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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-08-01
(54)【発明の名称】組織厚さ検出を備えたハンドヘルド電気機械ステープラ
(51)【国際特許分類】
A61B 17/115 20060101AFI20240725BHJP
【ＦＩ】
A61B17/115
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024505039
(86)(22)【出願日】2022-08-02
(85)【翻訳文提出日】2024-01-26
(86)【国際出願番号】 IB2022057157
(87)【国際公開番号】W WO2023012658
(87)【国際公開日】2023-02-09
(31)【優先権主張番号】17/394,767
(32)【優先日】2021-08-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】512269650
【氏名又は名称】コヴィディエン リミテッド パートナーシップ
(74)【代理人】
【識別番号】100107489
【弁理士】
【氏名又は名称】大塩 竹志
(72)【発明者】
【氏名】モズディエーズ， パトリック ディー．
(72)【発明者】
【氏名】ハート， アレクサンダー ジェイ．
(72)【発明者】
【氏名】ガリー， マイケル エス．
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160CC35
4C160MM43
(57)【要約】
外科用デバイスが、モータと、複数のステープルを有するリロードとを含む。外科用デバイスはまた、その間の組織をクランプするためにモータによりリロードに対して移動可能なアンビル組立体を含む。デバイスは、アンビル組立体にかけられた力を測定するように構成された力センサをさらに含む。デバイスは、追加として測定された力を標的力と比較し、測定された力が標的力と一致する距離を決定し、距離及び標的力を出力するように構成されたコントローラを含む。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
外科用デバイスであって、モータと、
複数のステープルを含むリロードと、
その間の組織をクランプするために前記モータにより前記リロードに対して移動可能なアンビル組立体と、
前記アンビル組立体にかけられた力を測定するように構成された力センサと、
コントローラであって、
前記測定された力を標的力と比較し、
前記測定された力が前記標的力と一致する距離を決定し、
前記距離及び前記標的力を出力するように構成されたコントローラと
を含む外科用デバイス。
【請求項2】
前記リロードが、前記標的力を記憶するように構成された記憶デバイスを含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項3】
ディスプレイをさらに含む、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項4】
前記コントローラが、前記測定された力が前記標的力と一致する前記距離及び前記標的力を前記ディスプレイに出力するようにさらに構成される、請求項３に記載の外科用デバイス。
【請求項5】
前記コントローラが、タイマを維持し、前記標的力を前記タイマの終了時に取得された前記測定された力に更新するようにさらに構成される、請求項４に記載の外科用デバイス。
【請求項6】
前記コントローラが、前記標的力が更新された距離を決定するようにさらに構成される、請求項５に記載の外科用デバイス。
【請求項7】
前記コントローラが、前記タイマの終了時間、前記標的力が更新された前記距離、及び前記標的力を前記ディスプレイに出力するようにさらに構成される、請求項６に記載の外科用デバイス。
【請求項8】
前記コントローラが、前記距離を決定する前に、前記標的力を維持するために前記モータを脈動させるようにさらに構成される、請求項６に記載の外科用デバイス。
【請求項9】
前記コントローラが、前記標的力を予め設定された時間維持するようにさらに構成される、請求項８に記載の外科用デバイス。
【請求項10】
外科用デバイスであって、モータと、
複数のステープルを含むリロードと、
第１段階及び第２段階においてその間の組織をクランプするために前記モータにより前記リロードに対して移動可能なアンビル組立体と、
前記アンビル組立体にかけられた力を測定するように構成された力センサと、
前記モータ及び前記力センサに結合されたコントローラであって、前記第１段階中、
前記測定された力を標的力と比較し、
前記測定された力が前記標的力と一致する距離を決定し、
前記距離及び前記標的力を出力するように構成されたコントローラと
を含む外科用デバイス。
【請求項11】
前記第１段階中、前記アンビル組立体が一定速度で移動される、請求項１０に記載の外科用デバイス。
【請求項12】
前記第２段階中、前記アンビル組立体が可変速度で移動される、請求項１０に記載の外科用デバイス。
【請求項13】
前記リロードが、前記標的力を記憶するように構成された記憶デバイスを含む、請求項１０に記載の外科用デバイス。
【請求項14】
ディスプレイをさらに含む、請求項１０に記載の外科用デバイス。
【請求項15】
前記コントローラが、前記測定された力が前記標的力と一致する前記距離及び前記標的力を前記ディスプレイに出力するようにさらに構成される、請求項１４に記載の外科用デバイス。
【請求項16】
前記第２段階中、前記コントローラが、タイマを維持し、
前記標的力を前記タイマの終了時に取得された前記測定された力に更新するようにさらに構成される、請求項１５に記載の外科用デバイス。
