特表 2024-528837 照明、流体吸引及び光凝固のための硝子体網膜器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-01

(54)【発明の名称】照明、流体吸引及び光凝固のための硝子体網膜器具

(51)【国際特許分類】

   A61F 9/007 20060101AFI20240725BHJP

【ＦＩ】

A61F9/007 130E

A61F9/007 120

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024502633

(86)(22)【出願日】2022-06-16

(85)【翻訳文提出日】2024-01-17

(86)【国際出願番号】 IB2022055603

(87)【国際公開番号】W WO2023012531

(87)【国際公開日】2023-02-09

(31)【優先権主張番号】63/230,138

(32)【優先日】2021-08-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】319008904

【氏名又は名称】アルコン インコーポレイティド

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100160705

【弁理士】

【氏名又は名称】伊藤 健太郎

(72)【発明者】

【氏名】スティーブン ティー．チャールズ

(57)【要約】

本開示は、概して、外科的処置のための小ゲージ機器に関し、より具体的には、網膜修復及び再付着処置のための硝子体網膜器具並びに関連する使用方法に関する。本開示のある実施形態は、照明、流体吸引及び眼内光凝固を提供するように構成された湾曲又は関節式プローブを提供する。したがって、プローブは、最初の排出後及び眼内光凝固中に再蓄積する網膜下液の吸引を、外科用器具を交換するか又は眼内空間に追加の器具を挿入する必要なく可能にする。更に、プローブの複合機能は、外科医が、流体を吸引し、且つ／又は網膜眼内光凝固術を実施しながら、外科医の他方の手で強膜圧迫を同時に実施することを可能にする。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

眼から網膜下液を除去するための器具であって、
ハンドルと、
前記ハンドルに結合されたカニューレであって、前記カニューレの遠位部は、前記眼の網膜の曲率に対応する曲率を有し、前記カニューレは、
前記カニューレを通して延びるルーメン、及び、
前記カニューレの遠位端に隣接する、前記眼から前記ルーメンに網膜下液を吸引するための少なくとも１つのポート、
を更に含む、カニューレと、
前記カニューレを通して延びる、前記カニューレの前記遠位端を通して照明光を伝搬するための第１の光ファイバーと、
前記カニューレを通して延びる、前記カニューレの前記遠位端を通してレーザ光を伝搬するための第２の光ファイバーと、
を具備する器具。

【請求項2】

前記カニューレは、超弾性合金を含む材料から形成される、請求項１に記載の器具。

【請求項3】

前記超弾性合金は、ニチノールである、請求項２に記載の器具。

【請求項4】

前記ハンドルの近位端は、前記網膜下液を吸引するための押出管に前記ハンドルを接続するためのルアーロック型コネクタを含む、請求項１に記載の器具。

【請求項5】

前記ルーメンは、前記押出管を介して真空源と流体連通する、請求項４に記載の器具。

【請求項6】

前記第１の光ファイバー及び前記第２の光ファイバーは、約３０ミクロン以下の直径を有するナノファイバーである、請求項１に記載の器具。

【請求項7】

前記第１の光ファイバーは、前記ハンドル内に配置された第３の光ファイバーに接合され、前記第３の光ファイバーは、前記第３の光ファイバーの近位端から前記第３の光ファイバーの遠位端までテーパした直径を有する、請求項６に記載の器具。

【請求項8】

前記第３の光ファイバーは、前記ハンドル内に少なくとも部分的に配置された第４の光ファイバーに接合される、請求項７に記載の器具。

【請求項9】

前記第１の光ファイバーは、前記第１の光ファイバーの遠位端において、照明光の発散するビームを生成するためのマイクロレンズを含む、請求項６に記載の器具。

【請求項10】

前記第１の光ファイバーは、発光ダイオード（ＬＥＤ）照明源に光学的に結合される、請求項１に記載の器具。

【請求項11】

前記第１の光ファイバーは、スーパールミネッセントダイオード（ＬＥＤ）照明源に光学的に結合される、請求項１に記載の器具。

【請求項12】

前記第２の光ファイバーは、狭帯域又は広帯域のレーザ源に光学的に結合される、請求項１に記載の器具。

【請求項13】

前記レーザ源は、スーパーコンティニュームレーザ源である、請求項１２に記載の器具。

【請求項14】

前記カニューレの前記遠位端内に配置された光学的にクリアな又は透明な窓であって、前記カニューレの前記遠位端を通した照明光及びレーザ光の前記伝搬を容易にする、光学的にクリアな又は透明な窓を更に含む、請求項１に記載の器具。

【請求項15】

前記第１の光ファイバー及び前記第２の光ファイバーは、前記少なくとも１つのポートに対向する前記ルーメンの内側側壁に結合される、請求項１に記載の器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

優先権の主張
本出願は、発明者がＳｔｅｖｅｎ Ｔ．Ｃｈａｒｌｅｓである、２０２１年８月６日に出願された「ＶＩＴＲＥＯＲＥＴＩＮＡＬ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳ ＦＯＲ ＩＬＬＵＭＩＮＡＴＩＯＮ，ＦＬＵＩＤ ＡＳＰＩＲＡＴＩＯＮ，ＡＮＤ ＰＨＯＴＯＣＯＡＧＵＬＡＴＩＯＮ」という名称の米国仮特許出願第６３／２３０，１３８号明細書の優先権の利益を主張するものであり、あたかも本明細書に十分且つ完全に記載されているかのように、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

健康なヒトの眼において、網膜は、扁平部の後方で網膜色素上皮（「ＲＰＥ」）を介して概ね周方向、例えば半球状に脈絡膜に物理的に付着している。眼球後区を満たす透明なゼリー状の物質である硝子体液は、脈絡膜に接することを促進するが、脈絡膜に物理的に付着させるわけではない。

【0003】

網膜の一部が裂隙又は裂孔を生じ、ＲＰＥから剥離することがある。ある例では、網膜剥離によって硝子体液及びときに房水が網膜とＲＰＥとの間を流れ、網膜下液の蓄積を生じさせる。いずれの状態も患者の視力喪失をもたらす可能性がある。

