特表 2024-529092 導入器構成要素、アセンブリ、およびその方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-01

(54)【発明の名称】導入器構成要素、アセンブリ、およびその方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20240725BHJP

【ＦＩ】

A61M25/09 530

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024508045

(86)(22)【出願日】2022-08-09

(85)【翻訳文提出日】2024-04-05

(86)【国際出願番号】 US2022039861

(87)【国際公開番号】W WO2023018733

(87)【国際公開日】2023-02-16

(31)【優先権主張番号】63/231,112

(32)【優先日】2021-08-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】ハウエル、グレード エイチ．

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA17

4C267BB04

4C267CC08

(57)【要約】

導入器アセンブリは、シリンジ（１０２）と、それに流体接続された針アセンブリ（１０４）とを含む。針アセンブリは、針シャフト（１４０）を有する針と、針の針シャフトの近位直線部分上に搭載されるアクセスガイドワイヤ前進機構（１６２）とを含む。針シャフトは、針シャフトの遠位直線部分と近位直線部分との間のＳ字状部分（１４６）と、Ｓ字状部分から針シャフトの遠位直線部分への移行部にあるポート（１４８）とを含む。アクセスガイドワイヤ（１０６）は、導入器アセンブリの展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ前進機構および針シャフトの遠位直線部分内の針シャフト内腔の両方の中に装填されることができる。このようにして、アクセスガイドワイヤは、針を用いてそこへの針経路を確立すると、血管管腔の中へ直ちに前進させられることができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

導入器アセンブリであって、
シリンジと、
前記シリンジに流体的に接続される針アセンブリと、
アクセスガイドワイヤと、を備え、
前記針アセンブリは、針およびアクセスガイドワイヤ前進機構を含み、
前記針は、
針シャフトであって、
遠位直線部分と近位直線部分との間のＳ字状部分と、
前記針シャフトの前記Ｓ字状部分から前記針シャフトの前記遠位直線部分への移行部にあるポートと、を含む、針シャフトと、
前記針シャフトの前記近位直線部分の上に位置する針ハブと、を含み、
前記アクセスガイドワイヤ前進機構は、前記針ハブの遠位にある前記針シャフトの前記近位直線部分に取り付けられ、
前記アクセスガイドワイヤは、前記導入器アセンブリの展開準備完了状態において、前記アクセスガイドワイヤ前進機構および前記針シャフトの前記遠位直線部分内の針シャフト内腔の両方の中に装填される、導入器アセンブリ。

【請求項2】

前記アクセスガイドワイヤは、前記シリンジのバレル壁に沿って、前記アクセスガイドワイヤ前進機構を通って、前記針シャフト内の前記ポートを通って、感知可能に屈曲することなく、前記針シャフトの前記遠位直線部分内の前記針シャフト内腔の中に延在し、前記アクセスガイドワイヤの遠位端は、前記導入器アセンブリの前記展開準備完了状態において、前記針シャフトの前記遠位直線部分内の針先端のすぐ近位に配置される、請求項１に記載の導入器アセンブリ。

【請求項3】

前記アクセスガイドワイヤは、前記導入器アセンブリの前記展開準備完了状態では直線状となり、前記導入器アセンブリの展開状態においてガイドワイヤ先端が前記針シャフトの遠位端を越えて前進すると湾曲状となる、「Ｊ」字形のガイドワイヤ先端を含む、請求項１または２に記載の導入器アセンブリ。

【請求項4】

前記アクセスガイドワイヤは、裸線部分と、前記裸線部分の近位にある巻線部分とを含み、前記裸線部分は、前記導入器アセンブリの少なくとも前記展開準備完了状態において、前記ポートを通って遠位に延在する、請求項１から３のいずれか一項に記載の導入器アセンブリ。

【請求項5】

前記アクセスガイドワイヤは、前記導入器アセンブリの前記展開準備完了状態において前記アクセスガイドワイヤ前進機構から近位に延在する近位部分を含み、前記アクセスガイドワイヤの前記近位部分は、前記アクセスガイドワイヤの無菌性を維持するように構成される無菌バリア内に配置される、請求項１から４のいずれか一項に記載の導入器アセンブリ。

【請求項6】

前記ポートは、前記アクセスガイドワイヤの周囲に液密シールを形成するように構成される弁を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の導入器アセンブリ。

【請求項7】

前記弁は、前記ポート内に圧縮された分割隔壁を含む、請求項６に記載の導入器アセンブリ。

【請求項8】

前記アクセスガイドワイヤ前進機構は、前記アクセスガイドワイヤがサムホイールに押し込まれ前記サムホイールが回転させられると、前記アクセスガイドワイヤを前進させるように構成される、サムホイールデバイスを含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の導入器アセンブリ。

