特表 2024-529537 迅速挿入型中心静脈カテーテル挿入アセンブリ及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-06

(54)【発明の名称】迅速挿入型中心静脈カテーテル挿入アセンブリ及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20240730BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 556

A61M25/06 500

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024506735

(86)(22)【出願日】2022-08-05

(85)【翻訳文提出日】2024-02-20

(86)【国際出願番号】 US2022039614

(87)【国際公開番号】W WO2023014994

(87)【国際公開日】2023-02-09

(31)【優先権主張番号】63/229,862

(32)【優先日】2021-08-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】ハウエル、グレード エイチ．

(72)【発明者】

【氏名】ブランチャード、ダニエル ビー．

(72)【発明者】

【氏名】リンデクゲル、エリック ダブリュ．

(72)【発明者】

【氏名】ソーンリー、カイル ジー．

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA04

4C267AA15

4C267AA17

4C267AA24

4C267AA28

4C267BB04

4C267BB09

4C267BB11

4C267BB33

4C267CC08

4C267EE01

4C267GG34

4C267HH08

4C267HH22

(57)【要約】

本明細書には、迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）挿入アセンブリおよび方法が開示される。例えば、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ（１００）は、ＲＩＣＣ（１０２）と、アクセスガイドワイヤ（１０６）と、イントロデューサニードル（１０４）と、前述の構成要素を互いに連結するカプラ（１０８）とを含むことができる。イントロデューサニードル（１０４）は、ニードルシャフト（１４０）及びシース（１４２）を含むことができる。ニードルシャフト（１４０）は、長手方向に延びるニードルスロット（１４８）を含むことができる。シース（１４２）は、シース（１４２）の近位部分におけるシース開口部（１６２）を除いて、その下のニードルスロット（１４８）を封止することができる。カプラ（１０８）は、カプラハウジング（１７８）と、カプラハウジング（１７８）内に配置されたバルブモジュール（１８０）とを含むことができる。バルブモジュール（１８０）は、ニードルシャフト（１４０）及びシース（１４２）をその中に封止することができる。アクセスガイドワイヤ（１０６）は、カプラ（１０８）に連結された近位端と、イントロデューサニードル（１０４）内に配置された遠位端とを含むことができ、それによってアクセスガイドワイヤ（１０６）にループを形成する。ＲＩＣＣ（１０２）は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ（１００）の展開準備完了状態においてループ上に配置され得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）挿入アセンブリであって、
ＲＩＣＣと、
イントロデューサニードルであって、
ニードルシャフトであって、該ニードルシャフトの近位部分から遠位ニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを含むニードルシャフトと、
シースであって、該シースの近位部分のシース開口部の下の前記ニードルスロットの一部分を除いて前記ニードルスロットを封止するニードルシャフトを覆うシースと
を含むイントロデューサニードルと、
前記ＲＩＣＣ及び前記イントロデューサニードルを互いに連結するカプラであって、
カプラハウジングと、
前記カプラハウジング内に配置されたバルブモジュールであって、前記ニードルシャフトの近位部分及び前記シースを内部に封止するバルブモジュールと
を含むカプラと、
アクセスガイドワイヤであって、
前記カプラの旋回アームに連結された近位端と、
前記イントロデューサニードル内に配置された遠位端と
を含むアクセスガイドワイヤと
を備え、
前記アクセスガイドワイヤの前記近位端及び前記遠位端は、前記アクセスガイドワイヤにループを形成し、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの展開準備完了状態において、前記ＲＩＣＣが前記アクセスガイドワイヤの前記ループ上に配置される、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項2】

請求項１に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリは、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの前記展開準備完了状態において前記イントロデューサニードルに流体接続されたシリンジを更に備え、前記シースは、前記バルブモジュールの外側で前記シースの下の前記ニードルシャフトの前記ニードルスロットを封止し、前記バルブモジュールは、前記シースの前記シース開口部を内部に封止し、前記バルブモジュールは、前記アクセスガイドワイヤの周囲を封止して前記シリンジが血液を吸引することを可能にする、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項3】

前記バルブモジュールは、前記シース開口部の遠位端の下の前記ニードルスロット内に配置された一体型のブレードを含み、前記ブレードは、前記イントロデューサニードルが前記カプラから引き抜かれるときに、前記シースを前記ニードルシャフトから切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を含み、切り離しによって前記アクセスガイドワイヤが前記ニードルシャフトの前記ニードルスロットを経由して前記ニードルシャフトから出ることが可能となる、請求項１又は２に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項4】

前記カプラハウジングは、前記イントロデューサニードルが前記カプラから引き抜かれるときに、前記アクセスガイドワイヤが前記カプラハウジングから出ることを可能にするように構成された、長手方向に延びるカプラハウジングスロットを含む、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項5】

前記バルブモジュールは、前記ニードルシャフト及びシースの周囲にある分離可能な部品を含み、該分離可能な部品は、前記イントロデューサニードルが前記カプラから引き抜かれるときに分離して、前記アクセスガイドワイヤが前記バルブモジュールから出ることを可能にするように構成されている、請求項１乃至４のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項6】

迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ）挿入アセンブリであって、
ＲＩＣＣであって、
カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの近位部分に連結されたカテーテルハブと、
１つ以上の延長レッグであって、前記１つ以上の延長レッグの各延長レッグは、該各延長レッグの遠位部分によって前記カテーテルハブに連結されている１つ以上の延長レッグと、
１つ以上の延長レッグコネクタであって、前記１つ以上の延長レッグコネクタの各延長レッグコネクタは、前記１つ以上の延長レッグのうちの１つの延長レッグの近位部分上にある、１つ以上の延長レッグコネクタと
を含むＲＩＣＣと、
イントロデューサニードルであって、
ニードルシャフトであって、該ニードルシャフトの近位部分から前記ニードルシャフトの遠位部分のニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを含むニードルシャフトと、
前記ニードルシャフトを覆うシースであって、前記シースは、該シースの近位部分にシース開口部を含む、シースと、
前記ニードルシャフトの前記近位部分及び前記シースの前記近位部分を覆うニードルハブと
を含むイントロデューサニードルと、
前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの展開準備完了状態において前記ＲＩＣＣと前記イントロデューサニードルとを互いに連結するカプラであって、
ニードルハブレセプタクルを含むカプラハウジングであって、前記ニードルハブは前記ニードルハブレセプタクルに挿入されている、カプラハウジングと、
前記カプラハウジング内に配置されたバルブモジュールであって、前記ニードルシャフト及び前記シースが、前記ニードルハブから前記バルブモジュールを通って前記カプラハウジングの遠位端から外へ延びる、バルブモジュールと、
前記カプラハウジングに旋回可能に連結された旋回アームであって、前記１つ以上の延長レッグコネクタのうちの１つの延長レッグコネクタに接続された旋回アームコネクタを含む旋回アームと
を含むカプラと、
アクセスガイドワイヤであって、
前記旋回アームコネクタに連結された近位端部と、
前記ＲＩＣＣの一次管腔に沿って延びる近位部分と、
前記ＲＩＣＣの前記一次管腔に沿って延びる遠位部分であって、前記ＲＩＣＣの遠位端から出て、前記ニードルハブ上の前記バルブモジュール内へ入り、前記シース開口部と前記ニードルスロットの両方を通って前記ニードルシャフト内へ入り、前記イントロデューサニードルのニードル管腔に沿って延びる遠位部分と、
前記ニードル管腔内で前記ニードル先端部のすぐ近位に配置される遠位端と
を含むアクセスガイドワイヤと
を備えるＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項7】

請求項６に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリは、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの前記展開準備完了状態において前記イントロデューサニードルに流体接続されたシリンジを更に含み、前記シースは、前記バルブモジュールの外側で前記シースの下にある前記ニードルシャフトの前記ニードルスロットを封止し、前記バルブモジュールは、前記シースの前記シース開口部を内部に封止し、前記バルブモジュールは、前記シリンジが血液を吸引することを可能にすべく前記アクセスガイドワイヤの周囲を封止する、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項8】

前記旋回アームコネクタに連結された前記アクセスガイドワイヤの前記近位端部と前記ニードル管腔内に配置された前記アクセスガイドワイヤの前記遠位端とは、前記アクセスガイドワイヤ内にループを形成し、該ループ上に前記ＲＩＣＣが前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの前記展開準備完了状態で配置される、請求項６又は７に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項9】