【0004】

網膜の外科的修復又は再付着中、外科医は、強膜切開（扁平部における強膜の切開）を介して眼球後区に硝子体網膜器具を挿入し得る。外科医は、同様の切開を介してエンドイルミネータ及び潅流カニューレも眼内に挿入し得、ときに硝子体網膜器具の代わりに吸引プローブを用い得る。顕微鏡で後区を観察しながら、エンドイルミネータを用いて、外科医は、硝子体網膜器具を使用して硝子体液を切除及び吸引し、網膜剥離又は裂孔へのアクセスを得ることができる。処置のこの部分中、適切な眼圧を維持するために、潅流カニューレを介して生理食塩水が眼内に注入され得る。

【0005】

次に、外科医は、網膜下から流体を除去し、空気、空気ガス混合物又はパーフルオロカーボンを注入して、網膜の剥離した部分を適切な位置に修復し、網膜をＲＰＥ又は脈絡膜に対して平らにすることができる。そのような操作には、ソフトチップカニューレ、鉗子又は他の器具が用いられ得る。特定の場合、生理食塩水が眼球後区から移動及び除去される間、液体パーフルオロカーボンが網膜タンポナーデとして眼球後区に注入される。この処置は、「流体／パーフルオロカーボン交換」と呼ばれ得る。特定の場合、生理食塩水が吸引される間、空気が網膜タンポナーデ流体として注入される。この処置は、「流体／空気交換」と呼ばれ得る。他の特定の場合、生理食塩水が吸引される間、空気とＳＦ_６、Ｃ_３Ｆ_８又はＣ_２Ｆ_６などのガスとの混合物が網膜タンポナーデ流体として注入される。この処置は、「流体／ガス交換」と呼ばれ得る。本明細書で使用する場合、「流体」は、添加物を含むか若しくは含まない生理食塩水、シリコーンオイル、液体パーフルオロカーボン、空気又はパーフルオロカーボンガスが挙げられるが、これらに限定されない、眼内での使用に適した任意の液体又はガスを含み得る。

【0006】

上記の交換の１つを実施した後、外科医は、網膜と脈絡膜との間に存在する網膜下液を、網膜裂隙又はドレナージ網膜切開を通して、適切なカニューレ、金属カニューレ又はソフトチップカニューレを介して排出、例えば吸引し、その後、レーザプローブを使用して、眼内光凝固術によって網膜を修復又は再付着させ得る。修復を行うために、ＲＰＥがレーザプローブからレーザエネルギーを吸収するように、網膜がＲＰＥ又は脈絡膜に対して配置されなければならない。網膜と脈絡膜との間の網膜下液の存在により、網膜の修復中のレーザの吸収が妨げられ、このような処置中における非効率性を招き得る。したがって、レーザプローブによる眼内光凝固術前に手術部位から吸引プローブを介して網膜下液を排出することが有利である。

【0007】

特定の場合、網膜下液の最初の排出後、網膜下液が後方に流れることにより手術部位に再蓄積し得、それにより追加の排出が必要となる。従来の吸引プローブ及びレーザプローブを使用する場合、吸引プローブは、眼内光凝固中に眼球後区内に維持される（照明のためのシャンデリアが必要となる）か、又はレーザプローブと同じ若しくは新たな切開を通して再挿入されるかのいずれかでなければならない。しかしながら、吸引プローブとレーザプローブとを交換するために除去及び挿入を繰り返すことで、切開部位における眼の不必要な外傷又は器具交換中の網膜若しくは水晶体への衝突及び／又は網膜修復中の処置の遅延を引き起こす可能性がある。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0008】

特定の実施形態によれば、眼から網膜下液を除去するための器具が提供される。本器具は、ハンドルと、ハンドルに結合されたカニューレであって、カニューレの遠位部は、眼の網膜の曲率に対応する曲率を有し、カニューレは、カニューレを通して延びるルーメンと、カニューレの遠位端に隣接する、眼からルーメンに網膜下液を吸引するための少なくとも１つのポートとを更に含む、カニューレと、カニューレを通して延びる、カニューレの遠位端を通して照明光を伝搬するための第１の光ファイバーと、カニューレを通して延びる、カニューレの遠位端を通してレーザ光を伝搬するための第２の光ファイバーとを含む。

【0009】

本開示の上記の特徴を詳細に理解することができるように、上で簡潔に要約した本開示のより具体的な説明を、実施形態を参照することによって得ることができ、そのいくつかを添付の図面に示す。しかしながら、添付図面は、例示的な実施形態を図示するにすぎないため、その範囲の限定であるとみなすべきではなく、他の同等に効果的な実施形態が認められ得ることに留意されたい。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】図１は、本開示の特定の実施形態による例示的な外科用器具を示す。

【図2】図２は、本開示の特定の実施形態による、図１の外科用器具の例示的なカニューレが挿入されている眼の断面図を示す。

【図3A】図３Ａは、本開示の特定の実施形態による、図１の外科用器具のカニューレの拡大側面図を示す。

【図3B】図３Ｂは、本開示の特定の実施形態による、図１の外科用器具のカニューレの拡大側断面図を示す。

【図3C】図３Ｃは、本開示の特定の実施形態による、図１の外科用器具のカニューレの拡大側断面図を示す。

【図3D】図３Ｄは、本開示の特定の実施形態による、図１の外科用器具のカニューレの拡大正面断面図を示す。

【図4】図４は、本開示の特定の実施形態による、図１の外科用器具の概略側断面図を示す。

【図5A】図５Ａは、本開示の特定の実施形態による別の例示的な外科用器具の異なる構成を示す。

【図5B】図５Ｂは、本開示の特定の実施形態による別の例示的な外科用器具の異なる構成を示す。

【図5C】図５Ｃは、本開示の特定の実施形態による、図５Ａ～図５Ｂの外科用器具のカニューレの拡大側面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0011】

理解を容易にする目的で、図面に共通する同一の要素を示すために、可能な限り同一の参照符号が使用される。１つの実施形態の要素及び特徴は、更なる説明を伴うことなく、他の実施形態に有益に組み込むことができると想定される。

