、縫合糸４が第１の構成にあるときに、半径方向距離Ｒ１よりも名目上大きくなり得ることを理解されたい。
【0038】
次に図３Ｂを参照すると、コア８０が膨潤すると、ジャケット１２が半径方向に膨潤して、長手方向に収縮し、隣接する交差繊維９０間の長手方向距離Ｌ２を減少させることによる方法（Ｌ２からＬ２’）を含めて、上述のように繊維９０を再配向及び再配置させる。繊維９０が互いに接近して距離Ｌ２を減少させるにつれて、バーブ角度をＡ２からＡ２’に増加させることによってバーブ２０を再配向し、それによって外側バーブ端部２４を外向きに押し付け、その半径方向距離Ｒ２’がジャケット外面９２の半径方向距離Ｒ１’よりも大きくする。バーブ２０は、縫合糸の変換に応答して外向きに駆動又は「展開」されるので、バーブ角度Ａ２’は、「展開角度」Ａ２’と称され得る。バーブ２０が完全に展開されたときなどの第２の構成では、展開されたバーブ角度Ａ２’は、中立構成におけるバーブ角度Ａ２よりも最大約１０度大きくすることができる。ジャケット１２は、好ましくは、編む、ニット編みする、織る、巻くなどの織物製造プロセスに従って、絡み合った繊維９０から構築されるので、縫合糸４に沿った異なる長手方向位置及び縫合糸４の周りの異なる円周方向位置において、前述の寸法Ｒ１、Ｒ１’、Ｒ２、Ｒ２’、Ｌ２、Ｌ２’、Ｌ３、Ａ１、Ａ１’、Ａ２、Ａ２’にわずかな変動があり得ることを理解されたい。したがって、定量化の目的で、前述の寸法Ｒ１、Ｒ１’、Ｒ２、Ｒ２’、Ｌ２、Ｌ２’、Ｌ３、Ａ１、Ａ１’、Ａ２、Ａ２’は、縫合糸４の全長又は部分長に沿った、及び縫合糸４の全周又は部分周に沿った各それぞれの寸法の平均として測定することができる。
【0039】
図３Ａ及び図３Ｂに例示されるように、バーブ２０は、外側バーブ端部２４の実質的に全て又は少なくとも大部分が、それぞれが第１長手方向Ｘ１及び第２の長手方向Ｘ２のいずれかのみの方向成分を有するそれぞれの方向に沿って、それぞれの内側端部２２から離れるように延びるように構成することができる（第１の長手方向Ｘ１又は第２の長手方向Ｘ２）。別の言い方をすれば、バーブ２０は全て、概して１つの長手方向（Ｘ１又はＸ２）に対向するように構成され得る。したがって、本実施形態のバーブ２０は、「一方向」バーブ２０と称され得る。このようにして、いったん展開されると、バーブ２０は、バーブ２０が面する第１長手方向Ｘ１又は第２の長手方向Ｘ２における移動に対抗する増大した保持力を縫合糸４に提供することができる。
【0040】
バーブ２０は、縫合糸４の全体に沿って、長手方向及び円周方向の両方に配列され得ることが理解されるべきである。他の実施形態において、バーブ２０は、縫合糸４の全体未満に沿って（例えば、縫合糸４の１つ以上の別個の部分（例えば、別個の長手方向部分及び／又は別個の円周方向部分）に沿って）配列され得るが、縫合糸４の他の部分は、バーブ２０を欠いている。バーブ２０は、特定の外科的処置のために所望に応じて、縫合糸４の種々の部分に沿って配列され得ることが理解されるべきである。非限定的な例として、バーブ長さＬ３、展開角度Ａ３’、形状、再吸収性、及び／又は剛性／可撓性など、バーブ２０の様々な特徴を必要に応じて調整され得ることも理解されたい。更に、バーブ２０の前述の特徴のいずれかは、必要に応じて、縫合糸４の種々の長手方向部分及び／又は円周方向部分において異なり得る。非限定的な例として、いくつかのバーブ２０の長さＬ３は、他のバーブ２０の長さＬ３とは異なり得る。別の非限定的な例として、バーブ２０のうちのいくつかは、再吸収可能であり得るが、他のものは、再吸収不可能であり、その結果、時間の経過と共に、再吸収可能なバーブ２０が再吸収され得るが、他のものは、埋め込まれた縫合糸構造体上に残る。
【0041】
ここで図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、追加の実施形態では、縫合糸４は、二方向バーブ２０を含むことができる。例えば、複数のバーブ２０は、１つの長手方向Ｘ１、Ｘ２（例えば、第１の長手方向Ｘ１）に対向するバーブ２０の第１のサブセット２０ａと、反対の長手方向Ｘ１、Ｘ２（例えば、第２の長手方向Ｘ２）に対向するバーブ２０の第２のサブセット２０ｂとを含むことができる。このようにして、いったん展開されると、バーブ２０の第１のサブセット２０ａ及び第２のサブセット２０ｂは、縫合糸４に、第１の長手方向Ｘ１及び第２の長手方向Ｘ２の両方の移動に対抗する増加した保持力を提供することができる。示されるように、バーブ２０の第１のサブセット２０ａ及び第２のサブセット２０ｂは、互いに散在し得る。他の実施形態では、バーブ２０の第１のサブセット２０ａ及び第２のサブセット２０ｂは、縫合糸４の異なる別個の長手方向部分及び／又は円周方向部分に沿って配列され得る。例えば、いくつかの実施形態では、バーブ２０の第１のサブセット２０ａは、縫合糸４の第２の端部８と長手方向中心との間に位置することができ、第１の長手方向Ｘ１に（すなわち、長手方向中心に向かって）対向することができ、バーブ２０の第２のサブセット２０ｂは、縫合糸４の長手方向中心と第１の端部６との間に位置することができ、第２の長手方向Ｘ２に（すなわち、長手方向中心に向かって）対向することができる。このような実施形態では、いったんバーブ２０が展開されると、第１のサブセット２０ａ及び第２のサブセット２０ｂは、縫合糸４の長手方向中心に向かう縫合糸４の移動に抵抗することができる。更なる実施形態では、縫合糸４は、バーブ２０の第１のサブセット２０ａのみを有する１つ以上の別個の部分、バーブ２０の第２のサブセット２０ｂのみを有する１つ以上の別個の部分、散在するバーブ２０の第１のサブセット２０ａ及び第２のサブセット２０ｂの両方を有する１つ以上の別個の部分、バーブ２０を欠く１つ以上の別個の部分、及び上記の任意の組み合わせを有し得る。第１のサブセット２０ａ及び第２のサブセット２０ｂを含むバーブ２０は、特定の外科処置のために所望に応じて、縫合糸４の種々の長手方向部分及び／又は円周方向部分に沿って配列され得ることが理解されるべきである。
【0042】