【請求項17】
前記コントローラが、前記標的力が更新された距離を決定するようにさらに構成される、請求項１６に記載の外科用デバイス。
【請求項18】
前記コントローラが、前記タイマの終了時間、前記標的力が更新された前記距離、及び前記標的力を前記ディスプレイに出力するようにさらに構成される、請求項１７に記載の外科用デバイス。
【請求項19】
前記コントローラが、前記距離を決定する前に、前記標的力を維持するために前記モータを脈動させるようにさらに構成される、請求項１７に記載の外科用デバイス。
【請求項20】
前記コントローラが、前記標的力を予め設定された時間維持するようにさらに構成される、請求項１９に記載の外科用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
円形ステープラが、予め横に切断された直腸部分を再び取り付けるための外科的処置又は同様の処置において使用される。従来の円形の締付、切断及び縫合計器は、ピストル又は線形把持様式構造であって、そこから延在する長尺状シャフトと長尺状シャフトの先端に支持されたステープルカートリッジとを有するピストル又は線形把持様式構造を含む。この例において、医師が、円形の縫合計器のアンビル組立体を、切込みを通じて及び横に切断された直腸部分に向かって挿入し得る。医師は次いで、（カートリッジ組立体を含む）円形の縫合計器の残りの部分を患者の直腸に導入し得るとともに、デバイスを、横に切断された直腸部分に向かって患者の結腸管を上へ操作し得る。アンビル及びカートリッジ組立体は互いに向かって近似され、ステープルは、端から端までの吻合に影響を及ぼすように組織におけるステープルを形成するために、カートリッジ組立体からアンビル組立体に向かって取り出され、環状ナイフが、締め付けられた組織部分の一部を取るために前進される。端から端までの吻合がもたらされた後で、円形の縫合装置は手術部位から除去される。
【0002】
バッテリ電源を含む動力電気機械外科用ステープラは、吻合処置の部位を締付、縫合、及び切断中に、動力外科用ステープラの様々な構成要素を作動させるためにモータを用いる。従来の動力ステープラの未解決の課題は、ユーザが手動で適切な組織厚さを見積もり又は測定し、その厚さに適切なステープルカートリッジを合わせる必要があることである。
【0003】
現在、軟組織厚さを測定するための標準的な方法がない。医療デバイス、調査研究又はそのような類似理由の開発及び使用のためにあらゆる組織厚さ測定を提供する各企業又は個人は、この必要性を満たすために試験方法又は製品を生み出してきた。この測定プロセスは医療分野で標準化されていないので、全ての施設によって集められて報告された組織厚さは、量的に組合せ又は比較することができない。したがって、動力外科用ステープラの高精度の電子センサにより、組織厚さを正確に測定するように構成された動力外科用ステープラが必要である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
本開示による動力円形ステープラは、複数の外科技術にわたって種々の組織タイプ、厚さ、及び疾病状態の吻合を生み出すために使用される。組織タイプ、厚さなどに依存して、吻合を形成する組織を近似する必要がある力は、処置によって変化し得る。組織が組織タイプ若しくは状態のために特に厚い又は高密度である状況では、より薄い組織に対するのと同じ速度及び力で締め付けると、組織損傷、過圧縮をもたらし、又は組織を所望の組織間隙に圧縮することができなくなる可能性がある。
【0005】
本開示は、制御組織圧縮（「ＣＴＣ」）アルゴリズムと一緒に作動する組織厚さ測定アルゴリズムを提供する。ＣＴＣアルゴリズム及び組織厚さアルゴリズムは、動力外科用ステープラのコントローラによって実行されるソフトウェア命令として実現され得る。ＣＴＣアルゴリズムは、吻合を形成する縫合及び切断プロセスの前に、組織の締付を制御する。動力外科用ステープラは、締付中に力を測定し、アンビルによって移動される距離を同時に監視しながら、測定された力を標的力と連続的に比較するためにひずみゲージを含む。測定された力が標的力と等しい距離が、コントローラによって記録され、組織厚さの正確な測定を提供する動力外科用ステープラのディスプレイに表示される。これは、臨床医が、リロードが適切な大きさからなることを確認し、測定された厚さに基づいて異なるリロードを使用することを可能にする。
【0006】
本開示による組織厚さ測定アルゴリズムが、線形ステープラ及びロボットステープラを含む、あらゆる動力縫合デバイスを実装され得ることが想定される。
【0007】
本開示の一実施形態によると、外科用デバイスが開示され得る。外科用デバイスは、モータと、複数のステープルを有するリロードとを含む。外科用デバイスはまた、その間の組織をクランプするためにモータによりリロードに対して移動可能なアンビル組立体を含む。デバイスは、アンビル組立体にかけられた力を測定するように構成された力センサをさらに含む。デバイスは、追加として測定された力を標的力と比較し、測定された力が標的力と一致する距離を決定し、距離及び標的力を出力するように構成されたコントローラを含む。
【0008】
上記実施形態の実装形態は以下の特徴の１つ又は複数を含み得る。上記実施形態の一態様によると、リロードは、標的力を記憶するように構成された記憶デバイスを含み得る。外科用デバイスは、ディスプレイを含み得る。コントローラは、測定された力が標的力と一致する距離及び標的力をディスプレイに出力するようにさらに構成され得る。コントローラは、タイマを維持し、標的力をタイマの終了時に取得された測定された力に更新するようにさらに構成され得る。コントローラは、標的力が更新された距離を決定するようにさらに構成され得る。コントローラは、タイマの終了時間、標的力が更新された距離、及び標的力をディスプレイに出力するように構成され得る。コントローラは、距離を決定する前に、標的力を維持するためにモータを脈動させるようにさらに構成され得る。コントローラは、標的力を予め設定された時間維持するようにさらに構成され得る。