【請求項9】

前記針ハブは、前記針ハブの近位部分にある針ハブ穴を含む針ハブコネクタをさらに含み、前記シリンジのシリンジ先端は、前記針ハブ穴に配置されており、それによって、前記針を前記シリンジに流体連通させる、請求項１から８のいずれか一項に記載の導入器アセンブリ。

【請求項10】

針アセンブリであって、
針を備え、
前記針は、針シャフトおよび針ハブを含み、
前記針シャフトは、
遠位直線部分と近位直線部分との間のＳ字状部分と、
前記針シャフトの前記Ｓ字状部分から前記針シャフトの前記遠位直線部分への移行部にあるポートと、を含み、
前記針ハブは、前記針シャフトの前記近位直線部分の上に位置する、針アセンブリ。

【請求項11】

前記針ハブの遠位にある前記針シャフトの前記近位直線部分の上に位置するアクセスガイドワイヤ前進機構をさらに備える、請求項１０に記載の針アセンブリ。

【請求項12】

前記ポートは、アクセスガイドワイヤの周囲に液密シールを形成するように構成される弁を含む、請求項１０または１１に記載の針アセンブリ。

【請求項13】

前記弁は、前記ポート内に圧縮された分割隔壁を含む、請求項１２に記載の針アセンブリ。

【請求項14】

前記アクセスガイドワイヤ前進機構は、アクセスガイドワイヤがサムホイールに押し込まれ前記サムホイールが回転させられると、前記アクセスガイドワイヤを前進させるように構成される、サムホイールデバイスを含む、請求項１０から１３のいずれか一項に記載の針アセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、導入器構成要素、アセンブリ、およびその方法に関する。

【背景技術】

【0002】

ガイドワイヤは通常、中心静脈カテーテル（「ＣＶＣ」）などをガイドワイヤ上で血管内に挿入する前に、導入器アセンブリを用いて血管内に留置される。導入器アセンブリは通常、シリンジに接続された針を含む。針を用いて血管にアクセスする際には、針をシリンジから外して、ガイドワイヤを針ハブを通して針に挿入し、その後血管に挿入できるようにしなければならない。シリンジから針を外すだけでなく、ガイドワイヤを針に挿入する際にも、針を過度に扱うために血管の後壁を穿刺したり、血管へのアクセスを失ったり、あるいはその両方を引き起こしたりする危険性がある。必要なのは、ガイドワイヤを血管に挿入するために針をシリンジから外す必要のない導入器アセンブリである。

【0003】

本明細書で開示するのは、前述に対処する導入器構成要素、アセンブリ、および方法である。

【発明の概要】

【0004】

本明細書に開示されるのは、いくつかの実施形態では、シリンジと、シリンジに流体的に接続される針アセンブリと、アクセスガイドワイヤとを含む、導入器アセンブリである。針アセンブリは、針と、アクセスガイドワイヤ前進機構とを含む。針は、針シャフトと針ハブとを含む。針シャフトは、遠位直線部分と近位直線部分との間のＳ字状部分と、針シャフトのＳ字状部分から針シャフトの遠位直線部分への移行部にあるポートとを含む。針ハブは、針シャフトの近位直線部分の上に位置する。アクセスガイドワイヤ前進機構は、針ハブの遠位にある針シャフトの近位直線部分に取り付けられる。アクセスガイドワイヤは、導入器アセンブリの展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ前進機構および針シャフトの遠位直線部分内の針シャフト内腔の両方の中に装填される。

【0005】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤは、シリンジのバレル壁に沿って、アクセスガイドワイヤ前進機構を通って、針シャフト内のポートを通って、感知可能に屈曲することなく、針シャフトの遠位直線部分内の針シャフト内腔の中に延在する。アクセスガイドワイヤの遠位端は、導入器アセンブリの展開準備完了状態において、針シャフトの遠位直線部分内の針先端のすぐ近位に配置される。

【0006】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤは、「Ｊ」字形のガイドワイヤ先端を含む。ガイドワイヤ先端は、導入器アセンブリの展開準備完了状態では直線状となる。ガイドワイヤ先端はまた、導入器アセンブリの展開状態においてガイドワイヤ先端が針シャフトの遠位端を越えて前進すると湾曲状となる。

【0007】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤは、裸線部分と、裸線部分の近位にある巻線部分とを含む。裸線部分は、導入器アセンブリの少なくとも展開準備完了状態において、ポートを通って遠位に延在する。

