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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-07-26
(54)【発明の名称】シリコンマイクロニードル構造体およびその製造方法
(51)【国際特許分類】
A61M 37/00 20060101AFI20240719BHJP
【ＦＩ】
A61M37/00 514
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024505317
(86)(22)【出願日】2022-07-26
(85)【翻訳文提出日】2024-03-13
(86)【国際出願番号】 IB2022056870
(87)【国際公開番号】W WO2023007362
(87)【国際公開日】2023-02-02
(31)【優先権主張番号】17/388,215
(32)【優先日】2021-07-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】504336331
【氏名又は名称】ナノ パス テクノロジーズ リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110003797
【氏名又は名称】弁理士法人清原国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】アドマティ，ガル
(72)【発明者】
【氏名】レビン，ヨタム
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA71
4C267BB02
4C267BB03
4C267BB04
4C267BB08
4C267BB09
4C267BB11
4C267BB24
4C267CC01
4C267EE08
(57)【要約】
マイクロニードル構造体は、基板(１００)の主面(１０２)から突出する１つ以上のマイクロニードル(１０４)を有する。マイクロニードルは、直立面(１０８)と（１１１）結晶面に対応する傾斜面(１１０)との交差部分に形成される穿刺先端(１０６)を有する。マイクロニードルは、直立面(１０８)と傾斜面(１１０)との連続によって囲まれた延伸部と、直立面、および傾斜面(１１０)の端部(１１４)から基板の主面(１０２)に向かって、主面（１０２）と垂直に延びるスライス面(１１２)の連続によって囲まれた一定断面部とを有する。傾斜面（１１０）の幅Ｗは、穿刺先端（１０６）から端部（１１４）まで単調に増加する。
【選択図】図２Ａ
【選択図】図２Ａ
【特許請求の範囲】
【請求項1】
シリコンの単結晶から形成されたマイクロニードル構造体であって、（ａ）主面を有する基板と、
（ｂ）前記主面から突出するように前記基板と一体的に形成された少なくとも１つのマイクロニードルと、
を備え、
前記少なくとも１つのマイクロニードルは、
（ｉ）前記基板の前記主面に対して垂直な少なくとも１つの直立面と、（１１１）結晶面に対応する傾斜平面との交差部分に形成された穿刺先端と、
（ｉｉ）前記少なくとも１つの直立面と前記傾斜平面との連続によって囲まれた延伸部と、
（ｉｉｉ）前記少なくとも１つの直立面と、前記傾斜平面の端部から前記基板の前記主面に向かって前記主面に対して垂直に延びるスライス面との連続によって囲まれた一定断面部と、
を備え、
前記傾斜平面の幅は、前記穿刺先端から前記端部に向かって単調に増加する、マイクロニードル構造体。
【請求項2】
前記一定断面部は、前記基板の前記主面からの前記穿刺先端の高さの少なくとも５分の１にわたり延在している、請求項１に記載のマイクロニードル構造体。
【請求項3】
前記基板の前記主面に隣接する前記マイクロニードルの最大寸法に対する、前記主面からの前記穿刺先端の高さの比は、少なくとも１．６である、請求項１に記載のマイクロニードル構造体。
【請求項4】
前記基板の前記主面に隣接する前記マイクロニードルの最大寸法に対する、前記主面からの前記穿刺先端の高さの比は、少なくとも１．７である、請求項１に記載のマイクロニードル構造体。