前記旋回アームは、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリを用いて左利きと右利きの両方による静脈穿刺に対応するために、前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの左側と前記ＲＩＣＣ挿入アセンブリの右側との間でループを反転させるように構成されている、請求項８に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項10】

前記カプラは前記ニードルハブレセプタクルの前記ニードルハブをロックするように構成されたニードルハブロックと、前記カプラの両側面の間に割り当てられた、前記ニードルハブロックの一対のロックボタンであって、前記カプラから前記イントロデューサニードルを引き抜くために前記ロックボタンが前記カプラに押し込まれたときに、前記ニードルハブをロック解除するように構成された、一対のロックボタンとを含む、請求項６乃至９のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項11】

前記バルブモジュールは、前記シース開口部の遠位端の下の前記ニードルスロット内に配置された一体型のブレードを含み、前記ブレードは、前記イントロデューサニードルが前記カプラから引き抜かれるときに、前記シースを前記ニードルシャフトから切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を含み、切り離しによって前記アクセスガイドワイヤが前記ニードルシャフトの前記ニードルスロットを経由して前記ニードルシャフトから出ることが可能となる、請求項６乃至１０のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項12】

前記カプラハウジングは、前記イントロデューサニードルが前記カプラから引き抜かれるときに、前記アクセスガイドワイヤが前記カプラハウジングから出ることを可能にするように構成された、長手方向に延びるカプラハウジングスロットを含む、請求項６乃至１１のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項13】

前記バルブモジュールは、前記ニードルシャフト及び前記シースの周りに設けられた分離可能な部品を含み、該分離可能な部品は、前記イントロデューサニードルが前記カプラから引き抜かれるときに分離し、前記アクセスガイドワイヤが前記バルブモジュールから出ることを可能にするように構成されている、請求項６乃至１２のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項14】

請求項６乃至１３のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリであって、前記カテーテルチューブは、
第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料で形成された第１のセクションであって、前記カテーテルチューブの遠位部分に位置する第１のセクションと、
前記第１のデュロメータ硬さより低い第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料で形成された第２のセクションであって、前記カテーテルチューブの前記遠位部分において前記第１のセクションの近位側に位置する第２のセクションと、
前記カテーテルチューブの前記第１のセクションと前記第２のセクションとの間のテーパ状の接合部と
を含み、前記接合部は、前記カテーテルチューブの第１のセクションの露出部分の長さと第２のセクションの露出部分の長さとの間の長さを有する、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項15】

前記カテーテルチューブの前記第１のセクションの近位部分は、前記接合部の遠位部分の穴内に配置され、前記穴に接着されている、請求項１４に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項16】

前記カテーテルチューブの前記第２のセクションの遠位端は、前記接合部の近位端と同一平面上にあり、前記近位端に接着されている、請求項１４又は１５に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項17】

前記カテーテルチューブは、別個の拡張器を用いて穿刺経路の周囲の組織又は血管系のいかなる血管も予め拡張することなく、前記イントロデューサニードルで経皮的穿刺によって確立された前記穿刺経路に挿入されて、患者の前記血管系を通じて前進させる場合に、前記カテーテルチューブの座屈を防止するのに十分なカラム強度を有する、請求項１４乃至１６のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項18】

前記ＲＩＣＣは、３つの管腔のセットを含み、該３つの管腔のセットは、３つのカテーテルチューブ管腔、３つのカテーテルハブ管腔、及び３つの延長レッグ管腔の流体接続された部分から形成される、一次管腔、二次管腔、及び三次管腔を含む、請求項１４乃至１７のいずれか一項に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【請求項19】

前記一次管腔は、前記カテーテルチューブの遠位端に一次管腔開口を有し、前記二次管腔は、前記カテーテルチューブの前記遠位部分の側面に二次管腔開口を有し、前記三次管腔は、前記二次管腔開口の近位側の前記カテーテルチューブの前記遠位部分の側面に三次管腔開口を有する、請求項１８に記載のＲＩＣＣ挿入アセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【発明の概要】

【0001】

中心静脈カテーテル（ＣＶＣ：ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｃａｔｈｅｔｅｒ）は一般にセルジンガー法によって患者の体内へと導入され、患者の脈管構造内で前進させられる。セルジンガー法では、多くのステップと医療機器（例えば、針、外科用メス、ガイドワイヤ、イントロデューサシース、ディレータ、ＣＶＣ等）が利用される。セルジンガー法は有効ではあるものの、多くのステップには時間がかかり、多数の医療機器を扱うことは煩雑であり、これらは何れも患者に外傷を負わせる可能性がある。それに加えて、セルジンガー法を実施中に交換が必要な医療機器が多いことから、接触による汚染の可能性が比較的高い。そのため、ＣＶＣのようなカテーテルを患者の体内へと導入し、カテーテルをその脈管構造内で前進させることに関わるステップと医療機器の数を減らす必要がある。

【0002】

本明細書では、上記に対処する迅速挿入型中心静脈カテーテル（ＲＩＣＣ：ｒａｐｉｄｌｙ ｉｎｓｅｒｔａｂｌｅ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ）挿入アセンブリ及び方法が開示される。

【0003】

本明細書では、いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣと、ＲＩＣＣ内に配置されたアクセスガイドワイヤと、イントロデューサニードルと、ＲＩＣＣ及びイントロデューサニードルを互いに連結するカプラとを含む、ＲＩＣＣ挿入アセンブリが開示される。イントロデューサニードルは、ニードルシャフト及びニードルシャフトを覆うシースを含む。ニードルシャフトは、ニードルシャフトの近位部分から遠位ニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを含む。シースは、シースの近位部分のシース開口部の下のニードルスロットの一部分を除いて、シースの下にあるニードルスロットを封止する。カプラは、カプラハウジングと、カプラハウジング内に配置されたバルブモジュールとを含む。バルブモジュールは、ニードルシャフトの近位部分及びシースをその中に封止する。アクセスガイドワイヤは、カプラの旋回アームに連結された近位端と、イントロデューサニードル内に配置された遠位端とを含む。アクセスガイドワイヤの近位端及び遠位端は、アクセスガイドワイヤにループを形成する。ＲＩＣＣは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤのループ上に配置される。

【0004】

いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの展開準備完了状態においてイントロデューサニードルに流体接続されたシリンジを更に含む。シースは、バルブモジュールの外側でシースの下にあるニードルシャフトのニードルスロットを封止する。バルブモジュールは、シースのシース開口部をその中に封止する。加えて、バルブモジュールは、アクセスガイドワイヤの周囲を封止し、シリンジが血液を吸引することを可能にする。

【0005】

いくつかの実施形態では、バルブモジュールは、シース開口部の遠位端の下のニードルスロット内に配置された一体型のブレードを含む。ブレードは、イントロデューサニードルがカプラから引き抜かれるときに、シースをニードルシャフトから切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を含む。シースをニードルシャフトから切り離すことは、アクセスガイドワイヤがニードルシャフトのニードルスロットを経由して、ニードルシャフトから出ることを可能にする。

【0006】

いくつかの実施形態では、カプラハウジングは、イントロデューサニードルがカプラから引き抜かれるときに、アクセスガイドワイヤがカプラハウジングから出ることを可能にするように構成された、長手方向に延びるカプラハウジングスロットを含む。

【0007】

いくつかの実施形態では、バルブモジュールは、ニードルシャフト及びシースの周囲に分離可能な部品を含む。分離可能な部品は、イントロデューサニードルがカプラから引き抜かれるときに分離し、アクセスガイドワイヤがバルブモジュールから出ることを可能にするように構成されている。

