特表 2024-529096 粘着面を有する患者インターフェース

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-01

(54)【発明の名称】粘着面を有する患者インターフェース

(51)【国際特許分類】

   A61M 16/06 20060101AFI20240725BHJP

【ＦＩ】

A61M16/06 C

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024508064

(86)(22)【出願日】2022-08-09

(85)【翻訳文提出日】2024-03-28

(86)【国際出願番号】 AU2022050865

(87)【国際公開番号】W WO2023015340

(87)【国際公開日】2023-02-16

(31)【優先権主張番号】2021902463

(32)【優先日】2021-08-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】AU

(31)【優先権主張番号】2022900954

(32)【優先日】2022-04-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】AU

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】500046450

【氏名又は名称】レスメド・プロプライエタリー・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】ラックラン・リチャード・ゴールドスピンク

(72)【発明者】

【氏名】マイケル・クリストファー・ホッグ

(72)【発明者】

【氏名】スチュワート・ジョセフ・ワグナー

(72)【発明者】

【氏名】ヴィナイ・マンジュナス

(72)【発明者】

【氏名】ブルース・リチャード・デイヴィース

(57)【要約】

１つ又は複数の粘着面を有するシール形成構造を含む患者インターフェースが提供される。シール形成構造は、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域とシールを形成するように構成される。患者インターフェースは、周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバーをさらに含んでもよい。治療圧力での呼吸可能なガス流れが空気回路を介して提供される。シール形成構造は、患者の鼻の下向き面、例えば鼻翼縁領域に粘着するように構成され得る。特定の形態では、患者インターフェースは、シール形成構造を空気回路から少なくとも部分的に分離するように構成された分離構造を含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

呼吸可能なガスを患者に送達するための患者インターフェースであって、
周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバーであって、患者が呼吸するための治療圧力での呼吸可能なガス流れを受け入れるように構成されたプレナムチャンバー入口ポートを含む、プレナムチャンバーと、
前記プレナムチャンバーに設けられたシール形成構造であって、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域とシールを形成するように構成され、前記呼吸可能なガス流れが患者の鼻穴の少なくとも１つの入口に送達されるように、その中に開口部を有し、使用時に患者の呼吸サイクル全体にわたって、前記プレナムチャンバー内に前記治療圧力を維持するように構成された、シール形成構造と、
患者が呼気したガスが連続的に前記プレナムチャンバー内部から周囲へ流れることを可能にする換気構造であって、使用時にプレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成された、換気構造と、を含み、
前記シール形成構造は、使用時に患者の顔の領域に粘着してシールを形成するように構成された少なくとも１つの粘着面を含み、
前記患者の顔の領域は、患者の鼻穴の両方を取り囲み、前記領域は、患者の鼻翼の下向き面と、患者の上唇の上部領域とを含む、患者インターフェース。

【請求項2】

前記患者の顔の領域は、患者の鼻尖点のすぐ下にある鼻の前部領域を含む、請求項１に記載の患者インターフェース。

【請求項3】

前記患者の顔の領域は、前記鼻翼の側領域を含む、請求項１～２のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項4】

前記シール形成構造は、前記シール形成構造が患者の顔に粘着されたときに、前記シール形成構造の最上部が前記患者の鼻翼折れ目に粘着されるように構成される、請求項１～３のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項5】

前記患者の顔の領域は、前記患者の鼻翼と患者の鼻唇溝との間の領域を含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項6】

前記シール形成構造は、前記少なくとも１つの粘着面の形状が患者の顔の領域に実質的に類似するように構成される、請求項１～５のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項7】

前記シール形成構造は実質的にＤ字形のバンドである、請求項１～６のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項8】

前記シール形成構造は、使用時に患者の鼻尖点よりも実質的に下方の患者の鼻の領域に粘着されるように構成されたシール形成構造の領域のエッジに切り欠きを含む、請求項１～７のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項9】

前記少なくとも１つの粘着面の第１領域は、使用時に、前記少なくとも１つの粘着面の第２領域よりも大きな粘着強度で患者の顔に粘着される、請求項１～８のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項10】

前記患者インターフェースが前記患者によって着用されたときに、前記シール形成構造の厚さが約０．２ｍｍ～０．３ｍｍの範囲にある、請求項１～９のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項11】

前記シール形成構造と前記プレナムチャンバーは、単一コンポーネントとして一体的に形成されている、請求項１～１０のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項12】

前記シール形成構造の粘着面には、患者の顔へのシール形成構造の少なくとも１回の再適用に適した粘着剤が設けられる、請求項１～１１のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項13】

呼吸可能なガスを患者に送達するための患者インターフェースシステムであって、
周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバーであって、患者が呼吸するための治療圧力での呼吸可能なガス流れを受け入れるように構成されたプレナムチャンバー入口ポートを含む、プレナムチャンバーと、
患者が呼気したガスが連続的に前記プレナムチャンバー内部から周囲に流れることを可能にする換気構造であって、使用時に前記プレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成された、換気構造と、
第１シール形成構造及び第２シール形成構造と、を含み、
前記第１シール形成構造及び第２シール形成構造は、前記プレナムチャンバーに交換可能に接続され、
前記第１シール形成構造は、前記第２シール形成構造と異なる寸法及び／又は形状を有し、
前記第１シール形成構造及び第２シール形成構造の各々は、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域とシールを形成するように構成され、前記第１シール形成構造及び第２シール形成構造の各々は、呼吸可能なガス流れが患者の鼻穴の少なくとも１つの入口に送達されるように、その中に開口部を有し、前記第１シール形成構造及び第２シール形成構造の各々は、使用時に患者の呼吸サイクル全体にわたって、前記プレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成され、また、
前記第１シール形成構造及び第２シール形成構造の各々は、使用時に患者の顔の領域に粘着してシールを形成するように構成された少なくとも１つの粘着面を含む、患者インターフェースシステム。

【請求項14】

呼吸可能なガスを患者に送達するための患者インターフェースであって、
周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバーであって、患者が呼吸するための治療圧力での呼吸可能なガス流れを受け入れるように構成されたプレナムチャンバー入口ポートを含む、プレナムチャンバーと、
前記プレナムチャンバーに設けられたシール形成構造であって、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域とシールを形成するように構成され、前記呼吸可能なガス流れが患者の鼻穴の少なくとも１つの入口に送達されるように、その中に開口部を有し、使用時に患者の呼吸サイクル全体にわたって、前記プレナムチャンバー内に前記治療圧力を維持するように構成され、使用時に、使用時に患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域に粘着してシールを形成するように構成された少なくとも１つの粘着面を含む、シール形成構造と、
患者が呼気したガスが連続的に前記プレナムチャンバー内部から周囲へ流れることを可能にする換気構造であって、使用時に前記プレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成された、換気構造と、
使用時に空気回路に接続され、前記プレナムチャンバー入口ポートを介して前記呼吸可能なガスを前記空気回路から前記プレナムチャンバーに送達するように構成された接続ポートと、
前記シール形成構造を前記空気回路から少なくとも部分的に分離するように構成された分離構造と、を含む、患者インターフェース。

【請求項15】

前記分離構造は、前記接続ポートに設けられた第１磁気部材を含み、前記第１磁気部材は、前記空気回路が前記接続ポートに接続されたときに、前記空気回路に設けられた第２磁気部材に磁気的に結合されるように構成される、請求項１４に記載の患者インターフェース。

【請求項16】

前記第１磁気部材は磁石である、請求項１５に記載の患者インターフェース。

【請求項17】

前記第１磁気部材は、非磁化強磁性材料である請求項１５に記載の患者インターフェース。

【請求項18】

前記第１磁気部材は環状であり、前記接続ポートを取り囲む、請求項１５～１７のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項19】

前記患者インターフェースは、第１端から第２端までガスが通過できるようにする中心穴を有するアダプタを含み、前記第１端は、前記空気回路に直接又は間接的に流体接続されるように構成され、前記第２端は、前記プレナムチャンバー入口ポートに取り外し可能に挿入されるように構成され、前記第１端は前記接続ポートを形成する、請求項１５～１８のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項20】

前記分離構造は、前記空気回路と前記プレナムチャンバーとの間に設けられたボールジョイントを含む、請求項１４～１９のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項21】

前記分離構造は、前記接続ポートに接続された空気回路の端部が前記プレナムチャンバーに対して傾斜させられたときに変形するように構成された変形可能なコンポーネントを含む、請求項１４～２０のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項22】

前記変形可能なコンポーネントは前記プレナムチャンバーである、請求項２１に記載の患者インターフェース。

【請求項23】

前記患者インターフェースは、第１端と第２端とを有するチューブを含み、前記第１端は前記プレナムチャンバー入口ポートに流体接続され、前記第２端は前記接続ポートを含み、前記チューブは変形可能なコンポーネントを含む、請求項２１～２２のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項24】

前記チューブは、前記チューブの他の部分よりも可撓性が高くなるように構成された可撓性部分を含み、前記変形可能なコンポーネントは、前記可撓性部分を含む、請求項２３に記載の患者インターフェース。

【請求項25】

前記チューブの前記可撓性部分は、前記チューブの他の部分よりも狭い直径を有する、請求項２４に記載の患者インターフェース。

【請求項26】

呼吸可能なガスを患者に送達するための患者インターフェースであって、
周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバーであって、患者が呼吸するための治療圧力での呼吸可能なガス流れを受け入れるように構成されたプレナムチャンバー入口ポートを含む、プレナムチャンバーと、
前記プレナムチャンバーに設けられたシール形成構造であって、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域とシールを形成するように構成され、呼吸可能なガス流れが患者の鼻穴の少なくとも１つの入口に送達されるように、その中に開口部を有し、使用時に患者の呼吸サイクル全体にわたって、前記プレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成された、シール形成構造と、
患者が呼気したガスが連続的に前記プレナムチャンバー内部から周囲へ流れることを可能にする換気構造であって、使用時に前記プレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成された、換気構造と、を含み、
前記シール形成構造は、使用時に患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域に粘着してシールを形成するように構成された少なくとも１つの粘着面を含み、
前記シール形成構造は、前記シール形成構造を把持するための１つ又は複数のタブをさらに含み、前記１つ又は複数のタブは、患者に面する粘着面を有さない、患者インターフェース。

【請求項27】

前記１つ又は複数のタブは、前記シール形成構造の周辺に配置されている、請求項２６に記載の患者インターフェース。

【請求項28】

前記１つ又は複数のタブは、前記開口部の第１側に位置する第１タブと、前記開口部の第２側に位置する第２タブとを含み、前記第１側は前記第２側と反対である、請求項２６又は２７のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項29】

前記少なくとも１つの粘着面は、前記少なくとも１つの粘着面の変形によって前記粘着面の粘着強度が低下するように構成される、請求項２６～２８のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項30】

前記少なくとも１つの粘着面は、前記少なくとも１つの粘着面を伸長することにより、前記粘着面の粘着強度が低下するように構成される、請求項２９に記載の患者インターフェース。

【請求項31】

前記１つ又は複数のタブは、引っ張られて前記少なくとも粘着面を変形させるように構成される、請求項２９又は３０のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項32】

呼吸可能なガスを患者に送達するための患者インターフェースであって、
周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバーであって、患者が呼吸するための治療圧力での呼吸可能なガス流れを受け入れるように構成されたプレナムチャンバー入口ポートを含む、プレナムチャンバーと、
前記プレナムチャンバーに設けられたシール形成構造であって、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域とシールを形成するように構成され、呼吸可能なガス流れが患者の鼻穴の少なくとも１つの入口に送達されるように、その中に開口部を有し、使用時に患者の呼吸サイクル全体にわたって前記プレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成された、シール形成構造と、
患者が呼気したガスが連続的に前記プレナムチャンバー内部から周囲へ流れることを可能にする換気構造であって、使用時に前記プレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成された、換気構造と、を含み、
前記シール形成構造は、使用時に患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域に粘着してシールを形成するように構成された少なくとも１つの粘着面を含み、
前記患者インターフェースは、前記シール形成構造が患者の顔に粘着される前に、前記シール形成構造の形状の保持を容易にするように構成された１つ又は複数の形状保持具をさらに含む、患者インターフェース。

【請求項33】

前記１つ又は複数の形状保持具は、前記シール形成構造が患者の顔に粘着された後に、前記シール形成構造の形状を実質的に保持するように構成される、請求項３２に記載の患者インターフェース。

【請求項34】

前記シール形成構造は、前記１つ又は複数の形状保持具を含む、請求項３２～３３のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項35】

前記１つ又は複数の形状保持具は、使用時に患者の顔とは反対側を向くシール形成構造の側面に配置される、請求項３２～３４のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項36】

前記１つ又は複数の形状保持具は、細長い部材を含む、請求項３２～３５のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項37】

前記１つ又は複数の形状保持具及び前記シール形成構造は、１つの材料で作られている、請求項３２～３６のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項38】

前記１つ又は複数の形状保持具及び前記シール形成構造は、一体的に形成されている、請求項３７に記載の患者インターフェース患者インターフェース。

【請求項39】

前記１つ又は複数の形状保持具及び前記プレナムチャンバーは、１つの材料で作られている、請求項３２～３８のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項40】

前記１つ又は複数の形状保持具及び前記プレナムチャンバーは、一体に形成されている請求項３９に記載の患者インターフェース。

【請求項41】

前記１つ又は複数の形状保持具は、前記シール形成構造が患者の顔に粘着されると、前記シール形成構造及び／又はプレナムチャンバーから取り外されるように構成される、請求項３２～４０のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項42】

前記１つ又は複数の形状保持具は、前記シール形成構造が他の方向よりも一方向に容易に伸長することを可能にするように構成される、請求項３２～４１のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項43】

前記少なくとも１つの粘着面は、前記少なくとも１つの粘着面の変形によって前記粘着面の粘着強度が低下するように構成される、請求項３２～４２のいずれか１項に記載の患者インターフェース。

【請求項44】

前記少なくとも１つの粘着面は、前記少なくとも１つの粘着面を伸長することにより、前記粘着面の粘着強度が低下するように構成される、請求項４３に記載の患者インターフェース。

【請求項45】

前記シール形成構造は、前記シール形成構造を把持するための１つ又は複数のタブをさらに含み、前記１つ又は複数のタブは、患者に面する粘着面を有さない、請求項４４に記載の患者インターフェース。

【請求項46】

前記１つ又は複数のタブは、引っ張られて少なくとも前記粘着面を変形させるように構成されるように構成される請求項４５に記載の患者インターフェース。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

［１．１技術分野］
本技術は、呼吸関連障害のスクリーニング、診断、モニタリング、治療、予防、及び改善のうちの１つ又は複数に関する。本技術はまた、医療デバイス又は装置、及びそれらの使用に関する。本技術は、具体的には、粘着面を介して患者の気道との間にシールを形成する患者インターフェースのためのシール形成構造に関する。

【背景技術】

【0002】

［１．２関連技術の説明］
［１．２．１人間の呼吸器系とその障害］
体の呼吸器系はガス交換を促進する。鼻と口は患者の気道の入口を形成する。

【0003】

気道には一連の分岐管があり、肺の奥深くに到達するにつれて、より狭く、より短く、より多くなる。肺の主な機能はガス交換で、取り込んだ空気から静脈血に酸素が入り、二酸化炭素が反対方向に移動することを可能にする。気管は左右の主気管支に分かれ、さらに最終的には末端細気管支に分かれる。気管支は伝導気道を構成し、ガス交換には関与しない。気道のさらなる分裂は呼吸細気管支を引き起こし、最終的には肺胞を引き起こす。肺の肺胞領域はガスの交換が起こる場所で、呼吸ゾーンと呼ばれている。非特許文献１を参照する。

【0004】

さまざまな呼吸障害が存在する。特定の障害は、無呼吸、低呼吸、過呼吸などの特定の事象を特徴とする場合がある。

【0005】

呼吸障害の例としては、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）、チェーン・ストークス呼吸（ＣＳＲ）、呼吸不全、肥満性過換気症候群（ＯＨＳ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、神経筋疾患（ＮＭＤ）及び胸壁障害が含まれる。

【0006】

このような状態を治療又は改善するために、さまざまな治療法が使用されている。また、健康な個体は呼吸障害の発生を防ぐためにこの治療法を利用することができる。ただし、これらには多くの欠点がある。

【0007】

呼吸療法における主要な問題の１つは、コンプライアンスとも呼ばれるアドヒアランスである。通常、患者は呼吸療法の一環として、長期間患者インターフェースを着用する必要がある場合がある。かさばる、及び／又は邪魔な患者インターフェースは、多くの場合、患者が不快感、不便さ、又は睡眠の妨げのために呼吸療法を中止することにつながる。特に、呼吸療法中に乳児や小児が患者インターフェースを取り外さないようにすることは困難である。

【0008】

［１．２．２治療法］
上記の呼吸障害の１つ又は複数を治療するために、持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法、非侵襲的換気（ＮＩＶ）、侵襲的換気（ＩＶ）、高流量療法（ＨＦＴ）などのさまざまな呼吸療法が使用されている。

【0009】

［１．２．２．１呼吸圧療法］
呼吸圧療法は、患者の呼吸サイクル全体にわたって大気に対して名目上陽圧である制御された目標圧力で気道の入口に空気を供給する（タンク型人工呼吸器や胸当てのような陰圧療法とは対照的に）。

【0010】

持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）の治療に応用されている。作用機序としては、持続的な気道陽圧が空気圧副子として作用し、軟口蓋と舌を前方に押して中咽頭後壁から遠ざけるなどして上気道の閉塞を防ぐことができる。ＣＰＡＰ療法によるＯＳＡの治療は任意で行われることがあるため、患者は、不快感、使用困難性、高価性、見栄えの悪さの１つ又は複数のデバイスがこの治療を提供するために使用されていることを発見した場合には、治療に従わないことを選択することがある。

【0011】

非侵襲的換気（ＮＩＶ）は、上気道を通じて患者に換気をサポートし、呼吸仕事の一部又はすべてを行うことで患者の呼吸を補助したり、体内の適切な酸素レベルを維持したりする。換気サポートは、非侵襲滴な患者インターフェースを介して提供される。ＮＩＶは、ＯＨＳ、ＣＯＰＤ、ＮＭＤ、胸壁障害などのＣＳＲ及び呼吸不全の治療に使用されてきた。いくつかの形態では、これらの療法の快適性と有効性が改善される可能性がある。

【0012】

侵襲的換気（ＩＶ）は、自分で効果的に呼吸できなくなった患者に換気をサポートするもので、気管切開チューブ又は気管内チューブを使用して提供される場合がある。いくつかの形態では、これらの療法の快適性と有効性が改善される可能性がある。

【0013】

［１．２．３呼吸療法システム］
これらの呼吸療法は、呼吸療法システム又はデバイスによって提供され得る。このようなシステム及びデバイスは、治療を行うことなく、疾患をスクリーニング、診断又はモニタリングするためにも使用され得る。

【0014】

呼吸療法システムは、呼吸圧療法デバイス（ＲＰＴデバイス）、空気回路、加湿器、患者インターフェース、酸素源、及び／又はデータ管理を含んでもよい。

【0015】

［１．２．３．１患者インターフェース］
患者インターフェースは、例えば気道の入口に空気の流れを提供することによって、呼吸デバイスをその着用者にインターフェースするために使用され得る。空気の流れは、患者の鼻及び／又は口、口へのチューブ、又は気管への気管切開チューブに提供され得る。適用される治療法に応じて、患者インターフェースは、例えば、患者の顔の領域とシールを形成して、周囲の圧力と十分に異なる圧力での気体の送達を容易にし、それにより、例えば、周囲の圧力に対して約１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧での治療を可能にすることができる。

【0016】

従来、マスクシステムは、空気の流れを搬送するための患者インターフェースとして使用されてきた。これらのマスクシステムは、一般に、ヘッドギアを介して患者の顔に固定されたプレナムチャンバーを含む。プレナムチャンバーは患者の顔とともに一定の空間を囲み、鼻や口などの患者の顔の特徴に合わせて患者の顔から突き出ている。多くの場合、プレナムチャンバーは剛性材料で作られていてもよい。従来の患者インターフェース設計のいくつかのこのような側面は、患者インターフェースを着用している間に、患者の睡眠を困難にし、不快感を与え、閉所恐怖症を引き起こす可能性がある。

【0017】

呼吸療法に一般的に使用されるマスクシステムを除いて、マスクシステムは当業者には機能的に適さない場合がある。例えば、純粋な装飾用のマスクでは、適切な圧力を維持できない場合がある。水中水泳や潜水のためのマスクシステムは、外部からのより高い圧力からの水の侵入を防止するように構成されてもよいが、内部の空気を環境より高い圧力に維持することはできない。

【0018】

特定のマスクは、鼻を通る空気の流れを遮断し、口だけを通る空気の流れを許容する場合など、臨床的に本技術に不利な場合がある。

【0019】

特定のマスクは、患者が口の中にマスク構造の一部を挿入して唇を介して密閉を形成及び維持する必要がある場合、現在の技術では不快であるか非実用的である可能性がある。

【0020】

ベッドで横向きに寝たり、枕に頭を乗せて寝たりするときなど、就寝時に使用できないマスクもある。

【0021】

患者インターフェースの設計には多くの課題がある。顔は複雑な立体形状をしている。鼻や頭の大きさや形は個人差が大きくある。ヘッドには骨、軟骨、軟組織が含まれているため、顔の異なる領域は機械的な力に対する反応が異なる。顎骨又は下顎骨は、頭蓋骨の他の骨に対して動くことがある。呼吸療法の期間中に頭全体が動くことがある。

【0022】

これらの課題の結果、いくつかのマスクは、目障りである、美的に望ましくない、高価である、フィット感が低い、使用が難しい、特に長時間着用した場合や患者がシステムに慣れていない場合に不快であるという問題を抱えている。マスクのサイズが間違っていると、コンプライアンスが低下し、快適性が低下し、患者の転帰が悪化する可能性がある。飛行士専用に設計されたマスク、個人用保護具の一部として設計されたマスク（フィルターマスクなど）、スキューバマスク、又は麻酔薬の投与用に設計されたマスクは、本来の用途には耐えられるかもしれないが、それでも、そのようなマスクは、一定の時間、たとえば数時間など、長時間着用すると不快になる可能性がある。前述したように、この不快感は患者の治療コンプライアンスの低下につながる可能性がある。睡眠中にマスクを着用する場合は、さらにそうである。

【0023】

ＣＰＡＰ療法は、患者が治療に従う限り、特定の呼吸障害の治療に非常に効果的である。マスクが不快だったり、使いにくかったりした場合、患者は治療に従わない可能性がある。

【0024】

通常、定期的にマスクを洗浄することが患者に推奨されるが、マスクの洗浄が必要な場合、又は洗浄が困難な場合（例えば、組み立てや分解が困難な場合）は、患者はマスクを洗浄しないことがあり、患者のコンプライアンスに影響を及ぼす可能性がある。

【0025】

他の用途（飛行士など）用のマスクは睡眠呼吸障害の治療での使用には適していない可能性があるが、睡眠呼吸障害の治療で使用するために設計されたマスクは他の用途には適している可能性がある。

【0026】

これらの理由から、睡眠中にＣＰＡＰを送達する患者インターフェースは独自の領域を形成している。

【0027】

［１．２．３．１．１シール形成構造］
患者インターフェースは、シール形成構造を含んでもよい。シール形成構造は患者の顔に直接接触するため、シール形成構造の形状と構成は患者インターフェースの有効性と快適性に直接影響を与える可能性がある。

【0028】

患者インターフェースは、使用時にシール形成構造が顔に係合する場所の設計意図に従って部分的に特徴付けられ得る。患者インターフェースの一形態では、シール形成構造は、左鼻穴の周囲にシールを形成する第１サブ部分と、右鼻穴の周囲にシールを形成する第２サブ部分とを含んでもよい。患者インターフェースの一形態では、シール形成構造は、使用時に両方の鼻穴取り囲む単一の要素を含んでもよい。このような単一の要素は、例えば、顔の上唇領域及び／又は鼻梁領域を覆うように設計され得る。これらのさまざまなタイプの患者インターフェースは、鼻クッション、鼻枕、鼻パフなど、メーカーによってさまざまな名前で知られている場合がある。

【0029】

患者インターフェースの一形態では、シール形成構造は、例えば顔の下唇領域にシールを形成することにより、使用時に口領域を取り囲む要素を含んでもよい。患者インターフェースの一形態では、シール形成構造は、使用時に鼻穴及び口領域の両方を取り囲む単一の要素を含んでもよい。これらの患者インターフェースは、当技術分野では、当技術分野では口腔クッション、口腔鼻クッション、又はフルフェイスクッションと呼ばれることがある。

【0030】

例えば、患者の顔の異なる形状、構造、可変性及び敏感な領域のために、患者の顔のある領域で有効である可能性のあるシール形成構造が、他の領域では不適切である可能性がある。例えば、患者の額にかぶせる水泳用ゴーグルのシールは、患者の鼻に使用するのは適切ではない可能性がある。

【0031】

特定のシール形成構造は、１つの設計が広範囲の異なる顔の形状及びサイズに適合し、快適かつ効果的であるように、大量生産向けに設計され得る。患者の顔の形状と大量生産された患者インターフェースのシール形成構造との間に不一致がある場合、シールを形成するには一方又は両方が適応する必要がある。

【0032】

１つのタイプのシール形成構造は、患者インターフェースの周辺に延在し、患者インターフェースに力が加えられたときに患者の顔と相対的に係合して患者の顔をシールするように設計されている。シール形成構造は、空気又は流体が充填されたクッション、又はゴムなどの弾性体からなる弾性シール要素の成形又は成形された表面を含んでもよい。このタイプのシール形成構造では、嵌合が不十分な場合、シール形成構造と顔との間に隙間が存在し、シールを達成するために患者インターフェースを顔に対して強制するために追加の力が必要となる。

【0033】

別のタイプのシール形成構造は、マスク内に陽圧が加えられたときに患者の顔に対して自己シール作用をもたらすように、マスクの周辺に配置された薄い材料のフラップシールを組み込んでいる。従来のシール形成部と同様に、顔とマスクの密着性が悪い場合、シールするのに余分な力が必要になったり、マスクが漏れたりする可能性がある。さらに、シール形成構造の形状が患者の形状と一致しない場合、使用中にしわが寄ったり座屈したりして、漏れが生じる可能性がある。

【0034】

別のタイプのシール形成構造は、摩擦嵌め要素、例えば、摩擦嵌め要素を含んでいてもよい。ただし、患者によってはこれを不快に感じる人もいる。

【0035】

シール形成構造の別の形態では、シールを達成するために粘着剤を使用することができる。典型的な治療圧力（例えば、最大２０ｃｍＨ_２Ｏ）では、粘着剤で形成されたシールは、漏れがほとんどないか、ほとんど有効である。

【0036】

粘着剤ベースのシール形成構造を定期的に貼り付けたり取り外したりすると、皮膚の外傷や炎症を引き起こす可能性がある。さらに、従来の粘着剤ベースのシール形成構造は、シール形成構造を貼り付ける前に、シール形成構造が粘着される皮膚の領域を洗浄する必要がある。アルコール綿棒などの洗浄を繰り返すと、皮膚に損傷を与える可能性がある。

【0037】

また、鼻領域内又はその周囲に粘着剤ベースのシール形成構造を貼り付けると、患者の呼吸からの水分により粘着力が弱まることがある。顔の他の領域では、皮膚から水分が放出されることもあり、これが粘着力を緩めて漏れを引き起こし、無効な呼吸療法を引き起こすことがある。加えて、患者が酸素療法を受けている場合、漏れにより酸素ガスが不必要に失われる可能性がある。このような酸素の漏れは、医療用酸素が希少で高価な資源である先進国では特に不利かもしれない。

【0038】

粘着剤ベースのシール形成構造は、場合によってはシール形成構造を剥がした後でも、患者の皮膚に残留物、臭い、又は色を残す可能性がある。

【0039】

一連の患者インターフェースシール形成構造技術は、特許文献１、特許文献２、及び特許文献３において開示されている。

【0040】

鼻枕の１つの形式は、ピューリタンベネットによって製造されたアダム回路で見つかる。別の鼻枕、又は鼻パフは、特許文献４の主題である。

【0041】

レスメド社は、鼻枕を組み込んだ以下の製品を製造している：ＳＷＩＦＴ（登録商標）鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＩＩ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＬＴ鼻枕マスク、ＳＷＩＦＴ（登録商標）ＦＸ鼻枕マスク、ＭＩＲＡＧＥ ＬＩＢＥＲＴＹ（登録商標）フルフェイスマスク。特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、及び特許文献９は、鼻枕マスクの例を記載している。

【0042】

［１．２．３．１．２位置決め及び安定化］
陽圧治療に使用される患者インターフェースのシール形成構造は、対応する空気圧の力を受けてシールが破壊される。したがって、シール形成構造を位置決めし、顔の適切な部分とシール関係に維持するために、多くの技術が使用されてきた。

【0043】

１つの技術は粘着剤を使うことである。例えば、特許文献１０を参照する。シール形成構造を患者の顔に配置して安定させるために粘着剤を使用する利点の１つは、不快で閉所恐怖症になり、製造コストと複雑さが増す可能性があるヘッドギア（後述）の必要性を回避できることである。しかしながら、前述したように、当業者に知られている粘着剤の使用にはいくつかの欠点がある。

【0044】

別の技術は、１つ又は複数のストラップ及び／又は安定化ハーネスの使用である。このようなハーネスの多くは、サイズが合わない、かさばる、不快、使いにくいという問題を抱えている。粘着剤ベースのシール形成構造よりも気密性が低い傾向がある。さらに、ストラップや安定化ハーネスは、一晩使用すると顔に跡が残る傾向がある。

【0045】

［１．２．３．１．３加圧空気導管］
患者インターフェースに流体接続する空気回路内の導管を介して加圧空気の流れが患者インターフェースに提供され、使用中に患者インターフェースが患者の顔に配置されると、導管が患者インターフェースから患者の顔から前方に伸長する。これを「チューブダウン」構成と呼ぶことがある。

【0046】

患者の顔の前面にあるインターフェースに接続されている導管は、寝具に絡まりやすい場合がある。

【0047】

［１．２．３．２呼吸圧療法（ＲＰＴ）デバイス］
呼吸圧療法（ＲＰＴ）デバイスは、個別に、又はシステムの一部として使用して、気道へのインターフェースに送達するための空気の流れを生成するようにデバイスを操作することなどにより、上述の多くの治療のうちの１つ又は複数を送達することができる。空気の流れは、圧力制御（呼吸圧療法のため）又は流量制御（ＨＦＴなどの流量療法のため）としてもよい。したがって、ＲＰＴデバイスは、流量療法デバイスとしても使用することができる。ＲＰＴデバイスの例としては、ＣＰＡＰデバイス及び人工呼吸器が挙げられる。

【0048】

［１．２．３．３空気回路］
空気回路は、使用時に呼吸療法システムの２つのコンポーネント（例えば、ＲＰＴデバイスと患者インターフェース）の間を空気の流れが流れることを可能にするように構築及び配置された導管又はチューブである。場合によっては、吸気と呼気のために空気回路の分岐が別個に存在することもある。他の場合には、単一の四肢空気回路が吸気と呼気の両方に使用される。
［１．２．３．４加湿器］
加湿せずに空気の流れを送り込むと、気道の乾燥を引き起こす可能性がある。ＲＰＴデバイスと患者インターフェースを備えた加湿器を使用すると、加湿ガスが生成され、鼻粘膜の乾燥が最小限に抑えられ、患者の気道の快適性が向上する。加えて、涼しい気候では、患者インターフェース内及びその周囲の顔領域に一般的に当てられる温風の方が、冷気よりも快適である。
［１．２．３．５換気技術］
治療システムの一部の形式には、呼気された二酸化炭素を洗い流すための換気口が含まれる場合がある。この換気口は、患者インターフェースの内部空間（例えばプレナムチャンバ）から患者インターフェースの外部（例えば周囲）へのガス流れを可能にすることができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0049】

【特許文献1】国際公開第１９９８／００４３１０号

【特許文献2】国際公開第２００６／０７４５１３号

【特許文献3】国際公開第２０１０／１３５７８５号

【特許文献4】米国特許第４７８２８３２号明細書

【特許文献5】国際公開第２００４／０７３７７８号

【特許文献6】米国特許出願第２００９／００４４８０８号明細書

【特許文献7】国際公開第２００５／０６３３２８号

【特許文献8】国際公開第２００６／１３０９０３号

【特許文献9】国際公開第２００９／０５２５６０号

【特許文献10】米国特許出願公開第２０１０／００００５３４号明細書

【非特許文献】

【0050】

【非特許文献1】Ｊｏｈｎ Ｂ． Ｗｅｓｔ著、Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ Ｗｉｌｌｉａｍｓ ＆ Ｗｉｌｋｉｎｓ著、２０１２年発行の第９版「呼吸生理学」

【発明の概要】

【0051】

本技術は、改呼吸障害のスクリーニング、診断、モニタリング、改善、治療、又は予防に使用される、改善された快適性、コスト、有効性、使いやすさ、及び製造性のうちの１つ又は複数を有する医療デバイスを提供することを目的とする。

【0052】

本技術の第１態様は、呼吸障害のスクリーニング、診断、モニタリング、改善、治療又は予防に使用される装置に関する。

【0053】

本技術の特定の形態の一態様は、呼吸療法に対する患者のコンプライアンスを改善する方法及び／又は装置を提供することである。

【0054】

本技術の一形態の一態様は、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域とシールを形成するように構成されたシール形成構造を含む患者インターフェースである。

【0055】

本技術の一態様の別の態様は、呼吸可能なガス流れが患者の鼻穴の少なくとも入口に送達されるように開口部を有するシール形成構造を含む患者インターフェースである。

【0056】

本技術の一態様の別の態様は、シール形成構造を含む患者インターフェースであり、シール形成構造は、使用時に患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域に粘着してシールを形成するように構成された少なくとも１つの粘着面をさらに含む。

【0057】

本技術の一形態の一態様は、周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバーを含む患者インターフェースであって、該プレナムチャンバーは、患者が呼吸するための治療圧力での呼吸可能なガス流れを受け入れるように構成されたプレナムチャンバー入口ポートを含む患者インターフェースである。

【0058】

本技術の一形態では、シール形成構造は、使用時に患者の呼吸サイクル全体にわたってプレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成される。

【0059】

一形態では、シール形成構造は、呼吸可能なガスを患者の気道に送達するための開口部を含んでもよい。

【0060】

本技術の一態様の別の態様は、対象となる着用者の外周形状と相補的な外周形状を有する患者インターフェースである。

【0061】

一形態では、シール形成構造は、シールを形成するために患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域と相補的な周囲形状を有するように構成される。

【0062】

シール形成構造が粘着される領域は、ターゲットシール領域と呼ばれることがある。

【0063】

一形態では、シール形成構造は、患者の顔の領域が鼻穴に隣接する患者の顔の領域を含むように構成される。

【0064】

一形態では、シール形成構造は、患者の顔の領域が鼻の下向き面と上唇の上部領域とを含むように構成される。例えば、この領域は、患者の鼻翼の下向き面を含んでもよい。例えば、この領域は、患者の上唇の最上領域を含んでもよい。一形態では、患者の顔の領域は、患者の鼻尖点のすぐ下にある鼻の前部領域を含んでもよい。

【0065】

一形態では、シール形成構造は、患者の顔の領域が鼻翼の側部領域、例えば鼻翼の側部領域の下側領域を含むように構成される。

【0066】

一形態では、シール形成構造は、患者の顔の領域が鼻翼の側部領域、例えば鼻翼の側部領域の下側領域を含むように構成される。

【0067】

特定の形態では、シール形成構造は、患者の顔の領域が患者の鼻翼と患者の鼻唇溝との間の領域を含むように構成され得る。

【0068】

特定の形態では、シール形成構造は、少なくとも１つの粘着面の形状が患者の顔の領域に実質的に類似するように構成される。

【0069】

本技術の一形態の一態様は、実質的にＤ字形のバンドであり得るシール形成構造を含む患者インターフェースである。

【0070】

一形態では、Ｄ字形形態は、ステム部、２つのコーナー部、２つの肩部、及び頂点部のうちの１つ又は複数を含んでもよい。一形態では、コーナー部は、ステム部のいずれかの端部に配置されてもよい。別の形態では、肩部は、各コーナー部を頂点部に接続することができる。一形態では、シール形成構造は、患者の矢状面上に位置し、頂部とステム部の中間セクションを通過する軸に関して鏡映対称を有し得る。一形態では、ステム部は実質的に真っ直ぐであってもよい。別の形態では、ステム部は、その半径方向外側の中央セクションに凹状の凹部を形成し、その半径方向内側の中央セクションに凸状の突出部を形成するように、半径方向内側に弧を描いてもよい。一形態では、凹部及び突部は、全体的に丸い形状であってもよい。一形態では、コーナー部は略三角形の形状であり、シール形成構造のステム部の凹部と同じ側の半径方向外側にエッジをそれぞれ含んでもよい。一形態では、エッジは角度を付けて、角度を付けたエッジとステム部分の凹部との間に鈍角を形成してもよい。一形態では、頂点部は、その半径方向内側に凹状凹部と、その半径方向内側に凸状突起とを含んでもよい。凹部及び突起は、通常、円形であってもよい。一形態では、頂点部は、鼻尖点よりも下の鼻の前部領域に粘着するように構成される。一形態では、肩部は鼻翼の下部領域に粘着するように構成される。一形態では、コーナー部は、鼻翼折れ目及び／又は鼻翼の横方向外側領域及び／又は鼻翼折れ目に隣接する頬領域を含むがこれに限定されない鼻翼折れ目領域に粘着するように構成される。一形態では、ステム部は、上唇の上部領域に粘着するように構成される。

【0071】

一形態では、シール形成構造は、使用時に患者の鼻の鼻尖点よりも実質的に下方の領域に粘着するように構成されたシール形成構造の領域のエッジに切り欠きを含む。

【0072】

本技術の一形態の一態様は、複数の形状及び寸法を有するマルチシール形成構造を含む患者インターフェースシステムである。

【0073】

一形態では、シール形成構造は、患者インターフェースのプレナムチャンバーに交換可能に接続される。マルチシール形成構造のうちの任意の１つを患者インターフェースの一部として使用することができ、患者が自分のニーズに最も適した形状及びサイズのシール形成構造を選択できるようにしてもよい。例えば、患者は、シール形成構造が着用されるべき患者の顔の領域に位置する顔の特徴に最も近い形状を有するシール形成構造を選択してもよい。さらに、患者は、最大限の快適性を提供するシール形成構造を選択してもよい。