【請求項5】
前記基板の前記主面からの前記穿刺先端の高さは、少なくとも７５０ミクロンであり、前記主面と平行で前記主面に隣接する前記マイクロニードルの最大寸法は、５００ミクロン以下である、請求項１に記載のマイクロニードル構造体。
【請求項6】
前記基板の前記主面からの前記穿刺先端の高さは、少なくとも８００ミクロンであり、前記主面と平行で前記主面に隣接する前記マイクロニードルの最大寸法は、４５０ミクロン以下である、請求項１に記載のマイクロニードル構造体。
【請求項7】
前記基板の前記主面と平行な前記マイクロニードルの前記一定断面部を通る断面は、前記スライス面と垂直な長さおよび前記スライス面と平行な幅を有し、前記長さは前記幅よりも少なくとも５０％大きい、請求項１に記載のマイクロニードル構造体。
【請求項8】
前記穿刺先端に隣接する前記少なくとも１つの直立面は、円弧状面によって滑らかに連結された第１の平面および第２の平面を備え、前記第１の平面および前記第２の平面は、前記マイクロニードルを通る中心面の両側に対称に配置され、それらの間に４５°から７５°の間の角度を形成する、請求項１に記載のマイクロニードル構造体。
【請求項9】
前記円弧状面は、１０ミクロンから４０ミクロンの間の曲率半径を有する、請求項８に記載のマイクロニードル構造体。
【請求項10】
前記少なくとも１つの直立面は、前記中心面の両側に対称に配置された第３の平面および第４の平面をさらに備え、前記第３の平面および前記第４の平面は、それらの間に５°から２５°の間の角度を形成する、請求項８に記載のマイクロニードル構造体。
【請求項11】
前記傾斜平面から前記延伸部を通り、前記一定断面部を通り、前記基板を通って前記基板の裏面まで延びる穴をさらに備える、請求項１に記載のマイクロニードル構造体。
【請求項12】
前記スライス面は、前記基板の端部でもある、請求項１に記載のマイクロニードル構造体。
【請求項13】
前記少なくとも１つのマイクロニードルは、前記基板と一体的に形成された複数のマイクロニードルとして実現され、前記複数のマイクロニードルは、同一平面上にあるスライス面を有する、請求項１に記載のマイクロニードル構造体。
【請求項14】
マイクロニードル構造体の製造方法であって、（ａ）シリコンの単結晶から形成されるマイクロニードルデバイス前駆体を提供するステップであって、前記マイクロニードルデバイス前駆体は、
（ｉ）主面を有する基板と、
（ｉｉ）前記主面から突出するように前記基板と一体的に形成された少なくとも１つのマイクロニードルと、
を備え、
前記少なくとも１つのマイクロニードルは、
（Ａ）前記基板の前記主面に対して垂直な少なくとも１つの直立面と、（１１１）結晶面に対応する傾斜平面との交差部分に形成された穿刺先端と、
（Ｂ）前記少なくとも１つの直立面と前記傾斜平面との連続によって囲まれた延伸部であって、前記傾斜平面が前記基板の前記主面まで延びている、延伸部と、
を備えるマイクロニードルデバイス前駆体を提供するステップと、
（ｂ）前記少なくとも１つの直立面と、前記傾斜平面の端部から前記基板の前記主面に向かって延びるスライス面との連続によって囲まれる一定断面部を生成するように、前記基板の前記主面に対して垂直であり、前記マイクロニードルの前記傾斜平面を通り、前記基板の少なくとも一部を通るスライス面に沿って、前記マイクロニードルデバイス前駆体をスライスするステップと、
を含む、マイクロニードル構造体の製造方法。
【請求項15】
前記スライスするステップは、前記一定断面部が前記基板の前記主面からの前記穿刺先端の高さの少なくとも５分の１は延伸するように行う、請求項１４に記載のマイクロニードル構造体の製造方法。
【請求項16】
前記スライスするステップは、前記基板の前記主面に隣接する前記マイクロニードルの最大寸法に対する、前記主面からの前記穿刺先端の高さの比が少なくとも１．６になるように行う、請求項１４に記載のマイクロニードル構造体の製造方法。
【請求項17】
