特表 2024-529029 拡張可能なシース

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-01

(54)【発明の名称】拡張可能なシース

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240725BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 504

A61M25/00 610

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024506976

(86)(22)【出願日】2022-07-27

(85)【翻訳文提出日】2024-03-21

(86)【国際出願番号】 US2022038481

(87)【国際公開番号】W WO2023014551

(87)【国際公開日】2023-02-09

(31)【優先権主張番号】63/230,631

(32)【優先日】2021-08-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】63/324,436

(32)【優先日】2022-03-28

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】500218127

【氏名又は名称】エドワーズ ライフサイエンシーズ コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

【住所又は居所原語表記】Ｏｎｅ Ｅｄｗａｒｄｓ Ｗａｙ， Ｉｒｖｉｎｅ， ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ ９２６１４， Ｕ．Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ロイ・シトリット

(72)【発明者】

【氏名】アミール・ダヴィデスコ

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA05

4C267AA15

4C267AA56

4C267BB06

4C267BB10

4C267BB11

4C267BB12

4C267BB13

4C267BB15

4C267BB40

4C267CC19

4C267EE01

4C267GG05

4C267GG06

4C267HH02

4C267HH07

4C267HH14

(57)【要約】

本明細書に開示される拡張可能なシース（１００）は、内側ライナー（１０２）と、内側ライナーの半径方向外向きに位置付けられた第一のポリマー層と、第一のポリマー層の半径方向外向きに位置付けられた編組層（１０４）と、編組層の半径方向外向きに位置付けられた第二のポリマー層と、第二のポリマー層の半径方向外向きに位置付けられた外側ライナー（１０８）と、を含む、複数の半径方向に配置された層を有する。シースは、折り畳んだ（拡張していない）構成の複数の長手方向に延在するプリーツを含み、長手方向に延在するプリーツは複数の半径方向に配設された層を組み込む。医療装置がシースを通過するとき、シースの直径は、医療装置の周りで局所的に拡張する一方で、第一及び第二のポリマー層が、シースの長さが実質的に一定の状態に留まるように、シースの軸方向の伸長に抵抗する。シースは、医療装置の通過後に弾性的に折り畳む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療装置を展開するための拡張可能なシースであって、
一つ以上のポリマー層を含む内側ライナーであって、前記内側ライナーが、第一の表面及び反対側の第二の表面を有し、前記内側ライナーの前記第一の表面が、前記拡張可能なシースの内側表面を画定する、内側ライナーと、
前記内側ライナーを半径方向外向きに囲む第一のポリマー層であって、前記内側ライナーの前記第二の表面に位置付けられ、前記第一のポリマー層が一つ以上の副層を含む、第一のポリマー層と、
前記第一のポリマー層の半径方向外向きに配置された編組層と、
前記編組層を半径方向外向きに囲む第二のポリマー層であって、前記第二のポリマー層が一つ以上の副層を含む、第二のポリマー層と、
一つ以上のポリマー層を含む外側ライナーであって、前記外側ライナーが、第一の表面及び反対側の第二の表面を有し、前記外側ライナーの前記第一の表面が、前記第二のポリマー層の上にあり、その中で前記外側ライナーの前記第二の表面が、前記拡張可能なシースの外側表面を画定する、外側ライナーと、を含み、
前記内側ライナー、前記第一のポリマー層、前記第二のポリマー層、及び前記外側ライナーが積層構造を形成し、
医療装置がシースを通過するとき、前記シースの直径が、前記医療装置の周りで第一の拡張していない直径から第二の拡張した直径に拡張する一方で、前記第一及び前記第二のポリマー層が、前記シースの長さが実質的に一定の状態に留まるように、前記シースの軸方向の伸長に抵抗し、
前記シースが、前記医療装置の通過後に、第三の直径に弾性的に戻る、拡張可能なシース。

【請求項2】

前記内側ライナーが、二つ以上のポリマー層を含み、前記ポリマー層の各々が、約０．５ミクロン～約４０ミクロンの厚さを有し、前記二つ以上のポリマー層が、一緒に積層され、及び／又は前記外側ライナーが、二つ以上のポリマー層を含み、前記ポリマー層の各々が、約０．５ミクロン～約４０ミクロンの厚さを有し、前記二つ以上のポリマー層が、一緒に積層される、請求項１に記載の拡張可能なシース。

【請求項3】

前記第一のポリマー層が二つ以上のポリマー副層を含み、前記ポリマー副層の各々が、約０．５ミクロン～約４０ミクロンの厚さを有し、前記二つ以上のポリマー副層が一緒に積層され、及び／又は前記第二のポリマー層が二つ以上のポリマー副層を含み、前記ポリマー層の各々が、約０．５ミクロン～約４０ミクロンの厚さを有し、前記二つ以上のポリマー副層が一緒に積層される、請求項１～２のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。

【請求項4】

前記拡張可能なシースの近位端の一部分が、一つ以上の層を含み、第三のポリマー層が前記外側ライナーの少なくとも一部分に接合されるように、前記外側ライナーを半径方向外向きに囲む第三のポリマー層をさらに含み、前記第三のポリマー層が、患者の体内への挿入時に患者の自然な解剖学的構造と実質的なシールを形成し、前記近位端の前記部分が、前記シースの近位縁から約１０ｍｍ～約１５０ｍｍである、請求項１～３のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。

【請求項5】

前記第三のポリマー層が、前記内側ライナー、前記第一のポリマー層、前記第二のポリマー層、及び前記外側ライナーが前記積層構造を形成する後に前記外側ライナーに塗布される、請求項４に記載の拡張可能なシース。

【請求項6】

前記第三のポリマー層の外側表面が、前記外側ライナーの外側表面よりも実質的に滑らかであり、及び／又は前記第三のポリマー層の外側表面が、前記外側ライナーの外側表面よりも実質的に小さい粗さを有し、及び／又は前記第三のポリマー層が、前記外側ライナーの空隙率よりも実質的に大きい空隙率を有する、請求項４又は５のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。

【請求項7】

前記第三のポリマー層が、前記編組層に接合されていない、請求項４～６のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。

【請求項8】

前記内側ライナー及び／又は前記外側ライナーの前記一つ以上のポリマー層が、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰ）ポリマー層を含む、請求項１～７のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。

【請求項9】

前記第一のポリマー層が、ポリオレフィン又はポリウレタンを含む少なくとも１つの副層を含み、及び／又は前記第二のポリマー層が、ポリオレフィン又はポリウレタンを含む少なくとも１つの副層を含む、請求項１～８のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。

【請求項10】

前記ポリオレフィンが、二方向性ポリプロピレン、キャストポリプロピレン、又はそれらの組み合わせを含むポリプロピレンを含み、かつ／又は前記ポリオレフィンが、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、又はそれらの組み合わせを含むポリエチレンを含む、請求項９に記載の拡張可能なシース。

【請求項11】

第三のポリマー層が、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰ）ポリマー層を含む、請求項４～１０のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。

【請求項12】

前記シースが、複数の長手方向に延在するプリーツを含み、前記複数のプリーツが、前記シースの周囲の少なくとも一部分の周りに延在し、前記複数のプリーツの各々が、前記内側ライナーの少なくとも一部分、前記第一のポリマー層の少なくとも一部分、前記第二のポリマー層の少なくとも一部分、及び前記外側ライナーの少なくとも一部分を含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。

【請求項13】

前記複数のプリーツが、複数の円周方向に離間した隆起部及び複数の円周方向に離間した谷部を形成し、前記医療装置が前記シースを通過すると、前記隆起部及び前記谷部が少なくとも部分的に水平になり、シース壁が半径方向に拡張することを許容する、請求項１２に記載の拡張可能なシース。

【請求項14】

前記第一のポリマー層が、前記内側ライナーの前記第二の表面の少なくとも一部分に接合又は接着され、前記第二のポリマー層が、前記外側ライナーの前記第一の表面の少なくとも一部分に接合又は接着される、請求項１～１３のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。

【請求項15】

前記内側ライナーの前記一つ以上のポリマー層が多孔性フィルムを含む場合、前記第一のポリマー層の少なくとも一部分が、前記内側ライナーの前記多孔性フィルムの少なくとも一部分内に延在し、及び／又は前記外側ライナーの前記一つ以上のポリマー層が多孔性フィルムを含む場合、前記第二のポリマー層の少なくとも一部分が、前記外側ライナーの前記多孔性フィルムの少なくとも一部分内に延在する、請求項１４に記載の拡張可能なシース。

【請求項16】

編組層が一緒に編組された複数のらせん状のマルチフィラーフィラメントを含む、請求項１～１５のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。

【請求項17】

前記編組層が、近位端及び遠位端を有し、前記編組層が、前記編組層の前記遠位端に複数の閉ループを備え、前記編組層の前記近位端が、前記シースの近位端に沿って位置付けられる、請求項１６に記載の拡張可能なシース。

【請求項18】

前記編組層が、前記編組層の前記近位端から前記編組層の前記遠位端まで延在する長さを有し、前記編組層の長さが、前記シースの近位端から前記シースの前記遠位端まで測定される前記シースの長さよりも短い、請求項１７に記載の拡張可能なシース。

【請求項19】

前記編組層の前記フィラメントが、前記編組層が、医療装置が前記シースを通過するにつれて半径方向に拡張する一方で、前記シースの前記長さが実質的に一定の状態に留まるように構成されるように、前記第一のポリマー層と前記第二のポリマー層との間で移動可能であり、及び／又は前記編組層の前記フィラメントが、前記シースが折り畳んだ構成にあるときに弾性的に座屈し、前記第一及び前記第二のポリマー層が、前記編組層の前記フィラメント間の複数の開放空間で互いに取り付けられる、請求項１６～１８のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。

【請求項20】

熱収縮材料から形成され、前記第一のポリマー層及び前記第二のポリマー層の少なくとも長手方向部分の上に延在する外側カバーをさらに備え、前記外側カバーが、一つ以上の長手方向に延在するスリット、弱化した部分、又は開裂線を備える、請求項１～１９のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。

【請求項21】

前記シースが、前記シース壁に内向きの半径方向の力を適用し、前記シースを前記拡張していない状態に向けて付勢する、弾性外側層をさらに含む、請求項１～２０のいずれか一項に記載の拡張可能なシース。

【請求項22】

拡張可能なシースを作製する方法であって、
内側ライナーを形成することであって、前記内側ライナーが、一つ以上のポリマー層を含み、前記内側ライナーが、第一の表面及び反対側の第二の表面を含む、内側ライナーを形成することと、
第一のポリマー層を形成することであって、前記第一のポリマー層が前記内側ライナーの半径方向外向きに位置付けられ、前記第一のポリマー層が一つ以上の副層を含み、前記第一のポリマー層が前記内側ライナーの前記第二の表面の上にある、第一のポリマー層を形成することと、
編組層を第一のポリマー層の半径方向外向きに位置付けることと、
前記編組層の半径方向外向きに位置付けられるように第二のポリマー層を形成することであって、前記第二のポリマー層が一つ以上の副層を含む、第二のポリマー層を形成することと、
前記第二のポリマー層の半径方向外向きに外側ライナーを形成することであって、前記外側ライナーが、一つ以上のポリマー層を含み、前記外側ライナーが、第一の表面及び反対側の第二の表面を有し、前記外側ライナーの前記第一の表面が、前記第二のポリマー層の少なくとも一部分と接触している、外側ライナーを形成することと、
前記内側ライナー、前記第一のポリマー層、前記編組層、前記第二のポリマー層、及び前記外側ライナーを加熱して、積層構造を形成することと、
前記積層構造を圧着して複数の長手方向に延在するプリーツを形成することであって、前記複数の長手方向に延在するプリーツが、前記シースを通した医療装置の通過に伴い拡張するように構成される、プリーツを形成することと、を含む、方法。

【請求項23】

ｉ）内側ライナーを形成する工程が、第一の材料を初期マンドレルの周りに巻き付けることを含み、
ｉｉ）前記第一のポリマー層を形成する前記工程が、前記内側ライナーの前記第二の表面の半径方向外向きに第二の材料を巻き付けることを含み、又は前記第一のポリマー層を形成する前記工程が、前記第一のポリマー層の前記一つ以上の副層を形成するために、前記内側ライナーの前記第二の表面を第二の材料の一つ以上の層でコーティングすることを含み、
ｉｉｉ）前記第二のポリマー層を形成する前記工程が、前記編組層の外向きに第三の材料を巻き付けることを含み、又は前記第二のポリマー層を形成する前記工程が、前記第一のポリマー層の前記一つ以上の副層を形成するために、前記編組層を第三の材料の一つ以上の層でコーティングすることを含み、及び／又は
ｉｖ）前記外側ライナーを形成する前記工程が、前記第二のポリマー層の前記第二の表面の半径方向外向きに第四の材料を巻き付けることを含む、請求項２２に記載の方法。

【請求項24】

前記積層構造を形成した後、前記方法が、前記シースの前記近位端の少なくとも一部分で第三のポリマー層を形成することをさらに含み、前記第三のポリマー層を形成する前記工程が、第五の材料を前記外側ライナーの外側表面の半径方向外向きに巻き付けて、前記第三のポリマー層の一つ以上のポリマー層を形成することを含む、請求項２２～２３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項25】

前記加熱する工程が、前記内側ライナー、前記第一のポリマー層、前記第二のポリマー層、及び前記外側ライナー内に前記編組層を少なくとも部分的に封入することを含み、及び／又は前記加熱する工程が、前記多孔性の第一の材料を少なくとも部分的に貫通する前記第二の材料を含む、請求項２２～２４のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２１年８月６日出願の米国仮特許出願第６３／２３０，６３１号、及び２０２２年３月２８日出願の米国仮特許出願第６３／３２４，４３６号の利益を主張するものであり、それらの各々の内容全体は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。

【0002】

本出願は、経カテーテル心臓弁などの人工装置のための拡張可能なイントロデューサシース、及びそれを作製する方法に関する。

【背景技術】

【0003】

血管内送達カテーテル組立品は、外科手術によって容易にアクセス可能ではない、又は侵襲性手術を伴わないアクセスが望ましい身体の内側の場所で、人工弁などの人工装具を移植するために使用される。例えば、低侵襲性外科的技法を使用して、大動脈、僧帽、三尖、及び／又は肺動脈人工弁を治療部位に送達することができる。

【0004】

イントロデューサシースを使用して、送達装置を患者の脈管構造（例えば、大腿動脈）内に安全に導入することができる。イントロデューサシースは、概して、脈管構造に挿入される細長いスリーブと、最小限の失血で送達装置が脈管構造と流体連通して配置されることを可能にする、一つ以上の密封弁を含むハウジングとを有する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

本拡張可能なシースの態様は、送達システムに適応するためにイントロデューサシースの一部の一時的拡張を可能にし、続いて、送達システムが通過すると元の直径に戻ることによって、血管への外傷を最小限にすることができる。いくつかの態様は、先行技術のイントロデューサシースの外形よりも小さい外形を有するシースを備えることができる。さらに、特定の態様は、処置にかかる時間の長さを短縮することができ、さらには、いくつかの異なるサイズのシースではなく、１つのシースのみが必要であるため、長手方向又は半径方向の血管の裂け、又はプラークの剥脱のリスクを低減することができる。本拡張可能なシースの態様では、血管の拡張のために複数回の挿入を必要とする代わりに、単一の血管挿入のみを必要とし得る。

【0006】

いくつかの態様によれば、シースが内側ライナー及び外側層を含む人工装置を導入するためのシースが開示されている。シースの少なくとも一部分は、人工装置がシースの内腔を通して押されると、第一の直径（静止直径）から第二の直径（拡張した直径）に局所的に拡張し、その後、人工装置が通過すると、少なくとも部分的に第一の直径に戻るように設計又は構成され得る。

【0007】

いくつかの態様によれば、医療装置を展開するための拡張可能なシースが開示されている。拡張可能なシースは、近位端及び遠位端、内側表面及び外側表面を有し、一つ以上のポリマー層を含む内側ライナーであって、第一の表面及び反対側の第二の表面を有し、内側ライナーの第一の表面が、シースの内側表面を画定する、内側ライナーと、内側ライナーを半径方向外向きに囲む第一のポリマー層であって、内側ライナーの第二の表面で位置付けられるようにされ、かつ第一のポリマー層が一つ以上の副層を含む、第一のポリマー層と、第一のポリマー層の半径方向外向きに配置された編組層と、編組層を半径方向外向きに囲む第二のポリマー層であって、一つ以上の副層を含む、第二のポリマー層と、一つ以上のポリマー層を含む外側ライナーであって、外側ライナーが、第一の表面及び反対側の第二の表面を有し、外側ライナーの第一の表面が第二のポリマー層の上にあり、その中でライナー層の第二の表面がシースの外側表面を画定する、外側ライナーと、を備え、内側ライナー、第一のポリマー層、第二のポリマー層及び外側ライナーが積層構造を形成し、医療装置がシースを通過するとき、医療装置の周りでの第一の拡張していない直径から第二の拡張した直径に局所的に拡張する一方で、シースの直径が、第一及び第二のポリマー層がシースの長さが実質的に一定の状態に留まるようにシースの軸方向の伸長に抵抗し、シースが、医療装置の通過後に、第三の直径に弾性的に戻る。

【0008】

いくつかの実装形態では、第一のポリマー層は、フィルムとして、又はコーティングとして提供され得る。いくつかの態様では、第二のポリマー層は、フィルムとして、又はコーティングとして提供され得る。

【0009】

また、拡張可能なシースの近位端の一部分が、一つ以上の層を含み、外側層を半径方向外向きに囲む第三のポリマー層をさらに含む実装形態が開示される。

【0010】

いくつかの態様によれば、シースは複数の長手方向に延在するプリーツを含む。こうした例示的及び非限定的な態様では、複数のプリーツは、シースの周囲の少なくとも一部分の周りに延在し得る。加えて、又は別の方法として、複数のプリーツが複数の円周方向に間隔を置いた隆起部及び複数の円周方向に間隔を置いた谷部を形成することができ、医療装置がシースを通過するにつれて、隆起部及び谷部が少なくとも部分的に水平になり、シース壁が半径方向に拡張することを可能にする態様が開示されている。

【0011】

近位端及び遠位端、内側表面及び外側表面を有し、一つ以上のポリマー層を含む内側ライナーであって、第一の表面及び反対側の第二の表面を有し、内側ライナーの第一の表面が、シースの内側表面を画定する、内側ライナーと、内側ライナーを半径方向外向きに囲む第一のポリマー層であって、内側ライナーの第二の表面で位置付けられるようにされ、かつ第一のポリマー層が一つ以上の副層を含む、第一のポリマー層と、第一のポリマー層の半径方向外向きに配置された編組層と、編組層を半径方向外向きに囲む第二のポリマー層であって、一つ以上の副層を含む、第二のポリマー層と、一つ以上のポリマー層を含む外側ライナーであって、外側ライナーが、第一の表面及び反対側の第二の表面を有し、外側ライナーの第一の表面が第二のポリマー層の上にあり、その中でライナー層の第二の表面がシースの外側表面を画定する、外側ライナーと、を備え、内側ライナー、第一のポリマー層、第二のポリマー層及び外側ライナーが積層構造を形成し、内側ライナー、第一のポリマー層、第二のポリマー層及び外側ライナーが積層構造を形成し、医療装置がシースを通過するとき、医療装置の周りでの第一の拡張していない直径から第二の拡張した直径に局所的に拡張する一方で、シースの直径が、第一及び第二のポリマー層がシースの長さが実質的に一定の状態に留まるようにシースの軸方向の伸長に抵抗し、シースが、医療装置の通過後に、第三の直径に弾性的に戻る、医療装置を展開するための拡張可能なシースの態様もまた、開示されている。

【0012】

また、拡張可能なシースを作製する方法が本明細書に開示されており、方法は、内側ライナーを形成することであって、内側ライナーが一つ以上のポリマー層を含み、内側ライナーが第一の表面及び反対側の第二の表面を有する、内側ライナーを形成することと、第一のポリマー層を形成することであって、第一のポリマー層が内側ライナーの半径方向外向きに位置付けられ、第一のポリマー層が一つ以上の副層を含み、第一のポリマー層が内側ライナーの第二の表面の上にある、第一のポリマー層を形成することと、編組層を第一のポリマー層の半径方向外向きに位置付けることと、編組層の半径方向外向きに位置付けられるようにされ、かつ第二のポリマー層が一つ以上の副層を含む、第二のポリマー層を形成することと、第二のポリマー層の半径方向外向きに外側ライナーを形成することであって、外側ライナーが、第一の表面及び反対側の第二の表面を有し、外側ライナーの第一の表面が、第二のポリマー層の少なくとも一部分と接触する、外側ライナーを形成することと、内側ライナー、第一のポリマー層、編組層、第二のポリマー層、及び外側ライナーを加熱して積層構造を形成することと、積層構造を圧着して複数の長手方向に延在するプリーツを形成することであって、複数の長手方向に延在するプリーツが、シース積層構造を通った医療装置の通過に伴い拡張するように構成されている、圧着することと、を含む。

【0013】

いくつかの態様によれば、拡張可能なシースを作製する方法が開示されており、方法は、内側ライナーを形成することであって、内側ライナーが一つ以上のポリマー層を含み、内側ライナーが第一の表面及び反対側の第二の表面を有する、内側ライナーを形成することと、第一のポリマー層を形成することであって、第一のポリマー層が内側ライナーの半径方向外向きに位置付けられ、第一のポリマー層が一つ以上の副層を含み、第一のポリマー層が内側ライナーの第二の表面の上にある、第一のポリマー層を形成することと、編組層を第一のポリマー層の半径方向外向きに位置付けることと、編組層の半径方向外向きに位置付けられるようにされ、かつ第二のポリマー層が一つ以上の副層を含む、第二のポリマー層を形成することと、第二のポリマー層の半径方向外向きに外側ライナーを形成することであって、外側ライナーが、第一の表面及び反対側の第二の表面を有し、外側ライナーの第一の表面が、第二のポリマー層の少なくとも一部分と接触する、外側ライナーを形成することと、内側ライナー、第一のポリマー層、編組層、第二のポリマー層、及び外側ライナーを加熱して積層構造を形成することと、積層構造を圧着して複数の長手方向に延在するプリーツを形成することであって、複数の長手方向に延在するプリーツが、シースを通った医療装置の通過に伴い拡張するように構成されている、圧着することと、次に、外側ライナーの少なくとも一部分の半径方向外向きに第三のポリマー層を形成することであって、第三のポリマー層が一つ以上のポリマー層を含む、第三のポリマー層を形成することと、を含む。

【0014】

いくつかの態様では、人工装置を処置部位に送達する方法が開示され、方法は、拡張可能なシースを患者の脈管構造内に少なくとも部分的に挿入することであって、拡張可能なシースが、内側ライナー、内側ライナーの半径方向外向きの第一のポリマー層と、第一のポリマー層の半径方向外向きの編組層と、編組層の半径方向外向きの第二のポリマー層と、外側ライナーと、を備え、シースが複数の長手方向に延在するプリーツを含む、挿入することと、シースの内側ライナーの第一の表面によって画定される内側管腔を通して医療装置を前進させることであって、医療装置が、シースの内側ライナーに外向きの半径方向の力を加える、前進させることと、シースを拡張されていない状態から局所的に拡張した状態に局所的に拡張することと、シースの局所的拡張中に、複数の長手方向に延在するプリーツを少なくとも部分的に広げることであって、複数の長手方向に延在するプリーツのそれぞれが、複数の半径方向に配置された層の少なくとも一部分を組み込む、広げることと、医療機器の通過後に、シースを局所的に拡張した状態から拡張していない状態に少なくとも部分的に折り畳むことと、を含む。

【0015】

いくつかの態様によれば、人工装置を処置部位に送達する方法が開示され、方法は、拡張可能なシースを患者の脈管構造内に少なくとも部分的に挿入することであって、拡張可能なシースが、内側ライナー、内側ライナーの半径方向外向きの第一のポリマー層と、第一のポリマー層の半径方向外向きの編組層と、編組層の半径方向外向きの第二のポリマー層と、外側ライナーと、外側ライナーの少なくとも一部分の半径方向外向きに配置された第三のポリマー層と、を備え、シースが複数の長手方向に延在するプリーツを含む、挿入することと、シースの内側ライナーの第一の表面によって画定される内側管腔を通して医療装置を前進させることであって、医療装置が、シースの内側ライナーに外向きの半径方向の力を加える、前進させることと、シースを拡張していない状態から局所的に拡張した状態に局所的に拡張することと、シースの局所的拡張中に、複数の長手方向に延在するプリーツを少なくとも部分的に広げることであって、複数の長手方向に延在するプリーツのそれぞれが、複数の半径方向に配置された層の少なくとも一部分を組み込む、広げることと、医療機器の通過後に、シースを局所的に拡張した状態から拡張していない状態に少なくとも部分的に折り畳むことと、を含む。

【0016】

本開示の態様は、部分的には、以下の詳細な説明、図、及び特許請求の範囲に記載され、部分的には、詳細な説明から導出されるのであり又は本発明の実施によって学習され得る。前述の一般的な説明及び以下の詳細な説明の両方は、単に例示的及び説明的であり、開示される本発明を限定するものではないことが理解されるべきである。
[001]

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】図１は、一態様による、心臓血管人工装置用の送達システムを図示する。

