(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-07-30
(54)【発明の名称】強化された展開特性を有するステント
(51)【国際特許分類】
A61F 2/90 20130101AFI20240723BHJP
【ＦＩ】
A61F2/90
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024505405
(86)(22)【出願日】2022-07-29
(85)【翻訳文提出日】2024-03-28
(86)【国際出願番号】 US2022074299
(87)【国際公開番号】W WO2023010109
(87)【国際公開日】2023-02-02
(31)【優先権主張番号】63/227,946
(32)【優先日】2021-07-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．テフロン
(71)【出願人】
【識別番号】517416374
【氏名又は名称】マイクロベンション インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＭＩＣＲＯＶＥＮＴＩＯＮ， ＩＮＣ．
【住所又は居所原語表記】３５ Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ， Ａｌｉｓｏ Ｖｉｅｊｏ， Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ ９２６５６ （ＵＳ）
(74)【代理人】
【識別番号】100109634
【弁理士】
【氏名又は名称】舛谷 威志
(74)【代理人】
【識別番号】100160831
【弁理士】
【氏名又は名称】大谷 元
(72)【発明者】
【氏名】ランワラ，フセイン
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA44
4C267BB06
4C267BB07
4C267BB26
4C267BB40
4C267CC07
4C267CC09
4C267GG02
4C267GG24
4C267GG42
4C267HH08
4C267HH16
(57)【要約】
供給または展開中のステントのねじれを防止するための、強化された展開特性を有するステント。ステントは、少なくとも１つのコネクタによって互いに連結された第１のワイヤセグメントおよび第２のワイヤセグメントを含み得る。第１のワイヤセグメントは、少なくとも１つのコネクタの第１の側に回転可能に接続され得、第２のワイヤセグメントは、少なくとも１つのコネクタの第２の側に回転可能に接続され得る。少なくとも１つのコネクタは、第１のワイヤセグメントを受け入れるための第１の通路と、第２のワイヤセグメントを受け入れるための第２の通路とを含む少なくとも２つの通路を有する細長い本体を含み得る。第１および／または第２のワイヤセグメントは、それらのワイヤセグメントが通路から引き抜かれるのを防止するための拡大部を含み得る。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１のワイヤセグメントと、第２のワイヤセグメントと、
前記第１のワイヤセグメントと前記第２のワイヤセグメントとを連結するための少なくとも１つのコネクタと、を含むステントであって、
前記第１のワイヤセグメントは、前記少なくとも１つのコネクタに接続され、前記第２のワイヤセグメントは、前記少なくとも１つのコネクタに接続され、
前記ステントが線形構成であるとき、前記第１のワイヤセグメントは、前記第２のワイヤセグメントと整列され、
前記ステントが非線形構成であるとき、前記少なくとも１つのコネクタは、前記ステントの相対的ねじれと比較して、前記第１のワイヤセグメントと前記第２のワイヤセグメントとの間の相対的ねじれを低減することを特徴とするステント。
【請求項2】
前記第１のワイヤセグメントおよび前記第２のワイヤセグメントのそれぞれは、前記少なくとも１つのコネクタに回転可能に接続される、請求項１に記載のステント。
【請求項3】
前記少なくとも１つのコネクタの第１の側は、前記第１のワイヤセグメントを受け入れるための第１の開口部を含み、前記少なくとも１つのコネクタの第２の側は、前記第２のワイヤセグメントを受け入れるための第２の開口部を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項4】
前記少なくとも１つのコネクタの前記第１の側または前記第２の側は、前記第１のワイヤセグメントまたは前記第２のワイヤセグメントを受け入れるための第３の開口部を含む、請求項３に記載のステント。
【請求項5】
前記少なくとも１つのコネクタは、第１の通路および第２の通路を含み、前記第１のワイヤセグメントは、前記第１の通路を完全に通って延在し、前記第２のワイヤセグメントは、前記第２の通路を完全に通って延在する、請求項１に記載のステント。
【請求項6】
前記第１のワイヤセグメントは、前記第１の通路内で回転可能であり、前記第２のワイヤセグメントは、前記第２の通路内で回転可能である、請求項５に記載のステント。
【請求項7】
前記少なくとも１つのコネクタは、前記第１のワイヤセグメントおよび／または前記第２のワイヤセグメントの動きによって引き起こされる摩擦を低減するための潤滑性コーティングを含む、請求項１に記載のステント。
【請求項8】
前記第１のワイヤセグメントの先端は、第１の拡大部を含み、前記第２のワイヤセグメントの先端は、第２の拡大部を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項9】
前記第１の拡大部は、前記第１のワイヤセグメントに取り付けられた第１のカラーを含み、前記第２の拡大部は、前記第２のワイヤセグメントに取り付けられた第２のカラーを含む、請求項８に記載のステント。
【請求項10】
前記第１のワイヤセグメントは、前記第１の拡大部から基端方向に離間した第３の拡大部を含み、前記第２のワイヤセグメントは、前記第２の拡大部から基端方向に離間した第４の拡大部を含む、請求項８に記載のステント。
【請求項11】
前記第１のワイヤセグメントおよび前記第２のワイヤセグメントのそれぞれは、前記少なくとも１つのコネクタを完全に通って延在し、前記第１の拡大部および前記第４の拡大部のそれぞれは、前記少なくとも１つのコネクタの第２の側に配置され、前記第２の拡大部および前記第３の拡大部のそれぞれは、前記少なくとも１つのコネクタの第１の側に配置される、請求項１０に記載のステント。
【請求項12】
前記ステントが、レーザーカットステントまたは編組ステントからなる、請求項１に記載のステント。
【請求項13】
前記少なくとも１つのコネクタは、第１のハイポチューブおよび第２のハイポチューブを含み、前記第１のハイポチューブおよび前記第２のハイポチューブのそれぞれは、前記少なくとも１つのコネクタの第１の側と第２の側との間に延在する、請求項１に記載のステント。
【請求項14】
前記少なくとも１つのコネクタは、前記ステントの長さに沿ったほぼ中間点に配置される、請求項１に記載のステント。
【請求項15】
前記少なくとも１つのコネクタは、前記ステントの基端または先端のより近くに配置される、請求項１に記載のステント。
【請求項16】
ステントの第１のワイヤセグメントと第２のワイヤセグメントとを連結するためのコネクタであって、第１の側および第２の側を含む細長い本体と、
前記細長い本体の前記第１の側にある第１の開口部と、前記ステントの前記第１のワイヤセグメントは前記第１の開口部内に配置されており、
前記細長い本体の前記第２の側にある第２の開口部と、を含み、前記ステントの前記第２のワイヤセグメントは前記第２の開口部内に配置されていることを特徴とするコネクタ。
【請求項17】
前記第１の開口部内に接続された第１のベアリングと、前記第２の開口部内に接続された第２のベアリングとをさらに含み、前記ステントの前記第１のワイヤセグメントが前記第１のベアリング内に配置され、前記ステントの前記第２のワイヤセグメントが前記第２のベアリング内に配置される、請求項１６に記載のコネクタ。
【請求項18】
前記細長い本体の前記第１の側または前記第２の側において第３の開口部をさらに含み、前記ステントの第３のワイヤセグメントが前記第３の開口部内に配置される、請求項１６に記載のコネクタ。
【請求項19】
前記第１の開口部および前記第２の開口部のそれぞれは、前記細長い本体を部分的にのみ通って延在する、請求項１６に記載のコネクタ。
【請求項20】
第１のワイヤセグメントと、第２のワイヤセグメントと、を含むステントであって、
前記ステントが非線形構成にあるときに、前記第１のワイヤセグメントと前記第２のワイヤセグメントとの間のねじれを低減するための少なくとも１つのコネクタ手段を含むことを特徴とするステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願）
本出願は、強化された展開特性を有するステントと題する２０２１年７月３０日に出願された米国仮出願第６３／２２７，９４６号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、強化された展開特性を有するステントと題する２０２１年７月３０日に出願された米国仮出願第６３／２２７，９４６号の優先権を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