ここで図５Ａ～図５Ｃを参照すると、他の実施形態では、バーブ２０は、縫合糸４のジャケット１２に一体化された（例えば、編まれた、ニット編みされた、織られた、巻かれた、又は別様に絡み合わされた）１つ以上の繊維９０ｃによって担持され得る。例えば、ここで図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、バーブ２０は、ジャケット１２内の他の繊維９０の中で、丸編みなどで編まれた１つ以上の繊維９０ｃ（したがって「バーブ繊維」８０ｃとも称される）上に配置することができる。ジャケット１２の１つ以上のバーブ繊維９０ｃは、コア８０の周りに螺旋状に延びることができる。バーブ繊維９０ｃは、モノフィラメント繊維又はマルチフィラメント繊維とすることができる。１つの非限定的な例によれば、バーブ繊維９０ｃは、モノフィラメント縫合糸であり得る。バーブ２０は、示されるように、一方向であり得るが、各バーブ繊維９０ｃは、二方向バーブ２０を担持し得る。追加的に又は代替的に、二方向バーブ付き縫合糸４は、非限定的な例として、第１の長手方向Ｘ１に面する複数の一方向バーブ２０を有する少なくとも１つの第１のバーブ繊維９０ｃを含むことができ、第２の長手方向Ｘ２に面する複数の一方向バーブ２０を担持することができる少なくとも１つの第２のバーブ繊維９０ｃも含むこともできる。
【0043】
ここで図５Ｃを参照すると、追加の実施形態では、バーブ繊維９０ｃは、概して長手方向Ｘに沿って延在し、ジャケット１２の他の繊維９０と編まれるか又は他の方法で絡み合わさられる軸方向繊維９０ｃであり得る。更なる実施形態において、縫合糸４のバーブ２０は、１つ以上の螺旋状に延びるバーブ繊維９０ｃと１つ以上の軸方向に延びるバーブ繊維９０ｃとの組み合わせ上に配置され得る。更に別の実施形態では、縫合糸４は、ジャケット１２内の繊維９０の全て、又はその外面９２を画定する繊維９０の少なくとも実質的に全てが、展開可能なバーブ２０を担持できるように構築され得る。このような実施形態では、各繊維９０のバーブ密度（すなわち、繊維長さ１インチ当たりのバーブ２０の量）は、バーブ２０の総数が前述の縫合糸４の数と同じ又は同様のままであるように、前述の実施形態に対して低減され得る。
【0044】
図５Ａ～図５Ｃを参照して説明される実施形態のバーブ２０を展開する動作機構は、図３Ａ～図４Ｂを参照して上述されるものと実質的に同様であることを理解されたい。特に、縫合糸４が半径方向拡張及び長手方向収縮を受けると、繊維９０、９０ｃは、互いに対して再配向及び再配置され、バーブ２０の外側端部２４をジャケット１２の外面９２から半径方向外向きに押す。
【0045】
ここで図６Ａ～図６Ｄを参照すると、他の実施形態では、展開可能なバーブ２０を有する縫合糸構造体５０は、実質的に平坦なテープ状の幾何学的形状を有し得、したがって、「縫合糸テープ」又は単に「テープ」５０と称され得る。このような実施形態では、テープ５０は、構築されたテープ５０が実質的に平坦になることを可能にするように編まれるか、又は別様に絡み合わさられる、縫合糸繊維９０のフラット編組から加工されることができる。テープ５０は、長手方向Ｘに沿って測定される長さＬ４と、長手方向Ｘに実質的に垂直な横方向Ｙに沿って測定される幅Ｗとを画定することができる。テープ５０は更に、長手方向Ｘ及び横方向Ｙに実質的に垂直な横断方向Ｔに沿って測定される厚さｔを画定することができる。テープ５０が平面構成にあるとき、長さＬ４は好ましくは幅Ｗより大きく、幅Ｗは好ましくは厚さｔより大きい。例えば、幅Ｗは、厚さｔよりも数倍大きくてもよい。このような実施形態では、テープ５０は、平坦で実質的に平面の構造を有するものとして特徴付けることができる。テープ５０の厚さｔが、その長さＬ４及び幅Ｗに対して公称である場合、テープ５０は、「二次元」縫合糸構造体と称され得ることを理解されたい。テープ５０は、非限定的な例として、「３次元」アンカー構造体を形成するように、必要に応じて折り畳まれるか、又は他の方法で操作され得ることも理解されるべきである。テープ５０は、長さＬ４を画定するように互いに長手方向に離間された第１の端部５１及び第２の端部５２を含む。テープ５０は更に、幅Ｗを画定するように横方向Ｙに沿って互いに離間された第１の側縁部５３及び第２の側縁部５４から延在する。テープ６５は更に、厚さｔを画定するように横方向Ｔに沿って互いに離間された第１の側部５７及び第２の側部５８（本実施形態では、テープ５０が平面構成にあるときに概ね平坦である）を有する。いくつかの実施形態では、テープ５０は、１つ以上の一次元部分に隣接する平坦な二次元部分を含むことができる。例えば、テープ５０は、テープ５０が「ラウンド－フラット－ラウンド」編組構造を有するように、その両端部５１、５２から長手方向に延在する２つの一次元部分（例えば、ラウンド編組から構築される）を有するフラット部分（例えば、フラット編組から構築される）を含むことができる。
【0046】
テープ５０は、水和されるとサイズ変換を受けるように構成される。例えば、テープ５０は、横断方向Ｔに沿って膨潤することができる。これを達成するために、テープ５０は、上述したように構成することができる少なくとも１つのコア構造８０など、膨潤機能を提供する材料を取り囲む繊維９０の編組構造、織物構造、編物構造、又は巻回構造を含むことができる。少なくとも１つのコア構造８０は、中心軸１０と平行に延びることができる。マルチコア８０の実施形態では、各コア構造８０は、テープ５０の長手方向軸１０と実質的に平行に延在し得る中心コア軸８５を画定する。
【0047】
図６Ｂ及び図６Ｃに示されるように、テープ５０は、１つ以上のコア８０を複数の繊維９０と一緒に織る、ニット編みする、又は編むことによって構築され得る。これらの繊維９０は、上述したような材料組成を有することができる。テープ５０は、好ましくは、第１の複数の繊維９０ｄが、コア８０（又はマルチコア実施形態では個々に各コア８０）を取り囲むジャケット１２を形成するように編まれるように構築される。第１の複数の繊維９０ｄは、好ましくは、１つ以上のコア８０のそれぞれの周囲に予め編まれている。次に、第２の複数の繊維９０ｅを用いてコア８０を相互接続し、好ましくは、コア８０がテープ５０内で互いに横方向に整列され、各コア８０は、テープ５０が平面構成にあるとき、中心コア軸８５及び／又は中心長手方向軸１０のいずれかに対して垂直に延在する単一の直線軸８８によって交差され得る。各コア８０を取り囲むジャケット１２は、この実施形態では任意選択であり、テープ５０が有利に機能するために含まれる必要はないことを理解されたい。
【0048】
