特表 2024-528886 病変部指標を備えるエネルギー送達システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-01

(54)【発明の名称】病変部指標を備えるエネルギー送達システム

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/00 20060101AFI20240725BHJP

   A61B 34/20 20160101ALI20240725BHJP

【ＦＩ】

A61B18/00

A61B34/20

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024504991

(86)(22)【出願日】2022-07-27

(85)【翻訳文提出日】2024-03-19

(86)【国際出願番号】 US2022038461

(87)【国際公開番号】W WO2023009586

(87)【国際公開日】2023-02-02

(31)【優先権主張番号】63/226,040

(32)【優先日】2021-07-27

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/336,245

(32)【優先日】2022-04-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】513228661

【氏名又は名称】アクタス メディカル インク

【氏名又は名称原語表記】Ａｃｕｔｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．

【住所又は居所原語表記】２２１０ Ｆａｒａｄａｙ Ａｖｅ，Ｓｕｉｔｅ １００ Ｃａｒｌｓｂａｄ ＣＡ Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】110001210

【氏名又は名称】弁理士法人ＹＫＩ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ファラハトピシェ アフマド

(72)【発明者】

【氏名】シ シンウェイ

(72)【発明者】

【氏名】ショーメ シバジ

(72)【発明者】

【氏名】チョウ デリック

(72)【発明者】

【氏名】コルビー ティモシー

(72)【発明者】

【氏名】アスコンガイ アレックス

(72)【発明者】

【氏名】ミケルセン スティーブン リチャード

(72)【発明者】

【氏名】ヤン ティン

(72)【発明者】

【氏名】グッド ウィルソン ウィリアム

(72)【発明者】

【氏名】ザウター エリック ダグラス

(72)【発明者】

【氏名】フラハティー ジェイ クリストファー

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160KK03

4C160KK07

4C160KK13

4C160KK23

4C160KK38

4C160KK63

4C160MM33

(57)【要約】

【課題】患者の組織を治療するためのシステム、デバイス、及び方法が、本明細書において提供される。
【解決手段】システムは、患者の標的組織に近接して配置される第１のエネルギー送達要素を有する第１のエネルギー送達デバイスと、第２のエネルギー送達要素と、第１のエネルギー送達要素と第２のエネルギー送達要素との間にエネルギーを供給するエネルギー送達コンソールと、ユーザに情報を提供するためのディスプレイを有するユーザインタフェースとを含む。エネルギー送達コンソールによって供給されるエネルギーは、第１のエネルギー送達要素に近接するエネルギー送達体積内に１つ以上の電場を生成し、エネルギー送達体積内の少なくとも１つの電場は、エネルギー送達体積内の標的組織を不可逆的に電気穿孔するのに十分である。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の組織を治療するためのシステムであって、
前記患者の標的組織に近接して配置されるように構成された第１のエネルギー送達要素を含む第１のエネルギー送達デバイスと、
第２のエネルギー送達要素と、
前記第１のエネルギー送達要素と前期第２のエネルギー送達要素との間にエネルギーを供給するように構成されたエネルギー送達コンソールと、
組織及び／又はエネルギー送達体積情報をユーザに提供するように構成されたディスプレイを含むユーザインタフェースと、を備え、
ここで前記エネルギー送達コンソールによって供給される前記エネルギーは、前記第１のエネルギー送達要素に近接するエネルギー送達体積内に１つ以上の電場を生成し、前記エネルギー送達体積内の少なくとも１つの電場は、前記エネルギー送達体積内の標的組織を不可逆的に電気穿孔するのに十分である、
システム。

【請求項2】

前記第１及び／又は前記第２のエネルギー送達要素の一方は電流を供給するように構成され、前記第２及び／又は前記第１のエネルギー送達要素の他方は電流を受け取るように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記第２のエネルギー送達要素は、前記第１のエネルギー送達デバイス上に配置される、請求項１から２の少なくとも一項に記載のシステム。

【請求項4】

第２のエネルギー送達デバイスを更に備え、前記第２のエネルギー送達要素が前記第２のエネルギー送達デバイス上に配置される、請求項１から３の少なくとも一項に記載のシステム。

【請求項5】

前記第２のエネルギー送達デバイスは、ガイドワイヤと同様に構築及び配置された可撓性フィラメントを含む、請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

前記第２のエネルギー送達デバイスは、心外膜血管内に配置されるように構築及び配置される、請求項４に記載のシステム。

【請求項7】

前記第１のエネルギー送達要素は、心腔内から前記標的組織に近接して配置されるように構成され、前記第２のエネルギー送達要素は、心外膜血管内から前記標的組織に近接して配置されるように構成される、請求項６に記載のシステム。

【請求項8】

前記第１のエネルギー送達デバイスは、複数のエネルギー送達要素のセットを含み、前記第１のエネルギー送達要素及び前記第２のエネルギー送達要素は、前記複数のエネルギー送達要素のセットからユーザによって選択される、請求項１から７の少なくとも一項に記載のシステム。

【請求項9】

前記第１及び第２のエネルギー送達要素は、前記エネルギー送達体積の所望の形状及び／又はサイズに基づいて選択される、請求項８に記載のシステム。

【請求項10】

前記システムは、前記供給されるエネルギーの構成を決定する調整可能なパラメータのセットを含む、請求項１から９の少なくとも一項に記載のシステム。

【請求項11】

前記調整可能なパラメータは、電圧、電流、周波数、パルス幅、及びそれらの組み合わせからなるグループから選択される、請求項１０に記載のシステム。

【請求項12】

コントローラ、前記コントローラに結合されたメモリ、及びアルゴリズムを更に備え、前記メモリは、前記コントローラが前記アルゴリズムを実行するための命令を記憶するように構成される、請求項１から１１の少なくとも一項に記載のシステム。

【請求項13】

前記アルゴリズムは、形成される病変部及び／又は既に形成された病変部の病変部パラメータを決定するように構成される、請求項１２に記載のシステム。

【請求項14】

前記病変部パラメータは、長さ、幅、深さ、体積、及びそれらの組み合わせからなるグループから選択される、請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記病変部パラメータは、前記供給されたエネルギーのピーク電圧、前記標的組織に対する前記第１及び第２のエネルギー送達要素の向き、及び／又は、前記患者及び／又は前記システムの１つ以上の電気物理パラメータに基づく、請求項１３に記載のシステム。

【請求項16】

前記１つ以上の電気物理パラメータは、接触力、パルス振幅、パルス持続時間、パルス数、前記エネルギーを送達するエネルギー送達要素の数、組織温度、組織インピーダンス、及びそれらの組み合わせからなるグループから選択される、請求項１５に記載のシステム。

【請求項17】

前記システムは、前記標的組織に対する前記第１及び第２のエネルギー送達要素の前記向きを、前記エネルギー送達要素の位置特定を介して決定するように構成される、請求項１５に記載のシステム。

【請求項18】

前記位置特定は、磁気的位置特定及び／又はインピーダンス位置特定を含む、請求項１７に記載のシステム。

【請求項19】

前記システムは、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を前記ユーザインタフェース上に設けるように構成される、請求項１から１８の少なくとも一項に記載のシステム。

【請求項20】

前記ＧＵＩは、前記エネルギー送達体積の前記サイズ、形状、及び／又は位置を表すオーバレイを含む、請求項１９に記載のシステム。

【請求項21】

前記オーバレイは、前記１つ以上の電場の前記生成の前に前記ユーザに表示される、請求項２０に記載のシステム。

【請求項22】

前記オーバレイの外観は、前記供給されたエネルギーの前記構成に基づく、請求項２０に記載のシステム。

【請求項23】

前記オーバレイは複数の層を含み、各層は前記エネルギー送達体積の変化を示す、請求項２０に記載のシステム。

【請求項24】

前記オーバレイは、１つ以上の視覚特性を含み得て、前記１つ以上の視覚特性は、前記エネルギー送達体積の前記特性に基づいて変化する、請求項２０に記載のシステム。

【請求項25】

前記１つ以上の視覚特性は、前記エネルギー送達体積と閾値との比較に基づいて変化する、請求項２４に記載のシステム。

【請求項26】

前記閾値は、心筋組織への閾値深さである、請求項２５に記載のシステム。

【請求項27】

前記ＧＵＩは、前記エネルギー送達体積内の組織が１つ以上の電場の前記生成によって効果的に治療される確率を表すオーバレイを含む、請求項１９に記載のシステム。

【請求項28】

前記ＧＵＩは、標的組織が１つ以上の電場の前記生成によって効果的に治療される確率を表すオーバレイを含む、請求項１９に記載のシステム。

【請求項29】

前記ＧＵＩは、前記第１のエネルギー送達デバイスと前記標的組織との間の配向角度に関する情報を表する、請求項１９に記載のシステム。

【請求項30】

前記ＧＵＩは、前記患者の心臓の少なくとも一部分のコンピュータ生成された解剖学的モデルを含む組織表示を含む、請求項１９に記載のシステム。

【請求項31】

前記組織表示は、心腔の内面を表すシェルを含む、請求項３０に記載のシステム。

【請求項32】

前記シェルは、ゼロの厚さを含む、請求項３１に記載のシステム。

【請求項33】

前記シェルの少なくとも一部分は、前記心筋の前記厚さを表す厚さを含む、請求項３１に記載のシステム。

【請求項34】

前記ＧＵＩは、前記シェルに関して表示される前記エネルギー送達体積を表すオーバレイを含む、請求項３１に記載のシステム。

【請求項35】

前記シェルの外側に位置する前記エネルギー送達体積の前記一部分のみは、前記オーバレイによって表示される、請求項３４に記載のシステム。

【請求項36】

患者の組織を治療する方法であって、
前記患者の標的組織に近接して配置されるように構成された第１のエネルギー送達要素を含む第１のエネルギー送達デバイスを供給し、
第２のエネルギー送達要素を供給し、
前記第１のエネルギー送達デバイスを標的組織へナビゲートし、
エネルギー送達コンソールで前記第１のエネルギー送達要素と前記第２のエネルギー送達要素との間にエネルギーを供給し、
ここで、前記エネルギー送達コンソールによって供給される前記エネルギーは、前記第１のエネルギー送達要素に近接するエネルギー送達体積内に１つ以上の電場を生成し、ここで前記エネルギー送達体積内の少なくとも１つの電場は、前記エネルギー送達体積内の標的組織を不可逆的に電気穿孔するのに十分であり、そして、
ユーザインタフェースデバイス上に組織及び／又はエネルギー送達体積情報を含む表示を生成することを含む、
方法。

【請求項37】

前記第１及び／又は前記第２のエネルギー送達要素の一方が電流を供給し、前記第２及び／又は前記第１のエネルギー送達要素の他方が電流を受け取ること、
を含む、請求項３６又は請求項１から３５の少なくとも一項に記載の方法。

【請求項38】

前記第２のエネルギー送達要素は、前記第１のエネルギー送達デバイス上に配置される、請求項３６又は請求項１から３７の少なくとも他の一項に記載の方法。

【請求項39】

第２のエネルギー送達デバイスであって、前記第２のエネルギー送達要素がその上に配置される、第２のエネルギー送達デバイスを供給すること、
を更に含む、請求項３６又は請求項１から３８の少なくとも他の一項に記載の方法。

【請求項40】

前記第２のエネルギー送達デバイスは、ガイドワイヤと同様に構築及び配置された可撓性フィラメントを含む、請求項３９に記載の方法。

【請求項41】

前記第２のエネルギー送達デバイスは、心外膜血管内に配置されるように構築及び配置される、請求項３９に記載の方法。

【請求項42】

前記第１のエネルギー送達要素を心腔内から前記標的組織に近接して配置し、
前記第２のエネルギー送達要素を心外膜血管内から前記標的組織に近接して配置すること、
を更に含む、請求項４１に記載の方法。

【請求項43】

前記第１のエネルギー送達デバイスは、複数のエネルギー送達要素のセットを含み、前記第１のエネルギー送達要素及び前記第２のエネルギー送達要素は、前記複数のエネルギー送達要素のセットからユーザによって選択される、請求項３６又は請求項１から４２の少なくとも他の一項に記載の方法。

【請求項44】

前記第１及び第２のエネルギー送達要素は、前記エネルギー送達体積の前記所望の形状及び／又はサイズに基づいて選択される、請求項４３に記載の方法。

【請求項45】

前記エネルギー送達コンソールに、前記供給されるエネルギーの前記構成を決定する調整可能なパラメータのセットを供給すること、
を更に含む、請求項３６又は請求項１から４４の少なくとも他の一項に記載の方法。

【請求項46】

前記調整可能なパラメータは、電圧、電流、周波数、パルス幅、及びそれらの組み合わせからなる前記グループから選択される、請求項４５に記載の方法。

【請求項47】

前記エネルギー送達コンソールは、コントローラ、前記コントローラに結合されたメモリ、及びアルゴリズムを含み、前記メモリは、前記コントローラが前記アルゴリズムを実行するための命令を記憶するように構成される、請求項３６又は請求項１から４６の少なくとも他の一項に記載の方法。

【請求項48】

前記アルゴリズムを実行して、形成される病変部及び／又は既に形成された病変部の病変部パラメータを決定することを更に含む、請求項４７に記載の方法。

【請求項49】

前記病変部パラメータは、長さ、幅、深さ、体積、及びそれらの組み合わせからなる前記グループから選択される、請求項４８に記載の方法。

【請求項50】

前記病変部パラメータは、前記供給されたエネルギーの前記ピーク電圧、前記標的組織に対する前記第１及び第２のエネルギー送達要素の向き、及び／又は、前記患者及び／又は前記システムの１つ以上の電気物理パラメータに基づく、請求項４８に記載の方法。

【請求項51】

前記１つ以上の電気物理パラメータは、接触力、パルス振幅、パルス持続時間、パルス数、前記エネルギーを送達するエネルギー送達要素の数、組織温度、組織インピーダンス、及びそれらの組み合わせからなる前記グループから選択される、請求項５０に記載の方法。

【請求項52】

前記標的組織に対する前記第１及び第２のエネルギー送達要素の前記向きを、前記エネルギー送達要素の位置特定を介して決定することを更に含む、請求項５０に記載の方法。

【請求項53】

前記位置特定は、磁気的位置特定及び／又はインピーダンス位置特定を含む、請求項５２に記載の方法。

【請求項54】

グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を前記ユーザインタフェース上に生成することを更に含む、請求項３６又は請求項１から５３の少なくとも他の一項に記載の方法。

【請求項55】

前記ＧＵＩを生成することは、前記エネルギー送達体積の前記サイズ、形状、及び／又は位置を表すオーバレイを表示することを含む、請求項５４に記載の方法。

【請求項56】

前記１つ以上の電場の前記生成の前に、前記ＧＵＩを介して前記オーバレイを表示することを更に含む、請求項５５に記載の方法。

【請求項57】

前記オーバレイの前記外観は、前記供給されたエネルギーの前記構成に基づく、請求項５５に記載の方法。

【請求項58】

前記オーバレイは複数の層を含み、各層は前記エネルギー送達体積の変化を示す、請求項５５に記載の方法。

【請求項59】

前記オーバレイは、１つ以上の視覚特性を含み、前記１つ以上の視覚特性は、前記エネルギー送達体積の前記特性に基づいて変化する、請求項５５に記載の方法。

【請求項60】

前記方法は、前記１つ以上の視覚特性を前記エネルギー送達体積と閾値との比較に基づいて変えることを含む、請求項５９に記載の方法。

【請求項61】

前記閾値は、心筋組織への閾値深さである、請求項６０に記載の方法。

【請求項62】

前記エネルギー送達体積内の組織が１つ以上の電場の前記生成によって効果的に治療される前記確率を表すオーバレイを、前記ＧＵＩを介して表示することを更に含む、請求項５４に記載の方法。

【請求項63】

標的組織が１つ以上の電場の前記生成によって効果的に治療される前記確率を表すオーバレイを、前記ＧＵＩを介して表示することを更に含む、請求項５４に記載の方法。

【請求項64】

前記第１のエネルギー送達デバイスと前記標的組織との間の前記配向角度に関する情報を、前記ＧＵＩを介して表示することを更に含む、請求項５４に記載の方法。

【請求項65】

前記患者の心臓の少なくとも一部分のコンピュータ生成された解剖学的モデルを含む組織表示を、前記ＧＵＩを介して表示することを更に含む、請求項５４に記載の方法。

【請求項66】

前記組織表示は、心腔の前記内面を表すシェルを含む、請求項６５に記載の方法。

【請求項67】

前記シェルは、ゼロの厚さを含む、請求項６６に記載の方法。

【請求項68】

前記シェルの少なくとも一部分は、前記心筋の前記厚さを表す厚さを含む、請求項６６に記載の方法。

【請求項69】

前記シェルに対して表示される前記エネルギー送達体積を表すオーバレイを、前記ＧＵＩを介して表示することを更に含む、請求項６６に記載の方法。

【請求項70】

前記シェルの外側に位置する前記エネルギー送達体積の前記一部分のみが、前記オーバレイによって表示される、請求項６９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願
本出願は、２０２１年７月２７日に出願された「ＥＮＥＲＧＹ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＳＹＳＴＥＭＳ ＷＩＴＨ ＬＥＳＩＯＮ ＩＮＤＥＸ」と題する米国仮特許出願第６３／２２６，０４０号に対する優先権を主張するものであり、これは参照により本明細書に援用される。

【0002】

本出願は、２０２２年４月２８日に出願された「ＥＮＥＲＧＹ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＳＹＳＴＥＭＳ ＷＩＴＨ ＬＥＳＩＯＮ ＩＮＤＥＸ」と題する米国仮特許出願第６３／３３６，２４５号に対する優先権を主張するものであり、これは参照により本明細書に援用される。

【0003】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０２１年７月２７日に出願された「Ｔｉｓｓｕｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国仮出願第６３／２０３，６０６号に関連する場合があり、これは参照により本明細書に援用される。

【0004】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０２１年８月１３日に出願された「Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ」と題する米国仮出願第６３／２６０，２３４号に関連する場合があり、これは参照により本明細書に援用される。

【0005】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０２２年２月１７日に出願された「Ｅｎｅｒｇｙ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｗｉｔｈ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｉｎｄｅｘ」と題する特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０２２／０１６７２２号の米国国内段階移行出願に関連する場合があり、これは２０２１年２月１７日に出願された「Ｅｎｅｒｇｙ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｗｉｔｈ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｉｎｄｅｘ」と題する米国仮出願第６３／１５０，５５５号に対する優先権を主張しており、それぞれの出願は参照により本明細書に援用される。

【0006】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０１９年３月２２日に出願された「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｆｏｒｃｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ」と題する米国特許出願第１６／３３５，８９３号に関連する場合があり、これは、２０１７年１０月１１日に出願された「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｆｏｒｃｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ」と題する特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０５６０６４号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは、２０１６年１０月１１日に出願された「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｆｏｒｃｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ」と題する米国仮特許出願第６２／４０６，７４８号、及び２０１７年５月１０日に出願された「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｆｏｒｃｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ」と題する米国仮特許出願第６２／５０４，１３９号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0007】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０１８年１０月３１日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｄｙｎａｍｉｃ Ｄｉｓｐｌａｙ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１６／０９７，９５５号に関連する場合があり、これは２０１７年５月３日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｄｙｎａｍｉｃ Ｄｉｓｐｌａｙ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０３０９１５号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは、２０１６年５月３日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｄｙｎａｍｉｃ Ｄｉｓｐｌａｙ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国仮特許出願第６２／３３１，３５１号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0008】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０２０年４月２９日に出願された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｓｅｓ ｏｆ Ｓａｍｅ，Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｕｓｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」と題する米国特許出願第１６／８６１，８１４号に関連する場合があり、これは、２０１８年６月１９日に出願された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｓｅｓ ｏｆ Ｓａｍｅ，Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｕｓｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」と題する米国特許第１０，６６７，７５３号の継続であり、これは、２０１５年２月２０日に出願された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｓｅｓ ｏｆ Ｓａｍｅ，Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｕｓｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」と題する米国特許第１０，００４，４５９号の継続であり、これは、２０１３年８月３０日に出願された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｓｅｓ ｏｆ Ｓａｍｅ，Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｕｓｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」と題する特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５７５７９号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは、２０１２年８月３１日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｉｎｇ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｈｅａｒｔ Ｔｉｓｓｕｅ」と題する米国仮特許出願第６１／６９５，５３５号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0009】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０１９年１月８日に出願された「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ（ＰＣＢ）Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｐａｔｈｗａｙｓ」と題する米国特許出願第１６／２４２，８１０号に関連する場合があり、これは、２０１５年７月２３日に出願された「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ（ＰＣＢ）Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｐａｔｈｗａｙｓ」と題する米国特許第１０，２０１，３１１号の継続であり、これは、２０１４年２月７日に出願された「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ（ＰＣＢ）Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｐａｔｈｗａｙｓ」と題する特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１５２６１号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは２０１３年２月８日に出願された「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ（ＰＣＢ）Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｐａｔｈｗａｙｓ」と題する米国特許仮出願第６１／７６２，３６３号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0010】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０１９年８月６日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｐｒｅｓｅｎｔｉｎｇ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｃｈａｒｇｅ ａｎｄ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌｓ」と題する米国特許出願第１６／５３３，０２８号に関連する場合があり、これは、２０１８年６月２１日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｐｒｅｓｅｎｔｉｎｇ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｃｈａｒｇｅ ａｎｄ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌｓ」と題する米国特許第１０，４１３，２０６号の継続であり、これは、２０１７年２月１７日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｐｒｅｓｅｎｔｉｎｇ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｃｈａｒｇｅ ａｎｄ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌｓ」と題する米国特許第１０，３７６，１７１号の継続であり、これは、２０１５年９月２５日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｐｒｅｓｅｎｔｉｎｇ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｃｈａｒｇｅ ａｎｄ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌｓ」と題する米国特許第９，６１０，０２４号の継続であり、これは、２０１４年１１月１９日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｐｒｅｓｅｎｔｉｎｇ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｃｈａｒｇｅ ａｎｄ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌｓ」と題する米国特許第９，１６７，９８２号の継続であり、これは、２０１４年２月２５日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｐｒｅｓｅｎｔｉｎｇ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｃｈａｒｇｅ ａｎｄ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌｓ」と題する米国特許第８，９１８，１５８号の継続であり、これは、２０１３年４月８日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｐｒｅｓｅｎｔｉｎｇ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｃｈａｒｇｅ ａｎｄ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌｓ」と題する米国特許第８，７００，１１９号の継続であり、これは、２００９年２月３日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｐｒｅｓｅｎｔｉｎｇ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｃｈａｒｇｅ ａｎｄ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌｓ」と題する米国特許第８，４１７，３１３号の継続であり、これは、２００７年８月３日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｎｄ Ｐｒｅｓｅｎｔｉｎｇ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｃｈａｒｇｅ ａｎｄ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌｓ」と題するＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＣＨ２００７／０００３８０号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であって、これは２００６年８月３日に出願されたスイス特許出願第１２５１／０６号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0011】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０１９年９月１２日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」と題する米国特許第１１，１１６，４３８号に関連する場合があり、これは、２０１８年１月２９日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」と題する米国特許第１０，４６３，２６７号の継続であり、これは、２０１６年１０月２５日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」と題する米国特許第９，９１３，５８９号の継続であり、これは、２０１５年１０月１９日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」と題する米国特許第９，５０４，３９５号の継続であり、これは、２０１３年７月１９日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」と題する米国特許第９，１９２，３１８号の継続であり、これは、２０１０年７月１６日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」と題する米国特許第８，５１２，２５５号の継続であり、これは、２００９年１月１６日に出願された「Ａ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」と題する特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＩＢ２００９／００００７１号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であって、これは、２００８年１月１７日に出願されたスイス特許出願第０００６８／０８号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0012】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０２２年２月１７日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」と題する米国特許出願第１７／６７３，９９５号に関連する場合があり、これは２０１９年４月１９日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」と題する米国特許第１１，２７８，２０９号の継続であり、これは、２０１８年３月２０日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」と題する米国特許第１０，３１４，４９７号の継続であり、これは、２０１７年８月８日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」と題する米国特許第９，９６８，２６８号の継続であり、これは、２０１３年９月６日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」と題する米国特許第９，７５７，０４４号の継続であり、これは、２０１２年３月９日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」と題する特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０２８５９３号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは、２０１１年３月１０日に出願された米国特許仮出願第６１／４５１，３５７号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0013】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０１９年２月２８日に出願された「Ｓｅｔ ｏｆ Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ－Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｐａｉｒｓ ｆｏｒ ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する米国意匠特許第２９／６８１，８２７号に関連する場合があり、これは、２０１７年２月６日に出願された「Ｓｅｔ ｏｆ Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ－Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｐａｉｒｓ ｆｏｒ ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する米国意匠特許第Ｄ８５１，７７４号の分割であり、これは、２０１３年１２月２日に出願された「Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ－Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｐａｉｒ ｆｏｒ ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題する米国意匠特許第Ｄ７８２，６８６号の分割であり、これは、２０１３年８月３０日に出願された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｓｅｓ ｏｆ Ｓａｍｅ，Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｕｓｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」と題する特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５７５７９号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは、２０１２年８月３１日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｉａｇｎｏｓｉｎｇ ａｎｄ Ｔｒｅａｔｉｎｇ Ｈｅａｒｔ Ｔｉｓｓｕｅ」と題する米国特許仮出願第６１／６９５，５３５号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0014】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０１８年８月２４日に出願された「Ｇａｓ－Ｅｌｉｍｉｎａｔｉｏｎ Ｐａｔｉｅｎｔ Ａｃｃｅｓｓ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許出願第１６／１１１，５３８号に関連する場合があり、これは、２０１６年７月１４日に出願された「Ｇａｓ－Ｅｌｉｍｉｎａｔｉｏｎ Ｐａｔｉｅｎｔ Ａｃｃｅｓｓ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許第１０，０７１，２２７号の継続であり、これは、２０１５年１月１４日に出願された「Ｇａｓ－Ｅｌｉｍｉｎａｔｉｏｎ Ｐａｔｉｅｎｔ Ａｃｃｅｓｓ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０１１３１２号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは、２０１４年１月１７日に出願された「Ｇａｓ－Ｅｌｉｍｉｎａｔｉｏｎ Ｐａｔｉｅｎｔ Ａｃｃｅｓｓ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許仮出願第６１／９２８，７０４号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0015】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０２２年１月１９日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｕｓｅｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１７／５７８，５２２号に関連する場合があり、これは、２０１６年９月２３日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｕｓｅｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許第１１／２７８，２３１号の継続であり、これは、２０１５年３月２４日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｕｓｅｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０２２１８７号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは、２０１４年３月２５日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｕｓｅｒ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許仮出願第６１／９７０，０２７号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0016】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０２０年１０月６日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ａ Ｃａｒｄｉａｃ Ｓｕｒｆａｃｅ」と題する米国特許出願第１７／０６３，９０１号に関連する場合があり、これは、２０１６年３月２日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ａ Ｃａｒｄｉａｃ Ｓｕｒｆａｃｅ」と題する米国特許第１０，８２８，０１１号の継続であり、これは、２０１４年９月１０日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ａ Ｃａｒｄｉａｃ Ｓｕｒｆａｃｅ」と題する特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０５４９４２号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは２０１３年９月１３日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ａ Ｃａｒｄｉａｃ Ｓｕｒｆａｃｅ」と題する米国特許仮出願第６１／８７７，６１７号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0017】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０２０年４月１５日に出願された「Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｕｓｅｆｕｌ ｉｎ ｔｈｅ Ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ ａｎｄ Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ」と題する米国特許出願第１６／８４９，０４５号に関連する場合があり、これは、２０１７年１０月２６日に出願された「Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｕｓｅｆｕｌ ｉｎ ｔｈｅ Ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ ａｎｄ Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ」と題する米国特許第１０，６５３，３１８号の継続であり、これは、２０１６年５月１３日に出願された「Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｕｓｅｆｕｌ ｉｎ ｔｈｅ Ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ ａｎｄ Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ」と題する特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０３２４２０号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは、２０１５年５月１３日に出願された「Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｕｓｅｆｕｌ ｉｎ ｔｈｅ Ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ ａｎｄ Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ」と題する米国特許仮出願第６２／１６１，２１３号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0018】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０１７年１０月２５日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｖｉｒｔｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｔｅｓｔ Ｔａｎｋ ａｎｄ Ｔｅｓｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１５／５６９，２３１号に関連する場合があり、これは２０１６年５月１１日に出願された特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０３１８２３号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは、２０１５年５月１２日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｖｉｒｔｕａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｔｅｓｔ Ｔａｎｋ ａｎｄ Ｔｅｓｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許仮出願第６２／１６０，５０１号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0019】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０２２年５月３日に出願された「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｓｅｑｕｅｎｃｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１７／７３５，２８５号に関連する場合があり、これは、２０１７年１０月２５日に出願された「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｓｅｑｕｅｎｃｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許出願第１５／５６９，１８５号の継続であり、これは、２０１６年５月１２日に出願された特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０３２０１７号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは、２０１５年５月１２日に出願された「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｓｅｑｕｅｎｃｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許仮出願第６２／１６０，５２９号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0020】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０２２年７月６日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ Ａｌｇｏｒｉｔｈｍ」と題する米国特許出願第１７／８５８１７４号に関連する場合があり、これは、２０１８年１０月３１日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ Ａｌｇｏｒｉｔｈｍ」と題する米国特許出願第１６／０９７，９５９号の継続出願あり、これは２０１７年５月３日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ Ａｌｇｏｒｉｔｈｍ」と題する特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１７／０３０９２２号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは２０１６年１０月２６日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ Ａｌｇｏｒｉｔｈｍ」と題する米国特許仮出願第６２／４１３，１０４号、及び２０１６年５月３日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ Ａｌｇｏｒｉｔｈｍ」と題する米国特許仮出願第６２／３３１，３６４号に対する優先権を主張するものであり、これらはそれぞれ、参照により本明細書に援用される。

