▶ アドバンスド バイファケーション システムズ， インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-08-01
(54)【発明の名称】分岐部を治療するための完全圧着ステント
(51)【国際特許分類】
A61F 2/954 20130101AFI20240725BHJP
A61F 2/958 20130101ALI20240725BHJP
【ＦＩ】
A61F2/954
A61F2/958
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024506932
(86)(22)【出願日】2022-08-03
(85)【翻訳文提出日】2024-03-22
(86)【国際出願番号】 US2022039328
(87)【国際公開番号】W WO2023014830
(87)【国際公開日】2023-02-09
(31)【優先権主張番号】63/260,007
(32)【優先日】2021-08-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】511076022
【氏名又は名称】アドバンスド バイファケーション システムズ インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】ブーラング， アッシュール
(72)【発明者】
【氏名】ブーラング， ヘンリー
【テーマコード（参考）】
4C267
【Ｆターム（参考）】
4C267AA44
4C267AA53
4C267AA55
4C267AA56
4C267BB02
4C267BB05
4C267BB11
4C267BB12
4C267BB26
4C267BB28
4C267BB63
4C267CC08
4C267CC12
4C267CC19
4C267CC20
4C267CC21
4C267CC22
4C267CC23
4C267CC24
4C267CC26
4C267GG32
(57)【要約】
分岐血管を治療するためのステント送達システムは、第１の拡張可能な部材を伴う、第１の伸長シャフトを含む。側孔を有する第１のステントが、第１の拡張可能な部材にわたって配置される。第２の伸長シャフトは、第２の拡張可能な部材を有する。第２の伸長シャフトは、第１のステントの近位端の下に摺動可能に配置され、側孔から外に延在する。第１のステントは、送達の間の第１または第２の伸長シャフトに対する第１のステントの軸方向移動を防止するように、第１の拡張可能な部材の近位部分および遠位部分、および第２の拡張可能な部材の近位部分にわたって完全に圧着される。第１または第２の拡張可能な部材の一部は、ステントの縁が他の物体上に引っ掛かることを防止する、保護障壁を提供するようにピロー状であってもよい。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
分岐血管を治療するためのステント送達システムであって、前記システムは、第１の伸長シャフトであって、前記第１の伸長シャフトは、近位端と、遠位端と、第１の伸長シャフトの遠位端に結合される第１の拡張可能な部材とを有する、第１の伸長シャフトと、
第１のステントであって、前記第１のステントは、近位端と、遠位端と、それを通して配置される側孔を伴う側壁とを有し、前記側孔は、前記第１のステントの近位端と遠位端との間に配置され、前記第１のステントは、前記第１の拡張可能な部材にわたって配置される、第１のステントと、
第２の伸長シャフトであって、前記第２の伸長シャフトは、近位端と、遠位端と、第２の伸長シャフトの遠位端に結合される第２の拡張可能な部材とを有し、前記第２の伸長シャフトは、前記第１のステントの近位端の下に摺動可能に配置され、前記側孔から外に延在する、第２の伸長シャフトと
を備え、
前記第１のステントは、送達の間の前記第１の伸長シャフトまたは前記第２の伸長シャフトに沿った前記第１のステントの軸方向移動を防止するように、前記第１の拡張可能な部材の近位部分および遠位部分、および前記第２の拡張可能な部材の近位部分にわたって完全に圧着される、システム。
【請求項2】
前記第１の拡張可能な部材の遠位部分は、前記第１のステントの遠位縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状である、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記第１の拡張可能な部材の近位部分は、前記第１のステントの近位縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状である、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記第２の拡張可能な部材の近位部分は、前記第１のステントの近位縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状である、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記第１の拡張可能な部材の中間部分は、前記第１の拡張可能な部材の近位端と遠位端との間に配置され、前記中間部分は、前記側孔の縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状である、請求項１に記載のシステム。
【請求項6】
前記第２の拡張可能な部材の中間部分は、前記第２の拡張可能な部材の近位端と遠位端との間に配置され、前記中間部分は、前記側孔の縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状である、請求項１に記載のシステム。
【請求項7】
前記第１のステントが、前記ステントが送達の間に前記第１の伸長シャフトに対して軸方向に移動しないように、前記第１の拡張可能な部材に完全に圧着されたままである間、前記第２の拡張可能な部材の拡張は、前記第１のステントの近位部分を半径方向に拡張させ、それによって、前記第２の伸長シャフトが、前記第１の伸長部材に対して摺動することを可能にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項8】
前記第１の拡張可能な部材の拡張は、前記第１のステントを半径方向に拡張させ、それによって、前記第１のステントに対する前記第１および第２の伸長シャフトの軸方向移動を可能にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項9】
前記第２の拡張可能な部材にわたって配置される第２のステントをさらに備え、前記第２のステントは、前記第２の拡張可能な部材に完全に圧着され、それによって、その送達の間の前記第２の伸長シャフトに対する前記第２のステントの軸方向移動を防止する、請求項１に記載のシステム。
【請求項10】
分岐血管を治療するためのステント送達システムであって、前記システムは、第１の伸長シャフトであって、前記第１の伸長シャフトは、近位端と、遠位端と、第１の伸長シャフトの遠位端に結合される第１の拡張可能な部材とを有する、第１の伸長シャフトと、
第１のステントであって、前記第１のステントは、近位端と、遠位端と、それを通して配置される側孔を伴う側壁とを有し、前記側孔は、前記第１のステントの近位端と遠位端との間に配置され、前記第１のステントは、前記第１の拡張可能な部材にわたって配置される、第１のステントと、
第２の伸長シャフトであって、前記第２の伸長シャフトは、近位端と、遠位端と、第２の伸長シャフトの遠位端に結合される第２の拡張可能な部材とを有し、前記第２の伸長シャフトは、前記第１のステントの近位端の下に摺動可能に配置され、前記側孔から外に延在する、第２の伸長シャフトと
を備え、
前記第１のステントは、送達の間の前記第１の伸長シャフトまたは前記第２の伸長シャフトに沿った前記第１のステントの軸方向移動を防止するように、前記第１の拡張可能な部材の近位部分および遠位部分、および前記第２の拡張可能な部材の近位部分にわたって完全に圧着され、前記第１の拡張可能な部材の遠位部分は、前記第１のステントの遠位縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状であり、前記第１の拡張可能な部材の近位部分は、前記第１のステントの近位縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状であり、前記第２の拡張可能な部材の近位部分は、前記第１のステントの近位縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状である、システム。
【請求項11】
前記第１の拡張可能な部材の近位端と遠位端との間に配置される前記第１の拡張可能な部材の中間部分は、前記側孔の縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項12】
前記第２の拡張可能な部材の近位端と遠位端との間に配置される前記第２の拡張可能な部材の中間部分は、前記側孔の縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項13】
前記第１のステントが、前記第１のステントが送達の間に前記第１の伸長シャフトに対して軸方向に移動しないように、前記第１の拡張可能な部材に完全に圧着されたままである間、前記第２の拡張可能な部材の拡張は、前記第１のステントの近位部分を半径方向に拡張させ、それによって、前記第２の伸長シャフトが前記第１の伸長部材に対して摺動することを可能にする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項14】
前記第１の拡張可能な部材の拡張は、前記第１のステントを半径方向に拡張させ、それによって、前記第１のステントに対する前記第１および第２の伸長シャフトの軸方向移動を可能にする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項15】
前記第２の拡張可能な部材にわたって配置される第２のステントをさらに備え、前記第２のステントは、前記第２の拡張可能な部材に完全に圧着され、それによって、その送達の間の前記第２の伸長シャフトに対する前記第２のステントの軸方向移動を防止する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項16】
分岐血管を治療するための方法であって、前記方法は、ステント送達システムを提供することであって、前記ステント送達システムは、第１の拡張可能な部材を有する第１の伸長シャフトと、前記第１の拡張可能な部材にわたって配置される第１のステントと、第２の拡張可能な部材を有する第２の伸長シャフトとを備える、ことと、
前記ステント送達システムを血管を通して前記分岐血管に向かって前進させることであって、前記第１のステントは、前記第１および第２の拡張可能な部材の両方に完全に圧着され、前記前進の間の前記第１または第２の伸長シャフトに対する前記第１のステントの移動を伴うことなく、前記第１および第２の拡張可能な部材にわたって配置されたままである、ことと、
