特表 2024-528717 全二重植え込み型パルス発生器（ＩＰＧ）システムおよび電気光学式経皮リード線

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-07-30

(54)【発明の名称】全二重植え込み型パルス発生器（ＩＰＧ）システムおよび電気光学式経皮リード線

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/375 20060101AFI20240723BHJP

   A61N 1/36 20060101ALI20240723BHJP

   A61N 1/05 20060101ALI20240723BHJP

   A61N 5/067 20060101ALI20240723BHJP

【ＦＩ】

A61N1/375

A61N1/36

A61N1/05

A61N5/067

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024504764

(86)(22)【出願日】2022-07-27

(85)【翻訳文提出日】2024-01-31

(86)【国際出願番号】 US2022074215

(87)【国際公開番号】W WO2023010055

(87)【国際公開日】2023-02-02

(31)【優先権主張番号】63/203,649

(32)【優先日】2021-07-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/815,482

(32)【優先日】2022-07-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17/815,494

(32)【優先日】2022-07-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】320004940

【氏名又は名称】ウェーブゲート コーポレーション

(74)【代理人】

【識別番号】100104411

【弁理士】

【氏名又は名称】矢口 太郎

(72)【発明者】

【氏名】ウルフ ザセカンド、エリック、ダブリュー．

(72)【発明者】

【氏名】オニール、デニス、パトリック

【テーマコード（参考）】

4C053

4C082

【Ｆターム（参考）】

4C053CC10

4C053JJ11

4C053JJ26

4C053JJ27

4C053JJ33

4C053KK07

4C082RA04

4C082RE17

4C082RE34

4C082RE35

4C082RJ06

4C082RL06

(57)【要約】

【要約】本発明は、低発熱とコンパクトなパッケージサイズの利点を提供する新規な光折りたたみアセンブリと光プロセッサアセンブリの両方を持つＩＰＧとリード線の構成を提供する。提供される外科用リード線は、コンパクトなサイズでの光学部品と電気部品の一体形成など、先行技術に対するさらなる利点を提供する。本発明は、さらに、光学システムの経時劣化を測定し補正する処理上の利点を提供する。
【選択図】 図５

【特許請求の範囲】

【請求項1】

植え込み型パルス発生器システムであって、
ケースと、
前記ケース内に長手方向に配置され、光軸を有する、リード線保持孔と、
放物面によって接続された第２のインターフェース表面部に垂直な第１のインターフェース面を有し、前記光軸に焦点を合わせた、放物面リダイレクタと、
前記放物面リダイレクタに隣接し、前記光軸に垂直で、前記第２のインターフェース表面部に平行な、ダイススタックと、
前記ダイススタックに固定され、前記第２のインターフェース表面部に垂直に向けられた、レーザーと、
前記レーザーの周囲に配置され、前記第２のインターフェース表面部に平行な、受光器と、
前記レーザーおよび前記受光器に動作可能に接続された、メモリを有する、プロセッサと
を有する、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項2】

請求項１記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記レーザーは、ＶＣＳＥＬである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項3】

請求項１記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記放物面リダイレクタは、前記光軸を中心としたコリメートレンズを含むものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項4】

請求項１記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記レーザーは、光学窓によって前記ダイススタックに固定されている、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項5】

請求項４記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記レーザーは、前記光学窓に固定された金属トレースによってプロセッサに電気的に接続されている、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項6】

請求項１記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記ケースは、さらに、
ヘッダー仕切り部分を形成する金属製の第１の部分と、
前記ヘッダー仕切り部分に固定された、リード線保持孔を含む、ヘッダーと、
前記金属製の第１の部分に気密封止された、セラミック製の第２の部分と
を有するものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項7】

請求項１記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、さらに、
前記リード線保持孔に固定され、前記光軸に軸合わせされた、一連のトロイダル電気接点を有するものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項8】

請求項７記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、さらに、
前記リード線保持孔に固定された、可撓性リード線と、
前記可撓性リード線に一体的に形成され、前記光軸と同軸の、中央に配置された光ファイバーと、
前記可撓性リード線の外面に固定され、前記一連のトロイダル電気接点に電気的に接続された、一連の円筒形の接点と、
前記可撓性リード線の外面に固定され、前記一連の円筒形の接点に電気的に接続された、円筒形の電極と
を有するものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項9】

請求項８記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記可撓性リード線は、さらに、
前記中央に配置された光ファイバーに隣接し平行に放射状に配置された、長手方向のスタイレット内腔を有するものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項10】

請求項９記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記長手方向のスタイレット内腔は、遠位にスタイレットストップで終端している、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項11】

請求項９記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記可撓性リード線は、さらに、
前記中央に配置された光ファイバと一体的に形成された、透明な光伝送先端部を有するものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項12】

請求項１１記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記透明な光伝送先端部は、さらに、
中央に配置された放射線不透過性マーカーを有するものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項13】

請求項８記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、さらに、
前記メモリに常駐し、実行されると、前記植え込み型パルス発生器システムに以下の動作をさせる一連の命令であって、
前記レーザーから第１の波長で、第１の送信光線を発生させ、
前記第１の送信光線を前記放物面リダイレクタを通して前記中央に配置された光ファイバーに送り、
前記中央に配置された光ファイバーから、前記放物面リダイレクタを通して、前記受光器に入射する第１の受信光線を受信し、
前記第１の受信光線から変動変数を生成し、
前記変動変数に基づいて変調された刺激信号を生成し、
前記変調された刺激信号を前記一連の円筒形の電極に送る、
前記一連の命令、を有するものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項14】

請求項１３記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記一連の命令は、さらに、
前記メモリに常駐し、実行されると前記植え込み型パルス発生器システムに、
前記レーザーから、第２の波長の、第２の送信光線を発生させ、
前記第２の送信光線を、前記放物面リダイレクタを通して前記中央に配置された光ファイバーに送り、
前記中央に配置された光ファイバーから、前記放物面リダイレクタを通して前記受光器に入射する、第２の受信光線を受信し、
前記第２の受信光線から補償値を生成し、
前記補償値に基づいて前記変調された刺激信号を変更する、
命令、を有するものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項15】

植え込み型パルス発生器システムであって、
ケースと、
前記ケース内に形成された、第１のヘッダーベイと、
前記ケース内に形成された、前記第１のヘッダーベイに対して径方向に配置された、第２のヘッダーベイと、
前記第１のヘッダーベイに固定され、第１のリード線保持チャンネルと第２のリード線保持チャンネルを有する、第１のヘッダーアセンブリと、
前記第２のヘッダーベイに固定され、第３のリード線保持チャンネルと第４のリード線保持チャンネルとを有する、第２のヘッダーアセンブリと、
第１の光軸を有し、前記第１のリード線保持チャンネル内に配置された、第１の電気光学リード線と、
第２の光軸を有し、前記第２のリード線保持チャンネル内に配置された、第２の電気光学リード線と、
第３の光軸を有し、前記第３のリード線保持チャンネルに配置された、第３の電気光学リード線と、
第４の光軸を有し、前記第４のリード線保持チャンネルに配置された、第４の電気光学リード線と、
前記第１の光軸を中心とし、前記第１の電気光学リード線に光学的に結合された、第１の放物面リダイレクタと、
前記第２の光軸を中心とし、前記第２の電気光学リード線に光学的に結合された、第２の放物面リダイレクタと、
前記第３の光軸を中心とし、前記第３の電気光学リード線に光学的に結合された、第３の放物面リダイレクタと、
前記第４の光軸を中心とし、前記第４の電気光学リード線に光学的に結合された、第４の放物面リダイレクタと、
第１の光ダイオードに囲まれ、前記第１の放物面リダイレクタに光学的に結合された、 第１の垂直配向レーザーを有する、第１のダイススタックと、
第２の光ダイオードに囲まれ、前記第２の放物面リダイレクタに光学的に結合された、第２の垂直配向レーザーを有する、前記第１のダイススタックと、
第３の光ダイオードに囲まれ、前記第3の放物面リダイレクタに光学的に結合された、第３の垂直配向レーザーを有する、第２のダイススタックと、
第４の光ダイオードに囲まれ、前記第4の放物面リダイレクタに光学的に結合された、第４の垂直配向レーザーを有する、前記第２のダイススタックと
を有する、植え込み型パルス発生器システム