【図2】図２は、一態様による、図１の送達システムと組み合わせて使用することができる拡張可能なシースを図示する。

【図3】図３は、図２の拡張可能なシースの一部分の拡大図である。

【図4】図４は、図２の拡張可能なシースの一部分の側面横断面図である。

【図5A】図５Ａは、例示目的で外側層を取り外した図２の拡張可能なシースの一部分の拡大図である。

【図5B】図５Ｂは、図２のシースの編組層の一部分の拡大図である。

【図6】図６は、人工装置がシースを通って前進するときのシースの拡張を図示する、図２の拡張可能なシースの一部分の拡大図である。

【図7】図７は、マンドレル上に配設された図２のシースの構成層を図示する拡大された部分的な横断面図である。

【図8】図８は、拡張可能なシースの別の態様を図示する拡大図である。

【図9】図９は、一態様による、拡張可能なシースを形成するために使用できる装置の断面図である。

【図10A】図１０Ａは、編組層のフィラメントが、シースが半径方向に折り畳んだ状態にあるときに座屈するように構成されている、編組層の一部の態様を図示する。

【図10B】図１０Ｂは、編組層のフィラメントが、シースが半径方向に折り畳んだ状態にあるときに座屈するように構成されている、編組層の一部の態様を図示する。

【図10C】図１０Ｃは、編組層のフィラメントが、シースが半径方向に折り畳んだ状態にあるときに座屈するように構成されている、編組層の一部の態様を図示する。

【図10D】図１０Ｄは、編組層のフィラメントが、シースが半径方向に折り畳んだ状態にあるときに座屈するように構成されている、編組層の一部の態様を図示する。

【図11】図１１は、脈管ダイレータを有する拡張可能なシースのアセンブリの側面断面図を示す。

【図12】図１２は、図１１のアセンブリ態様の脈管ダイレータを示す。

【図13】図１３は、拡張可能なシース及び脈管ダイレータを含む一部のアセンブリ態様の側面図を示す。

【図14】図１４は、脈管ダイレータが拡張可能なシースから部分的に押し出された、図１３のアセンブリ態様の側面図を示す。

【図15】図１５は、脈管ダイレータが拡張可能なシースから完全に押し出された、図１３のアセンブリ態様の側面図を示す。

【図16】図１６は、脈管ダイレータが拡張可能なシース内に後退している、図１３のアセンブリ態様の側面図を示す。

【図17】図１７は、脈管ダイレータが拡張可能なシース内にさらに後退している、図１３のアセンブリ態様の側面図を示す。

【図18】図１８は、脈管ダイレータが拡張可能なシース内に完全に後退している、図１３のアセンブリ態様の側面図を示す。

【図19】図１９は、拡張可能なシース及び脈管ダイレータを含む例示的なアセンブリ態様の側面断面図を示す。

【図20】図２０は、本明細書に記載の拡張可能なシースと組み合わせて使用することができる脈管ダイレータの態様を図示する。

【図21】本明細書に記載の拡張可能なシースと組み合わせて使用することができる脈管ダイレータの態様を示す。

【図22】図２２は、外側カバー及び突出部分を有する拡張可能なシースの態様の横断面を切り取った側面図を示す。

【図23】図２３は、長手方向の開裂線を有する外側カバーの例示的な態様を示す。

【図24】図２４は、拡張可能なシースの編組層の態様の端部分を示す。

【図25A】図２５Ａは、拡張可能なシースを圧着するためのローラベースの圧着機構の態様の透視図を図示する。

【図25B】図２５Ｂは、図２５Ａに示される圧着機構のディスク状ローラ及びコネクタの側面図を図示する。

【図25C】図２５Ｃは、図２５Ａに示される圧着機構のディスク状ローラ及びコネクタの上面図を図示する。

【図26】図２６は、細長い拡張可能なシースを圧着するための装置の態様を示す。装置の丸で囲まれた部分は、図面の左側における挿入図で拡大されている。

【図27】図２７は、開裂線を備えた内側層を有する拡張可能なシースの態様を示す。

【図28】図２８は、拡張可能なシースの編組層の例示的な態様を示す。

【図29】図２９は、例示的な拡張可能なシースの態様の透視図を示す。

【図30】図３０は、外側熱収縮チューブ層を内側シース層から部分的に引き剥がした、図２９の態様の透視図を示す。

【図31】図３１は、シースを通した送達システムの移動前のシースの態様の側面図を示す。

【図32】図３２は、送達システムが熱収縮チューブ層を通過し、それを裂いた時のシースの態様の側面図を示す。

【図33】図３３は、送達システムが熱収縮チューブ層を完全に通過し、熱収縮チューブ層がシースの長さに沿って完全に裂けた時のシースの態様の側面図を示す。

【図34】図３４は、イントロデューサの周りで折り畳まれた遠位端部分を有するシースの態様の透視図を示す。

【図35】図３５は、イントロデューサの周りで折り畳まれた遠位端部分の拡大された断面図を示す。

【図36】図３６は、例示的な拡張可能なシースの態様の断面図を示す。

【図37】図３７は、緩衝層の態様を示す。

【図38】図３８は、緩衝層の例示的な態様を示す。

【図39】図３９は、例示的な拡張可能なシースの態様の側面図を示す。

【図40】図４０は、図３９の態様の長手方向の断面を示す。

【図41】図４１は、例示的な拡張可能なシースの態様の横断面を示す。

【図42】図４２は、例示的な拡張可能なシースの態様の部分的な長手方向の断面を示す。

【図43】図４３は、拡張した状態における例示的な拡張可能なシースの態様の横断面を示す。

【図44】図４４は、圧着プロセス中の図４３の拡張可能なシースの態様の横断面を示す。

【図45】図４５は、拡張した状態における、図４３のシースと同様のシースの態様の透視図を示す。

【図46】図４６は、折り畳まれて圧縮された状態における、図４３のシースと同様のシースの態様の透視図を示す。

【図47】図４７は、編組層の例示的な態様を示す。

【図48】図４８は、拡張可能なシースの態様の断面を示す。

【図49】図４９は、一態様において複数の長手方向に延在するプリーツを持つシース壁の簡略化された断面を示す。

【図50A】図５０Ａは、折り畳んだ状態のシースの写真を示す。

【図50B】図５０Ｂは、拡張した状態のシースの写真を示す。

【図51】図５１は、一態様において複数の長手方向に延在するプリーツを持つシース壁の遠位部分の簡略化された断面を示す。

【図52】図５２は、一態様において複数の長手方向に延在するプリーツを持つシース壁の遠位部分の簡略化された断面を示す。

【図53】図５３は、拡張可能なシースの例示的な製作工程を示すフローチャートを示す。

【図54】図５４は、一態様における、シースの近位部分における拡張可能なシースの態様の断面を示す。

【図55】図５５は、図５４のシースの側面図を示す。[002]

【発明を実施するための形態】

【0018】

本開示は、以下の詳細な説明、実施例、図面、及び特許請求の範囲、並びにそれらの前述及び以下の説明を参照することによって、より容易に理解することができる。しかしながら、本物品、システム、及び／又は方法が開示及び記載される前に、本開示は、別段の指定がない限り、開示される物品、システム、及び／又は方法の具体的又は例示的態様に限定されず、したがって、当然ながら変化し得ることを理解されたい。また、本明細書で使用される用語は、特定の態様のみを記載する目的のためのものであり、限定的であることを意図していないことも理解されたい。

【0019】

本開示の以下の説明は、その最良の現在知られている態様における本開示の実現可能な教示として提供される。この目的のために、関連分野の当業者は、依然として本開示の有益な結果を取得しながら、多くの変更が本明細書に記載される本開示の様々な態様に行われ得ることを認識及び理解するであろう。また、他の特徴を利用することなく、本開示の特徴のうちのいくつかを選択することによって、本開示の所望の利益のうちのいくつかが取得され得ることも明らかであろう。したがって、関連分野の当業者は、本開示に対する多くの修正及び適合が可能であり、特定の状況では望ましくさえもあり得、本開示の一部であることを認識するであろう。したがって、以下の説明は、本開示の原理の限定ではなく、その例示として再び提供される。

【0020】

本開示は、イントロデューサシースに関する。かかるイントロデューサシースは、半径方向に拡張可能であり得る。しかしながら、現在知られているシースは、シースの元の直径よりも大きな直径のデバイスが導入されると、拡張された構成でシースを維持する、ラチェット機構などの複雑な機構を有する傾向がある。既存の拡張可能なシースはまた、人工装置をシースに通す際にかかる長手方向の力の印加の結果として、軸方向の伸長が生じやすい場合がある。かかる伸長は、シースの直径の対応する減少を引き起こし、狭くなったシースを通して人工装置を挿入するのに必要な力が増加してしまう。

【0021】

したがって、当技術分野では、弁及び他の人工装置を移植するために使用される血管内システムのための改良されたイントロデューサシースの必要性が依然として存在する。

【0022】

[003] 定義
本出願及び特許請求の範囲において使用される、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈が別途明確に指示しない限り、複数形を含む。したがって、例えば、文脈が別途明確に示さない限り、「ポリマー」への言及は、二つ以上のそのようなポリマーを有する態様を含む。

【0023】

明確にするために、別個の態様の文脈で記載される、本開示の特定の特徴は、単一の態様では組み合わせて提供され得ることが理解される。逆に、簡潔にするために、単一の態様の文脈で記載される、本開示の様々な特徴も、別個に、又は任意の好適な組み合わせで提供され得る。

【0024】

本明細書で使用される場合、「任意選択的な」又は「任意選択的に」という用語は、後に記載される事象又は状況が生じる場合とそうではない場合があり、説明が、当該事象又は状況が生じる事例及び生じない事例を含むことを意味する。

【0025】

また、本明細書で使用される用語は、特定の態様のみを記載する目的のためのものであり、限定的であることを意図していないことも理解されたい。本明細書及び特許請求の範囲で使用される場合、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、「からなる」及び「本質的に～からなる」態様を含むことができる。加えて、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という用語は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」を意味する。

【0026】

「例えば」及び「など」という用語、並びにそれらの文法的等価物については、明示的に別段記述されない限り、「限定されるものではないが」という語句が後に続くと理解される。

【0027】

組成物又は物品中の特定の要素又は構成要素の重量による部分への本明細書及び結論付ける請求項における言及は、重量による部分が表される、要素又は構成要素と組成物又は物品中の任意の他の要素又は構成要素との間の重量関係を示す。したがって、構成要素Ｘの重量による２つの部分と、構成要素Ｙの重量による５つの部分とを含む、組成物又は組成物の選択された部分では、Ｘ及びＹは、２：５の重量比で存在し、付加的構成要素が組成物中に含まれるかどうかにかかわらず、そのような比で存在する。

【0028】

本開示の広範な範囲を記載する数値範囲及びパラメータが近似値であるにもかかわらず、具体的実施例に記載される数値は、可能な限り正確に報告される。しかしながら、任意の数値は、それぞれの試験測定値で見出される標準偏差から必然的に生じる、特定の誤差を本質的に含む。さらに、変動する範囲の数値範囲が本明細書に記載されるとき、列挙された値を含むこれらの値の任意の組み合わせが使用され得ることが企図される。さらに、範囲は、本明細書では、「約」１つの特定の値から、及び／又は「約」別の特定の値までとして表され得る。そのような範囲が表されるとき、一部の態様は、一方の特定の値から、及び／又は他方の特定の値までを含む。

【0029】

同様に、値が近似値として表されるとき、「約」という先行詞の使用によって、特定の値が別の態様を形成することが理解されるであろう。範囲の各々の終点は、他方の終点に関連して、及び他方の終点から独立して、両方で有意であることがさらに理解されるであろう。別段記述されない限り、「約」という用語は、「約」という用語によって修飾された特定の値の５％以内（例えば、２％又は１％以内）を意味する。

【0030】

本明細書で使用される場合、「及び／又は」という用語は、関連する列記された事項のうちの一つ以上のあらゆる組み合わせを含む。「及び／又は」という用語は、関連する列挙された品目のうちの一つが存在する、関連する列挙された品目の両方が存在する態様、又は関連する列挙された品目の任意の組み合わせを含むことも理解される。

【0031】

本開示の全体を通して、本開示の様々な態様を、範囲形式で提示することができる。範囲形式の説明は、便宜性及び簡潔性のためにすぎず、本開示の範囲に対する柔軟性のない限定として解釈されるべきではないことを理解されたい。したがって、範囲の説明は、その範囲内の全ての可能な部分範囲並びに個々の数値を具体的に開示しているとみなされるべきである。例えば、１～６などの範囲の説明は、１～３、１～４、１～５、２～４、２～６、３～６などの部分範囲、並びにその範囲内の個々の数字、例えば、１、２、２．７、３、４、５、５．３、６、並びにそれらの間の任意の全体的及び部分的増分を具体的に開示しているとみなされるべきである。これは、範囲の幅にかかわらず適用される。

【0032】

本明細書で使用される場合、「実質的に」という用語は、後に記載される事象若しくは状況が完全に生じるか、又は後に記載される事象若しくは状況が、概して、典型的には、若しくは近似的に生じることを意味する。

【0033】

本明細書で使用される場合、組成物又は化合物に関連して使用されるときの「実質的に」という用語は、組成物の総重量に基づいて、指定された特徴又は構成要素の少なくとも約８０重量％、少なくとも約８５重量％、少なくとも約９０重量％、少なくとも約９１重量％、少なくとも約９２重量％、少なくとも約９３重量％、少なくとも約９４重量％、少なくとも約９５重量％、少なくとも約９６重量％、少なくとも約９７重量％、少なくとも約９８重量％、少なくとも約９９重量％、又は約１００重量％を指す。

【0034】

本明細書で使用される場合、例えば、「実質的に含まない」という文脈における「実質的に」という用語は、組成物の総重量に基づいて、約１重量％未満、例えば、約０．５重量％未満、約０．１重量％未満、約０．０５重量％未満、又は約０．０１重量％未満の記述された材料を有する組成物を指す。

【0035】

本明細書で使用される場合、「実質的に同一の参照組成物」又は「実質的に同一の参照物品」という用語は、本発明の構成要素の非存在下で実質的に同一の構成要素を含む参照組成物又は物品を指す。別の例示的な態様では、例えば「実質的に同一の参照組成物」という文脈における、「実質的に」という用語は、実質的に同一の構成要素を含み、発明の構成要素が当技術分野で一般的な構成要素で置換された、参照組成物を指す。

【0036】

さらに、「結合される」及び「関連付けられる」という用語は、概して、電気的、電磁的、及び／又は物理的に（例えば、機械的若しくは化学的に）結合又は連結されることを意味し、結合された又は関連付けられた事項間の中間要素の存在を除外しない。

【0037】

しかし、「第一の」、「第二の」などの用語は、様々な要素、構成要素、領域、層、及び／又はセクションを説明するために本明細書で使用され得ることが理解されるであろう。これらの要素、構成要素、領域、層、セクション及び／又は工程は、これらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は、一つの要素、構成要素、領域、層、又はセクションを、別の要素、構成要素、領域、層、セクション、又は工程と区別するためにのみ使用される。したがって、以下で論じられる第一の要素、構成要素、領域、層、セクション、又は工程は、例示的態様の教示から逸脱することなく、第二の要素、構成要素、領域、層、セクション、又は工程と称され得る。

【0038】

「層」及び「ライナー」という用語は、同義的に使用されることが理解される。例えば、「内側ライナー」を説明する態様はまた、内側層を説明する態様を含む。同様に、「外側層」を説明する態様はまた、「外側ライナー」を説明する態様を含む。

【0039】

「下」、「下方」、「下側」、「上方」、「上側」、及び同等物などの空間的に相対的な用語は、図に図示される一つの要素又は特徴の別の要素又は特徴に対する関係を記載する説明を容易にするために、本明細書で使用され得る。空間的に相対的な用語は、図に描写される配向に加えて、使用又は動作時のデバイスの異なる配向を包含することを意図していることが理解されるであろう。例えば、図中のデバイスが反転される場合、他の要素又は特徴の「下方」又は「下」として記載される要素は、他の要素又は特徴の「上方」に配向されるであろう。したがって、「下方」という用語は、上方及び下方の配向の両方を包含することができる。本デバイスは、（９０度回転されて、又は他の配向で）別様に配向されてもよく、本明細書で使用される空間的に相対的な記述子は、それに応じて解釈される。

【0040】

本明細書で使用される場合、「非外傷性」という用語は、当技術分野で一般的に知られており、組織損傷を最小限にした機器又は手技を指す。

【0041】

本明細書に開示される態様の一部は、複数の長手方向に延在するしわを含む。これらの態様に関連して使用される「しわ」、「折り目」、及び「プリーツ」という用語は互換的に使用することができることが理解される。プリーツ又はしわは、特定のパターンで配置することも、シースの長さに沿ってランダムに形成することもできることが理解される。例えば、シースの長さに沿って形成されたプリーツは、さまざまなポリマー層が編組（又は編組層。編組層及び編組層は互換的に使用できることが理解される）を封入し、弁の拡張プロセス中に平坦化できるしわを形成する製造工程の結果として形成される。いくつかの態様では、プリーツは配列されたパターンを有し得る。例えば、プリーツはシースの先端に配列されたパターンを有し得るが、これらに限定されない。いくつかの実装形態では、プリーツは断面の弧長において平らな領域を有し得る。こうした態様では、形成されたプリーツのそれぞれは、２つのプリーツ、又は３つのプリーツ、又は４つのプリーツ、又は５つのプリーツなどがあるかどうかにかかわらず、実質的に同一の領域を有し得る。いくつかの実装形態では、プリーツは、望ましい用途のための所定の設計を有し得る。

【0042】

本明細書で使用される場合、「折り畳んだ」という用語は、シースの自然な拡張していない状態を指すことが理解される。

【0043】

開示される方法の例示的態様の動作は、便宜的な提示のために、特定の逐次的な順序で記載され得るが、開示される態様は、開示される特定の逐次的な順序以外の動作順序を包含し得ることを理解すべきである。例えば、逐次的に記載される動作は、場合によっては、再配列されるか、又は同時に実施され得る。さらに、１つの特定の態様に関連して提供される説明及び開示は、その態様に限定されず、開示される任意の態様に適用され得る。

【0044】

本開示の態様は、システム法定分野などの特定の法定分野で記載及び請求され得るが、これは便宜上にすぎず、当業者は、本開示の各態様が任意の法定分野で記載及び請求され得ることを理解するであろう。明示的に別段記述されない限り、本明細書に記載される任意の方法又は態様が、そのステップが具体的な順序で実施されることを要求するものとして解釈されることは、決して意図されていない。したがって、方法の請求項が、請求項又は説明において、ステップが具体的な順序に限定されるものであることを具体的に記述しない場合、順番が任意の点に関して推測されることは決して意図されていない。これは、ステップの配列若しくは動作フロー、文法構成若しくは句読点に由来する明白な意味、又は本明細書に記載される態様の数若しくはタイプに関する論理の問題を含む、解釈のための任意の可能な非明示的な根拠のために有効である。

【0045】

さらに、簡単にするために、添付図は、開示されるシステム、方法、及び装置を、他のシステム、方法、及び装置と組み合わせて使用することができる、様々な方法（本開示に基づいて、当業者によって容易に認識できる）を示さない場合がある。加えて、本説明は、時として、開示される方法を説明するために、「生産する」及び「提供する」などの用語を使用する。これらの用語は、実施され得る実際の動作の高レベル抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実装に応じて変化し得、本開示に基づいて、当業者によって容易に認識できる。

【0046】

本開示は、本開示の様々な態様の以下の詳細な説明、並びにその中に含まれる実施例、並びに図及びそれらの以前及び以降の説明を参照することによって、より容易に理解され得る。

【0047】

本開示は、本開示の様々な態様の以下の詳細な説明、並びにその中に含まれる実施例、並びに図及びそれらの以前及び以降の説明を参照することによって、より容易に理解され得る。

【0048】

本明細書に記載される拡張可能なイントロデューサシースは、患者の脈管構造を通して、体内の処置部位に人工装置を送達するために使用することができる。シースは、シースの軸方向の伸長を制限し、それによって内腔の望ましくない狭小化を制限しながら、半径方向に高度に拡張可能であり、かつ折り畳むことが可能であるように構築することができる。一態様では、拡張可能なシースは、編組層、一つ以上の比較的薄い非弾性ポリマー層、及び弾性層を含む。シースは、人工装置がシースを通って前進するときに、その本来の直径から拡張した直径まで弾性的に拡張することができ、弾性層の影響下で人工装置の通過時にその本来の直径に戻ることができる。特定の態様では、一つ以上のポリマー層は、編組層と係合することができ、編組層の軸方向の伸長を防ぎながら編組層の半径方向の拡張を許容するように構成することができ、別様でシースの伸長及び狭小化がもたらされ得る。

【0049】

図１は、患者に人工心臓弁又は他の人工インプラントなどの医療装置を送達するための代表的な送達装置１０を図示する。送達装置１０は例示のみであり、本明細書に記載される拡張可能なシースの態様のいずれかと組み合わせて使用することができる。同様に、本明細書に開示されるシースは、様々な既知の送達装置のいずれかと組み合わせて使用することができる。図示した送達装置１０は、概して、操縦可能なガイドカテーテル１４、及びガイドカテーテル１４を通って延在するバルーンカテーテル１６を含み得る。人工心臓弁１２などの人工装置は、バルーンカテーテル１６の遠位端上に位置決めすることができる。ガイドカテーテル１４及びバルーンカテーテル１６は、患者の体内の埋め込み部位において人工心臓弁１２の送達及び位置決めを容易にするために、互いに対して長手方向にスライドするように適合され得る。ガイドカテーテル１４は、ハンドル部分１８、及びハンドル部分１８から延在する細長いガイドチューブ又はシャフト２０を含む。

【0050】

人工心臓弁１２は、半径方向に圧縮した構成で患者の体内に送達され、所望の展開部位において半径方向に拡張した構成に半径方向に拡張することができる。図示される態様では、人工心臓弁１２は、バルーンカテーテル１６（図１に示される）のバルーン上で半径方向に圧縮した構成で患者の体内に送達され、その後、バルーンを膨張させることによって（又は送達装置の別のタイプの拡張デバイスを作動させることによって）展開部位において半径方向に拡張した構成に半径方向に拡張される、可塑的に拡張可能な人工弁である。本明細書に開示されたデバイスを使用して埋め込むことができる可塑的に拡張可能な心臓弁に関する一部の詳細は、米国特許公開第２０１２／０１２３５２９号に開示されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの態様では、人工心臓弁１２は、送達装置のシース又は他の構成要素によって半径方向に圧縮した構成に拘束され、シース又は送達装置の他の構成要素によって解放されると、半径方向に拡張した構成に自己拡張する、自己拡張可能な心臓弁であり得る。本明細書に開示されたデバイスを使用して埋め込むことができる自己拡張可能な心臓弁に関する一部の詳細は、米国特許公開第２０１２／０２３９１４２号に開示されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの態様では、人工心臓弁１２は、ヒンジ又はピボットジョイントによって接続された複数のストラットを含み、人工弁に拡張力を適用する拡張機構を作動させることによって、半径方向に圧縮した構成から半径方向に拡張した構成に拡張可能である、機械的に拡張可能な心臓弁であり得る。

【0051】

本明細書に開示されたデバイスを使用して埋め込むことができる機械的に拡張可能な心臓弁に関する一部の詳細は、米国特許公開第２０１８／０１５３６８９号に開示されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの態様では、人工弁は、上述の技術のうちの二つ以上を組み込むことができる。例えば、自己拡張可能な心臓弁は、人工心臓弁の拡張を補助する拡張デバイスと組み合わせて使用することができる。

【0052】

図２は、一態様による、送達装置１０及び人工装置１２を患者の体内に導入するために使用できるアセンブリ９０（イントロデューサデバイス又はアセンブリと称され得る）を図示している。イントロデューサデバイス９０は、デバイスの近位端におけるハウジング９２、及びハウジング９２から遠位に延在する拡張可能なシース１００を備え得る。ハウジング９２は、デバイスのハンドルとして機能することができる。拡張可能なシース１００は、人工心臓弁の送達装置の通過をガイドするための中央管腔１１２（図４）を有する。一般的に、使用中に、シース１００の遠位端が患者の皮膚を通過し、大腿動脈などの脈管に挿入される。次いで、そのインプラント１２を備える送達装置１０がハウジング９２及びシース１００を通して挿入され、患者の脈管構造を通して、インプラントが送達され、患者内に埋め込まれる治療部位まで前進させることができる。特定の態様では、イントロデューサハウジング９２は、加圧された血液の漏出を防ぐために、ハウジングを通して挿入されると、ガイドカテーテル１４の外側表面の周りにシールを形成する止血弁を含むことができる。

【0053】

代替的な態様では、イントロデューサデバイス９０は、ハウジング９２を含む必要はない。例えば、シース１００は、ガイドカテーテルなど、送達装置１０の構成要素の一体部分であり得る。例えば、シースは、ガイドカテーテルのハンドル１８から延在し得る。イントロデューサデバイス及び拡張可能なシースの一部の実施例は、米国特許出願第１６／３７８，４１７号、及び米国仮特許出願第６２／９１２，５６９号に見出すことができ、これらは参照によりその全体が組み込まれる。

【0054】

図３は、拡張可能なシース１００をより詳細に図示している。図３を参照すると、シース１００は、本来の拡張されていない外径Ｄ_１を有することができる。特定の態様では、拡張可能なシース１００は、シースの長さＬ（図２）の少なくとも一部分に沿って延在する複数の同軸層を備えることができる。例えば、図４を参照すると、拡張可能なシース１００は、第一の層１０２（内側層又は内側ライナーとも称される）、第一の層１０２の周囲及び半径方向外向きに配設される第二の層１０４、第二の層１０４の周囲及び半径方向外向きに配設される第三の層１０６、並びに第三の層１０６の周囲及び半径方向外向きに配設される第四の層１０８（外側層又は外側ライナーとも称される）を含むことができる。示した構成では、内側層（ライナー）１０２は、中心軸１１４に沿って延在するシースの内腔１１２を画定することができる。