【0009】
本開示の別の実施形態によると、外科用デバイスが開示される。外科用デバイスは、モータと、複数のステープルを含むリロードとを含む。外科用デバイスはまた、第１段階及び第２段階においてその間の組織をクランプするためにモータによりリロードに対して移動可能なアンビル組立体と、アンビル組立体にかけられた力を測定するように構成された力センサとを含む。外科用デバイスはまた、モータ及び力センサに結合されたコントローラを含む。第１段階中、コントローラは、測定された力を標的力と比較し、測定された力が標的力と一致する距離を決定し、距離及び標的力を出力するように構成される。
【0010】
上記実施形態の実装形態は以下の特徴の１つ又は複数を含み得る。上記実施形態の一態様によると、第１段階中、アンビル組立体は一定速度で移動され得る。第２段階中、アンビル組立体は可変速度で移動され得る。リロードは、標的力を記憶するように構成された記憶デバイスを含み得る。外科用デバイスは、ディスプレイを含み得る。コントローラは、測定された力が標的力と一致する距離及び標的力をディスプレイに出力するようにさらに構成され得る。コントローラは、タイマを維持し、標的力をタイマの終了時に取得された測定された力に更新するようにさらに構成され得る。コントローラは、標的力が更新された距離を決定するようにさらに構成され得る。コントローラは、タイマの終了時間、標的力が更新された距離、及び標的力をディスプレイに出力するように構成され得る。コントローラは、距離を決定する前に、標的力を維持するためにモータを脈動させるようにさらに構成され得る。コントローラは、標的力を予め設定された時間維持するようにさらに構成され得る。
【0011】
本開示の実施形態が添付図面を参照して本明細書において説明される。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】本開示の実施形態による、ハンドル組立体と、アダプタ組立体と、エンドエフェクタとを含むハンドヘルド手術器具の斜視図である。
【図7】ひずみゲージ組立体を備えた、部分的に分解された状態で示されたアダプタ組立体の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0013】
本明細書において開示された外科用デバイス、及び外科用デバイスのためのアダプタ組立体及び／又はハンドル組立体の実施形態が図面を参照して詳細に説明され、図面において、同様の参照符号はいくつかの図の各々において同一の又は対応する要素を指す。本明細書で使用される場合、「先端」という用語は手術器具又はその構成要素の、ユーザから遠い方の部分を指す一方で、「基端」という用語は、手術器具又はその構成要素の、ユーザに近い方の部分を指す。
【0014】
本開示は、ハンドル組立体と、ハンドル組立体に結合されたアダプタ組立体と、アダプタ組立体に結合されたエンドエフェクタとを有する動力円形ステープラ１０を提供する。ステープラは、３つの機能、すなわち締付、縫合、及び切断の完全な、独立した制御を可能にする。これは、組織が理想的でない状況を呈する場合、ステープラの特定の部分を適応させることを可能にする。
【0015】
図１は、アダプタ組立体２００との選択的接続のために構成されたハンドル組立体１００を含む、例えば、端々吻合（「ＥＥＡ」）を形成するための動力円形ステープラ１０などの外科用デバイスを示す。アダプタ組立体２００は、リロード４００とアンビル組立体５００とを含む、エンドエフェクタ３００との選択的接続のために構成される。エンドエフェクタ３００は、エンドエフェクタ３００内に把持された組織を締付、縫合、及び切断することにより、患者の組織に外科的効果を生じる、すなわち、構造（例えば腸、結腸など）の２つの部分を接続することにより吻合を形成するために構成される。
【0016】
ハンドル組立体１００は、パワーハンドル１０１と、パワーハンドル１０１を選択的に受ける及び包み込むように構成された外側シェルハウジング１１とを含む。シェルハウジング１１は、先端半部１０ａと、先端半部１０ａに枢動可能に接続された基端半部１０ｂとを含む。接合されると、先端及び基端半部１０ａ、１０ｂは中にパワーハンドル１０１が配置されるシェル空洞を画定する。
【0017】
シェルハウジング１１の先端及び基端半部１０ａ、１０ｂは、アダプタ組立体２００の長手方向軸「Ｘ」を横断する平面に沿って分割される。シェルハウジング１１の先端半部１０ａは、アダプタ組立体２００の対応する駆動結合組立体２１０（図３）を受け入れるように構成された接続部分２０を画定する。シェルハウジング１１の先端半部１０ａはトグル制御ボタン３０を支持する。トグル制御ボタン３０は、４つの方向（例えば左、右、上及び下）に作動され得る。
【0018】
図１及び２を参照すると、パワーハンドル１０１は、主コントローラ回路基板１４２と、ハンドル組立体１００の電気構成要素のいずれかに電力を供給するように構成された充電式バッテリ１４４と、バッテリ１４４に結合された複数のモータ１５２とを含む。パワーハンドル１０１はまたディスプレイ１４６を含む。実施形態において、モータ１５２は、電気エネルギーをモータ１５２に提供するように構成された任意の好適な電源、例えばＡＣ／ＤＣ変圧器に結合され得る。モータ１５２の各々は、バッテリ１４４からモータ１５２への電気エネルギーのフローを含む、対応するモータ１５２の動作を制御するモータコントローラ１４３に結合される。パワーハンドル１０１を制御する主コントローラ１４７が提供される。主コントローラ１４７は、パワーハンドル１０１の動作を制御する締付、縫合、及び切断アルゴリズムなど本明細書において開示されたアルゴリズムを実現するソフトウェア命令を実行するように構成される。