【0012】

以下の説明では、開示する対象の理解を容易にするために、詳細が例として記載される。しかしながら、開示する実装形態が例であり、可能な全ての実装形態を網羅するものではないことは、当業者に明らかなはずである。したがって、説明する例への言及は、本開示の範囲を限定することを意図するものではないことが理解されるべきである。説明するデバイス、器具、方法に対する任意の変更形態及び更なる修正形態並びに本開示の原理の更なる任意の応用形態は、本開示が関連する技術分野の当業者が通常想到するであろうことが完全に想定される。特に、１つの実装形態に関して説明する特徴、構成要素及び／又はステップは、本開示の他の実装形態に関して説明する特徴、構成要素及び／又はステップと組み合わされ得ることが完全に想定される。

【0013】

本明細書に記載されるように、構成要素の遠位端、遠位セグメント又は遠位部は、その構成要素の使用中に患者の身体により近い端部、セグメント又は部分を指すことに留意されたい。一方、構成要素の近位端、近位セグメント又は近位部は、患者の身体からより遠く離れた端部、セグメント又は部分を指す。

【0014】

本明細書で使用される場合、「約」という用語は、公称値からの＋／－１０％の変動を指し得る。このような変動は、本明細書で提供するいずれの値にも含まれ得ることを理解されたい。

【0015】

本開示は、概して、外科的処置のための小ゲージ機器（例えば、２３ゲージ、２５ゲージ又は２７ゲージ）に関し、より具体的には、網膜修復及び再付着処置のための硝子体網膜器具並びに関連する使用方法に関する。本開示のある実施形態は、照明、流体吸引及び眼内光凝固を提供するように構成された湾曲又は関節式プローブを提供する。したがって、プローブは、最初の排出後及び眼内光凝固中に再蓄積する網膜下液の吸引を、外科用器具を交換するか又は眼内空間に追加の器具を挿入する必要なく可能にする。更に、プローブの複合機能により、外科医が、流体を吸引及び／又は網膜眼内光凝固術を実施しながら、外科医の他方の手で強膜圧迫を同時に実施することを可能にする。その結果、上述のプローブの利用により、処置効率の向上及び患者の眼を損傷するリスクの低下を可能にする。

【0016】

図１は、特定の実施形態による例示的な外科用器具１００を示す。外科用器具１００は、可撓性カニューレ１１０を含み得る。図２に示されるように、眼科手術処置中、カニューレ１１０は、カニューレ１１０とは別の構成要素であるアクセスカニューレ２０４を介して、強膜切開として知られる切開２０２を通して眼２００内に配置され得る。眼２００内に存在する間、カニューレ１１０は、カニューレ１１０内に配置された１つ以上の光ファイバーを介して眼２００内の眼内空間を照明し、カニューレ１１０内に配置された１つ以上の吸引ポートを通して眼２００から物質を吸引し、眼２００内の組織の眼内光凝固術のためのレーザビームを１つ以上の光ファイバーを介して伝搬するために使用され得る。ある例では、硝子体網膜手術処置中、カニューレ１１０の遠位端１１２は、網膜下腔２１２を照明し、そこから網膜下液を排出し、その後、光凝固により網膜２１０を封止するために、眼２００内の網膜２１０の後方に挿入され得る。

【0017】

再度図１を参照すると、外科用器具１００は、近位端１２２と遠位端１２４とを有するハンドル１２０も含み得る。ある実施形態では、ハンドル１２０は、使用者、例えば外科医によって把持されるように構成された外面を有するハンドピースである。したがって、ハンドル１２０は、使用者の手に実質的にフィットするように人間工学的な輪郭が与えられ得る。ある実施形態では、外面は、テクスチャ加工され得るか、又はそこに形成された１つ以上の把持特徴１２６、例えば１つ以上の溝及び／又は隆起を有し得る。ハンドル１２０は、そのような器具に一般的に使用され、眼科手術に適した任意の材料から作成され得る。例えば、ハンドル１２０は、軽量アルミニウム、金属合金、ポリマー又は他の適切な材料で形成され得る。ある実施形態では、ハンドル１２０は、滅菌されて２回以上の外科的処置に使用され得るか、又は単回使用のデバイスであり得る。

【0018】

ハンドル１２０は、近位端１２２に、複数のチューブ１３０（例えば、３つのチューブ１３０ａ～ｃが図１に示されている）と接続するための複数のポート１２８（例えば、３つのポート１２８ａ～ｃが図１に示されている）を更に含む。図１の例では、ポート１２８ａは、ハンドル１２０及びカニューレ１１０（以下で説明する）の内部ルーメンとチューブ１３０ａとの間に流体接続を提供し、チューブ１３０ａは、眼２００から例えば網膜下液を吸引するために外科用器具１００を外科用コンソールの真空源１３２に流体結合するための押出チューブであり得る。ある実施形態では、ポート１２８ａは、ハンドル１２０をチューブ１３０ａに結合するためのルアーロック型コネクタを含む。ポート１２８ｂは、チューブ１３０ｂの接続を提供する。チューブ１３０ｂは、照明光を眼２００に伝搬するためにハンドル１２０及びカニューレ１１０内の光ファイバーを外科用コンソールの照明光源１３４に結合するための光ファイバケーブルであり得る。ポート１２８ｃは、１３０ｃの接続を提供する。１３０ｃは、レーザ光を眼２００に伝搬するためにハンドル１２０及びカニューレ１１０内の光ファイバーを外科用コンソールのレーザ光源１３６に結合するための光ファイバケーブルであり得る。外科用器具１００を使用中、使用者は、ハンドル１２０上の１つ以上のトグル（例えば、ボタン、スイッチなど）、外科用器具１００と連通する外科用コンソール又は外科用コンソール及び／若しくは外科用器具１００と連通するフットペダルを介して真空源１３２、照明光源１３４及びレーザ光源１３６のいずれか１つを作動させることができる。

【0019】

図１の例では、照明光源１３４及びレーザ光源１３６は、別個の光ファイバー（例えば、照明光を伝搬するための１つの光ファイバーとレーザ光を伝搬するための別の光ファイバー）にそれぞれ結合し得る別個の光源として示されていることに留意されたい。そのような実施形態では、各光ファイバーは、別個の光ファイバケーブル、例えばチューブ１３０ｂ及びチューブ１３０ｃ内に収められ得る。しかしながら、他の実施形態では、単一の光源及び単一の光ファイバーは、それぞれ照明光及びレーザ光の両方を発生させ、伝搬するために用いられ得、これは、単一の光ファイバケーブル、例えばチューブ１３０ｂ又はチューブ１３０ｃのみを更に必要とする。