【0008】

いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣと、ＲＩＣＣ内に配置されたアクセスガイドワイヤと、イントロデューサニードルと、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの展開準備完了状態においてＲＩＣＣとイントロデューサニードルとを互いに連結するカプラとを含むＲＩＣＣ挿入アセンブリもまた本明細書で開示される。ＲＩＣＣは、カテーテルチューブと、カテーテルハブと、１つ以上の延長レッグと、１つ以上の延長レッグコネクタとを含む。カテーテルハブは、カテーテルチューブの近位部分に連結される。１つ以上の延長レッグの各延長レッグが、その遠位部分によってカテーテルハブに連結される。１つ以上の延長レッグコネクタの各延長レッグコネクタは、１つ以上の延長レッグのうちの１つの延長レッグの近位部分上にある。イントロデューサニードルは、ニードルシャフトと、ニードルシャフトを覆うシースと、ニードルシャフトの近位部分及びシースの近位部分を覆うニードルハブとを含む。ニードルシャフトは、ニードルシャフトの近位部分からニードルシャフトの遠位部分のニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを含む。シースは、シースの近位部分にシース開口部を含む。カプラは、カプラハウジングと、カプラハウジング内に配置されたバルブモジュールと、カプラハウジングに旋回可能に連結された旋回アームとを含む。カプラハウジングは、ニードルハブレセプタクルを含み、ニードルハブはニードルハブレセプタクルに挿入されている。ニードルシャフト及びシースは、ニードルハブから、バルブモジュールを通って、カプラハウジングの遠位端から外へ延びる。旋回アームは、１つ以上の延長レッグコネクタのうちの１つの延長レッグコネクタに接続された旋回アームコネクタを含む。アクセスガイドワイヤは、近位端を含む近位部分と、遠位端を含む遠位部分とを含む。アクセスガイドワイヤの近位端は、旋回アームコネクタに連結される。アクセスガイドワイヤの近位部分は、ＲＩＣＣの一次管腔に沿って延びる。アクセスガイドワイヤの遠位部分は、ＲＩＣＣの一次管腔に沿って、ＲＩＣＣの遠位端から出て、ニードルハブ上のバルブモジュール内へ入り、シース開口部とニードルスロットの両方を通ってニードルシャフト内へ入り、かつイントロデューサニードルのニードル管腔に沿って延びる。アクセスガイドワイヤの遠位端は、ニードル管腔内でニードル先端部のすぐ近位に配置される。

【0009】

いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの展開準備完了状態においてイントロデューサニードルに流体接続されたシリンジを更に含む。シースは、バルブモジュールの外側でシースの下にあるニードルシャフトのニードルスロットを封止する。バルブモジュールは、シースのシース開口部をその中に封止する。そして、バルブモジュールは、アクセスガイドワイヤの周囲を封止し、シリンジが血液を吸引することを可能にする。

【0010】

いくつかの実施形態では、アクセスガイドワイヤの近位端は、旋回アームコネクタに連結され、アクセスガイドワイヤの遠位端は、ニードル管腔内に配置され、それによって、アクセスガイドワイヤ内にループを形成する。ＲＩＣＣは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤのループ上に配置される。

【0011】

いくつかの実施形態では、旋回アームは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリを用いて左利きと右利きの両方による静脈穿刺に対応するために、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの左側とＲＩＣＣ挿入アセンブリの右側との間でループを反転させるように構成されている。

【0012】

いくつかの実施形態では、カプラは、ニードルハブレセプタクルにニードルハブをロックするように構成されたニードルハブロックを含む。ニードルハブロックの一対のロックボタンは、カプラの両側面の間に割り当てられる。ロックボタンは、カプラからイントロデューサニードルを引き抜くためにロックボタンがカプラに押し込まれたときに、ニードルハブをロック解除するように構成されている。

【0013】

いくつかの実施形態では、バルブモジュールは、シース開口部の遠位端の下のニードルスロット内に配置された一体型のブレードを含む。ブレードは、イントロデューサニードルがカプラから引き抜かれるときに、シースをニードルシャフトから切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を含む。シースをニードルシャフトから切り離すことは、アクセスガイドワイヤがニードルシャフトのニードルスロットを経由して、ニードルシャフトから出ることを可能にする。

【0014】

いくつかの実施形態では、カプラハウジングは、イントロデューサニードルがカプラから引き抜かれるときに、アクセスガイドワイヤがカプラハウジングから出ることを可能にするように構成された、長手方向に延びるカプラハウジングスロットを含む。

【0015】

いくつかの実施形態では、バルブモジュールは、ニードルシャフト及びシースの周囲に分離可能な部品を含む。分離可能な部品は、イントロデューサニードルがカプラから引き抜かれるときに分離し、アクセスガイドワイヤがバルブモジュールから出ることを可能にするように構成されている。

【0016】

いくつかの実施形態では、カテーテルチューブは、カテーテルチューブの遠位部分の第１のセクションと、カテーテルチューブの第１のセクションの近位のカテーテルチューブの遠位部分の第２のセクションと、カテーテルチューブの第１のセクションと第２のセクションとの間のテーパ状接合部とを含む。第１のセクションは、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料から形成される。第２のセクションは、第１のデュロメータよりも小さい第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料から形成される。接合部は、カテーテルチューブの第１のセクションの露出部分の長さと第２のセクションの露出部分の長さとの間の長さを有する。

【0017】

いくつかの実施形態では、カテーテルチューブの第１のセクションの近位部分は、接合部の遠位部分の穴内に配置され、その穴に接着されている。
いくつかの実施形態では、カテーテルチューブの第２のセクションの遠位端は、接合部の近位端と同一平面上にあり、その近位端に接着されている。

【0018】

いくつかの実施形態では、カテーテルチューブは、イントロデューサニードルで経皮的穿刺によって確立された穿刺経路に挿入されたときに、カテーテルチューブの座屈を防止するのに十分なカラム強度を有する。また、カラム強度は、別個の拡張器を用いて穿刺経路周囲の組織又は血管系のいかなる血管も予め拡張することなく、患者の血管系を通してカテーテルチューブを前進させるときに、カテーテルチューブの座屈を防止するのにも十分である。

【0019】

いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣは、３つの管腔のセットを含み、該３つの管腔のセットは、３つのカテーテルチューブ管腔、３つのカテーテルハブ管腔、及び３つの延長レッグ管腔の流体接続された部分から形成された、一次管腔、二次管腔、及び三次管腔を含む。

【0020】

いくつかの実施形態では、一次管腔は、カテーテルチューブの遠位端に一次管腔開口を有し、二次管腔は、カテーテルチューブの遠位部分の側面に二次管腔開口を有し、三次管腔は、二次管腔開口の近位のカテーテルチューブの遠位部分の側面に三次管腔開口を有する。

【0021】

また、本明細書では、ＲＩＣＣを患者の血管内腔に挿入するための方法が開示される。本方法は、いくつかの実施形態では、挿入アセンブリを取得ステップ、穿刺経路確立ステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、イントロデューサシース引き抜きステップ、及びＲＩＣＣ前進ステップを含む。挿入アセンブリ取得ステップは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリを取得することを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、カプラによって互いに連結された、ＲＩＣＣと、ニードルシャフトを覆うシースを含むイントロデューサニードルと、アクセスガイドワイヤとを含む。アクセスガイドワイヤの近位端は、カプラの旋回アームに連結され、アクセスガイドワイヤの遠位端は、カプラのバルブモジュールを経由してイントロデューサニードル内に配置される。アクセスガイドワイヤの近位端及び遠位端は、結果として、アクセスガイドワイヤにループを形成する。ＲＩＣＣは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤのループ上に配置される。穿刺経路確立ステップは、イントロデューサニードルを用いて皮膚の領域から血管内腔への穿刺経路を確立することを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、アクセスガイドワイヤの遠位端を、ニードルシャフト内でニードルシャフトのニードル先端部のすぐ近位のその初期位置から血管内腔内へ前進させることを含む。イントロデューサニードル引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤを血管内腔内の定位置に残したままで、イントロデューサニードルをカプラから引き抜くことを含む。イントロデューサニードルは、ニードルシャフトの近位部分からニードル先端部まで長手方向に延びるニードルスロットを含み、これにより、イントロデューサニードル引き抜きステップを用いて、アクセスガイドワイヤがイントロデューサニードルから出ることが可能になる。ＲＩＣＣ前進ステップは、ＲＩＣＣのカテーテルチューブをアクセスガイドワイヤ上で血管内腔内へ前進させることによって、ＲＩＣＣを血管内腔へ挿入することを含む。

【0022】

いくつかの実施形態では、穿刺経路確立ステップは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリを用いた、左利きによる静脈穿刺のためのＲＩＣＣ挿入アセンブリの左側と右利きによる静脈穿刺のためのＲＩＣＣ挿入アセンブリの右側との間で、旋回アーム、したがって、ループを反転させることを含む。

【0023】

いくつかの実施形態では、穿刺経路確立ステップは、血液が、イントロデューサニードルのニードルハブ、イントロデューサニードルに流体接続されたシリンジのシリンジ先端部、シリンジのバレル、又はそれらの組み合わせ内に逆流することを確実にすることを含む。前述に従って血液が逆流することを確実にすることにより、穿刺経路が血管内腔内に延びていることが確認される。