【0019】
モータコントローラ１４３は、モータ１５２及びバッテリ１４４の動作状態を測定するように構成された複数のセンサ４０８ａ…４０８ｎを含む。センサ４０８ａ～ｎは、ひずみゲージ４０８ｂを含み、また、電圧センサ、電流センサ、温度センサ、テレメトリセンサ、光学センサ、及びこれらの組合せを含み得る。センサ４０８ａ～４０８ｎは、バッテリ１４４により供給された電気エネルギーの電圧、電流、及び他の電気特性を測定し得る。センサ４０８ａ～４０８ｎはまた、モータ１５２の毎分回転数（ＲＰＭ）としての角速度（例えば回転速度）、トルク、温度、電流引き込み、及び他の動作特性を測定し得る。センサ４０８ａはまた、モータ１５２の回転又は他の指標をカウントするように構成されたエンコーダを含み、これは次いで、モータ１５２により移動可能な構成要素の線形移動を計算するために主コントローラ１４７により使用される。角速度は、モータ１５２又はモータ１５２に結合されモータ１５２により回転可能なドライブシャフト（図示せず）の回転を測定することにより決定され得る。様々な軸方向に移動可能なドライブシャフトの位置はまた、シャフトにおいて又はシャフトに近接して配置された様々な線形センサを使用することにより決定され得る、又は、ＲＰＭ測定値から推定され得る。実施形態において、トルクは、一定のＲＰＭでの、モータ１５２の調節された電流引き込みに基づき計算され得る。さらなる実施形態において、モータコントローラ１４３及び／又は主コントローラ１４７は、例えば測定された値の変化率を決定するために、時間を測定し得るとともに、上で説明された値を、積分及び／又は微分を含み、時間に応じて処理し得る。主コントローラ１４７はまた、モータ１５２の回転をカウントすることにより、アダプタ組立体２００及び／又はエンドエフェクタ３００の様々な構成要素の移動距離を決定するように構成される。
【0020】
モータコントローラ１４３は主コントローラ１４７に結合され、主コントローラ１４７は、モータコントローラ１４３とインターフェイスを取るための複数の入力及び出力を含む。特に、主コントローラ１４７は、モータ１５２の動作状態に関する測定されたセンサ信号をモータコントローラ１４３から受信し、バッテリ１４４は、今度は、モータコントローラ１４３へ制御信号を出力し、センサ読み取り値及び特定のアルゴリズム命令に基づきモータ１５２の動作を制御する。主コントローラ１４７はまた、ユーザインターフェイス（例えば主コントローラ１４７に結合されたスイッチ、ボタン、タッチスクリーンなど）から複数のユーザ入力を受け入れるように構成される。
【0021】
主コントローラ１４７はまたメモリ１４１に結合される。メモリ１４１は、パワーハンドル１０１を動作させるためのソフトウェア命令を含むデータを記憶するように構成された揮発性（例えばＲＡＭ）及び不揮発性記憶装置を含み得る。主コントローラ１４７はまた、有線又は無線接続を使用してアダプタ組立体２００のひずみゲージ４０８ｂに結合されるとともに、パワーハンドル１０１の動作中に使用されるひずみゲージ４０８ｂからひずみ測定値を受信するように構成される。
【0022】
パワーハンドル１０１は、複数のモータ１５２であって、各々、それらから延在するとともにそれぞれの伝達組立体を駆動するように構成されたそれぞれのモータシャフト（明確には図示せず）を含む複数のモータ１５２を含む。それぞれのモータによるモータシャフトの回転は、ハンドル組立体１００の様々な操作を実施するためにアダプタ組立体２００のシャフト及び／又は歯車構成要素を駆動するように機能する。特に、パワーハンドル１０１のモータ１５２は、アダプタ組立体２００のトロカール組立体２７０のトロカール部材２７４（図４）を選択的に伸長させる／格納するためにアダプタ組立体２００のシャフト及び／又は歯車構成要素を駆動するように構成される。トロカール部材２７４の伸長／格納は、（アンビル組立体５００がトロカール組立体２７０のトロカール部材２７４に接続されると）エンドエフェクタ３００を開き／閉じ、リロード４００のステープル４２３の環状の配列を発射し、リロード４００の環状ナイフ（明確には図示せず）を移動させる。
【0023】
リロード４００は、始動締付力、最大締付力、力係数などを含むリロード４００の動作パラメータを記憶するように構成された記憶デバイス４０２を含む。各タイプのリロード４００は、対応する始動締付力を有することができ、対応する始動締付力は、始動締付力値を記憶デバイス４０２から読み取ることにより主コントローラ１４７が自動的に取得することができ、及び／又は、リロード４００のタイプ若しくは締付力のいずれかを直接選択することによりユーザにより手動で設定され得る。始動締付力は、約１００ポンド～約２００ポンドの任意の好適な閾値であってもよく、実施形態において、標的締付力は約１５０ポンドであり得る。実施形態において、３３ｍｍの大きさのリロード４００は約１５０ｌｂｓの締付力を有し得る。
【0024】
ここで図３及び４を見ると、アダプタ組立体２００は、外側ノブハウジング２０２とノブハウジング２０２の先端から延在する外筒２０６とを含む。ノブハウジング２０２及び外筒２０６は、アダプタ組立体２００の構成要素を収納するように構成及び寸法決めされる。ノブハウジング２０２は、電気接続部３１２とそれに結合された記憶デバイス３１０とを含む。記憶デバイス３１０は、アダプタ組立体２００に関連する様々な動作パラメータを記憶するように構成される。アダプタ組立体２００は、ハンドル組立体１００の結合シャフト（明確には図示せず）の回転を、アダプタ組立体２００のトロカール組立体２７０、アンビル組立体５００、及び／又はリロード４００のステープルドライバ４３０又はナイフ組立体（明確には図示せず）を動作させるために有用な軸方向並進運動へ変換するように構成される。