バーブ２０は、テープ５０を構築するために他の繊維９０ｄ、繊維９０ｅと共に編まれているか、又は他の方法で絡み合わされている１つ以上のバーブ繊維９０ｃによって担持され得る。バーブ２０をテープ５０から展開するための機構は、縫合糸４に関して上述したものと同様である。コア８０が水性環境中で半径方向に膨潤し、長手方向に収縮すると、テープ５０の厚さｔが増加し、長さＬ４が減少する。これにより、繊維９０ｃ～繊維９０ｅは、ピックカウントを増加させるように互いに対して再配向及び再配置され、それにより、バーブ２０の外側端部２４がテープ５０の側部５７、５８から外側に延びる。バーブ２０を担持するバーブ繊維９０ｃは、所望に応じてバーブ２０を配列及び配向するために、種々の量及びパターンでテープ５０内で編まれ得るか、又は他の方法で絡み合わさられ得ることが理解されるべきである。更に、バーブ２０は、テープ５０の側部５７、５８の片側又は両側で長手方向Ｘに対して一方向又は多方向に配列され得る。追加的又は代替的に、バーブ２０は更に、テープ５０の側部５７、５８の片側又は両側で横方向Ｙに対して一方向又は多方向として配列され得る。追加的に又は代替的に、バーブ２０は、テープ５０の側部５７、５８の片側又は両側の様々な別個の部分に沿って配列され得る。
【0049】
前述の実施形態の縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０は、多くのタイプの治療、特に、創傷閉鎖などの縫合糸構造体と軟組織との間の接触界面を伴う治療、及び回旋筋腱板修復などのより複雑な外科的処置において有利であると予想される。回旋筋腱板修復に関して、損傷した棘上筋腱を、上腕骨の大結節に予設したドリル穴内に固定された骨アンカーに固定するために、縫合糸が一般的に使用される。先行技術の縫合糸及び技法を使用するそのような回旋筋腱板修復中、外科医は、一般的に、固定された骨アンカーから損傷した棘上筋腱を通って延在する縫合糸の自由端を挿入し、縫合糸の自由端の少なくともいくつかを引っ張って、棘上筋腱の側端を上腕骨の大結節に引き寄せる。縫合糸をピンと張った状態で、外科医は、棘上筋腱の外面で縫合糸の自由端を例えば対で互いに結び、それによって腱を上腕骨に固定することができる。しかし、棘上筋腱は、このような修復の間に膨潤する傾向があり、これは、根底にある損傷及び処置自体から生じる炎症によって引き起こされる。更に、関節鏡視下修復の間、腱は、関節鏡視下修復の間の可視性を改善するために、関節を充填するための生理食塩水の使用から生じる浮腫に起因して、更に膨潤され得る。腱が手術後に治癒して脱炎するにつれて、腱は通常、その正常な炎症を起こしていないサイズに戻り、腱を骨アンカーに接続する縫合糸に弛緩を引き起こす可能性がある。そのような弛緩は、縫合糸と腱界面において、反復される前後の微細な平行移動などの微細な運動をもたらし得る。時間が経つにつれて、そのような微細な運動は、縫合糸が腱の部分を徐々に切断することを引き起こす可能性があり、これは修復に悪影響を及ぼす可能性がある。
【0050】
前述の実施形態の縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０は、少なくとも２つの自動機構に従って、様々なタイプの縫合糸ベースの修復処置にわたるそのような術後の微細な運動を回避するか、又は少なくとも低減、最小化、及び／若しくは緩和することができる：（ａ）第１に、縫合糸４又はテープ５０の長手方向収縮は、組織（例えば、腱）が治癒し、炎症がなくなるにつれて弛緩を低減することができ、それによって、縫合糸と組織の界面における微細な運動を低減する。（ｂ）第２に、バーブ２０の展開は、縫合糸４と軟組織との間の相対位置（複数可）を維持するように、縫合糸と組織の界面において軟組織（例えば、腱、筋肉、靭帯、軟骨）を係合及び把持し、それによって、界面における微細な運動を更に低減することができる。更に、これらの自動機構（長手方向の収縮及びバーブ２０の展開）は、好ましくは同時に起こり、それによって、先行技術の縫合糸構造体と比較して、処置を更に有意に増強し、より有利な治癒環境を提供する。弛緩低減機構（すなわち、長手方向の収縮）がその完全な範囲未満で生じる場合であっても、バーブ２０の部分的な展開は、縫合糸と組織の界面における微細な運動の有利な低減を提供することができる。同様の利点が、例えば、アキレス腱の縫合糸ベースの修復に対して提供され得る。追加の例として、上述の縫合糸４及びテープ５０を含む、本明細書に記載される縫合糸構造体は、２０１７年３月２１日にＯｖｅｒｅｓらの名前で発行された米国特許第９，５９７，０６４号（「Ｏｖｅｒｅｓ Ｉ Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ」）により完全に記載される種々の外科的修復処置において有利に使用され得て、この開示全体は、参照により本明細書に援用される。更に、当業者であれば、上述した様々な縫合糸４が、更に他のタイプの外科的修復においてどのように有利に使用され得るかを認識するであろう。
【0051】
更に、前述の実施形態のバーブ２０は、ノットベースの縫合糸アンカーと骨に予設したドリル穴のボアとの間など、縫合糸と骨の界面における固定を高めるために使用することができる。このような外科的処置では、組織アンカーは、上述した縫合糸４及びテープ５０のいずれかなどの１つ以上の縫合糸構造体を含むことができる。例えば、縫合糸４は、予め形成されたノット構造体から延びる作動部材として使用することができ、縫合糸４に張力をかけて、予め形成されたノット構造体を束にして固定用ノットにすることができる。そのような実施形態では、予め形成されたノット構造体は、１つ以上の追加の縫合糸４、テープ５０、又は同様の縫合糸構造体によって画定され得る。追加的に又は代替的に、予め形成されたノット構造体は、予め形成されたノット構成及び作動部材の両方を形成するような方法で、縫合糸４が織られ、編まれ、ニット編みされ、又は巻かれることなどによって、作動部材を形成する同じ縫合糸４によって画定され得る。本明細書に記載される展開可能なバーブ付き縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０は、２０１４年９月９日にＳｅｎｇｕｎらの名で発行された米国特許第８，８２８，０５３号（「Ｓｅｎｇｕｎ Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ」）により完全に記載されるものを含む、種々の予め形成されたノット構成及び修復処置において使用され得る。２０１５年１１月３日にＯｖｅｒｅｓらの名で発行された米国特許第９，１７３，６４５号（「Ｏｖｅｒｅｓ参考文献」）、２０１７年８月８日にＣｏｒｒａｏらの名で発行された米国特許第９，７２４，０８０号（「Ｃｏｒｒａｏ参考文献」）、２０１７年８月２９日にＭａｎｏｓらの名で出願された米国特許第９，７４３，９１９号（「Ｍａｎｏｓ参考文献」）により完全に記載されているように構成され得、そのそれぞれの開示全部が参照により本明細書に組み込まれる。展開可能なバーブ２０は、前述の実施形態及び参照のアンカーと骨の界面における固定を有利に改善することができる。更に、そのようなタイプの縫合糸ベースのノット構成では、展開可能なバーブ２０は、有利には、ノット強度を増加させるか、又は別様にノットが緩むことを防止するように、束ねられたノットの隣接部分に係合する（例えば、食い込む）ように配列及び構成され得る。