【0021】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０２０年７月１３日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｉｄｅｎｔｉｆｙｉｎｇ Ｃａｒｄｉａｃ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ Ｐａｔｔｅｒｎｓ」と題する米国特許出願第１６／９６１，８０９号に関連する場合があり、これは、２０１９年１月２２日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｉｄｅｎｔｉｆｙｉｎｇ Ｃａｒｄｉａｃ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ Ｐａｔｔｅｒｎｓ」と題する特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０１４４９８号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは、２０１８年１月２１日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｒｅｃｏｇｎｉｚｉｎｇ Ｃａｒｄｉａｃ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ Ｐａｔｔｅｒｎｓ」と題する米国特許仮出願第６２／６１９，８９７号、及び２０１８年５月８日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｉｄｅｎｔｉｆｙｉｎｇ Ｃａｒｄｉａｃ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｏｎ Ｐａｔｔｅｒｎｓ」と題する米国特許仮出願第６２／６６８，６４７号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0022】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０２０年１０月１６日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許出願第１７／０４８，１５１号に関連する場合があり、これは、２０１９年５月７日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０３１１３１号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは、２０１８年５月８日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国仮出願第６２／６６８，６５９号、及び２０１９年２月２８日に出願された「Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許仮出願第６２／８１１，７３５号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0023】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０１９年１１月８日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｃａｌｃｕｌａｔｉｎｇ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ」と題する特許協力条約出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０６０４３３号に関連する場合があり、これは、２０１８年１１月９日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｃａｌｃｕｌａｔｉｎｇ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ」と題する米国仮出願第６２／７５７，９６１号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0024】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０２１年１０月５日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｃｒｅａｔｉｎｇ ａ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ Ｍａｐ」と題する米国特許出願第１７／６０１，６６１号に関連する場合があり、これは、２０２０年４月１７日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｃｒｅａｔｉｎｇ ａ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ Ｍａｐ」と題する特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０２８７７９号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは、２０１９年４月１８日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｃｒｅａｔｉｎｇ ａ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ Ｍａｐ」と題する米国仮出願第６２／８３５，５３８号、及び、２０１９年１０月２３日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｃｒｅａｔｉｎｇ ａ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ Ｍａｐ」と題する米国仮出願第６２／９２５，０３０号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0025】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０２１年１１月２２日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｗｉｔｈｉｎ Ａ Ｂｏｄｙ」と題する米国特許出願第１７／６１３，２４９号に関連する場合があり、これは、２０２０年６月４日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｗｉｔｈｉｎ ａ Ｂｏｄｙ」と題する特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０３６１１０号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは、２０１９年６月４日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｗｉｔｈｉｎ ａ Ｂｏｄｙ」と題する米国仮出願第６２／８５７，０５５号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0026】

本出願は、優先権を主張するものではないが、２０２２年５月１６日に出願された「Ｔｉｓｓｕｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国特許出願第１７／７７７，１０４号に関連する場合があり、これは、２０２０年１１月２０日に出願された「Ｔｉｓｓｕｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０６１４５８号の米国特許法３７１条に基づく国内段階移行出願であり、これは、２０１９年１１月２２日に出願された「Ｔｉｓｓｕｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国仮出願第６２／９３９，４１２号、及び、２０２０年９月７日に出願された「Ｔｉｓｓｕｅ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国仮出願第６３／０７５，２８０号に対する優先権を主張するものであり、それぞれは参照により本明細書に援用される。

【0027】

本発明概念の分野
本発明の概念は、一般に、組織を切除するための、特に患者の心臓の組織を切除するためのシステム、デバイス、及び方法に関する。

【背景技術】

【0028】

多くの医療処置は、組織を切除し、又はその他の治療をするためのエネルギーの送達を含む。組織治療の望ましい特異性と効能を達成することは困難な場合があり、それができなければ望ましい結果が得られない可能性がある。

【0029】

エネルギーの送達を介して改善された組織治療を達成するシステム、方法、及びデバイスが必要とされる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0030】

【特許文献1】国際公開第２０２１／１０２２３０号公報

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0031】

本発明の概念の一態様によれば、患者の組織を治療するためのシステムは、患者の標的組織に近接して配置されるように構成された第１のエネルギー送達要素を具備する第１のエネルギー送達デバイスと、第２のエネルギー送達要素と、第１のエネルギー送達要素と第２のエネルギー送達要素との間にエネルギーを供給するように構成されたエネルギー送達コンソールと、ユーザに情報を提供するためのディスプレイを有するユーザインタフェースとを含む。エネルギー送達コンソールによって供給されるエネルギーは、第１のエネルギー送達要素に近接するエネルギー送達体積内に１つ以上の電場を生成し、エネルギー送達体積内の少なくとも１つの電場は、エネルギー送達体積内の標的組織を不可逆的に電気穿孔するのに十分である。

【0032】

いくつかの実施形態では、第１及び／又は第２のエネルギー送達要素の一方は電流を供給する(source)ように構成され、第２及び／又は第１のエネルギー送達要素の他方は電流を受け取る(sink)ように構成される。

【0033】

いくつかの実施形態では、第２のエネルギー送達要素は、第１のエネルギー送達デバイス上に配置される。

【0034】

いくつかの実施形態では、システムは第２のエネルギー送達デバイスを更に具備し、第２のエネルギー送達要素は第２のエネルギー送達デバイス上に配置される。第２のエネルギー送達デバイスは、ガイドワイヤと同様に構築及び配置された可撓性フィラメントを含み得る。第２のエネルギー送達デバイスは、心外膜血管内に配置されるように構築及び配置され得る。第１のエネルギー送達要素は、心腔内から標的組織に近接して配置されるように構成され得て、第２のエネルギー送達要素は、心外膜血管内から標的組織に近接して配置されるように構成され得る。

【0035】

いくつかの実施形態では、第１のエネルギー送達デバイスは、複数のエネルギー送達要素のセットを含み、第１のエネルギー送達要素及び第２のエネルギー送達要素は、複数のエネルギー送達要素のセットからユーザによって選択される。第１及び第２のエネルギー送達要素は、エネルギー送達体積の所望の形状及び／又はサイズに基づいて選択され得る。

【0036】

いくつかの実施形態では、システムは、供給されるエネルギーの構成を決定する調整可能なパラメータのセットを含む。調整可能なパラメータは、電圧、電流、周波数、パルス幅、及びそれらの組み合わせからなるグループから選択され得る。

【0037】

いくつかの実施形態では、システムは、コントローラ、コントローラに結合されたメモリ、及びアルゴリズムを更に含み、メモリは、コントローラがアルゴリズムを実行するための命令を記憶するように構成される。アルゴリズムは、形成される病変部及び／又は既に形成された病変部の病変部パラメータを決定するように構成され得る。病変部パラメータは、長さ、幅、深さ、体積、及びそれらの組み合わせからなるグループから選択され得る。病変部パラメータは、供給されたエネルギーのピーク電圧、標的組織に対する第１及び第２のエネルギー送達要素の向き、及び／又は、患者及び／又はシステムの１つ以上の電気物理パラメータに基づき得る。１つ以上の電気物理パラメータは、接触力、パルス振幅、パルス持続時間、パルス数、エネルギーを送達するエネルギー送達要素の数、組織温度、組織インピーダンス、及びそれらの組み合わせからなるグループから選択され得る。システムは、標的組織に対する第１及び第２のエネルギー送達要素の向きを、エネルギー送達要素の位置特定を介して決定するように構成され得る。位置特定は、磁気的位置特定及び／又はインピーダンス位置特定を含み得る。

【0038】

いくつかの実施形態では、システムは、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）をユーザインタフェース上に設けるように構成される。ＧＵＩは、エネルギー送達体積のサイズ、形状、及び／又は位置を表すオーバレイを含み得る。オーバレイは、１つ以上の電場を生成する前にユーザに表示され得る。オーバレイの外観は、供給されたエネルギーの構成に基づき得る。オーバレイは複数の層を含み得て、各層はエネルギー送達体積の変化を示し得る。オーバレイは、１つ以上の視覚特性を含み得て、１つ以上の視覚特性は、エネルギー送達体積の特性に基づいて変化し得る。１つ以上の視覚特性は、エネルギー送達体積と閾値との比較に基づいて変化し得る。閾値は、心筋組織への閾値深さであり得る。ＧＵＩは、エネルギー送達体積内の組織が１つ以上の電場の生成によって効果的に治療される確率を表すオーバレイを含み得る。ＧＵＩは、標的組織が１つ以上の電場の生成によって効果的に治療される確率を表すオーバレイを含み得る。ＧＵＩは、第１のエネルギー送達デバイスと標的組織との間の配向角度に関する情報を表示し得る。ＧＵＩは、患者の心臓の少なくとも一部分のコンピュータ生成された解剖学的モデルを含む組織表示を含み得る。組織表示は、心腔の内面を表すシェルを含み得る。シェルは、ゼロの厚さを含み得る。シェルの少なくとも一部分は、心筋の厚さを表す厚さを含み得る。ＧＵＩは、シェルに対して表示されるエネルギー送達体積を表すオーバレイを含み得る。シェルの外側に位置するエネルギー送達体積の一部分は、オーバレイによって表示され得る。

【0039】

本明細書で説明される技術は、その特性及び付随する利点とともに、代表的な実施形態が例として説明される添付図面と併せて、以下の詳細な説明を考慮することによって最も良く認識され、理解されるであろう。

【0040】

本発明の概念の一態様によれば、患者の組織を治療する方法は、患者の標的組織に近接して配置されるように構成された第１のエネルギー送達要素を含む第１のエネルギー送達デバイスを供給し、第２のエネルギー送達要素を供給し、第１のエネルギー送達デバイスを標的組織へナビゲートし、エネルギー送達コンソールで、第１のエネルギー送達要素と第２のエネルギー送達要素との間にエネルギーを供給し、ユーザインタフェースデバイス上に組織及び／又はエネルギー送達体積情報を含む表示を生成することを含む。エネルギー送達コンソールによって供給されるエネルギーは、第１のエネルギー送達要素に近接するエネルギー送達体積内に１つ以上の電場を生成し、ここでエネルギー送達体積内の少なくとも１つの電場は、エネルギー送達体積内の標的組織を不可逆的に電気穿孔するのに十分である。

【0041】

いくつかの実施形態では、方法は、第１及び／又は第２のエネルギー送達要素の一方が電流を供給し、第２及び／又は第１のエネルギー送達要素の他方が電流を受け取ることを含む。

【0042】

いくつかの実施形態では、第２のエネルギー送達要素は、第１のエネルギー送達デバイス上に配置される。

【0043】

いくつかの実施形態では、方法は、第２のエネルギー送達デバイスを供給することを含み、第２のエネルギー送達要素は、第２のエネルギー送達デバイス上に配置される。

【0044】

いくつかの実施形態では、第２のエネルギー送達デバイスは、ガイドワイヤと同様に構築及び配置された可撓性フィラメントを含む。

【0045】

いくつかの実施形態では、第２のエネルギー送達デバイスは、心外膜血管内に配置されるように構築及び配置され得る。

【0046】

いくつかの実施形態では、方法は、第１のエネルギー送達要素を心腔内から標的組織に近接して配置し、第２のエネルギー送達要素を心外膜血管内から標的組織に近接して配置することを含む。

【0047】

いくつかの実施形態では、第１のエネルギー送達デバイスは、複数のエネルギー送達要素のセットを含み、第１のエネルギー送達要素及び第２のエネルギー送達要素は、複数のエネルギー送達要素のセットからユーザによって選択される。

【0048】

いくつかの実施形態では、第１及び第２のエネルギー送達要素は、エネルギー送達体積の所望の形状及び／又はサイズに基づいて選択される。

【0049】

いくつかの実施形態では、方法は、エネルギー送達コンソールに、供給されるエネルギーの構成を決定する調整可能なパラメータのセットを供給することを含む。

【0050】

いくつかの実施形態では、調整可能なパラメータは、電圧、電流、周波数、パルス幅、及びそれらの組み合わせからなるグループから選択される。

【0051】

いくつかの実施形態では、エネルギー送達コンソールは、コントローラ、コントローラに結合されたメモリ、及びアルゴリズムを含み、メモリは、コントローラがアルゴリズムを実行するための命令を記憶するように構成される。

【0052】

いくつかの実施形態では、方法は、アルゴリズムを実行して、形成される病変部及び／又は既に形成された病変部の病変部パラメータを決定することを含む。

【0053】

いくつかの実施形態では、病変部パラメータは、長さ、幅、深さ、体積、及びそれらの組み合わせからなるグループから選択される。

【0054】

いくつかの実施形態では、病変部パラメータは、供給されたエネルギーのピーク電圧、標的組織に対する第１及び第２のエネルギー送達要素の向き、及び／又は、患者及び／又はシステムの１つ以上の電気物理パラメータに基づく。

【0055】

いくつかの実施形態では、１つ以上の電気物理パラメータは、接触力、パルス振幅、パルス持続時間、パルス数、エネルギーを送達するエネルギー送達要素の数、組織温度、組織インピーダンス、及びそれらの組み合わせからなるグループから選択される。

【0056】

いくつかの実施形態では、方法は、標的組織に対する第１及び第２のエネルギー送達要素の向きを、エネルギー送達要素の位置特定を介して決定することを含む。

【0057】

いくつかの実施形態では、位置特定は、磁気的位置特定及び／又はインピーダンス位置特定を含む。

【0058】

いくつかの実施形態では、方法は、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）をユーザインタフェース上に生成することを含む。

【0059】

いくつかの実施形態では、ＧＵＩを生成することは、エネルギー送達体積のサイズ、形状、及び／又は位置を表すオーバレイを表示することを含む。

【0060】

いくつかの実施形態では、方法は、１つ以上の電場を生成する前に、ＧＵＩを介してオーバレイを表示することを含む。

【0061】

いくつかの実施形態では、オーバレイの外観は、供給されたエネルギーの構成に基づく。

【0062】

いくつかの実施形態では、オーバレイは複数の層を含み、各層はエネルギー送達体積の変化を示す。

【0063】

いくつかの実施形態では、オーバレイは、１つ以上の視覚特性を含み、１つ以上の視覚特性は、エネルギー送達体積の特性に基づいて変化する。

【0064】

いくつかの実施形態では、方法は、１つ以上の視覚特性をエネルギー送達体積と閾値との比較に基づいて変化させることを含む。

【0065】

いくつかの実施形態では、閾値は、心筋組織への閾値深さである。

【0066】

いくつかの実施形態では、方法は、エネルギー送達体積内の組織が１つ以上の電場の生成によって効果的に治療される確率を表すオーバレイを、ＧＵＩを介して表示することを含む。

【0067】

いくつかの実施形態では、方法は、標的組織が１つ以上の電場の生成によって効果的に治療される確率を表すオーバレイを、ＧＵＩを介して表示することを含む。

【0068】

いくつかの実施形態では、方法は、第１のエネルギー送達デバイスと標的組織との間の配向角度に関する情報を、ＧＵＩを介して表示することを含む。

【0069】

いくつかの実施形態では、方法は、患者の心臓の少なくとも一部分のコンピュータ生成された解剖学的モデルを含む組織表示を、ＧＵＩを介して表示することを含む。

【0070】

いくつかの実施形態では、組織表示は、心腔の内面を表すシェルを含む。

【0071】

いくつかの実施形態では、シェルは、ゼロの厚さを含む。

【0072】

いくつかの実施形態では、シェルの少なくとも一部分は、心筋の厚さを表す厚さを含む。

【0073】

いくつかの実施形態では、方法は、シェルに対して表示されるエネルギー送達体積を表すオーバレイを、ＧＵＩを介して表示することを含む。

【0074】

いくつかの実施形態では、シェルの外側に位置するエネルギー送達体積の一部分のみが、オーバレイによって表示される。

【0075】

参照による援用
本明細書で言及されるすべての出版物、特許、及び特許出願は、個々の出版物、特許、又は特許出願が参照により援用されることが具体的かつ個別に示されているのと同じ範囲で、参照により本明細書に援用される。本明細書で言及されるすべての出版物、特許、及び特許出願の内容は、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に援用される。

【図面の簡単な説明】

【0076】

【図1】本発明の概念と一致する、患者に医療処置を実行するためのシステムの一実施形態の概略図を示す。

【図2】本発明の概念と一致する、患者の組織にエネルギーを送達するための方法の一実施形態のフローチャートを示す。

【図3】本発明の概念と一致する、患者の組織にエネルギーを送達するための方法の別の実施形態のフローチャートを示す。

【図3A】本発明の概念と一致する、所望の周期点を含む心周期のグラフを示す。

【図4】本発明の概念と一致する、患者の組織にエネルギーを送達するための方法の別の実施形態のフローチャートを示す。

【図5】本発明の概念と一致する、患者の組織にエネルギーを送達するための方法の別の実施形態のフローチャートを示す。

【図6】本発明の概念と一致する、患者の組織にエネルギーを送達するための方法の別の実施形態のフローチャートを示す。

【図7】本発明の概念と一致する、患者の組織にエネルギーを送達するための方法の別の実施形態のフローチャートを示す。

【図8】本発明の概念と一致する、エネルギー送達デバイスの一実施形態の側面図を示す。

【図8A】本発明の概念と一致する、様々なエネルギー送達幾何学的形状で形成された病変部深さを示すグラフである。

【図8B】本発明の概念と一致する、様々なエネルギー送達幾何学的形状で形成された病変部深さを示すグラフである。

【図9A】本発明の概念と一致する、様々なエネルギー送達幾何学的形状で形成された病変部体積を示すグラフである。

【図9B】本発明の概念と一致する、様々なエネルギー送達幾何学的形状で形成された病変部体積を示すグラフである。

【図9C】本発明の概念と一致する、様々なエネルギー送達幾何学的形状で形成された病変部体積を示すグラフである。

【図9D】本発明の概念と一致する、様々なエネルギー送達幾何学的形状で形成された病変部体積を示すグラフである。

【図10A】本発明の概念と一致する、異なる配向角度で組織表面に接触するエネルギー送達デバイスの一実施形態の遠位部分の解剖学的断面図である。

【図10B】本発明の概念と一致する、異なる配向角度で組織表面に接触するエネルギー送達デバイスの一実施形態の遠位部分の解剖学的断面図である。

【図11A】本発明の概念と一致する、エネルギー送達デバイスの異なる配向角度に関連する情報を表示するグラフィカルユーザインタフェースの一実施形態のユーザビューである。

【図11B】本発明の概念と一致する、エネルギー送達デバイスの異なる配向角度に関連する情報を表示するグラフィカルユーザインタフェースの一実施形態のユーザビューである。

【図12】本発明の概念と一致する、灌注流体を送達するための複数のポートを含むエネルギー送達デバイスの一実施形態の遠位部分の斜視図である。

【図13】本発明の概念と一致する、組織表面と接触し、灌注流体を送達するエネルギー送達デバイスの一実施形態の遠位部分の側断面解剖図である。

【図14A】本発明の概念と一致する、組織の断面部分に近接したエネルギー送達デバイスの一実施形態の側面図である。

【図14B】本発明の概念と一致する、組織の断面部分に近接したエネルギー送達デバイスの一実施形態の側面図である。

【図15A】本発明の概念と一致する、組織の断面部分に近接したエネルギー送達デバイスの一実施形態の側面図である。

【図15B】本発明の概念と一致する、組織の断面部分に近接したエネルギー送達デバイスの一実施形態の側面図である。

【図15C】本発明の概念と一致する、組織の断面部分に近接したエネルギー送達デバイスの一実施形態の側面図である。

【図16】本発明の概念と一致する、医療処置を実行するためのシステムのグラフィカルユーザインタフェースの一実施形態の一部分を示すユーザビューである。

【図17】本発明の概念と一致する、血管とともに組織の断面部分に近接して配置された２つのエネルギー送達デバイスの実施形態の斜視図を示す。

【図18A】本発明の概念と一致する、解剖学的モデルを表示するグラフィカルユーザインタフェースの一実施形態の一部分のユーザビューを示す。

【図18B】本発明の概念と一致する、解剖学的モデルを表示するグラフィカルユーザインタフェースの一実施形態の一部分のユーザビューを示す。

【図19】本発明の概念と一致する、オーバレイを表示するグラフィカルユーザインタフェースの一実施形態の一部分を示す。

【図20】本発明の概念と一致する、予測された治療データと実際の治療データを表示するグラフィカルユーザインタフェースの一実施形態の一部分を示す。

【図21】本発明の概念と一致する、様々な治療段階の一実施形態の概略図を示す。

【図22A】本発明の概念と一致する、電極構成の様々な実施形態の有限要素モデルを示す。

【図22B】本発明の概念と一致する、電極構成の様々な実施形態の有限要素モデルを示す。

【図23A】本発明の概念と一致する、電極構成の様々な実施形態の有限要素モデルを示す。

【図23B】本発明の概念と一致する、電極構成の様々な実施形態の有限要素モデルを示す。

【図24A】本発明の概念と一致する、解剖学的モデルを表示するグラフィカルユーザインタフェースの一部分の一実施形態のユーザビューを示す。

【図24B】本発明の概念と一致する、解剖学的モデルを表示するグラフィカルユーザインタフェースの一部分の一実施形態のユーザビューを示す。

【図25A】本発明の概念と一致する、治療閾値に対するデータを表示するグラフィカルユーザインタフェースの一部分の一実施形態のユーザビューを示す。

【図25B】本発明の概念と一致する、治療閾値に対するデータを表示するグラフィカルユーザインタフェースの一部分の一実施形態のユーザビューを示す。

【図25C】本発明の概念と一致する、治療閾値に対するデータを表示するグラフィカルユーザインタフェースの一部分の一実施形態のユーザビューを示す。

【図25D】本発明の概念と一致する、治療閾値に対するデータを表示するグラフィカルユーザインタフェースの一部分の一実施形態のユーザビューを示す。

【図26】本発明の概念と一致する、場タグ付けを実行するためのアルゴリズムの一般的なワークフローを示しているフローチャートを示す。

【図27】本発明の概念と一致する、ドメイン描写のグラフィカル表示を示す。

【図28A】本発明の概念と一致する、測定されたカテーテルパラメータのグラフを示す。

【図28B】本発明の概念と一致する、カテーテルの様々な表示を示す。

【図29A】本発明の概念と一致する、場推定の様々な技術を示す。

【図29B】本発明の概念と一致する、場推定の様々な技術を示す。

【図29C】本発明の概念と一致する、場推定の様々な技術を示す。

【図30A】本発明の概念と一致する、マルチレベルの減衰プロファイルが、適用される治療に対してどのように動的更新されるかを示す。

【図30B】本発明の概念と一致する、マルチレベルの減衰プロファイルが、適用される治療に対してどのように動的更新されるかを示す。

【図30C】本発明の概念と一致する、マルチレベルの減衰プロファイルが、適用される治療に対してどのように動的更新されるかを示す。

【図31A】本発明の概念と一致する、深さ投影特徴の例を示す。

【図31B】本発明の概念と一致する、深さ投影特徴の例を示す。

【図31C】本発明の概念と一致する、深さ投影特徴の例を示す。

【図32A】本発明の概念と一致する、予想される病変部セット計画がどのように実行され得るかの一例を示す。

【図32B】本発明の概念と一致する、予想される病変部セット計画がどのように実行され得るかの一例を示す。

【図32C】本発明の概念と一致する、予想される病変部セット計画がどのように実行され得るかの一例を示す。

【図33A】本発明の概念と一致する、厚さベースの治療計画の一例を示す。

【図33B】本発明の概念と一致する、厚さベースの治療計画の一例を示す。

【図33C】本発明の概念と一致する、厚さベースの治療計画の一例を示す。

【図33D】本発明の概念と一致する、厚さベースの治療計画の一例を示す。

【図34】本発明の概念と一致する、いくつかの左心房幾何学的形状にわたって実装されたＵＡＣベースのシステムを示す。

【発明を実施するための形態】

【0077】

ここで、その例が添付の図面に示される技術の本実施形態を詳細に参照する。同様の参照番号を用いて、同様の構成要素を指す場合がある。しかしながら、説明は、本開示を特定の実施形態に限定することを意図するものではなく、本明細書に記載される実施形態の様々な変更、等価、及び／又は代替を含むものとして解釈されるべきである。

【0078】

単語「備えている(comprising)」（及び「備える(comprise)」と「備える(comprises)」などの任意の形式の備える）、「有している(having)」（及び「有する(have)」と「有する(has)」などの任意の形式の有する）、「含んでいる(including)」（及び「含む(includes)」と「含む(include)」などの任意の形式の含む）、又は「含有している(containing)」（及び「含有する(contains)」と「含有する(contain)」などの任意の形式の含有する）は、本明細書で使用される場合、明記された特徴、整数、工程、動作、要素、及び／又は構成要素の存在を指定するが、１つ以上の他の特徴、整数、工程、動作、要素、構成要素、及び／又はそれらの群の存在又は追加を排除しないことを理解する。

【0079】

第１、第２、第３などの用語は、本明細書において様々な制限、要素、構成要素、領域、層、及び／又はセクションを説明するために使用され得るが、これらの制限、要素、構成要素、領域、層、及び／又はセクションがこれらの用語によって限定されるべきではないことを更に理解する。これらの用語は、１つの制限、要素、構成要素、領域、層、又はセクションを別の制限、要素、構成要素、領域、層、又はセクションと区別するためにのみ使用される。したがって、以下で論じられる第１の制限、要素、構成要素、領域、層、又はセクションは、本出願の開示から逸脱することなく、第２の制限、要素、構成要素、領域、層、又はセクションと言える。

【0080】

ある要素が別の要素に対して「上に(on)」、「取り付けられて(attached)」、「接続されて(connected)」又は「結合されて(coupled)」いると称される場合、それは他の要素の直接上に又は上にあるか、あるいは接続又は結合され得るか、１つ以上の介在要素が存在できることが更に理解される。対照的に、ある要素が別の要素に対して「直接上に」、「直接取り付けられて」、「直接接続されて」、又は「直接結合されて」いると称される場合、介在要素は存在しない。要素間の関係を説明するために使用される他の単語は、同様の方法で解釈されるべきである（例えば、「間に」対「直接間に」、「隣接して」対「直接隣接して」など）。

【0081】

第１の要素は第２の要素の「中(in)」、「上(on)」、及び／又は「内(within)」であると言われる場合、第１の要素は、第２の要素の内部空間内、第２の要素の一部分内（例えば、第２の要素の壁内）に配置され得る、第２の要素の外面、及び／又は内面に配置され得る、かつこれらの１つ以上の組み合わせであり得ることを更に理解する。

【0082】

本明細書で使用される場合、用語「近接(proximate)」は、第１の構成要素又は位置の、第２の構成要素又は位置への近接性を説明するのに使用されるとき、第２の構成要素又は位置に近い１か所以上の位置と、同様に第２の構成要素又は位置の中、上、及び／又は内の位置を含むものと解釈されるべきである。例えば、解剖学的部位（標的組織位置など）に近接して配置された構成要素は、解剖学的部位の近くに配置された構成要素と、同様に解剖学的部位の中、上、及び／又は内に配置された構成要素を含むものとする。

