特表 2024-528266 導管固定デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-07-26

(54)【発明の名称】導管固定デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/02 20060101AFI20240719BHJP

【ＦＩ】

A61M25/02 502

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024506951

(86)(22)【出願日】2022-08-04

(85)【翻訳文提出日】2024-03-18

(86)【国際出願番号】 GB2022052057

(87)【国際公開番号】W WO2023012484

(87)【国際公開日】2023-02-09

(31)【優先権主張番号】2111387.3

(32)【優先日】2021-08-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】523408905

【氏名又は名称】ジャベロ ヘルス リミティド

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100092624

【弁理士】

【氏名又は名称】鶴田 準一

(74)【代理人】

【識別番号】100114018

【弁理士】

【氏名又は名称】南山 知広

(74)【代理人】

【識別番号】100153729

【弁理士】

【氏名又は名称】森本 有一

(72)【発明者】

【氏名】アシュトン バーネット－ベインズ

(72)【発明者】

【氏名】テレンス ケーリー

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA33

4C267BB19

4C267BB20

4C267BB24

4C267BB31

4C267BB40

4C267CC01

4C267GG03

4C267GG06

(57)【要約】

医療用導管などの導管を固定するための導管固定デバイスが開示される。デバイスは、導管を受容するためのチャネルを画定する本体と、チャネルの対向する側から延在し、チャネルに沿った長手方向に対して鋭角に配向される２つのフィンの配列を有する。フィンの配列は互いに反対向きに配向される。チャネルに挿入された導管は、フィンの少なくとも端部を弾性変形させ、フィンと導管との間の摩擦が、チャネルに沿った導管の長手方向の動きに対する抵抗、すなわち「引張抵抗」をいずれの方向に対しても提供する。
【選択図】図１４（ａ）

【特許請求の範囲】

【請求項1】

チャネルを画定する本体であって、前記チャネルに沿って延在する導管の一定長を受容するための、本体と；
少なくとも第１の前記チャネルの側及び反対の第２の前記チャネルの側から延在する、前記チャネルに沿って配置された第１の弾性変形可能なフィンの配列と；少なくとも第１の前記チャネルの側及び反対の第２の前記チャネルの側から延在する、前記チャネルに沿って配置された第２の弾性変形可能なフィンの配列と；
を備え、
各フィンが前記チャネルに沿った長手方向に対して鋭角に延在する配向を有し；
前記第１の配列のフィンのそれぞれが前記チャネルに沿った前記長手方向に対して第１の配向を有し、かつ、前記第２の配列のフィンのそれぞれが前記チャネルに沿った前記長手方向に対して反対の第２の配向を有する、
導管固定デバイス。

【請求項2】

前記第１の配列は、第１の前記チャネルの長さの部分に沿って延在し、かつ、前記第２の配列は、第２の前記チャネルの長さの部分に沿って延在する、請求項１に記載の導管固定デバイス。

【請求項3】

前記第１のフィンの配列及び／又は前記第２のフィンの配列はまた、第３の前記チャネルの側及び任意選択で第４の前記チャネルの側から延在し、前記第３の側及び前記第４の側は、前記第１の側及び前記第２の側と直交し；又は、前記第１のフィンの配列及び／又は前記第２のフィンの配列は、前記チャネルの実質的に全周囲に延在する、請求項１又は２に記載の導管固定デバイス。

【請求項4】

前記第１のフィンの配列は、前記第１の前記チャネルの側及び前記第２の前記チャネルの側に延在し、かつ、前記第２のフィンの配列は、直交する第３の前記チャネルの側及び第４の前記チャネルの側に延在する、請求項３に記載の導管固定デバイス。

【請求項5】

前記第１のフィンの配列は、第１の前記チャネルの円周又は外周の一部の周囲に延在し、かつ、前記第２のフィンの配列は、第２の前記チャネルの円周又は外周の一部の周囲に延在する、請求項３又は４に記載の導管固定デバイス。

【請求項6】

少なくとも前記第１の配列の一部及び前記第２の配列の一部は、前記チャネルの長さにおける共有部分又は全長に沿って延在する、請求項１に記載の導管固定デバイス。

【請求項7】

前記チャネルは、少なくとも前記チャネルの長さの一部に沿って湾曲しているか、又はコンボリュートである、請求項１～６のいずれか一項に記載の導管固定デバイス。

【請求項8】

前記チャネルは、その長さに沿って２以上の湾曲方向を有する、請求項７に記載の導管固定デバイス。

【請求項9】

前記チャネルは、その長さに沿って２以上の湾曲方向を有し、かつ、前記チャネルは、平面に沿って延在する、請求項７又は８に記載の導管固定デバイス。

【請求項10】

前記チャネルは、その長さに沿って２以上の湾曲方向を有し、かつ、前記チャネルは、２以上の湾曲配向を備え、平面に沿って延在しない、請求項８又は９に記載の導管固定デバイス。

【請求項11】

前記本体は、内側部分と、少なくとも前記第１のチャネルの側及び前記第２のチャネルの側に沿って前記内側部分の横方向外側に配置された支持部分と、を備え、前記内側部分は前記チャネルを画定し、かつ、前記弾性変形可能なフィンの配列を備え；
前記支持部分は第１の剛性を有する材料を備え、かつ、少なくとも前記内側部分の前記フィンは、より低い第２の剛性を有する材料を備える、請求項１～１０のいずれか一項に記載の導管固定デバイス。

【請求項12】

内側部分及び支持部分は、取り外し可能に互いに結合され；又は、前記内側部分は、前記支持部分の中に共成形される、請求項１１に記載の導管固定デバイス。

【請求項13】

前記支持部分は、凹部を備えるか又は画定し、かつ、前記内側部分は前記凹部内に位置する、請求項１１又は１２に記載の導管固定デバイス。

【請求項14】

少なくとも前記内側部分の前記フィンは、シリコーンなどのエラストマー材料を含むか、又は、エラストマー材料から構成され；
及び／又は、前記支持部分又は少なくともその一部は、剛性又は半剛性であり、ポリプロピレンなどの成形又は機械加工されたプラスチック材料から形成される、請求項１１～１３のいずれか一項に記載の導管固定デバイス。

【請求項15】

前記第１の配列及び／又は前記第２の配列を構成する複数のサブ配列を備える、請求項１～１４のいずれか一項に記載の導管固定デバイス。

【請求項16】

前記固定デバイスは、２以上の分離可能なサブ配列を備え、前記サブ配列は、共に前記第１の配列及び／又は前記第２の配列を形成し、導管を概ね横方向に前記チャネルに挿入できるようにする、請求項３～６のいずれか一項に記載の導管固定デバイス。

【請求項17】

前記本体は、前記チャネルから横方向への導管の移動に抵抗するか、又は移動を阻止するための保持機構をさらに備える、請求項１～１６のいずれか一項に記載の導管固定デバイス。

【請求項18】

前記保持機構がフィンの配列の少なくとも一部を備える、請求項１７に記載の導管固定デバイス。

【請求項19】

前記保持機構が、前記チャネルを横断して解放可能に固定されることが可能な１つ又は複数のストラップを備えるか、又は、前記保持機構が、前記チャネルの長さの少なくとも一部の上に取り付けるための蓋又はカバーを備える、請求項１７又は１８に記載の導管固定デバイス。

【請求項20】

前記チャネルから前記チャネルの対向側に延在する前記フィンの端部の間に、前記チャネルの少なくとも一部に沿って延在する１つ又は複数の障壁又はリブを備える、請求項１～１９のいずれか一項に記載の導管固定デバイス。

【請求項21】

前記チャネルの長さの少なくとも一部に沿って剛性又は半剛性である、少なくとも１つのリブ又は障壁を備え、及び／又は、前記チャネルの長さの少なくとも一部に沿って弾性変形可能である、少なくとも１つのリブ又は障壁を備える、請求項２０に記載の導管固定デバイス。

【請求項22】

前記フィンが変形していない状態のとき、前記チャネルは対向するフィンの間に空隙経路を画定する、請求項１～２１のいずれか一項に記載の導管固定デバイス。

【請求項23】

チャネルを通る断面において、前記フィンが変形していないとき、前記対向するフィンの端部は、断面が正方形、長方形又は菱形の空隙経路の２辺、３辺又は４辺を画定する；
又は、前記チャネルに面する前記フィンの配列の端部は、円、楕円又は多角形の一部を画定し得る、請求項２２に記載の導管固定デバイス。

【請求項24】

変形していない状態において、前記フィンはその固定端と自由端との間で実質的にまっすぐであり；又は、前記フィンはその固定端と自由端との間で湾曲しているか又はＪ字形である、請求項１～２３のいずれか一項に記載の導管固定デバイス。

【請求項25】

前記固定デバイスは、少なくとも第１の構成と第２の構成との間で、前記チャネルに対する前記フィンの少なくとも一部の角度の変更、前記チャネルの長さの少なくとも一部に沿った前記空隙経路の幅の変更、前記チャネルの湾曲の変更、又は前記フィンの少なくとも一部の配向の変更などの再構成が可能である、請求項１～２４のいずれか一項に記載の導管固定デバイス。

【請求項26】

前記本体は、前記固定デバイスの前記構成を変更するためのボタン又はスライダを備え、前記ボタン又は前記スライダは、前記デバイスを前記第１の構成と前記第２の構成との間で移動するように操作可能である、請求項２５に記載の導管固定デバイス。

【請求項27】

前記第１の前記チャネルの側及び前記第２の前記チャネルの側に対する前記フィンの全部又は一部は、前記チャネルに湾曲を付与するため、又は前記チャネルの湾曲を変化させるため、横方向に偏向される、請求項２６に記載の導管固定デバイス。

【請求項28】

前記固定デバイスは、１つ又は複数のフィン構成要素を取り外し、交換することにより、再構成が可能である、請求項２５～２７のいずれか一項に記載の導管固定デバイス。

【請求項29】

各配列は、取り外し可能に結合されたフィン構成要素を備え、これにより、前記デバイスは前記フィン構成要素を取り外し、その前記フィンの配向を逆にして前記フィン構成要素を再結合することにより再構成可能である、請求項２８に記載の導管固定デバイス。

【請求項30】

前記第１の配列又は前記第２の配列は、前記本体又は前記支持部分に回転可能に結合された回転可能なフィン構成要素を備え、これにより、前記固定デバイスは、前記フィン構成要素を回転させ前記フィンの配向を逆にすることにより再構成可能である、請求項２８に記載の導管固定デバイス。

【請求項31】

第１のチャネル及び第２のチャネルを備える、請求項１～３０のいずれか一項に記載の導管固定デバイス。

【請求項32】

前記第１のチャネル及び前記第２のチャネルは、共通の第１の端部及び／又は共通の第２の端部を共有し得る、請求項３１に記載の導管固定デバイス。

【請求項33】

分岐したチャネル配置を備える、請求項３１又は３２に記載の導管固定デバイス。

【請求項34】

前記固定デバイスを患者又は構造物に取り付けるための外部取付具をさらに備え、前記外部取付具は前記本体に結合されている、請求項１～３３のいずれか一項に記載の導管固定デバイス。

【請求項35】

前記外部取付具は、
患者の四肢に取り付けるためのバンド又はストラップ；
ベスト、下着又は四肢カバーなどの衣類又は衣類の一部；
テープ又は粘着パッチもしくはストリップの形態などの粘着部分であって、患者の肌もしくは衣服、又は備品もしくは台車などの構造物に貼付することができる粘着部分；又は、
クリップもしくは面ファスナの構成要素などの解放可能な留め具
を備える、請求項３４に記載の導管固定デバイス。

【請求項36】

請求項１～３５のいずれか一項に記載の導管固定デバイスに固定された医療用導管を備える医療システムであって、前記導管は前記固定デバイスのチャネルの長さに沿って延在する、医療システム。

【請求項37】

請求項１～３６のいずれか一項に記載の導管固定デバイスを提供することと；
導管をそのチャネルに横方向に挿入することと、
を含む、導管を固定する方法。

【請求項38】

前記チャネルの上にストラップを固定すること、又は前記チャネルの上に蓋を閉じることにより、保持機構を操作することを含む、請求項３７に記載の導管を固定する方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、特に臨床現場で使用するための導管の取り付けの分野、特にカテーテル、血管内ラインなどの患者への取り付けの分野に関する。

