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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-07-26
(54)【発明の名称】前立腺肥大症治療用腔内ステント
(51)【国際特許分類】
A61F 2/844 20130101AFI20240719BHJP
A61F 2/848 20130101ALI20240719BHJP
A61F 2/91 20130101ALI20240719BHJP
A61F 2/95 20130101ALI20240719BHJP
【ＦＩ】
A61F2/844
A61F2/848
A61F2/91
A61F2/95
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024532365
(86)(22)【出願日】2022-08-04
(85)【翻訳文提出日】2024-03-05
(86)【国際出願番号】 US2022039481
(87)【国際公開番号】W WO2023014917
(87)【国際公開日】2023-02-09
(31)【優先権主張番号】63/230,602
(32)【優先日】2021-08-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】524049767
【氏名又は名称】リバーマーク メディカル インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110001427
【氏名又は名称】弁理士法人前田特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】カドレック アダム
(72)【発明者】
【氏名】シーバー アンドリュー
(72)【発明者】
【氏名】ドラスワミー アナンド
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA44
4C267AA49
4C267BB02
4C267BB03
4C267BB04
4C267BB06
4C267BB11
4C267BB22
4C267CC26
4C267DD10
(57)【要約】
尿道前立腺部の開存性を維持する器具は、近位端部及び遠位端部の間に流路を有するステントを含む。器具は、長手方向のストラット、角度付のストラット及びノードを備え、長手方向のストラットは、対応するノードにおいて、少なくとも１つの角度付のストラットと結合され、ストラット及びノードは、複数のセルを形成するように結合され、周方向に隣接するセルは、ステント領域を形成する。ステントは、体腔内で、圧縮された形態から拡張された形態へと拡張するように構成される。ステントは、ノーズ領域においてノーズ領域のラジアルフォースを、ボディ領域においてボディ領域のラジアルフォースを、テール領域においてテール領域のラジアルフォースをもたらすように、その長さに沿って折り畳み性の傾斜を備え、ノーズ領域は、テール領域よりラジアルフォースが小さく、テール領域は、ボディ領域よりラジアルフォースが小さい。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
尿道前立腺部の開存性を維持するための器具であって、前記器具は、近位端部と、遠位端部と、それらの間の体液の流れを促進するようにそれらの間に構成された通路とを備えたステントを備え、
前記ステントは、複数の、長手方向のストラットと、角度付のストラットと、ノードとをさらに備え、
それぞれの長手方向のストラットは、対応するノードにおいて、少なくとも1つの、角度付のストラットと結合され、
前記ストラット及びノードは、複数のセルを形成するように互いに結合され、
周方向に隣接するセルは、ステント領域を形成し、
前記ステントは、ノーズ領域、ボディ領域、及びテール領域をさらに備え、
前記ステントは、体腔内で、圧縮された形態から拡張された形態へと拡張するように構成され、
前記ステントは、前記ノーズ領域においてノーズ領域のラジアルフォースをもたらし、前記ボディ領域においてボディ領域のラジアルフォースをもたらし、前記テール領域においてテール領域のラジアルフォースをもたらすように、その長さに沿って折り畳み性に傾斜を有し、
前記ノーズ領域のラジアルフォースは、前記テール領域のラジアルフォースより小さく、前記テール領域のラジアルフォースは、前記ボディ領域のラジアルフォースより小さい、
器具。
【請求項2】
前記ノーズ領域におけるストラットは、ループを形成するように接続されている、請求項１に記載の器具。
【請求項3】
前記ボディ領域における、前記長手方向のストラットの長さは同一である、請求項１に記載の器具。
【請求項4】
前記テール領域における、一部の同一線上の長手方向のストラットの長さは、同一の長さであり、前記テール領域における、他の同一線上の長手方向のストラットの長さは、互いに異なる、請求項１に記載の器具。
【請求項5】
前記テール領域における、同一線上の長手方向のストラットの長さは、前記ボディ領域の端部から、前記テール領域の端部に向かって長くなる、請求項１に記載の器具。
【請求項6】
前記セルは、平行四辺形を形成する、請求項１に記載の器具。
【請求項7】
前記セルは、台形を形成する、請求項１に記載の器具。
【請求項8】
前記セルは、不等辺四角形を形成する、請求項１に記載の器具。
【請求項9】
前記角度付のストラットは、前記ステントが送達器具のワーキングチャネル内に引き込まれることによって、前記ステントが半径方向に圧縮されて圧縮された形態になるように、配置されている、請求項１に記載の器具。
【請求項10】
前記テール領域の前記端部に配置されたノードは、前記尿道前立腺部内に挿入された際に、前記近位尿道前立腺部において軟部組織に係合し、前記ステントの近位への移動を防ぐように構成された非外傷性先端部を形成する、請求項１に記載の器具。
【請求項11】