【0055】

図３を参照すると、シース１００が拡張していない状態にあるとき、内側層１０２及び／又は外側層１０８（ライナー）は、シースの表面が複数の隆起１２６（本明細書では「折り目」又は「プリーツ」とも称される）を備えるように、長手方向に延在する折り目又はプリーツ又はしわを形成することができる。隆起部１２６は、長手方向に延在する谷部１２８によって互いに円周方向に離れて間隔をあけることができる。シースがその本来の（初期の）直径Ｄ_１を越えて拡張すると、以下に説明するように、表面が半径方向に拡張し、円周が増加するにつれて、隆起部１２６及び谷部１２８は水平になるか、又は取り込まれ得る。シースが折り畳まれてその本来の直径に戻る（言い換えれば、拡張していない状態に戻る）と、隆起部１２６及び谷部１２８は再形成することができる。

【0056】

特定の態様では、内側層（ライナー）１０２及び／又は外側層（ライナー）１０８は、ポリマー材料の比較的薄い層を含み得る。例えば、いくつかの態様では、内側層１０２の厚さは、０．０１ｍｍ～０．５ｍｍ、０．０２ｍｍ～０．４ｍｍ、又は０．０３ｍｍ～０．２５ｍｍであり得る。特定の態様では、外側層１０８の厚さは、０．０１ｍｍ～０．５ｍｍ、０．０２ｍｍ～０．４ｍｍ、又は０．０３ｍｍ～０．２５ｍｍであり得る。さらにいくつかの態様では、内側ライナー１０２及び外側ライナー１０８は、少なくとも１つのポリマー層を含むことができる。いくつかの態様では、内側ライナー及び外側ライナーはそれぞれ、二つ以上のポリマー材料の層を含むことができる。

【0057】

特定の例では、内側層１０２及び／又は外側層１０８は、潤滑性、低摩擦、及び／又は比較的非弾性の材料を含み得る。特定の態様では、内側層１０２及び／又は外側層１０８は、４００ＭＰａ以上の弾性係数を有するポリマー材料を含み得る。 例示的な材料には、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）（例えば、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標））、高分子量ポリエチレン（ＨＭＷＰＥ）、又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が含まれ得る。特に内側層１０２に関して、かかる低摩擦係数の材料は、内腔１１２を通る人工装置の通過を容易にすることができる。内側層及び外側層に好適ないくつかの材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ナイロン、ポリエチレン（例えば、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）など）、ポリエーテルブロックアミド（例えば、Ｐｅｂａｘ）、二方向性ポリプロピレン、キャストポリプロピレン、熱可塑性ポリウレタン、及び／又は上記のいずれかの組み合わせを挙げることができる。シース１００のいくつかの態様は、内側層１０２の内側表面上に追加の潤滑性ライナーを含むことができる。好適な潤滑性ライナーの例には、ＰＴＦＥ、ポリエチレン（例えば、ＨＭＷＰＥ、ＵＨＭＷＰＥ、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥなど）、ポリフッ化ビニリデン、及びそれらの組み合わせなど、内側層１０２の摩擦係数をさらに低下させることができる材料が含まれる。潤滑性ライナーに好適な材料には、望ましくは０．１以下の摩擦係数を有するいくつかの材料も含まれる。

【0058】

加えて、シース１００の一部の態様は、外側層（ライナー）１０８の外側表面上に外部親水性コーティングを含むことができる。かかる親水性コーティングは、患者の脈管へのシース１００の挿入を容易にし、潜在的な損傷を低減することができる。好適な親水性コーティングの例には、ミネソタ州エデンプレーリーのＳｕｒＭｏｄｉｃｓ，Ｉｎｃ．から入手可能なＨａｒｍｏｎｙ（商標）高度な潤滑性コーティング及び他の高度な親水性コーティングが含まれる。ＤＳＭ医療コーティング（Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ ＤＳＭ Ｎ．Ｖ、ヘールレン、オランダから入手可能）、並びに他の親水性コーティング（例えば、ＰＴＦＥ、ポリエチレン、ポリフッ化ビニリデン）も、シース１００との使用に好適である。かかる親水性コーティングはまた、内側層１０２の内側表面上に含まれ、シースと送達システムとの間の摩擦を低減し、それによって使用を容易にし、安全性を改善することができる。いくつかの態様では、ペリレンなどの疎水性コーティングは、摩擦を低減するために、外側層１０８の外側表面又は内側層１０２の内側表面上に使用され得る。

【0059】

特定の態様では、第二の層１０４は、編組されてもよい。図５Ａ及び図５Ｂは、外側層１０８が取り外されて弾性層１０６が露出されたシース１００を図示する。図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、編組層１０４は、一緒に編組された複数の部材又はフィラメント１１０（例えば、金属又は合成ワイヤ又は繊維）を備えることができる。編組層１０４は、任意の所望の数のフィラメント１１０を有することができ、任意の好適な数の軸に沿って一緒に配向及び編組することができる。例えば、図５Ｂを参照すると、フィラメント１１０は、第一の軸Ａと平行に配向されたフィラメント１１０Ａの第一のセット、及び第二の軸Ｂと平行に配向されたフィラメント１１０Ｂの第二のセットを含むことができる。フィラメント１１０Ａ及び１１０Ｂは、軸Ａに沿って配向されたフィラメント１１０Ａが軸Ｂに沿って配向されたフィラメント１１０Ｂと角度θを形成するように、二軸編組で一緒に編組することができる。特定の態様では、角度θは、５°～７０°、１０°～６０°、１０°～５０°、又は１０°～４５°であり得る。図示した態様では、角度θは４５°であるが、これは例示のみを目的としており、限定するものではないことが理解される。いくつかの実装形態では、フィラメント１１０はまた、３つの軸に沿って配向されて三軸編組に編組されるか、又は任意の数の軸に沿って配向されて任意の好適な編組パターンに編組され得る。

【0060】

編組層１０４は、シース１００の実質的に全長Ｌに沿って延在することができるか、若しくはシースの長さの一部分に沿ってのみ延在することができる。特定の態様では、フィラメント１１０は、金属（例えば、ニチノール、ステンレス鋼など）、又はさまざまなポリマー若しくはポリマー複合材料、例えば、炭素繊維のいずれかから作製されたワイヤであり得る。特定の態様では、フィラメント１１０は、円形であり得、０．０１ｍｍ～０．５ｍｍ、０．０３ｍｍ～０．４ｍｍ、又は０．０５ｍｍ～０．２５ｍｍの直径を有することができる。いくつかの実装形態では、フィラメント１１０は、０．０１ｍｍ×０．０１ｍｍ～０．５ｍｍ×０．５ｍｍ、又は０．０５ｍｍ×０．０５ｍｍ～０．２５ｍｍ×０．２５ｍｍの寸法の平坦な断面を有することができる。一態様では、平坦な断面を有するフィラメント１１０は、０．１ｍｍ×０．２ｍｍの寸法を有することができる。しかしながら、他の幾何学形状及びサイズもまた、特定の態様に好適である。編組ワイヤが使用される場合、編組密度を変化させることができる。いくつかの態様は、インチ当たり１０ピック～インチ当たり８０ピックの編組密度を有し、様々な編組パターンで８本のワイヤ、１６本のワイヤ、又は最大５２本のワイヤを含むことができる。いくつかの実装形態では、第二の層１０４は、管からレーザー切断されるか、又はシート素材からレーザー切断、型押し、打ち抜きなどされ、管状構成に圧延され得る。層１０４はまた、所望に応じて、織り又は編むことができる。いくつかの態様では、編組層は、例えば、１×１（１つ上、１つ下）、２×２（２つ上、２つ下）、又は２×１（２つ上、１つ下）の織りパターンを有し得る。

【0061】

編組層１０４は、シースの所望の拡張のために提供され得る、当技術分野で公知の任意の材料を含み得る。例えば、編組層１０４は、超弾性特性を呈することができるニチノール又は何らかの他の形状記憶金属若しくは材料を含むことができるが、これらに限定されない。こうした態様では、これらの材料は、特定の温度でオーステナイト仕上げ（ＡＦ）を可能にする利点を有することができる。例えば、摂氏１５度以下のＡＦを有するニチノール編組層は、超弾性特性を依然として示しながらも比較的冷たい手術室での使用を可能にする。いくつかの実装形態では、編組層を形成するために使用される材料は、摂氏約１５度以上の温度で超弾性特性を示し得る。

【0062】

第三の層１０６は、弾力性のある弾性層（弾性材料層とも称される）であり得る。特定の態様では、弾性層１０６は、送達装置がシースを通過することによって、シースがその本来の直径を越えて拡張するときに、下地層１０２及び１０４に半径方向に（例えば、シースの中心軸１１４に向かって）力を適用するように構成することができる。言い換えれば、弾性層１０６は、弾性層１０６の下のシースの層に包囲圧力を適用して、シースの拡張に対抗するように構成することができる。半径方向に内向きに向けられた力は、送達装置がシースを通過した後、シースが半径方向に折り畳まれ、その拡張していない状態に戻すことを生じさせるのに十分である。しかしながら、層１０６は任意選択であり得ることが理解される。また、本明細書では、この第三の弾性層が存在せず、本明細書で説明する他の全ての層が存在する態様も説明する。当然のことながら、本記載は、層の様々な全ての組み合わせを含み、別様で記載がない限り、本明細書に記述された層（ライナー）の一部が存在する可能性がある一方、その他が存在しない可能性がある。いくつかの実装形態では、以下に示すように、追加の層も存在し得る。

【0063】

図示される態様では、弾性層１０６は、編組層１０４の周りにらせん状に巻き付けられたストランド、リボン、又はバンド１１６として構成された１つ以上の部材を備えることができる。例えば、図示される態様では、弾性層１０６は、編組層の周りに反対のらせんで巻き付けられた２つの弾性バンド１１６Ａ及び１１６Ｂを備えるが、弾性層は、所望の特性に応じて任意の数のバンドを備え得る。弾性バンド１１６Ａ及び１１６Ｂは、例えば、ポリウレタンシロキサンコポリマー、ウレタン、可塑化ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、スチレンブロックコポリマー、ポリオレフィンエラストマーなどのシリコーンゴム、天然ゴム、様々な熱可塑性エラストマーのいずれか、ポリウレタンを含む、様々な天然又は合成エラストマーのいずれかから作製することができる。いくつかの態様では、弾性層は、２００ＭＰａ以下の弾性係数を有するエラストマー材料を含むことができる。いくつかの態様では、弾性層１０６は、２００％以上の破断伸び、又は４００％以上の破断伸びを呈する材料を含むことができる。弾性層１０６はまた、エラストマー材料を含む管状層、メッシュ、熱収縮チューブ層などの収縮性ポリマー層など、他の形態も取り得る。弾性層１０６の代わりに、又はそれに加えて、シース１００はまた、外側層１０８の周りにエラストマー又は熱収縮チューブ層も含み得る。かかるエラストマー層の実施例は、米国特許公開第２０１４／０３７９０６７号、米国特許公開第２０１６／０２９６７３０号、及び米国特許公開第２０１８／０００８４０７号に開示されており、参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの態様では、弾性層１０６はまた、ポリマー層１０８の半径方向外向きであり得る。

【0064】

特定の態様では、内側層１０２及び／若しくは外側層１０８の一方又は両方は、シースが拡張するときにシース１００の軸方向の伸長に抵抗するように構成され得る。より詳細には、内側層１０２及び／若しくは外側層１０８の一方又は両方は、シースが拡張及び縮まるときに長さＬが実質的に一定の状態に留まるように、人工装置とシースの内側表面上との間の摩擦によって引き起こされる長手方向の力に対する伸張に抵抗することができる。シースの長さＬに関して本明細書で使用される場合、「実質的に一定」という用語は、シースの長さＬが１％以下、５％以下、１０％以下、１５％以下、又は２０％以下で増加することを意味する。一方、図５Ｂを参照すると、編組層のフィラメント１１０Ａ及び１１０Ｂは、シースが拡張及び縮小するときに角度θが変化するように、互いに対して角度的に移動することを許容し得る。これは、層１０２及び１０８の長手方向の折り目１２６と組み合わせて、シースの内腔１１２が、人工装置が内腔を通って前進するときに拡張することを可能にし得る。

【0065】

例えば、いくつかの態様では、内側層１０２及び外側層１０８は、編組層１０４及び弾性層１０６が層１０２と１０８との間に封入されるように、製造プロセス中に熱接合され得る。より詳細には、特定の態様では、内側層１０２及び外側層１０８は、編組層１０４のフィラメント１１０間の空間及び／又は弾性バンド１１６間の空間を通して互いに接着させることができる。層１０２及び１０８はまた、シースの近位端及び／若しくは遠位端で一緒に接合又は接着させることもできる。特定の態様では、層１０２及び１０８は、フィラメント１１０に接着されていない。これにより、フィラメント１１０は、互いに対して、かつ層１０２及び１０８に対して角度的に移動することが許容可能となり得、編組層１０４の直径、かつそれによってシースの直径を増加又は減少させることが許容される。フィラメント１１０Ａと１１０Ｂとの間の角度θが変化すると、編組層１０４の長さも変化し得る。例えば、角度θが増加するときに、編組層１０４は、縮小することができ、角度θが低減するときに、編組層１０４は、層１０２及び１０８が接合される領域によって許容される程度まで長くなることができる。しかしながら、編組層１０４は層１０２及び１０８に接着されていないため、フィラメント１１０Ａと１１０Ｂとの間の角度θの変化に伴う編組層の長さの変化は、シースの長さＬに有意な変化をもたらさない。

【0066】

図６は、人工装置１２が矢印１３２の方向（例えば、遠位方向）にシースを通過するときのシース１００の局所的な半径方向の拡張を図示する。人工装置１２がシース１００を通って前進するときに、シースは、人工装置のサイズ又は直径に対応する第二の直径Ｄ_２まで弾性的に局所的に拡張することができる。人工装置１２がシース１００を通って前進するときに、人工装置は、人工装置とシースの内側表面との間の摩擦接触によって、運動方向にシースに長手方向の力を適用することができる。しかしながら、上述のように、内側層（ライナー）１０２及び／又は外側層（ライナー）１０８は、シースの長さＬが一定、又は実質的に一定の状態に留まるように、軸方向の伸長に抵抗することができる。これにより、編組層１０４が長くなり、それによって内腔１１２が圧縮するのを低減又は防止することができる。

【0067】

一方、フィラメント１１０Ａと１１０Ｂとの間の角度θは、人工弁を収容するためにシースが第二の直径Ｄ_２まで拡張するときに増大し得る。これにより、編組層１０４が縮むことがもたらされ得る。しかしながら、フィラメント１１０が層１０２又は１０８と係合又は接着されないため、角度θの増加に伴う編組層１０４の短縮は、シースの全長Ｌに影響を与えない。さらに、層１０２及び１０８に形成される長手方向に延在する折り目１２６のため、層１０２及び１０８は、比較的薄く、比較的非弾性であるにもかかわらず、破断することなく第二の直径Ｄ_２まで拡張することができる。このようにして、シース１００は、人工装置がシースを通って前進するときに、長くなったり短くなったりすることもなく、その本来の直径Ｄ_１から直径Ｄ_１よりも大きい第二の直径Ｄ_２まで弾性的に拡張することができる。したがって、人工インプラントをシースを通して押し込むのに必要な力は著しく減少する。

【0068】

一部の実施例では、弾性層１０６によって適用される半径方向の力のため、シース１００の半径方向の拡張は、人工装置によって占有されるシースの特定の部分に局在化され得る。例えば、図６を参照すると、人工装置１２がシース１００を通って遠位に移動するときに、人工装置１２のすぐ近位にあるシースの部分は、弾性層１０６の影響下で、半径方向に折り畳んで初期直径Ｄ_１に戻ることができる。層１０２及び１０８は、シースの円周が低減する際に座屈することもでき、隆起部１２６及び谷部１２８の再形成をもたらす。これにより、所与のサイズの人工装置を導入するために必要なシースのサイズを低減することができる。一部の実施例では、拡張の一時的で局所的な性質は、人工装置により占有されるシースの一部分のみがシースの本来の直径を越えて拡張し、デバイスが通過するとシースが折り畳んで初期直径に戻るため、シースが挿入される血管と周囲の組織への外傷を低減することができる。これにより、人工装置を導入するために伸張される必要がある組織の量、及び脈管の所与の部分を広げなければならない時間量が制限される。

【0069】

上記の利点に加えて、本明細書に記載の拡張可能なシースの態様は、既知のイントロデューサシースと比較して驚くほど優れた性能を提供することができる。例えば、本明細書に記載されるように構成されたシースを使用して、シースの本来の外径の２倍、２．５倍、又はさらには３倍大きい直径を有する人工装置を送達することが可能である。例えば、一態様では、７．２ｍｍの直径を有する圧着人工心臓弁は、上述されるように構成され、３．７ｍｍの本来の外径を有するシースを通して問題なく前進される。人工弁がシースを通って前進すると、人工弁によって占有されるシースの部分の外径は８ｍｍに増加した。言い換えれば、それはシースを通してシースの外径の２倍を超える直径を有する人工装置を前進させることが可能であり、その間にシースの外径は２１６％弾性的に増加される。一部の実施例では、４．５ｍｍ～５ｍｍの初期又は本来の外径を有するシースは、８ｍｍ～９ｍｍの外径まで拡張するように構成され得る。

【0070】

代替的な態様では、シース１００は、所望の特定の特徴に応じて、層１０８のない層１０２、又は層１０２のない層１０８を任意に含み得る。

【0071】

図１０Ａ～図１０Ｄは、フィラメント１１０が座屈するように構成された編組層１０４の一部の態様を図示する。例えば、図１０Ａは、完全に拡張した状態の編組層に対応する構成の編組層１０４の単位セル１３４を図示する。例えば、図１０Ａに示される拡張した状態は、図７を参照して以下でさらに記載するように、上述の直径Ｄ_２、及び／又はシースがその機能設計直径Ｄ_１に半径方向に折り畳む前のシース１００の初期構築中の編組層の直径に対応し得る。フィラメント１１０Ａと１１０Ｂとの間の角度θは、例えば、４０°とすることができ、単位セル１３４は、ｘ方向に沿って長さＬ_ｘを有することができる（デカルト座標軸が示されていることに留意されたい）。図１０Ｂは、拡張した状態での単位セル１３４のアレイを含む編組層１０４の一部分を図示する。

【0072】

図示される例では、編組層１０４は、上述のようにポリマー層１０２と１０８との間に配設される。例えば、ポリマー層１０２及び１０８は、シース１００の端部において、及び／又は単位セル１３４によって画定されるオープンスペース１３６内のフィラメント１１０間で、互いに接着又は積層され得る。したがって、図１０Ｃ及び図１０Ｄを参照すると、シース１００がその機能直径Ｄ_１まで半径方向に折り畳むと、角度θが減少するにつれて、編組層１０４の直径は減少し得る。しかしながら、接合されたポリマー層１０２及び１０８は、編組層１０４が半径方向に折り畳むにつれて、長くなることを抑制又は防止することができる。これにより、フィラメント１１０は、図１０Ｃ及び図１０Ｄに示されるように、軸方向に弾性的に座屈することができる。座屈の程度は、単位セル１３４の長さＬ_ｘが、シースの折り畳まれた直径と完全に拡張した直径との間で同じであるか、又は実質的に同じであるようにすることができる。これは、編組層１０４の全長が、シースの本来の直径Ｄ_１と拡張した直径Ｄ_２との間で一定のままであるか、又は実質的に一定のままであることを意味する。医療装置の通過中にシースがその初期直径Ｄ_１から拡張すると、フィラメント１１０は、座屈が緩和されるにつれて真っ直ぐになることができ、シースは半径方向に拡張することができる。医療装置がシースを通過すると、編組層１０４は、弾性層１０６（存在する場合）によって初期直径Ｄ_１に戻るよう促され、フィラメント１１０は再び弾性的に座屈することができる。図１０Ａ～図１０Ｃの構成を使用して、シースの本来の外径Ｄ_１の２倍、２．５倍、又はさらには３倍大きい直径を有する人工装置を収容することも可能である。

【0073】

ここで拡張可能なシースを作製する方法を参照すると、図７は、一態様による、円筒形マンドレル１１８上に配設された拡張可能なシース１００の層１０２～１０８を図示する。特定の態様では、マンドレル１１８は、完成したシースの所望の本来の外径Ｄ_１より大きい直径Ｄ_３を有することができる。例えば、いくつかの態様では、マンドレルの直径Ｄ_３のシースの外径Ｄ_１に対する比率は、１．５：１、２：１、２．５：１、３：１、又はそれ以上であり得る。特定の態様では、マンドレルの直径Ｄ_３は、シースの拡張した直径Ｄ_２と等しくすることができる。言い換えれば、マンドレルの直径Ｄ_３は、人工装置がシースを通って前進するときのシースの所望の拡張した直径Ｄ_２と同じであるか、又はほぼ同じであり得る。したがって、特定の態様では、拡張したシースの拡張した外径Ｄ_２の拡張していないシースの折り畳んだ外径Ｄ_１に対する比率は、１．５：１、２：１、２．５：１、３：１、又はそれ以上であり得る。

【0074】

図７を参照すると、拡張可能なシース１００は、マンドレル１１８の周りにｅＰＴＦＥ層１２０を、続けて第一のポリマー層１０２を巻き付けるか、又は据えることによって作製することができる。いくつかの態様では、ｅＰＴＦＥ層は、製作プロセスの完了時にマンドレル１１８からシース１００を取り外すのを助けることができる。第一のポリマー層１０２は、マンドレル１１８の周りに巻き付けることによって適用される予め製作されたシートの形態であり得るか、又は浸漬コーティング、エレクトロスピニングなどによってマンドレルに適用され得る。 編組層１０４は、第一の層１０２の周りに位置することができ、その後に弾性層１０６が続く。弾性層１０６が１つ以上の弾性バンド１１６を含む態様では、バンド１１６は、編組層１０４の周りにらせん状に巻き付けることができる。いくつかの実装形態では、弾性層１０６は、浸漬コーティング、エレクトロスピニングなど施すことができる。その後、外側ポリマー層１０８は、弾性層１０６の周りに、次いでｅＰＴＦＥの別の層１２２及び熱収縮チューブ又は熱収縮テープの１つ以上の層１２４の周りに巻き付けるか、据えるか、又は適用することができる。

【0075】

特定の態様では、弾性バンド１１６は、伸張した状態、ピンと張った状態、又は延在した状態で編組層１０４に適用することができる。例えば、特定の態様では、バンド１１６は、それらの本来の弛緩した長さの２倍の長さに伸張された編組層１０４に適用することができる。これにより、完成したシースは、マンドレルから取り外されたときに弾性層の影響で半径方向に折り畳み、以下に記載されるように、弾性層の対応する弛緩を引き起こす。いくつかの実装形態では、層１０２及び編組層１０４は、マンドレルから取り外すことができ、弾性層１０６は、弛緩した状態又は適度に引き伸ばされた状態で適用することができ、次いで、外側層１０８を適用する前に、弾性層が半径方向に拡張され、ぴんと張られた状態に引き伸ばされるように、アセンブリをマンドレルに戻して配置することができる。

【0076】

次いで、アセンブリは、熱収縮層１２４が収縮し、層１０２～１０８を一緒に圧縮するのに十分に高い温度まで加熱され得る。特定の態様では、アセンブリは、ポリマー内側層１０２及び外側層１０８が柔軟性及び粘着性となり、編組層１０４と弾性層１０６との間のオープンスペースで互いに接合し、編組層及び弾性層を封入するように、十分に高い温度に加熱され得る。いくつかの実装形態では、内側層１０２及び外側層１０８は、それらが編組層１０４及び弾性層１０６の周り並びにそれらを通って流れるように、リフロー又は溶融され得る。例示的な態様では、アセンブリは、１５０℃で２０～３０分間加熱することができる。

【0077】

加熱後、シース１００は、マンドレル１１８から取り外すことができ、熱収縮チューブ１２４並びにｅＰＴＦＥ層１２０及び１２２を取り外すことができる。こうした例示的な態様では、これらのｅＰＴＦＥ層は、犠牲層として挙動することができる。マンドレル１１８から取り外されると、シース１００は、弾性層１０６の影響下で、本来の設計直径Ｄ_１まで少なくとも部分的に半径方向に折り畳むことができる。特定の態様では、シースは、圧着機構の任意選択的な補助により、設計直径に半径方向に折り畳むことができる。それに伴う円周の低減は、図１０Ｃ及び１０Ｄに示されるように、内側層１０２及び外側層１０８とともにフィラメント１１０を座屈させて、長手方向に延在する折り目１２６を形成することができる。

【0078】

特定の態様では、ＰＴＦＥの層は、内側及び外側ポリマー層１０２、１０８のそれぞれのｅＰＴＦＥ層１２０及び１２２からの分離を容易にするために、ｅＰＴＦＥ層１２０と内側層１０２との間、及び／又は外側層１０８とｅＰＴＦＥ層１２２との間に介在させることができる。いくつかの実装形態では、内側層１０２又は外側層１０８のうちの１つが上述のように省略可能である。