【請求項16】

請求項１５記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記第１の電気光学リード線は、さらに、
第１の光軸と同軸に配置された、光ファイバーと、
前記第１の電気光学リード線の近位面に固定された、一連の電気接点と、
前記第１の電気光学リード線の遠位面に固定され、前記一連の電気接点に電気的に接続された一連の電極と
を有するものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項17】

請求項１６記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記第１のヘッダーベイは、さらに、
一連の固定接点であって、前記第１のリード線保持チャネル内に堅固に配置され、電気光学信号発生器に動作可能に接続されている、前記一連の固定接点を有するものであり、
前記電気光学信号発生器が、
第１の波長の、第１の送信光線を、前記第１の垂直配向レーザーから前記第１の放物面リダイレクタと前記光ファイバーに送り、
第１の受信光線に基づいて、前記第１の光ダイオードから第１の戻り信号を受信し、前記第１の戻り信号に基づいて刺激信号を生成し、
前記一連の電極に送信するために、前記一連の固定接点に前記刺激信号を送信する、
ようにプログラムされている、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項18】

請求項１７記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記電気光学信号発生器は、さらに、
第２の波長の、第２の送信光線を、前記第１の垂直配向レーザーから前記第１の放物面リダイレクタと前記第１の電気工学リード線に送り、
第２の受信光線を前記第１の光ダイオードで受信し、
前記第２の受信光線から補償値を生成し、
前記補償値に基づいて前記刺激信号を修正する、
ようにプログラムされているものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項19】

請求項１７記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記第１のダイススタックは、さらに、
第２の光ダイオードを有するものであり、
前記電気光学信号発生器は、さらに、
前記第１の光ダイオードへの第１の供給電流と前記第２の光ダイオードへの第２の供給電流を正規化する、
ようにプログラムされているものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項20】

請求項１９記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記正規化する工程は、さらに、
前記第１の供給電流が前記第２の供給電流より大きい場合、前記第１の供給電流を減少させる工程と、
前記第２の供給電流が前記第１の供給電流より大きい場合、前記第２の供給電流を減少させる工程と
を有するものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項21】

請求項１９記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記電気光学信号発生器は、さらに、
前記第１の供給電流の時間ベースの変動を補正する、ようにプログラムされているものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項22】

請求項２１記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記補正する工程は、さらに、
前記第１の光ダイオードへの初期供給電流と前記第１の供給電流との間の差を導出する工程、を有するものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項23】

請求項１８記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記第１の波長は、約７００ナノメートルから約８００ナノメートルの間であり、第前記２の波長は、約４００ナノメートルと約５００ナノメートルの間である、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項24】

請求項１８記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記第１の波長は、約７００ナノメートルから約８００ナノメートルの間であり、第前記２の波長は、約５２０ナノメートルと約５３２ナノメートルの間である、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項25】

請求項１５記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記第１の放物面リダイレクタは、さらに、
前記第１の光軸を中心とするコリメートレンズと、
前記第１の電気光学リード線に向けて送信光線を反射し、前記第１の光ダイオードに向けて受信光線を反射するための放物面と
を有するものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項26】

請求項２５記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、前記放物面は、反射コーティングを含む、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項27】

請求項１５記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、さらに、
前記第１の垂直配向レーザーと前記第１のダイススタックの間にあり、前記第１の垂直配向レーザーを前記第１の放物面リダイレクタに隣接させる、透明なカバープレートを有するものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項28】

請求項２７記載の植え込み型パルス発生器システムにおいて、さらに、
前記第１の垂直配向レーザーと前記第１の放物面リダイレクタの間にあり、前記ケースに密閉された、窓を有するものである、植え込み型パルス発生器システム。

【請求項29】

パルス発生器用リード線であって、
可撓性リード線本体と、
前記可撓性リード線本体に一体的に形成され、光軸と同軸に、中央に配置された光ファイバーと、
前記可撓性リード線本体の外面に固定され、一連のトロイダル電気接点に電気的に接続された、一連の円筒形接点と、
前記可撓性リード線本体の前記外面に固定され、前記前記可撓性リード線本体に一体的に形成された一連のワイヤにより、前記一連の円筒形接点に電気的に接続された、一連の円筒形電極と、
前記中央に配置された光ファイバーに隣接して平行に放射状に配置された、長手方向のスタイレット内腔と
を有する、パルス発生器用リード線。

【請求項30】

請求項２９記載のパルス発生器用リード線において、前記長手方向のスタイレット内腔は、遠位にスタイレットストップ円柱で終端している、パルス発生器用リード線。

【請求項31】

請求項３０記載のパルス発生器用リード線において、さらに、
前記中央に配置された光ファイバーと一体的に形成された、透明な光伝送先端部を有するものである、パルス発生器用リード線。

【請求項32】

請求項３１記載のパルス発生器用リード線において、前記透明な光伝送先端部は、さらに、
中央に配置された放射線不透過性マーカーを有するものである、パルス発生器用リード線。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、脊髄電気刺激「ＳＣＳ」）における光反射率測定法を用いた改良型植え込み型パルス発生器（「ＩＰＧ」）およびヘッダーの組み合わせに関する。

【背景技術】

【0002】

慢性疼痛は、神経障害性疼痛のような神経損傷や、脊髄痛のような機械的侵害受容器の慢性的刺激など、様々な病態から生じる。機能的能力は疼痛によって深刻な影響を受け、薬理学的治療や外科的治療に難渋することが多い。このような場合、ＳＣＳは、末梢から脳への痛み信号の生理学的伝達を調節することにより、痛みに対する効果的な治療法となりうる。これは、脊柱管に隣接して埋め込まれた電極アレイを介して脊髄に電気インパルスを印加することによって達成される。

【0003】

図１、図２および図３を参照して、従来技術の典型的なＩＰＧシステムについて説明する。脊柱１は、腰椎２、胸椎３、頸椎４、および仙椎５の４つの部分または類型に分類される多数の椎骨を有することが示されている。頸椎４には、第１頸椎（Ｃ１）から第７頸椎（Ｃ７）までが含まれる。前記第７頸椎のすぐ下には、第１胸椎（Ｔ１）から第１２胸椎（Ｔ１２）までの１２個の胸椎３のうち最初のものがある。前記第１２胸椎３のすぐ下には、第１腰椎（Ｌ１）から第５腰椎（Ｌ５）を含む５つの腰椎２があり、前記第５腰椎は仙椎５（Ｓ１からＳ５）に付着しており、仙椎５は成人では自然に癒合している。

【0004】

胸椎である代表的な椎骨１０は、腰椎２および頸椎４と共通する多くの特筆すべき特徴を有することが示されている。椎骨１０の前面を形成する厚い楕円形の骨の一部は、椎体１２である。椎体１２は、脊髄神経１１が通る骨椎弓１３に付着している。椎弓１３は、椎骨１０の後面を形成し、椎体１２の側面から伸びる短い隆起突起である2つの茎１４と、左右相称薄板１５とで構成されている。茎１４から突出する幅広の平板は三角形に結合し、中空のアーチ状の脊柱管１６を形成する。棘突起１７は左右相称薄板１５の接合部から突出している。横突起１８は、茎１４と左右相称１５の接合部から突出している。前記椎弓の構造は、脊柱管を通る脊髄２０と脊髄神経１１を保護している。

【0005】

脊髄２０の周囲には、脳脊髄液（ＣＳＦ）２２を含む硬膜２１がある。硬膜外腔２４は、硬膜の外側に横たわる脊柱管内の空間である。

【0006】

１若しくはそれ以上の電極３０が、硬膜２１と脊柱管１６の壁の間の硬膜外腔２４に、左右相称薄板１５と棘突起１７に最も近い脊柱管の背側に向かって配置されている。電極３０には電極リード線３１があり、ＩＰＧ３２と制御装置３３に接続されている。

【0007】

ＩＰＧ３２は、電流パルスの形で電気刺激を、リード線３１を通して電極３０に脊髄に与える。前記パルスは電界を発生させる。前記電界は脊髄の標的ニューロンに衝突し、痛みの知覚を妨害する。前記電界の振幅は脊髄刺激の成功に不可欠である。電界が不十分だと、前記標的ニューロンを脱分極できず、治療の効果がなくなる。過剰な電界は近隣の細胞集団を刺激し、結果として有害な刺激となる。