【0074】

呼吸可能なガスを患者に送達するための患者インターフェースシステム。患者インターフェースシステムは、周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバーを含んでもよい。プレナムチャンバーは、患者が呼吸するための治療圧力での呼吸可能なガス流れを受け入れるように構成されたプレナムチャンバー入口ポートを含んでもよい。患者インターフェースシステムは、さらに、患者が呼気したガスが連続的にプレナムチャンバー内部から周囲へ流れることを可能にする換気構造を含んでもよい。換気構造は、使用時にプレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成されてもよい。患者インターフェースシステムは、第１シール形成構造及び第２シール形成構造をさらに含んでもよい。第１シール形成構造及び第２シール形成構造は、プレナムチャンバーに交換可能に接続されてもよい。第１シール形成構造は、第２シール形成構造と異なる大きさ及び／又は形状を有してもよい。第１シール形成構造及び第２シール形成構造の各々は、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域とシールを形成するように構成されてもよい。第１シール形成構造及び第２シール形成構造の各々は、呼吸可能なガス流れが患者の鼻穴の少なくとも１つの入口に送達されるように、その中に開口部を有してもよい。第１シール形成構造及び第２シール形成構造の各々は、使用時に患者の呼吸サイクル全体にわたってプレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成されてもよい。第１シール形成構造及び第２シール形成構造の各々は、使用時に患者の顔の領域に粘着してシールを形成するように構成された少なくとも１つの粘着面を含んでもよい。

【0075】

一形態では、シール形成構造の形態は、少なくとも一形態が所与の患者集団のほとんどの患者に適合するように構成される。これは、離散的な数の一般的な形状及びサイズのシール形成構造のみを使用して、良好なレベルの適合性を提供するように患者インターフェースを構成できることを意味する。個別の数のシール形成構造のみを製造することにより、製造及び供給におけるコスト効率が向上してもよい。

【0076】

別の形態では、異なる数の異なる形状及びサイズのシール形成構造が提供されてもよい。提供されるシール形成構造の数が多ければ多いほど、個々の患者が自分に非常に効果的にフィットするシール形成構造を見つけられる可能性が高くなる。

【0077】

別の代替形態では、シール形成構造を個々の患者に合わせてカスタマイズしてもよい。カスタマイズでは、患者の顔の特徴、特にターゲットシール領域及びその周囲を考慮することができる。

【0078】

一形態では、シール形成構造の形状及び寸法は、集団内の異なるメンバーの鼻領域の形状及び寸法について実施される主成分分析（ＰＣＡ）に基づいて決定されるシール形成構造の１つ又は複数の主成分に基づいてもよい。

【0079】

一形態では、主成分の１つは、ターゲットシール領域のサイズに関係し得る。ターゲットシール領域が鼻領域である場合、鼻のサイズが関係する。

【0080】

別の形態では、主成分の１つは、ターゲットシール領域の曲率に関連していてもよい。ターゲットシール領域が鼻領域である場合、主成分は鼻穴の湾曲度に関係する。

【0081】

別の形態では、主成分の１つは、シール領域における顔の特徴の全体的な形状及び／又は比率に関係してもよい。ターゲットシール領域が鼻領域である場合、主成分は、鼻の長さ及び／又は幅を含む可能性がある鼻の形状及び／又は比率に関する。

【0082】

一形態では、患者インターフェースは、使用時に空気回路に接続され、プレナムチャンバー入口ポートを介して呼吸可能なガスを空気回路からプレナムチャンバーに送達するように構成された接続ポートをさらに含む。

【0083】

本技術の一形態の一態様は、異なる粘着強度の大きさの面積を有する少なくとも１つの粘着面をさらに含むシール形成構造を含む患者インターフェースである。一形態では、少なくとも１つの粘着面の第１領域は、使用時に、少なくとも１つの粘着面の第２領域よりも大きな粘着強度で患者の顔に粘着されてもよい。

【0084】

一形態では、ターゲットシール領域の敏感な領域とシールするように構成されたシール形成構造の領域は、より低い粘着強度を有してもよい。敏感な領域は、シール形成構造を繰り返し適用して除去する際に皮膚外傷を被る可能性が高い領域を含んでもよいが、これに限定されるものではない。

【0085】

別の形態では、ターゲットシール領域のうちシールが困難な領域とシールするように構成されたシール形成構造の領域は、より高い粘着強度を有してもよい。

【0086】

別の形態では、シール形成構造の領域は、ターゲットシール領域の敏感でシールが困難な領域とシールするように構成され、バランスのとれた粘着強度の大きさを有してもよい。

【0087】

一態様では、患者インターフェースが患者によって着用されたときに約０．２ｍｍから０．３ｍｍの範囲の厚さを有するシール形成構造を含む患者インターフェースが提供される。

【0088】

一態様では、シール形成構造を含む患者インターフェースが提供され、このシール形成構造は、患者の顔上にシール形成構造を少なくとも１回再適用するのに適した粘着剤を有する粘着面を含む。

【0089】

本技術の一形態の一態様は、シール形成構造を空気回路から少なくとも部分的に分離するように構成された分離構造をさらに含む患者インターフェースである。

【0090】

本発明の一態様は、呼吸可能なガスを患者に送達するための患者インターフェースを提供する。患者インターフェースは、周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバーを含んでもよい。プレナムチャンバーは、患者が呼吸するための治療圧力での呼吸可能なガス流れを受け入れるように構成されたプレナムチャンバー入口ポートを含んでもよい。患者インターフェースはまた、プレナムチャンバーに設けられたシール形成構造を含んでもよい。シール形成構造は、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域とシールを形成するように構成されてもよい。シール形成構造は、呼吸可能なガス流れが患者の鼻穴の少なくとも１つの入口に送達されるように、その中に開口部を有してもよい。シール形成構造は、使用時に患者の呼吸サイクル全体にわたってプレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成されてもよい。シール形成構造は、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域に粘着してシールを形成ように構成された少なくとも１つの粘着面を含んでもよい。患者インターフェースはまた、患者が呼気したガスが連続的にプレナムチャンバー内部から周囲へ流れることを可能にする換気構造を含んでもよい。換気構造は、使用時にプレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成されてもよい。患者インターフェースは、使用時に空気回路に接続され、プレナムチャンバー入口ポートを介して呼吸可能なガスを空気回路からプレナムチャンバーに送達するように構成された接続ポートをさらに含んでもよい。患者インターフェースはまた、シール形成構造を空気回路から少なくとも部分的に分離するように構成された分離構造を含んでもよい。

【0091】

一形態では、分離構造は、接続ポートに接続された空気回路の一端がプレナムチャンバーに対して傾斜させられたときに変形するように構成された変形可能なコンポーネントを含む。

【0092】

変形可能なコンポーネントは、特に力が所定の大きさより大きい場合に、空気回路に加わる力から患者インターフェースを隔離してもよい。患者インターフェースを過大な力から隔離して、患者の顔から強制的に剥がされないようにシール形成構造を確実にする。

【0093】

一形態では、変形可能なコンポーネントはプレナムチャンバーである。

【0094】

一形態では、プレナムチャンバーは、熱可塑性弾性体（ＴＰＥ）又はシリコーン樹脂のような可撓性材料で作られた１つ又は複数の領域を有してもよいが、これらに限定されない。

【0095】

一形態では、患者インターフェースは、第１端と第２端とを有するチューブを含み、第１端はプレナムチャンバー入口に流体接続され、第２端は接続ポートを含み、チューブは変形可能なコンポーネントを含む。

【0096】

一形態では、チューブは、チューブの他の部分よりも可撓性が高くなるように構成された可撓性部分を含み、変形可能なコンポーネントは、可撓性部分を含む。

【0097】

一形態では、チューブの可撓性部分は、チューブの他の部分よりも狭い直径を有する。

【0098】

一形態では、分離構造は、空気回路とプレナムチャンバーとの間に配置されたボールジョイントを含む。

【0099】

一形態では、ボールジョイントは、ボール及びソケットを含むクイックリリースボールジョイントとしてもよい。ボール及びソケットは、空気回路に所定の大きさを超える力が加わるに係合が外れるように構成されてもよい。

【0100】

一形態では、分離構造は、接続ポートに設けられた第１磁気部材を含み、第１磁気部材は、空気回路が接続ポートに接続されたときに、空気回路に設けられた第２磁気部材に磁気滴に結合されるように構成される。

【0101】

一形態では、空気回路が第１磁気部材と第２磁気部材との間の磁気吸引力よりも大きい力で患者インターフェースから引き離されると、第１磁気部材は第２磁気部材から分離される。

【0102】

一形態では、第１磁気部材は磁石である。別の形態では、第１磁気部材は非磁化強磁性材料である。

【0103】

一形態では、第１磁気部材はリング状であり、接続ポートを取り囲む。

【0104】

特定の形態では、患者インターフェースは、第１の端から第２の端までガスが通過できるようにする中央穴を有するアダプタを含む。第１端は、空気回路に直接又は間接的に流体接続するように構成され、第２端は、プレナムチャンバー入口ポートに取り外し可能に挿入されるように構成されてもよい。別の形態では、第２端は、使用時にプレナムチャンバーの前面に接続されるように構成されてもよい。第１端は、空気回路（又はそれ自体が空気回路に結合されるコンポーネント）と磁気的に結合するように構成されてもよい。

【0105】

いくつかの形態では、アダプタは熱湿気交換器を含んでもよい。

【0106】

本技術の一形態の一態様は、外面と内面とを有するフランジを有するシール形成構造をさらに含み、外面はフランジの内面とは反対側に位置し、粘着面はフランジの外面に設けられる、患者インターフェースである。

【0107】

一形態では、フランジは湾曲した形状を形成することができ、プレナムチャンバー内のガスからの圧力は内面に加わる。

【0108】

本技術の一形態の一態様は、患者が呼気したガスから湿度を捕捉し、その湿度を患者が呼吸するための呼吸可能なガス流れに送達するように構成された熱湿気交換器をさらに含む患者インターフェースである。

【0109】

一態様では、熱湿気交換器は、プレナムチャンバーの内面に設けられた熱湿気交換材料本体を含む。

【0110】

一形態では、患者インターフェースは、第１端と第２端とを有するチューブを含み、第１端はプレナムチャンバー入口ポートに流体接続され、第２端は接続ポートを含み、熱湿気交換器は、チューブ内に設けられた熱湿気交換材料本体を含む。

【0111】

一形態では、患者インターフェースは、使用時に患者インターフェースのプレナムチャンバーから離れた熱湿気交換器を含む。例えば、患者インターフェースは、熱湿気交換器とプレナムチャンバーとを流体接続する導管を含んでもよい。いくつかの形態では、患者インターフェースは、熱湿気交換器を含む熱湿気交換モジュールを含んでもよい。熱湿気交換モジュールは、換気口をさらに含んでもよい。

【0112】

本技術の一形態の一態様は、シール形成構造とプレナムチャンバーとを含み、これらは一体的に単一コンポーネントとして形成されている患者インターフェースである。

【0113】

一形態では、シール形成構造及びプレナムチャンバーは、同じ材料から形成されてもよい。

【0114】

別の形態では、シール形成構造及びプレナムチャンバーは、異なる材料から形成されてもよい。

【0115】

本技術の一形態の一態様は、少なくとも１つの粘着面を形成するためにシール形成構造に設けられた１つ又は複数の粘着テープ部分をさらに含む患者インターフェースである。

【0116】

本技術の一形態の一態様は、患者の鼻穴に係合し、呼吸可能なガス流れを患者の鼻穴内に送達するように構成された鼻プロングをさらに含む患者インターフェースである。

【0117】

一形態では、鼻プロングは、それぞれが患者の一方の鼻穴と係合するように構成された一対の鼻枕を含んでもよい。

【0118】

本技術の一形態の一態様は、シール形成構造を含む患者インターフェースであって、使用時に患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域に粘着してシールを形成するように構成された少なくとも１つの粘着面をさらに含み、使用時に患者の顔に対する患者インターフェースの位置決めを容易にするように構成された位置決めガイド部材をさらに含む、患者インターフェースである。

【0119】

一形態では、位置決めガイド部材は、患者の顔に対向する凹状部を有する部材を含んでもよい。例えば、部材は、患者インターフェースが患者の顔に対して正確に位置決めされたときに鼻中隔に係合するように構成されたＶ字形部材を含んでもよい。

【0120】

一形態では、位置決めガイド部材はプレナムチャンバーの一部を形成してもよい。位置決めガイド部材は、患者が位置決めガイド部材との患者インターフェースをほとんど不快感なく長時間連続的に着用することを可能にする、柔らかく柔軟な材料で形成されてもよい。

【0121】

別の形態では、位置決めガイド部材は、プレナムチャンバーに着脱可能に設けられてもよい。位置決めガイド部材は、患者インターフェースを位置決めした後に患者インターフェースから取り外し可能である。

【0122】

本技術の一形態の一態様は、アプリケータをさらに含む患者インターフェースである。

【0123】

一形態では、アプリケータは、シール形成構造及び／又はプレナムチャンバーの前面に取り外し可能に取り付けられてもよい。アプリケータは、取り外される前に、患者インターフェースを患者の顔の治療上効果的な位置に配置するのを支援するように構成されてもよい。

【0124】

一形態では、アプリケータは、シール形成構造及び／又はプレナムチャンバーの前面に粘着されてもよい。

【0125】

一形態では、アプリケータの表面は、シール形成構造及び／又はプレナムチャンバーの前面に取り外し可能に取り付けられてもよい。

【0126】

別の形態では、アプリケータは、シール形成構造がシールを形成するように構成される患者の顔の領域を補完するような形状であってもよい。

【0127】

本技術の一形態の一態様は、粘着面に取り外し可能に取り付けられ、粘着面を覆う除去可能な層をさらに備える患者インターフェースである。

【0128】

一形態では、除去可能な層は、患者インターフェースが患者の顔シールと接触するように位置決めされる前に取り外されるように構成されてもよい。

【0129】

一形態では、除去可能な層は、除去可能な層が粘着面に取り付けられたときにシール形成構造の周囲を越えて延在するタブを含む。

【0130】

本技術の一形態の一態様は、シール形成構造を含む患者インターフェースであって、シール形成構造を保持するための１つ又は複数のタブをさらに含み、少なくとも１つのタブは、使用時に患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域に粘着してシールを形成するように構成され、１つ又は複数のタブは、患者に面する粘着面を有されない、シール形成構造を含む患者インターフェースである。

【0131】

特定の形態では、１つ又は複数のタブは、シール形成構造の周辺に配置される。例えば、１つ又は複数のタブは、開口部の第１側に位置する第１タブと、開口部の第２側に位置する第２タブとを含み、第１側は第２側と対向する。

【0132】

本技術の別の形態の態様は、シール形成構造を含む患者インターフェースであって、使用時に患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域に粘着してシールを形成するように構成された少なくとも１つの粘着面をさらに含み、粘着面は、粘着面が伸びたときのように、粘着面の変形によって粘着面の粘着強度が低下するように構成される、患者インターフェースである。

【0133】

特定の形態では、シール形成構造は、シール形成構造を把持するための１つ又は複数のタブを含んでもよく、１つ又は複数のタブは、患者に面する粘着面を有さず、タブは、シール形成構造を変形（例えば、伸長）させ、粘着面の粘着強度を低下させるために引っ張られるように構成され、例えば、患者の顔からシール形成構造を取り外すように構成される。

【0134】

本技術の一形態の一態様は、１つ又は複数の形状保持具をさらに含む患者インターフェースである。形状保持具は、シール形成構造が患者の顔に粘着される前及び任意選択で使用時に、すなわちシール形成構造が患者の顔に粘着された後に、シール形成構造及び／又はプレナムチャンバーの形状の保持を容易にするように構成されてもよい。例えば、形状保持具は、シール形成構造及び／又はプレナムチャンバーの形状を、シール形成構造及び／又はプレナムチャンバーがしわになる、折れ曲がる、又は垂れ下がるのを防止するのに十分な程度に維持するのに役立ち、それによって患者が患者インターフェースを顔に固定するのを困難にする。

【0135】

特定の形態では、１つ又は複数の形状保持具は、シール形成構造が患者の顔に粘着された後、シール形成構造の形状を実質的に維持するように構成されてもよい。

【0136】

特定の形態では、シール形成構造は、１つ又は複数の形状保持具を含む。

【0137】

一形態では、形状保持具は、使用時に患者の顔とは反対側を向く側に配置されてもよい。

【0138】

特定の形態では、１つ又は複数の形状保持具は、細長い部材を含む。

【0139】

一形態では、形状保持具は、シール形成構造及び／又はプレナムチャンバーと同じ材料で作られてもよい。例えば、形状保持具は、シール形成構造及び／又はプレナムチャンバーと一体に形成されてもよい。

【0140】

別の形態では、形状保持具は１つ又は複数のタブを含んでもよい。

【0141】

一形態では、形状保持具は、患者インターフェースが患者の顔に位置すると、シール形成構造／プレナムチャンバーから取り外す、例えば除去するように構成されてもよい。特定の形態では、形状保持具はシール形成構造／プレナムチャンバーに比較的弱く粘着されてもよい。別の形態では、シシール形成構造体／プレナムチャンバーに特定の方向に力が加えられると、形状保持器がシール形成構造体／プレナムチャンバーから切り離されてもよい（例えば剥離する）。

【0142】

一形態では、形状保持具は、シール形成構造が異なる方向に伸長するよりも一方向に容易に伸長することができるように構成されてもよい。

【0143】

本技術の一形態の一態様は、呼吸可能なガスを患者に送達するための患者インターフェースシステムである。患者インターフェースシステムは、患者インターフェースを含んでもよい。患者インターフェースは、周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバーを含んでもよい。プレナムチャンバーは、患者が呼吸するための治療圧力での呼吸可能なガス流れを受け入れるように構成されたプレナムチャンバー入口ポートを含んでもよい。患者インターフェースは、使用時にプレナムチャンバーに提供されるように構成された少なくとも１つのシール形成構造をさらに含んでもよい。少なくとも１つのシール形成構造の各々は、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域とシールを形成するように構成されてもよい。少なくとも１つのシール形成構造の各々は、呼吸可能なガス流れが患者の鼻穴の少なくとも１つの入口に送達されるように、その中に開口部を有してもよい。少なくとも１つのシール形成構造の各々は、使用時に患者の呼吸サイクル全体にわたってプレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成されてもよい。少なくとも１つのシール形成構造の各々は、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域に粘着してシールを形成するように構成された少なくとも１つのシール面を含んでもよい。患者インターフェースはまた、患者が呼気したガスが連続的にプレナムチャンバー内部から周囲へと流れることを可能にする換気構造を含んでもよい。換気構造は、使用時にプレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成されてもよい。患者インターフェースシステムは、患者インターフェースの少なくとも１つのシール形成構造の少なくとも１つのシール面に塗布するための粘着剤をさらに含んでもよい。

【0144】

特定の態様では、患者インターフェースは、患者インターフェースは、プレナムチャンバーの内部から周囲へガスの換気流れを拡散するように構成されたディフューザディフューザをさらに含んでもよい。

【0145】

本技術の一形態の一態様は、本技術のいずれか１つ又は複数の他の態様の患者インターフェースであり、空気が患者インターフェースに供給される前に、受け入れられた空気を排出するように構成された第２換気口をさらに含む。第２換気口は、患者インターフェース内の第１の通気口とは異なる位置にあってもよい。

【0146】

一形態では、患者インターフェースは、患者インターフェースに接続するように構成された第１端と、空気回路に接続するように構成された第２端とを含むチューブを含む。一形態では、第１換気口は、チューブの第１の端部又はその近傍に配置されてもよい。一形態では、第２換気口は、チューブの第２の端部又はその近傍に配置されてもよい。

【0147】

一形態では、粘着剤は流体であってもよい。

【0148】

本技術の一形態の一態様は、少なくとも１つのシール形成構造の少なくとも１つのシール面に提供するように構成された１つ又は複数の粘着テープ部分をさらに含む患者インターフェースシステムである。

【0149】

本技術の一形態の一態様は、第１シール面を含む第１シール形成構造をさらに含む患者インターフェースシステムである。第１シール面は、患者の顔の第１領域に粘着するように構成されてもよい。患者インターフェースシステムは、第２シール面を含む第２シール形成構造をさらに含んでもよい。第２シール面は、患者の顔の第２領域に粘着するように構成することができ、第１領域は第２領域とは異なる。

【0150】

一形態では、第１シール形成構造及び第２シール形成構造は、プレナムチャンバーに対して選択的に交換可能に設けられるように構成される。

【0151】

一形態では、第１シール面及び第２シール面は、患者の顔の第２領域が患者の顔の第１領域を取り囲むように構成される。

【0152】

一形態では、第１領域は、患者の顔の鼻翼縁、上唇の上部領域、及び任意選択で鼻柱を含む。

【0153】

一形態では、第２領域は、鼻翼、上唇の上部領域、及び鼻尖点を含む。

【0154】

本技術の一形態の一態様は、患者インターフェースを患者の顔の治療上有効な位置に位置決めするのを支援するように構成され得るアプリケータをさらに含む患者インターフェースシステムである。

【0155】

一形態では、アプリケータは、患者インターフェースが患者の顔の治療上有効な位置に配置された間、患者インターフェースを受け入れて保持するように構成された凹部を含む本体を含む。

【0156】

一形態では、アプリケータの本体は、シール形成構造がシールを形成するように構成される患者の顔の領域を補完する形状の表面を備え、この表面は、シール形成構造を支持するために凹部の周囲に設けられ、その間、患者インターフェースは患者の顔の治療上効果的な位置に置かれる。

【0157】

一形態では、アプリケータは、本体に設けられたグリップ部分を備え、グリップ部分は、患者インターフェースが患者の顔の治療上有効な位置に置かれている間、患者又は別の使用者によって保持されるように構成されている。

【0158】

一形態では、アプリケータは、除去前に患者の顔の治療上有効な位置に患者インターフェースを位置決めするのを支援するために、患者インターフェースの前面に取り外し可能に接続されるように構成される。

【0159】

一形態では、アプリケータは、粘着剤によって前面に取り外し可能に取り付けられる。

【0160】

別の形態では、アプリケータは前面に磁気的に結合されてもよい。

【0161】

一形態では、本体は、凹部から延在する２つのプロングを含み、これらのプロングは、患者インターフェースが患者の顔の治療上有効な位置に置かれている間に患者の鼻穴に挿入されるように構成される。

【0162】

本技術の一形態の一態様は、呼吸可能なガスを患者に送達するための患者インターフェースをカスタマイズする方法である。この方法は、患者インターフェースがシールを形成する患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域の形状及び／又はサイズを示すデータを受信することを含んでもよい。この方法はまた、予め形成された患者インターフェースアセンブリを選択することをさらに含んでもよい。予め形成された患者インターフェースアセンブリは、周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバーを含んでもよい。プレナムチャンバーは、患者が呼吸するための治療圧力での呼吸可能なガス流れを受け入れるように構成されたプレナムチャンバー入口ポートを含んでもよい。予め形成された患者インターフェースアセンブリは、プレナムチャンバーに設けられたシール形成構造をさらに含んでもよい。シール形成構造は、患者の顔の領域とシールを形成するように構成されてもよく、このシール形成構造は、呼吸可能なガス流れが患者の鼻穴の少なくとも１つの入口に送達されるように、その中に開口部を有し、使用時に患者の呼吸サイクル全体にわたってプレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成されてもよい。シール形成構造は、ために患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域に粘着してシールを形成するように構成された少なくとも１つの粘着面を含んでもよい。この方法は、患者の顔の領域を補完するためにシール形成構造を形成及び／又はサイズ変更することをさらに含み、患者の顔の領域の形状及び／又はサイズを示すデータに基づいて形成及び／又はサイズ変更を行うことができる。

【0163】

一形態では、予め形成された患者インターフェースアセンブリを選択することは、複数の予め形成された患者インターフェースから選択された予め形成された患者インターフェースを選択することを含み、複数の予め形成された患者インターフェースの各々は、異なる形状及び／又は大きさを有する。

【0164】

一形態では、シール形成構造を成形することは、シール形成構造を成形デバイスに挿入することを含む。

【0165】

一形態では、成形デバイスは熱成形デバイスであり、成形シール形成構造は、熱成形シール形成構造を含む。

【0166】

一形態では、この方法は、データを用いて成形デバイスの金型部分を形成することをさらに含む。

【0167】

一形態では、この方法は、患者の顔の領域をスキャンしてデータを生成することをさらに含む。

【0168】

本技術の一形態の一態様は、複数の患者インターフェースを製造するように構成された成形デバイスである。

【0169】

一形態では、成形デバイスは、材料のシート、例えばテープを受け入れるように構成され得、そこから患者インターフェースのための１つ以上のシール形成構造が切り取られるように構成される。

【0170】

一形態では、成形デバイスは、コアコンポーネントと相互作用してテープをシール形成構造の所望の形状に成形するように構成されたキャビティコンポーネントを含んでもよい。

【0171】

一形態では、キャビティコンポーネントとコアコンポーネントとは、成形プロセスで一緒にされるときにそれらの間にギャップを有するように構成される。一形態では、溶融オーバーモールド材料をギャップに注入して、シール形成構造上にプレナムチャンバーをオーバーモールドしてもよい。

【0172】

一形態では、成形機は、各患者インターフェースをテープから取り外すための切断デバイスを含んでもよい。

【0173】

本技術の一態様によれば、患者インターフェースが提供される。患者インターフェースは、周囲圧力よりも高い治療圧力まで加圧可能なプレナムチャンバーを含んでもよい。患者インターフェースはまた、プレナムチャンバーに設けられたシール形成構造を含んでもよい。シール形成構造は、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域とシールを形成するように構成されてもよい。シール形成構造は、使用時に患者の呼吸サイクル全体にわたってプレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成されてもよい。シール形成構造は、するために患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域に粘着してシールを形成するように構成された少なくとも１つの粘着面を含んでもよい。患者インターフェースは、患者が呼吸するために周囲からプレナムチャンバー内部へのガス流れを可能にし、患者が呼気したガスがプレナムチャンバー内部から周囲へのガス流れを可能にする換気構造をさらに含んでもよい。換気構造は、使用時にプレナムチャンバー内に治療圧力を維持するように構成されてもよい。

【0174】

特定の態様では、換気構造は、患者が呼気したガス流れからプレナムチャンバー内に治療圧力を生成し、維持するように構成されてもよい。このような換気口は呼気抵抗弁と呼ばれることがあり、そのような換気口を使用する治療は呼気気道陽圧（ＥＰＡＰ）と呼ばれることがある。

【0175】

本発明の技術の一態様によれば、患者インターフェースが提供される。患者インターフェースはプレナムチャンバーを含んでもよい。患者インターフェースはまた、プレナムチャンバーに設けられたシール形成構造を含んでもよい。シール形成構造は、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域とシールを形成するように構成されてもよい。シール形成構造は、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域に粘着するように使用してシールを形成するように構成された少なくとも１つの粘着面を含んでもよい。患者インターフェースは、患者が呼吸するために周囲からプレナムチャンバー内部へのガス流れを可能にし、患者が呼気したガスがプレナムチャンバー内部から周囲へのガス流れを可能にする換気構造をさらに含んでもよい。患者インターフェースはまた、患者の呼吸の特徴及び／又は患者の健康及び／又は生理機能の他の特徴を検出するように構成されたセンサモジュールをさらに含んでもよい。

【0176】

特定の態様では、センサモジュールによって検出された患者の呼吸の特徴は、例えば閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）のような呼吸状態を診断するなど、患者の医療状態を決定するために使用されてもよい。

【0177】

本発明の一態様によれば、患者インターフェースを含む呼吸診断システムが提供される。患者インターフェースはプレナムチャンバーを含んでもよい。患者インターフェースはまた、プレナムチャンバーに設けられたシール形成構造を含んでもよい。シール形成構造は、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域とシールを形成するように構成されてもよい。シール形成構造は、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域に粘着してシールを形成するように構成された少なくとも１つの粘着面を含んでもよい。患者インターフェースは、患者が呼吸するために周囲からプレナムチャンバー内部へのガス流れを可能にし、患者が呼気したガスがプレナムチャンバー内部から周囲へのガス流れを可能にする換気構造をさらに含んでもよい。患者インターフェースはまた、患者の呼吸の特徴、及び／又は患者の健康及び／又は生理学的な他の特徴を検出するように構成されたセンサモジュールを含んでもよい。

【0178】

本技術の特定の形態の一態様は、例えば、医療訓練を受けていない人、手先の器用さや視力が限られている人、又はこの種の医療機器の使用経験が限られている人によって使用される、使いやすい医療デバイスである。

【0179】

もちろん、態様の一部が本技術のサブ態様を形成してもよい。また、サブ態様及び／又は態様のうちの様々なものは、様々な方法で組み合わせることができ、本技術の追加の態様又はサブ態様を構成することもできる。

【0180】

技術の他の特徴は、以下の詳細な説明、要約、図面、及び特許請求の範囲に含まれる情報を考慮することによって明らかであろう。

【図面の簡単な説明】

【0181】

本技術は、限定としてではなく例として添付図面に示されており、同じ参照番号は以下を含む同様の要素を指す。

【図1】ＲＰＴデバイス４０００から陽圧空気供給を受ける患者インターフェース３０００を着用した患者１０００を含むシステムを示す。患者は横向きに寝ている。

【図2A】鼻腔及び口腔、喉頭、声帯、食道、気管、気管支、肺、肺胞嚢、心臓及び横隔膜を含む人間の呼吸器系の概要を示す。

【図2B】鼻腔、鼻骨、外側鼻軟骨、大鼻翼軟骨、鼻穴、上唇、下唇、喉頭、硬口蓋、軟口蓋、中咽頭、舌、喉頭蓋、声帯ひだ、食道及び気管を含む人間の上気道の図を示す。

【図2C】上唇、上唇紅、下唇、下唇紅、口幅、内眼角、鼻翼、鼻唇溝、及びケイリオンを含む、表面解剖学的構造のいくつかの特徴が確認された顔の正面図である。上方向、下方向、半径方向内側、半径方向外側も示されている。

【図2D】眉間、セリオン、鼻尖点、鼻下点、上唇、下唇、スプラメントン、鼻堤、鼻翼頂上点、上耳底点、及び下耳底点を含む、特定された表面解剖学的構造のいくつかの特徴を有するヘッドの側面図である。上方向と下方向、前方向と後方向も表示されている。

【図2E】ヘッドのさらなる側面図である。フランクフォート水平角と鼻唇角のおおよその位置が示されている。冠状面も示されている。

【図2F】鼻唇溝、下唇、上唇紅、鼻穴、鼻下、鼻柱、鼻尖点、鼻穴の長軸、及び正中矢状面を含む、いくつかの特徴が確認された鼻の底面図を示す。

【図2G】鼻の表面特徴の側面図を示す。

【図2H】側鼻軟骨、鼻中隔軟骨、大鼻翼軟骨、小鼻翼軟骨、鼻種子軟骨、鼻骨、表皮、脂肪組織、上顎骨の前頭突起及び繊維脂肪組織を含む鼻の皮下構造を示す。

【図2I】正中矢状面から数ｍｍ程度離れた鼻の内側の切開を示し、とりわけ、中隔軟骨及び大鼻翼軟骨の内側下腿を示している。

【図2J】前頭骨、鼻骨及び頬骨を含む頭蓋骨の正面図を示す。上顎骨及び下顎骨と同様に、鼻甲介が示されている。

【図2K】頭蓋骨の側面図と、頭の表面の輪郭及びいくつかの筋肉を示す。前頭骨、蝶形骨、鼻骨、頬骨、上顎骨、下顎骨、頭頂骨、側頭骨、及び後頭骨などの骨格が示されている。オトガイ隆起が示されている。二腹筋、咬筋、胸鎖乳突筋、僧帽筋が示されている。

【図2L】鼻の前側面図を示す。

【図3A】本技術の一形態による、患者の顔の鼻翼縁領域に粘着するように構成された患者インターフェースを示す。

【図3B】図３Ａの患者インターフェースのシール形成構造の側面透視図（左）と、図３Ａのシール形成構造が使用時に粘着される顔領域を示す鼻の側面透視図（右）を示す。

【図3C】図３Ａの患者インターフェースのシール形成構造の正面透視図を示す。

【図4A】本技術の一形態による患者の顔に固定された患者インターフェースの斜視図である。

【図4B】図４Ａの患者インターフェースの側面図を示す。

【図4C】図４Ａの患者インターフェースの正面図を示す。

【図4D】使用時に図４Ａのシール形成構造が粘着される顔領域を示す鼻の側面透視図である。

【図5A】本技術の一形態による患者の顔の鼻翼折れ目領域に固定された患者インターフェースの斜視図である。

【図5B】図５Ａの患者インターフェースのシール形成構造の正面図を示す。

【図5C】図５Ａの患者インターフェースの背面図を示す。

【図6】本技術の別の態様によるシール形成構造の断面図である。

【図7】本技術の一形態による、患者インターフェースシステムの第１シール形成構造及び第２シール形成構造が粘着され得る領域を示す。

【図8】本技術の別の形態による患者インターフェースの斜視図である。

【図9A】本技術の別の形態による患者インターフェースの斜視図である。

【図9B】図９Ａの患者インターフェースの分解図である。

【図9C】患者の顔に位置する図９Ａの患者インターフェースの正面図を示す。

【図9D】シール形成構造が患者の顔に粘着されているときの図９Ａの患者インターフェースの正面図を示す。

【図10A】患者インターフェースシステムの分解図を示す。

【図10B】本技術の別の形態による磁気結合構造を有する患者インターフェースシステムの分解図を示す。

【図10C】図１０Ｂの患者インターフェースシステムのチューブ及び空気回路の分解図を示す。

【図10D】組み立てられたときの図１０Ｂの患者インターフェースシステムのチューブ及び空気回路の断面図を示す。

【図10E】図１０Ｂの患者インターフェースシステムの空気回路が患者インターフェースから取り外された患者インターフェースを着用した患者の正面図を示す。

【図10F】本技術の一形態による患者インターフェースを装着して横向きに寝ている患者の側面図を示す。

【図11】本技術の一形態による熱湿気交換器を有する患者インターフェースの断面図を示す。

【図12A】本技術の一形態による成形ツール及び患者インターフェースを示す図である。

【図12B】図１２Ａの患者インターフェースを示す。

【図12C】本技術の別の形態による、複数の予め形成された患者インターフェースを示す。

【図13A】本技術による患者インターフェースシステムの一形態を示す。患者インターフェースシステムは、シール形成構造を有する患者インターフェースと、シール形成構造を患者の顔に移すように構成されたアプリケータとを含む。

【図13B】シール形成構造が患者の顔に移される前のシール形成構造及びアプリケータの配置を示す図である。

【図13C】シール形成構造を患者の顔に移し、シール形成構造からアプリケータを解放する際のシール形成構造とアプリケータの配置を示す。

【図14A】本技術の一形態による患者インターフェースシステムを示す図である。患者インターフェースシステムは、シール形成構造を有する患者インターフェースと、除去可能な層と、前層とを含む。

【図14B】患者インターフェースが患者の顔に移されているときの、図１４Ａの患者インターフェースシステムのコンポーネントの配置を示す。

【図14C】患者インターフェースを患者の顔に移した後の、図１４Ａの患者インターフェースシステムのコンポーネントの配置を示す図である。

【図15A】除去可能な層を含む患者インターフェースの背面図、側面図、及び正面図を示す。

【図15B】本技術の一形態による、延長部を有する前層を含む患者インターフェースの分解図を示す。

【図15C】組み立てられたときの図１５Ｂの患者インターフェースの斜視図を示す。

【図16A】本技術の特定の形態に係るシール形成構造の平面図である。

【図16B】本技術の特定の形態に係るシール形成構造の平面図である。

【図16C】本技術の特定の形態に係るシール形成構造の平面図である。

【図16D】本技術の特定の形態に係るシール形成構造の平面図である。

【図16E】本技術の特定の形態に係るシール形成構造の平面図である。

【図16F】本技術の特定の形態に係るシール形成構造の平面図である。

【図17】本技術の一形態による患者インターフェース及びアプリケータの分解図である。

【図18A】本技術によるアプリケータの他の形態を示す図である。

【図18B】本技術によるアプリケータの他の形態を示す図である。

【図18C】本技術によるアプリケータの他の形態を示す図である。

【図19A】本技術の一形態による位置決めガイド部材を含む患者インターフェースの斜視図である。

【図19B】図１９Ａに示す患者インターフェースを位置決めした患者の正面図である。

【図19C】本技術の別の形態による位置決めガイド部材を含む患者インターフェースの正面図である。

【図19D】図１９Ｃに示す患者インターフェースの斜視図である。

【図19E】本技術の別の形態による位置決めガイド部材を含む患者インターフェースの断面図である。

【図20A】本技術の一形態による患者インターフェース及び空気回路の分解断面図である。

【図20B】本技術の一形態によるシール形成構造の部分斜視図である。

【図20C】本技術の一形態による患者インターフェース及び空気回路の分解詳細図である。

【図20D】本技術の一形態によるアダプタの断面図である。

【図20E】本技術の一形態によるアダプタの背面斜視図である。

【図20F】本技術の一形態によるアダプタの正面斜視図である。

【図21A】本技術の一形態に係る粘着テープの斜視図である。

【図21B】本技術の一形態による射出成形ツール及び患者インターフェースブランクを示す図である。

【図21C】図２１Ｂの射出成形ツールによる患者インターフェースブランクの成形を示す。

【図21D】図２１Ｃの断面図を示す。

【図22A】本技術の一形態による形状保持具を有する患者インターフェースの斜視図である。

【図22B】図２２Ａの患者インターフェースの底面透視図を示す。

【図22C】端部に力が加えられたときの図２２Ａの患者インターフェースの上面図を示す。

【図23A】本技術の一形態による成形機の斜視図を示す。

【図23B】本技術の一形態による、図２３Ａの成形機が使用されているときのテープの拡大斜視図を示す。

【図24A】技術の一形態によるテープの分解図を示す。

【図24B】図２４Ａのテープの一部の斜視図を示す。

【図25A】本技術の一形態による患者インターフェースを形成するための製造プロセスの一ステップを示す。

【図25B】本技術の一形態による患者インターフェースを形成するための製造プロセスの別のステップを示す。

【図25C】本技術の一形態による患者インターフェースを形成するための製造プロセスの別のステップを示す。

【図25D】本技術の一形態による患者インターフェースを形成するための製造プロセスの別のステップを示す。

【図25E】本技術の一形態による患者インターフェースを形成するための製造プロセスの別のステップを示す。

【図26】本技術の一形態による患者インターフェースの正面図を示す。

【図27】本技術の一形態による粘着シール形成構造の一部の分解断面図を示す。

【図28】本技術の一形態によるスプリットベントを備える呼吸療法システムの斜視図を示す。

【図29】本技術の一形態による患者インターフェースシステムの斜視図を示す。

【図30】本技術の一形態による患者インターフェース及び呼気抵抗モジュールの斜視図を示す。

【図31】本技術の一形態による患者インターフェース及びセンサモジュールの斜視図を示す。

【図32】本技術の一形態による呼吸療法システムの斜視図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0182】