【0079】

図８は、シースに沿って長手方向に延在し、編組層１０４に付着させた糸又はコード１３０として構成された１つ以上の部材を含む、拡張可能なシース１００の一部の態様を図示する。図８にはコード１３０が１つだけ図示されているが、実際には、シースは、シースの周囲に等角度間隔で配列された２つのコード、４つのコード、６つのコードなどを含むことができる。コード１３０は、編組層１０４の外側に縫合することができるが、他の構成及び付着方法も可能である。編組層１０４に付着されることにより、コード１３０は、人工装置がシースを通過するときに、編組層１０４の軸方向の伸長を防止するように構成され得る。コード１３０は、弾性層１０６と組み合わせて、又は別々に採用することができる。コード１３０はまた、所望の特定の特徴に応じて、内側層及び／若しくは外側層１０２及び１０８のうちの一方又は両方と組み合わせて使用することもできる。コード１３０はまた、編組層１０４の内側（例えば、内側層１０２と編組層１０４との間）に配置されてもよい。

【0080】

拡張可能なシース１００はまた、他の方法で作製することもできる。例えば、図９は、格納容器２０２、及び２１４で概略的に図示される加熱システムを含む装置２００を図示する。装置２００は、材料の二つ以上の層から構成されているデバイス（医療装置又は非医療用途のデバイス）を形成するのに特に好適である。装置２００によって形成されるデバイスは、シース１００又はカテーテル用のシャフトなどの材料の二つ以上の同軸層から形成することができる。あるいは、装置２００によって形成されるデバイスは、互いの上に積み重ねられた２つ以上の層など、二つ以上の非同軸層によって形成することができる。

【0081】

格納容器２０２は、内部体積又はチャンバ２０４を画定することができる。図示される態様では、容器２０２は、閉鎖端２０６及び開放端２０８を含む金属チューブであり得る。容器２０２は、比較的高い熱膨張係数を有する熱膨張性材料２１０で少なくとも部分的に充填することができる。特定の態様では、熱膨張性材料２１０は、２．４×１０^－４／℃以上の熱膨張係数を有し得る。例示的な熱膨張性材料には、シリコーン材料などのエラストマーが含まれる。シリコーン材料は、５．９×１０^－４／℃～７．９×１０^－４／℃の熱膨張係数を有することができる。

【0082】

図７のマンドレル１１８と類似し、その周りに配設されたシース材料層の所望の組み合わせを含むマンドレルは、熱膨張性材料２１０に挿入することができる。あるいは、マンドレル１１８は、チャンバ２０４に挿入することができ、マンドレルが材料２１０によって取り囲まれるように、チャンバの残りの体積を熱膨張性材料２１０で満たすことができる。マンドレル１１８は、例示の目的で概略的に示されている。したがって、マンドレル１１８は、図７に描写されるような円筒形であり得る。同様に、材料２１０の内側表面及び容器２０２の内側表面は、マンドレル１１８の形状及びシース１００の最終形状に対応する円筒形状を有することができる。円筒形又は円形マンドレル１１８の設置を容易にするために、容器２０２は、２つの部分を備えることができ、２つの部分はマンドレルを容器の内側に設置させるための開放構成と、マンドレルの周りに延在する閉鎖構成との間で移動することが許容されるように、ヒンジによって互いに接続される。例えば、図９に示す容器の上半分及び下半分は、容器の閉鎖側（図９の容器の左側）でヒンジによって互いに接続することができる。

【0083】

容器２０２の開放端２０８は、キャップ２１２で閉鎖することができる。次いで、容器２０２は、加熱システム２１４によって加熱することができる。加熱システム２１４による加熱は、材料２１０をチャンバ２０４内で拡張させ、マンドレル１１８上の材料の層に対して半径方向の圧力を適用することができる。熱及び圧力の組み合わせは、マンドレル１１８上の層が互いに接合又は接着してシースを形成することができる。特定の態様では、装置２００を使用して、マンドレル１１８に１００ＭＰａ以上の半径方向の圧力を適用することが可能である。マンドレルに適用される半径方向の力の量は、例えば、選択される材料２１０の種類及び量、並びにその熱膨張係数、マンドレル１１８を取り囲む材料２１０の厚さ、材料２１０が加熱される温度などによって制御することができる。

【0084】

いくつかの態様では、加熱システム２１４は、中に容器２０２が設置されるオーブンであり得る。いくつかの態様では、加熱システムは、容器２０２の周りに位置決めされた１つ以上の加熱要素を含むことができる。いくつかの態様では、容器２０２は、加熱システム２１４によって制御される電気抵抗加熱要素又は誘導加熱要素であり得る。いくつかの態様では、加熱要素は、熱膨張性材料２１０内に埋め込むことができる。いくつかの態様では、材料２１０は、例えば、炭素繊維又は金属粒子などの導電性充填材料を追加することによって加熱要素として構成することができる。

【0085】

装置２００は、その長さに沿ったマンドレル１１８への半径方向の力の均一で高度に制御可能な適用、及び高い再現性を含む、既知のシース製作方法に勝るいくつかの利点を提供することができる。装置２００はまた、熱膨張性材料２１０の迅速及び正確な加熱を容易にすることもでき、熱収縮チューブ及び／若しくはテープの必要性を低減又は排除し、材料費及び労力を低減することができる。適用される半径方向の力の量は、例えば、取り囲む材料２１０の種類又は厚さを変更することによって、マンドレルの長さに沿って変更することもできる。特定の態様では、複数の容器２０２を、単一の固定具内で処理することができ、及び／又は複数のシースを、単一の容器２０２内で処理することができる。装置２００を使用して、シャフト又はカテーテルなどの他のデバイスを生成することもできる。

【0086】

１つの特定の方法では、シース１００は、マンドレル１１８上に層１０２、１０４、１０６、１０８を設置させ、熱膨張性材料２１０が最外層１０８を取り囲む容器２０２の内側に層を有するマンドレルを設置させることによって形成することができる。必要に応じて、ｅＰＴＦＥ（又は同様の材料）の１つ以上の内側層１２０及びｅＰＴＦＥ（又は同様の材料）の１つ以上の外側層１２２は、マンドレル１１８及び材料２１０からの最終シースの除去を容易にするために（図７に示すように）使用することができる。次いで、アセンブリは、加熱システム２１４で加熱して、層１０２、１０８をリフローする。その後の冷却時に、層１０２、１０８は、互いに少なくとも部分的に接合され、層１０４、１０６を少なくとも部分的に封入する。

【0087】

図１１は、拡張可能なシース１００が、事前イントロデューサ又は脈管ダイレータ３００として構成された装置を受容するように構成されている一部の態様を図示する。特定の態様では、イントロデューサデバイス９０は、脈管ダイレータ３００を含むことができる。図１２を参照すると、脈管ダイレータ３００は、シャフト部材３０２の遠位端部分に位置するノーズコーン３０４として構成されたテーパ状ダイレータ部材を含むシャフト部材３０２を備えることができる。脈管ダイレータ３００は、円周方向スペース３１０がシャフト部材３０２の外部表面と保持部材３０６の内部表面との間に画定されるように、ノーズコーン３０４の近位端部分３０８から近位に延在するカプセル又は保持部材３０６をさらに備えることができる。特定の態様では、以下でさらに記載されるように、保持部材３０６は、薄いポリマー層又はシートとして構成することができる。

【0088】

図１１及び１３を参照すると、シース１００の第一又は遠位端部分１４０は、シースがノーズコーン３０４と係合するように、及び／又は保持部材３０６がシースの遠位端部分１４０の上を覆って延在するように、空間３１０に受容され得る。使用時に、結合された又は組み立てられた脈管ダイレータ３００及びシース１００は、その後、切開部を通して血管に挿入され得る。ノーズコーン３０４のテーパ状円錐形状は、血管及び周囲組織への外傷を最小限にしながら、血管及びアクセス部位を徐々に広げるのを補助することができる。アセンブリが所望の深さまで挿入されると、脈管ダイレータ３００は、図１４に図示されるように、シース１００が安定して保持されている間、血管内に（例えば、遠位に）さらに前進させることができる。

【0089】

図１５を参照すると、脈管ダイレータ３００は、保持部材３０６がシース１００の遠位端部分１４０を越えて取り外されるまで、シース１００を通って遠位に前進させることができる。特定の態様では、シースのらせん状に巻かれた弾性層１０６は、シースの遠位端１４２の近位で終端することができる。したがって、シースの遠位端部分１４０が覆われていない場合、（熱設定され得る）遠位端部分は、広がるか、又は拡張し、第一の直径Ｄ_１（図１３）から第二のより大きな直径Ｄ_２（図１５）まで、遠位端１４２の開口部の直径を増加させることができる。次いで、脈管ダイレータ３００は、図１６～図１８に示されるように、シース１００を脈管内の適所に残して、シース１００を通して引き抜くことができる。

【0090】

脈管ダイレータ３００は、シース１００を係合及び保持するための様々な能動的及び／又は受動的機構を含むことができる。例えば、特定の態様では保持部材３０６は、シース１００の遠位端部分の周りに折り畳むことができるポリマー熱収縮層を備えることができる。図１に図示される態様では、保持部材は、シース１００の遠位端部分１４０を圧縮するように構成された弾性部材を含むことができる。いくつかの態様では、保持部材３０６及びシース１００は、選択された量の力を適用すると、シース１００から解放された保持部材３０６の間の接着接合が壊れ、脈管ダイレータを引き抜くことが許容されるような方法で一緒に糊付け又は融着（例えば、熱接合）することができる。いくつかの態様では、編組層１０４の端部分は、脈管ダイレータ３００の対応する部分に圧力を適用するために、半径方向に内向き若しくは外向きに広がるか、又は拡張するように熱設定することができる。

【0091】

図１９を参照すると、アセンブリは、ダイレータシャフト部材３０２とシース１００との間に配設されたシャフト３１２などの機械的に作動する保持機構を含むことができる。特定の態様では、シャフト３１２は、脈管ダイレータ３００をシース１００に解放可能に結合することができ、本体の外側から作動させる（すなわち、手動で非作動にする）ことができる。

【0092】

図２０及び図２１を参照すると、いくつかの態様では、シャフト３０４は、その外部表面の周りに円周方向に配列され、膨張したときにシース１００と係合するように構成された１つ以上のバルーン３１４を備えることができる。バルーン３１４は、シース１００を解放し、脈管ダイレータを引き抜くために、選択的にしぼませることができる。例えば、膨張すると、バルーンは、シース１００の捕捉された遠位端部分をカプセル３０６の内側表面に押し付けて、シースを脈管ダイレータに対して適所に保持することを支援する。バルーンがしぼむと、脈管ダイレータは、シース１００に対してより簡単に移動することができる。

【0093】

いくつかの態様では、上述のように構成された拡張可能なシースは、図２２に示される熱収縮チューブ層４００などの収縮可能なポリマー外側カバーをさらに備えることができる。熱収縮チューブ層４００は、脈管ダイレータ３００とシースの遠位端部分１４０との間の滑らかな移行を許容するように構成することができる。熱収縮チューブ層４００は、シースを選択された初期の低減された外径に拘束することもできる。特定の態様では、熱収縮チューブ層４００は、シース１００の長さにわたって完全に延在し、クランプ、ナット、接着剤、熱溶接、レーザー溶接、又は弾性クランプなどの機械的固定手段によってシースハンドルに付着させることができる。いくつかの態様では、シースは、製造中に熱収縮チューブ層内に圧入される。

【0094】

いくつかの態様では、熱収縮チューブ層４００は、図２２に示される遠位突出部４０８として、シースの遠位端部分１４０を越えて遠位に延在することができる。脈管ダイレータは、シース管腔１１２を通って突出部４０８の遠位縁を越えて挿入することができる。突出部４０８は、挿入された脈管ダイレータに厳密に適合して、ダイレータの直径とシースの直径との間の滑らかな移行を与え、ダイレータとシースとを組み合わせた挿入を容易にする。脈管ダイレータが取り外されると、突出部４０８がシース１００の一部として脈管内に残る。熱収縮チューブ層４００は、長手方向軸に沿ってシースの外径全体を収縮させるという更なる利点を提供する。しかしながら、図４２に示されるシース３０１などのいくつかの態様は、シース３０１の遠位端で停止するか、又はいくつかの態様では、シースの遠位端まで完全には延在しない、熱収縮チューブ層４０１を有し得ることが理解されるであろう。遠位突出部のない態様では、熱収縮チューブ層は、主に外側収縮層として機能し、シースを圧縮構成内に維持するように構成されている。こうした態様は、ダイレータが回収されると、シースの遠位端において突出部がはためくことはもたらされない。

【0095】

いくつかの態様では、熱収縮チューブ層は、送達装置１０などの送達装置がシースを通って前進するときに裂けて開くように構成することができる。例えば、特定の態様では、熱収縮チューブ層は、選択された場所で層が裂け始めるように構成された、図２２に示されるような、１つ以上の長手方向に延在する開口部、スリット、又は弱化した細長い開裂線４０６を備えることができる。送達装置１０がシースを通って前進するにつれ、熱収縮チューブ層４００は、引き続き裂けて開く可能性があり、上述のようにシースが低減した力で拡張することが許容される。特定の態様では、シースは、シースが最初から自動的に拡張し、熱収縮チューブ層が裂けて開いたときに直径が低減するような弾性層１０６を備える必要はない。熱収縮チューブ層４００は、ポリエチレン又は他の好適な材料を含むことができる。

【0096】

図２３は、一態様による、本明細書に記載される拡張可能なシースの周りに設置することができる熱収縮チューブ層４００を図示する。いくつかの態様では、熱収縮チューブ層４００は、管層４００に沿って軸方向に延在し、円形開口部４０４として構成されている遠位応力緩和特徴で終端する複数のカット又は開裂線４０２を備えることができる。遠位応力緩和特徴部は、例えば、楕円形及び／又は卵形の開口部を備える、任意の他の規則的又は不規則な曲線形状として構成できることが企図される。また、熱収縮チューブ層４００に沿って、かつその周りの様々な形状の遠位応力緩和特徴部も企図される。送達装置１０がシースを通って前進するにつれ、熱収縮チューブ層４００は、開裂線４０２に沿って裂けて開くことができ、遠位に位置決めされた開口部４０４は、それぞれの開裂線に沿ったチューブ層の更なる引き裂き又は裂けを阻止することができる。したがって、熱収縮チューブ層４００は、シースの長さに沿ってシースに付着した状態に留まる。図示される態様では、開裂線及び関連付けられた開口部４０４は、長手方向及び円周方向に互いからオフセットされるか、又は互い違いになっている。したがって、シースが拡張すると、開裂線４０２は菱形構造を形成することができる。開裂線はまた、シースの長手方向軸の周りにらせん状に、又はジグザグパターンでなど、他の方向にも延在することができる

【0097】

いくつかの態様では、熱収縮チューブ層の裂け又は引き裂きは、例えば、化学溶剤を適用する、器具若しくはレーザーによる表面の切断、開襞形成、若しくは切除、及び／又は壁の厚さを低減する若しくはチューブ壁に空洞を作製する（例えば、フェムト秒レーザ切除による）ことにより、チューブ表面に弱化した領域を形成することによるなど、様々な他の方法で誘導され得る。

【0098】

いくつかの態様では、熱収縮チューブ層は、接着、溶接、又は任意の他の好適な固定手段によってシースの本体に付着させることができる。図２９は、内側層８０２、編組層８０４、弾性層８０６、外側層８０８、及び熱収縮チューブ層８０９を含むシースの態様の透視図を示す。図３６に関して以下で記載されるように、いくつかの態様は、弾性層８０６を含まなくてもよい。熱収縮チューブ層８０９は、裂け８１１、及び熱収縮チューブ層８０９に沿って延在するミシン目８１３を含む。熱収縮チューブ層８０９は、接着継ぎ目８１５において外側層８０８と接合される。例えば、特定の態様では、熱収縮チューブ層８０９は、継ぎ目８１５において、溶接、熱接合、化学接合、超音波接合、及び／又は接着剤（例えば、ＬＤＰＥ繊維ホットグルーなどのホットグルーを含むが、これらに限定されない）を使用して接合され得る。外側層８０８は、継ぎ目８１５においてシースに沿って軸方向に、又はスパイラル状若しくはらせん状に、熱収縮チューブ層８０９と接合され得る。図３０は、熱収縮チューブ層８０９がシースの遠位端において裂けて開いた同じシースの態様を示す。

【0099】

図３１は、熱収縮チューブ層８０９を有するシースを示すが、その中を送達システムが移動する前である。図３２は、熱収縮チューブ層８０９が、通過する送達システムがシースの直径を広げるときに部分的に裂けて開かれ、分離されたシースの透視図を示す。熱収縮チューブ層８０９は、接着継ぎ目８１５によって保持されている。このような方法で熱収縮チューブ層８０９をシースに付着させることは、図３３に示されるように、層が裂けてシースが拡張した後、シースへの熱収縮チューブ層８０９の付着を維持するのを助けることができ、送達システム８１７はシースを通って完全に移動し、シースの全長に沿って熱収縮チューブ層８０９を裂く。

【0100】

いくつかの態様では、拡張可能なシースは、弾性熱可塑性材料（例えば、Ｐｅｂａｘ）を含む遠位端又は先端部分を有することができ、これは、脈管ダイレータ３００の対応する部分との締まりばめ又は締まり構造を提供するように構成することができる。特定の構成では、シースの外側層は、遠位端部分をシースの本体に溶接するために、ポリアミド（例えば、ナイロン）を含み得る。特定の態様では、遠位端部分は、送達装置が遠位端部分を通って前進するときに遠位端部分が裂けて離れることを許容するために、意図的に弱化された部分、開裂線、スリットなどを備えることができる。

【0101】

いくつかの実装形態では、シース全体が、ハンドルからシースの遠位端部分１４０まで長手方向に延在し、任意で前方に延在して、図２２に示される突出部４０８と同様の突出部を作製するエラストマー外側カバーを有し得る。エラストマー突出部分は、脈管ダイレータにしっかりと適合するが、脈管ダイレータが取り外されると、シースの一部として残る。送達システムが通過すると、エラストマー突出部分は拡張し、次いで折り畳んでその通過を許容する。エラストマー突出部分、又はエラストマー外側カバー全体は、送達装置が遠位端部分を通って前進するときに遠位端部分が裂けて離れることを許容するために、意図的に弱化された部分、開裂線、スリットなどを含むことができる。

【0102】

図２４は、フィラメントがシースに沿って反対方向にループするか、又は延在して戻るように、編組フィラメント１１０の部分１５０が曲げられてループ１５２を形成する、編組層１０４の一部の態様の端部分（例えば、遠位端部分）を図示する。フィラメント１１０は、様々なフィラメント１１０のループ１５２が、編組において互いに軸方向にオフセットされるように配置され得る。編組層１０４の遠位端に向かって（図の右側に）移動すると、編組フィラメント１１０の数は減少し得る。例えば、５で示されるフィラメントは、最初にループ１５２を形成し、その後、４、３、及び２で示されるフィラメントが続き、１でフィラメントが最遠位のループ１５２を形成することができる。したがって、編組内のフィラメント１１０の数は、遠位方向に減少し、編組層１０４の半径方向の可撓性を増加させることができる。

【0103】

いくつかの態様では、拡張可能なシースの遠位端部分は、脈管ダイレータ３００の直径までテーパ状にすることができる、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）などのポリマーを含むことができる。破線状切り目、開襞形成などの弱化された部分を遠位端部分に適用して、それが再現できる方法で裂けて開き、かつ／又は拡張するようにすることができる。いくつかの実装形態では、かつ以下で詳細に説明するように、拡張可能なシースの遠位端部分は、本明細書に開示される層のいずれかを含み得る。

【0104】

本明細書に記載の拡張可能なシースの態様の圧着は、上述のように、様々な方法で実施することができる。いくつかの態様によれば、シースは、より長いシースに沿って長手方向に数回、従来の短い圧着機を使用して圧着させることができる。いくつかの態様では、シースは、シースが熱収縮チューブで包まれ、加熱下で折り畳む１つ又は一連の段階で、特定の圧着した直径まで折り畳む可能性がある。例えば、第一の熱収縮チューブは、シースの外側表面に適用され得、シースは、第一の熱収縮チューブを（熱を介して）収縮させることによって中間直径に圧縮され得、第一の熱収縮チューブは、取り外され得、第二の熱収縮チューブは、シースの外側表面に適用され得、第二の熱収縮チューブは、熱を介して中間直径よりも小さい直径に圧縮され得、第二の熱収縮チューブは、取り外され得る。これを必要なだけ何周も継続して、所望の圧着シース直径を達成することができる。

【0105】

本明細書に記載の拡張可能なシースの態様の圧着は、上述のように、様々な方法で実施することができる。図２５Ａ～図２５Ｃに示されるものなどのローラベース圧着機構６０２は、本明細書に開示されるシースなどの細長い構造を圧着するのに有利であり得る。圧着機構６０２は、第一の端表面６０４、第二の端表面６０５、並びに第一及び第二の端表面６０４、６０５の間に延在する縦軸ａ－ａを有する。複数のディスク状ローラ６０６ａ～ｆは、縦軸ａ－ａの周りに半径方向に配置され、各々が圧着機構６０２の第一及び第二の端表面の間に少なくとも部分的に位置決めされる。態様に６つのローラが描写されているが、ローラの数は変化し得る。各ディスク状ローラ６０６は、コネクタ６０８によってより大きな圧着機構に付着させられる。個々のディスク状ローラ６０６及びコネクタ６０８の側面断面図が図２５Ｂに示され、個々のディスク状ローラ６０６及びコネクタ６０８の上面図が図２５Ｃに示される。個々のディスク状ローラ６０６は、図２５Ｃに示されるような、円形縁６１０、第一の側表面６１２、第二の側表面６１４、並びに第一及び第二の側表面６１２、６１４の中心点間を延在する中心軸ｃ－ｃを有する。複数のディスク状ローラ６０６ａ～ｆは、ディスク状ローラ６０６の各中心軸ｃ－ｃが、圧着機構６０２の縦軸ａ－ａに対して垂直に配向されるように、圧着機構６０２の縦軸ａ－ａの周りに半径方向に配置される。ディスク状ローラの円形縁６１０は、縦軸ａ－ａに沿って圧着機構６０２を通って軸方向に延在する通路を部分的に画定する。

【0106】

各ディスク状ローラ６０６は、複数のコネクタの各々の場所が圧着機構６０２の第一の端表面に対して固定されるように、１つ以上のファスナ６１９を介して圧着機構６０２に付着されたコネクタ６０８によって、半径方向に配置された構成内で適所に保持される。描写される態様では、ファスナ６１９は、ディスク状ローラ６０６の半径方向外向きに、圧着機構６０２の外側部分に隣接して位置決めされている。示される態様では、２つのファスナ６１９が各コネクタ６０８を位置決めするために使用されるが、ファスナ６１９の数は変更することができる。図２５Ｂ及び図２５Ｃに示されるように、コネクタ６０８は、第一のアーム６１６及び第二のアーム６１８を有する。第一及び第二のアーム６１６、６１８は、円形縁６１０の半径方向の外向き部分からディスク状ローラ６０８の中央部分まで、ディスク状ローラ６０８の上を覆って延在する。ボルト６２０は、第一及び第二のアーム６１６、６１８を通り、ディスク状ローラ６０８の中央管腔を通って延在し、中央管腔は、中心軸ｃ－ｃに沿ってディスク状ローラ６０６の前部表面６１２の中心点から後部表面６１４の中心点まで通過する。ボルト６２０は、ディスク状ローラ６０８が中心軸ｃ－ｃの周りに回転することを許容する実質的なクリアランス／スペースを有して、管腔内に緩く位置決めされている。

【0107】

使用中、細長いシースが圧着機構６０２の第一の側６０４から、ローラ間の軸方向通路を通って、圧着機構６０２の第二の側６０５へと出て前進する。ディスク状ローラ６０６の円形縁６１０からの圧力は、それが細長いシースの外側表面に沿って転動するにつれ、シースの直径を圧着された直径に減少させる。

【0108】

図２６は、シースなど、細長い構造の圧着を容易にするように設計された圧着デバイス７００の態様を示す。圧着デバイスは、細長い基部７０４、及び細長い基部７０４の上に配置された細長いマンドレル７０６、及び細長い基部７０４と付着された保持機構７０８を含む。保持機構７０８は、マンドレル７０６を基部７０４の上の上昇位置で支持する。保持機構は、圧着機構７０２を含む第一の端部片７１０を含む。マンドレル７０６は、第一の端部片７１０の狭小化管腔７１４の第一のテーパー部分７１３内にはまる円錐形端部分７１２を含む。マンドレル７０６の円錐形端部分７１２は、円錐形端部分７１２と管腔７１４との間に十分なスペース又はクリアランスを有して、狭小化管腔７１４内に緩く位置決めされ、細長いシースがマンドレル７０６の円錐形端部分７１２の上を通過し、かつ狭小化管腔７１４を通過することを許容する。使用中、円錐形端部分７１２は、圧着中のシースの円周方向の座屈を回避するのを支援する。いくつかの態様では、マンドレル７０６はまた、円錐形端部分７１２から外向きに延在し、マンドレル７０６の端部７２６を画定する円筒形端部分７２４を含むことができる。

【0109】

狭小化管腔７１４の第一のテーパー部分７１３は、テーパーの最も広い側が第一の端部片７１０の内側表面７２２上に位置するように、保持機構７０８の第二の端部片７１１に向かって開く。示される態様では、第一のテーパー部分７１３は、狭小化管腔７１４の狭小円筒形部分７１６と接続する狭小端７１５まで狭小化する。この態様では、狭小円筒形部分７１６は、狭小化管腔７１４の最も狭小な直径を画定する。マンドレル７０６の円筒形端部分７２４は、管腔の円筒形端部分７２４と狭小円筒形部分７１６との間に十分なスペース又はクリアランスを有し、細長いシースの通過を許容するために、狭小化管腔７１４の狭小円筒形部分７１６内に緩くはまり得る。狭小円筒形部分７１６の細長い性質は、圧着シースがマンドレルの円錐形端部分７１２を通過した後、圧着シースを滑らかにするのを容易にし得る。しかしながら、狭小化管腔７１４の円筒形部分７１６の長さは、本開示を限定することを意味するものではなく、いくつかの態様では、圧着機構７０２は、狭小化管腔７１４の第一のテーパー部分７１３のみを含み得、依然として細長いシースを圧着するのに有効である。