【0020】

カニューレ１１０は、ハンドル１２０の遠位端１２４から軸方向に延び、ハンドル１２０の内部チャンバ内でハンドル１２０に直接的又は間接的に結合され得る。概して、カニューレ１１０は、外科的処置中に眼組織の操作を容易にするのに十分な剛性をなおも有し得る、例えば超弾性合金又は形状記憶合金などの可撓性又は弾性材料で形成される。適切な超弾性合金の例としては、ニッケルチタン（すなわちニチノール（Ｎｉｃｋｅｌ Ｔｉｔａｎｉｕｍ Ｎａｖａｌ Ｏｒｄｉｎａｎｃｅ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ））及びばね鋼が挙げられる。しかしながら、他の可撓性金属も考えられる。ある実施形態では、カニューレ１１０は、近位直線部分１１４及び遠位曲線部分１１６を含む。図２を参照すると、曲線部分１１６がアクセスカニューレ２０４内に配置されるか又はそうでなければアクセスカニューレ２０４を通過するとき、曲線部分１１６は、超弾性材料で作成されていることから、曲がるか又は直線になって、アクセスカニューレ２０４を通したその通過を可能にする。

【0021】

図３Ａは、カニューレ１１０の拡大側面図を示し、図３Ｂは、カニューレ１１０の様式化された側断面図を示す。図示のように、カニューレ１１０は、概して、直線部分１１４と曲線部分１１６とを含む細長い管状部材である。図３Ｂに示される長手方向軸線Ｍは、カニューレ１１０内に軸方向に延び、直線部分１１４を通る第１の部分３４０と曲線部分１１６を通る第２の部分３４２とを含む。ある実施形態では、カニューレ１１０は、約１５ｍｍ（ミリメートル）～約４５ｍｍの（例えば、軸線Ｍに沿った）軸方向長さＡを有するが、いくつかの実施形態ではより長い又は短い軸方向長さＡを有し得る。更なる実施形態では、カニューレ１１０は、曲線部分１１６の曲率のために、軸方向長さＡよりも短い線形長さＬ、例えば約１５ｍｍ～約３０ｍｍの線形長さＬを有するが、いくつかの実施形態ではより長い又は短い線形長さＬを有し得る。

【0022】

カニューレ１１０は、概して、約２０ゲージ未満の外径Ｄ、例えば約２３ゲージ、２５ゲージ、２７ゲージ又は２９ゲージ未満の外径Ｄを有し得る。ある実施形態では、図３Ａ～図３Ｂに示すように、カニューレ１１０は、軸線Ｍに沿って一定の又は均一な外径Ｄを有し得、他の実施形態では、カニューレ１１０は、軸線Ｍに沿って不均一な外径Ｄを有し得る。例えば、ある実施形態では、カニューレ１１０は、軸線Ｍに沿ってテーパした外径Ｄを有し得、外径Ｄは、軸線Ｍに沿って遠位に減少する。他の実施形態では、カニューレ１１０は、軸線Ｍに沿って区分化され、カニューレ１１０の異なるセグメントは、異なる外径Ｄを有し得る。例えば、カニューレ１１０のより遠位のセグメントは、カニューレ１１０のより近位のセグメントよりも小さい直径Ｄを有し得る。

【0023】

カニューレ１１０の曲線部分１１６は、直線部分１１４に対して遠位に配置され、外側曲面３０４及び内側曲面３０６によって画定される。ある実施形態では、曲線部分１１６又は少なくとも内側曲面３０６は、患者の眼の網膜、例えば図２の網膜２１０の曲率半径と同様の曲率半径を有する。例えば、図３Ｂに示すように、カニューレ１１０の長手方向軸線Ｍ又は内側曲面３０６は、網膜２１０の曲率半径に一致又は対応する半径３４４によって定義される曲率を有し得る。図３Ｂに更に示すように、曲線部分１１６は、軸線Ｍの部分３４０と部分３４２との間に角度αを画定するように湾曲し得る。ある実施形態では、角度αは、約９０°～約１８０°の範囲内、例えば約１１０°～約１６０°、例えば約１２０°～約１５０°、例えば約１２０°～約１４０°である。

【0024】

曲線部分１１６は、その外側曲面３０４に沿って配置された１つ以上の吸引ポート３０２を更に含み、１つ以上の吸引ポート３０２は、内部ルーメン３３０を介して例えば真空源１３２に流体的に結合され得る。ルーメン３３０は、カニューレ１１０を通り、ハンドル１２０の内部チャンバ及び図１に示されるチューブ１３０ａまでの吸引チャネルとして機能する。したがって、真空源１３２の作動時、例えば、眼２００内の眼物質は、吸引ポート３０２を通してカニューレ１１０のルーメン３３０に且つチューブ１３０ａを通して吸引され得る。吸引ポート３０２を外側曲面３０４に沿って配置することにより、外科用器具１００を用いた網膜下液排出中に網膜を嵌頓させるリスクが低下する。なぜなら、網膜の裂孔を通して挿入された場合、例えば、網膜は、内側曲面３０６に近接して、外側曲面３０４とは反対側に位置するからである。概して、吸引ポート３０２は、例えば網膜下液を吸引するための任意の適切な形態を有し得、更に、外側曲面３０４に沿って任意の適切な配置で配置され得る。例えば、吸引ポート３０２は、図３Ａ～図３Ｃに示されるように、曲面３０４に沿って１つ以上の長手方向の行で配置され得る。曲線部分１１６の曲率のために、吸引ポート３０２は、カニューレ１１０の直線部分１１４から角度的に且つ側方にオフセットされ得る。

【0025】

上記のように、外科用器具１００は、カニューレ１１０内に配置された１つ以上の光ファイバーを介して眼２００に照明光及びレーザ光の両方を伝搬及び送達するように構成される。図３Ｃ～図３Ｄは、組み立てられた外科用器具１００内のカニューレ１１０の一例を示し、カニューレ１１０は、その中に配置された２つの光ファイバーを有し、各光ファイバーは、照明光又はレーザ光のいずれかを伝搬するように構成される。図３Ｃ～図３Ｄの例は、２つの光ファイバーを有するものと説明されているが、ある実施形態では、照明光及びレーザ光の両方を伝搬するように構成された単一の光ファイバーも用いられ得ることに留意されたい。