前記スライスするステップは、前記基板の前記主面に隣接する前記マイクロニードルの最大寸法に対する、前記主面からの前記穿刺先端の高さの比が少なくとも１．７になるように行う、請求項１４に記載のマイクロニードル構造体の製造方法。
【請求項18】
前記スライスするステップは、前記基板を、各々がマイクロニードル構造体を含む複数のチップに分離するためのダイシングプロセスの一部として行う、請求項１４に記載のマイクロニードル構造体の製造方法。
【請求項19】
前記スライスするステップは、機械的切断、レーザー切断、プラズマ切断、およびＤＲＩＥからなる群から選択される１つのプロセスまたはプロセスの組み合わせによって行う、請求項１４に記載のマイクロニードル構造体の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、マイクロニードルに関し、特に、シリコンマイクロニードル構造体およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【0002】
広範な用途のためのマイクロニードルに多くの関心が寄せられている。中空の金属針に代わるものとして、中空のマイクロニードルは、痛みの無い穿刺または軽減された痛みを伴う穿刺、改善された安全性、信頼性の高い皮内薬の投与、投与深のより良い制御、針の曲がりおよび鈍化が無いこと、および、針恐怖症の患者に対する針の視認性の低下のうちの１つ以上を含む、幅広い利点を提供する可能性がある。
【0003】
シリコンは、その生体適合性と、ＭＥＭＳで使用されるものと同様の充分開発されたスケーラブルな製造技術が利用可能であることから、マイクロニードルの材料として提案されてきた。しかし、提案された多くのシリコンマイクロニードルの設計は、皮膚を穿刺するのに十分な鋭さを持ち、同時に挿入中の破損リスクを最小限に抑えるのに充分堅牢であるマイクロニードルの実現が困難であるため、商業的成功を収めることができなかった。
【0004】
特に効果的な中空シリコンマイクロニードル構造体は、ＮａｎｏＰａｓｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｌｔｄ．（イスラエル）によって開発され、ＭＩＣＲＯＮＪＥＴ（登録商標）という商標名で市販されている。このマイクロニードルは、基礎となる基板表面に垂直な直立壁と、鋭利な穿刺先端から基板表面まで延びるように、これらの壁と交差する（１１１）結晶面に対応する斜めの面で形成されている。この構造により、側面から見て概ね三角形のマイクロニードル形状が規定され、鋭利な穿刺先端と極めて破損しにくい堅牢な針体との非常に有利な組み合わせが得られる。そのような針の例を、再現されたＳＥＭ画像で図５に示す。
【発明の概要】
【0005】
本発明は、シリコンマイクロニードル構造体およびその製造方法である。
【0006】
本発明の一実施形態の教示によれば、シリコンの単結晶から形成されたマイクロニードル構造体が提供され、このマイクロニードル構造体は、（ａ）主面を有する基板と、（ｂ）主面から突出するように基板と一体的に形成された少なくとも１つのマイクロニードルと、を備え、少なくとも１つのマイクロニードルは、（ｉ）基板の主面に対して垂直な少なくとも１つの直立面と（１１１）結晶面に対応する傾斜平面との交差部分に形成された穿刺先端と、（ｉｉ）少なくとも１つの直立面と傾斜面との連続によって囲まれた延伸部と、（ｉｉｉ）少なくとも１つの直立面と傾斜面の端部から基板の主面に向かって主面に対して垂直に延びるスライス面との連続によって囲まれた一定断面部と、を備え、傾斜面の幅は、穿刺先端から端部に向かって単調に増加する。
【0007】
本発明の実施形態のさらなる特徴によれば、一定断面部は、基板の主面からの穿刺先端の高さの少なくとも５分の１にわたり延在する。
【0008】
本発明の実施形態のさらなる特徴によれば、基板の主面に隣接するマイクロニードルの最大寸法に対する、主面からの穿刺先端の高さの比は、少なくとも１．６である。
【0009】
本発明の実施形態のさらなる特徴によれば、基板の主面に隣接するマイクロニードルの最大寸法に対する、主面からの穿刺先端の高さの比は、少なくとも１．７である。