【背景技術】

【0002】

医学的治療は、一般に、胸部、腹部、頭蓋などの体腔、又は静脈、動脈、脊髄、尿道、腸などの管腔に流体ラインを接続することによる患者への流体の注入、又は患者からの流体の吸引を含む。

【0003】

例えば、静脈（ＩＶ）ラインは、薬剤の投与、血漿の投与や交換、患者の水分補給のために使用され、一方、体液は、尿路カテーテルや腸管カテーテルを通して除去されることがあり、外科用ドレーンは、内容物を排出し回復を促進するために、手術中又は手術後に腔内に設置されることがある。

【0004】

患者又は身体部位は、流体ラインが取り付けられている間、比較的移動可能なままである可能性があり、患者は、特に長時間の治療又は意識を回復する際に、流体ラインを忘れたり、気づかなかったりする場合がある。また、臨床現場は、追加の流体ラインや医療器具で混雑している場合があり、臨床医は、流体ラインや電気導管などに近接して頻繁に作業する必要がある場合がある。したがって、患者からの予定外のライン抜去は一般的な問題であり、ケアの質を低下させ、有害な臨床結果につながる可能性がある。

【0005】

低コストの薬剤や輸液であっても、流体ラインが意図せず抜去されることにより、消耗による損失、治療時間の延長、及び患者への苦痛につながる可能性がある。また、抜去されたラインが針などの医療器具を患者の体内に残し、これを除去するために画像診断や外科的処置が必要となる場合があることも知られている。さらに、現場によっては、意図しないライン抜去の結果、特に救急や外科の現場では、重篤な、又は致命的な事態になることさえある。

【0006】

流体又は他のラインを固定し、ラインに加わる力から入口点を隔離するために、多くの手法が一般に使用されている。

【0007】

粘着剤又はテープを使用して流体ラインを固定することができる。この手法は、異なる種類又は直径のラインにも容易に適応できるが、毛髪、汗、又はその他の流体は、患者の皮膚への接着を弱め、せいぜい限られた引張抵抗しか達成できない。これらの手段は常に更新する必要があり、さらに、時間の経過とともに、粘着剤や粘着テープは皮膚刺激を引き起こす可能性がある。場合によっては、流体ラインを引き抜いて取り外すことで痛みや傷害が生じることもある。

【0008】

ラインを入口点から隔離するために、ラインを保持デバイス内に機械的に保持するデバイスも知られている。このようなデバイスの使用において、ラインへの取り付けも、患者への取り付けから少なくともある程度は独立している。

【0009】

例えば、尿道カテーテル安定化デバイスＳｔａｔｌｏｃｋ（英国クローリー、Ｂａｒｄ Ｍｅｄｉｃａｌ社製）には、患者の皮膚に貼るための粘着パッドがあり、この粘着パッドにカテーテル用の成形保持器が取り付けられている。蓋はカテーテルを所定の位置に保持するために、カテーテル上で掛止して閉じる。しかし、保持器は特定径のカテーテルを保持するために寸法設計されており、該デバイスに保持されたカテーテルに加わる長手方向の力に対する抵抗力は限られている。

【0010】

Ｂｒａｉｄｌｏｃｋ（英国ワーリントン、Ｂｒａｉｄｌｏｃｋ社製）は、カテーテル又はＩＶラインを保持するために編組シースを採用し、該シースが張力により首部分が絞られて細くなることで、ラインにかかる縦方向の力に抵抗する。Ｂｒａｉｄｌｏｃｋは対応できるライン径の範囲が限られており、また、編組シースを通してラインを挿入又は抜去する必要があるため、ＩＶラインの設置、抜去、又は交換が困難である。

【0011】

特許文献１には、可撓性の「ブレード」によって挟まれた開口チャネル又は溝内で、同様に限られた範囲のライン径にのみ対応する医療用固定デバイスが記載されている。ブレードは、導管又はラインが一方向に引かれることに少なくともある程度は抵抗するように、チャネルに対して斜めに配置されている。該デバイスは、臨床現場において導管の配索を補助する導管ガイドとして使用できるが、入口点付近では、ラインの追加的な安定化が必要となる。特許文献２には、ハウジング内に２つの対向する弾性クランプ要素の列と、その間に延在するガイドチャネルとを備えるデバイスが記載されている。クランプ要素はチャネルに対して垂直に延在し、これにより導管に接触する表面積が制限される。クランプ要素が垂直に配向していることも、チャネル内の導管に与えることができる引張抵抗量をさらに制限する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0012】

【特許文献1】国際公開第２００５／０５１４７２号

【特許文献2】国際公開第２０１７／０１３１１４号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0013】

したがって、既存の流体ラインの保持及び一般的な導管の保持に見られる欠陥の１つ又は複数に対処する必要性が残っている。

【課題を解決するための手段】

【0014】

本発明の一態様によれば、
チャネルを画定する本体であって、上記チャネルに沿って延在する導管の一定長を受容するための、本体と；
少なくとも第１の上記チャネルの側及び反対の第２の上記チャネルの側から延在する、上記チャネルに沿って配置された弾性変形可能なフィンの配列であって；各フィンが上記チャネルに沿った長手方向に対して鋭角に延在する配向を有し、かつ、上記フィンのそれぞれが上記チャネルに沿った上記長手方向に対して共通の配向を有する、フィンの配列と、
を備える、導管固定デバイスが提供される。

【0015】

本体はさらに、チャネルから横方向への導管の移動に抵抗するか、又は移動を阻止するための保持機構を備えてもよい。

【0016】

使用時には、ＩＶライン、カテーテルなどの導管がチャネル内に配置され、保持機構によってチャネルから横方向に外されないようにその中に保持され得る。本デバイスは特にコンパクトな構成を有しており、他の装置や患者の衣服等との干渉を最小限に抑えながら、様々な場所に有利に固定できる。

【0017】

チャネルに挿入された導管は、通常、フィンの少なくとも端部をわずかに弾性的に変形させ、フィンと導管との間の摩擦が、チャネルに沿った導管の長手方向の動きに対する抵抗、すなわち「引張抵抗」を与える。実際に、固定デバイスは、固定デバイスと該デバイスから近位に延在する導管に加えられる力から、固定デバイスから遠位に延びる導管を隔離し、その逆もまた同様である。それにより、固定デバイスは、導管又は関連する医療装置における患者への入口点が破壊される危険性を低減する。

【0018】

フィンの配列の角度付きの配向により、使用時に導管がチャネルに挿入されたとき、フィンの配向が保持され、それにより、フィンは、一方の長手方向において他方の長手方向よりも大きな「引張抵抗」（固定デバイスに対する導管の長手方向の動きに対する抵抗）を提供する。フィンは、様々な導管直径に対応するために弾性変形可能である。フィンの角度付きの配向は、導管と弾性変形したフィンのそれぞれとの間の接触面積をさらに大きくし、引張抵抗をさらに促進する。

【0019】

引張抵抗は、導管の長さに沿った複数のフィンと導管との係合によって提供され、したがって、導管に沿って力が分散される。これにより、特に、可撓性又は圧縮性の導管とともに使用する場合に導管が「詰まる」（すなわち、挟まれるか、又は部分的に又は完全に閉塞される）危険性を限定することができる。

【0020】

臨床現場では、保持された導管に加えられる力は、導管に対して長手方向（すなわち軸方向）の成分と横方向の成分とを有し得ることが理解されよう。弾性変形可能なフィンは、導管が折れたり挟まれたりする可能性を低減しながら、様々な方向のそのような力に対応するように変形することができる。

【0021】

すなわち、フィンは、各フィンが長手方向に対してフィンの一方の側に対して鋭角を、他方の側に対して鈍角を画定するように、チャネルに沿った長手方向に対してある角度をなし、ここで、鋭角は、チャネルの近位端又は遠位端の一方又は他方に向けられる。

【0022】

各フィンは、チャネルに隣接する自由端と、自由端よりもチャネルから離れた固定端とを有する。

【0023】

フィンの配向とは、フィンが変形していない構成にあるときの、フィンの自由端から固定端への方向を指す。フィンは、固定端と自由端との間の向きがフィンの長さに沿って延在するように、固定端と自由端との間がまっすぐでもよい。フィンは、以下にさらに詳細に開示するような場合がある。

【0024】

使用中、導管がチャネルに挿入されると、フィンはある程度弾性変形し、フィンの全体的な配向が変化する可能性があり、典型的には、チャネルの長手方向に対する角度がさらに鋭角的になり、及び／又は、フィンが曲がるか、もしくは変形する可能性があることが理解されよう。変形の程度は、使用時に導管固定デバイスと導管との間に力が加えられるときにも変化し得る。例えば、少なくともフィンの一部に湾曲が導入される場合があり、また、湾曲の程度は変化され得る。使用中のフィンは、さらに、使用中に圧縮されるか又は延伸される場合がある。フィンは、例えば、チャネルに挿入された導管の断面形状に適応すべく、フィンの異なる領域において異なる程度に変形され得る。

【0025】

上記フィンの固定端は、本体に直接的に又は間接的に結合され得る。固定端は、本体に対して概ね固定され得る。概ね固定されるとは、固定端が、以下に開示する成形物などの弾性的に変形可能な構造の一部を形成し、それにより、使用中に固定端のわずかな変形、ひいては移動に対応し得ることを意味する。

【0026】

上記フィンは、フィンの一部又は全部の長さに沿って、本体に（直接的に又は間接的に）結合され得る。しかしながら、本体から最も遠い自由端の少なくとも一部は結合されないままであることが理解されよう。

【0027】

いくつかの実施形態では、フィン又は各フィンは、固定端でのみ本体に結合される。使用中、そのようなフィンは、チャネル内に導管を収容するために、偏向され及び／又は弾性変形され得る。自由端からフィンの一定長（又は全長）に沿って結合されていないフィンは、様々な異なるサイズの導管に対応するように偏向され得る。

【0028】

「フィンの配列」とは、チャネルの長さの少なくとも一部、又は全部に沿って、典型的には等間隔に配置された複数のフィンを指し、フィンはチャネルの対向側に存在し、チャネルに沿った長手方向に対して共通の配向を有する。配向とは、フィンが形成するチャネルに対する鋭角が向く方向に関するものであって、長手方向に対して定義される。共通の配向を共有するフィンがチャネルから延在する角度は、配列に沿って変化し得、又は、配列内のすべてのフィンの角度は、少なくとも変形していない状態では同一であり得る。配列は、任意の数のフィン、対向するフィンの対、又はチャネルの対向側に沿って千鳥配置された対向するフィンを備えることができる。フィンの配列は、チャネルの対向側に同じ数又は異なる数のフィンを含んでもよい。例えば、チャネルの各側に沿って、フィンの配列は、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１５又はいくつかの実施形態ではそれよりも多くのフィンを、チャネルに沿って備えてもよい。チャネルは、１つ又は複数の配列によって提供される２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１５又はいくつかの実施形態ではそれよりも多くのフィンを、チャネルの側に沿って備えてもよい。フィンの配列内のフィンの長さは、例えば、本明細書に記載される湾曲チャネル又はコンボリュート（ｃｏｎｖｏｌｕｔｅｄ）チャネルを画定するために、チャネルに沿って及び／又はチャネルの対向側に対して変化することができる。

【0029】

近位及び遠位とは、使用時の導管に対する方向又は位置を指す。医療用導管の近位端は、典型的には、装置又は容器（流体容器など）から延在する。医療用導管の遠位端は、典型的には、使用時において、患者の体腔（患者の血管系など）又は患者との接触点（例えば、患者に接触して、又は、患者付近に配置されたセンサ）への入口点から延在する。

【0030】

いくつかの実施形態では、固定デバイスは、チャネルに沿った長手方向に対する第１の配向を有する第１のフィンの配列と、チャネルに沿った上記長手方向に対して反対の第２の配向を有する第２のフィンの配列とを備える。