【0008】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤは、導入器アセンブリの展開準備完了状態においてアクセスガイドワイヤ前進機構から近位に延在する近位部分を含む。アクセスガイドワイヤの近位部分は、アクセスガイドワイヤの無菌性を維持するように構成される無菌バリア内に配置される。

【0009】

いくつかの実施形態では、ポートは、アクセスガイドワイヤの周囲に液密シールを形成するように構成される弁を含む。
いくつかの実施形態では、弁は、ポート内に圧縮された分割隔壁を含む。

【0010】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤ前進機構は、サムホイールデバイスを含む。サムホイールデバイスは、アクセスガイドワイヤがサムホイールに押し込まれ、サムホイールが回転させられると、アクセスガイドワイヤを前進させるように構成される。

【0011】

いくつかの実施形態では、針ハブは、針ハブコネクタをさらに含む。針ハブコネクタは、針ハブの近位部分にある針ハブ穴を含む。シリンジのシリンジ先端は、針ハブ穴に配置されており、それによって、針をシリンジに流体連通させる。

【0012】

また、本明細書に開示されるのは、いくつかの実施形態では、針シャフトと、針シャフトを覆う針ハブとを有するニードリングを含む、針アセンブリである。針シャフトは、遠位直線部分と近位直線部分との間のＳ字状部分と、針シャフトのＳ字状部分から針シャフトの遠位直線部分への移行部にあるポートとを含む。針ハブは、針シャフトの近位直線部分の上に位置する。

【0013】

いくつかの実施形態では、針アセンブリは、アクセスガイドワイヤ前進機構をさらに含む。アクセスガイドワイヤ前進機構は、針ハブの遠位にある針シャフトの近位直線部分の上に位置する。

【0014】

いくつかの実施形態では、ポートは、アクセスガイドワイヤの周囲に液密シールを形成するように構成される弁を含む。
いくつかの実施形態では、弁は、ポート内に圧縮された分割隔壁を含む。

【0015】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤ前進機構は、サムホイールデバイスを含む。サムホイールデバイスは、アクセスガイドワイヤがサムホイールに押し込まれ、サムホイールが回転させられると、アクセスガイドワイヤを前進させるように構成される。

【0016】

血管へのアクセスを確保するための方法もまた、本明細書中に開示される。方法は、いくつかの実施形態では、導入器アセンブリ取得ステップと、針経路確立ステップと、アクセスガイドワイヤ前進ステップとを含む。導入器アセンブリ取得ステップは、導入器アセンブリを取得することを含む。導入器アセンブリは、シリンジと、シリンジに流体接続された針アセンブリとを含む。針アセンブリは、針と、アクセスガイドワイヤ前進機構とを含む。針は、遠位直線部分と近位直線部分との間のＳ字状部分と、針シャフトのＳ字状部分から針シャフトの遠位直線部分への移行部にあるポートとを含む。アクセスガイドワイヤ前進機構は、アクセスガイドワイヤを患者の血管管腔に前進させるために、針ハブの遠位にある針シャフトの近位直線部分に取り付けられる。針経路確立ステップは、針を用いて皮膚の領域から血管腔までの針経路を確立することを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、血管へのアクセスを確保するために、アクセスガイドワイヤの少なくともガイドワイヤ先端を血管管腔に前進させることを含む。

【0017】

いくつかの実施形態では、本方法は、導入器アセンブリ調節ステップをさらに含む。導入器アセンブリ調節ステップは、導入器アセンブリが展開準備完了状態になるように、導入器アセンブリを調節することを含む。導入器アセンブリの展開準備完了状態では、アクセスガイドワイヤのガイドワイヤ先端は、針経路確立ステップにおける針経路の確立直後にアクセスガイドワイヤ前進ステップを行うために、針シャフトの遠位直線部分の針先端のすぐ近位に配置される。

【0018】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤは、シリンジのバレル壁に沿って、アクセスガイドワイヤ前進機構を通って、針シャフト内のポートを通って、導入器アセンブリの展開準備完了状態において感知可能に屈曲することなく、針シャフトの遠位直線部分内の針シャフト内腔の中に延在する。

【0019】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤ前進ステップは、アクセスガイドワイヤがサムホイールに押し付けられている間に、アクセスガイドワイヤ前進機構のサムホイールを回転させることを含む。

【0020】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤ前進ステップによって、アクセスガイドワイヤのガイドワイヤ先端は、針シャフト内の直線状から血管管腔内の湾曲状に移行することができる。

【0021】

いくつかの実施形態では、本方法は、プランジャ引き抜きステップをさらに含む。プランジャ引き抜きステップは、シリンジのバレルからプランジャを引き抜いて、針経路確立ステップで血管管腔に到達する前にわずかな真空を生成することを含む。わずかな真空によって、血液が少なくともシリンジ先端内に逆流し、針経路の確立を確認する。