【0010】
本発明の実施形態のさらなる特徴によれば、基板の主面からの穿刺先端の高さは、少なくとも７５０ミクロンであり、主面と平行で主面に隣接するマイクロニードルの最大寸法は、５００ミクロン以下である。
【0011】
本発明の実施形態のさらなる特徴によれば、基板の主面からの穿刺先端の高さは、少なくとも８００ミクロンであり、主面と平行で主面に隣接するマイクロニードルの最大寸法は、４５０ミクロン以下である。
【0012】
本発明の実施形態のさらなる特徴によれば、基板の主面と平行なマイクロニードルの一定断面部を通る断面は、スライス面と垂直な長さ寸法と、スライス面と平行な幅とを有し、長さは、幅よりも少なくとも５０％大きい。
【0013】
本発明の実施形態のさらなる特徴によれば、穿刺先端に隣接する少なくとも１つの直立面は、円弧状面によって滑らかに連結された第１の平面および第２の平面を備え、第１の平面および第２の平面は、マイクロニードルを通る中心面の両側に対称に配置され、それらの間に４５°から７５°の間の角度を形成する。
【0014】
本発明の実施形態のさらなる特徴によれば、円弧状面は、１０ミクロンから４０ミクロンの間の曲率半径を有する。
【0015】
本発明の実施形態のさらなる特徴によれば、少なくとも１つの直立面は、中心面の両側に対称に配置された第３の平面および第４の平面をさらに備え、第３の平面および第４の平面は、それらの間に５°から２５°の間を形成する。
【0016】
本発明の実施形態のさらなる特徴によれば、傾斜面から延伸部を通り、一定断面部を通り、基板を通って基板の裏面まで延びる穴も設けられる。
【0017】
本発明の実施形態のさらなる特徴によれば、スライス面は基板の端部でもある。
【0018】
本発明の実施形態のさらなる特徴によれば、少なくとも１つのマイクロニードルは、基板と一体的に形成された複数のマイクロニードルとして実現され、複数のマイクロニードルは、同一平面上にあるスライス面を有する。
【0019】
また、本発明の実施形態の教示によれば、マイクロニードル構造体を製造するための方法が提供され、この方法は、（ａ）シリコンの単結晶から形成されるマイクロニードルデバイス前駆体を提供するステップであって、マイクロニードルデバイス前駆体は、（ｉ）主面を有する基板と、（ｉｉ）主面から突出するように基板と一体的に形成された少なくとも１つのマイクロニードルと、を備え、少なくとも１つのマイクロニードルは、（Ａ）基板の主面に垂直な少なくとも１つの直立面と（１１１）結晶面に対応する傾斜平面との交差部分に形成された穿刺先端と、（Ｂ）少なくとも１つの直立面と傾斜面との連続によって囲まれた延伸部であって、傾斜面が基板の主面まで延びている延伸部と、を備える、マイクロニードルデバイス前駆体を提供するステップと、（ｂ）少なくとも１つの直立面と傾斜面の端部から基板の主面に向かって延びるスライス面との連続によって囲まれる一定断面部を生成するように、基板の主面に垂直であり、マイクロニードルの傾斜面を通り、基板の少なくとも一部を通るスライス面に沿って、マイクロニードルデバイス前駆体をスライスするステップと、を含む。
【0020】
本発明の実施形態のさらなる特徴によれば、スライスするステップは、一定断面部が基板の主面からの穿刺先端の高さの少なくとも５分の１にわたり延在するように行う。
【0021】
本発明の実施形態のさらなる特徴によれば、スライスするステップは、基板の主面に隣接するマイクロニードルの最大寸法に対する、主面からの穿刺先端の高さの比が少なくとも１．６になるように行う。
【0022】
本発明の実施形態のさらなる特徴によれば、スライスするステップは、基板の主面に隣接するマイクロニードルの最大寸法に対する、主面からの穿刺先端の高さの比が少なくとも１．７になるように行う。
【0023】
本発明の実施形態のさらなる特徴によれば、スライスするステップは、基板を、各々がマイクロニードル構造体を含む複数のチップに分離するためのダイシングプロセスの一部として行う。
【0024】