【0083】

「～の真下(beneath)」、「～より下(below)」、「下方(lower)」、「～より上(above)」、「上方(upper)」などの空間的に相対的な用語は、例えば、図面に示すように要素及び／又は特徴の、別の要素（複数可）及び／又は特徴（複数可）との関係を説明するために用いられ得る。空間的に相対的な用語は、図面に示される向きに加えて、使用中及び／又は動作中のデバイスの異なる向きを包含するように意図されることを更に理解する。例えば、図面中のデバイスが反転された場合、他の要素又は特徴「より下」及び／又は「真下」として説明される要素は、他の要素又は特徴「より上」に配向される。デバイスは、その他に配向される（例えば、９０°又は他の方向に回転される）場合があり、本明細書で使用される空間的に相対的な記述子はそれに応じて解釈される。

【0084】

本明細書で使用される場合、「減少する(reduce)」、「減少している(reducing)」、「減少(reduction)」などの用語は、量の減少を含み、ゼロへの減少を含んでいる。発生の可能性を減らすことは、発生の防止を含むものとする。同様に、用語「防止する(prevent)」、「防止している(preventing)」及び「防止(prevention)」は、それぞれに「減少する」、「減少している」及び「減少」の行為を含むものとする。

【0085】

本明細書で使用される用語「及び／又は(and/or)」は、他の有無を問わず、２つの指定された特徴又は構成要素のそれぞれの具体的な開示として解釈されるべきである。例えば、「Ａ及び／又はＢ」は、それぞれが本明細書で個々に述べられているかのように、（ｉ）Ａ、（ｉｉ）Ｂ、並びに（ｉｉｉ）Ａ及びＢ、のそれぞれの具体的な開示と解釈されるべきである。

【0086】

本明細書で使用される「１つ以上(one or more)」という用語は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、又はそれ以上、任意の数までを意味し得る。

【0087】

「及びそれらの組み合わせ(and combinations thereof)」及び「及びこれらの組み合わせ(and combinations of these)」という用語は、それぞれ、単独で、又は集合的に含まれるべき項目の列挙の後に本明細書で使用され得る。例えば、Ａ、Ｂ、Ｃ、及びそれらの組み合わせからなるグループから選択される構成要素、プロセス、及び／又は他の項目は、１つ、２つ、３つ以上の項目Ａ、１つ、２つ、３つ以上の項目Ｂ、及び／又は１つ、２つ、３つ以上の項目Ｃを含む１つ以上の構成要素のセットを含むものとする。

【0088】

本明細書では、別段の定めがない限り、「及び(and)」は「又は(or)」を意味することができ、「又は」は「及び」を意味することができる。例えば、特徴はＡ、Ｂ、又はＣを有すると説明される場合、その特徴はＡ、Ｂ、及びＣ、又はＡ、Ｂ、及びＣの任意の組み合わせを有し得る。同様に、特徴はＡ、Ｂ、及びＣを有すると説明される場合、その特徴はＡ、Ｂ、又はＣのうちの１つ又は２つのみ有することができる。

【0089】

本明細書で使用する場合、定量化可能なパラメータが、第１の値Ｘと第２の値Ｙとの「間(between)」の値を有すると説明される場合、それは、少なくともＸ、Ｙ以下、及び／又は、少なくともＸとＹ以下の値を有するパラメータを含むものとする。例えば、１と１０との間の長さは、少なくとも１の長さ（１０よりも大きい値を含む）、１０未満の長さ（１よりも小さい値を含む）、及び／又は、１よりも大きくて１０よりも小さい値を含むものとする。

【0090】

本開示で使用される表現「～ように構成(configured)（又は設定(set)）された」は、例えば、状況に応じて、表現「～に適する」、「～能力を有する」、「～ように設計された」、「～ように適合された」、「～ように作製された」及び「～可能である」と交換可能に使用され得る。表現「～ように構成（又は設定）された」は、ハードウェアで「特別に設計された」のみを意味するものではない。代替的に、いくつかの状況では、表現「～ように構成されたデバイス」は、デバイスが別のデバイス又は構成要素と一緒に動作「できる」ことを意味してもよい。

【0091】

本明細書で使用される場合、用語「閾値(threshold)」は、所望の状態又は望ましくない状態に関連付けられた値の最大レベル、最小レベル、及び／又は範囲を指す。いくつかの実施形態では、システムパラメータは、最小閾値より上、最大閾値より下、値の閾値範囲内、及び／又は値の閾値範囲外に維持され、所望の効果（例えば、有効な治療）を引き起こし、及び／又は望ましくない事象（例えば、デバイス及び／又は臨床的な有害事象）を防止するか、又は減少する（以下、「防止する」）。いくつかの実施形態では、システムパラメータは、第１の閾値より上に（例えば、組織に所望の治療効果をもたらすため第１の温度閾値より上に）、及び第２の閾値より下に（例えば、望ましくない組織損傷を防止するため第２の温度閾値より下に）維持される。いくつかの実施形態では、閾値は、安全余裕を含むように決定され、例えば患者の変動性、システムの変動性、許容差などを考慮する。本明細書で使用される場合、「閾値を超える」は、最大閾値を上回る、最小閾値を下回る、閾値の範囲内、及び／又は閾値の範囲外のパラメータに関する。

【0092】

本明細書に記載される場合、「室圧(room pressure)」は、本発明の概念のシステム及びデバイスを取り巻く環境の圧力を意味するものとする。正圧は、室圧より高い圧力、又は、単に別の圧力よりも大きい圧力を含み、例えば、バルブなどの流体経路構成要素を横切る正差圧である。負圧は、室圧よりも低い圧力、又は、別の圧力よりも小さい圧力を含み、例えば、バルブなどの流体構成要素経路を横切る負差圧である。負圧は、真空を含み得るが、真空よりも低い圧力を意味しない。本明細書で使用する場合、用語「真空」を用いて、完全真空、又は部分真空、あるいは、上述のような任意の負圧を示し得る。

【0093】

用語「直径(diameter)」は、本明細書で非円形の幾何学的形状を説明するために使用される場合、説明される幾何学的形状を近似する仮想的な円の直径として解釈される。例えば、構成要素の断面などの断面を説明する場合、用語「直径」は、説明されている構成要素の断面と同じ断面積を備える仮想的な円の直径を表すと解釈されるものとする。

【0094】

本明細書で使用される構成要素の「長軸(major axis)」及び「短軸(minor axis)」という用語は、構成要素を完全に取り囲むことができる最小体積の仮想的な円筒のそれぞれ長さ及び直径である。

【0095】

本明細書で使用される場合、用語「機能的要素(functional element)」は、機能を実行するように構築され配置された１つ以上の要素を含むと解釈される。機能的要素は、センサ及び／又はトランスデューサを含み得る。いくつかの実施形態では、機能的要素は、エネルギーを送達し、及び／又はそうでなければ組織を治療するように構成される（例えば、治療要素として構成された機能的要素）。代替的又は追加的に、機能的要素（例えば、センサを含む機能的要素）は、患者の生理学的パラメータ、患者の解剖学的パラメータ（例えば組織形状パラメータ）、患者環境パラメータ、及び／又はシステムパラメータなどの１つ以上のパラメータを記録するように構成され得る。いくつかの実施形態では、センサ又は他の機能的要素は、診断機能を実行するように（例えば、診断を実行するために使用されるデータを集めるように）構成される。いくつかの実施形態では、機能的要素は、治療機能を実行するように（例えば、治療エネルギー及び／又は治療剤を送達するように）構成される。いくつかの実施形態では、機能的要素は、エネルギーの送達、エネルギーの抽出（例えば、構成要素を冷却するため）、薬物又は他の薬剤の送達、システム構成要素又は患者の組織の操作、患者の生理学的パラメータ又はシステムパラメータなどのパラメータの記録又は感知、及びこれらの１つ以上の組み合わせからなるグループから選択される機能を実行するように構築され配置される１つ以上の要素を含む。機能的要素は、流体及び／又は流体送達システムを含むことができる。機能的要素は、拡張可能なバルーン又は他の流体維持リザーバなどのリザーバを含むことができる。「機能的アセンブリ(functional assembly)」は、診断及び／又は治療機能などの機能を実行するように構築され配置されたアセンブリを含むことができる。機能的アセンブリは、拡張可能なアセンブリを含み得る。機能的アセンブリは、１つ以上の機能的要素を含み得る。

【0096】

本明細書で使用される用語「トランスデューサ(transducer)」は、エネルギー又は任意の入力を受け取り、出力を生成する任意の構成要素又は構成要素の組み合わせを含むと解釈される。例えば、トランスデューサは、電気エネルギーを受け取り、電気エネルギーを（例えば、電極のサイズに基づいて）組織に分配する電極を含み得る。いくつかの構成では、トランスデューサは電気信号を任意の出力に変換し、例えば、光（例えば、発光ダイオード又は電球を含むトランスデューサ）、音（例えば、超音波エネルギーを送達するように構成された圧電結晶を含むトランスデューサ）、圧力（例えば、印加された圧力又は力）、熱エネルギー、極低温エネルギー、化学エネルギー、機械的エネルギー（例えば、モータ又はソレノイドを含むトランスデューサ）、磁気エネルギー、及び／又は異なる電気信号（例えば、トランスデューサへの入力信号とは異なる）に変換する。代替的又は追加的に、トランスデューサは、物理量（例えば、物理量の変動）を電気信号に変換することができる。トランスデューサは、エネルギー及び／又は薬剤を組織に送達する任意の構成要素を含むことができ、例えば、トランスデューサは、以下のうちの１つ以上を送達するように構成され、それは、組織への電気エネルギー（例えば、１つ以上の電極を含むトランスデューサ）、組織への光エネルギー（例えば、レーザ、発光ダイオード及び／又はレンズ若しくはプリズムなどの光学構成要素を含むトランスデューサ）、組織への機械的エネルギー（例えば、組織操作要素を含むトランスデューサ）、組織への音エネルギー（例えば、圧電結晶を含むトランスデューサ）、化学エネルギー、電磁エネルギー、磁気エネルギー、及びこれらの１つ以上の組み合わせである。

【0097】

本明細書で使用する場合、用語「流体(fluid)」は、液体、気体、ゲル、又は、任意の流動性物質、例えば管腔及び／又は開口部を通って推進され得る物質を指し得る。

【0098】

本明細書で使用する場合、用語「物質(material)」は、単一の物質、又は、２つ、３つ、４つ、若しくはそれより多数の物質の組み合せを示し得る。

【0099】

本発明の概念の特定の特徴は、明確にするため別個の実施形態の文脈で説明され、単一の実施形態に組み合わせて提供されてもよいことが理解される。反対に、本発明の概念の様々な特徴は、簡潔にするために単一の実施形態の文脈で説明され、別個に又は任意の適切なサブコンビネーションで提供されてもよい。例えば、請求項のいずれかに記載されたすべての特徴は、（独立又は従属に関わらず）任意の所与の方法で組み合わせられ得ることが理解される。

【0100】

本発明の概念の少なくともいくつかの図及び説明は、本発明の概念の明確な理解に関連する要素に焦点を合わせるために簡略化され、明確にするために、当業者が、本発明の概念の一部分を構成し得ると理解するであろう他の要素も排除している。しかしながら、そのような要素は当技術分野でよく知られており、それらは必ずしも本発明の概念のより良い理解を容易にするわけではないため、そのような要素の説明は本明細書では提供されない。

【0101】

本開示で定義される用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためにのみ使用され、本開示の範囲を限定することは意図されない。単数形で提供される用語は、文脈で明確に示されない限り、複数形も含むことを意図する。本明細書で使用されるすべての用語は、技術用語又は科学用語を含め、本明細書で別段の定義がない限り、関連技術の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。一般的に使用される辞書で定義される用語は、関連する技術の文脈上の意味と同じ又は類似の意味を持つものとして解釈されるべきであり、本明細書で明確に定義されない限り、理想的又は誇張された意味を有するものとして解釈されるべきではない。場合によっては、本開示で定義される用語は、本開示の実施形態を除外するように解釈されるべきではない。

【0102】

本明細書では、患者の標的組織を治療し、例えば患者に治療効果をもたらすためのシステム、デバイス、及び方法が提供される。エネルギー送達コンソールは、１つ以上のエネルギー送達デバイスによって送達される様々な「ドーズ(dose)」のエネルギーを送達して、標的組織を切除し、壊死を引き起こし、及び／又はその他の方法で治療的に改変するように構成され得る。１つ以上のエネルギー送達デバイスは、電極及び／又は他のエネルギー送達要素を含むカテーテル及び／又は外科用ツールを含み得る。システムは、組織及び／又はエネルギー送達体積情報をユーザに提供するように構成されたディスプレイを含むユーザインタフェースを含み得る。いくつかの実施形態では、複数の、相互に依存するエネルギードーズが共通の組織位置に送達され、例えば改善された治療利益を患者に提供する。初期ドーズは、高周波（ＲＦ）、熱、及び／又は他のエネルギーの送達など、組織を温めるように構成され得る。後続のドーズは、以前に温められた組織を、例えば、組織が上昇した温度（例えば、体温より高い）状態にある間に不可逆的に電気穿孔するように構成されたエネルギーのドーズを含み得る。

【0103】

ここで図１を参照すると、本発明の概念と一致する、患者（例えば、人間又は他の生きている哺乳類）に医療処置を行うためのシステムの一実施形態の概略図が示される。医療処置は、診断処置、治療処置、又は組み合わせた診断及び治療処置を含み得る。システム１０は、１つ以上のアブレーションカテーテル及び／又は他のエネルギー送達デバイスであるＥＤＤ１００、１つ以上のマッピングデバイスであるマッピングカテーテル２００、１つ以上のシースであるシース１２、１つ以上の患者電極パッチであるパッチ６０、及び／又はエネルギーを送達するコンソールであるＥＤＣ３００を含み得る。ＥＤＣ３００は、１つ以上のデバイス１００、２００（例えば、２つ、３つ以上のデバイス１００、２００）、及び／又は１つ以上のパッチ６０に動作可能に取り付けられる（例えば、電気的、機械的、流体的、音響的、及び／又は光学的に取り付けられる）。システム１０は、組織（例えば、標的組織）及び／又はエネルギー送達情報、例えば、システム１０によって実行された以前のエネルギー送達に関連する情報、及び／又はシステム１０によって実行される、今後予想されるエネルギー送達に関連する情報をユーザに提供するように構成され得る。

【0104】

ＥＤＣ３００は、１つ以上の形態のエネルギーを送達する（例えば、システム１０のカテーテル又は他のエネルギー送達デバイスを介して組織にエネルギーを送達する）ように構成されたコンソール又は他のデバイスを含み得る。本明細書で使用される場合、組織へのエネルギーの送達は、組織へのエネルギーの伝達（例えば、標的組織を加熱、切除、及び／又はその他、影響を与えるため）と、組織からのエネルギーの抽出（例えば、標的組織を冷却、凍結及び／又は極低温で切除するため）を含む。代替的又は追加的に、本明細書で使用される組織へのエネルギーの送達は、電場、例えば、標的組織の細胞構造を改変するのに十分な強度の電場の生成を含むものとする。例えば、組織へのエネルギーの送達は、１つ以上のパルスフィールドアブレーションのパルス（例えば、２つ以上の電極間）の送達を含み得て、１つ以上のパルスは、標的組織の細胞構造を「開く」ように構成された電場を生成する（例えば、標的組織に不可逆的に電気穿孔するため）。ＥＤＣ３００は、エネルギーを組織に（例えばＥＤＤ１００を介して）送達して、標的組織内に病変部を形成するように、例えば、心臓の組織（本明細書では「心臓組織」とも呼ばれる）内に１つ以上の治療的病変部を形成し、患者の心房細動（ＡＦ）及び／又はその他の不整脈を治療するように構成され得る。

【0105】

ＥＤＣ３００は、１つ以上の形態のエネルギーをＥＤＤ１００の１つ以上の電極及び／又は他のエネルギー送達要素１３０（本明細書では電極１３０とも称する）に送達し得る。図１では、ＥＤＤ１００は、４つのエネルギー送達要素１３０、つまりＥＤＤ１００の遠位端の要素である要素１３０ａ（例えば、「先端電極」）、及びより近位に取り付けられた３つの要素１３０である要素１３０ｂ～ｄ（例えば、「リング電極」）を、それぞれ図示のように含む。いくつかの実施形態では、ＥＤＤ１００は、１～６４個のエネルギー送達要素１３０、例えば直線状又は曲線状に配置された１～１２個の要素１３０を含む。いくつかの実施形態では、ＥＤＤ１００は、脈管構造の内側から（例えば、静脈又は動脈内から）エネルギーを送達するように構成されたデバイスを含む。例えば、ＥＤＤ１００は、心臓の脈管構造を通して前進するように、例えば心腔に近い心外膜血管内に位置決めするように構築及び配置されたデバイスを含み得る。ＥＤＤ１００は、ガイドワイヤと同様に構築及び配置された可撓性フィラメント（例えば、同様の寸法及び／又は可撓性を具備する）を含み得て、ＥＤＤ１００は、少なくとも１つのエネルギー送達要素１３０を含み得る。いくつかの実施形態では、ＥＤＣ３００は、システム１０の任意の２つの電極に、及び／又は電極間にエネルギーを送達するように構成される。例えば、ＥＤＣ３００は、ＥＤＤ１００のエネルギー送達要素１３０と、第２のデバイス、例えば第２のＥＤＤ１００（例えば、ガイドワイヤとして構成されたＥＤＤ１００）及び／又はマッピングカテーテル２００の電極との間にエネルギーを送達し得る。いくつかの実施形態では、ＥＤＤ１００は、心膜腔内に配置されるように構築及び配置される（例えば心外膜の１つ以上の部分にエネルギーを送達する）。

【0106】

いくつかの実施形態では、ＥＤＣ３００は、第１のエネルギードーズであるＤＯＥ１と、第２のエネルギードーズであるＤＯＥ２とを送達するように構成され得て、ドーズＤＯＥ２はドーズＤＯＥ１とは異なる（例えば、ドーズＤＯＥ１及びＤＯＥ２は、異なる種類のエネルギー、エネルギーレベル、エネルギー送達の波形、エネルギー送達の継続時間、及び／又は他の異なるエネルギーパラメータを含む）。いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ１及びＤＯＥ２は、それらの間のエネルギー送達パラメータに複数の差異を有する。いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ１が組織の第１の部分に送達され、ドーズＤＯＥ２が組織の第２の部分に送達される。組織の第１の部分と第２の部分は、組織の同じ部分であり得る（例えば、エネルギーの連続的な送達が同じ組織位置に行われる場合）。いくつかの実施形態では、組織の第１の部分の少なくとも一部は、組織の第２の部分に含まれる。

【0107】

ドーズＤＯＥ１は、標的組織（例えば、ドーズＤＯＥ１によって可逆的に変化させることが意図される組織の体積）を可逆的に変化させるエネルギーの送達を含み得て、一方、ドーズＤＯＥ２は、標的組織（例えば、ドーズＤＯＥ２によって不可逆的に変化させることが意図される組織の体積）を不可逆的に変化させるエネルギーの送達を含み得る。組織（例えば、標的組織）に対する変化、又は変化の欠如は、本明細書では、標的組織の、すべてである必要はないが大部分が受ける影響の観点から説明されるものとする。例えば、本明細書で使用される場合、「組織を可逆的に変化させる」などは、すべての、又は単に組織の大部分（例えば、標的組織の大部分）の可逆的な変化を指すことができ、言い換えると、標的組織（例えば、ドーズＤＯＥ１によって可逆的に変化することが意図された組織）の僅かな部分（例えば、３０％、２０％、又は１０％未満）は、エネルギーの送達によって不可逆的に変化されるか、又はまったく変化されない場合があり、一方、標的組織の大部分（例えば、それぞれ少なくとも７０％、８０％、又は９０％）は可逆的に変化される。同様に、本明細書で使用される場合、「不可逆的に変化する組織」などは、標的組織のすべて、又は単に大部分（例えば、ドーズＤＯＥ２によって変化することが意図される組織の大部分）の不可逆的な変化を指し得る。言い換えれば、標的組織の僅かな部分（例えば、３０％、２０％、又は１０％未満）は、エネルギーの送達によって可逆的に変化されるか、まったく変化されない場合があり、一方、標的組織の大部分（例えば、それぞれ少なくとも７０％、８０％、又は９０％）は不可逆的に変化される。

【0108】

ドーズＤＯＥ１は、本明細書に記載されるように、ドーズＤＯＥ２によって引き起こされる効果（例えば、組織効果）を増強するように構成され得る（例えば、ドーズＤＯＥ２の少なくとも一部が送達される前に、ドーズＤＯＥ１の送達が完了する場合）。

【0109】

ドーズＤＯＥ１は、送達されるエネルギーの閾値などの閾値を下回るエネルギーの送達を含み、それは標的組織（例えば、エネルギーを受け取る組織、及び、潜在的に一部の隣接する組織）を初期状態（例えば、初期の温度、圧力、細胞膜透過性のレベル、生存率レベル、健康状態、及び／又はその他の組織状態）から変化させ、その後、時間の経過により（例えば、１０分以内、１時間以内、又は１日以内）、その初期状態に戻す。例えば、ドーズＤＯＥ１は、単に標的組織を体温から冷却又は加温させるエネルギーの送達を含み得て、ここで標的組織は、エネルギー送達の停止後、比較的短い時間内に体温に戻り、それは例えば、ドーズＤＯＥ１が、標的組織を切除するには不十分であり、壊死させるには不十分であり、及び／又は、その他の方法で永久的に変化させるには不十分なエネルギー送達（例えば、標的組織を切除、壊死、及び／又はその他の方法で永久的に変化させるのに不十分な振幅、周波数、持続時間、及び／又はその他のパラメータを有するＲＦエネルギー送達）を含む場合である。ドーズＤＯＥ１は、単極モード（例えば、ＥＤＤ１００のエネルギー送達要素１３０ａ及び／又は他のエネルギー送達要素１３０と戻り電極１３０’との間）で送達されるＲＦエネルギー、及び／又は、双極モード（例えば、ＥＤＤ１００の２つの送達要素１３０間、及び／又はシステム１０の任意の２つの要素間）で送達されるＲＦエネルギーの送達を含み得る。ドーズＤＯＥ１は、ドーズＤＯＥ１を受け取る組織（例えば、ドーズＤＯＥ２を受け取るのと同じ組織）のパラメータ変化（例えば、温度の上昇）を引き起こす非電気エネルギー（例えば、光エネルギー、超音波エネルギー、及び／又はサーマルエネルギー）の送達を含み得る。

【0110】

ドーズＤＯＥ２は、送達されるエネルギーの閾値などの閾値を上回るエネルギーの送達を含み得て、それは、標的組織（例えば、エネルギーを受け取る組織、及び、潜在的に一部の隣接する組織）を初期状態（例えば、初期の圧力、細胞膜透過性のレベル、生存率レベル、健康状態、及び／又はその他の組織状態）から変化させ、その後、時間の経過において標的組織を初期状態に戻すことがない（例えば、４時間、１週間、１ヶ月、３ヶ月、６ヶ月、１年、又は２年の期間内で戻らない）。例えば、ドーズＤＯＥ２は、標的組織に不可逆的な変化、及び／又はその他の望ましい長期効果をもたらすエネルギーの送達を含み得て、例えば、ドーズＤＯＥ２が、標的組織を切除するのに十分な、壊死させるのに十分な、及び／又はその他の方法で永久的に変化させるのに十分なエネルギーレベルを含む場合である（例えば、後述するＩＥＰドーズの形態で送達されるエネルギーであり、例えば、患者のＡＦ又はその他の不整脈を治療するために、標的組織内に所望の病変部を生じさせるのに十分な振幅、周波数、持続時間、及び／又はその他のパラメータを有する）。

【0111】

ドーズＤＯＥ１及びＤＯＥ２は、連続して送達され得て、例えば、ドーズＤＯＥ２が、ドーズＤＯＥ１の送達完了の直後、又は少なくとも間もなく送達される場合である。いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ２の送達の少なくとも一部分（例えば、ドーズＤＯＥ２の最初の部分）は、ドーズＤＯＥ１の送達の少なくとも一部分（例えば、ドーズＤＯＥ１の最後の部分）の間に、例えば重複及び／又は交互構成で送達される。

【0112】

いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ２は、標的組織の不可逆的な電気穿孔を引き起こすエネルギーの送達を含む。例えば、ドーズＤＯＥ２は、「ＩＥＰ」ドーズの送達を含み得る。本明細書で使用されるＩＥＰドーズは、２つ以上の電極間に送達される１つ以上の電気パルスを含むことができ、パルスは、２つの電極に近接する組織内に電場を生成するように構成される。電気パルスのパラメータは、結果として生じる電場が、標的組織の不可逆的な電気穿孔を生じさせる一方で、組織への重大な熱損傷を回避する（例えば、組織への過剰な熱の送達が回避される）ように選択され得る。例えば、ＩＥＰドーズは、ドーズを受け取る組織の温度が５０℃を超えるのを防ぐように構成され得る。いくつかの実施形態では、ＩＥＰドーズは、組織（例えば、ＩＥＰドーズを受け取る組織）に結果として生じる温度上昇を制限するように構成され、例えば、ＩＥＰドーズの影響を制限して、温度上昇が１３℃、１１℃、９℃、又は７℃を超えないようにする。

【0113】

いくつかの実施形態では、ＩＥＰドーズは、電極ベースのエネルギー送達要素１３０を備えたＥＤＤ１００によって送達され、エネルギー送達要素１３０は少なくとも１．４６ｍｍの長さ、及び／又は８ｍｍ以下の長さを有する。いくつかの実施形態では、ＩＥＰドーズは、２つの電極ベースのエネルギー送達要素１３０を備えたＥＤＤ１００によって送達され、２つのエネルギー送達要素１３０は少なくとも１ｍｍ離隔され、及び／又は１１ｍｍ以下で離隔される。いくつかの実施形態では、ＩＥＰドーズは、少なくとも５００Ｖ、及び／又は５０００Ｖ以下の供給電圧（例えば、ＥＤＣ３００によって供給される）に基づいて送達される。いくつかの実施形態では、ＩＥＰドーズは、少なくとも２００Ｖ／ｃｍ、及び／又は１０００Ｖ／ｃｍ以下の電場強度を含む。いくつかの実施形態では、ＩＥＰドーズは、少なくとも０．１μ秒、及び／又は２００μ秒以下のパルス幅を含む。いくつかの実施形態では、ＩＥＰドーズは、少なくとも１μ秒のパルス繰り返し間隔を有する一連のパルスを含む。

【0114】

いくつかの実施形態では、本発明の概念のＩＥＰドーズは、以下からなるグループから選択された１つ、２つ、３つ、又はその以上のエネルギー送達パラメータを含み、そのグループは、少なくとも５０Ｖ／ｃｍ、少なくとも１００Ｖ／ｃｍ、少なくとも３００Ｖ／ｃｍ、又は少なくとも４００Ｖ／ｃｍの電圧勾配、８０００Ｖ／ｃｍ以下、又は８００Ｖ／ｃｍ以下の電圧勾配、５０００Ｖ以下の振幅、２０００Ｖ以下の振幅、１０００Ｖ以下の振幅、少なくとも２つのパルスのセット、１５個以下のパルスのセット、それぞれの持続時間が少なくとも１マイクロ秒のパルスのセット、少なくとも５マイクロ秒のＩＥＰ持続時間、３０秒以内のＩＥＰ持続時間、及びそれらの組み合わせからなる。いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ２は、少なくとも２ｍｍ、５ｍｍ、７ｍｍ、又は１０ｍｍ離れて配置された２つの電極ベースのエネルギー送達要素１３０の間に送達されるＩＥＰドーズを含む。いくつかの実施形態では、ＩＥＰドーズを受け取り及び／又は送達する送達要素１３０のうちの１つは、ＥＤＤ１００の遠位端（先端）に配置される（例えば、図示の要素１３０ａ）。いくつかの実施形態では、ＩＥＰドーズを受け取り及び／又は送達する送達要素１３０の一方又は両方は、形状が円形の電極（例えば、リング電極）を含む。いくつかの実施形態では、ＩＥＰドーズを受け取り及び／又は送達する送達要素は、複数のデバイス上に配置される１セットの電極を含み、例えば、ＥＤＤ１００上に配置される第１のエネルギー送達要素１３０と、システム１０の別のデバイス（例えば、マッピングカテーテル２００及び／又はガイドワイヤとして構成された第２のＥＤＤ１００）上に配置される第２のエネルギー送達要素である。