【0008】

一貫性のある治療的で無害なレベルの刺激を確立するには、前記脊髄の標的ニューロン内に理想的な電流密度を確立することが前提となる。基本的に、これは、周囲組織の局所的なバルク導電率を考慮して最適な電極電流を確立するという単純な問題であるべきである。しかし実際には、脊髄が脊柱管内の脳脊髄液中に浮遊しているため、脊髄の運動により、最適な電極電流は、患者の位置と活動の関数として変化する。硬膜外電極アレイとターゲットとする脊髄ニューロン間の距離の大幅な変化が起こることが示されている。その結果、最適な刺激には、前記電極アレイと脊髄間の距離の関数として電極刺激電流を動的に調整する必要がある。

【0009】

前記電極アレイと脊髄間の距離の関数として脊髄刺激電極電流を動的に調節することには、いくつかの利点がある。過剰な刺激電流を避けることができるため、有害な刺激の可能性が低くなり、装置の消費電力を低減できる可能性がある。不適切な刺激電流も回避できるため、治療効果が低下する期間をなくすことができる。

【0010】

前記脊髄と電極アレイ間の背側脳脊髄液（ｄＣＳＦ）カラムの厚さを決定する光反射率測定を用いることにより、電極電流の動的変調を制御することができる。前記電極と脊髄間のおおよその距離を計算するために、光信号が周囲の組織に送信され、センサーによって収集される。それに応じて刺激の大きさが変更され、疼痛緩和のための最適な電流が供給される。この技術の例は、Ｗｏｌｆ２世に対する米国特許１０，０３５，０１９号および第９，６５６，０９７号に示されており、いずれも参照により本明細書に組み込まれる。

【0011】

ＩＰＧの移植と使用における一つの課題は、パッケージサイズである。生体内環境におい前記ＩＰＧが長期的に生存するためには、拒絶反応率を下げ、瘢痕形成時間を短縮するために、パッケージサイズをできるだけ小さくする必要がある。パッケージサイズが小さいと、パッケージやそこから出る手術用リード線が移動する可能性も低くなる。

【0012】

ＩＰＧシステムのもう一つの課題は、反射された光信号を適切に解釈することである。先行技術の半二重システムでは、複数の手術用リード線を標的ニューロンのそばに正確に配置する必要がある。手術中のこのような配置は困難である。この問題は、さらに、リード線の移動によって悪化し、ファイバーの位置がずれたり、前記刺激信号の変調を制御する光フィードバックが劣化したりする可能性がある。

【0013】

ＩＰＧシステムのもう一つの課題は、電力制約と発熱である。前記ＩＰＧパッケージの長期的なバッテリー寿命を保証するためには、前記ＩＰＧの電力使用量を最小限に抑える必要がある。さらに、拒絶反応を防ぐためには、生体内環境での発熱を最小限に抑えなければならない。従って、消費電力と発熱の両方を可能な限り低く抑える必要がある。

【0014】

光ＩＰＧシステムのもう一つの課題はフレネル反射である。フレネル反射は、前記リード線とファイバーを通してのすべての光学インターフェースで発生し、光学インターフェースあたり約４％の信号損失を占めると仮定できる。界面損失は時間と共に一定になる。曲げによるファイバーの劣化もフレネル損失を発生させる。しかし、ファイバーの劣化損失は一定ではなく、時間とともに変化する。光損失は、前記刺激信号を制御する光フィードバックの精度に影響する。

【0015】

光学式ＩＰＧシステムのもう一つの課題は、出力の変動や部品の経年変化によりレーザー出力が変化し、光学システムの特性が経年変化することである。前記光学システムの変化は前記刺激信号制御の有効性を低下させるため、前記刺激信号の有効性も低下する。

【0016】

従来技術は、多くの方法でこれらの課題に対処しようとしてきたが、いずれも不十分であった。

【0017】

例えば、Ｗｏｌｆ２世に対する米国特許第９，６５６，０９７号には、送信光線と受信光線の両方が同じファイバーを進むことができる全二重ＩＰＧリード線が記載されている。しかし、Ｗｏｌｆは、２つの光線を分離するためにサーキュレーターを使用することを開示している。サーキュレーターは、前記サーキュレーターのパッケージサイズと発生する光損失のために実用的ではない。

【0018】

別の例として、Ｍａｌｉｎｏｗｓｋｉらに対する米国特許第７，７３４２，８１７号には、電気リード線用のコネクタと生体適合性のためのエポキシ皮膜を備えたＩＰＧが記載されている。しかし、Ｍａｌｉｎｏｗｓｋｉは適切な刺激信号強度を達成するための光フィードバックの使用を開示していない。

【0019】

別の例として、Ｗｏｌｆ２世に対する米国公開第２０２１／０００１１１４号は、光検出器と垂直に位置合わせされたルビー・パススルー・ウィンドウ（ｒｕｂｙ ｐａｓｓｔｈｒｏｕｇｈ ｗｉｎｄｏｗ）に隣接するＩＰＧヘッダーに光学リード線を結合することを開示している。しかし、Ｗｏｌｆは、光学システムの経時劣化を認識または補正する方法を開示していない。

【0020】

Ｃｈａｂｒｏｌに対する米国公開第２０１８／０１５４１５２号は、刺激電極を有するプローブと発光光ファイバを使用する脳深部刺激のためのシステムを開示している。しかしながら、Ｃｈａｂｒｏｌは、脊髄への刺激信号を制御するために光信号を使用することに対処していない。また、光信号の経時的劣化や、その結果生じる損失を検査する方法についても言及していない。

【0021】

先行技術には、電力使用の制約、発熱、および経時的な正確な光フィードバックの維持に関する欠陥が存在する。したがって、フレネル反射による光信号の劣化を追跡し、消費電力と発熱を低減しながら、安定した光信号を提供するヘッダ方向、コネクタ、リード線、電極を含む改良されたＩＰＧに対する必要性が当技術分野において存在する。

【図面の簡単な説明】

【0022】

以下に示す好ましい実施形態の詳細な説明において、添付の図面を参照する。

【図1】図１は、脊髄刺激用の経皮リード線およびＩＰＧのおおよその位置を示すヒト脊柱の側面図である。

【図2】図２は、脊髄と経皮リード線対の位置を示す胸椎の軸方向図である。

【図3】図３は、経皮リード線のおおよその位置を示すヒト脊柱の矢状断面図である。

【図4】図４は、好ましい実施形態のＩＰＧシステムの概略図である。

【図5】図５は、好ましいＩＰＧ装置の等角図である。

【図6】図６は、好ましいＩＰＧ装置の分解等角図である。

【図7】図７は、好ましいＩＰＧケースの分解等角図である。

【図8】図８は、好ましいＩＰＧヘッダーの分解等角図である。

【図9】図９は、好ましいダイススタックの分解等角図である。

【図10】図１０は、好ましいヘッダーアセンブリの部分断面図である。

【図11】図１１は、好ましい実施形態のリード線アセンブリの等角図である。

【図12】図１２は、好ましい実施形態のリード線アセンブリの断面図である。

【図13】図１３は、前記ＩＰＧの動作のための好ましい制御プログラムのフローチャートである。

【図14】図１４は、フレネル補償の好ましい方法のフローチャートである。

【図15】図１５は、ソース放射を正規化する好ましい方法のフローチャートである。

【図16】図１６は、ソース電力変動を補正する好ましい方法のフローチャートである。

【0023】

以下の説明において、本明細書および図中、同様の部分には同一の数字を付している。 図は必ずしも縮尺通りには描かれておらず、明瞭かつ簡潔にするために誇張または一般化した形で示されている場合がある。特に断りのない限り、すべての公差および用語「約」の使用はプラスマイナス５％を示す。

【0024】

次に図４を参照して、刺激システム４００の好ましい実施形態をさらに説明する。刺激システム４００は、さらに、制御装置４５０と動作可能に通信するＩＰＧ４０１を有する。

【0025】

ＩＰＧ４０１は、さらに説明するように、密閉された複合ケース４０２に収容されている。複合ケース４０２は、前記ＩＰＧの作動構成要素を収容し、さらに説明されるように、リード線４２２Ａ、４２２Ｂ、４２４Ａおよび４２４Ｂを固定する役割を果たす。