本技術をさらに詳細に説明する前に、本技術は本明細書に記載の特定の例に限定されず、変更される可能性があることを理解されたい。また、本開示で使用される用語は、本明細書で説明される特定の例のみを説明することを目的としたものであり、限定することを意図したものではないことも理解されたい。

【0183】

以下の説明は、１つ又は複数の共通の特徴及び／又は特徴を共有することができる様々な例に関連して提供される。任意の１つの例の１つ以上の特徴は、別の例の１つ以上の特徴と組み合わせることができることを理解されたい。加えて、任意の例における任意の単一の特徴又は特徴の組み合わせがさらなる例を構成し得る。

【0184】

［４．１治療法］
一形態では、本技術は、患者１０００の気道の入口に陽圧を加えることを含む呼吸障害を治療するための方法を含む。

【0185】

本技術の特定の例では、陽圧空気供給は、一方又は両方の鼻穴を介して患者の鼻腔に供給される。

【0186】

本技術の特定の例では、口呼吸は制限され、拘束され、又は阻止される。

【0187】

［４．２呼吸療法システム］
一形態では、図１に示すように、本技術は、呼吸障害を治療するための呼吸療法システム２０００を含む。呼吸療法システム２０００は、空気回路４１７０及び患者インターフェース３０００を介して患者１０００に空気の流れを供給するＲＰＴデバイス４０００を含んでもよい。

【0188】

図１に示す技術の形態では、ＲＰＴデバイス４０００は持ち運び可能であり、例えば患者の衣服に取り付けて患者１０００が持ち運ぶことができる。本技術の代替形態（図示せず）では、ＲＰＴデバイスは、使用時に近くの表面、例えばベッドサイドテーブル上に置かれるように構成された従来のＲＰＴデバイスであってもよい。

【0189】

さらに、呼吸療法システム２０００は、患者に送達される空気又はガスの絶対湿度を周囲空気と比較して変更するための加湿器（図示せず）を含んでもよい。一般的に、加湿器は、患者の気道に送達される前に絶対湿度を高め、空気の流れの温度（周囲空気と比較して）を高めるために使用される。

【0190】

本技術の特定の形態では、患者インターフェース３０００は、以下により詳細に説明されるように、熱湿気交換器３７００を含んでもよい。

【0191】

［４．３患者インターフェース］
図３Ａ～８、１０Ａ～１８Ｃ、２０Ａ～２２Ｃ、及び２６～３２は、患者インターフェース３０００（又はその一部）を提供する技術の形態を示しており、患者インターフェース３０００は患者１０００の鼻穴内に延在していない。図９Ａ～９Ｄに示す技術の形態では、患者インターフェース３０００は、鼻穴に係合する、及び／又は鼻穴内に延在する鼻プロングを含む。これらのタイプの患者インターフェースについては、以下の段落でより詳細に説明する。

【0192】

例えば図３Ａに示すように、本技術の一態様によれば、患者インターフェース３０００は、シール形成構造３１００と、プレナムチャンバー３２００と、空気回路４１７０に接続するための接続ポート３６００と、を含む。

【0193】

いくつかの形態では、機能的態様は、１つ又は複数の物理コンポーネントによって提供されてもよい。いくつかの形態では、１つの物理コンポーネントは、１つ又は複数の機能的態様を提供してもよい。使用時には、シール形成構造３１００は、患者の気道１０００の入口に陽圧を維持するために、患者の気道の入口（複数可）を取り囲むように配置される。したがって、密封された患者インターフェース３０００は、陽圧治療の送達に適している。

【0194】

プレナムチャンバー３２００は、異なるコンポーネント、例えば、異なるサイズ及び／又は形状のコンポーネントと交換できるという意味で、１つ又は複数のモジュール式コンポーネントで形成されてもよい。

【0195】

患者インターフェースが最低レベルの陽圧を気道に快適に供給できない場合、その患者インターフェースは呼吸圧治療に適さない可能性がある。

【0196】

本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供することができるように構築及び配置されている。

【0197】

本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも１０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供することができるように構築及び配置されている。

【0198】

本技術の一形態による患者インターフェース３０００は、周囲に対して少なくとも２０ｃｍＨ_２Ｏの陽圧で空気供給を提供することができるように構築及び配置されている。

【0199】

［４．３．１シール形成構造］
本技術の一形態では、患者インターフェース３０００は、患者の顔の領域とシールを形成するように構成されたシール形成構造３１００を含む。これにより、シール形成構造３１００は、プレナムチャンバー３２００を患者の顔に対してシール係合状態に固定するように構成される。シール形成構造３１００は、呼吸可能なガス流れが患者の鼻穴の少なくとも入口に送達されることを可能にする開口部３１１０を形成してもよい。

【0200】

本技術の一形態では、シール形成構造３１００は、ターゲットシール形成領域を提供する。ターゲットシール形成領域は、シール形成構造３１００上のシールが行われる可能性のある領域である。実際にシーリングが行われる領域、すなわち実際のシーリング表面は、例えば、患者インターフェースが顔に配置される位置及び患者の顔の形状を含む一連の要因に応じて、所与の処置中に患者と患者との間で日ごとに変化することがある。

【0201】

本技術の特定の形態のシール形成構造３１００は、粘着剤によって患者の顔の１つ又は複数の領域に粘着されて、患者の気道の１つ又は複数の入口を取り囲む患者の顔の領域とシールを形成するように構成される。例えば、図３Ａ～図３２のシール形成構造３１００は、患者１０００の鼻気道をシールするようにそれぞれ構成されている。しかしながら、本技術の代替形態（図示せず）では、シール形成構造は、患者１０００の口の周りをシールするように構成されてもよい。シール形成構造は、患者１０００の鼻気道及び口の両方とシールするように構成することもできる。

【0202】

シール形成構造３１００を粘着剤で患者の顔に取り付けることにより、高気密シールの形成が可能になる。粘着剤ベースのシールは、ヘッドギアを介して顔に保持される従来の圧縮シールよりもはるかに漏れを少なくすることができることがわかってきた。その理由の１つは、患者の顔に粘着されるシール形成構造３１００が患者の顔に合わせて動的に変形できるほど十分に柔軟である形態では、患者の顔又は皮膚が動いてもシールが維持されることである。このような動きにより、従来の圧縮シールでは漏れが発生する可能性がある。特に、顔の形状は、患者が直立姿勢から横たわった姿勢に移動するとき、また、横たわった姿勢の間（例えば、仰向け（仰臥位）、正面（うつ伏せ）、又は横向き）に移動するときに特に変化する可能性がある。

【0203】

高品質のシールは、必要な圧力を患者インターフェースで維持することができるので、陽圧呼吸療法の有効性を向上させることができる。さらに、高品質のシールは、患者インターフェース３０００内の呼吸可能ガスの圧力を維持するためにＲＰＴデバイス４０００が消費する総電力を低減する。この電力要件の削減は、ポータブルＲＰＴデバイスなど、比較的低電力で動作するＲＰＴデバイスを使用できることを意味する。これにより、患者が旅行中など自宅外の状況で治療を受けやすくなる。また、電力要件の削減により、ＲＰＴデバイス４０００のコストと複雑さが軽減される可能性がある。

【0204】

従来の圧縮シールでは、快適さと漏れの間にはトレードオフの関係がある。患者インターフェースを顔に保持する保持力が大きくなると（通常、ヘッドギアストラップの引っ張りによって加えられる）、漏れのリスクは軽減されるが、患者インターフェースの着用感が低下し、患者の顔に跡が残る可能性が高くなる。乳児や子供の場合、ヘッドギアを長時間使用する、と顔や頭蓋骨に変形が生じる可能性があり、非常に重大な結果をもたらす可能性がある。

【0205】

一方、保持力が低すぎると、特に高い治療圧力下で漏れが発生する。さらに、これらの考慮事項のバランスを適切に保つ干渉のレベルは、特定の患者インターフェースのシールの周囲で異なる可能性があり、個人の顔の形状の違いにより患者ごとに異なる場合もある。粘着剤ベースのシールは、特にシール形成構造が十分に柔軟であり、シール形成構造の周囲で皮膚に安定した保持力で粘着されている場合には、シールが患者の顔の形状により効果的に追従することができるので、これらの困難を回避することができる。

【0206】

漏れを防止することは、酸素療法において、特に酸素の供給が非常に不足している国、地域、又は期間において有利である。

【0207】

さらに、ヘッドギアがないため、患者の快適性が大幅に向上する。これにより、患者１０００は、快適な患者インターフェース３０００を調整しないか、又は他の方法で動かす傾向があるので、呼吸療法の全体的な効果を高めることができる。

【0208】

特に、子供や乳児は通常、大人よりも不快感に対する許容度が低い。その結果、使用中にヘッドギアを外したり、外そうと繰り返し試みたりする傾向がある。使用時に患者のヘッドギアとのインターフェースが外れたり、繰り返し干渉を受けたりすると、治療や治療の効果に著しい影響を及ぼす可能性がある。本明細書に記載された技術の形態のシール形成構造３１００は、ヘッドギアと比較してより快適で、したがってより効果的なシールを提供する。さらに、シール形成構造３１００を有する患者インターフェース３０００は、ヘッドギアの使用が不要になり、それによってヘッドギアが頭蓋骨に加える力がなくなるので、子供や幼児に呼吸療法を施すためのより安全な手段を提供する。

【0209】

また、シール形成構造３１００を粘着剤を用いて患者の顔に取り付けると、他のタイプの患者インターフェースで経験されるよりも患者の鼻穴の閉塞が少なくなることが観察されている。説明されるように、後述するように、本技術の例示的な形態のシール形成構造３１００は、患者の鼻の鼻翼縁の周囲に粘着するように構成されている。これは、実質的に鼻穴領域全体が入ってくるガスを受け入れることができることを意味するさらに、シール形成構造３１００が患者の顔に合わせて屈曲できる技術の形態では、入ってくる加圧ガスの結果として鼻が自由にわずかに膨らみ、鼻穴の面積がさらに増加する。これらの効果により、本明細書に記載の技術の形態による患者インターフェース３０００を使用する場合、従来のいくつかの患者インターフェースと比較して、患者の呼吸が容易になる。例えば、圧縮シールを使用する患者インターフェースは、鼻穴を内側に押して、鼻穴を外側に拡張しにくくすることができ、一部の患者インターフェースは、鼻穴の内面と外面の両方が加圧プレナムチャンバーに収まるように構成される。これは、鼻の内面と外面の間に圧力差がないため、バルーニング効果が発生しないことを意味する。対照的に、本明細書に記載された技術のいくつかの形態は、鼻穴の内面と外面との間に圧力差が生じるように鼻翼縁の周囲にシールを形成し、このバルーニング効果を可能にする。このような利点は、鼻穴狭窄の患者に特に顕著である可能性がある。

【0210】

［４．３．１．１粘着面］
シール形成構造３１００は、粘着剤によって患者の顔に対して治療上有効な位置に固定されるように構成される。本技術のいくつかの形態では、シール形成構造は、１つ又は複数の粘着剤に加えて、真空誘起アタッチメントによって患者の顔に粘着するように構成されてもよい。

【0211】

一形態では、シール形成構造３１００は、少なくとも１つの粘着面３１０２を有する領域を含む。例示的な粘着面３１０２が、本技術の一形態で図５Ｃに示されている。

【0212】

粘着剤は粘着面３１０２に塗布され、使用中、粘着面３１０２は患者の顔に接触し、その結果、粘着剤はシール形成構造３１００の粘着面３１０２を患者の顔に粘着する。

【0213】

本技術の特定の形態では、シール形成構造３１００は、粘着面３１０２の形状が、シール形成構造３１００が使用時に取り付けられる患者の顔の領域の形状に実質的に一致するか又は類似するように構成される。後でより詳細に説明するように、特定の形態では、シール形成構造３１００は、特定の患者の顔の領域の形状に実質的に一致する／類似するように構成されてもよく、すなわち、シール形成構造３１００は、個々の患者に合わせてカスタマイズされてもよい。本明細書に記載されるタイプの患者インターフェース３０００におけるシール形成構造３１００をカスタマイズすることは、他のタイプの患者インターフェースの場合よりも商業的に実行可能である可能性がある。なぜなら、シール形成構造３１００の設置面積が小さいため、シール形成構造３１００は比較的小さなコンポーネントとなり、シール形成構造３１００は、粘着テープなどの平らな材料片から切り出すことができ、個々の患者の相対的な製造コストを削減することができる。あるいは、シール形成構造３１００は、一般的な顔の適切な対象領域の形状又は群集のサブグループの一般的な顔の形状を実質的に補完する形状（例えば、顔の形状の大きさ又は種類に基づく）を有するように構成されてもよい。あるいは、シール形成構造３１００は、シール形成構造３１００が使用時に着用される患者の顔の領域の形状を採用することができるように、シール形成構造３１００を十分に可撓性を有する材料及び形状で形成されてもよい。

【0214】

シール形成構造３１００及び／又は粘着面３１０２は、シール形成構造３１００が粘着される患者の顔の領域に実質的に一致するように、又は同様に形成されているか、又は変形するのに十分に柔軟であることの利点の１つは、患者インターフェース３０００の使用時に粘着面３１０２が下の皮膚を引っ張ることを回避することである。これにより、皮膚にせん断応力を及ぼす粘着剤によって発生する不均一な応力が排除され、患者の快適さが大幅に向上する。

【0215】

さらに、粘着剤は顔全体にわたって横方向に皮膚を引っ張る力を及ぼさないため、シール形成構造３１００を患者の顔に固定するのに必要な粘着力を提供する粘着剤の量が、そうでない場合に必要となる粘着剤の量よりも少なくて済む場合もある。

【0216】

粘着剤が塗布されるシール形成構造体３１００の領域は、ターゲットシール形成領域とみなされてもよい。一形態では、粘着剤はシール形成構造３１００の外縁の周囲のリング状領域上に配置され、リング状領域は開口部３１１０を完全に取り囲む。これにより、患者の顔上のシール形成構造３１００の設置面積を最小限に抑えることができ、それによって、患者インターフェース３０００のかさばり、及び患者１０００に対するその不便さを軽減することができる。

【0217】

シール形成構造３１００が近接していること、及び皮膚の表面に粘着剤が存在することにより、下にある皮膚からの汗が蓄積し、及び／又は粘着剤と相互作用する可能性がある。睡眠中など、患者インターフェース３０００が長時間着用される場合には、汗の蓄積は不都合である可能性がある。したがって、ターゲットシール形成領域の面積及び／又はシール形成構造３１００によって覆われる面積が小さいほど、患者１０００に与える不都合は小さくなる。

【0218】

［４．３．１．２患者の顔の領域］
シール形成構造は、使用時にシールを形成し、患者の顔の領域は、鼻穴及び／又は口の周りなど、患者の気道の入口を取り囲む。

【0219】

技術の特定の形態によるシール形成構造３１００が使用中に患者の顔のどの領域に取り付けられるように構成され得るかを決定する際には、いくつかの考慮事項がある。

【0220】

１つの要因は、シール形成構造３１００が患者の顔上に設置される面積が小さいことが望ましいことである。設置面積が大きいほど、患者インターフェース３０００はより目立つ。患者インターフェース３０００が大きな設置面積を占めると、閉所恐怖症や不快感を引き起こす可能性がある。設置面積が小さいということは、通常、患者インターフェース３０００が小さくなることも意味し、使用する材料が少なくなり、その結果、製造コストが安くなる。

【0221】

同様に、粘着面３１０２とその下の皮膚との間の粘着面積が小さいほど、付着したシール形成構造３１００に反応する可能性がある皮膚の面積が小さく、粘着剤によって異なる方向に引っ張られることができる皮膚の面積が小さいので、患者への快適性が良好である。

【0222】

さらに、シール形成構造３１００の設置面積が小さいということは、通常、患者インターフェースが小さくなり、その結果、プレナムチャンバーが小さくなることを意味するため、これは、プレナムチャンバー３２００内の空気の圧力が作用する面積が小さくなることに対応する。任意の所与の圧力に対して、面積が小さいことにより、患者インターフェース３０００を患者の顔から押し出すために作用する力が減少する。したがって、設置面積が小さいことは、粘着剤が患者の顔に患者インターフェース３０００を保持するためにそれほど強固である必要がないことを意味する。

【0223】

比較的小さい設置面積を有するシール形成構造３１００を有することの別の利点は、やはり、これは通常、より小さい患者インターフェース３０００を意味するので、患者インターフェース３０００が患者の顔からあまりにも遠くに突出する傾向がないことである。これにより、患者インターフェース３０００と枕カバー、カウンターガラスなどの周囲の物体との間の摩擦相互作用の可能性が排除又は低減される。患者１０００が眠っているとき、患者の顔の特定の領域は周囲の物体と接触する可能性がより高い。そのような領域には、頬、顎、鼻尖点、及び患者の顔のその他の顕著な特徴が含まれる。患者インターフェース３０００が患者の顔のそれらの領域から大きく突き出ている場合、シール形成構造３１００が皮膚からわずかに又は完全に剥がれる可能性が高い。特に、患者インターフェース３０００が長時間の睡眠のために着用される場合には、このようになる。

【0224】

顔の特定の領域は、患者１０００が体位を変えるとき、例えば、直立して座っている状態から横たわった状態、又は以下のいずれかの横たわった状態の間で形状が大きく変化する傾向がある：仰向け、うつぶせ、横に横たわる。これは、患者の皮膚や筋肉に作用する重力のかかり方が場所によって異なり、その結果、下の骨構造に対して異なる動き方をするからである。シール形成構造３１００は、患者インターフェース３０００が着用されたときに、下側の顔領域の形状変化により、粘着面３１０２が形状変化に適合するように伸長されるか、又は下側の皮膚から離れることになるので、患者の体の位置の変化に伴ってより大きな形状変化が生じる領域を回避し、より大きな快適性を提供する。粘着面３１０２及び／又はシール形成構造が伸長すると、復元力が下の皮膚に作用し、患者１０００に不快感を与える。シール形成構造３１００が患者の顔から外れると、無効なシールが生じ、それによって無効な呼吸療法が生じる可能性がある。

【0225】

顔の一部の領域では、特に男性の場合、他の領域よりもひげが多くなる傾向がある。粘着面３１０２が主に毛のない部分に付着するように構成されたシール形成構造体３１００は、脱毛による痛みを引き起こすことなくシール形成構造体の適用及び除去を可能にする。顔の毛を引っ張ることによる痛みは、患者が呼吸治療を続けるのを妨げる可能性がある。したがって、患者の顔の毛のない、又は毛の少ない領域に粘着されるシール形成構造が有利である。

【0226】

上記の要因に加えて、シール形成構造３１００の形状を考慮すると、シール形成構造３１００が患者の顔に取り付けられる領域も要因の１つであり、個々の患者のためにカスタマイズされるのではなく、人の群れの多くのメンバーに適合することができる。複数のグループメンバーが効果的に使用することができる患者インターフェースを形成することは、規模の経済が可能になり、製造コストが削減される可能性がある。

【0227】

この考察に基づいて、集団のメンバー間での顔のさまざまな領域の変動の範囲を理解するために広範な分析が行われてきた。特に、多くの人々の気道周囲の領域の３Ｄ顔スキャンの主成分分析（ＰＣＡ）が実施された。この分析により、気道周囲の顔の特定の領域は、他の領域とは対照的に、集団全体でより程度の差はあることが判明したことが特定された。

【0228】

本技術の特定の形態では、シール形成構造３１００の形状は、使用時に形状の相対的な変化が少ない顔領域に取り付けられるように構成される。以下のセクションでは、分析に適していると判断された表面領域、及びこれらの領域をシールするのに特に適している技術の特定の形態のシール形成構造の形状を説明する。

【0229】

一般に、上記の要因を考慮すると、特定の形態の技術に粘着するのに適していると認識されるシール形成構造３１００の顔領域は、鼻穴に隣接する領域、例えば、鼻穴に隣接する領域である。これらの領域は、一般に、鼻翼の下向き面と、上唇の上部領域、例えば、上唇の最上部領域である。

【0230】

本技術の一形態では、図３Ａ～図３Ｃに示すように、シール形成構造３１００は鼻穴のすぐ周囲の患者の顔の領域に粘着するように構成される。これらの領域は、図３Ｂの右側の非ハッシュ領域によって示されてり、鼻翼縁領域３１４１（すなわち、鼻穴に直接隣接しており、概して下向きである可能性がある鼻翼の領域）、鼻下点及び／又は鼻下点に隣接する領域を含んでもよい上唇３１４２の最上部領域、例えば鼻尖点３１４３に隣接する鼻の前部領域を含む。横方向において、シール形成構造３１００は、鼻翼頂上点よりわずかに下の領域３１４４、例えば鼻翼頂上点と鼻唇溝との間の接合部のすぐ内側の領域まで延在する。図示された技術の形態では、シール形成構造３１００は鼻翼側領域の顕著な部分には粘着されていないが、一部の形態では、又は一部の面では、鼻翼側領域の下部領域に粘着されていてもよい。また、図３Ａ～Ｃのシール形成構造３１００は、鼻尖点には粘着されていない。

【0231】

図３Ａ～３Ｃに示された技術の形態では、シール形成構造３１００が粘着される患者の顔の領域は、患者の２つの鼻穴を完全に取り囲むバンドである。バンドの幅は、バンドの周囲の幅がほぼ一定であってもよい。

【0232】

図３Ａ～３Ｃに示す技術形態のシール形成構造３１００によって覆われた顔領域は、主に軟骨及び骨を含み、頬又は顎領域と比較して脂肪組織が比較的少ないので、患者１０００がその位置を変えても、実質的にはその形状が変化しないことが見出された。この顔領域も、一般的には、顔の毛がないか、又は非常に少ない（例えば、一部の顔の毛は、上唇３１４２の最上部領域上に存在することができる）。この領域に粘着するシール形成構造３１００は、上唇に毛がある患者１０００にとって特に有利であり得る。

【0233】

また、図３Ａ～３Ｃに示す技術の形態のシール形成構造３１００によって覆われた顔領域は、代表的な集団サンプル中の患者（様々な人種の患者を含む）の間で比較的小さい形状変化を有することが分かった。

【0234】

また、この領域（鼻翼縁領域と呼ぶこともできる）は、鼻穴を直接囲むため、サイズが小さい。

【0235】

別の実施形態では、図４Ａ～４Ｄに示すように、シール形成構造３１００は、図３Ｂに示す領域よりも高く延在し、鼻翼の側部領域を含む顔領域に粘着するように構成される。いくつかの形態では、シール形成構造３１００は、鼻翼の側部領域に粘着するように構成されており、使用時に鼻翼と鼻唇溝との間の領域など、鼻翼頂上点３１４５に隣接する頬領域に粘着するのに十分な距離だけ半径方向外方に延在することもできる。このシール形成構造３１００は、図３Ａ～図３Ｃのシール形成構造が粘着される面の領域にも粘着されていてもよい。図３Ａ～図３Ｃのシール形成構造と比較して、図４Ａ～図４Ｄのシール形成構造の粘着面積を大きくすることにより、粘着量が向上し、漏れが少なくなるが、患者に不快感を与える可能性が高い。

【0236】

別の例示的な形態では、図５Ａ～５Ｃに示すように、シール形成構造３１００は、図３Ａ～３Ｃ及び４Ａ～４Ｄのシール形成構造が貼り付けられた領域よりも大きい患者の顔の領域に貼り付けられるように構成される。この形態では、シール形成構造が鼻翼折れ目領域まで上方向に延在する領域、すなわち、シール形成構造が患者の顔に粘着されたときに、シール形成構造の最上部が患者の鼻翼折れ目に粘着される。このような形態のシール形成構造３１００は、上唇の大部分に追加的に又は代替的に粘着することができる。さらに、このような形態のシール形成構造３１００は、鼻尖点鼻領域に追加的に又は代替的に粘着することができ、この領域は、鼻尖点よりも直接的に優れた点を含んでもよい。横方向において、この形態のシール形成構造３１００は、鼻翼と鼻唇溝との間の領域を含む、鼻翼に隣接する患者の頬の領域に粘着され、シール形成構造３１００は、使用時に鼻翼を完全に覆うことができる。このシール形成構造３１００は、図３Ａ～図３Ｃ及び／又は図４Ａ～図４Ｄのシール形成構造が粘着される面の領域にも粘着されてもよい。あるいは、図３Ａ～図３Ｃ及び／又は図４Ａ～図４Ｄのシール形成構造が粘着される一部の領域に比べて、図５Ａ～図５Ｃのシール形成構造が鼻穴から半径方向外方に位置する一部の領域に粘着されるように構成されてもよい。

【0237】

本技術の特定の形態、例えば図７に示す技術形態では、シール形成構造３１００は、鼻柱に粘着するように構成されてもよい。例えば、シール形成構造３１００は、シール形成構造３１００の半径方向に対向する２つの領域の間に延在する鼻中隔領域３１３２を含み、鼻中隔領域３１３２は、使用時に鼻柱に粘着するように構成されていてもよい。

【0238】

［４．３．１．３患者の顔の領域に基づく粘着強度］
シール形成構造３１００が取り除かれると、顔の一部の領域は、他の領域よりも粘着剤及び／又は皮膚の引っ張りに起因する外傷に対して敏感である可能性がある。特定の形態では、シール形成構造３１００の特定部分が粘着されるように構成された表面の特定領域に応じて粘着強度が異なる粘着面領域を有するシール形成構造３１００が提供される。

【0239】

患者の顔の敏感な部分の全部又は大部分を避けながら気密シールすることはできない場合がある。粘着面３１０２上の異なる粘着強度を有するシール形成構造３１００は、シール形成構造３１００を患者の顔の比較的敏感でない領域に比較的強固に粘着し、比較的小さな粘着強度で顔の比較的敏感な領域に粘着することを可能にする。このような配置の利点は、より敏感な部位での急性皮膚外傷を回避しつつ、効果的なシールをもたらす負荷を患者の顔の比較的敏感でない部位で負担することができることである。

【0240】

同様に、顔の特定の領域は、他の領域よりも効果的なシールを達成することが困難である。例えば、唇の上部のような領域は、頬のような比較的平坦で毛の少ない領域に比べて、ここで人間の輪郭及び顔の毛が生える傾向があるため、シール形成構造３１００にとって効果的なシールを形成することがより困難である。これにより、粘着強度を大きくすることで、よりシールが困難な領域でのシールをより効率的に行う上で有利となる。これにより、シール形成構造３１００のうち、比較的シールが困難な領域に粘着するように構成された部分の粘着面を、シール形成構造３１００の他の部分をシールする粘着剤よりも粘着強度を大きくすることができる。

【0241】

鼻翼折れ目は、効果的なシールを形成することが困難な患者の顔の領域であり（領域の輪郭のため）、敏感な領域でもある。これにより、シール形成構造３１００の鼻翼折れ目がシールされている部分の粘着強度を選択することができ、有効なシールをバランスよく形成することができるが、シール形成構造３１００の繰り返し適用及び除去による皮膚への外傷を低減することができる。

【0242】

患者の顔の特定の領域は、効果的なシールを形成するのに適している場合があり、その結果、シール形成構造３１００のこれらの領域に接触する部分は、低い粘着強度を必要とする場合がある。このような領域の例としては、鼻の側面に位置する患者の顔の領域及び頬領域が挙げられる。これらの領域とシールを形成するように構成されたシール形成構造３１００の部分の粘着強度は、有効なシールをもたらすのに十分な大きさであってもよいし、他の領域における低い粘着強度を補償するのに必要な大きさよりも高い大きさであってもよい。

【0243】

特定の形態では、シール形成構造３１００の粘着面３１０２の領域には、他の領域と比較してその領域でより強力な粘着剤を使用することによって、より大きな粘着強度を与えることができる。代替的に又は追加的に、別の形態では、シール形成構造３１００の領域のより大きな粘着強度は、より多量の粘着剤、例えば同じ粘着剤を塗布することによって提供され得る。他の形態では、シール形成構造３１００の異なる領域間の粘着強度を変化させる別の態様が提供される。

【0244】

［４．３．１．４シール形成構造の例示的な形状］
図１６Ａ～図１６Ｆは、本技術の特定の形態の例示的なシール形成構造３１００を示しており、図４Ｄに示され、上述したような突出領域に粘着するように形成されている。

【0245】

［４．３．１．４．１シール形成構造の一般形状］
図１６に示すシール形成構造３１００は、中間に開口部３１１０を有するシート状の材料で形成されている。シール形成構造３１００の形態は、ステム部３１７８と、２つのコーナー部３１７６と、２つの肩部３１７４と、頂点部３１７２とを含む。図１６に示すように、コーナー部３１７６は、ステム部３１７８の両端に位置しており、肩部３１７４は、各コーナー部３１７６と頂点部３１７２とを接続している。図１６に示すシール形成構造３１００の各々は、頂点部３１７２とステム部３１７８との中間を通る軸線を中心とする反射対称性を有している。このシャフトは、使用時に患者の中矢状面に位置決めされるように設計されている。

【0246】

ステム部３１７８は、その半径方向外側の中間部に凹状凹部３１８０を含み、半径方向内側の中間部に凸状突起３１８２を含むように、一部の形態では実質的に直線であってもよいが、他の形態では半径方向内側に円弧状であってもよい。凹部３１８０及び突起３１８２は、一般に円形であってもよい。

【0247】

コーナー部３１７６は、典型的には三角形の形状とすることができ、各コーナー部３１７６は、ステム部３１７８の凹部３１８０と同じ側に位置するシール形成構造３１００の半径方向外側のエッジ３１８４を含んでもよい。エッジ３１８４は、角度付けされたエッジ３１８４とステム部分３１７８の凹部３１８０との間に鈍角３１８６を形成するように角度付けされてもよい。

【0248】

頂部３１７２は、半径方向内側に凹状凹部３１８８を有し、半径方向外側に凸状突起３１９０を有していてもよい。凹部３１８８及び突起３１９０は、一般に円形であってもよい。

【0249】

肩部３１７４は、半径方向外側エッジ上に凸状突起を有し、半径方向内側エッジ上に溝を有するように、半径方向外側エッジ及び／又は半径方向内側エッジを半径方向外側に円弧状に有することができる。

【0250】

図１６Ａ～１６Ｆに示す技術の形態では、シール形成構造３１００は、一般にＤ字形バンドの形態を有する。本技術の他の形態では、シートから形成されたシール形成構造３１００は、上記の部分のうちの１つ又は複数を含んでもよいが、形状が異なることがある。

【0251】

図１６に示すシール形成構造は、例えば図４Ｄの輪郭領域に示すように、使用時に面に貼り付けるように構成される。例えば、使用時に、頂点部３１７２は、鼻尖点の下方に位置する鼻の前部領域に粘着するように構成され、肩部３１７４は、鼻翼の下方領域に粘着するように構成され、コーナー部分３１７６は、鼻翼折れ目領域、例えば、鼻翼折れ目及び／又は鼻翼の横方向外側領域及び／又は鼻翼折れ目に隣接する頬領域に粘着するように構成され、ステム部分３１７８は、上唇の上部領域に粘着するように構成される。

【0252】

［４．３．１．４．２シール形成構造の形状変化］
図１６Ａ～１６Ｆは、複数の形状及び／又は大きさを有するシール形成構造３１００を示している。本明細書で説明されるタイプの患者インターフェース３０００は、患者インターフェース３０００のプレナムチャンバー３２００に交換可能に接続され得るマルチシール形成構造３１００のうちのいずれか１つが患者インターフェースの一部として使用され得るように構成され得る。このようにして、患者は、適合性及び快適性の観点などから、自分のニーズに最適な形状及び寸法を有するシール形成構造３１００を選択することができる。

【0253】

図１６Ａ～１６Ｆに示すシール形成構造３１００の形状の範囲は、これらの形状の少なくとも１つが所与の患者集団のほとんどの患者に適合するように選択されてもよい。これは、患者インターフェースが、図１６Ａ～１６Ｆに示された６つの例示的な形態のような、個別の数のシール形成構造３１００の一般的な形状及び寸法の良好なレベルのみを提供するように構成され得ることを意味する。個別の数のシール形成構造３１００のみを製造することにより（個々の患者に適合するようにシール形成構造をカスタマイズする場合と比較して）、製造及び供給においてコスト効率を提供することができる。本技術の他の形態では、シール形成構造３１００の異なる数の異なる形状及び寸法が提供されてもよいことを理解されたい。提供されるシール形成構造３１００の数が多いほど、個々の患者が非常に効果的に適合するシール形成構造を見つける可能性が高くなるが、製造され提供される構造の異なる形状が多くなる。本技術の他の形態では、シール形成構造３１００は、個々の患者のためにカスタマイズすることができる。

【0254】

図１６Ａ～１６Ｆにはシール形成構造３１００の形状が示されており、一般的な形状及び大きさの患者の顔の対象領域に適合すると考えられるシール形成構造３１００の特定の形状及び大きさを採用し、鼻領域の形状及び大きさに関するＰＣＡから決定されたシール形成構造の１つ又は複数の主要なコンポーネントの変化に基づいて形状及び大きさを変化させることによって識別される。例えば、図１６に示すシール形成構造３１００を生成するためのＰＣＡでは、対象シール領域（図４Ｄに示す）の３つの主成分がグループメンバーの間で変化していると判断され、これら３つの主成分のそれぞれを独立して変化させることにより、図１６に示すシール形成構造３１００の異なる形状・寸法が生成される。より具体的には、図１６Ａ及び１６Ｂは、第１主成分をマイナス３標準偏差（図１６Ａ）及びプラス３標準偏差（図１６Ｂ）だけ変化させることによって生成される。図１６Ｃ及び１６Ｄは、第２主成分をマイナス３標準偏差（図１６Ｃ）及びプラス３標準偏差（図１６Ｄ）だけ変化させることによって生成される。図１６Ｅ及び１６Ｆは、第３主成分をマイナス３標準偏差（図１６Ｅ）及びプラス３標準偏差（図１６Ｆ）だけ変化させることによって生成される。

【0255】

ＰＣＡにおいて決定された主成分は、必ずしも領域の大きさ／形状の特定の特徴又は属性と等価ではないことが理解されるべきである。しかしながら、第１主成分は典型的にはターゲットシール領域の大きさ、したがって鼻の大きさに関係し、第２主成分は典型的には鼻の穴の曲がり具合に関係し、第３の主成分は典型的には鼻の全体的な形状及び／又は比率、例えば鼻が長くて細いか短くて広いかに関係していることが概して分かる。本技術の他の形態では、患者の顔に粘着するように適合されたシール形成構造３１００の範囲は、異なる主成分に基づいて、又はシール形成構造の各バージョン間で複数の主成分を変更することによって変化することができる。

【0256】

図１６Ａ及び図１６Ｂに示すシール形成構造３１００の例示的な形態において、第１主成分の変更は、シール形成構造３１００の全体的な寸法を変更すること、すなわち、図１６Ｂに示すシール形成構造は、図１６Ｃに示すシール形成構造の拡大版であることが分かる。また、図１６Ｂに示したシール形成構造は、図１６Ａに示したシール形成構造よりも鈍角３１８６が広く、すなわち、図１６Ｂに示したシール形成構造のエッジ３１８４が図１６Ａに示したシール形成構造の場合よりもステム部３１７８の外縁と平行に向いている。さらに、頂点部３１７２の凹状突起３１９０は、小さい鼻（図１６Ａのように）の方が大きい鼻（図１６Ｂのように）よりもシール形成構造３１００において目立つことがある。

【0257】

図１６Ｃ及び図１６Ｄに示すシール形成構造３１００の一例において、第２主成分を変更することにより、ステム部３１７８の凹部３１８０及び突起３１８２の凹凸がそれぞれ変化する。図１６Ｄに示すシール形成構造では、いずれの場合も、図１６Ｃに示すシール形成構造よりも凹凸が大きいため、図１６Ｃに示すシール形成構造の場合よりも肩部３１７４が長く、コーナー部３１７６が頂点部３１７２から遠い位置にある。図１６Ｃに示されるシール形成構造の場合、ステム部３１７８は実質的に真っ直ぐであり、エッジ３１８４は２つのコーナー部３１７６を結ぶ線に対して角度が付けられている。これに対して、図１６Ｄに示すシール形成構造のエッジ３１８４は、２つのコーナー部３１７６を結ぶ線と平行である。図１６Ｃに示すシール形成構造は、鼻穴が比較的平坦な面に適しており、図１６Ｄに示すシール形成構造は、鼻穴が比較的湾曲した面に適している。

【0258】

図１６Ｅ及び図１６Ｆに示すシール形成構造３１００の例示的な形態において、第３主成分の変更は、２つのコーナー部３１７６を結ぶ線に垂直な方向におけるシール形成構造３１００の長さ、すなわち、ステム部３１７８と頂点部３１７２とを隔てる距離を変化させる。図１６Ｅに示されるシール形成構造は、一般に、長い鼻及び／又は細い鼻を有する患者により適している可能性があり、一方、図１６Ｆに示されるシール形成構造は、一般に、より短い及び／又は幅広の鼻を有する患者により適している可能性がある。図１６Ｅに示すシール形成構造では、図１６Ｆに示すシール形成構造に比べて、頂点部３１７２がステム部３１７８に近接している、すなわち、図１６Ｅのシール形成構造３１００は、図１６Ｆに示すシール形成構造よりも反射対称軸に平行な方向に伸長している。

【0259】

［４．３．１．４．３シール形成構造の他の例示的な形状］
図２６は、本技術によるシール形成構造３１００及びプレナムチャンバー３２００を含む患者インターフェース３０００の別の形態を示す。図２６のシール形成構造３１００は、図１６Ａ～図１６Ｆのシール形成構造と同様に、頂点部３１７２、第１及び第２コーナー部３１７６、及びステム部３１７８を含む。シール形成構造３１００はさらに、頂点部３１７２と対応するコーナー部３１７６との間に位置する肩部３１７４を含む。

【0260】

図２６の患者インターフェース３０００が患者によって着用されるとき、頂点部３１７２は、患者１０００の鼻尖点よりも実質的に下方の患者の鼻の領域に粘着するように構成される。いくつかの形態では、頂点部３１７２を患者１０００の鼻尖点に粘着することもできる。いくつかの形態では、頂点部３１７２は、その半径方向外側エッジに切り欠き３１６０を含む。切り欠き３１６０は、シール形成構造３１００における中央開口部からの半径方向の距離が隣接する部分よりも小さい頂点部３１７２の領域である。頂部３１７２の外側を内側に折り曲げて切り欠き３１６０を形成してもよい。シール形成構造３１００が患者の顔に固定されると、シール形成構造３１００の過剰な材料がその領域に集中するため、シール形成構造３１００の鼻尖点近傍の領域にしわが生じる可能性がある。図２６に示すようなシール形成構造３１００の切り欠き３１６０は、このような折れ目を回避するのに役立つことができる。シール形成構造３１００のいかなる部分の折れ目も、特に、シール形成構造３１００が夜間などの長時間着用されている場合に、不快感及び／又は患者の顔に線を形成する原因となる可能性がある。シール形成構造３１００の折れ目（複数可）は、シールの一部又は全部を無効にして気密性を失わせ、治療の有効性に影響を及ぼす可能性がある漏れを許容することもある。他の形態では、頂点部３１７２は、切り欠き３１６０を有しないように設けられてもよい。