【0110】

図２６に示される第一の端部片７１０の反対側の端では、狭小化管腔７１４の第二のテーパー部分７１８は、テーパーの最も広い側が第一の端部片７１０の外側表面７２０上に位置するように、狭小円筒形部分７１６から開く。第二のテーパー部分７１８の狭小端部７１９は、圧着機構７０２の内部で狭小化管腔７１４の狭小円筒形部分７１６と接続する。狭小化管腔７１４の第二のテーパー部分７１８は、いくつかの態様では存在しなくてもよい。

【0111】

保持機構７０８は、第一の端部片７１０から細長い基部７０４の反対側に位置決めされた第二の端部片７１１をさらに含む。第二の端部片７１１は、第一の端部片７１０と第二の端部片７１１との間の距離が調節可能であり、したがって様々なサイズのマンドレルを支持できるように、細長い基部７０４に対して移動可能である。いくつかの態様では、細長い基部７０４は、１つ以上の細長い摺動トラック７２８を含み得る。第二の端部片７１１は、第二の端部片７１１及び細長い摺動トラック７２８内に、又はそれらを通って延在するボルトなどであるが、これらに限定されない、少なくとも１つのリバーシブルファスナ７３０を介して摺動トラック７２８と摺動可能に係合することができる。第二の端部片７１１を移動させるために、ユーザは、リバーシブルファスナ７３０を緩めるか、又は取り外し、第二の端部片７１１を所望の場所まで摺動させ、リバーシブルファスナ７３０を交換するか、又は締める。

【0112】

使用中、圧着されていない直径でのシースは、圧着されていないシースの全長の内側表面がマンドレルによって支持されるように、図２６に示される圧着デバイス７００の細長いマンドレル７０６の上に設置され得る。次いで、圧着されていないシースは、円錐形端部分７１２の上を、かつ圧着機構７０２の狭小化管腔７１４を通って前進する。圧着されていないシースは、狭小化管腔７１４の内側表面からの圧力を介して、より小さな圧着された直径に圧着される。いくつかの態様では、シースは、圧着機構７０２を出る前に、狭小化管腔７１４の第一のテーパー部分７１３及び円筒形部分７１６の両方を通って前進する。いくつかの態様では、シースは、圧着機構７０２を出る前に、狭小化管腔７１４の第一のテーパー部分７１３、円筒形部分７１６、及び第二のテーパー部分７１８を通って前進する。

【0113】

いくつかの態様では、図２５Ａに示される圧着機構６０２は、図２６に示される圧着デバイス７００などのより大きな圧着デバイス内に位置決めされ得る。例えば、圧着機構６０２は、圧着機構７０２の代わりに、又はそれと組み合わせて、圧着デバイス７００の第一の端部片７１０内に位置決めされ得る。例えば、転動圧着機構６０２は、第一のテーパー部分７１３が、複数の半径方向に配置されたディスク状ローラ６０６を通して拡張可能なシースを供給するように、圧着機構７０２の狭小化管腔７１４を完全に置き換えることができるか、又はローラ圧着機構６０２は、圧着機構７０２の狭小化管腔７１４の狭小円筒形部分７１６内にはまり得る。

【0114】

図３４及び図３５は、遠位端部分９０２を含むシースの態様を示し、これは、近位方向にシースに沿って長手方向に延在する外側カバーの延長部であり得る。図３４は、イントロデューサの周りに折り畳まれた遠位端部分９０２を示す（圧着され折り畳まれた構成）。図３５は、イントロデューサ９０８の周りに折り畳まれた遠位端部分９０２の断面を示す（圧着され折り畳まれているか、又は拡張していない構成）。遠位端部分９０２は、例えば、制限されることなく、シースの外側層（ライナー）を形成するために使用される類似又は同じ材料の１つ以上の層から形成され得る。なおも、いくつかの実装形態では、遠位端部分は、本明細書に開示されるすべての層を含むことができる。なおも、いくつかの実装形態では、遠位部分は、編組層を除き、本明細書に開示されるすべての層を含むことができる。

【0115】

しかしながら、シースの遠位端部分が、外側ライナーで使用されるものと類似した材料に加えて、又はその代わりに使用される追加の材料を含み得る態様もある。例えば、かつ制限されることなく、シースの遠位部分は、シースの他の部分の層の数を超える材料の層を含み得る。いくつかの態様では、遠位端部分９０２は、別個の処理技法によって追加される１つ以上の追加の層を有するか、又は有さない、シースの外側層の延長部を含む。遠位端部分は、１～８層の材料（１、２、３、４、５、６、７、及び８層の材料を含む）をどこにでも含むことができる。いくつかの態様では、遠位端部分は、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）材料の複数の層を備える。遠位端部分９０２は、編組層９０４及び弾性層９０６を含むシースの長手方向部分を越えて遠位方向に延在し得る。実際、いくつかの態様では、図３４及び図３５に示されるように、編組層９０４は、弾性層９０６を越えて遠位方向に延在し得、遠位端部分９０２は、編組層９０４及び弾性層９０６の両方を越えて遠位方向に延在し得る。

【0116】

遠位端部分９０２は、シースのより近位部分よりも小さな折り畳まれた直径を有し、テーパ状の外観を与え得る。これにより、イントロデューサ／ダイレータとシースとの間の移行が滑らかになり、シースが患者への挿入中に組織に引っかからないことを確実にする。より小さな折り畳まれた直径は、遠位端部分の周りに円周方向に（均一に又は不均一に離間して）位置決めされた複数の折り目（例えば、１、２、３、４、５、６、７、又は８つの折り目）の結果であり得る。例えば、遠位端部分の円周方のセグメントを一緒にし、次いで、遠位端部分の隣接する外側表面に対して置いて、重なった折り目を創出することができる。折り畳んだ構成では、折り目の重なった部分は、遠位端部分９０２に沿って長手方向に延在する。例示的な折り畳み方法及び構成は、米国出願第１４／８８０，１０９号及び米国出願第１４／８８０，１１１に記載されており、これらの各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。スコアリングは、遠位端部分の折り畳みの代替として、又はそれに加えて使用することができる。遠位端部分９０２のスコアリング及び折り畳みの両方により、送達システムの通過時に遠位端部分の拡張が許容され、処置が完了すると、送達システムのシース内への後退が容易になる。いくつかの態様では、シース（及び／又は脈管ダイレータ）の遠位端部分は、シースの初期直径（例えば、８ｍｍ）から３．３ｍｍ（１０Ｆ）まで減少し得、かつガイドワイヤの直径まで減少し得、シース及び／又は脈管ダイレータ３００がガイドワイヤ上に広がることが許容される。

【0117】

いくつかの態様では、以下の方法によって、遠位端部分が追加され得、シース及び先端が圧着され得、遠位端部分及びシースの圧着が維持され得る。上述のように、遠位端部分９０２は、シースの外側層（ライナー）の延長部であり得る。それはまた、先端圧着処理ステップの前に、シースの残りの部分と熱接合される別個の多層チューブであり得る。いくつかの態様では、別個の多層チューブは、シースの外側層の遠位延長部と熱接合されて、遠位端部分９０２を形成する。先端付着後のシースの圧着については、シースを小さなマンドレル上で加熱する。遠位端部分９０２は、マンドレルの周りに折り畳まれて、図３４に示される折り畳まれた構成を創出することができる。折り目は、先端圧着プロセスの前に、又は先端圧着プロセス中の中間点において、遠位端部分９０２に追加される。いくつかの態様では、小さなマンドレルは、約２ミリメートル～約４ミリメートル（約２．２ミリメートル、約２．４ミリメートル、約２．６ミリメートル、約２．８ミリメートル、約３．０ミリメートル、約３．２ミリメートル、約３．４ミリメートル、約３．６ミリメートル、約３．８ミリメートル、及び約４．０ミリメートルを含む）の直径であり得る。加熱温度は、使用する材料の融点よりも低くなるであろう。これにより、材料のそれ自体のある程度の収縮をもたらし得る。例えば、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）材料が、シースの外側層及び／又は遠位端部分の材料の一部として利用されるものなどを含むがこれらに限定されない、いくつかの態様では、３ミリメートルのマンドレル上でシースを摂氏約１２５度（摂氏約１４０度のＤｙｎｅｅｍａ（登録商標）の融点よりも低い）に加熱することによって、シース圧着プロセスが開始する。これにより、シース自体が約６ミリメートルの外径に圧着される。この時点で、シース及び遠位端領域９０２を冷却することが可能である。次いで、熱収縮チューブが適用され得る。いくつかの態様では、熱収縮チューブは、遠位端部分の材料の融点とほぼ同じ融点を有し得る。シース及び遠位端部分９０２の上に延在する熱収縮チューブを有するシースは、再び加熱され（例えば、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）外側層及び遠位端部分を含むシースの場合、摂氏約１２５度まで）、シースはさらに小さな直径に圧着させされる。遠位端部分９０２では、より高い温度（例えば、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）材料の場合、摂氏約１４５度～摂氏約１５５度）を適用して、材料の層を図３４に示される折り畳まれた構成内で一緒に溶融させることができる（折り目は、このプロセス中の任意の時点で追加することができる）。高温溶融ステップによって誘導される遠位端部分９０２での接合は通過する送達システムによって破壊されるほど依然として十分に弱いであろう。最終ステップとして、熱収縮チューブが取り除かれ、シースの形状が圧着された直径のままである。

【0118】

図４３は、シースの一つの態様の遠位端（先端）近くで、編組層に対して長手方向遠位の点において取られた横断面を示す。こうした態様では、シースの遠位端は編組層を含まない。シース５０１の遠位端は、内側ポリマー層（内側ライナー）５１３、外側ポリマー層（外側ライナー）５１７、及び外側カバー５６１を含む。しかしながら、当然のことながら、内側ライナーと外側ライナーとの間に追加的な層を配置することができる。これらの層の一部を以下に詳細に説明する。拡張可能なシースの遠位部分（先端）を圧縮する方法は、拡張可能なシース５０１の遠位部分を、内側及び外側のポリマー層の融解温度ＴＭ２よりも低い融解温度ＴＭ１を有する外部カバー層５６１で予め圧縮した状態でカバーすることと、カバー層５６１と拡張可能なシース５０１との間の重複領域全体に及ばない少なくとも１つの領域を、ＴＭ２以上である第一の温度に加熱し、それによって、カバー層５６１及び拡張可能なシース５０１の外側ポリマー層５１７の両方を融解させ、それらの間に付着領域５６９を形成することと、マンドレルを拡張可能なシース５０１のルーメンに挿入し、拡張可能なシース５０１の遠位部分などの少なくともその一部分を圧着することと、事前に定義された第一の時間ウィンドウで、拡張可能なシース５０１の遠位部分の上を覆う外部カバー層５６１を、外部カバー層５６１の融解温度ＴＭ１以上であり、内側及び外側ポリマー層の融解温度ＴＭ２よりも低い、第二の温度まで加熱することと、を含むことができる。

【0119】

この方法は、熱収縮チューブの欠陥（弱化された点又は意図しない開口）により、開襞又は分裂線（図２９に示されるミシン目８１３など）で開始された引き裂きが、意図した引き裂き伝搬の軸方向からそれるリスクを有利に回避する。この方法は、拡張可能なシースの内部層又は外部層に必要な温度よりも低い温度で加熱して適度に付着させた折り目を形成し得る材料で作製された外部カバー層を選択することをさらに可能にする。

【0120】

内側及び外側ポリマー層（ライナー）５１３、５１７、並びに外部カバー層５６１の圧着は、例えば、約８．３ｍｍの圧縮前の直径から約３ｍｍの圧縮された直径とすることができる。図４４は、圧着中の図４３（シースの遠位部分（先端））の拡張可能なシースの態様の横断面を示す。折り目５６３は、圧着中に外層５６１に沿って作製される。第二の温度への加熱は、内側及び外側ポリマー層の同様の溶融及び付着を回避しながら、折り目５６３を互いに付着させるように外部カバー層５６１を溶融するのに十分である。再び、以下に記載されるように、追加の層は、シースの内側ライナーと外側ライナーとの間に存在し得ることが理解される。いくつかの実装形態では、本開示に記載されるように、内側ライナー及び／又は外側ライナーは、一つ以上のポリマー層を含むことができることも理解される。

【0121】

拡張可能なシースの遠位部分を圧縮する方法は、拡張可能なシース５０１及び外部カバー層５６１を、第二の温度への加熱前、加熱中、又は加熱後に熱収縮チューブ（ＨＳＴ）で覆うステップを含むことができる、第二の温度は、外部カバー層５６１及び拡張可能なシース５０１を圧縮状態に保持するために、ＨＳＴを収縮させるように作用する。ＨＳＴは、カバー層５６３の折り目５６３が所望の圧縮した状態で互いに十分に付着され、十分な期間冷却された後、拡張可能なシース５０１及び外部カバー層５６１から取り外すことができる。

【0122】

いくつかの態様によれば、ＨＳＴは熱収縮テープとして利用され、外部カバー層５６１及び拡張可能なシース５０１の上でそれを巻き付けて加熱することによって外部半径方向に圧力を適用する。

【0123】

いくつかの態様によれば、熱収縮チューブの代わりに非熱収縮テープを使用することができる。

【0124】

図４５は、拡張可能な編組５２１を有する拡張可能なシース５０１の遠位部分を示し、その遠位部分は、長さＬ１に沿って拡張可能なシース５０１の遠位端５１３まで延在するように示される外部カバー層５６１によってカバーされる。Ｄ１は、圧縮する前の状態での拡張可能なシース５０１の遠位直径を示す。図４６は、圧縮した状態での拡張可能なシース５０１の遠位部分を示し、その遠位直径Ｄ２はＤ１より小さい。外部カバー層５６１を、拡張可能なシース５０１の圧縮していない状態から圧縮した状態に圧縮することは、外部カバー層５６１、並びに層５１７及び５１３（図４４）に沿って折り目５６３（図４４及び４６）の形成をもたらし、圧縮した状態に達すると、その直径が低減することに留意されたい。折り目５６３間の適度な付着を促進することが望ましい。本明細書で使用される「適度な付着」という用語は、ＤＳ構成要素がその管腔を通って前進する前に、拡張可能なシース５０１を圧縮した状態に維持する構造カバーを形成するのに十分であるが、ＤＳ構成要素が管腔を通って前進することが、折り目５６３（図４４）間の付着部５６５を破壊又は切り離すのに十分で、それによって拡張可能なシース５０１の拡張を可能にするのに十分に低い大きさの付着力を指す。

【0125】

外部カバー層５６１は、拡張可能なシース５０１のポリマー層５１３及び５１７内で同様の折り目が融解して付着されることを回避しながら、外部カバー層５６１内で適度な付着を伴う折り目５６３の形成を促進するため、その融解温度ＴＭ１が拡張可能なシース１００のポリマー層の融解温度ＴＭ２よりも低くなるように選択される。

【0126】

いくつかの態様によれば、外部カバー層５６１は、低密度ポリエチレンである。ポリプロピレン、熱可塑性ポリウレタンなどの当技術分野で即知である他の好適な材料を利用して、外部カバー層５６１を形成することができる。

【0127】

図４５及び図４６は、図４３及び図４４と同様又は同じシースの態様の透視図を示す。外部カバー層５６１及び拡張可能なシース５０１は、外部カバー層５６１の近位端においてそれらの間の円周方向の境界面に沿って第一の温度ＴＭ２まで加熱され、円周方向の近位付着領域５６９を形成した。

【0128】

いくつかの態様によれば、外部カバー層５６１は、長手方向に方向付けられた付着線に沿ってなど、異なる付着領域で、拡張可能なシース５０１の外側表面（例えば外側ポリマー層）に付着される。いくつかの態様によれば、外部カバー層５６１は、複数の円周方向に離間した付着領域５６９によって拡張可能なシース５０１の外部表面に付着され、隣接する付着領域間の円周方向の距離は、間に折り目（又はプリーツ）５６３を形成することを許容するように選択される。付着領域５６９は、外部カバー層５６１が、その圧縮した状態又は拡張した状態のいずれかの間、拡張可能なシース５０１に常に付着された状態に留まることを確実にする。

【0129】

いくつかの態様によれば、外部カバー層５６１を用いて覆うことは、外層５６１がシース５０１の内側層５１３及び／又は外側層５１７の予め形成された折り目を覆うように、拡張可能なシース５０１を圧着した後に実施される。

【0130】

いくつかの態様によれば、折り目５６３の間の接合は、適度な接着強度を伴う接着に基づく。

【0131】

本明細書に記載されるシースの態様は、親水性若しくは疎水性コーティング、及び／又は表面ブルーミング添加剤若しくはコーティングを含む、様々な潤滑性外側コーティングを含み得る。

【0132】

図２７は、管状内側層５０２を備えるシース５００の別の態様を図示する。内側層５０２は、ナイロンなどの弾性熱可塑性材料から形成され得、管状層５０２が複数の長くて薄いリブ又は部分５０６に分割されるように、その長さに沿って複数の切り目又は開裂線５０４を備えることができる。送達装置１０が管状層５０２を通って前進すると、開裂線５０４は弾性的に拡張又は開くことができ、これにより、リブ５０６が離れて広がり、層５０２の直径が増加して送達装置の収容が可能となる。

【0133】

いくつかの態様では、開裂線５０４は、菱形、六角形などの様々な幾何学的形状、又はそれらの組み合わせを有する開口部又は切抜き部として構成され得る。六角形の開口部の場合、開口部は、拡張時にシースの短縮を低減するために、比較的長い軸方向寸法を有する不規則な六角形であり得る。

【0134】

シース５００は、比較的低いデュロメータ、弾性熱可塑性材料（例えば、Ｐｅｂａｘ、ポリウレタンなど）を含むことができ、かつ内側ナイロン層に（例えば、熱又は超音波溶接など、接着又は溶接によって）接合できる外側層（図示せず）を備えることができる。内側層５０２に外側層を付着させることにより、シースの半径方向の拡張及び折り畳みの間、内側層に対する外側層の軸方向移動を低減することができる。外側層はまた、シースの遠位先端を形成し得る。

【0135】

図２８は、本明細書に記載されるシースの態様のいずれかと組み合わせて使用することができる編組層６００のいくつかの態様を図示する。編組層６００は、編組層のフィラメントが一緒に編組される複数の編組部分６０２、及びフィラメントが編組されず、絡み合うことなく軸方向に延在する非編組部分６０４を備えることができる。特定の態様では、編組部分６０２及び非編組部分６０４は、編組層６００の長さに沿って交互にすることができるか、又は任意の他の好適なパターンに組み込まれ得る。編組部分６０２及び非編組部分６０４に与えられる編組層６００の長さの比率は、編組層の拡張及び短縮特性の選択並びに制御を可能にすることができる。

【0136】

図４７は、少なくとも１つの放射線不透過性ストラット又はフィラメントを有する編組層の態様を描写する。拡張可能なシース６０１及びその拡張可能な編組層６２１は、図示の目的で、Ｘ線蛍光透視法で視覚化されるように、ポリマー層なしで示されている。図４７に示されるように、拡張可能な編組層６２１は、例えば、拡張可能なシース６０１の遠位部分において遠位ループ又はアイレットの形態で、遠位クラウン６３３を形成することができる複数の交差ストラット６２３を備える。

【0137】

拡張可能なシース６０１は、例えば腹部大動脈又は大動脈分岐に沿った標的領域まで圧縮する前の状態で前進するように構成されており、その時点で医師は、それ以上の前進を中止し、その管腔を通してＤＳを導入して、その拡張を促進する必要がある。その目的のために、医師は、拡張可能なシースの前進中にその位置のリアルタイムの指示を受ける必要がある。本開示の態様によれば、拡張可能な編組層６２１の少なくとも１つの領域において、又はそれに沿って、少なくとも１つの放射線不透過性マーカが提供され、これは放射線蛍光透視下で拡張可能なシースの位置を視覚化できるように構成されている。

【0138】

一態様によれば、遠位クラウン６３３のうちの少なくとも１つは、放射線不透過性マーカを備える。いくつかの態様によれば、遠位クラウン６３３は、放射線不透過性マーカとして機能するように構成された、少なくとも１つの金めっきクラウン６３５（図４７）を備える。金めっきは単なる実施例であり、クラウン６３５は、タンタル、プラチナ、イリジウム及び同様のものなど、当技術分野で即知である他の放射線不透過性材料を含むことができることは明らかであろう。

【0139】

拡張可能なシース６０１は、その長さに沿って配設された複数の交差ストラット６２３を有する拡張可能な編組層６２１を備えるため、この構造は、放射線不透過性要素のより便利な組み込みのために有利に利用することができる。

【0140】

いくつかの態様によれば、ストラット６２３は、放射線不透過性コアを有する少なくとも１つの放射線不透過性ストラット６２５をさらに備える。例えば、（例えば、Ｆｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｃｏｒｐ．によって提供され得るような）金コアを備える延伸充填チューブ（ＤＦＴ）ワイヤは、放射線不透過性ストラット６２５として機能し得る。図４７は、複数の不透明度の低いストラット又はフィラメント６２３、並びに放射線不透過性のストラット又はフィラメント６２５ａ、６２５ｂ、及び６２５ｃを備える例示的な拡張可能な編組層６２１を示す。いくつかの事例では、ストラット６２５ａ及び６２５ｃは、単一のワイヤで作製することができ、ワイヤは、ストラット６２５ａの経路に沿って延在し、遠位クラウン６３５においてループし、そこからストラット６２５ｃの経路に沿って延在する。したがって、ＤＦＴワイヤなどの単一のワイヤを利用して、放射線不透過性ストラット６２５ａ及び６２５ｃ、並びに放射線不透過性遠位クラウン６３５を形成することができる。

【0141】

ＤＦＴワイヤなどの放射線不透過性ワイヤはコストがかかり得るため、拡張可能な編組層６２１は、例えば、それぞれニチノールなどの形状記憶合金及びＰＥＴなどのポリマーワイヤで作製され、少なくとも１つの放射線不透過性ストラット６２５と絡み合った、複数の非放射線不透過性又はより低い放射線不透過性のストラット６２３を備えることができる（図４７）。

【0142】

いくつかの態様によれば、放射線不透過性ワイヤは、不透過性の低い材料で作製されている外側ポリマー層６１７又は内側ポリマー層６１５などのポリマー編組内に埋め込まれている。

【0143】

有利には、拡張可能なシース内に埋め込まれる拡張可能な編組は、放射線透視下でのシースの位置のリアルタイムでの視覚化を向上させるように、その特定の部分に沿って放射線不透過性マーカを組み込むために、本開示に従って利用される。

【0144】

本開示のなおもいくつかの態様によれば、放射線不透過性チューブを、遠位クラウン若しくはループ６３３にねじ込むか、又は放射線不透過性リベットを、遠位クラウン若しくはループ６３３に延伸加工して、放射線透視下での視認性を向上させることができる。

【0145】

図３６は、（熱収縮チューブ５１による圧縮下で、製作プロセス中にマンドレル９１上に位置決めされる）拡張可能なシース１１のいくつかの態様の長手方向の断面を示す。シース１１は編組層２１を備えるが、前の態様で記載した弾性層を欠く。収縮手順の間に適用される熱は、内側ポリマー層３１及び外側ポリマー層４１（ライナー）の少なくとも部分的な融解を促進し得る。いくつかの態様では、内側ライナーと外側ライナーとの間に追加的な層が存在する場合、収縮手順はまた、これらの層の少なくとも部分的な溶融を促進することができる。編組のフィラメントはその間に連続セルを画定するため、内側３１及び外側４１ポリマー層がセル開口部に融解し、編組層２１のフィラメントを覆うと、不均一な外側表面が形成され得る。

【0146】

不均一な表面形成を軽減するために、緩衝ポリマー層６１ａ、６１ｂが、シース１１の内側層３１と外側層４１との間に追加され、シース圧縮中に半径方向に作用する力を均一に分散するように構成されている。第一の緩衝層６１ａは、内側ポリマー層３１と編組層２１との間に設置され、第二の緩衝層６１ｂは、外側ポリマー層４１と編組層２１との間に設置される。いくつかの態様では、緩衝ポリマー層６１ａ及び６１ｂは犠牲的なものであり、後の処理ステップで取り除かれる。

【0147】

緩衝層６１ａ、６１ｂは、多孔性内部領域内にナノポア６３（図３７及び図３８）の複数のマイクロポアを有する多孔性材料を含むことができる。そのような材料の１つには、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）が含まれるが、これに限定されない。多孔性緩衝層は、圧縮力を十分に広げて内側３１及び外側４１ポリマー層に沿った不均一な表面形成を防止するのに必要な最小限の厚さｈ１で有利に形成することができる。厚さｈ１は、緩衝層の半径方向（内側表面から外側表面まで）で測定され、約８０ミクロン～約１０００ミクロン（例えば、約８０ミクロン、約９０ミクロン、約１００ミクロン、約１１０ミクロン、約１２０ミクロン、約１３０ミクロン、約１４０ミクロン、約１５０ミクロン、約１６０ミクロン、約１７０ミクロン、約１８０ミクロン、約２００ミクロン、約２５０ミクロン、約３００ミクロン、約３５０ミクロン、約４００ミクロン、約４５０ミクロン、約５００ミクロン、約５５０ミクロン、約６００ミクロン、約６５０ミクロン、約７００ミクロン、約７５０ミクロン、約８００ミクロン、約８５０ミクロン、約９００ミクロン、約９５０ミクロン、及び約１０００ミクロンを含む）であり得る。いくつかの態様では、厚さｈ１の範囲は、約１１０～１５０ミクロンである。