【0025】
アダプタ組立体２００は、外筒２０６の先端において取り外し可能に支持されたトロカール組立体２７０をさらに含む。トロカール組立体２７０は、トロカール部材２７４と、トロカール部材２７４を外筒２０６に対して軸方向に移動させるためのトロカール部材２７４内に動作可能に受け入れられた打ち込みねじ２７６を含む。トロカール部材２７４の先端２７４ｂは、トロカール部材２７４の軸方向移動が、打ち込みねじ２７６の回転を介して、アンビル組立体５００の付随する軸方向移動をもたらすように、アンビル組立体５００に選択的に係合するように構成される。
【0026】
図４を参照すると、締付伝達組立体２４０は、モータ１５２のうちの１つに結合された第１回転可能基端ドライブシャフト２１２、第２回転可能基端ドライブシャフト２８１、回転可能先端ドライブシャフト２８２、及び結合部材２８６を含み、これらは各々アダプタ組立体２００の外筒２０６内で支持される。締付伝達組立体２４０は、アダプタ組立体２００のトロカール組立体２７０のトロカール部材２７４を伸長させる／格納するように、及び、アンビル組立体５１０がトロカール部材２７４に接続されるとアンビル組立体５１０を開く／閉じるように機能する。
【0027】
図５を参照すると、アダプタ組立体２００は、モータ１５２のうちの１つ及びリロード４００の第２軸方向並進可能ドライバ部材を相互接続するための縫合伝達組立体２５０を含み、縫合伝達組立体２５０は、リロード４００から及びアンビル組立体５１０に対してステープル４２３を発射させるために、モータ１５２のうちの１つの回転をアダプタ組立体２００の外側可撓性バンド組立体２５５の軸方向並進へ、ひいては、リロード４００のステープルドライバ４３０へ変換する及び伝達する。
【0028】
アダプタ組立体２００の縫合伝達組立体２５０は、ステープルドライバ結合器２５４に固定された外側可撓性バンド組立体２５５を含む。第２回転可能基端ドライブシャフト２２０はモータ１５２のうちの１つに結合されるとともに、当該ステープルドライバ結合器２５４を作動させるように構成され、これは回転移動を長手方向移動に変換する。外側可撓性バンド組立体２５５は、第１及び第２可撓性バンド２５５ａ、２５５ｂであって、横方向に間隔を空けて配置されるとともにその基端で支持リング２５５ｃに及びその先端で先端プッシャ２５５ｄの基端に接続された第１及び第２可撓性バンド２５５ａ、２５５ｂを含む。第１及び第２可撓性バンド２５５ａ、２５５ｂの各々は、支持リング２５５ｃ及び先端プッシャ２５５ｄに取り付けられる。外側可撓性バンド組立体２５５は、支持リング２５５ｃから基端側に延在する第１及び第２接続延長部２５５ｅ、２５５ｆをさらに含む。第１及び第２接続延長部２５５ｅ、２５５ｆは、外側可撓性バンド組立体２５５を縫合伝達組立体２５０のステープルドライバ結合器２５４に動作可能に接続するように構成される。
【0029】
図６を参照すると、リロード４００のステープルドライバ４３０は、ドライバアダプタ４３２とドライバ４３４とを有するステープルカートリッジ４２０を含む。ドライバアダプタ４３２の基端４３２ａは、アダプタ組立体２００の縫合伝達組立体２５０の外側可撓性バンド組立体２５５の先端プッシャ２５５ｄとの選択的接触及び当接のために構成される。動作中、上述のとおり、外側可撓性バンド組立体２５５の先端側への前進中に、外側可撓性バンド組立体２５５の先端プッシャ２５５ｄは、ドライバアダプタ４３２の基端４３２ａを接触させて、ドライバアダプタ４３２及びドライバ４３４を第１又は基端位置から第２又は先端位置へ前進させる。ドライバ４３４は、複数のドライバ部材４３６であって、ステープル４２３との接触のためのステープルカートリッジ４２０のステープルポケット４２１と整列させられた複数のドライバ部材４３６を含む。対応して、ステープルカートリッジ４２０に対するドライバ４３４の前進は、ステープルカートリッジ４２０からのステープル４２３の取り出しを引き起こす。
【0030】
トロカール部材２７４の作動中の力、エンドエフェクタ３００の閉鎖（例えばリロード４００に対するアンビル組立体５００の格納）、及びリロード４００からのステープル４２３の取り出し、及びナイフ組立体４４０の前進は、様々なプロセス、例えば、リロード４００からのステープル４２３の発射を監視及び制御する、ステープル４２３がリロード４００から取り出されている際のステープル４２３の発射及び形成中の力を監視する、組織の異なる症状についてステープル４２３がリロード４００から取り出されている際のステープル４２３の形成（例えばステープル波形高さ）を最適化する、並びにリロード４００の環状ナイフの発射の監視及び制御するためにひずみゲージ４０８ｂにより測定され得る。
【0031】
図７を参照すると、アダプタ組立体２００のひずみゲージ４０８ｂはひずみゲージハウジング３２０内に配置される。ひずみゲージ４０８ｂは、トロカール部材２７４の格納並びにリロード４００からのステープル４２３の取り出し及び形成を測定する及び監視する。エンドエフェクタ３００の閉鎖中、アンビル組立体５００が組織、障害物、リロード４００の組織接触表面、ステープル取り出しなどに接すると、略先端方向の反力がアンビル組立体５００にかけられる。この先端側に向けられる反力は、アンビル組立体５００からひずみゲージ４０８ｂへ伝えられる。ひずみゲージ４０８ｂは次いで、信号をハンドル組立体１００のパワーハンドル１０１の主コントローラ回路基板１４２へ伝える。グラフィックがこのとき、ハンドル組立体１００のディスプレイ１４６に表示されて、ユーザにリアルタイムステータス情報を提供する。
【0032】
トロカール組立体２７０は、アダプタ組立体２００の外筒２０６内で軸方向に動かないように及び回転しないように固定される。図６を参照すると、アダプタ組立体２００は、外筒２０６内に動かないように配置された支持ブロック２９２を含む。ひずみゲージハウジング３２０は、支持ブロック２９２とコネクタスリーブ２９０との間に配置される。リロード４００は、コネクタスリーブ２９０に取り外し可能に結合される。