【0031】

したがって、本発明の別の態様では、
チャネルを画定する本体であって、上記チャネルに沿って延在する導管の一定長を受容するための、本体と；
少なくとも第１の上記チャネルの側及び反対の第２の上記チャネルの側から延在する、上記チャネルに沿って配置された第１の弾性変形可能なフィンの配列と；少なくとも第１の上記チャネルの側及び反対の第２の上記チャネルの側から延在する、上記チャネルに沿って配置された第２の弾性変形可能なフィンの配列と；を備え、
各フィンが上記チャネルに沿った長手方向に対して鋭角に延在する配向を有し；
上記第１の配列の上記フィンのそれぞれが上記チャネルに沿った上記長手方向に対して第１の配向を有し、かつ、上記第２の配列の上記フィンのそれぞれが上記チャネルに沿った長手方向に対して反対の第２の配向を有する、
導管固定デバイスが提供される。

【0032】

第１の配列は、第１のチャネルの長さの部分に沿って延在してもよく、第２の配列は、第２のチャネルの長さの部分に沿って延在してもよい。

【0033】

少なくとも第１の配列の一部及び少なくとも第２の配列の一部は、チャネルの長さの共有部分に沿って延在してもよく、第１の配列及び第２の配列は、チャネルの長さの同一部分に沿って延在してもよい。

【0034】

第１のフィンの配列は、第１のチャネルの側及び第２のチャネルの側に延在してもよく、第２の配列は、第３のチャネルの側及び任意選択で第４のチャネルの側に延在してもよい。第１のフィンの配列は、チャネルの（円周又は外周の）第１の部分の周囲に延在してもよく、第２のフィンの配列は、チャネルの第２の部分の周囲に延在してもよい。第１の部分及び第２の部分は共に、チャネルの円周全体又は外周全体を画定してもよい。

【0035】

フィンの配列は、第３のチャネルの側及び任意選択で第４のチャネルの側から延在してもよく、第３の側及び第４の側は、第１の側及び第２の側と直交する。

【0036】

フィンの配列は、少なくともチャネルの長さの一部に沿って、いくつかの実施形態ではチャネルの全長に沿って、第１、第２、第３及び任意選択で第４のチャネルの側から延在してもよい。フィンの配列は、チャネルの長さの少なくとも一部又は全部に沿って、実質的にチャネルの全周囲に延在してもよい。

【0037】

それにより、固定デバイスは、使用時、保持された導管に加えられる幅広い範囲の力の方向に対して耐性を有し得る。

【0038】

別の態様では、本発明は、
チャネルを画定する本体であって、上記チャネルに沿って延在する導管の一定長を受容するための、本体と；
少なくとも第１の上記チャネルの側及び対向する第２の上記チャネルの側；並びに第３の上記チャネルの側及び任意選択で第４の上記チャネルの側から延在し、上記第１の側及び上記第２の側は、上記第３の側及び上記第４の側と直交する、上記チャネルに沿って配置された弾性変形可能なフィンの配列と；を備え、
各フィンが、上記チャネルに沿った長手方向に対して鋭角に延在する配向を有し；かつ、上記フィンのそれぞれが上記チャネルに沿った上記長手方向に対して共通の配向を有する、
導管固定デバイスを提供する。

【0039】

フィンの配列は、チャネルの長さの少なくとも共通部分に沿って、又は、いくつかの実施形態ではチャネルの全長に沿って、第１、第２、第３及び第４のチャネルの側から延在してもよい。

【0040】

本デバイスは、第１のフィンの配列及び第２のフィンの配列を備えてもよい。第１のフィンの配列は、第１のチャネルの長さの部分に沿って延在してもよい。第２のフィンの配列は、第２のチャネルの長さの部分に沿って延在してもよい。

【0041】

第１の配列及び第２の配列は、チャネルの長さの共通部分（又は全長）に沿って延在してもよい。少なくとも第１の配列の一部及び少なくとも第２の配列の一部は、チャネルの異なる部分に沿って延在してもよい。

【0042】

少なくともチャネルの長さの一部に沿って、第１の配列及び第２の配列は、チャネルの第１、第２、第３及び任意選択で第４の側から延在する上記配列を共に画定してもよい。すなわち、所与の配列は、第１のサブ配列及び第２のサブ配列を備えてもよい。チャネルの長さの少なくとも一部に沿って、第１のサブ配列及び第２のサブ配列は、チャネルの周囲で概ね連続的であってもよい。

【0043】

いくつかの実施形態では、第１のフィンの配列及び第２のフィンの配列は、使用時、導管の周囲を閉じてもよい。

【0044】

いくつかの実施形態では、保持機構はフィンの配列の少なくとも一部を備える。例えば、第２の配列は、蓋又はクロージャの一部を形成し、蓋又はクロージャが閉じられたときに導管の周囲を閉じるように操作可能であってもよい。

【0045】

いくつかの実施形態では、２つのフィンの配列は、「クラムシェル」型又は留め継ぎの配置で組み合わされてもよい。

【0046】

第１のフィンの配列は、第２のフィンの配列と同じか、又は異なる配向を有してもよい。

【0047】

いくつかの実施形態では、チャネルはまっすぐである。

【0048】

いくつかの実施形態では、チャネルは、チャネルの長さの少なくとも一部に沿って湾曲しているか、又はコンボリュートである。本明細書で開示されるように、チャネルは、湾曲又はコンボリュート空隙経路を備えてもよい。

【0049】

ＩＶラインなどの可撓性導管は、湾曲又はコンボリュートチャネルに配置され得る。

【0050】

使用中、チャネルの湾曲は、デバイスの引張抵抗を補足し得る。長手方向に導管に対して加えられる張力（すなわち、少なくとも力の一成分が導管の長さに沿って加えられている）は、チャネルに沿った導管の経路をまっすぐにするように作用し、これは導管をフィンの一部に対して押し付け、さらに弾性変形するように作用し、それによってフィンと導管との間の静止摩擦を増加させる。

【0051】

チャネルは単一の湾曲部を有してもよい。チャネルは、２つ以上の湾曲方向を有してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、チャネルは、概してS字型であるか、又は、１つ又は複数の起伏部を備えてもよい。２つ以上の湾曲方向を有するいくつかの実施形態では、チャネルは平面に沿って延在する。すなわち、２つ以上の湾曲部は整列されている。２つ以上の湾曲方向を有するいくつかの実施形態では、２つ以上の湾曲配向を備え、平面に沿って延在しない。例えば、チャネルに沿った第１の湾曲は第１の平面に延在してもよく、チャネルに沿った第２の湾曲は第２の平面に沿って延在してもよく、第２の平面は第１の平面とある角度をなしている（例えば、直交する）。

【0052】

湾曲チャネル又は湾曲空隙経路などの、湾曲とは、少なくとも１つの屈曲を含むチャネル又は経路を指す。湾曲チャネル又は湾曲空隙経路は、１つ又は複数の曲率半径を含むことが出来る。コンボリュート（ｃｏｎｖｏｌｕｔｅｄ）とは、概して反対方向であるが必ずしもその長さに沿った同一平面上の方向ではない少なくとも２つの屈曲を含む、チャネル又は経路を指す。例えば、コンボリュートチャネル又はコンボリュート経路は、一般に蛇行状又はS形状であり得る。チャネルの湾曲はフィンの自由端により画定され得る（例えば、フィンの長さはチャネルに沿って変化し得る）。代替的に又は追加的に、チャネルの湾曲は、以下において開示されるように、１つ又は複数のリブによって画定されてもよい。

【0053】

いくつかの実施形態では、本体は、内側部分と、少なくとも第１のチャネルの側及び第２のチャネルの側に沿って内側部分の横方向外側に配置された支持部分と、を備え、内側部分はチャネルを画定し、かつ、弾性変形可能なフィンの配列を備える。内側部分は、本明細書で開示されるように、１つ又は複数のフィン構成要素を含んでもよく、フィン構成要素は取り外し可能、移動可能、又は再構成可能であってもよい。

【0054】

いくつかの実施形態では、支持部分は、第１の剛性を有する材料を備えてもよく、かつ、少なくとも内側部分のフィンは、より低い第２の剛性を有する材料を備えてもよい。

【0055】

別の態様によれば、導管固定デバイスは、
内側部分及び支持部分を備える本体であって；
上記内側部分は、上記チャネルに沿って延在する導管の一定長を受容するためのチャネルを画定し；
上記内側部分は、少なくとも第１の上記チャネルの側及び反対の第２の上記チャネルの側から延在する上記チャネルに沿って配置された弾性変形可能なフィンの配列を備え；各フィンは、上記チャネルに沿った長手方向に対して鋭角に延在する配向を有し、上記フィンのそれぞれは、上記チャネルに沿った上記長手方向に対して共通の配向を有し；
上記支持部分は、少なくとも第１の上記チャネルの側及び反対の第２の上記チャネルの側に沿って、内側部分の横方向外側に配置され；上記支持部分は、第１の剛性を有する材料を備え、かつ、少なくとも上記内側部分の上記フィンは、より低い第２の剛性を有する材料を備える、
本体を備える。

【0056】

すなわち、第１の材料及び第２の材料は、固定デバイスの性能を最適化するように選択され得る。フィン（又は内側部分の全体）に対しては、弾性変形を容易にし、フィンが使用時の導管の形状や輪郭により良く従うことができるように、より低い剛性（ヤング率）の弾性材料が使用され得る。一方、そのような弾性変形が外側に伝達されることに抵抗するため、より高い剛性の材料が支持部分により使用され得る。

【0057】

支持部分の全体及び／又は内側部分の全体は、それぞれ第１の材料又は第２の材料で形成され得る。

【0058】

第１の材料は、第２の材料と異なる材料であってもよく、同一材料又は同一種類の材料であってもよいが、例えば材料の密度又は形態を変化させるように、異なる処理を施される。

【0059】

内側部分は、例えば支持部分間、又は支持部分内に結合されてもよい。内側部分及び支持部分は別体に形成され、製造中に結合されてもよい。

【0060】

内側部分と支持部分は、例えば、特定の目的のために、適切な大きさ又は構成のチャネル空隙経路及び／又はフィンの弾性を有する内側部分を、単一の構成の支持部分で使用又は選択できるようにするために、互いに取り外し可能に結合されてもよい。

【0061】

いくつかの実施形態では、内側部分は支持部分の中に成形される。例えば、支持部分と内側部分は、共成形され得る。

【0062】

支持部分は、凹部を備えるか又は凹部を画定することができ、内側部分は、凹部内に位置することができる。支持部分は、チャネルの近位端及び／又は遠位端を画定することができる。例えば、支持部分は凹部（例えば、内側部分のための箱又は囲い）を画定し、チャネルは凹部の壁の開口部又はくぼみを通って延在することができる。

【0063】

本明細書で開示されるように、内側部分の少なくともフィンは、エラストマー材料又はその他の弾性的に変形可能な材料を含むか、又はそれらから構成される。

【0064】

支持部分又は少なくともその一部は、剛性又は半剛性であってもよい。半剛性とは、支持部分がある程度可撓性を有するが、チャネル内の導管によって変形したときにフィンを介して加えられる力に抵抗するのに十分な剛性を有することを意味する。支持部分は、例えば、ポリプロピレン、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ）、又はポリカーボネートなどの、成形又は機械加工されたプラスチック材料を含んでもよく、又はそれらから形成されてもよい。

【0065】

本明細書に開示されるいずれかの態様又は実施形態において、対向するフィンは、互いに長手方向に整列していてもよいし、チャネルの交互の側で長手方向に互いにずれていてもよい。

【0066】

本明細書に開示された態様又は実施形態のいずれの固定デバイスも、使用時、フィンと同一の配向に、チャネル内の導管と固定デバイスとの間に長手方向の力が加えられたときに、フィンの反転又は逸脱を制限するように適合され得る。このような適合は、引張抵抗をさらに改善し得る。

【0067】

使用時に導管に接触するフィンの配列のフィンの端部は、配列の片側又は両側に沿って接合され得る。

【0068】

固定デバイスは、チャネルからチャネルの対向側に延在するフィンの端部の間に、チャネルの少なくとも一部に沿って延在する、１つ又は複数の障壁又はリブを備えることができる。特に、フィンの配列のフィンが自由端を有する実施形態では、前記リブ又は障壁は、自由端の間に部分的に延在する。