【0052】
更なる実施形態では、縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０のバーブ２０のうちの１つ以上及び各バーブまでは、１つ以上の化合物又は薬剤を溶出するために活性化可能であるようにも構成され得る。このような実施形態において、バーブ２０、及び任意選択でバーブ２０を担持する構成要素（例えば、バーブ基材２８及び／又はバーブ繊維９０ｃ）は、このような化合物又は薬剤を溶出するように活性化可能な材料から形成され得る。追加的に又は代替的に、縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０のバーブ２０のうちの１つ以上及び各バーブ２０までは、種々の化合物を吸収又は別様に取り込むように構成されることができる。このような実施形態において、バーブ２０の吸収特性は、必要に応じて、例えば、ポリマーバーブ基材２８及び／又はバーブ２０を担持するバーブ繊維９０ｃの特定の疎水性／親水性の性質及び／又は表面化学を調整することによって、調整され得る。バーブ２０、バーブ基材２８、及び／又はバーブ繊維９０ｃは、水和によって作動される自動応答を有するこのような特徴を含む、前述の特徴の種々の組み合わせを可能にするように、複数のポリマー材料のような複数の材料から構築され得ることが理解されるべきである。コア８０、したがって縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０のサイズ変換特性は、特定の修復用途の必要性に基づいて有利なバーブ２０展開特性を提供するために、所望に応じて（例えば、コア直径Ｄ２並びに浸透圧活性物質８６のタイプ及び重量パーセントを変化させることによって）適合され得ることも理解されたい。
【0053】
図７Ａ～図８Ｂを参照すると、追加の実施形態では、上述の縫合糸４及びテープ５０などの縫合糸構造体は、水和に応答したそれらのサイズ変換が縫合糸構造体の１つ以上の可視化特性の変化を引き起こすように構成され得る。縫合糸構造体の可視化特性（例えば、視覚的提示）のそのような変化は、縫合糸構造体又はその一部の状態に関する視覚的フィードバックを提供するように調整することができる。そのような視覚的フィードバックは、非限定的な例として、軸方向歪み（長手方向変形）などの縫合糸構造体の術中及び／又は術後の状態を確認する必要性によって縫合糸構造体の弛緩低減特徴が取って代わられる修復において使用されるときなどに、特に有利であり得る。本発明者らは、上述の弛緩低減縫合糸４及びテープ５０（すなわち、膨潤性コア８０を用いて構築されたもの）のピックカウントが、中立構成にある場合（すなわち、乾燥しており、軸方向荷重を受けていない場合）と、長手方向Ｘに沿った特定の引張荷重で水和され軸方向に歪んだ構成にある場合とで、概ね等しい傾向があることを発見した。したがって、そのようなタイプの修復処置のために、縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０は、縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０によって受ける長手方向歪みの視覚的表示（複数可）（すなわち、視覚的フィードバック）を提供する視覚的表示をその外面上に含むことができる。
【0054】
そのような実施形態では、縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０の外面における繊維９０のうちのいくつか及び最大で全ては、その上に提示された別個の視覚的印を有することができる。例えば、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、視覚的表示は、繊維９０の第１のサブセット９０ｆの別個の部分９８に位置する着色トレーサフィラメントを含むことができる。これらの別個の部分９８は、「トレーサ」９８と称され得る。図７Ａに示すように、トレーサ９８は、繊維９０の第１のサブセット９０ｆの軸９４ａに沿って、縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０が第１の視覚的構成にあるとき、例えば、縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０が水和され、第１の好ましい軸方向荷重又は好ましい軸方向荷重範囲にあるとき、繊維９０の第１のサブセット９０ｆの外面が繊維９０の第２のサブセット９０ｇによって交差される交差位置９６など、繊維９０の第１のサブセット９０ｆの軸９４ａに沿って規則的な間隔で配置され得る。縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０又はその一部が、その後、長手方向張力の減少（例えば、修復された解剖学的構造のサイズ減少、例えば炎症の減少に起因するもの、又は修復された解剖学的構造の位置シフトに起因するもの）を受ける場合、コア８０（複数可）は、縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０又はその部分の長手方向収縮を駆動することができる。
【0055】
ここで図７Ｂを参照すると、上述したように、このような長手方向の収縮は、ピックカウントを増加させ、好ましくは、繊維の第１のサブセット９０ｆ及び繊維の第２のサブセット９０ｇの間の交差角度Ａ１をＡ１からＡ１’に増加させ、着色トレーサ９８の端部９９などの着色トレーサ９８の部分を露出させること、又は他の方法で覆いを取ること、又は不明瞭にしないことができる。この変化は、歪みの変化に応答して縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０（又はその一部）の多数の交差繊維９０ｆ、９０ｇにわたって複製されるので、全体的な視覚的提示において結果として生じる変化は、歪み変化を受ける縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０のそのような部分にわたるパターン変化及び／又は着色変化として現れることができる。追加的に又は代替的に、着色トレーサ９８は、繊維交点９６間の距離Ｌ２がＬ２からＬ２’に減少するにつれて、少なくともその部分が露出するように構成することができる。