【0022】

いくつかの実施形態では、本方法は、血液吸引ステップをさらに含む。血液吸引ステップは、針経路の確立を確認するために、シリンジで血液を吸引することを含む。ポート内に配置される弁は、血液吸引ステップ中に真空を維持するために、アクセスガイドワイヤの裸線部分の周囲に液密シールを形成するように構成される。

【0023】

いくつかの実施形態では、本方法は、針引き抜きステップをさらに含む。針引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤを血管管腔内に残したまま患者から針を引き抜くことを含む。

【0024】

いくつかの実施形態では、針引き抜きステップは、針引き抜きステップにおいてアクセスガイドワイヤの近位部分上で針を引き抜く間、針経路を含む皮膚の領域またはその近傍でアクセスガイドワイヤを定位置に保持することを含む。

【0025】

いくつかの実施形態では、本方法は、シリンジおよび針分離ステップをさらに含む。シリンジおよび針分離ステップは、針引き抜きステップを実行する前に、シリンジから針を分離するステップを含む。

【0026】

いくつかの実施形態では、本方法は、空気抜きステップ（ａｉｒ－ｂｌｅｅｄｉｎｇ ｓｔｅｐ）をさらに含む。空気抜きステップは、アクセスガイドワイヤを押してポートの側へ近づけることによって、針引き抜きステップを実行しながらポートに向かって空気を排出させることを含む。ポートへの空気の排出によって、シリンジからの針の分離が不要になる。

【0027】

本明細書で提供される概念のこれらおよび他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に開示する添付の図面および以下の説明を考慮して、当業者にとってより明白になるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0028】

【図1】図１は、いくつかの実施形態による、導入器アセンブリの側面図を示す。

【図2】図２は、いくつかの実施形態による、導入器アセンブリの分解図を示す。

【図3】図３は、いくつかの実施形態による、導入器アセンブリの針アセンブリの詳細図を示す。

【図4】図４は、いくつかの実施形態による、針アセンブリの長手方向断面図を示す。

【図5】図５は、いくつかの実施形態による、導入器アセンブリの方法の一部を示す。

【発明を実施するための形態】

【0029】

いくつかの特定の実施形態をより詳細に開示する前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の複数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有し得ることも理解されたい。

【0030】

本明細書で使用される用語に関して、これらの用語は、いくつかの特定の実施形態を説明することを目的とするものであり、これらの用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、特徴またはステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、シリアルまたは数値の制限を提供しない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。加えて、前述の特徴またはステップのいずれかは、別様に示されない限り、１つ以上の特徴またはステップをさらに含むことができる。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」などの表示は便宜上のものであり、例えば特定の固定された位置、方向、向きなどを意味するものではない。代わりに、そのような表示は、たとえば、相対的な位置、向き、または方向を反映するために使用される。「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」の単数形には、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の対象が含まれる。

【0031】

例えば、カテーテルの「近位」、「近位部分」または「近位端部分」に関して、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位の長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0032】

例えば、カテーテルの「遠位」、「遠位部分」または「遠位端部分」に関して、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位の長さ」は、カテーテルが患者に使用されるときに患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用されるときに、患者の近くまたは患者の体内にあることを意図したカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができる。しかしながら、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈が別のことを示唆しない限り、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0033】

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有する。
上述したように、ガイドワイヤは通常、ＣＶＣなどをガイドワイヤ上で血管内に挿入する前に、導入器アセンブリを用いて血管内に配置される。導入器アセンブリは通常、シリンジに接続された針を含む。針を用いて血管にアクセスする際には、針をシリンジから外して、ガイドワイヤを針ハブを通して針に挿入し、その後血管に挿入できるようにしなければならない。シリンジから針を外すだけでなく、ガイドワイヤを針に挿入する際にも、針を過度に扱うために血管の後壁を穿刺したり、血管へのアクセスを失ったり、あるいはその両方を引き起こしたりする危険性がある。必要なのは、ガイドワイヤを血管に挿入するために針をシリンジから外す必要のない導入器アセンブリである。