【0069】

上記リブ又は障壁は、チャネルの長さの少なくとも一部に沿って、剛性又は半剛性であってもよい。

【0070】

上記リブは、少なくともチャネルの近位端及び／又は遠位端など、チャネルの長さの少なくとも一部に沿って弾性変形可能であってもよい。弾性変形可能なリブは、導管の曲げ又は縮れの危険性を低減し得る。フィンの配列（又はサブ配列）は、フィンの別の配列の自由端の間に部分的に延在して同様の機能を果たすこともできる。

【0071】

上記リブ又は障壁は、空隙経路を少なくとも部分的に画定することができる。

【0072】

本デバイスは、複数のリブ又は障壁を備えてもよい。例えば、フィンの配列は、第１のチャネルの側及び対向する第２のチャネルの側から延在してもよく、リブは、第３のチャネルの側及び任意選択で第４のチャネルの側から、フィンの間に延在してもよい。

【0073】

上記リブ又は障壁は、湾曲又はコンボリュートチャネルを画定してもよい。

【0074】

リブ又は障壁は、例えば、本体の一部、又は上記支持部及び／又は蓋を備えてもよい。

【0075】

いくつかの実施形態は、１つ又は複数の再構成可能なリブ又は障壁を備えることができる。リブ又は障壁は、例えば、本明細書に開示されるように、ボタンもしくはスライダ、又は可動壁部に操作可能に結合され得、それにより、リブ又は障壁が配列のフィン間に延在する程度が、デバイスの引張抵抗のある程度の調節を提供するために、再構成され得る。

【0076】

固定デバイスは、複数のフィンの配列を備えることができる。例えば、第１の配列は、チャネルの長さの少なくとも一部の第１の側及び第２の側から延在し、第２のフィンの配列は、直交する第３のチャネルの側及び任意選択で第４のチャネルの側から延在してもよい。代替的に又は追加的に、固定デバイスは、本明細書で開示されるように、チャネルに沿った長手方向に対して異なる方向に配向された第１のフィンの配列及び第２のフィンの配列を備えることができる。

【0077】

固定デバイスは、配列又は複数の配列を構成し、チャネル又は各チャネルを画定する複数のフィン構成要素を備えることができる。本明細書に開示される固定デバイスの配列及びチャネルは、様々なフィン構成要素を用いて構成され得ることが理解されよう。例えば、フィンの配列は、複数の部品を備えることができ、例えば、各部品は、チャネルの片側にフィンを画定し、又は各部品は、チャネルの周囲に部分的に延びるフィンを画定する。フィンの配列は、いくつかの実施形態では、例えば成形によって単一のユニットとして形成され得る。逆に、所与のフィン構成要素は、複数のフィンの配列の少なくとも一部を画定することができる。

【0078】

本明細書に開示された実施形態のいずれかの態様に関連して、フィンの配列は、以下のような様々な構成を有することができる。

【0079】

フィンが変形していない状態のとき（チャネル内に導管が存在しないとき）、チャネルは空隙経路を画定し得る。すなわち、チャネルに対して横方向において、チャネルは、対向するフィンの間（例えば、第１のチャネルの側及び第２のチャネルの側に対するフィンの間）の間隙を構成し得る。

【0080】

空隙経路の幅（横方向）は、固定デバイス内に固定され得る導管の最小直径を規定し得る。最小直径は、例えば、空隙経路の幅の少なくとも１０５％、１１０％、１２０％又は１３０％とし得る。

【0081】

チャネルを通る断面において（すなわち、チャネルに沿って長手方向に見て）、フィンが変形していないとき、空隙経路は正方形又は長方形であり得る。すなわち、対向するフィンの端部は、断面が正方形、長方形又は菱形の空隙経路の２辺、３辺又は４辺を画定する。

【0082】

空隙経路は、断面が円形、楕円形又は多角形であってもよい。すなわち、チャネルに面するフィンの配列の両端は、円形、楕円形又は多角形の一部（通常は半分以上）を画定し得る。

【0083】

空隙経路の他の断面形状も可能である。例えば、対向するフィンの端部には、使用時にチャネル内の導管と係合し、導管を包み込み、及び／又は導管を保持することを少なくとも部分的に補助するために、湾曲又はリップを設けることができる。

【0084】

フィンの配列の各フィンは、本体に対して概ね固定された（一部の実施形態では、使用時のフィン構成要素の弾性変形中に生じるわずかな動きを除く）固定端と、チャネルに挿入された導管を収容するために本体に対して移動可能な自由端とを有してもよい。

【0085】

角度は、固定端と自由端との間に画定することができる。変形していない状態では、上記フィンの角度は、例えば、約１０度と約８５度の間、約２０度と約８０度の間、約３０度と約７５度の間、又は約４５度と約７０度の間であってもよい。角度は、約５、１０、１５、３０、４５、５０、５５、６０、６５、７０又は８０度であってもよい。変形していない状態では、チャネルの長手方向に対するフィンの配列の各フィンの角度は実質的に同一であり得る。

【0086】

いくつかの実施形態では、フィンの配列のフィンの角度は、チャネルに沿って変化し得る。例えば、チャネルが湾曲又はコンボリュートである場合、隣接するフィンは、互いに実質的に平行であってもよく、湾曲又はコンボリュートチャネルに対する角度はチャネルの長さに沿って変化し得る。

【0087】

導管がチャネルに挿入されたとき、フィンが変形した状態では、フィンの配向とチャネルの配向との間の角度は変化する可能性があり、角度の変化量は、導管の直径と可撓性に依存し、さらに言えば、チャネルに沿って不均一になり得ることは理解されよう。

【0088】

変形していない状態では、フィンの配列のフィンは、その固定端と自由端との間で実質的にまっすぐであり得る。いくつかの実施形態では、変形していない状態において、フィンの配列のフィンは、それらの固定端と自由端との間で湾曲しているか、Ｊ字形であるか、又はその他まっすぐではない状態である。このような構成は、いくつかの実施形態では、使用中、フィンと導管との間の接触表面積の増加を提供し得る。

【0089】

フィンは、例えば、シリコーン、独立気泡ネオプレン、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリオレフィン、及び医療用途に使用するために当業者に知られている他の材料などの弾性プラスチック材料又はエラストマー材料を含む、任意の適切に弾性のある材料を備えてもよい。フィンは、弾性構成要素とコーティング構成要素とを備えてもよい。例えば、コーティング又は表面処理（例えば、粗面化された表面もしくは代替的に平滑化された表面、又はポリウレタンコーティングのような「粘着性」コーティング）は、ＩＶラインのような特定の種類の導管とより効果的に摩擦係合するように選択されてもよい。

【0090】

フィンは、複数の弾性材料を備えてもよい。例えば、フィンの一部（例えば、使用時に、チャネルから横方向に取り外されることに対抗してチャネル内に導管を保持するために導管の周囲又は上をカップ形に覆うリップ又は他の形成物）は、チャネル内の導管の保持を援助するために、より弾性のある（すなわち、より硬い）材料を備えるか、又は該材料から形成され得る。

【0091】

フィンの弾性は、その長さに沿って、例えば自由端から固定端に向かって大きくなるように変化してもよい。

【0092】

材料は、当技術分野で知られているように、洗浄に適した耐溶剤性や耐温度性を持つように選択し得る。

【0093】

フィンの弾性は、通常の使用において導管と固定デバイスの間に作用すると予期される典型的な引張力に基づき、特定の目的に応じて選択され得る。要求荷重は、例えば、導管が延在する設備又は装置の重量に関係し得る。例えば、ＩＶラインの固定には、固定デバイスが、静脈へのＩＶライン入口点を少なくとも流体バッグの落下から隔離可能であることが望ましい。このようなバッグ（生理食塩水、血漿など）は、通常、約１リットルの水性液体を含む。
したがって、デバイスの遠位側にある導管（例えばドレーン）を、デバイスと保持されたＩＶラインとの間にかかる、すなわちデバイスの近位側にある導管にかかる約１～１０Ｎ、約１～５Ｎ、約１～３Ｎ、又は約１.５～３Ｎの長手方向の力から隔離するための固定デバイスが必要となる可能性がある。

【0094】

いくつかの実施形態では、約１０、２０、３０、４０、５０、６０もしくは８０ｋｇ、又は場合によってはそれ以上の重量の外科用ドレナージデバイスのような、より重い装置の使用など、より大きな荷重抵抗が予想され得る。
したがって、デバイスの遠位側への導管（例えばドレーン）を、デバイスの近位側への導管に加わる約１０～２００Ｎ、約５０～１５０Ｎ、もしくは約７０～１００Ｎ、又は約１０、２０、３０、４０、５０、６０もしくは８０Ｎ、又は場合によってはそれ以上の長手方向の力から隔離するための固定デバイスが必要となる可能性がある。

【0095】

固定デバイスは長手方向の力を遮断するが、チャネル内での導管のある程度の移動を許容することができることは理解されよう。このような動きの許容範囲は、例えば、所与の長手方向の力の作用下において、約２０ｍｍ、１５ｍｍもしくは１０ｍｍ、又はそれら以下とすることができる。

【0096】

保持機構は、チャネル外への横方向移動に対して、チャネル内の導管を保持するように機能する。

【0097】

保持機構は、本体により画定された、チャネルに対する狭化された入口を備えてもよい。狭化された入口は、固定デバイスが使用するサイズである導管の幅よりも小さい幅を備えてもよく、それにより、使用時に、本体は、開口を一時的に広げるように撓ませられ、及び／又は、導管は、チャネルを通って適合するように絞られる。狭化された入口は、チャネルの空隙経路の幅よりも小さい場合がある。

【0098】

保持機構は、チャネルの少なくとも一部を横断するか又はチャネルの少なくとも一部を覆うクロージャを含むことができる。例えば、保持機構は、チャネルを横断して解放可能に固定されることが可能な１つ又は複数のストラップを備えてもよい。

【0099】

いくつかの実施形態では、保持機構は、チャネルの長さの少なくとも一部の上に取り付けるための蓋又はカバーを備える。蓋は、例えばアクティブヒンジによって本体に対して蝶着され、ラッチ、クリップ又は他の適切な固定手段によって固定され得る。蓋は、チャネルの長さの少なくとも一部の上に取り外し可能に取り付けられ得る。カバーは、クリップ、ラッチなどの任意の適切な固定手段によって取り付けられ得る。

【0100】

保持機構は支持部分に結合されてもよい。

【0101】

支持部分は、保持機構を備えてもよい。例えば、第３のチャネルの側及び任意選択で第４のチャネルの側、又はチャネルの周囲に延在するフィンを有する実施形態では、保持機構は、チャネルの上の蓋又はクロージャを備えてもよく、いくつかの実施形態では、蓋又はクロージャは、フィン構成要素又は複数のフィン構成要素を備える。

【0102】

支持部分の一部を形成する蓋又はクロージャは、例えば、使用時（蓋又はクロージャがチャネルの上に配置されるとき）に第３のチャネルの側から延びる上記フィンの配列を備える挿入部分を備えることができる。

【0103】

支持部分が第１の剛性を有する材料を含み、挿入部分の少なくともフィンがより低い第２の剛性を有する材料を含む実施形態では、蓋又はカバーは、第１の剛性を有する材料を含むことができる。

【0104】

いくつかの実施形態では、固定デバイスは再構成可能である。

【0105】

再構成可能な固定デバイスは、少なくとも第１の構成と第２の構成との間で、チャネルに対するフィンの少なくとも一部の角度の変更、チャネルの長さの少なくとも一部に沿った空隙経路の幅の変更、チャネルの湾曲の変更、又はフィンの少なくとも一部の配向の変更などの再構成が可能であり得る。

【0106】

上記支持部分及び／又は上記内側部分は、再構成可能であってもよい。

【0107】

再構成することにより、デバイスによってチャネルに保持された導管に加えられる引張抵抗、デバイスによってチャネルに保持された導管に加えられる引張抵抗の方向、又は、チャネルのサイズ（したがって、その中に保持され得る導管の直径）の調整を行うことができる。

【0108】

本体（例えば、その支持部分）は、固定デバイスの構成を変更するためのボタン又はスライダを備えてもよい。ボタン又はスライダは、デバイスを第１の構成と第２の構成との間で移行させるように操作可能であってもよい。