【0056】
ここで図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、１つの非限定的な例によれば、縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０は、第１の視覚的構成にあるときに（例えば、縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０が好ましい歪み状態にあるときに）、着色トレーサの実質的に全てが第２の複数の繊維９０ｇによって覆われるか又は他の方法で覆い隠されるように構成することができる。このような実施形態では、目に見えるようになる任意の着色トレーサ９８又はその部分は、縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０のそれぞれの部分に沿った歪みの意図しない変化（例えば、好ましい歪み状態からの逸脱）を示すことができる。他の実施形態では、縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０は、第１の視覚的構成にあるとき、着色トレーサ９８又はその一部が、可視パターン又は可視設計を提示するように露出されるように構成することができる。次いで、縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０又はその部分が、好ましい歪み状態から離れて歪みの変化を受ける場合、縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０のそのような部分に沿った着色トレーサ９８又はその部分は、その部分に沿って覆われるか、覆い隠されるか、又は別様に見えなくなる。更に他の実施形態では、縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０は、第１の視覚的構成にあるとき、露出した着色トレーサ９８又はその一部が第１の可視パターン又は可視設計を提示し、これが次に、好ましい歪み状態から逸脱する縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０のそれぞれの部分（複数可）に沿って１つ以上の異なる可視パターン又は可視設計に変化するように構成され得る。非限定的な例として、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、第１の可視パターンは、着色トレーサ９８によって提供される実質的に正方形の着色領域と、非着色領域とを有する市松模様パターンであってもよく、非着色領域は、歪み変化に応答して圧縮されて非正方形（例えば、平行四辺形）になる。
【0057】
他の実施形態では、視覚的印は、縫合糸繊維９０の染色された、塗装された、又は別様に着色された部分によって生成され得る。追加的に又は代替的に、視覚的印は、漂白などによって着色縫合糸繊維９０から色を除去するか又は着色縫合糸繊維９０の色を変化させることによって生成し得る。追加の実施形態では、視覚的印は、繊維９０内に及び／又は繊維９０間に組み込まれた放射線不透過性部材を含むことができる。例えば、縫合糸構造体は、放射線不透過性であるか、又は放射線不透過性の別個の部分を有する１つ以上のトレーサ糸又は繊維９０を含むことができ、この部分は、歪み変化に応答して、Ｘ線及び／又は蛍光透視画像下で見られるように、縫合糸構造体又はその一部に視覚的提示（例えば、パターン、設計）の変化を提示させる。追加の実施形態では、視覚的印は、繊維９０内に及び／又は繊維９０間に組み込まれた超音波で観察可能な部材を含むことができる。例えば、縫合糸構造体は、超音波で観察可能であるか、又は超音波で観察可能な別個の部分を有する１つ以上のトレーサ糸又は繊維９０を含むことができ、この部分は、歪み変化に応答して、超音波画像で見られるように、縫合糸構造体又はその部分に視覚的提示（例えば、パターン、設計）の変化を提示させる。更なる実施形態では、視覚的印は、低い歪みなどの１つの構成で隆起又は突起を提示することなどによって、縫合糸構造体の外面上の可視表面テクスチャの変化を含むことができ、隆起又は突起は、高い歪みなどの別の構成で滑らかな表面テクスチャに変化し、逆もまた同様である。表面テクスチャのそのような変化は、縫合糸構造体の歪み状態に関する追加の視覚的手がかりを医師に提供することができる。
【0058】
更に他の実施形態では、縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０は、水和に応答した自動的なサイズ変更及びピックカウント変更が、１つ以上の繊維９０を破断させ、それによって繊維９０の破断端部などの破断部分を露出させることができるように構成し得る。繊維９０の破断部分は、繊維９０の非破断部分とは異なる色であってもよい。このようにして、繊維９０の破断部分の存在は、縫合糸構造体の視覚的提示を変化させることができる。追加的に又は代替的に、繊維９０の破断部分は、染料を放出して、視覚的提示の変化を提供することができる。追加的に又は代替的に、繊維９０の破断部分は、薬剤を放出することができる。視覚的提示の変化を引き起こすために繊維９０の破断部分を使用するこれらの実施形態は、縫合糸構造体の一部が機械的破損を受けたことを示す視覚的フィードバックを提供するために使用でき、したがって、縫合糸構造体の交換を要することを知らせる１回限りの発生を含み得ることを理解されたい。コア８０、したがって縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０のサイズ変換特性は、修復用途の特定の必要性に基づいて縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０の視覚的提示における有利な変化を提供するために、所望に応じて（例えば、コア直径Ｄ２並びに浸透圧活性物質８６のタイプ及び重量パーセントを変化させることによって）適合され得ることを理解されたい。
【0059】
更なる実施形態において、縫合糸構造体４、縫合糸構造体５０は、水和に応答して、表面テクスチャ（例えば、展開可能なバーブ２０を介して）及び視覚的提示（例えば、着色トレーサ９８の露出／隠蔽）の両方の変化を受けるように構成され得ることが理解されるべきである。
【0060】