本発明の実施形態のさらなる特徴によれば、スライスするステップは、機械的切断、レーザー切断、プラズマ切断、およびＤＲＩＥからなる群から選択される１つのプロセスまたはプロセスの組み合わせによって行う。
【図面の簡単な説明】
【0025】
本発明は、添付の図面を参照して例示のためにのみ、本明細書で説明される
【0026】
【図1A】本発明の実施形態の教示に従って構築され作動するマイクロニードル構造体の等角図である。
【図5】（上述したが）ＮａｎｏＰａｓｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｌｔｄによって製造されたマイクロニードルの走査型電子顕微鏡画像である。
【発明を実施するための形態】
【0027】
本発明は、シリコンマイクロニードル構造体およびその製造方法である。
【0028】
本発明によるシリコンマイクロニードル構造体の原理および動作は、図面および添付の説明を参照することにより、より良く理解することができる。
【0029】
前置きとして、前述のＮａｎｏＰａｓｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｌｔｄ．のマイクロニードルは、斜めの（１１１）面と他の垂直面との間に形成された、横方向から見て三角形の形状によって提供される構造的堅牢性と鋭利さとの組み合わせによって、前述のように非常に有利であることが判明している。しかしながら、（１１１）斜め面の固定された形状は、特定の用途、特に比較的背の高いマイクロニードルが必要とされる場合には不適当である特定の設計上の制限を課す。具体的には、（１１１）面は、基板表面に対して５４．７°であるｔａｎ－１（√２）の明確な角度を形成する。その結果、従来のマイクロニードルの基部の最大寸法は、穿刺による皮膚創傷の大きさに対応し、マイクロニードルの高さの関数として直線的に増加する。より大きなマイクロニードル（例えば、約７５０ミクロンを超える穿刺深度を意図したもの）の場合、これは、対応する組織損傷、穿刺効力の低下、穿刺後の漏れの傾向の増大とともに、不必要に大きな皮膚創傷をもたらす可能性がある。これは、皮膚だけでなく、眼のような様々な生物学的障壁にとって特に重要である。本発明は、従来の設計の改良を提供するもので、鋭利さ、堅牢さ、および外側構造の輪郭に依存しない穴の形状および位置の設計上の柔軟性という主な特徴を維持すると同時に、マイクロニードル基部の寸法を縮小することを可能にし、その結果、組織外傷を減らし、穿刺効力を高め、マイクロニードルの穿刺による漏れを減少させる。
【0030】
次に図面を参照すると、図１Ａ－１Ｆおよび図２Ａ－２Ｂは、シリコンの単結晶から形成された、本発明の実施形態の原理に従って構成され作動するマイクロニードル構造体の２つの異型を示している。マイクロニードル構造体は、少なくとも１つ、この非限定的な例では３つの、一体的に形成されたマイクロニードル１０４が突出する主面１０２を有する基板１００を含む。各マイクロニードル１０４は、基板の主面と垂直な少なくとも１つの直立面１０８と、（ミラー指数で定義される）（１１１）結晶面に対応する傾斜平面１１０との交差部分に形成された穿刺先端１０６を有する。各マイクロニードルは、図１Ｄに示される高さｈ１に対応し、少なくとも１つの直立面１０８と傾斜面１１０との連続によって囲まれた延伸部を有する。図１Ｄの高さｈ２に対応する一定断面部は、少なくとも１つの直立面１０８と、傾斜面１１０の端部１１４から基板１００の主面１０２に向かって延び、基板１００の主面１０２に対して垂直なスライス面１１２との連続によって囲まれる。傾斜面１１０の幅Ｗは、穿刺先端１０６から端部１１４まで単調に増加する。
【0031】
この段階で、マイクロニードル１０４の構造が広い利点をもたらすことは既に明らかであろう。具体的には、マイクロニードルの延伸部は、堅牢なマイクロニードル本体と組み合わせた鋭い穿刺先端という特に有利な特性をもたらし、一方、一定断面部の存在は、穿刺効力を高め、穿刺部位における皮膚外傷を限定するように、所定のマイクロニードル高さに対してマイクロニードルの基部寸法を縮小するための設計の自由度をさらにもたらす。