【0034】

本明細書に開示されるのは、典型的な導入器アセンブリのように、ガイドワイヤを血管の中に挿入するために針をシリンジから切断することを要求しない、導入器構成要素、アセンブリ、および方法である。そのような導入器構成要素、アセンブリ、および方法は、それらが、オーバーハンドリングによって血管の後壁を穿刺するか、または血管へのアクセスを失う、という同様のリスクを有しないという点で有利である。一例では、シリンジと、シリンジに流体接続された針アセンブリとを含む導入器アセンブリが開示される。針アセンブリは、針と、針の針シャフトの近位直線部分上に取り付けられるアクセスガイドワイヤ前進機構とを含み得る。針シャフトは、針シャフトの遠位直線部分と近位直線部分との間のＳ字状部分と、Ｓ字状部分から針シャフトの遠位直線部分への移行部にあるポートとを含み得る。アクセスガイドワイヤは、導入器アセンブリの展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ前進機構および針シャフトの遠位直線部分内の針シャフト内腔の両方の中に装填され得る。別の例では、前述の導入器アセンブリとの血管アクセスを確保するための方法が開示される。さらに、これらおよび他の特徴は、特定の実施形態をより詳細に説明する、添付の図面および以下の説明を考慮して、より明白となるであろう。

【0035】

導入器アセンブリ
図１および図２は、いくつかの実施形態による導入器アセンブリ１００の様々な図を示す。

【0036】

示されるように、導入器アセンブリ１００は、シリンジ１０２と、少なくとも導入器アセンブリ１００の展開準備完了状態においてシリンジ１０２に流体的に接続される針アセンブリ１０４と、を含む。加えて、導入器アセンブリ１００は、導入器アセンブリ１００の展開準備完了状態において、導入器アセンブリ１００内に摺動可能に配置されるアクセスガイドワイヤ１０６を含むことができる。実際、以下により詳細に記載されるように、アクセスガイドワイヤ１０６は、導入器アセンブリ１００の展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ前進機構（例えば、サムホイールデバイス１６２）および針シャフト１４０の遠位直線部分１５２内の針シャフト内腔１５０の両方の中に装填される。導入器アセンブリ１００内にそのように装填されると、アクセスガイドワイヤ１０６は、シリンジ１０２のバレル壁１２０に沿って、アクセスガイドワイヤ前進機構を通ってまたはその上を通って、針シャフト１４０内のポート１４８を通って、特に感知可能に屈曲することなく、針先端１４２のすぐ近位の針シャフト１４０の遠位直線部分１５２内の針シャフト内腔１５０の中に延在する。このようにして、アクセスガイドワイヤ１０６は、針１３８を用いて患者の血管管腔への針経路を確立する際に、患者の血管管腔に直ちにかつ直線的に前進させることができる。

【0037】

シリンジ１０２は、シリンジハブ１０８と、バレル１１０と、導入器アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態においてバレル１１０内に配置されるプランジャ１１２とを含む。

【0038】

シリンジハブ１０８は、バレル１１０の遠位部分（例えば、遠位端）から延在するシリンジ先端１１４を含む。さらに、シリンジハブ１０８は、バレル１１０の遠位部分（例えば、遠位端）からシリンジ先端１１４の周りに延在するねじ付きカラー１１６を含むことができる。

【0039】

シリンジ先端１１４は、シリンジ１０２を針１３８に流体連通させるために、針ハブ１４４の針ハブ穴１６０に挿入するように構成される。実際に、シリンジ先端１１４は、針ハブ穴１６０に挿入するように構成されるルアーテーパ（例えば、６％テーパ）を有することができ、針ハブ穴１６０は、以下に述べるように相補的に構成される。

【0040】

ねじ付きカラー１１６は、以下に述べる針ハブ１４４の任意選択の針ハブフランジと螺合するように構成される雌ねじ１１８を含む。この場合、シリンジハブ１０８のねじ付きカラー１１６は、針ハブ１４４の針ハブフランジとのいわゆるルアーロック式接続を有利に提供し、ルアースリップ式接続よりも不注意による切り離しに対する安全性を高める。

【0041】

バレル１１０は、バレル壁１２０、バレル壁１２０によって画定されるバレル室１２２、以下に述べるプランジャフランジ１３０、プランジャカラーなどと共にシリンジ１０２を作動させるように構成されるバレル１１０またはバレル壁１２０の近位部分（例えば、近位端）から外向きに延びるバレルフランジ１２４、バレルカラーなどを含む。

【0042】

バレル室１２２は、そこに挿入されたプランジャ１１２を受け入れるように構成される。実際、バレル室１２２は、バレル１１０の閉端であるバレル１１０の遠位端（シリンジ先端１１４を除く）から、プランジャ１１２が挿入可能なバレル１１０の開端であるバレル１１０の近位端まで延びている。