【0109】

使用時、導管はデバイスが第１の構成にあるときにチャネルに装填され得、その後、デバイスが第２の構成に移行され得る。

【0110】

チャネルの少なくとも一部の湾曲は、第１の構成と第２の構成との間でデバイスを移行させることにより変更することができる。

【0111】

第１の構成では、チャネルはまっすぐであってもよい。第２の構成では、チャネルは湾曲していてもよい。第１の構成から第２の構成に移行することにより、チャネルの少なくとも一部の曲率を増加させ得る。

【0112】

第１の構成から第２の構成に移行することで、チャネルの長さの少なくとも一部に沿ったチャネルの空隙経路の幅を縮小することができる。

【0113】

第１の構成と第２の構成との間の移行は、ボタンを押すか、又はスライダ（例えば傾斜スライダ）を動かしてフィンの全部又は一部をチャネルに対して横方向に移動させることによって達成することができる。第１のチャネルの側及び第２のチャネルの側に対するフィンの全部又は一部を横方向に偏向させ、チャネルに湾曲を付与し、又はチャネルの湾曲を変化させることができる。

【0114】

フィンを横方向に偏向させるための配置は、本明細書で開示されるように、支持部内に簡便に設けることができる。ボタン又はスライダは、支持部分の可動内壁を横方向及び／又は長手方向に偏向させることができ、又は支持部分の横方向の動きを阻止もしくは制限することができる。

【0115】

スライダは、横方向又は長手方向に移動可能であってもよく、フィンの少なくとも１つに結合又は係合されてもよい。例えば、フィンの少なくとも一部は、第１のチャネル及び／又は第２のチャネルの側に沿ったチャネルの長さの少なくとも一部に沿って、上記可動部分に係合し又は結合されることができる。上記可動壁部分、ボタン又はスライダは、１つ又は複数のフィン構成要素に結合又は係合されてもよい。

【0116】

スライダを移動させることで、使用時に、関連するフィンの角度を再構成することができる。例えば、導管は、固定デバイスが第１の構成にあるときにチャネル内に保持されてもよく、スライダは、デバイスを第２の構成に移動するように操作可能であってもよい。導管に係合されたフィンの端部は、両方の構成において実質的に同じ位置に留まり、スライダに結合されたフィンの端部は長手方向に移動し、それによって角度が変化する。スライダに結合されたフィンは、本明細書で開示されるように、それらがチャネルに対して概ね垂直である第１の構成と、フィンがチャネルに対してある角度をなす第２の構成との間で移行させることができる。

【0117】

フィンの角度を変えることで、関連するフィンの配向を変えることができる。

【0118】

ボタン又はスライダは、インデックス付きで、第１の構成及び第２の構成によって定義される少なくとも２つのインデックス位置を備えることができる。

【0119】

固定デバイスは、１つ又は複数のフィン構成要素を取り外し、交換することにより、再構成可能である。例えば、いくつかの実施形態では、１つ又は複数の配列のそれぞれは、取り外し可能に結合されたフィン構成要素を備えるか、又はフィン構成要素から構成されることができ、それにより、デバイスは、フィン構成要素を取り外し、そのフィンの配向を逆にして再結合することによって再構成可能であり得る。これは、例えば、所与の本体内で異なるサイズ、弾性、空隙経路の側面、湾曲等のフィン構成要素を使用することを容易にし得る。患者又は設備へのデバイスの配置がセンシティブである場合、これは、臨床現場における間違いの可能性を低減し、及び／又は効率を改善する可能性がある。

【0120】

固定デバイスは、１つ又は複数の回転可能なフィン構成要素を備えてもよい。１つ又は複数のフィン構成要素は、本体又は支持部分に回転可能に結合され得る。固定デバイスは、１つ又は複数のフィン構成要素を回転させそのフィンの配向を逆にすることにより再構成することができる。

【0121】

フィン構成要素の配向を変えることで、フィンの配列の配向を選択することができ、配列が提供する最大の引張抵抗を選択することができる。

【0122】

いくつかの実施形態では、デバイスは、２つ以上の配列から構成され得、そのうちの少なくとも１つは、そのフィンの配向を変更するように再構成可能であり、それにより、固定デバイスは、（チャネルに対して）両方の長手方向において実質的に等しい引張抵抗を提供すること、又は選択された長手方向においてより大きな引張抵抗を提供することを選択的に可能にし得る。

【0123】

固定デバイスは、第１のチャネルと第２のチャネルを備えてもよい。実施形態によっては、３つ以上のチャネルを備えてもよい。

【0124】

固定デバイスは、それぞれがチャネルを画定する、複数の本体を備えてもよい。

【0125】

固定デバイスは、複数のチャネルを画定する本体を備えてもよい。

【0126】

第１のチャネル及び第２のチャネルは、互いに概ね平行に延在してもよい。

【0127】

第１のチャネル及び第２のチャネルは、共通の第１の端部及び／又は共通の第２の端部を共有してもよい。

【0128】

いくつかの実施形態では、第１のチャネルは第１のフィンの配列を備え、第２のチャネルは第２のフィンの配列を備える。第１の配列及び第２の配列は、異なる配向であってよく、それにより固定デバイスの方向性が選択され得る。

【0129】

いくつかの実施形態では、第１のチャネルは第１のフィンの配列を備え、第２のチャネルは第２のチャネルの長手方向に対して反対向きの２つの第２のフィンの配列を備える。導管は、単一方向の引張抵抗、又は両方向の引張抵抗を選択的に提供するように挿入され得る。

【0130】

２つ以上のチャネルは、端部から端部まで延在してもよい。いくつかのそのような実施形態では、固定デバイスは、分岐したチャネル配置を備える。すなわち、デバイスは、その一端に延在し上記第１及び第２のチャネルに延在する主チャネルを備える。主チャネル、第１のチャネル及び第２のチャネルのそれぞれは、任意の組み合わせ又は配向の順序で、フィンの配列、又は複数のフィンの配列を備えることができる。

【0131】

さらに言えば、本デバイスは２対の第１のチャネル及び第２のチャネルを備えることができ、各対は共通の第１の端部及び／又は第２の端部を共有し、それにより、導管に様々な経路を提供できる。

【0132】

したがって、各方向に固定された導管にデバイスが与える引張抵抗の程度を、より高い分解能で選択できる。

【0133】

追加的に又は代替的に、複数のチャネルを有する固定デバイスは、複数の幅の空隙経路を有するチャネルを備えてもよく、又は、複数の弾性を有するフィンの配列を備えてもよい。そのような実施形態は、使用中に、導管の特定の直径や可撓性に適合するために選択される特定の経路を提供することができる。

【0134】

固定デバイスは、固定デバイスを患者又は構造物に取り付けるための外部取付具をさらに備えることができ、外部取付具は本体に結合されている。

【0135】

外部取付具は、例えば、患者の四肢に取り付けるためのバンド又はストラップを備えることができる。外部取付具は、ベスト、下着、四肢カバーなどの衣類、又は衣類の一部を含んでもよい。外部取付具は、患者の皮膚もしくは衣服、又は備品や台車などの構造物に貼り付けることができる、例えばテープ又は粘着パッチもしくはストリップの形態などの粘着部分を含んでもよい。外部取付具は、クリップや面ファスナの構成要素などの解放可能な留め具を含んでもよい。

【0136】

本デバイスを患者に取り付けるするための外部取付具は、調節可能なバンド又はストラップで構成することができる。調節機能は、面ファスナ、バックル、ラチェット、又は紐など、任意の適切な手段によって提供され得る。

【0137】

本体は、外部取付具に（任意選択で解放可能に）取り付けられるか、少なくとも部分的に埋め込まれるか、又は外部取付具に囲まれてもよい。例えば、外部取付具はプラスチック又はエラストマー材料を含んでもよく、本体、又は少なくともその支持部分は、ポリプロピレン材料などのより硬い材料であってもよく、外部取付具のプラスチック／エラストマー材料に少なくとも部分的に埋め込まれるか、又はそれに囲まれてもよい。

【0138】

本体は、例えば、１つ又は複数のクリップ、固定具又はループ等を介して、外部取付具に接続されてもよい。

【0139】

本体は、例えば洗浄のために、外部取付具から取り外し可能であってもよい。本体と外部取付具は一体であってもよく、例えば単一の材料から形成されてもよい。

【0140】

固定デバイス又はその構成部品の材料選択は、臨床現場に応じて決定することができる。外科的用途や緊急用途のような状況によっては、デバイスを単回使用に適合させ得ることは、当業者には理解されよう。一方、他の用途、例えば、デバイスの使用がより長期間にわたって必要とされる場合には、患者の快適性、デバイスの洗浄及び／又はデバイスの滅菌及び再使用性を考慮した材料選択が望ましい場合がある。

【0141】

いくつかの実施形態では、固定デバイス又はその１つ又は複数の構成部品は、好都合には、拭浄材料（ｗｉｐｅ－ｃｌｅａｎ ｍａｔｅｒｉａｌ）から作られる。拭浄材料は、実質的に非多孔性の表面を有する材料である。例えば、プラスチック材料又はエラストマー材料、例えば、シリコーン、独立気泡ネオプレン、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリオレフィン、及び医療用途に使用するために当業者に知られている他のそのような材料が挙げられる。固定デバイスは、プラスチック又はエラストマーコーティングされた布地のような、洗浄可能又は滅菌可能な布地を備えることができる。

【0142】

いくつかの実施形態では、固定デバイス、又はその１つ又は複数の構成部分は、熱可塑性プラスチック材料などのリサイクル可能な材料、又は生分解性プラスチック材料等の生分解性材料から作られる。生分解性プラスチック材料、例えば、植物由来のポリマー又は樹脂をベースとするセルロース系又は他のプラスチック材料は、当技術分野で知られている。

【0143】

固定デバイスの１つ又は複数の構成要素は、成形（すなわち、圧縮成形又は射出成形等の成形により形成）されてもよい。例えば、フィン構成要素、本体の１つ又は複数の部品、外部取付具が成形され得る。

【0144】

固定デバイスの１つ又は複数の構成要素は、１つ又は複数のさらなる構成要素とオーバーモールド又は共成形されてもよい。例えば、支持部分及び内側部分は、共成形されてもよく、外部取付具は少なくとも本体の一部の周囲にオーバーモールドされてもよい。

【0145】

固定デバイス又はその構成部品は、抗病原性（抗細菌性、抗真菌性又は抗微生物性など）コーティングを備えてもよく、又は抗病原性成分を含浸させてもよい。このような抗病原性成分は、銀又は銅をベースとするような金属コロイド組成物、第４級アンモニウム組成物又はポリマー、ビグアニドポリマーなど多数のものが含まれ、当技術分野において多く知られている。

【0146】

固定デバイス又はその構成部品には、発光コーティングを施してもよく、又は発光顔料もしくは発光染料を含浸させてもよい。これは、例えば、夜間又は低照度条件下で固定デバイスの位置を特定するのに役立つ場合があり、又は患者がまだ固定デバイスを装着していることを思い出させる役割を果たす場合がある。

【0147】

本発明は、別の態様では、本明細書に開示された態様及び実施形態に従って固定デバイスに固定された医療用導管を含む医療用システムであって、導管が固定デバイスのチャネルの長さに沿って延在する医療用システムに拡張する。

【0148】

導管は、可撓性、半可撓性又は剛性のいずれでもよい。

【0149】

導管は、ＩＶライン、静脈ライン、動脈ライン、又はドレーンなどの流体ラインであってもよい。導管は、例えば麻酔薬や酸素を供給するためのガスラインであってもよい。導管は、電気的又は光学的導管であってもよく、例えば、患者に外部的又は経皮的に適用されるモニタリングデバイス（例えば、コンパートメントモニタ、電気的又は光学的センサなど）から延在するようなものであってもよい。

【0150】

導管は可撓性を有し、フィンの配列によって湾曲又はコンボリュート経路内へと付勢されてもよい。

【0151】

医療システムの固定デバイスは、外部取付具をさらに含んでもよい。

【0152】

外部デバイスは、例えば、患者の四肢、頭部、頸部又は胴部に、又は、台車又はベッドフレームなどの周囲などの、患者又は構造物に取り付けられるか、又は取り付け可能である。固定デバイスは、点滴スタンド、ＩＣＰモニタリングスタンドなどのスタンドに取り付け可能である。