前記第１のステントが、前記前進の間にそれらの間の相対移動を伴うことなく、前記第１の拡張可能な部材に結合されたままである間、前記第２の拡張可能な部材を半径方向に拡張させ、前記第１のステントの近位部分を拡張させ、前記第１の伸長シャフトに対する前記第２の伸長シャフトの軸方向移動を可能にすることと、
前記第２の伸長シャフトを、前記第１のステントの下で、かつ前記第１のステント内の側孔を通して軸方向に摺動させ、前記第２の拡張可能な部材を所望の位置に配置することと、
前記第１の拡張可能な部材を半径方向に拡張させ、第１のステントを前記分岐血管内の治療エリアと係合するように拡張させることと
を含む、方法。
【請求項17】
前記ステント送達システムを前進させることは、前記第１のステントの遠位縁の正面に保護障壁を提供する前記第１の拡張可能な部材のピロー遠位領域を用いて前記第１のステントの遠位縁を保護することを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記ステント送達システムを前進させることは、前記第１の拡張可能な部材または前記第２の拡張可能な部材のピロー中間領域を用いて前記側孔の縁を保護することを含み、前記ピロー中間領域は、それぞれの第１または第２の拡張可能な部材の近位端と遠位端との間に配置され、前記ピロー領域は、前記第１のステントの側孔の縁の正面に保護障壁を提供する、請求項１６に記載の方法。
【請求項19】
前記ステント送達システムを前進させることは、前記第１の拡張可能な部材または前記第２の拡張可能な部材のピロー近位領域を用いて前記第１のステントの近位縁を保護することを含み、前記ピロー領域は、前記第１のステントの近位縁の正面に保護障壁を提供する、請求項１６に記載の方法。
【請求項20】
第２のステントを前記分岐血管の標的治療領域の中に半径方向に拡張させることをさらに含み、前記第２のステントは、前記第２の拡張可能な部材にわたって配置され、前記第２のステントの半径方向拡張に先立ってそれに完全に圧着される、請求項１６に記載の方法。
【請求項21】
分岐部を治療するためのステント送達システムを製造する方法であって、前記方法は、第１のステントの遠位部分を第１の拡張可能な部材上に完全に圧着させることと、
第２の拡張可能な部材を、前記第１のステントの近位端の下に挿入し、前記第１のステントの側壁内の側孔から外に出すことと、
前記第１の拡張可能な部材上に、前記第１のステントのそれぞれの近位縁または遠位縁を保護する近位ピロー領域および遠位ピロー領域を形成することと、
前記第２の拡張可能な部材上に、前記第１のステントの側孔の縁を保護する中間ピロー領域を形成することと、
前記第１のステントの近位部分を前記第１および第２の拡張可能な部材に完全に圧着させることと
を含む、方法。
【請求項22】
前記第１のステントの遠位部分を、前記第１のステントを前記第１の拡張可能な部材に完全に圧着させることに先立って、それに部分的に圧着することをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項23】
前記部分的圧着に先立って、前記第１のステントを前記第１の拡張可能な部材にわたって心合させることをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項24】
前記近位または前記遠位ピロー領域を形成することは、熱および圧力下で前記第１の拡張可能な部材を拡張させることを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項25】
前記中間ピロー領域を形成することは、熱および圧力下で前記第２の拡張可能な部材を拡張させることを含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（優先権の主張）
本願は、その全内容が、参照することによって本明細書に組み込まれる、２０２１年８月６日に出願された、米国仮特許出願第６３／２６０，００７号（弁理士整理番号第５１３３．０１８ＰＲＶ号）の非仮出願であり、その利益を主張する。
（関連出願の相互参照）
本願は、その全内容が、参照することによって本明細書に組み込まれる、２０２１年８月６日に出願された、米国仮特許出願第６３／２６０，００７号（弁理士整理番号第５１３３．０１８ＰＲＶ号）の非仮出願であり、その利益を主張する。
（関連出願の相互参照）
【0002】
本特許出願はまた、その全内容が参照することによって本明細書に組み込まれる、２０２１年３月１１日に出願された、米国特許出願第１７／１９８，６８５号（弁理士整理番号第５１３３．０１７ＵＳ１号）に関する。
【背景技術】
【0003】
本発明は、医療デバイスに関し、より具体的には、分岐血管のステント留置および治療に関する。ステントは、典型的には、閉塞、狭窄、動脈瘤、圧潰、解離、または弱化、罹患、または異常に拡張した血管または血管壁を治療するために、経皮的に送達され、静脈、動脈、または他の管状身体器官内に展開される、埋込可能な足場である。ステントは、原位置で半径方向に拡張され、それによって、血管壁または身体器官壁を拡張および／または支持して、血管管腔または身体空洞を再確立するまたはその開存性を維持するのに役立つ。特に、ステントは、冠動脈、心臓、肺、神経血管、末梢血管、腎臓、消化管、および生殖器系内に非常に一般的に埋込され、尿路、胆管、食道、気管気管支樹、および脳内に正常に埋め込まれ、これらの身体器官を強化している。
【0004】
ステントは、一般的に、血管の開存性を回復させ、それによって、血液が遮断された血管を通して流動することを可能にするために使用される。ステントは、心臓または身体の他の部分に酸素が豊富な血液を供給する、冠動脈等の血管における狭窄病変を治療するために使用される。加えて、ステントは、狭心症等の症状を低減させ、心筋梗塞を治療することに役立ち得る。ステントは、一般的に、大腿動脈、橈骨動脈、または上腕動脈等の動脈を通してカテーテルによって経皮的に挿入され、展開の部位に到達することに応じて、ステントは、拡張され、血管管腔を再開放し、血管壁を支持し、カテーテルは、ステントを定位置に残して除去される。
【0005】
従来のステント技術は、比較的に十分に開発されている。従来のステント設計は、典型的には、縦方向軸に沿った平行移動を通して反復的である、直管の単一タイプの多孔性構造、構成、またはパターンを特徴としている。多くのステント設計では、繰り返しの構造、構成、またはパターンは、血管における血流を妨げ得る、支柱および接続バルーンカテーテル部分を有する。さらに、支柱および接続バルーンカテーテル部分の構成は、血管を治療するための術後デバイスの使用を妨害し得る。
【0006】
したがって、現在のステント製造プロセスおよび血管条件を治療するために使用されるステント技術の課題を前提として、改良されたステント送達システム、送達方法、および加工の必要性が、存在する。これらの目的のうちの少なくともいくつかが、本発明によって満たされるであろう。
【0007】
必ずしも縮尺通りに描かれない図面では、同様の番号は、異なる図において類似する構成要素を説明し得る。異なる接尾辞を有する同様の番号は、類似する構成要素の異なる事例を表し得る。いくつかの実施形態は、付随の図面の図において、限定ではなく、実施例として図示される。
【図面の簡単な説明】
【0008】
【0009】
【0010】
【0011】
【0012】
【0013】
【0014】
【0015】
【0016】
【0017】
【0018】
【0019】
【0020】
【0021】
【0022】
【0023】
【0024】
【0025】
【0026】
【0027】
【0028】
【0029】
【0030】
【0031】
【発明を実施するための形態】
【0032】
本発明の詳細な説明
本発明は、概して、血管治療をより精密にし、合併症を引き起こす可能性をより低くするために、ステント送達システム、送達方法、および製造技法を改良することに関する。例えば、これらのシステムおよび方法は、血管を通した遠位前進の間に周辺組織を損傷させるリスクを軽減するためにまたは送達システム上へのステントなどの補填物の保持を則するために有利であり得る。しかしながら、これは、限定であることを意図しておらず、当業者は、本明細書に説明されるデバイスおよび方法が、身体の他の領域を治療するために使用され得ることを理解するであろう。本明細書において開示される例は、分岐血管を治療するために使用されるステント送達システムに着目するが、これは限定を意図するものではなく、本明細書において使用される例は、他の医療的治療または非医療用途において使用されてもよい。
本発明は、概して、血管治療をより精密にし、合併症を引き起こす可能性をより低くするために、ステント送達システム、送達方法、および製造技法を改良することに関する。例えば、これらのシステムおよび方法は、血管を通した遠位前進の間に周辺組織を損傷させるリスクを軽減するためにまたは送達システム上へのステントなどの補填物の保持を則するために有利であり得る。しかしながら、これは、限定であることを意図しておらず、当業者は、本明細書に説明されるデバイスおよび方法が、身体の他の領域を治療するために使用され得ることを理解するであろう。本明細書において開示される例は、分岐血管を治療するために使用されるステント送達システムに着目するが、これは限定を意図するものではなく、本明細書において使用される例は、他の医療的治療または非医療用途において使用されてもよい。
【0033】
主題の技術の側面は、ステント装填カテーテルを導入器シースまたはガイドカテーテルの中に戻すように後退させる間、および血管を通したステント送達システムの送達の間のステント保定における限定および課題を有し得る、従来のステント送達システムの潜在的問題のうちのいくつかに対処する。例えば、従来のステント送達システムの潜在的課題は、ステントが近位に後退されている際、ステントの近位縁が導入器シースまたはガイドカテーテルの遠位縁に引っ掛かり、ステントを脱落した、および／または損傷した状態にさせるときに起こり得る。さらに、血管を通したカテーテルの導入に応じて、ステントの遠位縁は、遠位前進の間に組織と接触し得、またはステントの近位縁は、近位後退の間に組織と接触し得、それによって、血管損傷またはプラークの掘り起こしを引き起こす。組織損傷は、蛇行した血管の曲線の周囲で起こり得る。さらに他の状況では、ステントの近位または遠位端は送達または他の使用の間に接触表面に対して掻把することができるので、ステントによって搬送される治療剤は、こすり落とされまたは別様に損傷され得る。本明細書に開示されるステント送達システムの実施例は、導入または別様に操作されている間に、ステントが導入器シースまたはガイドカテーテルに引っ掛かった状態になる、または組織損傷を引き起こすリスクを軽減し得る。同様に、本明細書において開示される例は、ステントによって搬送される治療剤に対する望まない損傷を最小化または防止することもできる。これらの課題は、ステントの両側上に「ピロー」領域を有するステント送達システムを用いて軽減され得る。ピロー領域は、ダンベル形状であり得る拡大された突出部（例えば、隆起）であり、ステントの両側上の縁または任意の縁を、挿入および後退に応じて、カテーテルから脱落した状態にならない、または周辺組織を損傷させないように保護し、ならびにステント上の治療剤を掻把または別様に損傷させないように保護し得る。