【0043】

プランジャ１１２は、一体型のプランジャシャフト１２６、プランジャシャフト１２６の遠位部分（例えば、遠位端）上に嵌合されたピストン１２８、バレルフランジ１２４、バレルカラーなどと共にシリンジ１０２を作動させるように構成されるプランジャ１１２の近位部分（例えば、近位端）から外向きに延びるプランジャフランジ１３０、プランジャカラーなどを含む。

【0044】

プランジャシャフト１２６は、プランジャシャフト１２６の中心軸においてそれらの長手方向縁部に沿って交わる直交ストラット１３２を含むことができる。しかしながら、プランジャシャフト１２６は、他の形態をとることができ、したがって、プランジャシャフト１２６は、直交ストラット１３２に限定されない。

【0045】

ピストン１２８は、一体型の弾性ピストンであってもよく、バレル壁１２０と共に１つまたは複数のシールをそれぞれ形成するように構成される１つまたは複数のリングを含む。１つまたは複数のリングは、バレル壁１２０とシールを形成するように構成される少なくとも前方リング１３４を含む。１つまたは複数のリングはまた、図２に示すように、後方リング１３６を含むことができる。前方リング１３４と同様に、後方リング１３６は、バレル壁１２０とシールを形成するように構成される。実際、後方リング１３６は、存在する場合、バレル壁１２０とバックアップシールを提供する。前方リング１３４および後方リング１３６は共に、シリンジ１０２が作動している間、ピストン１２８とバレル壁１２０との間のシール（例えば、前方リング１３４、後方リング１３６、または前方リング１３４および後方リング１３６の両方によって提供されるシール）を確実に無傷のまま維持し、それによって、プランジャ１１２がバレル１１０から引き抜かれるとき、シリンジ１０２が血液などの液体を継続して吸引することを可能にする。

【0046】

図３および図４は、いくつかの実施形態による針アセンブリ１０４の様々な図を示す。
針アセンブリ１０４は、針１３８と、以下に記載されるサムホイールデバイス１６２等のアクセスガイドワイヤ前進機構とを含む。

【0047】

針１３８は、針シャフト１４０と、針シャフト１４０の遠位直線部分１５２の針先端１４２と、以下に記載される針シャフト１４０の近位直線部分１５４上の針ハブ１４４とを含む。

【0048】

針シャフト１４０は、Ｓ字状部分１４６、ポート１４８、および針先端１４２の開口部から針シャフト１４０の近位端まで延在する針シャフト内腔１５０を含む。
針シャフト１４０のＳ字状部分１４６は、針シャフト１４０の遠位直線部分１５２と針シャフト１４０の近位直線部分１５４との間に位置する。Ｓ字状部分１４６は、アクセスガイドワイヤ１０６が、シリンジ１０２のバレル壁１２０に沿って、アクセスガイドワイヤ前進機構（例えば、以下に記載されるサムホイールデバイス１６２）を通って、またはその上を通って、針シャフト１４０内のポート１４８を通って、感知可能に屈曲することなく、針シャフト１４０の遠位直線部分１５２内の針シャフト内腔１５０の中に延在することができるように、シリンジ１０２の中心軸を針シャフト１４０の遠位直線部分１５２の中心軸からオフセットするように構成される。このようにして、アクセスガイドワイヤ１０６は、針１３８を用いて患者の血管管腔への針経路を確立する際に、患者の血管管腔に直線的に前進させることができる。

【0049】

ポート１４８は、針シャフト１４０のＳ字状部分１４６内、またはＳ字状部分１４６から遠位直線部分１５２への移行部内に位置する。ポート１４８は、ポート１４８内に配置された隔壁又は分割隔壁とすることができる弁１５６を含む。弁１５６は、ポート１４８を通過して針シャフト１４０の針シャフト内腔１５０に入るときに、アクセスガイドワイヤ１０６（例えば、アクセスガイドワイヤ１０６の裸線部分１７２）の周囲に液密シールを形成するように構成される。

【0050】

針ハブ１４４は、針ハブ１４４の近位部分に針-ハブコネクタ１５８を含む。針-ハブコネクタ１５８は、次に、針-ハブボア１６０と、針-ハブコネクタ１５８の周りの任意の針-ハブフランジとを含む。

【0051】

針ハブ穴１６０は、針１３８をシリンジ１０２に流体連通させるために、その中にシリンジ先端１１４を受け入れるように構成される。実際に、針ハブ穴１６０は、その中にシリンジ先端１１４を受け入れるように構成されるルアーテーパ（例えば、６％テーパ）を有することができ、シリンジ先端１１４は、上述のように相補的に構成される。