【0261】

同様の切り欠きは、他の形態のシール形成構造３１００、例えば、異なる形状のシール形成構造３１００の頂点部３１７２、又は使用時に鼻尖点の近傍又は上に粘着するように構成されたシール形成構造３１００の一部に設けられてもよいことも理解されるべきである。

【0262】

図２６のシール形成構造３１００の肩部３１７６は、患者１０００の鼻翼縁領域３１４１に実質的に粘着するように構成されてもよい。

【0263】

ステム薬剤３１７８は、患者の顔の上唇３１４２、例えば上唇の上部に付着するように構成されてもよい。

【0264】

図２６のシール形成構造１０００のコーナー部３１７６は、図１６Ａ～１６Ｆに示された技術の形態のコーナー部よりも大きい。図２６の形態のコーナー部３１７６は、シール形成構造３１００の翼部として説明することができる。コーナー部３１７６は、使用時に鼻の両側で患者の鼻翼に粘着するように構成されてもよい。一形態では、コーナー部３１７６は、着用されたときに、患者の顔の各側の鼻翼ひだ領域まで上方向に延在し、鼻翼頂上点と鼻唇溝との間の接続部のすぐ内側領域まで横方向に延在するように構成されてもよい。他の形態では、コーナー部３１７６は、鼻翼に隣接する患者の顔の領域、例えば鼻翼折れ目の上の領域及び／又は鼻翼に隣接する患者の頬の領域に粘着することもできる。例えば、一形態では、コーナー部３１７６は、着用されたときに、鼻翼頂上点と鼻唇溝との間の接続部のすぐ近くの領域まで横方向に延在することができる。任意の所定の患者のシール領域は、患者の顔に対するシール形成構造３１００のサイズ、及び顔上のシール形成構造３１００の位置に依存することが理解されるべきである。

【0265】

［４．３．１．５開口部］
シール形成構造３１００は、呼吸可能なガスが患者の気道に送達される少なくとも１つの開口部３１１０を含む。一形態では、開口部３１１０は、図３Ｂ、３Ｃ、５Ｃ及び１６Ａに示されるような穴であってもよい。開口部は、開口部を形成するシール形成構造３１００が患者の顔の鼻穴の周囲の領域に粘着されるように、一般的にＤ字形とすることができる（例えば図１６Ａ～１６Ｆ参照）。他の形態では、穴は、例えば実質的に円形、楕円形、又は三日月形などの異なる形状であってもよい。

【0266】

［４．３．１．６フランジ］
使用時に患者の顔に粘着するように構成されたシール形成構造３１００の周辺領域は、フランジと見なすことができる。フランジは、内面と外面とを有してもよく、外面は、内面とは反対側のフランジに位置している。内面はプレナムチャンバー３２００の内面に当接するフランジ側に位置し、外面はプレナムチャンバー３２００の外面に当接するフランジ側に位置する。

【0267】

例えば、図３～図５及び図８～図１１に示す技術形態では、フランジの内面に粘着面が設けられている。すなわち、使用時には、フランジの内面が患者の顔に密着する。

【0268】

図６に示す技術の形態では、シール形成構造３１００はフランジ３１１２を含む。フランジ３１１２は、内面３１１４と外面３１１６とを含む。この形態の粘着面３１０２は、フランジ３１１２の外面３１１６上に設けられる。外面３１１６は、シール形成構造３１００の外面の一部であってもよい。フランジ３１１２は、プレナムチャンバー３２００内の内容積を内側に向け、患者の顔に付着するようにその外面３１１６を患者１０００に向けて形成されている。

【0269】

図６に示す技術の形態は、圧力補助シール機構を利用することから利益を得ることができる。使用時には、プレナムチャンバー３２００内のガス陽圧がフランジ３１１２の内面３１１４に作用し、外面３１１６が表面により密にシール係合することを促す。従って、この形態では、プレナムチャンバー３２００内のガス圧は、シール形成構造３１００を皮膚から遠ざけるのではなく、粘着性を向上させる役割を果たすことができる。これにより、患者の顔とシール形成構造３１００との間のシールを維持するために必要な粘着力の量を低減することができる。シール形成構造３１００の適用及び除去の繰り返しにもかかわらず、所望の粘着力の低下は、皮膚細胞の除去及び皮膚外傷の減少をもたらすことができる。追加的に又は代替的に、これは、強度の低い粘着剤、又は粘着剤の量が少ない粘着剤が、いくつかの形態でシール形成構造体３１００の粘着面に塗布されることを意味する場合がある。

【0270】

［４．３．１．７非粘着性タブ］
本技術の特定の形態では、例えば図２１Ａ～２１Ｄに示すように、シール形成構造３１００は、患者１０００又は他の任意のユーザがシール形成構造３１００を把持するための１つ又は複数のタブ３１０８を含む。タブ３１０８は、シール形成構造３１００の領域であり、患者に面する粘着面を有しない。

【0271】

タブ３１０８は、シール形成構造３１００の周辺に位置してもよい。例えば、図２１Ａ及び図２１Ｄに示す例では、第２シール形成構造３１００は、シール形成構造３１００の側周に位置する２つのタブ３１０８を含み、２つのタブ３１０８は、患者の鼻穴へのガスの通過を許容するシール形成構造３１００の開口部３１１０の両側に互いに対向して位置する。

【0272】

タブ３１０８は、指が粘着剤又は粘着面３１０２に接触することなく、及び／又はシール形成構造３１００を顔から取り外すためにシール形成構造３１００を掴むことなく、シール形成構造３１００を掴み、シール形成構造３１００を顔に移送するためのグリップ部を患者１０００に提供することができる。これにより、シール形成構造３１００を患者の顔に取り付ける間に粘着剤の粘着強度が失われないことが保証される。

【0273】

特定の形態では、タブ３１０８は、患者１０００がシール形成構造３１００を引っ張って伸長することを容易にすることができる。これは、後続の段落で詳細に説明する、伸長剥離型粘着剤を使用する技術の形態で特に有用である。この形態では、シール形成構造３１００の粘着面３１０２を伸長することにより、伸長剥離型粘着剤の粘着強度を低下させることができ、シール形成構造３１００を患者の顔から容易に取り外すことができる。

【0274】

本技術の特定の形態では、タブ３１０８は、粘着面３１０２に取り付けられた非粘着材料の部分として形成されてもよい。例えば、粘着面３１０２のエッジに非粘着性材料の部分を付着させることができる。他の形態では、タブ３１０８は、粘着面３１０２の部分の非粘着材料の部分を覆うように形成されていてもよい。他の形態では、タブ３１０８は、粘着剤が塗布されていない構造体３１００を形成する部分をシールするように形成されていてもよい。

【0275】

［４．３．１．８形状保持具］
本技術の特定の形態では、患者インターフェース１０００は、１つ又は複数の形状保持具３１４０を含んでもよい。形状保持具（複数可）は、患者１０００がシール形成構造３１００を顔に着用することを困難にするようにシール形成構造３１００が皺を寄せたり、折れ曲がったり、垂れ下がったりすることを十分に防止するなど、シール形成構造３１００を患者の顔に着用する前にシール形成構造３１００の形状の保持を容易にするように構成されてもよい。

【0276】

１つ又は複数の形状保持具３１４０は、シール形成構造３１００の形状の所望の保持レベルを容易にするのに適した所定の剛性レベルを提供するために、形状及び／又は材料から形成された１つ又は複数のコンポーネント、アセンブリ又は構造とすることができる。特定の形態では、シール形成構造３１００の一部として１つ又は複数の形状保持具３１４０が含まれる。他の形態では、形状保持具（複数可）３１４０は、例えばシール形成構造３１００の１つ又は複数の領域を補強することによって、シール形成構造３１００の形状の保持を容易にするためにシール形成構造３１００に取り付けられることができる。

【0277】

［４．３．１．８．１形状保持具を備えたシール形成構造］
特定の形態では、シール形成構造３１００は、１つ又は複数の形状保持具３１４０を含む。そのような形態の１つを図２２Ａ～２２Ｃに示す。これらは、シール形成構造３１００が１つ又は複数の形状保持器３１４０を備える技術の他の形態とともに、以下で説明される。

【0278】

特定の形態では、形状保持具（複数可）３１４０は、例えば図２２Ａに示すように、患者インターフェース３０００が磨耗されたときに患者に背を向けるシール形成構造３１００の側に配置されてもよい。形状保持具３１４０は、シール形成構造３１００の大部分の形状を保持するように構成されてもよい。例えば、形状保持具（複数可）３１４０は、患者に背向するシール形成構造３１００の側面の大部分を覆うことができる。

【0279】

図２２Ａ～図２２Ｃに示す例示的な形態では、形状保持具３１４０は、シール形成構造３１００の前面を通って延在する細長い部材を含む。この特定の例では、形状保持具３１４０は、シール形成構造３１００のいずれかの部分が形状保持具３１４０に十分に接近することを保証する経路においてシール形成構造３１００の表面を横切って蛇行する湾曲部材であり、それによってシール形成構造３１００の形状を維持するのを助ける所望の効果を有する。これにより、形状保持具３１４０は、シール形成構造３１００に骨格支持を提供する。

【0280】

他の例では、形状保持具３１４０は、１つ又は複数の細長い部材からなる他の構成のような別の形状を有していてもよく、形状保持具は、非細長い形状であってもよい。一形態では、形状保持具３１４０は、患者インターフェース３０００が着用されたときに患者に背向するシール形成構造３１００の側面に配置された複数の細長い部材から形成される。部材は、格子内に平行四辺形形状の穴を配置することができる。他の形状の格子もまた、三角孔又は他の形状の孔を有するような、本技術の他の形状（複数可）で形成することができる。格子内の穴は、必ずしも同じ形状ではない。

【0281】

患者インターフェース３０００を使用する場合、使用される形状保持材料の重量及び量は、シール形成構造３１００の過度の剛性など、患者１０００に不快感を与えるほど大きくない可能性があり、これにより、シール形成構造３１００を患者の顔、特に患者の顔の隙間に強固に取り付けることが困難になる可能性がある。一方、形状保持具３１４０は、患者インターフェース３０００を顔に粘着するのを助けるためにシール形成構造３１００の形状を十分に維持するのに十分な大きさ及び／又は範囲を有することが好ましい。これらの考慮された所望のバランスを達成するために、形状保持材料の量及び形状保持材料が被覆する面積の量を選択することができる。

【0282】

いくつかの形態では、形状保持具３１４０は、シール形成構造３１００の周辺領域の周りに配置された細長い部材のような１つ又は複数の形状保持部材を含む。周辺部材の内側に位置するシール形成構造３１００の中央領域（複数可）には、形状保持部材がなくてもよいし、シール形成構造３１００の中央領域に設けられた形状保持部材の数が少なくてもよい。これにより、シール形成構造３１００の中央領域（複数可）に十分な可撓性を提供して患者の顔の輪郭に適合させることができ、一方、周辺形状保持部材はシール形成構造３１００に十分なレベルの全体的な形状保持を提供することができる。いくつかの形態では、１つ又は複数の形状保持部材がシール形成構造３１００の中央領域を横切ってもよい。

【0283】

形状保持具を製造する材料量のバランスと同様に、形状保持具の剛性のバランスも求めることができる。特定の形態では、形状保持具（複数可）３１４０は、快適に着用するために患者の顔の輪郭に適合するのに十分な柔軟性を有してもよいが、シール形成構造３１００の形状を十分に維持するのに十分な剛性を有してもよい。なお、所望の可撓性・剛性は、形状保持具を形成する材料の硬度を適切に選択することにより、及び／又は形状保持具を形成する材料を適切に選択することにより得ることができる。加えて、患者が皮膚に押し込まれる位置に形状保持具を採用する場合、形状保持具のある程度のコンプライアンスは、患者の皮膚へのマーキングを回避するのに役立つ可能性がある。

【0284】

図２２Ａ及び２２Ｂの図示形態では、形状保持具３１４０は、磨耗時に、例えばプレナムチャンバー３２００とシール形成構造３１００の横方向エッジとの間に、非粘着性タブ３１０８がいくつかの形態で位置することができるように、本体に対して横方向に延在するように配置されている。他の形態では、形状保持具（複数可）３１４０は、プレナムチャンバー３２００とシール形成構造３１００のエッジの１つ又は複数の部分との間で異なる方向に延在することができる。

【0285】

特定の形態では、形状保持具３１４０は、シール形成構造３１００及び／又はプレナムチャンバー３２００と共に単一コンポーネントとして形成されてもよい。例えば、一形態では、形状保持具３１４０を含んでもよいシール形成構造３１００とプレナムチャンバー３２００とを一緒に成形することができる。例えば、形状保持具３１４０は、シール形成構造３１００の比較的厚い領域とすることができる。別の例では、形状保持具３１４０及びプレナムチャンバー３２００は、シール形成構造３１００の表面、例えば外面３１１６にオーバーモールドされてもよい。あるいは、形状保持具３１４０及び／又はプレナムチャンバー３２００をシール形成構造３１００に積層することができる。

【0286】

他の形態では、形状保持具（複数可）３１４０及びシール形成構造３１００の残りの部分及び／又はプレナムチャンバー３２００は、別個に形成され、例えば粘着によって互いに結合されたコンポーネントであってもよい。この形態では、形状保持具は、シール形成構造３１００及び／又はプレナムチャンバー３２００の残りの部分とは異なる材料で形成され得る。シール形成構造３１００と形状保持具３１４０とを同一材料で形成してもよく、例えば一体に形成してもよい。

【0287】

形状保持具（複数可）３１４０を形成するために使用され得る例示的な材料は、低デュロシリコン樹脂及びＴＰＥのようなシリコン樹脂を含む。

【0288】

特定の形態では、形状保持具３１４０は、使用中の患者に背向するシール形成構造３１００の表面に配置され、シール形成構造３１００の内面の表面から患者に向かって外側に突出していない。形状保持具がシール形成構造の一部としてどのように構成されるかにかかわらず、形状保持具３１４０は内面３１１４と実質的に面一に構成され得る。これにより、患者インターフェース３０００を着用したときに、形状保持具が顔にマーキングを行うことを回避することができる。

【0289】

一形態では、形状保持具（複数可）３１４０は、シール形成構造３１００を異なる方向に伸長するよりも一方向に伸長する方が容易であるように構成されてもよい。すなわち、形状保持具（複数可）３１４０は、応力－歪み異方性であってもよく、又は、シール形成構造３１００に応力－歪み異方性を付与してもよい。例えば、図２２Ａ～２２Ｃの湾曲部材は、図２２ＣのＦで示す方向に垂直方向よりも容易に伸長してもよい。

【0290】

特定の形態では、形状保持具（複数可）３１４０は、シール形成構造３１００の異なる方向の変形特性を変化させるようにさらに構成されてもよく、例えば、形状保持具（複数可）３１４０は、シール形成構造の一方向の変形が塑性変形であり、シール形成構造の他の方向の変形が弾性変形であるように構成されてもよい。あるいは、弾性変形と塑性変形との間の遷移を異なる方向に変化させることができる。

【0291】

本技術の特定の形態では、シール形成構造３１００の粘着面３１０２は、伸長剥離型粘着剤を備えていてもよいし、伸長剥離型粘着剤によって形成されていてもよい。技術のこれらの形態については後でより詳細に説明するが、ここでは、形状保持具３１４０に関連するこれらの形態の態様について説明する。

【0292】

本技術の特定の形態では、形状保持具（複数可）３１４０は、シール形成構造３１００が比較的容易に伸長可能な方向と、シール形成構造３１００が伸長可能な方向とが整列しているか又は実質的に整列して、伸長剥離型粘着剤を剥離するように構成される。例えば、図２２Ａ～２２Ｃに示す技術の形態では、湾曲部材は、主に図２２ＣのＦで示す方向に対して垂直な方向を向くように配置されており、湾曲部は、その方向を向く部分を連結している。この構成は、湾曲形状保持具が矢印Ｆの方向に外側に湾曲することを意味する。このような構成では、Ｆ方向に力が加わったときに形状保持具（複数可）３１４０が変形しやすくなる。図２２Ａ～２２Ｃに示す形態の場合、患者インターフェース３０００を着用したときの向きは、横方向である。非粘着性タブ３１０８を用いる場合には、プレナムチャンバー３２００に対して非粘着性タブ３１０８の方向と一致させることができる。逆に、シール形成構造３１００は、Ｆに垂直な方向に力を加えても容易には伸長しない。

【0293】

このような形態の技術は、形状保持具３１４０の形状保持の利益を維持しつつ、伸長剥離型粘着剤の使用を可能にするために使用することができる。

【0294】

別の形態では、形状保持具（複数可）３１４０は、特定の方向に力Ｆが加えられたときにシール形成構造３１００から積層されるか、又は別の方法で取り外されるように構成されてもよい。例えば、形状保持具（複数可）３１４０は、患者１００がタブ（複数可）３１０８を引っ張って伸長剥離型粘着剤の粘着強度を低下させることによってシール形成構造３１００を患者の顔から外すと、シール形成構造３１００から取り外されるように構成されてもよい。

【0295】

一形態では、シリコンビーズ材料を使用して形状保持具（複数可）３１４０を形成することができる。シリコンビーズとシール形成構造３１００との結合強度は、シリコンビーズ間の内部結合強度よりも低い場合がある。これは、シール形成構造３１００に力が特定の方向に加えられると、形状保持具（複数可）３１４０がシール形成構造３１００から剥離及び／又は取り外すことを引き起こす可能性がある。別の形態では、形状保持具３１４０は、シール形成構造３１００の残りの部分上にＴＰＥオーバーモールドとして形成されてもよく、これは、シール形成構造３１４０が伸長されるときに形状保持具の成層化をもたらすことが分かっている。

【0296】

シール形成構造３１００から取り外すことにより、形状保持具（複数可）３１４０は、一旦取り外されると、伸長剥離型粘着剤がシール形成構造３１００を取り外すのに必要な力を増大させない。これにより、伸長剥離型粘着剤を剥離するのに必要な伸長の量が、そうでない場合よりも減少し、患者１０００にとって不快な可能性がある粘着剤を剥離するための過剰な力を回避することができる。

【0297】

［４．３．１．８．２前層形状保持具］
上述したように、本技術の特定の形態では、形状保持具（複数可）３１４０は、例えばシール形成構造３１００の１つ又は複数の領域を補強することによって、シール形成構造３１００の形状の保持を容易にするために、シール形成構造３１００に取り付けられてもよい。

【0298】

本技術の特定の形態では、例えば図１５Ｂ及び図１５Ｃに示すように、患者インターフェース３０００は、シール形成構造３１００の形状を保持するように構成された、前層３２３０の形態の形状保持具３１４０をさらに含むことができ、それにより、前層を除去する前に患者インターフェース３０００を患者の顔の治療上有効な位置に位置決めすることを容易にする。前層３２３０は、シール形成構造３１００の前面に取り外し可能に接続されてもよく、オプションとしてプレナムチャンバー３２００に接続されてもよい。例えば、前層３２３０は、患者インターフェース３０００が位置すると、前層３２３０が患者によって容易に除去されるように、弱く結合された粘着剤によってシール形成構造３１００及びプレナムチャンバー３２００の前面に粘着され得る。粘着剤は、前層の表面上に配置され、前層が除去されたときに、患者インターフェース３０００の表面上に粘着剤がほとんど又は全く感じられないようにすることができる。

【0299】

特定の形態では、前層３２３０は、シール形成構造３１００が除去される前に特定の形状に保持するように構成されてもよい。この特性にはいくつかの利点がある。例えば、前層３２３０は、患者の顔に固定される前にシール形成構造３１００及び／又はプレナムチャンバー３２００がその形状を変更することを防止することができる。さらに、製造工程において、前層３２３０は、シール形成構造３１００を形成する材料を変形させたり、他の方法で損傷させたりすることなく、シール形成構造３１００を形成する材料をより容易に取り扱うことができるようにすることができる。

【0300】

一形態では、前層３２３０は、材料でできていてもよく、表面層がシール形成構造３１００と比較して相対的に剛性のある形状に形成されていてもよい（前述したようにシール形成構造３１００は可撓性であってもよい）。

【0301】

上述したように、シール形成構造３１００が患者の顔に粘着されると、前層３２３０はシール形成構造３１００から除去されてもよい。前層３２３０は、前層がシール形成構造３１００及び／又はプレナムチャンバー３２００に取り付けられたときにシール形成構造３１００及び／又はプレナムチャンバー３２００の周囲を超えて延在するように構成された延長部３２３２（タブとも呼ばれる）を備えることができる。シール形成構造３１００が顔に固定されると、延長部３２３２は、患者１０００が指で前層３２３０を掴んで除去するのに有用である。

【0302】

特定の形態では、前層３２３０は、粘着によってシール形成構造３１００に取り付けられることができる。一形態では、シール形成構造３１００が前層３２３０から分離されたときに、前層３２３０と接触するシール形成構造３１００の表面が粘着しないように、使用される粘着剤を塗布することができる。

【0303】

別の形態では、患者インターフェース３０００が使用される間、前層３２３０は、シール形成構造３１００に全期間にわたって取り付けられたままであってもよい。

【0304】

特定の形態では、前層３２３０は、使用時に構造体３１００が取り付けられる領域内の患者の顔を密封形成する特徴を密接に模倣するように、又は実質的に類似するように形成され得る。図１５Ｂ及び図１５Ｃに示す形態では、例えば、前層３２３０は、患者インターフェース３０００が顔に接触したときに患者の鼻翼折れ目に挿入されるように位置決めされ、形成された２つの折れ目３２３２を含む。したがって、患者が前層３２３０を顔に押し付けると、シール形成構造３１００は鼻翼折れ目の中に押し込まれ、シール形成構造３１００の粘着を容易にし、そうでない場合、シール形成構造３１００は、その領域の輪郭のために粘着を得ることが困難な領域である可能性がある。ターゲットシール領域の他のフィーチャにも同様のフィーチャを提供することができる。

【0305】

特定の形態では、前層３２３０の形状及び寸法は、個々の患者の顔に応じてカスタマイズされてもよい。あるいは、前層３２３０は、患者が自分の顔の形状及び／又は大きさに最も近い前層３２３０を選択できるように、異なる形状及び大きさの複数の異なる前層３２３０のうちの１つであってもよい。これは、患者が患者インターフェース３０００を自分の顔に正確に位置付けるのを助けることができる。

【0306】

図１５Ｂ及び図１５Ｃに示す技術の形態では、前層３２３０は、中央領域に穴を有する環状の形状を有する。穴は、使用中に患者とは反対側を向いたシール形成構造体３１００の表面に接触する前層３２３０でプレナムチャンバー３２００を受け入れるように構成され得る。前層は、前層の除去を容易にするために、１つ又は複数のスリットを備えていてもよい。

【0307】

特定の形態（図示せず）では、前層３２３０は、複数の部分を含んでもよい。例えば、表層３２３０は２枚形成することができ、好ましくは３枚形成することができる。前層３２３０の異なる部分は、互いに相対的に向きを変えることができる。前層３２３０が比較的剛性である場合、これにより、シール形成構造３１００の異なる部分を患者の顔に良好に粘着するように配向させることができ、例えば、患者の顔の隙間及び隅部に押し込まれることができる。一形態では、前層３２３０は、中央部分、左部分及び右部分の３つの部分を含んでもよい。左右部分は、中央部分のいずれかの側に位置するように構成されてもよい。中央部分は、実質的に楕円形であってもよい。左右部分は、対応して、中央部分に係合するように構成された凹形を有することができる。

【0308】

一形態では、前層３２３０はプラスチックでできていてもよい。

【0309】

前層３２３０は、患者インターフェース３０００を患者の顔の治療上有効な位置に位置決めするのを助けるアプリケータの形態と考えることができる。本節で説明され、図１５Ｂ及び図１５Ｃに示される技術の形態では、アプリケータは、患者インターフェース３０００を着用する前に患者インターフェース３０００に取り付けられることができる患者インターフェース３０００の一部を形成する。本技術の他の形態では、以下により詳細に説明するように、患者インターフェース３０００とは独立したアプリケータ３８００を提供することができる。

【0310】

［４．３．１．９マルチシール形成構造］
本技術の特定の形態では、患者インターフェースシステム５０００は、患者インターフェースを形成するためにマルチシール形成構造のセットの各々に交換可能に接続されるように構成されたプレナムチャンバー３２００を含んでもよい。マルチシール形成構造の各々は、異なる顔領域に粘着するように構成されてもよい。

【0311】

本技術の形態の患者インターフェース３０００の従来の使用は、シール形成構造３１００を繰り返し適用し、除去することを含む。シール形成構造３１００を除去する度に、粘着剤に付着して皮膚から剥離した皮膚細胞の一部を除去することができる。このような皮膚細胞の除去は、シール形成構造３１００が付着している患者の顔の領域に時間の経過とともに外傷を与える可能性がある。

【0312】

この問題を緩和するために、本技術の形態は、患者インターフェースシステム５０００を提供し、このシステムは、表面の皮膚の異なる領域をカバーするマルチシール形成構造を含む。これにより、患者は、連続的な処置の間に同じ顔領域が侵されないように、付着する顔領域を変更することができ、顔領域は、両者の間に若干の時間的な回復を可能にすることができる。

【0313】

一形態では、例えば図７に示すように、患者インターフェースシステム５０００は、第１シール形成構造３１２０、第２シール形成構造３１３０、及びプレナムチャンバー３２００を含んでもよい。第１シール形成構造３１２０は、患者の顔の第１領域に粘着するように構成された第１シール面を含む。第２シール形成構造３１３０は、患者の顔の第２領域に粘着するように構成された第２シール面を含む。第１領域は、第２領域と異なることができる。

【0314】

特定の形態では、患者の顔の第２領域３１３０は、第１領域３１２０を取り囲むことができる。すなわち、第２領域３１３０の一部は、第１領域３１２０の半径方向に隣接する部分よりも半径方向外側に位置することができる。さらに、特定の形態では、第１領域と第２領域との間に重複がないことがある。

【0315】

一形態では、第１領域は、鼻翼縁、上唇の上部領域（例えば、鼻のすぐ下の上唇部分を含んでもよい鼻下領域）、及び鼻柱のうちの１つ又は複数を含んでもよいが、これらに限定されない。

【0316】

一形態では、第２領域は、鼻翼、鼻翼折れ目、上唇、及び鼻尖点のうちの１つ又は複数を含んでもよいが、これらに限定されない。

【0317】

本技術の他の形態では、第１シール形成構造及び第２シール形成構造３１２０、３１３０は、付着する患者の顔の領域が上記の領域と異なることができるように構成される。

【0318】

治療セッションが存在するたびに、患者は、第１シール形成構造３１２０及び第２シール形成構造３１３０のいずれかと同じタイプのシール形成構造を選択し、プレナムチャンバー３２００に接続して患者インターフェース３０００を形成することができる。患者１０００は、第１シール形成構造３１２０と第２シール形成構造３１３０とを交換して、例えば、連続セッション中に第１シール形成構造と第２シール形成構造との間で皮膚の回復を可能にすることができる。これは、呼吸療法が患者インターフェース３０００を毎日又は他の方法で定期的に使用することを必要とする場合に特に有用である。

【0319】

［４．３．１．１０シール形成構造用組成物］
［４．３．１．１０．１材料－シール形成構造］
本技術の特定の形態では、シール形成構造３１００は、生体適合性、柔らかい、可撓性、伸縮性、があり、必要に応じて弾力性の特性のうちの１つ以上を有する材料から構成される。本技術の例示的な形態では、シール形成構造３１００は、シリコーン樹脂又は熱可塑性弾性体（ＴＰＥ）から形成される。

【0320】

ＴＰＥは、安価であり、リサイクル可能であり、柔軟であり、アクリル酸エステル系粘着剤のような複数の粘着剤と共に使用することができるので、本技術の特定の形態においてシール形成構造を形成するために特に有利な材料であり得る。また、ＴＰＥを伸長可能なシート状に成形してもよく、伸長状態を維持することができる。これにより、ＴＰＥベースのシール形成構造３１００は、顔の領域（例えば、翼状の折れ目）との間で非常に緊密なシールを形成することができる。ＴＰＥの塑性変形性は、患者の顔の領域とシールされたシール形成構造３１００が元の形状に跳ね返そうとしないことを意味する。これはまた、この領域に引っ張り力が作用しないことを意味し、患者インターフェースの着用による不快感を低減する。これは、鼻翼折れ目の部分など、患者の顔のデリケートな部分を密封するために特に重要な考慮事項となる可能性がある。

【0321】

ＴＰＥは薄いセクションに切断できるため、シール形成構造を皮膚表面に密着させることができる。これには２つのメリットがある。第一に、薄いセクションにより、下にある皮膚や顔の特徴に非常に近い形状が得られる。第二に、薄いセクションは皮膚表面と同一平面に留まり、皮膚表面からはみ出さない可能性が高くなる。これにより、患者の顔と枕カバー、シーツなどの周囲の物体との間の摩擦により、シール形成構造３１００が部分的又は完全に緩む可能性を低減することができる。

【0322】

シール形成構造３１００を軟質材料（例えば、ＴＰＥ）で形成し、シール形成構造３１００を湾曲可能な構成で形成する利点は、シール形成構造３１００が患者の顔の形状に適合することができ、患者の顔の形状が変化した場合、例えば位置が変化した場合、シール形成構造３１００はそれを継続することができることである。これがなぜ有利なのかは上で説明した。

【0323】

特定の形態では、シール形成構造３１００が屈曲及び／又は伸張する際に塑性変形を受ける、すなわち、元の形状又は寸法に跳ね返らない、又は少なくとも完全には戻らない材料をシール形成構造３１００に使用することが有利である可能性がある。これにより、シール形成構造３１００が元の形状／大きさに戻ろうとするときに、患者の皮膚にせん断力が作用することを防止することができる。

【0324】

特定の形態では、シール形成構造３１００を形成するために使用される材料は、伸縮可能であってもよい。この材料は、引張時に弾性変形可能であってもよく、塑性変形可能であってもよい。伸長剥離型粘着剤が使用される場合、患者の顔からシール形成構造３１００を容易に除去するために、伸長能力を使用することができる。これらの粘着剤については、次のセクションで詳しく説明する。剥離型粘着剤の伸長に適した伸縮性材料の一例はシリコーンゴムである。

【0325】

本技術のいくつかの形態において、シール形成構造として使用するのに適合され得る材料の例は、３Ｍ（登録商標）Ｎｅｘｃａｒｅ（登録商標）テープ及びＬｅｕｋｏｐｌａｓｔテープである。これらのテープはまた、粘着面を有する。いくつかの形態では、この材料は、粘着剤が塗布されたレーヨン基材を含んでもよい。一形態では、シール形成構造は、３Ｍ（登録商標）製品番号２４８４、３Ｍ（登録商標）医療用テープ９８３３、又は同様のタイプの製品又は同様の構造を有する製品から形成されてもよく、又はこれらの製品を含んでもよい。シール形成構造３１００は、多層テープ又は製品を用いて形成することができる。

【0326】

図２７は、本技術の一形態による粘着剤シール形成構造３１００の一部の分解断面図を示す。シール形成構造３１００は、第１層アセンブリ６５３２と、第２層アセンブリ６５３４と、除去可能な層３１０４との複数の層を含む。一方、図２７に示すように、シール形成構造３１００は、２つの層のアセンブリ６５３２、６５３４を含み、他の形態では、シール形成構造３１００は、１つの層のアセンブリのみを含んでもよい。他の形態では、シール形成構造３１００は、３つ以上の層のアセンブリを含んでもよい。

【0327】

第１層アセンブリ６５３２は、裏打ち層６５３２Ａと粘着層６５３２Ｂとを含む。第２層アセンブリは、裏打ち層６５３４Ａと粘着層６５３４Ｂとを含む。別の形態の追加層アセンブリが存在する場合、各追加層アセンブリは、裏打ち層及び粘着層をさらに含んでもよい。

【0328】

図２７に示すように、下地層、例えば第２下地層６５３４Ａがシール形成構造３１００の一方の面を形成し、除去可能な層３１０４がシール形成構造３１００の反対側を形成するように、これらの層を配置することができる。第２裏打ち層６５３４Ａと第１裏打ち層６５３２Ａとの間に粘着層６５３４Ｂが挟持されている。第１粘着層６５３２Ｂは、第１裏打ち層６５３２Ａと除去可能な層３１０４との間に挟まれている。

【0329】

除去可能な層３１０４は、シール形成構造３１００が患者の顔に取り付けられるまで、第２粘着層６５３２Ｂを保護するために使用される。例示的な除去可能な層３１０４の機能及び属性は、本明細書の後続のセクションでより詳細に説明される。除去可能な層３１０４は、代替的にライナーと呼ばれてもよい。

【0330】

特定の形態では、各裏打ち層は、ポリウレタンフィルムのようなプラスチックの薄い層から形成することができる。各粘着層は、医療用シリコーン粘着剤のような適当な粘着剤で形成することができる。特定の形態では、各粘着層は、高粘着性３Ｍ（登録商標）医療用シリコン粘着剤から形成されてもよい。除去可能な層３１０４は、ポリプロピレンフィルムのような薄いプラスチック又はポリマーから形成することができる。一形態では、除去可能な層３１０４は、片面に非シリコーン樹脂剥離物を有するポリプロピレンフィルムから形成される。本技術の一例示的な形態では、シール形成構造３１００は、２層の３Ｍ（登録商標）製品番号２４８４から形成される。

【0331】

いくつかの形態では、患者インターフェース３０００は、シール形成構造３１００の外側裏打ち層６５３４Ａに接続されたプレナムチャンバー３２００を有することができる。

【0332】

［４．３．１．１０．２厚み－シール形成構造］
シール形成構造３１００が薄すぎる場合、患者インターフェース３０００が患者の顔の不適切な領域に適用された場合、患者インターフェース３０００を取り外して患者の顔に再適用することを困難にすることができる。厚すぎるシール形成構造３１００は、その形状が失われやすく、取り外せば、自身の上に折れ曲がり、自身に貼り付いて取り扱いが困難になる。また、薄すぎるシール形成構造３１００は容易に引き裂くことができる。

【0333】

一方、シール形成構造３１００が厚すぎると、シール形成構造３１００が患者の顔に密着してかなり硬く感じる傾向があり、使用上の不快感を招く可能性がある。さらに、硬い及び／又は厚いシール形成構造３１００は、患者の顔の角及び／又は隙間に押し込むことが困難であり、それによって達成可能な顔へのシールの品質に影響を与えることができる。シール形成構造３１００の厚さは、下側顔領域の顔の動きに適合するようにシール形成構造がその形状を変更するのを阻止することもできる。

【0334】

適切な厚さは、シール形成構造３１００に使用される材料の選択に依存し、シール形成構造の形状及び構造にも依存する。

【0335】

特定の形態では、シール形成構造３１００は、実質的に約０．２ｍｍ～０．３ｍｍ（除去可能な層３１０４の厚さを含まない）の範囲内の厚さ、又は除去可能な層の約０．３ｍｍ～０．４５ｍｍの範囲内の厚さを有することができる。例えば、図２７のシール形成構造３１００の場合、２層３Ｍの製品２４８４を使用した場合、厚さは、除去可能な層３１０４がない場合にはほぼ０．２４ｍｍであり、除去可能な層３１０４がある場合には０．３３ｍｍであってもよい。この例示的な形態では、裏打ち層６５３２Ａ及び裏打ち層６５３４Ａは、それぞれ約０．０２ｍｍの厚さを有し、粘着層６５３２ｂ及び粘着層６５３４Ｂは、それぞれ約０．１ｍｍの厚さを有することができる。他の形態では、シール形成構造３１００は、異なる厚さを有することができる。形状保持性及び快適性の適切なバランスを提供する適切な厚さは、例えば使用する材料の選択及び層の数を含むいくつかの要因に依存することができる。

【0336】

［４．３．１．１０．３その他の特性－シール形成構造］
特定の形態では、シール形成構造３１００は、それを介して水分を伝達することができることが有利である場合がある。これにより、患者の皮膚からの水分がシール形成構造３１００を通過するようにすることができる。患者インターフェース３０００は、通常、長時間着用することができるので、これは、シール形成構造３１００の下での湿気の蓄積及び不快感を回避するために望ましいかもしれない。シール形成構造３１００を形成するために使用される材料は、特定の形態では、実質的に５０ｇｍ／ｍ^２／日から１０００ｇｍ／ｍ^２／日、例えば、３Ｍ（登録商標）製品番号２４８４の場合、実質的に７００ｇｍ／ｍ^２／日の範囲の水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）を有することができる。患者インターフェース３０００を長時間着用する場合には、ＭＶＴＲ値を高くすることが望ましいかもしれない。患者インターフェース３０００が比較的短い期間にわたって使用されるように設計されている場合、シール形成構造３１００は、より低いＭＶＴＲ値を有することができる。

【0337】

シール形成構造３１００を変形可能な材料で形成することが有利であることが説明された。

【0338】

いくつかの形態では、シール形成構造３１００は透明又は半透明であり得る。これは、患者の顔上の患者インターフェース３０００の視覚的フットプリントを低減し、患者インターフェースを長時間着用するのにさらに望ましいものにするのに役立つ可能性がある。

【0339】

［４．３．１．１１粘着剤の形態］
本技術の形態は、シールを形成するために患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域に粘着するように使用される少なくとも１つの粘着面を含むシール形成構造３１００を含む患者インターフェース３０００を提供する。

【0340】

任意の適切な粘着剤を使用することができ、いくつかの形式の技術において使用される粘着剤の適切な特性は、次の段落で説明される。特に明記されていない限り、技術の形態は特定の粘着剤に限定されないことが理解されるべきである。また、いくつかの形態では、粘着剤は、１つ又は複数の構成粘着剤材料から構成されていてもよい。

【0341】

特定の形態では、シール形成構造３１００の粘着面に塗布された粘着剤は、通常の使用時にシール形成構造３１００が容易に離脱しないように、患者インターフェース３０００の使用時に通常経験する方向及び大きさの力が加えられたときに粘着を維持することができる粘着強度を有する粘着剤である。同様に、粘着強度は、治療を中止した後に皮膚に損傷を与えることなく患者インターフェース３０００を除去することができないような大きさであってはならない。特定の形態では、シール形成構造は、２５．４ｍｍ幅あたり約２Ｎ～３．５Ｎの範囲の実質的な粘着強度を有することができる。

