▶ スミス メディカル エーエスディー インコーポレーテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-07-26
(54)【発明の名称】安全なカテーテルアセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20240719BHJP
A61M 25/02 20060101ALN20240719BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 512
A61M25/06 500
A61M25/02 502
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024505248
(86)(22)【出願日】2022-07-25
(85)【翻訳文提出日】2024-01-27
(86)【国際出願番号】 US2022038118
(87)【国際公開番号】W WO2023009403
(87)【国際公開日】2023-02-02
(31)【優先権主張番号】63/227,508
(32)【優先日】2021-07-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】307048044
【氏名又は名称】スミス メディカル エーエスディー インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100093067
【弁理士】
【氏名又は名称】二瓶 正敬
(72)【発明者】
【氏名】ロール、クリストファー、ディー
(72)【発明者】
【氏名】コーラー、トーマス、ティー
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA02
4C267AA24
4C267BB02
4C267BB19
4C267BB23
4C267BB40
4C267CC01
4C267GG02
4C267HH06
(57)【要約】
安全なカテーテルアセンブリは、カテーテルアセンブリが準備完了状態で出荷されるときから、針の遠位先端が使用後に針クリップ内にトラップされるその使用中を通じて、クリップガードとその内部に収容された安全な針クリップがカテーテルハブから取り外されるときまで、針クリップを被覆して保護するクリップガードを有する。針クリップのパッシブ安全システムは、準備完了状態において、且つ、カテーテルアセンブリの使用中、カテーテルハブと針ハウジングとを結合し、汚染された針の先端が針クリップに捕捉されると、針ハウジングからカテーテルハブを解放する。カテーテルアセンブリに設けられたワイパは、汚染された血液への露出を防ぐため、針から血液を拭き取る。ワイパはまた、カテーテルハブ内にセプタムを保持するようにも作用し得る。クリップガードは、多用途封止部材を有するカテーテルハブと共に使用されるように適合され得る。
【選択図】 図４ｃ
【選択図】 図４ｃ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
遠位端及びフランジを有する開口近位端を有する壁によって規定される本体、並びに前記遠位端及び前記開口近位端の間の前記壁の内面によって規定される内部空洞を有するカテーテルハブと、長手方向軸に沿って前記カテーテルハブの前記遠位端から延在する遠位端を有するカテーテルと、
前記内部空洞内に向かって前記カテーテルハブの前記開口近位端に嵌合するように構成された横寸法を有する遠位セクション、及び前記遠位セクションの前記横寸法よりも大きな横寸法を有する近位セクションを備えるワイパ部材と、
長手方向軸に沿って針ハブと整列され、開口遠位端、及びアパーチャを有する近位基部を有するチャンバとして構成されたガードと、
前記針ハブに取り付けられた近位端を有するカニューレシャフトによって規定される針であって、前記針の前記シャフトは、前記針が前記ガードに対してスライド可能となるように、前記ガードの前記基部における前記アパーチャを通じて延在し、前記針は、前記カテーテルアセンブリが使用準備完了位置にあるとき、前記遠位先端が前記カテーテルの前記遠位端を越えて延在した状態で、前記針が前記カテーテルに沿ってスライド可能に延在するように、前記長手方向軸に沿って前記ガードの前記開口遠位端から離れるように延在する鋭利な遠位先端を含む針と、
前記針に沿ってスライド可能に位置決めされた針先端プロテクタと、を備え、
前記チャンバは、前記針先端プロテクタを収容するように構成される、カテーテルアセンブリ。
【請求項2】
前記ワイパ部材の前記遠位セクションは、前記カテーテルハブの前記開口近位端に圧入され、前記ワイパ部材の前記近位セクションは、前記ワイパ部材を前記カテーテルハブに固定的に保持するために、前記フランジの遠位面を越えて遠位に前記近位セクションから延在し、前記遠位面に引っ掛かる、少なくとも対向フック部材を備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項3】
前記ガードは、前記カテーテルアセンブリが前記使用準備完了位置にあるとき、前記ガードが前記ガードと前記カテーテルハブとの間の自由な遊びを防ぐために前記ワイパ部材と摩擦係合するように、前記フック部材の各外面と接触するように構成された内面によって規定される遠位開口部を備える、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項4】
前記ガードは、対象の静脈又は動脈に前記針の前記遠位先端及び前記カテーテルの遠位部を挿入するために、ユーザによって押されるように適合されたアップライトを備える、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項5】
前記針先端プロテクタは、基部と、前記基部から延在する２つのアームとを備え、前記アームが、互いに交差する各遠位部を有し、各々、自然に内方に付勢する障壁が、前記遠位部の近位の前記アームから延在し、前記遠位部における開口部が、前記針の通過を可能にし、前記遠位部の各々の前記遠位端に設けられたフィンガが、前記カテーテルハブの前記近位端において前記フランジを把持するように適合される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項6】
前記針先端プロテクタの前記障壁は、前記遠位部における前記開口部を通過する前記針によって付勢されることで、前記アームの各々の前記遠位端における前記フィンガに前記フランジを把持させて、前記ガード及び前記カテーテルハブを互いに取り外し可能に結合させる、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項7】