ステントは、多くの異なる医療用途、有利には患者の血管内に展開される医療用途において使用される。いくつかの血管領域は比較的直線状であるが、多くの血管領域は、それらの構造に関連するいくつかのタイプの曲率（curvature）を有し、これは、比較的浅い湾曲から、１つまたは複数の方向に曲がる高度に蛇行した湾曲（tortuous curves）まで様々である。
【0003】
一般に、ほとんどのステントは、血管の比較的直線状または緩やかに湾曲する領域内に展開するのが最も容易である。これらの領域により、ステントはその長さ全体にわたって半径方向に均一に拡張し、望ましくは、血管内面に対して固定される。しかしながら、血管の高度に蛇行した領域は、ステントをいくつかの異なる方向に曲げて、ねじる可能性がある。この曲げおよびねじれは、１つまたは複数のワイヤから編組されたステントにとって特に困難である可能性がある。それは、編組ワイヤの互いに対する曲げおよびねじれが、互いに対する圧力および摩擦を引き起こす可能性があり、その結果、互いに対する動きを妨げる可能性があるからである。次に、この互いに対する編組ワイヤの動きの欠如によって、ステントが、完全に半径方向に拡張せず、患者の血管内に固定されない可能性がある。
【0004】
したがって、血管の高度に蛇行した領域においてステントがより均一かつ一貫して展開され得るように、ステント展開を改善する必要がある。
【発明の概要】
【0005】
本明細書では、血管の蛇行した領域内で、半径方向に拡張し（radially expand）、より均一に展開するように構成されたステントが開示される。この改善された拡張および展開は、一つには、特に蛇行した血管領域に展開されたときに生じ得る編組ステントの個々のワイヤのねじれを低減または排除することによって、達成することができる。
【0006】
一実施形態では、１つまたは複数のねじれ防止コネクタ（anti-twist connectors）が使用され、ステントおよび／またはその編組ワイヤのねじれを低減または排除する。より具体的には、ワイヤの少なくとも２つのセグメントを長手方向に一緒に接続し、それらのセグメントが互いに対して回転または向きを変えることを可能にする、１つまたは複数のねじれ防止コネクタをステントが含み得る。
【0007】
一実施形態では、ねじれ防止コネクタは、２つの隣接する通路を有する本体を含む。２つの隣接する通路は、本体を部分的にまたは完全に通って延在し、ステントを構成する編組ステントワイヤのうちの１つの直径を収容するように、それぞれが寸法決めされる。先端に延在するステントワイヤセグメントは、１つの通路内に入り込み、１つの通路と係合し、基端に延在するステントワイヤセグメントは、第２の通路内に入り込み、第２の通路と係合する。両方のワイヤセグメントは、セグメント同士が互いに対して回転可能に、通路と係合され得る。したがって、そうでなければステントの基端と先端との間で中断されずに延在するワイヤは、代わりに、ねじれ防止コネクタによって接続された少なくとも２つのワイヤセグメントによって置き換えられて、互いに対する回転を可能にする。
【0008】
ステントは、単一のねじれ防止コネクタを含み得、または複数のねじれ防止コネクタを含み得る。そのような複数のねじれ防止コネクタは全て、ステントの長さに沿って同じ長手方向位置（例えば、ステントの長さの約４分の１、半分、または３分の２）に位置することができ、または、複数のねじれ防止コネクタは、ステントの長さに沿っていくつかの異なる位置（例えば、ステントの長さの約４分の１、半分、および／または３分の２）に位置することができる。
【0009】
１つまたは複数のねじれ防止コネクタを有するステントが、蛇行した血管内に展開されると、その本体および構成ワイヤは、ねじれ始め、したがって、均一な半径方向の拡張に抵抗し得る。しかしながら、１つまたは複数のねじれ防止コネクタは、それらの接続されたワイヤセグメントを互いに対して回転可能にすることによって、このねじれ張力を解放する。したがって、ステントは、より均一で信頼性の高い方法で拡張することができる。
【0010】
ステントは、第１のワイヤセグメントと、第２のワイヤセグメントと、第１のワイヤセグメントを第２のワイヤセグメントと連結するための少なくとも１つのコネクタとを含み得る。ステントが、蛇行した血管内に展開されるか、または蛇行した血管を介して供給されるときに、第１のワイヤセグメントと第２のワイヤセグメントとの間のねじれを低減するように、第１のワイヤセグメントは少なくとも１つのコネクタの第１の側に接続され得、第２のワイヤセグメントは少なくとも１つのコネクタの第２の側に接続され得る。
【0011】
いくつかの例示的な実施形態では、第１のワイヤセグメントは少なくとも１つのコネクタの第１の側に回転可能に接続され得、第２のワイヤセグメントは少なくとも１つのコネクタの第２の側に回転可能に接続され得る。
【0012】
いくつかの例示的な実施形態では、少なくとも１つのコネクタの第１の側は第１のワイヤセグメントを受け入れるための第１の開口部を含み得、少なくとも１つのコネクタの第２の側は第２のワイヤセグメントを受け入れるための第２の開口部を含み得る。
【0013】
いくつかの例示的な実施形態では、少なくとも１つのコネクタの第１の側または第２の側が第１のワイヤセグメントまたは第２のワイヤセグメントを受け入れるための第３の開口部を含み得る。
【0014】
いくつかの例示的な実施形態では、少なくとも１つのコネクタは、第１のワイヤセグメントを受け入れるための第１の通路と、第２のワイヤセグメントを受け入れるための第２の通路とを含み得る。
【0015】
いくつかの例示的な実施形態では、第１のワイヤセグメントは第１の通路を完全に通って延在し得、第２のワイヤセグメントは第２の通路を完全に通って延在し得る。
【0016】
いくつかの例示的な実施形態では、第１のワイヤセグメントは第１の通路内で回転可能であってもよく、第２のワイヤセグメントは第２の通路内で回転可能であってもよい。
【0017】
いくつかの例示的な実施形態では、第１のワイヤセグメントおよび／または第２のワイヤセグメントは、摩擦を低減するための潤滑性コーティングを含み得る。
【0018】
いくつかの例示的な実施形態では、第１のワイヤセグメントの先端は第１の拡大部を含み得、第２のワイヤセグメントの先端は第２の拡大部を含み得、第１および第２の拡大部はストッパとして機能する。
【0019】
いくつかの例示的な実施形態では、第１の拡大部は第１のワイヤセグメントに取り付けられた第１のカラーを含み得、第２の拡大部は第２のワイヤセグメントに取り付けられた第２のカラーを含み得る。
【0020】
いくつかの例示的な実施形態では、第１のワイヤセグメントは第１の拡大部から基端方向に離間した第３の拡大部を含み得、第２のワイヤセグメントは第２の拡大部から基端方向に離間した第４の拡大部を含み得る。
【0021】
いくつかの例示的な実施形態では、第１および第４の拡大部は少なくとも１つのコネクタの第２の側に配置され得、第２および第３の拡大部は少なくとも１つのコネクタの第１の側に配置され得る。
【0022】
いくつかの例示的な実施形態では、ステントがレーザーカットステント（laser cut stent）を含み得る。
【0023】
いくつかの例示的な実施形態では、ステントが編組ステント（braided stent）を含み得る。
【0024】
いくつかの例示的な実施形態では、少なくとも１つのコネクタは第１のハイポチューブおよび第２のハイポチューブを含み得、第１のハイポチューブおよび第２のハイポチューブのそれぞれは、少なくとも１つのコネクタの第１の側と第２の側との間に延在する。
【0025】
いくつかの例示的な実施形態では、第１のワイヤセグメントは第１のハイポチューブ内に回転可能に接続され得、第２のワイヤセグメントは第２のハイポチューブ内に回転可能に接続され得る。
【0026】
ステントの第１のワイヤセグメントおよび第２のワイヤセグメントを連結するためのコネクタは、第１の側および第２の側を含む細長い本体と、ステントの第１のワイヤセグメントを受け入れるための細長い本体の第１の側の第１の通路と、ステントの第２のワイヤセグメントを受け入れるための細長い本体の第２の側の第２の通路とを含み得る。
【0027】
いくつかの例示的な実施形態では、第１のベアリングがステントの第１のワイヤセグメントを受け入れるために第１の通路内に接続され得、第２のベアリングはステントの第２のワイヤセグメントを受け入れるために第２の通路内に接続され得る。
【0028】
いくつかの例示的な実施形態では、コネクタは、細長い本体の第１の側または第２の側に第３の通路を含み得る。
【0029】
いくつかの例示的な実施形態では、第１の通路および第２の通路のそれぞれは、細長い本体を部分的にのみ通って延在し得る。
【0030】
ステントは、第１のワイヤセグメントと、第２のワイヤセグメントと、第１のワイヤセグメントと第２のワイヤセグメントとの間のねじれを低減するための少なくとも１つのコネクタ手段とを含み得る。第１のワイヤセグメントは少なくとも１つのコネクタ手段の第１の側に回転可能に接続され得、第２のワイヤセグメントは少なくとも１つのコネクタの第２の側に回転可能に接続され得る。