【0033】
動作中、アダプタ組立体２００のひずみゲージ４０８ｂは、ひずみゲージ４０８ｂを通過するトロカール部材２７４の格納を測定する及び監視する。第１及び第２可撓性バンド２５５ａ、２５５ｂもまたひずみゲージ４０８ｂを通過するため、アダプタ組立体２００のひずみゲージ４０８ｂはまた、リロード４００からのステープル４２３の取り出しを測定する及び監視する。締付、縫合及び切断中、反力がアンビル組立体５００及びリロード４００にかけられ、これは支持ブロック２９２に伝えられ、これは次いで、反力をひずみゲージ４０８ｂのひずみセンサに伝える。
【0034】
ひずみゲージ４０８ｂのひずみセンサは、物体が変形すると、ひずみセンサの金属の箔もまた変形し、その電気抵抗を変化させ、この抵抗の変化が次いで、トロカール組立体２７０が受ける負荷を計算するのに使用されるように、それがくっついている物体（例えば支持ブロック２９２）のひずみ（大きさの無い量）を測定するように構成された任意のデバイスであり得る。ひずみゲージ４０８ｂは、第１、第２及び第３力／回転伝達／変換組立体により提示される発射／締付負荷へ閉鎖ループフィードバックを提供する。
【0035】
ひずみゲージ４０８ｂのひずみセンサは次いで、信号を主コントローラ回路基板１４２に伝える。グラフィックはこのとき、ハンドル組立体１００のディスプレイ１４６に表示されて、ユーザにハンドル組立体１００の発射のステータスに関連するリアルタイム情報を提供する。ひずみゲージ４０８ｂはまた、基端及び先端ハーネス組立体３１４、３１６を介して電気接続部３１２（図３）に電気的に接続される。
【0036】
円形ステープラ及びその構成要素の構成及び動作に関するさらなる詳細について、２０１９年７月３日に出願された国際公開第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０４０４４０号パンフレットが参照されてもよく、その内容の全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【0037】
ユーザは、トロカール部材２７４とアンビル組立体５１０とを含むアダプタ組立体２００を直腸結腸又は上部消化管領域内に位置付けることにより外科的処置を開始する。ユーザはトグル制御ボタン３０を押して、トロカール部材２７４をそれが組織を穿刺するまで伸長させる。動作中、アンビル組立体５００は（外科医により吻合が行われる組織部位に位置付けられた後）トロカール部材２７４に取り付けられ、ユーザは、トグル制御ボタン３０の底部を押すことにより、リロード４００とアンビル組立体５００との間に挿入された組織への締付プロセスを始める。トロカール部材２７４の伸長後、外科医により予め位置付けられたアンビル組立体５１０はトロカール部材２７４に取り付けられる。外科医は次いで、トグル制御ボタン３０の底部を押下することにより、リロード４００とアンビル組立体５１０との間に挿入された組織への締付プロセスを開始する。
【0038】
締付中、アンビル組立体５００は、予め設定された、完全に締め付けられた位置（すなわち第４位置６０４）に到達するまでリロード４００に向かって格納される。予め設定された、締め付けられた位置は、異なるタイプのリロードの各々について変化する。締付中、ひずみゲージ４０８ｂは、トロカール部材２７４がアンビル組立体５００をアンビル組立体５００とリロード４００との間の組織をクランプするように移動させる際に、トロカール部材２７４にかけられた力について、測定値を主コントローラ１４７に連続的に提供する。
【0039】
図８は、アンビル組立体５００がモータ１５２によって格納される際のアンビル組立体５００の移動距離及び速度を模式的に示す図９を参照して記載された、本開示による締付アルゴリズムを示す。アンビル組立体５００は、第１完全開口位置６０１からリロード４００に近い方の第２位置６０２への第１セグメントに対する第１速度で、完全開口位置６０１から格納される、すなわち基端側に移動される。これは、ユーザがトグル制御ボタン３０を押すことに応じて行われる。その後、アンビル組立体５００は、第２位置６０２から第３位置６０３に第１速度より遅い第２速度で第２セグメントに沿って基端側に横断する。アンビル組立体５００が第２セグメントを横断する際に、主コントローラ１４７は、測定された力が始動圧縮距離に到達する前に高い力閾値の限界を超えるかどうかを決定するために、測定された力が既定のパラメータ内であるかどうかを連続的に検証する。この測定値は、障害物、アンビル組立体５００とリロード４００との間の不一致、及び／又はアンビル組立体５００とリロード４００の不整列を検出するために使用される。力が高い力閾値より高い場合は、パワーハンドル１０１は、不整列を修正するために、締付伝達組立体２４０を一時的に逆行させてアンビル組立体５００を格納する。主コントローラ１４７は次いで、第３位置６０３に到達するまで連続的に締付を再試行する、すなわちアンビル組立体５００をリロード４００に向かって基端側に動かす。第３位置６０３に所定の時間内に到達しない場合は、主コントローラ１４７は、アンビル組立体５００を検査するようにユーザを促す警報を含むエラーをディスプレイ画面１４６に発する。あらゆる障害物を検査及び排除後、ユーザは次いで、締付プロセスを再開し得る。
【0040】
アンビル組立体５００が、第２セグメントの端部である第３位置６０３に到達すると、パワーハンドル１０１は、アンビル組立体５００の位置をチェックするために回転検証を実施する。次いで主コントローラ１４７は、制御組織圧縮（「ＣＴＣ」）アルゴリズムを開始する。ＣＴＣアルゴリズムは２段階を有し、第１のＣＴＣ段階は第３位置６０３から始まり、その間にアンビル組立体５００は、第４位置６０４（すなわちクランプ間隙位置）に測定された力に基づいて可変速度で基端側に駆動される。