前記カテーテルハブから延在するサイドポートであって、前記カテーテルハブの前記壁におけるサイドポート開口部を介して、前記カテーテルハブの前記内部空洞と前記サイドポートの開口端との間に貫通通路を確立するサイドポートを更に備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項8】
前記カテーテルハブの前記内壁に搭載された前記サイドポート開口部を被覆する再封止可能な弁を更に備え、前記サイドポート開口部は、所与の圧力において入力流体に露出されるとき、又は前記サイドポートハブの前記開口端を通じて挿入されるチュービングによって押圧開口されるとき、開口するように適合される、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項9】
前記針シャフトは、ルーメンを規定し、前記針の前記遠位端が対象に挿入されたとき、流体が前記ルーメンに流入し、サイドオリフィスにて、前記針の前記外壁と前記カテーテルの前記内壁との間に規定された空間に出ることができるようにするため、その遠位先端の近位に前記オリフィスを有する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項10】
前記ガードにおける前記チャンバは、前記非付勢の障壁がそれらの自然な位置に戻ることで、前記フィンガが前記フランジから取り外されるようにして、前記ガードが前記カテーテルハブから分離できるようにするように、前記使用準備完了位置から、前記針の前記遠位先端が前記針先端プロテクタ内の前記障壁の近位で捕捉される安全位置まで、前記ガード内で前記先端プロテクタを取り外し不能に保持するための係合機構を備える、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項11】
前記ワイパ部材の遠位の前記カテーテルハブの前記内部空洞内に位置決めされた再封止可能なセプタムを更に備え、前記セプタムは、前記カテーテルアセンブリが前記使用準備完了位置にあるとき、前記針によって穿孔され、前記セプタムは、前記針が前記セプタムから引っ込められるとき、前記カテーテルハブの前記近位端から前記セプタムの遠位の前記内部空洞を閉鎖するように再封止する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項12】
遠位端及びフランジを有する開口近位端を有する壁によって規定される本体、並びに前記遠位端及び前記開口近位端の間の前記壁の内面によって規定される内部空洞を有するカテーテルハブと、長手方向軸に沿って前記カテーテルハブの前記遠位端から延在する遠位端を有するカテーテルと、
前記内部空洞内に向かって前記カテーテルハブの前記開口近位端に嵌合するように構成された横寸法を有する遠位セクション、並びに前記遠位セクション及びそれを通じたオリフィスの前記横寸法よりも大きな横寸法を有する近位セクションを備えるワイパ部材と、
前記ワイパ部材の前記オリフィスを通じて延在し、前記カテーテルアセンブリが使用準備完了位置にあるとき、前記遠位先端が前記カテーテルの前記遠位端を越えて延在する、前記カテーテルに沿ってスライド可能に延在する鋭利な遠位先端を有する針と、を備えるカテーテルアセンブリ。
【請求項13】
前記針に沿ってスライド可能な針先端プロテクタを更に備え、前記針先端プロテクタは、前記針が通過する開口部を備えた基部を有し、前記針先端プロテクタは、前記針によって付勢された障壁と、前記針が前記障壁間を通過するとき、前記カテーテルハブを把持するために前記針によって前記障壁が付勢されることに応じるフィンガと、を備える、請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項14】
開口遠位端と、前記針が通過するアパーチャを有する近位基部とを有するガードを更に備え、前記針先端プロテクタは、前記開口遠位端に向かって開口する前記ガードのチャンバ内に受け入れられ、前記針は、前記カテーテルアセンブリが前記使用準備完了位置にあるとき、前記ガードの前記アパーチャ、前記針先端プロテクタの前記基部における前記開口部、及び前記ワイパ部材の前記オリフィス、を通過する、請求項１３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項15】
前記カテーテルハブは、開口端と、前記カテーテルハブの前記内部空洞及びサイドポートハブの前記開口端に接続されるように適合されたチュービングの間に貫通流体通路を確立するために、前記カテーテルハブの前記内部空洞に向かう開口部と、を有するサイドポートハブを備える、請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項16】
前記サイドポート開口部を被覆するための前記カテーテルハブの前記内壁に搭載された再封止可能な弁を更に備え、前記サイドポート開口部は、所与の圧力で入力流体に露出されるとき、又は前記サイドポートハブの前記開口端を通じて挿入されるチューブによって押圧開口されるとき、開口されるように適合される、請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項17】
前記針アセンブリが前記使用準備完了位置にあるとき、前記ガードを受容するように適合された遠位開口部を有する針ハウジングを更に備え、前記針ハウジングは、前記針の近位端が固定的に取り付けられる前記遠位開口部の近位の針ハブを有する、請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項18】
前記ガードにおける前記チャンバは、前記使用準備完了位置から、前記針の前記遠位先端が前記針先端プロテクタ内において前記障壁近位に捕捉される安全位置まで、前記ガード内で前記針先端プロテクタを取り外し不能に保持する係合機構を備え、前記ガードは、前記カテーテルハブから分離可能であり、前記安全位置において前記針ハウジングから離れるように前記針に沿ってスライド可能である、請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項19】
前記係合機構は、前記ガードが前記チャンバ内に完全に挿入されると、前記針先端プロテクタが前記ガードから出るのを防ぐために、前記針先端プロテクタの前記基部から延在する相手方タングを受け入れる前記クリップガードの前記チャンバ内に少なくとも１つのアンダーカットを備える、請求項１８に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項20】