【0115】

いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ２は、ＩＥＰドーズを含み、ドーズＤＯＥ１は、標的組織を加温する（例えば、ドーズＤＯＥ２の送達前に実行される組織を加温する）エネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）の送達を含む。ドーズＤＯＥ１によって引き起こされる加温は、１つ以上の利点をもたらし得て、例えば、エネルギー送達を成功させる（病変部形成を成功させる）ための、ドーズＤＯＥ２のＩＥＰドーズの必要とされる振幅の減少、ＩＥＰドーズの持続時間の短縮、ＩＥＰドーズの頻度の変更、ＩＥＰドーズの波形形状の変更、及び／又は、ＩＥＰドーズの効力（切除効果）の改善である。いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ１は、ドーズを受け取る組織を、少なくとも２℃、例えば少なくとも３℃又は少なくとも４℃上昇させるように構成される。

【0116】

いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ２は、１対以上の電極ベースのエネルギー送達要素１３０によって送達されるＩＥＰドーズを含み、例えば、各対の要素１３０のうちの一方がカソードとして構成され、他方がアノードとして構成されている場合である。システム１０（ＥＤＣ３００など）は、（例えば本明細書に記載されるアルゴリズム３３５を介して）どの要素１３０がＩＥＰドーズを送達し（例えば、３つ以上の要素１３０のセットのどの対か）、及び、どの要素１３０がカソードであり、どれがアノードであるかを選択するように構成され得る。いくつかの実施形態において、先端に配置された要素１３０（例えば、シャフト１１０の遠位端に配置された、図１の要素１３０ａ）はカソードとして構成され、より近位の要素１３０（例えばリング電極で、図１の要素１３０ｂ～ｄの１つ以上など）がアノードとして構成される。いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ１及び／又はＤＯＥ２は、アノードとして構成された１つ以上の要素１３０と、カソードとして構成された１つ以上の要素１３０とを含む１対の電極の間で、電気エネルギーの送達を含む。例えば、システム１０（１つ以上のＥＤＤ１００など）は、アノード、カソード、又はその両方として機能するように構成された複数のエネルギー送達要素１３０を含み得る。

【0117】

ドーズＤＯＥ２は、ドーズを受け取る組織のインピーダンスがシステム１０によって監視されている間に送達されるＩＥＰドーズを含み得て、例えば、システム１０が（例えば、インピーダンスレベルに基づいて）閉ループ構成でＩＥＰドーズを送達する場合、及び／又は標的組織の不可逆的な電気穿孔の成功がインピーダンス測定によって確認された場合（そして、システム１０は確認によりＩＥＰドーズの送達を自動的に停止する場合など）である。

【0118】

ドーズＤＯＥ１及び／又はＤＯＥ２は、１つ以上のエネルギー送達要素１３０によって、１つ以上のタイプの標的組織に送達され得て、標的組織は、例えば、心臓組織（心筋組織又は「心筋」など）、神経組織、血管壁組織、及び／又は任意の器官組織である。いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ１及び／又はＤＯＥ２は、心臓組織、神経組織、血管壁組織、器官組織、脳組織、肺組織、腎臓組織、肝臓組織、胃組織、筋肉組織、及びそれらの組み合わせからなるグループから選択された組織に送達されるように構成され得る。ドーズＤＯＥ１及び／又はＤＯＥ２は、器官の表面（例えば、心臓の心内膜及び／又は心外膜表面）、及び／又は器官の固形組織内（例えば、心臓壁組織内などの表面下、及び／又は別のタイプの器官の表面下及び固形組織内など）に送達され得る。いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ１及び／又はＤＯＥ２は、血液又は非標的組織とみなされる他の組織への悪影響を回避するように構成される。

【0119】

ＥＤＣ３００は、エネルギー送達モジュールを含み得て、モジュール３６０として示され、それはＥＤＤ１００に切除エネルギーを供給する（例えば、ドーズＤＯＥ１及びＤＯＥ２のエネルギー及び／又は他のエネルギーを、１つ以上の電極及び／又は他のエネルギー送達要素を含む１つ以上のエネルギー送達要素１３０に供給する）ように構成されるエネルギー送達モジュールである。エネルギー送達モジュール３６０は、患者インタフェースユニットである、ＰＩＵ３１０（本明細書に図示され説明される）、又はその他を介してＥＤＤ１００にエネルギーを供給し得る。本明細書に記載されるように、モジュール３６０によって供給されるエネルギーは、以下からなるグループから選択されるエネルギー形態を含み得て、そのグループは、熱エネルギー又は極低温エネルギーなどのサーマルエネルギー、高周波（ＲＦ）エネルギー及び／又はマイクロ波エネルギーなどの電磁エネルギー、レーザによって供給される光エネルギーなどの光エネルギー、亜音速エネルギー又は超音波エネルギーなどの音エネルギー、化学エネルギー（例えば、医薬品又は他の薬剤によって送達されるものなど）、及びこれらの組み合わせからなる。エネルギー送達モジュール３６０は、以下からなるグループから選択されるエネルギー送達モジュールを含み得て、そのグループは、ＲＦ発生器、光エネルギー送達ユニット、極低温エネルギー送達ユニット、超音波エネルギー送達ユニット、マイクロ波エネルギー送達ユニット、電気穿孔エネルギー送達ユニット、及びこれらの組み合わせである。いくつかの実施形態では、エネルギー送達モジュール３６０は、ＲＦ切除エネルギーを１つ以上のエネルギー送達要素１３０に供給するように構成されたＲＦ発生器を含む（すなわち、各エネルギー送達要素１３０が電極を含む場合）。ドーズＤＯＥ１及びＤＯＥ２は、類似又は異なる形態のエネルギー（例えば、ＲＦエネルギー及び別の形態のエネルギー）を含み得る。

【0120】

いくつかの実施形態では、ＥＤＣ３００は、１つ以上の機能要素、例えば、本明細書に示され説明される機能要素３０９を含む。

【0121】

ＥＤＤ１００は、エネルギーを送達するように構成された１つ以上のデバイスを含み得て、例えば、それぞれがカテーテル、外科用ツール、腹腔鏡ツール、及び／又は内視鏡ツールを備える１つ、２つ又はそれ以上のエネルギー送達デバイスである。ＥＤＤ１００は、近位端１１１を含むシャフト１１０、典型的には可撓性シャフトを含み得る。ＥＤＤ１００は、示される遠位部分１０２を含む。オペレータ把持可能部分であるハンドル１２０は、シャフト１１０の近位端１１１に配置され得る。ハンドル１２０は、図示のコントロール１２１などの、１つ以上のコントロール（例えば、１つ以上のボタン、スイッチ、レバーなど）を含み得る。いくつかの実施形態では、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２は、本明細書に記載される図８のＥＤＤ１００の遠位部分と同様に構築及び配置される。

【0122】

ＥＤＤ１００は、組織にエネルギーを送達するように構成された１つ以上の要素を含み、例えば、図１に示されるエネルギー送達要素１３０ａ～ｄである。いくつかの実施形態では、１つ以上のエネルギー送達要素１３０は、第１のエネルギードーズであるドーズＤＯＥ１（例えば、ＥＤＣ３００によって供給され、本明細書に記載されるように、単極又は双極配置で送達されるＲＦエネルギーなど）を送達するように構成され、１対のエネルギー送達要素１３０は、第２のエネルギードーズであるドーズＤＯＥ２（例えば、これもＥＤＣ３００によって供給され、本明細書に記載される）を送達するように構成される。いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ１及びドーズＤＯＥ２は、同じセットの構成要素（例えば、同じ対の要素１３０）によって送達される。代替的に、ドーズＤＯＥ１を送達するために使用されるエネルギー送達要素１３０は、ドーズＤＯＥ２を送達するために使用される要素１３０のセットに含まれず、又はその逆も同様である。いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ１は、１つ以上のエネルギー送達要素１３０（例えば、少なくとも要素１３０ａ）によって送達され、ドーズＤＯＥ２は、少なくとも２つのエネルギー送達要素１３０（例えば、少なくとも要素１３０ａ及び１つ以上の要素１３０ｂ～ｄ）によって送達される。

【0123】

各エネルギー送達要素１３０は、以下からなるグループから選択される１つ、２つ以上の形態のエネルギーを送達するように構成された１つ以上の要素を含み得て、そのグループは、熱エネルギー又は極低温エネルギーなどのサーマルエネルギー、高周波（ＲＦ）エネルギー及び／又はマイクロ波エネルギーなどの電磁エネルギー、レーザによって供給される光エネルギーなどの光エネルギー、亜音速エネルギー又は超音波エネルギーなどの音エネルギー、化学エネルギー、及びこれらの組み合わせからなる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのエネルギー送達要素１３０は、以下からなるグループから選択される少なくとも２つの形態のエネルギーを送達するように構成され、そのグループは、熱エネルギー又は極低温エネルギーなどのサーマルエネルギー、高周波（ＲＦ）エネルギー及び／又はマイクロ波エネルギーなどの電磁エネルギー、レーザによって供給される光エネルギーなどの光エネルギー、亜音速エネルギー又は超音波エネルギーなどの音エネルギー、化学エネルギー、及びこれらの組み合わせからなる。エネルギー送達要素１３０は、ＥＤＤ１００の遠位部分、図示ではデバイスの遠位部分１０２上に配置された１つ以上のエネルギー送達要素を含み得る。エネルギー送達要素１３０は、ＥＤＤ１００の遠位端に、「先端電極」構成で配置された少なくとも１つのエネルギー送達要素（例えば、少なくとも１つの電極、光エネルギーを送達するように構成された少なくとも１つの光学要素、及び／又は少なくとも１つの極低温流体送達要素）を含み得る。いくつかの実施形態では、ＥＤＤ１００は、２つ、３つ、又はそれ以上のエネルギー送達要素１３０を含み得て、例えば、単極及び／又は双極の電磁（例えばＲＦ）エネルギーを送達して、標的組織を加熱、切除、及び／又は治療的に影響を与える（例えば、標的組織に所望の病変部を形成する）ように構成された複数の電極である。１つ以上のエネルギー送達要素１３０は、それぞれ電極を含み得て、例えば、高周波（ＲＦ）及び／又は他の電磁エネルギーを送達するように構成された電極である。２つ以上のエネルギー送達要素１３０は、不可逆的な電磁穿孔のエネルギーのパルス（例えば、本明細書に記載されるようにＥＤＣ３００によってドーズＤＯＥ２として供給されるような）を送達する１対の電極として構成され得る。エネルギー送達要素１３０は、ＥＤＤ１００の端部に配置された１つ以上の電極（図１に示される要素１３０ａなど）を含み得る。エネルギー送達要素１３０は、図１及び図８に示されるような、エネルギー送達要素のアレイ（電極のアレイなど）を含み得る。いくつかの実施形態では、エネルギー送達要素１３０は、戻り電極パッドを含み、図１では電極１３０’で示される。電極１３０’は、ＥＤＤ１００の１つ以上の要素１３０の間でエネルギーを送達するための（例えば、ＥＤＤ１００による単極ＲＦエネルギーの送達のため）戻り電極として構成された電極を含み得る。いくつかの実施形態では、対として構成された２つ、３つ、４つ、又はそれ以上のエネルギー送達要素１３０（双極エネルギー送達の対など）は、別個のデバイス上に配置され得て、例えば、第１のエネルギー送達要素１３０はＥＤＤ１００上に配置され、第２のエネルギー送達要素１３０はガイドワイヤとして構成された第２のＥＤＤ１００上に配置される（心外膜血管内に配置される第２のＥＤＤ１００などで、図１７を参照して以下に説明する）。

【0124】

いくつかの実施形態では、ＥＤＤ１００は、組織にエネルギーを送達するための２つ以上のデバイスを含み、例えば、１つ以上のエネルギー送達要素１３０を含む第１のＥＤＤ１００’、及び１つ以上のエネルギー送達要素１３０を含む第２のＥＤＤ１００”（ＥＤＤ１００’及び１００”は図示されていないが、それぞれ１つ以上の送達要素１３０を含む同様又は異なるエネルギー送達デバイス）である。これらの実施形態では、ドーズＤＯＥ１及び／又はドーズＤＯＥ２は、ＥＤＤ１００’の要素１３０とＥＤＤ１００”の要素１３０との間に送達されるドーズを含み得る。例えば、ＲＦエネルギードーズ及び／又はＩＥＰドーズは、心臓の心内膜表面上の位置に配置されたＥＤＤ１００’の要素１３０と、心臓の心外膜表面上の位置（例えば、ＥＤＤ１００’の要素１３０の心内膜表面位置に比較的近い心外膜表面位置）に配置されたＥＤＤ１００”の要素１３０との間に送達され得る。

【0125】

ＥＤＤ１００は、力（例えば、組織とＥＤＤ１００の１つ以上の部分との間の力）を測定、監視、反応、及び／又は維持するように構成されたアセンブリ、例えば、図示の力維持アセンブリ１５０を含み得る。力維持アセンブリ１５０は、ハンドル１２０内、シャフト１１０の一部分内（例えば、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２内）、及び／又はシャフト１１０の遠位端上（例えば、図示のＥＤＤ１００の遠位部分１０２内）に配置され得る。力維持アセンブリ１５０は、力を供給するか、又は維持するように構成された１つ以上の要素、図示及び本明細書で説明される力維持要素１６０を含み得る。例として、そのような力維持要素１６０は、油圧要素、ばね、磁石、圧縮性流体、記憶材料などのうちの１つ以上であり得て、又はそれらを含み得る。力維持要素１６０は、ＥＤＤ１００の遠位端、近位端、若しくは中間部分、又はそれらの２つ以上の組み合わせに配置され得る。力維持アセンブリ１５０はまた、１つ以上の感知要素、図示の感知要素１５８を含み得て、それは１つ以上のセンサ（例えば、近接センサ）の形態をとることができ、及び／又は１つ以上のセンサ（例えば、近接センサ）を含むことができる。いくつかの実施形態では、力維持アセンブリ１５０は、２０１９年３月２２日に出願された「Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｆｏｒｃｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ」と題する、出願人の同時係属中の米国特許出願第１６／３３５，８９３号に記載されているのと同様の構築及び配置と、同様の構成要素を含む。

【0126】

力維持アセンブリ１５０は、アセンブリ１５０が遠位部分１０２と位置合わせされる場合などに、シャフト１１０と軸方向に位置合わせされ得る（例えば、力維持アセンブリ１５０の長軸は、遠位部分１０２の中心軸と位置合わせされる）。力維持アセンブリ１５０は、機械的衝撃を吸収するように構成され得る。代替的又は追加的に、力維持アセンブリ１５０は、１つ以上のエネルギー送達要素１３０がエネルギーを送達するために配置される心臓壁又はその他の心臓組織の動きに対して、動的に（例えば、動的かつ自動的に）反応するように構成され得る（例えば、心臓切除処置において心内膜表面の動きに手動で反応する臨床医への依存を避ける）。力維持アセンブリ１５０は、高周波及び／又は低周波の動き、様々な動きの範囲などを許容し、及び／又は補償し得る。力維持アセンブリ１５０は、「移動距離」（「圧縮距離」とも呼ばれ、力が印加されたときに力維持アセンブリ１５０が圧縮する距離に等しい）にわたり、予め決められた最大距離（「最大圧縮距離」又は「最大移動距離」）まで圧縮するように構成され得て、例えば、０．１ｍｍ～１０ｍｍの長さを含む最大距離、０．１ｍｍ～５ｍｍの長さを含む最大距離、及び／又は、いくつかのその他の所定の距離範囲及び／又は限界である。

【0127】

力維持アセンブリ１５０は、移動距離の全体又は一部分にわたって所定の力範囲、例えば、所定の一定及び／又は可変の力（０．１ｇｍｆ～１００ｇｍｆ、５ｇｍｆ～３０ｇｍｆ、及び／又は１０ｇｍｆ～３０ｇｍｆの間の力）を供給するように構成され得る。いくつかの実施形態では、力維持アセンブリ１５０は、移動距離の全体又は一部分にわたって比較的一定の力、例えば０．１ｇｍｆ～１００ｇｍｆの間で、５ｇｍｆ～３０ｇｍｆの間、又は１０ｇｍｆ～３０ｇｍｆの間などの所定の一定の力を供給するように構成される。加えて、又は代替的に、いくつかの実施形態では、力維持アセンブリ１５０は、移動距離の全体又は一部分にわたって可変力、例えば、所定の力の範囲（圧縮量に比例する力の範囲など）内で変化する可変力を供給するように構成される。例えば、力維持アセンブリ１５０は、５ｇｍｆ～３０ｇｍｆの間で変化する力、例えば１０ｇｍｆ～３０ｇｍｆの間で変化する力を加えるように構成され得る。

【0128】

上記で説明したように、力維持アセンブリ１５０は、１つ以上の感知要素又はセンサ、図示の感知要素１５８などを含み得て、それは力維持アセンブリ１５０の圧縮量に相関する信号を生成するように構成され得る。加えて、又は代替的に、感知要素１５８は、力維持アセンブリ１５０の最大圧縮（圧縮中に達成される最大力など）に相関する信号を生成するように構成され得る。

【0129】

エネルギー送達要素１３０は、力維持アセンブリ１５０がシャフト１１０内に配置される場合など、シャフト１１０の遠位端に配置され得る。あるいは、エネルギー送達要素１３０は、力維持アセンブリ１５０の遠位端に配置され得る。

【0130】

ＥＤＤ１００は、心臓の心房の切除（例えば、１つ以上の病変部を形成して心房細動又は右心房粗動を治療するため）及び／又は心臓の心室の切除（例えば、心室頻拍を治療するため）に構成され得る。心房の切除の場合、力維持アセンブリ１５０は、第１の最大圧縮距離、例えば、１０ｍｍ以下、５ｍｍ以下、又は３ｍｍ以下の距離で構成され得る。代替的に、心室の切除の場合、力維持アセンブリ１５０は、第２の最大圧縮距離、例えば、第１の最大圧縮距離よりも大きい距離で、第１の最大圧縮距離より少なくとも１ｍｍ大きい距離などを備えて構成され得て、第２の（心室）最大圧縮距離は少なくとも３ｍｍ又は少なくとも６ｍｍである。いくつかの実施形態では、第１の（心房）最大圧縮距離は、約２～３ｍｍの距離を含む。いくつかの実施形態では、第２の（心室）最大圧縮距離は、約４～６ｍｍの距離を含む。

【0131】

システム１０は、少なくとも第２のエネルギー送達デバイスであるＥＤＤ１００’、例えば心臓の心房及び／又は心室で使用するように構成された第２のＥＤＤ１００’を含み得る（例えば、ＥＤＤ１００’は、患者の血管系及び患者の心腔に挿入するためのカテーテルを含む）。いくつかの実施形態では、第１のＥＤＤ１００は、心房で使用する（そして、例えば心室では使用しない）ように構成され、第２のＥＤＤ１００’は、心室で使用する（そして、例えば心房では使用しない）ように構成される。これらの実施形態では、第１のＥＤＤ１００は、第２のＥＤＤ１００’内に配置された力維持アセンブリ１５０の最大圧縮距離と比較して、より短い最大圧縮距離を含む力維持アセンブリ１５０を含み得る。いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ２は、ＩＥＰドーズが５ｋＶ以下の電圧に基づく場合など、患者の心臓の心室に有効な病変部を形成するように構成されたＩＥＰパルスを含む。いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ２は、ＩＥＰドーズが２ｋＶ以下の電圧に基づく場合など、患者の心臓の心房に有効な病変部を形成するように構成されたＩＥＰパルスを含む。

【0132】

ＥＤＤ１００は、図示のマッピング電極１３５である１つ以上の電極を含み得て、それは生体電位情報（例えば、心臓の電気活動データなど）を記録し、及び／又は位置情報（例えば、患者の解剖学的構造内のＥＤＤ１００の位置に関するデータ）を記録するように構成され得る。マッピング電極１３５は、図示のように、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２上に配置された１つ以上の電極を含み得る。マッピング電極１３５は、リング電極を含み得る。いくつかの実施形態では、マッピング電極１３５は、少なくとも１つのセンサ又は感知要素（本明細書では「センサ」）を含み、例えば、電極ベースのセンサ及び／又は非電極ベースのセンサ（例えば、光センサ、温度センサ、ｐＨセンサ、血液センサなどの生理学的センサ、血液ガスセンサなど）である。いくつかの実施形態では、１つ以上のマッピング電極１３５及び１つ以上のエネルギー送達要素１３０は、同じ構成要素を含む。いくつかの実施形態では、１つ以上のマッピング電極１３５は、戻り電極（ＩＥＰパルス用の戻り電極など）として構成され得る。

【0133】

ＥＤＤ１００は、ＥＤＣ３００に動作可能に取り付けられるように構成される。ＥＤＤ１００は、１つ以上のワイヤ、フィラメント、及び／又は他の導管である導管１２５、ならびに１つ以上の取り付けられたコネクタであるコネクタ１２６を含む。コネクタ１２６は、ＥＤＣ３００の相手側コネクタであるコネクタ３０１ｂに動作可能に取り付けられる（例えば、少なくとも電気的に取り付けられる）。導管１２５は、１つ以上のワイヤ又は導電性トレース（本明細書では「ワイヤ」）、光ファイバ、チューブ（例えば、油圧、空気圧、灌注又は他の流体送達チューブ）、導波管、及び／又は機械的連結（例えば、平行移動フィラメント）を含み得て、これらのそれぞれを使用して、ＥＤＣ３００の１つ以上の構成要素をＥＤＤ１００の１つ以上の構成要素に動作可能に取り付けることができる。

【0134】

システム１０は、１つ以上の機能要素、例えば、図１に示され本明細書で詳細に説明された機能要素１１９、１２９、２１９、２２９、及び／又は３０９を含み得る。機能要素１１９、１２９、２１９、２２９、及び／又は３０９はそれぞれ、本明細書に記載されるように、１つ以上のセンサ及び／又は１つ以上のトランスデューサを含み得る。いくつかの実施形態では、機能要素１１９、１２９、２１９、２２９、及び／又は３０９は、以下からなるグループから選択されるトランスデューサを含み、そのグループは、加熱要素、冷却要素、振動トランスデューサ、超音波トランスデューサ、電極、光送達要素、薬物又は他の薬剤送達要素、及びこれらの１つ以上の組み合わせからなる。いくつかの実施形態では、機能要素１１９、１２９、２１９、２２９、及び／又は３０９は、以下からなるグループから選択されるセンサを含み、そのグループは、生理学的センサ、血圧センサ、血液ガスセンサ、圧力センサ、歪みゲージ、力センサ、化学センサ、インピーダンスセンサ、磁気センサ、電極、変位センサ（例えば、力維持アセンブリ１５０が圧縮される距離を決定するように構成されたセンサ）、流量センサ、及びこれらの１つ以上の組み合わせからなる。いくつかの実施形態では、機能要素１２９及び／又は２２９は、フィードバックを提供し、及び／又はユーザにシステム１０の１つ以上の構成要素の状態（例えば、望ましくない状態が存在するとき）を警告するように構成された機能要素を含む。機能要素１２９及び／又は２２９は、触覚トランスデューサ、ＬＥＤ光源などの光源、スピーカなどのオーディオトランスデューサ、及びこれらの１つ以上の組み合わせからなるグループから選択される要素を含み得る。

【0135】

システム１０のマッピングカテーテル２００は、シャフト２１０を含み、それは典型的には、１つ以上の管腔を含む可撓性シャフトである。バスケットアセンブリ２３０は、図示のように遠位端２１３上に配置されるか、又はシャフト２１０の少なくとも遠位部分上に配置される。オペレータ把持可能部分であるハンドル２２０は、シャフト２１０の近位端２１１に配置される。ハンドル２２０は、図示のコントロール２２１などの１つ以上のコントロールを含み得る。

【0136】

バスケットアセンブリ２３０は、拡張可能なアセンブリを含み得て、例えば、半径方向に拡張されるか、又は圧縮された状態に弾性的に付勢され、そしてそれぞれ対応して圧縮されるか、又は拡張されるように構成されたアセンブリであり、この圧縮及び拡張は、コントロール２２１を介して、シースの遠位端から前進させることによって（半径方向に拡張する）、及び／又は、シース１２などのシース内に引き込まれることによって（半径方向に圧縮する）行われる。バスケットアセンブリ２３０は、フィラメントのアレイであるスプライン２３１を含み、これは、弾性的に付勢された（例えば、拡張状態及び／又は圧縮状態で付勢された）金属（ステンレス鋼及び／又はニッケルチタン合金など）及び／又はプラスチックフィラメントを含み得る。バスケットアセンブリ２３０は、スプライン２３１に結合される複数の電極である電極２３２を含み得る。加えて、又は代替的に、バスケットアセンブリ２３０は、スプライン２３１に結合することもできる複数の超音波トランスデューサであるトランスデューサ２３３を含み得る。いくつかの実施形態では、バスケットアセンブリ２３０及び／又はマッピングカテーテル２００は、２０２２年２月１７日に出願された「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ ｔｈｅ Ｇｅｏｍｅｔｒｉｃ Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｄｉｐｏｌｅ Ｄｅｎｓｉｔｉｅｓ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｗａｌｌ」と題する出願人の同時係属中の米国特許出願第１７／６７３，９９５号、及び／又は、２０１９年１月８日に出願された「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｐｒｉｎｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ Ｂｏａｒｄ（ＰＣＢ）Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｐａｔｈｗａｙｓ」と題する出願人の同時係属中の米国特許出願第１６／２４２，８１０号に記載されている同様の構成要素と同様の構築及び配置である。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極２３２及び／又は超音波トランスデューサ２３３は、追加的又は代替的に、本明細書に記載されるような生理学的センサ及び／又は他のセンサなどのセンサを含む。

【0137】

システム１０のマッピングカテーテル２００は、本明細書に図示され説明される機能要素２１９、２２９などの１つ以上の機能要素を含み得る。いくつかの実施形態では、１つ以上の機能要素２１９及び／又は２２９は、バスケットアセンブリ２３０上（例えば、１つ以上のスプライン２３１上）に配置される。

【0138】

マッピングカテーテル２００は、ＥＤＣ３００に動作可能に取り付けられるように構成され得る。マッピングカテーテル２００は、それぞれ示されるように、１つ以上のワイヤ、フィラメント、及び／又は他の導管である導管２２５、ならびに１つ以上の取り付けられたコネクタであるコネクタ２２６を含み得る。コネクタ２２６は、ＥＤＣ３００の相手側コネクタであるコネクタ３０１ａに動作可能に取り付けられる（例えば、少なくとも電気的に取り付けられる）。導管２２５は、１つ以上のワイヤ、光ファイバ、チューブ（例えば、油圧、空気圧、灌注又は他の流体送達チューブ）、導波管、及び／又は機械的連結（例えば、平行移動フィラメント）を含み得て、これらのそれぞれを使用して、ＥＤＣ３００の１つ以上の構成要素をマッピングカテーテル２００の１つ以上の構成要素に動作可能に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、ＥＤＣ３００は、２つ、３つ、又はそれ以上の相互接続された別個の構成要素を含み、それぞれが、システム１０の１つ以上の他の構成要素（例えば、ＥＤＤ１００及び／又はマッピングカテーテル２００）に動作可能に取り付けられるように構成される。例えば、ＥＤＣ３００は、マッピングカテーテル２００に動作可能に取り付けられて、本明細書に記載されるシステム１０の１つ以上のマッピング機能を実行するように構成された第１の構成要素と、ＥＤＤ１００に動作可能に取り付けられて、本明細書に記載されるようにＥＤＤ１００にエネルギーを送達するように構成された第２の構成要素とを含み得る。これらの別個の構成要素は、相互に（例えば、イーサネットあるいは他のデータ及び／又は電力伝送機構を介して）動作可能に接続され得て、及び／又は各構成要素は、第１の構成要素と第２の構成要素との間のインタフェースを設けるように構成された第３の構成要素に動作可能に接続され得る。

【0139】

システム１０は、１つ以上のパッチ電極である、図示のパッチ６０を含み得て、これは、患者の皮膚に取り付け（例えば接着により取り付け）、患者を介して電気信号を送信し、及び／又は患者から電気信号を受信するように構成された標準的な皮膚電極、及び／又は他の電極を含み得る。いくつかの実施形態では、パッチ６０は、患者の心電図（ＥＣＧ）を記録するように、及び／又はシステム１０の位置特定信号を送信及び／又は受信するように構成される。各パッチ６０は、ＥＤＣ３００に動作可能に取り付けられる（例えば、少なくとも電気的に取り付けられる）ように構成され得る。各パッチ６０は、１つ以上の導管である導管６５（１つ以上のワイヤなど）、及び１つ以上の取り付けられたコネクタであるコネクタ６６を含み得る。コネクタ６６は、ＥＤＣ３００の相手側コネクタであるコネクタ３０１ｃに動作可能に取り付けられる。