【0034】
ステントの近位縁または遠位縁、ステントの縁、またはステントによって搬送される治療剤は、半径方向に拡張可能な部材の使用によって、損傷、脱落および組織損傷から防護されてもよい。本明細書に議論される任意の実施例では、半径方向に拡張可能な部材は、バルーンであってもよい。バルーンは、形状記憶を有し得る、ステントの両端上のまたは任意のステント縁に隣接する隆起を有してもよい。形状記憶は、経時的な熱および圧力によって誘発され、形状は、膨張および収縮の数サイクル後に留保されてもよい。加えて、バルーンは、収縮され得るが、近位縁または遠位縁、またはステントの任意の縁が、シースと接触しない、または組織と接触しないような保護を提供する形状記憶に起因して、依然としてシールドする保護バルジ（例えば、突出部）を維持する。したがって、バルーンまたは他の半径方向に拡張可能な部材は、依然としてピローイングを提供しながら、収縮および再膨張されてもよい。記憶は、記憶が失われる前に、１回またはそれを上回る、２回またはそれを上回る、３回またはそれを上回る、４回またはそれを上回る、５回またはそれを上回る、６回またはそれを上回る、７回またはそれを上回る、８回またはそれを上回る、９回またはそれを上回る、または１０回を上回る膨張／収縮サイクルを持続してもよい。本または任意の実施例における半径方向に拡張可能な部材は、バルーンまたはステントの展開において使用される別の拡張可能部材であってもよい。
【0035】
一般に、本明細書に開示される方法は、バルーンに形状記憶を誘発することによって、ステントまたはステント上の治療剤もしくは別のコーティングに保護を提供してもよい。例えば、形状記憶を誘発することは、金型の中にバルーンを挿入することの使用によって遂行されてもよい。金型は、金属、ポリマー、ガラスまたはセラミック、それらの組み合わせ、または当技術分野で公知の任意の他の材料から作製されてもよい。任意の実施例では、バルーンの全てまたは一部は、金型内に配置され、バルーンの一部は、金型内で拡張されてもよい一方、別の部分は、金型の内側または外側で拘束される。金型は、ハンドクリンパ、アイリス、または伸長管状シャフト（例えば、金属、ポリマー、ガラスセラミックなどから作製される）であってもよい。バルーンは、拡張の間に処理されてもよく（例えば、熱、圧力などの印加）、これは、バルーンに形状記憶を誘発する。
【0036】
本願全体を通して、Ｄの言及は、「遠位」を表し、Ｐの言及は、「近位」を表し、これらはステント送達カテーテルの操作者に対するものである。そのため、近位は操作者に最も近く、遠位は操作者から最も遠い。ステント送達カテーテルの近位端はしばしばヒトの身体の外側にある一方、遠位端はしばしば患者の体の内部にある。
【0037】
ここで、本開示の具体的実施例が、詳細に参照されるであろう。以下の説明では、具体的詳細が、主題の徹底的な理解を提供するために記載される。任意の実施例が、これらの具体的詳細のうちのいくつかまたは全てを伴わずに実践され得、いかなる具体的特徴も、決定的または限定的ではないことを理解されたい。
【0038】
ステント保定
【0039】
図１は、任意の実施例による、ステントを保定し、ステントを標的治療領域に送達するためのステント送達システム１００の側面図を示す。本システムは、第１の伸長シャフトおよびハブ１２２を伴う第１のカテーテル１２０（例えば、母カテーテルまたは主枝カテーテルとも称される）と、第２の伸長シャフトおよびハブ１１２を伴う第２のカテーテル１１０（例えば、側枝カテーテルとも称される、娘カテーテル）とを備える。用語「母」は、主枝におけるカテーテル、バルーン、またはステントを指し得る一方、用語「娘」は、側枝におけるカテーテル、バルーン、またはステントを指し得る。したがって、用語「母」は、用語「主枝」と置換されてもよく、用語「娘」は、用語「側枝」と置換されてもよい。第１のカテーテル１２０は、第１のカテーテル１２０の遠位部分上に配置される、第１の拡張可能な部材、ここではバルーン１３０（例えば、母バルーン）を有し、第２のカテーテル１１０は、第２のカテーテル１１０の遠位部分上に配置される、第２の拡張可能な部材、ここではバルーン１４０（例えば、娘バルーン）を有する。ステント（図示せず）が、母バルーン、娘バルーンにわたって配置されてもよい、またはステントが、両方のバルーンにわたって配置されてもよい。いずれかのカテーテルが、ガイドワイヤにわたって治療部位に送達されてもよい。
【0040】
図２Ａは、ステント送達システム２００の近位側Ｐおよび遠位側Ｄを示す、ステント２３０を保定するためのステント送達システム２００の側面図を示す。ステントのためのシステムは、送達カテーテル２２０と、カテーテル２２０の遠位部分上の拡張可能な部材、ここではバルーン２４５と、バルーンにわたって配置されるステント２３０とを備える。バルーン２４５は、ステント２３０長に合致してもよいし、それよりも長い、またはそれよりも短くてもよい作業長を有する。バルーン２４５は、カテーテル２２０に接続される、近位および遠位肩部領域を備えてもよく、カテーテルは、送達の間にガイドカテーテル２１０（例えば、シース）を通して摺動可能に配置されてもよい。導入器シースまたはガイドカテーテル２１０が、提供され、その中でカテーテル２２０およびステント２３０は、ステントが送達の間にガイドカテーテル２１０によって保護されるように、それを通して近位に後退されてもよい。
【0041】
図２Ｂは、シースまたはガイドカテーテル２１０を通して矢印２４７によって示されるように近位に後退されている、図２Ａのカテーテル２２０、バルーン２４５、およびステント２４０の側面図を示す。ステント２４０の鈍的近位縁は、シースまたはガイドカテーテル２１０の遠位縁と接触し、ステント２４０上に圧縮力を誘発し得る。ステントは、歪み、変形した状態になる、および／またはカテーテルから部分的または完全に脱落した状態になり得る。加えて、ステントは、これを使用不能にする損傷を受け得る。これは、ステントがシース縁に引っ掛かるとき、薬物もまたステントから剥がれ落ち得るため、ステントがパクリタキセルまたはラパマイシンのような抗再狭窄薬または任意の他の薬物等の治療剤を搬送しているときに特に望ましくない場合がある。
【0042】
図２Ｃは、血管２５０を通して送達されている、カテーテル２６０、バルーンの近位部分２７０およびバルーンの遠位部分２８２、およびステント２８０の側面図を示す。いくつかの実施例では、血管２５０は、弓形または蛇行領域を有し得、ステント２８０の鈍的近位端２９０は、矢印２５２によって示されるように、カテーテルが脈管を通して近位に後退される際、血管２５０の壁と接触し得る。鈍的近位端２９０の接触の領域は、組織損傷を引き起こし得る。組織への損傷はまた、ステント２８０の遠位端２８６が血管２５０と接触し得る、矢印２８４によって示されるような脈管を通した遠位前進の間に起こり得る。ステント縁と組織との間の接触はまた、ステントを損傷し、またはステントをバルーンから排出し得る。
【0043】
ステントの１つまたはそれを上回る縁を保護し、保護障壁を形成するいくつかの実施例が、本明細書に開示される。
【0044】
形状記憶機能
【0045】
図３Ａ－３Ｄは、バルーンの近位部分上に保護を形成するプロセスの実施例を示す。
【0046】
図３Ａは、ステント送達カテーテル上のステントを保護および保定することに役立つためにバルーンを形成するためのシステム３００の側面図を示す。ステント送達システムは、第１のカテーテル３３０と、第１のカテーテル３３０上の折畳されたバルーン３４０とを有する、ステント送達カテーテルを備える。バルーン３４０は、バルーン３４０が中立（例えば、非拡張）状態にあるとき、プリーツまたは折り目３４２を有してもよい。バルーンは、第１のカテーテル３３０に固定して取り付けられる。第１のカテーテル３３０およびバルーン３４０は、金型３１０の中に挿入される。金型３１０は、セラミック、ガラス、ポリマー、または金属、またはそれらの組み合わせ、または当技術分野で公知の任意の他の材料から作製されてもよい。本または任意の実施例では、バルーン３４０の一部は、金型３１０によって拘束されてもよい。金型３１０は、第１の空洞３８０と、第２の空洞３９５と、それらの間に配置され得る、テーパ部分３９０等の遷移領域とを備える。金型３１０の第１の空洞は、円筒形であり、金型３１０の第２の空洞もまた、円筒形であり、第１の空洞３８０は、第２の空洞３９５よりも大きい直径を有する。金型３１０は、バルーン３４０と同一の長さまたはバルーン３４０よりも大きい長さを有してもよい。バルーン３４０の近位部分は、第１の空洞３８０内に配置されてもよく、バルーン３４０の遠位部分は、第２の空洞３９５内に配置されてもよい。加えて、バルーン３４０の近位部分とバルーン３４０の遠位部分との間の一部は、テーパ部分３９０内に配置されてもよい。バルーン３４０の遠位部分は、金型３１０の第２の空洞内に配置され、これはバルーンと緊密に嵌合するように定寸されているため、バルーンの遠位部分は、金型によって拘束され、バルーン３４０の遠位部分の拡張を可能にしない（または実質的にいかなる拡張も可能にしない）。第１の空洞３８０は、その非拡張状態における折畳されたバルーン３４０を上回る直径を有し、バルーンの近位部分の拡張を可能にする。第１の空洞３８０は、完全に拡張されたバルーン３４０よりも大きい直径を有してもよく、これは、バルーン３４０が完全に拡張することを可能にし得る。代替として、第１の空洞３８０は、その完全拡張状態におけるバルーン３４０よりも小さい直径を有してもよく、これは、バルーン３４０が第１の空洞３８０の内壁に当接した後、バルーン３４０がさらに拡張しない（例えば、バルーンが完全に拡張しない）ように防止する。バルーン３４０の近位部分は、ピロー領域を作成するように拡張してもよい。ピロー領域は、脈管の内外への導入および後退の間にステントの縁のための保護カバーを作成し、ならびにステント上の治療剤または他のコーティングがステントから掻把されるのを防止するのに役立つ保護縁を提供する。第１の空洞３８０は、バルーン３４０の近位部分上のピロー領域の長さを上回る、またはそれに等しい。第２の空洞３９５は、バルーン３４０の遠位部分を受容するように定寸された直径を有するが、しかしながら、これは、半径方向に拡張可能な部分の遠位部分を拘束し、バルーンが加熱および加圧されるとき、拡張を可能にしない。第２の空洞３９５は、バルーン３４０の遠位部分の長さを上回る、またはそれに等しい。
【0047】
図３Ｂは、バルーンが加圧されるときの図３Ａのステント送達システム３００の側面図を示す。バルーン３４０は、金型３１０内で拡張されてもよい。バルーン３４０の拡張は、熱が金型３１０に印加され、圧力が印加され、バルーン３４０を膨張させるときに起こる。金型における熱、圧力、および滞留時間が、下記に解説されるであろう。一実施例では、バルーン３４０の近位部分は、金型３１０内で拡張される一方、バルーン３４０の遠位部分は、上記に開設されるように拘束される。