前記ワイパ部材の遠位の前記カテーテルハブの前記内部空洞内に位置決めされた再封止可能なセプタムを更に備え、前記セプタムは、前記カテーテルアセンブリが前記使用準備完了位置にあるとき、前記針によって穿孔され、前記セプタムは、前記針が前記セプタムから引っ込められるとき、前記カテーテルハブの前記近位端から前記セプタムの遠位の前記内部空洞を閉鎖するように再封止する、請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、デバイスが使用準備完了しているときから使用後のデバイスの廃棄までデバイスの針の鋭利な遠位先端を遮蔽するパッシブ解放機構を収容する針先端保護ガードと、使用中、針に付着し得る血液を除去するように適合された機構と、を有する閉鎖システムカテーテル（ＣＳＣ）アセンブリを備え得る安全なカテーテルデバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
従来のカテーテルアセンブリは、典型的に、カテーテルハブと、その遠位に延在するカテーテルチューブと、オーバーザニードル式で共に搭載された針アセンブリとを有する。針アセンブリは、典型的に、針ハブ又はサポートと、針ハブから遠位に延在する針カニューレとを備える。閉鎖システムカテーテル（ＣＳＣ）は、サイドポートからのチュービングがシリンジ又は流体ポンプなどの流体貯蔵デバイスに連結され得るカテーテルハブにサイドポートを有するカテーテルアセンブリである。ＣＳＣアセンブリのサイドポートは、従来、チュービングが外部ポートの非カテーテルハブ端部から延在している状態で、カテーテルの近位端に向かって後方に角度を有する外部ポートである。使用準備完了位置では、針アセンブリの針ハブに取り付けられた針カニューレは、その鋭利な遠位先端がカテーテルチューブの遠位端を越えて露出するように、カテーテルチューブを通じて延在する。針カニューレの鋭利な遠位先端は、患者の血管系内にカテーテルチューブを挿入するために、患者の組織を貫通するのに使用される。カテーテルチューブが血管系内に正しく配置されると、針カニューレは、流体経路が流体貯蔵器と患者の静脈又は動脈との間で確立されるように、サイドポートとカテーテルハブの内部空洞とを介して、カテーテルアセンブリから引き込まれる。針先端プロテクタは、使用後にカニューレ全体ではないにしても、少なくとも針カニューレの鋭利な遠位先端を捕捉するために、カテーテルアセンブリ内に設けられ得る。
【0003】
カテーテルハブは、典型的に、患者の血管系とルアーテーパとの間で流体接続を確立するために、雄型ルアーテーパをカテーテルハブの内部空洞内に受け入れるように適合された開口近位端を有する。近位端にはまた、例えば、ルアーテーパが投与セット又はシリンジ端部などの雄型ルアーロックコネクタの一部を形成するように雄型ルアーロックカラー又はナットと結合されるとき、カテーテルハブ内でルアーテーパを固定する外耳、フランジなども設けられ得る。正常な条件下では、針カニューレを引き込んだ後、且つ、ルアーテーパがカテーテルハブに挿入される前に、血液は、直ちに、カテーテルチューブを通って、カテーテルハブの内部空洞内に流入し始める。ＣＳＣアセンブリの場合、血液がカテーテルハブの近位ルアー端部に逆流するのを防ぐため、セプタムがカテーテルハブ内に設けられ得る。
【0004】
おそらくは針の遠位部に付着し得た、例えば、汚染された血液などに流体が環境に露出され得る。使用中、カテーテルの遠位端を越えて延在する針カニューレの遠位先端は、患者の静脈又は動脈内に挿入される。カテーテルが正しく配置されると、針カニューレが取り外される。針の遠位先端は、例えば、患者の静脈に挿入される限り、患者の血液に露出される。したがって、血液は、針の遠位部に付着する可能性が最も高い。針に付着した汚染された血液が環境に露出される可能性は常にある。
【発明の概要】
【0005】
本発明の安全なカテーテルアセンブリは、準備完了状態から、針が患者から引き込まれて針クリップ内にトラップされるときまで、カテーテルハブの近位部を被覆する針先端プロテクタガード又はクリップガードに収容された針先端プロテクタ又は針クリップを有することにより、従来の安全なカテーテルアセンブリを超える改善をもたらす。ワイパ機構又は単にワイパは、好ましくは、針の遠位部が患者に挿入されたために針に付着し得た血液を拭き取るために、カテーテルハブの近位端に設けられる。ワイパ機構は、針がカテーテルハブから針先端プロテクタ内に引き込まれる際、針から血液を除去するように作用する。カテーテルハブの開口近位端に嵌合されたワイパ機構は、針に付着した血液を拭き取るのに加え、カテーテルハブの近位端を閉鎖するようにも作用する。その間ずっと、針の先端又は針クリップのいずれも環境に露出されないように、針クリップがクリップガードで被覆されたままとなる。ワイパ機構は、カテーテルハブの内部空洞に設けられた封止部材又はセプタムを保持するようにも使用され得る。針クリップは、カテーテルハブとクリップガードを共に連結し、使用後に遠位先端をトラップするパッシブ機構である。針クリップは、遠位先端が針クリップ内に完全にトラップされる前に、カテーテルハブの近位端にて、少なくとも１つの外方に延在するフランジの少なくとも１つの部分で把持又はグリップするフィンガ又は捕捉部を有する。針の遠位先端が針クリップにトラップされると、針クリップのフィンガは、カテーテルハブからクリップガードを係合解除するように、カテーテルハブのフランジのそのグリップを解放する。
【0006】
本発明は、遠位端及びフランジを有する開口近位端を有する壁によって規定される本体、並びに遠位端及び開口近位端の間の壁の内面によって規定される内部空洞を有するカテーテルハブと、長手方向軸に沿ってカテーテルハブの遠位端から延在する遠位端を有するカテーテルと、封止部材の近位端の遠位のカテーテルハブの開口近位端に嵌合するように構成された横寸法を有する遠位セクション、及び遠位セクションの横寸法よりも大きな横寸法を有する近位セクションを備えるワイパ部材と、開口遠位端及び針ハブを有するガードを有する針ハウジングと、針ハブに取り付けられた近位端、及び長手方向軸に沿ってハウジングの開口遠位端から離れるように延在する鋭利な遠位先端を有する針であって、針は、カテーテルアセンブリが使用準備完了位置にあるとき、その遠位先端がカテーテルの遠位端を越えて延在するように、カテーテルに沿ってスライド可能に延在する針と、針に沿ってスライド可能に位置決めされた針先端プロテクタと、を備え、ガードの開口遠位端は、針先端プロテクタを収容するように構成されたチャンバに向かって開口する、カテーテルアセンブリを対象とする。
【0007】
本発明は更に、汚染された血液が不意に環境に露出されること、及びユーザ又は臨床医への潜在的な害を防ぐために、針がカテーテルハブから取り外される際に、針に付着した余剰の血液を拭き取るように、カテーテルハブとクリップガードとの間に設けられたワイパ機構を対象とする。ワイパ機構は、カテーテルハブの近位端に設けられてもよく、針クリップと共に動作するように構成される。
【0008】
本発明は更に、カテーテルアセンブリの寿命及び使用を通じて針の遠位部が確実に封入されるように、カテーテルハブの近位部を被覆するように構成された、針クリップがクリップガード内に取り外し不能に収容されることを対象とする。