【0026】

前記システムの前記作動構成要素は、リード線４２２Ａおよび４２２Ｂと光学的に位置合わせされた光学折りたたみアセンブリ４０６を有する。同様に、前記作動構成要素には、リード線４２２Ａおよび４２２Ｂと光学的に位置合わせされた光学折り返しアセンブリ４０４が含まれる。光学折り返しアセンブリ４０６は、光学信号プロセッサ４０５によって解釈されるように、リード線４２２Ａおよび４２２Ｂから光学信号を送受信する。同様に、光学折り返しアセンブリ４０４は、光信号プロセッサ４０３によって解釈されるように、リード線４２２Ａおよび４２２Ｂから光信号を送受信する。光信号プロセッサ４０５および光信号プロセッサ４０３は、さらに説明するように、前記ＩＰＧの機能を制御するメインプロセッサ４０７に動作可能に接続されている。メインプロセッサ４０７は、信号発生器４０９に動作可能に接続されており、この信号発生器は、さらに説明されるように、リード線４２２Ａ、４２２Ｂ、４２４Ａおよび４２４Ｂを介して脊髄に伝達される電気刺激信号を、標的神経集団に発生させる。通信回路４１１もメインプロセッサ４０７に動作可能に接続されている。メインプロセッサ４０７は、さらに説明するように、前記通信回路からプログラミング命令と制御信号を受信する。

【0027】

ＩＰＧ４０１はバッテリー４１５を含む。バッテリ４１５は、前記システムのすべての電気部品に動作可能に接続されている。バッテリ４１５は、さらに説明するように、誘導コイル４１３から再充電電流を受ける。

【0028】

ＩＰＧ４０１は真皮４３０の下に外科的に移植される。

【0029】

制御装置４５０は真皮４３０の外側に存在する。制御装置４５０は、前記制御装置の機能を制御するメインプロセッサ４５４を含む。メインプロセッサ４５４は、外部ケーシングに固定されたＩ／Ｏキーボードおよび表示ユニット４５８に接続されている。メインプロセッサ４５４は、通信回路４５６に動作可能に接続されている。通信回路４５６は通信回路４１１に無線接続されている。メインプロセッサ４５４は、ＩＰＧ４０１の動作を制御するために、Ｉ／Ｏキーボードおよび表示ユニット４５８から命令を受け取り、通信回路４５６および通信回路４１１を介してメインプロセッサ４０７に転送するのに十分なメモリを含む。メインプロセッサ４５４は、さらに、誘導コイル４５２に動作可能に接続されている。誘導コイル４５２は、誘導コイル４１３に誘導的に結合され、前記バッテリーの充電のための電力を伝達する。

【0030】

次に図５を参照して、ＩＰＧ４０１をさらに説明する。

【0031】

複合ケース４０２は、ヘッダアセンブリ５０２およびヘッダアセンブリ５０４を機械的に支持し、これらのヘッダアセンブリ５０２およびヘッダアセンブリ５０４は共に、単一の横軸５５０に平行に、前記ＩＰＧの反対側に配置される。前記ヘッダーアセンブリを前記ケースの反対側に配置することは、さらに説明するように、レーザーによって発生する熱の分散を改善するために重要である。各ヘッダーアセンブリは、好ましくは透明なエポキシ樹脂から製造され、光学部品と電気部品を所定の位置に固定する役割を果たす。

【0032】

ヘッダーアセンブリ５０２は、光学折り返しアセンブリ４０４を含む。光学折り返しアセンブリ４０４は、リード線保持孔５２３Ａおよび５２３Ｂと光学的に位置合わせされている。リード線４２２Ａおよび４２２Ｂは、リード線保持孔５２３Ａおよび５２３Ｂ内に配置され、リード線保持孔５２３Ａおよび５２３Ｂによって光学的に位置合わせされている。リードド線４２２Ａおよび４２２Ｂは、それぞれ止めねじ５０６Ａおよび５０６Ｂによって前記ヘッダー内に取り外し可能に固定されている。前記リード線は、さらに説明されるように、光学折り返しアセンブリ４０４に接している。

【0033】

ヘッダーアセンブリ５０２は、さらに、手術中に前記ＩＰＧを筋膜に固定するために使用する固定ポータル５１２を有する。

【0034】

ヘッダーアセンブリ５０４は、光学折り返しアセンブリ４０６を含む。光学折り返しアセンブリ４０６は、リード線保持孔５２５Ａおよび５２５Ｂと光学的に位置合わせされている。リード線４２４Ａおよび４２４Ｂは、リード線保持孔５２５Ａおよび５２５Ｂ内に配置され、リード線保持孔５２５Ａおよび５２５Ｂによって光学的に整列される。リード線４２４Ａおよび４２４Ｂは、それぞれ止めねじ５０８Ａおよび５０８Ｂによってヘッダー内に取り外し可能に固定されている。リード線は、さらに説明されるように、光学折り返しアセンブリ４０６に接している。

【0035】

ヘッダーアセンブリ５０４は、さらに、手術中に前記ＩＰＧを筋膜に固定するために使用する固定ポータル５１０を有する。

【0036】

次に図６を参照して、ＩＰＧ４０１についてさらに説明する。

【0037】

複合ケース４０２は、さらに、ヘッダー仕切り部分６０４およびヘッダー仕切り部分６０６を有得する。各ヘッダー仕切り部分は前記複合ケースの角状のくぼみである。前記ヘッダー仕切り部分は一般的に平行で、直径方向に対向している。ヘッダー仕切り部分６０４はヘッダーアセンブリ５０２を収納する。同様に、ヘッダー仕切り部分６０６はヘッダーアセンブリー５０４を収納する。

【0038】

ヘッダー仕切り部分６０４は、矩形の受入窓６１８と電気通過穴６１４を含む。前記受入窓と電気通過穴は、ヘッダーアセンブリー５０２と前記ＩＰＧの前記内部構成要素との接続を可能にする。

【0039】

同様に、ヘッダー仕切り部分６０６は、ヘッダーアセンブリ５０４の構成要素と前記ＩＰＧの前記内部構成要素とを接続するための矩形の受入窓６２０と電気通過穴６１６とを含む。

【0040】

ヘッダーアセンブリ５０２は、一体的に形成された位置決めブロック６１０を含む。位置決めブロック６１０は受入窓６１８内に収まり、前記ヘッダー仕切り部分を前記ケース内の前記光学部品と光学的に位置合わせする。ヘッダーアセンブリ５０４は、一体成形された位置決めブロック６１２を含む。位置決めブロック６１２は、受入窓６２０内に収まり、前記ヘッダー仕切り部分を前記ケース内の前記光学部品と光学的に位置合わせする。

【0041】

両ヘッダーを含む複合ケース４０２は、参照により本明細書に組み込まれるＷｏｌｆに対する米国公開公報第２０２１／０００１１１４号に記載されているように、楕円形の回転面を形成する。

【0042】

図７を参照して、さらに、複合ケース４０２について説明する。

【0043】

複合ケース４０２は、底部７０４に接合された上部７０２を含む。上部７０２は、好ましくは、チタン合金から製造された中空シェルである。前記チタン合金は比較的容易に機械加工でき、さらに説明するように、ヘッダーと光学部品の適切な位置合わせを可能にするのに十分な公差を保持することができる。底部７０４は、好ましくは、セラミック材料で構成された中空シェルである。前記セラミック材料は、通信回路間の無線通信および誘導コイル間の誘導結合を容易にする。また、前記ＩＰＧから発生する熱は前記ケースの金属部に向かうため、セラミック材料とケースの金属材料との組み合わせも重要である。前記ケースの前記金属部分は、手術中に真皮に向かって配置される可能性があり、そのため、使用中に前記ＩＰＧを優れた熱拡散のために配置することができる。

【0044】

光学窓７１０は上部７０２に隣接し、受入窓６１８の下の中央に配置されている。同様に、光学窓７１２は上部７０２に隣接し、受入窓６２０の下の中央に配置されている。両方の光学窓は、好ましくは前記上部の下側に溶接され、密閉される。