【0031】
いくつかの例示的な実施形態では、少なくとも１つのコネクタ手段は、第１のワイヤセグメントを受け入れるための第１の通路と、第２のワイヤ通路を受け入れるための第２の通路とを含む細長い本体から構成され得る。
【図面の簡単な説明】
【0032】
本発明の実施形態が可能である、これらのおよび他の態様、特徴および利点は、添付の図面を参照しながら、本発明の実施形態の以下の説明から明らかになり、解明されるであろう。
【0033】
【0034】
【0035】
【0036】
【0037】
【0038】
【0039】
【0040】
【0041】
【0042】
【0043】
【0044】
【発明を実施するための形態】
【0045】
以下、本発明の具体的な実施形態について、図面を参照して説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で具現化されてもよく、本明細書に記載される実施形態に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が徹底的かつ完全であり、本発明の範囲を当業者に十分に伝えるように提供される。添付の図面に示される実施形態の詳細な説明で使用される用語は、本発明を限定することを意図するものではない。図面において、同様の番号は同様の要素を指す。異なる実施形態が説明されるが、各実施形態の特徴は、説明される他の実施形態と交換可能に使用され得る。言い換えれば、実施形態のそれぞれの特徴のいずれも、互いに混合され、適合されることができ、実施形態は、図示または説明された特徴のみを含むと必ずしも厳密に解釈されるべきではない。
【0046】
本明細書では、血管の蛇行した領域内で、半径方向に拡張し、より均一に展開するように構成されたステントが開示される。この改善された拡張および展開は、一つには、特に蛇行した血管領域に展開されたときに生じ得る編組ステントの個々のワイヤのねじれを低減または排除することによって、達成することができる。
【0047】
本明細書に示され、説明される例示的な実施形態のそれぞれは、ステントおよび／またはその編組／レーザーカットワイヤなどの細長い管状の医療デバイス（elongated, tubular medical device）のねじれを低減または排除するための構成の単なる例である。そのような例示的な実施形態は、範囲を限定することを意味するものではないことを理解されたい。
【0048】
ステントは主に本明細書内で論じられ、図面に示されるが、本明細書に示され、および／または説明されるシステムおよび方法は血管構造を介して供給される様々な他の細長い管状の医療デバイスに関連して利用されてもよいことを理解されたい。したがって、本明細書で使用される「ステント」という用語は、フローダイバータ（flow diverters）などの広範囲の細長い管状の医療デバイスを包含するものとして解釈され得ることを理解されたい。
【0049】
ステントは、編組ステントまたはレーザーカットステントを具体的に含むものとして本明細書で説明され得るが、本明細書で示され、説明されるシステムおよび方法は、編組ステントおよびレーザーカットステントの両方、ならびに当技術分野で知られているステントの他の構成に等しく適用可能であり得ることを理解されたい。したがって、「編組ステント」または「レーザーカットステント」へのいかなる言及も、特定のタイプのステントに限定されると解釈されるべきではなく、代わりに、編組またはレーザーカットされなくてもよいステントを含む、当技術分野で公知の任意のおよび全てのタイプのステントを包含すると解釈されるべきである。
【0050】
非限定的な例として、本明細書に示され、および／または記載されているシステムおよび方法は、米国特許第１０，８９８，２０３号、第１０，６１７，５４４号、第１０，５４３，１１３号、第１０，４６３，５１５号、第１０，０３９，６５５号、第９，８６７，７２５号、第９，４３９，７９１号、第８，９９８，６７９号、第８，８７２，０６２号、第８，５６２，６６７号ならびに米国特許公開第２０２０／０１３８６０９号および第２００６／０２８７７０６号に示され、および／または記載されている任意のステントに関連して利用され得る。これらは全て参照により本明細書に組み入れられる。
【0051】
ステント、フローダイバータなどの様々な細長い管状の医療デバイスは、頸動脈などであるが、これに限定されない蛇行した血管系を横断するときにねじれる傾向を有し得る。このようなねじれの傾向は、より長いステントにおいて特に顕著であり得る。供給中にねじれると、そのような医療デバイスを開く（例えば、拡張する）ことが困難になり得る。これにより、操作者は、医療デバイスを体内から引き抜くまたは後退させ、再び開始する必要があり得、これは医学的緊急事態または時間が本質的である状況において、追加の麻酔時間、コスト、合併症、または有害な患者転帰（patient outcomes）をもたらし得る。ねじれ防止コネクタの使用は、そのようなステントが、患者の標的位置に展開されるか、または供給されるときに、ねじれる可能性を低減または排除するのに役立ち得る。
【0052】
本発明は、概して、１つまたは複数のねじれ防止コネクタを介して互いに相互接続され得る２つ以上のセグメントを有するステントに関する。ステントの２つ以上のセグメントは、実質的に類似していてもよく（例えば、同じまたは類似の編組、レーザーカットパターン、長さ、幅、および／または他の特性を有してもよく）、または互いに異なっていてもよい（例えば、異なる編組、レーザーカットパターン、長さ、幅、および／または他の特性を有してもよい）。
【0053】
一般に、ねじれは、ステントの長さのほぼ中央などであるが、これに限定されない、ステントの長さ全体にわたって起こり得る。したがって、本発明は、長さが等しいステントの一対のセグメントを互いに連結する１つまたは複数のねじれ防止コネクタを利用することができる。しかしながら、ステントの長さに沿った様々な他の位置が、ねじれ防止コネクタのために利用され得ることを理解されたい。例えば、少なくとも１つのねじれ防止コネクタをステントの先端または基端のより近くに配置することが望ましい場合がある。さらなる例として、より長いステントでは、ステントを３つ以上のセグメントに分割し、セグメントのそれぞれを１つまたは複数のねじれ防止コネクタによって相互接続することが望ましい場合がある。
【0054】
ねじれ防止コネクタの数は、ステントの長さ、幅、タイプ、構成などを含むステントの特性に応じて変化し得る。例えば、単一のねじれ防止コネクタを利用することができる。しかしながら、本発明の機能を改善するために、追加のねじれ防止コネクタが利用されてもよい。そのようなねじれ防止コネクタは、ステントの外周にわたる半径方向に配置（positioned radially around the circumference of the stent）されてもよい。ねじれ防止コネクタは、ステントを中心に半径方向に整列（aligned radially about the stent）してもよく、または互いに対して位置をずらしてもよい（offset with respect to each other）。
【0055】
ねじれ防止コネクタは、第１の側（例えば、基端側）および第２の側（例えば、先端側）を有する細長い本体を含み得る。細長い本体は、任意の鋭い縁または角を回避するように、概して湾曲した外形を有し得る。ステントの第１のセグメントの１つまたは複数のワイヤは、ねじれ防止コネクタの第１の側に接続され得、ステントの第２のセグメントの１つまたは複数のワイヤは、ねじれ防止コネクタの第２の側に接続され得る。
【0056】
ねじれ防止コネクタは、その各側に、１つまたは複数の通路を含み得る。例えば、ねじれ防止コネクタは、ステントの第１のセグメントからワイヤを受け入れるためのその第１の側の単一の通路と、ステントの第２のセグメントからワイヤを受け入れるためのその第２の側の単一の通路とを含み得る。しかしながら、ねじれ防止コネクタの各側の通路の数は、変化し得る。一例として、ねじれ防止コネクタの第１の側は、ステントの第１のセグメントから単一のワイヤを受け入れるための単一の通路を有し得、ねじれ防止コネクタの第２の側は、ステントの第２のセグメントから一対のワイヤを受け入れるための一対の通路を有し得、またはその逆も同様である。また、本発明は、ねじれ防止コネクタの片側または両側に３つ以上の通路を利用して、ステントの片側または両側のセグメントからのさらに多くのワイヤを、それらに接続できるようにしてもよい。
【0057】
ステントのワイヤがねじれ防止コネクタに接続される方法は、様々であってよい。ワイヤは、ねじれ防止コネクタ内に固定されてもよく、ねじれ防止コネクタを通過してもよく、またはねじれ防止コネクタ内に回転可能に接続されてもよい。ねじれ防止コネクタは、ワイヤが完全にまたは部分的に延在し得る（例えば、ワイヤがねじれ防止コネクタを完全に通って延在し得るか、またはその中で終端し得る）開口部から構成される通路を含み得る。ねじれ防止コネクタは、ワイヤが挿入され得るベアリングなどの様々な管状デバイスを含み得る。ワイヤは、ねじれ防止コネクタに対して回転してもよく、またはワイヤは、管状デバイス自体がねじれ防止コネクタに対して回転するように、そのような管状デバイスに固定されてもよい。