前記拡張された形態である場合、前記テール領域は拡張されている、請求項１に記載の器具。
【請求項12】
前記拡張された形態である場合、前記ステントは円筒形である、請求項１に記載の器具。
【請求項13】
角度付のストラットと長手方向のストラットとの間の鋭角は、前記テール領域の前記端部における前記ステントの近位端部に向かって、大きさが小さくなる、請求項１に記載の器具。
【請求項14】
角度付のストラットと長手方向のストラットとの間の鈍角は、前記テール領域の前記端部における前記ステントの近位端部に向かって、大きさが大きくなる、請求項１に記載の器具。
【請求項15】
前記ステントは、形状記憶金属の円筒から形成される、請求項１に記載の器具。
【請求項16】
前記ステントは、ステンレス鋼の円筒から形成される、請求項１に記載の器具。
【請求項17】
前記ステントの少なくとも外側表面上に、コーティングをさらに備える、請求項１に記載の器具。
【請求項18】
請求項１に記載のステントと送達器具とを備えた、尿道前立腺部の開存性を維持するシステム。
【請求項19】
前記送達器具は、膀胱鏡を備えている、請求項１７に記載のシステム。
【請求項20】
前記ステントに解放可能に結合し、前記送達器具のワーキングチャネル内に嵌合するように構成された制御部材をさらに備えた、請求項１７に記載のシステム。
【請求項21】
尿道前立腺部の開存性を維持するステントを留置する方法であって、前記方法は、請求項１～１８のいずれか１項に記載の器具を準備することと、
制御部材を用いて、前記器具を送達器具に結合することと、
前記制御部材及び器具を、送達器具のワーキングチャネル内に挿入することと、
前記送達器具を、近位尿道前立腺部に進めることと、
前記ステントのテール部分の少なくとも一部を、膀胱内に配置することと、
前記テール部分の端部が前記近位尿道前立腺部に位置するように、前記ステントを前記尿道前立腺部内に引き戻すことと、
前記器具を、前記制御部材及び送達器具から分離することと、
前記制御部材及び送達器具を、前記膀胱から抜去することと、
を含む方法。
【請求項22】
前記テール領域の前記端部における非外傷性先端部を、前記近位尿道前立腺部における軟部組織に埋め込むことによって、前記尿道前立腺部に前記器具を固定し、前記ステントの近位への移動を防ぐことをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項23】
前記制御部材及び器具を前記送達器具の前記ワーキングチャネル内に挿入することは、前記制御部材及び前記器具を前記ワーキングチャネルを通って後退する方向に進めることを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項24】
尿道前立腺部の開存性を維持するために留置されていたステントを抜去する方法であって、前記方法は、送達器具を、尿道を通じて、尿道前立腺部に留置されたステントまで進めることと、
制御部材を、前記送達器具のワーキングチャネルを通して、前記ステントまで進めることと、
前記制御部材を前記ステントに結合することと、
前記ステント及び制御部材を、前記送達器具の前記ワーキングチャネル内に引き込むことと、
を含む方法。
【請求項25】
前記ステント及び制御部材を、前記送達器具の前記ワーキングチャネル内に引き込むことは、前記ステント及び制御部材を、膀胱から離れるように移動させることを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項26】
前記ステント及び制御部材を、前記送達器具の前記ワーキングチャネル内に引き込むことは、前記送達器具の前記ワーキングチャネルを、膀胱に向かって移動させることを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項27】
前記ステント、送達器具、及び制御部材を尿道から抜去することをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項28】
前記ステント及び送達器具を、所望の位置に再位置決めすることをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項29】
前記ステントを、前記所望の位置に留置することをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
前立肥大症（benign prostatic hyperplasia，ＢＰＨ）は男性に発症する一般的な良性疾患であり、高齢の患者にとって厄介なものである。この状況では、前立腺は肥大しているが、癌性のものではない。benign prostatic hyperplasia（前立腺肥大症）は、benign prostatic hypertrophy（前立腺肥大）又は前立腺閉塞とも呼ばれる。
【0002】
前立腺は、膀胱のすぐ下に位置する、線維筋性及び腺状の器官である。前立腺が肥大すると、腺が尿道前立腺部を圧迫し、狭窄する。これによって、膀胱が弱くなり、膀胱を完全に空にすることができなくなる。尿道前立腺部の狭窄により、ＢＰＨに見られる症状が引き起こされる。米国では、１，４００万人もの男性が、ＢＰＨの症状を示唆する、軽い尿路感染症の症状を抱えている。５０歳以上の全ての男性の約半数が、前立腺肥大を発症するであろう。男性が７０代及び８０代に達するまでに、彼らのうちの約８５～９０％が、ＢＰＨによる泌尿器症状を経験するであろう。
【0003】
ＢＰＨの原因は完全には理解されていないが、多因子的且つ内分泌的に制御されていると考えられている。ＢＰＨは、尿道前立腺部の移行領域で発症する。多くの場合、症状は、刺激症状及び閉塞症状を含む。特に、次の症状は、ＢＰＨを示唆している可能性がある。それは、頻尿、尿意切迫感、排尿困難、尿閉、失禁、夜間頻尿、射精後の痛みである。ＢＰＨの合併症は、膀胱結石、尿路感染症、血尿、膀胱代償不全、腎不全、及び急性尿閉／慢性尿閉を含む。