【0045】

ダイススタック７１８は、さらに説明されるように、光学窓７１０の下に機能的に配置され、光信号プロセッサ４０５に隣接する。ダイススタック７２０は、さらに説明されるように、光学窓７１２の下に機能的に配置され、光信号プロセッサ４０３に隣接する。

【0046】

コネクタカード７１４は、上部７０２に隣接し、電気通過穴６１４の真下に配置されている。コネクタカード７１６は、上部７０２に隣接し、電気通過穴６１６の真下に配置される。コネクタカード７１４およびコネクタカード７１６は、前記ヘッダーおよびメインプロセッサー４０７の接点に電気的に接続され、さらに説明されるように、リード線への刺激電流の伝達を可能にする。

【0047】

複合ケース４０２はプロセッサカード７２２を収容する。プロセッサカード７２２は、メインプロセッサ４０７を光信号プロセッサ４０５および４０３、信号発生器４０９および通信回路４１１に構造的および電気的に接続する。好ましい実施形態では、メインプロセッサ４０７は、米国テキサス州ダラスのＴｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ社から入手可能な部品番号ＭＳＰ４３０である。信号発生器４０９は、カクタス・セミコンダクター社から入手可能な商品名Ｓａｔｕｒｎである。通信回路４１１は、米国カリフォルニア州Ａｌｉｓｏ ＶｉｅｊｏのＭｉｃｒｏｓｅｍｉ社から入手可能な部品番号ＺＬ７０１０３が好ましい。光信号プロセッサ４０３および４０５は、いずれも好ましくは、米国マサチューセッツ州ウィルミントンのＡｎａｌｏｇ Ｄｅｖｉｃｅｓ社から入手可能な部品番号ＡＤＰＤ４１００である。

【0048】

複合ケース４０２は、さらに、プロセッサカード７２２に電気的に接続されたバッテリー４１５を収容する。前記ＩＰＧの作動構成要素は、好ましくは上面７０２に隣接して配置され、エポキシ封止によって所定の位置に保持される。封止後、底部７０４は溶接部７０６によって上部７０２に気密封止される。

【0049】

次に図８を参照して、ヘッダーアセンブリ５０４をさらに説明する。ヘッダーアセンブリ５０２は、前記構成要素の位置が逆であることを除いて、ヘッダーアセンブリ５０４と構造的にも機能的にも同一であることを理解されたい。ここでは、例としてヘッダーアセンブリ５０４のみを詳細に説明する。

【0050】

ヘッダーアセンブリ５０４は、ヘッダー本体８００を含む。ヘッダー本体８００は、好ましくは、透明なエポキシ樹脂、またはアクリルプラスチックから製造され、公差に合わせて鋳造され、機械加工される。ヘッダー本体８００は、ヘッダーベイ６０６内に継ぎ目なく収まり、上部７０２と底部７０４とによって形成される回転面と合致するのに十分な半楕円体形状に形成される。

【0051】

ヘッダー本体８００は、リード線保持孔５２５Ａおよび５２５Ｂを含む。リード線保持孔５２５Ａは中心光軸８０４を含み、リード線保持孔５２５Ｂは中心光軸８０２を含む。光軸８０２と光軸８０４は、好ましくは、概ね平行である。

【0052】

リード線保持孔５２５Ａは、金属トロイダル接点８１４を含む。好ましい実施形態では、８個のトロイダル接点が含まれ、それぞれが前記メインプロセッサによって個別にアドレス指定可能である。トロイダル接点８１４はそれぞれリード線８１８に接続されている。リード線８１８は、電気通過穴６１６と交差するように配置され、さらに前記メインプロセッサに接続する前記コネクタカードに接続される。リード線保持孔５２５Ａは、さらに説明するように、位置決めブロック６１２に隣接するキャビティ８０８で終端している。

【0053】

リード線保持孔５２５Ｂは、金属トロイダル接点８１２を含む。好ましい実施形態では、８個のトロイダル接点が含まれ、それぞれが前記メインプロセッサによって個別にアドレス指定可能である。トロイダル接点８１２はそれぞれリード線８１６に接続されている。リード線８１６は、電気通過穴６１６と交差するように配置され、さらに前記メインプロセッサに接続する前記コネクタカードに接続される。リード線保持孔５２５Ｂは、さらに説明するように、位置決めブロック６１２に隣接するキャビティ８０６で終端している。

【0054】

リード線保持孔５２５Ａはねじ付き垂直孔８４０を含む。リード線４２４Ａがリード線保持孔５２５Ａに配置されると、止めねじ５０８Ａがアンカーリング８３２に直接隣接するねじ付き垂直孔８４０内に配置され、リード線４２４Ａをリード線保持孔５２５Ａ内に固定する。

【0055】

同様に、リード線保持孔５２５Ｂはねじ付き垂直穴８３８を含む。止めねじ５０８Ｂは、リード線アンカーリング８３０に直接隣接するねじ付き垂直孔８３８内に配置される。止めねじ５０８Ｂは前進してリード線アンカーリング８３０に接触し、リード線４２４Ｂをリード線保持孔５２５Ｂに保持する。

【0056】

光学折り返しアセンブリ４０６は、さらに、放物面リダイレクタ８２０と放物面リダイレクタ８２２を有する。放物面リダイレクタ８２０は一体型レンズ８２４を含む。放物面リダイレクタ８２２は、一体型レンズ８２６を含む。放物面リダイレクタ８２０と放物面リダイレクタ８２２は、さらに説明されるように、光学窓７１２に接触し、光学窓７１２に隣接して、それぞれキャビティ８０６とキャビティ８０８に硬く固定されている。好ましい実施形態では、放物面リダイレクタは前記ヘッダの所定の位置に鋳造される。一体型レンズ８２４は光軸８０２と光学的に整合している。

【0057】

ダイススタック７２０は、光学窓７１２真下に配置され、光学窓７１２と接触している。ダイススタック７２０は、さらに説明されるように、垂直キャビティ面発光レーザー（「ＶＣＳＥＬ」）８５０およびＶＣＳＥＬ８５２を含む。それぞれの場合において、前記ＶＣＳＥＬは、固有の波長範囲の光を放出することができるが、好ましくは、約４００～８１０ナノメートルの範囲、または青色（約４００ナノメートル～約５００ナノメートル）から緑色（約５２０ナノメートル～約５３２ナノメートル）から近赤外（約７００ナノメートル～約８１０ナノメートル）の範囲である。好ましい実施形態では、各ＶＣＳＥＬは、米国ミネソタ州プリマスのＶｉｘａｒ社から入手可能な部品番号Ｖ００１４６である。各レーザーは、近赤外域で約１０ミリワット、青色域で約５ミリワットを発生する。約４００～５８０ナノメートル（青、水色、緑、黄色）の波長範囲や他の可視範囲では、他のレーザーを利用することもできる。ＶＣＳＥＬ８５０は、放物面リダイレクタ８２０の中央垂直光軸に向かって垂直に光を放出するように配置されている。同様に、ＶＣＳＥＬ８５２は、放物面リダイレクタ８２２の中央垂直光軸に向かって垂直に光を放射するように配置されている。

【0058】

トロイダル接点８１２は、さらに説明されるように、リード線４２４Ｂのリング８６０と係合し、電気的に接触するように設計されている。トロイダル接点８１４は、さらに説明されるように、リード線４２４Ａのリング８６２と係合し、電気的に接触するように設計されている。

【0059】

リード線４２４Ｂは、リード線保持孔５２５Ｂによって光軸８０２と整列するように位置決めされる。リード栓４２４Ａは、リード線保持孔５２５Ａによって光軸８０４と整列するように位置決めされている。

【0060】

リード線４２４Ｂは、さらに説明されるように、コレット８８０で終端する。リード線４２４Ａは、さらに説明されるように、コレット８８２で終端する。組み立てられた場合、リード線４２４Ｂとコレット８８０は止めねじ５０８Ｂによって一体型レンズ８２４に隣接して保持される。リード線４２４Ａとコレット８８２は止めねじ５０８Ａによって一体型レンズ８２６に隣接して保持される。前記レンズと前記リード線の間のフレネル反射を最小にするために、指数整合ゲルが提供される。