【0153】

医療システムは、固定デバイスに固定され、それぞれのチャネルに沿って延びる２つ以上の導管（同一又は異なる種類もしくは直径のもの）を備えてもよい。

【0154】

該固定デバイスのさらなる代替的な又は任意的な特徴は、本明細書に開示された固定デバイスの別の態様又は実施形態に対応する。

【0155】

別の態様では、
本明細書に開示された態様及び実施形態に従う固定デバイスを提供することと；
導管をそのチャネルに横方向に挿入することと、
を含む、導管固定方法が提供される。

【0156】

本方法は、保持機構を操作することを含んでもよい。保持機構は、例えば、チャネル上にストラップを固定すること、又は蓋を閉じることなどにより操作され得る。

【0157】

本方法は、少なくとも第１の構成と第２の構成との間で固定デバイスを再構成すること、すなわち、チャネルに対するフィンの少なくとも一部の角度の変更、チャネルの長さの少なくとも一部に沿った空隙経路の幅の変更、チャネルの湾曲の変更すること、又はフィンの少なくとも一部の配向の変更などを目的として再構成することを含んでもよい。

【0158】

固定デバイスは、導管をチャネルに挿入する前、又は導管をチャネルに挿入した後に再構成することができる。固定デバイスは、保持機構を操作する前、又は操作した後に再構成することができる。

【0159】

本方法は、可撓性導管を湾曲又はコンボリュート経路内へと付勢することを含んでもよい。

【0160】

本方法は、外部取付具を患者又は構造物に取り付けることを含んでもよい。

【0161】

外部取付具はバンド又は衣類を備えてもよく、この方法は、バンドを患者の四肢又は他の身体部位に巻き付けること、又は患者の四肢又は身体部位を外部取付具に通すか、もしくは外部取付具の中に入れることを含んでもよい。

【0162】

外部取付具は粘着テープを備えてもよく、本方法は、固定デバイスを患者又は衣類に配置することと、固定デバイスの一部の上に粘着テープを貼付することとを含んでもよい。外部取付具は粘着性表面からなる場合があり、本方法は、粘着性表面を準備又は露出させ、患者に貼付することを含んでもよい。

【0163】

外部取付具は、クリップ又はクランプを備えてもよく、本方法は、上記クリップ又はクランプを患者の衣服、ベッドフレームなどに取り付けることを含んでもよい。

【0164】

本方法は、導管を固定デバイスに固定する前及び／又は固定した後に、外部取付具を取り付けることを含んでもよい。

【0165】

本方法は、２つ以上の導管を固定デバイスに固定することを含んでもよいことが理解されよう。２つ以上の導管が同時に固定されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ又は複数の導管は、１つ又は複数の他の導管に対して異なる時間に取り付けられてもよい。例えば、状況によっては臨床医が患者のもとに戻り、例えば点滴を交換するために、導管を固定及び／又は取り外す場合がある。

【0166】

本方法は、導管を固定デバイスから取り外すことを含んでもよい。取り外しは、本明細書に開示された固定方法を逆にすることによって行うことができる。取り外しは、例えば、１つ又は複数の上記ストラップの破壊、例えば、１つ又は複数の上記ストラップを切断して導管又は複数の導管を解放することにより行うことができる。

【0167】

別の態様では、本発明は、医療用導管などの導管を固定するための、本明細書に開示された固定デバイスの使用に関する。本使用は、例えば、カニューレ入口点などの入口点に近接して、患者に対して医療用導管を固定することであってよい。

【0168】

本発明の各態様のさらなる特徴及び任意選択の特徴は、本発明の別の任意の態様のさらなる特徴及び任意選択の特徴に対応することが理解されよう。本明細書で開示される方法は、例えば、本明細書で開示される固定デバイス又は医療システムの任意の特徴を使用することを含んでもよく、固定デバイス及び医療システムは、方法の実施に必要な任意の装置を含んでもよい。

【0169】

「横」、「長手」及び関連する用語は、場合によっては、チャネル、そこを通る空隙経路、又は導管に関する配向又は方向を指す。例えば、導管に関して、長手方向は、一般に導管の軸に沿った、又は湾曲した導管の長さに沿った方向である。チャネルは、本体の第１の端部から第２の端部まで延在してもよく、チャネルに関する長手方向は、概して第１の端部と第２の端部との間の方向であってもよい。長手方向は、湾曲又はコンボリュートチャネルの任意の部分に沿って定義されてもよい。同様に、「横」方向は、長手方向に対してある角度で定義されてもよい。例えば、横方向は、導管の軸に対して一般に半径方向であってもよく、又はチャネルの長手方向に対して一般に垂直であってもよい。導管に加えられる長手方向の又は「引張」力に言及する場合、固定デバイスに関連して導管に加えられる力（すなわち、どちらかの移動によって生じる可能性のある力）を指し、その少なくとも一成分は導管に平行である。

【0170】

本明細書において「備える」又は「含む」という用語は、上述の特徴及び任意選択でさらなる特徴を含む装置又は方法を指す。用語「備える」又は「含む」は、引用された特徴のみからなる装置又は方法も包含する。

【0171】

本発明は、主として医療用途の固定デバイス、システム、及び方法に関連して説明されてきたが、固定デバイスは、他のタイプの導管と併用したり、電気導管、ロープ用、編組ケーブルなど、ケーブル類の配索、固定、及び張力からの隔離が望まれる他の環境で使用するために提供してもよい。したがって、本明細書における医療用導管などへの言及は、限定的なものと考えられるべきではない。

【0172】

以下の図面を参照して、例示的な実施形態を説明する。

【図面の簡単な説明】

【0173】

【図1(a)-(b)】図１（ａ）及び図１（ｂ）は、導管固定デバイスの例を示す斜視図である。

【図1(c)】図１（ｃ）は、チャネル内に導管が固定されている図１（ｂ）のデバイスの平面図である。

【図2】図２は、医療用導管がチャネル内に配置されている導管固定デバイスの他の例を示す平面図である。

【図3(a)-(b)】図３（ａ）及び図３（ｂ）は、２つの構成のそれぞれにおける図２のデバイスの斜視図である。

【図4(a)-(b)】図４（ａ）及び図４（ｂ）は、２つの構成のそれぞれにおける再構成可能な固定デバイスのさらなる例の斜視図である

【図5(a)-(c)】図５（ａ）はコンボリュートチャネルを備えた導管固定デバイスの斜視図であり、図５（ｂ）及び図５（ｃ）は、コンボリュートチャネルに沿って配置された可撓性導管を備えた固定デバイスを示す図である。

【図6(a)-(b)】図６（ａ）及び図６（ｂ）は、蓋とチャネル周囲のフィンの配列とを備えた導管固定デバイスの平面図及び断面端面図である。

【図7】図７は、２つのチャネルを持つ固定デバイスを示す図である。

【図8】図８は、２つのチャネルを持つ固定デバイスを示す図である。

【図9】図９は、分岐したチャネル配置を備える固定デバイスを示す図である。

【図10】図１０は、再構成可能な固定デバイスを示す図である。

【図11】図１１は、再構成可能な固定デバイスを示す図である。

【図12】図１２は、再構成可能な固定デバイスを示す図である。

【図13(a)-(c)】図１３（ａ）～（ｃ）は、フィンの配列の間にリブを画定する本体を有する固定デバイスを示す図である。

【図14(a)】図１４（ａ）は、複数の湾曲配向を有するコンボリュートチャネルを有する固定デバイスの斜視図である。

【図14(b)-(c)】図１４（ｂ）及び図１４（ｃ）は、図１４（ａ）の固定デバイスの挿入部分の分解斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0174】

図１（ａ）は導管、特に医療用導管を固定するための固定デバイス１００を示す。デバイス１００は、チャネル１０４を画定する本体１０２を有する。チャネルは、第１のチャネルの側１０７ａ及び第２のチャネルの側１０７ｂから延在する弾性変形可能なフィン１０６を備える。フィンが変形していない状態でのデバイス１００が示される。

【0175】

フィンは、それぞれ、チャネルに沿った長手方向Ｌに対して鋭角αで延在する配向を有する。角度αは一般に、固定端１０６ａから自由端１０６ｂまでの上記フィン１０６の長さＬに沿って測定される。フィン１０６のそれぞれは共通の配向を有する。すなわち、自由端１０６ｂから延在するフィンの配向及び各フィンの固定端１０６ａを画定する線と、チャネルの長手方向Ｌとの間の各フィンの鋭角αは、一般に、長手方向Ｌに関して同様に向いている（すなわち、チャネルの同じ近位端１０８ｐ又は遠位端１０８ｄの方向）。

【0176】

使用中、ＩＶライン又はカテーテルなどの導管は、チャネル内に配置される。デバイス１００の大きさ、特に、チャネル１０４の幅は、導管が、少なくともフィンの端部を弾性変形させ、フィンと導管との間の摩擦によりチャネルに沿った導管の長手方向の動きに対する抵抗、すなわち「引張抵抗」が与えられるように、選択され得る。

【0177】

使用中、固定デバイスは、固定デバイスから遠位に延在する導管を、固定デバイスとデバイスから近位に延在する導管との間に加えられる力から、隔離し、その逆も同様である。固定デバイスは、それにより、導管又は関連する医療装置の患者への入口点が破壊される危険性を低減する。

【0178】

角度が付いたフィンは、より大きな「引張抵抗」を遠位（方向Ｄ）に与える。導管が方向Ｄに引っ張られると、フィン１０６の端部は、摩擦によってある程度引きずられて圧縮し、又は、更なる圧縮により導管との係合が増加する。方向Ｐに引っ張られるときは、導管とフィンとの間で一定の摩擦（したがって引張抵抗）が存在するが、それらの間の摩擦はフィンを伸長させ、鋭角αを鋭くする傾向があり、フィンの変形を減少させる。

【0179】

フィンは、様々な導管の直径に適応するために、偏向及び弾性変形することができる。

【0180】

臨床現場において、保持された導管に加えられる力は、導管（すなわち軸方向）に関する長手方向成分及び横方向成分を有する場合があることは理解されよう。弾性変形可能なフィンは、導管が折れたり挟まれる可能性を減少させながら、様々な方向のそのような力に適応するために変形することができる。

【0181】

フィンの弾性もしくは他の特性（表面テクスチャ又は材料など）、チャネルの長さ及び／又は幅は、特定の目的に応じて選択され得る。

【0182】

配列のフィン１０６は（変形していないとき）互いに平行であり、チャネルの長手方向に対してそれぞれ同一の角度をなす。本明細書で開示される代替的な実施形態では、チャネルに対する角度はチャネルに沿って変化し得る。

【0183】

図示の実施形態では、本体１０２は、支持部分１１０及び内側部分１１２を含む。支持部分は、内側部分の横方向外側にあり、図示の例では、支持部分は、チャネル１０４の端部にくぼみ１１０ａを有する凹部を画定する。以下でさらに詳細に説明するように、いくつかの実施形態では、内側部分は取り外し可能であり得る。別の実施形態では、内側部分は取り外し可能でなく、例えば、支持部分内に接着又は成形することができる。

【0184】

支持部分１１０は、ポリプロピレンなどの比較的硬く柔軟性のないプラスチック材料から成形される。フィン１０６の配列を含む内側部分１１２は、医療グレードのシリコーンなどのより低い剛性を有する弾性変形可能な材料から成形される。図示の実施形態では、内側部分全体（フィンを含む）が単一の材料から成形されているが、代替の実施形態では複数の材料を使用することができ、少なくともフィン１０６は外側支持部分１１０よりも低い剛性を有する。

【0185】

内側部分１１２は支持部分１１０から取り外し可能であり、デバイス１００を異なる内側部分１１２で再構成できるようにする。

【0186】

異なる剛性を有する内側部分及び支持部分が提供されることで、それらの剛性を最適化することができる。例えば、フィンは、比較的低い剛性を有するように作成され、それにより、より良く導管に適合し把持できるようになり、支持部分は、チャネルの拡張に対して全体的な抵抗を提供する。