【0032】
ある意味では、本明細書で定義されるマイクロニードル構造体は、従来のＮａｎｏＰａｓｓ社のマイクロニードルの設計と比べて、アスペクト比の増加を提供すると考えることができる。具体的には、基板まで延びる（１１１）面に基づく設計は、５４．７°の角度によって本質的に約１．４のアスペクト比に制限される（ここで、用語「アスペクト比」は、基板の表面に隣接して平行に測定されるマイクロニードルの最大寸法に対する、基板表面からのマイクロニードル全体の高さの比を指すために使用される）。対照的に、本発明の様々な特に好ましい実施態様は、少なくとも１．６、より好ましくは１．７のアスペクト比を有する。
【0033】
この構造の結果、本発明のマイクロニードルは、主面と平行で隣接する約５００ミクロン以下のマイクロニードルの最大寸法を維持しながら、少なくとも７５０ミクロンのマイクロニードル全体の高さを有利に達成することができ、特定の特に好ましい場合には、主面と平行で隣接する４５０ミクロン以下のマイクロニードルの最大寸法を維持しながら、少なくとも８００ミクロンのマイクロニードル全体の高さを達成することができる。
【0034】
マイクロニードルの一定断面部から最適な効果を得るために、一定断面部は、好ましくは、基板の主面からの穿刺先端の全高Ｈの少なくとも約５分の１の高さｈ２は延伸している。
【0035】
マイクロニードル１０４の基部の好ましいが非限定的な形状は、図１Ｅの上面図、より詳細には図１Ｆの拡大断面図に最もよく見ることができる。ここに見られるように、基板の主面と平行なマイクロニードルの一定断面部を切断した断面において、スライス面１１２と垂直な長さ寸法Ｌは、好ましくは、スライス面１２と平行な幅Ｗよりも少なくとも５０％大きく（すなわち、少なくとも１．５の長さ対幅比）、最も好ましくは、約１．８と約２．２との間の長さ対幅比を有する。
【0036】
少なくとも１つの直立面１０８は、好ましくは、図１Ａに示される切断面Ｉ－Ｉに対応する中心面に関して対称であるマイクロニードル断面の外形を規定する。穿刺先端に特に好ましい形状を提供するために、少なくとも１つの直立面１０８の隣接領域は、好ましくは、円弧状面１０８ｃによって滑らかに連結された第１の平面１０８ａと第２の平面１０８ｂを含み、第１および第２の平面１０８ａ、１０８ｂは、対称の中心平面の両側に対称に配置され、それらの間に４５°から７５°の間の角度を形成する。円弧状面１０８ｃは、好ましくは、１０ミクロンから４０ミクロンの間の曲率半径を有する。これらのパラメータは、傾斜平面１１０とともに、効果的な穿刺を達成するのに十分な鋭さと、広範囲の使用条件下で先端の破損および摩耗を最小限に抑えるのに十分な堅牢性との特に有利なバランスを提供することが判明している。
【0037】
前述の長さ対幅比を達成するために、少なくとも１つの直立面は、好ましくは、中心面の両側に対称に配置され、それらの間に３０°未満、好ましくは５°から２５°の間の角度を形成する少なくとも第３の平面１０８ｄおよび第４の平面１０８ｅをさらに含む。マイクロニードルの側面に沿った顕著なエッジを避けるために、ここに例示する特に好ましい実施態様は、丸みを帯びた移行領域１０８ｇによって隣接する表面と接続された付加的な一対の平面セグメント１０８ｆを特徴とする。同様の効果は、表面１０８ａと１０８ｄ、および表面１０８ｂと１０８ｅを、半径の大きい曲線状の連結部（図示せず）を介して連結することによって達成され得る。
【0038】
ここで、ぶつかっていない２つの表面の間で形成される角度について言及する場合、その角度は、ぶつかるまで延伸した場合のそれらの平面の間の角度とみなされる。
【0039】