【0148】

しかしながら、緩衝層がナノポア６３の複数のマイクロポアを含む場合（図３７～３８）、内側３１及び外側４１ポリマー層は、製造プロセス中に加熱されると、緩衝層６１ａ、６１ｂのポアに融解され得る。内側３１及び外側４１ポリマー層が緩衝層６１のポア６３に融解するのを防ぐために、第一のシーリング層７１ａは、内側ポリマー層３１と第一の緩衝層６１ａとの間に配置することができ、第二のシーリング層７１ｂは、外側ポリマー層４１と第二の緩衝層６１ｂとの間に配置することができる。（図３６に示すように）。シーリング層７１ａ、７１ｂは、ポリマー層３１及び４１よりも高い融点を有することができ、それを通る流体の流れを防止するために、非多孔性材料（ポリテトラフルオロエチレンなどであるが、これに限定されない）で形成することができる。各シーリング層７１（図３７）の厚さｈ２は、シーリング層の内側表面から外側表面まで半径方向に測定され、例えば、約１５～約３５ミクロン（約１５ミクロン、約２０ミクロン、約２５ミクロン、約３０ミクロン、及び約３５ミクロンを含む）まで、緩衝層６１の厚さよりもはるかに薄くすることができる。いくつかの態様では、シーリング層７１ａ及び７１ｂは犠牲的なものであり、後の処理ステップで取り除かれる。

【0149】

上述の理由から有利ではあるが、緩衝材及びシールを追加すると、シース１１を組み立てるのに必要な複雑さ及び時間が増加する可能性がある。有利なことに、緩衝及びシール機能の両方を提供するように構成された単一のシールされた緩衝部材を提供することにより（各々が１つの機能を提供するように構成された２つの別個の緩衝層及びシーリング層を提供する代わりに）、シースの組み立て時間が短縮され、プロセスが大幅に簡素化される。本開示の態様によれば、シースの内側及び外側ポリマー層と中央の編組層との間に設置するように構成された、単一のシールされた緩衝部材が提供される。単一のシールされた緩衝部材は、緩衝層、及び半径方向のポア内への漏出／融解を防止するように構成されたシール表面を備える。

【0150】

図３７は、シール表面を形成するために、より薄い厚さｈ２を有する対応するシーリング層７１に固定的に付着される、本明細書の上で詳述した幅の厚さｈ１を有する緩衝層６１を備える、単一のシールされた緩衝部材８１’の態様を示す。シーリング層７１及び緩衝層６１は、例えば接着、溶接などによって単一の部材８１’を一緒に形成するために、互いに予め組み立てられるか、又は予め付着される。

【0151】

図３８は、幅の厚さｈ１を有する緩衝層６１を備える、単一のシールされた緩衝部材８１の一態様を示し、緩衝層６１は、シース１１内に組み立てられたときに内側ポリマー層３１又は外側ポリマー層４１に面するように構成された、少なくとも１つのシール表面６５が提供されている。いくつかの態様によれば、シール表面６５は、緩衝層６１の表面を流体的にシールするように構成された表面処理によって形成され得る。したがって、シール表面６５は、緩衝層６１と同じ材料であり得る。

【0152】

本開示のいくつかの態様によれば、図３６に関して上述したように、軸方向の伸長に対する好ましい抵抗が提供されたシースの拡張性を保持するには、最低３層で十分であり得る。これは、シース内に追加の弾性層を組み込む必要性を排除することによって達成され、それによって製造コストを有利に低減させ、製造手順を簡素化することができる。

【0153】

シースは、必ずしも初期直径に戻る必要はないが、弾性層が存在しない場合、弁の通過時に拡張した直径に留まり得る。

【0154】

図３９及び図４０は、図３に示される拡張可能なシース１００に類似しているが、弾性層１０６がない拡張可能なシース１０１を示す。内側及び外側層１０３及び１０９は、拡張中のシース１０１の軸方向の伸長に抵抗するように構造化し、かつ構成することができる。しかしながら、提案された構成では、弾性層が存在しない結果、シース１０１は、弁が長手方向に通過した後に必ずしも折り畳まれて初期直径Ｄ_１に戻ることなく、弁に近位のシースの部分に沿って拡張した直径に留まる。図３９は、弁の通路に近位の部分に沿って拡張した直径Ｄ_２に留まるシース１０１の概略図である。

【0155】

いくつかの態様では、第一のポリマー層、第一のポリマー層の半径方向外向きの編組層、及び編組層の半径方向外向きの第二のポリマー層を備える、医療装置を展開するための拡張可能なシースが本明細書で提供される。編組層は、一緒に編組された複数のフィラメントを含む。第二のポリマー層は、編組層が第一のポリマー層と第二のポリマー層との間に封入されるように、第一のポリマー層と接合され得る。医療装置がシースを通過するとき、シースの直径は、医療装置の周りで第一の直径から第二の直径に拡張する一方で、第一及び第二のポリマー層は、シースの長さが実質的に一定の状態に留まるように、シースの軸方向の伸長に抵抗する。しかしながら、いくつかの態様によれば、第一及び第二のポリマー層は、軸方向の伸長に抵抗するように必ずしも構成されていない。

【0156】

本開示のいくつかの態様によれば、拡張可能なシースは弾性層を含む。しかし、図３に示される弾性層１０６とは異なり、弾性層は実質的な半径方向の力を適用するようには構成されていない。それは依然として、カラム強度をシースに提供するのに役立ち得る。編組の接線方向（直径）の拡張を制限することによって、弾性層は、軸方向での編組及びシースの強度（カラム強度）を強化する。そのため、より高い引張強度（伸張に対する抵抗）を有する弾性材料を使用すると、より大きなカラム強度を有するシースをもたらすことになる。同様に、遊離状態での張力が大きい弾性材料もまた、伸張に非常に抵抗するため、押し出し時のカラム強度が大きいシースをもたらすことになる。任意のらせん状に巻かれた弾性層のピッチは、シースのカラム強度に寄与する別の変数である。追加のカラム強度により、シースが遠位方向への前進時に適用される摩擦力によって自発的に拡張することがなく、送達システムがシースから引き出される際に座屈しないことが確実になる。

【0157】

いくつかの任意選択的な態様では、弾性層は、弾性材料（限定されないが、シリコーン又はＴＰＵなど）に浸漬コーティングすることによって適用することができる。浸漬コーティングは、ポリマー外側層に、又は編組層に適用することができる。

【0158】

したがって、第一のポリマー層、第一のポリマー層の半径方向外向きの編組層、編組層の半径方向外向きの弾性層、及び編組層の半径方向外向きの第二のポリマー層を備える、医療装置を展開するための拡張可能なシースが提供される。編組層は、一緒に編組された複数のフィラメントを含む。弾性層は、シースの軸方向の移動中に周囲の解剖学的構造によってそれに適用される摩擦力による自発的な拡張の座屈に抵抗するのに十分なカラム強度を拡張可能なシースに提供するように構成されている。第二のポリマー層は、編組層が第一のポリマー層と第二のポリマー層との間に封入されるように、第一のポリマー層と接合される。医療装置がシースを通過するとき、シースの直径は、医療装置の周りで第一の直径から第二の直径に拡張する一方で、任意選択的に、第一及び第二のポリマー層は、シースの長さが実質的に一定の状態に留まるように、シースの軸方向の伸長に抵抗する。

【0159】

本開示の一態様によれば、内側ポリマー層、内側ポリマー層と接合された外側ポリマー層、及び内側ポリマー層と外側ポリマー層との間に封入された編組層を備える、３層の拡張可能なシースが提供され、編組層は、弾性コーティングを含む。

【0160】

図４１は、拡張可能なシース２０１の横断面を示す。拡張可能なシース２０１は、内側及び外側ポリマー層２０３及び２０９、並びに編組層２０５を含む。上記の図３を参照して記載した弾性層の代わりに、編組層２０５には、弾性コーティング２０７が提供される。弾性コーティング２０７は、図４１に示すように、編組層２０５のフィラメントに直接的に適用することができる。弾性コーティングは合成エラストマーで作製することができ、弾性層１０６に関連して記載したものと同様の性質を呈する。

【0161】

いくつかの態様では、第二の外側ポリマー層２０９は、編組層２０５及び弾性コーティング２０７が第一のポリマー層と第二のポリマー層との間に封入されるように、第一の内側ポリマー層２０３に接合される。さらに、編組フィラメントに直接的に適用される弾性コーティングは、弾性層１０６と同じ機能を果たす（すなわち、編組層及び第一のポリマー層に半径方向の力を適用する）ように構成されている。

【0162】

図４１の態様は、編組層２０５の全てのフィラメントの全周を覆う弾性コーティング２０７を示しているが、フィラメントの一部分、例えば、編組層の外側表面を本質的に構成する部分のみが、弾性コーティング２０７によってコーティングされ得ることが理解されるであろう。

【0163】

代替的又は追加的に、弾性コーティングは、シースの他の層に適用することができる。

【0164】

いくつかの態様では、図３９及び図４０に示されるもののような編組層１０５は、ニチノールなどであるがこれに限定されない、形状記憶材料又は特定の条件下で超弾性特性を示す材料で作製される自己縮小可能なフレームを有することができる。自己収縮するフレームは、例えば、第一のポリマー層の周りのマンドレル上に設置される前に、シースの初期圧縮直径Ｄ１に等しい遊離状態直径を有するように予め設定することができる。自己収縮するフレームは、人工弁などの内部デバイスがシースの管腔を通過する間に、より大きな直径Ｄ２に拡張し、弁の通過時に自己収縮して初期直径Ｄ１に戻ることができる。いくつかの態様では、編組のフィラメントは、自己収縮するフレームであり、形状記憶材料で作製される。

【0165】

いくつかの態様によれば、拡張可能なシースは、少なくとも１つの拡張可能なシーリング層に付着される、編組された拡張可能な層を含むことができる。いくつかの態様では、編組層及びシーリング層は、拡張可能なシースの２つの層のみである。編組層は、第一の直径に対して受動的又は能動的に拡張可能であり、少なくとも１つの拡張可能なシーリング層は、第一の直径に対して受動的又は能動的に拡張可能である。拡張可能なシーリング層は、上述の態様のいずれにも有用であり、自己収縮するフレーム又はフィラメントを有する編組に特に有利であり得る。

【0166】

編組層は、その全長に沿って拡張可能なシーリング層と付着又は接合させることができ、外科的切開部を通した進入時又は退出時のいずれかでポリマー層に適用され得る摩擦力によって、ポリマー層が編組層から剥がれるリスクが有利に減少する。少なくとも１つのシーリング層は、血管内のシースの通過を容易にするため、及び、又はシースを通して弁を運ぶ送達装置の通過を容易にするために、潤滑性の低摩擦材料を含むことができる。

【0167】

シーリング層は、血流に対して透過性ではない層として定義される。シーリング層は、ポリマー層、膜、コーティング、及び／又はポリマー布などの布を含むことができる。いくつかの態様によれば、シーリング層は、潤滑性の低摩擦材料を含む。いくつかの態様によれば、シーリング層は、血管内のシースの通過を容易にするために、編組層に対して半径方向外向きである。いくつかの態様によれば、シーリング層は、シースを通る医療装置の通過を容易にするために、編組層に対して半径方向に内向きである。

【0168】

いくつかの態様によれば、少なくとも１つのシーリング層は、受動的に拡張可能及び／又は収縮可能である。いくつかの態様では、シースの特定の長手方向位置ではシーリング層が他の位置よりも厚く、シーリング層が薄い他の長手方向位置よりも広い直径で自己収縮する編組層を開いた状態に保持することができる。

【0169】

編組層を、互いに結合した２つのポリマー層の間に封入する代わりに、少なくとも１つの拡張可能なシーリング層と付着させることは、製造工程を簡略化し、コストを削減し得る。

【0170】

いくつかの態様によれば、血管に沿ったシースの通過を容易にし、かつシース内の医療装置の通過を容易にしつつ、編組層を両側からシールするように、外側の拡張可能なシーリング層及び内側の拡張可能なシーリング層の両方に編組層を付着させることができる。かかる態様では、編組層は、第一のシーリング層に付着させることができる一方で、他のシーリング層もまた第一のシーリング層に付着させることができる。例えば、編組層及び内側シーリング層は、各々、外側シーリング層に付着され得るか、又は編組層及び外側シーリング層は、各々、内側シーリング層に付着され得る。

【0171】

いくつかの態様によれば、編組層は、シーリングコーティングによってさらにコーティングされる。これは、編組層が単一の拡張可能な層にのみ付着される構成において有利であり得、コーティングは、拡張可能な層によって覆われていない領域に沿っても、編組層が血流又は他の周囲の組織からシーリングされた状態に留まることを確実にする。例えば、編組層が一方の側でシーリング層に付着されている場合、編組層の他方の側はシーリングコーティングを受容し得る。いくつかの態様では、シーリング層の一方若しくは両方の代わりに、又はそれに加えて、シーリングコーティングを使用することができる。

【0172】

いくつかの態様によれば、医療装置を展開するための拡張可能なシースも開示されている。これらの例示的な態様では、シースは、上述の層、要素、又は材料のいずれかを含み得ることが理解される。また、シースを作製する上述の方法のいずれかを、以下の例示的なシースに開示に適用することができることも理解される。同様に、圧着手順などのプリーツ（折り目）を作製する方法は、以下に開示する例示的なシースにも適用可能である。

【0173】

いくつかの例示的な態様を図４８～５２に示す。本明細書に開示される例示的なシースは、近位端及び遠位端、内側表面、及び外側表面を有する。図４８は、こうした例示的なシース９０１の断面を示す。例示的なシース９０１（図４８）は、内側表面９１７及び外側表面９１５を有する。

【0174】

いくつかの態様では、図４８に示す拡張可能なシース９０１は、第一の表面及び反対側の第二の表面を有する摩擦の低い内側ライナー９０３をさらに備え、内側ライナーの第一の表面はシース９０１の内側表面９１７を画定する。内側ライナーは、一つ以上のポリマー層を含むことができることが理解される。いくつかの態様では、内側ライナーは二つ以上の層を含むことができる。いくつかの実装形態では、内側ライナーは、例示的な量の２、３、４、５、６、及び７つの層を含む、１～８つの層を含むことができる。当然のことながら、内側ライナーはまた、８層以上の層を含むことができ、例えば、９層、１０層、１５層、２０層、又は２５層以上の層を含むことができるが、これらに限定されない。いくつかの態様では、ポリマーの層は、製造プロセス中に一緒に溶融され得ることが理解される。

【0175】

いくつかの実装形態では、所望される場合、例えばＰＴＦＥなど（図示せず）の追加的な摩擦の低いポリマー層を、内側ライナーの第一の表面上に配置することができる。こうした例示的な態様では、ＰＴＦＥ層はシースの内側表面を画定する。

【0176】

いくつかの実装形態では、例示的なシース９０１は、第一の表面及び反対側の第二の表面を有する摩擦の低い外側ライナー９１１をさらに備え、外側ライナーの第二の表面はシース９０１の外側表面９１５を画定する。内側ライナー９０３と同様に、外側ライナー９１１が一つ以上のポリマー層を含むことができることも理解される。なおも、いくつかの実装形態では、外側ライナー９１１は、二つ以上のポリマー層を含むことができる。いくつかの実装形態では、外側ライナーは、例示的な量の２、３、４、５、６、及び７つの層を含む、１～８つの層を含むことができる。当然のことながら、外側ライナーはまた、８層以上の層を含むことができ、例えば、９層、１０層、１５層、２０層、又は２５層以上の層を含むことができるが、これらに限定されない。いくつかの態様では、ポリマーの層は、製造プロセス中に一緒に溶融され得ることが理解される。

【0177】

いくつかの実装形態では、外側ライナー９１１は、本明細書に開示される親水性コーティングのいずれかをさらに含み得る。

【0178】

シース９０１は、内側ライナー９０３の第二の表面の上にあるように、内側ライナー９０３を半径方向外向きに囲む第一のポリマー層９０５をさらに備えることができる。本明細書に開示される態様では、第一のポリマー層は、一つ以上の副層を含み得る。なおもいくつかの実装形態では、第一のポリマー層は二つ以上のポリマー副層を含むことができる。例えば、第一のポリマー層は、例示的な量の２、３、４、５、６、及び７つの副層を含む、１～８つの副層を含むことができる。当然のことながら、第一のポリマー層はまた、８層以上の副層を含むことができ、例えば、９層、１０層、１５層、２０層、又は２５層以上の副層を含むことができるが、これらに限定されない。いくつかの態様では、第一のポリマー層の副層は、製造プロセス中に一緒に溶融され得ることが理解される。

【0179】

いくつかの実装形態では、シース９０１は、第一のポリマー層９０５の半径方向外向きに配置される編組層９０７をさらに含み得る。

【0180】

いくつかの実装形態では、シース９０１は、編組層９０７を半径方向外向きに囲む第二のポリマー層９０９をさらに含み得る。本明細書に開示される態様では、第二のポリマー層は、少なくとも１つの副層又は二つ以上のポリマー副層を含み得る。例えば、第二のポリマー層は、例示的な量の２、３、４、５、６、及び７つの副層を含む、１～８つの副層を含むことができる。当然のことながら、第二のポリマー層はまた、８層以上の副層を含むことができ、例えば、９層、１０層、１５層、２０層、又は２５層以上の副層を含むことができるが、これらに限定されない。いくつかの態様では、第二のポリマー層の副層は、製造プロセス中に一緒に溶融され得ることが理解される。本明細書に開示されるように、外側ライナー９１１の第一の表面は、第二のポリマー層９０９の上にある。

【0181】

図４８は、例示的な目的のために分解図として示される。実際には、隣接する層は、互いに接触し、一部の事例では、それらが互いに混合されるか、又は互いを通って延在するように積層される。いくつかの実装形態では、この例示的なシースの層は積層構造を形成する。

【0182】

例えば、限定されるものではないが、本明細書に開示される編組層のいずれかを、編組層９０７として使用することができる。特定の例示的な態様では、編組層は、一緒に編組された複数のらせん状のマルチフィラーフィラメントを含み得る。こうした態様では、第一のポリマー層９０５及び第二のポリマー層９０９は、編組層がこれらの２つのポリマー層の間に封入されるように、編組層９０７の開放空間を通して互いに熱結合され得る。いくつかの実装形態では、第一のポリマー層９０５及び第二のポリマー層９０９はまた、隣接する内側ライナー９０３及び外側ライナー９１１に熱結合され得る。こうした態様では、編組層は、シースのすべての層の間に封入される。いくつかの態様では、本明細書に開示されるように、内側ライナー及び外側ライナーは、様々なポリマー材料を含むことができる。特定の態様では、これらのポリマー材料は多孔性であり得る。こうした例示的な態様では、第一及び第二のポリマー層は、製造プロセス中に内側ライナー及び／又は外側ライナーの多孔性材料中に存在するポアの少なくとも一部分を貫通することができる。結果として、シースは、当技術分野で公知の任意の他のシースよりも機械的に安定である。

【0183】

上記に詳細に開示されるように、第一のポリマー層、第二のポリマー層、内側ライナー、及び外側ライナーが編組層を封入するとき、それらは、上記（例えば、図５０Ａ～５０Ｂ）に示すように、編組層のフィラメントの間の空間を通って互いに接続する（多孔性材料が存在する場合に接着又は貫通する）ことができる。いくつかの実装形態では、シースの層はまた、シースの近位端及び／又は遠位端で一緒に接合（存在する場合、ポア内に接着又は貫通）され得る。

【0184】

いくつかの実装形態では、編組層のフィラメントは、シースのポリマー層に接着されないことが理解される。これにより、フィラメントが、上記に開示した態様と同様に、互いに対して、ならびに第一及び第二のポリマー層に対して、ならびに積層構造のすべてのポリマー層に対して、角度的に移動することが可能になり、編組層の直径、及びそれによってシースの直径が、医療装置の通過時に増加又は減少することが可能になり得る。繰り返しになるが、上記に開示されるように、この例示的なシースでは、フィラメント間の角度θは変化し得、編組層の長さも変化し得る。例えば、角度θが増加するときに、編組層は、縮むことができ、角度θが低減するときに、編組層は、積層構造のポリマー層が接合される領域によって許容される程度まで長くなることができる。しかしながら、編組層はシースのポリマー層に接着されていないため、フィラメント間の角度θの変化に伴う編組層の長さの変化は、シースの長さＬに著しい変化をもたらさない。

【0185】

いくつかの実装形態では、この例示的なシースの積層構造は、ねじれ及びバルーニングに対する抵抗を容易にすることができる。

【0186】

いくつかの実装形態では、内側ライナー及び外側ライナーは、上記に開示された材料のいずれかを含むことができる。特定の態様では、内側ライナーは第一の材料を含む。いくつかの実装形態では、外側ライナーは第四の材料を含むことができる。特定の例示的な態様では、第一及び第四の材料は、同一であっても異なっていてもよい。

【0187】

いくつかの態様では、摩擦の低い内側ライナー９０３及び外側ライナー９１１の材料（第一及び第四の材料）は、比較的低い摩擦係数を有するが、比較的高い引張強度を有する材料とすることができる。内側ライナー及び／又は外側ライナーは、約０．３未満、約０．２未満、約０．１未満、約０．０９未満、約０．０８未満、約０．０７未満、約０．０６未満、約０．０５未満、約０．０４未満、約０．０３未満、約０．０２未満、又はさらに約０．０１未満の摩擦係数を有することができる。

【0188】

いくつかの例示的な態様では、内側ライナー及び外側ライナー（第一及び第四）の材料は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を含むことができる。いくつかの実装形態では、ＵＨＭＷＰＥは、布、ラミネート、又は多孔性フィルム若しくは膜として存在し得る。例えば、内側ライナー及び外側ライナーは、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）ＵＨＭＷＰＥを含むか、又はＤｙｎｅｅｍａ（登録商標）ＵＨＭＷＰＥから形成され得る。いくつかの態様では、内側ライナー及び外側ライナーは、約２０ＭＰａの引張強度を有するＤｙｎｅｅｍａ Ｐｕｒｉｔｙ（登録商標）膜を含むか、又はＤｙｎｅｅｍａ Ｐｕｒｉｔｙ（登録商標）膜から形成され得る。いくつかの例示的及び非限定的な態様では、内側ライナー及び外側ライナーはまた、コーティングによって形成され得る。こうした態様では、ＵＨＭＷＰＥは、例えばポリマー溶液として提供され得る。当技術分野で公知の任意のコーティング方法を利用することができる。例えば、コーティング方法は、浸漬、ドクターブレードコーティング、噴霧などを含み得る。

【0189】

（上記で開示した内容に加えて、又は上記で開示した内容の代わりとして）内側ライナー及び外側ライナーに好適な他の材料には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ナイロン、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド（例えば、Ｐｅｂａｘ）、及び／又は上記のいずれかの組み合わせが含まれ得る。繰り返しになるが、これらの材料は当技術分野で公知の任意の形態で提供され得ることが理解される。

【0190】

いくつかの実装形態では、第一のポリマー層及び第二のポリマー層はまた、本明細書に開示される材料のいずれかを含むことができる。いくつかの態様では、第一のポリマー層及び第二のポリマー層は、同一であっても異なっていてもよい。いくつかの態様では、第一のポリマー層は第二の材料を含むことができ、第二のポリマー層は第三の材料を含むことができる。再び、上述のように、第二の材料及び第三の材料は、同一であっても異なっていてもよい。特定の態様では、第二の材料及び／又は第三の材料は、ポリオレフィン又はポリウレタンを含み得る。いくつかの実装形態では、ポリオレフィンはポリエチレン、ポリプロピレン、又はこれらの組み合わせを含み得る。いくつかの実装形態では、第二の材料及び／又は第三の材料がポリオレフィンである場合、こうしたポリオレフィンは、二方向性ポリプロピレン、キャストポリプロピレン、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、又は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、又はこれらの任意の組み合わせを含むことができる。第二の材料及び／又は第三の材料がポリウレタンであるいくつかの実装形態では、こうした態様は熱可塑性ポリウレタンを含む。

【0191】

第二及び／又は第三の材料は当技術分野で公知の任意の形態で提供され得ることが理解される。いくつかの態様では、それらはフィルムとして、又は溶液として提供され得る。こうした態様では、材料が溶液として提供される場合、第一及び第二のポリマー材料は、コーティング、例えば、浸漬、噴霧、ドクターブレードコーティングなどによって形成されうる。

【0192】

いくつかの実装形態では、第一のポリマー層及び／又は第二のポリマー層の引張強度は、内側ライナー及び／又は外側ライナーの引張強度と実質的に同一であるか、又は異なる。いくつかの実装形態では、第一のポリマー層及び／又は第二のポリマー層の引張強度は、内側ライナー及び／又は外側ライナーの引張強度よりも大きくてもよい。いくつかの実装形態では、第一のポリマー層及び／又は第二のポリマー層の引張強度は、内側ライナー及び／又は外側ライナーの引張強度よりも小さくてもよい。