【0004】
治療のための薬理学的アプローチは、フェノキシベンザミン（非選択性）、プラゾシン（短時間作用型）、テラゾシン及びドキサゾシン（長時間作用型）、並びにタムスロシン、アルフゾシン、及びシロドシンのような（α１ａ）選択的遮断薬のようなα遮断薬の使用を含む。さらに、５α還元酵素阻害剤及び併用療法も用いられる。薬理学的アプローチは有効性が不十分であり、短期的な治療として、しばしば用いられる。薬理学的アプローチの副作用には、起立性低血圧、めまい、倦怠感、逆行性射精、鼻炎、及び頭痛がある。
【0005】
従来及び最近の外科治療としては、ａ）経尿道的前立腺切除術（ＴＵＲＰ）、ｂ）経尿道的前立腺切開術（ＴＵＩＰ）、ｃ）レーザー治療、ｄ）前立腺を蒸発させるための他のエネルギー形態、ｄ）単純な前立腺切除術、ｅ）前立腺ステント、及び、ｆ）ウロリフト手技が挙げられる。ＴＵＲＰでは、症状を緩和し、尿流量を改善するために、内視鏡的高周波焼灼法が用いられる。しかしながら、ＴＵＲＰは、脊椎麻酔又は全身麻酔を必要とし、少なくとも２４時間のカテーテル挿入を伴う、４～６週間の回復期間を必要とする。さらに、いくつかの合併症は、インポテンツ、失禁、出血、逆行性射精、及びＴＵＲ症候群（嘔吐、悪心、錯乱、高血圧等）を含む。単純な前立腺切除術は、前立腺が１００グラムを超えるとき、又は、大きな膀胱結石を伴うＢＰＨが発生するときに行われ得る。ｃ）レーザー治療では、レーザーエネルギーを使用することによって、前立腺を切除し、蒸発させ、又は摘出し、それは、失血を最小限に抑えられ、外来患者の処置として実行できることのような利点を有する。しかしながら、レーザー治療は、術後のより長い時間のカテーテル挿入を必要とする可能性があり、レーザーのファイバー及び発生器に高額な費用を必要とする。マイクロ波、集束超音波、水誘導温熱療法、電気蒸散等を含む、他のエネルギー形態が試されてきたが、予後はさまざまである。前立腺バルーン拡張術も過去に試されてきたが、予後は不良であった。前立腺ステント（一時的なもの及び永久のもの）も、過去に用いられてきた。不十分な固定、ステントの移動、及び抜去の難しさによって、予後不良／利用の低下をまねいてきた。前立腺を尿道から離して縛る技術であるウロリフトという技術が、近年注目されている。侵襲性は最小限であるが、その手技には、一時的にカテーテルを使用すること、結果の永続性に問題があること、及び、患者にとって回復において痛み／面倒なことを伴う可能性があること、のようないくつかの欠点が依然として挙げられる。
【発明の概要】
【0006】
いくつかの実施形態は、体腔の開存性を維持するための低侵襲のシステム及び方法に関する。１つの非限定的な適用は、前立肥大症（ＢＰＨ）の治療である。そのような治療のための器具は、尿道前立腺部内に配置されるステントを含み得る。この器具は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコン、及び／又は他の親水性及び／又は疎水性のコーティング物質でコーティングされ得る。いくつかの実施形態では、器具は、徐放性コーティングにおけるもののように、α１遮断薬、５α還元酵素阻害剤、及び、併用療法のような薬剤を含む、1つ以上の治療薬でコーティングされ得る。いくつかの実施形態では、器具は、薬剤のような、１つ以上の治療薬でコーティングされることはない。
【0007】
いくつかの実施形態は、好適には、その長手方向に沿ったラジアルフォースの変化を有するステントを含む器具を使用した尿道前立腺部の拡張を活用する。ステントは、排尿中の尿道の自然な拡張及び収縮を妨げること無く、尿道の範囲全体にわたって、尿流を制御し、改善し得る。したがって、尿道ステントは、それぞれが特定の臨床的及び解剖学上の要件に合わせて構成される、さまざまな長手方向の区間又は領域を含み得る。
【0008】
例えば、時にはテール領域と呼ばれることがある、ステントの近位領域（挿入時、内尿道括約筋及び膀胱に最も近い領域）は、尿道前立腺部の尿道壁に対する半径方向の拡張力を少しもたらすか、ほとんどもたらさないか、又は全くもたらさないよう構成され得る。近位領域は、ステントを尿道前立腺部内に固定するため、及びステントの近位への（例えば、膀胱内へ又は膀胱の方向への）移動を防ぐために、複数の非外傷性端部を備えて構成され得る。時にはボディ領域として呼ばれることがある、ステントの中間領域は、尿道内腔の開存性を維持するために、又は尿道前立腺部を圧迫している肥大した前立腺の圧縮力に対抗するために、最大量の半径方向の拡張力をもたらすように構成され得る。ステントの中間領域は、内尿道括約筋及び外尿道括約筋の間の、尿道前立腺部内に配置され得る。ステントの遠位領域（挿入時、外尿道括約筋に最も近い領域）は、ループ又は液滴形状のリングとしてもたらされ得る。遠位領域は、尿道前立腺部の管腔壁に対して、径方向の拡張力を与えないように構成され得る。その代わりに、遠位領域は、ステントの送達及び抜去のための接続点として機能し得る。例えば、クランプ、フック、又は鉗子様の把持部材のような、取外し可能な部材は、遠位領域に解放可能に取付ることによって、ステントを、デリバリーカテーテル又はスコープ（膀胱鏡等）のワーキングチャネルから押し出し得て、又はデリバリーカテーテル又はスコープ（膀胱鏡等）のワーキングチャネルへ引き込み得る。
【0009】
ステントは、任意の１つ以上のさまざまな材料から構成され得る。例えば、ステントは、形状記憶合金（ＳＭＡ群）か、ステンレス鋼、チタン等のようなフレキシブルメタルか、又は、形状記憶ポリマー（ＳＭＰ群）を含む可撓性ポリマーから構成され得る。いくつかの実施形態では、ステントの材料は、劣化及び付着物を防止するために、コーティングを含み得る。コーティングは、シリコンのような、疎水性又は親水性のものであってもよい。いくつかの実施形態では、コーティングは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含み得る。いくつかの実施形態では、コーティングは、フレキシブルシリコン、ヒドロゲル、粘膜付着性基材、感圧性接着剤、及び合成ゴムのような他の適切なエラストマーを含み得る。１つ以上の実施形態では、微細パターンを有するコーティングは、生物由来のタンパク質構造（例えば、コラーゲン等）を含み得て、及び／又はそれらから形成され得る。