【0061】

図９を参照して、ダイススタック７２０についてさらに説明する。ダイススタック７１８とダイススタック７２０は機能的にも構造的にも同一であることを理解されたい。ダイススタック７２０のみを詳細に説明する。

【0062】

ダイススタック７２０は、光ダイオードパッケージ９１４を含む。好ましい実施形態では、光ダイオードパッケージ９１４は、静岡県の浜松ホトニクス株式会社から入手可能な部品番号Ｓ５９８０－０９（ＥＳＩ）である。

【0063】

好ましい光ダイオードパッケージは４つの光ダイオードを有する。一実施形態では、４つの光ダイオードすべてが受光器として使用される。別の実施形態では、２つの光ダイオード９０６Ａおよび９０６Ｂが受光器として使用され、各リード線に１つずつ使用され、２つの光ダイオード９０６Ｃおよび９０６Ｄがモニタ光ダイオードとして使用され、各レーザに１つずつ使用される。前記２つのモニター光ダイオードは、さらに説明されるように、前記レーザー発光を正規化し、経時的な動力源の変動を補正する出力モニターとして機能する。

【0064】

光ダイオード９０６Ａ、９０６Ｂ、９０６Ｃ、９０６Ｄは筐体９１６に凹んで固定されている。筐体９１６は好ましくはセラミック複合材である。筐体９１６は、エポキシ封止によってケース内の所定の位置に保持され、光ダイオードの位置を堅固に固定する。各光ダイオードは通常、約０．７２Ａ／Ｗの感度を提供する。光ダイオード９０６Ａ、９０６Ｂ、９０６Ｃおよび９０６Ｄは、電気接点９０８および９１０によって囲まれている。これらの接点は、可撓ケーブル（図示せず）によって適切な光信号プロセッサに動作可能に接続されている。カバープレート９１２は、４つの光ダイオードに隣接して配置され、４つの光ダイオードに接触している。好ましい実施形態では、カバープレート９１２は、光学的に平行な対向面を有するように研磨されたクリスタルガラスで形成される。カバープレート９１２は、金トレース９０２および金トレース９０４を含む。前記金トレースは、好ましくは、フォトリソグラフィまたは蒸着を使用して、前記光ダイオードに対向するガラス表面上に堆積される。ＶＣＳＥＬ８５０は、金トレース９０２に隣接し、金トレース９０２と電気的に接触するようにカバープレート９１２に堅固に固定されている。ＶＣＳＥＬ８５２は、金トレース９０４に隣接し、金トレース９０４と電気的に接触する光学窓７１２に堅固に固定されている。前記金トレースは、前記ＶＣＳＥＬに電力を供給し、さらに説明されるように、前記メインプロセッサがどの波長レーザーを起動するかを選択することを可能にする。金トレース９０２、金トレース９０４、および接点９０８および９１０は、可撓ケーブル（図示せず）によって適切な光信号プロセッサおよびメインプロセッサ４０７に電気的に接続される。

【0065】

次に図１０を参照して、使用中のＩＰＧ４０１の部分断面図をさらに説明する。各放物面リダイレクタ、ダイススタック、および前記ヘッダとリード線の嵌合部品は、構造的にも機能的にも同一であることを理解されたい。

【0066】

放物面リダイレクタ８２２は、さらに、放物面本体１００１と一体型レンズ８２６を有する。放物面体１００１と一体型レンズ８２６は、好ましくは、シリコーン樹脂と同様の約１．４６から１．６８の屈折率を有するクリスタルガラスから一体的に形成される。

【0067】

放物面本体１００１は放物面１０２２を含む。放物面１０２２は、好ましくは、前ＶＣＳＥＬにおける１つの焦点と、前記ファイバの光軸に整列された面における別の焦点とを生成するように設計された曲率を有する放物面である。

【0068】

放物面１０２２は、外面反射コーティング、好ましくは蒸着銀を含む。他の実施形態では、放物面１０２２は二酸化チタン化合物で被覆されている。好ましくは、放物面１０２２はまた研磨される。

【0069】

放物面体１００１は、光学窓７１２に隣接するインターフェース表面部１０２０をさらに含む。インターフェース表面部１０２０は、許容可能な光学公差の範囲内で平坦である。好ましくは、エポキシなどのインデックス整合材料が表面と光学窓に隣接して常駐し、低反射損失と部品の安定性を提供する。別の好ましい実施形態では、インターフェース表面部１０２０は、インデックス整合ゲルを用いて光学窓７１２に隣接して配置され、適切なエポキシ接着剤で固定されてもよい。

【0070】

放物面リダイレクタ８２２は、さらに、一体型レンズ８２６で構成されている一体型レンズ８２６は視準レンズであり、放物面１０２２の内側に向けられた凸レンズ面１０１４を含む。好ましい一実施形態では、凸レンズ面１０１４は、適切な指数整合エポキシによって放物面本体１００１1に固定されている。別の好ましい実施形態では、放物面本体と一体型レンズは一体的に形成されている。この場合、凸レンズ面は、一体型レンズ８２６と放物面本体１００１との間の適切な密度変化によって形成される。一体型レンズ８２６は、ファイバー１００２に隣接するインターフェース表面部１０２４を含む。インターフェース表面部１０２４は、好ましくは、適切な光学公差内で平坦に研磨される。

【0071】

ヘッダー本体８００は、リード線保持孔５２５Ａの近位端に錐状の受光面１０５０を含む。インターフェース表面部１０２４は、光学インターフェース１０１２において、リード線４２４Ａのファイバー１００２と平行に配置され、コレット８８２とリード線保持孔５２５Ａの錐面状受光面１０５０との間の干渉によって所定の位置に保持される。

【0072】

位置決めブロック６１２は、前記ヘッダー本体の延長部を形成し、前記放物面リダイレクタを位置決めする役割を果たす。前記位置決めブロックは上部７０２の受光窓６２０内に配置される。受光窓６２０と位置決めブロック６１２との間の前記インターフェースは、前記放物面リダイレクタの垂直光軸をＶＣＳＥＬ８５２の上方に固定し、放物面１０２２からの光をリード線４２４Ａのファイバー１００２の光軸８０４に反射する位置に固定する。

【0073】

使用時、ＶＣＳＥＬ８５２は、放物面１０２２に向かって垂直上方に進むレーザー光パルス１００４を生成する。前記放物面は、前記光を垂直上方から水平方向へ約９０度反射し、前記一体型レンズを通して光軸８０４に沿ってファイバー１００２内へ整列させ、前記ファイバーの遠位端から脊髄に向かう。どのような場合でも、前記ＶＣＳＥＬからの前記パルスは、前記脊髄から鏡面反射され、その高いマルチスペクトルアルベドが与えられる。しかし、青、水色、緑、黄色のパルスは、周囲の組織やヘモグロビンが存在する場合はそれらによって優先的に吸収され、赤外光の場合は、これらの組織から優先的に反射される。前記脊髄から反射すると、受信光線１００６は収集され、ファイバー１００２を通して放物面リダイレクタに再送信される。受光光線１００６は前記ファイバーに沿ってうまく整列されないので、様々な角度で積分レンズ８２６に衝突する。受信光線１００６は、凸レンズ面１０１４によって拡大され、放物面１００２に入射し、そこで収集され、光学窓７１２に向かって、水平から垂直下方に約９０度向けられる。受光光線１００６は光学窓７１２を通り、カバープレート９１２に入射し、そこで光ダイオード９０６Ｂおよび９０６Ｄに向けられる。

【0074】

ＶＣＳＥＬ８５２が動作している場合、光パルス１００４のごく一部が光学窓７１２から逆反射される。これらの後方反射パルス１０７５は直ちにカバープレート９１２に入射し、そこで光ダイオード９０６Ｄに伝送される。前記後方反射パルスは、前記光ダイオードによって信号に変換され、さらに説明されるように、前記ＶＣＳＥＬのパワー出力を正規化し、動力源の変動を補正するために前記メインプロセッサによって使用される。

【0075】

光ダイオード９０６Ｂおよび９０６Ｄは、受信光線１００６を電気信号に変換し、この電気信号は、さらに説明されるように、さらなる処理のために光信号プロセッサ４０５に伝達される。

【0076】

次に図１１および図１２を参照して、リード線４２４Ａについてさらに説明する。リード線４２４Ａ、リード線４２４Ｂ、リード線４２２Ａおよびリード線４２２Ｂは、構造および機能において同一である。ここでは例として１つのみを説明する。