【図面の簡単な説明】
【0009】
本発明は、添付の図面と併せて解釈される本発明の以下の説明を参照することで、明らかとなり、本発明自体が最もよく理解されるであろう。
【0010】
【図1】本発明のサイドポート安全カテーテルアセンブリの例示的な実施形態の斜視図である。
【図2】シースがサイドポートカテーテルアセンブリから取り外された様子を示している。
【図3】サイドポートカテーテルアセンブリのカテーテルハブ及び針ハウジングの遠位部の拡大断面図である。
【図4a】例示的なサイドポートカテーテルアセンブリの側面図である。
【図5】針クリップ及び例示的なカテーテルハブが互いに結合された本発明の例示的な実施形態を示す。
【図6】例示的な針クリップがもはや例示的なカテーテルハブに結合されていない様子を示す。
【図7a】示的なカテーテルアセンブリの斜視図である。
【図8a】互いに結合された針クリップ及び例示的なカテーテルハブを示す側面図である。
【図8b】針クリップ及びカテーテルハブが互いに結合されている様子を示す別の図である。
【図9】半透明クリップガードに収容された針クリップがカテーテルハブから係合解除される様子を示す。
【図10a】クリップガードに被覆されつつ、カテーテルハブと係合されている針クリップを示す別の図である。
【図10b】クリップガードに収容された針クリップに結合されたカテーテルハブの別の図であり、クリップガードは、カテーテルハブの近位部を周方向に被覆している。
【図11a】針クリップ及びカテーテルハブの間の相互作用を示す斜視図である。
【図11b】針クリップに結合されたカテーテルの側面図である。
【図12a】互いに結合されたカテーテルハブ及び針クリップの別の斜視図である。
【図12b】互いに結合されたカテーテルハブ及び針クリップの更に別の斜視図を示す。
【図14】カテーテルハブがワイパ部材を有し、クリップハウジングの遠位部に受容される例示的なカテーテルアセンブリの実施形態の斜視図である。
【図17】半透明クリップガードの遠位部によって被覆されたカテーテルハブの近位部、ワイパ部材、及び針クリップの断面図である。
【図19】本発明のカテーテルアセンブリの別の実施形態の半透明斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0011】
以下の検討において、本明細書で使用される「遠位」という用語は、カテーテル挿入中に対象に最も近い、安全なカテーテルアセンブリの針カニューレに平行にある軸に沿った方向を指すことを理解されたい。逆に、本明細書で使用される「近位」という用語は、カテーテルが対象の静脈に挿入されたときに、遠位方向と反対の、対象から更に離れる、針カニューレに平行な軸に沿って横たわる方向を指す。安全なカテーテルデバイスの遠位端及び近位端を言及するのに使用され得る他の用語には、各々、「患者端部」及び「ユーザ端部」が含まれ得る。また、簡略化のために、カテーテルアセンブリデバイス、又は末梢脈管内カテーテル（ＰＩＶＣ）アセンブリ、及び閉鎖システムカテーテル（ＣＳＣ）アセンブリは、「カテーテルアセンブリ」又は「安全なカテーテル」と称され、針先端プロテクタは、「安全な針クリップ」又は単に「安全なクリップ」又は「針クリップ」、ワイパ部材又は機構は、「ノーズワイパ」又は単に「ワイパ」、及びカテーテルハブの近位部に重なって針クリップを収容することで針クリップを環境から隔絶する針ガードアセンブリは、単に「クリップガード」と称され得る。
【0012】
本出願と同じ譲受人に譲渡された、以下の米国出願及び特許は、安全なカテーテルアセンブリに関する。出願第１５／７３３，４３９号、第１５／４３５，７００号、米国第８，６５２，１０４号、米国第１０，０８０，８６７号、米国第１０，５４８，５２２号、及び米国第１０，６７５，４４０号である。’４３９号及び’７００号出願並びに’１０４号、’８６７号、’５２２号、及び’４４０号特許の各開示は、本願の開示の参照により援用される。
【0013】
図１、図２、及び図４ａ～４ｃを参照すると、本明細書に検討されるような例示的なサイドポート安全カテーテルアセンブリ又はカテーテルアセンブリ２は、カテーテルハブ４、針ハウジング６、カテーテルハブ４から遠位に延在するカテーテル１０を被覆するシース８を有する様子が示されている。針１２は、カテーテル１０の遠位端１０ａを越えて延在する鋭利な遠位先端１２ａを有する。針１２の非患者端部１２ｂは、針ハウジング６の針ハブ６ｃに固定的に取り付けられる。針シャフトは、ルーメンを規定しており、針の遠位先端が患者に挿入されるとき、流体がルーメンに流入し、オリフィスで、針の外壁とカテーテルの内壁との間に規定された空間に出て、フラッシュチャンバに流入できるように、従来既知のように、その遠位端の近位にサイドオリフィスを有し得る。針ハウジング６は、針先端プロテクタガード、以下、クリップガード１４を受け入れるように適合された開口遠位端を有する。図１、図２、及び図４ｃに示される通り、カテーテルハブ４は、従来既知の通り、患者の皮膚にカテーテルハブを固定するための一対のウィング４ａを有する。サイドポートハブ又は単にサイドポート１６は、カテーテルハブ４から横方向に一体的に延在する。サイドポート１６は、キャップ１８上にスナップによって被覆されている様子が示されている。フラッシュプラグ２１は、ユーザ又は臨床医が、針及び針の上方に嵌合されたカテーテルが従来既知の通り、患者の血管系に正しく配置されたか否かを判定するために、針ハウジング６のフラッシュチャンバにおける血液を監視できるように、針ハウジング６の近位端６ａに取り付けられる。
【0014】
図３は、カテーテルハブの拡大断面図である。図示の通り、カテーテルハブ４は、遠位端４ｂ及び近位端４ｃを有する。１つの連続フランジ４ｄ又は複数の突起部又はフランジ４ｄは、近位端４ｃから横方向に一体的に延在する。カテーテルハブ４は、内部空洞４ｆを形成する壁４ｅによって規定される本体を有する様子が示されている。カテーテルハブ４の内部空洞とサイドポートハブ１６との間の流体連通経路を確立するために、壁４ｅにおける開口部１６ｂを介して内部空洞４ｆ内に延在する通路又は孔１６ａを有するサイドポート１６が、カテーテルハブ４の本体から外方に一体的に延在する。シリコーン又はポリイソプレンなどの可撓性の再封止可能なエラストマー材料から作製され得る円筒形封止部材２０は、内部空洞４ｆの一部に嵌合され、開口部１６ｂを遮断する。従来既知の通り、キャップ１８を取り外した状態で、サイドポートハブ１６の開口端１６ｃは、圧力下の流体がサイドポート１６内に注入され得るように、場合によってはチュービングによって、シリンジ又は流体注入ポンプ等の流体貯蔵器に接続され得る。封止部材２０は、サイドポート１６内に注入される流体が所与の圧力を超えると、封止部材２０が、流体貯蔵器とカテーテルハブ４の内部空洞４ｆとの間、及びそこからカテーテル１０を通じて患者の静脈まで、貫通流体経路を確立すべく開口するように、所与の圧力に応答することができる。