【0342】

特定の態様では、粘着剤は、患者の皮膚上の水分（例えば、汗）及び／又は皮膚からの熱の存在にかかわらず、顔の皮膚に対する所望の粘着レベルを維持するように構成されてもよい。

【0343】

粘着剤は、粘着される患者の皮膚の輪郭、例えば、折れ目、山、又は平坦な領域の有無にかかわらず、皮膚に粘着することができることが望ましい。

【0344】

粘着剤は、（患者が通常知覚できる限りにおいて）無臭であり、無色であるか、又は美的に魅力的な色を有することが望ましい。さらに、本技術の特定の形態は、皮膚から除去された後に残留物が残らないか、又はほとんど残らない粘着剤を使用する。これらの特性を有しない粘着剤は、いくつかの形態の技術において使用することができ、効果的に操作することができるが、患者はその使用を望まないかもしれない。

【0345】

一部の粘着剤では、効果的な粘着を形成するために、粘着剤が粘着する表面を準備するために特定の手順を実行する必要がある。例えば、粘着剤の中には、使用前にアルコールなどの洗浄液で患者の皮膚を拭く必要があるものもある。このような準備の必要性は、患者の追加的なステップを必要とし、特に疲労時に皮膚を効率的に準備することができない可能性があるため、望ましくない場合がある。したがって、特定の形態の技術は、このような表面処理を必要としない粘着剤を使用する。

【0346】

皮膚には効果的に付着するが、髪にはうまく付着しない粘着剤を使用することが望ましい。これにより、シール形成構造が取り除かれ、それに伴って毛髪が取り除かれたときに患者が不快感を経験することを回避することができる。

【0347】

粘着剤は、シール形成構造３１００を皮膚に粘着するのに適していることが好ましく、必要に応じて除去し、その後患者の皮膚に再粘着する。患者インターフェース３０００が初めて着用されたとき、患者はシール形成構造３１００を必ずしも正確に位置決めするとは限らない可能性がある。例えば、不快な場所、又は他の望ましくない場所に位置することがある。本技術の特定の形態では、シール形成構造３１００の粘着面は、シール形成構造３１００を患者の顔に少なくとも１回再適用するように適合された粘着剤を備えている。

【0348】

３Ｍ（登録商標）２４８４製品、３Ｍ（登録商標）Ｎｅｘｃａｒｅ（登録商標）テープ、及びＬｅｕｋｏｐｌａｓｔテープに使用される粘着剤は、上記の特性の１つ又は複数を有する粘着剤を担持するのに適した材料の一例であり、本技術のいくつかの形態で使用される。例えば、ゴム酸化亜鉛系粘着剤を用いることができる。他の形態では、他の粘着テープ、例えばアクリル又はアクリレート粘着剤、あるいはシリコーン粘着剤が使用される。テープ上の粘着剤は、シール形成構造３１００又はその一部として有利に使用されるか、又はシール形成構造３１００に容易に取り付けることができる基材（すなわちテープ）上に提供されている。３Ｍ（登録商標）製品番号２４８４の場合、粘着剤はシリコーン粘着剤（「Ｈｉ－Ｔａｃｋ ３Ｍ医療用シリコーン粘着剤」）である。３Ｍ（登録商標）製品番号２４８４製品の粘着強度は２５．４ミリ幅当たり２．８Ｎ。３Ｍ（登録商標）医療用テープ９８３３の場合、粘着剤はアクリル酸／アクリル酸エステル系粘着剤である。

【0349】

本技術の他の形態では、以下のように、構造体３１００をシール形成するための粘着剤を粘着剤表面３１０２上に直接堆積させることができる。製造工程の一部として、粘着剤表面に粘着剤を堆積させることができる。あるいは、いくつかの形態では、患者インターフェース３０００は、粘着剤が粘着面に塗布されておらず、患者（又は臨床医）が使用前に粘着剤を表面に塗布する形態で提供されてもよい。

【0350】

［４．３．１．１１．１液体粘着剤］
本技術の特定の形態では、患者インターフェース３０００は、粘着面を形成するために液体粘着剤を塗布することができる少なくとも１つの表面を有するシール形成構造３１００を含む。

【0351】

［４．３．１．１１．２スプレー粘着剤］
本技術の代替形態では、患者インターフェース３０００は、粘着面を形成するためにスプレー可能な粘着剤をスプレーすることができる少なくとも１つの表面を有するシール形成構造３１００を含む。

【0352】

［４．３．１．１１．３アクション剥離粘着剤］
いくつかの形態では、シール形成構造３１００は、１つ又は複数の作用を用いて、患者の顔への粘着剤の付着を解除することができる。アクション剥離粘着剤（複数可）は、「アクション」が実行されると粘着強度が低下するように構成されていてもよい。粘着強度の低下は、許容可能なレベルの不快感を引き起こしながら、シール形成構造３１００を患者の顔から容易に取り外すことを可能にするのに十分である可能性がある。以下にアクション例を示す。いくつかの形態では、作用は、粘着剤又は粘着剤が塗布されたコンポーネント（例えば、シール形成構造３１００）に塗布された何らかの変化又は効果であってもよい。

【0353】

本技術の特定の形態では、患者インターフェース３０００は、粘着面３１０２を有するシール形成構造３１００を含み、粘着面３１０２の変形によって粘着面３１０２の粘着強度を低下させることができる。変形すると、粘着面３１０２は、その粘着性が実質的に又は全体的に失われるか又は変化し、その粘着強度が低下又は失われるように構成されてもよい。これにより、患者１０００は、シール形成構造３１００を変形させることにより、シール形成構造３１００を容易に取り外すことができる。

【0354】

特定の形態では、粘着面３１０２は、伸長剥離型粘着剤を備えていてもよく、又は伸長剥離型粘着剤によって形成されていてもよい。粘着面３１０２が実質的に伸長されていない場合にのみ、伸長剥離型粘着剤が一定の粘着性能を有することができる。粘着面３１０２が伸長されたとき、粘着面３１０２は、低下した及び／又は粘着性を有さないように構成されてもよい。特定の形態では、アクリル酸エステル系粘着剤は、粘着面３１０２のための伸長剥離型粘着剤、例えば、フィックスモル（登録商標）又は３Ｍ（登録商標）伸長剥離型テープとして使用することができる。

【0355】

特定の形態では、粘着面３１０２は、伸長剥離型粘着剤を塗布可能な担体材料から形成することができる。いくつかの例では、担体材料はポリウレタンであってもよい。ポリウレタンは、軽く、柔軟で、延性があり、皮膚に安全に使用でき、通気性があり、粘着剤を保持することができ、患者インターフェースの他のコンポーネントをオーバーモールドできるため、適切である可能性がある（本明細書の他の場所で説明されているように）。他の形態では、他の適切な担体材料が使用されてもよい。

【0356】

特定の形態では、伸長剥離型粘着剤が設けられた粘着面３１０２は、伸長可能なポリウレタン層のようなポリウレタン除去可能な層３１０４を含んでもよい。本明細書では、粘着剤を患者に粘着することを可能にするために粘着層から除去可能な層をライナーと呼ぶことができる。シール形成構造３１００は、粘着面３１０２を伸長することにより、伸長剥離型粘着剤を用いて患者の顔から容易に除去することができる。

【0357】

他の例では、アクション剥離型粘着剤は、加熱されたとき、又は所定の温度よりも高い温度にさらされたときに粘着強度を失う熱剥離型粘着剤（複数可）を含んでもよい。別の例では、アクション剥離型粘着剤は、粘着剤（及び／又は粘着剤を担持するシール形成構造３１００）が濡れたとき及び／又は湿潤したときにシール形成構造３１００を取り外す水剥離型粘着剤とすることができる。別の例では、アクション剥離型粘着剤（複数可）は、特定の周波数の放射線（例えば、紫外線）に曝されたときに粘着力を失うように構成されていてもよい。

【0358】

［４．３．１．１１．４粘着テープ部分］
本技術の代替形態では、患者インターフェース３０００は、少なくとも１つのシール形成構造の少なくとも１つのシール面に提供するように構成された１つ又は複数のテープ部分を含む。各テープ部分は、一方の側に第１粘着剤を、他方の側に第２粘着剤を含んでもよい。第１粘着剤は、シール形成構造３１００にテープ部分を固定するように構成され得る。第２粘着剤は、シール形成構造３１００を患者１０００の皮膚に固定するように構成されてもよい。これにより、粘着テープ部分の第２側が粘着面となる。

【0359】

テープ部分は、シール形成構造３１００を組み立てる前に、第１及び第２粘着剤を汚染及び／又は粘着損失から保護するための除去可能な層（複数可）を備えていてもよい。

【0360】

いくつかの形態（図示せず）では、テープ部分は、テープ部分の形状保持を向上させることができる１つ又は複数の形状保持具を備えていてもよい。形状保持具は、粘着テープ部のみに設けられていてもよく、除去可能な層（複数可）に設けられていなくてもよい。

【0361】

除去可能な層（複数可）が除去されると、形状保持具はテープ部分に構造的な支持を提供し、テープ部分がしわになったり、実質的に形状又は方向が変化したりするのを防止する。テープ部分の形状及び／又は方向を十分に変更すると、いくつかの欠点が生じる可能性がある。

【0362】

第一に、シール形成構造３１００は、患者の顔の誤った位置に粘着される可能性がある。例えば、シール形成構造３１００が鼻の鼻翼縁領域に取り付けられるように設計されている場合、粘着面の形状が変化すると、鼻中隔３１３２、鼻柱、又は鼻穴領域など、鼻翼縁領域以外の鼻又は顔の他の領域が粘着面に接触することになり得る。これは、患者１０００に、密封不良、不都合、不快感、及び／又は痛みをもたらす可能性がある。

【0363】

第二に、除去可能な層（複数可）が剥離されたときにテープ部分にしわや変形が生じた場合には、テープ部分の１つ又は複数の部分を互いに折りたたむことができる。これにより、露出した粘着剤の表面積が減少し、患者の顔とシール形成構造３１００との間に無効なシールが生じる可能性がある。

【0364】

第三に、テープ部分の１つ又は複数の部分が互いに折れ曲がると、これは、患者の顔に痕跡を残す可能性のある平坦でない粘着面３１０２をもたらす可能性がある。

【0365】

テープ部分の形状保持具（複数可）は、本明細書で前述した形状保持具３１４０と同じ特性、構成、及び／又は利点を有することができる。また、テープ部の形状保持具を形状保持具（複数可）３１４０と同様に形成してもよい。

【0366】

［４．３．１．１１．５除去可能な層］
特定の形態では、患者インターフェース３０００はまた、粘着面３１０２に取り外し可能に取り付けられ、それを覆う除去可能な層３１０４を含んでもよい。除去可能な層３１０４は、患者インターフェース３０００が患者の顔シールと接触するように位置決めされる前に除去することができる。上述したように、除去可能な層３１０４はライナーと呼ばれることができる。除去可能な層３１０４は、パラフィン紙のような紙、又はポリプロピレンのようなプラスチックを含む任意の適切な材料から製造することができる。

【0367】

除去可能な層３１０４は、患者インターフェース３０００が使用されていないときに、粘着面３１０２上の粘着剤を汚染、意図しない他の表面への粘着、及び／又は粘着損失から保護するために使用され得る。患者インターフェース３０００が輸送され、保管され、又は使用されない場合、除去可能な層３１０４は、粘着剤によって粘着面３１０２に付着することができるが、例えば、粘着面３１０２に接触する平滑面を有することによって、粘着面３１０２に対して一般的に弱い付着を形成するように構成されてもよい。除去可能な層３１０４は、患者インターフェース３０００を着用する前に、患者１０００によって除去されてもよい。患者インターフェース３０００が除去可能な層３１０４を含む技法の例示的な形態が図１４Ａ、１４Ｂ、１５Ａ、１５Ｂ、及び１７に示されている。一形態では、除去可能な層３１０４は、シール形成構造３１００の被覆領域及び／又は周囲の外側に延在するタブ３１０４Ｔを含んでもよい。除去可能な層３１０４は、図１４Ｂに示すように、タブ３１０４Ｔを把持し、除去可能な層３１０４をシール形成構造３１００から引き離すことによって、患者１０００によって剥離することができる。

【0368】

一形態では、図１５Ａ及び図１５Ｂに示すように、除去可能な層３１０４は、第１部分３１０５及び第２部分３１０６の２つの部分を含む。除去可能な層３１０４の第１部分３１０５は、患者の顔の第１側に向かって剥離するように構成され、除去可能な層３１０４の第２部分３１０６は、第２側に向かって剥離するように構成されてもよい（第１側と対向していてもよい）。第１部分３１０５は第１タブ３１０５Ｔを有し、第２部分３１０６は第２タブ３１０６Ｔを有することができる。第１及び第２タブ３１０５Ｔ，３１０６Ｔは、第１及び第２部分３１０５，３１０６が粘着面３１０２に取り付けられたときに、異なる方向、例えば反対方向に延在することができる。患者１０００は、第１タブ３１０５Ｔを掴んで関連する方向に引っ張ることにより、第１部分３１０５を剥離することができる。同様に、第２部分３０１６は、患者１０００が第２タブ３１０６Ｔを掴んで関連する方向に引っ張ることによって剥離することができる。

【0369】

タブ３１０４Ｔ、３１０５Ｔ及び３１０６Ｔは、患者インターフェース３０００が患者の顔に対して正しく位置決めされた後に、対応する除去可能な層３１０４，３１０５，３１０６を剥離することを可能にする。粘着剤が付着していない場合（すなわち、除去可能な層が位置している場合）に、患者インターフェース３０００を顔に対して位置決めする能力は、患者インターフェース３０００が粘着される前に患者が異なる位置を試すことを可能にする。これにより、患者は、シール形成構造３１００を患者の顔に固定するための快適で効果的な位置を認識することができる。これは、シール形成構造３１００が、シール形成構造３１００が粘着される患者の顔の特定の領域に合致する／類似するように形成されている場合に特に重要である。

【0370】

第１ステップでは、適切な位置が認識されるまで、除去可能な層３１０４、３１０５、３１０６を有する患者インターフェース３０００を患者の顔に対して配置する。第２ステップでは、患者１０００は、タブ３１０４Ｔ、３１０５Ｔ、又は３１０６Ｔの下に指をスライドさせ、及び／又は患者インターフェース３０００をわずかに前方に移動させて、患者１０００がタブ３１０４Ｔ、３１０５Ｔ、又は３１０６Ｔを把持するための隙間を提供することができる。第３ステップでは、タブ３１０４Ｔ、３１０５Ｔ、及び３１０６Ｔを剥離して、下側の粘着面３１０２を露出させる。第４ステップでは、シール形成構造３１００は、粘着面を患者の顔に向けて押圧することにより、患者の顔に貼り付けられる。

【0371】

一形態では、タブ３１０４Ｔ、３１０５Ｔ、又は３１０６Ｔは、患者インターフェース３０００が所望の位置にあるとき、患者の顔の特徴から遠ざかるように構成されてもよい。例えば、患者インターフェース３０００が鼻領域内又は周囲に取り付けられるように構成される場合、タブ３１０４Ｔ、３１０５Ｔ、又は３１０６Ｔは、鼻が邪魔にならずに、患者がタブ３１０４Ｔ、３１０５Ｔ、又は３１０６Ｔを掴むことができるように、鼻から離れて位置することができる。

【0372】

あるいは、タブ３１０４Ｔ、３１０５Ｔ、又は３１０６Ｔは、患者インターフェースが意図された位置にあるときに、把持のために指がタブ３１０４Ｔ、３１０５Ｔ、又は３１０６Ｔの下に滑ったときに変形する軟部組織に沿って横たわるように構成されてもよい。例えば、患者インターフェース３０００が口領域内又は口領域の周囲に取り付けられるように構成される場合、タブ３１０４Ｔ、３１０５Ｔ、又は３１０６Ｔは、タブ３１０４Ｔ、３１０５Ｔ、又は３１０６Ｔが把持されたときに、患者の指を受け入れるように頬に対してわずかに変形するように配置することができる。

【0373】

［４．３．２プレナムチャンバー］
本技術の特定の形態のプレナムチャンバー３２００は、患者が呼吸するための治療圧力下の呼吸可能なガス流れを空気回路４１７０から受け取るように構成される。プレナムチャンバーは、周囲気圧よりも少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏ高い治療圧力まで加圧可能であり、特定の形態では約２０ｃｍＨ_２Ｏ又は３０ｃｍＨ_２Ｏまで加圧可能であるように形成することができる。

【0374】

一形態では、プレナムチャンバー３２００は、使用時にシールが形成される領域において、普通の人の顔の表面輪郭と相補的に形成されるように形成された周囲を有する。プレナムチャンバー３２００の周囲の相補的な形状は、使用時に患者インターフェース３０００を患者の顔に対して正確に位置決めすることを容易にするように構成されてもよい。

【0375】

あるいは、特定の形態では、プレナムチャンバー３２００は、個々の患者のためにカスタマイズされた方法で形成されてもよい。あるいは、患者インターフェース３０００のプレナムチャンバー３２００は、プレナムチャンバー３２００の複数の可能な形態のうちの１つから選択され、個々の患者に最適なプレナムチャンバーを選択することができる。

【0376】

使用時には、プレナムチャンバー３２００のエッジは、フェース部に非常に近接した隣接する表面に位置決めされる。シール形成構造３１００により、面との実際の接触を提供することができる。シール形成構造３１００は、使用時にプレナムチャンバー３２００の略全周にわたって延在することができる。

【0377】

いくつかの形態では、プレナムチャンバー３２００及びシール形成構造３１００は、シリコン樹脂又はＴＰＥのような単一の均一な材料片から形成される。

【0378】

特定の形態の技術では、図４Ａ～４Ｃ、５Ａ、８、９Ａ～９Ｄ、１０Ｂ、２６、及び２８～３２に示すように、プレナムチャンバー３２００は実質的に扁平截頭体形状であってもよい。プレナムチャンバー３２００の形態は、使用中の患者に近い第１端と、使用時に患者から遠い第２端とを有し、第１端の開口部面積は、第２端の開口部面積よりも大きい。いくつかの形態では、プレナムチャンバー３２００は、第１端から第２端に向かって徐々に細くなっていてもよく、プレナムチャンバー３２００の一部は、プレナムチャンバー入口ポート３２０２取り囲むプレナムチャンバー３２００の領域など、この方向に徐々に細くなっていてもよい。プレナムチャンバー３２００の第１及び／又は第２端の断面は、実質的に円形であってもよい。あるいは、断面は楕円形などの他の形状であってもよい。

【0379】

プレナムチャンバー３２００の第１端及び第２端は、実質的に開放されていてもよい。第１端は、患者の気道に加圧ガスを供給するためにシール形成構造３１００と流体的に接続されるように構成され得る。第２端は、開口部３１１０に実質的に対向することができ、以下でさらに説明するようにプレナムチャンバー入口ポート３２０２を形成することができる。

【0380】

プレナムチャンバー３２００の第１端は、患者の気道を覆う（例えば、鼻を横切って、又は鼻と口を覆う）のに十分に広い領域を有し、それにより、鼻穴を出入りする空気の流れが患者インターフェース３０００を介して案内されるようにすることができる。

【0381】

プレナムチャンバー３２００の第２端は、空気回路４１７０に接続するように構成することができ、したがって、空気回路４１７０に接続するためのより小さな面積を有することができる。これは、空気回路４１７０とプレナムチャンバー入口ポート３２０２との間の実質的に気密な接続を容易にする。

【0382】

特定の形態では、プレナムチャンバー３２００の壁は円錐面を形成してもよく、又は真の円錐面から離れて湾曲してもよく、例えば外側に突出してもよい。

【0383】

代替形態では、プレナムチャンバー３２００は、ほぼ半球状又は他のカップ形状を有することができる。

【0384】

［４．３．２．１プレナムチャンバアライメント］
使用時にシールが形成される領域において一般人の顔の表面プロファイルと相補的に形成されるように形成された周囲を有するプレナムチャンバー３２００は、使用時に患者の顔に対する患者インターフェース３０００の正確な位置決めを容易にすることができることが説明されてきた。

【0385】

代替的に又は追加的に、位置決めガイド部材を使用して、着用時に患者の顔に対する患者インターフェース３０００の正確な位置決めを容易にすることができ、これにより、シール形成構造３１００が患者の顔に粘着される前に患者インターフェース３０００を正確に位置決めすることができる。

【0386】

特定の形態では、図１９Ａ～１９Ｅに示すように、位置決めガイド部材３２２０はプレナムチャンバー３２００の内部から患者に向かって延びている。位置決めガイド部材３２２０は、患者１０００が患者インターフェース３０００を正確に位置決めすることを可能にするために有利であり、いくつかの形態では、自分自身がそれを行うことを必要としない。これは、暗闇の中で、又は鏡やフロントカメラを備えたデバイスがない中で患者インターフェース３０００を配置するときに役立つ可能性がある。

【0387】

さらに、位置決めガイド部材３２２０は、粘着面３１０２が患者の皮膚に接触する前に、患者１０００が患者インターフェース３０００を再位置決め及び／又は調整することを可能にすることができる。患者インターフェース３０００が顔に貼り付けられている位置に患者１０００が満足する前に、粘着面３１０２が患者の顔に接触した場合、患者１０００が患者インターフェース３０００を取り外して再配置するときに、汚染及び／又は粘着力の損失が存在する可能性がある。加えて、シール形成構造１０００の繰り返しの適用及び除去は、意図せず皮膚外傷及び／又は皮膚細胞の剥離を引き起こす可能性がある。

【0388】

特定の形態では、図１９Ａ～１９Ｅに示すように、位置決めガイド部材３２２０は、患者の顔に対向する凹部分を有する部材を含んでもよい。凹部分は、患者インターフェース３０００を着用したときに患者の顔の一部を受け入れるように構成され、患者が患者インターフェース３０００を自分の顔上に正確に位置決めするのを助けることができる。

【0389】

特定の形態では、図１９Ａ、１９Ｂ及び１９Ｅに示すように、位置決めガイド部材３２２０は、プレナムチャンバー３２００の一部を形成するか、プレナムチャンバー３２００から外側に突出するＶ字形部材を含んでもよい。使用時には、Ｖ字形部材は、Ｖ字形の内側頂点に接触する患者１０００の鼻中隔を受けるように構成されてもよい。Ｖ字形部材は、患者インターフェース３０００が着用されたときに変形することができ、患者１０００に不快感を与えないように軟質材料で形成することができる。Ｖ字部材のＶ字形状は円形であってもよい。位置決めガイド部材３２００は、同様の目的でＵ字形の部材を含んでもよい。

【0390】

別の形態では、図１９Ｃ及び１９Ｄに示すように、位置決めガイド部材３２２０は、凹部分を有する部材であって、キャビティを含むエッジに沿って滑らかに湾曲した側面を有する部材を含む。

【0391】

位置決めガイド部材３２２０は、使用時に患者の気道を塞がないような大きさであってもよい。位置決めガイド部材３２２０は、ＴＰＥ等の軟質材料でできていてもよい。

【0392】

図１９Ａ～図１９Ｄに示す技術の形態では、位置決めガイド部材３２２０はプレナムチャンバー３２００の一部を形成し、他の形態では、位置決めガイド部材３２２０はプレナムチャンバー３２００の一部に配置される。

【0393】

本技術の特定の形態では、位置決めガイド部材３２２０は、患者インターフェース３０００が着用されて適切に位置決めされた後に、患者インターフェース３０００から取り外されてもよい。いくつかの形態では、患者インターフェース３０００が空気回路４１７０に接続される前に、位置決めガイド部材３２２０を除去して、呼吸可能なガス供給の円滑な流れを確保することが必要とされる場合がある。

【0394】

本技術のいくつかの形態では、位置決めガイド部材３２２０は、細長い本体及び患者接触端を含んでもよい。上述したように、患者接触端は、例えば鼻中隔などの患者の顔の一部に係合するために、Ｖ字形又はＵ字形のように凹んでいてもよい。細長い本体は、プレナムチャンバー入口ポート３２０２を通って延在し、患者接触端はプレナムチャンバー３２００の第１端（使用中の患者の端部に近い）を通って延在するように構成されてもよい。位置決めガイド部材３２２０は、患者インターフェース３０００が着用されたときにその位置にあり、患者が患者インターフェース３０００の位置決めに満足すると、プレナムチャンバー入口ポート３２０２を介して取り外されてもよい。

【0395】

本技術の特定の形態では、取り外し前に、位置決めガイド部材３２２０は、使用前及び患者インターフェース３０００の着用中にプレナムチャンバー３２００に対する位置決めガイド部材３２２０の位置を維持するようにプレナムチャンバー３２００に接続されてもよいが、患者インターフェース３０００が適切に位置決めされた後に位置決めガイド部材３２２０を容易に取り外すことができる。例えば、一形態では、位置決めガイド部材３２２０がプレナムチャンバー３２００に僅かに粘着されてもよい。別の形態では、位置決めガイド部材３２２０は、プレナムチャンバー３２００に磁気的に取り付けられるように構成されてもよい。例えば、位置決めガイド部材３２２０の本体は、プレナムチャンバー３２００の他の磁気部材に磁気的に取り付けられる磁気部材を有することができる。

【0396】

位置決めガイド部材３２２０を取り外すために患者１０００が加える力の大きさは、好ましくは、シール形成構造３１００の粘着剤アタッチメントを患者の顔から取り外すのに実質的に不十分であるべきであることが理解されるべきである。

【0397】

本技術の特定の形態では、プレナムチャンバー３２００の磁気部材は、位置決めガイド部材３２２０が取り外されると、空気回路４１７０に磁気的に接続されるように構成されてもよい。例えば、プレナムチャンバー３２００の磁気部材は、以下でさらに詳細に説明するように磁気部材３５１０とすることができる。

【0398】

本技術の図示形態では、位置決めガイド部材３２２０は、プレナムチャンバー３２００の第１端（すなわち、患者インターフェース３０００が着用されたとき、プレナムチャンバー３２００はシール形成構造３１００に接続され、使用中の患者の端部に近い）の開口部の下に位置することができる。

【0399】

例えば、位置決めガイド部材３２２０は、プレナムチャンバー３２００内の開口部の周囲のエッジの一部として機能してもよく、又は、空気の流れが患者の鼻穴に送達される開口部の周囲のエッジに着脱可能又は着脱不能に配置されてもよい。位置決めガイド部材３２２０は、エッジの一部として含まれてもよく、あるいは、患者インターフェース３０００が着用されたときに開口部の下側に位置するエッジの一部のようなエッジの一部に提供されてもよい。あるいは、位置決めガイド部材３２２０は、開口部の周囲にプレナムチャンバー３２００のエッジの主要部分を形成することができる。エッジは、鼻下点、鼻柱、鼻中隔３１３２、及び／又は鼻翼頂上点の領域、及び／又は鼻の上唇のうちの１つ又は複数とインターフェースするように構成されてもよい。

【0400】

本技術の特定の形態では、図１９Ｅに示すように、位置決めガイド部材３２２０（Ｖ字形又はＵ字形であってもよい）は、患者インターフェース３０００が貫通され、位置決めガイド部材３２２０が患者の鼻中隔３１３２に係合するときに開くように構成されたプロングを含んでもよい。例えば、プロングは、そのような可撓性を有するのに十分な長さであってもよく、及び／又は位置決めガイド部材３２２０を形成するための材料は、十分に可撓性であってもよい。示された形態では、プロングは、患者１０００の鼻穴内に実質的に延在することができる。位置決めガイド部材３２２０が患者インターフェース３０００を着用した後に取り外されるように構成される技術形態において、位置決めガイド部材３２２０がプレナムチャンバー入口ポート３２０２を通って取り外されると、プロングが集合して位置決めガイド部材３２２０が取り外されることを可能にする。

【0401】

技術の特定の形態では、例えば図１９Ｂに示すように、シール形成構造３１００の粘着面３１０２は、シール形成構造３１００を顔に適用する前に、シール形成構造３１００が顔に接触する際に、ガイド部材３２２０が位置決めされる前に、粘着面が顔に接触しないように位置決めされるように構成されてもよい。例えば、粘着面３１０２は、角度から遠ざかるように方向付けられていてもよく、あるいは患者の顔カールから、例えば自重で遠ざかるようにしてもよい。このような配置の１つの利点は、位置決めガイド部材３２２０をガイドとして使用することにより、患者インターフェース３０００が正しい位置になるまで調節することによって位置決めされ、その過程で粘着面３１０２が顔のどの部分にも接触しないことである。また、患者１０００は、片手で位置決めガイド部材３２２０を顔に支持した後、同一の手でシール形成構造３１００を顔の皮膚に確実に押し付けることにより、例えば、片手だけでシール形成構造３１００の顔上での位置を正確に位置決めすることができる。

【0402】

特定の形態では、プレナムチャンバー３２００は、一般的に患者の鼻の形状と相補的な形状に形成されてもよく、使用時に患者の鼻の近くに位置する。この形態では、プレナムチャンバー３２００の患者１０００に近い部分（複数可）は、患者インターフェース３０００が着用されたときに位置決めガイド部材（複数可）３２２０と考えることができる。

【0403】

［４．３．２．２プレナムチャンバー材料］
本技術の特定の形態では、プレナムチャンバー３２００は、ポリカーボネートのような比較的硬い材料で構成される。

【0404】

特定の形態では、プレナムチャンバー３２００は、プレナムチャンバー３２００を比較的剛性にし、典型的な治療圧力で加圧されたときにプレナムチャンバー３２００の形状を維持することができる材料及び構造から形成される。プレナムチャンバー３２００は、患者インターフェース３０００に強度及び構造を与えることができる。

【0405】

他の形態では、プレナムチャンバー３２００は、シリコーン樹脂又は熱可塑性弾性体（ＴＰＥ）のような、より軟質及び／又はより柔軟な材料で形成される。シール形成構造３１００のためのＴＰＥに関する上述の利点のいくつかは、本技術の特定の形態でＴＰＥによって形成されたプレナムチャンバー３２００にも適用されてもよい。加えて、プレナムチャンバー３２００を可撓性材料（例えばＴＰＥ）で形成することにより、プレナムチャンバー３２００の壁を変形させることができる。変形可能なプレナムチャンバーの別の利点は、本明細書の後で説明される。

【0406】

［４．３．２．３プレナムチャンバー入口ポート］
本技術の特定の形態では、例えば図４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、５Ａ、１０Ａ及び１０Ｅに示すように、プレナムチャンバー３２００はプレナムチャンバー入口ポート３２０２を含む。図に示された技術の他の形態もプレナムチャンバー入口ポート３２０２を有しているが、各図には記載されていない。呼吸可能なガス流れは、プレナムチャンバー入口ポート３２０２を通ってプレナムチャンバー３２００に送達されるように構成されてもよい。特定の形態では、プレナムチャンバー入口ポート３２０２は、空気回路４１７０に直接又は間接的に接続されるように構成される。本技術の例示的な形態では、プレナムチャンバー入口ポート３２０２は、プレナムチャンバー３２００の第２端に配置されることが好ましい。プレナムチャンバー入口ポート３２０２は、プレナムチャンバー３２００の本体内に開口として形成することができる。

【0407】

［４．３．３一体型シール形成構造及びプレナムチャンバー］
本技術の特定の形態では、プレナムチャンバー３２００とシール形成構造３１００とは、単一コンポーネント３３００として一体的に形成される。図８は、このような形態の一例を示す。

【0408】

プレナムチャンバー３２００とシール形成構造３１００とを一体的に単一コンポーネント３３００として形成する利点は、部品点数の削減、製造の容易性、及びパッケージの削減を含んでもよい。

【0409】

［４．３．４接続ポート］
本技術の特定の形態では、例えば、図１０Ｂ、１０Ｃ、及び１０Ｄに示すように、患者インターフェース３０００は、使用時に空気回路４１７０に接続され、空気回路４１７０からプレナムチャンバー入口ポート３２０２を介してプレナムチャンバー３２００に呼吸可能なガスを送達することができる接続ポート３６００をさらに含む。本技術の他の形態では、接続ポート３６００はプレナムチャンバー入口ポート３２０２と同じ開口である。接続ポート３６００は、各図に記載されていない。

【0410】

特定の形態では、図１０Ｂ～１０Ｄに示すように、患者インターフェース３０００は、第１端と第２端とを有するチューブ３５０２を含み、チューブの第１端はプレナムチャンバー入口ポート３２０２に流体接続され、チューブの第２端は接続ポート３６００を含む。チューブ３５０２の第１及び第２端は互いに対向している。第１端は、プレナムチャンバー３２００の入口ポート３２０２に接続されるように構成される。第２端は接続ポート３６００を形成する。

【0411】

一形態では、空気回路４１７０の第１端は、ファスナーを介してチューブ３５０２の第２端（すなわち、接続ポート３６００）に接続することができる。図１０Ｃの図示された実施形態では、例えば、ファスナーはツイストロック又はバヨネットファスナーであり、空気回路４１７０は、チューブ３５０２のレシーバ３５２２に挿入されるプロング３５２０を有する。あるいは、チューブ３５０２と空気回路４１７０とを一緒に形成することができる。

【0412】

［４．３．５換気口］
本技術の特定の形態では、患者インターフェース３０００は、二酸化炭素のような呼気ガスの排出を可能にするように構築及び配置された換気口３４００を含む。換気口３４００は、患者インターフェース３０００の任意の１つ又は複数のコンポーネントに形成又は配置され得る換気口構造によって実現され得る。

【0413】

特定の形態では、換気口３４００は、プレナムチャンバー３２００の内部から環境への連続した換気ポートの流れを可能にするように構成されており、同時にプレナムチャンバー内の圧力は周囲に対して正である。換気口３４００は、使用時にプレナムチャンバー内に治療圧力を維持しつつ、患者が吐き出すＣＯ_２の再呼吸を減少させるのに十分な大きさの換空気の流れ量を有するように構成される。

【0414】

本技術の一形態による換気口３４００は、複数の穴、例えば、約５～約８０個の穴、又は約１０～約４０個の穴、又は約２０～約２５個の穴を含む。

【0415】

本技術の特定の形態では、例えば図５Ａに示すように、換気口３４００はプレナムチャンバー３２００内に位置することができる。

【0416】

あるいは、上記のように、換気口３４００は、プレナムチャンバー３２００に流体的に接続されたチューブ３５０２内に配置されてもよい。他の形態では、換気口３４００は、回転継手のような分離構造（例えば、以下でさらに詳細に説明する）に位置することができる。他の形態、例えば図１０Ｂ及び図１０Ｃの形態では、以下により詳細に説明するように、換気口を熱湿気交換器３７００に設けることができる。

【0417】

特定の形態では、例えば図２０Ｄに示すように、患者インターフェース３０００は、プレナムチャンバー３２００の内部から周囲中にガスの流れを拡散するように構成されたディフューザ３４１０をさらに含む。ディフューザは、換気口３４００内の通路内に配置することができる。例えば、図２０Ｄに示す形態では、ディフューザ３４１０は、換気口３４００の通路に沿ってチャンバ内に配置されたディフューザ材料本体を含む。

【0418】

ディフューザ３４１０の利点は、換空気の流れによって発生する騒音を低減することと、噴射を防止することである。エアジェットが換気口から排出されると、これらのジェットが寝ているパートナーに向けられたり、近くの表面に接触して騒音が発生したりすることがある。騒音及びエアジェットは、患者１０００及び／又は睡眠中のパートナーの睡眠を妨害し、その結果、彼らの睡眠の質を低下させ、又は他の不快感を引き起こす可能性がある。

【0419】

［４．３．５．１ポート］
本技術の特定の形態では、患者インターフェース３０００は、プレナムチャンバー３２００内の容積へのアクセスを可能にする１つ又は複数のポートを含む。特定の形態では、これは臨床医が補充酸素を供給することを可能にする。一形態では、これにより、プレナムチャンバー３２００内のガスの特性、例えば圧力を直接測定することができる。

【0420】

［４．３．５．２呼吸－大気換気口］
本技術の特定の形態では、患者インターフェース３０００は、少なくとも２つの構成を採用することができるように構成された換気口３４００を含んでもよい。開放構成と呼ばれる１つの構成では、換気口３４００により、患者は、有意なインピーダンスなしで、又は患者がほとんど気付かないレベルのインピーダンスで、通気口３４００を介して吸気及び呼気を行うことができる。閉鎖構成と呼ばれる別の構成では、換気口３４００は、開放構成よりもさらに閉塞される。いくつかの形態では、閉鎖構成において、換気口３４００は、呼気ガスをプレナムチャンバー３２００の内部から周囲中にフラッシングすることを可能にし、同時にプレナムチャンバーの圧力を周囲に対して実質的にプラスに維持する。他の形態では、閉鎖構成では、この換気口は、この換気口を通過するすべてのガスの排出を実質的に阻止することができ、代わりに、別の換気口構造によって、呼気ガスを排出することができる。この換気口３４００は、「大気への呼吸」換気口（ＢＴＡ換気口）と呼ぶことができる。

【0421】

ＢＴＡ換気口が開放又は閉鎖の構成をとるか否かは、ＲＰＴデバイス４０００から患者インターフェース３０００に供給される呼吸可能なガス供給の圧力に基づいてもよい。ＢＴＡ換気口は、呼吸可能なガスが供給されない場合、又は、特定の閾値より低い圧力、例えば６ｃｍＨ_２Ｏのような治療圧力レベルより低い圧力での呼吸可能なガス流れが供給される場合、開放構成を採用するように構成されてもよい。ＢＴＡ換気口は、特定の閾値よりも高い圧力、例えば６ｃｍＨ_２Ｏのような治療圧力レベルよりも高い圧力での呼吸可能なガス流れが供給される場合に、閉鎖構造を採用するように構成されてもよい。

【0422】

上記のＢＴＡ換気口のように動作すると考えられる換気口を含む患者インターフェースシステムの更なる説明は、ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０５５１４８に記載されており、その内容は参照によって本明細書に組み込まれている。

【0423】

１つの用途では、ＢＴＡ換気口は、患者が患者インターフェース３０００を初めて着用したとき、及び患者がＲＰＴデバイス４０００によって覚醒していると検出されたときに、開放された構成を採用するように構成された患者インターフェースシステムで使用することができる。このような構成では、ＲＰＴデバイスは、呼吸可能なガス流れを提供しなくてもよく、又は、プレナムチャンバー３２００から呼気ＣＯ_２を洗い流すのを助けるために、呼吸可能なガスの小流量を提供するように構成されてもよい。ＲＰＴデバイス４０００が、患者が睡眠状態に入ったことを検出すると、呼吸可能なガス流れを治療圧力で供給することができ、これにより、ＢＴＡ換気口が閉鎖構成を採用することができる。