本発明は、専用ではないが、主として流動性組成物を皮膚内に供給するため、および／または体内から体液をサンプリングするために適した中空マイクロニードル構造体に関する。この目的のため、マイクロニードル１０４は、好ましくは、傾斜面１１０から延伸部を通り、一定断面部を通り、基板１００を通って基板の裏面まで延びる穴１１６も含む（図１Ｃ参照）。ここに例示される特に好ましい実施態様において、穴１１６は、傾斜面１１０の、穿刺先端１０６に最も近い半分内に位置し、それにより、穿刺の初期段階中に組織内で穴の開放領域の効果的な封止を確実に行う。別の実施態様（図示せず）では、穴１１６は、傾斜面１１０の長さの主要部分を横切って延びる細長い断面形状を有していてもよく、組織が端部１１４を越えてマイクロニードルの一定断面部を囲むのに十分なほどマイクロニードルが組織を穿刺したときに、効果的な封止が達成される。
【0040】
本明細書で説明するマイクロニードル構造体は、基板の表面上の任意の位置で実施することができるが、ある特に好ましい実施態様では、マイクロニードルは、基板の端部に隣接して配置される。この場合、特に好ましい一連の実施態様によれば、スライス面１１２は、基板１００の端部１１８と同一平面上にある。本発明は１つのマイクロニードルを用いて実施することができるが、ここに例示したような特に好ましい実施態様では、複数のマイクロニードルを、典型的には図示したように一列（直線配列）で用いる。従って、ここに例示するような特に好ましい実施形態の一つは、基板１００と一体的に形成されたマイクロニードルの直線配列に少なくとも３つの中空マイクロニードル２０４を有し、全てのマイクロニードルのスライス面１１２は、互いに同一平面上、かつ基板１００の端部１１８と同一平面上にある。最終的な基板の端部と同一平面上にあるスライス面の使用は、マイクロニードルチップ製造時のダイシングプロセスにおいてなど、スライス面と基板端部の両方が１回の切断処理で形成される製造方法に特に適している。これについてはさらに後述する。
【0041】
マイクロニードル構造体における一定断面部の使用は、所望の基部寸法を個別に選びながら、異なる高さのマイクロニードルを実現するためのかなり高い設計自由度をもたらす。非限定的な例として、図１Ａ－１Ｆのマイクロニードルは、有利には、７５０－８５０ミクロンの全高Ｈ、３８０－４５０ミクロンの基部長Ｌ、および１８０－２２０ミクロンの基部幅Ｗで実施することができる。図２Ａおよび図２Ｂのマイクロニードルは、図１Ａ－１Ｆのマイクロニードルと概ね同様の他のパラメータとともに、より長い一定断面部を採用して、９００－１１００ミクロンの全高Ｈ、３８０－４５０ミクロンの基部長Ｌ、１８０－２２０ミクロンの基部幅Ｗのマイクロニードルを実現する。他の全ての点では、図２Ａおよび図２Ｂのマイクロニードル構造体は、図１Ａ－１Ｆのマイクロニードル構造体と構造および機能において類似している。本発明のマイクロニードルは、上記の高さの範囲に限定されるものではなく、説明した構造の有利な形状特性は、より小さいマイクロニードル、典型的には高さ約６００ミクロンから上のマイクロニードル、およびより大きいマイクロニードル、例えば高さ１５００ミクロンまで、場合によっては高さ２ミリメートル以上のマイクロニードルでも実施し得ることに留意すべきである。
【0042】
図３は、装置の一部としての本発明のマイクロニードル構造体の典型的な使用態様を概略的に示す。この例では、基板１００は、シリンジまたは他の流体フローシステム接続部と嵌合するためのメスルアーインターフェース（ｆｅｍａｌｅ Ｌｕｅｒ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）が形成されたシリンジアダプタ１２０に取り付けられている。流路１２２はアダプタを通り、穴１１６を介した供給のために基板１００の後面に流体を供給する。アダプタ１２０は、マイクロニードル構造体の実現可能な用途の多数の例の一つに過ぎない。他の非限定的な例には、使い捨て充填済みシリンジと一体化されたマイクロニードル構造体、薬物供給パッチおよびポンプと一体化されたマイクロニードル、ペン型注入システム用のマイクロニードルペン針適合物、自動注入システム、および他の広範な用途が含まれる。
【0043】
次に、本発明のマイクロニードル構造体を製造する方法に目を向けると、これ自体も本発明の一態様による方法の実施形態であるが、これは、まず、基板表面まで延びる傾斜面１１０を有するマイクロニードルを製造し、次いで、切断処理（「スライシング」または「ダイシング」とも呼ばれる）を行ってスライス面１１２、好ましくは基板端部１１８も生成し、図示のような最終的なマイクロニードル構造体を提供することによって有利に実施し得る。