【0010】
いくつかの実施形態では、尿道ステントを挿入する方法が開示される。画像誘導式の軟性膀胱鏡、又はカメラ付きカテーテルは、ステントを留置、抜去、及び／又は再配置するための機構と組合せて利用され得る。ステントは、スコープの遠位（出力）端部から、軟性膀胱鏡に挿入され得る。
【0011】
ステントは、年齢、人種、人口統計、素因、尿道の寸法、前立腺の寸法、解剖学的差異、及びその患者に特有の他の要因を備えた特定の患者用に、設計され得て、又は寸法が決められ得る。例えば、ステントの長さ、又はステントのそれぞれの領域の長さは、患者の特定の解剖学上の寸法に一致するように、選択及び構成され得る。
【0012】
いくつかの実施形態では、器具は、以下の特徴、又は本明細書に開示されている他の特徴の、任意の組合せを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【発明を実施するための形態】
【0014】
いくつかの要因が、ＢＰＨ（前立腺肥大としても知られる、前立腺肥大症）の発症と進行とに影響を与える。最も一般的な要因は、加齢及びホルモンバランスの変化である。図１は、男性の尿道１００の断面を詳細に図示する。前立腺１０２は、膀胱１０４のすぐ下に示される。前立腺１０２によって囲まれた尿道１００の領域は、尿道前立腺部１０６であり、それは、近位に開口する膀胱１０４及び遠位に開口する尿道膜様部１０８によって境界が定められる。尿道１０８の隔膜部では、尿道１００は、海綿状の（陰茎）尿道１１０となり、外尿道口１１２まで続き、外尿道口１１２で終わる。内尿道括約筋（不図示）は、膀胱１０４と尿道前立腺部１０６の近位端部１１４との間の接合点に位置し、接合点を取り囲む。内尿道括約筋（不図示）は、膀胱１０４から尿道前立腺部１０６への、尿流の流れを制御する。外尿道括約筋（不図示）は、尿道１０８の隔膜部に位置する。外尿道括約筋（不図示）は、尿道前立腺部１０６の遠位端部１１６と陰茎尿道１１０の近位端部１１８との間の接合点を取り囲む。
【0015】
図２に図示されるように、前立腺１０２が肥大する時、尿道前立腺部１０６は圧縮されその直径が小さくなる。これによって、ＢＰＨの進行において認められるさまざまな症状が引き起こされる。これには、頻尿、尿意切迫感、夜間頻尿、排尿遅延、尿勢低下、腹圧排尿、及び排尿時間の延長が含まれるが、これらに限定されるものではない。ＢＰＨの症状を克服するための埋込器具２００も、図２に示される。埋込器具２００は、内尿道括約筋２０２及び外尿道括約筋２０４の間の、尿道前立腺部１０６内に完全に位置する尿道ステントである。
【0016】
本明細書で開示されているのは、尿道前立腺部の直径及び開口部を調節するように構成され得るステントを含む器具である。尿道前立腺部ステントは、尿道前立腺部のような、尿道の少なくとも一部分の開存性を維持又は改善するように構成された管状部材を含む、さまざまな一般的には人工的な器具を含み得る。いくつかの実施形態では、器具は、尿道前立腺部の開存性を改善し得るが、尿道膜様部又は陰茎尿道の開存性は改善し得ない。
【0017】
図３は、尿道ステント３００の形式の、そのような器具のうちの１つのさまざまな図を示す。尿道ステント３００、つまりステント３００は、複数のノード３０２及びストラット３０４から、概ね円筒形に形成される。ある実施形態では、ノード３０２及びストラット３０４は、材料を円筒部材から切り出すことによって形成される。ノード３０２は、概ね三角形又は矢尻形状であってもよく、ステントの近位端部３０６又は遠位端部３０８のどちらの方向に向いていてもよい。ノード３０２は、長手方向のストラット３１０と角度付のストラット３１２とを互いに接続することによって、平行四辺形、台形、及び／又は四角形の形状のセルを形成する。特定のセルの、長手方向のストラット３１０と角度付のストラット３１２との間に形成される鋭角は、大きさが等しくてもよく、又は、近位方向においてセルからセルに移動するにつれて、大きさが小さくなってもよい。例えば、ステントのボディ領域３２０におけるセルの、長手方向のストラット３１０と角度付のストラット３１２との間に形成される鋭角は、ステントのテール領域３２２におけるセルの、長手方向のストラットと角度付のストラットとの間に形成される鋭角より、大きくてもよい。いくつかの実施形態では、セルの長手方向の長さは、ステント３００の長手方向の軸に沿って近位方向に進むに従って（ステントの近位端部３０６に向かって）、長くなる。
【0018】
周方向に隣接して配置されたセルは、尿道ステント３００の、長手方向の領域を形成する。例えば、図３の、図示されるステントは、ノーズ領域、ボディ領域、及びテール領域３１８、３２０、３２２を含む。それぞれの領域３１８、３２０、３２２は、以下に詳述されるように、特定の、臨床的及び解剖学的機能のために構成される。
【0019】
ステント３００のノーズ領域３１８は、ステントの遠位端部３０８に配置される。ノーズ領域３１８におけるストラット群は、ループ３２４に形成される。ループ３００は、留置器具の作業用内腔から及び／又は作業用内腔へ、ステント３００を挿入及び／又は抜去するために使用され得る、留置部材及び／又は抜去部材（不図示）に取付るために使用され得る。ループ３２４を引っ張ると（挿入されている状態で膀胱から離れる遠位方向に）、てこの作用が生じ、ステント３００が折り畳まれた状態に圧縮されるので、それは、留置器具（例えば、カテーテル、膀胱鏡等）のワーキングチャネル内に引き込まれ得る。
【0020】