【0048】
バルーン３４０全体が、金型３１０内で熱および圧力を被り得るが、しかしながら、バルーン３４０の遠位部分が、拘束され得、したがって、膨張することができないため、バルーン３４０の近位部分のみが、拡張し得る。加えて、下記で図４Ａに示されるような随意の保護シース３３５が、膨張を防止するために、金型内のバルーン３４０の一部に適用されてもよい。バルーン３４０の拘束部分は、図４Ａに示されるように、バルーン３４０の非拘束部分よりも小さい直径を有する。
【0049】
任意の実施例では、バルーン３４０の近位部分は、熱および圧力の下で第１の空洞３８０の内壁に接触するように膨張されてもよく、バルーン３４０の遠位部分は、拘束され、そのため拡張されないままになる。バルーン３４０の近位部分は、完全に膨張されてもよく、これは、第１の空洞３８０の内壁に接触しながらまたは接触することなく、バルーン３４０の完全直径まで半径方向に拡張する。代替として、バルーン３４０は、部分的に膨張されてもよく、バルーン３４０のさらなる拡張は、第１の空洞３８０の内壁に接触することに応じて防止される。代替として、バルーン３４０は、これがその完全直径に到達しない、または金型壁の内面と接触しないように、部分的に拡張されてもよい。
【0050】
図３Ｃは、金型内に配置される間の図３Ｂのバルーンの処理の側面図を示す。本実施例では、バルーン３４０全体が、金型内に配置されてもよく、処理を受けるが、バルーン３４０の近位部分のみが、金型のより大きい近位直径と接触するように拡張する一方、バルーン３４０の遠位部分は、これが金型によって拘束されるため、拡張しない。処理は、所定の時間にわたって熱３６０、圧力３７０、または両方を追加することを含んでもよい。任意の実施例では、追加された熱３６０、圧力３７０、または両方は、バルーン３４０の形状記憶を誘発してもよい。いったんステントがバルーン３４０上に設置されると、形状記憶は、ステントの縁を保護してもよい。形状記憶は、バルーン３４０の一連の膨張および収縮後にその形状を留保する、ステントの縁から突出する隆起またはダンベルを作成してもよい。熱３６０、圧力３７０、または両方が、所定の時間にわたって印加され、これは、金型内のバルーン３４０に形状記憶を誘発するであろう。任意の実施例では、熱３６０は、４０℃～８０℃、または５０℃～７０℃、または５５℃～６５℃であってもよい、または熱は、６０℃であってもよい。任意の実施例では、バルーンに印加される圧力３７０は、１００ｐｓｉ～１５０ｐｓｉ、または１１０ｐｓｉ～１４０ｐｓｉ、または１１０ｐｓｉ～１３０ｐｓｉ、または１１５ｐｓｉ～１３０ｐｓｉ、または１２０ｐｓｉ～１２５ｐｓｉ、または１２０ｐｓｉ～１２５ｐｓｉであってもよい。滞留時間は、熱３６０および／または圧力３７０が印加される時間量であってもよい。任意の実施例では、滞留時間は、１５秒～２分、または１５秒～１分、または３０秒～１分、または１分～１分３０秒、または１分３０秒～２分であってもよいし、滞留時間は、３０秒、４５秒、１分、１分１５秒、１分３０秒、１分４５秒、または２分であってもよい。時間、温度、または圧力の範囲の任意の組み合わせまたは並べ替えが、バルーンを処理するために使用されてもよい。熱３６０および圧力３７０が、半径方向に拡張可能な構成要素全体に印加されるが、バルーン３４０の遠位部分が、拘束され、未拡張のままであるため、バルーン３４０の拡張された近位部分のみが、形状記憶を被るであろう。形状記憶は、これが完全に拡張された後および完全に収縮された後であっても、半径方向に拡張可能な部分３４０が突出されたピロー領域を保つことを可能にするであろう。形状記憶を被るバルーン３４０の近位部分は、拘束されたバルーン３４０の遠位部分よりも直径が大きいであろう。バルーン３４０の近位部分に追加された形状記憶は、１サイクル、２サイクル、３サイクル、４サイクル、５サイクル、６サイクル、７サイクル、８サイクル、９サイクル、または１０サイクルを上回って持続することができる。サイクルは、患者上での調製または使用の間のバルーンの膨張およびバルーンの収縮によって識別される。
【0051】
図３Ｄは、ステント送達システム３００の収縮の側面図を示す。ここでは、バルーン３４０は、完全に収縮されているが、バルーン３４０の近位部分上に隆起を作成する形状記憶を有する。別の実施例では、バルーン３４０は、身体の中への挿入のためにステント（図示せず）の縁上により大きい隆起を保定するように部分的にのみ収縮される。バルーン３４０に結合された第１のカテーテル３３０は、次いで、金型３１０から除去され、次いで、ステントが、送達カテーテルに係合されてもよい。
【0052】
図４Ａは、本明細書に開示される実施例のうちのいずれかによる、バルーンにおいて形状記憶領域または複数の領域を形成した後、ステント４１０に装填されているステント送達システム４００の側面図を示す。任意の実施例では、ステント４１０は、ステントの近位端が、バルーン３４０の近位部分のピローまたはダンベル形状突出部分３４４に当接するような方法で、バルーン３４０上に装填される。バルーン３４０の近位部分の「ピロー効果」は、ステント４１０の近位縁よりも大きい直径を有し、そうすることでステントのシールドされた縁を作成する。シース３３５は、シースの縁が、ステントの縁に引っ掛かることなく、バルーン３４０にわたって通過するように、バルーン３４０にわたって配置される。バルーン３４０は、シース３３５を通して除去されるために圧潰されてもよい、またはバルーン３４０は、これがシース３３５を通して除去される際に自動的に圧潰するが、しかしながら、形状記憶は、そのままである。これは、ステントの近位縁への損傷を最小化するまたは損傷を防止する。
【0053】
図４Ｂは、シース３３５の中への上記の図４Ａの送達カテーテルおよびステント４１０の継続される近位後退３７７を示し、バルーン３４０の突出領域３４４は、ステントが近位にさらに引き込まれる際にステント４１０の近位鈍的縁を保護し、したがって、ステント４１０は、送達カテーテルがシース３３５の中に後退されているときにシース３３５に引っ掛からない。バルーン３４０は、ステント４１０の近位縁を被覆し、これがシース３３５に引っ掛からないように防止し、これはステントの歪みまたはステントのバルーンからの排出を最小化または防止するのに役立つ。これはまた、ステントによって搬送される任意の治療剤またはステント上のコーティングの掻把または他の損傷を最小化するのに役立つ。加えて、ステント４１０の近位縁は、血管を通した近位後退３７７の間に脱落または組織損傷から保護される。
【0054】
図５Ａは、金型５１０および保護シース５６０の中へのバルーンの近位部分５２０の装填の側面図を示す。図５Ａは、上記の図４Ｂに類似するバルーンの近位部分５２０に形状記憶を付与する別の実施例であり、主要な差異は、処理の間に使用される金型５１０および保護シース５６０である。ステント送達システム５００では、金型５１０は、伸長管であってもよい。金型は、金属、ポリマー、またはセラミック、それらの組み合わせ、または当技術分野で公知の任意の他の材料から作製されてもよい。代替として、金型５１０は、圧着システムの圧潰可能なアイリスによって形成されるチャネルであってもよい。代替として、金型５１０は、プラスチック管であってもよい。ステント送達システム５００では、第１のカテーテル５３０は、遠位放射線不透過性マーカ５４０と、近位放射線不透過性マーカ５５０とを有する。遠位放射線不透過性マーカ５４０および近位放射線不透過性マーカ５５０は、各放射線不透過性マーカの間にステントを位置付ける際に支援を提供し得る。バルーンの近位部分５２０は、拘束される部分と、拘束されないままの部分とを有してもよい。本実施例では、バルーンの近位部分は、拘束されないままである。バルーンの遠位部分は、保護シース５６０を用いて拘束されてもよい。保護シース５６０は、金属、プラスチック、または当技術分野で公知の任意の他の材料から作製されてもよい。保護シース５６０は、拡張しないようにバルーンの一部を制限してもよい。熱および圧力が、前述で上記に説明される処理パラメータのうちのいずれかを使用して、バルーンの非拘束近位部分５２０の拡張を誘発するために、ある期間にわたって印加されてもよい。バルーンの近位部分５２０は、これが金型５１０の壁に到達するまで拡張し得る。金型５１０の直径は、バルーンの近位部分５２０のピロー部分の直径を決定し得る。近位部分５２０の拡張は、近位部分５２０への形状記憶を誘発する。形状記憶は、バルーンの近位端上に突出する隆起またはダンベルの形状における上記に説明されるようなピローであってもよい。形状記憶は、近位部分５２０の膨張および収縮の数サイクル（前述で上記に説明されるような）に耐え得る。ステントは、ステントの近位縁がピローに当接するまたはステントの近位縁を少なくとも部分的に被覆するように、バルーン上に装填されてもよい。バルーンの近位部分５２０の形状記憶は、前述で上記に説明されるように、カテーテルの後退から脱落した、または損傷した状態にならない、または組織に外傷を引き起こさないようにステントを保護し得る。ステントによって搬送される任意の治療剤またはその上のコーティングはまた、突出バルーン部分によって保護される。
【0055】
図５Ｂは、図５Ａに類似するが別の実施例を示すが、しかしながら、本実施例では、バルーンの遠位部分５２５は、形状記憶を付与される。ステント送達システム５００では、保護シース５６０が、第１のカテーテル５３０の近位端上に、バルーンの遠位部分５２５にわたって装填され、バルーンの小さい間隙があり、拘束されないままとなる。２つの放射線不透過性マーカが、第１のカテーテル５３０に結合されてもよい。近位放射線不透過性マーカ５５０および遠位放射線不透過性マーカ５４０が、第１のカテーテル５３０の遠位部分上に設置され、近位放射線不透過性マーカ５５０は、遠位放射線不透過性マーカ５４０の近位にある。任意の実施例では、保護シース５６０は、バルーンの遠位部分５２５の近位部分５２３を拘束し、バルーンの遠位部分５２５の遠位部分５２７を拘束されないままにしてもよい。加えて、拘束シース５３２は、バルーンの遠位部分５２５のさらなる遠位部分５２９を拡張から拘束してもよい一方、バルーンの遠位部分５２５のより近位の部分は、拘束されず、拡張し、ステントの遠位縁があるであろう遠位放射線不透過性マーカ５４０の遠位にピロー（バルーンの拘束された部分の間の間隙領域における）を形成することを可能にされる。上記に説明されるように、バルーンの遠位部分５２５に形状記憶を誘発するために、熱が、金型５１０に印加されてもよく、圧力が、バルーンの遠位部分５２５に印加され、これを膨張させてもよい。前に説明されるように、形状記憶は、ダンベル型突出部などの隆起またはピローであってもよい。形状記憶は、バルーンの遠位部分５２５の膨張および収縮の数サイクルに耐え得る。ステントは、ステントの遠位縁がバルーンの遠位部分５２５に当接するまたは突出部によって被覆されるように、バルーン上に装填されてもよい。バルーンの遠位部分５２５の形状記憶は、送達に応じて、血管の組織を保護し、遠位ステント縁を保護し、ならびにステントによって搬送される任意の治療剤またはステントにわたって配置されるコーティングを保護し得る。