【0044】
ここで、図４Ａ－４Ｄを参照して、製造プロセス全体を概略的に説明する。まず、シリコン単結晶ウエハ１３０を、典型的には、深堀反応性イオンエッチング（ＤＲＩＥ）などのドライエッチングプロセスによって処理し、最終的なマイクロニードル構造体の直立面１０８の所望の形状に内面側で対応する溝１３２と、最終的なマイクロニードル構造体の穴１１６の位置および形状に対応する穴１３４を生成する。これらのパターンは、典型的には、ウエハの表面にわたって間隔をあけた関係で形成される繰り返しパターンであり、典型的には、ウエハ１枚当たり何百ものまたはさらに何千ものそのような構造がある。穴１３４の内寸は、好ましくは、溝１３２の幅よりも大きく、ＤＲＩＥ処理によって溝１３２よりも穴１３４の方がより大きな深さに達するようにする。これにより、表側のＤＲＩＥ処理自体によって、またはウエハの裏側から穴１３４に見合う補完的な穴を形成する同様のＤＲＩＥ処理または他の穴あけ処理（例えば、レーザー切断）によって、ウエハの厚さ全体を貫く穴の長さを完成させることが容易になる（典型的には、処理の後の段階にて）。
【0045】
その後、溝１３２と穴１３４の内面を保護層でコーティングする。その後、異方性ウェットエッチングを行う。これにより、溝１３２の外側の領域では、ウエハ上部の露出面（（１００）「水平」面）が一様に低くなって主面１０２が形成される一方、（１１１）面では、溝１３２によって部分的に取り囲まれた領域が浸食される。マイクロニードルの所望の高さＨが露出すると、保護コーティングを除去し、図４Ｂの破線の構成および図４Ｃの側面図に示すように、基板の上面まで延びる傾斜面を有するマイクロニードルデバイス前駆体を得る。前述と同様に、概略図では、この構造は、一組のマイクロニードルを有する独立構造として示されているが、この構造は、より好ましくは、そのような構造を多数含む拡張ウエハの一部として、この段階まで製造する。
【0046】
次に、マイクロニードル構造体は、少なくとも１つの直立面１０８と傾斜面１１０の端部１１４から基板１００の主面１０２に向かって延びるスライス面１３６との連続によって囲まれた一定断面部を生成するように、基板１００の主面１０２と垂直なスライス面１３６（図４Ｃ）に沿って、マイクロニードルの傾斜面を通り、基板を通ってマイクロニードルデバイス前駆体をスライスすることによって完成する。このスライス工程は、機械的切断またはダイシング、プラズマ切断およびレーザー切断を含む任意の適切な切断技術によって実行することができる。スライス面１３６を形成するために追加のドライエッチング工程（ＤＲＩＥ）が使用されるプロセスも本発明の範囲内にあり、マイクロニードルが基板の端部から間隔を空けた位置に形成される場合に好ましい場合がある。ある特に好ましい実施態様では、スライスは、図示のように、ウエハ全体が、少なくとも１つ、好ましくは３つのマイクロニードルの組をそれぞれが有する基板の複数のセクションに分離されるダイシング処理の一部として実行される。スライスの位置は、一定断面部が基板の主面から穿刺先端の高さの少なくとも５分の１にわたり延在し、少なくとも１．６、より好ましくは少なくとも１．７のアスペクト比を有するなど、上述したように、比率、アスペクト比などの様々な好ましいパラメータを生成するために選択される。
【0047】
上記の説明は、例として挙げられることのみを意図しており、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲内で、他の多くの実施形態が可能であることが理解されるであろう。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図1E】
【図1F】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図5】
【国際調査報告】