上記で開示された実施形態（例えば、展開可能なバーブ２０を有する、及び／又は視覚的提示を変化させる）のいずれも、折り畳まれ、曲げられ、結ばれ、又は他の方法で成形され、及び／又は組み合わせられてより大きな縫合糸構造体にされる縫合糸４及び／又はテープ５０などの様々な三次元縫合糸構造体において使用され得ることも理解されるべきである。１つの非限定的な例として、上記に開示された実施形態は、編まれ、ニット編みされ、織られ、巻かれ、又は他の方法で互いに絡み合わされた複数の縫合糸４から構築されたメッシュに組み込まれ得る。
【0061】
上述の縫合糸構造体についてのピックカウントの変化は、上述の縫合糸４と同様の縫合糸及びそれらのコアを水和に曝露することがピックカウントの変化をもたらすかどうかを決定するために本発明者らが行った一連の試験に従って発見された。縫合糸の３つの試料、特にサイズ２ ＤＹＮＡＣＯＲＤ（商標）の３つの編組試料を試験した（５．０ｍｍ直径Ｄ１）。これらの試料は以下のとおりであった：（１）部品番号１１４２９０、ロット番号ＰＲＤ０２７２０１、青色、非滅菌縫合糸、ブレーダーからバルク包装。（２）部品番号１１４２９１、ロット番号Ｌ９９０４９０、白色－青緑色、滅菌縫合糸、エンジニアリングビルド１０３３３３３３３から採取した試料、及び（３）部品番号１１４２９２、ロット番号ＰＲＤ０２７５６４、白色－黒色、非滅菌縫合糸、ブレーダーからバルク包装。各縫合糸を、０．９％生理食塩水を有する生理食塩水溶液で満たされたそれぞれの２５０ｍＬ試料カップに入れ、カップを蓋で閉じた。次いで、カップを３７．１℃（約９８．８°Ｆ）の温度制御されたチャンバに約２１時間入れた。次いで、縫合糸を生理食塩水から取り出し、ピックカウント試験法ＴＭ－１０１９５３に従ってＳｍａｒｔＳｃｏｐｅ光学撮像装置を使用してそれらのピックカウントを測定した。検査中の縫合糸の量を制限するために、縫合糸をＳｍａｒｔＳｃｏｐｅガラス上に直接配置し、縫合糸１本当たり２箇所で測定した。これらの検査結果を下記の表１に列挙する。
【0062】
【表1】
【0063】
本開示を詳細に説明してきたが、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、本明細書において様々な変更、代用、及び改変を行い得る点を理解されたい。更に、本開示の範囲は、本明細書に説明される特定の実施形態に限定されるものではない。特に、前述の実施形態からの特徴のうちの１つ又は２つ以上は、本明細書の他の実施形態において使用されることができる。当業者がそのプロセスから容易に理解するように、本明細書において説明される対応する実施形態と実質的に同じ機能を実施する、又は実質的に同じ結果を達成する、現在存在する又は後に開発される機械、製造法、組成物、手段、方法、又は工程は、本開示に従って利用され得る。
【0064】
〔実施の態様〕
（１） 長手方向に沿って細長い縫合糸構造体であって、前記縫合糸構造体は、第１の構成から第２の構成にサイズが変化するように構成されており、前記縫合糸構造体は、
前記縫合糸構造体の外面を画定する材料層であって、前記長手方向に沿って、かつ前記長手方向に沿って配向された中心軸の周りに延在し、複数の繊維を含む、材料層と、
前記複数の繊維内に延在する複数のバーブであって、前記バーブの外側端部は、前記縫合糸構造体が前記第１の構成にあるときに前記繊維間に長手方向に存在し、前記バーブは、前記縫合糸構造体が前記第２の構成にあるときに前記バーブの前記外側端部が前記中心軸に垂直な半径方向に沿って前記外面から外向きに延在するように展開可能である、複数のバーブと、を備える縫合糸構造体。
（２） 前記バーブは、その内側端部から前記それぞれの外側端部まで延在し、前記縫合糸構造体が前記第２の構成にあるとき、前記バーブは、前記中心軸に対してそれぞれの展開角度で延在する、実施態様１に記載の縫合糸構造体。
（３） 前記バーブは、前記縫合糸構造体が前記第１の構成にあるとき、前記中心軸に対して第１の角度で延在し、前記展開角度は、前記それぞれの第１の角度よりも大きい、実施態様２に記載の縫合糸構造体。
（４） 前記展開角度は、前記第１の角度よりも約１０パーセント大きい、実施態様３に記載の縫合糸構造体。
（５） 前記複数のバーブの少なくとも第１のサブセットの前記外側端部は、前記長手方向に沿って配向された第１の長手方向に方向成分を有するそれぞれの方向に沿って前記それぞれの内側端部から離間しており、前記第１の長手方向は一方向であり、前記長手方向は二方向である、実施態様３に記載の縫合糸構造体。
（１） 長手方向に沿って細長い縫合糸構造体であって、前記縫合糸構造体は、第１の構成から第２の構成にサイズが変化するように構成されており、前記縫合糸構造体は、
前記縫合糸構造体の外面を画定する材料層であって、前記長手方向に沿って、かつ前記長手方向に沿って配向された中心軸の周りに延在し、複数の繊維を含む、材料層と、
前記複数の繊維内に延在する複数のバーブであって、前記バーブの外側端部は、前記縫合糸構造体が前記第１の構成にあるときに前記繊維間に長手方向に存在し、前記バーブは、前記縫合糸構造体が前記第２の構成にあるときに前記バーブの前記外側端部が前記中心軸に垂直な半径方向に沿って前記外面から外向きに延在するように展開可能である、複数のバーブと、を備える縫合糸構造体。
（２） 前記バーブは、その内側端部から前記それぞれの外側端部まで延在し、前記縫合糸構造体が前記第２の構成にあるとき、前記バーブは、前記中心軸に対してそれぞれの展開角度で延在する、実施態様１に記載の縫合糸構造体。
（３） 前記バーブは、前記縫合糸構造体が前記第１の構成にあるとき、前記中心軸に対して第１の角度で延在し、前記展開角度は、前記それぞれの第１の角度よりも大きい、実施態様２に記載の縫合糸構造体。
（４） 前記展開角度は、前記第１の角度よりも約１０パーセント大きい、実施態様３に記載の縫合糸構造体。
（５） 前記複数のバーブの少なくとも第１のサブセットの前記外側端部は、前記長手方向に沿って配向された第１の長手方向に方向成分を有するそれぞれの方向に沿って前記それぞれの内側端部から離間しており、前記第１の長手方向は一方向であり、前記長手方向は二方向である、実施態様３に記載の縫合糸構造体。
【0065】
（６） 前記複数のバーブの少なくとも大部分の前記外側端部は、前記第１の長手方向に方向成分を有する前記それぞれの方向に沿って前記それぞれの内側端部から離間されている、実施態様５に記載の縫合糸構造体。
（７） 前記複数のバーブの第２のサブセットの前記外側端部は、前記第１の長手方向とは反対の第２の長手方向に方向成分を有するそれぞれの方向に沿って前記それぞれの内側端部から離間しており、前記第２の長手方向が一方向である、実施態様５に記載の縫合糸構造体。