【0015】
図４ａ～４ｃを参照すると、サイドポートカテーテルアセンブリは、その針先端プロテクタガード又は単にクリップガード１４に被覆されたそのカテーテルハブ４の近位部を有する様子が示されている。クリップガード１４の実質的な部分は、針ハウジング６の遠位部６ｂに受け入れられた様子が示されている。図４ａ～４ｃに示されるサイドポートカテーテルアセンブリは、使用準備完了位置、使用準備完了状態、又は単に準備完了状態にある。
【0016】
図９及び図１０ａ～１０ｂに示される通り、クリップガード１４は、上壁又は上面１４ｃ１、底壁１４ｃ２、及び遠位端１４ａから中空シャフト１４ｅを備える基部１４ｄまで近位の平坦面からテーパを有する２つの側壁１４ｃ３及び１４ｃ４を有する本体１４ｃを規定するチャンバ１４ｂ内に開口する開口遠位端１４ａを有する。アップライト１４ｆは、ユーザ又は臨床医が患者内への針の移動を方向付けることを補助するように、上面１４ｃ１から立ち上がる。図１０ａ～１０ｂに示されるカテーテルアセンブリの実施形態は、図１～３に示されるサイドポートカテーテルアセンブリでないことを理解されたい。
【0017】
針先端プロテクタ、又は針クリップ２２は、クリップガード１４のチャンバ１４ｂに取り外し不能に収容される。針クリップ２２の例示的な実施形態が図１３ａ～１３ｂに示されている。カテーテルアセンブリの準備完了状態で示される通り、針クリップ２２は、カテーテルアセンブリの長手方向軸に沿って横たわる針１２に沿ってスライド可能である。針クリップ２２は、ステンレス鋼などの金属材料で、針クリップが比較的剛性でありつつ、付勢されるときには可撓性又は屈曲性を要求する部品に対して可撓性を有し得るのに十分な厚さを備えて作製され得る。特に、針クリップは、開口部２２ｂを有する基部２２ａを有する。開口部２２ｂは、針クリップ２２がそれに沿って自在にスライド可能となるが、遠位先端１２ａ近位の針の突起部又は拡大部などの針特徴部１２ｃ（図６）がそれを通過するのを防ぐような寸法を有するように構成される。これは、針特徴部１２ｃが開口部２２ｂに接触するとき、カテーテルハブ４に対する針１２の更なる近位移動により、針クリップ２２が、針１２と共に一斉に近位方向に移動するようにするものである。
【0018】
図５～６及び図１３ａ～１３ｂを参照すると、クリップガードは示されていないが、針クリップ２２は、基部２２ａの両端から遠位方向に略横方向に延在する２つのアーム２２ｃ１及び２２ｃ２を有する様子が示されている。アーム２２ｃ１及び２２ｃ２の各中途セクション２２ｄ１及び２２ｄ２は、これらの中途セクションの先端が湾曲して対応する捕捉部又は障壁を形成する状態で、針クリップ２２の中心に向かって内方に屈曲される。以降の中途セクションは、障壁２２ｄ１及び２２ｄ２と称される。図６に示されるように、針特徴部１２ｃは、針クリップ２２の基部にて開口部２２ｂと停止接触している。したがって、針１２の遠位先端１２ａは、針クリップ２２にトラップされ、障壁２２ｄ１及び２２ｄ２は、もはや針１２に付勢されていないため、それらの自然な位置に戻る。図示の通り、障壁２２ｄ１は障壁２２ｄ２の遠位にあり、針１２の遠位先端１２ａは障壁２２ｄ１及び２２ｄ２の両方の近位にある。図６は、針の汚染された遠位先端が針クリップ２２内部にトラップされているため、安全状態にあるカテーテルアセンブリを示している。
【0019】
更に図５～６及び図１３ａ～１３ｂを参照すると、アーム２２ｃ１及び２２ｃ２の各部分は、平行レールに規定されたスロットを有するように構成される。特に、平行レール２２ｅ１及び２２ｅ２は、アーム２２ｃ１の中途セクションから、レールを接続するクロス端部２２ｅ３まで延在して、針１２を通過させる幅を備えたスロット２２ｅ４を規定する。図示の通り、レール２２ｅ１及び２２ｅ２は、カテーテルハブ４の近位端に合う距離まで、アーム２２ｃ１と同一平面上を遠位に延在する。そしてレール２２ｅ１及び２２ｅ２は、下方に直角にわずかにずれて屈曲して、カテーテルハブ４の近位端面と接触するように適合されたセクションを形成する。レール２２ｅ１及び２２ｅ２の端部は、図５に示されるとき、障壁２２ｄ１及び２２ｄ２が準備完了状態において針１２によって付勢されるとき、端部２２ｅ３がカテーテルハブ４のフランジ４ｄに対して押し当てられるように適合されるべく構成されるように、カテーテルハブ４の近位端と接触するように適合されたセクションに対して略横方向に、遠位方向に更に屈曲する。同様に、アーム２２ｃ２は、レール２２ｆ１及び２２ｆ２がアーム２２ｃ２の長手方向部分から直角をわずかにはずれて上向きに屈曲して、針１２がレール２２ｅ１及び２２ｅ２近位の距離に通過するのに十分な空間を伴ってスロット２２ｆ４を規定する中途セクションを形成するように逆に屈曲する。アーム２２ｃ２の遠位セクション２２ｃ２’は、図５に示される通り、針クリップ２２が準備完了状態にあるカテーテルハブ４と連結されるとき、アーム２２ｃ１の端部２２ｅ３に保持されたフランジの部分の反対のフランジ４ｄの部分を嵌合把持するように適合されたフック２ｆ３の形状で構成される。フック２２ｆ３及びアーム２２ｃ２の遠位セクション２２ｃ２’は、アーム２２ｃ１のスロット２２ｅ４を通過する。
【0020】
したがって、図５及び図１３ａ～１３ｂに示される通り、カテーテルアセンブリが準備完了状態にあるとき、障壁２２ｄ１及び２２ｄ２は、カテーテルアセンブリの長手方向軸から離れるように、針１２に付勢される。針１２はまた、カテーテルハブ４内に向かって、アーム２２ｃ２及び２２ｃ２の各スロット２２ｆ４及び２２ｅ４も通る。障壁２２ｄ１及び２２ｄ２が外向きに付勢された状態で、横方向部分２２ｃ１’及び２２ｃ２’は、フック２２ｆ３がフランジ４ｄを捕捉するように、長手方向軸に向かって内方に反対方向に移動し、端部２２ｅ３は、針クリップ２２とカテーテルハブ４とが互いに結合されるように、カテーテルハブ４のフランジ４ｄに対して押し付けられる。当然のことながら、１つのフランジの代わりに、カテーテルハブ４の近位端に設けられた複数のフランジ又は突起部があってもよい。この場合、フック２２ｆ３と端部２２ｅ３は、両側のフランジを把持する。更に、フック２２ｆ３及び端部２２ｅ３は、使用され得る把持機構を示すためのものであることを理解されたい。実際には、アームは、各々、それらの遠位端にフック、又は針クリップがカテーテルハブ４を把持するように保持できるようにするいくつかの他のフィンガ機構を有し得る。以上に検討したようなフック２２ｆ３及び端部２２ｅ３は、以降、グリッパとも称されることもある。上述の通り針クリップ２２は、図１～３に示される通り、サイドポートハブを有さない安全なカテーテル組み付けと、カテーテルハブの開口近位端に向かって角度を有する外部ポート及び外部ポートの非カテーテルハブ端部から固定的に延在するチュービングを有するＣＳＣアセンブリと、に使用されるように適合され得る。