【0024】

いくつかの実施形態では、穿刺経路確立ステップは、穿刺経路を確立する際に血液が少なくともイントロデューサニードルのニードルハブ内に逆流するように、穿刺経路を確立する間にシリンジを用いてわずかな真空を引くことを含む。

【0025】

いくつかの実施形態では、本方法は、血液吸引ステップを更に含む。血液吸引ステップは、イントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードルをカプラから引き抜く前に、穿刺経路が血管内腔内に延びていることを確認するために、シリンジを用いて血液を吸引することを含む。ニードルシャフトを覆うシースは、血液吸引ステップのために、シースの下にあるニードルスロットを封止する。

【0026】

いくつかの実施形態では、バルブモジュールは、アクセスガイドワイヤの遠位部分並びにシースのシース開口部の周囲で封止される。シース開口部は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤがニードルスロットを経由してニードルシャフト内へ通過することを可能にする。

【0027】

いくつかの実施形態では、イントロデューサニードル引き抜きステップは、イントロデューサニードルがカプラから引き抜かれる間に、バルブモジュールに一体化されたブレードを用いて、ニードルシャフトからシースを同時に切り離すことを含む。ニードルシャフトからシースを切り離すことにより、アクセスガイドワイヤがニードルシャフトのニードルスロットを経由してニードルシャフトから出ることが可能になる。

【0028】

いくつかの実施形態では、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの展開準備完了状態におけるニードルシャフト及びシースの周囲のバルブモジュールの分離可能な部品は、イントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードルがカプラから引き抜かれるときに、アクセスガイドワイヤがバルブモジュールから出ることを可能にするように分離する。

【0029】

いくつかの実施形態では、カプラハウジングは、イントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードルがカプラから引き抜かれるときに、アクセスガイドワイヤがカプラハウジングから出ることを可能にする長手方向に延びるカプラハウジングスロットを含む。

【0030】

いくつかの実施形態では、本方法は、アクセスガイドワイヤ引き抜きステップを更に含む。アクセスガイドワイヤ引き抜きステップは、カテーテルチューブを血管内腔内に残したままで、アクセスガイドワイヤを引き抜くことを含む。

【0031】

いくつかの実施形態では、本方法は、操縦ガイドワイヤ前進ステップと、別のＲＩＣＣ前進ステップと、操縦ガイドワイヤ引き抜きステップとを更に含む。操縦ガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣの一次管腔を経由して血管内腔内へ操縦ガイドワイヤを前進させることを含む。他のＲＩＣＣ前進ステップは、カテーテルチューブの遠位部分を、操縦ガイドワイヤ上で患者の心臓の上大静脈（ＳＶＣ：ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ）の下部１／３まで血管内腔内に更に前進させることを含む。操縦ガイドワイヤ引き抜きステップは、ＳＶＣの下部１／３にカテーテルチューブを残したままで、操縦ガイドワイヤを引き抜くことを含む。

【0032】

本明細書で提供される構想の、これらの特徴及び他の特徴は、そのような構想の特定の実施形態をより詳細に説明する、添付図面及び以下の説明を考慮することで、当業者にとってより明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0033】

【図1】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの上面図を示す。

【図2】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの斜視図を示す。

【図3】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの底面図を示す。

【図4】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリのカプラの切り欠き図を示す。

【図5】いくつかの実施形態による、カプラの別の切り欠き図を示す。

【図6】いくつかの実施形態による、カプラの更に別の切り欠き図を示す。

【図7】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリのカプラ及びイントロデューサニードルの長手方向の断面を示す。

【図8】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリのカプラ、イントロデューサニードル、及びアクセスガイドワイヤの長手方向の断面を示す。

【図9】いくつかの実施形態による、イントロデューサニードルの上面図を示す。

【図10】いくつかの実施形態による、イントロデューサニードルのシースを示す。

【図11】いくつかの実施形態による、イントロデューサニードルのニードルシャフトを示す。

【図12】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリのＲＩＣＣを示す。

【図13】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣのカテーテルチューブの遠位部分の詳細図を示す。

【図14】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分の横断面を示す。

【図15】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分の別の横断面を示す。

【図16】いくつかの実施形態による、カテーテルチューブの遠位部分の長手方向の断面を示す。

【図17】いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの使用方法の穿刺経路確立ステップの図を示す。

【図18】いくつかの実施形態による、本方法の血液吸引ステップを示す。

【図19】いくつかの実施形態による、本方法のアクセスガイドワイヤ前進ステップを示す。

【図20】いくつかの実施形態による、本方法のイントロデューサニードル引き抜きステップを示す。

【図21】いくつかの実施形態による、本方法のＲＩＣＣ前進ステップを示す。

【発明を実施するための形態】

【0034】

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の多数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。

【0035】

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、複数の特徴または複数の工程のグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的な限定または数値制限を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。加えて、前述の特徴またはステップのいずれかは、明記されていない限り、１つまたは複数の特徴もしくはステップをさらに含むことができる。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」、などのラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、および「前記」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。

【0036】

「近位」に関しては、例えばカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0037】

「遠位」に関しては、例えば、カテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

【0038】

他に定義しない限り、本明細書中で使用される全ての科学技術用語は、当業者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。
セルジンガー法に関して前述したように、多くのステップには時間がかかり、多数の医療機器を扱うことは煩雑であり、これらは何れも患者に外傷を負わせる可能性がある。それに加えて、セルジンガー法を実施中に交換が必要な医療機器が多いことから、接触による汚染の可能性が比較的高い。そのため、ＣＶＣのようなカテーテルを患者の体内へと導入し、カテーテルをその脈管構造内で前進させることに関わるステップと医療機器の数を減らす必要がある。

【0039】

本明細書では、前述の必要性に対処するＲＩＣＣ挿入アセンブリ及び方法が開示される。例えば、ＲＩＣＣ挿入アセンブリは、ＲＩＣＣと、アクセスガイドワイヤと、イントロデューサニードルと、前述の構成要素を互いに連結するカプラとを含むことができる。イントロデューサニードルは、ニードルシャフト及びシースを含むことができる。ニードルシャフトは、長手方向に延びるニードルスロットを含むことができる。シースは、シースの近位部分におけるシース開口部を除いて、シースの下にあるニードルスロットを封止することができる。カプラは、カプラハウジングと、カプラハウジング内に配置されたバルブモジュールとを含むことができる。バルブモジュールは、ニードルシャフト及びシースをその中に封止することができる。アクセスガイドワイヤは、カプラに連結された近位端と、ニードルシャフト内に配置された遠位端とを含むことができ、それによってアクセスガイドワイヤにループを形成する。ＲＩＣＣは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリの展開準備完了状態においてループ上に配置され得る。

【0040】

前述の特徴並びにＲＩＣＣ挿入アセンブリの他の特徴及び本明細書で提供される方法は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ及び方法の特定の実施形態をより詳細に説明する添付の図面及び以下の説明を考慮すれば、当業者にはより明らかになるであろう。しかしながら、ＲＩＣＣ挿入アセンブリのＲＩＣＣは、本明細書で提供されるＲＩＣＣ挿入アセンブリのＲＩＣＣのようなカテーテル挿入アセンブリに組み込まれ得るカテーテルの１つのタイプにすぎないことを理解されたい。実際、末梢挿入型中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ：ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ ｉｎｓｅｒｔｅｄ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒｓ）、透析カテーテルなどもまた、カテーテル挿入アセンブリ及び方法に組み込まれ得る。

【0041】

ＲＩＣＣ挿入アセンブリ
図１～図３は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の様々な図を示す。

【0042】

示されるように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、ＲＩＣＣ１０２と、イントロデューサニードル１０４と、アクセスガイドワイヤ１０６と、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態においてＲＩＣＣ１０２、イントロデューサニードル１０４、及びアクセスガイドワイヤ１０６を互いに連結するカプラ１０８とを含む。特に、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、カプラ１０８に連結され、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、以下に説明するように、イントロデューサニードル１０４のニードル管腔１５８内に配置される。このことがアクセスガイドワイヤ１０６にループを形成し、そのループ上にＲＩＣＣ１０２がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態で配置され、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を比較的コンパクトな形態に保つ。