【0041】
第３位置６０３と第４位置６０４との間のアンビル組立体５００の前進は、二次予測力フィルタで圧縮中に組織にかけられたゆっくり変化する力及び急速に変化する力を考慮する。予測された力が標的力に近づく際に、締付速度は、行き過ぎを防ぐために速度を落とされる。測定された力が標的力に到達し、クランプ間隙がまだ達成されていないとき、組織を弛緩することができるために締付は停止される。組織の弛緩中、測定された力が標的締付力より下がった後に前進は再開する。組織にかけられた力は、ひずみゲージ４０８ｂから主コントローラ１４７によるひずみ測定値から導き出される。このプロセスは、第４位置６０４に到達するまで続ける。
【0042】
第４位置６０４に到達すると、アンビル組立体５００は、第５位置６０５（すなわち伸長されたクランプ間隙位置又はゼロ間隙位置）に基端側に前進させられる。第５位置６０５は、クランプオフセット距離に基づいて調整され得、クランプオフセット距離は、アダプタ組立体２００の記憶装置３１０から主コントローラ１４７によって読み取られ得る。アンビル組立体５００が第５位置６０５に前進する前、第４位置６０４に到達後に、アンビル組立体５００は一時的に停止され得、これは約０．５秒～約２秒であり得る。第４位置６０４と第５位置６０５との間の距離は、約０．００２インチ～約０．０２インチであり得る。アンビル組立体５００は、第３位置６０３と第４位置６０４との間の締付と同じ手法で測定された力に基づいて、第５位置６０５に基端側に前進させられる。特に、アンビル組立体５００は、第４位置６０４に前進するために使用されるのと同じ力フィードバックを使用して、第４位置６０４から第５位置６０５に前進させられ得る。
【0043】
第５位置６０５に到達すると、第５位置６０５に到達したという通知がディスプレイ１４６に表示され得、音声トーンがパワーハンドル１０１によって出力され得る。アンビル組立体５００は、第５位置６０５に所定の時間維持され、所定の時間は約１秒～約１２秒であり得、実施形態において、約２秒～約６秒であり得る。アンビル組立体５００は、組織に予め設定された力を維持し、予め設定された力は約８０ｌｂｓ～約１５０ｌｂｓであり得、実施形態において約１０５ｌｂｓであり得る。
【0044】
予め設定された時間が終了すると、アンビル組立体５００は、第６位置６０６から第５位置６０５に先端側に移動される。予め設定された力を予め設定された時間維持し、次に弛緩し、すなわちアンビル組立体の先端を第５位置６０５に戻すと、組織ヒステリシスを利用することによりクランプ力が低下し、組織ヒステリシスは物質現象であり、それによって記憶された機械エネルギーは非締付中に締付中より速く散逸される。
【0045】
動力外科用ステープラ１０はまた、アンビル組立体５００が第２位置６０２から第４位置６０４に一定速度、すなわち第１段階で、及びＣＴＣ段階中すなわち第２段階で移動する際に、組織厚さを測定するように構成される。主コントローラ１４７は、図１０に示されたように組織厚さ測定アルゴリズムを実行するように構成される。組織厚さ測定アルゴリズムは、締付プロセス中にひずみゲージ４０８ｂによって測定される力を連続的に監視する。力は、予め設定された速度で連続的に測定され、予め設定された速度は約１０ｍｓ～約５００ｍｓであり得る。この段階中、力は、測定された力が標的力に等しいかどうかを決定するために監視される。標的力は、組織厚さを決定するために最適力に基づく。標的力は記憶デバイス４０２に記憶され得、使用されるリロード４００に特有であり得る。記憶デバイス４０２はまた、タイムアウト、修正因子を含む、リロード４００に関連する他のパラメータを含み得る。
【0046】
測定された力が標的力に等しい場合は、主コントローラ１４７は、標的力が測定された距離を記録する。距離は第５位置６０５（すなわちゼロ間隙）に対して測定され、インチ又はｍｍで表され得る。この距離は、締め付けられる組織厚さを示す。距離はメモリ１４１に記憶され得、ディスプレイ１４６に表示され得る。測定された力が標的力に到達しない場合、これは締め付けられる十分な組織がないことを示すはずであるので、エラーがディスプレイ１４６に出力され得る。主コントローラ１４７は、再締付を試み、力検出を再度試みるようにユーザを促し得る。
【0047】
標的力及び距離は、［力］が標的力であり［距離］が測定された距離である場合、「［力］ｌｂｓはゼロ間隙から［距離］インチを検出した」などの、あらゆる適切なメッセージを使用して表示され得る。したがって、ひずみゲージ４０８ｂ及び主コントローラ１４７の距離計算機能により、動力外科用ステープラ１０が正確な圧力（すなわち締付中にかけられた力）の下で組織厚さを正確に測定することができる。
【0048】
標的力に到達すると、組織が弛緩するにつれてモータ１５２を脈動させることにより組織に標的力を維持しながら、アンビル組立体５００は適所に保持される。標的力が予め設定された時間維持されると、主コントローラ１４７への距離は距離を記録する。組織の弛緩後の距離を測定することにより、組織厚さの変動を除去することでより正確な組織厚さの測定が可能になる。
【0049】
第２位置６０２から第４位置６０４に締付中に標的力に一致する測定された力が検出されると、主コントローラ１４７はまた、ユーザがトグル制御ボタン３０の「開」キーを押すことに応答して起き得る締付プロセスをユーザが停止するまで、標的力に一致する力を探すこと（すなわち測定された力を標的力と比較すること）を停止する。締付が再開すると、主コントローラ１４７は、標的力に一致する測定された力を探すことを再始動する。主コントローラ１４７はまた、力検出が進行中であるかどうかのメッセージ（例えば「検出オン」又は「検出オフ」）をディスプレイ１４６に出力し得る。