【0140】

ＥＤＣ３００は、１つ以上の内部構成要素を含み、それは、１つ以上のエネルギー送達デバイスであるＥＤＤ１００、１つ以上のマッピングカテーテル２００、及び／又は１つ以上のパッチ６０を制御し、及び／又はそれらとインタフェースするように構成される。ＥＤＣ３００は、１つ以上のワイヤ、フィラメント、及び／又は他の導管である導管３０２、例えば３０２ａ、３０２ｂ、及び／又は３０２ｃを含み、これらはコネクタ３０１ａ、３０１ｂ、及び／又は３０１ｃを介して、１つ以上のＥＤＤ１００、１つ以上のマッピングカテーテル２００、及び／又は１つ以上のパッチ６０とそれぞれに動作可能に接続する（例えば、少なくとも電気的に接続する）。導管３０２は、１つ以上のワイヤ、光ファイバ、チューブ（例えば、油圧、空気圧、灌注又は他の流体送達チューブ）、導波管、及び／又は機械的連結（例えば、平行移動フィラメント）を含み得る。

【0141】

ＥＤＣ３００は、患者インタフェースユニットであるＰＩＵ３１０を含み得る。ＰＩＵ３１０は、それぞれ本明細書で詳細に説明される構成要素３２０、３３０、３４０、３５０、３６０、及び／又は３７０のうちの１つ以上に、例えば、図示のバス３０５を介して接続され得る（例えば、少なくとも電気的に接続され得る）。バス３０５は、給電し、データを送信し、及び／又はデータを受信するように構成された１つ以上のワイヤ、光ファイバ、及び／又は他の導管を含み得る。いくつかの実施形態では、バス３０５は、本明細書に記載されるような油圧作動液、灌注流体、及び／又は他の流体を供給するように構成された１つ以上の流体送達チューブを含む。ＰＩＵ３１０は、構成要素３４０、３５０、３６０、及び／又は３７０に動作可能に取り付けられ、電力、データ、流体、及び／又は機械的連結が、ＰＩＵ３１０と、ＥＤＤ１００、マッピングカテーテル２００、及び／又はパッチ６０のうちの１つ以上との間を通過できるようにし得る。いくつかの実施形態では、ＰＩＵ３１０は、ＥＤＣ３００の２つ以上のモジュール間の望ましくない電気的相互作用を低減し得る。例えば、ＰＩＵ３１０は、１つ以上のフィルタ（１つ、２つ以上の並列ＬＣノッチフィルタ及び／又はローパスフィルタなど）を含み得て、これはマッピングモジュール（マッピングモジュール３５０又はシステム１０の他のマッピングモジュールなど）とＲＦ発生器（エネルギー送達モジュール３６０又はシステム１０の他の電磁エネルギー送達モジュールなど）との間の電気的干渉、例えば、患者に送信され、患者から受信される信号からの干渉を低減するように構成される。ＰＩＵ３１０は、以下からなるグループから選択される１つ以上の構成要素を含み得て、このグループは、フィルタ、変圧器、バッファ、増幅器、パススルー（例えば、ＰＩＵ３１０によりフィルタされず、又はそれ以外で変更されない導管、例えば流体導管）、及びこれらの１つ以上の組み合わせからなる。いくつかの実施形態において、ＰＩＵ３１０は電気保護回路を含み、これは、ＥＤＣ３００を高エネルギー信号、例えば患者に送達される除細動パルス及び／又はＲＦ切除エネルギーによって引き起こされる損傷から保護するように構成される。

【0142】

ＥＤＣ３００は、１つ、２つ、又はそれ以上のインタフェースである、図示のユーザインタフェース３２０を含み得て、各インタフェース３２０は、システム１０のユーザに、及び／又はシステム１０のユーザから、情報を提供及び／又は受信するように構成され得る。ユーザインタフェース３２０は、１つ、２つ、又はそれ以上のユーザ入力及び／又はユーザ出力構成要素を含み得る。例えば、ユーザインタフェース３２０は、ジョイスティック、キーボード、マウス、タッチスクリーン、及び／又は別のヒューマンインタフェースデバイスで、図示ではユーザ入力デバイス３２１を含み得る。いくつかの実施形態では、ユーザインタフェース３２０は、同じく図示のディスプレイ３２２などのディスプレイを含む。プロセッサ３３０は、ディスプレイ３２２上に表示されるグラフィカルユーザインタフェースである、ＧＵＩ３２５を提供し得る。

【0143】

ＥＤＣ３００は、信号処理アセンブリであるプロセッサ３３０を含み得る。プロセッサ３３０は、少なくとも１つのマイクロプロセッサ、コンピュータ、及び／又は別の電子コントローラを含み得る。いくつかの実施形態では、プロセッサ３３０は、コントローラ、コントローラに結合されたメモリ、及び１つ、２つ、又はそれ以上のアルゴリズムで、図示のアルゴリズム３３５を含む。プロセッサ３３０のメモリは、コントローラがアルゴリズム３３５を実行するための命令を記憶するように構成され得る。プロセッサ３３０は、アルゴリズム３３５を介して、本明細書に記載されるシステム１０のプロセス及び／又は機能のうちの１つ以上を実行（例えば、その性能をガイド及び／又は制御）し得る。プロセッサ３３０は、ディスプレイ３２２上に表示されるグラフィカルユーザインタフェースであるＧＵＩ３２５を設けることができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ３３０は、ユーザがＧＵＩ３２５を介してシステム１０に入力する１つ以上のコマンドに応答してプロセスを実行するように構成される。プロセッサ３３０は、信号、例えばＥＤＤ１００及び／又はマッピングカテーテル２００の１つ以上のセンサ（本明細書に記載）からの信号を受信し得る。プロセッサ３３０は、受信信号に対して１つ以上の数学的演算を実行し、ＥＤＤ１００によって組織に加えられる力、力維持アセンブリ１５０の圧縮量、ＥＤＤ１００の向き、ＥＤＤ１００の一部分の心臓組織への近接性、及び／又はＥＤＤ１００の一部分と心臓組織との間の接触のレベル若しくは質の、定量的又は定性的測定に相関する結果を生成するように構成され得る。１つ以上の数学的演算は、以下からなるグループから選択された関数の演算を含み得て、そのグループは、算術演算、統計演算、線形関数及び／又は非線形関数、時間の関数としての演算、空間又は距離の関数としての演算、閾値との比較、範囲との比較。及びこれらの１つ以上の組み合わせからなる。いくつかの実施形態では、アルゴリズム３３５は、機械学習又はその他の人工知能（ＡＩ）アルゴリズムを含む。いくつかの実施形態では、アルゴリズム３３５は、力維持アセンブリ１５０を監視、評価及び／又は制御（本明細書では「制御」）する（例えば、力維持アセンブリの１つ以上のパラメータを、閉ループ又は半閉ループ構成において調整する）ように、例えば、センサ信号に基づき制御するように構成される。いくつかの実施形態において、アルゴリズム３３５は、ＥＤＤ１００によって組織（例えば、標的組織）に加えられる接触、力、又は圧力の少なくとも１つを決定及び／又は評価するように構成される。いくつかの実施形態にでは、アルゴリズム３３５は、システム１０の１以上のセンサから受けた１つ以上の信号、例えば、エネルギー送達要素の温度、エネルギー送達要素の周囲及び／又は近接する組織の温度、組織へのエネルギー送達の持続時間、組織に送達されるエネルギーのレベル、組織に加えられる力及び／又は圧力、ならびにこれらの１以上の組み合せに相関する信号を処理する。アルゴリズム３３５は、これらの信号に基づいてエネルギー送達を変更するように構成され、例えば、十分なパラメータレベルの組み合せに到達したとき、例えば、十分な時間にわたって十分な圧力で十分なエネルギー送達に到達したときに、エネルギー送達を停止させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、システム１０は、増大されたエネルギーレベルを送達して、組織（標的組織など）へのエネルギー送達の持続時間を減少させるように構成される。代替的、又は追加的に、システム１０は、組織へのエネルギー送達の持続時間を増大させて、エネルギー送達のエネルギーレベルを相対的に減少させるように構成され得る。いくつかの実施形態では、システム１０は、１つ以上のエネルギー送達要素１３０と組織との間の力を（例えば、閉ループ方式において）制御し、エネルギー送達の持続時間及び／又はエネルギー送達のレベル（電圧レベル、電流レベル及び／又は電力レベルなど）のうちの１以上を調整する。いくつかの実施形態において、システム１０は、エネルギー送達の持続時間及び／又はエネルギー送達のレベルを、１つ以上のエネルギー送達要素１３０と組織との間の力の測定されたレベル、及び／又は制御されたレベルに基づいて調整する。

【0144】

いくつかの実施形態では、アルゴリズム３３５（例えば、ＡＩアルゴリズム）は、ＥＤＣ３００によるＥＤＤ１００へのエネルギーの送達を規定、調整、及び／又は制御し、例えば、ドーズＤＯＥ１及び／又はＤＯＥ２を制御するように構成される。いくつかの実施形態では、アルゴリズム３３５は、ドーズＤＯＥ１及び／又はＤＯＥ２の送達を（閉ループ構成において）変更するように構成され、例えば、変更を患者の組織インピーダンス及び／又は他の生理学的パラメータに基づいて行うように構成される。いくつかの実施形態では、アルゴリズム３３５は、以前に送達されたドーズＤＯＥ１に関連するパラメータ（例えば、測定されたパラメータ）に基づいてドーズＤＯＥ２を変更するように構成される。

【0145】

アルゴリズム３３５は、図１０～図１１を参照して本明細書で説明されるように、ＥＤＤ１００の配向角度を決定するように構成され得て、例えば、決定は、システム１０のセンサによって、及び／又は個別の撮像装置によって提供されるデータに基づく。

【0146】

アルゴリズム３３５は、図１０～図１３を参照して本明細書で説明されるように、電場強度を決定するように、例えば、パルスフィールドアブレーションを実行するために使用される電場の場強度を決定するように構成され得る。

【0147】

アルゴリズム３３５は、図１０～図１３を参照して本明細書で説明されるように、病変部情報、例えば、形成される病変部の予測サイズ（長さ、幅、深さ、及び／又は体積など）を提供するように構成され得る。

【0148】

ＥＤＣ３００は、流体送達モジュールである図示のモジュール３７０を含み得て、それは、図示のようなＰＩＵ３１０を介して、ＥＤＤ１００及び／又はマッピングカテーテル２００に流体（例えば、本明細書に記載の油圧作動液及び／又は灌注流体）を送達するように構成され得る。代替の実施形態では、流体送達モジュール３７０は、ＰＩＵ３１０を通過することなく、ＥＤＤ１００及び／又はマッピングカテーテル２００に接続される。流体送達モジュール３７０は、１つ以上の流体送達デバイス（例えば、蠕動ポンプ、シリンジポンプ、重力送給流量コントローラ及び／又は他の流体推進デバイス）を含み得て、これは生理食塩水及び／又は他の流体である図示の流体７０の１つ以上の供給源に取り付けられ得る。

【0149】

流体７０は、既知の導電率（例えば、比較的低い導電率及び／又は血液の導電率より少なくとも低い導電率）の流体、例えば、電流を操作するため及び／又は電磁場を操作するために（例えば、標的組織のパルスフィールドアブレーションを引き起こすためのエネルギーの送達中などに、１つ以上の電極を取り囲むため）送達される流体を含み得る。

【0150】

ＥＤＣ３００は、力維持モジュールである図示のモジュール３４０を含み得る。力維持モジュール３４０は、システム１０がＥＤＤ１００によって組織に加えられる力を調整することを可能にする信号を提供するように、例えば、力維持アセンブリ１５０に制御信号を提供するように構成され得る。いくつかの実施形態では、力維持モジュール３４０は、例えば閉ループ構成において、ＥＤＤ１００に（流体送達モジュール３７０を介してなどで）油圧作動液の供給を送達及び／又は少なくとも制御（例えば、その圧力を制御）するように構成される。

【0151】

いくつかの実施形態では、力維持モジュール３４０は、１つ以上の電極１３０と組織との間の力を自動的に調整し、例えば、標的組織のパルスフィールドアブレーション中に所望の電場を形成するように構成される。

【0152】

ＥＤＣ３００は、マッピングモジュールである図示のモジュール３５０を含み得る。いくつかの実施形態では、マッピングモジュール３５０は、超音波情報を記録及び／又は処理するように構成されたモジュール、例えば、図示の超音波モジュール３５１を含む。いくつかの実施形態では、マッピングモジュール３５０は、生体電位情報を記録及び処理するように構成されたモジュール、例えば図示の生体電位モジュール３５２を含む。マッピングモジュール３５０は、エネルギー及び／又は信号をＥＤＤ１００、マッピングカテーテル２００、及び／又はパッチ６０に、ＰＩＵ３１０（図示）などを介して送信できる。マッピングモジュール３５０は、１つ以上の信号を患者に送信し（例えば、１つ以上のパッチ６０を介して）、例えば、患者内に位置特定場を生成するように構成され得る。更に、マッピングモジュール３５０は、ＥＤＤ１００及び／又はマッピングカテーテル２００の１つ以上の電極（又は他のセンサ）から信号、例えば、位置特定信号に相関する信号を受け取り、位置特定場内の１つ以上の電極の位置特定を決定し得る（例えば、患者内の関連するカテーテル（複数可）の位置及び／又は配向を決定するため）。いくつかの実施形態では、２つ以上の位置特定場が、同時に使用され得る。位置特定場を生成及び／又は感知するために使用される構成要素（例えば、パッチ６０及び／又はＥＤＤ１００の１つ以上の電極又はマッピングカテーテル２００）は、位置特定信号を送出し（本明細書では「ソース」）、位置特定信号を受け取る（本明細書では「シンク」）ように構成され、及び／又は位置特定信号を互換的に送受信するように構成され得る。例えば、構成要素は、位置特定信号を互いの間で、マッピングモジュール３５０によって受信される位置特定情報を増強するように構成されたパターンでソース及びシンクするように多重化され得て、例えば位置特定情報は、システム１０の構成要素と、心腔内の心臓組織若しくはその他の構造物及び／又はシステム１０の別の構成要素との間の相対位置に関する情報である。

【0153】

例えば、位置特定測定を行うために使用される２つ以上の構成要素間の電流の流れの方向は、逆向きにされ得る。例えば、インピーダンスベースのシステムでは、複数（例えば３つ又は４つ）の位置特定場は、例えば複数の周波数範囲を用いることによって同時に生成され得る。場内のすべての電極及び／又はセンサを用いて、位置特定場を感知し得る。位置特定場をソースし（例えば、位置特定信号を送信し）及びシンクする（例えば、位置特定信号を感知する）のに使用される構成要素は、固定及び静的であり得て、例えば、体表面上に配置されたパッチ６０が位置特定場をソースするために使用され、システム１０の１つ以上の構成要素上に置かれた電極及び患者の体内に配置された電極が位置特定信号をシンクするために使用される場合である。代替的に、構成要素は、様々な周波数及び／又は様々な時間で、構成要素の異なるセットから電流を供給し、及び受け取ることなどによって、時間多重化及び／又は周波数多重化され得る。時間多重位置特定方法の一例として、システム１０は、３つのソース／シンク構成要素Ａ～Ｃを含み得る。第１の構成では、構成要素Ａを用いてソースし、構成要素Ｂを用いてシンクする。第２の構成では、Ｂを用いてソースし、Ａを用いてシンクし得る。第３の構成では、Ｃを用いてソースし、Ｂを用いてシンクする。これら３つの構成を多重化して、強化された位置特定方法を提供し得る。考えられるすべての順列を使用すると、ソース－シンク構成を介して利用可能な情報を完全に補足する。これらの構成のサブセットを選択して、電子的及びアルゴリズムの複雑さを軽減しながら必要な条件及び／又は状態の数を決定するのに十分な情報を提供できる。いくつかの実施形態では、電子機器は、位置特定場内に存在する、及び／又は位置特定場の測定に使用されるセンサ及び／又は電極を介して、ある周波数範囲（１０～１００ｋＨｚなど）内で電流漏れ（例えば、接地への経路）を最小限に抑えるように構成される。例えば、電流漏れは、対象となる位置特定周波数範囲で十分に高い入力インピーダンスを設計することで、最小限に抑制され得る。

【0154】

いくつかの実施形態では、マッピングモジュール３５０の超音波モジュール３５１は、マッピングカテーテル２００の１つ以上の超音波トランスデューサ２３３を介して超音波信号を送受信し、例えば、超音波トランスデューサ２３３と心臓組織との間の距離を決定し、位置特定データと連携して、心臓組織の解剖学的モデルを生成するように構成される。マッピングモジュール３５０の生体電位モジュール３５２は、１つ以上の生体電位信号を、マッピングカテーテル２００の電極２３２などを介して記録し、心腔の電気活動マップを作成するように構成され得る。いくつかの実施形態では、超音波モジュール３５１及び生体電位モジュール３５２を含むマッピングモジュール３５０は、２０２２年５月３日に出願された「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｓｅｑｕｅｎｃｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する、出願人の同時係属中の米国特許出願第１７／７３５，２８５号、及び／又は２０２０年４月１５日に出願された「Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｕｓｅｆｕｌ ｉｎ ｔｈｅ Ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ ａｎｄ Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｃａｒｄｉａｃ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ」と題する出願人の同時係属中の米国特許出願第１６／８４９，０４５号に記載されている同様の構成要素と同様の構築及び配置である。

【0155】

ＥＤＤ１００の１つ以上のセンサ（例えば、１つ以上のセンサとして構成された機能要素１１９又は１２９のうちの１つ以上、及び／又は本明細書に記載の他のセンサ）は、１つ以上のエネルギー送達要素１３０と組織（心臓組織など）と間の接触レベルに相関する信号を生成するように構成され得る。提供される信号は、最小（十分な）レベルの接触と不十分なレベルの接触（接触の欠如など）を簡単に区別し得て、及び／又は、それは、様々なレベルの接触を区別するデータ（例えば、１つ以上のエネルギー送達要素１３０と組織間の力の定量的評価）を提供し得る。ＥＤＣ３００は定性的及び／又は定量的な接触情報をユーザ（臨床医など）に、ディスプレイ３２２などを介して提供し得て、情報は、１つ以上のエネルギー送達要素１３０と組織（例えば、心臓壁及び／又は他の心臓組織）と間の接触レベルを示す。いくつかの実施形態では、システム１０は、以下を含む情報を（ディスプレイ３２２を介して）提供するように構成され、情報は、達成された十分な接触の表記（例えば、標的組織へのエネルギーの効果的な送達を実行するのに十分な接触）、達成された不十分な接触の表記、達成された力のレベル、達成された圧力レベル、境界までの距離又は近接性、境界又は他の組織位置に対する向き又は迎角、近接境界のトポロジー、接触効率レベル、及びこれらの１つ以上の組み合わせを含む。

【0156】

図２～図７を参照して以下に説明する組織治療方法は、カテーテルを参照して、例えば、患者の標的組織に２つの形態のエネルギーを送達する、本明細書に記載のエネルギー送達デバイスＥＤＤ１００を参照して説明される。本出願の趣旨及び範囲内で、他のタイプのエネルギー送達デバイス、例えば、外科用ツール、腹腔鏡ツール、内視鏡ツール、及び／又は他のエネルギー送達ツールが使用され得ることを考慮すべきである。図２～図７を参照して以下に説明する方法は、心臓組織、例えば、エネルギーが心臓の心内膜表面に送達される心腔組織などを含む標的組織に関して説明される。エネルギーが、代替的に、心臓壁の固形組織内（例えば冠状血管から送達されるエネルギー）及び／又は心外膜表面に、及び／又は任意の固形組織表面若しくは組織表面に送達され得ることは、本出願の趣旨及び範囲内で考慮されるべきである。図２～図７を参照して説明したエネルギードーズであるドーズＤＯＥ１及びドーズＤＯＥ２は、同様の形態のエネルギー（例えば、両方がＲＦエネルギー送達を含む場合）、又は異なる形態のエネルギー（例えば、ドーズＤＯＥ２がＲＦ又は他の電磁エネルギー送達を含み、ドーズＤＯＥ１が非電磁エネルギー送達を含む場合）を含み得る。ドーズＤＯＥ１は、標的組織を可逆的に温めるように構成されたエネルギーの送達を含み得て、一方、ドーズＤＯＥ２は、標的組織を、例えば、本明細書に記載のＩＥＰの送達を介して、不可逆的に電気穿孔し、標的組織に所望の病変部を形成する（例えば、患者のＡＦ又は他の不整脈を治療するために）ように構成されたエネルギーの送達を含み得る。この組織の事前加温は、本明細書に記載されるように、多くの利点を提供することができ、例えば、ドーズＤＯＥ２が、標的組織が体温であった（例えば、ドーズＤＯＥ１によって事前に温められていない）場合に、標的組織を不可逆的に電気穿孔するのに必要とされる振幅よりも低い振幅のエネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）の送達を含む場合などである。

【0157】

いくつかの実施形態では、ＥＤＣ３００は、監視デバイスとして構成され、例えば、システム１０の１つ以上のセンサが患者の生理学的情報及び／又は患者の環境に関連する情報を提供する場合である。いくつかの実施形態では、ＥＤＣ３００は、ドーズＤＯＥ１及び／又はドーズＤＯＥ２をこの情報に基づいて構成する（例えば、そのエネルギー送達パラメータを設定する）。例えば、ＥＤＣ３００は、ドーズＤＯＥ１及び／又はドーズＤＯＥ２を、以下からなるグループから選択される患者の生理学的情報に基づいて提供するように構成され得て、そのグループは、心周期、心拍数、血圧、血流量、呼吸数、脳の活動、電位図の振幅（例えば、単極モード及び／又は双極モードで測定されたもの）、組織インピーダンス、及びこれらの組み合わせからなる。

【0158】

いくつかの実施形態では、ＥＤＣ３００は、慢性的に有効な病変部の形成の有効性（例えば、ＥＤＤ１００を介して組織にエネルギーを加えることによって形成された病変部の６ヶ月及び／又は１２ヶ月の有効性）を測定する（例えば、その後、予後予測及び／又はその他の推定をする）ように構成される。このような有効性測定は、１つ、２つ、又はそれ以上のパラメータ（本明細書では「入力データ」）の関数である場合があり、パラメータは、例えば、エネルギー送達時間、エネルギー送達電力（例えば、送達される平均電力及び／又は送達される累積電力）、及び／又はエネルギーを送達する１つ以上のエネルギー送達要素とエネルギーを受け取る組織との間の近接力及び／又は接触力である。アルゴリズム３３５は、「切除指標」、すなわち病変部品質指標３２６の有効性（例えば、６ヶ月又は１２ヶ月の有効性）を示す値を計算するように構成され得る。病変部品質指標３２６は、形成されている病変部の現在の状態（例えば、エネルギーが送達されるにつれて変化する値）を表す（例えば、定量的及び／又は定性的に表す）ことができ、及び／又は指標３２６は、既に形成された病変部の状態を表し得る（例えば、単一の病変部又は以前に形成された一連の病変部について表又は他の形式で提供され得る）。アルゴリズム３３５は、伝達関数を適用し、及び／又は実装し、入力データに基づいて病変部品質指標３２６を決定し得る。

【0159】

アルゴリズム３３５は、ＥＤＤ１００によって生成された電場が標的組織（本明細書では「予測ＰＦＡゾーン」と呼ばれる）を不可逆的に電気穿孔するのに十分である体積を画定する幾何学的境界を決定する（例えば、計算する）ように構成され得る。いくつかの実施形態では、予測ＰＦＡゾーンは、任意の組織が不可逆的に電気穿孔される「等電位境界」を含み得る。予測ＰＦＡゾーンの表示は、ユーザに、図示の境界オーバレイ３２５１（オーバレイ３２５１とも呼ばれる）を介して表示され得て、例えば、ＥＤＤ１００の視覚的表示に対してＧＵＩ３２５を介して表示されるオーバレイである。境界オーバレイ３２５１は、図１４～図１６及び本明細書のその他を参照して本明細書で説明されるオーバレイと同様の構成とすることができる。いくつかの実施形態では、オーバレイ３２５１は、ＩＥＰパルスによって形成される電場のおおよそのサイズ及び形状と、その場が標的組織と交差する位置をユーザに伝えることができる。アルゴリズム３３５によって決定される予測ＰＦＡゾーンは、以下からなるグループから選択される１つ、２つ、又はそれ以上のパラメータに基づくことができ、そのグループは、電極ソース及び／又は戻り構成パラメータ（例えば、どの電極１３０の間に電場が生成されるか）、ＥＤＤ１００の構成（例えば、ＥＤＤ１００上の電極１３０の間隔）、電場を生成するために送達されるエネルギーの電圧、送達された（例えば３０秒以内）及び／又は送達される１つ以上のドーズＤＯＥのパラメータ、少なくとも３０秒前に送達されたドーズなどの、以前に送達された１つ以上のドーズＤＯＥのパラメータ、及びこれらの組み合わせからなる。予測ＰＦＡゾーンは、確率的メトリック、例えば、経時的に特定の位置に送達される１つ、２つ、３つ、又はそれ以上のドーズＤＯＥに少なくとも部分的に基づくメトリック（例えば、どれだけのエネルギーが処置をとおして位置に送達されたか）を含み得る。いくつかの実施形態では、境界オーバレイ３２５１は、複数の領域を含み、例えば、複数の領域は、様々な治療シナリオ、例えば、複数のドーズＤＯＥ１及びＤＯＥ２が組織に送達されるシナリオ（例えば、単一のドーズＤＯＥ２のみが送達されるシナリオに対して）に基づく予測ゾーンなど、様々な予測ＰＦＡゾーンを表す。いくつかの実施形態では、アルゴリズム３３５は、予測ＰＦＡゾーンを決定するために１つ以上のシミュレーション（例えば、電場シミュレーション）を実行するように構成される。いくつかの実施形態では、予測ＰＦＡゾーンは、組織が効果的に治療される（例えば、不可逆的に電気穿孔される）確率が高い体積を含み、例えば、ゾーン内の組織の少なくとも５０％が効果的に治療される確率、例えば、ゾーン内の組織の少なくとも６０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、及び／又は少なくとも９０％が効果的に治療される確率である。いくつかの実施形態では、オーバレイ３２５１の特性（例えば、グラフィカル特性）は、有効な治療の確率を表し、例えば、本明細書の図１５Ａ～図１５Ｃを参照して説明されるように、オーバレイ３２５１の不透明度は確率に相関し得る。

【0160】

いくつかの実施形態では、アルゴリズム３３５は、空間の体積（例えば、本明細書に記載の予測ＰＦＡゾーンなどの組織の体積）全体にわたる治療効果スコアを計算するように構成され得る。この治療効果スコアは、本明細書では「体積分布スコア」又は「ＶＤＳ」と称され、１つ以上のデバイスのエネルギー送達部分を取り囲む体積について計算され得る。計算されたＶＤＳは、今後予想されるエネルギー送達に対する治療効果の推定（本明細書では、１つ以上の提案されたエネルギー送達パラメータに基づく「予測ＶＤＳ」）、及び／又はシステム１０によって既に実行されたエネルギー送達の治療効果の計算（本明細書では「実際のＶＤＳ」）を表し得る。ＶＤＳによって表される空間の体積は、治療上有効なエネルギーの送達（例えば、不可逆的な電気穿孔エネルギーの送達）を受け取る可能性が非常に高い、可能性が僅かにある、及び／又は可能性が最小限である領域を包含するのに十分なほど広範囲に及ぶことができる。エネルギーの送達の成功は、複数のエネルギー送達の送達（例えば、同時に及び／又は順次に送達される複数のＩＥＰパルス）を含み得て、その組み合わせにより所望の結果（例えば、標的組織の所望の不可逆的な電気穿孔）が達成される。

【0161】

所望の臨床結果は、所望の（例えば許容可能な）結果のセット、例えば標的組織が変化しない、一時的に変化する、及び／又は永続的に変化する結果のうちの１つの結果を含み得る。このような変更は、組織の電気的変化（例えば、組織の細胞が機能不全になる、又は死滅する場合）、組織の生物物理学的変化（例えば、組織が肥厚した場合、組織が薄くなった場合、及び／又は浮腫が生じた場合）、組織の生化学的変化、組織の物質的変化（例えば、組織が硬化する、軟化する、多孔質になる、及び／又は脆くなる）、及びこれらの組み合わせを含む。