【0043】

ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、イントロデューサニードル１０４に流体接続されたシリンジ１１０を更に含むことができる。以下に説明するように、シース１４２は、ニードルシャフト１４０のニードルスロット１４８を封止する。特に、シース１４２は、バルブモジュール１８０の外側でニードルスロット１４８を封止する。次に、バルブモジュール１８０は、次に、ニードルスロット１４８に対して開くシース１４２のシース開口部１６２を覆って封止する。バルブモジュール１８０はまた、アクセスガイドワイヤ１０６の周囲を封止する。このような封止により、シリンジ１１０が、後述する方法の血液吸引ステップに従って血液を吸引することが可能になる。

【0044】

図１２は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のＲＩＣＣ１０２を示す。
示されるように、ＲＩＣＣ１０２は、カテーテルチューブ１１２と、カテーテルハブ１１４と、１つ以上の延長レッグ１１６と、１つ以上の延長レッグコネクタ１１８とを含む。

【0045】

図１３～図１６は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１１２の様々な図を示す。
カテーテルチューブ１１２は、カテーテルチューブ１１２の遠位部分の第１のセクション１２０と、第１のセクション１２０の近位のカテーテルチューブ１１２の遠位部分の第２のセクション１２２と、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０と第２のセクション１２２との間のテーパ状接合部１２４とを含む。

【0046】

カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０は、接合部１２４の遠位にある第１のセクション１２０の遠位部分の外径から第１のセクション１２０の遠位端の外径まで、比較的短いテーパを有するカテーテル先端部１２６を含む。カテーテル先端部１２６のテーパは、イントロデューサニードル１０４で確立された穿刺経路の周囲にある組織を、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の遠位部分の外径まで、即時に拡張するように構成されている。図１６に最もよく示されるように、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０はまた、接合部１２４の遠位部分の穴内に配置され、かつ、溶剤結合、接着剤結合、又は熱溶接などによってその穴に固定的に結合された近位部分を含む。

【0047】

カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２は、第２のセクション１２２の遠位端から第２のセクション１２２の近位端まで、その長さにわたって一定の外径を含む。カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２の一定の直径は、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０及び接合部１２４による任意の拡張後の、穿刺経路及び標的血管系内への円滑な挿入のために構成されている。カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２の遠位端は、接合部１２４の平坦面近位端と同一平面上にあり、溶剤結合、接着剤結合、又は熱溶接などによってその近位端に固定的に連結された平坦面を有する。

【0048】

接合部１２４は、接合部１２４の近位端から接合部１２４の遠位端まで、その長さにわたってテーパを含む。接合部１２４のテーパは、穿刺経路の周囲にある組織を、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の近位部分における外径からカテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２の外径まで、即時に拡張するように構成されている。接合部１２４の反管腔側表面は、カテーテルチューブ１１２が穿刺経路に挿入されるときに皮膚に引っ掛かる縁部を生じることなく、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の反管腔側表面からカテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２の反管腔側表面へ滑らかに移行する。縁部が最小限ないし無視できる程度であることに加えて、縁部は、カテーテルチューブ１１２を形成するポリマー材料のうちの溶媒相互拡散ポリマー材料を含むことができ、これにより、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０から接合部１２４への移行、及び接合部１２４からカテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２への移行が滑らかになる。特に、接合部１２４は、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の露出部分の長さにほぼ相当する長さ、又はカテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の露出部分の長さと第２のセクション１２２の露出部分の長さとの間の長さを有する。このように、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の露出部分の長さは、接合部１２４の長さよりも短く、最大で接合部１２４の長さにほぼ相当する。

【0049】

カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリマー材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、又はポリウレタン）から形成される。カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２は、第１のデュロメータ硬さよりも小さい第２のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料（例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、別のポリウレタン、又はシリコーン）から形成される。例えば、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０は、第１のデュロメータ硬さを有する第１のポリウレタンから形成することができ、カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２は、第１のデュロメータ硬さよりも小さい第２のデュロメータ硬さを有する第２の異なるポリウレタン（例えば、同じ又は異なるジイソシアネート若しくはトリイソシアネートが、異なるジオール又はトリオールと反応したもの、異なるジイソシアネート又はトリイソシアネートが、同じ又は異なるジオール若しくはトリオールと反応したもの、異なるジイソシアネート又はトリイソシアネートが、異なる条件下で又は異なる添加剤を用いて、同じジオール又はトリオールと反応したものなど）から形成され得る。実際、ポリウレタンは、室温では相対的に剛性であり得るが、生体内では体温でより可撓性になり得、これにより血管壁への刺激並びに静脈炎が低減されるという点で、カテーテルチューブ１１２に好都合である。また、ポリウレタンは、いくつかの他のポリマーよりも血栓形成性が低くなり得るという点でも好都合である。接合部１２４は、第１のデュロメータ硬さよりも小さく、かつ第２のデュロメータ硬さに比べて、大きいか、ほぼ等しいか、又は小さい第３のデュロメータ硬さを有する第２のポリマー材料又は第３のポリマー材料（例えば、更に別のポリウレタン）から形成される。

【0050】

第１のポリマー材料の第１のデュロメータ硬さ、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ硬さ、及び第３のポリマー材料の第３のデュロメータ硬さは、異なるスケールによるもの（例えば、タイプＡ又はタイプＤ）であってもよいことを理解されたい。この理解により、第２のポリマー材料の第２のデュロメータ硬さ又は第３のポリマー材料の第３のデュロメータ硬さは、第２のデュロメータ硬さ又は第３のデュロメータ硬さが第１のデュロメータ硬さよりも小さい場合に、絶対値的には、第１のポリマー材料の第１のデュロメータ硬さよりも小さくない可能性がある。実際に、第２のポリマー材料又は第３のポリマー材料の硬度は、やはり第１のポリマー材料の硬度よりも低い場合がある。それぞれ０～１００の範囲である異なるスケールが、同様の硬度を有する材料の群における別々の材料を特徴付けるように設計されているためである。

【0051】

上述したカテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０、カテーテルチューブ１１２の第２のセクション１２２、及びカテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０と第２のセクション１２２との間の接合部１２４によれば、カテーテルチューブ１１２は、イントロデューサニードル１０４で確立された穿刺経路内に挿入されたときに、カテーテルチューブ１１２の座屈を防止するのに十分なカラム強度を有する。また、カテーテルチューブ１１２のカラム強度は、別個の拡張器を用いて穿刺経路周囲の組織又は血管系のいかなる血管も予め拡張することなく、患者の血管系を通してカテーテルチューブ１１２を前進させるときに、カテーテルチューブ１１２の座屈を防止するのにも十分である。

【0052】

カテーテルチューブ１１２は、カテーテルチューブ１１２を通って延びる１つ以上のカテーテルチューブ管腔を含む。しかしながら、通常、多管腔ＲＩＣＣ（例えば、二管腔ＲＩＣＣ、三管腔ＲＩＣＣ、四管腔ＲＩＣＣ、五管腔ＲＩＣＣ、六管腔ＲＩＣＣなど）において、カテーテルチューブ１１２の近位端からカテーテルチューブ１１２の遠位端まで延びるカテーテルチューブ管腔は１つだけである。（図１３～図１６を参照。）実際、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０は、図１４及び図１６に示されるように、通常、そこを通る単一の管腔を含む。

【0053】

カテーテルハブ１１４は、カテーテルチューブ１１２の近位部分に連結される。カテーテルハブ１１４は、１つ以上のカテーテルチューブ管腔に数が対応する１つ以上のカテーテルハブ管腔を含む。１つ以上のカテーテルハブ管腔は、カテーテルハブ１１４の近位端からカテーテルハブ１１４の遠位端までカテーテルハブ１１４の全体を通って延びる。

【0054】

１つ以上の延長レッグ１１６の各延長レッグが、その遠位部分によってカテーテルハブ１１４に連結される。１つ以上の延長レッグ１１６はそれぞれ、１つ以上の延長レッグ管腔を含み、ひいては、この延長レッグ管腔の数は、１つ以上のカテーテルハブ管腔の数に対応する。１つ以上の延長レッグ管腔の各延長レッグ管腔は、延長レッグの近位端から延長レッグの遠位端まで延長レッグ全体を通って延びる。