【0026】

図３Ｃは、第１の光ファイバー３１０及び第２の光ファイバー３２０がその中に収容されたカニューレ１１０の様式化された長手方向断面図を示す。図示のように、カニューレ１１０は、ルーメン３３０を含む。ルーメン３３０は、眼物質、例えば網膜下液のための吸引チャネルを設けることに加えて、第１及び第２の光ファイバー３１０、３２０がカニューレ１１０を通して遠位端１１２まで延びるための導管も提供する。カニューレ１１０の遠位端１１２は、保護窓３５０を更に含み、保護窓３５０は、外科的処置中、レーザ光及び／又は照明光が透過し得る光学的にクリア又は透明な遮断物を提供する。したがって、窓３５０は、サファイア、溶融石英又は高い転移温度を有する他のガラス材料若しくはセラミックス材料などの光学的にクリア又は透明な材料を含む。特定の態様では、透明材料は、屈折力を有し、特定の他の態様では、透明材料は、屈折力を有しない。屈折力（屈折度数、屈折力（ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ ｐｏｗｅｒ）、集束力又は収束力とも呼ばれる）は、レンズ、ミラー又は他の光学系が光を収束又は発散させる度合いである。したがって、窓３５０自体が、凹面若しくは凸面を有する球面レンズ又は非球面レンズなどのレンズであり得る。

【0027】

第１の光ファイバー３１０は、光導波路として動作するように設計され、照明光源１３４（例えばライトエンジン）によって生成された照明光３１２をカニューレ１１０の遠位端１１２を通して伝搬させ、眼内空間内の手術部位、例えば、部位又は網膜裂孔又は剥離を照明し得る。ある実施形態では、第１の光ファイバー３１０は、約３０μｍ（マイクロメートル）未満の直径、例えば約２０μｍ～約３０μｍの直径を有する光ナノファイバーである。そのような実施形態では、第１の光ファイバー３１０の全体的な断面フットプリント（すなわち占有面積）の低減により、ルーメン３３０内の非占有断面積の量が増加し、それにより、より広い流体流路が提供され、ルーメン３３０を通る吸引された眼物質の流れが向上する。更に、光ナノファイバーは、より大きいより従来の光ファイバーと比較して低減された剛性を有し得、したがって、カニューレ１１０の比較的より大きい可撓性（例えば、より大きい角度範囲にわたって曲がること）を可能にする。

【0028】

図３Ｃに示されるように、第１の光ファイバー３１０は、その末端３１４に配置された、発散する広範囲の照明ビームを生成するためのマイクロレンズ３１６を更に含み得る。したがって、マイクロレンズ３１６は、凹面若しくは凸面を有する球面レンズ（例えばボールレンズ）又は非球面レンズ（例えば弾丸レンズ）であり得る。ある実施形態では、末端３１４は、ルーメン３３０内の窓３５０に当接するが、他の実施形態では、図３Ｃに示されるように、末端３１４は、窓３５０から間隔を空けて配置される。

【0029】

ある実施形態では、照明光源１３４を使用して、照明光３１２を第１の光ファイバー３１０に連続的又はパルス的に提供し得、照明光３１２は、その後、第１の光ファイバー３１０によってカニューレ１１０の遠位端１１２を通して様々な手法の１つで伝搬され得る。照明光源１３４は、発光ダイオード（ＬＥＤ）ベースの光源又はスーパールミネッセントダイオード（ＳＬＥＤ）ベースの光源などの任意の適切なタイプの光源であり得る。しかしながら、キセノン又はハロゲンベースの光源、ＵＶ（紫外線）光源、白色光源等などの他のタイプの光源も更に企図される。上記のように、照明光源１３４は、外科用コンソール内の照明モジュールの一部であり得るか、又は別個の独立したライトエンジンであり得る。

【0030】

第１の光ファイバー３１０と同様に、第２の光ファイバー３２０は、光導波路として動作するように設計され、レーザ光源１３６（例えばレーザエンジン）によって生成されたレーザ光３２２をカニューレ１１０の遠位端１１２を通して伝搬させ、眼２００内の網膜組織（図２において２１０の符号が付されている）を眼内光凝固術によって修復し得る。ある実施形態では、第２の光ファイバー３２０の末端３２４は、ルーメン３３０内の窓３５０に当接するが、他の実施形態では、図３Ｃに示されるように、末端３１４は、窓３５０から間隔を空けて配置される。ある実施形態では、第２の光ファイバー３２０は、約３０μｍ未満の直径、例えば約２０μｍ～約３０μｍの直径を有する光ナノファイバーであり得る。上記のように、そのような実施形態では、光ファイバー３２０の全体的な断面の低減により、カニューレ１１０内のより広い流体流路が促進され、ルーメン３３０を通る吸引された眼物質の流れが向上する可能性がある。更に、より大きいより従来の光ファイバーと比較して、ナノファイバーの低減された剛性により、カニューレ１１０の比較的より大きい可撓性を可能にし得る。

【0031】

第２の光ファイバー３２０を通して伝搬されるレーザ光３２２の特性は、レーザ光３２２がレーザ光３２２の経路内の網膜組織を熱エネルギーによって凝固させ、その後、この網膜組織が治癒して網膜２１０を封止するというようなものである。焼灼がレーザ光３２２によって行われ、５０℃（摂氏）を上回るが１００℃未満の温度まで組織を加熱する。この時点で、組織内のタンバク質が変性し、血小板が凝固を開始する。したがって、レーザ光源１３６は、（例えば、網膜復位術を実施するために）網膜組織を処置することが可能な光凝固レーザ光を生成するための任意の適切なタイプの眼科用レーザ光源を含み得る。例えば、レーザ光源１３６は、青緑色レーザ光源（例えば、４８８ｎｍ）、緑色レーザ光源（例えば、５１４ｎｍ）、高出力緑色ダイオードレーザ光源又は赤色レーザ光源（例えば、６４７ｎｍ）など、約４４０ｎｍ（ナノメートル）～約８３０ｎｍの波長を有するレーザ光を生成するように構成され得る。ある実施形態では、レーザ光源１３６は、Ｎｄ：ＹＡＧレーザ光源（例えば、５３２ｎｍ）又は周波数倍増ＣＷ Ｎｄ：ＹＡＧレーザ光源（例えば、１０６４ｎｍ）である。ある実施形態では、レーザ光源１３６は、網膜の加熱を効果的に提供することができる約１キロヘルツ（ｋＨｚ）～約５００ｋＨｚの範囲内のパルスレートを有するレーザ光３２２を生成するが、他のパルスレート範囲も企図される。ある実施形態では、レーザ光源１３６は、連続波レーザ光３２２を生成する。例えば、レーザ光源１３６は、低出力で連続波レーザ光３２２を生成し得る。