【0162】

ＶＤＳは、電場強度などの単一のメトリックに基づき得て、又は１つ以上のメトリック、例えば、電場強度、接触の領域、接触の角度、接触の力、温度、インピーダンス、１つ以上の組織特性、血液特性、及びこれらの組み合わせからなるグループから選択される２つ以上のメトリックに基づき得る。いくつかの実施形態では、ＶＤＳスコアは、ＩＥＰパルスによって生成される電場に対する様々な組織及び／又は組織の変動（例えば、血液と心筋組織間の変動）の定量的な影響を無視し得る（例えば、電場に対する組織特性の影響が無視できる場合）。

【0163】

治療の適用について（例えば、過去及び／又は今後予想される各エネルギー送達について）、アルゴリズム３３５は、ＶＤＳ（例えば、それぞれ実際のＶＤＳ又は予測ＶＤＳ）を、エネルギー送達構成（例えば、エネルギー送達要素１３０の構成）、ＥＤＣ３００の構成（例えば、提供されるエネルギー波形及び／又は他のエネルギー送達パラメータの構成）、及び／又は、エネルギー送達環境（例えば、血液の形状、標的組織の形状、及び／又は送達デバイスに関する特性）のうちの１つ以上を考慮することなどにより計算し得る。ＶＤＳは、アルゴリズム３３５によって使用される場モデル、例えば、ＥＤＣ３００の構成及び／又はエネルギー送達環境を組み込んだ場モデルの結果を含むように構成され得る。アルゴリズム３３５は、場モデルを使用し得て、それは分析的な計算及び／又は方程式、離散的及び／又は数値的手法（例えば、モデル化された境界条件を備えたランダム化された点ソース）、及び／又は、ルックアップテーブル及び／又は推定及び／又は最適化アルゴリズムで事前データに基づくデータフィッティング（例えば、シミュレーション、データベース、又はトレーニングデータセット）を備えるものに基づく。アルゴリズム３３５に含まれる最適化アルゴリズムは、統計モデル、パターンマッチング、機械学習、人工知能、及び／又は他のデータ駆動型技術（例えば、履歴データに基づく技術）を含み得る。

【0164】

システム１０は、ＶＤＳと、ＶＤＳの計算に寄与したすべてのパラメータの両方を保存し得ることで、パラメータの１つ以上が追加情報（例えば、より正確な情報）で更新される場合、１つ以上のＶＤＳ値が再計算され、及び／又は更新され得る。例えば、システム１０は、電場強度、エネルギー送達要素１３０の位置、組織位置、組織の向き、組織特性、及び送達された及び／又は提案されたすべてのエネルギー送達適用のＶＤＳ値を保存し得る。組織位置、組織の向き、及び／又はその他の組織特性が更新されると、関連するＶＤＳ値は、更新されたパラメータが影響するあらゆる領域で再計算され得る。ＶＤＳ値は、長方形のボクセルグリッドなどの空間的に分布するデータ構造に保存され得る。データ構造を使用して、複数のエネルギー送達適用からの同じ及び／又はオーバラップする空間位置のＶＤＳ値を追うことができる。アルゴリズム３３５は、２つ以上のＶＤＳ値の組み合わせを評価して、「複合ＶＤＳ」を生成し得る。複合ＶＤＳは、治療効果の決定（例えば、予後又は他の推定）をもたらし得るが、成分であるＶＤＳ値は、それぞれ、有効性の欠如の個々の決定を生じ得る。

【0165】

ＶＤＳ値のセットが利用可能になると、値は、ユーザインタフェース（例えば、ＧＵＩ３２５）を通じて表示されて、例えば、システム１０のオペレータ（例えば、患者の臨床医）に値を提供し得る。ＶＤＳ値の空間分布は、インタフェース（例えば、３Ｄインタフェース）内に、色、不透明度、強度、及び／又は別の可変グラフィカルパラメータを使用することなどによって表示（例えば、区別）され得る。いくつかの実施形態では、システム１０は、ＶＤＳ値を、コーキングガンから出る物質のビードと同様の視覚的な形式で表示するように構成され、例えば、ビードが様々な３Ｄ寸法の細長い構造を有する場合である。システム１０は、ユーザによって設定又は変更され得る閾値（例えば、閾値を動的にスイープする）などの閾値を超えるＶＤＳ値のみを含むように表示を制限し、例えば、異なる領域のスコアの差異のばらつきを視覚的に評価し得る。この閾値ベースの構成を用いて、以下で説明するように、更なる治療が必要となる可能性がある「脆弱な」領域の存在を評価し得る。

【0166】

いくつかの実施形態では、システム１０は、標的組織に送達される、及び／又は送達されたＶＤＳの部分（例えば、心臓壁組織の１つ以上の部分）のみを表示するように構成され得る。例えば、空洞（心臓の小室など）内の１つ以上の場所から標的組織（心臓壁組織の１つ以上の部分など）にエネルギーを送達する場合、システム１０は、システム１０によって提供される心内膜表面再構成の「向こう側(beyond)」（例えば、本明細書に記載のようにシステム１０によって作成される解剖学的モデルに含まれる表面の外側）であるＶＤＳ部分を表示し得る。この表示方法では、関連する組織の厚さ（心臓壁の厚さなど）を表すデータの必要がない。しかしながら、小室を取り囲む壁の任意の部分の厚さが既知である場合、システム１０は、壁組織内に送達されるＶＤＳの部分のみを表示するように構成され得る。

【0167】

システム１０は、システム１０によって生成された解剖学的モデル（例えば、本明細書に記載の超音波及び／又は他のセンサを介して生成された解剖学的モデル）上への投影としてＶＤＳ値を表示するように構成され得る。システム１０は、各ＶＤＳを、解剖学的モデルから外側に向かって法線方向に計算し得る。この方向に沿ったＶＤＳ値は、距離及び／又は深さの関数であるデータシリーズの形式で保存され得る。このデータシリーズは、必要に応じてグラフ及び／又はプロットの形式で表示され得る。ＶＤＳ閾値を設定して治療品質の限界を設定することで、標的組織の中への「有効な」距離が定量化され得る。標的組織内への有効距離は、色、不透明度、強度、及び／又は他の可変グラフィカルパラメータのアレイを使用して表示（例えば、定量化及び／又はその他の方法で区別）され得る。閾値を動的に調整して、異なる領域におけるＶＤＳの分布を視覚化し得る。この表示方法は、更なる行為（更なるエネルギー送達など）が必要となる可能性のある脆弱性の領域を評価するために使用され得る。システム１０は、累積ＶＤＳ、最大ＶＤＳ、組み合わせＶＤＳ、又は様々なＶＤＳデータの他の数学的演算を計算し得る。

【0168】

治療の適用（例えば、エネルギーの送達）の前に、推定ＶＤＳは、現在のエネルギー送達構成、エネルギー送達環境パラメータ、及び／又はＥＤＤ１００と標的組織との間の接触力に基づいて、システム１０によって動的に計算され得る。予測ＶＤＳ値の３Ｄ表示は、動的に提示され、その時点での治療適用の予想される結果をユーザに示し得る。表示は、拡張されたビジュアル（色、透明度、パターン、ラベル、及び／又はその他のグラフィカルパラメータの変化）を使用して、施された治療と今後予想される治療を区別し得る。表示は、接触力の存在及び／又は接触力の程度に基づき得る。この予測ＶＤＳ値の表示は、ユーザによって使用され、送達構成（位置、角度、電極選択、波形、及び／又はその他の発生器構成）に必要な調整を行い、例えば、所望のエネルギー送達を最適化し得る。数値的閾値を使用して、表示される予測ＶＤＳ値を変更し得る。予測ＶＤＳ値の表示には、更に、独自の視覚機能を含めることができ、以前に施された治療との相互作用に基づいて、追加で適用された治療の位置及び／又は効果を強調する。例えば、予測ＶＤＳ表示は、以前に施された治療（例えば、実際のＶＤＳが計算されたエネルギー送達）とオーバラップする領域を含み得て、これは、実際のＶＤＳとオーバラップする予測ＶＤＳの部分を追加、発展、及び／又は改善する可能性がある。オーバラップしている部分は、オーバラップしていない部分と区別して表示され得る。この差異は、色、不透明度、強度、及び／又はその他のグラフィカルパラメータの変化によって表示され得る。

【0169】

アルゴリズム３３５は、「脆弱性アルゴリズム」を含み得て、それは、領域の実際のＶＤＳ値のセットを処理して、施される治療（例えば、送達されるエネルギー）が所望の有効性閾値を下回る場合がある領域を定性的にラベル付け及び／又は定量的に表示する。脆弱性アルゴリズムは、ＶＤＳ値のセットを処理して、決定論的及び／又は確率論的に効果のないデータ特徴を識別し得る。脆弱性アルゴリズムは、ＶＤＳ値の空間ギャップ、エッジ、チャネル、及び／又は空間的不均一性を検索するように構成され得る。脆弱性アルゴリズムは、組織内のＶＤＳ距離を使用して、２次元平面に投影し、次元の複雑さの少ない空間情報を有利に処理し、速度、精度、及び／又はその他のパフォーマンスパラメータを向上させ得る。脆弱性アルゴリズムは、画像処理及び／又はパターンマッチング技術を利用して脆弱性を評価し得る。脆弱性アルゴリズムには、統計モデル、パターンマッチング、機械学習、人工知能、及び／又は他のデータ駆動型技術を含み得て、例えば、履歴データに基づく場合、及び／又は履歴データを分析するように構成された場合である。

【0170】

ここで図２を参照すると、本発明の概念と一致する、組織にエネルギーを送達する方法の一実施形態のフローチャートが示される。方法２０００は、本明細書で説明されるように、システム１０及びその構成要素を使用して説明される。

【0171】

ステップ２０１０では、ＥＤＤ１００の遠位部分が患者の心腔内に挿入される。いくつかの実施形態では、カテーテル２００の遠位部分もまた、患者の心腔内に挿入され、生体電位測定、解剖学的視覚化、及び／又は他の心臓マッピング機能を提供する。

【0172】

ステップ２０２０では、ＥＤＤ１００の１つ以上のエネルギー送達要素１３０が、治療のための組織部位、本明細書では「標的組織」の近くに移動される。

【0173】

ステップ２０３０では、第１のエネルギードーズ、つまり本明細書に記載のドーズＤＯＥ１は、ＥＤＣ３００によってＥＤＤ１００に供給され、１つ以上のエネルギー送達要素１３０によって標的組織に送達される。

【0174】

ステップ２０４０では、第２のエネルギードーズ、つまり本明細書に記載のドーズＤＯＥ２は、ＥＤＣ３００によってＥＤＤ１００に供給され、１つ以上のエネルギー送達要素１３０（例えば、ステップ２０３０でドーズＤＯＥ１を送達したのと同じ及び／又は異なるエネルギー送達要素１３０）によって標的組織に送達される。

【0175】

ステップ２０５０では、処置の完全性のチェックが行われる。処置が完了していない場合、例えば、追加の組織（追加の標的組織など）が治療される場合、方法はステップ２０２０に戻る。処置が完了した場合、処置はステップ２０７０で終了する。

【0176】

ここで図３を参照すると、本発明の概念と一致する、組織にエネルギーを送達する方法の一実施形態のフローチャートが示される。方法３０００は、本明細書で説明されるように、システム１０及びその構成要素を使用して説明される。

【0177】

ステップ３０１０では、ＥＤＤ１００の遠位部分が患者の心腔内に挿入される。いくつかの実施形態では、カテーテル２００の遠位部分もまた、患者の心腔内に挿入され、生体電位測定、解剖学的視覚化、及び／又は他の心臓マッピング機能を提供する。

【0178】

ステップ３０２０では、ＥＤＤ１００の１つ以上のエネルギー送達要素１３０が、標的組織の近くに移動される。

【0179】

ステップ３０３０では、第１のエネルギードーズ、つまり本明細書に記載のドーズＤＯＥ１は、ＥＤＣ３００によってＥＤＤ１００に供給され、１つ以上のエネルギー送達要素１３０によって標的組織に送達される。いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ１は、一定期間のエネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）の送達を含む。いくつかの実施形態では、ステップ３０３０は、患者の心周期に基づいてトリガ（例えば、開始）される（例えば、その結果、ステップ３０３５は、患者の心周期の後続の時点で実行され得る）。

【0180】

ステップ３０３２では、患者の心周期は、ＥＤＣ３００又はシステム１０の他の構成要素などによって監視される。

【0181】

ステップ３０３３では、「タイムアウト」に到達したことのチェックが実行され、例えば、タイムアウト期間は、ドーズＤＯＥ１の送達が終了してからの時間を含む。タイムアウト期間に達した場合、ステップ３０６０が実行され、システム１０は警報モードに入り、方法３０００は以下に説明するステップ３０５０へ続く。タイムアウト期間に達していない場合、ステップ３０３５が実行される。

【0182】

ステップ３０３５では、患者の心周期が所望の周期点である周期点ＣＰ_Ｄにあるかどうかを判定するためのチェックが行われる。患者の心周期が点ＣＰ_Ｄにない場合、方法３０００はステップ３０３３に戻る。患者の心周期が点ＣＰ_Ｄにある場合、ステップ３０４０が実行される。

【0183】

ステップ３０４０では、第２のエネルギードーズ、つまり本明細書に記載のドーズＤＯＥ２は、ＥＤＣ３００によってＥＤＤ１００に供給され、１つ以上のエネルギー送達要素１３０（例えば、ステップ３０３０でドーズＤＯＥ１を送達したのと同じ及び／又は異なるエネルギー送達要素１３０）によって標的組織に送達される。

【0184】

いくつかの実施形態では、周期点ＣＰ_Ｄは、ステップ３０３５において選択され、その結果、ステップ３０４０において、ドーズＤＯＥ２は、Ｒ波が発生した後５０ミリ秒～２００ミリ秒の間の時間で送達され、図３Ａを参照する。

【0185】

ステップ３０５０では、処置の完全性のチェックが行われる。処置が完了していない場合、例えば、追加の組織（追加の標的組織など）が治療される場合、方法はステップ３０２０に戻る。処置が完了した場合、処置はステップ３０７０で終了する。

【0186】

ここで図４を参照すると、本発明の概念と一致する、組織にエネルギーを送達する方法の一実施形態のフローチャートが示される。方法４０００は、本明細書で説明されるように、システム１０及びその構成要素を使用して説明される。

【0187】

ステップ４０１０では、ＥＤＤ１００の遠位部分が患者の心腔内に挿入される。いくつかの実施形態では、カテーテル２００の遠位部分もまた、患者の心腔内に挿入され、生体電位測定、解剖学的視覚化、及び／又は他の心臓マッピング機能を提供する。

【0188】

ステップ４０２０では、ＥＤＤ１００の１つ以上のエネルギー送達要素１３０が、標的組織の近くに移動される。

【0189】

ステップ４０３０では、第１のエネルギードーズ、つまり本明細書に記載のドーズＤＯＥ１の送達が開始される。エネルギーは、ＥＤＣ３００によってＥＤＤ１００に供給され、１つ以上のエネルギー送達要素１３０によって標的組織に送達される。いくつかの実施形態では、ステップ４０３０は、患者の心周期に基づいてトリガ（例えば、開始）される（例えば、その結果、ステップ４０３５は、患者の心周期の後続の時点で実行され得る）。

【0190】

ステップ４０３２では、患者の心周期は、ＥＤＣ３００又はシステム１０の他の構成要素などによって監視される。

【0191】

ステップ４０３３では、「タイムアウト」に到達したことのチェックが実行され、例えば、タイムアウト期間は、ドーズＤＯＥ１の送達が終了してからの時間を含む。タイムアウト期間に達した場合、ステップ４０６０が実行され、システム１０は警報モードに入り、ドーズＤＯＥ１の送達が停止され、方法４０００は以下に説明するステップ４０５０へ続く。タイムアウト期間に達していない場合、ステップ４０３５が実行される。

【0192】

ステップ４０３５では、患者の心周期が所望の周期点である周期点ＣＰ_Ｄにあるかどうかを判定するためのチェックが行われる。患者の心周期が点ＣＰ_Ｄにない場合、方法４０００はステップ４０３３に戻る。患者の心周期が点ＣＰ_Ｄにある場合、ステップ４０４０が実行される。患者の心周期のモニタリングは、システム１０の１つ以上の構成要素によって、ステップ４０３５中、及び／又は方法４０００の他のステップ中に実行され得る。

【0193】

ステップ４０４０では、ドーズＤＯＥ１の送達が停止され、第２のエネルギードーズ、つまり本明細書に記載のドーズＤＯＥ２は、ＥＤＣ３００によってＥＤＤ１００に供給され、１つ以上のエネルギー送達要素１３０（例えば、ステップ４０３０でドーズＤＯＥ１を送達したのと同じ及び／又は異なるエネルギー送達要素１３０）によって標的組織に送達される。

【0194】

ステップ４０５０では、処置の完全性のチェックが行われる。処置が完了していない場合、例えば、追加の組織（追加の標的組織など）が治療される場合、方法はステップ４０２０に戻る。処置が完了した場合、処置はステップ４０７０で終了する。

【0195】

ここで図５を参照すると、本発明の概念と一致する、組織にエネルギーを送達する方法の一実施形態のフローチャートが示される。方法５０００は、本明細書で説明されるように、システム１０及びその構成要素を使用して説明される。

【0196】

ステップ５０１０では、ＥＤＤ１００の遠位部分が患者の心腔内に挿入される。いくつかの実施形態では、カテーテル２００の遠位部分もまた、患者の心腔内に挿入され、生体電位測定、解剖学的視覚化、及び／又は他の心臓マッピング機能を提供する。

【0197】

ステップ５０２０では、ＥＤＤ１００の１つ以上のエネルギー送達要素１３０が、標的組織の近くに移動される。

【0198】

ステップ５０２２では、患者の心周期が、ＥＤＣ３００又はシステム１０の他の構成要素などによって監視される。

【0199】

ステップ５０２４では、今後予想される所望の心周期点ＣＰ_Ｄの時刻Ｔ１が、システム１０によって（例えば、アルゴリズム３３５を介して）予測される。

【0200】

ステップ５０３０では、第１のエネルギードーズ、つまり本明細書に記載のドーズＤＯＥ１を送達する追加のステップが、ＥＤＣ３００によってＥＤＤ１００に供給され、１つ以上のエネルギー送達要素１３０によって標的組織に送達される。いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ１は、一定期間（例えば、時間Ｔ１より前に終了する一定期間）にわたるエネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）の送達を含む。

【0201】

ステップ５０３５では、時間Ｔ１における患者の心周期が所望の周期点である周期点ＣＰ_Ｄにあるかどうかを判定するためにチェックが行われる（例えば、時間Ｔ１又はその直前に）。患者の心周期がＣＰ_Ｄ点にある場合、ステップ５０４０が実行される。患者の心周期がＣＰ_Ｄ点にない場合、ステップ５０６０が実行され、システム１０は警報モードに入り、ドーズＤＯＥ１の送達が停止され（オプションのステップ５０３０を介して送達されている場合）、方法５０００は以下に説明するステップ５０５０に続く。

【0202】

ステップ５０４０では、エネルギーのドーズ（例えば、第１又は第２のエネルギードーズ）である本明細書に記載のドーズＤＯＥ２は、ＥＤＣ３００によってＥＤＤ１００に供給され、１つ以上のエネルギー送達要素１３０（例えば、オプションのステップ５０３０でドーズＤＯＥ１を送達した場合と同じ及び／又は異なるエネルギー送達要素１３０）によって標的組織に送達される。

【0203】

ステップ５０５０では、処置の完全性のチェックが行われる。処置が完了していない場合、例えば、追加の組織（追加の標的組織など）が治療される場合、方法はステップ５０２０に戻る。処置が完了した場合、処置はステップ５０７０で終了する。

【0204】

ここで図６を参照すると、本発明の概念と一致する、組織にエネルギーを送達する方法の一実施形態のフローチャートが示される。方法６０００は、本明細書で説明されるように、システム１０及びその構成要素を使用して説明される。

【0205】

ステップ６０１０では、ＥＤＤ１００の遠位部分が患者の心腔内に挿入される。いくつかの実施形態では、カテーテル２００の遠位部分もまた、患者の心腔内に挿入され、生体電位測定、解剖学的視覚化、及び／又は他の心臓マッピング機能を提供する。

【0206】

ステップ６０２０では、ＥＤＤ１００の１つ以上のエネルギー送達要素１３０が、標的組織の近くに移動される。

【0207】

ステップ６０２２では、患者の心周期が、ＥＤＣ３００又はシステム１０の他の構成要素などによって監視される。

【0208】

ステップ６０２４’では、「ゴー」信号（例えば、開始要求）がシステム１０のオペレータ（例えば、ＥＤＣ３００のユーザインタフェース３２０を介して提供される患者の臨床医）から受信された後、今後予想される所望の心周期点ＣＰ_Ｄの時間Ｔ１が、システム１０によって（例えば、アルゴリズム３３５を介して）予測される。

【0209】

ステップ６０２６では、第１のエネルギードーズであるドーズＤＯＥ１が、時間Ｔ１までに送達される（例えば、時間Ｔ１まで連続的に、及び／又は時間Ｔ１まで断続的なパルスで送達される）目標エネルギー量（例えば、目標ジュール量）を達成するために決定される。この目標エネルギー量は、システム１０及び／又は患者の臨床医によって決定され得る。

【0210】

ステップ６０３０では、本明細書に記載されて、ステップ６０２６で規定されるドーズＤＯＥ１が、ＥＤＣ３００によってＥＤＤ１００に供給され、１つ以上のエネルギー送達要素１３０によって標的組織に送達される。

【0211】

ステップ６０３５では、時間Ｔ１における患者の心周期が所望の周期点である周期点ＣＰ_Ｄにあるかどうかを判定するためにチェックが行われる（例えば、時間Ｔ１又はその直前に）。患者の心周期がＣＰ_Ｄ点にある場合、ステップ６０４０が実行される。患者の心周期がＣＰ_Ｄ点にない場合、ステップ６０６０が実行され、システム１０は警報モードに入り、ドーズＤＯＥ１の送達が停止され、方法６０００は以下に説明するステップ６０５０に続く。

【0212】

ステップ６０４０では、第２のエネルギードーズである本明細書に記載のドーズＤＯＥ２は、ＥＤＣ３００によってＥＤＤ１００に供給され、１つ以上のエネルギー送達要素１３０（例えば、ステップ６０３０でドーズＤＯＥ１を送達した場合と同じ及び／又は異なるエネルギー送達要素１３０）によって標的組織に送達される。

【0213】

ステップ６０５０では、処置の完全性のチェックが行われる。処置が完了していない場合、例えば、追加の組織（追加の標的組織など）が治療される場合、方法はステップ６０２０に戻る。処置が完了した場合、処置はステップ６０７０で終了する。

【0214】

ここで図７を参照すると、本発明の概念と一致する、組織にエネルギーを送達する方法の一実施形態のフローチャートが示される。方法７０００は、本明細書で説明されるように、システム１０及びその構成要素を使用して説明される。

【0215】

ステップ７０１０では、ＥＤＤ１００の遠位部分が患者の心腔内に挿入される。いくつかの実施形態では、カテーテル２００の遠位部分もまた、患者の心腔内に挿入され、生体電位測定、解剖学的視覚化、及び／又は他の心臓マッピング機能を提供する。

【0216】

ステップ７０２０では、ＥＤＤ１００の１つ以上のエネルギー送達要素１３０が、標的組織の近くに移動される。

【0217】

ステップ７０３０では、本明細書に記載されるドーズＤＯＥ１が、ＥＤＣ３００によってＥＤＤ１００に供給され、１つ以上のエネルギー送達要素１３０によって標的組織に送達される。

【0218】

ステップ７０４０では、第２のエネルギードーズである本明細書に記載のドーズＤＯＥ２は、ＥＤＣ３００によってＥＤＤ１００に供給され、１つ以上のエネルギー送達要素１３０（例えば、ステップ７０３０でドーズＤＯＥ１を送達した場合と同じ及び／又は異なるエネルギー送達要素１３０）によって標的組織に送達される。

【0219】

ステップ７０４５では、現在の標的組織に追加のエネルギーを送達すべきかどうかのチェックが実行される。追加のエネルギー送達が送達される場合（例えば、システム１０のオペレータによって手動で決定される、及び／又はアルゴリズム３３５がＡＩアルゴリズムを含む場合など、アルゴリズム３３５によって自動的に決定される）、方法７０００は戻ってステップ７０３０を繰り返す。そうでない場合、ステップ７０５０が実行される。

【0220】

ステップ７０５０では、処置の完全性のチェックが行われる。処置が完了していない場合、例えば、追加の組織（追加の標的組織など）が治療される場合、方法はステップ７０２０に戻る。処置が完了した場合、処置はステップ７０７０で終了する。

【0221】

図７の方法７０００では、ステップ７０３０及び７０４０におけるエネルギーの送達は、ドーズＤＯＥ１とＤＯＥ２の交互構成における送達を含み得る（例えば、ドーズＤＯＥ１の少なくとも一部分がステップ７０４０中に送達され、及び／又はドーズＤＯＥ２の少なくとも一部分がステップ７０３０中に送達される）。例えば、ドーズＤＯＥ１の一部分をドーズＤＯＥ２の一部分の間に送達することができ、あるいはその逆も可能である。いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ１は、パルス構成で送達されるエネルギー（ＲＦエネルギーなど）を含み、例えば、ドーズＤＯＥ１が「オフタイム」期間（ＤＯＥ１ＴＰ_ＯＦＦ）によって区切られた１つ以上の「オンタイム」期間（ＤＯＥ１ＴＰ_ＯＮ）を含む場合であり、ここでエネルギーはＤＯＥ１ＴＰ_ＯＮ期間中に送達され、ＤＯＥ１ＴＰ_ＯＦＦ期間中にはエネルギーは送達されない（例えば、パルス幅変調構成）。これらの実施形態では、ドーズＤＯＥ２は、ドーズＤＯＥ１のＤＯＥ１ＴＰ_ＯＦＦ期間中に送達され得る。いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ２は、パルス構成で送達されるエネルギー（ＩＥＰドーズなど）を含み、例えば、ドーズＤＯＥ２が「オフタイム」期間（ＤＯＥ２ＴＰ_ＯＦＦ）によって区切られた１つ以上の「オンタイム」期間（ＤＯＥ２ＴＰ_ＯＮ）を含む場合であり、ここでエネルギーはＤＯＥ２ＴＰ_ＯＮ期間中に送達され、ＤＯＥ２ＴＰ_ＯＦＦ期間中にはエネルギーは送達されない（例えば、パルス幅変調構成）。これらの実施形態では、ドーズＤＯＥ１は、ドーズＤＯＥ２のＤＯＥ２ＴＰ_ＯＦＦ期間中に送達され得る。いくつかの実施形態では、ドーズＤＯＥ１及びＤＯＥ２はそれぞれ、パルス構成で送達されるエネルギーを含み得る。これらの実施形態では、ドーズＤＯＥ１及びＤＯＥ２中に送達されるエネルギーは、交互構成で送達され得て、例えば、ドーズＤＯＥ１のエネルギー送達がドーズＤＯＥ２のＤＯＥ２_ＯＦＦ期間中に送達され、ドーズＤＯＥ２のエネルギー送達がドーズＤＯＥ１のＤＯＥ１_ＯＦＦ期間中に送達される場合などである。