【0055】

１つ以上の延長レッグコネクタ１１８の各延長レッグコネクタは、１つ以上の延長レッグ１１６のうちの１つの延長レッグの近位部分上にある。例えば、１つ以上の延長レッグコネクタ１１８の各延長レッグコネクタは、１つ以上の延長レッグ１１６のうちの１つの延長レッグの近位部分上のルアーコネクタであり得る。そのような延長レッグコネクタを通して、対応する延長レッグ及びその延長レッグ管腔は、別の医療デバイス及びその管腔に接続されることができる。しかしながら、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態では、少なくとも１つの延長レッグコネクタ（例えば、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１２８の一部を含む延長レッグコネクタ）が、カプラ１０８の旋回アーム１８２の旋回アームコネクタ１９４に接続されて、アクセスガイドワイヤ１０６及びその上のＲＩＣＣ１０２にループを形成する。

【0056】

示されるように、ＲＩＣＣ１０２は、３つの管腔セットを含む三管腔ＲＩＣＣである。しかしながら、ＲＩＣＣ１０２は、上述の３つの管腔のセットに限定されない。３つの管腔のセットは、３つのカテーテルチューブ管腔、３つのカテーテルハブ管腔、及び３つの延長レッグ管腔の流体接続された部分から形成される、一次管腔１２８、二次管腔１３０、及び三次管腔１３２を含む。一次管腔１２８は、カテーテルチューブ１１２の第１のセクション１２０の遠位端に一次管腔開口１３４を有し、一次管腔開口１３４は、カテーテルチューブ１１２の遠位端及びＲＩＣＣ１０２の遠位端に対応する。二次管腔１３０は、カテーテルチューブ１１２の遠位部分の側面に二次管腔開口１３６を有する。三次管腔１３２は、二次管腔開口１３６の近位のカテーテルチューブ１１２の遠位部分の側面に三次管腔開口１３８を有する。

【0057】

図７～図１１は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の、イントロデューサニードル１０４の様々な図を示す。
示されるように、イントロデューサニードル１０４は、ニードルシャフト１４０と、ニードルシャフト１４０を覆うシース１４２と、ニードルシャフト１４０の近位部分とシース１４２の近位部分の両方を覆うニードルハブ１４４とを含む。少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、ニードルシャフト１４０及びシース１４２は、ニードルハブ１４４から、バルブモジュール１８０を通って、カプラハウジング１７８の遠位端から外へ延びる。

【0058】

ニードルシャフト１４０は、ニードルシャフト１４０の遠位部分のニードル先端部１４６と、ニードル先端部１４６までニードルシャフト１４０の近位部分から長手方向に延びるニードルスロット１４８とを含む。

【0059】

ニードル先端部１４６は、先端部ベベル１５２と、先端部ベベル１５２の近位にある一次ベベル１５４とを有するベベルを含む。先端部ベベル１５２の先端部ベベル角度は、ベベルがニードル先端部１４６にわたって滑らかな移行を提供するように、一次ベベル１５４の一次ベベル角度よりも大きい。したがって、そのようなニードル先端部は、後述する方法の穿刺経路確立ステップに従って、皮膚の領域から患者の血管内腔内までの穿刺経路を確立するように構成されている。

【0060】

ニードルスロット１４８は、ニードルシャフト１４０の近位部分からニードル先端部１４６まで延び、それによってニードルシャフト１４０を通るニードル管腔とは対照的に、ニードルシャフト１４０の長さの大部分に沿ってニードルチャネル１５６を形成する。ニードルスロット１４８は、アクセスガイドワイヤ１０６の外径に従って寸法決めされた幅を有し、これにより、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップが実行されるときに、アクセスガイドワイヤ１０６が、ニードルシャフト１４０の近位部分からニードル先端部１４６まで通過することが可能になる。

【0061】

ニードルシャフト１４０は、前述のニードルスロット１４８を含むが、イントロデューサニードル１０４は、ニードル管腔１５８を含むことを理解されたい。しかしながら、ニードル管腔１５８は、ニードルシャフト１４０とニードルシャフト１４０を覆うシース１４２との組み合わせでもたらされる。実際、ニードルシャフト１４０を覆うシース１４２は、シースの下にあるニードルスロット１４８を封止して、イントロデューサニードル１０４のニードル管腔１５８を形成し、シリンジ１１０が後述する方法の血液吸引ステップに従って血液を吸引することを可能にする。

【0062】

シース１４２は、シース１４２の遠位部分のシース先端部１６０と、シース１４２の近位部分の側面にシース開口部１６２とを含む。
シース先端部１６０は、シース１４２の遠位部分の外径からシース１４２の遠位端の外径までの比較的短いテーパを含み、その後者は、ニードルシャフト１４０の遠位部分の外径に相当する。テーパは、ニードル先端部１４６の一次ベベル１５４の一次ベベル角度よりも小さいテーパ角度を有し、ひいては、このテーパ角度は、ニードル先端部１４６の先端部ベベル１５２の先端部ベベル角度よりも小さい。このようなテーパを含むシース先端部１６０は、後述する方法の穿刺経路確立ステップのために、ニードル先端部１４６からシース本体への滑らかな移行を提供するように構成されている。

【0063】

シース開口部１６２は、ニードルシャフト１４０のニードルスロット１４８に対して開いており、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６がシース開口部１６２を通過してニードルスロット１４８に入ることを可能にする。従って、シース開口部１６２は、ニードルスロット１４８の幅にほぼ相当する幅を有し、ひいては、ニードルスロットは、アクセスガイドワイヤ１０６の直径に従って寸法決めされる。また、シース開口部１６２は、アクセスガイドワイヤ１０６がシース開口部１６２を通過してニードルスロット１４８に入るのに十分な長さを有し、またシース開口部１６２の遠位端の下にバルブモジュール１８０のブレード１９２を収容する。特に、ニードルシャフト１４０を覆うシース１４２は、シース開口部１６２の下を除いて、シースの下にあるニードルスロット１４８を封止する。しかしながら、バルブモジュール１８０は、その中のニードルシャフト１４０及びシース１４２の近位部分を封止することによって、シース開口部１６２によって露出されるニードルスロット１４８を覆って封止し、それにより、シリンジ１１０が、後述する方法の血液吸引ステップに従って血液を吸引することを可能にする。

【0064】

シース１４２又はそのシース本体は、後述する方法の穿刺経路確立ステップに従って、患者の皮膚の領域から血管内腔へのイントロデューサニードル１０４の滑らかで一貫した挿入を容易にするように構成されたポリマー材料から形成される。加えて、ポリマー材料は、後述する方法の血液吸引ステップが行われるときに、ニードルシャフト１４０のニードルスロット１４８内へのシース１４２の圧潰に耐えるのに十分なシース１４２の厚さにおける機械的特性を有し、特にまた後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップに従ってニードルシャフト１４０からシース１４２を切り離すことも容易にする。そのようなポリマー材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、又はポリテトラフルオロエチレンを含むことができるが、これらに限定されない。

【0065】

ニードルハブ１４４は、ニードルハブ１４４の遠位部分にアクセスガイドワイヤチャネル１６４と、ニードルハブ１４４の近位部分にニードルハブコネクタ１６６とを含むことができる。

【0066】

ニードルハブ１４４のアクセスガイドワイヤチャネル１６４は、アクセスガイドワイヤ１０６がニードルハブ１４４上を通過し、アクセスガイドワイヤ１０６をバルブモジュール１８０のアクセスガイドワイヤ導管１９０内に方向決めすることを可能にするように構成されている。アクセスガイドワイヤチャネル１６４は、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態においてアクセスガイドワイヤ１０６がアクセスガイドワイヤチャネル１６４内に位置するように開いている。有利には、開放アクセスガイドワイヤチャネル１６４は、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップに従って、イントロデューサニードル１０４がＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００から引き抜かれるときに、アクセスガイドワイヤ１０６が定位置に留まることを可能にする。

【0067】

ニードルハブコネクタ１６６は、ニードルハブ穴１６８と、ニードルハブコネクタ１６６の周囲の任意選択のニードルハブフランジ１７０とを含む。
ニードルハブコネクタ１６６のニードルハブ穴１６８は、イントロデューサニードル１０４をシリンジ１１０に流体接続するために、シリンジ１１０のシリンジ先端部１７２をその中に受け入れるように構成されている。実際、ニードルハブ穴１６８は、その中にシリンジ先端部１７２を受け入れるように構成されたルアーテーパ（例えば、６％テーパ）を有することができ、シリンジ先端部１７２は、ルアーテーパを用いて相補的に構成され得る。