【0056】
図５Ｃは、形状記憶を誘発する別の実施例を示す。図５Ｃでは、形状記憶が、上記の図５Ａに説明されるようなバルーンの近位部分５２０および上記の図５Ｂに説明されるようなバルーンの遠位部分５２５の両方に誘発される。任意の実施例では、バルーンの遠位部分５２５のピロー部分は、バルーンの近位部分５２０のピロー部分よりも直径が小さくてもよい。これは、周辺組織を保護するためのピローイングのより低い必要性に起因し得る。代替として、バルーンの近位部分５２０のピロー部分は、バルーンの遠位部分５２５のピロー部分よりも小さい直径を有してもよい。これは、挿入および後退に応じた周辺脈管への組織損傷のより少ない懸念および挿入および後退に応じたステントの脱落のより大きい懸念に起因し得る。代替として、バルーンの近位部分５２０およびバルーンの遠位部分５２５のピロー領域は、同一のサイズ直径を有してもよい。本または任意の実施例では、保護シース５６０が、熱および圧力下で中間部分が拡張しないように防止するために、バルーンの遠位部分５２５とバルーンの近位部分５２０との間に設置されてもよい。熱、圧力、および滞留時間範囲は、上記に議論される。シース５６０は、上記に議論される任意の材料から作製されてもよい。第１のカテーテル５３０は、シャフトの遠位端上に２つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカを有してもよい。遠位放射線不透過性マーカ５４０および近位放射線不透過性マーカ５５０は、保護シース５６０またはステントの整合の支援を提供し得る。ステントは、放射線不透過性マーカの各々の間に配置されてもよい。それぞれ、バルーン５２５および５２０の遠位および近位部分は、熱および圧力が印加されると、金型５１０と接触するように拡張し得る。これは、近位および遠位端上の保護突出部を伴うドッグボーン形状または二重ダンベル形状バルーンを形成する。
【0057】
別の実施例では、保護シース５６０が、金型５１０の中に装填され、バルーンの遠位部分５２５とバルーンの近位部分５２０との間に設置される際、バルーンの近位部分５２０または遠位部分５２５は、完全に拡張されてもよい、または部分的に拡張されてもよい。バルーンの遠位部分５２５および近位部分５２０が、部分的に拡張されるとき、それらは、金型５１０と接触し得ない。代替として、バルーンの遠位部分５２５は、これが完全に拡張されるとき、金型と接触し得る一方、バルーンの近位部分５２０は、これが部分的に拡張されるとき、接触しない。または反対に、バルーンの近位部分５２０は、これが完全に拡張されるとき、金型５１０と接触し得る一方、バルーンの遠位部分５２５は、これが部分的に拡張されるとき、接触しない。バルーンの遠位または近位部分５２５および５２０が完全または部分的に拡張されるかどうかは、遠位または近位部分の所望の直径サイズに依存し得る。例えば、大きい近位部分５２０が、所望され、より小さい遠位部分５２５が、所望される場合、近位部分５２０は、完全に拡張されてもよく、遠位部分５２５は、部分的に拡張されてもよい。任意の実施例では、バルーンの遠位および近位部分５２５および５２０は、同時に拡張してもよい。代替として、近位部分は、遠位部分の前に拡張してもよい。代替として、遠位部分は、近位部分の前に拡張してもよい。
【0058】
図５Ｄは、いったんバルーンが金型５１０から除去され、保護シース５６０が除去された後の実施例を示す。形状記憶が、バルーンの近位部分５２０および遠位部分５２５に誘発され、上記に議論されるように、バルーンの一連の膨張および収縮に耐え得る。形状記憶が誘発された後、ステントは、第１のカテーテル５３０上に装填されてもよい。ステントは、遠位放射線不透過性マーカ５４０と近位放射線不透過性マーカ５５０との間に設置され、バルーンにわたって配置されてもよい。シース５７０が、バルーン上に挿入されてもよい。
【0059】
図５Ｅは、いったんステント５８０が、バルーンの近位部分５２０および遠位部分５２５のピロー部分を伴って第１のカテーテル５３０上に装填された後の実施例を示す。ステント５８０は、近位放射線不透過性マーカ５５０と遠位放射線不透過性マーカ５４０との間に設置されている。
【0060】
組み合わせられたステント圧着および形状記憶形成
【0061】
図６Ａ－６Ｆは、送達システム６００を使用する送達のために第１のカテーテル６３０の遠位端に取り付けられるバルーン６２０にわたってこれが装填される際のステント６１０を圧着する異なるステップを示す。
【0062】
図６Ａは、前述で上記に説明されるピロー領域のうちの１つまたはそれを上回るものを形成するために、ステント６１０を圧着し、バルーン６２０を拡張させるシステム６００を示す。図６Ａでは、ステント６１０は、送達のために第１のカテーテル６３０の遠位端に取り付けられるバルーン６２０にわたって装填される。バルーン６２０の作業長は、ステント６１０の長さに合致する一方、バルーン肩部６３５は、ステントをわずかに越えて延在してもよい。いくつかの実施例では、バルーン６２０は、ステント６１０よりも長くてもよく、両側上でステント６１０を過ぎて延在してもよい。ステント６１０は、側孔６４５を有してもよい、または側孔が使用されるいくつかの実施例では、ステント上の支柱の間の空間は、側孔として使用されてもよい。第１のカテーテル６３０は、バルーン６２０にわたるステント整合を支援し得る、２つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカを有してもよい。本実施例では、２つの放射線不透過性マーカ、すなわち、遠位放射線不透過性マーカ６４０および遠位放射線不透過性マーカ６４０よりも近位である近位放射線不透過性マーカ６５０が、存在する。マーカは両方とも、第１のカテーテルの遠位部分上にあってもよい。
【0063】
図６Ｂでは、第１の部分的圧着が、ステント６１０の遠位部分６１５に印加されてもよい。部分的圧着は、バルーン６２０上にステントの整合を提供し、ステントが放射線不透過性マーカ６４０、６５０の間に配置されたままであるように、ステント６１０の縦方向移動を防止する。本または任意の実施例では、遠位圧着は、ステントの最遠位端から側孔６４５またはその任意の部分まで延在してもよい。任意の実施例では、ステント６１０の近位部分６１７は、圧着されないままであってよい。遠位部分６１５の遠位圧着は、ステントを定位置に保持することによって、遠位放射線不透過性マーカ６４０と近位放射線不透過性マーカ６５０との間の整合を支援し得る。遠位圧着は、軽い指または手による圧着によって、または任意の他の圧着ツールを用いて行われてもよい。代替として、遠位圧着は、所与の時間にわたって圧力および熱を印加する圧着アイリスの中にシステム６００を挿入することによって行われてもよい。保護被覆が、拡張を防止するために、ステント６１０の近位部分６１７に適用されてもよい。代替として、または加えて、近位部分６１７は、圧着されるべきアイリスの中に挿入されない。
【0064】
図６Ｃでは、完全圧着が、システム６００に印加され、これは、ステント６１０をバルーン６２０の中に埋設させる。完全圧着は、遠位部分６１５（前述のステップで部分的に圧着された同じ部分）に印加されてもよい。完全圧着は、バルーン６２０の中にステント６１０を埋設させ、ステント６１０の移動または脱落を防止する。完全圧着は、熱および圧力がある期間（上記に議論される動作パラメータ参照）にわたって印加される際に遠位部分６１５にある程度の形状記憶を付与し得るが、しかしながら、滞留時間が、ステントを圧着するために比較的に短いため、完全拡張は、起こらない場合がある。バルーンの中へのステントの埋設は、バルーン６２０に対するステント６１０のいかなる縦方向移動も防止する。加えて、完全圧着は、血管を通した送達および本デバイスの日常的な取扱および操作の間の移動を排除する。保護被覆が、拡張を防止するために、ステント６１０の近位部分６１７に適用されてもよい。代替として、または加えて、近位部分６１７は、圧着されるべきアイリスの中に挿入されない場合がある。
【0065】
図６Ｄは、システム６００が（上記に説明されるように）金型の中に挿入され、熱および圧力が滞留時間にわたって印加され、形状記憶を形成する、図６Ｃのシステムである。金型は、本明細書に議論される材料または形状のうちのいずれかであってもよい。熱は、金型に印加され、圧力は、バルーンに印加され、応答して、バルーンの一部が、部分的に膨張し、図示されるダンベル形状などの突出部を形成する。これは、バルーンの近位部分６７０を図示されるように拡張させてもよい。代替として、これは、バルーンの遠位部分６６０を拡張させてもよい。本実施例では、金型における熱およびバルーンにおける圧力は、バルーンの近位部分６７０および遠位部分６６０を加圧された状態にさせ、拡張させる。近位部分６７０は、遠位部分６６０よりも直径が大きくてもよい（図６Ｄは、小さい直径を有するが、突出し、ステント６１０の遠位縁のための保護障壁を形成するために十分に大きい遠位ピローを示す。図６Ｅまたは図６Ｆは、近位および遠位ピローをより明確に示す）。代替として、遠位部分６６０は、近位部分６７０よりも直径が大きくてもよい。代替として、遠位部分６６０および近位部分６７０は、同一の直径を有してもよい。形状記憶を付与する熱、圧力、および滞留時間は、ステント６１０の近位端または遠位端または両端を被覆するように突出する隆起をバルーン上に作成してもよい。代替として、隆起は、形状が球根状またはダンベルであってもよい。隆起は、バルーンを膨張および収縮させる数サイクル後であっても維持され得る。
【0066】
図６Ｅは、ステント６１０の上部に側孔を伴う、図６Ｄの９０°回転された側面図である。第２のカテーテル６９０（例えば、娘カテーテルまたは側枝カテーテル）が、側孔６４５の中に挿入される。第２のカテーテル６９０は、第２のバルーン６９７を含有してもよい。いくつかの実施例では、第２のカテーテルは、第２のバルーン６９７にわたって配置される、第２のステント（図示されず）を含有してもよい。第１のカテーテルは、第２のカテーテル６９０と側孔６４５との整合を支援し、２つのカテーテルをともに係合させる、中空交換ポート管６９５を有してもよい。中空交換ポート６９５は、ガラス、プラスチック、ゴム、またはそれらの任意の好適な組み合わせから作製されてもよい。本実施例では、第２のカテーテル６９０は、中空交換ポート６９５を通して、およびステント６１０の圧着されていない近位部分の近位端を通して前進された後、随意の側孔６４５から外に退出する、遠位端を有する。ステント６１０の側孔６４５を通した第２のカテーテル６９０の挿入は、第１のカテーテル６３０と第２のカテーテル６９０との間の重複を引き起こし得る。第２のカテーテル６９０は、ステント６１０を通して、ステント６１０の側壁における隣接する支柱の間の既存の開口を通して導入されてもよいし、または別の側孔がステントに形成されてもよい。
【0067】