【0050】
組織厚さはまた、第２段階すなわちＣＴＣ段階（図８参照）中に測定される。ＣＴＣ段階中、アンビル組立体５００は、測定された力に基づいて可変速度で移動される。第４位置６０４に到達するとＣＴＣ段階が開始し、タイマは初期化され、すなわちゼロに設定される。ＣＴＣ段階は、上記のようにリロード４００の記憶デバイス４０２から主コントローラ１４７によって検索され得る標的力を維持しながら、組織を締め付けることを含む。アンビル組立体５００は、タイマが予め設定された時間に到達するまで、第５位置６０５に向かって格納されながら、この標的力は維持され、予め設定された時間はまた、記憶デバイス４０２に記憶され、主コントローラ１４７によって検索され得る。
【0051】
タイムアウトの後、すなわち測定された時間が予め設定された時間を超えた後、ひずみゲージ４０８ｂによって測定された際に測定された力が、標的力より高い場合は、標的力は測定された力に更新される。主コントローラ１４７は、タイムアウトが起きたというメッセージをディスプレイ１４６に出力し得、標的力は更新される（例えば「タイムアウトが経過し、…を測定中」）。主コントローラ１４７はまた、記憶デバイス４０２から読み取られた修正因子及び修正因子が適用される対応する距離を表示し得る（例えば「リロード修正は…、元の距離は…」）。この修正因子は負又は正値であり得、第５位置６０５と標的力がＣＴＣ段階中に測定された点との間の距離に追加され得る。予め設定された時間は、安定化時間として作用し、その間に流体が締め付けられた組織から染み出しながら、締め付けられた組織への圧力は維持される。標的圧力はまた、力測定値（例えば第５位置６０５への距離）を記録する前に予め設定された時間維持される。
【0052】
主コントローラ１４７はまた、新しい標的力及び新しい標的力が第５位置６０５に対して測定された距離、すなわちタイムアウトが起きた距離を表示し得る。新しい標的力及び距離は、［力］が標的力であり、［時間］が、力測定が起きた時間であり、８及び［距離］が測定された距離である場合、「［力］ｌｂｓは［時間］後、ゼロ間隙から［距離］インチを検出した」などの、あらゆる適切なメッセージを使用して表示され得る。
【0053】
標的力を更新後、主コントローラ１４７は、ユーザがトグル制御ボタン３０の「開」キーを押すことに応答して起き得る締付プロセスをユーザが停止するまで、標的力に一致する力を探すこと（すなわち測定された力を標的力と比較すること）を停止する。締付が再開すると、主コントローラ１４７は、標的力に一致する測定された力を探すことを始める。主コントローラ１４７は、力検出が進行中であるかどうかのメッセージ（例えば「検出オン」又は「検出オフ」）をディスプレイ１４６に出力し得る。
【0054】
標的力を更新後、主コントローラ１４７はまたモータ１５２を停止し、それによってアンビル組立体５００の動きを停止する。さらに主コントローラ１４７は、音声（例えば複数のビープ）及び／又は視覚表示をディスプレイ１４６に出力し得る。主コントローラ１４７はまた、標的力をデフォルト力値にリセットし、デフォルト力値は通常の臨床値が約１５ｌｂｓであり得る。第２組織厚さ測定後、締付アルゴリズムは、図８に上記のように続き得る。
【0055】
締付が完了後、主コントローラ１４７は、組織締付が成功したという信号を発する。締付が成功裏に完了すると、ユーザは縫合シーケンスを開始する。縫合シーケンスを開始するために、ユーザは、安全及びアームトグル制御ボタン３０として機能するパワーハンドル１０１の安全ボタン３６のうちの１つを押し、それが縫合を開始することを可能にする。次いでユーザはトグル制御ボタン３０を押下し、このことは第２回転伝達組立体２５０を移動させて、回転を線形運動に変換し、円形のリロード４００からステープルを取り出す及び形成する。
【0056】
本明細書において開示された動力外科用ステープラの実施形態には様々な修正がなされ得ることが理解される。したがって、上記は限定としてではなく、実施形態の例示としてのみ解釈されるべきである。当業者は、本開示の範囲及び趣旨内で他の修正形態を想定し得る。
【0057】
１つ又は複数の例において、説明された技術は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、又はその任意の組合せにおいて実装され得る。ソフトウェアにおいて実装された場合、機能はコンピュータ可読媒体に１つ又は複数の命令又はコードとして記憶され得るとともにハードウェアベースの処理ユニットにより実行され得る。コンピュータ可読媒体は、非一時的コンピュータ可読媒体であって、有形の媒体、例えばデータ記憶媒体（例えばＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、又は命令又はデータ構造の形で望ましいプログラムコードを記憶するために用いることができるとともにコンピュータによりアクセスされ得る他の任意の媒体）に対応する非一時的コンピュータ可読媒体を含み得る。
【0058】
命令は、１つ又は複数のプロセッサ、例えば１つ又は複数のデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、汎用マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルロジックアレイ（ＦＰＧＡ）、又は他の同等の集積又は離散論理回路により実行され得る。対応して、「プロセッサ」という用語は、本明細書で使用される場合、前述の構造又は説明された技術の実装に好適な他の任意の物理的構造のいずれかを指し得る。また技術は、１つ又は複数の回路又は論理素子において完全に実装され得る。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【国際調査報告】