【0068】

ニードルハブコネクタ１６６のニードルハブフランジ１７０は、シリンジ１１０のシリンジ先端部１７２の周囲のねじ山付きカラー１７６のめねじ１７４と螺合するように構成されている。シリンジ１１０のねじ山付きカラー１７６は任意選択であるが、ニードルハブフランジ１７０は、有利には、両方が存在する場合、ねじ山付きカラー１７６のめねじ１７４とのいわゆるルアーロック式接続を提供する。これにより、イントロデューサニードル１０４とシリンジ１１０との不用意な分離に対する安全性が、別様のルアースリップ型の接続による安全性よりも高くなる。

【0069】

図４～図８は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のカプラ１０８の様々な図を示す。
示されるように、カプラ１０８は、カプラハウジング１７８と、カプラハウジング１７８内に配置されたバルブモジュール１８０と、カプラハウジング１７８に旋回可能に連結された旋回アーム１８２とを含む。

【0070】

カプラハウジング１７８は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を用いて、左利きによる静脈穿刺には左手で、若しくは右利きによる静脈穿刺には右手で、アンダーハンド（例えば、ゆりかご状）又はオーバーハンドで快適に保持できるように構成された卵形本体を形成するように、互いに連結された２つの成形された半体を含む。このような静脈穿刺を更に容易にするために、２つの成形された半体の各半体の外側は、示されるように、把持を強化する弓状の隆起部１８４などでテクスチャ加工され得る。２つの成形された半体の各半体の内側は、２つの成形された半体が示されるように互いに連結されるとき、バルブモジュールコンパートメント及びニードルハブレセプタクルを形成するくぼみを含む。（図４～図８参照、バルブモジュールコンパートメントを形成する２つの成形された半体のうちの成形された半体のくぼみに配置されたバルブモジュール１８０を含む。図４～図８はまた、ニードルハブレセプタクルを形成する２つの成形された半体のうちの成形された半体のくぼみに配置されたイントロデューサニードル１０４のニードルハブ１４４を含む）。加えて、２つの成形された半体の各半体は、ニードルハブロックの一対のロックボタン１８８のうちの対応するロックボタンのためのロックボタン貫通孔を含む。（ロックボタン貫通孔の対応する対を通って延びるロックボタン１８８については図３を参照。）特に、カプラハウジング１７８は、２つの成形された半体の間に形成された長手方向に延びるカプラハウジングスロット１８６を含む。カプラハウジングスロットは、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から引き抜かれるときに、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラハウジング１７８から出ることを可能にするように構成されている。

【0071】

バルブモジュールコンパートメントは、その中にバルブモジュール１８０を保持するように構成されている。実際に、バルブモジュールコンパートメントは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、その中に配置されたバルブモジュール１８０を含む。特に、バルブモジュールコンパートメントは、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から引き抜かれるときに、後述するバルブモジュール１８０の分離可能な部品がアクセスガイドワイヤ１０６の脱出のために分離することを可能にするのに十分な空間を有して更に構成されている。

【0072】

ニードルハブレセプタクルは、その中にイントロデューサニードル１０４のニードルハブ１４４を保持するように構成されている。実際に、ニードルハブレセプタクルは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、その中に挿入されたニードルハブ１４４を含む。特に、ニードルハブレセプタクル内にニードルハブ１４４をロックするように構成されたニードルハブロックは、ニードルハブレセプタクルの周囲に位置決めされる。ニードルハブロックの一対のロックボタン１８８（例えば、ばね仕掛けロックボタン）は、カプラ１０８の両側面の間に、特に、カプラハウジング１７８の２つの成形された半体のロックボタン貫通孔内に割り当てられ、それにより、ロックボタン１８８の各ロックボタンは、カプラ１０８のそれぞれの側面上でカプラハウジング１７８を通って延びる。ロックボタン１８８は、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにおいて、カプラ１０８からイントロデューサニードル１０４を引き抜くためにロックボタン１８８がカプラ１０８に押し込まれたときに、ニードルハブ１４４をロック解除するように構成されている。

【0073】

バルブモジュール１８０は、アクセスガイドワイヤ導管１９０と、一体化されたブレード１９２と、いくつかの分離可能な部品とを含む。
アクセスガイドワイヤ導管１９０は、アクセスガイドワイヤ１０６を、ニードルハブ１４４のアクセスガイドワイヤチャネル１６４から、シース１４２のシース開口部１６２及びその下のニードルシャフト１４０のニードルスロット１４８の両方内に方向決めするように構成されている。実際に、アクセスガイドワイヤ導管１９０は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、その中に配置されたアクセスガイドワイヤ１０６を含む。特に、バルブモジュール１８０は、シリンジ１１０は、後述する方法の血液吸引ステップに従って血液を吸引することができるように、アクセスガイドワイヤ導管１９０内のアクセスガイドワイヤ１０６の周囲を封止する。

【0074】

ブレード１９２は、ブレード１９２がシース１４２のシース開口部１６２の遠位端の下のニードルスロット１４８内に配置されるように、バルブモジュール１８０内の取付点からニードルシャフト１４０のニードルスロット１４８内に延びる。ブレード１９２は、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から近位方向に引き抜かれるときに、シース１４２をニードルシャフト１４０から切り離すように構成された遠位向きのブレード縁部を含む。シース１４２をニードルシャフト１４０から切り離すことにより、アクセスガイドワイヤ１０６がニードルスロット１４８を経由してニードルシャフト１４０から出ることが可能になる。

【0075】

バルブモジュール１８０の分離可能な部品は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、ニードルシャフト１４０及びシース１４２の周囲に配置される。例えば、バルブモジュール１８０の分離可能な部品は、ニードルシャフト１４０及びシース１４２の周囲に配置されたバルブモジュール１８０の分離可能な半体であり得る。バルブモジュール１８０の分離可能な部品は、後述する方法のイントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から引き抜かれるときに分離し、アクセスガイドワイヤ１０６がバルブモジュール１８０から出ることを可能にするように構成されている。

【0076】

旋回アーム１８２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、１つ以上の延長レッグコネクタ１１８のうちの１つの延長レッグコネクタに接続された旋回アームコネクタ１９４を含む。示されていないが、旋回アームコネクタ１９４は、旋回アームコネクタ１９４内に、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態においてアクセスガイドワイヤ１０６の近位端が取り付けられるアクセスガイドワイヤ取付点を含む。イントロデューサニードル１０４のニードル管腔１５８内に配置されているアクセスガイドワイヤ１０６の遠位端と組み合わせて、上述のアクセスガイドワイヤ１０６のループが形成される。有利には、旋回アーム１８２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を用いた左利きによる及び右利きによる両方の静脈穿刺に対応するために、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の左側とＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の右側との間で、ループ又はそのＲＩＣＣ１０２の少なくとも１つ以上の延長レッグ１１６を反転させるように構成されている。実際、旋回アーム１８２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００による左利きによる静脈穿刺に対応するために、図１に示すような、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の左側から、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の右側にループを反転させるように構成されている。同様に、旋回アーム１８２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００による右利きによる静脈穿刺に対応するために、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の右側からＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の左側にループを反転させるように構成されている。

【0077】

図１、図２、及び図８は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００のアクセスガイドワイヤ１０６の様々な図を示す。
アクセスガイドワイヤ１０６は、近位端を含む近位部分と、遠位端を含む遠位部分とを含む。ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態では、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、旋回アーム１８２、特に旋回アーム１８２の旋回アームコネクタ１９４内のアクセスガイドワイヤ取付点に連結される。加えて、アクセスガイドワイヤ１０６の近位部分は、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１２８に沿って延びる。アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分はまた、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１２８に沿って延びるが、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分は更に、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、ＲＩＣＣ１０２の遠位端から出て、アクセスガイドワイヤチャネル１６４を経由してニードルハブ１４４上のバルブモジュール１８０内に入り、シース１４２のシース開口部１６２及びニードルシャフト１４０のニードルスロット１４８の両方を通ってニードルシャフト１４０内に入り、イントロデューサニードル１０４のニードル管腔１５８に沿って延びる。図８に示されるように、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、ニードル管腔１５８内でニードル先端部１４６のすぐ近位に配置される。また、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端及び遠位端は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６にループを形成し、そのループ上にＲＩＣＣ１０２が配置され、それによって、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を比較的コンパクトな形態に保つ。