図６Ｆは、保護管６９９（その後、圧着機械または圧着ツールにより圧着され得る）の中に挿入される図６Ｅのシステム６００を示す。随意の熱および圧力が圧着の間にバルーンに印加され得る。上記に議論されるようなシステムに印加される熱および圧力は、第１のカテーテル６３０（例えば、母カテーテル）および第２のカテーテル６９０（例えば、娘カテーテル）の両方の上のバルーンの作業長にわたってバルーン中にステントを埋設するのに役立つ。遠位領域６６０および近位領域６７０は、それらがサイズにおいて低減されるであろうため、直径の低減を被り得るが、しかしながら、ダンベル形状は、バルーンのこれらの領域に付与された形状記憶に起因して、そのままであろう。種々の垂直矢印は、システム６００をともに圧着する圧着機械または圧着ツールによって印加される圧縮力および移動を図示する。
【0068】
完全圧着ステント
【0069】
図７は、分岐血管を治療するために使用され得る、完全圧着ステント送達システム７００の実施例を示す。ここでは、ステント送達システムは、２つのカテーテルを含み、一方は、近位端と遠位端とを伴う伸長シャフトと、伸長シャフトの遠位端上のバルーン等の拡張可能な部材とを有する、母（すなわち、主枝）カテーテル７０２である。第２のカテーテルはまた、近位端と遠位端とを伴う伸長シャフトと、それぞれの伸長シャフトの遠位端上のバルーン等の拡張可能な部材とを有する、娘（すなわち、側枝）カテーテル７０４である。母ステント（すなわち、主枝ステント）７０６は、母側の拡張可能な部材にわたって配置され、母ステントの近位端および遠位端は、母ステントの近位端および遠位端に隣接する母伸長シャフト上で、放射線不透過性マーカでマーキングされる。
【0070】
母ステントは、それを通して延在する側孔７０８を伴う、側壁を有する。ステントの幾何学形状は、本明細書に開示される、または別様に当技術分野において公知である、ステントの幾何学形状のうちのいずれかであってもよい。ステントは、自己拡張型またはバルーン拡張可能であってもよい。
【0071】
娘カテーテルは、母ステントの近位部分の下に配置され、娘カテーテルの一部がステントの外面に沿って延在するように、母ステント側孔７０８から外に退出する。放射線不透過性マーカが、娘伸長シャフト上の母ステントの近位端をマーキングするために使用され、遠位放射線不透過性マーカは、娘側の拡張可能な部材の遠位端をマーキングする。
【0072】
本実施例では、母ステントは、母側の拡張可能な部材および娘側の拡張可能な部材の両方に完全に圧着され、したがって、ステントは、分岐血管内の治療領域に向かう、患者の脈管を通したステント送達システムの送達の間に、母伸長シャフトまたは娘伸長シャフトのいずれかに対して軸方向に移動しないであろう。加えて、両方のカテーテルは、相互および母ステントに対して定常状態である。したがって、両方のカテーテルが、分岐部に向かって並行して送達されるとき、およびいったん母カテーテルが、側孔が分岐部の側枝（すなわち、娘血管）への口に隣接するように位置付けられると、娘カテーテルは、部分的に膨張され、娘バルーンを半径方向に拡張させてもよい。これは、母ステントの近位部分と娘バルーンとの間に小さい間隙を生成し、これは、次いで、母カテーテルに対する娘カテーテルの軸方向移動を可能にし、そのため、娘カテーテルは、分岐部の娘血管内に正確に位置付けられ得る。随意に、母側の拡張可能な部材は、娘側の拡張可能な部材の前に膨張され、間隙を生成し、娘カテーテルの移動を可能にしてもよい。いったん母カテーテルおよび娘カテーテルが両方とも、分岐部に正確に位置付けられると、母カテーテルは、完全に膨張され、母側の拡張可能な部材を拡張させてもよく、これは、対応して母ステントの全長を治療領域、ここでは、分岐部における狭窄病変または血管壁内の解離部の中に拡張させる。側孔は、娘カテーテルへの口と整合するであろう。母カテーテルおよび娘カテーテルは、同時に膨張され（キッシングバルーン）、ステントが、天然血管壁と共形化し、それに係合するように拡張されることを確実にしてもよい。いったん手技が完了すると、両方のバルーンが、収縮され、送達システムが、患者から除去されてもよい。
【0073】
随意に、第２のステント（娘ステント、図示せず）が、娘側の拡張可能な部材にわたって配置されてもよく、娘カテーテルが、完全に拡張されると、第２のステントは、娘血管内で展開されてもよい。娘カテーテルは、娘ステントの近位端が、母ステント内の側孔に隣接するか、またはそれと当接されるように、母カテーテルに対して軸方向に整合されてもよい。
【0074】
随意のガイドワイヤＧＷ（図７に示される）が、両方のカテーテルを送達することに役立つように使用されてもよく、したがって、両方のカテーテルは、ガイドワイヤ管腔を有してもよい。また、随意に、送達システムは、所望に応じて、ガイドシースまたは導入器カテーテルを通して前進されてもよい。
【0075】
前述で議論されるように、ある状況では、ステントの近位縁、またはステントの遠位縁、または側孔の縁は、ガイドシースの中への送達システムの近位後退の間にガイドシースの最遠位縁上で、または血管を通した送達システムの遠位前進または近位前進の間に血管壁上で引っ掛かり得る。したがって、これを回避するために、母側の拡張可能な部材の近位端、娘側の拡張可能な部材の近位端、母側の拡張可能な部材の遠位端、または側孔に隣接する母側および娘側の拡張可能な部材のうちのいずれかまたは両方の中間部分は、ステントのそれぞれの縁に保護障壁を提供するであろう、膨隆された障壁を形成するために、ピロー状Ｐであってもよい。したがって、母側または娘側の拡張可能な部材のピロー近位端は、母ステントの近位縁があらゆるものの上で引っ掛からないように保護し、防止するであろう、保護障壁を提供する。母カテーテルまたは娘カテーテルのピロー遠位端は、母ステントの遠位縁があらゆるものの上で引っ掛からないように保護し、防止するであろう、保護障壁を提供するであろう。同様に、母側または娘側の拡張可能な部材の中間部分のピローイングは、側孔の縁があらゆるものの上で引っ掛からないように保護し、防止するであろう、保護障壁を提供するであろう。母側または娘側の拡張可能な部材の中間部分は、それぞれの拡張可能な部材の近位端と遠位端との間に配置される。時として、本明細書ではダンベルまたは突出部とも称される、ピローイングは、本明細書に開示される、または別様に当技術分野において公知である製造技法のうちのいずれかを使用して形成され得る。
【0076】
娘ステントが娘側の拡張可能な部材にわたって配置される実施例では、娘バルーンの遠位端もまた、娘ステントの遠位縁があらゆるものの上で引っ掛からないように保護し、防止することに役立つ、保護障壁を提供するために、ピロー状であってもよい。
【0077】
【0078】
本方法は、本明細書に説明されるステント送達システムのうちのいずれかを使用し得る（７５０）。ステント送達システムが、標的治療部位に前進され、随意のピローイングが本明細書に説明されるように使用される場合、ステント縁が、ピローイングによって保護される（７５２）。ピローイングは、血管または導入器またはシースを通した近位前進の間に、ステントの近位、遠位、または中間縁を保護し得る。ピローイングはまた、血管またはシースまたは導入器を通した遠位後退の間に、ステントの近位、遠位、または中間縁を保護し得る。ピローイングはまた、母ステント、娘ステント、または任意のステント、またはステントまたは複数のステントのうちのいずれかの上に配置される、任意のコーティングによって搬送される治療剤を保護し、その不要な掻爬または除去を防止し得る。ピローイングは、母ステント、随意の娘ステント上、または母ステントおよび娘ステントの両方の上に含まれてもよい。母ステントは、母血管治療部位と整合される。随意の再位置付けが、必要とされ得る（７５４）。ピローイングは、再位置付けの間に、ステントによって搬送される、ステント縁およびコーティングまたは治療剤を保護する。母カテーテルに対する娘カテーテルの相対移動を可能にするために、娘バルーンが、部分的に拡張されてもよい、または母バルーンが、部分的に拡張されてもよい（７５６）。娘カテーテルは、娘血管治療エリアと整合される（７５８）。随意のピローイングが、随意の再位置付けの間に、ステントまたは複数のステントによって搬送される、ステント縁または任意の治療剤またはコーティングを保護する。いったん母カテーテルおよび娘カテーテルが治療部位に適切に位置付けられると、母バルーンは、完全に膨張され、母ステントを母血管の中に半径方向に拡張させてもよい（７６０）。娘カテーテルが、娘ステントを含む場合、娘バルーンは、完全に拡張され、娘ステントを娘血管の中に拡張させてもよい（７６２）。随意に、キッシングバルーンが、母バルーンおよび娘バルーンが両方とも、同時に膨張され、両方のステントを定位置に留め、ステントまたは複数のステントの均一な半径方向拡張を確実にする場合、使用されてもよい（７６４）。ステント送達カテーテルは、手技が完了すると、患者から除去されてもよい（７６６）。
【0079】
【0080】
図８Ａは、母伸長シャフト８０８の遠位端上の母バルーン８０６にわたって配置される、母ステント８０４の遠位部分８０２の事前圧着を示す。ステント８０４は、母ステント８０４の近位端および遠位端をマーキングするために、伸長シャフト８０８上の近位および遠位放射線不透過性マーカ帯８１０、８１２に隣接して配置され、これはまた、バルーンの作業長の近位端および遠位端もマーキングする。ここでは、部分的圧着は、母ステントが、処理の間に容易に脱落することを防止するために十分であるが、必ずしも、使用（例えば、血管を通した送達）の間に定位置に留まるような十分な保定力を伴わずにこれを母バルーンに圧着させるために、指または圧着ツールまたは圧着固定具（例えば、圧潰可能なアイリス）を用いて行われる、緩い圧着である。側孔８１４のステント遠位８０２が、母バルーン８０６に部分的に圧着される。側孔８１４の近位にあるステント８０４の近位部分８１６は、未圧着のままである。側孔８１４は、未圧着のままである、または部分的に圧着されてもよい。
【0081】
図８Ｂは、母バルーン８０６に完全に圧着される、母ステント８０４の遠位部分８０２を示す。ここでは、拘束シース８１８が、ステント８０４にわたって配置され、ステント８０４の側孔８１４および近位部分８１６を被覆する。ステント８０４の遠位部分８０２は、次いで、圧着ツールまたは圧着機械（図示せず）内に配置され、バルーンに完全に圧着される。完全な圧着は、ステントが、血管を通したカテーテルの送達の間に、母伸長バルーン８０６に沿って軸方向に移動することを防止する。前述で議論されるように、熱および圧力が、バルーン８０６およびステント８０４に印加され、バルーンが、ステント８０４の開口の中に上方にピローイングすることを可能にし、それによって、圧着の後のステント保定を向上させてもよい。
【0082】
図８Ｃは、母ステント８０４の近位端８１６の下、および側孔８１４から外に摺動可能に前進される、娘バルーン８２２を伴う娘カテーテル８２０を示す。ステント８０４の近位端８１６は、未圧着のままであり、娘カテーテル８２０がステント８０４の下に摺動可能に前進されることを可能にする。随意に、娘カテーテル８２０は、娘バルーン８２２にわたって完全に圧着される、娘ステント（図８Ｃ１で見られる）を含んでもよいが、これは、例証および議論を容易にするために、本実施例では省略されるであろう。
【0083】