（８） 前記複数のバーブの前記第１のサブセットの少なくともいくつか及び前記第２のサブセットの少なくともいくつかが、前記縫合糸構造体の少なくとも長手方向部分に沿って互いに散在している、実施態様７に記載の縫合糸構造体。
（９） 前記材料層は、前記複数の繊維が一緒に編まれた編組ジャケットであり、前記複数のバーブは、前記編組ジャケット内で編まれた少なくとも１つのキャリアストランドによって担持されている、実施態様１に記載の縫合糸構造体。
（１０） 前記少なくとも１つのキャリアストランドは、前記中心軸の周りに螺旋状に延在する、実施態様９に記載の縫合糸構造体。
（７） 前記複数のバーブの第２のサブセットの前記外側端部は、前記第１の長手方向とは反対の第２の長手方向に方向成分を有するそれぞれの方向に沿って前記それぞれの内側端部から離間しており、前記第２の長手方向が一方向である、実施態様５に記載の縫合糸構造体。
（８） 前記複数のバーブの前記第１のサブセットの少なくともいくつか及び前記第２のサブセットの少なくともいくつかが、前記縫合糸構造体の少なくとも長手方向部分に沿って互いに散在している、実施態様７に記載の縫合糸構造体。
（９） 前記材料層は、前記複数の繊維が一緒に編まれた編組ジャケットであり、前記複数のバーブは、前記編組ジャケット内で編まれた少なくとも１つのキャリアストランドによって担持されている、実施態様１に記載の縫合糸構造体。
（１０） 前記少なくとも１つのキャリアストランドは、前記中心軸の周りに螺旋状に延在する、実施態様９に記載の縫合糸構造体。
【0066】
（１１） 前記少なくとも１つのキャリアストランドは、前記長手方向に沿って実質的に真っ直ぐに延在する、実施態様９に記載の縫合糸構造体。
（１２） 前記バーブは、前記外側端部から、前記中心軸と前記材料層との間に環状に配置された基材によって担持されるそれぞれの内側端部まで延在する、実施態様１に記載の縫合糸構造体。
（１３） 前記長手方向に沿って細長いコアを更に備え、前記材料層は、前記コアの外面の周りに延在し、前記コアは、前記縫合糸を前記第１の構成から前記第２の構成に移行させるように、水性環境への曝露に応答して、前記半径方向に沿って拡張し、前記長手方向に沿って収縮するように構成されている、実施態様１に記載の縫合糸構造体。
（１４） 前記材料層は、前記コアが半径方向に拡張し、長手方向に収縮することによって、前記繊維が前記バーブの前記外側端部を前記縫合糸構造体の前記外面から前記半径方向に沿って外向きに押し出すように構成されている、実施態様１に記載の縫合糸構造体。
（１５） 長手方向に沿って細長い縫合糸構造体であって、前記縫合糸構造体は、第１の構成から第２の構成にサイズが変化するように構成されており、前記縫合糸構造体は、
前記長手方向に沿って延在する外側材料層を備え、前記外側材料層は、それぞれの交点において繊維の第２のサブセットによって交差される繊維の第１のサブセットを含む複数の絡み合った繊維を含み、前記繊維の第１のサブセット及び前記繊維の第２のサブセットのうちの少なくとも１つの繊維は、別個の視覚的印を有し、前記外側材料層は、前記別個の視覚的印が、
前記縫合糸構造体が前記第１の構成にあるときの第１の可視化特性と、
前記縫合糸構造体が前記第２の構成にあるときの第２の可視化特性であって、前記第１の可視化特性とは視覚的に異なる、第２の可視化特性と、を有するように、構成されている、縫合糸構造体。
（１２） 前記バーブは、前記外側端部から、前記中心軸と前記材料層との間に環状に配置された基材によって担持されるそれぞれの内側端部まで延在する、実施態様１に記載の縫合糸構造体。
（１３） 前記長手方向に沿って細長いコアを更に備え、前記材料層は、前記コアの外面の周りに延在し、前記コアは、前記縫合糸を前記第１の構成から前記第２の構成に移行させるように、水性環境への曝露に応答して、前記半径方向に沿って拡張し、前記長手方向に沿って収縮するように構成されている、実施態様１に記載の縫合糸構造体。
（１４） 前記材料層は、前記コアが半径方向に拡張し、長手方向に収縮することによって、前記繊維が前記バーブの前記外側端部を前記縫合糸構造体の前記外面から前記半径方向に沿って外向きに押し出すように構成されている、実施態様１に記載の縫合糸構造体。
（１５） 長手方向に沿って細長い縫合糸構造体であって、前記縫合糸構造体は、第１の構成から第２の構成にサイズが変化するように構成されており、前記縫合糸構造体は、
前記長手方向に沿って延在する外側材料層を備え、前記外側材料層は、それぞれの交点において繊維の第２のサブセットによって交差される繊維の第１のサブセットを含む複数の絡み合った繊維を含み、前記繊維の第１のサブセット及び前記繊維の第２のサブセットのうちの少なくとも１つの繊維は、別個の視覚的印を有し、前記外側材料層は、前記別個の視覚的印が、
前記縫合糸構造体が前記第１の構成にあるときの第１の可視化特性と、
前記縫合糸構造体が前記第２の構成にあるときの第２の可視化特性であって、前記第１の可視化特性とは視覚的に異なる、第２の可視化特性と、を有するように、構成されている、縫合糸構造体。
【0067】
（１６） 前記別個の視覚的印は、前記交点に又は前記交点に隣接して位置する前記繊維の第１のサブセット上の別個の着色領域を含み、
前記第１の可視化特性及び前記第２の可視化特性のうちの一方は、前記別個の着色領域が前記繊維の第２のサブセットによって実質的に覆い隠されていることによって引き起こされ、
前記第１の可視化特性及び前記第２の可視化特性のうちの他方は、前記別個の着色領域の少なくとも一部が実質的に露出されることによって引き起こされる、実施態様１５に記載の縫合糸構造体。
（１７） 前記第１の可視化特性及び前記第２の可視化特性のうちの他方は、可視パターンを集合的に提示する前記別個の着色領域の前記少なくとも一部によって画定されている、実施態様１６に記載の縫合糸構造体。
（１８） 前記別個の着色領域の前記少なくとも一部が、前記縫合糸構造体が前記第２の構成にあるときに実質的に露出される前記別個の着色領域の１つ以上の端部を含む、実施態様１６に記載の縫合糸構造体。
（１９） 前記別個の着色領域は、前記繊維の第１のサブセットによって担持される着色トレーサフィラメントによって画定されている、実施態様１６に記載の縫合糸構造体。
（２０） 前記第１の可視化特性は、前記別個の着色領域が前記繊維の第２のサブセットによって実質的に覆い隠されていることによって引き起こされ、前記第２の可視化特性は、前記別個の着色領域の前記少なくとも一部が実質的に露出されることによって引き起こされる、実施態様１６に記載の縫合糸構造体。