ステント３００のノーズ領域３１８は、臨床医が、ステント３００を、その長手方向の軸のまわりに回転可能に方向を合わせることも可能にする。例えば、ループ３２４の基部３２６は、一般に、ステントの下面に沿って延びる、長手方向のストラットに位置し且つ整列する。ループの頂点３２８は、一般に、ステント３００の上面に沿って延びる、長手方向のストラットに位置し且つ整列する。ループ３２４の形状は、臨床医が、ステントの上面及び下面を、患者の尿道の解剖学的構造に方向を合わせることを可能にする。
【0021】
ステント３００によってもたらされる外向きのラジアルフォースは、一般に、ステントの近位方向に沿って減少する。尿道ステント３００は、ステント３００の近位方向（挿入されている場合に、膀胱へ向かう方向）には、より折り畳みやすい。例えば、ステント３００は、折り畳み性の傾斜（collapsibility gradient）によって特徴づけることができる。ステント３００のボディ領域３２０は、最大のラジアルフォースをもたらすので、尿道前立腺部内に挿入された際に、その折り畳み性は最小である。ステントのテール領域３２２は、最小のラジアルフォースしかもたらさないので、尿道前立腺部内に挿入された際に、その折り畳み性は最大である。
【0022】
ステント３００のボディ領域３２０は、ＢＰＨを患う患者の前立腺のような、肥大した前立腺からの尿道前立腺部における圧縮力に対抗する、又は部分的に対抗するのに十分なラジアルフォースをもたらす。ステントのボディ領域３２０によってもたらされる半径方向の外向きの力は、排尿の間、尿道前立腺部を開いた状態にする。
【0023】
ステント３００のテール領域３２２は、尿道前立腺部の近位部分に位置する内尿道括約筋の開閉に関する身体の制御を妨げないように、最小限のラジアルフォースしかもたらさない。テール領域は、ステントの近位端部３０６に位置する近位ノード群３０２をわずかに外側に拡張させて、内尿道括約筋の近く又は内尿道括約筋にある尿道前立腺部の軟部組織に係合するのに最低限の外側方向のラジアルフォースをもたらし得る。近位ノード３０２は、尿道前立腺部に接触する非外傷性アンカーとして機能することによって、いったん挿入されると、ステント３００の近位（膀胱の方向）への移動を防ぎ得る。
【0024】
ステント３００は、患者の特定の解剖学的構造に適合する大きさに作られ得る。例えば、患者の尿道前立腺部の長さが求められた後、その尿道前立腺部の長さ以下の長さを有する尿道ステント３００が選択され得る。ある実施形態では、ステント３００の長さは、ステントのテール領域３２２の長さによって決定される。換言すれば、異なる長さのステント３００は、同一のノーズ領域及びボディ領域３１８、３２０を有し得るが、異なるテール領域３２２を有してもよい。例えば、より長いステントのテール領域３２２は、より長いストラット３０４で形成されてもよく、又は、より短いステントのテール領域３２２よりも多くのセルを含んでもよい。
【0025】
図４は、尿道ステント４００の別の実施形態を示す。図４のステント４００は、そのテール領域３２２の、広がってる近位部分４０２を有しているということを除いて、図３のステント３００と類似している。例えば、テール領域３２２の近位部分の外径及び内径は、テール領域３２２の遠位部分より大きくてもよい。いくつかの実施形態では、ステント４００の外径及び内径は、ステント４００の近位方向に沿って、徐々に及び／又は均一に増加する。ステントの広がっている領域４０２は、ステント４００を、マンドレル又は他の器具に配置してステント４００を成形することによって得られるようにできる。
【0026】
図５は、尿道ステント５００の、さらに別の実施形態を示す。図５のステント５００は、図３のステント３００とも類似であるが、特にステント５００の近位端部５０６において、ストラット５０４の間に、より小さい鋭角５０２を含む。同様に、ステント５００の最近位端部５０６における近位ノード５１０は、図３及び図４のステント３００、４００の近位ノードより、先が尖っている。
【0027】
図６は、さまざまな実施形態による、尿道ステント６００のセル６０２の概略図を示す。ある実施形態では、上部の図で示されるように、それぞれのセル６０２は、平行四辺形に形成される。図示された実施形態では、長手方向に隣接するセル６０２の角度付のストラット６０４は同一の長さを有し、それぞれのセル６０２の長手方向のストラット６０６は同一の長さを有する。長手方向のストラット６０６の長さは、ステントの近位方向（挿入時、膀胱の方向）に進むに従い、長くなる又は同じままである。例えば、ステントのボディ遠位部分６１０における、長手方向のストラット６０６の長さは同一であり、ステントのテール中間部分６１２における長手方向のストラット６０６の長さは同一であり、ステントのテール近位部分６１４における、長手方向のストラット６０６の長さは同一である。セル６０２の鋭角θ１、θ２、θ３は同一であり、セル６０２の鈍角θ１’、θ２’、θ３’も同一である。
【0028】
図６の下部の図で示される実施形態では、それぞれのセル６０６は、台形又は不等辺四角形として形成される。図示された実施形態では、長手方向の隣接するセル６０２の角度付のストラット６０４は、異なる長さを有し、それぞれのセル６０２の長手方向のストラット６０６も、異なる長さを有する。長手方向のストラット６０６の長さは、ステントの近位方向（挿入時、膀胱の方向）に進むに従い、長くなる又は同じままである。例えば、ステントのボディ遠位部分６１０における、上部の長手方向のストラット６０６の長さは、ステントのボディ遠位部分６１０における、下部の長手方向のストラット６０６より長い。同様に、ステントのテール中間部分６１２における、上部の長手方向のストラット６０６の長さは、ステントのテール中間部分６１２における、下部の長手方向のストラット６０６より長く、ステントのテール近位部分６１４における、上部の長手方向のストラット６０６の長さは、ステントのテール近位部分６１４における、下部の長手方向のストラット６０６より長い。セルの鋭角θ１、θ２、θ３は、ステント６００の近位方向に沿って小さくなり、セルの鈍角θ１’、θ２’、θ３’は、ステント６００の近位方向に沿って大きくなる。それぞれの部分（例えば、ボディ遠位部分、テール中間部分、及びテール近位部分６１０、６１２、６１４）における、ステント６００によってもたらされるラジアルフォースは、セル６０２の、鋭角、鈍角、及びストラットの長さのうちの１つ以上を制御することによって制御され得る。いくつかの実施形態では、セル６０２の鋭角θ１、θ２、θ３は、ステントの近位方向に沿って大きくなり、セル６０２の鈍角θ１’、θ２’、θ３’は、ステント６００の近位方向に沿って小さくなる。角度値及び／又は相対値は、特定の領域において求められる、外向きのラジアルフォースの大きさに応じて、選択され得る。例えば、鋭角及び／又は鈍角は、一定の角度値、減少する角度値、又は、増加してその後減少する角度値の組み合わせを含み得る。