図８Ｃ１は、図８Ｃと実質的に同一であるが、本実施例では、随意の娘ステント８２４が、娘バルーン８２２に完全に圧着される（例えば、ステントは、血管を通した送達等、使用の間には娘バルーン８２２に対して摺動しない、または別様に移動しないであろう）。娘ステント８２４は、任意の長さであってもよいが、いくつかの実施例では、母ステント８０４の長さの約半分であってもよい。娘ステント８２４は、ステント８２４の端部をマーキングするために、娘カテーテル８２０上の近位放射線不透過性マーカ８２６と遠位放射線不透過性マーカ８２８との間に配置される。娘ステント８２４は、本デバイスの外形が送達の間に最小限化されるように、２つのステント間の重複を殆どまたは全く伴わない状態で、母ステント８０４の遠位にあってもよい。伸長シャフト８０８および母ステント８０４を伴う母カテーテルの他の側面は、図８Ａ－８Ｃにおいて前述で上記に開示されるものと概して同一である。
【0084】
図８Ｄは、母ステント８０４の下に配置される母バルーン８０６上での遠位ピロー領域８３０の形成を示す。ここでは、ポリイミド管等の第１のシース８３２が、加圧および加熱されるときにこれが拡張することを防止するために、遠位圧着ステント部分８０２にわたって配置される。より大きい内径を有する第２のシース８３４が、母ステント８０４および母バルーン８０６全体にわたって（または、最低でも、ピロー状であるように遠位領域８３０およびピロー状であるように近位領域８３６にわたって）配置され、母バルーン８０６が、圧力および熱下で膨張されるとわずかに拡張し、母バルーン上に近位および遠位ピロー領域を形成することを可能にする。
【0085】
図８Ｅは、母バルーン８０６上に近位および遠位ピローイング８３６、８３０を伴う、図８Ｄから除去された、第２のシースを示す。最内シース８３２は、母ステント８０４の遠位圧着領域８０２にわたって配置されたままである。母ステント８０４によって被覆されていない娘バルーンの近位端および遠位端は、娘バルーン上の随意のピローが次に形成されるまで、比較的に平坦かつ突出していないままである。
【0086】
図８Ｆは、母ステント８０４の側孔８１４に隣接する、娘バルーンピロー領域８３８の形成を示す。ここでは、内側シース８４０が、娘バルーン８２２にわたって配置され、娘バルーンの遠位部分にわたって緊密に嵌合し、元のバルーンプリーツおよび折り目を維持し、バルーン８２２が熱および圧力下での膨張の間に拡張しないように拘束する。内側シース８４０は、母ステント８０４の側孔８１４に最も近接する娘バルーン８２２の部分８３８（ピロー状であるべき領域）を被覆しない。第２のより大径シース８４２が、内側シース８４０にわたって配置され、娘バルーン８２２の中心または中間部分が、熱および圧力下での膨張の間にわずかに拡張することを可能にされ、これは、ステント内の側孔８１４の縁に隣接するピロー領域８３８を形成する。娘バルーン８２２の近位部分８４４は、わずかにピロー状である、または略平坦のままであってもよい。
【0087】
図８Ｇおよび８Ｈは、上記の図８Ｆの母ステント８０４の側孔８１４の周囲で生成される、娘バルーン内のピローイング８３８と、また、図８Ｄ内で形成された母バルーンおよび娘バルーンの近位ピローイング８３６、８４４とを図示する。シースは、除去されており、側孔に近接するピロー状の娘バルーンおよび近位にピロー状の母バルーンおよび娘バルーンもまた、視認可能である。ピロー領域は、それぞれのステント縁に隣接する保護障壁を提供し、ステント縁が他の表面上で引っ掛かることを防止する、バルーン材料の膨隆された層を形成し、これは、ステントを屈曲、変形、またはバルーンから排出させることができる。ピロー縁はまた、母または娘ステントによって搬送される治療剤またはそれらの上に配置される任意のコーティングが、掻把または別様に損傷されることを防止することに役立つ。
【0088】
図８Ｇおよび８Ｈはまた、中間ピロー領域８３８の形成の後に、母ステントの近位部分（側孔の近位の領域）が、これを、ステントが母および娘近位バルーンの両方の上に圧縮される、圧着ツールまたは圧着機械内に設置することによって、母バルーンおよび娘バルーンの両方に完全に圧着され得ることを示す。シース（図示せず）は、母ステントの近位部分にわたって配置され、これを拘束し、これが、バルーンが熱および圧力下で部分的に膨張される間にステントが母バルーンおよび娘バルーンの両方の上に圧着される、圧着プロセスの間に、拡張することを防止してもよい。図８Ｈは、母ステントの中間および近位端の拡大図を示す。
【0089】
図８Ａ－８Ｈは、母ステントのみを伴うステント送達システムの加工を強調する。当業者は、随意の娘ステントが、娘バルーンにわたって圧着される場合、娘ステントが、娘ステント上に完全に圧着され、したがって、これが使用（例えば、血管を通した送達）の間に移動しないであろうことを理解するであろう。娘ステントの周囲でのピローの形成は、娘ステントが、圧力および熱の印加下でのピロー形成の間の娘ステントの不要な拡張を防止するために、拘束シースで被覆され得ることを除いて、前述で上記に説明されるものと実質的に同一である。
【0090】
加えて、当業者は、ステント（例えば、母ステント、娘ステント）のうちのいずれか１つまたは組み合わせ、バルーン（例えば、母バルーン、娘バルーン）の任意の組み合わせ、およびピローイング（例えば、近位母バルーンピローイング、遠位母バルーンピローイング、母ステント側孔の周囲の母バルーンのピローイング、近位娘バルーンピローイング、遠位娘バルーンピローイング、母ステント側孔の周囲の娘バルーンのピローイング等）の任意の組み合わせが、本明細書に説明される任意のステント送達システム内で使用され得ることを理解するであろう。
（注記および実施例）
（注記および実施例）
【0091】
以下の非限定的実施例は、とりわけ、本明細書に議論される課題を解決し、利益を提供するために、本主題のある側面を詳述する。
【0092】
実施例１は、分岐血管を治療するためのステント送達システムであって、前記システムは、第１の伸長シャフトであって、前記第１の伸長シャフトは、近位端と、遠位端と、第１の伸長シャフトの遠位端に結合される第１の拡張可能な部材とを有する、第１の伸長シャフトと、第１のステントであって、前記第１のステントは、近位端と、遠位端と、それを通して配置される側孔を伴う側壁とを有し、前記側孔は、前記第１のステントの近位端と遠位端との間に配置され、前記第１のステントは、前記第１の拡張可能な部材にわたって配置される、第１のステントと、第２の伸長シャフトであって、前記第２の伸長シャフトは、近位端と、遠位端と、第２の伸長シャフトの遠位端に結合される第２の拡張可能な部材とを有し、前記第２の伸長シャフトは、前記第１のステントの近位端の下に摺動可能に配置され、前記側孔から外に延在する、第２の伸長シャフトとを備え、前記第１のステントは、送達の間の前記第１の伸長シャフトまたは前記第２の伸長シャフトに沿った前記第１のステントの軸方向移動を防止するように、前記第１の拡張可能な部材の近位部分および遠位部分、および前記第２の拡張可能な部材の近位部分にわたって完全に圧着される、システムである。
【0093】
実施例２は、前記第１の拡張可能な部材の遠位部分は、前記第１のステントの遠位縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状である、実施例１のシステムである。
【0094】
実施例３は、前記第１の拡張可能な部材の近位部分は、前記第１のステントの近位縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状である、実施例１～２のいずれかのシステムである。
【0095】
実施例４は、前記第２の拡張可能な部材の近位部分は、前記第１のステントの近位縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状である、実施例１～３のいずれかのシステムである。
【0096】
実施例５は、前記第１の拡張可能な部材の中間部分は、前記第１の拡張可能な部材の近位端と遠位端との間に配置され、前記側孔の縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状である、実施例１～４のいずれかのシステムである。
【0097】
実施例６は、前記第２の拡張可能な部材の中間部分は、前記第２の拡張可能な部材の近位端と遠位端との間に配置され、前記側孔の縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状である、実施例１～５のいずれかのシステムである。
【0098】
実施例７は、前記第１のステントが、前記ステントが送達の間に前記第１の伸長シャフトに対して軸方向に移動しないように、前記第１の拡張可能な部材に完全に圧着されたままである間、前記第２の拡張可能な部材の拡張は、前記第１のステントの近位部分を半径方向に拡張させ、それによって、前記第２の伸長シャフトが、前記第１の伸長部材に対して摺動することを可能にする、実施例１～６のいずれかのシステムである。
【0099】
実施例８は、前記第１の拡張可能な部材の拡張は、前記第１のステントを半径方向に拡張させ、それによって、前記第１のステントに対する前記第１および第２の伸長シャフトの軸方向移動を可能にする、実施例１～７のいずれかのシステムである。
【0100】
実施例９は、前記第２の拡張可能な部材にわたって配置される第２のステントをさらに備え、前記第２のステントは、前記第２の拡張可能な部材に完全に圧着され、それによって、その送達の間の前記第２の伸長シャフトに対する前記第２のステントの軸方向移動を防止する、実施例１～８のいずれかのシステムである。
【0101】
実施例１０は、分岐血管を治療するためのステント送達システムであって、前記システムは、第１の伸長シャフトであって、前記第１の伸長シャフトは、近位端と、遠位端と、第１の伸長シャフトの遠位端に結合される第１の拡張可能な部材とを有する、第１の伸長シャフトと、第１のステントであって、前記第１のステントは、近位端と、遠位端と、それを通して配置される側孔を伴う側壁とを有し、前記側孔は、前記第１のステントの近位端と遠位端との間に配置され、前記第１のステントは、前記第１の拡張可能な部材にわたって配置される、第１のステントと、第２の伸長シャフトであって、前記第２の伸長シャフトは、近位端と、遠位端と、第２の伸長シャフトの遠位端に結合される第２の拡張可能な部材とを有し、前記第２の伸長シャフトは、前記第１のステントの近位端の下に摺動可能に配置され、前記側孔から外に延在する、第２の伸長シャフトとを備え、前記第１のステントは、送達の間の前記第１の伸長シャフトまたは前記第２の伸長シャフトに沿った前記第１のステントの軸方向移動を防止するように、前記第１の拡張可能な部材の近位部分および遠位部分、および前記第２の拡張可能な部材の近位部分にわたって完全に圧着され、前記第１の拡張可能な部材の遠位部分は、前記第１のステントの遠位縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状であり、前記第１の拡張可能な部材の近位部分は、前記第１のステントの近位縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状であり、前記第２の拡張可能な部材の近位部分は、前記第１のステントの近位縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状である、システムである。