【0052】

図示していないが、任意選択の針ハブフランジは、シリンジハブ１０８のねじ付きカラー１１６の雌ねじ１１８と螺合するように構成される。この場合、針ハブフランジは、シリンジハブ１０８のねじ付きカラー１１６の雌ねじ１１８とのいわゆるルアーロック式接続を有利に行って、ルアースリップ式接続に比べて不注意による接続解除に対する安全性を高める。

【0053】

アクセスガイドワイヤ前進機構は、サムホイールデバイス１６２を含むことができるが、それに限定されない。サムホイールデバイス１６２は、サムホイールシャーシ１６８のアーム間の軸１６６に取り付けられるサムホイール１６４を含むことができ、これは、順に、針ハブ１４４の遠位の針シャフト１４０の近位直線部分１５４上に取り付けられる。そのようなサムホイールデバイス１６２は、アクセスガイドワイヤ１０６がサムホイール１６４に押し込まれ、サムホイール１６４が回転させられると、アクセスガイドワイヤ１０６を前進させるように構成される。

【0054】

さらに、導入器アセンブリ１００は、導入器アセンブリ１００の展開準備完了状態において、導入器アセンブリ１００内に摺動可能に配置されるアクセスガイドワイヤ１０６を含むことができる。実際、アクセスガイドワイヤ１０６は、導入器アセンブリ１００の展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ前進機構（例えば、サムホイールデバイス１６２）および針シャフト１４０の遠位直線部分１５２内の針シャフト内腔１５０の両方の中に装填される。導入器アセンブリ１００内にそのように装填されると、アクセスガイドワイヤ１０６は、シリンジ１０２のバレル壁１２０に沿って、アクセスガイドワイヤ前進機構を通ってまたはその上を通って、針シャフト１４０内のポート１４８またはその弁１５６を通って、特に感知可能に屈曲することなく、針先端１４２のすぐ近位の針シャフト１４０の遠位直線部分１５２内の針シャフト内腔１５０の中に延在する。このようにして、アクセスガイドワイヤ１０６は、針１３８を用いて患者の血管管腔への針経路を確立する際に、患者の血管管腔に直ちにかつ直線的に前進させることができる。

【0055】

アクセスガイドワイヤ１０６は、血管の後壁を穿刺することを防止するように構成される、「Ｊ」字形のガイドワイヤ先端の形態におけるガイドワイヤ先端１７０を含むことができる。そのようなガイドワイヤ先端は、導入器アセンブリ１００の展開準備完了状態では直線状をなし、導入器アセンブリ１００の展開状態においては、ガイドワイヤ先端１７０が針先端１４２を越えて前進すると、湾曲状となる。

【0056】

アクセスガイドワイヤ１０６は、裸線部分１７２と、裸線部分１７２の遠位、裸線部分１７２の近位、または両方にある巻線部分１７４とをさらに含むことができる。裸線部分１７２は、液密シールを形成するために、導入器アセンブリ１００の少なくとも展開準備完了状態において、ポート１４８またはその弁１５６を通って遠位に延在する。実際、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分が血管腔内に進んだときでも、液密シールを維持するために、裸線部分１７２は、導入器アセンブリ１００の１つまたは複数の展開状態においても、ポート１４８またはその弁１５６を通ってさらに遠位に延びることができる。特に、アクセスガイドワイヤ１０６は、裸線部分１７２および巻線部分１７４を有する必要はない。少なくとも前述の裸線部分１７２は、代わりに、アクセスガイドワイヤ１０６の平巻き部分または地巻き部分であってもよく、平巻き部分は、丸線の代わりにテープの巻線を含み、地巻き部分は、巻線を平らにするために研磨された丸線の巻線を含む。

【0057】

特に、アクセスガイドワイヤ１０６は、導入器アセンブリ１００の展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ前進機構（例えば、サムホイールデバイス１６２）から近位に延在する近位部分を含む。図示されていないが、アクセスガイドワイヤ１０６の近位部分は、細長いバッグまたはガイドワイヤ分配デバイスなどの滅菌バリア内に配置することができ、滅菌バリアまたはガイドワイヤ分配デバイスは、アクセスガイドワイヤ１０６の滅菌性を維持するように構成される。

【0058】

方法
方法には、少なくとも血管アクセスを確保する方法が含まれる。そのような方法は、導入器アセンブリ取得ステップと、導入器アセンブリ調節ステップと、針経路確立ステップと、プランジャ引き抜きステップと、血液吸引ステップと、アクセスガイドワイヤ前進ステップと、シリンジおよび針分離ステップと、空気抜きステップと、針引き抜きステップとから選択される１つまたは複数のステップを含む。