前記第１の可視化特性及び前記第２の可視化特性のうちの一方は、前記別個の着色領域が前記繊維の第２のサブセットによって実質的に覆い隠されていることによって引き起こされ、
前記第１の可視化特性及び前記第２の可視化特性のうちの他方は、前記別個の着色領域の少なくとも一部が実質的に露出されることによって引き起こされる、実施態様１５に記載の縫合糸構造体。
（１７） 前記第１の可視化特性及び前記第２の可視化特性のうちの他方は、可視パターンを集合的に提示する前記別個の着色領域の前記少なくとも一部によって画定されている、実施態様１６に記載の縫合糸構造体。
（１８） 前記別個の着色領域の前記少なくとも一部が、前記縫合糸構造体が前記第２の構成にあるときに実質的に露出される前記別個の着色領域の１つ以上の端部を含む、実施態様１６に記載の縫合糸構造体。
（１９） 前記別個の着色領域は、前記繊維の第１のサブセットによって担持される着色トレーサフィラメントによって画定されている、実施態様１６に記載の縫合糸構造体。
（２０） 前記第１の可視化特性は、前記別個の着色領域が前記繊維の第２のサブセットによって実質的に覆い隠されていることによって引き起こされ、前記第２の可視化特性は、前記別個の着色領域の前記少なくとも一部が実質的に露出されることによって引き起こされる、実施態様１６に記載の縫合糸構造体。
【0068】
（２１） 前記別個の視覚的印が、前記繊維の第１のサブセット上の別個の放射線不透過性領域を含む、実施態様１５に記載の縫合糸構造体。
（２２） 前記長手方向に沿って細長いコアを更に備え、前記外側材料層は、前記コアの外面の周りに延在し、前記コアは、前記縫合糸を前記第１の構成から前記第２の構成に移行させるように、水性環境への曝露に応答して、半径方向に沿って拡張し、前記長手方向に沿って収縮するように構成され、前記半径方向は、前記長手方向に実質的に垂直である、実施態様１５に記載の縫合糸構造体。
（２３） 前記外側材料層は、前記コアが半径方向に拡張しかつ長手方向に収縮することにより、少なくとも実質的に前記別個の視覚的印を前記第１の可視化特性から前記第２の可視化特性に移行させるように、前記繊維の第１のサブセットが前記繊維の第２のサブセットに対して再配向するよう構成されている、実施態様２２に記載の縫合糸構造体。
（２４） 前記第１の可視化特性と前記第２の可視化特性との間の差は、前記縫合糸構造体の少なくとも一部が受ける長手方向の歪みの変化を示す、実施態様２２に記載の縫合糸構造体。
（２５） 長手方向に沿って細長い縫合糸構造体であって、前記縫合糸構造体は、第１の構成から第２の構成にサイズが変化するように構成されており、前記縫合糸構造体は、
前記長手方向に沿って延在する外側材料層を備え、前記外側材料層は、それぞれの交点において繊維の第２のサブセットによって交差された繊維の第１のサブセットを含む複数の絡み合った繊維を含み、
前記繊維の第１のサブセット及び前記繊維の第２のサブセットは、前記縫合糸構造体が前記第１の構成と前記第２の構成との間で変化するにつれて、前記外側材料層の表面テクスチャ及び視覚的外観のうちの１つ以上を変化させるように、互いに対して再配向するように構成されている、縫合糸構造体。
（２２） 前記長手方向に沿って細長いコアを更に備え、前記外側材料層は、前記コアの外面の周りに延在し、前記コアは、前記縫合糸を前記第１の構成から前記第２の構成に移行させるように、水性環境への曝露に応答して、半径方向に沿って拡張し、前記長手方向に沿って収縮するように構成され、前記半径方向は、前記長手方向に実質的に垂直である、実施態様１５に記載の縫合糸構造体。
（２３） 前記外側材料層は、前記コアが半径方向に拡張しかつ長手方向に収縮することにより、少なくとも実質的に前記別個の視覚的印を前記第１の可視化特性から前記第２の可視化特性に移行させるように、前記繊維の第１のサブセットが前記繊維の第２のサブセットに対して再配向するよう構成されている、実施態様２２に記載の縫合糸構造体。
（２４） 前記第１の可視化特性と前記第２の可視化特性との間の差は、前記縫合糸構造体の少なくとも一部が受ける長手方向の歪みの変化を示す、実施態様２２に記載の縫合糸構造体。
（２５） 長手方向に沿って細長い縫合糸構造体であって、前記縫合糸構造体は、第１の構成から第２の構成にサイズが変化するように構成されており、前記縫合糸構造体は、
前記長手方向に沿って延在する外側材料層を備え、前記外側材料層は、それぞれの交点において繊維の第２のサブセットによって交差された繊維の第１のサブセットを含む複数の絡み合った繊維を含み、
前記繊維の第１のサブセット及び前記繊維の第２のサブセットは、前記縫合糸構造体が前記第１の構成と前記第２の構成との間で変化するにつれて、前記外側材料層の表面テクスチャ及び視覚的外観のうちの１つ以上を変化させるように、互いに対して再配向するように構成されている、縫合糸構造体。
【0069】
（２６） 前記繊維の第１のサブセット及び前記繊維の第２のサブセットは、前記縫合糸構造体が前記第１の構成と前記第２の構成との間で変化するにつれて、前記外側材料層の表面テクスチャを変化させるように、互いに対して再配向するように構成され、前記表面テクスチャの変化は、前記繊維の第１のサブセット及び前記繊維の第２のサブセットの再配向によって前記外側材料層の外面から外向きにバーブの外側端部を押し出すことにより引き起こされる、実施態様１５に記載の縫合糸構造体。
（２７） 前記繊維の第１のサブセット及び前記繊維の第２のサブセットは、前記縫合糸構造体が前記第１の構成と前記第２の構成との間で変化するときに、前記外側材料層の視覚的外観を変化させるように、互いに対して再配向するように構成され、前記外観の変化は、前記繊維の第１のサブセット及び前記繊維の第２のサブセットの再配向によって前記繊維の別個の着色領域を露出状態から覆い隠された状態に移行させることにより引き起こされる、実施態様１５に記載の縫合糸構造体。
（２７） 前記繊維の第１のサブセット及び前記繊維の第２のサブセットは、前記縫合糸構造体が前記第１の構成と前記第２の構成との間で変化するときに、前記外側材料層の視覚的外観を変化させるように、互いに対して再配向するように構成され、前記外観の変化は、前記繊維の第１のサブセット及び前記繊維の第２のサブセットの再配向によって前記繊維の別個の着色領域を露出状態から覆い隠された状態に移行させることにより引き起こされる、実施態様１５に記載の縫合糸構造体。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【国際調査報告】