【0193】

いくつかの例示的な態様では、内側ライナー９０３及び外側ライナー９１１の多孔性構造は、第一のポリマー層９０５及び第二のポリマー層９０９が処理中にポア内に流れて層を機械的に一緒に結合することを可能にすることができる。こうした積層構造は、シースがより機械的に安定し、耐久性を有することを可能にする。こうした例示的な態様では、内側ライナー及び外側ライナーは、実質的に同一の積層構造を含まない基準シースの機械的強度よりも高い機械的強度を示し得る。いくつかの実装形態では、本明細書に開示されるシースは、積層構造の非存在下で実質的に同一の基準シースと比較した場合、改善されたカラム強度を示し得る。

【0194】

いくつかの態様では、ライナー９０３、９１１は、ライナー又は膜の外観を有する、隣接する第一及び第二のポリマー層の半径方向の厚さと比較して比較的薄くてもよい。例えば、ライナーは、約１ミクロン、約２ミクロン、約３ミクロン、約４ミクロン、約５ミクロン、約１０ミクロン、約１５ミクロン、約２０ミクロン、約２５ミクロン、約３０ミクロン、約３５ミクロン、及び約４０ミクロンを含む、約０．５ミクロン～約４０ミクロンの半径厚さの範囲を有し得る。

【0195】

いくつかの実装形態では、図４９に示すように、シースは、シースの周囲の少なくとも一部分に沿って、かつその長さに沿って延在する、複数のプリーツ又はしわを含み得る。例えば、類似のプリーツ（折り目、隆起部を有するしわ、及び谷部１２６／１２８）が、図３に示されている。図４９は、シースの一部分の断面を示す。編組フィラメント９０７は、内側ライナー９０３及び外側ライナー９１１と、それぞれ第一のポリマー９０５及び第二のポリマー９０７との間に封入されていることが分かる。隆起部１２６及び谷部１２８を有するプリーツは、シースに沿って円周方向に離間している。複数のプリーツのそれぞれは、内側ライナーの少なくとも一部分、及び／又は第一のポリマー層の少なくとも一部分、及び／又は編組層の少なくとも一部分、及び／又は第二のポリマー層の少なくとも一部分、及び／又は外側ライナーの少なくとも一部分を含み得ることが理解される。これらのプリーツは、シースが拡張した状態にあるときに平坦化し、折り畳まれた後に拡張していない状態に戻るように構成される。これらのプリーツは、シースの周囲の周りに、又はシースの長さに沿って、ランダムなパターンを有し得ることが理解される。これらのプリーツは、シースの長さの異なる部分で同じではないランダムな長手方向パターンを有し得ることも理解される。いくつかの実装形態では、複数のプリーツは、中央部分のみに沿って、近位部分のみに沿って、又は遠位部分の近くに沿って、又はそれらの任意の組み合わせに沿って、延び得る。

【0196】

図４９に示す通り、いくつかの態様では、複数のプリーツは、シースの一部分のみに沿って、又はシースの全長に沿って、長手方向に延在し得る。シースが折り畳んだ状態（拡張していない状態）にあるとき、円周方向に間隔を置いたプリーツは、谷部１２８によって互いに円周方向に間隔を置いた複数の隆起部１２６を形成することができる。これらの円周方向に間隔を置いたプリーツは、規則的又はランダムな方法で長手方向に延在できることが理解される。

【0197】

なおも、いくつかの実装形態では、プリーツは円周方向又は長手方向に望ましい任意のパターンで構造化され得る。シースの長さに沿ったこれらのプリーツは、様々なポリマー層が製造手順中に編組を封入し、編組の拡張の結果として平坦化又は短縮される際に形成されることも理解される。

【0198】

言い換えれば、いくつかの態様では、複数のプリーツは、シースの長さの少なくとも一部分及びシースの周囲の少なくとも一部分に沿って均一に分布し得るが、いくつかの実装形態ではでは、複数のプリーツは、シースの長さの少なくとも一部分及びシースの周囲の少なくとも一部分に沿ってランダムに分布され得る。

【0199】

いくつかの実装形態では、医療装置がシースを通過すると、プリーツの隆起部及び谷部は少なくとも部分的に水平になり、シース壁が半径方向に拡張し、シース又は患者の血管系を損傷することなく、医療装置が通過することを可能にする。局所的に折り畳まれたシースと、局所的に拡張されたシースの写真を、それぞれ図５０Ａ～５０Ｂに示す。

【0200】

図５０Ａから分かるように、折り畳んだ状態では、シース５００２は、角度θを有するフィラメント５１００Ａ及び５１００Ｂ（図５Ｂに示すフィラメント類似して配置）を有する編組層を含む。複数のプリーツは、編組層のフィラメントの周りに隆起部５４００及び谷部５３００を形成する。シースが、図５０Ｂに示すように拡張した状態５００４にあるとき、複数のプリーツは５２００に示すように真っ直ぐになり、フィラメント５１００Ａ及び５１００Ｂの間の角度θは増大する。角度θは、シースが折り畳んだ状態、部分的に折り畳んだ状態、部分的に拡張した状態、又は拡張した状態のどれであるかに応じて、約１０°、約１５°、約２０°、約２５°、約３０°、約３５°、約４０°、約４５°、約５０°、約５５°、約６０°、及び約６５°の例示的な値を含む、約５°～約７０°の任意の値を有し得ることが理解される。

【0201】

図５１及び５２は、シースの遠位端又は先端を示す。シースの遠位端で、プリーツは、プリーツのより整理された構造を有し得る。シースの先端は編組を含まなくてもよく、したがって、プリーツは編組構造及び状態に依存しないことが理解される。示されるように、先端（又はシースの遠位部分）は、複数の長手方向に延在するプリーツ（折り目）を含み得る。図５１に示すように、シース７０１の折り畳んだ（拡張していない）壁７０３は、複数のプリーツ７６３を含み得る。複数のプリーツのそれぞれは、内側ライナーの少なくとも一部分、第一のポリマー層の少なくとも一部分、第二のポリマー層の少なくとも一部分、及び外側ライナーの少なくとも一部分を含み得ることが理解される。

【0202】

折り目は、図５１に示すように、規則正しい様式で配置することができるが、必ずしもそうではない。いくつかの態様では、製造プロセスは、図５２に示されるように、よりランダムに配置された長手方向に延在する折り目、谷部、及び隆起部につながる。

【0203】

医療装置が先端の内側管腔を通過するについて、シース壁７０３上に外向きの半径方向の力が適用される。これにより、複数の長手方向に延在するプリーツ７６３が、部分的又は完全に広がる（又は少なくとも部分的に滑らかになる）（すなわち、単一の長手方向に延在するプリーツは、部分的又は完全に広がる可能性があり、長手方向に延在するプリーツのいくつかは、部分的又は完全に広がる可能性があり、又は長手方向に延在するプリーツの全てが部分的又は完全に開く可能性がある）。

【0204】

いくつかの実装形態では、追加の潤滑性ライナーを使用することができる。こうした態様では、このライナーは、シースの第一の表面に塗布することができ、シースの最も内側表面になる。こうした態様では、この追加の潤滑性ライナーは、内側管腔を通る医療装置の通過を容易にすることができる摩擦係数の低い材料を含むことができる。

【0205】

拡張可能なシースを作製する方法の一例を、図５３に示す。図５３を参照して言及されるすべての材料は、例示にすぎず、本開示に詳述するその他の材料で置換されてもよい。いくつかの実装形態では、工程は、異なる順序を取ってもよい。第一の工程として、初期金属マンドレル（例えば、スすぎレス鋼）は、第一の犠牲予備層（例えば、ｅＰＴＦＥ）で巻かれてもよく、随意に第二の犠牲予備層（例えば、ＰＴＦＥ）が続く。初期金属マンドレルの直径＋犠牲層の直径は、拡張されたシースの内径にほぼ対応する。犠牲層は、マンドレル又は後続のシース層に接着せず、それによって、初期金属マンドレルからのシース層の最終的な除去を支援する。

【0206】

次に、図５３を参照すると、近位スリーブは、第二の犠牲予備層の近位端の上に位置付けられる。次いで、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）などの第一の材料を含む摩擦の低い内側ライナーは、第二の犠牲予備層及び近位スリーブの遠位端の周りに巻き付けられるか、又は別の方法で位置付けられる。第一の材料は、所望の用途に応じて、一つ以上のポリマー層を形成するために複数回巻かれ得ることが理解される。いくつかの態様では、例えば、図４８～５２に示すものにおいて、第一のポリマー層は、第二の材料を内側ライナー（図４９には図示せず）の周りに巻き付ける（又は別の方法で位置付ける）ことによって形成され得る。第一のポリマー層は、実際には、第二の材料を複数回巻き付けることによって形成されるいくつかの副層を含むことができる。次いで、編組層（例えば、ニチノール）が、内側ライナー又は第一のポリマー層の上に位置付けられる。次いで、第二のポリマー層は、第三の材料を編組層の周りに巻き付けることによって形成される。繰り返しになるが、第二のポリマー層は、いくつかの副層を含むことができ、そのそれぞれが第三の材料を複数回巻き付けることによって形成される。特定の態様では、追加の中間層及び副層が存在し得ることが理解される。こうした態様では、これらの中間層及び副層（例えば、シリコーン又はエラストマーバンド、追加のポリマー層、及び／又は放射線不透過性層など）は、所望の用途に応じて、編組層の上又は第二のポリマー層の上に巻き付かれるか、又は別の方法で位置付けられる。摩擦の低い外側ライナーは、第四の材料（例えば、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標））を巻き付けるか、又は存在する場合、第四の材料を第二のポリマー層の上若しくは任意の追加の中間層の上に位置付けることによって形成される。摩擦の低い外側ライナーはまた、第四の材料を複数回巻き付けることによって形成された二つ以上の層を含むことができる。

【0207】

図５３を引き続き参照すると、次の工程では、遠位先端（例えば、ＬＤＰＥ）は、摩擦の低い外側ライナーの遠位端の上に位置付けられる。ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ＴＰＥ、及び／又はＰＶＣテープなどの犠牲外側層も、補強層及び遠位先端の上に巻き付けるか、又は別の方法で位置付けることができ、任意選択的に、追加の外側犠牲層（例えば、ｅＰＴＦＥ）が続く。これらの犠牲層は、製造プロセス中にシースの完全性を保護するために使用され、最終製品から除去される。

【0208】

次いで、層は、熱収縮ラップによって覆われ、加熱によって積層される。この工程は、ポリマー層が編組層の単位セル内に流れることを可能にする。犠牲外側層は、シース層又は熱収縮ラップに接着せず、したがって、熱収縮ラップの除去を支援する。

【0209】

図５３を引き続き参照すると、次の工程では、層はステンレス鋼製マンドレルから除去され、熱収縮ラップ及び犠牲外側層及び犠牲予備層はシース層から除去される。シース層は、可撓性マンドレル（例えば、シリコーン）の上に配置され、圧着されて、長手方向に延在するプリーツを作製する。いくつかの態様では、部分的に完了したシースは、折り畳んだ（拡張していない）シースの内径のサイズとほぼ同じ直径を有する第二の金属マンドレルに移動される。熱収縮チューブ／ラップがシースの外側に適用され、長手方向に延在するプリーツを覆う。次に、長手方向に延在するプリーツは、それらが少なくとも部分的に相互に接合する追加的な加熱工程によって設定される。熱収縮チューブが取り外され、ほぼ完了したシースは第二の金属マンドレルから取り外される。遠位先端はトリミングされ、拡張可能なシースの構造を仕上げるために、近位ハウジングが取り付けられる。

【0210】

開示されたシースの例示的な態様を図５４に示す。この態様では、一つ以上の層を含む第三のポリマー層９２０は、シースの近位端の少なくとも一部分上に配置され得る。こうした態様の写真が図５５に示されており、Ｌ_１は近位部分における第三のポリマー層の長さを示す。こうした態様では、第五の材料は、外側ライナー９１１の少なくとも一部分の半径方向外向きに巻かれて、第三のポリマー層を形成する。特定の態様では、第五の材料は、外側ライナーの一部分の周りに少なくとも２回巻き付けられる。なおも、いくつかの実装形態では、第五の材料は複数回巻き付けられ、約２～約１０層を形成することができる。

【0211】

いくつかの実装形態では、第五の材料は、所望の用途に適した任意の材料とすることができる。しかし、いくつかの実装形態では、第五の材料は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を含むことができる。いくつかの実装形態では、ＵＨＭＷＰＥは、布、ラミネート、又は多孔性フィルム若しくは膜として存在し得る。例えば、第三のポリマー層を形成する第五の材料は、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）ＵＨＭＷＰＥを含むか、又はＤｙｎｅｅｍａ（登録商標）ＵＨＭＷＰＥから形成され得る。いくつかの態様では、第三のポリマー層は、約２０ＭＰａの引張強度を有するＤｙｎｅｅｍａ Ｐｕｒｉｔｙ（登録商標）膜を含むか、又はＤｙｎｅｅｍａ Ｐｕｒｉｔｙ（登録商標）膜から形成され得る。

【0212】

いくつかの例示的及び非限定的な態様では、第三のポリマー層はまた、コーティングによって形成され得る。こうした態様では、ＵＨＭＷＰＥは、例えばポリマー溶液として提供され得る。当技術分野で公知の任意のコーティング方法を利用することができる。例えば、コーティング方法は、浸漬、ドクターブレードコーティング、噴霧などを含み得る。

【0213】

当然のことながら、第三のポリマー層が存在する態様では、こうした層は、本明細書に記載され、かつ内側ライナー、第一のポリマー層、編組層、第二のポリマー層、及び外側ライナーを含む積層構造が形成される後に、形成される。

【0214】

いくつかの実装形態では、第五の材料を巻くことによって、又はコーティングするによって、第三のポリマー層が形成された後、構造は、約１２５℃、約１３０℃、約１３５℃、約１４０℃、及び約１４５℃の例示的な値を含む、約１２０℃～約１５０℃の温度に加熱される。このような温度では、第三の材料は完全に溶融されておらず、したがって、その下のすべての層を貫通するとは予想されず、より具体的には、編組層に接合されるとは予想されない。いくつかの実装形態では、こうした温度では、第三のポリマー層は、外側ライナーに少なくとも部分的に接合される。

【0215】

特定の態様では、第三のポリマー層を上述の温度に曝露する前に、犠牲的な熱チューブが最初に第三のポリマー層上に配置され、次いでシースが高温に曝露される。なおもいくつかの実装形態では、本明細書に記載されるシースを形成するための第三のポリマー層の加熱は、犠牲的な熱チューブの存在なしに実施することができる。

【0216】

第三のポリマー層が外側ライナーの少なくとも一部分に積層されるいくつかの実装形態では、第三のポリマー層の外側表面は、シース上のどの場所でも外側ライナーの外側表面よりも滑らかである。いくつかの実装形態では、第三のポリマー層の外側表面は、シース上のどの場所でも外側ライナーの外側表面よりも粗さが低い。

【0217】

なおもいくつかの実装形態では、第三のポリマー層は、外側ライナーよりも高い空隙率を示す。

【0218】

いくつかの実装形態では、第三のポリマー層によって覆われるシースの近位端の少なくとも一部分は、約１ｃｍ、約２ｃｍ、約３ｃｍ、約４ｃｍ、約５ｃｍ、約６ｃｍ、約７ｃｍ、約８ｃｍ、約９ｃｍ、約１０ｃｍ、約１１ｃｍ、約１２ｃｍ、約１３ｃｍ、及び約１４ｃｍの例示的な値を含む、最大約１５ｃｍである。

【0219】

いくつかの実装形態では、第三のポリマー層を有するシースの少なくとも一部分が患者の体内に挿入される。こうした態様では、第三のポリマーシースは、不要な失血を防止するために、患者の自然な解剖学的構造と実質的なシールを形成することができる。

【実施例】

【0220】

以下の実施例は、本明細書に特許請求される化合物、組成物、物品、装置、及び／又は方法がどのように作製及び評価され、純粋に例示的であることが意図され、本開示を限定することを意図するものではないか、についての完全な開示及び説明を当業者に提供するように提示される。数字（例えば、量、温度など）に関する正確性を確保するために努力がなされてきたが、いくらかの誤差及び偏差を考慮に入れるべきである。

【0221】

本明細書に開示されるシースの性能を、小さな血管を有する動物モデルで評価した。本明細書に開示されるシースを動作させるのに必要な押力及び引張力を、他の従来の及び市販のシースを動作させるのに必要な押力及び引張力と比較した。動脈及び周辺部への損傷を評価した。

【0222】

本明細書で使用されるシースは、Ｄｙｎｅｅｍａ（登録商標）内側ライナー及び外側ライナー、ならびに第一及び第二のポリマー層としてキャストポリプロピレン又は低密度ポリエチレンを含んでいた。シースの内径は１２ Ｆ～１４ Ｆの範囲であった。シースは右大腿動脈又は左大腿動脈のいずれかに挿入され、結果が比較された。

【0223】

試験に使用した動物の平均重量は約１０５～１１０ｋｇであり、大腿動脈のサイズは約４．５～５．５ｍｍであった。本明細書に開示されるように、シースは、異なる設計（＞６０Ｎ）を有する市販のシースと比較して、著しく低い押力（２５～５５Ｎ）を必要とすることが見出された。

【0224】

[004] 例示的な態様
記載されるプロセス及び組成物の観点から、本明細書では、本開示の特定のより詳細に記載された態様を以下に説明する。しかしながら、これらの特に記載された態様は、本明細書に記載された異なる又はより一般的な教示を含む何らかの異なる請求項に対して何らかの限定する効果を有すると解釈されるべきではなく、又は「特定の」態様が、そこで文字通りに使用される言語及び式の固有の意味以外の何らかの方法でどうにかして制限されると解釈されるべきではない。

【0225】

実施例１： 近位端及び遠位端、内側表面及び外側表面を有し、一つ以上のポリマー層を含む内側ライナーであって、第一の表面及び反対側の第二の表面を有し、内側ライナーの第一の表面が、シースの内側表面を画定する、内側ライナーと、内側ライナーの半径方向外向きに囲む第一のポリマー層であって、内側ライナーの第二の表面で位置付けられるようにされ、かつ第一のポリマー層が一つ以上の副層を含む、第一のポリマー層と、第一のポリマー層の半径方向外向きに配置された編組層と、編組層の半径方向外向きに囲む第二のポリマー層であって、一つ以上の副層を含む、第二のポリマー層と、一つ以上のポリマー層を含む外側ライナーであって、外側ライナーが、第一の表面及び反対側の第二の表面を有し、外側ライナーの第一の表面が第二のポリマー層の上にあり、その中でライナー層の第二の表面がシースの外側表面を画定する、外側ライナーと、を備え、内側ライナー、第一のポリマー層、第二のポリマー層及び外側ライナーが積層構造を形成し、医療装置がシースを通過するとき、医療装置の周りでの第一の拡張していない直径から第二の拡張した直径に局所的に拡張する一方で、シースの直径が、第一及び第二のポリマー層がシースの長さが実質的に一定の状態に留まるようにシースの軸方向の伸長に抵抗し、シースが、医療装置の通過後に、第三の直径に弾性的に戻る、医療装置を展開するための拡張可能なシース。

【0226】

実施例２：第三の直径が、第一の拡張していない直径と実質的に類似している、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１に記載の拡張可能なシース。

【0227】

実施例３： 内側ライナーが二つ以上のポリマー層を含み、ポリマー層の各々が約０．５ミクロン～約４０ミクロンの厚さを有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２の拡張可能なシース。

【0228】

実施例４：二つ以上のポリマー層が一緒に積層される、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例３に記載の拡張可能なシース。

【0229】

実施例５：外側ライナーが二つ以上のポリマー層を含み、ポリマー層の各々が約０．５ミクロン～約４０ミクロンの厚さを有する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～４に記載の拡張可能なシース。

【0230】

実施例６：二つ以上のポリマー層が一緒に積層される、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例５のいずれか一つに記載の拡張可能なシース。

【0231】

実施例７：第一のポリマー層が二つ以上のポリマー副層を含み、ポリマー副層の各々が約０．５ミクロン～約４０ミクロンの厚さを有する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～６に記載の拡張可能なシース。

【0232】

実施例８：二つ以上のポリマー副層が一緒に積層される、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７のいずれか一つに記載の拡張可能なシース。

【0233】

実施例９：第二のポリマー層が二つ以上のポリマー副層を含み、ポリマー層の各々が約０．５ミクロン～約４０ミクロンの厚さを有する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～８に記載の拡張可能なシース。

【0234】

実施例１０：二つ以上のポリマー副層が一緒に積層される、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例９のいずれか一つに記載の拡張可能なシース。

【0235】

実施例１１：第一のポリマー層がフィルムとして、又はコーティングとして提供される、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～１０に記載の拡張可能なシース。

【0236】

実施例１２：第一のポリマー層の一つ以上の層は、フィルムの一つ以上の層である、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１１に記載の拡張可能なシース。

【0237】

実施例１３：第一のポリマー層の一つ以上の層は、コーティングの一つ以上の層である、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１２に記載の拡張可能なシース。

【0238】

実施例１４：第二のポリマー層がフィルムとして、又はコーティングとして提供される、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～１３に記載の拡張可能なシース。

【0239】

実施例１５：第二のポリマー層の一つ以上の層は、フィルムの一つ以上の層である、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１４に記載の拡張可能なシース。

【0240】

実施例１６：第二のポリマー層の一つ以上の層は、コーティングの一つ以上の層である、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１４に記載の拡張可能なシース。

【0241】

実施例１７： 拡張可能なシースの近位端の一部分が、一つ以上の層を含み、外側層を半径方向外向きに囲む第三のポリマー層をさらに含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～１６に記載の拡張可能なシース。

【0242】

実施例１８：第三のポリマー層がフィルムとして、又はコーティングとして提供される、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１７に記載の拡張可能なシース。

【0243】

実施例１９： 第三のポリマー層が、内側ライナー、第一のポリマー層、第二のポリマー層、及び外側ライナーが積層構造を形成する後に外側ライナーに塗布される、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１７又は１８に記載の拡張可能なシース。

【0244】

実施例２０： 第三のポリマー層の外側表面が、外側ライナーの外側表面よりも実質的に滑らかである、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１７～１９に記載の拡張可能なシース。

【0245】

実施例２１： 第三のポリマー層の外側表面が、外側ライナーの外側表面よりも粗さが実質的に低い、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１７～２０に記載の拡張可能なシース。

【0246】

実施例２２： 第三のポリマー層が、外側ライナーの空隙率よりも実質的に大きい空隙率を有する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１７～２１に記載の拡張可能なシース。

【0247】

実施例２３： 第三のポリマー層が、外側ライナーの少なくとも一部分に接合されている、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１７～２２に記載の拡張可能なシース。

【0248】

実施例２４： 第三のポリマー層が、編組層に接合されていない、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１７～２３に記載の拡張可能なシース。

【0249】

実施例２５： 近位端の一部分が、シースの近位縁から約１０ｍｍ～約１５０ｍｍである、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１７～２４に記載の拡張可能なシース。

【0250】

実施例２６： 第三のポリマー層が、約２～約１０つの層を含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１７～２５に記載の拡張可能なシース。

【0251】

実施例２７： 第三のポリマー層が、患者の体内への挿入時に患者の自然な解剖学的構造と実質的なシールを形成する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１７～２６に記載の拡張可能なシース。

【0252】

実施例２８：内側ライナー及び／又は外側ライナーの一つ以上のポリマー層が、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰ）ポリマー層を含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～２７に記載の拡張可能なシース。

【0253】

実施例２９：ＵＨＭＷＰポリマー層が多孔性フィルムである、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例２８に記載の拡張可能なシース。

【0254】

実施例３０：ＵＨＭＷＰポリマーがＤｙｎｅｅｍａ（登録商標）である、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例２８又は２９に記載の拡張可能なシース。

【0255】

実施例３１：第一のポリマー層が、ポリオレフィン又はポリウレタンを含む少なくとも１つの副層を含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～３０に記載の拡張可能なシース。

【0256】

実施例３２：第二のポリマー層が、ポリオレフィン又はポリウレタンを含む少なくとも１つの副層を含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～３１に記載の拡張可能なシース。

【0257】

実施例３３：ポリオレフィンが、ポリエチレン、ポリプロピレン、又はその組み合わせを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例３１～３２に記載の拡張可能なシース。

【0258】

実施例３４：ポリプロピレンが、二方向性ポリプロピレン、キャストポリプロピレン、又はその組み合わせを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例３３に記載の拡張可能なシース。

【0259】

実施例３５：ポリエチレンが、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン、又はその組み合わせを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例３３に記載の拡張可能なシース。

【0260】

実施例３６：ポリオレフィンが、二方向性ポリプロピレン、キャストポリプロピレン、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、又はその組み合わせを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例３３に記載の拡張可能なシース。

【0261】

実施例３７：ポリウレタンが、熱可塑性ポリウレタンを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例３２に記載の拡張可能なシース。

【0262】

実施例３８：第三のポリマー層が、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰ）ポリマー層を含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１７～３７に記載の拡張可能なシース。

【0263】

実施例３９：ＵＨＭＷＰポリマー層が多孔性フィルムである、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例３８に記載の拡張可能なシース。

【0264】

実施例４０：ＵＨＭＷＰポリマー層がＤｙｎｅｅｍａ（登録商標）である、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例３８又は３９に記載の拡張可能なシース。

【0265】

実施例４１：第一のポリマー層及び／又は第二のポリマー層の引張強度が、内側ライナー及び／又は外側ライナーの引張強度と実質的に同じであるか、又は異なる、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～４０に記載の拡張可能なシース。

【0266】

実施例４２：第一のポリマー層及び／又は第二のポリマー層の引張強度が、内側ライナー及び／又は外側ライナーの引張強度よりも大きい、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～４１に記載の拡張可能なシース。