【0058】
１つまたは複数の拡大部（enlargements）が、ワイヤに接続されるか、またはワイヤ上に形成されて、ワイヤがねじれ防止コネクタを通ってあまりにも遠くに前進すること、または引き抜かれ、ねじれ防止コネクタから切り離されることを防止することができる。１つまたは複数の拡大部は、ワイヤに固定された、ビーズ（bead）などの別個の構造を含み得る。別の例として、１つまたは複数の拡大部は、接着剤、金属、合金、プラスチックなどのボールを含み得る。各ワイヤは、その末端の先端に拡大部を含み得る。追加的または代替的に、各ワイヤは、その末端の先端から挿入される（例えば、離間される）拡大部を含み得る。
【0059】
ワイヤの一部は、ワイヤがねじれ防止コネクタ内で回転するときのワイヤの摩擦を低減するために、様々なコーティングでコーティングされてもよい。当技術分野で知られている潤滑性コーティングなどの様々なコーティングを利用することができる。例えば、ワイヤの末端は、ワイヤが通路内で回転するときの摩擦を低減するように、ねじれ防止コネクタの通路内に挿入される前に、潤滑性コーティングでコーティングされてもよい。代替的にまたは追加的に、そのような潤滑性コーティングは、ワイヤをその中に挿入する前に、ねじれ防止コネクタの通路内に導入されてもよい。コーティングは、摩擦を低減するために、ワイヤの周りおよび／または通路の内径内に配置される、ＰＴＦＥまたはテフロンなどのポリマーまたは繊維材料の層を含み得る。
【0060】
具体的で例示的な実施形態を以下にさらに説明する。しかしながら、任意の実施形態からの任意の特徴が、任意の組合せで互いに混合され、適合され得ることが理解されるべきである。したがって、本発明は、これらの実施形態のみに限定されるべきではなく、それらの任意のより広い組合せとされるべきである。
【0061】
一実施形態では、１つまたは複数のねじれ防止コネクタが使用され、ステントおよび／またはその編組ワイヤのねじれを低減または排除する。より具体的には、ワイヤの少なくとも２つの別個のセグメントを互いに接続して、単一の細長いワイヤストランド（wire strand）を形成し、それらのセグメントが互いに対して回転または向きを変えることを可能にする、１つまたは複数のねじれ防止コネクタ１００をステントが含み得る。
【0062】
一般に、ねじれ防止コネクタ１００のそれぞれは、基端に延在するワイヤセグメントの末端と、先端に延在するワイヤセグメントの別の末端とに接続する。この点に関して、ねじれ防止コネクタ１００は、２つのワイヤセグメントを接続して、１つの単一ワイヤとする。基端に延在するワイヤセグメント、および先端に延在するワイヤセグメントは、好ましくはそれらが互いに対して回転可能になるように、ねじれ防止コネクタ１００に接続される。したがって、蛇行した血管内での展開中にステントの部分同士が互いに対してねじれると、ワイヤセグメント同士は互いに対して回転し、ねじれによって生じる張力を低減し、それによってステントのより均一な半径方向の拡張を可能にする。
【0063】
図１Ａ～図３はステント１０の例示的な実施形態を示し、各実施形態は、基端ワイヤセグメント１２Ａを含む基端領域１０Ａと、先端ワイヤセグメント１２Ｂを含む先端領域１０Ｂとを連結する複数のねじれ防止コネクタ１００を有する。図１Ａ～図１Ｂは、領域１０Ａ、１０Ｂおよびワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂの両方にわたって均一な編組を有する編組ステント１０の第１の例示的な実施形態を示す。
【0064】
図２は、領域１０Ａ、１０Ｂの両方およびワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂの両方にわたって異なる編組を有する編組ステント１０の例示的な実施形態を示す。より具体的には、図２において、先端ワイヤセグメント１２Ｂを含む先端領域１０Ｂは、基端ワイヤセグメント１２Ａを含む基端領域１０Ａよりも多くの編組を含み得ることが分かる。逆の構成もまた、いくつかの例示的な実施形態において利用され得ることを理解されたい（例えば、基端ワイヤセグメント１２Ａを含む基端領域１０Ａは、先端ワイヤセグメント１２Ｂを含む先端領域１０Ｂよりも多くの編組を含み得る）。
【0065】
図３は、基端領域１０Ａを先端領域１０Ｂに連結する少なくとも１つのねじれ防止コネクタ１００を含むレーザーカットステント１０の例示的な実施形態を示す。図３は基端領域１０Ａおよび先端領域１０Ｂが実質的に類似する実施形態を示すが、基端領域１０Ａおよび先端領域１０Ｂは異なる実施形態において様々な点で異なり得ることを理解されたい。
【0066】
図１Ａ～図３のそれぞれは、１つまたは複数のねじれ防止コネクタ１００が、ステント１０の長さのほぼ中央に配置される例示的な実施形態を示す。したがって、そのような実施形態では、基端領域１０Ａの長さは先端領域１０Ｂの長さとほぼ等しくてもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、１つまたは複数のねじれ防止コネクタ１００がステント１０の長さの中央に配置されなくてもよい。例えば、いくつかの例示的な実施形態では、ねじれ防止コネクタ１００がステント１０の長さの基端または先端のより近くで接続されてもよい。
【0067】
図１Ａ～図３はステント１０の２つの別個の領域のみがねじれ防止コネクタ１００によって連結される例示的な実施形態を示すが、いくつかの実施形態ではステント１０の３つ以上の領域が一緒に連結されてもよいことを理解されたい。例えば、図４は、複数のねじれ防止コネクタ１０１Ａ、１０１Ｂ、１０１Ｃが、ステント１０の例示的な実施形態の長さに沿った様々な位置で接続され得ることが分かる例示的な実施形態を示す。したがって、図４に図示の実施形態では、ステント１０が４つの領域、すなわち、ねじれ防止コネクタ１０１Ａによって第２の領域に連結された第１の領域と、ねじれ防止コネクタ１０１Ｂによって第３の領域に連結された第２の領域と、ねじれ防止コネクタ１０１Ｃによって第４の領域に連結された第３の領域とに分離され得る。
【0068】
図１Ａ～図４に示されていない様々な他の構成は、本明細書に記載の方法およびシステムによってサポートされ得ることが理解されるべきである。例えば、例示的な実施形態では、ステント１０の３つの領域がねじれ防止コネクタ１００によって連結され得る。他の例示的な実施形態では、ステント１０の５つ以上の領域がねじれ防止コネクタ１００によって連結されてもよい。
【0069】
また、ねじれ防止コネクタ１００によって分離されたステント１０の各領域のそれぞれの長さは、異なる実施形態において変化し得ることを理解されたい。図は、領域１０Ａ、１０Ｂのそれぞれの長さがほぼ等しい様々な実施形態を示す。例えば、図１Ａ～図３は、第１の領域１０Ａが第２の領域１０Ｂとほぼ等しい長さである実施形態を示す。図４は、ステント１０が、ほぼ等しい長さを有する４つの領域に分離される実施形態を示す。しかしながら、いくつかの実施形態では、ステント１０の１つまたは複数の領域が他の領域よりも長くてもよい。
【0070】
したがって、ねじれ防止コネクタ１００は、必ずしも図に示されるように等間隔である必要はない。例えば、図１Ａに図示される実施形態に関して、第１の領域１０Ａは、いくつかの実施形態において、第２の領域１０Ｂより長くてもよく、またはその逆であってもよい。さらなる例として、図４に示される実施形態に関して、１つまたは複数の領域は、ねじれ防止コネクタ１００が図示のように等間隔ではないように、１つまたは複数の他の領域よりも長くてもよい。
【0071】
ステント１０の各領域を連結するねじれ防止コネクタ１００の数、配置、および向きも、異なる実施形態において変化し得る。図に示される例示的な実施形態では、ねじれ防止コネクタ１００がステント１０を二等分する垂直軸に沿って実質的に整列されてもよいことが分かる。しかしながら、いくつかの実施形態では、ねじれ防止コネクタ１００が、図に示されるように垂直に整列されなくてもよい。加えて、ステント１０の各領域を連結するねじれ防止コネクタ１００の数は、異なる実施形態において変化してもよく、したがって、例示的な図によって限定されると解釈されるべきではない。ステント１０の様々な特性（例えば、幅、材料）、ステント１０が使用されている用途、ステント１０が通過する血管系、および／または他の考慮事項に応じて、図に示されているよりも多くのまたはより少ないねじれ防止コネクタ１００を利用することができる。
【0072】
図１Ａおよび図１Ｂは、領域１０Ａからの基端ワイヤセグメント１２Ａ、および領域１０Ｂからの先端ワイヤセグメント１２Ｂに接続された複数のねじれ防止コネクタ１００を有する１つの例示的なステント１０を示す。図２に示されるように、ステント１０が蛇行した血管内に展開されるとき、ステント１０の一部分は別の部分（例えば、先端領域１０Ｂに対する基端領域１０Ａ）に対してねじれ得る。しかしながら、ここではステント１０の中央付近に位置するねじれ防止コネクタ１００は、ステント１０が所望の方法で半径方向に拡張するのを妨げ得るねじれによって引き起こされる張力または摩擦を緩和するように、基端領域１０Ａの１つまたは複数のワイヤセグメントが、先端領域１０Ｂの１つまたは複数のワイヤセグメントに対して回転することを可能にする。
【0073】