【0059】

導入器アセンブリ取得ステップは、導入器アセンブリ１００を取得することを含む。上述のように、導入器アセンブリ１００は、シリンジ１０２と、シリンジ１０２に流体的に接続される針アセンブリ１０４と、を含む。針アセンブリ１０４は、針１３８と、アクセスガイドワイヤ前進機構（例えばサムホイールデバイス１６２）とを含む。針１３８は、遠位直線部分１５２と近位直線部分１５４との間のＳ字状部分１４６と、針シャフト１４０のＳ字状部分１４６から針シャフト１４０の遠位直線部分１５２への移行部に位置するポート１４８とを含む。アクセスガイドワイヤ前進機構は、アクセスガイドワイヤ１０６を患者の血管管腔に前進させるために、針ハブ１４４の遠位にある針シャフト１４０の近位直線部分１５４に取り付けられる。

【0060】

導入器アセンブリ調整ステップは、導入器アセンブリ取得ステップをまだ実行していない場合、導入器アセンブリ１００がその展開準備完了状態にあるように、導入器アセンブリ１００を調整することを含む。さらに、導入器アセンブリ１００の展開準備完了状態では、アクセスガイドワイヤ１０６のガイドワイヤ先端１７０は、針経路確立ステップにおける針経路の確立直後にアクセスガイドワイヤ前進ステップを行うために、針シャフト１４０の遠位直線部分１５２の針先端１４２のすぐ近位に位置する。アクセスガイドワイヤ１０６の残りの部分は、シリンジ１０２のバレル壁１２０に沿って、アクセスガイドワイヤ前進機構（例えば、サムホイールデバイス１６２）を通って、またはその上を通って、針シャフト１４０のポート１４８を通って、アクセスガイドワイヤ１０６の感知可能な屈曲を伴わずに、針シャフト１４０の遠位直線部分１５２内の針シャフト内腔１５０の中に延在する。

【0061】

針経路確立ステップは、針１３８を用いて患者の皮膚の領域から血管管腔までの針経路を確立することを含む。
プランジャ引き抜きステップは、針経路確立ステップにおいて血管管腔に到達する前にわずかな真空を生成するために、シリンジ１０２のバレル１１０からプランジャ１１２を引き抜くことを含む。わずかな真空によって、血液が少なくともシリンジ先端１１４内に逆流し、針経路確立ステップにおいて針経路の確立を確認する。

【0062】

血液吸引ステップは、針経路確立ステップにおける針経路の確立を確認するために、シリンジ１０２で血液を吸引することを含む。ポート１４８内に配置される弁１５６は、血液吸引ステップ中に真空を維持するために、アクセスガイドワイヤ１０６の裸線部分１７２の周囲に液密シールを形成するように構成される。

【0063】

図５は、いくつかの実施形態による方法のアクセスガイドワイヤ前進ステップを示す。
アクセスガイドワイヤを前進させるステップは、アクセスガイドワイヤ１０６がサムホイール１６４に押し付けられている間に、アクセスガイドワイヤ前進機構としてサムホイールデバイス１６２のサムホイール１６４を回転させて、血管へのアクセスを確保するためにアクセスガイドワイヤ１０６の少なくともガイドワイヤ先端１７０を血管管腔に前進させることを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、アクセスガイドワイヤ１０６のガイドワイヤ先端１７０が、針シャフト１４０の針シャフト内腔１５０内における直線状態から血管管腔内における湾曲状態に遷移することを可能にする。

【0064】

シリンジおよび針分離ステップは、針引き抜きステップを実行する前に、シリンジ１０２から針１３８を分離するステップを含む。ただし、空気抜きステップを行う場合には、シリンジおよび針分離ステップを行う必要はない。

【0065】

針引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤ１０６を血管管腔内に残したまま患者から針１３８を引き抜くことを含む。針引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤ１０６の近位部分上で針１３８を引き抜く間、針経路を含む皮膚の領域またはその近傍でアクセスガイドワイヤ１０６を定位置に保持することを含むことができる。

【0066】

空気抜きステップは、アクセスガイドワイヤ１０６を押して弁１５６に対してポート１４８の側に近づけることによって、針引き抜きステップの実行中にポート１４８に向かって空気を排出させることを含む。しかし、いくつかの実施形態では、針ハブ１４４は、空気抜きステップのために針ハブ１４４の別の側に押しボタン式排出弁を含む。ポート１４８内に空気を排出することによって、シリンジ１０２から針１３８を分離する分離ステップが不要になる。とはいえ、いくつかの実施形態では、シリンジおよび針分離ステップと空気抜きステップの両方を実行することができる。

【0067】

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。追加の適合または修正は当業者には明らかであり得、より広い態様では、これらの適合または修正もまた包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から逸脱することができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【国際調査報告】