【0029】
図７は、本明細書に記載されている尿道ステントのいずれかを送達するのに適した、送達器具７００の１つの実施形態を図示する。図示された実施形態では、膀胱鏡が提供される。膀胱鏡は、ハンドピース７０４において終端するカテーテルチューブ７０２を備える。接眼レンズ７０６は、ハンドピースの近位端部７０８に配置される。カテーテルチューブ７０２は、複数のチャネル７１０、７１２、７１４を備える。図示された実施形態では、カテーテルチューブ７０２は、ワーキングチャネル７１０、２つの照明チャネル７１２、及びカメラチャネル７１４を備える。接眼レンズ７０６は、カメラ７１４に光学的に結合されているので、術者は、カテーテルチューブが挿入された管腔の内部を視覚化し得る。ポート７１６は、ワーキングチャネル７１０に流体的に結合されることによって、洗浄、吸引、ワーキングチャネル７１０に配置されたコントロールワイヤへのアクセス等をもたらす。
【0030】
尿道ステント（不図示）は、最初に、取外し可能な制御部材をステントのノーズ領域に取付ることによって、送達器具７００のワーキングチャネル７１０内に挿入され得る。例えば、制御部材は、ステントに取外し可能に結合するための、かぎ状のワイヤ、解放可能な留め金を有するワイヤ等を備えてもよい。ステントは、制御部材の遠位端部において、制御部材に接続され得る。制御部材の近位端部は、制御部材がワーキングチャネルの遠位端部７１８でカテーテルチューブ７０２に入り、ポート７１６でカテーテルチューブから出るように、送達器具のワーキングチャネル７１０を通して、逆行方向に供給され得る。ステントは、制御部材を使用して、ノーズ領域から先にワーキングチャネルの遠位端部７１８内に引き込むことによって、ワーキングチャネル７１０の遠位端部７１８内に挿入され得る。ステントがワーキングチャネル７１０の管腔の内壁に接触して内壁を押す際に、引張力によって、ステントが折り畳まれるであろう。挿入される際に、ステントの近位端部（挿入時、膀胱に隣接するであろう端部）は、送達器具のワーキングチャネルの遠位端部７１８と面一になるか、又は遠位端部７１８から（近位に）後退するであろう。送達器具７００は、以下のように、尿道前立腺部に対して、ステントを送達し、抜去し、及び／又は再位置決めするために使用され得る。
【0031】
図８は、尿道前立腺部において、本明細書に記載されるステントのうちのいずれかのような尿道ステントを留置する方法８００の、ある実施形態を図示したフロー図である。図７の送達器具又は任意の他の送達器具のような送達器具が、提供される。本明細書に記載されるステントのうちのいずれかのような尿道ステントは、送達器具のカテーテルの遠位端部に挿入され、遠位端部の近くに配置される。
【0032】
方法８００は、ブロック８０２で始まる。ブロック８０４では、送達器具は、尿道を通って、膀胱に向かって近位方向に進められる。送達器具は、カテーテルの遠位端部が膀胱内に入るまで進められる。ブロック８０６では、送達器具に対して制御部材を進めることによって、ステントの近位部分又はステントのテール部分の一部が展開され、それによって、ステントは、送達器具のワーキングチャネルから部分的に押し出され、膀胱に入る。テール部分の展開された部分は、膀胱内で拡張する。ブロック８０８では、送達器具及び制御部材は一緒に固定され、遠位方向に引き戻され、ステントの近位部分の近位端部が膀胱を出て、近位の尿道前立腺部に配置されるまで膀胱から離れるようにできる。スコープが慎重に抜去された後、ステントの残りの部分がワーキングチャネルから押し出され得る。ブロック８１０では、制御部材は、その後、ステントのノーズ領域から切り離され、制御部材及び送達器具がその後遠位へ引きもどされ、尿道から抜去され、ステントは尿道前立腺部内に留置されたままになる。ステントの長さは、ステントが、外尿道括約筋及び内尿道括約筋の間の、尿道前立腺部内のみに配置されるように選択される。方法８００は、ブロック８１２で終わる。
【0033】
図９は、尿道前立腺部における、本明細書に記載されているステントのうちのいずれかのような尿道ステントを抜去する方法９００の、ある実施形態を図示したフロー図である。図７の送達器具又は任意の他の送達器具のような、送達器具が提供される。本明細書に記載されているステントのうちのいずれかのような尿道ステントが、患者の尿道前立腺部内に配置される。
【0034】
方法９００は、ブロック９０２で始まる。ブロック９０４では、送達器具は、尿道を通って、膀胱に向かって近位方向に進められる。送達器具は、カテーテルの遠位端部が、ステントの遠位端部／ノーズ部分に隣接するか又は近くなるまで進められる。ブロック９０６では、制御部材は、送達器具のワーキングチャネルを通って、ワーキングチャネルの遠位端部まで進められる。制御部材は、ステントのノーズ部分に取付される。ブロック９０８では、制御部材は、その後、遠位方向に（送達器具の近位端部に向かって）抜去され、それによって、制御部材及びステントを、送達器具のワーキングチャネル内に引き込む。代替として又は加えて、送達器具が近位に（膀胱に向かって）進められることによって、ステントを送達器具のワーキングチャネル内に捕捉し得る。ワーキングチャネルの内壁とステントとの接触によって、ステントが遠位方向に移動してワーキングチャネル内に入る時に、ステントは半径方向に折り畳まれる。いったんステントがワーキングチャネル内で部分的に又は完全に捕捉されると、ブロック９１０において、ステント及び送達器具は、尿道から抜去又は除去され得る。方法９００は、ブロック９１２で終わる。