一実施形態では、ステント１０が管状形状に一緒に編組された複数（例えば、６４）の別個のワイヤから形成される。別の実施形態では、ステントが最初に、単一のワイヤから編組されて管状形状を形成し、次いで、コネクタ１００が後から所望の位置に追加される。これは、最初に単一のワイヤが編組された後、所望の位置で２つのサブセグメントに切断され、次いでコネクタ１００を介して互いに再取り付けされることを含み得る。さらに別の実施形態では、ステントが図３に示されるような複数のストラット（struts）を有するレーザーカットステントであり得る。これらの実施形態のいずれにおいても、ワイヤセグメントまたはストラットセグメントは、ステント１０の基端と先端との間に部分的にのみ延在するワイヤまたはストラットの部分を表す。したがって、複数のワイヤセグメント／ストラットセグメントが、ステント１０の基端と先端との間に完全に延在するように接続され得る。
【0074】
図１Ａはねじれ防止コネクタ１００に接続された基端ワイヤセグメント１２Ａおよび先端ワイヤセグメント１２Ｂがほぼ等しい長さであり得る（すなわち、コネクタ１００はステント１０のほぼ中央に位置し得る）ことを示す。しかしながら、図４に示されるように、１つまたは複数のコネクタ１００は、ステント１０の長さに沿った１つまたは複数の位置に配置することができる。例えば、１つまたは複数のコネクタは、ステント１０の長さの約２５％（１０１Ａ）、５０％（１０１Ｂ）、および／または７５％（１０１Ｃ）に配置することができる。その点に関して、ステント１０の基端と先端との間のワイヤのストランド全体の長さは、ねじれ防止コネクタ１００によって全て接続される２つ、３つ、４つ、またはそれ以上のワイヤセグメントに分割されてもよい。
【0075】
コネクタ１００がステント１０の長さに沿って異なる位置に配置されていることに加えて、コネクタは、特定の断面位置で全てのワイヤを接続するために使用することができ（例えば、ステント１０上の中央／５０％の位置と交差する全てのワイヤ）、または特定の断面位置で全てより少ないワイヤを接続することができる。例えば、所与の位置でステント１０の断面を見て、時計回りに移動するとき、コネクタは、１本おきのワイヤ、３本おきのワイヤ、４本おきのワイヤ、５本おきのワイヤ、または同様のパターンとともに使用され得る（すなわち、ワイヤは、ここでは２つの接続されたワイヤセグメントを意味する）。言い換えれば、コネクタは、ステント１０の断面を見るときに、０度および１８０度など、特定の円周角度でワイヤ上にのみ配置されてもよい。
【0076】
別の例では、各ワイヤ（すなわち、ステント１０の基端と先端との間に延在する）は、ステント１０に沿って長手方向位置で交互に配置された１つまたは複数のコネクタ１００を有し得る。例えば、断面の時計回りの視点から、第１のコネクタは、ステント長さの２５％で第１のワイヤ上に配置されてもよく、第２のコネクタは、ステント長さの７５％で第２の隣接ワイヤ上に配置されてもよく、第３のコネクタは、ステント長さの２５％で第３の隣接ワイヤ上に配置されてもよく、以下同様である。編組ステント内のねじれ防止コネクタ１００を伴う一方のワイヤセグメントと他方のセグメントのストランドとの間の接続の順序は、患者の長いおよび／または蛇行した血管内にステントを展開するときに必要とされるトルク自由度（torquing freedom）のレベル（すなわち、ステント１０がどれだけねじれなければならないか）に依存し得る。
【0077】
別の例では、ステントの長さに沿ったコネクタ１００の長手方向位置も、コネクタ１００の断面または円周角度の位置と組み合わせて変更することができる。例えば、４つのコネクタ１００は、それぞれが互いに９０度ずれて、ステント１０の長さに沿って異なる位置に配置されてもよい。そのようなコネクタ配置は、ステント１０のねじれ防止態様がどのように機能するかに影響を与え、このようにして、ステント１０は、特定の性能特性を達成するように調整可能となっている。
【0078】
ねじれ防止コネクタ１００は、主に、２つの接続されたワイヤセグメントを互いに対して回転可能にする多くの異なる実施形態を有し得る。また、好ましい実施形態では、コネクタ１００は、コネクタおよび／またはワイヤセグメントの互いに対する長手方向の動きまたは並進運動（longitudinal or translational movement）を防止するように、ワイヤセグメントに接続されてもよい。
【0079】
図５～図１１は、供給または展開中のステント１０のねじれを防止するように、ステント１０の２つ以上の領域１０Ａ、１０Ｂを連結するために利用され得る、ねじれ防止コネクタ１００の様々な例示的な実施形態を示す。図全体を通して示されるように、ねじれ防止コネクタ１００は、第１の側１２０Ａおよび第２の側１２０Ｂを有する細長い本体１２０を備え得る。概して、１つまたは複数の第１のワイヤセグメント１２Ａは、ねじれ防止コネクタ１００の第１の側１２０Ａに接続され得、１つまたは複数の第２のワイヤセグメント１２Ｂは、ねじれ防止コネクタ１００の第２の側１２０Ｂに接続され得る。
【0080】
ねじれ防止コネクタ１００の細長い本体１２０の形状を含む、ねじれ防止コネクタ１００の形状は、異なる実施形態において変化し得、したがって、図に示される例示的な実施形態によって範囲が限定されると解釈されるべきではない。いくつかの実施形態では、細長い本体１２０が実質的に長方形であってもよい。一般に、細長い本体１２０は、患者を傷つける可能性がある任意の鋭い点を回避するように、図に示されるような湾曲した縁を有する。しかしながら、いくつかの実施形態では、細長い本体１２０は１つまたは複数の角を含み得る。
【0081】
図５は、ねじれ防止コネクタ１００の例示的な実施形態の第１の側１２０Ａを示す。図示のように、ねじれ防止コネクタ１００の細長い本体１２０の第１の側１２０Ａは、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂを受け入れるようにそれぞれ構成された一対のワイヤ通路１２２Ａ、１２２Ｂを含み得る。以下でより詳細に説明するように、ワイヤ通路１２２Ａ、１２２Ｂのそれぞれは、いくつかの実施形態では、ねじれ防止コネクタ１００の細長い本体１２０を完全に通過してもよく（例えば、第１の側１２０Ａから第２の側１２０Ｂに通過し）、または他の実施形態では、ワイヤ通路１２２Ａ、１２２Ｂのそれぞれは、ねじれ防止コネクタ１００の細長い本体１２０内で終端してもよい。
【0082】
一般に、各通路１２２Ａ、１２２Ｂは、ねじれ防止コネクタ１００の細長い本体１２０を部分的にまたは完全に通って延在する開口部を含み得る。通路１２２Ａ、１２２Ｂの形状および寸法は、異なる実施形態において変化し得、したがって、図に示される例示的な実施形態によって限定されると解釈されるべきではない。
【0083】
例えば、図は、通路１２２Ａ、１２２Ｂのそれぞれが円形の開口部からなることを示しているが、様々な他の形状が異なる実施形態で利用されてもよいことを理解されたい。さらなる例として、通路１２２Ａ、１２２Ｂは、いくつかの実施形態では、細長い本体１２０を完全に（例えば、細長い本体の第１の側１２０Ａと第２の側１２０Ｂとの間を）通過するように示されているが、通路１２２Ａ、１２２Ｂは、いくつかの実施形態では、細長い本体１２０内で終端し、したがって、それを完全に通過しなくてもよい。
【0084】
通路１２２Ａ、１２２Ｂの寸法（例えば、直径）は、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂの異なるタイプおよびサイズに適合するように変化し得る。一般に、各通路１２２Ａ、１２２Ｂの内径は、その中に挿入されるワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂの外径よりもわずかに大きくてもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、各通路１２２Ａ、１２２Ｂの内径は、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂの外径より大きくてもよい。
【0085】
ねじれ防止コネクタ１００の通路１２２Ａ、１２２Ｂの数、したがって、ねじれ防止コネクタ１００に接続されるワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂの数は、異なる実施形態において変化し得、したがって、例示的な図によって限定されると解釈されるべきではない。図７～図８および図１０～図１１は、ねじれ防止コネクタ１００の細長い本体１２０の各側面１２０Ａ、１２０Ｂが一対の通路１２２を含む例示的な実施形態を示す。図９は、ねじれ防止コネクタ１００の細長い本体１２０の第１の側１２０Ａが一対の第１の通路１２２Ａを含み、ねじれ防止コネクタ１００の細長い本体１２０の第２の側１２０Ｂが単一の通路１２２Ｂを含む例示的な実施形態を示す。逆の構成は、他の実施形態で利用され得る。加えて、いくつかの実施形態では、ねじれ防止コネクタ１００の細長い本体１２０の片側または両側１２０Ａ、１２０Ｂは、３つ以上の通路１２２を含み得る。
【0086】