【0222】

ここで図８を参照すると、本発明の概念と一致する、エネルギー送達デバイスの遠位部分の一実施形態の側面図が示される。図８Ａ及び図８Ｂは、本発明の概念と一致する、図８のデバイスを用いた電気穿孔研究中の病変部深さ対電極対の２つのグラフである。更に図９Ａ～図９Ｄを参照すると、図８のデバイスを用いた電気穿孔研究中の病変部体積対電極対を表す４つのグラフが示されており、これも本発明の概念と一致する。出願人は、インシリコ研究を行っており、それは、図８に示されるＥＤＤ１００などのＥＤＤ１００が、本明細書で定義されるＩＥＰを含むエネルギーのドーズを組織に送達する（図１を参照して本明細書で説明されるように、ＥＤＣ３００によって供給されるＩＥＰドーズ）。図８のＥＤＤ１００は、遠位部分１０２に配置された４つの電極１３０（例えば、４つの電極ベースのエネルギー送達要素１３０）を含む。ＥＤＤ１００は、シャフト１１０の遠位端に配置されたエネルギー送達要素である電極１３０ａと、シャフト１１０上のより近位に配置された３つのエネルギー送達要素（例えば、電極１３０ｂ～ｄ）とを連続した直線配置で含む。電極１３０ｂは先端電極１３０ａに最も近くに配置され、電極１３０ｃは電極１３０ｂの遠位に配置され、電極１３０ｄは電極１３０ｃの遠位に配置され、すべて図８に示す。インシリコ研究の結果は、標的組織の病変部の形状及びサイズが、特定の電極対１３０を選択し、その対にＩＥＰを送達させることによって制御し得ることを示した。図８Ａ～図８Ｂは、３対の電極１３０からの試験を示し、対「１－２」は電極１３０ａ及び１３０ｂであり、対「１－３」は電極１３０ａ及び１３０ｃであり、対「１－４」は電極１３０ａ及び１３０ｄであった。シミュレーションでは、ＥＤＤ１００の遠位部分は、エネルギーを受け取るために組織表面に対してほぼ直角（９０°）に配置され、電極１３０ａは３．４６ｍｍの長さを有し、電場の振幅は一定に保たれた。試験は、図にマークされるように、３対のそれぞれについて、異なる電圧５００Ｖ、１０００Ｖ、１５００Ｖ、及び２０００Ｖで繰り返された。図８Ａは、各電極１３０の対の病変部深さのグラフであり、図８Ｂは、各電極１３０の対の病変部表面積のグラフである。図９Ａ～図９Ｃは、それぞれ、対１－２、１－３、及び１－４を使用して形成された病変部の体積のグラフであり、ＥＤＤ１００の遠位部分が組織上に（例えば約０°の角度で）配置された。図９Ｄは、図９Ａ～図９Ｃの組み合わせた（重ね合わせた）病変部のグラフである。

【0223】

出願人によって行われた研究によって示されるように、システム１０は、ＩＥＰを受け取り、及び／又は送達する電極１３０の対を（振幅を変更することなく）切り替えて、病変部深さを変更し、及び／又は所望の幾何学的な体積を有する病変部を形成するように構成され得る。例えば、図８Ａに示すように、１０００ＶのＩＥＰで形成された病変部は、対１－３によって送達された場合に、対１－２によって送達された場合よりも、より深い病変部を形成する。図９Ａ～図Ｄに示されるように、より長い病変部（図示のように約１．５ｃｍ）は、複数の対の電極間にＩＥＰドーズを送達することによって（例えば、ＥＤＤ１００の遠位部分を再配置する必要なく）形成され得る。

【0224】

ここで図１０Ａ～図１０Ｂを参照すると、本発明の概念と一致する、異なる配向角度で組織表面に接触するエネルギー送達デバイスの一実施形態の遠位部分の２つの解剖学的断面図が示される。本明細書に記載されるように、システム１０は、ＥＤＤ１００を介して、２つ以上のエネルギー送達要素である、図示の電極１３０（例えば、電流を供給するように構成された１つ以上の電極１３０、及び電流を受け取るように構成された１つ以上の電極１３０）の間に１つ以上の電気パルスを送達するように構成され得る。各パルスのパラメータ（例えば、電圧、電流、周波数、パルス幅など）は、２つ以上の電極に近接する組織内に高電圧電場を生成し、例えば、所望の標的組織を切除するため「パルスフィールドアブレーション」を実行するように選択され得る。エネルギーは、本明細書に記載されるように、ＥＤＣ３００によってＥＤＤ１００に供給される。電気パルスのパラメータは、結果として生じる電場が標的組織の可逆的又は不可逆的な電気穿孔を引き起こすように更に選択され得る。切除される組織の空間的範囲（例えば、全ての体積）とパルスフィールドアブレーションの有効性は、標的位置（例えば、本明細書に記載されるように、患者に治療上の利益を提供するために切除用に選択される標的位置）の電場の強度に依存する。電場の強さは、電極（例えば、図示のようにＥＤＤ１００のシャフト１１０に取り付けられた電極１３０）からの距離に関係し、ここで、電場強度は電極からの距離が増加するにつれて指数関数的に減少する。システム１０は、切除されるすべての標的組織（例えば、標的組織のすべての意図された幅、長さ、及び深さ）に対して十分なレベルの電場強度を供給するように構成される。

【0225】

システム１０（例えば、本明細書に記載されるアルゴリズム３３５）は、病変部サイズパラメータ（例えば、病変部の長さ、幅、深さ、及び／又は体積）Ｌ_Ｐを決定するように構成され得て、ここで、Ｌ_Ｐは、パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）のピーク電圧であるパルスＶ_ＰＥＡＫ、配向角度α、及び／又は１つ以上の電気物理パラメータＥＰ_Ｐの関数である。角度αは、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２（例えば、電極及び／又は他のエネルギー送達構成要素を含む）の軸と、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２に近接する組織表面の平面との間の角度である。図１０Ａでは、角度αは９０°であり（すなわち、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２は隣接する組織表面に直交する）、図１０Ｂでは、角度αは０°である（すなわち、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２は隣接する組織表面と平行であり接触する）。パラメータＥＰ_Ｐは、接触力、パルス振幅、パルス持続時間、パルス数、電流を供給し及び／又は受け取る電極の数、組織温度、及び／又は組織インピーダンスのうちの１つ、２つ、又はそれ以上を含み得る。

【0226】

いくつかの実施形態では、ＥＤＤ１００は、配向角度αを決定するように構成されたセンサ又は他の構成要素を含み、例えば、配向角度αは上述のように病変部サイズを決定するための計算に使用される。例えば、力維持アセンブリ１５０の１つ以上のセンサ（例えば、本明細書に記載の感知要素１５８）は、角度αを（例えば、アルゴリズム３３５によって）決定し得る信号を提供するように構成され得て、例えば、力維持アセンブリ１５０が、光ファイバ、磁気センサ、インピーダンス測定センサ、及び／又は角度αに関連する信号を提供するように構成された他の感知要素を含む場合である。代替的又は追加的に、角度αは、システム１０のマッピング及び／又はナビゲーションセンサによって提供される信号を介して決定され得て、例えば、アルゴリズム３３５がインピーダンス及び／又は磁気ベースの位置特定を実行して角度αを決定する場合である。代替的又は追加的に、システム１０は、図示されていないが、以下からなるグループから選択される撮像装置などの撮像装置を含み得て、そのグループは、心臓内超音波画像、Ｘ線、透視装置、磁気共鳴画像装置、コンピュータ断層撮影イメージャ、可視光カメラ、赤外線カメラ、及びこれらの組み合わせからなる。アルゴリズム３３５は、撮像装置によって提供される情報を利用して角度αを決定し得る。

【0227】

いくつかの実施形態では、電気パルスが、先端電極１３０ａと１つ以上の隣接電極１３０（例えば、図示の電極１３０ｂ、１３０ｃ、及び／又は１３０ｄ）との間に加えられる。それは、角度αのみに関係するため、組織内の電場強度は、角度αが、図１０Ａに示すように９０°の場合に最小となり、電場強度は、角度αが９０°から減少するにつれて増強し、最終的には、角度αが図１０Ｂに示すように０°のときに最大に達する。換言すれば、１つ以上のＰＦＡパルスがＥＤＤ１００によって標的組織に送達されるとき、結果として生じる病変部の空間的範囲（例えば、結果として生じる病変部の深さ）は、各ＰＦＡパルスに関連付けられた電極１３０（例えば、電流を供給する電極及び／又は受け取る電極）が組織表面に近づくにつれて増大する。

【0228】

ここで図１１Ａ～図１１Ｂを参照すると、本発明の概念と一致する、エネルギー送達デバイスの異なる配向角度に関連する情報を表示するグラフィカルユーザインタフェースの一実施形態の２つのユーザビューが示される。システム１０は、ＥＤＣ３００のユーザインタフェース３２０を介して、グラフィカルユーザインタフェースである図示のＧＵＩ３２５を含み得る。ＧＵＩ３２５は、本明細書に記載される配向角度αに関連する情報を提供するように構成され得て、例えば、図示されている配向角度表示３２５０によって提供される。ＧＵＩ３２５は、ＥＤＤ１００に関連する（例えば、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２に関連する）現在の（例えば、リアルタイムの）位置情報を表示し得る。ＧＵＩ３２５は、遠位部分１０２の位置を表しているカテーテル表示３２１０、及び／又は切除される組織表面（例えば、遠位部分１０２に近い組織表面）の位置を表している組織表示３２２０を含み得て、それぞれ図示される。

【0229】

ＧＵＩ３２５は更に、インジケータグラフ３２３０を含み得て、それはオペレータに電場強度フィードバック、例えば、電極１３０に近接する組織内の電場強度の推定値のグラフ表示を提供し得る。インジケータグラフ３２３０は、エネルギーの電場強度（例えば、現在送達されているＰＦＡパルス、又はオペレータがエネルギー送達を開始すると存在することになる電場強度）を示し得る。インジケータグラフ３２３０によって提供される情報、及びＧＵＩ３２５によって提供される他の情報は、オペレータによって使用され（例えば、反復的及び／又は他の調整可能な様式で）、所望のサイズ（例えば、所望の長さ、幅、及び／又は深さ寸法）の病変部を形成し得る。インジケータグラフ３２３０は、それぞれ示されるように、第１のマーカ３２３１及び第２のマーカ３２３２を含み得る。マーカ３２３１と３２３２との間の相対位置は、組織内の電場強度と相関し得て、マーカ３２３１は、電場強度が増加するにつれてマーカ３２３２に接近する（例えば、図１１Ａのカテーテル表示３２１０に示される直交カテーテル配向から、角度αが５°である図１１Ｂのカテーテル表示３２１０に示されるカテーテル配向への移行に示されるように）。システム１０は、現在（例えばリアルタイム）又は今後（現在の条件に基づいて送達される）パルスフィールドアブレーションエネルギー送達の電場強度及び／又は他の切除パラメータに関して、様々な他の形態の視覚的フィードバックをオペレータに提供し得ることを理解する必要がある。

【0230】

いくつかの実施形態では、ＧＵＩ３２５は、図示の接触力表示３２６０によって視覚的に提供され得るような、接触力に関連する情報を提供するように構成され得て、接触力表示３２６０は、加えられている現在の接触力（図１１Ａ及び図１１Ｂのそれぞれにおいて同じレベルで示される）を表す力インジケータ３２６１を含む。接触力表示３２６０は更に、閾値インジケータ３２６２を含み得て、加えられる接触力の必要な、又は推奨される制限（例えば、利用可能な最大接触力未満の量）を示し得る。提供された接触力情報は、力の絶対的な測定値（例えば、グラム又は接触力を示す他の測定基準で表される測定値）、及び／又は相対的な測定値（例えば、接触力の最大量のパーセンテージ）を提供し得る。いくつかの実施形態では、ＧＵＩ３２５は、第１のマーカ３２３１と第２のマーカ３２３２との間の距離を、接触力が変わるにつれて変化させるように更に構成され、例えば、距離は、接触力が増加すると減少し得る（例えば、組織内の電場の増加を示す）。いくつかの実施形態では、２つのマーカ間の距離は角度αと接触力の両方に基づき、オペレータは、いずれか又は両方を変更して、組織内の電場強度を変えることができる。いくつかの実施形態では、ＧＵＩ３２５は、角度α、接触力、及び／又は１つ以上の電気物理パラメータＥＰ_Ｐのすべて又は一部に基づいて２つのマーカ間の距離を変更する。

【0231】

ここで図１２を参照すると、本発明の概念と一致する、灌注流体を送達するための複数のポートを含むエネルギー送達デバイスの一実施形態の遠位部分の斜視図が示される。図１２のＥＤＤ１００は、遠位部分１０２上に示される電極１３０ａを含む。ＥＤＤ１００の遠位部分１０２は、１つ以上のポートであるポート１３０５（６つが示される）を含み得て、灌注流体７０、例えば、本明細書に記載されるようなＥＤＣ３００の流体送達モジュール３７０によって供給される１つ以上の類似又は異なる灌注流体７０を送達する。２つ以上のポート１３０５は、所望のパターンで、例えば電極１３０を含む遠位部分１０２の一部分又は大部分を覆うパターンで、空間的に分布され得る。２つ以上のポート１３０５は、独立した管腔に接続され得て、異なる灌注流体７０（例えば、本明細書に記載されるような異なる導電率の流体などの異なる流体７０ａ、７０ｂなど）を送達する。代替的又は追加的に、２つ以上のポート１３０５は、同じ灌注流体７０を（例えば、灌注流体７０の単一の供給源から）送達するために、共通の管腔に接続され得る。

【0232】

更に図１３を参照すると、本発明の概念と一致する、組織表面と接触し、灌注流体を送達するエネルギー送達デバイスの一実施形態の遠位部分の側断面解剖図が示される。ＥＤＤ１００の遠位部分１０２は、０°に等しい配向角度αで示され、電極１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ、及び１３０ｄのそれぞれが切除される組織表面と接触する。灌注流体７０は、ポート１３０５（８つが示される）によって送達されており、送達された流体７０は図示のように電極１３０ａ及び１３０ｂを取り囲んでいる（例えば、比較的導電性の物質である血液が電極の周囲を取り囲むのを防いでいる）。

【0233】

ＥＤＤ１００は、電磁場を生成して標的組織を切除する（例えば、本明細書に記載のような組織の可逆的又は不可逆的な電気穿孔を引き起こすため）ＰＦＡパルスを送達するように構成され得る。１つ以上の灌注流体７０は、ポート１３０５を介して送達され、パルス電場に影響を及ぼし得る。例えば、送達された電場は、導電性媒体を通過するときに「塊となり(bunch)」、より抵抗性の高い媒体を通過するときに、電流が最小抵抗の経路（つまり、最も高い導電率の経路）をたどるため「拡散する(spread)」であろう。システム１０は、既知の導電率の１つ以上の灌注流体７０を電極１３０の周囲の領域に送達し、送達された電流と、これにより生成された電場を能動的に「操作する(steer)」ように構成され得る。

【0234】

いくつかの実施形態では、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２は、少なくとも６つのポート１３０５（１２個のポート１３０５など）を含み、少なくとも２つのポート１３０５（４つのポート１３０５など）が前方を向き（例えば、シャフト１１０の遠位端から遠位方向を向く）、少なくとも２つのポート１３０５（４つのポート１３０５など）が先端電極１３０ａの遠位端に配置され、少なくとも２つのポート１３０５（４つのポート１３０５など）が先端電極１３０の近位端に配置される。システム１０は、血液の導電率とは異なる導電率（例えば、より低い導電率）を有する灌注流体７０を含み得る。パルス電場エネルギーを印加する前に、ＥＤＤ１００は、１つ以上のポート１３０５が組織との接触を介してブロックされる（例えば、左心房又は心臓の他の小室の組織表面によってブロックされる）ように配向され得る。残りのポート１３０５を介した灌注流体７０の送達は、所望の電場にステアリング効果をもたらすであろう。例えば、血液よりも低い導電率を有する灌注流体７０の送達は、電極１３０によって送達される電流を接触する組織に集中させ、組織内への電場を増大させる場合がある（例えば、電流を送達している電極１３０の周囲の流体が、比較的低い導電率の灌注流体７０に包囲されるため）。

【0235】

ＰＦＡパルス送達前及び／又は送達中に、配向角度αは、本明細書に記載のように（例えば、システム１０の１つ以上のセンサを介して、及び／又は別個の撮像装置によって）監視され、送達される電場、及び／又は送達されている電場に関するフィードバック情報を提供し得て、ここでシステム１０（例えば、アルゴリズム３３５、アルゴリズム３３５がＡＩアルゴリズムを含む場合など）は、低導電率の灌注流体７０の送達による電場強度の増大（例えば、電場のステアリング）を考慮し得る。

【0236】

ここで図１４Ａ及び図１４Ｂを参照すると、本発明の概念と一致する、組織の断面部分に近接して配置されたエネルギー送達デバイスの一実施形態の側面図が示される。図１４Ａは、ＥＤＤ１００を示しており、その遠位端は組織Ｔに近接して、約４５°の配向角度αで配置される。図１４Ｂは、約０°の配向角度αで組織Ｔに近接して配置されたＥＤＤ１００を示す。ＧＵＩ３２５は、図１４Ａ～図１４Ｂに示されるものと同様の画像を表示するように構成され得る。ＧＵＩ３２５は、オーバレイ３２５１を含み得る。オーバレイ３２５１は、図１を参照して本明細書で説明される境界オーバレイ３２５１と同様であり得る。オーバレイ３２５１は、ＥＤＤ１００に対して示され、エネルギーがＥＤＤ１００を介して送達される場合に、組織Ｔが効果的に治療される（例えば、不可逆的な電気穿孔される）であろう予測ＰＦＡゾーンを（例えば、本明細書に記載されるように、有効な治療を受けるゾーンの予測をそれに応じて修正するように変更され得る、システム１０の現在の設定において）表す。

【0237】

図１４Ａ～図１４Ｂを参照すると、オーバレイ３２５１は、予測ＰＦＡゾーンの２Ｄ表示を含み得て、このゾーンは、ＥＤＤ１００を取り囲む（例えば、ＥＤＤ１００のエネルギー送達部分を取り囲む）３Ｄ体積を含む。いくつかの実施形態では、オーバレイ３２５１の３Ｄ表示は、ＧＵＩ３２５が、心臓の解剖学的モデルの３Ｄ表示を、モデルに対するＥＤＤ１００の表示を含んで示す場合などに、ＧＵＩ３２５を介して表示される。図１４Ａ～図１４Ｂに示されるように、予測ＰＦＡゾーン内の組織の量は、ゾーンのサイズ及び／又は組織に対するＥＤＤ１００の向きに基づいて変化し得る。図１４Ｂでは、図１４Ａに示す同様のサイズのゾーン内に存在する組織よりも、より多くの組織がゾーン内にあり、これは２つの図の間でＥＤＤ１００の向きが異なるためである。

【0238】

更に図１５Ａ～図１５Ｃを参照すると、本発明の概念と一致する、組織の断面部分に近接して配置されたエネルギー送達デバイスの一実施形態の追加の側面図が示される。いくつかの実施形態では、オーバレイ３２５１の不透明度は、治療ゾーン内の効果的な治療の確率（例えば、治療されている組織のゾーン内の任意の細胞が不可逆的に電気穿孔されるであろう確率）を表すように構成される。例えば、システム１０によってオペレータに提示されるオーバレイ３２５１の不透明度が高くなるほど、ゾーン内の組織が本発明の概念のエネルギー送達によって効果的に治療される可能性が高くなる。例えば、図１５Ｂのオーバレイ３２５１は、図１５Ａのオーバレイ３２５１よりも不透明であり（すなわち、不透明度が高い）、図１５Ｃのオーバレイ３２５１は、図１５Ｂのオーバレイ３２５１よりも不透明であり、これらはまとめると、実行される治療の有効性の確率の増加を表している。多数のグラフィカル特性を使用して、システム１０によって提供される有効性及び／又は他の予測を定量化又は定性化し得る。いくつかの実施形態では、アルゴリズム３３５は、以下からなるグループから選択されるパラメータに基づいて効果的な治療の確率を調整し、そのグループは、体積に送達されるドーズＤＯＥの数、送達されるエネルギーのドーズＤＯＥの持続時間、各ＤＯＥに送達されるエネルギーのパルス数など、送達されるドーズＤＯＥの他のパラメータ、及び／又はこれらの組み合わせからなる。いくつかの実施形態では、ＥＤＤ１００が組織に近接して操作されると、オーバレイ３２５１は継続的に更新され（例えば、リアルタイム及び／又はほぼリアルタイムで、本明細書では「リアルタイム」）、ユーザは組織の領域にどれだけのエネルギーが送達されたかを確認できる。いくつかの実施形態では、オーバレイ３２５１は、３０秒ごとに少なくとも１回、例えば１５秒、１０秒、５秒、２秒、又は１秒ごとに少なくとも１回更新される。例えば、より多くのエネルギーが領域に送達されると（例えば、順次送達されるドーズＤＯＥによって）、システム１０は、オーバレイ３２５１の不透明度を増加させることによって、オーバレイ３２５１を継続的及び／又は半継続的に更新する（及び／又は、それに応じて別のグラフィカルパラメータを連続的に変更する）。いくつかの実施形態では、目標不透明度（及び／又は他のグラフィカルパラメータ目標）がシステム１０によって提供され、一連のエネルギー送達が目標に達した時を示す（例えば、継続的に更新される不透明度又は他のグラフィカルパラメータは、システム１０のオペレータによって目標と比較され得る）。

【0239】

ここで図１６を参照すると、本発明の概念と一致する、エネルギー送達デバイスと組織との間の配向角度に関連する情報を表示するグラフィカルユーザインタフェースの一実施形態の一部分のユーザビューが示される。図１６のＧＵＩ３２５は、図１及び本明細書を参照して説明したＧＵＩ３２５と同様であり得る。ＧＵＩ３２５は、本明細書に記載された配向角度αに関連する情報を提供するように構成され得て、例えば、図示の配向角度表示３２５０によって提供される。ＧＵＩ３２５は、ＥＤＤ１００に関連する（例えば、ＥＤＤ１００の遠位部分１０２に関連する）現在の（例えば、リアルタイムの）位置情報を表示し得る。いくつかの実施形態では、ＧＵＩ３２５は、この位置情報、及び／又はシステム１０によって記録及び／又は決定される他の情報（例えば本明細書で説明されるような）を、少なくとも３０秒ごとに１回、例えば少なくとも１５秒、１０秒、５秒、２秒、又は１秒ごとに１回更新する。ＧＵＩ３２５は、カテーテル表示３２１０及び組織表示３２２０を含み、例えばＥＤＤ１００の遠位部分１０２に近接した組織表面の位置を表す情報を提供し得る。いくつかの実施形態では、ＧＵＩ３２５は、オーバレイ３２５１を含み、それは図示されるように、カテーテル表示３２１０に対して配置され得る。いくつかの実施形態では、ＧＵＩ３２５により、ユーザは組織に対してＥＤＤ１００を、標的組織の所望の部分が予測ＰＦＡゾーン内に位置するように配置することができ、その結果、標的組織の所望の部分は、１回、２回、３回以上、ドーズＤＯＥが送達されるときに治療される。

【0240】

ここで図１７を参照すると、本発明の概念と一致する、血管とともに組織の断面部分に近接して配置された２つのエネルギー送達デバイスの実施形態の斜視図が示される。心腔内に配置された第１のエネルギー送達デバイスであるＥＤＤ１００ａは、その遠位端が組織Ｔに近接して配置された状態で示され、第２のエネルギー送達デバイスであるＥＤＤ１００ｂは、血管Ｖ（例えば、心外膜静脈又は動脈）内に配置され、その遠位端がＥＤＤ１００ａの遠位端の近くに配置されて示される。ＩＥＰは、ＥＤＤ１００ａのエネルギー送達要素１３０ａとＥＤＤ１００ｂのエネルギー送達要素１３０ｂとの間で送達され得て、結果として生じる電場は、図示のように組織Ｔを通って経壁的に生成され、その結果、電場内の組織（例えば、標的組織）を不可逆的に電気穿孔する。いくつかの実施形態では、ＥＤＤ１００ａは、心腔内に配置される２つ以上のエネルギー送達デバイスを含み、ＩＥＰは、各心腔に配置されるデバイスの少なくとも１つのエネルギー送達要素１３０を通じて送達され得る。代替的又は追加的に、ＥＤＤ１００ｂは、１つ以上の心外膜血管（例えば、１つ以上の心外膜静脈及び／又は１つ以上の心外膜動脈）内に配置される２つ以上のエネルギー送達デバイスを含み、ＩＥＰは、各心外膜血管に配置されたデバイスの少なくとも１つのエネルギー送達要素１３０を通じて送達され得る。

【0241】

ここで図１８Ａ及び図１８Ｂを参照すると、本発明の概念と一致する、解剖学的モデルを表示するグラフィカルユーザインタフェースの一実施形態の一部分のユーザビューが示される。図１８のＧＵＩ３２５は、図１及び本明細書を参照して説明したＧＵＩ３２５と同様であり得る。ＧＵＩ３２５は、図示の組織表示３２２０を含み得て、これは、心臓の少なくとも一部分（例えば、システム１０によって心房組織が治療される心臓の心房）のコンピュータ生成した解剖学的モデルを含み得る。いくつかの実施形態では、組織表示３２２０は、心腔の内面を表すシェル（例えば、厚さゼロのシェル）を含む。代替的又は追加的に、組織表示３２２０は、シェルの少なくとも一部が非ゼロの厚さ、例えば、心筋の測定された厚さ及び／又は推定された厚さを表す厚さ（例えば、少なくとも１ｍｍ、２ｍｍ、及び／又は３ｍｍの厚さ）を有するシェルを含み得る。

【0242】

ＧＵＩ３２５は、ＥＤＤ１００の表示、図示のカテーテル表示３２１０を含み得て、組織表示３２２０に対して表示され得る。組織に対するＥＤＤ１００の位置は、本明細書に記載されるようなシステム１０の位置特定方法によって決定され得る。ＧＵＩ３２５は、１つ以上のオーバレイ３２５１、例えば本明細書で説明されるような１つ以上のオーバレイ３２５１を含み得る。オーバレイ３２５１は、本明細書ではいずれも「エネルギー送達体積」と呼ばれる、予測ＰＦＡゾーン及び／又はＶＤＳ（例えば、予測ＶＤＳ又は実際のＶＤＳ）を示し得る。オーバレイ３２５１は、３Ｄ体積の２Ｄ表示を含み得る。いくつかの実施形態では、組織表示３２２０のシェルを越えて延びる体積の部分（例えば、標的組織を含む体積の部分）は、異なるグラフィカル特性、例えば、シェル内の体積の部分（例えば、心腔内にある体積の部分の一部分）とは異なる色などで表され得る。いくつかの実施形態では、オーバレイ３２５１は、複数のオーバレイ、例えば、図１８Ｂに示されるオーバレイ３２５１ａ及び３２５１ｂを含む。オーバレイ３２５１ａ、ｂは、エネルギー送達体積の異なる部分（例えば、２つ以上の別個の体積で構成される予測ＶＤＳ）を表し得る。オーバレイ３２５１は、複雑な幾何学的形状、例えば、複雑な電場に基づくエネルギー送達体積を表す複雑な幾何学的形状を含み得る。例えば、オーバレイ３２５１は、ピーナッツ形状のエネルギー送達体積を表す「ピーナッツ」形状を含み得る。

【0243】

更に図１９を参照すると、本発明の概念と一致する、オーバレイを表示するグラフィカルユーザインタフェースの一実施形態の一部分が示される。図１９では、組織表示３２２０は、説明を明確にするために示されていない。いくつかの実施形態では、図示されるように、組織表示３２２０のシェルの外側にあるエネルギー送達体積の部分のみが、オーバレイ３２５１によって表される。これらの実施形態では、オーバレイ３２５１は、エネルギー送達ゾーン内に位置する心筋組織の体積をユーザに示す。いくつかの実施形態では、オーバレイ３２５１は、エネルギー送達体積の変化を示す複数の「層」を含み得る（体積全体のＶＤＳスコアなど）。いくつかの実施形態では、オーバレイ３２５１の１つ以上のグラフィカル特性は変化し得て、例えば、オーバレイが現在表している心筋組織の深さを示す。例えば、ＶＤＳスコアが組織への深さの閾値を超えている場合、閾値を超えて位置するオーバレイ３２５１の部分はグラフィカルに区別されて、閾値が達成されたことを示し得る。

【0244】

ここで図２０を参照すると、本発明の概念と一致する、予測された治療データと実際の治療データを表示するグラフィカルユーザインタフェースの実施形態の一部分が示される。図２０のＧＵＩ３２５は、図１及び本明細書を参照して説明したＧＵＩ３２５と同様であり得る。ＧＵＩ３２５は、心臓の少なくとも一部分（例えば、システム１０によって治療される心臓の心房）のコンピュータ生成された解剖学的モデルを含む組織表示３２２０を含み得て、ＧＵＩ３２５は、ＥＤＤ１００の表示、カテーテル表示３２１０を含むことができ、これは、図示のように組織表示３２２０に対して表示され得る。ＧＵＩ３２５は、実際のエネルギー送達情報を表すオーバレイ３２５１_Ａと、予測されたエネルギー送達情報を表すオーバレイ３２５１_Ｐとを含み得る。例えば、オーバレイ３２５１_Ａ及び３２５１_Ｐは、それぞれ、実際のＶＤＳ及び予測ＶＤＳを表し得る。いくつかの実施形態では、治療部位で治療が送達された（例えば、エネルギーが送達された）後、予測ＶＤＳを表すオーバレイ３２５１_Ｐは、治療送達に関連付けられた実際のＶＤＳを表すために色を変える（例えば、オーバレイ３２５１_Ａに変える）ことができる。いくつかの実施形態では、追加の治療（例えば、追加のエネルギー）がその治療位置の近くに送達されると、オーバレイ３２５１_Ａは、その治療位置の近くの複数の治療の送達に関連付けられた現在の実際のＶＤＳを表す。いくつかの実施形態では、図２０に表示される情報は、現在の実際のＶＤＳ値を改善するためにユーザ（臨床医など）によって使用され得る。例えば、ユーザは、結果として得られる予測ＶＤＳが、その構成において施される治療が現在の実際のＶＤＳを改善することを示すように、オーバレイ３２５１_Ｐを（例えばＥＤＤ１００を操作することによって）配置し得る。