【0424】

患者の顔に粘着されたシール形成構造３１００を有する患者インターフェース３０００は、従来の患者インターフェース３０００と比較して、ＢＴＡ換気口の点でいくつかの利点を有する。

【0425】

このような患者インターフェース３０００の例示的な形態では、プレナムチャンバー３２００内の容積は、他の方法（例えば、ヘッドギアストラップ）によって顔に保持されるいくつかの患者インターフェースと比較して、比較的小さくてもよい。この体積又は関連する体積は、患者インターフェース内の「不感帯」と呼ばれてもよい。プレナムチャンバー３２００の容積が小さいということは、開放構成において、患者がＢＴＡ換気口を介して呼吸するときに、呼吸が蒸れる可能性が低いことを意味する。さらに、ＢＴＡ換気口が開放構成であり、患者が覚醒しているときに、ＲＰＴデバイス４０００がＣＯ_２フラッシングを助けるために呼吸可能なガスの小流量を供給する場合、小容積は、プレナムチャンバー３２００内の容積が大きい場合、同じレベルのＣＯ_２フラッシングを達成するのに必要な流量よりも流量が低いことを意味する。これらの要因は、患者がマスクを着用していても覚醒している場合に、流量を最小化又は減少させるのに役立つ可能性があり、不快感を軽減し、患者の入眠を助けることができる。

【0426】

ＢＴＡ換気口と併用する患者インターフェースの課題は、患者が睡眠状態にあることが検出されると、ＲＰＴデバイスが呼吸可能なガス供給の圧力を高め、加圧された室内圧力の増加に伴ってヘッドギアストラップの望ましい張力が変化することである。プレナムチャンバー内の圧力が高いほど、患者インターフェースを患者の顔から押し出す力が大きくなる。位置決め及び安定化構造はこの力を相殺し、これは通常、必要な張力を有するヘッドギアベルトによって達成される。このようなシステムでは、患者が覚醒時に患者インターフェースマスクを着用することがあり、呼吸可能なガスが低圧で供給されている場合、又は全く供給されていない場合、ヘッドギアの張力は、患者インターフェースと顔とのシール接触を維持するのに十分であるが、呼吸可能なガスが高い圧力（例えば、治療圧力）で供給されている場合、張力は、患者インターフェースと顔とのシール接触を維持するのに十分ではない可能性がある。本明細書の技術の形態で説明される患者インターフェース３０００は、シール形成構造３１００が粘着剤で患者の顔に粘着されるので、この問題を回避する。粘着剤が、ガスが治療圧力で供給されているときに患者インターフェース３０００を適切な位置に保持するのに十分な強さで選択されている場合、患者が一旦ガスの圧力が上昇しても、患者インターフェース３０００は良好な品質のシールで適切な位置に保持される。

【0427】

加えて、患者の鼻穴の周囲の領域に粘着されたシール形成構造３１００は、鼻穴に空気の流れを供給し、鼻穴を閉じるように機能するヘッドギアストラップ張力を用いて顔に保持される従来の患者インターフェースよりも、患者の鼻穴を閉塞しにくい可能性があることが観察されている。これは、呼吸可能なガスが供給されていないか又は供給が低圧であるときに患者の顔に粘着されるシール形成構造３１００を有する患者インターフェース３０００を着用すると、従来の一部の患者インターフェースと比較して、患者が呼吸しやすいことを発見することができることを意味する。

【0428】

［４．３．５．２．１窒息防止弁］
ＢＴＡ換気口の１つの形式は窒息防止弁（ＡＡＶ）であり、これは通常、窒息のリスクを軽減する措置として鼻と口の患者インターフェースを覆うのに用いられる。ＡＡＶは、プレナムチャンバー３２００及び／又は患者１０００の気道への呼吸可能なガスの供給が遮断された場合に、患者１０００の気道への換気を確保する。本技術の特定の形態では、患者インターフェース３０００は、上述したようにＢＴＡ出口として使用されるＡＡＶの従来の設計を含んでもよい。

【0429】

例えば、図２９に示す技法の形態では、患者インターフェース３０００は、上記のように使用されるときにＢＴＡ換気口として機能する換気口３４００を含む。ＢＴＡ換気口は、窒息防止弁３４０２の形態とすることができる。本技術の図示形態では、窒息防止弁３４０２は、プレナムチャンバー３２００の入口ポート３２０２に接続された空気回路４１７０の端部に位置するか又はその近傍にある。他の形態では、ＡＡＶは、例えばプレナムチャンバー３２００内に、又は空気回路４１７０とプレナムチャンバー３２００との間に接続されたチューブ内に位置することができる。

【0430】

窒息防止弁３４０２は、弁３４０２が閉鎖された構成にあるとき、空気回路４１７０の壁の開口部を覆い、使用中のプレナムチャンバー３２００に含まれるガスの漏れを防止又は制限するように構成されたバッフルを含んでもよい。フラッパがプレナムチャンバー３２００への呼吸可能ガス流れが遮断又は減少している場合など、弁が開放構成にあるとき、又はＲＰＴデバイス４０００によって供給される呼吸可能ガスの圧力が上昇していない場合（例えば、患者がまだ覚醒していることが検出された場合）には、患者１０００が周囲の雰囲気に直接又は周囲の雰囲気から呼吸することを可能にするために、開口部が閉塞されることが少ない位置にある。

【0431】

［４．３．５．３呼気抵抗弁］
本技術の特定の形態では、ＲＰＴデバイス４０００からプレナムチャンバー３２００に空気を供給することに加えて、プレナムチャンバー３２００内の陽圧を生成することができる。例えば、呼吸療法システム２０００の一形態では、患者の呼気によって空気の流れがプレナムチャンバー３２００内に陽圧を発生させる。このシステムは呼気気道陽圧換気（ＥＰＡＰ）システムと呼ぶことができる。本技術によるＥＰＡＰシステムの特定の形態は、本明細書に記載されているようなＲＰＴデバイス又は空気回路を含まなくてもよい。逆に、ＥＰＡＰシステムは、患者が呼気したガス流れからプレナムチャンバー内の治療圧力を生成し維持するように構成された換気口を含んでもよい。

【0432】

図３０は、ＥＰＡＰシステムにおいて使用される患者インターフェース３０００の一例の形態を示す。図３０の患者インターフェース３０００は、プレナムチャンバー３２００及びシール形成構造３１００を含み、これは、本明細書の他の箇所に記載されたいずれかの技術の形態である。

【0433】

図示の形態では、患者インターフェース３０００は、呼気抵抗弁３４０４の形態の換気口３４００も含む。呼気抵抗弁３４０４は、ガスが２方向に流れるように構成される。ガスは、呼気抵抗弁３４０４を一方向に通って、周囲空気からプレナムチャンバー３２００に流入して、患者の呼吸に供することができる。呼気抵抗弁３４０４は、この方向の空気の流れが患者の呼吸に十分に供給されるように構成される。ガスは、呼気抵抗弁３４０４を逆方向に通ってもよく、プレナムチャンバー３２００の内容積から環境に向かって流れ、呼気ガスを患者から排出することができる。呼気抵抗弁３４０４は、患者に治療効果を与えるのに十分な周囲圧力と比較して、この方向に許容されるガス流れ量がプレナムチャンバー３２００内に陽圧を生成して維持するように構成される。

【0434】

本技術の特定の形態では、呼気抵抗弁３４０４は、例えばプレナムチャンバー３２００に永久的に取り付けられる。

【0435】

他の形態では、呼気抵抗弁３４０４がプレナムチャンバー３２００に着脱可能に設けられている。これにより、呼気抵抗弁３４０４の交換及び／又は清掃を可能にすることができる。例えば、図３０に示す形態では、呼気抵抗弁３４０４は、プレナムチャンバー３２００の入口ポート３２０２に設けられるように構成される。このような構成により、プレナムチャンバー３２００とシール形成構造３１００との同じアセンブリを呼気抵抗弁３４０４と交換して使用することができ、空気回路４１７０に接続され、呼吸治療（例えば、ＣＰＡＰ）を実施するために、患者の好みに応じてＲＰＴデバイス４０００から空気の流れを受け取ることができる。

【0436】

呼気抵抗弁３４０４は、チューブ３４０６とキャップ３４０８とを含んでもよい。チューブ３４０６は、プレナムチャンバー３２００の入口ポート３２０２に挿入されるように構成することができ、キャップ３４０８は、過挿入を防止するために呼気抵抗弁３４０４のチューブ３４０６が入口ポート３２０２に挿入されるときに、入口ポート３２０２を実質的に横切るように構成されてもよい。図３０に示すように、カバー３４０８は、使用中のプレナムチャンバー３２００へのガスの流入及び流出を可能にするように動作し、上述したように、患者インターフェース３０００の使用時にプレナムチャンバー３２００内の圧力を制御する弁コンポーネント３４０９を含んでもよい。

【0437】

一方、図３０における患者インターフェース３０００は、患者インターフェース３０００は、ＥＰＡＰ治療のためのスタンドアロン装置として機能することができ、本技術の代替形態では、呼吸圧療法システム２０００は、ＲＰＴデバイス４０００から陽圧の呼吸可能なガス流れを受け取る患者インターフェース３０００と、プレナムチャンバー３２００内の治療圧を増加させ、維持するのを助ける呼気抵抗弁３４０４とを含んでもよい。これは、ＲＰＴデバイス４０００に必要とされる電力レベル及び／又はサイズを低減しながら、ＣＰＡＰ及びＥＰＡＰシステムの両方の利点のいくつかを提供することができる。例えば、空気回路４１７０を入口ポート３２０２に接続し、呼気抵抗モジュール３４０４を入口ポート３２０２と空気回路４１７０との間に接続することができる。

【0438】

［４．３．５．４分割型換気口］
本技術のいくつかの形態では、呼気ガスの排出を可能にするように構成及び配置された換気口３４００（第１換気口３４２２と呼ぶことができる）に加えて、患者インターフェース３０００に供給される前に、ＲＰＴデバイス４０００から受け取った空気を排出するように構成された第２換気口３４２４があってもよい。第２換気口３４２４は、患者１０００への空気の圧力を維持しながら、患者インターフェース３０００によって受け取られたＲＰＴデバイス４０００からの空気の流量を減少させるように構築及び配置され得る。第２換気口３４２４は、第１換気口３４２２とは異なる位置に呼吸療法システム内に配置され得る。

【0439】

例えば、図２８に示す技術の形態では、患者インターフェースシステム５０００は、患者インターフェース３０００及びチューブ３４２０を含む。使用時には、空気回路４１７０からチューブ３４２０を介して患者インターフェース３０００内に呼吸可能なガスが供給される。チューブ３４２０は、第１端３４２６と第２端３４２８とを含む。第１端３４２６はプレナムチャンバー３２００の入口ポート３２０２に接続される。第２端３４２８は、空気回路４１７０に接続されるように構成される。一部の形態では、チューブ３４２０は、約２００～４００ｍｍの長さ、例えば約３００ｍｍとすることができる。

【0440】

第１換気口３４２２は、チューブ３４２０の第１端３４２６又はその近傍に、例えば第１端３４２６におけるエンドレスカフ上に、あるいは患者インターフェース３０００上、例えばプレナムチャンバー３２００上に位置することができる。第２換気口３４２４は、チューブ３４２０の第２端３４２８に、又はその近傍に位置することができる。例えば、チューブ３４２０は、空気回路３１７０に接続されるように構成されたカフをその第２端３４２８に含むことができ、カフの一部として第２換気口３４２４を含んでもよいか、又はカフに接続されてもよい。

【0441】

例えば、第２換気口３４２８は、本明細書の他の箇所に記載された任意の換気口の形態をとることができる。

【0442】

図２８に示された形態のような「別個の換気口」構成によって提供される１つの利点は、患者インターフェース３０００に同じ圧力又は流量を送るのに必要なチューブ３４２０の直径を、第２換気口３４２４がないシステムに比べて小さくすることができることである。快適で使用しやすいように、使用中の患者の近くに配置されたより細いチューブ３４２０が望ましいかもしれない。

【0443】

［４．３．６鼻プロング／鼻枕］
図９Ａ～９Ｄに示す技術の一形態では、患者インターフェース３０００は、１対の鼻パフ、鼻プロング、又は鼻枕３２５０を含む。各鼻枕３２５０は、患者１０００の対応する鼻穴とシールを形成するように構築及び配置される。

【0444】

本技術の一態様に係る鼻枕３２５０は、少なくとも一部が患者の鼻の下側にシールを形成する円錐台３２５２と、シャンク３２５４と、円錐台３２５２の下側の可撓性領域とを含み、円錐台３２５２をシャンク３２５４に連結する。

【0445】

一形態では、本技術の鼻枕３２５０は、図９Ａ及び９Ｂに示すようにプレナムチャンバー３２００の内部に配置された鼻枕本体から形成される。鼻枕３２５０の円錐台３２５２は、鼻枕本体の一端に形成され、プレナムチャンバー３２００の第１端に位置合わせされるように構成される。柄３２５４の端部は、鼻枕本体の対向する端部に形成され、第２端にプレナムチャンバー３２００の入口ポート３２０２と整列するように構成された開口部を含む。鼻枕本体は、使用時に、呼吸可能なガスがシャンク３２５４の開口部からノーズコーン３２５２に流れ、ノーズコーン３２５２から患者１０００の鼻穴に流れるように位置決めされる。

【0446】

一形態では、プレナムチャンバー３２００及び鼻枕３２５０は、鼻枕本体をプレナムチャンバー３２００内に位置決めすることによって患者１０００が組み立てることができる別個のコンポーネントである。鼻枕本体の寸法及び形状は、鼻枕本体内の空気の流れ路以外のキャビティを回避するためにプレナムチャンバー３２００内に適合することができる。鼻枕３２５０はプレナムチャンバー３２００から容易にスライドすることができ、これはプレナムチャンバー３２００及び／又は鼻枕３２５０を容易に洗浄するのに役立つ。

【0447】

特定の形態では、鼻枕３２５０は柔軟であってもよい。これにより、特に患者インターフェース３０００が長時間着用された場合の患者の快適性が向上する。

【0448】

図９Ａ～９Ｄに示されている患者インターフェース３０００の形態では、鼻枕３２５０に加えて粘着面３１０２を含むシール形成構造３１００を含む。シール形成構造３１００は、本技術の他の形態に関連して説明された構造と同様であってもよく、鼻枕３２５０取り囲む粘着面３１０２を含んでもよい。シール形成構造３１００によって形成されたシールは、鼻枕と患者の鼻穴とによって形成されたシールに付加することができる。これにより、シールの品質を向上させることができるとともに、粘着性が失われた場合には、鼻枕３２５０をバックアップシールとして使用することができるので、所望の粘着剤の粘着強度を低下させることができる。代替形態では、鼻枕３２５０は、鼻穴とのシールをほとんど又は全く提供するように構成される。この形態では、鼻枕は、患者インターフェース３０００を患者の顔の正しい位置に位置決めするのを助ける役割を果たす。この利点はまた、鼻ピロー３２５０が鼻穴とシールを形成する形態で提供される。

【0449】

［４．３．７分離構造（複数可）］
本技術の特定の形態では、患者インターフェース３０００は、シール形成構造３１００を空気回路４１７０から少なくとも部分的に分離するように構成され得る１つ又は複数の分離構造３５００を含む。

【0450】

分離構造３５００は、シール形成構造３１００と患者の顔との間の粘着剤付着物を完全に又は部分的に分離（又は隔離）して、使用時に空気回路４１７０又は呼吸療法システムの他の部分に加わる力の伝達から保護するように構成されてもよい。このような力は、例えば、患者、ベッドパートナー、又は患者の周囲の物体との接触による空気回路４１７０の意図しない牽引や引っ張りを含んでもよい。これらの力がシール形成構造３１００に直接伝達されると、シール形成構造３１００が患者の顔から引きちぎられたり、シール形成構造が患者の顔の皮膚を強く引っ張ることになる可能性がある。どちらの場合も、多くの不快感、痛み、皮膚外傷を引き起こすことがある。

【0451】

本技術の形態の分離構造（複数可）３５００は、シール形成構造３１００に伝達される力の量を低減するように構成される。一部の形態では、分離構造は、所定の大きさよりも大きい力が空気回路４１７０に入射したときに、空気回路４１７０とプレナムチャンバー３２００とを切り離すことができる。空気回路４１７０とプレナムチャンバー３２００との容易な切断も、例えば、患者１０００が呼吸療法システム２０００から一時的に切断することを望む場合に有用である。

【0452】

この場合、分離は、第１コンポーネントに伝達された力が、第１コンポーネントに何らかの形で接続された第２コンポーネントに及ぼす影響を絶縁又は低減することと理解することができる。例えば、コンポーネントは、シール形成構造３１００及び空気回路４１７０であってもよい。

【0453】

本技術の特定の形態では、分離構造３５００は、プレナムチャンバー３２００又は空気回路４１７０の一部を形成することができる。あるいは、図１０Ｂの例のように、空気回路４１７０とプレナムチャンバー３２００とは、それらの間に配置された分離構造３５００によって接続されてもよい。次に、例示的な分離構造３５００について説明する。いくつかの例示的な形態に関して説明された技術的な形態は、一形態の分離構造のみを含んでもよいが、他の形態では、患者インターフェース３０００は、１つ又は複数の例示的な形態の分離構造３５００の組み合わせを含んでもよいことを理解されたい。

【0454】

［４．３．７．１変形可能なコンポーネント］
特定の形態では、分離構造３５００は、空気回路４１７０の第１端が、プレナムチャンバー３２００に対する中立位置（すなわち、空気回路４１７０に作用する力がない場合に採用される位置）に対して傾くようになったときに変形するように構成された変形可能なコンポーネントを含んでもよい。前述したように、空気回路４１７０の第１端は、プレナムチャンバー入口ポート３２０２及び／又は接続ポート３６００に接続するように構成されてもよい。

【0455】

このように空気回路４１７０の第１端が傾くと、変形可能なコンポーネントは、シール形成構造３１００に伝達される力の量を除去又は低減する。変形可能なコンポーネントは、特に、空気回路４１７０の長手軸に垂直な方向に空気回路４１７０に作用する力からシール形成構造３１００を絶縁するために使用される。

【0456】

［４．３．７．１．１変形可能なプレナムチャンバー］
一形態では、変形可能なコンポーネントはプレナムチャンバー３２００である。この形態では、プレナムチャンバーは、プレナムチャンバーが実質的に可撓性であるように形成することができ、例えば、プレナムチャンバー３２００は、軟質材料で形成され、及び／又は、薄い壁を有することができる。例えば、プレナムチャンバー３２００は、比較的薄いシリコン樹脂又はＴＰＥ層で形成することができる。

【0457】

この形態では、可撓性プレナムチャンバー３２００は、力が空気回路４１７０の第１端をその長手軸に垂直な方向に押すと変形する（すなわち、空気回路４１７０の第１端が中間位置に対して傾斜する）ように構成されてもよい。例えば、プレナムチャンバー３２００の部分は、空気回路４１７０の位置が乱れたときに、しわ、折り畳み、及び／又は伸長するように構成されてもよい。

【0458】

一形態では、プレナムチャンバー３２００は、力によって空気回路４１７０が傾斜したときに、空気回路４１７０の一方の側に位置するプレナムチャンバー３２００の一方の側が圧縮又は折り畳まれ、空気回路４１７０の第１側とは反対側に位置するプレナムチャンバー３２００の一方の側が伸長するように構成され得る。

【0459】

［４．３．７．１．２チューブ］
本技術の特定の形態、例えば図１０Ｂ～１０Ｄに示す例示的な形態では、分離構造３５００は、実質的に可撓性を有するように形成された可撓性部分３５０４をさらに含むチューブ３５０２を含む。例えば、可撓性部分３５０４は、チューブ３５０２及び／又は患者インターフェース３０００の他の部分よりも可撓性であってもよい。

【0460】

可撓部分３５０４は、チューブ３５０２の他の部分を形成する材料よりも柔らかい材料で形成することができる。代替的に又は追加的に、可撓性部分３５０４は、チューブ３５０２を形成するために使用される他の部分よりも薄い材料で形成されていてもよい。

【0461】

図示の例示的な形態では、可撓性部分３５０４は、チューブ３５０２の他の部分の断面直径よりも狭い断面直径を有する変形可能な首部の形態である。これにより、可撓部分３５０４をチューブ３５０２の他の領域よりも容易に屈曲させることができる。

【0462】

可撓性部分３５０４は、力が空気回路４１７０に加えられてその近位端が横方向に移動するときに撓みとして機能し、この撓みは、横方向の力がシール形成構造３１００に伝達される前に発生して、シール形成構造３１００を空気回路４１７０から少なくとも部分的に分離するように機能する。

【0463】

［４．３．７．２ボールジョイント］
一形態（図示せず）では、分離構造は、空気回路４１７０からシール形成構造３１００に空気回路４１７０の長手軸に垂直な方向に伝達される力（複数可）の量を低減するために、空気回路４１７０がプレナムチャンバー３２００に対して回転運動することを可能にするように構成された回転継手又はボールジョイントを含んでもよい。

【0464】

一形態（図示せず）では、ボールジョイントは、空気回路４１７０に所定値以上の力が加えられたとき（力成分はいずれの方向にも）、空気回路４１７０をプレナムチャンバー３２００から取り外すように構成されたクイックリリースボールジョイントであってもよい。ボールジョイントは、空気回路４１７０の長手軸に垂直な方向及び／又は空気回路４１７０の長手軸に平行な方向に所定値以上の力が加えられたときに取り外し可能である。

【0465】

［４．３．７．３磁気結合］
本技術の特定の形態では、分離構造３５００は、接続ポート３６００に設けられた第１磁気部材３５１０を含む。第１磁気部材３５１０は、空気回路４１７０が接続ポート３６００に接続されたときに空気回路４１７０に供給される第２磁気部材３５１２と磁気結合するように構成される。第１磁気部材３５１０は、第１磁気部材３５１０と第２磁気部材３５１２との間の磁気吸引力よりも大きい力で空気回路４１７０が患者インターフェース３０００から引き離されたときに、第２磁気部材３５１２から離れるように構成されてもよい。

【0466】

図１０Ａ、図１０Ｅ、及び図１０Ｆは、そのような分離構造３５００の例示的な形態を示す。分離構造３５００は、第１磁気部材３５１０（図示せず）と第２磁気部材３５１２との間の磁気結合により、接続ポート３６００と空気回路４１７０の第１端との間に接続を提供する。本技術のこの形態では、プレナムチャンバー入口ポート３２０２は接続ポート３６００を形成する。

【0467】

第２例示的な形態では、図１０Ｂ、１０Ｃ及び１０Ｄに示すように、分離構造３５００は、プレナムチャンバー入口ポート３２０２に配置された第１磁気部材３５１０と、チューブ３５０２の第１端に配置された第２磁気部材３５１２との間の磁気結合を介して接続された、チューブ３５０２の第１端とプレナムチャンバー入口ポート３２０２との間の磁気結合を含む。この形態では、プレナムチャンバー入口ポート３２０２が接続ポート３６００を形成すると考えられる。

【0468】

さらなる例示的な形態では、図１１に示すように、分離構造３５００は、プレナムチャンバー入口ポート３２０２に配置された第１磁気部材３５１０と空気回路４１７０の端部に配置された第２磁気部材３５１２との間の磁気結合によって結合された空気回路４１７０の端部とプレナムチャンバー入口ポート３２０２との間の磁気結合を含む。

【0469】

第１磁気部材３５１０と第２磁気部材３５１２とは、使用時に互いに磁気的に結合するように構成される。例えば、第１及び第２磁気部材は、共に強磁性体等の磁石であってもよく、第１及び第２磁気部材３５１０，３５１２は、互いに引き合うように極性が同様に揃えられている。第１又は第２磁気部材の一方は磁石であってもよく、第１又は第２磁気部材の他方は磁石に吸着可能な非磁石材料、例えば磁石に吸着可能な金属であってもよい。

【0470】

磁気部材は、任意の適切な形状であってもよい。いくつかの形態では、第１及び第２磁気部材３５１０、３５１２は環状であり、それらがその一部を構成する対応するコンポーネントの開口部を取り囲むように配置される。この形状は、接続コンポーネントの周辺の磁気吸引力の確保に寄与し、ガス漏れの低減に寄与する。他の形態では、第１及び第２磁気部材３５１０、３５１２の一方又は両方は、例えば、それぞれの開口部の周りにアレイ状に配置された複数の個別の磁気部材を含んでもよい。他の形態では、第１磁気部材３５１０及び第２磁気部材３５１２の一方又は両方は、複数の別個の磁石を含んでもよい。複数の磁石は、接続ポート３６００の周辺及び／又は空気回路４１７０の端部の周囲に配置されてもよい。

【0471】

第１磁気部材３５１０と第２磁気部材３５１２との間の磁気結合は、例えばチューブ３５０２が存在する場合には、空気回路４１７０及び／又はチューブ３５０２を直接切断することにより、患者１０００が患者インターフェース３０００から空気回路４１７０を容易に接続及び／又は切断することを可能にする。この使いやすさは、図１０Ｅ及び図１０Ｆに示されている。

【0472】

特定の態様では、第１磁気部材３５１０と第２磁気部材３５１２との間の磁気吸引力の強さは、空気回路４１７０に所定の大きさ以上の力が加えられた場合にのみ断線するようにそれぞれ選択される。この力は、使用時に遭遇する可能性のある典型的な力を受けた場合に、空気回路４１７０が容易に切断されないように選択されてもよいが、患者に著しい不快感を与える可能性のある力が遭遇した場合には切断される。所定の力の大きさは、シール形成構造３１００が患者の顔に付着するときに患者の顔から引き離すのに必要な力の量よりも小さくなるように選択することができる。

【0473】

本技術のいくつかの例示的な形態では、患者インターフェース３０００の一部は使い捨てであることが意図されており、交換される前に限られた回数しか使用されない。例えば、図１０Ｂに示す技術の例示的な形態では、シール形成構造３１００及びプレナムチャンバー３２００は、単一の使い捨てコンポーネントを形成することができる。廃棄しようとする部材に金属コンポーネントなどの磁気部材が含まれている場合、製造コストが過大になる可能性がある。

【0474】

図２０Ａ～２０Ｆは、この問題を解決する技術による患者インターフェース３０００の例示的な形態を示す。この形態では、患者インターフェースは、プレナムチャンバー３２００及びシール形成構造３１００を含み、これらは製造コストが低く、熱可塑性弾性体（ＴＰＥ）のようなリサイクル可能な材料で形成されてもよい。シール形成構造３１００の粘着面３１０２には、例えばスプレーにより粘着剤が塗布される。

【0475】

空気回路４１７０は、チューブ３５０２に接続されており、チューブ３５０２の先端は磁気部材３５１２である。前述したように、チューブ３５０２は、可撓性部分３５０２も含んでもよい。

【0476】

本技術のこの形態では、空気回路４１７０と患者インターフェース３０００との間の磁気結合は、図２０Ｅ及び２０Ｆの斜視図及び図２０Ｄの断面図に示されているアダプタ３５１４によって達成される。アダプタ３５１４は、プレナムチャンバー入口ポート３２０２内に取り外し可能に挿入され、プレナムチャンバー入口ポート３２０２内に保持されるように構成され、空気回路４１７０に接続された患者インターフェース３０００を保持するために空気回路４１７０に磁気的に結合される。

【0477】

アダプタ３５１４は、一般に管状であってもよく、ガスの通過を可能にする中心孔３５１５を有していてもよい。アダプタ３５１４は、各端部に第１フランジ３７１２及び第２フランジ３７１４を含んでもよい。第１フランジ３７１２と第２フランジ３７１４との間には、第１及び第２フランジよりも小径の首部３７１０が設けられている。第２フランジ３７１４は、フランジの端部から首部３７１０に向かって連続的に狭くなる断面直径を有することができ、これにより、図２０Ｄに最もよく見られるように、第２フランジ３７１４は円錐台形状を有する。

【0478】

アダプタ３５１４は、プレナムチャンバー入口ポート３２０２に挿入可能な大きさである。挿入されると、フランジ３７１２、３７１４は、例えば摩擦嵌合によって保持されたシール配置でプレナムチャンバー入口ポート３２０２に係合する。示された形態では、プレナムチャンバー入口ポート３２０２を取り囲むプレナムチャンバーの縁がフランジ３７１２、３７１４の間に挟まれている。

【0479】

上述したように、特定の形態では、プレナムチャンバチャンバ３２００は、プレナムチャンバチャンバ入口ポート３２０２に向かって徐々に細くなってもよく、例えば、プレナムチャンバチャンバ３２００の患者に近い部分は、患者の気道を覆うのに十分な広さであり、プレナムチャンバチャンバ３２００の患者から遠い部分は、空気回路４１７０に接続するのに十分な狭さである。これにより、プレナムチャンバー３２００は、患者から遠ざかるにつれて先細りになる傾斜した側面を有することができる。

【0480】

したがって、アダプタ３５１４は、このテーパによって生じるプレナムチャンバー３２００の傾斜した側と相補的な傾斜した側を有することができる。図２０Ａ～２０Ｆの図示形態では、第２フランジ３７１４は、空気回路４１７０の遠位端（使用中の患者の近位端）のより大きな幅及び空気回路４１７０の近位端（使用中の患者の遠位端）のより狭い幅から徐々に細くなる傾斜した側を有してもよい。プレナムチャンバー３２００との実質的に有効な嵌合を提供することに加えて、傾斜した第２フランジ３７１４の角度は、アダプタ３５１４をプレナムチャンバー入口ポート３２０２内に容易にスライドさせることができる。傾斜した第２フランジ３７１４は、アダプタ３５１４がプレナムチャンバーから容易に抜け出るのを防止することもできる。

【0481】

プレナムチャンバー入口ポート３２０２は、アダプタ３５１４のフランジ３７１２、３７１４のうちの１つがそこを通って挿入されることを可能にするように変形可能である。一部の形態では、プレナムチャンバー入口ポート３２０２は、そのような変形を容易にするために、その周辺に１つ又は複数の小さなスリットを備えていてもよい。スリットは、存在する場合には、プレナムチャンバー３２００内の加圧された空気のための漏れ経路を生成するのに十分な大きさではない可能性がある。

【0482】

一形態では、図２に示す。２０Ｅ、アダプタ３５１４の首部３７１０は、アダプタ３５１４の中間部分の周辺の一部又は全部を取り囲む両端間に延在する溝の形態をとる。首部３７１０は、プレナムチャンバー入口ポート３２０２を形成するプレナムチャンバー３２００の部分を受け入れて、アダプタ３５１４を使用中のシール形成構造３１００に固定するように構成される。

【0483】

特定の例示的な形態では、図２０Ｅに示すように、アダプタ３５１４の首部３７１０は、アダプタ３５１４の中間部分の両端間の全周囲に延在する環状（すなわち円形）の溝を形成する。この形態のプレナムチャンバー３２００は、プレナムチャンバー入口ポート３２０２を形成する環状リング３２１６を含んでもよい。

【0484】

アダプタ３５１４は、プレナムチャンバー３２００の環状リング３２１６が首部３７１０に連動するようにプレナムチャンバー３２００内に押し込むことができる。環状リング３２１６及び首部３７１０は、このインターロックが実質的に気密であるように、すなわち、アダプタ３５１４及びシール形成構造３１００の通路を介して空気回路４１７０からのガスが環状リング３２１６及び首部３７１０がインターロックされる領域を通って漏れないように構成され得る。

【0485】

別の形態では、アダプタ３５１４の首部３７１０は、楕円形のような非円形であってもよく、又は角の丸い形状を含む別の幾何学的形状であってもよく、プレナムチャンバー入口部分３２０２はそれに応じて形成されてもよい。非円形を使用して、アダプタ３５１４及びプレナムチャンバー３２００がコンポーネントに特定の相対的な方向で確実に接続されるようにすることができる。これは、例えば、患者に呼気が排出されないように換気口を方向付けるのに役立つ可能性がある。別の形態では、アダプタ３５１４とプレナムチャンバー３２００との間の方向付けは、別の構造的特徴によって達成されてもよい。

【0486】

例えば、いくつかの形態では、アダプタ３５１４は１つ又は複数の突起を含むことができ、プレナムチャンバー３２００は、突起によって受容されるように構成された１つ又は複数の凹部を含んでもよい（その逆もまた同様である）。これらの配置はまた、アダプタ３５１４と使用中のプレナムチャンバー３２００との間の相対回転を防止することができる。相対回転を防止することにより、使用時に空気回路４１７０がねじれて邪魔になったり、損傷したりしにくくなる可能性がある。

【0487】

別の形態では（いずれの図にも示されていない）、アダプタ３５１４は、使用中のシール形成構造３１００にアダプタ３５１４を固定するためにプレナムチャンバー３２００内の圧痕によって受容されるように構成された突起を含んでもよい。突起が圧痕に受け入れられると、アダプタ３５１４とプレナムチャンバー３２００とのアセンブリが気密になるように、アダプタ３５１４をプレナムチャンバー３２００に取り付けることができる。

【0488】

アダプタ３５１４の一端に磁気部材３５１０を設けてもよい。例えば、第１フランジ３７１２の端面に磁気部材３５１０を設けることができる。使用時には、アダプタ３５１４のこの端部はプレナムチャンバー入口ポート３２０２の前方から突出しており、チューブ３５０２上の磁気部材３５１２は、空気回路４１７０を患者インターフェース３０００に結合するためにアダプタ３５１４上の磁気部材３５１０に接続される。

【0489】

アダプタ３５１４及びチューブ３５０２上の磁気部材３５１０及び３５１２は、それぞれ環状であってもよく、空気回路３１７０からプレナムチャンバー３２００への呼吸可能なガスの流入を可能にする対応する開口部を取り囲むように配置されている。

【0490】

特定の形態では、磁気部材の接続面は、アダプタ３５１４及びチューブ３５０２の長手方向軸にそれぞれ実質的に直交して配向されていてもよい。

【0491】

他の形態では、例えば図２０Ａ～２０Ｆに示すように、磁気部材の接続面は、アダプタ３５１４及びチューブ３５０２の長手方向軸に対してそれぞれ非直交角をなすことができる。例えば、図２０Ａ～２０Ｆの磁気部材３５１０は傾斜面３５１０ａを有し、磁気部材３５１２は対応する形状の表面３５１２ａを有する。このような磁気接続面の形成は、アダプタ３５１４とチューブ３５０２との間の磁気接続を意図した位置合わせで容易にするのに役立つ。

【0492】

特定の形態では、磁気部材３５１０、３５１２の傾斜面３５１０ａ、３５１２ａの一方は凸であってもよく、傾斜面の他方は他方の磁気部材の凸面と嵌合するように凹であってもよい。一形態では、凸面はアダプタ３５１４の傾斜面３５１０ａであり、凹面はチューブ３５０２の傾斜面３５１２ａであり得る。別の形態では、凹面はアダプタ３５１４の傾斜面３５１０ａであってもよく、凸面はチューブ３５０２の傾斜面３５１２ａであってもよい。

【0493】

他の形態では、磁気部材３５１０，３５１２の表面は、他の形態の輪郭を有していてもよい。

【0494】

プレナムチャンバー３２００及びシール形成構造３１００を含むコンポーネントは、廃棄する準備ができたとき（例えば、汚れているため）、廃棄又は回収することができ、アダプタ３５１４は、取り外され、保持され、交換されたプレナムチャンバ／シール形成構造コンポーネントと共に使用されてもよい。ただし、アダプタ３５１４が汚れていて掃除が困難な場合は、交換する必要がある場合がある。

【0495】

一形態では、磁気部材３５１０は非磁化強磁性体であってもよく、磁気部材３５１２は永久磁石であってもよい。これは、アダプタ３５１４を交換する必要がある場合に有利である可能性がある。別の形態では、磁気部材３５１０は永久磁石であってもよく、磁気部材３５１２は非着磁の鉄系金属片であってもよい。他の代替形態では、磁気部材３５１０及び磁気部材３５１２の両方が永久磁石であってもよい。

【0496】

一例示的な形態では、換気口３４００はアダプタ３５１４上に配置することができる。例えば、アダプタ３５１４は、その壁を貫通して中心孔３５１５と使用中の周囲とを流体的に接続し、呼気ガスを排出することができる換気口を備えていてもよい。

【0497】

図２０Ａ～２０Ｆに示す形態では、換気口は第１フランジ３７１２に位置する。これは、使用されるプレナムチャンバ入口ポート３２０２の前側から突出するフランジである。この形態では、図示された形態のアダプタ３５１４の円筒形状に対して半径方向に換気口が配置されている。ディフューザ３４１０は、各換気オリフィス内に配置されて、換気ガスの流れを拡散することができる。

【0498】

一形態では、アダプタ３５１４は、図２０Ｄ及び２０Ｅによく見られるフレーム３５１８を含んでもよい。フレーム３５１８は、アダプタ３５１４の本体を形成し、アダプタ３５１４の構造及び剛性を与えることができる。フレーム３５１８はまた、後でより詳細に説明するように、熱湿気交換器３７００を収容するように構成された溝又はキャビティを形成することができる。

【0499】

一形態では、フレーム３５１８は、一体的に形成された部品であってもよい。あるいは、フレーム３５１８は、フレーム３５１８を形成するために一緒に取り付けられた複数のフレームパーツを含んでもよい。

【0500】

アダプタ３５１４はまた、以下でより詳細に説明する熱湿気交換器３７００を含んでもよい。

【0501】

別の形態では（いずれの図にも示されていない）、アダプタ３５１４は、それ又はその大部分がプレナムチャンバ３２００の外部に位置するように構成されてもよい。例えば、アダプタは、図２０Ｄ及び２０Ｅに示すアダプタ３５１４と同様であってもよいが、チューブ３５０２に接続された端部とは反対側のアダプタの端部がプレナムチャンバの前面に接続され、例えばプレナムチャンバの入口を取り囲むリングに接続され得るように構成される。この形態では、アダプタ３５１４は、２つのフランジとその間の首部とによって形成されなくてもよい。アダプタ３５１４をプレナムチャンバ３２００の外部に配置する利点の１つは、アダプタ３５１４が患者の鼻と接触する危険性があるプレナムチャンバ３２００の内部の空間に、アダプタ３５１４のいかなる部分も延在しないことである。鼻に接触するコンポーネント、特にアダプタ３５１４のような硬いコンポーネントは不快で望ましくないかもしれない。あるいは、アダプタ３５１４とノーズとの間の接触が確実に起こらないようにするために、プレナムチャンバ３２００をより大きくする必要がある場合もあるが、これも望ましくない場合がある。また、アダプタ３５１４の一部をプレナムチャンバ３２００内に位置させることにより、プレナムチャンバ３２００を硬くして変形を防止することができる。上述したように、変形可能なプレナムチャンバー３２００は、いくつかの形態において理想的であり得る。