【0021】
図７ａは、以上で検討され図５～６に示される単一のフックの代わりに、デュアルフィンガフック２２ｆ３によって互いに結合された針クリップ２２及びカテーテルハブ４を示している。また、図５～６の実施形態の端部２２ｅ３が、デュアルフィンガフック２２ｅ３に置き換えられている。機能的には、図７ａ～７ｂ、図８ａ～８ｂ、及び図９のフィンガフックは、図５～６を参照して検討したグリッパと同一に動作する。図７ｂは、針クリップ２２が、カテーテルハブ４の近位部を被覆及び保護するように、遠位部を重ね合わせたクリップガード１４内に収容されている様子を示している。当然のことながら、針クリップも２２も、クリップガード１４内に収容されており、クリップガード１４に被覆及び保護される。図示の目的では、カテーテルは、針特徴部１２ｃと針１２の遠位先端１２ａとがよりよく見えるように、カテーテルハブ４の遠位端から取り外される。図７ａ～７ｂは、準備完了状態、又は使用準備完了位置にあるカテーテルアセンブリを示している。
【0022】
図８ａ～８ｂは、針アセンブリの活性化状態を示している。図８ａにおいて、針１２は、方向性矢印２４によって示されるように、近位方向に引っ込められた様子が示されている。針１２の遠位先端は、カテーテルハブ４の内部空洞内へと移動されているとする。この時点で、針クリップ２２の障壁２２ｄ１及び２２ｄ２が針１２によって付勢され続けるため、フック２２ｆ３及び２２ｃ３は、カテーテルハブ４及び針クリップ２２が互いに結合され続けるように、図示のような位置に残る。
【0023】
図８ｂは、遠位先端１２ａが針クリップ２２の基部２２ａと接触した障壁２２ｄ１及び２２ｄ２と針特徴部１２ｃの近位に位置決めされて、針クリップ２２が針１２の近位移動と一斉に移動するように、針１２が近位方向に更に引っ込められた様子を示している。この時点で、障壁２２ｄ１及び２２ｄ２は、針１２にもはや付勢されていないため、フック２２ｅ３及び２２ｆ３は、カテーテルハブ４のフランジ４ｄから係合解除されるように、それらの自然な位置に戻る。図８ｂに示される実施形態の場合、近位方向への針の更なる移動により、針クリップをカテーテルハブから取り外す。図９は、カテーテルアセンブリが安全状態にあると見なされるように、クリップガード１４内に収容された針クリップ２２がカテーテルハブ４から解放される様子が示されている。
【0024】
図５～６に示された針クリップの実施形態を備えたカテーテルアセンブリについて、図１０ａ～１０ｂ、図１１～１１ｂ、及び図１２ａ～１２ｂを参照して更に示す。図１０ａ～１０ｂは、針クリップ２２がクリップガード１４内に収容され、カテーテルハブ４が準備完了又は使用準備完了状態にある針クリップ２２に保持されている様子を示している。クリップガード１４は、針クリップ２２とカテーテルハブ４との間の相互作用を更に精密に示すため、図１１ａ～１１ｂ及び図１２ａ～１２ｂから除去されている。図１１ａ～１１ｂ及び図１２ａ～１２ｂの各々において、障壁２２ｄ１及び２２ｄ２が針２２によって付勢される際、カテーテルハブ４が針クリップ２２に結合される。針クリップ２２及びカテーテルハブ４の近位端部が、図１０ａ～１０ｂに示される通り、クリップガード１４に被覆されるため、針クリップ２２は、カテーテルアセンブリが準備完了状態で出荷されるときから、その使用中、及びカテーテルハブがカテーテルアセンブリの廃棄のために針クリップから解放されるときまで、視野から隠される。廃棄後、針クリップ２２はクリップガード１４内に収容され、遠位先端１２ａを含む針１２の遠位部は針クリップ２２内にトラップされるため、針の遠位先端が環境に露出されることが二重に防止される。
【0025】
図１４～１８を参照すると、本発明のカテーテルアセンブリの代替実施形態が示されている。代替実施形態において、以上に検討した実施形態と同一であるか、又は同一に機能する構成要素には、同一の参照符号でラベル付けされている。図１４に示されるような例示的なカテーテルアセンブリが、図１～３に示される通り、サイドポートカテーテルアセンブリでないことを理解されたい。図１４のクリップガードの実施形態は、ＣＳＣアセンブリと同様に図１～３に示されるサイドポートカテーテルアセンブリを含む、異なる安全なカテーテルアセンブリと共に使用されるように適合され得ることを更に理解されたい。
【0026】
以上に検討したカテーテルアセンブリと同様に、図１４のカテーテルアセンブリは、カテーテルハブ４、カテーテル１０の遠位端を越えて延在する遠位先端１２ａを有する針１２を備える。カテーテルハブ４は、例えば、図１５に示される通り、以上に検討したのと同一に針クリップ２２によって捕捉される。針クリップ２２は、クリップガード１４内に収容されており、半透明に示されている。次に、クリップガード１４は、針ハウジング６の遠位部６ｄに受け入れられる。針クリップ２２は、図５～６に記載の針クリップと同一の構成要素を有する。クリップガード１４のチャンバ１４ｂ内に針クリップ２２を維持するために、一対の対向突出又はタング２６が、針クリップ２２の基部２２ａからある角度で遠位に延在する。図１５に示される実施形態の場合、タング２６と共に作用するように適合されたアンダーカット２８又は他の構造が、クリップガード１４の対向内壁に形成される。針クリップ２２がチャンバ１４ｂ内に挿入されるとき、タング２６は、アンダーカット２８のテーパ遠位面に接触するとき、アンダーカットを通過するように内方に屈曲する。アンダーカットを通過すると、タング２６は、各縁部２６ａが各アンダーカット２８の近位背面に対して当接することで、針クリップ２２がクリップガード１４に対して遠位方向に移動するのを防ぐように、それらの付勢されていない自然な位置まで折り返す。結果として、針クリップ２２は、クリップガード１４のチャンバ１４ｂ内に取り外し不能に収容される。なお、対向タング２６は基部２２ａの両側から延在する一方、針クリップ２２のアーム２２ｃ１及び２２ｃ２は基部２２ａの他の両側から延在する。
【0027】
図１４～１８に示される実施形態を更に参照すると、エラストマー材料で作製されたワイパ部材３０は、カテーテルハブ４の開口近位端４ｃに嵌合される。以降、ワイパ部材３０は、ノーズワイパ、エラストマー部材、又は単にワイパと称され得る。ワイパ３０は、図１７の断面図に最もよく示される通り、遠位部又はセクション３０ａ及び近位部又はセクション３０ｂを有する。遠位セクション３０ａは、近位セクション３０ｂの寸法よりも小さな寸法又は断面を有する。近位セクション３０ｂの遠位表面は、カテーテルハブ４の近位端に置けるフランジ４ｄの近位端面の大部分に対して当接する。遠位セクション３０ａの横寸法は、遠位セクション３０ａをカテーテルハブ４の内部空洞４ｆに圧入できるように構成されることで、遠位セクション３０ａがカテーテルハブに摩擦保持され得るようにする。