【0187】

固定デバイス１００はまた、スロットに通したバンド又はストラップ（図示せず）を用いて固定デバイスを患者又は構造物に取り付けるための、外部取付具として機能するスロット１２２を有するベース１２０を含む。ベース１２０は、図示の実施形態では、本体１０２と共成形されている。

【0188】

任意選択で、ストラップは、チャネル１０４の開いた上面を覆うように配線され、導管がチャネルから横方向に引き出されるのを防止するためのチャネル上の保持機構として機能することができる。代替的な実施形態では、デバイス１００は、チャネル上で閉じ、保持機構として機能するように操作可能な蓋又はフラップ（図示せず）を代替的に含む。

【0189】

図１（ｂ）は、別の固定デバイス２００を示す。固定デバイス１００と共通する特徴には、１００を増分した同様の参照数字が付されている。デバイス１００のフィン１０６（フィンが図示のように変形していない構成にあるとき、固定端１０６ａから自由端１０６ｂへの方向にまっすぐである）とは異なり、デバイス２００のフィン２０６は「Ｊ字形」、すなわち、自由端２０６ｂに向かって湾曲して設けられている。したがって、フィン２０６の自由端２０６ｂは、チャネルの長手方向Ｌに対して、固定端２０６ａの角度α１よりも鋭角をなす。フィンの配向（固定端と自由端との間に延在する線と、チャネルの配向Ｌとの間に定義される角度α）もまた、角度α１よりも小さい（すなわち、より鋭い）。図示の実施形態では、自由端２０６ｂは、チャネルの長手方向Ｌとほぼ整列している。使用中、Ｊ字形フィン２０６は、導管とのより大きな接触表面積を提供することができる。これは図１（ｃ）に示されており、チャネル２０４内に導管２２４が配置されたデバイス２００を示している。
フィン２０６は、導管２２４に対して弾性変形し、フィン２０６のそれぞれの自由端２０６ｂの近傍における表面領域が、導管２２４と接する。

【0190】

ゆるやかな湾曲や、フィンのそれぞれに沿った中間部のねじれなど、他のまっすぐでない構成も可能である。

【0191】

デバイス１００、２００のフィンは、変形されていない構成で示される。図示されるように、対向するフィンの自由端１０６ｂ、２０６ｂ（第１のチャネルの側および第２のチャネルの側に対する）は、チャネルが、対向するフィンの自由端同士の間に空隙経路を画定するように、接触しない。

【0192】

図２は、別の固定デバイス３００を示す。デバイス１００と共通する特徴には、２００を増分した同様の参照数字が付されている。

【0193】

固定デバイス３００は、第１のチャネル３０４の部分に沿って延びる第１のフィン３０６の配列と、第２のチャネル３０４の部分に沿って延在する第２のフィン３５６の配列とを有する。配列３０６，３５６のフィンのそれぞれは、弾性変形可能であり、チャネル３０４の長手方向に対して鋭角αで延びている。

【0194】

導管３２４の一定長がチャネル内に配置されて示されており、導管３２４をチャネル３０４内に収容し保持するように複数のフィン３０６、３５６が弾性変形している。

【0195】

第１のフィン３０６の配列は第１の配向を有し、チャネルの近位端３０８ｐに向かって方向Ｐに配向している。第２のフィン３５６の配列は、反対の第２の配向を有し、チャネルの遠位端に向かって方向Ｄに配向している。したがって、デバイス３００は、導管に長手方向に張力が加えられるとき、第１のフィン３０６の配列又は第２のフィン３５６の配列の一方又は他方が追加的に圧縮されることによって、導管に両方向の引張抵抗を与える。

【0196】

デバイス３００はいずれの配向でも使用可能であり、近位及び遠位という用語は説明の目的のみに使用されることが理解されるであろう。すなわち、使用中、チャネルの端部３０８ｄは、例えば、近位に向いていてもよい。

【0197】

デバイス３００は、デバイス１００に関連して上述した本体のさらなる特徴を任意選択で備えることができる。

【0198】

一実施形態では、デバイス３００は再構成可能であり、取り外し可能な第１の内側部分３１２ａ及び第２の内側部分３１２ｂを備える。使用中、内側部分３１２ａ、３１２ｂの一方を取り外し、フィンの配向を逆にして支持部分３１０に再挿入することができ、これにより、デバイス３００は、同じ方向に配向したフィン３０６、３５６の２つの配列を有するように再構成される。図３（ａ）及び図３（ｂ）は、この方法によりどのようにデバイス３００が再構成され得るかを示す。

【0199】

デバイス３００はまた、外側ボタン３２６を備え、その一方又は両方は、所定の伸長位置（図示）から所定の押下位置（図示せず）まで内側に押下することができ、チャネルに湾曲を付与するか、又は少なくとも導管３２４に対する第２のフィン３５６の配列の圧縮を増大させる。チャネルの湾曲又は幅／導管の圧縮の再構成は、状況によっては追加の引張抵抗を提供することができる。一方又は両方のボタン３２６の押下によるチャネル３０４の効果的な狭化はまた、デバイス３００をより広い範囲の導管直径で使用することを可能にし得る。

【0200】

ボタンは、支持部分３１０に結合されてもよく、一般に本明細書で開示されるように、チャネル３０４の長さに沿って内向きの力を加えるために、任意選択で偏向可能な内壁部分（図示せず）を備えてもよい。

【0201】

固定デバイス４００は、いくつかの実施形態では、開いた支持部分４１０を備えてもよい。これにより、図４（ａ）及び図４（ｂ）に示すように、支持部分４１０の開口４３０内に置かれる共成形されたピン又は突起４２８を中心とする第２の内側部分４１２ｂの回転が容易になる。

【0202】

デバイス３００、４００の回転又は再構成を可能にするために、固定機構又は外部取付具などのベース部分のさらなる構成要素を、使用時に本体に取り外し可能に取り付けることができる。

【0203】

別の固定デバイス５００を図５（ａ）に示す。デバイス１００と共通する特徴には、４００を増分した同様の参照数字が付されている。

【0204】

デバイス５００は、支持部５１０を有する本体５０２を有する。本体５０２（特に、その内側部分５１２）は、コンボリュートチャネル５０４を画定する。図に示すように、フィンの配列５０６が変形していない構成では、チャネル５０４はコンボリュートであり、その長さに沿って２つの湾曲部を備える。特定の用途、特にＩＶラインのような可撓性導管を使用する場合、導管に長手方向に加えられる張力は、チャネルに沿って導管をまっすぐにするように作用し、導管がチャネル５０４の曲線の片側のフィンに対して押し付けられるため、曲線状のチャネル５０４は、デバイス５００の引張抵抗を補足する。したがって、フィンはさらに弾性変形し、導管とチャネルとの間の摩擦が増加する。

【0205】

加えて、湾曲又コンボリュート経路は、様々な直径の導管により良く適応することができる。これは、図５（ｂ）及び図５（ｃ）に示されており、それぞれ、チャネル５０４内に固定された細いＩＶライン５２４ｎ及び太いＩＶライン５２４ｗを示している。図示の実施形態では、細いＩＶライン５２４ｎは直径３ｍｍのラインであり、太いＩＶライン５２４ｗは直径６ｍｍのラインである。湾曲により、フィン５０６の少なくとも一部が細い導管と係合し、適切な引張抵抗を提供する。

【0206】

本発明による固定デバイスは、異なる直径の可撓性導管、又はより小さい又はより広い範囲の導管直径に適応するように構成できることが理解されよう。例えば、１０ｍｍ又は１５ｍｍの流体導管が使用される場合があり、所与の固定デバイスは両方の直径に適応するように適合され得る。

【0207】

図６（ａ）及び図６（ｂ）は、別の導管固定デバイス６００の平面図及び断面端面図である。デバイス１００と共通する特徴には、５００を増分した同様の参照数字が付されている。

【0208】

デバイス６００は、チャネル６０４を画定する本体６０２を有する。図示された実施形態では、チャネルはまっすぐであるが、湾曲又はコンボリュートの実施形態もまた意図される。このデバイスはまた、その中にスロット６２２を有するベース６２０を含み、このベース６２０は、上述したように外部取付具として機能する。

【0209】

本体６０２は、アクティブヒンジ６１１を介して結合された下部６１０ａと蓋部６１０ｂとを含む外側支持部分６１０を備える。支持部分６１０の各部６１０ａ、６１０ｂは空洞を画定し、この空洞には、剛性の低い（例えばシリコーン製）下部内側部分６１２ａ及び上部内側部分６１２ｂがそれぞれ取り付けられている。

【0210】

下部内側部分６１２ａは、第１のフィン６０６ａのサブ配列を画定する。上部内側部分６１２ｂは、第２のフィン６０６ｂのサブ配列を画定する。第１のサブ配列及び第２のサブ配列は、互いに同じ方向に配向されたフィンを備える。

【0211】

図６（ｂ）に示すように、フィン６０６ａ、６０６ｂのサブ配列のそれぞれは、対向するフィンの各対からの（チャネルに沿って見た場合に）半円形断面の切り込みを含み、これにより、蓋６１０ｂが閉じられると、サブ配列６０６ａ、６０６ｂが一体となり、チャネルの周囲に延在するフィン６０６の配列を画定する。

【0212】

断面において、蓋６１０ｂが閉じられ（ラッチ６１９を介してラッチされ）、フィンが変形していないとき、配列６０６は、円形断面の空隙経路６０５を有するチャネルを画定する。本明細書で開示されるように、他の断面を有する空隙経路もまた意図される。

【0213】

図７及び図８は、２つのチャネルを画定する本体７０２、８０２を有するデバイス７００、８００を示す。

【0214】

デバイス７００は、第１のチャネル７０４ａ、及び、平行な第２のチャネル７０４ｂを有する。第１のチャネル７０４ａは、一般に、デバイス３００について上述したように、反対向きに配向するフィン７０６ａ及び７０６ｂの２つの配列を有する。第２のチャネル７０４ｂは、一般にデバイス１００について上述したように、単一のフィン７０６ｃの配列を有する。このデバイス７００により、使用者は、一方向に強い引張抵抗が必要な場合と、両方向に引張抵抗が必要な場合との間で、導管７２４のチャネルを選択することができる。２つの導管は同時に使用され得る。

【0215】

代替的な実施形態では、本デバイスは、代替的にもしくは追加的に、又は、チャネルの異なる幅、異なる剛性のフィンを有するチャネル等、又はそのような任意選択項目の組み合わせを備えることができる。

【0216】

デバイス８００は、共通の近位端８０８ｐ及び遠位端８０８ｄを共有する第１のチャネル８０４ａ及び第２のチャネル８０４ｂを有する。チャネルは湾曲している。第２のチャネル８０４ｂは、反対向きに配向する２つのフィンの配列８０６ａ、８０６ｂを有する。第１のチャネル８０４ｂは、単一のフィン８０６ｃの配列を有する。導管８２４は、いずれかのチャネルに沿って配線されることができる。

【0217】

図９の固定デバイス９００は、分岐したチャネル配置を有しており、共通の近位端及び遠位端を共有する、第１のチャネル９０４ａ及び第２のチャネル９０４ｂに分岐する主チャネル９０４を備える。第１のチャネル及び第２のチャネルは、互いに反対方向に配列されたフィンを備え、使用中、可撓性導管の経路の選択の機会を提供する。