【0077】

リード線４２４Ａは、さらに、リード線本体１１０１を含んでいる。リード線本体１１０１は、一般的に、可撓性のある円筒形の押し出し体で、遠位側には伝達先端１１０９によって終端され、近位側にはコレット８８２によって終端されている。好ましい実施形態では、前記リード線本体は、ペレタン５５Ｄまたは同様の生体適合性材料などの可撓性ポリマーで構成される。前記リード線本体は、好ましくは、さらに説明されるように、埋め込まれ一体的に形成された構成要素を有するマルチルーメン押出成形体である。

【0078】

トランスミッション先端部１１０９は、前記リード線本体の前記遠位端に融着された光学的に透明な円柱である。好ましい実施形態では、前記トランスミッション先端部は熱可塑性ポリウレタンのような適切な光学的に透明な材料である。トランスミッション先端１１０９は半球状キャップ１１１１で終端されている。好ましい実施形態では、半球状キャップ１１１１とトランスミッション先端部１１０９は一体的に形成されている。トランスミッション先端部１１０９は、さらに、埋め込まれた放射線不透過性マーカー１１５２を含む。放射線不透過性マーカー１１５２は、好ましくは、半球状キャップ１１１１に隣接して軸方向に埋め込まれたチタン円柱である。

【0079】

ファイバー１００２はリード線４２４Ａの前記中心光軸に沿って配置され、コレット９８８２から凹型レキシコン１１５０まで延びている。伝送先端部はファイバー１００２に融着されている。ファイバー１００２はその遠位端に凹面レキシコン１１５０を含む。好ましい実施形態では、凹型レキシコン１１５０は、二酸化チタンのような内部反射コーティングを含む。トランスミッション先端部１１０９は、さらに、スタイレットチャネル終端部１１５１を含む。好ましい実施形態において、スタイレットチャネル終端部１１５１は円筒形の開口である。スタイレットストップ１１５４は、スタイレットチャネル１１５１の前記終端部1の遠位端に配置される。スタイレットストップ１１５４は好ましくはチタン製の円柱である。

【0080】

スタイレットチャネル１１０５は、コレット８８２内のスタイレットチャネル終端部１１５１からスタイレットチャネル開口１１５３まで同軸に延びている。前記スタイレットチャネルは、前記光ファイバーと平行に走る円筒形のキャビティであり、手術中に前記リード線を配置する際に使用するガイドスタイレットを収容する目的を果たす。好ましい実施形態では、スタイレットチャネル１１０５はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ライニング１１０７で裏打ちされ、このライニングは、前記リード線本体の長さまで延びている。前記ライニングにより表面摩擦が小さくなるため、手術中の前記スタイレットの挿入が容易になる。

【0081】

リード線本体１１０１は、さらに、その近位端に配置された金属製アンカー１１１０を支持する。前記金属製アンカーは、一般的に円筒形であり、前記リード線本体の外側に永久的に固定されている。

【0082】

金属アンカー１１１０に隣接して、８つの円筒形の近位金属接点１１０８Ａ、１１０８Ｂ、１１０８Ｃ、１１０８Ｄ、１１０８Ｅ、１１０８Ｆ、１１０８Ｇ、１１０８Ｈが、軸方向に等間隔で前記リード線本体の外側に固定され、前記ヘッダーアセンブリの前記トロイダル接点に電気的に接触するように配置されている。

【0083】

同様に、８つの円筒形の金属電極１１０６Ａ、１１０６Ｂ、１１０６Ｃ、１１０６Ｄ、１１０６Ｅ、１１０６Ｆ、１１０６Ｇ、１１０６Ｈが前記リード線本体の遠位端に固定されている。前記金属電極はそれぞれ、前記リード線本体の外面に、軸方向に等間隔で固定されている。

【0084】

前記リード線本体は、さらに、８つの放射状に配向した内腔１１３１Ａ、１１３１Ｂ、１１３１Ｃ、１１３１Ｄ、１１３１Ｅ、１１３１Ｆ、１１３１Ｇ、１１３１Ｈを有する。導体１１２０Ａ、１１２０Ｂ、１１２０Ｃ、１１２０Ｄ、１１２０Ｅ、１１２０Ｆ、１１２０Ｇ、および１１２０Ｈは、前記内腔に一体的に形成され、それぞれの近位接触部からそれぞれの遠位電極まで延びる。好ましい実施形態では、前記導体はＭＰ３５Ｎ、または同様に耐腐食性の他の導電性材料で構成される。前記導体のそれぞれは、正確に１つの近位接点と正確に１つの対をなす金属電極とを接続する。

【0085】

好ましい実施形態では、ファイバー１００２と前記導体は製造時に前記リード線本体に一体的に形成される。

【0086】

好ましい実施形態において、コレット８８２は適切なセラミックまたはクリスタルサファイア材料から形成される。コレット８８２は、その近位端に円錐台状表面１１７０を含む。前記円錐台状表面は、ヘッダー本体８００の同一の円錐台状受光面１０５０と嵌合し、光学インターフェース１０１２に対してファイバー１００２を位置決めするのを助け、また、前記放物面リダイレクタとの光学的整合を助けるために前記ファイバーを半径方向に圧縮するのを助ける。

【0087】

図１３を参照して、ＩＰＧ動作１３００の方法をさらに説明する。好ましい実施形態では、この方法は、メインプロセッサ４０７のオンボードメモリに常駐するプログラミング命令によって実行される。

【0088】

工程１３０２で、本法法が開始される。

【0089】

工程１３０４において、前記メインプロセッサは、動作のための初期チャネルを設定する。好ましい実施形態では、初期チャネルは、４つのリード線４２２Ａ、４２２Ｂ、４２２Ａおよび４２２Ｂのグループのうちの１つを含む。他の好ましい実施形態では、前記初期チャネルは、前記リード線のうちの２若しくは３つのみのグループのうちの１つを含む。

【0090】

工程１３０６で、メインプロセッサ４０７は、指定されたチャネルの前記ＶＣＳＥＬを活性化する。好ましくは、前記ＶＣＳＥＬは前記赤外線波長範囲の光パルスを生成する。前記光パルスのごく一部は前記光学窓で直ちに反射される。前記光パルスの大部分は前記放物面リダイレクタの基部に送られ、放物面を通過する。放物面は前記光を垂直から水平に約９０度回転させ、前記選択されたリード線用の光ファイバーの光軸に沿って集光する。前記透過した光線は、脊髄、ヘモグロビン、その他の周辺組織に入射し、そこで反射して凹面レキシコンで前記ファイバーに受光される。前記受光された光線は、前記ファイバーを伝って前記放物面リダイレクタに戻り、そこで水平から垂直下方に約９０度回転され、前記ダイススタックに焦点を結ぶ。

【0091】

工程１３０７で、メインプロセッサ４０７は、さらに説明されるように、後方反射パルスを使用してソース放出を正規化する。

【0092】

工程１３０８において、前記メインプロセッサは、前記後方反射パルスを使用して、経時的な電力変動を補正する。

【0093】

工程１３０９において、前記メインプロセッサは、前記光ダイオードをポーリングしてフィードバック信号を得る。

【0094】

工程１３１０で、前記メインプロセッサは、前記光ダイオードからの信号に基づいて刺激信号を計算する。前記刺激信号は、好ましくは、参照により本明細書に組み込まれるＷｏｌｆ２世Iに対する米国特許第９，５５０，０６３号に正確に開示された表に従って生成される。もちろん、他の刺激ルーチンを使用してもよい。

【0095】

工程１３１２で、前記メインプロセッサは、さらに説明するように、反射補償値に従って、減少した光フィードバックを補償するように前記刺激信号を修正する。

【0096】

工程１３１３で、前記メインプロセッサは、前記信号発生器を作動させ、前記選択されたチャネルの前記リード線用前記トロイダル接点に前記補償刺激信号を送信する。前記補償された刺激信号は前記電極に送信され、脊髄の標的ニューロンに隣接する電界を形成する。