図５～図１１は、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂの末端がそれらの中に配置されることを可能にするように、それぞれが寸法決めされた第１のワイヤ通路１２２Ａおよび第２のワイヤ通路１２２Ｂを有する細長い本体１２０を含む、ねじれ防止コネクタ１００の例示的な実施形態を示す。ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂがコネクタ１００とどのように係合するかに応じて、通路１２２は、前述のように、細長い本体１２０を部分的に通って、または細長い本体を完全に通って延在してもよい。
【0087】
細長い本体１２０は、それが配置されるステント１０のサイズおよび／またはステントのワイヤ直径サイズに応じて、様々な異なる形状およびサイズの形態をとることができる。例えば、細長い本体は、長方形の直方体、正方形の立方体、楕円形、球形、または様々な他の形状を形成することができる。したがって、図の例示的な実施形態に示される形状は、範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【0088】
その細長い本体１２０を含むねじれ防止コネクタ１００は、当技術分野で知られている様々なタイプの材料から構成され得ることを理解されたい。一例として、ねじれ防止コネクタ１００の細長い本体１２０は、金属、合金、ポリマーなどを含む様々な生体適合性材料から構成され得る。細長い本体１２０は、ワイヤセグメントの互いに対する動きをさらに増加させるために、金属もしくは合金（例えば、ニチノール）、またはポリマーもしくはシリコーンなどの可撓性材料から構成され得る。いくつかの実施形態では、細長い本体１２０が一緒に結合される（例えば、融合される）２つ以上の材料を含み得る。例えば、細長い本体１２０は、第１の材料から構成されるコアと、第２の材料から構成される外層（例えば、めっき）とを含み得る。また、細長い本体１２０の剛性は、異なる実施形態において変化し得る。したがって、細長い本体１２０は、剛性、半剛性、可撓性、および／または弾性材料から構成され得る。
【0089】
また、ワイヤ通路１２２Ａ、１２２Ｂの相対的な配置は、異なる実施形態において変化してもよいことを理解されたい。第１のワイヤ通路１２２Ａおよび第２のワイヤ通路１２２Ｂは、図に示されるように互いにほぼ平行に配置されてもよく、または各通路の軸に対して様々な非平行角度（例えば、互いに対して５、１０、１５、２０、または２５度）で配置されてもよい。いくつかの実施形態では、第１のワイヤ通路１２２Ａおよび第２のワイヤ通路１２２Ｂは、互いに直接位置合わせされてもよい。
【0090】
一例では、２つのハイポチューブを互いに近接して配置し、次いで、２つのハイポチューブを互いに溶接することによってコネクタを形成することができる。あるいは、既存の本体構造にハイポチューブを溶接することができる。いくつかの例では、ハイポチューブは必要でなくてもよく、第１のワイヤ通路１２２Ａおよび第２のワイヤ通路１２２Ｂは、（例えば、穴あけ（drilling）、レーザーカット、または構造内に開口部を導入することが知られている様々な他の方法によって）細長い本体構造内に直接作られる。
【0091】
ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂの末端などのワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂがねじれ防止コネクタ１００に接続される方法は、様々な実施形態で異なり得る。限定ではなく一例として、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂは、通路１２２内に固定されてもよく、通路１２２内に回転可能に接続されてもよく、または通路１２２を自由に通過してもよい。
【0092】
いくつかの実施形態では、別個の構造またはデバイスが、ねじれ防止コネクタ１００の通路１２２内に固定されるか、または回転可能に接続され得る。非限定的な例として、ベアリング、チューブなどの管状部材は、ねじれ防止コネクタ１００を介して固定または回転可能に接続され得る。そのような実施形態では、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂは、そのような管状部材に対して回転してもよく、または、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂが管状部材と一緒に回転するように管状部材内に固定された状態で、そのような管状部材自体が、通路１２２内で回転してもよい。したがって、そのような管状部材が利用される実施形態では、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂは、代替的に、そのような管状部材に固定されるか、そのような管状部材に回転可能に接続されるか、またはそのような管状部材を自由に通過することができる。
【0093】
図７および図９は、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂが通路１２２を完全に通って延在せず、その代わりにその中で終端する例示的な実施形態を示す。前述のように、通路１２２は、ねじれ防止コネクタ１００の細長い本体１２０に開口部を備えてもよく、または、いくつかの実施形態では、管状部材またはベアリングなどであるが、これらに限定されない別個の構造またはデバイスが、通路１２２に固定的にまたは回転可能に接続されてもよい。図７は、通路１２２が、細長い本体１２０の第１の側１２０Ａと第２の側１２０Ｂとの間に延在する実施形態を示す。図９は、通路１２２が、ねじれ防止コネクタ１００の外面または細長い本体１２０内のいずれでも終端しない実施形態を示す。
【0094】
図８および図１０～図１１は、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂが、ねじれ防止コネクタ１００の細長い本体１２０を完全に通過する例示的な実施形態を示す。このような実施形態では、拡大部１２３が、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂ上に形成されるか、取り付けられ、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂが、以下により詳しく説明するように、ねじれ防止コネクタ１００の細長い本体１２０から引き抜かれる、または細長い本体１２０を通って遠ざかるように前進させられることを防止する。
【0095】
図１１から理解されるように、ねじれ防止コネクタ１００に対するワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂの向き（例えば、進入角度）は、異なる実施形態において変化し得る。いくつかの例示的な実施形態では、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂのそれぞれは、ねじれ防止コネクタ１００に進入する前に９０度の回転を含み得る。他の例示的な実施形態では、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂは、ねじれ防止コネクタ１００に進入する前に直線状に配向されてもよい。さらに他の例示的な実施形態では、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂの一方または両方に、様々な他の進入角度を利用することができる。
【0096】
一接続例では、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂの各端部は、溶接、接着剤による接着、または他の方法などによって、通路１２２に、またはその内部に固定され得る。例えば、図７および図９に示される例示的な実施形態は、そのような接続方法を利用することができる。この接続方法は、コネクタ１００に対するワイヤセグメントの回転を防止することができる一方、ワイヤセグメントに対する細長い本体１２０の位置（例えば、ステント１０の軸に対して垂直な位置）では、ワイヤセグメントの互いに対するより大きな相対的移動度を提供する。
【0097】
図７および図９に示される例示的な実施形態で利用され得る別の接続例では、ワイヤセグメントの末端が、通路１２２内の溝または同様の構造によって係合される拡大部１２３を有し得る。そのような構成は、ワイヤセグメントの末端が、通路１２２で保持されることを可能にするとともに、コネクタ１００に対するワイヤセグメントの回転および互いに対するワイヤセグメントの回転も可能にし得る。
【0098】
図７および図９に示される例示的な実施形態で利用され得るさらに別の接続例では、ベアリング（図示せず）が、各通路１２２Ａ、１２２Ｂ内に位置付けられ、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂの末端が、各ベアリング内に接続され得る。その結果、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂは、各ベアリングとともに、若しくは各ベアリングに対して回転し得る、または各ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂは、固定軸を中心に回転し得る、あるいは、ねじれ防止コネクタ１００が、各ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂに対して回転し得る。