【0267】

実施例４３：第一のポリマー層及び／又は第二のポリマー層の引張強度が、内側ライナー及び／又は外側ライナーの引張強度よりも小さい、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～４１に記載の拡張可能なシース。

【0268】

実施例４４：シースの内側表面が実質的に滑らかである、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～４３に記載の拡張可能なシース。

【0269】

実施例４５：シースが、複数の長手方向に延在するプリーツに含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～４４に記載の拡張可能なシース。

【0270】

実施例４６：複数のプリーツがシースの周囲の少なくとも一部分の周りに延在する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例４５に記載の拡張可能なシース。

【0271】

実施例４７：複数のプリーツのそれぞれが、内側ライナーの少なくとも一部分、第一のポリマー層の少なくとも一部分、第二のポリマー層の少なくとも一部分、及び外側ライナーの少なくとも一部分を含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例４５又は４６に記載の拡張可能なシース。

【0272】

実施例４８：複数のプリーツがシースの長さの少なくとも一部分に沿って延在する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例４５～４７に記載の拡張可能なシース。

【0273】

実施例４９：複数のプリーツがシースの長さの少なくとも一部分及びシースの周りの少なくとも一部分に沿って均一的に分布される、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例４５～４８に記載の拡張可能なシース。

【0274】

実施例５０：複数のプリーツがシースの長さの少なくとも一部分及びシースの周りの少なくとも一部分に沿ってランダムに分布される、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例４５～４９に記載の拡張可能なシース。

【0275】

実施例５１：複数のプリーツが、複数の円周方向に離間した隆起部及び複数の円周方向に離間した谷部を形成し、医療装置がシースを通過すると、隆起部及び谷部が少なくとも部分的に水平になり、シース壁が半径方向に拡張することを許容する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例４５～５０に記載の拡張可能なシース。

【0276】

実施例５２：第一のポリマー層が、内側ライナーの第二の表面の少なくとも一部分に接合又は接着され、第二のポリマー層が、外側ライナーの第一の表面の少なくとも一部分に接合又は接着される、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～５１に記載の拡張可能なシース。

【0277】

実施例５３：内側ライナーの一つ以上のポリマー層が多孔性フィルムを含む場合、第一のポリマー層の少なくとも一部分が、内側ライナーの多孔性フィルムの少なくとも一部分内に延在する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例５２に記載の拡張可能なシース。

【0278】

実施例５４：外側ライナーの一つ以上のポリマー層が多孔性フィルムを含む場合、第二のポリマー層の少なくとも一部分が、外側ライナーの多孔性フィルムの少なくとも一部分内に延在する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例５２又は５３に記載の拡張可能なシース。

【0279】

実施例５５：内側ライナー及び外側ライナーが、積層構造が存在しない場合に、実質的に同一の基準シースの機械的強度よりも高い機械的強度を示す、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例５２～５４に記載の拡張可能なシース。

【0280】

実施例５６：編組層が一緒に編組された複数のらせん状のマルチフィラーフィラメントを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～５５に記載の拡張可能なシース。

【0281】

実施例５７：複数のらせん状のマルチフィラーフィラメントがニチノールを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例５６に記載の拡張可能なシース。

【0282】

実施例５８：編組層が近位端及び遠位端を有する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例５６又は５７に記載の拡張可能なシース。

【0283】

実施例５９：編組層が、編組の遠位端で複数の閉ループを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例５８に記載の拡張可能なシース。

【0284】

実施例６０：編組層の近位端が、シースの近位端に位置付けられる、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例５８～５９に記載の拡張可能なシース。

【0285】

実施例６１：編組層が、編組層の近位端から編組層の遠位端まで延在する長さを有し、編組層の長さが、シースの近位端からシースの遠位端まで測定されるシースの長さよりも短い、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例５８～６０に記載の拡張可能なシース。

【0286】

実施例６２：編組層が１×１の織りパターンを有する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例５６～６１に記載の拡張可能なシース。

【0287】

実施例６３：編組層が２×２の織りパターンを有する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例５６～６１に記載の拡張可能なシース。

【0288】

実施例６４：編組層が２×１の織りパターンを有する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例５６～６１に記載の拡張可能なシース。

【0289】

実施例６５：編組層が自己収縮材料を含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例５６～６４に記載の拡張可能なシース。

【0290】

実施例６６：編組層が、摂氏１５度以上の温度で超弾性特性を示す形状記憶材料を含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例５６～６５に記載の拡張可能なシース。

【0291】

実施例６７：複数のフィラメントが弾性コーティングを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例５６～６６に記載の拡張可能なシース。

【0292】

実施例６８：編組層のフィラメントが、医療装置がシースを通過する際に編組層が、半径方向に拡張する一方で、シースの長さが実質的に一定の状態に留まるように構成されるように、第一及び第二のポリマー層の間で移動可能である、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例５６～６７に記載の拡張可能なシース。

【0293】

実施例６９：シースが折り畳んだ構成にあるとき、編組層のフィラメントが弾性的に屈曲し、第一及び第二のポリマー層が編組層のフィラメント間の複数の開放空間で互いに取り付けられる、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例５６～６８に記載の拡張可能なシース。

【0294】

実施例７０：熱収縮材料から形成され、第一のポリマー層及び第二のポリマー層の少なくとも長手方向部分の上に延在する外側カバーをさらに備え、外側カバーが、一つ以上の長手方向に延在するスリット、弱化した部分、又は開裂線を備える、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～６９に記載の拡張可能なシース。

【0295】

実施例７１：シースが、弾性外側層をさらに備え、弾性外側層が、シース壁に内向きの半径方向の力を適用し、シースを拡張していない状態に向けて付勢する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～７０に記載の拡張可能なシース。

【0296】

実施例７２：シースが、積層構造が存在しない場合に、実質的に同一の基準シースと比較して改善されたカラム強度を示す、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～７１に記載の拡張可能なシース。

【0297】

実施例７３：医療装置が、人工心臓弁である、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１～７２に記載の拡張可能なシース。

【0298】

実施例７４： 近位端および遠位端、内側表面および外側表面を有し、一つ以上のポリマー層を含む内側ライナーであって、第一の表面および反対側の第二の表面を有し、内側ライナーの第一の表面が、シースの内側表面を画定する、内側ライナーと、内側ライナーの半径方向外向きに囲む第一のポリマー層であって、内側ライナーの第二の表面で位置付けられるようにされ、かつ第一のポリマー層が一つ以上のサブ層を含む、第一のポリマー層と、第一のポリマー層の半径方向外向きに配置された編組層と、編組層の半径方向外向きに囲む第二のポリマー層であって、一つ以上のサブ層を含む、第二のポリマー層と、一つ以上のポリマー層を含む外側ライナーであって、外側ライナーが、第一の表面および反対側の第二の表面を有し、外側ライナーの第一の表面が第二のポリマー層の上にあり、その中でライナー層の第二の表面がシースの外側表面を画定する、外側ライナーと、を備え、内側ライナー、第一のポリマー層、第二のポリマー層および外側ライナーが積層構造を形成し、内側ライナー、第一のポリマー層、第二のポリマー層および外側ライナーが積層構造を形成し、医療装置がシースを通過するとき、シースの直径が、第一および第二のポリマー層がシースの長さが実質的に一定のままであるようにシースの軸方向伸長に抵抗する間、医療装置の周りでの第一の拡張していない直径から第二の拡張した直径に局所的に拡張し、シースが、医療装置の通過後に、第三の直径に弾性的に戻る、医療装置を展開するための拡張可能なシース。

【0299】

実施例７５：拡張可能なシースを作製する方法であって、内側ライナーを形成することであって、内側ライナーが一つ以上のポリマー層を含み、内側ライナーが第一の表面及び反対側の第二の表面を有する、内側ライナーを形成することと、第一のポリマー層を形成することであって、第一のポリマー層が内側ライナーの半径方向外向きに位置付けられ、第一のポリマー層が一つ以上の副層を含み、第一のポリマー層が内側ライナーの第二の表面の上にある、第一のポリマー層を形成することと、編組層を第一のポリマー層の半径方向外向きに位置付けることと、編組層の半径方向外向きに位置付けられるようにされ、かつ第二のポリマー層が一つ以上の副層を含む、第二のポリマー層を形成することと、第二のポリマー層の半径方向外向きに外側ライナーを形成することであって、外側ライナーが、第一の表面及び反対側の第二の表面を有し、外側ライナーの第一の表面が、第二のポリマー層の少なくとも一部分と接触する、外側ライナーを形成することと、内側ライナー、第一のポリマー層、編組層、第二のポリマー層、及び外側ライナーを加熱して積層構造を形成することと、積層構造を圧着して複数の長手方向に延在するプリーツを形成することであって、複数の長手方向に延在するプリーツが、シース積層構造を通った医療装置の通過に伴い拡張するように構成されている、圧着することと、を含む、方法。

【0300】

実施例７６：内側ライナーを形成する工程が、第一の材料を初期マンドレルの周りに巻き付けることを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５に記載の方法。

【0301】

実施例７７：第一の材料が、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰ）ポリマーフィルムを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５又は７６に記載の方法。

【0302】

実施例７８：第一の材料を巻き付ける工程が、内側ライナーの二つ以上のポリマー層を形成することを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７６又は７７に記載の方法。

【0303】

実施例７９：ＵＨＭＷＰポリマーフィルムが多孔性である、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７７又は７８に記載の方法。

【0304】

実施例８０：第一のポリマー層を形成する工程が、第二の材料を内側ライナーの第二の表面に半径方向外向きに巻き付けることを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～７９に記載の方法。

【0305】

実施例８１：第二の材料を巻き付ける工程が、第一のポリマー層の二つ以上のポリマー副層を形成することを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例８０に記載の方法。

【0306】

実施例８２：第一のポリマー層を形成する工程が、第一のポリマー層の一つ以上の副層を形成するために、第二の材料の一つ以上の層で内側ライナーの第二の表面をコーティングすることを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～８１に記載の方法。

【0307】

実施例８３：コーティングが、浸漬、噴霧コーティング、ブラシコーティング、ドクターブレードコーティング、又はそれらの任意の組み合わせを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例８２に記載の方法。

【0308】

実施例８４：第二のポリマー層を形成する工程が、第三の材料を編組層に外向きに巻き付けることを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～８３に記載の方法。

【0309】

実施例８５：第三の材料を巻き付ける工程が、第二のポリマー材料の二つ以上のポリマー副層を形成することを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例８４に記載の方法。

【0310】

実施例８６：第二のポリマー層を形成する工程が、第一のポリマー層の一つ以上の副層を形成するために、第三の材料の一つ以上の層で編組層をコーティングすることを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～８３に記載の方法。

【0311】

実施例８７：コーティングが、浸漬、噴霧コーティング、ブラシコーティング、ドクターブレードコーティング、又はそれらの任意の組み合わせを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例８６に記載の方法。

【0312】

実施例８８：第二の材料及び第三の材料が、同一又は異なる、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例８１～８７に記載の方法。

【0313】

実施例８９：第二の材料及び第三の材料が、ポリオレフィン又はポリウレタンを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例８１～８８に記載の方法。

【0314】

実施例９０：ポリオレフィンが、ポリエチレン、ポリプロピレン、又はその組み合わせを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例８９に記載の方法。

【0315】

実施例９１：ポリプロピレンが、二方向性ポリプロピレン、キャストポリプロピレン、又はその組み合わせを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例９０に記載の方法。

【0316】

実施例９２：ポリエチレンが、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン、又はその組み合わせを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例９１に記載の方法。

【0317】

実施例９３：ポリオレフィンが、二方向性ポリプロピレン、キャストポリプロピレン、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、又はその組み合わせを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例９２に記載の方法。

【0318】

実施例９４：第二の材料及び第三の材料が、熱可塑性ポリウレタンを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例８９に記載の方法。

【0319】

実施例９５：外側ライナーを形成する工程が、第四の材料を第二のポリマー層の第二の表面に半径方向外向きに巻き付けることを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～９４に記載の方法。

【0320】

実施例９６：第四の材料を巻き付ける工程が、外側層の二つ以上のポリマー層を形成することを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例９５に記載の方法。

【0321】

実施例９７：第四の材料及び第一の材料が、同一又は異なる、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例９５又は９６に記載の方法。

【0322】

実施例９８：第四の材料が、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰ）ポリマーフィルムを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例９５～９７に記載の方法。

【0323】

実施例９９：ＵＨＭＷＰポリマーフィルムが多孔性である、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例９８に記載の方法。

【0324】

実施例１００：積層構造を形成した後、方法が、シースの近位端の少なくとも一部分に第三のポリマー層を形成することをさらに含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～９９に記載の方法。

【0325】

実施例１０１：第三のポリマー層を形成する工程が、第五の材料を外側ライナーの外側表面に半径方向外向きに巻き付けて、第三のポリマー層の一つ以上のポリマー層を形成することを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１００に記載の方法。

【0326】

実施例１０２：第五の材料が、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰ）ポリマーフィルムを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１０１に記載の方法。

【0327】

実施例１０３：ＵＨＭＷＰポリマーフィルムが多孔性である、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１０２に記載の方法。

【0328】

実施例１０４：シースが約１２０℃～１５０℃の温度で加熱されて、第三のポリマー層を外側ライナーの少なくとも一部分に積層する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１００～１０３に記載の方法。

【0329】

実施例１０５：第三のポリマー層の外側表面は、外側ライナーの外側表面よりも実質的に滑らかである、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１００～１０４に記載の方法。

【0330】

実施例１０６：第三のポリマー層の外側表面は、外側ライナーの外側表面よりも粗さが実質的に低い、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１００～１０５に記載の方法。

【0331】

実施例１０７：第三のポリマー層が、外側ライナーの空隙率よりも実質的に大きい空隙率を有する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１００～１０６に記載の方法。

【0332】

実施例１０８：第三のポリマー層が、編組層に接合されていない、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１００～１０７に記載の方法。

【0333】

実施例１０９：近位端の一部分が、シースの近位縁から約１０ｍｍ～約１５０ｍｍである、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１００～１０８に記載の方法。

【0334】

実施例１１０：第三のポリマー層が、約２～約１０つの層を含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１００～１０９に記載の方法。

【0335】

実施例１１１：第三のポリマー層が、患者の体内への挿入時に患者の自然な解剖学的構造と実質的なシールを形成する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１００～１１０に記載の方法。

【0336】

実施例１１２：第一のポリマー層及び／又は第二のポリマー層の引張強度が、内側ライナー及び／又は外側ライナーの引張強度と実質的に同じであるか、又は異なる、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～１１１に記載の方法。

【0337】

実施例１１３：第一のポリマー層及び／又は第二のポリマー層の引張強度が、内側ライナー及び／又は外側ライナーの引張強度よりも大きい、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～１１２に記載の方法。

【0338】

実施例１１４：第一のポリマー層及び／又は第二のポリマー層の引張強度が、内側ライナー及び／又は外側ライナーの引張強度よりも小さい、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～１１２に記載の方法。

【0339】

実施例１１５：積層構造を形成する工程の前に、方法が、外側ライナーの第二の表面の半径方向外向きに第一の熱収縮チューブを位置付けることをさらに含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～１１４に記載の方法。

【0340】

実施例１１６：加熱する工程が、内側ライナー、第一のポリマー層、編組層、第二のポリマー層、外側ライナー、及び熱収縮チューブを加熱することを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１１５に記載の方法。

【0341】

実施例１１７：積層構造を形成した後で第一の熱収縮チューブを取り外すことをさらに含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１１６に記載の方法。

【0342】

実施例１１８：加熱する工程の後、方法が、積層構造を以前の初期マンドレルから取り外すことを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～１１７に記載の方法。

【0343】

実施例１１９：圧着する工程が、積層構造を第二のマンドレル上に位置付けることを含み、第二のマンドレルが第一のマンドレルと同一であるか、又は異なり、積層構造を圧着して複数の長手方向に延在するプリーツを形成する、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～１１８に記載の方法。

【0344】

実施例１２０：複数の長手方向に延在するプリーツの半径方向外向きに第二の熱収縮チューブを位置付けることと、複数の長手方向に延在するプリーツ及び第二の熱収縮チューブを有する積層構造を加熱して、複数の長手方向に延在するプリーツを少なくとも部分的に相互に接合させることと、をさらに含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１１９に記載の方法。

【0345】

実施例１２１：第二の熱収縮チューブを取り外すことをさらに含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１２０に記載の方法。

【0346】

実施例１２２：加熱する工程が、内側ライナー、第一のポリマー層、第二のポリマー層、及び外側ライナーを一緒に少なくとも部分的に接合することを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～１２１に記載の方法。

【0347】

実施例１２３：加熱する工程が、内側ライナー、第一のポリマー層、第二のポリマー層、及び外側ライナー内に編組層を少なくとも部分的に封入することを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～１２２に記載の方法。

【0348】

実施例１２４：加熱する工程が、多孔性の第一の材料を少なくとも部分的に貫通する第二の材料を含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例８０～１２３に記載の方法。

【0349】

実施例１２５：加熱する工程が、多孔性の第四の材料を少なくとも部分的に貫通する第三の材料を含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例８４～１２４に記載の方法。

【0350】

実施例１２６：内側ライナーを形成する前に一つ以上の内側犠牲層を位置付けることと、複数の長手方向に延在するプリーツを作製する前に一つ以上の内側犠牲層を除去することと、をさらに含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～１２５に記載の方法。

【0351】

実施例１２７：外側ライナーを形成する後に外側ライナーを半径方向外向きに一つ以上の外側犠牲層を位置付けることと、複数の長手方向に延在するプリーツを作製する前に一つ以上の外側犠牲層を除去することと、をさらに含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～１２６に記載の方法。

【0352】

実施例１２８：編組層に隣接して緩衝層を位置付けることと、後の処理工程で緩衝層を取り外すことと、をさらに含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～１２７に記載の方法。

【0353】

実施例１２９：シーリング層を緩衝層に適用することをさらに含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１２８に記載の方法。

【0354】

実施例１３０：編組層が一緒に編組された複数のらせん状のマルチフィラーフィラメントを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～１２９に記載の方法。

【0355】

実施例１３１：複数のらせん状のマルチフィラーフィラメントがニチノールを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１３０に記載の方法。

【0356】

実施例１３２：方法が弾性コーティングを複数のらせん状のマルチフィラーフィラメントに適用することを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１３０又は１３１に記載の方法。

【0357】

実施例１３３：第一のポリマー層を半径方向外向きに編組層に配置する前に、編組層を収縮した直径に設定することをさらに含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～１３２の方法。

【0358】

実施例１３４：医療装置が形成されたたシースを通過するとき、シースの直径は、医療装置の周りで第一の拡張していない直径から第二の拡張した直径に局所的に拡張する一方で、第一及び第二のポリマー層が、シースの長さが実質的に一定の状態に留まるように、シースの軸方向の伸長に抵抗し、医療装置の通過後にシースが第三の直径に弾性的に戻る、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例７５～１３３に記載の方法。

【0359】

実施例１３５：拡張可能なシースを作製する方法であって、内側ライナーを形成することであって、内側ライナーが一つ以上のポリマー層を含み、内側ライナーが第一の表面及び反対側の第二の表面を有する、内側ライナーを形成することと、第一のポリマー層を形成することであって、第一のポリマー層が内側ライナーの半径方向外向きに位置付けられ、第一のポリマー層が一つ以上の副層を含み、第一のポリマー層が内側ライナーの第二の表面の上にある、第一のポリマー層を形成することと、編組層を第一のポリマー層の半径方向外向きに位置付けることと、編組層の半径方向外向きに位置付けられるようにされ、かつ第二のポリマー層が一つ以上の副層を含む、第二のポリマー層を形成することと、第二のポリマー層の半径方向外向きに外側ライナーを形成することであって、外側ライナーが、第一の表面及び反対側の第二の表面を有し、外側ライナーの第一の表面が、第二のポリマー層の少なくとも一部分と接触する、外側ライナーを形成することと、内側ライナー、第一のポリマー層、編組層、第二のポリマー層、及び外側ライナーを加熱して積層構造を形成することと、積層構造を圧着して複数の長手方向に延在するプリーツを形成することであって、複数の長手方向に延在するプリーツが、シースを通った医療装置の通過に伴い拡張するように構成されている、圧着することと、次いで、第三のポリマー層を外側ライナーの少なくとも一部分に半径方向外向きに形成し、第三のポリマー層が一つ以上のポリマー層を含む、形成することと、を含む、方法。

【0360】

実施例１３６：人工装置を処置部位に送達する方法であって、拡張可能なシースを患者の脈管構造内に少なくとも部分的に挿入することであって、拡張可能なシースが、内側ライナー、内側ライナーの半径方向外向きの第一のポリマー層と、第一のポリマー層の半径方向外向きの編組層と、編組層の半径方向外向きの第二のポリマー層と、外側ライナーと、を備え、シースが複数の長手方向に延在するプリーツを含む、挿入することと、シースの内側ライナーの第一の表面によって画定される内側管腔を通して医療装置を前進させることであって、医療装置が、シースの内側ライナーに外向きの半径方向の力を加える、前進させることと、シースを拡張されていない状態から局所的に拡張した状態に局所的に拡張することと、シースの局所的拡張中に、複数の長手方向に延在するプリーツを少なくとも部分的に広げることであって、複数の長手方向に延在するプリーツのそれぞれが、複数の半径方向に配置された層の少なくとも一部分を組み込む、広げることと、医療機器の通過後に、シースを局所的に拡張した状態から拡張していない状態に少なくとも部分的に折り畳むことと、を含む、方法。

【0361】

実施例１３７：人工装置を処置部位に送達する方法であって、拡張可能なシースを患者の脈管構造内に少なくとも部分的に挿入することであって、拡張可能なシースが、内側ライナー、内側ライナーの半径方向外向きの第一のポリマー層と、第一のポリマー層の半径方向外向きの編組層と、編組層の半径方向外向きの第二のポリマー層と、外側ライナーと、外側ライナーの少なくとも一部分の半径方向外向きに配置された第三のポリマー層と、を備え、シースが複数の長手方向に延在するプリーツを含む、挿入することと、シースの内側ライナーの第一の表面によって画定される内側管腔を通して医療装置を前進させることであって、医療装置が、シースの内側ライナーに外向きの半径方向の力を加える、前進させることと、シースを拡張されていない状態から局所的に拡張した状態に局所的に拡張することと、シースの局所的拡張中に、複数の長手方向に延在するプリーツを少なくとも部分的に広げることであって、複数の長手方向に延在するプリーツのそれぞれが、複数の半径方向に配置された層の少なくとも一部分を組み込む、広げることと、医療機器の通過後に、シースを局所的に拡張した状態から拡張していない状態に少なくとも部分的に折り畳むことと、を含む、方法。

【0362】

実施例１３８：シースを拡張していない状態から局所的に拡張した状態に局所的に拡張することが、編組層の複数のフィラメントを少なくとも部分的に真っ直ぐにすることを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１３６又は１３７に記載の人工装置を送達する方法。

【0363】

実施例１３９：シースを局所的に拡張することが、複数の長手方向に延在するプリーツを少なくとも部分的に滑らかにすることを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１３６～１３８に記載の人工装置を送達する方法。

【0364】

実施例１４０：シースを局所的に折り畳むことが、複数の半径方向に配設された層上に内向きの半径方向の力を方向付けることを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１３６～１３９に記載の人工装置を送達する方法。

【0365】

実施例１４１：シースを局所的に折り畳むことが、内向きの半径方向の力を方向付けるが、複数の半径方向に配設された層を管状の外側弾性層によって圧縮することを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１４０に記載の人工装置を送達する方法。

【0366】

実施例１４２：複数の半径方向に配設された層上に内向きの半径方向の力を方向付けることが、内側ライナー、第一のポリマー層、第二のポリマー層、及び外側ライナーの移動を編組層の移動と結合することを含み、編組層が自己収縮材料を含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１４０又は１４１に記載の人工装置を送達する方法。

【0367】

実施例１４３：シースを局所的に折り畳む工程が、編組層の複数のフィラメントを座屈することを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１３６～１４２に記載の人工装置を送達する方法。

【0368】

実施例１４４：医療装置を前進させることが、シースの内側ライナーの第一の最も内側の表面によって画定される内側管腔を通して人工心臓弁を前進させることを含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１３６～１４３に記載の人工装置を送達する方法。

【0369】

実施例１４５：人工心臓弁を処置部位に導入し、処置部位内で人工心臓弁を拡張することをさらに含む、本明細書の実施例のいずれか一つ、特に実施例１４４に記載の人工装置を送達する方法。

【0370】

本出願全体を通して、様々な刊行物及び特許出願が参照される。これらの刊行物の開示内容は、本開示が関係する技術状態をより完全に説明するために、その全体が参照により本願に組み込まれる。しかしながら、本明細書において参照により組み込まれるとされる特許、刊行物、又はその他の開示資料の全部又は一部は、組み込まれた資料が本開示に定める既存の定義、声明、又はその他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれることを理解されたい。そのため、及び必要な範囲で、本明細書に明示的に記載される本開示は、参照により本明細書に組み込まれる任意の相反する材料に優先する。参照により、本明細書に組み込まれるとされるが、本明細書に記載される既存の定義、声明、又はその他の開示資料と矛盾する任意の資料又はその一部は、その組み込まれた資料と既存の開示資料との間にいかなる矛盾も生じない程度でのみ、組み込まれるものとする。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25A】

【図25b】

【図25C】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49】

【図50A】

【図50B】

【図51】

【図52】

【図53】

【図54】

【図55】

【国際調査報告】