【0035】
図１０は、尿道前立腺部における、本明細書に記載されているステントのうちのいずれかのような尿道ステントを再位置決めする、方法１０００の、ある実施形態を図示したフロー図である。図７の送達器具又は任意の他の送達器具のような、送達器具が提供される。本明細書に記載されているステントのうちのいずれかのような尿道ステントが、患者の尿道前立腺部内に配置される。
【0036】
方法１０００は、ブロック１００２で始まる。ブロック１００４では、ステントは、例えば図９に関して上述した方法に従って、最初に、送達器具のワーキングチャネル内に回収される。ブロック１００６では、送達器具及び捕捉されたステントは、その後、新たな所望の位置に再配置される。例えば、送達器具及びステントは、近位の尿道前立腺部、又は任意の他の所望の位置に配置されてもよい。ブロック１００８では、ステントは、その後、例えば図８に関して上述した方法に従って、留置される。
【0037】
図１１は、目標位置においてステント又は他の器具を留置するために使用され得るバックストップ１１００を留置するシステムのある実施形態を図示する。バックストップ１１００は、カテーテル１１０２内で折り畳まれて配置される。結合されたフィラメント１１０４は、一端ではバックストップに結合され、フィラメントの他端ではキャップ１１０６に結合される。カテーテル１１０２は、尿道内で、近位の尿道前立腺部のような所望の位置まで進められる。カテーテル１１０２はフィラメント１１０４に対して引き抜かれ、それによってバックストップ１１００は、膀胱内に留置されて開いた状態になる。バックストップ１１００を膀胱頸部に配置するためにフィラメント１１０４が操作され得る。ステントの送達器具１１０８がバックストップに到達するまでフィラメントを覆って進められ得るように、キャップ１１０６が除去される。送達器具１１０８は、その後、ステントを留置するために抜去される。プッシャー１１１０又は制御部材は、送達器具１１０８が尿道から抜去される間、ステントを所定の位置に保持するために使用され得る。バックストップ１１００及びフィラメント１１０４は、フィラメント１１０４及びバックストップ１１００をそれらが尿道を出るまでステント及び尿道を通り抜けて引っ張ることによって、除去され得る。
【0038】
バックストップ１１００は、膜、バルーン、又は長手方向の力に対して、拡張し折り畳まれ、かつ留置中にステントが膀胱内に移動するのを防ぐことができる、任意の他の材料とすることができる。
【0039】
図１１は、ステントを、排尿筋、膀胱筋、又は前部前立腺に固定するために使用され得る固定機構１１１２も図示する。固定機構１１１２は、ステープルの形状であってもよい。固定機構１１１２は、また、溶解可能であってもよい。
【0040】
図１２は、留置及び保持部材１２０２を備えた、折り畳み可能なステント１２００を図示する。ステント１２００の遠位リング（例えば、ノーズ部分）１２０４は、ステント１２００が小径に折り畳まれることを可能にするヒンジ／折り曲げ点１２０６を含む。近位方向に向けられた（膀胱の方へ向いている）保持バーブ１２０２は、ステント１２００の近位方向における移動（膀胱に向かって）を防止するが、ステント１２００が、除去又は再配置のために、遠位方向において自由に進められることを可能にする。
【0041】
操作フック１２０８が遠位リング１２０４に取付されることによって、ステント１２００がカテーテル１２１０内に引き込まれ得る。ある実施形態では、１４Ｆｒの内径を有するカテーテル１２１０内に収まることができるように、ステント１２００は、直径２４Ｆｒの寸法から折り畳まれ得る。保持バーブ１２０２及びステントの寸法は、本明細書に記載されたステントのうちの任意のものの寸法で使用され得て、又は本明細書に記載されたステントのうちの任意のものの寸法に対応し得る。
【0042】
図１３は、図１２のステント１２００を留置する、ある実施形態を図示する。ステント１２００は、膀胱１３００内に進められてから、尿道前立腺部１３０２内で遠位方向に抜去される。ステント１２００上の保持バーブ１２０２は、尿道前立腺部１３０２の管腔壁に係合する。遠位リング１２０４（例えば、ノーズ部分）は、前立腺尖において、勢いよく開く。ステント１２００の位置は、フレキシブルグラスパー（例えば、フレキシブル膀胱鏡グラスパー）を使用して調節され得る。同様に、ステント１２００は、フレキシブルグラスパーを使用して尿道１３０２から遠位方向に抜去することによって、尿道１３０２から除去され得る。
【0043】
図１４－図２２は、本明細書に記載された方法のうちのいずれかに従って使用するのに適した、尿道ステントの追加の実施形態を図示する。図示された実施形態は、ステントの壁パターンは、繰り返す、類似の形状のセルで、ばらつきなく模様が付けられてもよいし、又は、ステントは、異なる領域において異なる形状のセルを含んでもよいことを示す。さらに、セルの形状は、ひし形、又は他の四辺形を含む、任意の多角形であってもよい。いくつかの実施形態では、ステントは、それに加えて、又はその代わりに、３つの側面、５つの側面、又は５つを超える側面を有するセルを含み得る。
【0044】
図１４－図１６の実施形態では、ある線に沿った長手方向のストラットは、ほぼ同じ長さであるが、周方向に隣接する線に沿った長手方向のストラットは、近位方向において長さが長くなる。図１７のステントは、拡張された時に円筒形の形状を有し、セルは、近位方向に徐々に長くなる。図１８のステントは、らせん形のテール部分を有する。図１９－図２２のステントは、その拡張された構成に展開された状態でステントによってもたらされるラジアルフォースをさらに制御するために、開かれた上部領域を含む。