【0097】

工程１３１４で、前記メインプロセッサは、前記通信回路にシャットダウン信号をポーリングする。

【0098】

工程１３１６において、前記メインプロセッサは、シャットダウン信号が存在するか否かを判定する。存在しない場合、前記メインプロセッサは、工程１３２０に移行する。存在する場合、前記メインプロセッサは、工程１３１８に移行する。

【0099】

工程１３２０で、前記メインプロセッサは、前記リード線グループ内の次のリード線チャネルに進み、工程１３０６に戻る。

【0100】

工程１３１８8で、前記メインプロセッサは、前記ルーチンをシャットダウンし、保持状態に戻る。

【0101】

次に図１４を参照して、工程１３１２の補償刺激電流値を導出する好ましい方法をさらに説明する。

【0102】

工程１４０２で、本法法が開始される。

【0103】

工程１４０４で、前記メインプロセッサは前記ＶＣＳＥＬを作動させて第２の光パルスを発生させる。好ましくは、前記ＶＣＳＥＬは、青色波長範囲の光パルスを生成する。しかし、第１のパルスと異なる波長である限り、他の波長を使用してもよい。前記青色レーザー信号は、前記放物面リダイレクタを通って前記ファイバーに入射し、前記伝送先端部の前記凹型レキシコンに伝送される。しかし、前記青色光は周囲の組織やヘモグロビンに優先的に吸収される。前記青信号の大部分またはすべては、これらの組織によって吸収される。その結果、反射される前記青色信号は、主に前記光学システム内のフレネル反射によるものである。したがって、前記反射された青色信号は、前記ＶＣＳＥＬで前記青色信号が発生してから前記受光器で前記青色信号が受信されるまでの間の光学システムの信号損失を表している。前記青信号の反射を定期的に監視することで、前記光学システムの信号損失と経時的なシステムノイズの増加を認識することができる。

【0104】

前記光学信号のシステム損失とノイズは波長に関係なく同様である。したがって、前記赤外線信号パルスの前記光学信号のシステム損失は、前記青色信号パルスの前記光学信号のシステム損失と同じになる。好ましい電気光学制御装置は、一般的に、脊髄が前記電極から遠く離れているという仮定に基づいて、前記光学信号の強度が低下すると刺激電流を増加させる。そのため、前記システムの前記光学損失が増加するにつれて、前記制御装置は前記刺激電流を徐々に増加させる。前記光学損失が増加するのと同じ割合で前記刺激電流を減少させることで、前記システム内の光学劣化とフレネル損失を補正することができ、それによって正しい刺激信号を提供することができる。

【0105】

工程１４０６で、戻り青色レーザー信号は、前記メインプロセッサに電流値を返す前記光ダイオードによって測定される。

【0106】

工程１４０８において、前記メインプロセッサは、好ましくは、以下の式に従って、前記反射補償値として知られる、前記青色光学信号における前記信号損失の割合を計算する。

【0107】

【数1】

【0108】

ここで、
ＲＣＶ＝光信号損失率
Ｉ_ｔ=前記ＶＣＳＥＬへの送信光学信号電流
Ｉ_ｒ＝前記光ダイオードからの受信光信号電流

【0109】

工程１４１０で、前記刺激電流値「Ｉ_ｓｔｉｍ」が検索される。Ｉ_ｓｔｉｍは、前述したように、前記戻り光学信号と前記刺激電流との相関表に従ってプロセッサによって計算された電流値である。

【0110】

工程１４１２において、刺激電流補正値「Ｉ_ｎｅｗ」は、好ましくは以下の式に従って計算される。

【0111】

【数2】

【0112】

ここで、
Ｉ_ｓｔｉｍ＝計算された刺激電流
ＲＣＶ＝光学信号損失率
Ｉ_ｎｅｗ＝補正刺激電流値

【0113】

工程１４１４で、前記メインプロセッサは前記Ｉ_ｎｅｗ値を返す。

【0114】

工程１４１６で、前記方法は終了する。

【0115】

次に図１５を参照すると、工程１３０７のソース放出を正規化する好ましい方法がさらに説明される。この方法は、各ダイススタックについて同じである。

【0116】

工程１５０２で、本方法が開始される。

【0117】

工程１５０４で、メインプロセッサ４０７は、モニタ光ダイオード１の出力をメモリから検索する。この例では、光ダイオード１は、ＶＣＳＥＬ８５０に隣接する光ダイオード９０６Ｃである。

【0118】

工程１５０６で、前記メインプロセッサはモニタ光ダイオード２の出力値を読み取る。この例では、光ダイオード２は、ＶＣＳＥＬ８５２に隣接する光ダイオード９０６Ｄである。

【0119】

工程１５０８で、前記メインプロセッサは、モニタ光ダイオード１の前記出力とモニタ光ダイオード２の前記出力を比較する。前記光ダイオード１の出力が前記光ダイオード２の出力より大きい場合、前記方法は工程１５１２に移行する。そうでない場合、前記方法は工程１５１４に移行する。

【0120】

工程１５１２で、前記光ダイオード１の出力から前記光ダイオード２の出力を引くことにより、前記光ダイオード１の出力と前記光ダイオード２の出力との差が計算される。

【0121】

工程１５１３で、光ダイオード１への前記駆動電流がその差によって減少される。

【0122】

工程１５１４で、前記光ダイオード２の出力が前記光ダイオード１の出力と比較される。前記光ダイオード２の出力が、前記光ダイオード１の出力より大きい場合、前記方法は工程１５１５に移行する。そうでない場合、前記方法は工程１５１８に移行する。

【0123】

工程１５１５で、前記光ダイオード２の出力と前記光ダイオード１の出力との差が、前記光ダイオード２の出力から前記光ダイオード１の出力を引くことによって計算される。

【0124】

工程１５１６で、光ダイオード２への前記駆動電流がその差によって減少される。

【0125】

工程１５１８で、前記方法は、光ダイオード１と光ダイオード２の正規化された電力レベルを返す。

【0126】

工程１５２０で、前記方法は終了する。

【0127】

好ましい実施形態では、前記差は、前記発光源を正規化するために前記光ダイオード電流に直接適用することができる割合として計算される。

【0128】

好ましい一実施形態では、方法１３０７は、ＶＣＳＥＬ８５０およびＶＣＳＥＬ８５２のような１つの光ダイオードスタック内の２つのＶＣＳＥＬ間に適用される。しかしながら、他の実施形態では、正規化は、各々が同じレベルの発光源を生成するように、前記システム内の４つのＶＣＳＥＬすべてにわたって行われてもよい。

【0129】

次に図１６を参照して、工程１３０８の電力源変動を補正する好ましい方法をさらに説明する。

【0130】

工程１６０２で、前記方法が開始される。理想的には、この方法は、システム電力使用を節約するように、週に一度など、定期的にのみ行われる。

【0131】

工程１６０４で、前記メインプロセッサは、前記ＶＣＳＥＬの初期出力レベルをメモリから検索する。好ましくは、前記初期出力レベルは、システム起動中に前記ＶＣＳＥＬが最初に活性化された場合に、前記ＶＣＳＥＬに隣接する前記モニタ光ダイオードからの前記電流を測定することによって測定される。

【0132】

工程１６０６で、前記メインプロセッサは選択されたＶＣＳＥＬを起動する。

【0133】

工程１６１２で、前記メイン・プロセッサは、前記モニタ光ダイオード電力レベルと前記初期モニタ光ダイオード電力レベルの差を導出する。以下の式による：

【0134】

【数3】

【0135】

ここで、
Δ＝差
ＰＬ_Ｉ＝初期電力レベル
ＰＬ_ｍ＝測定された電力レベル

【0136】

工程１６１４で、前記差は以下の式に従って割合として保存される：

【0137】

【数4】

【0138】

ここで、
ＰＬ_ＤＩＦＦ＝割合の電力レベル差
ＰＬ_Ｉ＝初期電力レベル
ＰＬ_ｍ＝測定された電力レベル

【0139】

工程１６１６で、補正された電力レベルが以下の式に従って計算される：

【0140】

【数5】

【0141】

ここで、
Ｉ_１＝初期電流レベル
ＰＬ_ＤＩＦＦ＝割合の差
Ｉ_２＝新しい電力レベル

【0142】

工程１６１８で、前記メインプロセッサは、新しい電力レベルを返す。

【0143】

工程１６２０において、前記方法は終了する。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【国際調査報告】