【0502】

［４．３．７．４面ファスナー留め］
本技術の特定の形態（図示せず）では、プレナムチャンバ入口ポート３２０２と空気回路４１７０の第１端及び／又はチューブ３５０２の第１端との間の接続は、面ファスナーを介して提供されてもよい。本技術の代替形態では、シール形成構造３１００は、シャックルによってプレナムチャンバ３２００を形成するコンポーネントに締結されてもよい。例えば、シール形成構造３１００の非患者接触側にフック又はループ材料を設けることができ、プレナムチャンバ３２００の周辺に補助材料（すなわち、ループ又はフック）を設けることができ、これにより、使用時にコンポーネントを互いに連結することができる。

【0503】

上記の磁気結合と同様に、上記のような面ファスナーは、空気回路４１７０に所定の大きさを超える力が加えられたときに取り外すように構成することができ、それに応じて面ファスナー材料の特性（例えば、フックの密度）を選択することができる。

【0504】

［４．３．７．５テザー］
本技術の特定の形態では、患者インターフェース３０００は、テザーを含むことができ、又は、患者１０００に対して空気回路４１７０をテザーするためにテザーと共に使用するように構成されてもよい。例えば、テザーは、患者の身体の一部（例えば、首部又は腕）の周りに固定されたストラップを含むことができ、テザーは、空気回路４１７０の一部に接続されるように構成されたストラップ上のクリップを含んでもよい。テザーは、テザーが患者から最大限引き離されたときに空気回路４１７０が締め付けられないように、使用時に位置決めすることができる。これは、患者から引き離すために空気回路４１７０に加えられるいかなる過剰な力も、患者の体に密着して引っ張られるときにテザー内の張力によって制限されることを意味する。

【0505】

［４．３．８熱湿気交換器］
本技術の特定の形態では、患者インターフェース３０００は、患者１０００が吐き出すガスから湿度及び／又は熱を捕捉し、その湿度を患者１０００が呼吸するための呼吸可能なガス流れに伝達するように構成された熱湿気交換器３７００を含んでもよい。

【0506】

熱湿気交換器３７００は、呼気ガスから熱及び／又は水分を吸収し、吸収された熱及び水分を空気回路４１７０から入ってくる新鮮な呼吸可能なガス中に放出する熱及び水分交換材料本体を含んでもよい。

【0507】

一形態では、熱湿気交換器３７００は、呼吸可能なガス流れに沿った点に堆積された熱湿気交換材料を含んでもよい。例えば、図１０Ｂ、１０Ｃ、１０Ｄに示す技術の形態では、熱湿気交換材料はチューブ３５０２の内部に配置される。熱湿気交換材料は、ガスが熱湿気交換材料を通過することなくチューブ３５０２を通過することができないように、チューブ３５０２の一部の断面全体を占めることができる。熱湿気交換材料３７００は、チューブ３５０２の内部の容積の一部に均一に堆積することができる。

【0508】

別の形態では、図１１に示すように、熱湿気交換材料３７００はプレナムチャンバー３２００の内壁上に配置される。例えば、熱湿気交換材料３７００は、プレナムチャンバ３２００の内壁に形成されたキャビティ内に位置することができる。

【0509】

熱湿気交換材料は、ガスが熱湿気交換材料３７００を通さずに呼吸器系から排出されないように、患者の気道と換気口３４００との間に配置されてもよいことが理解されるべきである。例えば、図１０Ｂ、図１０Ｃ及び図１０Ｄに示す技術の形態の場合、熱湿気交換材料は、呼気ガス流れ方向を考慮すると、出口３４００を形成する管の孔よりも上流側のチューブ３５０２の部分に配置される。換気口３４００がプレナムチャンバー３２００内の穴によって形成される図１１に示される技術形態の場合、熱湿気交換材料は、換気口３４００の穴を覆うようにプレナムチャンバー３２００の内壁に対して位置決めされる。

【0510】

図２０Ａ～図２０Ｆに示す技術の例示的な形態では、熱湿気交換器３７００はアダプタ３５１４の一部として含まれる。例えば、熱湿気交換材料は、アダプタ３５１４の中心孔３５１５内に位置することができる。図示形態では、熱湿気交換材料は、アダプタ３５１４の端部の第２フランジ３７１４内にあり、第２フランジ３７１４は使用中プレナムチャンバ３２００内に内向きに突出している。

【0511】

別の形態では（いずれの図にも示されていない）、アダプタ３５１４は、熱湿気交換器３７００がプレナムチャンバ３２００の外部にあるが、プレナムチャンバ３２００に入るガス流れの経路内にあるように構成されてもよい。例えば、熱湿気交換器３７００は、プレナムチャンバ３２００の外部に配置されたアダプタの一部として上記のように機能することができる。

【0512】

本技術の特定の形態では、熱湿気交換材料は、発泡体（例えば、塩を添加していないか、塩を添加した発泡体）、紙又は不織材料を含んでもよい。他の材料は、呼吸器系の熱湿気交換器のために従来知られている材料を含めて、本技術の他の形態に使用することができる。

【0513】

［４．３．８．１独立したＨＭＥモジュール］
特定の形態（いずれの図にも示されていない）では、熱湿気交換器３７００は、プレナムチャンバ３２００及びシール形成構造３１００のような患者インターフェースの他の一部のコンポーネントから離れていてもよい。この形態では、患者インターフェース３０００は、熱湿気交換器３７００を含む熱湿気交換（ＨＭＥ）モジュールを含んでもよい。ＨＭＥモジュールは、プレナムチャンバ３２００から物理的に分離されたハウジングを含んでもよい。

【0514】

この形態では、導管はプレナムチャンバ３２００をＨＭＥモジュールに流体的に接続することができる。導管は、前述のものを含む任意の適切な接続機構を使用してプレナムチャンバ３２００及び／又はＨＭＥモジュールに接続することができる、例えば磁気結合機構に接続することができる。ＨＭＥモジュールは、同様の又は異なる機構を介して、空気回路４１７０によってＲＰＴデバイスに流体接続することもできる。

【0515】

特定の形態では、ＨＭＥモジュールはまた、換気口３４００を含んでもよい。

【0516】

特定の形態では、ＨＭＥモジュールは、ＨＭＥモジュールを構造に保持するための係合機構を含んでもよい。このような構成の利点は、熱湿気交換器３７００の重量による粘着面３１０２の粘着強度への影響を排除できることである。特定の形態では、この構造は、例えばシャツのような上半身に着用されるような患者の衣服であってもよい。これにより、ＨＭＥモジュールとプレナムチャンバ３２００とを接続する比較的短い導管の使用が可能となり、絡み合いの危険性が低減される。

【0517】

［４．３．９センサモジュール］
特定の形態では、図３１に示すように、患者インターフェース３０００は、入口ポート３２０２においてセンサモジュール２１００に接続されてもよい。これにより、センサモジュール２１００は、患者の呼吸の特徴、及び／又は患者の健康及び／又は生理学的な他の特徴を検出することができる。例えば、センサモジュール２１００は、患者の血液中の酸素レベルを測定するパルスオキシメータを含んでもよい。センサモジュール２１００は、追加的に又は代替的に、患者が吸入又は呼気する空気の流量を経時的に測定するように構成されてもよい。

【0518】

特定の形態では、センサモジュール２１００は、例えば閉塞性睡眠時無呼吸のような呼吸状態の診断など、患者の医療状態を決定するために使用できる特徴を検出するように構成されてもよい。センサモジュール２１００は、そのような決定を行うために必要な患者の呼吸及び／又は状態の特徴を決定するように適合された任意のセンサを含んでもよい。

【0519】

図示の形態では、１つ又は複数の電極２１１２は、患者インターフェース３０００が着用されたときに患者の皮膚と接触する位置にシール形成構造３１００上に配置されてもよい。電極２１１２は、パルスオキシメータと組み合わせることができ、患者の血液の酸素レベルを検出し、センサモジュール２１００に情報を中継するように構成される。例えば、電極２１１２は、ヒドロゲル接点又は他の適切なパッドであってもよい。

【0520】

他の形態では、センサモジュール２１００は、プレナムチャンバ３２００に着脱可能に設けられる。これにより、センサモジュール２１００の交換及び／又はクリーニングを可能にすることができる。例えば、図３１に示す形態では、センサモジュール２１００は、プレナムチャンバ３２００の入口ポート３２０２に提供されるように構成される。この構成により、プレナムチャンバ３２００及びシール形成構造３１００の同じアセンブリをセンサモジュール２１００と交換して使用することができ、空気回路４１７０に接続され、呼吸療法（例えば、ＣＰＡＰ）を実施するためにＲＰＴデバイス４０００から空気の流れを受け取ることができる。一形態では、センサモジュール２１００は、チューブ２１１０及びキャップ２１１４を含んでもよい。チューブ２１１０は、プレナムチャンバ３２００の入口ポート３２０２に挿入されるように構成されてもよく、キャップ２１１４は、センサモジュール２１００のチューブ２１１０が過挿入を防止するために入口ポート３２０２に挿入されるときに、入口ポート３２０２を実質的に横切るように構成されてもよい。キャップ２１１４は、患者の呼吸及び／又は状態の特定の特徴を検出してその機能を実行するために必要なセンサコンポーネントを含んでもよい。

【0521】

センサモジュール２１００はまた、換気口３４００を含んでもよい。例えば、換気口３４００をキャップ２１１４に設けることができる。図３１の本技術の形態では、換気口３４００は、ガスが換気口を２方向に流れるように配置された換気構造を含む。ガスは、換気口３４００を一方向に通って、周囲雰囲気からプレナムチャンバ３２００に流入して、患者の呼吸に供することができる。換気口３４００は、その方向の空気の流れが患者の呼吸に十分に供給されるように構成される。ガスはまた、プレナムチャンバ３２００の内容積から周囲と反対方向に換気口３４００を通って流れることができ、患者からの呼気ガスの排出を可能にする。

【0522】

図３１に示されるようなセンサモジュールを含む技術の形態による患者インターフェース３０００は、呼吸療法システムの一部として使用されなくてもよい。代わりに、呼吸診断システムの一部として用いることができる。このような呼吸診断システムは、本明細書に記載されているようなＲＰＴデバイス又は空気回路を含まなくてもよい。

【0523】

特定の形態では、センサモジュール２１００は、そのセンサによって検出された特徴を処理するように構成された１つ又は複数のプロセッサを含んでもよい。例えば、プロセッサは、検出された特徴を分析し、及び／又はＯＳＡのような患者の医療状態を診断するように構成され得る。他の形態では、センサモジュール２１００は、センサによって検出された情報を患者インターフェース３０００から離れたプロセッサに送信するように構成された送信機を含んでもよい。ＲＦ通信、ブルートゥース（登録商標）、ＲＦＩＤ、ＮＦＣなど、任意の適切な有線又は無線通信プロトコルを使用することができる。特定の形態では、センサモジュール２１００は、センサによって検出された特徴を示すデータを記憶するように構成されたデータ記憶デバイスを含んでもよい。データ記憶デバイスは、後で処理又は送信するためにデータを記憶することができる。追加的に又は代替的に、データ記憶デバイスをセンサモジュール２１００から取り外して、そこに記憶されているデータを処理のために送信することができるプロセッサに持ち込むことができる。データ記憶デバイスは、例えば、ＳＤカードなどであってもよい。

【0524】

［４．４空気回路］
一形態では、患者インターフェースシステム５０００は、空気回路４１７０を含む。空気回路４１７０は、呼吸可能なガスを患者インターフェース３０００に送達して患者１０００の気道に送達するように構成される。例えば、図１に示す技術の形態の空気回路４１７０は、ＲＰＴデバイス４０００からプレナムチャンバ３２００に呼吸可能なガスを送る。

【0525】

空気回路４１７０の第１端は、プレナムチャンバ入口ポート３２０２及び／又は接続ポート３６００に接続することができる。空気回路４１７０の第２端は、第１端と対向することができ、ＲＰＴデバイス４０００に接続することができる。

【0526】

本技術の例示的な形態では、空気回路４１７０は柔軟である。

【0527】

特定の形態では、空気回路４１７０は、ＨＭＥモジュールをプレナムチャンバ３２００に接続する導管をさらに含んでもよい。

【0528】

特定の形態では、空気回路４１７０の幾何学的寸法は、ＲＰＴデバイス４０００から患者に供給される呼吸可能なガス流れパラメータに依存することができる。例えば、ＲＰＴデバイス４０００が比較的低い圧力（例えば、２～６ｃｍＨ_２Ｏ）、すなわち低圧で治療するように構成される場合、空気回路４１７０の直径は比較的小さくてもよい。空気回路４１７０の直径は、より高い圧力（例えば、６～２０ｃｍＨ_２Ｏ）で呼吸可能なガスを供給するように構成されたＲＰＴデバイス４０００と共に使用するために比較的大きくすることができる。

【0529】

［４．４．１追加チューブ］
いくつかの形態では、図２７に示すように、呼吸可能なガスは、空気回路４１７０によってチューブ３４２０に送られ、チューブ３４２０は、それ自体が呼吸可能なガスをプレナムチャンバ３２００に送る。チューブ３４２０の直径は、空気回路４１７０の直径よりも小さくてもよい。

【0530】

一形態では、患者インターフェース３０００は、チューブ３４２０を含んでもよい。例えば、チューブ３４２０は、空気入口ポート３２０２に着脱可能に又は永久的に接続されてもよい。別の形態では、空気回路４１７０は、一体的に形成されるか、又は一体的に（取り外し可能に又は永久的に）結合されて単一のアセンブリを形成するチューブ３４２０を含んでもよい。

【0531】

［４．４．２空気回路の位置決め］
本明細書の様々な形態の技術的説明に関連する患者インターフェース３０００は、患者の様々な配置に対する空気回路４１７０の位置決めに適合することができる。

【0532】

特定の形態では、空気回路４１７０は、患者の鼻及び／又は口の領域、例えばフランクフォート水平面を通るように構成された横方向平面よりも実質的に高い方向から患者インターフェース３０００にルーティングするように構成されてもよい（図２Ｅ参照）。この形態では、患者インターフェース３０００は、空気回路４１７０の一部を患者のヘッドに対して所望の位置に保持するように構成された位置決め構造を含むことができ、例えば、空気回路４１７０の一部を患者の上耳底点よりも高い位置に保持することができる。例えば、位置決め構造は、患者のヘッドに着用され、空気回路４１７０に係合するように構成された１つ又は複数のバンドを含んでもよい。一形態では、空気回路４１７０は、患者のヘッドの上部及び／又は後部を通るように構成されてもよい。代替的に又は追加的に、空気回路４１７０は、患者インターフェースシステム５０００の使用時に患者の頸部の後方を通過するように、及び／又は患者の頸部の後方に近接するように構成されてもよい。

【0533】

別の形態では、空気回路４１７０は、患者の鼻及び／又は口の領域、例えばフランクフォート水平領域を通るように構成された横方向の平面から患者インターフェース３０００に達するように構成されてもよい。このような構成は、例えば図３Ａ、図４Ａ、図１０Ｂに示されている。このような形態では、患者インターフェース３０００は、空気回路４１７０を所定の位置に固定するために位置決め構造を必要としない可能性がある。

【0534】

一形態では、空気回路４１７０は、患者１０００の一方又は両方の耳の周り及び／又は近くに配線されてもよい。例えば、空気回路４１７０は、患者インターフェース３０００の空気回路４１７０の末端に接続される前に、２つの導管に分岐することができる。各カテーテルは、使用中の患者１０００の対応する耳の後ろを通過するように構成されてもよい。

【0535】

［４．５アプリケータ］
本技術の特定の形態では、例えば図１３Ａ～図１４Ｃ、図１７及び図１８Ａ～図１８Ｃに示すように、患者インターフェースシステム５０００は、患者１０００が患者インターフェース３０００を患者の顔の治療上有効な位置に位置付けるのを助けるように構成されたアプリケータ３８００を含む。

【0536】

アプリケータ３８００の利点の１つは、層（又はライナー）３１０４が取り除かれてからシール形成構造３１００が患者の顔に取り付けられるまで、シール形成構造３２００の形状を維持することを容易にすることである。アプリケータ３８００は、形状保持具（複数可）３１４０の代替又は補完として使用することができる。

【0537】

特定の形態では、アプリケータ３８００は、患者の顔の治療上有効な位置に患者インターフェースが配置されたときに患者インターフェースを受容して保持するように構成された凹部３８０２と、凹部３８０２の周囲に配置された表面３８０８と、グリップ部３８０４とを含む本体３８１０を含む。

【0538】

［４．５．１本体］
本技術の例示的な形態では、アプリケータ３８００は本体３８１０を含む。本体３８１０は、材料から形成されてもよく、本体３８１０が実質的に剛性であるような構造を有してもよい。例えば、本体３８１０は、ポリカーボネートのようなプラスチック材料で形成することができる。本体３８１０は、射出成形などの成形方法で形成することができる。

【0539】

本技術の例示的な形態では、本体３８１０は、凹部３８０２及び表面３８０８を含み、ここで説明する。

【0540】

特定の形態では、本体３８１０は、例えば図１５Ｂ及び１５Ｃに示すように、本明細書で前述したように、前層３２３０の形態をとることができる。

【0541】

本体３８１０は、形状保持具（複数可）３１４０又は前層３２３０のように、シール形成構造３１００の形状を保持し、シール形成構造３１００が患者の顔に固定される前に、その形状がしわになること、折り畳まれること、垂れ下がること、又はその他任意の方法で変化することを防止するために使用され得る。

【0542】

一形態では、本体３８１０は、使用時にシール形成構造３１００の形状保持支持を提供する骨格構造のようなフレームとして形成されてもよく、又は含んでもよい。

【0543】

［４．５．２凹部］
例示的な形態、例えば図示された形態では、アプリケータ３８００の本体３８１０は、凹部３８０２を含む。本体３８１０の側面には、凹部３８０２が形成されている。凹部３８０２は、患者インターフェース３０００が患者の顔の治療上有効な位置に配置されたときに患者インターフェース３０００を受け入れて保持するように構成される。図１３Ａに示す例示的な形態では、凹部３８０２は患者インターフェース３０００のプレナムチャンバー３２００を収容するように構成され、シール形成構造３１００は凹部３８０２の外側に位置する。凹部３８０２は、シール形成構造３１００の粘着面３１０２がアプリケータ３８００から離れた本体３８１０に対向するように患者インターフェース３０００を受け入れるように構成される。特定の形態では、凹部３８０２は、患者インターフェース３０００が受け入れられて保持されているときに、シール形成構造３１００を少なくとも部分的に収容することもできる。

【0544】

凹部３８０２は、それが受け入れて保持することを意図しているコンポーネント（複数可）の形状に適合するように形成されてもよいが、その逆、すなわち、コンポーネント（複数可）が突起を有する場所に凹部を有すること、及びその逆であることが理解されるべきである。

【0545】

図１３Ａに示す技術の形態では、アプリケータ３８００の本体３８１０は、凹部３８０２から突出する２つのプロング３８０６を含む。プロング３８０６は、患者インターフェース３０００が患者の顔の治療上有効な位置に配置されたときに、患者１０００の鼻穴に挿入できるような大きさ及びピッチで配置される。これは、患者が患者インターフェース３０００を自分の顔に正確に位置付けるのに役立つ。

【0546】

患者インターフェース３０００を凹部３８０２内に保持することは、シール形成構造３１００が患者の顔に付着するまで摩擦嵌合によって達成されることができ、すなわち凹部３８０２の寸法は、摩擦嵌合によって患者インターフェース３０００を適切な位置に保持することができる。摩擦嵌合の強度は、シール形成構造３１００と患者の顔との間の粘着よりも強くなければならない。このようにして、図１３Ｃ及び１４Ｃに示すように、シール形成構造が患者の顔に粘着され、アプリケータ３８００が取り外された後に、アプリケータ３８００を患者インターフェース３０００から取り外すことができる。あるいは、重力の影響下で患者インターフェース３０００を凹部３８０２内に位置させることができ、凹部３８０２が上方に開くようにアプリケータ３８００を保持することができる。

【0547】

別の形態では、患者インターフェース３０００とアプリケータ３８００との間の一時的な保持は、磁気吸引によって達成することができる。例えば、図１７に示された例示的な形態に示すように、磁気部材３８１２は、凹部３８０２内に配置されてもよく、あるいは、代わりに、本体３８１０の凹部３８０２に近い位置に配置されてもよく、患者インターフェース３０００上に配置された磁気部材（例えば、プレナムチャンバ３２００の入口ポート３２０２の第１磁気部材３５１０）と磁気的に結合されてもよい。シール形成構造３１００を患者の顔に粘着した後、アプリケータ３８００を上方又は下方に傾けることにより、磁気部材間の磁気結合を容易に破壊することができる。

【0548】

特定の形態では、アプリケータ３８００は、シール形成構造３１００及び／又はプレナムチャンバ３２００の前面に取り外し可能に取り付けられることができる。特定の形態では、シール形成構造３１００及び／又はアプリケータ３８００に取り外し可能に取り付けられたプレナムチャンバ３２００の前面は、粘着面３１０２に対向していてもよい。特定の形態では、アプリケータ３８００は、シール形成構造３１００及び／又はプレナムチャンバ３２００の前面に粘着するように構成されてもよい。例えば、アプリケータ３８００は、患者インターフェース３０００が位置すると、アプリケータ３８００が患者によって容易に取り外されるように、弱結合粘着剤によってシール形成構造３１００及び／又はプレナムチャンバ３２００の前面に粘着され得る。粘着剤は、アプリケータ３８００が取り外されたときに、患者インターフェース３０００の前面に粘着剤がほとんど又は全く感じられないように、アプリケータ３８００の表面３８０８上に配置されてもよい。これにより、患者インターフェース３０００をアプリケータ３８００上に保持したままにして、患者が所望の位置にインターフェースを着用することを容易にすることができる。

【0549】

代替形態では、アプリケータ３８００をシール形成構造３１００の粘着面３１０２に部分的に取り外し可能に取り付けることができる。

【0550】

［４．５．３表面］
特定の形態では、アプリケータ３８００の本体３８１０は、表面３８０８も含む。表面３８０８は、凹部３８０２の周囲に配置され、患者インターフェース３０００が患者の顔の治療上有効な位置に配置されている間、シール形成構造３１００を支持する。特定の形態では、表面３８０８は、アプリケータ３８００の本体３８１０の片側又は端部を形成することができる。アプリケータ３８００の本体３８１０の幅は、表面３８０８の幅及び／又は長さと実質的に類似していてもよい。あるいは、表面３８０８は、本体３８１０の一端に設けられたフランジの表面であってもよい。

【0551】

表面３８０８は、患者の顔の領域を補完するように形成することができ、患者インターフェースは、この領域とシールを形成するように構成される。例えば、表面３８０８は、患者の顔の領域に一致するように又は類似するように形成され得る。表面３８０８は、個々の患者の顔の形状を補完するように形状をカスタマイズすることができる。あるいは、表面３８０８は、一般に表面形状であってもよい。あるいは、異なる顔の形状及び大きさに適合するように複数のアプリケータ３８００を設けることができ、個々の患者は、それぞれの顔の形状及び大きさに最も近い表面３８０８を有するアプリケータ３８００を選択することができる。

【0552】

例えば、シール形成構造３１００が鼻の鼻翼縁領域に取り付けられるように構成される場合、表面３８０８は、患者１０００の鼻翼縁形状又は汎用鼻翼縁形状を補完する部分を含むように形成され得る。表面３８０８は、アプリケータ３８００が患者の顔に向けて配置され、シール形成構造が所望の位置にあるとき、表面３８０８の輪郭がシール形成構造３１００を鼻翼縁領域に密接に係合させるように、鼻翼縁領域の角及び折れ目に相補的な形状を含んでもよい。これにより、シール形成構造３１００が患者の顔に粘着され、シール形成構造が鼻翼縁領域に強固に粘着されると、アプリケータ３８００が引き出されてもよい。表面３８０８は、例えば、図１５Ｂ及び図１５Ｃに示される技術に関して上述した形態で、シール形成構造３１００を鼻翼折れ目に粘着するのを助けるために、折れ目３２３２を含む、シール形成構造３１００が粘着されるように構成された患者の顔の他の部分を補完するように形成された表面特徴を含んでもよい。

【0553】

顔の特徴、特に鼻翼、鼻翼縁、鼻ひだ、鼻唇の溝の周りの特徴で、指先の凸度よりも凹みが大きいひだや角を含む。その結果、患者１０００は、顔の折れ目領域に密着するようにシール形成構造３１００の粘着面に粘着することが困難になる可能性がある。特定の形態では、アプリケータ３８００は、シール形成構造３１００を正確に位置決めし、人間の指で達成できるよりも顔の特徴に密着するようにシール形成構造３１００を患者の顔に接触させるように押すことができるように構成されてもよい。さらに、アプリケータ３８００は、患者インターフェース３０００の位置決め時に、シール形成構造３１００の粘着面に接触することを患者が回避するのを助け、粘着の有効性の損失をもたらす可能性のある粒子による粘着面の汚染を回避するのを助ける。これは、患者１０００が指でシール形成構造を処理するときに起こることができる。

【0554】

本技術の例示的な形態では、表面３８０８は凹部３８０２を完全に取り囲んでいる。本技術の代替形態では、表面３８０８は、凹部３８０２の一部の側にのみ、凹部３８０２から外側に延在することができる。特定の形態では、本体３８１０は複数の表面３８０８を含み、各表面は、凹部３８０２から異なる側で外側に延在することができる。

【0555】

特定の形態では、アプリケータ３８００は、アプリケータ３８００に対して所望の位置に患者インターフェース３０００を位置決めするための１つ又は複数のガイド３８１４を含んでもよい。より具体的には、１つ又は複数のガイド３８１４が、シール形成構造３１００の周囲を包含するように、表面３８０８の周辺に配置されてもよい。

【0556】

図１７に示す技術の一例の形態では、アプリケータ３８００は、表面３８０８から上方に延在するリッジ形状のガイド３８１４（すなわち、表面３８０８から上方に延在する、表面３８０８の周囲の部分は、表面３８０８の全平面にほぼ垂直な方向にある。図１８Ａ～図１８Ｃに示す技術の代替の例示的な形態では、アプリケータ３８００は、複数のガイド３８１４を含む。各ガイド３８１４は、表面３８０８から実質的に垂直に外側に延在するタブを含む。ガイド３８１４は、表面３８０８の周辺に間隔をおいて配置されている。図示の形態では、タブはスロット上に配置され、各タブは、タブによって画定される領域の寸法を変更するために、それぞれのスロットに沿って移動可能であり、シール形成構造３１００はタブ内に保持される。使用中、患者は、使用中の患者インターフェース３０００のシール形成構造３１００を適切な位置に最も効果的に維持するためにタブの位置を変更することができる。タブは、それぞれのスロット内で摩擦嵌合することにより、適切な位置に保持されてもよい。

【0557】

［４．５．４グリップ部］
本技術の特定の形態では、アプリケータ３８００は、患者インターフェース３０００が患者の顔の治療上有効な位置に置かれたときに、患者１０００又は他のユーザによって把持されるように構成されたグリップ部３８０４をさらに含む。本体３８１０には、グリップ部３８０４が設けられていてもよい。一部の形態では、グリップ部３８０４と本体３８１０とは、互いに接続された独立したコンポーネントである。また、グリップ部３８０４と本体３８１０とを一体的に形成してもよく、例えば単一コンポーネントとして一体成形してもよい。グリップ部３８０４は、凹部３８０２が形成された本体３８１０側とは反対側の本体３８１０側に設けられていてもよい。

【0558】

図１３Ａ、図１３Ｂ及び図１３Ｃに示す技術の形態では、グリップ部３８０４は、人の手で把持するのに適した長さのハンドルである。図１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃの実施形態では、グリップ部３８０４のサイズは小さく、本体３８１０の凹部３８０２とは反対側に突起を有し、この突起は、使用のために患者インターフェース３０００を位置決めする際に患者の指で把持するように適合されている。グリップ部３８０４は、高摩擦表面仕上げを含んでもよい。

【0559】

［４．６患者インターフェースの製造及び／又は形成］
本技術の形態は、本技術の形態に従って異なる方法を使用して患者インターフェース３０００を製造及び／又は形成する方法を提供する。

【0560】

［４．６．１患者インターフェースの製造方法］
ここで、図２１Ａ～図２１Ｄ、図２３Ａ、図２３Ｂ、図２４Ａ、図２４Ｂ、及び図２５Ａ～図２５Ｅを参照して、本明細書の他に記載された技術の形態に従って患者インターフェース３０００を製造するための例示的な方法を説明する。

【0561】

図２１Ａでは、複数のシール形成構造３１００が形成された、例えばテープ６５００の形態の材料シートが提供されている。粘着テープ６５００は、１枚の粘着テープであってもよいし、粘着層６５３０を含む多層の積層体であってもよい。テープ６５００の他の例が図２４Ａ及び図２５Ａに示されている。

【0562】

粘着層６５３０は、粘着剤が塗布された裏打ちによって形成されていてもよい。特定の形態では、裏打ちはポリウレタンから形成されていてもよい。これは、ポリウレタンが柔軟で弾力性があるので、伸長剥離型粘着剤を使用する技術の形態において有用であるかもしれない。

【0563】

本技術の例示的な形態では、テープ６５００は、テープ６５００の片側又は両側に非粘着テープ６５４０を有するテープとして形成され得る。シール形成構造３１００をストリップから切り出す際に、粘着層６５３０を含むテープ６５００の中央部からシール形成構造３１００の大部分を形成し、非粘着性ストリップ６５４０からシール形成構造３１００の周辺部分を形成するように切り込みを位置させることができる。この工程は、前述したように、片面又は両面に非粘着シート３１０８（非粘着テープ６５４０により形成される）を有するシール形成構造３１００を形成するために使用することができる。非粘着テープ６５４０は、粘着層６５３０に貼付されていてもよく、粘着層６５３０と一体に形成されていてもよく、粘着剤が塗布されていない領域である。

【0564】

前述したように、タブ３１０８は、使用時にシール形成構造３１００を容易に適用及び／又は除去するために、シール形成構造３１００をユーザが掴むことを可能にすることができる。加えて、粘着剤（例えば、アクリル酸エステル系粘着剤）が伸長剥離型粘着剤である場合、タブ３１０８を使用して、シール形成構造３１００を掴んで伸長し、患者インターフェースを患者から除去することができる。

【0565】

他の形態では、非粘着テープ６５４０が存在しなくてもよい。

【0566】

図２４Ａ及び図２５Ａに示すように、テープ６５００は、除去可能な層（ライナー）６５５０をさらに含んでもよい。除去可能な層６５５０は、粘着層６５３０の粘着面を覆っているので、使用前に何物にも付着することがなく、粘着ロスを軽減することができる。加えて、除去可能な層６５５０は、テープ６５００に十分な強度を加えることができ、テープ６５００に損傷を与える機会が他の場合に比べて少なく、テープ６５００を製造工程中に巻き付けたり、他の方法で操作したりすることができる。

【0567】

図２５Ａに示す技術形態では、非粘着テープ６５４０が粘着層６５３０と除去可能な層６５５０との間に挟持されている。除去可能な層３１０４が患者によって除去されると、非粘着テープ６５４０及び粘着面３１０２が露出する。非粘着テープ６５４０の露出側は、粘着層６５３０の周辺領域の非粘着側と共にタブ３１０８を形成し、患者１０００が粘着面３１００に接触することなく患者インターフェース３０００を掴むことができる。

【0568】

特定の形態では、テープ６５００は、第１スプール６５１０に巻き付けられることができる。製造工程では、図２３Ａに示すように、第２スプール６５２０にテープ６５００を巻き付けることができる。

【0569】

［４．６．１．１切断］
シール形成構造３１００のためのブランク３１５８は、材料シート（例えば、テープ６５００）から切断することができる。例示的な形態では、ブランク３１５８は、例えば、図２１Ａのシール形成構造の形状を示す線に示すように、先に説明されたシール形成構造３１００の任意の形状に成形するのに適した形状に切断されてもよい。特定の形態では、ブランク３１５８は、ダイカットされてもよく、レーザー切断されてもよい。

【0570】

本技術の特定の形態では、初期切断ステップは、部分切断を含むことができ、これは、代替的にプレカットと呼ばれることがある。プレカットステップでは、ブランク３１５８はテープ６５００から完全には切り出されていない。代わりに、ブランク３１５８の一部は、テープ６５００に接続されたままである。本技術の例示的な形態によれば、プレカットステップの結果が図２３Ｂ及び図２４Ｂに示されている。これらの図では、テープ６５００が切断されて、テープ６５００の残りの部分に接続されたままのブランク３１５８が形成されている。プレカット穴６５６０は、各ブランク３１５８の途中から完全に切り出すことができる。プレカットエッジ６５７０は、ブランク３１５８をまだテープ６５００に取り付けたままにするために、端部で合流しない１つ又は複数の円弧でブランク３１５８の外側の周りにカットされてもよい。あるいは、テープ６５００は、テープ６５００は、切断ステップの前に凹みを付けるか、又は別の方法でマークを付けることができ、その利点については以下で説明する。

【0571】

特定の例示的な形態では、テープ６５００からのブランク３１５８の切断の残りの部分は、例えばプレナムチャンバ３２００をシール形成構造ブランクに適用するための成形プロセスと同時又は後に、後の製造ステップで発生することができる。

【0572】

［４．６．１．２成形］
切り込み又は部分的に切り込まれたブランク３１５８は、次に、構造体３１００をシール形成するために必要な形状に成形されてもよい。

【0573】

図２１Ｂは、成形デバイス６０００の２つの部分の間に位置するブランク３１５８を示す。これら２つの部分は、成形中にブランク３１５８が挿入可能なキャビティ６０１２を含むキャビティコンポーネント６００２と、キャビティとコアコンポーネントとの間でブランク３１５８がキャビティコンポーネント６００２のキャビティ６０１２に挿入されるように構成された突起６０１４を含むコアコンポーネント６００４とであり得る。同様の構成を図２５Ａに示す。

【0574】

図２３Ａ、２３Ｂに示された本技術の形態では、部分的に切り出されたブランクがスプール６５１０、６５２０によってキャビティコンポーネント６００２及びコアコンポーネント６００４に対して位置決めされる。例えば、スプールは、間隙を隔てて対向配置されたキャビティコンポーネント６００２とコアコンポーネント６００４との間にテープ６５００を供給するように配置される。キャビティコンポーネント６００２は、複数のキャビティ６０１２を含むことができ、コアコンポーネント６００４は、それに応じて複数の突起６０１４を含んでもよい。複数の突起６０１４の各々は、キャビティコンポーネント６００２のキャビティ６０１４によって受け止められる。プリカット素材３１５８がキャビティコンポーネント６００２及びコアコンポーネント６００４上のキャビティ６０１２及び突起６０１４とそれぞれ同一直線上に位置するように、スプールを停止するようにスプールを制御することができる。プリカット（又はプリエンボス又はプリマーキング）テープ６５００のもう１つの利点は、テープ６５００がコアコンポーネント６００４とキャビティコンポーネント６００２との間を移動するときに、切断、エンボス及び／又はマーキングにより、デジタルセンサがテープ６５００の位置を検出することができることである。デジタルセンサは、第１スプール６５１０及び／又は第２スプール６５２０の動作及び／又は停止を制御するプロセッサにデータを提供するように構成され得る。これにより、コアコンポーネント６００４がキャビティコンポーネント６００２に受け入れられたときに、穴６５６０が突起６０１４及びキャビティ６０１２に位置合わせされるようにテープ６５００を位置決めすることができる。

【0575】

次に、キャビティコンポーネントとコアコンポーネントとを組み合わせる。これを図２１Ｃ及び図２５Ｂに示す。このステップでは、キャビティ６０１２及び突起６０１４の形状が示す所望の形状に成形するために、キャビティコンポーネントとコアコンポーネントとの間にブランク３１５８を挟み込む。いくつかの形態では、いくつかの形態の成形プロセスを助けるために、ブランク３１５８に熱を加える熱成形ステップを使用することができる。例えば、キャビティコンポーネント及びコアコンポーネントは熱伝導性であってもよく、熱的に接触する発熱体が存在していてもよい。その他の形態では、熱成形は適用されない。例えば、粘着剤が加熱の影響を受けている場合には、熱成形を使用しないことが望ましい場合がある。

【0576】

いくつかの形態では、例えば図２１Ｃに示すように、ブランク３１５８の周縁パーツのいくつかは、キャビティコンポーネントとコアコンポーネントとの間から外側に突出することができ、例えば、周縁パーツはタブ３１０８を含む。

【0577】

いくつかの形態では、成形デバイスは、カッターを含むか、又は既に備えていてもよい。カッターは、切断端部６２００を有する切断刃６２１０を含んでもよい。切断刃６２１０は、キャビティコンポーネント６００２上の各キャビティ６０１２のいずれかの側に配置することができる。別の形態では、切断端部６２００は、キャビティコンポーネント６００２を完全に又は部分的に包囲するように構成されてもよい。別の形態では、切断端部は、テープ６５００に接続されたままのブランク３１５８の部分と整列するように配置することができる。あるいは、コアコンポーネント６００４に切断刃６２１０を設けてもよい。この形態を図２５Ａ～２５Ｅに示す。この形態では、切断刃６２１０は、キャビティコンポーネント６００２（又はコアコンポーネント６００４）内の通路内に位置することができ、通路内でコアコンポーネント６００４（又はキャビティコンポーネント６００２）に向かって長手方向に移動するように構成される。

【0578】

使用時には、図２５Ｃに示すように、切断端部６２００をブランク３１５８に向かって移動させて、ブランク３１５８をテープ６５００から完全に切断することができる。これは、これから説明するオーバーフォームプロセスの前、同時、又は後に発生する可能性がある。代替的に又は追加的に、シール形成構造３１００を形成するために、同様の切断ステップによってブランク３１５８から余分なタップ材料をトリミングすることができる。

【0579】

本技術の特定の形態では、プレナムチャンバ３２００は、シール形成構造３１００のためのブランク３１５８が成形デバイス内に保持されている間、オーバーモールド工程によってシール形成構造３１００に提供される。このような処理ステップを図２１Ｄ及び図２５Ｃに示す。キャビティコンポーネント６００２は、ＴＰＥ又はシリコンのような溶融オーバーモールド材料をブランク３１５８と接触するように射出することができるチャネル３９０８を含んでもよい。チャネル３９０８からキャビティ６０１２とブランク３１５８との間の隙間に溶融オーバーモールド材料料を射出することができる。このギャップは、プレナムチャンバ３２００がシール形成構造３１００上のオーバーモールドとして形成されるように、プレナムチャンバ３２００にとって所望の形状に成形され得る。

【0580】

図２３Ａに示すように、成形デバイス６０００は、溶融オーバーモールド材料のリザーバであるホッパー６１００を含むことができる。溶融オーバーモールド材料は、導管６１１０及びチャネル３９０８を介してギャップ６０２０に流入する。