【0032】

図３Ｄは、本開示の特定の実施形態による、第１の光ファイバー３１０及び第２の光ファイバー３２０がその中に収容されたカニューレ１１０の正面断面図を示す。図示のように、第１の光ファイバー３１０と第２の光ファイバー３２０とは、並んで吸引ポート３０２の反対側にカニューレ１１０の内側側壁３５２の長手方向部分に沿って配置される（例えば、結合される）。光ファイバー３１０、３２０は、任意の適切な接着剤又は結合機構によって内側側壁３５２に結合又は接合され得る。例えば、ある実施形態では、光ファイバー３１０、３２０は、エポキシ又はアクリル系接着剤によって内側側壁３５２に接合され得る。しかしながら、他の適切な接着剤又は結合剤も企図される。両方の光ファイバー３１０、３２０を内側側壁３５２に、吸引ポート３０２の反対側に結合することで、ルーメン３３０の中央部及び／又は吸引ポート３０２の近傍における流路閉塞の量を低減することにより、吸引ポート３０２及びルーメン３３０を通して吸引される眼物質の流れを向上させる可能性がある。

【0033】

図４は、本開示の特定の実施形態による、外科用器具４００の概略側断面図を示す。より具体的には、図４は、外科用器具４００内に配置され、これに結合された光ファイバーの例示的な配置を示し、カニューレ１１０内で光ナノファイバー、例えば約３０μｍ以下の直径を有する光ファイバーを用いる本明細書中に記載される特定の実施形態を表す。

【0034】

図４に示すように、外科用器具４００は、カニューレ１１０内に延びる光ナノファイバー４１０を含む。光ナノファイバー４１０は、図３Ｃ～図３Ｄの第１の光ファイバー３１０及び／又は第２の光ファイバー３２０を表すものであり、光ファイバー３１０及び／又は光ファイバー３２０は光ナノファイバーである。１つの光ナノファイバー４１０のみが示されているが、本配置は、第１の光ファイバー３１０及び第２の光ファイバー３２０の両方に適用され得ることに留意されたい。上記のように、外科用器具４００による眼物質の吸引を向上させるために、光ナノファイバー４１０の利用により、ルーメン３３０内の非占有断面積を増加させる。しかしながら、従来の外科用コンソール及び／又は照明光源若しくはレーザ光源は、例えば約１２０μｍのより大きい直径を有する標準的な８４インチ長の光ファイバーにのみ準拠する場合がある。したがって、従来の外科用コンソール並びに／又は照明光源及びレーザ光源との外科用器具４００の互換性を可能にするために、光ナノファイバー４１０は、直列に接合（すなわち結合）された１つ以上の追加の光ファイバーを介して外科用コンソール及び／又は照明光源若しくはレーザ光源に光学的に結合され得る。

【0035】

図４の配置では、光ナノファイバー４１０は、ハンドル１２０のルーメン４２１内の接合部４４０でテーパ付き光ファイバー４２０に近位に接合され、テーパ付き光ファイバー４２０は、ルーメン４２１内の接合部４４２で送達ファイバー４３０に近位に接合される。テーパ付き光ファイバー４２０は、概して、光ナノファイバー４１０と標準的なサイズの光ファイバーであり得る送達ファイバー４３０との光結合を可能にするために近位に増加する、テーパした（例えば一定でない）直径を有する。したがって、テーパ付き光ファイバー４２０は、光ナノファイバー４１０の近位端４１４と結合するように構成されたより小さい遠位端４２２と、送達ファイバー４３０の遠位端４３２と結合するように構成されたより大きい近位端４２４とを含む。送達ファイバー４３０は、チューブ１３０内に少なくとも部分的に配置される。チューブ１３０は、外科用コンソール及び／又は照明光源１３４若しくはレーザ光源１３６などの照明光源若しくはレーザ光源に外科用器具４００を物理的に結合するためにハンドル１２０のポート１２８内に延びる光ファイバケーブルであり得る。

【0036】

ある実施形態では、光ナノファイバー４１０とテーパ付き光ファイバー４２０及び／又はテーパ付き光ファイバー４２０と送達ファイバー４３０とは、融着接続又は機械的接続により接合部４４０、４４２で突き合わせ接合される。例えば、ある実施形態では、光ナノファイバー４１０とテーパ付き光ファイバー４２０及び／又はテーパ付き光ファイバー４２０と送達ファイバー４３０とは、エポキシ又は機械的なクランプ機構を使用して接合部４４０、４４２で機械的に接続される。更なる実施形態では、直線嵌合スリーブ又はテーパ状／双円錐形の嵌合スリーブなどのコネクタは、光ナノファイバー４１０とテーパ付き光ファイバー４２０とを接合部４４０において、且つ／又はテーパ付き光ファイバー４２０と送達ファイバー４３０とを接合部４４２において突き合わせ接合するために用いられる。

【0037】

ある実施形態では、光ナノファイバー４１０は、約０．６６の開口数（ＮＡ）、約４１．３°の臨界角及び８２．６°の発射円錐角を有する。他の特定の実施形態では、光ナノファイバー４１０は、約０．８６の開口数（ＮＡ）、約５９．３２°の臨界角及び１１８．６°の発射円錐角を有する。コア径、ＮＡ、屈折率プロファイルなどの変動の結果、さもなければ悪影響を受ける可能性がある光ナノファイバー４１０とテーパ付き光ファイバー４２０との間及び／又はテーパ付き光ファイバー４２０と送達ファイバー４３０との間の結合効率を最適化するために、テーパ付き光ファイバー４２０は、光ナノファイバー４１０の光学特性に基づいて選択することができ、送達ファイバー４３０は、テーパ付き光ファイバー４２０の光学特性に基づいて選択することができる。例えば、上記の光ナノファイバー４１０の特性（例えば、ＮＡ、臨界角、発射円錐角など）に基づいて、選択された送達ファイバー４３０は、ＮＡは低いが大きい直径を有し得る。