【0245】

更に図２１を参照すると、本発明の概念と一致する、様々な処理ステップの一実施形態の概略図が示される。組織表面（例えば、心筋表面）に対するＥＤＤ１００の様々な治療方向が示される。ＥＤＤ１００ａは、組織表面に対して約９０°に向けられて示されるが、組織とは接触していない。ＥＤＤ１００ａを取り囲むエネルギー送達体積が示されており、組織と部分的にのみ交差している。ＥＤＤ１００ｂは、組織表面に対して約９０°に向けられて示されており、ＥＤＤ１００ｂの先端は組織表面に接触している。ＥＤＤ１００ｂを取り囲むエネルギー送達体積が示されており、より多くの体積が組織と交差している（すなわち、ＥＤＤ１００ａを取り囲んでいる体積よりも多い）。ＥＤＤ１００ｃは、組織に対してある角度（例えば約４５°）に向けられて示されており、ＥＤＤ１００ｃの先端は組織表面に接触している。ＥＤＤ１００ｃを取り囲むエネルギー送達体積も示される。最後に、ＥＤＤ１００ｄは、組織表面に沿って向けられて示されている（例えば、部分的に組織表面上に置かれている）。ＥＤＤ１００ｄを取り囲むエネルギー送達体積が示されており、ゾーンの最大パーセンテージが組織と交差している（すなわち、示されている４つの実施形態のうち最大）。

【0246】

いくつかの実施形態では、１つ以上の治療エネルギー送達に関連するデータは、システム１０によって記録され得る（例えば、実際のＶＤＳデータとして記録される）。エネルギーが体積全体にわたって（例えば、心筋の中を含む心腔全体にわたって）送達されると、システム１０は、体積全体にわたる治療の予測有効性（ＶＤＳなど）を計算し得る（例えば、有効性の高、中、及び／又は低確率）。予測された有効性は、ＧＵＩ３２５などを介してユーザに表示され得る。表示は、様々な表示特性（例えば、色、形状、陰影、テクスチャなど）を利用して、異なるレベルの有効性及び／又は他のパラメータをユーザに示し得る。いくつかの実施形態では、予測有効性レベルは、有効性の１つ以上の閾値に基づいて差次的に表示される。いくつかの実施形態では、特定の体積又は体積の部分についての予測有効性は、処置全体を通じて再評価され得る（例えば、少なくとも５秒、２秒、及び／又は１秒ごとに１回など、追加のエネルギーが送達されるときに継続的に評価される）。システム１０は、治療体積の心筋組織内の深さ及び／又は組織の表面にわたる幅（例えば、組織表面の体積の断面の幅）を評価するように構成され得る。

【0247】

ここで図２２Ａ～図２２Ｂ及び図２３Ａ～図２３Ｂを参照すると、本発明の概念と一致する、電極構成の様々な実施形態の有限要素モデルが示される。図２２Ａは、アブレーションカテーテルの先端電極とリング電極（例えば、ＥＤＤ１００の電極１３０ａと電極１３０ｂ）との間の双極電極構成の有限要素モデルを示す。図２２Ｂは、アブレーションカテーテルの先端電極及び分散電極（例えば、ＥＤＤ１００の先端電極１３０ａ及び戻り電極で、例えば図示されていない戻り電極１３０’）の単極電極構成の有限要素モデルを示す。図２３Ａ及び図２３Ｂは、「キッシング(kissing)カテーテル」構成の２つのカテーテル（例えば、ＥＤＤ１００ａ及び１００ｂ）の有限要素モデルを示し、図２３Ｂに示すように、電極１３０ａ及び１３０ｂが互いに近接するように移動されると、モデル化された電場が互いに相互作用する。

【0248】

本明細書に記載されるように、パルスフィールドアブレーション（ＰＦＡ）又は電気穿孔は、組織を高電位電場に曝露することを含み、代謝を介したメカニズムを経て、不可逆的な細胞死を引き起こし、患者の様々な不整脈（例えば、ＡＦ）を治療するために使用され得る。

【0249】

心筋細胞は、約４００～５００Ｖ／ｃｍの閾値電場でＰＦＡの影響を受けやすい。システム１０によって生成される電場は、高圧電位を、電極（例えば、カソードとして構成されたＥＤＤ１００の先端電極１３０ａなどのカテーテルの先端）と戻り経路（例えば、アノードとして構成され、カソードから一定の距離に配置されるリング電極１３０ｂ）との間に印加することによって、双極電極構成で生成され得る。この双極電極の距離は、通常、数センチメートル程度である。

【0250】

ＰＦＡに適した強い電場はまた、単極構成のシステム１０によって生成され得て、例えば、ＥＤＤ１００の遠位先端の電極（電極１３０ａなど）がカソードとして構成され、大型の分散電極（パッチ６０の１つ以上の電極など）がアノードとして構成される場合である。大型の分散電極は、患者の背中又は胸骨に配置され得る。単極構成では、戻り経路が広い領域にわたって分布され、カソードから遠く離れているため、高電位電場はＥＤＤ１００の先端電極に比較的近い体積に限定される。

【0251】

いくつかの実施形態では、第２のカテーテルを用いて、戻り経路を提供する（例えば、第２のカテーテルの電極１３０はアノードとして構成される）。第２のカテーテルは、別のアブレーションカテーテル、シース（例えば、遠位電極を有する）、及び／又は多極固定カテーテル若しくは操縦可能なカテーテルを含み得る。第２のカテーテルは、冠状血管系、心臓の別の小室、及び／又は心膜腔内に配置されるように構成され得る。このタイプの構成では、電極間の距離は固定されておらず、臨床医により必要に応じて調整され得るため、電場等高線（及び病変部体積）は、関連するデバイスの位置（例えば、関連する電極の位置）の関数である。

【0252】

本発明の概念のシステム１０を使用すると、複数のカテーテルの位置は、本明細書に記載されるような、インピーダンスベース及び／又は磁気ベースの位置特定方法などを用いて決定され得る。これらの計算された位置を使用して、電場等高線は、リアルタイム及び／又はほぼリアルタイム（本明細書では「リアルタイム」）で計算され得る。電場等高線は、ユーザ（例えば、臨床医）が治療計画を立てるために１つ以上の画面に表示され得る。カテーテルの位置を使用して、カソード－アノード対に電場形状と病変部深さを制御する手段として印加される電圧を、動的に調整し得る。いくつかの実施形態では、システム１０は、カテーテルの位置データを使用して電圧レベルを調整するように構成され、例えば、非常に高い電場電位で発生する可能性があり、かつ絶縁破壊及びプラズマの形成につながる可能性があるフラッシュアーキングを回避する。

【0253】

ここで図２４Ａ及び図２４Ｂを参照すると、本発明の概念と一致する、解剖学的モデルを表示するグラフィカルユーザインタフェースの一実施形態の一部分のユーザビューが示される。図２４Ａ及び図２４ＢのＧＵＩ３２５は、図１及びその他、本明細書で説明したＧＵＩ３２５と同様であり得る。ＧＵＩ３２５は、心臓の少なくとも一部分（例えば、システム１０によって治療される心臓の心房）のコンピュータ生成した解剖学的モデルを含む組織表示３２２０を含み得て、ＧＵＩ３２５は、ＥＤＤ１００の表示、カテーテル表示３２１０を含み得て、これは、図示のように組織表示３２２０に対して表示され得る。ＧＵＩ３２５は、実際のエネルギー送達情報を表すオーバレイ３２５１_Ａと、予測されたエネルギー送達情報を表すオーバレイ３２５１_Ｐとを含み得る。例えば、オーバレイ３２５１_Ａ及び３２５１_Ｐは、それぞれ、実際のＶＤＳ及び予測ＶＤＳを表し得る。いくつかの実施形態では、治療が送達された（例えば、エネルギーが送達された）後、予測ＶＤＳを表すオーバレイ３２５１_Ｐは、実際のＶＤＳを表すために色を変える（例えば、オーバレイ３２５１_Ａに変える）ことができる。いくつかの実施形態では、ＧＵＩ３２５は、予測された電場が電場内に存在する標的組織（電場内の心臓壁組織など）に影響を与えるのに十分なレベルであるＥＤＤ１００の周囲の領域を表すオーバレイ３２５１_ＮＣを含み得るが、標的組織は、予測された電場のその部分内に存在しない。

【0254】

図２４Ａでは、ＥＤＤ１００（例えば、カテーテル表示３２１０によって表される）は、心臓壁の一部分に対して軸方向に（例えば、直交して）配置される。オーバレイ３２５１_Ａは、図示の方向から適用される治療に関連する実際のＶＤＳを示す。図２４Ｂでは、ＥＤＤ１００は、治療が以前に適用された組織の部分に近接した、心臓壁の一部分の側方に（例えば平行に）配置される。オーバレイ３２５１_Ｐは、図示の向きでＥＤＤ１００から適用される治療に関する予測ＶＤＳを表す。オーバレイ３２５１_Ａは、以前に治療が適用された実際のＶＤＳを表す。

【0255】

ここで図２５Ａ～図２５Ｄを参照すると、本発明の概念と一致する、治療閾値に関するデータを表示するグラフィカルユーザインタフェースの一実施形態の一部分のユーザビューが示される。図２５Ａ～図２５ＤのＧＵＩ３２５は、図１及びその他、本明細書を参照して説明したＧＵＩ３２５と同様であり得る。ＧＵＩ３２５は、心臓の少なくとも一部分（例えば、システム１０によって治療される心臓の心房）のコンピュータ生成した解剖学的モデルを含む組織表示３２２０を含む。ＧＵＩ３２５は、治療（例えば、エネルギー）が標的組織に適用された位置を示す１つ以上のオーバレイ、図示ではオーバレイ３２５２を含み得る。オーバレイ３２５２は、第１のオーバレイ部分であるオーバレイ３２５２ａを含み得て、それは、閾値未満の深さ（例えば、３ｍｍ未満の深さ、及び／又は貫壁未満の深さ）で治療が標的組織に送達された位置を示す。オーバレイ３２５２は、第２のオーバレイ部分であるオーバレイ３２５２ｂを含み得て、それは、閾値以上の深さ（例えば、少なくとも３ｍｍの深さ、及び／又は壁を貫通）で標的組織に治療が送達された位置を示す。

【0256】

患者の治療では、システム１０を使用してエネルギー（例えば、ＥＤＤ１００を介して送達されるエネルギー）を組織に送達することによって、連続する治療病変部を形成することが望ましい場合がある。治療効果を最大化するために、連続する治療病変部は、少なくとも閾値深さ（例えば、所望の有効性を十分に達成するための最小深さ）、例えば少なくとも３ｍｍの深さを含み得る。代替的又は追加的に、病変部は、治療効果を最大化する（例えば、所望の有効性を十分に達成する）ために、経壁的に（例えば、心臓壁の全厚の全体に）実現され得る。図２５Ａは、閾値を超える厚さを有する不連続な病変部を示すオーバレイ３２５２ｂを示す。図２５Ｂは、施される治療（例えば、ＥＤＤ１００を介して送達されるエネルギー、図示せず）を表すオーバレイ３２５１_Ｐ（本明細書に記載される）を含み、例えば、図２５Ａの病変部の不連続な領域を「埋める」（例えば、十分に治療する）（例えば、「ギャップを埋める」）。図２５Ｃは、施された治療を表すオーバレイ３２５１_Ａ（本明細書でも記載される）を示す。図２５Ｄは、閾値深さを超える連続する病変部（例えば、連続オーバレイ３２５２ｂ）を示し、図２５Ｃに示されるように施された治療が治療病変部のギャップを首尾よく「埋める」ことができたことを示す。

【0257】

ここで図２６を参照すると、本発明の概念と一致する、場タグ付けを実行するためのアルゴリズムの一般的なワークフローを示すフローチャートが示される。いくつかの実施形態では、システム１０は、１つ以上の「場タグ付けアルゴリズム」（図１及びその他、本明細書を参照して説明されるアルゴリズム３３５など）を含み、例えば、様々なレジーム、本明細書では「ドメイン前処理」、「カテーテル変換及び状態モニタリング」、ならびに「場推定及びメトリック後処理」と呼ばれるレジームで動作する１つ以上のアルゴリズムである。

【0258】

ドメイン前処理アルゴリズムは、解剖学的構造及び／又は周囲の空間に対して実行される様々な操作を定義するシステム１０の１つ以上のアルゴリズムを指すことができ、典型的には、空間演算子が計算され得る離散構造を生成するアルゴリズムに関連する。図２６に示すように、ドメイン前処理がシステム１０によって実行され得た後に、後続のアルゴリズムが決定及び／又は利用される。ドメイン離散化は、あらゆる計算モデルの基礎となり得て、測定、分析、及び／又は視覚化などの目的で、空間連続体（解剖学的構造など）を取得し、それを細分化するプロセスを含む場合がある。解剖学的表面の離散化はシステム１０によって実行され得て、その離散化をシステム１０によって使用して、例えば、単純な表面に拘束された三角形要素ベースの離散化を生成し得る。いくつかの実施形態では、場タグ付け操作は、体積測定操作を含むため、体積測定の離散化を必要とする。この体積離散化は、例えば、ラスタ化された構造格子（例えば、六面体要素を含む格子）、あるいは四面体要素の非構造化テッセレーションなど、多くの形式を取り得る。本明細書では体積メッシュと呼ばれる離散化体積は、解剖学的構造を超えて（例えば、一部又はすべての次元で）拡張するように構築され得て、用途に応じて変化し得る所定の密度を含み得る。体積メッシュにデータ入力され、及び／又は適切な寸法にスケールされると、システム１０は、メッシュの各要素のどの組織が、特定の位置及び／又は典型的なタイプの組織（例えば、血液、心筋、及び／又は心膜に存在する位置）に位置するかを決定することができ、その結果、システム１０は組織依存特性を各要素に関連付け得る。

【0259】

更に図２７を参照すると、本発明の概念と一致する、ドメイン描写のグラフィカル表示が示される。システム１０が計算領域を体積メッシュで満たした後、システム１０は様々な組織タイプを描写し得て、その結果、場計算は強化され、存在すると判定された組織に基づいて分析が実行され得る。この組織描写は、符号付き距離演算を使用するシステム１０によって実行され得て、それは表面ベースのメッシュ（例えば、「ウォータタイト」メッシュ）を使用して、ドメインのどの部分（複数可）が解剖学的構造内に位置するか、そしてどの部分（複数可）が解剖学的構造の外側にあるかを区別する。いくつかの実施形態では、組織描写は、例えば図２７に示す概略図に示されるように、いくつかの表面メッシュに基づいて層別化され得る。これらの表面は、相互に任意の構成（例えば、同心円、相互排他、及び／又は相互排他でない）を有し得る。このプロセスは、システム１０によって任意の数の表面に適用され得て、元の解剖学的表面のレベルセットソリューションにわたって実行され得る。この操作の結果として、システム１０は、体積メッシュのどの要素が各表面内にあるか、かつドメイン内の各表面から離れた各要素の測地線距離を決定し得る。これらのデータ層（組織及び組織からの距離がシステム１０によって格納される）は、ワークフロー（図２６に示す）の変換部分及び場推定部分で実行される操作の基礎となる。いくつかの実施形態では、システム１０は、カテーテルのデジタル表示（例えば、図示されていないが本明細書に記載されているカテーテル表示３２１０）が表面にどのように「スナップ」するか（又はスナップしないか）を、描写されたドメインに基づき、カテーテルが近くにある組織の位置及び／又は組織のタイプに基づいて適応させるように構成される。

【0260】

ドメインが満たされて描写されると、システム１０は、心臓内のカテーテルのナビゲーションを視覚化する（例えば、心臓内のカテーテルの位置を決定し、解剖学的構造に関してカテーテルの表示をユーザに表示する）ように構成され得て、この機能を本明細書では「カテーテル変換及び状態モニタリング」と呼ぶ。ワークフローのこの部分では、カテーテルの位置をリアルタイムで更新し、関連するプリミティブジオメトリを変換する（例えば、カテーテルは、事前アイコナール解を含むデジタル表示を含み得て、及び／又はシース若しくは追加のハードウェアは、プリミティブなデジタル表示を含み得る）。本明細書で使用される場合、「カテーテル(a catheter)」及び／又は「カテーテル(the catheter)」の表示は、任意の１つ、２つ、又はそれ以上のカテーテル、あるいは位置特定されてユーザに表示される他の挿入デバイス（例えば、アブレーションカテーテル、シース、マッピングカテーテル、及び／又は他のデバイス）を指し得る。この変換を実行するために、システム１０は、デフォルトのカテーテル位置と新しいカテーテル位置との間の変換行列を決定し得る。この決定は、ライブ座標と、そのデフォルト位置にあるカテーテルの座標の間の剛体回転行列を解くことによって実行され得る。この変換は、オイラー角及び／又はクォータニオンベースの解を使用して実行され得る。回転行列を解くことにより、システム１０に、カテーテル及び／又は関連するプリミティブ場の位置、向き、及び／又は極性を提供し得る。カテーテルの任意の位置について、システム１０は、カテーテルが現在位置しているドメイン（例えば、組織タイプ）、及び／又は表面（例えば、任意の表面）からカテーテルまでの距離を決定し得る。

【0261】

更に図２８Ａ及び図２８Ｂを参照すると、本発明の概念と一致する、測定されたカテーテルパラメータのグラフ及びカテーテルの様々な表示が示される。システム１０は、カテーテルに関連して記録及び／又は決定された（例えば計算された）情報を使用して、カテーテルモデルの状態変化（例えばモデルの視覚的表示の変化）を駆動し得る。いくつかの実施形態では、状態変化はカテーテルのみの位置決めに基づく。例えば、システム１０は、カテーテルが標的位置（例えば、心腔の心内膜表面の一部分）の閾値距離内（例えば、そこから１ｍｍ未満で離れている）にあるときに、色及び／又は別の視覚化特徴を変更するように構成され得る。加えて又は代替的に、力などの他のパラメータを使用して、これらの状態変化を駆動し得る。いくつかの実施形態では、システム１０によって使用されるパラメータは厳密には幾何学的なものではない。状態変化は、局所組織のインピーダンス変化、全体的なインピーダンス変化、局所的に誘発された温度変化、力の大きさ、及び／又は他の生物物理量の変化に基づいて誘導され得る（例えば、システム１０によって決定され得る）。状態変化は、永続的な変化、及び／又は過渡現象（誘発された温度変化など）に関連付けられた変化であり得る。例えば、図２８Ａ及び図２８Ｂに示すように、一過性の変化が示されており、予測される治療のサイズは、計算領域への変化に基づいて増大される。これらの状態変化はまた、局所的な環境に基づいて、ワークフローの「場推定」フェーズで使用される操作モードに関連する場合がある。いくつかの実施形態では、事前アイコナール解は、システム１０によってリアルタイムで計算され得て、及び／又は計算リソースに応じて事前に計算され得る。状態変化は、選択されたエネルギー送達パラメータ（例えば、電力レベル、電極構成、パルス列パターン、及び／又は他のＰＦＡパラメータ）に基づき得る。

【0262】

場タグ付けワークフローの最終部分である「場推定及び後処理」は、切除が実行される時にシステム１０によって開始され得て、新規貢献(contributions)の大部分を含み得る。切除中に、場は（例えば、多くの方法のうちの１つ以上で）推定され得て、場タグ付けが（例えば、多くの操作状態において）機能することを可能にする。例えば、体積ラスタが完了され得ない場合、アルゴリズム３３５は、厳密にプリミティブな能力で実行され得て、例えば、アイコナールプリミティブと解剖学的シェルとの間の相互作用がアイコナール解と比較して計算される。加えて、又は代替的に、システム１０は、局所的な解剖学的特徴及び解剖学的シェルに対するカテーテルの向きを利用して、解剖学的表面上にマッピング及び／又は投影される多数の事前に計算された解から選択するプロセスを実行し得る。

【0263】

加えて、図２９Ａ～図２９Ｃを参照すると、本発明の概念と一致する、場推定の様々な技術が示される。各方法は、基礎となる格子を利用して、解を電場シミュレーションにパラメータ化し得る。図２９Ａには、アイコナール推定が示される。図２９Ｂには、幾何学的プリミティブ推定が示される。図２９Ｃには、パラメトリックルックアップ方法が示される。

【0264】

更に図３０Ａ～図３０Ｃを参照すると、本発明の概念と一致して、適用される治療に対する動的更新を可能にするマルチレベル欠落(attrition)プロファイルの表示が示される。各切除中に、体積電場はシステム１０によって推定され、治療閾値及び／又は体積欠落プロファイルを評価するために使用され得る。システム１０によってこの情報をモニタリングすることにより、１回の適用（例えば、１回のエネルギー送達）後にＥＤＤ１００（例えば、パルスフィールドアブレーション及び／又は他のエネルギーを送達するように構成されたカテーテル）の治療量下域内にあるが、後続の適用（例えば、数秒、数分、及び／又は数時間にわたって実行されるその後のエネルギー送達）によって治療され得る組織領域が、システム１０によって識別（例えば追跡）されることが可能になる。いくつかの実施形態では、システム１０によって決定される治療の推定値（例えば、治療の有効性）は、動的に適応され得る。システム１０によって生成される欠落プロファイルは、図３０Ａ～図３０Ｃに示すように、基礎となる機能によって駆動され得て、それらの図には印加された場（電場など）と細胞死との間の関係が示されている。細胞死は、電場（例えば、電場の強度）、所与の電極からの距離、及び／又は場プリミティブ（例えば、電場を記述する事前幾何学的テンプレート）からの距離の関数であり得る。図３０Ｃは、２つの治療量以下の領域をどのように重ね合わせて治療最大量の領域を作成し得るかを示す。これらの閾値は、温度、力、解剖学的近接性、局所的な解剖学的特徴による変化、局所的／全体的なインピーダンス、及び／又は他の生物物理量によって同様に増大され得る。

【0265】

更に図３１Ａ～図３１Ｃを参照すると、本発明の概念と一致する、深さ投影特徴の例が示される。システム１０が場の推定を計算した後、後続の閾値超過組織は推定され、視覚化され、及び／又はシステム１０による後続の後処理に利用され得る。組織にエネルギーを送達するたびに（例えば、印加電場の送達を介して）、電場の治療ドーズの深さは決定され、システム１０によって解剖学的構造のシェルに投影され得る。この投影は、解剖学的表面法線を用いて、治療の等値面の表面法線（最近傍投影による）を用いて、及び／又は複合レベルセットタイプの投影を用いて実行され得る。この投影を使用して、投影距離と、したがって所望の治療の深さを推定し得る。この投影は、解剖学的シェル上、解剖学的構造のオフセットバージョン上、及び／又はシステム１０によって（例えば、撮像情報及び／又はアトラスベースの情報を使用して）別の方法で決定される別のシェル上にあり得る。各エネルギー送達（各病変部の形成など）後、及び／又はその間に、投影は、最大深さが要素ごと（又はノードごと）に保存されるようにリファクタリングされ得る。この視覚化は、帯状、二値化、及び／又は連続的な形式であり得る。これらの深さ投影から、システム１０は、心内膜表面の表面上と表面下の両方の病変部ギャップを推定できる。このような予測は図３１Ｃに示されており、病変部は陰影パターンで示される。二値化閾値及びその後続の深さの連続性評価が評価され得る深さは、ユーザ指定の閾値及び／又はシステム１０が決定した閾値で設定され得る。この閾値は、解剖学的表面又は他の解剖学的位置（例えば、解剖学的構造のレベルセット）からのオフセットであり得て、オフセットはアトラスベースとすることができ、及び／又はオフセットは患者固有とすることができる（例えば、撮像データに基づいてシステム１０によって決定されるように）。

【0266】

いくつかの実施形態では、病変部予測（例えば、病変部品質及び／又は有効性の予測）は、前向き及び／又は後ろ向きであり得る。後ろ向き状態では、設定可能な距離閾値内の病変部のすべての対が、システム１０によって、表面及び／又は深さの両方での連続性の評価などが評価され得る。壁内ギャップ（深さギャップなど）及び／又は心外膜ギャップ（表面ギャップなど）があると判断された病変部は、例えば、深さ投影において、及び／又は体積メッシュを介して識別される場合、視覚的に強調表示され得て、及び／又はギャップ充填目標をシステム１０によって識別及び／又は提供することができる（図３０Ａ～図３０Ｃに示すように）。

【0267】

更に図３２Ａ～図３２Ｃを参照すると、本発明の概念と一致する、予想される病変部セット計画の方法の一例が示される。いくつかの実施形態では、図３２Ａに示すように、ユーザは、表面上に２つ、３つ、又はそれ以上の点を配置し得て、図３２Ｂに示すように、最短の表面ベースの距離（例えば、測地線距離及び／又はユークリッド距離）は、システム１０によって解剖学的表面にわたって（又はオフセットなどのアナログ表面にわたって）計算され得る。いくつかの実施形態では、図３２Ｃに示すように、最適化された病変部配置がシステム１０によって推定され、表示され得る。いくつかの実施形態では、病変部間ギャップ基準がシステム１０によって使用され、例えば、リアルタイムアイコナールプリミティブの状態を変更し得る（例えば、ギャップを埋める位置にあるときにデフォルトの色から別の色に変更する）。いくつかの実施形態では、これらの経路及び病変部の推定は、ユーザが選択した深さにおける連続性パラメータに依存し得て、それはアルゴリズムが深さを推定する際に、ユーザ指定の深さを使用し得る。代替的又は追加的に、推定はアトラスベースの厚さ情報及び／又は患者固有の厚さ情報に依存し得る。

【0268】

更に図３３Ａ～図３３Ｄを参照すると、本発明の概念と一致する、厚さベースの治療計画の一例が示される。システム１０によって提供される予測は、ＥＤＤ１００（例えば、パルスフィールドアブレーションカテーテル）構成の変更、及び／又は送達される電場がシステム１０によって推定されているドメインに基づいて（例えば、リアルタイムで）適合され得る。いくつかの実施形態では、システム１０によって決定されるこれらの病変部セットは、上で示したように、点をドロップ(dropping)することによって選択され得て、又は病変部セットは、共通の病変部セットアプローチ（例えば、システム１０によって記憶される）のグループから選択され得る。病変部セットが選択された場合、同じ予測が自動的に識別された病変部セットに対してシステム１０によって実行され得て、例えば、予測が心臓の解剖学的構造（例えば、心房の解剖学的構造）に基づく場合である。システム１０のユニバーサル心房座標（ＵＡＣ）システムにより、解剖学的推論がシステム１０によって計算されることが可能になり、例えば、推論は、解剖学的表面の一連のトポロジー的及び／又は多様体ベースの評価に基づく。

【0269】

更に図３４を参照すると、本発明の概念と一致する、いくつかの左心房幾何学的形状にわたって実装されたＵＡＣベースのシステムが示される。図示されるように、システム１０のＵＡＣベースのマッピングは、解剖学的構造に一般化され得て、システム１０は、幾何学的形状間の解剖学的マッピング、例えば、スカラー情報、ベクトル情報、治療情報、症例情報、及び／又はテンソル情報の解剖学的マッピングを可能にするように構成され得る。

【0270】

上述の実施形態は、例示的な例としてのみ役立つと理解されるべきであり、更なる実施形態が想定される。任意の１つの実施形態に関して本明細書で説明される任意の特徴は、単独で、又は説明される他の特徴と組み合わせて使用され得て、また、任意の他の実施形態の１つ以上の特徴、又は任意の他の実施形態の任意の組み合わせと組み合わせて使用され得る。更に、上記されていない同等物及び変更もまた、本発明概念の範囲から逸脱することなく使用されてもよく、それは添付の特許請求の範囲で定義される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図3A】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図17】

【図19】

【図21】

【図26】

【図27】

【図28A】

【図29A】

【図29B】

【図29C】

【図30B】

【図32A】

【図33A】

【図33B】

【図34】

【図】

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【国際調査報告】