【0102】
実施例１１は、前記第１の拡張可能な部材の近位端と遠位端との間に配置される前記第１の拡張可能な部材の中間部分は、前記側孔の縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状である、実施例１０のシステムである。
【0103】
実施例１２は、前記第２の拡張可能な部材の近位端と遠位端との間に配置される前記第２の拡張可能な部材の中間部分は、前記側孔の縁を保護する保護障壁を提供するようにピロー状である、実施例１０～１１のいずれかのシステムである。
【0104】
実施例１３は、前記第１のステントが、前記第１のステントが送達の間に前記第１の伸長シャフトに対して軸方向に移動しないように、前記第１の拡張可能な部材に完全に圧着されたままである間、前記第２の拡張可能な部材の拡張は、前記第１のステントの近位部分を半径方向に拡張させ、それによって、前記第２の伸長シャフトが前記第１の伸長部材に対して摺動することを可能にする、実施例１０～１２のいずれかのシステムである。
【0105】
実施例１４は、前記第１の拡張可能な部材の拡張は、前記第１のステントを半径方向に拡張させ、それによって、前記第１のステントに対する前記第１および第２の伸長シャフトの軸方向移動を可能にする、実施例１０～１３のいずれかのシステムである。
【0106】
実施例１５は、前記第２の拡張可能な部材にわたって配置される第２のステントをさらに備え、前記第２のステントは、前記第２の拡張可能な部材に完全に圧着され、それによって、その送達の間の前記第２の伸長シャフトに対する前記第２のステントの軸方向移動を防止する、実施例１０～１４のいずれかのシステムである。
【0107】
実施例１６は、分岐血管を治療するための方法であって、前記方法は、ステント送達システムを提供することであって、前記ステント送達システムは、第１の拡張可能な部材を有する第１の伸長シャフトと、前記第１の拡張可能な部材にわたって配置される第１のステントと、第２の拡張可能な部材を有する第２の伸長シャフトとを備える、ことと、前記ステント送達システムを血管を通して前記分岐血管に向かって前進させることであって、前記第１のステントは、前記第１および第２の拡張可能な部材の両方に完全に圧着され、前記前進の間の前記第１または第２の伸長シャフトに対する前記第１のステントの移動を伴うことなく、前記第１および第２の拡張可能な部材にわたって配置されたままである、ことと、前記第１のステントが、前記前進の間にそれらの間の相対移動を伴うことなく、前記第１の拡張可能な部材に結合されたままである間、前記第２の拡張可能な部材を半径方向に拡張させ、前記第１のステントの近位部分を拡張させ、前記第１の伸長シャフトに対する前記第２の伸長シャフトの軸方向移動を可能にすることと、前記第２の伸長シャフトを、前記第１のステントの下で、かつ前記第１のステント内の側孔を通して軸方向に摺動させ、前記第２の拡張可能な部材を所望の位置に配置することと、前記第１の拡張可能な部材を半径方向に拡張させ、第１のステントを前記分岐血管内の治療エリアと係合するように拡張させることとを含む、方法である。
【0108】
実施例１７は、前記ステント送達システムを前進させることは、前記第１のステントの遠位縁の正面に保護障壁を提供する前記第１の拡張可能な部材のピロー遠位領域を用いて前記第１のステントの遠位縁を保護することを含む、実施例１６の方法である。
【0109】
実施例１８は、前記ステント送達システムを前進させることは、前記第１の拡張可能な部材または前記第２の拡張可能な部材のピロー中間領域を用いて前記側孔の縁を保護することを含み、前記ピロー中間領域は、それぞれの第１または第２の拡張可能な部材の近位端と遠位端との間に配置され、前記ピロー領域は、前記第１のステントの側孔の縁の正面に保護障壁を提供する、実施例１６～１７のいずれかの方法である。
【0110】
実施例１９は、前記ステント送達システムを前進させることは、前記第１の拡張可能な部材または前記第２の拡張可能な部材のピロー近位領域を用いて前記第１のステントの近位縁を保護することを含み、前記ピロー領域は、前記第１のステントの近位縁の正面に保護障壁を提供する、実施例１６～１８のいずれかの方法である。
【0111】
実施例２０は、第２のステントを前記分岐血管の標的治療領域の中に半径方向に拡張させることをさらに含み、前記第２のステントは、前記第２の拡張可能な部材にわたって配置され、前記第２のステントの半径方向拡張に先立ってそれに完全に圧着される、実施例１６～１９のいずれかの方法である。
【0112】
実施例２１は、分岐部を治療するためのステント送達システムを製造する方法であって、前記方法は、第１のステントの遠位部分を第１の拡張可能な部材上に完全に圧着させることと、第２の拡張可能な部材を、前記第１のステントの近位端の下に挿入し、前記第１のステントの側壁内の側孔から外に出すことと、前記第１の拡張可能な部材上に、前記第１のステントのそれぞれの近位縁または遠位縁を保護する近位ピロー領域および遠位ピロー領域を形成することと、前記第２の拡張可能な部材上に、前記第１のステントの側孔の縁を保護する中間ピロー領域を形成することと、前記第１のステントの近位部分を前記第１および第２の拡張可能な部材に完全に圧着させることとを含む、方法である。
【0113】
実施例２２は、前記第１のステントの遠位部分を、前記第１のステントを前記第１の拡張可能な部材に完全に圧着させることに先立って、それに部分的に圧着することをさらに含む、実施例２１の方法である。
【0114】
実施例２３は、前記部分的圧着に先立って、前記第１のステントを前記第１の拡張可能な部材にわたって心合させることをさらに含む、実施例２１～２２のいずれかの方法である。
【0115】
実施例２４は、前記近位または前記遠位ピロー領域を形成することは、熱および圧力下で前記第１の拡張可能な部材を拡張させることを含む、実施例２１～２３のいずれかの方法である。
【0116】
実施例２５は、前記中間ピロー領域を形成することは、熱および圧力下で前記第２の拡張可能な部材を拡張させることを含む、実施例２１～２４のいずれかの方法である。
【0117】
実施例２６では、実施例１～２５のうちのいずれか１つまたは任意の組み合わせの装置または方法は、随意に、列挙される全ての要素または選択肢が、使用またはそこから選択するために利用可能であるように構成されることができる。
【0118】
上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部を形成する、付随の図面の参照を含む。図面は、例証として、本発明が実践され得る、具体的実施形態を示す。これらの実施形態はまた、本明細書では「実施例」と称される。そのような実施例は、示される、または説明されるものに加えて要素を含むことができる。しかしながら、本発明者らはまた、示される、または説明されるそれらの要素のみが提供される実施例を想定する。また、本発明者らはまた、特定の実施例（またはその１つまたはそれを上回る側面）に関して、または本明細書に示される、または説明される他の実施例（またはその１つまたはそれを上回る側面）に関してのいずれかで、示される、または説明されるそれらの要素（またはその１つまたはそれを上回る側面）の任意の組み合わせまたは並べ替えを使用する実施例を想定する。
【0119】
本書と参照することによってそのように組み込まれる任意の文書との間の使用法が一貫しない場合では、本書における使用法が、優先される。
【0120】
本書では、用語「ａ」または「ａｎ」は、特許文書で一般的であるように、「少なくとも１つ」または「１つまたはそれを上回る」の任意の他の事例または使用法とは無関係に、１つまたは１つを上回るものを含むように使用される。本書では、用語「または」は、別様に示されない限り、非排他的なものを指すために、または「ＡまたはＢ」が、「ＡであるがＢではない」、「ＢであるがＡではない」、および「ＡおよびＢ」を含むように使用される。本書では、用語「～を含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「その中で（ｉｎ ｗｈｉｃｈ）」は、個別の用語「～を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「その中で（ｗｈｅｒｅｉｎ）」の平易な英語の同義語として使用される。また、以下の請求項では、用語「～を含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「～を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、非制限的であり、すなわち、請求項においてそのような用語の後に列挙されるものに加えて要素を含む、システム、デバイス、物品、組成物、配合物、またはプロセスが、依然として、その請求項の範囲内に該当すると見なされる。また、以下の請求項では、用語「第１」、「第２」、および「第３」等は、単に、標識として使用され、それらの物体に対して数値的要件を課すことを意図していない。
【0121】
上記の説明は、制限的ではなく、例証的であることを意図している。例えば、上記に説明される実施例（またはその１つまたはそれを上回る側面）は、相互と組み合わせて使用されてもよい。他の実施形態が、上記の説明を精査することに応じて、当業者によって等、使用されることができる。要約は、読者が、技術的開示の性質を迅速に確認することを可能にするために提供される。これは、これが請求項の範囲または意味を解釈または限定するために使用されないであろうことを理解した上で提出される。また、上記の詳細な説明では、種々の特徴が、本開示を合理化するためにともに群化され得る。これは、請求されない開示される特徴が、任意の請求項に必須であることを意図するものとして解釈されるべきではない。むしろ、発明的主題は、開示される実施形態の全ての特徴よりも少ないものにあり得る。したがって、以下の請求項は、本明細書に実施例または実施形態として詳細な説明に組み込まれ、各請求項は、別個の実施形態として独立し、そのような実施形態が、種々の組み合わせまたは並べ替えにおいて、相互と組み合わせられ得ることが想定される。本発明の範囲は、そのような請求項が享受する均等物の全範囲とともに、添付される請求項を参照して決定されるべきである。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図5E】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図6E】
【図6F】
【図7】
【図7A】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8C1】
【図8D】
【図8E】
【図8F】
【図8G】
【図8H】
【国際調査報告】