【0038】

ある実施形態では、テーパ付き光ファイバー４２０及び／又は送達ファイバー４３０は、以下の式：
Ａ＊Ω（細いファイバーの近位端）＝
Ａ＊Ω（太いファイバーの遠位端）
に基づいて選択され得る。

【0039】

ここで、「Ａ」は、対応するファイバー端部の断面積、「Ω」は、対応するファイバー端部の光円錐の立体角である。したがって、例えば光ナノファイバー４１０とテーパ付き光ファイバー４２０との間の結合効率を最適化するために、光ナノファイバー４１０のＡ＊Ωの積を、テーパ付き光ファイバー４２０の遠位端４２２のＡ＊Ωの積に一致させることができる。ある実施形態では、光ナノファイバー４１０の光学特性に基づいてテーパ付き光ファイバー４２０及びそれに続いて送達ファイバー４３０を選択することで、カニューレ１１０及び／又はハンドル１２０から、そこで増加する望ましくない熱形成をさもなければもたらす可能性のある結合損を取り除くという追加的な利点がもたらされる可能性がある。

【0040】

図５Ａ～図５Ｂは、本開示の特定の実施形態による、別の例示的な外科用器具５００の異なる構成を概略的に示し、図５Ｃは、外科用器具５００のカニューレ５１０の拡大側面図を示す。外科用器具５００は、上記の外科用器具１００、４００に実質的に類似しているが、関節式遠位先端部５１６を備えたカニューレ５１０を含む。したがって、照明、吸引及び眼内光凝固の複合機能によって提供される利点に加えて、外科用器具５００は、１つ以上の選択された方向にある程度の制御可能な関節運動を更に提供する。

【0041】

図示のように、関節式遠位先端部５１６に加えて、カニューレ５１０は、ハンドル１２０の遠位端１２４から軸方向に延び、ハンドル１２０に直接的又は間接的に結合され得る近位部５１４を含む。近位部５１４は、概して、約２０ゲージ未満の外径Ｄ_１、例えば約２３ゲージ、２５ゲージ、２７ゲージ又は２９ゲージ未満の外径Ｄ_１（図５Ｃに示される）を有し得る。ある実施形態では、近位部５１４は、ステンレス鋼又は他の適切な剛性金属合金などの剛性及び生体適合性材料で形成される。これに対して、遠位先端部５１６は、外科的処置中に眼組織の操作を容易にするのに十分な剛性をなおも有し得る、例えば超弾性合金又は形状記憶合金などの可撓性材料又は弾性材料で形成される。適切な超弾性合金の例としては、ニチノール及びばね鋼が挙げられる。しかしながら、遠位先端部５１６には他の可撓性金属も企図される。ある実施形態では、遠位先端部５１６は、近位部５１４の外径Ｄ_１と実質的に同じ又はこれよりも小さい外径Ｄ_２を有する。例えば、ある実施形態では、遠位先端部５１６は、約２０ゲージ、２３ゲージ、２５ゲージ、２７ゲージ又は２９ゲージ未満の外径Ｄ_２を有する。

【0042】

遠位先端部５１６は、カニューレ５１０内に固定された制御機構に張力を加えることにより、選択された方向に制御可能な手法で関節運動し得る。ある実施形態では、制御機構は、遠位先端部５１６及び近位部５１４内に延びるプルワイヤ又は類似のデバイスを含み、プルワイヤ又は類似のデバイスは、ハンドル１２０上のボタン、ピニオン、スライドピン、レバー等などのトグル５２８を介して、それに張力を加えることによって制御され得る。ある実施形態では、遠位先端部５１６は、図５Ａに示される直線姿勢５６０と図５Ｂに示される曲線姿勢５６２との間で関節運動され得る。ある実施形態では、遠位先端部５１６が曲線姿勢５６２にあるとき、遠位先端部５１６は、照合、患者の眼の網膜、例えば図２の網膜２１０の曲率半径に一致するか又はそれと同様の曲率半径を有し得る。したがって、曲線姿勢５６２に配置されるとき、遠位先端部５１６は、網膜、例えば網膜２１０の裂孔を通して挿入され、網膜下腔、例えば網膜下腔２１２にアクセスし得る。ここで、遠位先端部５１６の曲率は、網膜嵌頓を低減した状態で網膜下液の吸引を向上させるために、網膜の曲率と実質的に適合する。そのような実施形態は、網膜の嵌頓を伴わない網膜下腔へのアクセスが困難な場合があることでそのような硝子体網膜器具を網膜裂隙又は裂孔の境界の位置に限定する直線且つ剛性の硝子体網膜器具に勝る利点を提供する。

【0043】

カニューレ１１０の曲線部分１１６と同様に、遠位先端部５１６は、その壁内に配置された１つ以上の吸引ポート５０２（図５Ｃに示される）を含み、１つ以上の吸引ポート５０２は、カニューレ５１０の内部ルーメンを介して真空源、例えば真空源１３２に流体的に結合し得る。カニューレ５１０の内部ルーメンは、カニューレ５１０を通る、ハンドル１２０の内部チャンバ及び例えばチューブ１３０ａまでの吸引チャネルとして機能する。ある実施形態では、遠位先端部５１６が曲線姿勢５６２にあるとき、吸引ポート５０２は、遠位先端部５１６の外側曲面を形成する表面５０４に沿って形成される。吸引ポート５０２を表面５０４に沿って配置することにより、外科用器具５００を用いた網膜下液排出中に網膜を嵌頓させるリスクが低下する。なぜなら、曲線姿勢５６２において網膜の裂孔を通して挿入された場合、例えば、網膜は、表面５０６に近接して、表面５０４とは反対側に位置するからである。外科用器具１００と同様に、吸引ポート５０２は、例えば、網膜下液を吸引するための任意の適切な形態を有し得、更に表面５０４に沿って任意の適切な配置で配置され得る。例えば、吸引ポート５０２は、図５Ｃに示されるように、表面５０４に沿って１つ以上の長手方向の行で配置され得る。遠位先端部５１６が曲線姿勢５６２にあるとき、吸引ポート５０２は、カニューレ５１０の近位部５１４から角度的に且つ側方にオフセットされ得る。