【0099】
図８および図１０～図１１に示される別の接続例では、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂのそれぞれは、通路１２２Ａ、１２２Ｂを完全に通って配置されてもよく、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂは、通路１２２の一方または両方の側１２０Ａ、１２０Ｂで、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂの直径における拡大部１２３によって、適所に保持される。この点に関して、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂは、通路１２２Ａ、１２２Ｂから引き抜かれること、または通路１２２Ａ、１２２Ｂを通ってさらに押されることが防止され得、それによって、互いに対するそれらの長手方向位置または並進位置を保持する。加えて、そのような接続方法は、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂのそれぞれがコネクタ１００に対して自由に回転することを可能にし得る。
【0100】
拡大部１２３の形状、サイズ、タイプ、および数は、異なる実施形態において変化してもよく、したがって、図に示される例示的な実施形態によって範囲が限定されると解釈されるべきではない。
【0101】
図は、平坦なディスク形状からなる拡大部１２３を示している。しかしながら、四角形、長方形、球形、半球形、および様々な他の形状の拡大部１２３を含む、様々な他の形状が利用され得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の拡大部１２３は、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂが延在し得る開口部を有するビーズを備えてもよく、ビーズは、接着剤、溶接などによってワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂに固定される。しかしながら、いくつかの実施形態では、拡大部１２３は、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂの長さの少なくとも一部に沿って「可動（float）」してもよい。
【0102】
拡大部１２３のサイズは、様々であってよく、図によって限定されると解釈されるべきではない。一般に、各拡大部１２３は、拡大部１２３が通路１２２に入ったり通過したりするのを防止するために、通路１２２の開口部より少なくともわずかに大きくなければならない。
【0103】
ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂおよび／またはねじれ防止コネクタ１００ごとに利用される拡大部１２３の数も様々であってよく、図によって限定されると解釈されるべきではない。図８および図１１は、各ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂが、２つの拡大部１２３、すなわち、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂの先端における第１の拡大部と、第１の拡大部に対して後退する（例えば、差し込まれる）第２の拡大部とを含む実施形態を示す。したがって、図８および図１１に示されるような実施形態では、第１の拡大部１２３は、ねじれ防止コネクタ１００の第２の側１２０Ｂに配置され得、第２の拡大部１２３は、ねじれ防止コネクタ１００の第１の側１２０Ａに配置され得る。
【0104】
図９は、各ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂが、ねじれ防止コネクタ１００の第２の側１２０Ｂで、その末端の先端に配置された単一の拡大部１２３のみを含む実施形態を示す。図示されていないが、いくつかの実施形態では、各ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂは、代わりに、ねじれ防止コネクタ１００の第１の側１２０Ａに単一の拡大部１２３のみを含み得る。
【0105】
拡大部１２３は、通路１２２Ａおよび１２２Ｂを通ってワイヤセグメント１２Ａおよび１２Ｂを配置した後に形成することができる。例えば、カラー、チューブ、またはＣ形状の構造をワイヤ上に配置し、適所に溶接することができる。あるいは、追加の溶接のみが必要とされてもよい。あるいは、スポット溶接を使用してワイヤセグメントの端部を拡大し、それによって拡大部１２３を形成することができる。
【0106】
図５～図１１に最もよく示されているように、コネクタ１００の本体１２０の長さが、ステント１０の長手方向軸に対して概ね垂直に配向される一方で、ワイヤセグメント１２Ａ、１２Ｂは、ステント１０の軸に平行に長手方向に延在するように、湾曲または屈曲され得る。
【0107】
通路１２２Ａおよび１２２Ｂは、互いから様々な距離、限定されないが、０．００１インチおよび０．０５インチの包括的な範囲内に配置されることができる。通路１２２Ａ、１２２Ｂは、概して、ワイヤセグメント１２Ａおよび１２Ｂよりもわずかに大きいサイズ、例えば約０．０００５インチおよび０．０２インチの包括的な範囲内の直径を有するワイヤよりもわずかに大きいサイズとされ得る。
【0108】
本明細書に記載のコネクタ１００は、多種多様な異なるステント１０のタイプおよびサイズで使用することができる。例えば、コネクタ１００は、神経血管用ステント（neurovascular stents）１０に有用な性能特性を提供することができ、これは、多くの場合、約２ｍｍ～１０ｍｍの包括的な範囲内の拡張された直径、および約５ｍｍ～１００ｍｍの包括的な範囲内の拡張された長さを有する。
【0109】
一実施形態では、ステント１０は、最初に、単一または複数のワイヤストランドを所望のステント１０形状に編組することによって作製可能である。次いで、ステント１０のワイヤを、長さに沿った所望の位置で（例えば、本明細書で前述した長さのいずれかを含むが、これらに限定されない様々な長さで）、第１のセグメント１２Ａおよび第２のセグメント１２Ｂに切断することによって、コネクタ１００を組み込むことができる。
【0110】
次いで、第１のステント領域１０Ａの少なくとも１つのストランドの先端末端は、コネクタ１００の第１の側１２０Ａ上の第１の通路１２２Ａと接続され得、第２のステント領域１０Ｂの別のストランドの基端末端は、コネクタ１００の第２の側１２０Ｂ上の第２の通路１２２Ｂと接続され得る。コネクタ１００への接続は、前述の任意の方法（例えば、ワイヤセグメント上に基端拡大部および先端拡大部を溶接または形成すること、または様々な他の方法）で実行され得る。追加のステントワイヤが、切断され、所望の位置で同様の方法で接続されてもよい。
【0111】
特定の例では、織物ステント（woven stent）は、長さの７５％で第１の領域１０Ａおよび第２の領域１０Ｂに切断することができる。第１の領域１０Ａの１つまたは複数のストランドの先端は、１つまたは複数のコネクタ１００で第２の領域１０Ｂの１つまたは複数のストランドの基端に接続され得、それによって、１つまたは複数のコネクタ１００を介してステント１０の第１のステント領域１０Ａをステント１０の第２のステント領域１０Ｂに接続する。
【0112】
さらに別の例では、織物ステントは、長さの５０％で第１の領域１０Ａおよび第２の領域１０Ｂに切断することができる。第１の領域１０Ａの１つまたは複数のストランドの先端は、１つまたは複数のコネクタ１００を用いて、第２の領域１０Ｂの１つまたは複数のストランドの基端に接続され得る。別の例によれば、編組ステントまたは織物ステントは、長さの２５％で第１の領域１０Ａおよび第２の領域１０Ｂに切断することができる。第１の領域１０Ａの１つまたは複数のストランドの先端は、１つまたは複数のコネクタ１００を用いて、第２の領域１０Ｂの１つまたは複数のストランドの基端に接続され得る。
【0113】
あるいは、ワイヤセグメントは、編組前にコネクタを介して互いに接続することができる。したがって、ステントは、所望のコネクタのそれぞれを接続した後に編組することができる。
【0114】
使用時に、ステント１０は、ステント１０を供給し、展開するための当技術分野で知られている広範囲の方法を使用して、血管系に供給され、血管系内に展開され得る。図１Ａに示されるように、ステント１０が線形構成にある（例えば、ステント１０が、直線もしくはほぼ直線に配置されるか、または直線もしくはほぼ直線に沿って延在する）とき、第１のワイヤセグメント１２Ａは、第２のワイヤセグメント１２Ｂと整列され得る。図１Ｂに示されるように、ステント１０が非線形構成である（例えば、ステント１０が、屈曲し、ねじれ、または湾曲する）とき、コネクタ１００は、ステント１０の任意の相対的ねじれと比較して、第１のワイヤセグメント１２Ａと第２のワイヤセグメント１２Ｂとの間の相対的ねじれを低減し得る。このようにして、蛇行した血管系内での展開中の困難な問題（例えば、ステント１０が完全に拡張できないこと）のリスクを低減または排除することができる。