【0581】

キャビティコンポーネント６００２及びコアコンポーネント６００４を引き離すと、成形されたオーバーモールドプレナムチャンバ３２００及びシール形成構造３１００が形成され、コレクタ６３００内に落下するように成形デバイス６０００を形成することができる。

【0582】

本技術の特定の形態では、形状保持具３１４０は、プレナムチャンバ３２００のために上記と同様の方法でブランク３１５８にオーバーモールドされてもよく、キャビティコンポーネント６００２は、形状保持具３１４０を形成するために、オーバーモールド材料を受け入れるのに適した１つ又は複数のギャップをブランク３１５８と形成する。

【0583】

［４．６．２患者インターフェースのカスタマイズ］
一形態では、患者インターフェース３０００は、個々の患者１０００に適合するようにカスタマイズされる。別の形態では、一般的に形成され、一般的な顔形状に適合するように設計された患者インターフェース３０００が製造される。さらに別の形態では、患者インターフェース３０００は、限られた複数の異なる形状及び大きさに製造され、これにより、限られた複数の予め形成された患者インターフェース３１５２が存在し、任意の患者１０００は、複数の予め形成された患者インターフェース３１５２の中から、自分のニーズに最適な予め形成された患者インターフェース３１５０を選択する。

【0584】

先に述べたように、一般的な形状及び寸法のプリフォーム患者インターフェース３１５０は、個々の患者１０００の正確な顔の特徴に対応するようにカスタマイズされたシールフォーム構造３１００よりも安価に、大量に製造、供給及び分配することができる。しかしながら、前述したように、顔の特徴を模倣したシール形成構造３１００には多くの利点がある。予め形成された患者インターフェース３１５０を複数の異なる形状及び寸法に形成することは、スケールメリットのいくつかの利点を利用するための有用な妥協案を提供することができ、一方で、個々の患者に十分に適合することができるシール形成構造３１００を提供することができる。多様な形状とサイズが提供されればされるほど、患者が自分にぴったり合った患者インターフェースを選択できる可能性が高くなる。形状やサイズの多様性が少なければ少ないほど、規模の経済は大きくなる。

【0585】

本技術の例示的な形態に従って、呼吸可能なガスを患者に送達するための患者インターフェース３０００をカスタマイズする方法について、ここでさらに詳細に説明する。

【0586】

［４．６．２．１患者データの受け入れ］
一例示的な形態では、患者インターフェース３０００をカスタマイズする方法は、患者の気道の入口を取り囲む患者の顔の領域の形状及びサイズを示すデータを受信する第１ステップを含む。この方法は、患者の顔の領域をスキャンして、患者の顔の領域の形状及びサイズを示すデータを生成するステップをさらに含んでもよい。

【0587】

［４．６．２．２予め形成された患者インターフェースアセンブリの選択］
さらに、本方法は、図１２Ｃに示すように、複数の予め形成された患者インターフェース３１５２の中から予め形成された患者インターフェース３１５０を選択する第２ステップを含んでもよい。本明細書の他の箇所に記載されたいずれかの技術の形態によれば、各予備成形患者インターフェース３１５０／３１５２は、プレナムチャンバー３２００及びシール形成構造３１００を含む。

【0588】

本技術の一形態では、予め形成された複数の患者インターフェース３１５２の各々は、異なる形状及び／又は大きさを有することができる。例えば、複数の予め形成された患者インターフェース３１５２は、一連のものであってもよく、各予め形成された患者インターフェース３１５０は、その一連の中の次の予め形成された患者インターフェース３１５０とはサイズが異なる。複数の予め形成された患者インターフェース３１５２は、群衆内の典型的な顔のタイプに応じて形状を変えることもできる。例えば、異なる性別、年齢、人種、鼻のタイプ等に対応する予め形成された患者インターフェース３１５２が存在することができる。

【0589】

複数の予め形成された患者インターフェース３１５２の中から、シール形成構造３１００が粘着されるべき患者の顔の領域に最も密接に適合する予め形成された患者インターフェース３１５０が選択される。

【0590】

本技術の代替形態では、複数の予め形成された患者インターフェース３１５２の各々は同一であるか、又は非常に少量の異なる予め形成された患者インターフェース３１５２が存在する。これは、予め形成された患者インターフェース３１５２を製造するためのコスト（例えば、金型を製造するためのコスト）を低減するが、一部の患者のために緊密に確認された予め形成された患者インターフェースを見つけることがより困難になることを意味する。

【0591】

［４．６．２．３成形］
例示的な形態の次のステップでは、シール形成構造などの選択された予め形成された患者インターフェース３１５２は、予め形成された患者インターフェース３１５０から形成されたときにシール形成構造３１００が粘着されるべき個々の患者１０００の顔領域により密接に一致する／類似するように形成される。

【0592】

１つの例示的な形態では、選択されたプリフォーム患者インターフェース３１５２を形成するステップは、プリフォーム患者インターフェース３１５２を所望の形状に形成するステップを含む。

【0593】

例えば、図１２Ａ及び１２Ｂに示す技術の形態では、２つの部分成形デバイス３９００が、選択された予め形成された患者インターフェース３１５２を成形するために使用される。成形デバイス３９００は、第１部分３９０２と第２部分３９０４とを含む。図１２Ａに示すように、選択された予め形成された患者インターフェース３１５２は、第１部分３９０２と第２部分３９０４との間に配置される。成形デバイス３９００の２つの部分３９０２、３９０４は、選択された予め形成された患者インターフェース３１５２を成形するために一緒にプレスされる。より具体的には、成形デバイス３９００は、選択された予め形成された患者インターフェース３１５２のシール形成構造３１００を成形するために使用され得る。シール形成構造３１００は、使用時に患者の顔に接触する患者インターフェース３０００の部分であるので、これは形成されるべき最も重要な部分であるかもしれない。一形態では、図１２Ａ及び１２Ｂに示すように、成形デバイス３９００の第２部分３９０４は、プレナムチャンバ３２００を収容する凹部３９０６を含み、プレナムチャンバ３２００が成形中にそのまま維持される。選択された予め形成された患者インターフェース３１５２のプレナムチャンバ３２００は、追加的に又は代替的に、成形デバイス３９００によって、本技術のいくつかの形態で成形されてもよい。

【0594】

成形デバイス３９００の第１部分３９０２及び第２部分３９０４は、シール形成構造３１００が取り付けられたフェース領域に実質的に近接したシール形成構造３１００を生成するように成形され得る。これを実現するために、患者の顔の領域の形状及びサイズを示すデータを使用して、第１部分３９０２及び／又は第２部分３９０４が顔領域に応じて形成される。

【0595】

一形態では、患者１０００の関係する顔領域が３Ｄ画像スキャンされ、第１の部分３９０２及び第２の部分３９０４が、スキャンされた仮想画像に従って形成され得る。第１部分３９０２及び第２部分３９０４は、３次元印刷可能である。

【0596】

特定の形態では、成形デバイス３９００は、選択された予め形成された患者インターフェース３１５２又はその一部（例えば、シール形成構造３１００）を所望の形状に熱成形する熱成形デバイスとすることができる。

【0597】

代替形態では、成形デバイス３９００は、予め形成された患者インターフェース３５１２を成形し、射出成形された基材を成形された予め形成された患者インターフェース３１５２上に流し込むことによってその形状を維持する射出成形デバイスとすることができる。いくつかの形態では、基板は、成形済みの予め形成された患者インターフェース３１５２の上にオーバーモールドされる。

【0598】

本技術の一形態では、予め形成された患者インターフェース３１５２は、上述したように（例えば、図２１Ａ～２１Ｄ又は２３Ａ～２５Ｅに関して）ブランク３１５８を切断し、成形し、オプションとしてオーバーモールドすることによって形成することができる。

【0599】

［４．６．２．４レーザー曲げ］
一形態（図示せず）では、選択された予め形成された患者インターフェース３１５２は、レーザー曲げによって成形され得る。

【0600】

［４．６．２．５３Ｄ印刷］
一形態（図１には示されていない）では、患者インターフェース３１５２は、３－Ｄ印刷によって生成することができる。

【0601】

［４．７ＲＰＴデバイス］
本技術の一態様によるＲＰＴデバイス４０００は、機械的、空気的、及び／又は電気的コンポーネントを含み、本明細書で説明される任意の方法のような１つ又は複数のアルゴリズムを全部又は部分的に実行するように構成される。ＲＰＴデバイス４０００は、本明細書の別の箇所に記載された１つ又は複数の呼吸障害の治療などのように、患者の気道に搬送するための空気の流れを生成するように構成されてもよい。

【0602】

特定の形態では、ＲＰＴデバイス４０００は、空気の流れを周囲に対して陽圧で患者インターフェース３０００に送るように構成されてもよい。ＲＰＴデバイス４０００は、例えば周囲に対して少なくとも６ｃｍＨ_２Ｏの治療圧力で空気を送るように構成されてもよい。従来のＲＰＴデバイス４０００は、この目的のために使用することができる。

【0603】

他の形態では、ＲＰＴデバイス４０００は、より低い圧力（ただし、周囲に対して陽圧のまま）で、例えば周囲に対して２～６ｃｍＨ_２Ｏのガス流れ又は空気を患者インターフェース３０００に送るように構成されてもよい。ＲＰＴデバイス４０００と組み合わされた呼吸療法システムは、低レベルの治療を提供するために、このような圧力で空気の流れを搬送することができる。このようなシステムは、例えば、いびき又は他の軽度の呼吸障害を治療又は改善するために使用することができる。このようなシステムは、閉塞性睡眠時無呼吸の治療に適している可能性のあるＲＰＴデバイスのように、より高い圧力で空気を送達することができるＲＰＴデバイスに比べて、より安価に製造することができ、より少ない電力を使用し、よりコンパクトにすることができる。

【0604】

図３２は、先に説明したタイプのＲＰＴデバイス４０００を組み込んだ呼吸療法システム２０００を示している。図３２に示された形態では、呼吸可能なガスは、患者インターフェース３０００ＲＰＴデバイス４０００に送られ、このデバイスは、コンパクトなサイズであり、したがって携帯可能であり、すなわち、使用時に患者によって持ち運ぶことができる、例えば、患者の身体又は衣服に着用することができる。例えば、ＲＰＴデバイス４０００は、使用時に患者の首や腕に着用したり、ポケットに入れて携帯したりすることができる。

【0605】

ＲＰＴデバイス４０００からの呼吸可能な気体は、空気回路４１７０を介して患者インターフェース３０００に送達することができる。プレナムチャンバ３２００の入口ポート３２０２は、空気回路４１７０の一端に接続されてもよく、空気回路４１７０の他端はＲＰＴデバイスに接続されている。空気供給の流速及び／又は圧力は、従来のＲＰＴデバイス４０００（例えばＣＰＡＰデバイス）よりも低いことができるので、空気回路４１７０は、従来の空気回路に比べて直径を小さくすることができる。例えば、特定の形態では、空気回路４１７０は、５～１５ｍｍの範囲の直径、例えば１０ｍｍを有することができる。直径の小さいチューブは、直径の大きいチューブよりも空気の流れに対して大きなインピーダンスを提供するが、これは、送達される流量及び／又は圧力が低い場合にも許容される。直径の小さいチューブは、体積が小さく突出せず、保管や梱包が容易であり、製造コストが低いために望ましいかもしれない。

【0606】

［４．８用語］
本技術の開示のために、本技術の特定の形態において、次の１つ又は複数の定義を適用することができる。本技術の他の形態では、代替定義を適用することができる。

【0607】

［４．８．１一般］
空気：本技術の特定の形態では、空気は大気として理解され、本技術の他の形態では、空気は、酸素富化空気のような、呼吸可能な気体の他の組み合わせとして理解され得る。

【0608】

周囲：本技術の特定の形態では、周囲という用語は、（ｉ）治療システム又は患者の外部、及び（ｉｉ）治療システム又は患者を直接取り囲むものとして理解される。

【0609】

例えば、加湿器の周囲の湿度は、患者が寝ている部屋の湿度など、加湿器の周囲の空気の湿度であってもよい。この周囲湿度は、患者が寝ている部屋の外の湿度と異なっていてもよい。

【0610】

別の例では、周囲圧力は、体の周囲又は体の外部に隣接する圧力であってもよい。

【0611】

特定の形態では、周囲（例えば、音響）雑音は、例えばＲＰＴデバイスによって生成される雑音、又はマスク又は患者インターフェースから発せられる雑音ではなく、患者がいる部屋における背景雑音レベルと考えられる。周囲騒音は、屋外の音源から発生している場合がある。

【0612】

自動気道陽圧換気（ＡＰＡＰ）療法：ＳＤＢ（睡眠呼吸障害）イベントの兆候の有無に応じて、治療圧力が、たとえば呼吸ごとに最小値と最大値の間で自動的に調整されるＣＰＡＰ療法。

【0613】

持続的気道陽圧換気（ＣＰＡＰ）療法：呼吸圧療法であり、その中で治療圧は患者の呼吸周期にほぼ一定である。一部の形態では、気道の入口の圧力は、呼気時にはやや高く、吸気時にはやや低くなる。いくつかの形態では、圧力は、例えば、部分的な上部気道閉塞の表示の検出に応答して増加し、部分的な上部気道閉塞の表示なしに減少するように、患者の異なる呼吸周期の間で変化する。

【0614】

流量：単位時間あたりに輸送される空気の量（又は質量）。流速は瞬時量を指し得る。場合によっては、流量への参照は、スカラー量、つまり大きさだけを持つ量への参照になる。他の場合には、流量への参照は、ベクトル量、つまり大きさと方向の両方を持つ量への参照になる。流速は符号Ｑで表すことができる。「流速」は単に「流量」や「空気の流れ」と呼ばれることがある。

【0615】

患者の呼吸の例では、流速は、患者の呼吸周期の吸気部分については名目上正であってもよく、したがって、患者の呼吸周期の呼気部分については負であってもよい。デバイス流速Ｑｄは、ＲＰＴデバイスから出る空気の流速である。総流量Ｑｔは、空気及び任意の補充ガスが空気回路を通って患者インターフェースに到達する流量である。換気流量Ｑｖは、換気口から出て呼気ガスを排出する空気の流量である。漏れ流量Ｑｌは、患者インターフェースシステム等から漏れた流量である。呼吸流量Ｑｒは、患者の呼吸系に入る空気の流量である。

【0616】

流量療法：制御された流量で空気の流れを気道の入口に送ることを含む呼吸療法。これは治療流量と呼ばれ、患者の全呼吸サイクルで通常プラスである。

【0617】

加湿器：加湿器とは、患者の医学的呼吸状態を改善するために、治療上有益な量の水（Ｈ_２Ｏ）蒸気を空気の流れに供給することができる物理的構造を有するように構築及び配置され、又は構成された加湿デバイスを指すものと解される。

【0618】

漏れ：漏れという言葉は意外な空気の流れだと思われる。一例では、マスクと患者の顔との間の不完全なシールが原因で漏れが発生することがある。別の例では、周囲への回転エルボで漏れが発生する可能性がある。

【0619】

伝導雑音（音響）：本明細書では、伝導雑音とは、空気回路、患者インターフェース、空気などの空気経路を介して患者に伝達される雑音を指す。一形態では、伝導雑音は、空気回路の端部の音圧レベルを測定することによって定量化することができる。

【0620】

放射雑音（音響）：本明細書では、放射雑音とは、周囲の空気によって患者に運ばれる雑音を指す。一形態では、ＩＳＯ３７４４によれば、放射雑音は、対象物の音響パワー／圧力レベルを測定することによって定量化することができる。

【0621】

換気口（音響）騒音：本明細書では、換気口騒音とは、換気口（患者インターフェースの換気口など）を通過することによって発生する騒音を指す。

【0622】

酸素富化空気：少なくとも約５０％の酸素、少なくとも約６０％の酸素、少なくとも約７０％の酸素、少なくとも約８０％の酸素、少なくとも約９０％の酸素、少なくとも約９５％の酸素、少なくとも約９８％の酸素、又は少なくとも約９９％の酸素など、大気（２１％）よりも酸素濃度が高い空気。「酸素富化空気」は略して「酸素」と呼ばれることがある。

【0623】

医療用酸素：医療用酸素とは、酸素濃度が８０％以上の酸素富化空気を指す。

【0624】

患者：呼吸障害の有無にかかわらず、１人の人。

【0625】

圧力：単位面積あたりの力。圧力は、ｃｍＨ_２Ｏ、ｇ－ｆ／ｃｍ２、ヘクトパスカルを含む一連の単位で表すことができる。１ｃｍＨ_２Ｏは、１ｇ－ｆ／ｃｍ２であり、約０．９８ｈＰａ（１ｈＰａ＝１００ｐａ＝１００Ｎ／ｍ^２＝１ｍｂａｒ～０．００１ａｔｍ）である。本明細書では、別段の記載がない限り、圧力はｃｍＨ_２Ｏの単位で与えられる。

【0626】

患者インターフェースにおける圧力には符号Ｐｍが付され、現時点でインターフェース圧力Ｐｍによって達成すべき目標値を示す治療圧力には符号Ｐｔが付されている。

【0627】

呼吸圧療法：通常は大気に対して正の治療圧で、気道の入口に空気を供給する。

【0628】

人工呼吸器：呼吸作業の一部又は全部を完了するために患者に圧力支援を提供する機械デバイス。

【0629】

［４．８．１．１材料］
シリコーン又はシリコーン弾性体：合成ゴムの一種。本明細書において、シリコーンとは、液状シリコーンゴム（ＬＳＲ）又は圧縮成形シリコーンゴム（ＣＭＳＲ）を意味する。市販のＬＳＲの一形態は、シリコーンゴム（当該商標の下で販売されている製品の範囲内に含まれる）であり、ダウコーニング社によって製造されたものである。ＬＳＲのもう１つのメーカーはＷａｃｋｅｒである。別段の規定がない限り、例示的な形態のＬＳＲは、ＡＳＴＭＤ２２４０を使用して測定されたショアＡ（又はタイプＡ）圧痕硬さが約３５～約４５の範囲にある。

【0630】

ポリカーボネート：ビスフェノールＡ炭酸エステルの熱可塑性重合体。

【0631】

［４．８．１．２機械的性質］
弾性：弾性変形時にエネルギーを吸収し、アンロード時にエネルギーを放出する材料の能力。

【0632】

弾力性：無負荷時にほぼすべてのエネルギーが放出される。例えば、特定のシリコーン及び熱可塑性弾性体が含まれる。

【0633】

硬度：材料自体の変形に対する抵抗力（ヤング率で記述されているか、標準化されたサンプルサイズで測定された圧痕硬度スケールなど）。
●「柔らかい」材料は、シリコーン樹脂又は熱可塑性弾性体（ＴＰＥ）を含むことができ、例えば、指の圧力で容易に変形する。
●「硬い」材料には、ポリカーボネート、ポリプロピレン、スチール、アルミニウムなどがあり、指の圧力で容易に変形しない場合がある。

【0634】

構造又はコンポーネントの剛性：荷重が加えられたときの構造又はコンポーネントの変形に対する抵抗力。荷重は、圧縮、引張り、曲げ、ねじれなどの力又はモーメントであることができる。この構造又はコンポーネントは、異なる方向に異なる抵抗を提供することができる。剛性の対義語は可撓性である。

【0635】

軟らかい構造又はコンポーネント：自重を支えると、比較的短時間（１秒など）で形状が変化する（曲がるなど）構造又はコンポーネント。

【0636】

リジッド構造又はコンポーネント：一般的に使用される荷重を受けても、実質的な形状変化を起こさない構造又はコンポーネント。このような使用の一例は、例えば、約２０～３０ｃｍＨ_２Ｏの圧力の負荷下で、患者の気道の入口から密封された患者インターフェースを確立し、維持することであり得る。

【0637】

例えば、Ｉ字ビームは、第２直交方向と比較して、第１方向において異なる曲げ剛性（耐曲げ荷重）を含んでもよい。別の例では、構造又はコンポーネントは、第１方向では軟らかく、第２方向では剛性であってもよい。

【0638】

［４．８．２解剖学］
［４．８．２．１顔解剖学］
鼻翼：各鼻の穴の外側の壁又は「翼」（複数：鼻翼）

【0639】

鼻翼最外側点：鼻翼の一番外側の点。

【0640】

鼻翼曲がり（又は鼻翼頂上点）点：各鼻翼の曲がりの基線の最後の点で、鼻翼と頬の結合によって形成される折れ目の中にある。

【0641】

耳介：耳の外部から見える部分全体。

【0642】

（鼻）骨の枠組み：鼻の骨の枠組みは、鼻の骨、上顎の前頭突起、及び前頭骨の鼻部分で構成される。

【0643】

（鼻）軟骨の枠組み：鼻の軟骨の枠組みは、中隔軟骨、側軟骨、大軟骨、小軟骨で構成される。

【0644】

鼻柱：鼻穴を分離し、鼻尖点から上唇まで続く皮膚の細片。

【0645】

鼻柱角：鼻穴の開口部の中点を通って引かれた線と、鼻下と交差しながらフランクフォートの水平線に垂直に引かれた線との間の角度。

【0646】

フランクフォート水平面：眼窩縁の最下点から左トライオンまで伸長する線。耳珠：耳珠の上の切目の最も深い点である。

【0647】

眉間：軟組織上に位置し、額の正中矢状面が最も突き出ている点。

【0648】

外側鼻軟骨：通常三角形を呈する軟骨板。その上縁は鼻骨と上顎骨の額突起に、下縁は大きな鼻翼の軟骨につながっている。

【0649】

唇、下部（下唇）：

【0650】

唇、上部（上唇）：

【0651】

大鼻翼軟骨：鼻の外側の軟骨の下にある軟骨。鼻穴の前部を中心に曲がっている。その後端部は、３つ又は４つの前翼の小さな軟骨を含む強靭な繊維膜の層を介して上顎骨の前頭突起に接続されている。

【0652】

鼻穴（Ｎａｒｅ）：鼻腔の入り口を形成する楕円形に近い孔。鼻穴の単数形は鼻穴（ｎｏｓｔｒｉｌ）である。鼻の穴は鼻中隔で隔てられている。

【0653】

鼻唇溝又は鼻唇溝：鼻の両側から口角に伸長する皮膚のしわ又は溝で、頬と上唇を隔てる。

【0654】

鼻唇角：鼻柱と上唇の間の角度で、鼻の下と交わる角度。

【0655】

下耳底点：耳介が顔皮膚に付着する最低点。

【0656】

上耳底点：耳介と顔の皮膚の最高点。

【0657】

鼻尖点：鼻の最も突き出た点又は先端で、ヘッドの残りの部分を側面から見たときに確認できる。

【0658】

人中：上唇領域の鼻中隔の下縁から唇の上部まで伸長する正中線の溝。

【0659】

オトガイ点：顎の最も前方の中央の軟部組織に位置する点。

【0660】

（鼻）堤：鼻堤は鼻の中央線の突起で、鼻翼から鼻尖点まで伸びている。

【0661】

矢状面：前（前方）から後（後方）への垂直面。中矢状面とは、体を左右半分に分ける矢状面のこと。

【0662】

セリオン：軟部組織上にあり、鼻前額の縫合糸領域を覆う最も凹んだ点。

【0663】

鼻中隔軟骨（鼻）：鼻中隔軟骨は鼻中隔の一部を形成し、鼻腔の前部を隔てる。

【0664】

鼻翼最下点：鼻翼の下の縁の点で、鼻翼の基部と上唇の皮膚のつなぎ目。

【0665】

鼻下点：軟組織上に位置し、鼻柱と上唇が中矢状面で合流する点である。

【0666】

スプラメントン：下唇の中央線下唇と軟部組織突起の間にある最大のくぼみ点

【0667】

頭蓋骨解剖学

【0668】

前頭骨：前頭骨には、額と呼ばれる領域に対応する額鱗という大きな垂直部分が含まれている。

【0669】

下顎骨：下顎骨は下顎を形成する。オトガイ隆起とは、顎を形成する顎の骨の隆起である。

【0670】

上顎骨：上顎骨は上顎を形成し、下顎骨の上と眼窩の下に位置する。上顎骨の前頭突起は、鼻の側で上方に突出しており、その側方境界の一部を形成している。

【0671】

鼻骨：鼻骨は２つの長方形の小骨で、異なる個体の中で大きさと形が異なり、顔の中央上部に並べて配置し、そのつなぎ目で鼻筋を形成する。

【0672】

鼻骨：前頭骨と２つの鼻骨の交わる部分で、両目の間と鼻筋のすぐ上にあるくぼみの領域。

【0673】

後頭骨：後頭骨は頭蓋骨の後部と下部に位置する。頭蓋腔が脊柱管に通じる楕円形の穴である大後頭孔を含む。後頭骨の大きな穴の後ろにある湾曲した板が後頭鱗である。

【0674】

眼窩：頭蓋骨の中で眼球を収容する骨腔。

【0675】

頭頂骨：頭頂骨は、頭蓋骨の頂部と側面を形成するように連結された骨である。

【0676】

側頭骨：側頭骨は頭蓋骨の底と側面にあり、顔のこめかみと呼ばれる部分を支えている。

【0677】

頬骨：顔には２つの頬骨が含まれ、顔の上部と側面に位置し、頬の突起を形成する。

【0678】

［４．８．２．２呼吸器解剖学］
横隔膜：胸腔の底部を通って伸びている筋肉。横隔膜は、心臓、肺、肋骨を含む胸腔と腹腔を分離している。横隔膜の収縮に伴って胸腔の容積が増え、肺に空気が吸い込まれる。

【0679】

喉頭：喉頭又は声帯は声帯を収容し、咽頭（下咽頭）の下部と気管をつなぐ。

【0680】

肺：人間の呼吸器。肺の伝導領域には気管、気管支、細気管支、終末細気管支がある。呼吸野には呼吸細気管支、肺胞管、肺胞が含まれる。

【0681】

鼻腔：鼻腔（又は鼻窩）とは、顔の中央にある鼻の上と後ろにある、空気で満たされた大きな空間のことである。鼻腔は鼻中隔と呼ばれる垂直のひれで２つに分かれている。鼻腔の両側に３つの水平な突起があり、鼻甲（奇数の「鼻甲」）又は鼻甲と呼ばれる。鼻腔の前方には鼻があり、後方は鼻穴を介して鼻咽頭につながっている。

【0682】

咽頭：喉の部分で、鼻腔のすぐ下（下）にあり、食道と喉頭よりも上にある。咽頭は通常、上咽頭（上咽頭）（咽頭の鼻側部分）、中咽頭（中咽頭）（咽頭の口腔部分）、及び喉頭咽頭（下咽頭）の３つの部分に分けられる。

【0683】

［４．８．３患者インターフェース］
窒息防止弁（ＡＡＶ）：フェールセーフ方式で大気に開放することにより、患者が再び過剰なＣＯ２を呼吸するリスクを低減するマスクシステムのコンポーネント或いはサブアセンブリ。

【0684】

エルボ：エルボは、それを通過する空気の流れの軸が角度によって方向を変えるように方向付ける構造の一例である。一形態では、角度は約９０度とすることができる。別の形態では、角度は９０度よりも大きくてもよく、９０度よりも小さくてもよい。エルボは、ほぼ円形の断面を有することができる。別の形態では、エルボは楕円形又は長方形の断面を持つことができる。特定の形態では、エルボは嵌合するコンポーネントに対して約３６０度などの回転をすることができる。特定の形態では、エルボは、スナップ結合などによって、嵌合するコンポーネントから除去することができる。特定の形態では、肘は、製造工程中に使い捨ての留め具を介して嵌合するコンポーネントに組み付けることができるが、患者が取り外すことはできない。

【0685】

フレーム：フレームとは、ヘッドギアとの２つ以上の接続点の間に張力荷重を受けるマスク構造のことである。マスクフレームは、マスク内の非気密支持構造体であってもよい。しかし、マスクフレームの一部の形態は気密であることもある。

【0686】

機能のデッドスペース：（説明をここに挿入）

【0687】

膜：膜は、好ましくは、曲げに対しては実質的に抵抗を持たないが、引き伸ばしに対しては抵抗を有する、典型的には薄い要素を意味すると解釈される。

【0688】

プレナムチャンバー：マスクプレナムチャンバは、使用時に大気圧よりも高い圧力で加圧される空気の空間容積を少なくとも部分的に閉鎖する壁を有する患者インターフェースの一部として理解される。シェルは、マスクプレナムチャンバ壁の一部を形成することができる。

【0689】

シール：構造を指す名詞形式（「シール」）でも、効果を指す動詞形式（「シールする」）でもよい。２つの要素は、別個の「シール」要素自体を必要とせずに、それらの間を「シール」するように、又は「シール」するように構成及び／又は配置することができる。

【0690】

シェル：シェルとは、曲げ、引張り、及び圧縮の剛性を持つ、曲げられた比較的薄い構造体のことである。例えば、マスクの湾曲した構造壁はシェルであってもよい。一部の形態では、シェルは多面的であることがある。一部の形態では、シェルは密閉されている場合がある。一部の形態では、シェルが密閉されていない場合がある。

【0691】

補強材：補強材は、少なくとも１つの方向における別のコンポーネントの曲げ抵抗を増加させるように設計された構造コンポーネントを意味すると解釈される。

【0692】

ストラット：ストラットは、少なくとも１方向における別のコンポーネントの圧縮抵抗を増加させるように設計された構造コンポーネントとみなされる。

【0693】

スイベル（名詞）：共通の軸の周りを、好ましくは独立して、好ましくは低トルクで回転するように構成されたコンポーネントのサブアセンブリ。一形態では、スイベルは少なくとも３６０度の角度にわたって回転するように構成され得る。別の形態では、スイベルは３６０度未満の角度で回転するように構成され得る。空気送達導管の文脈で使用される場合、コンポーネントのサブアセンブリは、好ましくは、適合する一対の円筒形導管を備える。使用中にスイベルからの空気漏れがほとんどない場合がある。

【0694】

タイ（名詞）：張力に耐えるように設計された構造。

【0695】

換気（名詞）：マスク内部や導管から外気に空気が流れることを可能にする構造で、臨床的に呼気を効果的に排出するために用いられる。例えば、臨床的に効果的な洗浄には、マスクの設計と治療圧力に依存して、約１０リットル／分～約１００リットル／分の流速が関与することがある。

【0696】

［４．９その他の注意事項］
本特許文献の開示の一部には、著作権保護された資料が含まれている。著作権者は、特許書類又は特許公告が特許庁の特許書類又は記録に記載されていることを理由として、何人も特許書類又は特許公告をファクスで複製することに異議を唱えないが、その他の点ではすべての著作権を保持するものである。

【0697】

文脈に別段の明示的な規定がない限り、値の範囲が与えられている場合には、範囲の上限と下限の間の下限単位の１０分の１の値、及びその範囲内の他の規定された値又はその範囲内の値は、技術に含まれることが理解されるべきである。これらの中間範囲の上限及び下限は、独立して中間範囲に含まれてもよく、また、当該範囲から特に除外された制限のいずれかによる技術に含まれてもよい。範囲が１つ又は２つの限界を含む場合には、含まれる限界の１つ又は２つを除外する範囲も技術に含まれる。

【0698】

さらに、１つ又は複数の値が技術の一部として実施されるものとして本明細書に記載されている場合、これらの値は、別段の記載がない限り近似することができ、実際の技術的実施が許容又は必要とする可能性がある程度で、任意の適切な有効な数字に利用することができることが理解されるべきである。

【0699】

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語及び科学用語は、当技術の当業者が一般に理解するものと同じ意味を有するものとする。本明細書に記載された方法及び材料と類似又は同等の任意の方法及び材料も、本技術の実施又は試験に使用することができるが、本明細書には、限られた数の例示的な方法及び材料が記載されている。

【0700】

コンポーネントを構築するために特定の材料が決定された場合には、類似した特性を有する明白な代替材料を代替材料として使用することができる。さらに、別段の規定がない限り、本明細書に記載されているコンポーネントのいずれか及びすべては、製造可能であると理解され、したがって、一緒に又は別々に製造することができる。

【0701】

本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「１つ（ａ）」、「一（ａｎ）」及び「該（ｔｈｅ）」は、文脈で別段の規定がない限り、それらの複素等価物を含むことに留意されたい。

【0702】

本明細書で言及されているすべての出版物は、それらの出版物の主題である方法及び／又は資料を開示及び記述するために、参照によって本明細書に統合される。本明細書に記載されている刊行物は、本出願の出願日前にそれらを公開するためにのみ使用される。本明細書に記載されている内容は、当該技術が先の発明により当該刊行物よりも前に権利を有していないことを認めるものと解釈することはできない。さらに、提供された出版日は実際の出版日と異なる場合があり、個別に確認する必要がある場合がある。

【0703】

用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、要素、コンポーネント、又はステップを非排他的に指すものとして解釈され、参照された要素、コンポーネント、又はステップが存在し、使用され、又は明示的に参照されていない他の要素、コンポーネント、又はステップと結合され得ることを意味する。

【0704】

詳細な説明において使用される主題語は、読者の参照を容易にするためにのみ含まれており、開示又は特許請求の範囲全体に見出される主題を限定するためには適用されない。主題の見出しは、特許請求の範囲又は特許請求の範囲の限定を解釈するために使用されるべきではない。

【0705】

本明細書では、特定の例を参照して技術を説明してきたが、これらの例は、技術の原理及び応用の説明にすぎないことを理解されたい。場合によっては、用語や記号は、テクノロジーの実践には必要のない特定の詳細を暗示している場合がある。例えば、「第１」及び「第２」という用語が使用されてもよいが、別段の記載がない限り、それらはいかなる順序も示すことを意図しておらず、異なる要素を区別するために使用されてもよい。さらに、本方法におけるプロセスステップは、順序で説明又は説明されてもよいが、この順序は必須ではない。当業者は、そのような順序付けが修正されてもよく、及び／又はその態様が同時に、あるいは同期して行われてもよいことを認識する。

【0706】

したがって、例示的な例には多くの修正を加えることができ、他の構成は、技術の精神及び範囲を逸脱することなく設計することができることを理解されたい。

【符号の説明】

【0707】

［４．１０符号の説明］
１０００ 患者
３１３２ 鼻中隔領域
３１４１ 鼻翼縁領域
３１４２ 上唇の最上領域
３１４３ 鼻尖点よりも下の鼻の前部領域
３１４４ 鼻翼頂上点より下の領域
３１４５ 鼻翼頂上点に隣接する頬の領域
２０００ 呼吸療法システム
２１００ センサモジュール
２１１０ センサモジュールのチューブ
２１１２ センサモジュールの電極
２１１４ センサモジュールのキャップ
３０００ 患者インターフェース
３１００ シール形成構造
３１０２ 粘着面
３１０４ 除去可能な層
３１０４Ｔ タブ
３１０５ 第１部分
３１０６ 第２部分
３１０５Ｔ 第１タブ
３１０６Ｔ 第２タブ
３１０８ タブ
３１１０ シール形成構造の開口部
３１１２ フランジ
３１１４ フランジ内面
３１１６ フランジ外面
３１２０ 第１シール形成構造
３１３０ 第２シール形成構造
３１４０ 形状保持具
３１５０ 予め形成された患者インターフェース
３１５２ 複数の予め形成された患者インターフェース
３１５８ ブランク
３１６０ 切り欠き
３１７２ シール形成構造の頂点部
３１７４ シール形成構造の肩部
３１７６ シール形成構造のコーナー部
３１７８ シール形成構造のステム部
３１８０ シール形成構造の凹部
３１８２ シール形成構造の凸状突起
３１８４ シール形成構造のエッジ
３１８６ シール形成構造の鈍角
３１８８ シール形成構造の凹状凹部
３１９０ シール形成構造の凹状突起
３２００ プレナムチャンバー
３２０２ プレナムチャンバー入口ポート
３２１６ 環状リング
３２３０ 前層
３２３２ 折れ目（複数可）
３２５０ 鼻枕
３２５２ 円錐台
３２５４ 茎
３３００ 一体型／単一コンポーネント
３４００ 換気口
３４０２ 窒息防止弁
３４０４ 呼気抵抗弁
３４０６ 呼気抵抗弁のチューブ
３４０８ 呼気抵抗弁のキャップ
３４０９ 呼気抵抗弁の弁コンポーネント
３４１０ ディフューザ
３４２０ チューブ
３４２２ 第１換気口
３４２４ 第２換気口
３４２６ チューブの第１端
３４２８ チューブの第２端
３５００ 分離構造
３５０２ チューブ
３５０４ 可撓性部分
３５１０ 第１磁気部材
３５１２ 第２磁気部材
３５１４ アダプタ
３５１８ フレーム
３５２０ 空気回路のプロング
３５２２ チューブ受け部
４１７０ 空気回路
３６００ 接続ポート
３７００ 熱湿気交換器
３７１０ アダプタの首部
３７１２ アダプタの第１フランジ
３７１４ アダプタの第２フランジ
３８００ アプリケータ
３８０２ アプリケータの凹部
３８０４ グリップ部
３８０６ アプリケータのプロング
３８０８ アプリケータ表面
３８１０ アプリケータの本体
３８１２ 磁気部材
３８１４ アプリケータのガイド（複数可）
３９０８ チャンネル
４０００ ＲＰＴデバイス
５０００ 患者インターフェースシステム
６０００ 成形デバイス
６００２ キャビティコンポーネント
６００４ コアコンポーネント
６０１２ キャビティ（又は複数のキャビティ）
６０１４ 突起
６０２０ ギャップ
６１００ ホッパー
６１１０ 導管
６２００ 切断端（複数可）
６２１０ 切断刃
６３００ コレクタ
６５００ テープ
６５１０ 第１スプール
６５２０ 第２スプール
６５３０ 粘着層
６５３２ 第１層アセンブリ
６５３２Ａ 第１層アセンブリの裏打ち層
６５３２Ｂ 第１層アセンブリの粘着層
６５３４ 第２層アセンブリ
６５３４Ａ 第２層アセンブリの裏打ち層
６５３４Ｂ 第２層アセンブリの粘着層
６５４０ 非粘着性ストリップ
６５５０ 除去可能な層
６５６０ プリカット穴（複数可）
６５７０ プリカットエッジ（複数可）

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図2F】

【図2G】

【図2H】

【図2I】

【図2J】

【図2K】

【図2L】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【図10E】

【図10F】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図16D】

【図16E】

【図16F】

【図17】

【図18A】

【図18B】

【図18C】

【図19A】

【図19B】

【図19C】

【図19D】

【図19E】

【図20A】

【図20B】

【図20C】

【図20D】

【図20E】

【図20F】

【図21A】

【図21B】

【図21C】

【図21D】

【図22A】

【図22B】

【図22C】

【図23A】

【図23B】

【図24A】

【図24B】

【図25A】

【図25B】

【図25C】

【図25D】

【図25E】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【国際調査報告】