【0044】

吸引の提供に加えて、外科用器具５００は、カニューレ５１０内に配置された１つ以上の光ファイバーを介して、眼、例えば眼２００に照明光及びレーザ光の両方を伝搬及び送達するようにも構成される。したがって、外科用器具１００及び外科用器具４００を参照して説明したように、外科用器具５００は、その中に１つ以上の光ファイバーの同じ又は実質的に類似の配置を有し得、したがって、簡潔にするために、対応する詳細は省略する。例えば、外科用器具５００は、その中に配置された２つの光ファイバーを含み得、各光ファイバーは、照明光又はレーザ光のいずれかを伝搬するように構成されるか、又は外科用器具５００は、単一の光ファイバーを含み得、単一の光ファイバーは、照明光及びレーザ光の両方を伝搬するように構成される。遠位先端部５１６からの照明光及び／又はレーザ光の伝搬を可能にするために、遠位先端部５１６は、その遠位端５１２に保護窓５５０を含み得、保護窓５５０は、外科的処置中、レーザ光及び／又は照明光が透過し得る光学的にクリア又は透明な遮断物を提供する。窓３５０と同様に、窓５５０は、サファイア、溶融石英又は高い転移温度を有する他のガラス材料若しくはセラミックス材料などの光学的にクリア又は透明な材料を含み得る。ある態様では、透明材料は、屈折力を有し得、特定の他の態様では、透明材料は、屈折力を有しなくてもよい。したがって、窓５５０自体が凹面若しくは凸面を有する球面レンズ又は非球面レンズなどのレンズであり得る。

【0045】

上記のように、本開示の実施形態は、照明、流体吸引及び眼内光凝固を提供するように構成された湾曲又は関節式プローブを提供する。したがって、プローブは、眼内光凝固中及び最初の排出後、後方への移動により再蓄積する網膜下液の吸引を、外科用器具を複数回交換するか又は眼内空間に追加の器具を挿入する必要なく可能にする。更に、プローブの複合機能により、外科医が、流体を吸引及び／又は網膜眼内光凝固術を実施しながら、外科医の他方の手で強膜圧迫を同時に実施することを可能にする。その結果、上述のプローブの利用により、処置効率の向上及び患者の眼を損傷するリスクの低下を可能にする。

【0046】

例示的な実施形態
実施形態１：眼から網膜下液を除去するための器具であって、ハンドルと、ハンドルに結合された関節式カニューレであって、関節式カニューレは、直線的な構成と曲線的な構成との間で構成可能あり、関節式カニューレは、カニューレを通して延びるルーメンと、カニューレの遠位端に隣接する少なくとも１つのポートであって、ポートは、眼からルーメンに網膜下液を吸引するためのものである、少なくとも１つのポートとを含む、関節式カニューレと、関節式カニューレを通して延びる第１の光ファイバーであって、第１の光ファイバーは、カニューレの遠位端を通して照明光を伝搬するためのものである、第１の光ファイバーと、関節式カニューレを通して延びる第２の光ファイバーであって、第２の光ファイバーは、カニューレの遠位端を通してレーザ光を伝搬するためのものである、第２の光ファイバーとを含む器具。

【0047】

実施形態２：カニューレは、超弾性合金を含む材料から形成される、上記実施形態１の器具。

【0048】

実施形態３：超弾性合金は、ニチノールである、上記実施形態２の器具。

【0049】

実施形態４：ハンドルの近位端は、網膜下液を吸引するための押出管に接続するためのルアーロック型コネクタを含む、上記実施形態１の器具。

【0050】

実施形態５：ルーメンは、押出管を介して真空源と流体連通する、上記実施形態４の器具。

【0051】

実施形態６：第１の光ファイバー及び第２の光ファイバーは、約３０ミクロン以下の直径を有するナノファイバーである、上記実施形態１の器具。

【0052】

実施形態７：第１の光ファイバーは、ハンドル内に配置された第３の光ファイバーに接合され、第３の光ファイバーは、第３の光ファイバーの近位端から第３の光ファイバーの遠位端までテーパした直径を有する、上記実施形態６の器具。

【0053】

実施形態８：第３の光ファイバーは、ハンドル内に少なくとも部分的に配置された第４の光ファイバーに接合される、上記実施形態７の器具。

【0054】

実施形態９：第１の光ファイバーは、第１の光ファイバーの遠位端において、照明光の発散するビームを生成するためのマイクロレンズを含む、上記実施形態６の器具。

【0055】

実施形態１０：第１の光ファイバーは、発光ダイオード（ＬＥＤ）照明源に光学的に結合される、上記実施形態１の器具。

【0056】

実施形態１１：第１の光ファイバーは、スーパールミネッセントダイオード（ＬＥＤ）照明源に光学的に結合される、上記実施形態１の器具。

【0057】

実施形態１２：第２の光ファイバーは、狭帯域又は広帯域レーザ源に光学的に結合される、上記実施形態１の器具。

【0058】

実施形態１３：レーザ源は、スーパーコンティニュームレーザ源である、上記実施形態１２の器具。

【0059】

実施形態１４：カニューレの遠位端内に配置された光学的にクリアな又は透明な窓であって、窓は、カニューレの遠位端を通した照明光及びレーザ光の伝搬を容易にする、光学的にクリアな又は透明な窓を更に含む、上記実施形態１の器具。

【0060】

実施形態１５：第１の光ファイバー及び第２の光ファイバーは、少なくとも１つのポートに対向するルーメンの内側側壁に結合される、上記実施形態１の器具。

【0061】

上記で開示した主題は、限定的ではなく、例示的なものとみなされ、添付の特許請求の範囲は、本開示の真の趣旨及び範囲に該当する全てのそのような修正形態、改良形態及び他の実施形態に及ぶことが意図される。したがって、法律で認められる最大限の範囲で、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲及びそれらの均等物の最も広い許容可能な解釈によって決定され、上述の詳細な説明によって制限又は限定されないものとする。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C-3D】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【国際調査報告】