【0045】
本明細書に記載されたステントは、それらの長さ、拡張された直径、折り畳まれた直径、角度の値、及びストラット／壁の厚さによって、さらに説明され得る。さまざまな値と値の組合せとが可能であるが、以下の例に限定されるべきではない。いくつかの実施形態では、ステントは、約８ｍｍ～約１２ｍｍの範囲の、外径、拡張径を有する。ステントの全長は、約２５ｍｍ～約５５ｍｍの範囲であり得る。ステントのノーズ部分は、約１０ｍｍの長さを有し得て、ボディ部分は、約１５ｍｍの長さを有し得て、テール部分の長さは、ステントの全長が患者の解剖学的構造に適合するように選択され得る。例えば、テール部分は、約５ｍｍ～約３０ｍｍの長さを有し得る。ステントのセル内の鋭角は、５～８５度、１０～６０度、又は２０～５０度の範囲であり得る。ステント内の鈍角は、９５～１７５度、１２０～１７０度、又は１１０～１５０度の範囲であり得る。ステントのストラット及び壁の厚さは、０．０２５ｍｍと１．０ｍｍとの範囲であり得る。
【0046】
［他の考察］
上で開示された実施形態の特定の特徴及び局面の、さまざまな組合せ又はサブコンビネーションがなされても、本発明の１つ以上の範囲に当てはまることが意図される。さらに、実施形態に関する、任意の特定の特徴、局面、方法、特性、特質、品質、属性、要素等についての本明細書における開示は、本明細書に記載の全ての他の実施形態において使用され得る。したがって、開示された発明のさまざまな形態を形成するために、開示された実施形態のさまざまな特徴及び局面は、組合せられ得て、又は互いに置換され得ることを理解されたい。よって、本明細書に開示された本発明の範囲は、上述の、特定の開示された実施形態によって限定されるべきではないことが意図される。さらに、本発明は、さまざまな改変、及び代替の形態の余地があるが、その特定の例が図面に示されており、本明細書で詳細に記載されている。しかしながら、本発明は、開示された特定の形態又は方法に限定されるものではなく、それとは反対に、本発明は、記載されたさまざまな実施形態及び添付の特許請求の範囲の精神及び範囲に包含される、全ての改変、均等物、及び代替物を対象とするものであることを理解されたい。本明細書に開示されているいかなる方法も、列挙されている順番で実行される必要はない。本明細書に開示されている方法は、術者によって行われる特定の行為を含む。しかしながら、それらは、明示的にも黙示的にも、これらの行為に対する、任意の第三者の指示も含み得る。例えば、「尿道前立腺部の遠位端部に近接して器具を挿入する」のような動作は、「尿道前立腺部の遠位端部に近接して器具を挿入することを指示する」ことを含む。本明細書に開示される範囲は、あらゆる全ての重複範囲、部分範囲、及びそれらの組合せも包含する。「～まで」、「少なくとも」、「～より大きい」、「～未満」、「～の間」等のような文言は、特定された数値を含む。本明細書で使用される、「ほぼ（approximately）」、「約（about）」、及び「実質的に」のような語によって先行される数値は、列挙された数値を含み、なお所望の機能を果たすか、又は所望の結果を達成する、記載された量に近い量も表す。例えば、「ほぼ（approximately）」、「約（about）」、及び「実質的に」という語は、記載された量の、１０％未満、５％未満、１％未満、０．１％未満、及び０．０１％未満である量を参照し得る。
上で開示された実施形態の特定の特徴及び局面の、さまざまな組合せ又はサブコンビネーションがなされても、本発明の１つ以上の範囲に当てはまることが意図される。さらに、実施形態に関する、任意の特定の特徴、局面、方法、特性、特質、品質、属性、要素等についての本明細書における開示は、本明細書に記載の全ての他の実施形態において使用され得る。したがって、開示された発明のさまざまな形態を形成するために、開示された実施形態のさまざまな特徴及び局面は、組合せられ得て、又は互いに置換され得ることを理解されたい。よって、本明細書に開示された本発明の範囲は、上述の、特定の開示された実施形態によって限定されるべきではないことが意図される。さらに、本発明は、さまざまな改変、及び代替の形態の余地があるが、その特定の例が図面に示されており、本明細書で詳細に記載されている。しかしながら、本発明は、開示された特定の形態又は方法に限定されるものではなく、それとは反対に、本発明は、記載されたさまざまな実施形態及び添付の特許請求の範囲の精神及び範囲に包含される、全ての改変、均等物、及び代替物を対象とするものであることを理解されたい。本明細書に開示されているいかなる方法も、列挙されている順番で実行される必要はない。本明細書に開示されている方法は、術者によって行われる特定の行為を含む。しかしながら、それらは、明示的にも黙示的にも、これらの行為に対する、任意の第三者の指示も含み得る。例えば、「尿道前立腺部の遠位端部に近接して器具を挿入する」のような動作は、「尿道前立腺部の遠位端部に近接して器具を挿入することを指示する」ことを含む。本明細書に開示される範囲は、あらゆる全ての重複範囲、部分範囲、及びそれらの組合せも包含する。「～まで」、「少なくとも」、「～より大きい」、「～未満」、「～の間」等のような文言は、特定された数値を含む。本明細書で使用される、「ほぼ（approximately）」、「約（about）」、及び「実質的に」のような語によって先行される数値は、列挙された数値を含み、なお所望の機能を果たすか、又は所望の結果を達成する、記載された量に近い量も表す。例えば、「ほぼ（approximately）」、「約（about）」、及び「実質的に」という語は、記載された量の、１０％未満、５％未満、１％未満、０．１％未満、及び０．０１％未満である量を参照し得る。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【国際調査報告】