【0218】

図１０（ａ）は、コンボリュートチャネル１００４を有する再構成可能な固定デバイス１０００を示す。デバイス１０００は、第１の側及び対向する第２の側から延在する第１のフィン１００６ａの配列を有する第１のチャネル部分と、直交する第３の側及び対向する第４の側から延在する第２のフィン１００６ｂの配列を有する第２のチャネル部分とを有する。デバイス１０００は、第１の配列１００６ａを備える第１の内側部分１０１２ａを収容する凹部を画定する下部１０１０ａを有する、支持部分を有する。さらなる凹部は、第２の配列１００６ｂの下側構成要素を収容する。下部１０１０ａに蝶着された上部１０１０ｂは、第２の配列１００６ｂの上側構成要素を収容し、さらに、上部及び下部が使用時に導管周りに閉じられるときに保持機構として機能する。図１０（ｂ）の断面図に示すように、支持部分１０１０は、ネック１０６４を介して可動壁部分１０６６に接続され、支持部分の外側に延在するボタン１０６２を備えるスライダ１０６０を含む。ネックはスロット１０６８を通って延在し、これにより、ボタンは、壁部分１０６６を移動するように操作可能であり得る。壁部分は、支持部分１０１０内に画定された第１の配列１００６ａに隣接する凹部１０７０内に収容される。第２の配列１００６ｂに隣接して、凹部は、第２の配列１００６ｂと支持部分１０１０との間に画定される。壁部分１０６６の移動は、凹部内で移動ができる第２の配列（上部）の長さを調整し、したがって、使用時にチャネル１００４内の導管に対して第２の配列１００６ｂによって加えられる力をある程度調整できる。

【0219】

一部の用途では、スライダの操作により、第２の配列１００６ｂを導管と係合するように移動させたり、係合から外したりすることができ、それにより、単一の方向、又は２つの方向に強い引張抵抗を有するようにデバイスを再構成する選択の機会を使用者に提供する。これは、例えば、蓋１０１０ｂを開ける必要なく導管の位置を調整し、導管の配置を最適化するのに好都合であり得る。例えば、いくつかの処置では、導管を正確に前進させることが必要な場合があるが、導管を引き抜くことは有害な場合がある。このような例としては、大動脈の出血を抑えるために、カテーテルを大腿動脈のような動脈に心臓に向かって進めることが挙げられるが、このような場合、本デバイスを使用することにより、処置中にカテーテルが動脈から押し戻されないようにすることができる（これは生命を脅かす可能性がある）。一旦導管が適切に配置されると、デバイスは「双方向」の引張抵抗を提供するように再構成され得る。

【0220】

図１１（ａ）及び図１１（ｂ）には、コンボリュートチャネル１１０４を有する別の固定デバイス１１００が示されている。本体１１０２は、反対方向に配向する第１の配列１１０６及び第２の配列１１５６を画定する。デバイス１１００は、図示のように２つの構成の間で再構成可能である。本体は、スライダ１１６０を有する外側支持部分１１１０からなり、ネック（視認されない）を介して支持部分の内部のボタン（視認されない）に接続されたボタン１１６２を有する。内部のボタンは、ピボット１１６７から撓む可動壁部分１１６６に当接する。スロット１１６８内のスライダの移動は、内部ボタンを可動壁部分１１６６に対してピボット１１６７からより近く（図１１（ｂ））又はより遠く（図１１（ａ））にスライドさせ、それによって壁部分１１６６の内方への撓みの程度を調整する。壁部分１１６６は、内側部分１１１２に当接しており、したがって、チャネル１１０４の幅（すなわち、その空隙経路）、及び、使用中、壁部分１１６６に隣接するチャネルの領域において、フィン１１０６とチャネル内の導管との間に加えられる力の程度の調整を提供する。再び、上述したように、導管をデバイスから取り外すことなく、デバイスは、使用中、一方向に引張抵抗を与え、導管の配置が最終決定されると、反対方向に追加の引張抵抗を与えるように再構成することができる。

【0221】

図１２（ａ）～図１２（ｃ）は、再構成可能な固定デバイス１２００の別の例を示す。デバイス１２００は、対向する第１のチャネルの側１２０７ａ及び第２のチャネルの側１２０７ｂから延在する第１のフィン１２０６の配列を有するまっすぐなチャネル１２０４を有する。フィン１２０６は、支持部分１２１０の下部１２１０ａの空洞内に、弾性変形可能な挿入部分１２１２ａの一部を形成する。配列１２０６のフィンは、方向Ｄに配向している。

【0222】

支持部分１２１０はまた、蓋１２１０ｂを含む。蓋１２１０ｂは、支持部分の外側に延在するボタン１２６２を備えるスライダ１２６０を含み、ネック１２６４を介して可動壁部分１２６６に接続されている。ネックはスロット１２６８を通って延在しており、これにより、ボタンを操作して壁部分１２６６を移動できる。第２のフィン１２５６の配列は、可動壁部分に取り付けられ、蓋１２１０ｂが閉じられると、チャネルの第３の側１２０７ｃからチャネルの長さの一部に沿って延在する。

【0223】

導管１２２４がチャネル１２０４に挿入され、蓋１２１０ｂが下部１２１０ａを覆って閉じられると、第１の配列１２０６のフィンは、導管１２２４と係合し、導管１２２４に対して弾性変形し、方向Ｐに加えられる力に対する引張抵抗と比較して、方向Ｄにおいて導管１２２４とデバイス１２２４との間に加えられる長手方向の力に対してより大きな引張抵抗を提供する。

【0224】

ボタン１２６０がスロット１２６８内で方向Ｐにおいて最も進んだ位置にあるとき、図示されるように、フィン１２５６は、方向Ｐに配向するように、すなわち第１の配列１２０６ａのフィンの配向とは反対向きに配向するように、弾性的に変形する。

【0225】

ボタン１２６０がスロットの遠位端まで（方向Ｄに可能な限り）移動されると、フィン１２０６ｂの固定端は、フィン１２０６ｂの向きが逆になるように可動壁部分と一緒に引っ張られる。フィン内の圧縮力は、ボタン１２６０をこれら２つの位置の一方又は他方に偏らせる。

【0226】

このように、デバイス１２００の第２のフィン１２５６の配列は、各方向におけるデバイスの全体的な引張抵抗に対するフィン１２５６の寄与を調整するように再構成可能である。

【0227】

図１３（ａ）は、導管固定デバイス１３００を示し、本体１３０２は、下部１３１０ａ及び蓋の形態の上部１３１０ｂを有する支持部分１３１０を含む。
フィン１３０６の配列を備える挿入部分１３１２が、下部１３１０ａによって画定された凹部内に配置される。フィンは、第１のチャネル１３０４の側１３０７ａ、及び対向する第２のチャネル１３０４の側１３０７ｂから延在し、チャネルは、フィン１３０６の自由端１３０６ｂ間の空隙経路を含む。

【0228】

空隙経路はまた、下部リブ１３８０ａ及び上部リブ１３８０ｂによって、直交する第３及び第４の側に境界を接しており、これは、挿入部分１３１２が取り除かれた本体を示す図１３（ｂ）において最も明瞭に見ることができる。図示の実施形態では、リブは本体の支持部分１３１０と共成形され、剛性である。代替的な実施形態では、本明細書で開示されるように、弾性変形可能なリブ、又は弾性変形可能な部分を有するリブを設けることができる。

【0229】

リブ１３８０ａ、１３８０ｂは、フィン１３０６の自由端１３０６ｂがフィンの間に延在する場所で係合するため、フィン１３０６の裏返り又は逸脱を抑制する。リブはまた、フィンの構造に、より適合性が高く、より弾性が低い材料の使用を容易にすることも考えられ、これは、用途によっては、過度の圧縮及び導管の挟み込み又は閉塞の危険を伴うことなく、必要な引張抵抗を提供するのに有利になり得る。

【0230】

下部１３１０ａ及び蓋１３１０ｂの実施形態では、リブ１３８０ａ、１３８０ｂは一定の深さであり、その結果、チャネル１３０４がまっすぐであり、空隙経路が長方形の断面を有する。

【0231】

図１３（ｃ）は、同一の挿入部分１３１２と共に使用するための代替的な下部１３１０ｃ及び上側蓋部分１３１０ｄを有する代替的な支持部分１３１０’を示す。支持部分１３１０’は、チャネルに対して第３及び第４の方向に起伏する起伏リブ１３８０ｃ及び１３８０ｄを有する。下部リブ１３８０ｃは、近位谷部１３８１ｐと遠位山部１３８２ｄとを有し、一方、上部リブ１３８０ｄは、相補的な近位山部１３８２ｐと遠位谷部１３８１ｄとを有する。

【0232】

したがって、チャネル１３０４は、垂直面（フィン間に画定される）では平面であり、デバイス１３００を通る水平面内外で起伏している。

【0233】

図１４（ａ）～図１４（ｃ）は、複数の湾曲方向を有するコンボリュートチャネル１４０４を有する固定デバイス１４００を示す。

【0234】

デバイス１４００は、上述したように、外部取付具として機能するベース１４２０及びスロット１４２０を有する本体１４０２を有する。本体１４０２は、上部蓋部分１４１０ｂにアクティブヒンジ（図１４（ａ）では視認されない）を介して取り付けられ、ラッチ１４１９によってチャネルを覆うように固定可能な、下部支持部分１４１０ａを有する。

【0235】

弾性材料で成形された第１の挿入部分１４１２ａは、下側支持部分１４１０ａの凹部内に配置され、第１のチャネル１４０４の側１４０７ａ及び第２のチャネル１４０４の側１４０７ｂから延在する、対向する第１のフィン１４０６ａの配列及び第２のフィン１４５６ａの配列を備える。

【0236】

第１及び第２の方向に平行な平面Ｈにおいて（すなわち、図示の向きでデバイス１４００を水平に貫通する）、チャネル１４０４は、その長さに沿って３つの湾曲部を有し、コンボリュートである。

【0237】

デバイス１４００はまた、下部支持部分１４１０ａ及び蓋１４１０ｂにそれぞれはめ込まれた下部１４１３ａ及び上部１４１３ｂを有する第２の挿入部分１４１２ｂを含む。第２の挿入部分１４１２ｂは、互いに反対向きである第３のフィン１４０６ｂの配列と第４のフィン１４５６ｂの配列を画定し、それぞれ、第１及び第２の側と直交する第３のチャネルの側１４０７ｃ及び反対の第４のチャネルの側１４０７ｄから延在する。

【0238】

図１４（ｂ）及び図１４（ｃ）は、第１及び第２の挿入部分の分解斜視図であり、
チャネル１４０４が、様々なフィンの自由端の間に空隙経路を含み、第３の配列１４５６ａ及び第４の配列１４５６ｂのフィンが、第１の配列１４０６ａ及び第２の配列１４５６ａの自由端の間に部分的に平面Ｖの方向（図示の向きでは垂直）に延在することを示す。

【0239】

デバイス１３００のリブ１３８０ｃ及び１３８０ｄと同様に、平面Ｈに平行に見た第３の配列の自由端及び第４の配列のフィンの自由端は、相補的な起伏を画定する。その結果、第３及び第４の方向に平行な平面Ｖにおいてもまた、チャネル１４０４はコンボリュートであり、その長さに沿って３つの湾曲部を有する。

【0240】

さらに、第１の配列の自由端及び第２の配列の自由端は、第３の配列の自由端及び第４の配列の自由端と概ね長手方向に整列しており、その結果、第３の配列及び第４の配列は、使用中、第１の配列のフィン及び第２の配列のフィンの裏返り又は逸脱を抑制するように作用することに留意すべきである。図示の実施形態では、第３のフィンの配列及び第４のフィンの配列は、一般に、第１の配列のフィン及び第２の配列のフィンよりも短く、したがって、逸脱しにくい。

【0241】

垂直、水平、上及び下、ならびに向きに関するその他の用語は、本明細書に開示されるデバイスの様々な特徴の相対的な向き、例えば図示されるデバイスの向きに関する向きを指すことが理解されよう。このような用語は、使用中のデバイス又は特徴の向きを限定するものとして解釈されるものではない。

【0242】

上述した様々な任意の特徴（保持機構、外部取付具などに関して）は、任意の例又は実施形態に関連して提供され得ることが理解されるであろう。さらに、任意の例又は実施形態に関連して開示された様々な特徴（再構成のための手段、チャネル形状、サイズ、蓋／クロージャ、構築方法又は材料、配列及びサブ配列などであるが、これらに限定されない）はまた、互いにさらなる組み合わせで提供され得る。

【図1a】

【図1b】

【図1c】

【図2】

【図3a】

【図3b】

【図4a】

【図4b】

【図5a】

【図5b】

【図5c】

【図6a】

【図6b】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10a】

【図10b】

【図11a】

【図11b】

【図12a】

【図12b】

【図12c】

【図13a)】

【図13b)】

【図13c)】

【図14a】

【図14b】

【図14c】

【国際調査報告】