【0115】
項目
【0116】
例示的な実施形態は、以下の番号付けされた項目に記載されている。
【0117】
第１項目。ステントにコネクタを追加する方法は、複数のストランドでステントを編組するステップと、長さに沿ってステントを切断し、複数のステントセグメントを形成するステップと、第１のステントセグメントの少なくとも１つのストランドの先端末端をコネクタ上の第１の通路と接続するステップと、第２のステントセグメントの少なくとも１つのストランドの基端末端をコネクタ上の第２の通路と接続するステップと、それによって、ステントの第１のセグメントをステントの第２のセグメントと接続するステップとを含み得る。
【0118】
第２項目。第１項目による方法は、ステントを切断し、３つのステントセグメントを形成するステップと、第２のコネクタの少なくとも１つのストランドの先端末端を第２のコネクタの第１の通路に接続するステップと、第３のステントセグメントの少なくとも１つのストランドの基端末端を第２のコネクタの第２の通路に接続するステップとを含み得る。
【0119】
第３項目。ステントにコネクタを追加する方法は、複数のストランドでステントを編組するステップと、ステントを長さに沿って切断し、複数のステントセグメントを形成するステップと、第１のステントセグメントの第１のストランドの先端末端をコネクタの第１の側の第１の通路に接続するステップと、第１のステントセグメントの第２のストランドの先端末端をコネクタの第１の側の第２の通路に接続するステップと、第２のステントセグメントの第１のストランドの基端末端をコネクタの第２の側の第１の通路に接続するステップとを含み得る。
【0120】
第４項目。ステントにコネクタを追加する方法は、複数のストランドでステントを編組するステップと、ステントを長さに沿って切断し、複数のステントセグメントを形成するステップと、第１のステントセグメントの第１のストランドの先端末端をコネクタの第１の側の第１の通路に接続するステップと、第２のステントセグメントの第１のストランドの基端末端をコネクタの第２の側の第１の通路に接続するステップと、第２のステントセグメントの第２のストランドの基端末端をコネクタの第２の側の第２の通路に接続するステップとを含み得る。
【0121】
第５項目。ステントにコネクタを追加する方法は、第１の管状ステントセグメントおよび第２の管状ステントセグメントをレーザーカットするステップと、第１の管状ステントセグメントの第１のワイヤの先端末端をコネクタの第１の側の第１の通路に接続するステップと、第２の管状ステントセグメントの第１のワイヤの基端末端をコネクタの第２の側の第１の通路に接続するステップとを含み得る。
【0122】
第６項目。第５項目による方法は、第１の管状ステントセグメントの第２のワイヤの先端末端を、コネクタの第１の側の第２の通路に接続するステップを含み得る。
【0123】
第７項目。第５項目または第６項目による方法は、第２の管状ステントセグメントの第２のワイヤの基端を、コネクタの第２の側の第２の通路に接続するステップを含み得る。
【0124】
第８項目。前述の項目のいずれかによる方法は、ストランドまたはワイヤのいずれかの末端または先端を潤滑性コーティングでコーティングして、摩擦を低減するステップを含み得る。
【0125】
第９項目。前述の項目のいずれかによる方法は、１つまたは複数の通路の内部を潤滑性コーティングでコーティングし、摩擦を低減するステップを含み得る。
【0126】
第１０項目。前述の項目のいずれかによる方法は、ストランドまたはワイヤのいずれかを、ねじれ防止コネクタに完全に通して挿入するステップを含み得る。
【0127】
第１１項目。前述の項目のいずれかによる方法は、ねじれ防止コネクタ内に、ストランドまたはワイヤのいずれかを終端させるステップを含み得る。
【0128】
第１２項目。前述の項目のいずれかによる方法は、ストッパとして機能するように、ストランドまたはワイヤのいずれかの末端に第１の拡大部を接続するステップを含み得る。
【0129】
第１３項目。前述の項目のいずれかによる方法は、第１の拡大部から基端方向に離間したストランドまたはワイヤのいずれかに、第２の拡大部を接続するステップを含み得る。
【0130】
第１４項目。前述の項目のいずれかによる方法は、接着剤、はんだなどを用いてボールなどの拡大領域を形成することによって、ストランドまたはワイヤのいずれかに１つまたは複数の拡大部を形成するステップを含み得る。
【0131】
特定の実施形態および用途に関して本発明を説明したが、当業者であれば、本教示に照らして、請求された発明の精神から逸脱すること、またはその範囲を超えることなく、追加の実施形態および修正を生み出すことができるであろう。したがって、本明細書の図面および説明は、本発明の理解を促進するように一例として提供され、その範囲を限定するものと解釈されるべきでないことを理解されたい。
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【手続補正書】
【提出日】2024-04-01
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１のワイヤセグメントと、第２のワイヤセグメントと、
前記第１のワイヤセグメントと前記第２のワイヤセグメントとを連結するための少なくとも１つのコネクタと、を含むステントであって、
前記第１のワイヤセグメントは、前記少なくとも１つのコネクタに接続され、前記第２のワイヤセグメントは、前記少なくとも１つのコネクタに接続され、
前記ステントが線形構成であるとき、前記第１のワイヤセグメントは、前記第２のワイヤセグメントと整列され、
前記ステントが非線形構成であるとき、前記少なくとも１つのコネクタは、前記ステントの相対的ねじれと比較して、前記第１のワイヤセグメントと前記第２のワイヤセグメントとの間の相対的ねじれを低減することを特徴とするステント。
【請求項2】
前記第１のワイヤセグメントおよび前記第２のワイヤセグメントのそれぞれは、前記少なくとも１つのコネクタに回転可能に接続される、請求項１に記載のステント。
【請求項3】
前記少なくとも１つのコネクタの第１の側は、前記第１のワイヤセグメントを受け入れるための第１の開口部を含み、前記少なくとも１つのコネクタの第２の側は、前記第２のワイヤセグメントを受け入れるための第２の開口部を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項4】
前記少なくとも１つのコネクタの前記第１の側または前記第２の側は、前記第１のワイヤセグメントまたは前記第２のワイヤセグメントを受け入れるための第３の開口部を含む、請求項３に記載のステント。
【請求項5】
前記少なくとも１つのコネクタは、第１の通路および第２の通路を含み、前記第１のワイヤセグメントは、前記第１の通路を完全に通って延在し、前記第２のワイヤセグメントは、前記第２の通路を完全に通って延在する、請求項１に記載のステント。
【請求項6】
前記第１のワイヤセグメントは、前記第１の通路内で回転可能であり、前記第２のワイヤセグメントは、前記第２の通路内で回転可能である、請求項５に記載のステント。
【請求項7】
前記少なくとも１つのコネクタは、前記第１のワイヤセグメントおよび／または前記第２のワイヤセグメントの動きによって引き起こされる摩擦を低減するための潤滑性コーティングを含む、請求項１に記載のステント。
【請求項8】
前記第１のワイヤセグメントの先端は、第１の拡大部を含み、前記第２のワイヤセグメントの先端は、第２の拡大部を含む、請求項１に記載のステント。
【請求項9】
前記第１の拡大部は、前記第１のワイヤセグメントに取り付けられた第１のカラーを含み、前記第２の拡大部は、前記第２のワイヤセグメントに取り付けられた第２のカラーを含む、請求項８に記載のステント。
【請求項10】
前記第１のワイヤセグメントは、前記第１の拡大部から基端方向に離間した第３の拡大部を含み、前記第２のワイヤセグメントは、前記第２の拡大部から基端方向に離間した第４の拡大部を含む、請求項８に記載のステント。
【請求項11】
前記第１のワイヤセグメントおよび前記第２のワイヤセグメントのそれぞれは、前記少なくとも１つのコネクタを完全に通って延在し、前記第１の拡大部および前記第４の拡大部のそれぞれは、前記少なくとも１つのコネクタの第２の側に配置され、前記第２の拡大部および前記第３の拡大部のそれぞれは、前記少なくとも１つのコネクタの第１の側に配置される、請求項１０に記載のステント。
【請求項12】
前記ステントが、レーザーカットステントまたは編組ステントからなる、請求項１に記載のステント。
【請求項13】
前記少なくとも１つのコネクタは、第１のハイポチューブおよび第２のハイポチューブを含み、前記第１のハイポチューブおよび前記第２のハイポチューブのそれぞれは、前記少なくとも１つのコネクタの第１の側と第２の側との間に延在する、請求項１に記載のステント。
【請求項14】
前記少なくとも１つのコネクタは、前記ステントの長さに沿ったほぼ中間点に配置される、請求項１に記載のステント。
【請求項15】
前記少なくとも１つのコネクタは、前記ステントの基端または先端のより近くに配置される、請求項１に記載のステント。
【国際調査報告】