【0028】
図１７に更に示されるように、ワイパ３０は、カテーテルハブ４の内部空洞４ｆ内に位置決めされた封止部材３２がカテーテルハブ４に対して近位に移動するのを防ぐように、リテーナとしても作用し得る。図示の通り、図１７における封止部材３２は、針１２がカテーテルハブ４から取り外されるとき、血の逆流を防ぐように再封止する膜３２ａを有する。封止部材の代わりに、再封止可能なセプタムが、カテーテルハブ４の内部空洞４ｆ内に位置決めされ、ワイパ３０によってそこに保持され得る。図１４～１８のカテーテルアセンブリが、カテーテルハブからの外部ポートを備えるものの、外部ポートへの開口部を被覆する円筒形スリーブを備えない閉鎖システムカテーテル（ＣＳＣ）アセンブリであるとすると、セプタムは、針１２がカテーテルハブ４から引き込まれるとき、セプタム近位の内部空洞の一部への血液の逆流を防ぐため、外部ポートの開口部の近位の内部空洞４ｆ内に位置決めされ得る。ワイパ３０がセプタム又は封止部材に対してそれらの近位方向への移動を防ぐように作用する間、内部障壁、例えば、セプタム又は封止部材の遠位にあるか、又はこれに当接したカテーテルハブの内壁における周方向突起又は肩部により、セプタム又は封止部材が遠位方向に移動するのを防ぐ。セプタム、封止部材、及びワイパやすべて、例えば、シリコーン及びポリイソプレンを含むエラストマー材料で作製され、各々、例えば、従来既知の注入成形プロセスを含む種々の成形プロセスを通じて単一の又はモノリシックな構成要素として形成される。
【0029】
更に、図１５～１８を参照すると、ワイパ３０は、近位部３０ｂの上部から延在する２つの上方伸張部又はアーム３０ｃと、近位部３０ｂの底部から延在する２つの下方伸張部又はアーム３０ｄと、を有する様子が示されている。フック又はフィンガ３０ｃ１は、上方アーム３０ｃの各々の遠位端に形成され、フック又はフィンガ３０ｄ１は、下方アーム３０ｄの各々の遠位端に形成される。フック３０ｃ１及び３０ｄ１は、ワイパ３０がカテーテルハブ４に堅固に保持されるように、フランジ４ｄの遠位面の各部分と係合しているように構成される。開口部又はオリフィス３０ｅは、針１２が通過できるようにワイパ３０内に設けられる。オリフィス３０ｅの寸法は、針１２がカテーテルハブ４から引き込まれる際、針に付着し得た血液などの流体が拭き取られるように、針がオリフィス３０ｅの壁と周方向に接触するように、針の直径よりもわずかに小さく設計される。したがって、図１４～１８の実施形態の場合、針１２がクリップガード１４（図４ｂ）のシャフト１４ｅの孔、針クリップ２２の基部２２ａにおける開口部又はアパーチャ２２ｂ、及び準備完了状態にあるワイパ３０のオリフィス３０ｅを通過する。以上に検討した通り、針１２がカテーテルハブ４に対して近位方向に引き込まれ、針１２の遠位先端１２ａが針クリップ２２内で障壁２２ｄ１及び２２ｄ２に捕捉されるとき、針クリップ２２のフック又はフック／端部の組合せは、針クリップ２２がそのチャンバ１４ｂ内に取り外し不能に収容されたクリップガード１４がカテーテルハブ４から分離可能となるように、カテーテルハブ４のフランジ４ｄから解放される。カテーテルハブ４から分離されると、クリップガード１４は、針１２のシャフトによって針ハウジング６に接続され、カテーテルアセンブリのトラップされた針は、安全状態又は安全位置にあると見なされる。
【0030】
図１９～２２を参照して、本発明の安全なカテーテルアセンブリの他の実施形態を示す。以上の実施形態のように、同一であるか又は同一の機能を実施する構成要素は、上記と同一の参照符号でラベル付けされる。図１９～２２のカテーテルアセンブリは、ワイパを有さず、サイドポートカテーテルアセンブリ又はＣＳＣアセンブリでない。
【0031】
図１９～２２に示される通り、カテーテルアセンブリは、サイドウィング４ａとその近位端４ｃにおける少なくとも対向フランジ４ｄとを有するカテーテルハブ４を有する。カテーテル１０は、カテーテルハブ４の遠位端４ｂから延在し、鋭利な遠位先端１２ａを有する針１２は、カテーテル１０の遠位端を越えて延在する。以上検討した通り、カテーテルハブ４の壁４ｅは、開口近位端４ｃを有する内部空洞４ｆを規定する。図１９～２２の実施形態の場合、多用途封止部材３２（図１７～１８にも図示）は内部空洞４ｆ内に設けられる。カテーテルハブ４の開口近位端４ｃにはワイパは設けられない。
【0032】
封止部材３２は、近位円筒部３２ｂと遠位円筒部３２ｃを備えた様子が示される略円筒形の多用途弁である。近位部３２ｂを規定する壁３２ｄの部分は、その長さに沿って略均一であり、遠位部３２ｃを規定する壁３２ｄの部分は、波形形状を有し、その長さ全体でないにしても大部分に沿ってアコーディオンの形状であり得る。膜３２ａは、封止部材３２と一体化され、カテーテルハブ４の内部空洞４ｆを近位部３２ｂ及び遠位部３２ｃの各孔に区画する。カテーテルハブ４の内部空洞４ｆに嵌合されるとき、封止部材３２はシリコーン又はポリイソプレンなどのエラストマー材料で作製されるとすると、近位部３２ｂが圧力下にあるか、又はその近位端が遠位駆動力に影響されるとき、アコーディオン形状の遠位部３２ｃが圧縮可能である。遠位部３２ｃは、圧力又は衝撃力が近位端４ｃから除去されるとその自然な位置に戻るであろう。封止部材３２は、軸方向にシフト可能であるが、カテーテルハブ４の内部空洞４ｆに段差４ｈと捕捉係合するように、内側周方向フランジ又は肩部３２ｅが近位部３２ｂと遠位部３２ｃの接合部近位に設けられ得るため、カテーテルハブ４の内部空洞４ｆに対して取り外し不能に固定される。段差４ｈは、封止部材３２がカテーテルハブ４の開口近位端４ｃによって内部空洞４ｆ内に嵌合挿入されて据え付けられると、封止部材３２がカテーテルハブ４を出て近位に移動するのを防ぐ。
【0033】
図２０～２２に示される通り、アクチュエータ３４が内部空洞４ｆ内且つ膜３２ａの遠位に設けられる。図２０～２２に示される例示的なアクチュエータは、参照により援用された前述の’１０４号特許に記載されたアクチュエータと同様であるか又は略同一に機能する。アクチュエータ３４は、カテーテルハブ４の遠位部と、膜３２ａの遠位の開口近位端３４ｃで終端する拡大近位円錐台形部３４ｂとの孔に摩擦嵌合する遠位部３４ａを有する様子が示されている。開口部３４ｃの直径は、円錐台形部３４ｂの直径よりも小さい。遠位部３４ａ及び近位部３４ｂは両方とも、貫通通路がカテーテル１０と開口近位端３４ｃとの間に確立されるように中空である。円錐台形部３４ｂの近位端は、封止部材３２の内向きに突出した周方向突起３２ｆによって、移動可能に、封止するように保持される。円錐台形セクション３４ｂを有することにより、封止部材３２の膜３２ａは、’１０４号特許に記載の通り、シリンジのルアーコネクタ又はその他類似のコネクタがフランジ４ｄを介して近位端３４ｃに接続されるときのように、封止部材３２が衝撃力によって遠位方向に軸方向にシフトするように駆動されるとき、より容易に穿孔又は開口され得る。コネクタとひいては衝撃力が除去されると、封止部材は、圧縮されたアコーディオン遠位部３２ｃが圧縮解除されるため、その自然な位置に戻る。膜３２ａは、アクチュエータ３４の開口近位端３４ｃによってもはや付勢されていないとき、再封止する。
【0034】
カテーテルハブ４と針クリップ２２の結合は、対向フランジ４ｄ（又は一方のフランジのうちの一部）が針クリップ２２のアーム２２ｃ１及び２２ｃ２の遠位端でフック２２ｆ３によって把持される点で、以上に検討したのと同一に達成される。（図１３ａ～１３ｂに示されるフック／端部の組合せの代わりに）フックがアームの両方の遠位端に設けられる以外は、針クリップ２２とカテーテルハブ４の結合及び結合解除は上述したのと同一である。簡単に説明すると、針１２の遠位先端１２ａが障壁２２ｄ１及び２２ｄ２の近位で針クリップ２２に捕捉されると、針クリップ２２のフック２２ｆ３は、カテーテルハブ４に対する針１２の更なる近位への移動によって針クリップ及びクリップガード１４がカテーテルハブ４から分離させるように、カテーテルハブ４のフランジ４ｄから解放される。上記のように、針クリップ２２は、針クリップ２２のタング２６と針クリップ２２のアンダーカット２８との相互作用により、クリップガード１４に取り外し不可能に収容されているため、針クリップ２２及びクリップガード１４は、一斉にカテーテルハブ４から近位に移動する。
【0035】
図１９～２２の実施形態では、クリップガード１４が準備完了状態において受け入れられるとき、カテーテルハブと針ハウジング６の遠位部とを被覆するシース３６を有する。図示の通り、シース３６は、そのアップライト１４ｆ及びクリップガード１４の各平面状側面及び底面により、クリップガード１４の遠位部に摩擦保持されるように適合された内部寸法を有する拡大半漏斗状近位部を有する。図１９～２２に示されるクリップガード１４の近位端構成は、特に、アップライト１４ｆの位置決めに対して、図１０ａ～１０ｂに示されるクリップガードとはわずかに異なることに留意されたい。シース３６は、推移中、カテーテルハブ、カテーテル、及び針への損傷を防ぎ、カテーテルアセンブリが使用されるときに除去される。
【0036】
本明細書全体に記載され、添付の図面に示されるすべての事項が、例示としてのみ解釈され限定の意味として解釈されないことが、本発明者らの意図するところである。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲によってのみ限定されることが意図されている。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4a】
【図4b】
【図4c】
【図5】
【図6】
【図7a】
【図7b】
【図8a】
【図8b】
【図9】
【図10a】
【図10b】
【図11a】
【図11b】
【図12a】
【図12b】
【図13a】
【図13b】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【手続補正書】
【提出日】2024-04-16
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0024】
図５～６に示された針クリップの実施形態を備えたカテーテルアセンブリについて、図１０ａ～１０ｂ、図１１～１１ｂ、及び図１２ａ～１２ｂを参照して更に示す。図１０ａ～１０ｂは、針クリップ２２がクリップガード１４内に収容され、カテーテルハブ４が準備完了又は使用準備完了状態にある針クリップ２２に保持されている様子を示している。クリップガード１４は、針クリップ２２とカテーテルハブ４との間の相互作用を更に精密に示すため、図１１ａ～１１ｂ及び図１２ａ～１２ｂから除去されている。図１１ａ～１１ｂ及び図１２ａ～１２ｂの各々において、障壁２２ｄ１及び２２ｄ２が針クリップ２２によって付勢される際、カテーテルハブ４が針クリップ２２に結合される。針クリップ２２及びカテーテルハブ４の近位端部が、図１０ａ～１０ｂに示される通り、クリップガード１４に被覆されるため、針クリップ２２は、カテーテルアセンブリが準備完了状態で出荷されるときから、その使用中、及びカテーテルハブがカテーテルアセンブリの廃棄のために針クリップから解放されるときまで、視野から隠される。廃棄後、針クリップ２２はクリップガード１４内に収容され、遠位先端１２ａを含む針１２の遠位部は針クリップ２２内にトラップされるため、針の遠位先端が環境に露出されることが二重に防止される。
【手続補正2】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【0033】
図２０～２２に示される通り、アクチュエータ３４が内部空洞４ｆ内且つ膜３２ａの遠位に設けられる。図２０～２２に示される例示的なアクチュエータは、参照により援用された前述の’１０４号特許に記載されたアクチュエータと同様であるか又は略同一に機能する。アクチュエータ３４は、カテーテルハブ４の遠位部と、膜３２ａの遠位の開口近位端３４ｃで終端する拡大近位円錐台形部３４ｂとの孔に摩擦嵌合する遠位部３４ａを有する様子が示されている。開口近位端３４ｃの直径は、円錐台形部３４ｂの直径よりも小さい。遠位部３４ａ及び近位部３４ｂは両方とも、貫通通路がカテーテル１０と開口近位端３４ｃとの間に確立されるように中空である。円錐台形部３４ｂの近位端は、封止部材３２の内向きに突出した周方向突起３２ｆによって、移動可能に、封止するように保持される。円錐台形セクション３４ｂを有することにより、封止部材３２の膜３２ａは、’１０４号特許に記載の通り、シリンジのルアーコネクタ又はその他類似のコネクタがフランジ４ｄを介して近位端３４ｃに接続されるときのように、封止部材３２が衝撃力によって遠位方向に軸方向にシフトするように駆動されるとき、より容易に穿孔又は開口され得る。コネクタとひいては衝撃力が除去されると、封止部材は、圧縮されたアコーディオン遠位部３２ｃが圧縮解除されるため、その自然な位置に戻る。膜３２ａは、アクチュエータ３４の開口近位端３４ｃによってもはや付勢されていないとき、再封止する。
【手続補正3】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項8】
前記カテーテルハブの前記壁の前記サイドポート開口部を封止する前記カテーテルハブの内部空洞の一部に適合される再封止可能な弁を更に備え、前記サイドポート開口部は、所与の圧力下の入力流体が前記サイドポートに注入されるとき、又は前記サイドポートハブの前記開口端を通じて挿入されるチュービングによって押圧開口されるとき、開口するように適合される、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【国際調査報告】