【0078】

アクセスガイドワイヤ１０６は、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分にガイドワイヤ先端部１９６を含むことができ、これは、血管の後壁を穿刺することを防止するように構成された「Ｊ」字形を採用する。そのようなガイドワイヤ先端部は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において真っ直ぐな状態をとり、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開状態においてガイドワイヤ先端部１９６がニードル先端部１４６を越えて前進させられる（例えば、血管内腔内に前進させられる）ときに湾曲状態をとる。

【0079】

アクセスガイドワイヤ１０６は、裸線部分と、裸線部分の遠位側にあるか、裸線部分の近位にあるか、又はその両方にある巻線部分とを更に含むことができる。図示されていないが、裸線部分は、存在する場合、バルブモジュール１８０がアクセスガイドワイヤ１０６の裸線部分の周囲に流体密封封止を形成するように、少なくともＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、バルブモジュール１８０のアクセスガイドワイヤ導管１９０を通って遠位方向に延びる。特に、前述の裸線部分は、代わりに、アクセスガイドワイヤ１０６の平坦巻き又は接地巻き部分であってもよく、平坦巻き部分は、円形ワイヤの代わりにテープの巻線を含み、接地巻き部分は、巻線を平坦にするように接地された円形ワイヤの巻線を含む。

【0080】

方法
図１７～図２１は、いくつかの実施形態による、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の使用方法の様々なステップを示す。

【0081】

示されるように、ＲＩＣＣ挿入システム１００の方法は、ＲＩＣＣ１０２を患者の血管内腔に挿入するための方法を含む。このような方法は、挿入アセンブリ取得ステップ、穿刺経路確立ステップ、血液吸引ステップ、アクセスガイドワイヤ前進ステップ、イントロデューサニードル引き抜きステップ、ＲＩＣＣ前進ステップ、アクセスガイドワイヤ引き抜きステップ、操縦ガイドワイヤ前進ステップ、別のＲＩＣＣ前進ステップ、及び操縦ガイドワイヤ引き抜きステップから選択される１つ以上のステップを含む。

【0082】

挿入アセンブリ取得ステップは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を取得することを含む。上述したように、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００は、カプラ１０８によって互いに連結された、ＲＩＣＣ１０２と、ニードルシャフト１４０を覆うシース１４２を含むイントロデューサニードル１０４と、アクセスガイドワイヤ１０６とを含む。アクセスガイドワイヤ１０６の近位端は、カプラ１０８の旋回アーム１８２に連結され、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端は、カプラ１０８のバルブモジュール１８０を経由してイントロデューサニードル１０４内に配置される。また、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端及び遠位端は、結果として、アクセスガイドワイヤ１０６にループを形成する。ＲＩＣＣ１０２は、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６のループ上に配置される。

【0083】

図１７は、いくつかの実施形態による、本方法の穿刺経路確立ステップを示す。
穿刺経路確立ステップは、イントロデューサ１０４を用いて皮膚の領域から血管内腔への穿刺経路を確立することを含む。そのような穿刺経路確立ステップは、イントロデューサニードル１０４を用いて皮膚の領域を穿刺する前に、旋回アーム１８２、したがって、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の２つの側面間のループを反転させることを含むことができる。穿刺経路確立ステップはまた、穿刺経路を確立にする間に、血液逆流を確実にすることを含むことができる。

【0084】

旋回アーム１８２を反転させること、したがって、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の２つの側の間のループを反転させることは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を用いて、左利きによる静脈穿刺のためのＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の左側と、右利きによる静脈穿刺のためのＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の右側との間でループを反転させることを含む。実際、ループをＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の左側からＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の右側に反転させることは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００を用いた左利きによる静脈穿刺に対応する。同様に、ループをＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の右側からＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の左側に反転させることは、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００による右利きによる静脈穿刺に対応する。

【0085】

穿刺経路を確立する間に血液逆流を確実にすることは、イントロデューサニードル１０４のニードルハブ１４４、イントロデューサニードル１０４に流体接続されたシリンジ１１０のシリンジ先端部１７２、シリンジ１１０のバレル、又はそれらの組み合わせ内に血液が逆流することを確実にすることを含む。穿刺経路を確立すると、血液が少なくともイントロデューサニードル１０４のニードルハブ１４４内に逆流するように、穿刺経路を確立する間に、シリンジ１１０を用いてわずかな真空を引き込むことができる。前述に従って血液が逆流することを確実にすることにより、穿刺経路が血管内腔内に延びていることが確認される。

【0086】

図１８は、いくつかの実施形態による、本方法の血液吸引ステップを示す。
血液吸引ステップは、イントロデューサニードル引き抜きステップにおいてカプラ１０８からイントロデューサニードル１０４を引き抜く前に、穿刺経路が血管内腔内に延びていることを確認するために、シリンジ１１０を用いて血液を吸引することを含む。また、ニードルシャフト１４０を覆うシース１４２は、シース１４２の下にあるニードルシャフト１４０のニードルスロット１４８を封止する。特に、シース１４２は、バルブモジュール１８０の外側でニードルスロット１４８を封止する。次に、バルブモジュール１８０は、シース１４２のシース開口部１６２を覆って封止し、シース開口部１６２は、アクセスガイドワイヤ１０６が、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態においてニードルスロット１４８を経由してニードルシャフト１４０内へ通過することを可能にする。バルブモジュール１８０はまた、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分の周囲を封止する。このような封止により、血液吸引ステップにおいてシリンジ１１０が血液を吸引することが可能になる。

【0087】

図１９は、いくつかの実施形態による、本方法のアクセスガイドワイヤ前進ステップを示す。
アクセスガイドワイヤ前進ステップは、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位端を、ニードルシャフト１４０内でニードル先端部１４６のすぐ近位のその初期位置から血管内腔内へ前進させ、それによって、ＲＩＣＣ前進ステップにおけるＲＩＣＣ１０２のための血管アクセスを確保することを含む。

【0088】

図２０は、いくつかの実施形態による、本方法のイントロデューサニードル引き抜きステップを示す。
イントロデューサニードル引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤ１０６を血管内腔内の定位置に残したままで、イントロデューサニードル１０４をカプラ１０８から引き抜くことを含む。イントロデューサニードル引き抜きステップは、イントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から引き抜かれるときに、バルブモジュール１８０のブレード１９２でニードルシャフト１４０からシース１４２を同時に切り離すことを含む。ニードルシャフト１４０からシース１４２を切り離すことは、アクセスガイドワイヤ１０６がニードルシャフト１４０からそのニードルスロット１４８を経由して出ることを可能にする。また、イントロデューサニードル１０４は、ニードルシャフト１４０の近位部分からニードル先端部１４６まで延びるニードルスロット１４８を含み、それにより、アクセスガイドワイヤ１０６が、ニードルシャフト１４０からシース１４２を切り離すことによってイントロデューサニードル１０４から出ることを可能にする。特に、ＲＩＣＣ挿入アセンブリ１００の展開準備完了状態におけるニードルシャフト１４０及びシース１４２の周囲のバルブモジュール１８０の分離可能な部品は、イントロデューサニードル引き抜きステップにおいて、イントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から引き抜かれるときに、アクセスガイドワイヤ１０６がバルブモジュール１８０から更に出ることを可能にするように分離する。加えて、カプラハウジング１７８は、イントロデューサニードル引き抜きステップにおいてイントロデューサニードル１０４がカプラ１０８から引き抜かれるときに、アクセスガイドワイヤ１０６がカプラハウジング１７８から更になお出ることを可能にするように構成されたカプラハウジングスロット１８６を含む。（例えば、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分がカプラ１０８から完全に出ており、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端が旋回アームコネクタ１９４内のアクセスガイドワイヤ取付点に取り付けられたままである図２１を参照されたい）
図２１は、いくつかの実施形態による、本方法のＲＩＣＣ前進ステップを示す。

【0089】

ＲＩＣＣ前進ステップは、ＲＩＣＣ１０２のカテーテルチューブ１１２をアクセスガイドワイヤ１０６上で、及び血管内腔内へ前進させ、それによって、ＲＩＣＣ１０２を血管内腔に挿入することを含む。

【0090】

アクセスガイドワイヤ引き抜きステップは、カテーテルチューブ１１２を血管内腔内の定位置に残したままで、アクセスガイドワイヤ１０６を引き抜くことを含む。
操縦ガイドワイヤ前進ステップは、ＲＩＣＣ１０２の一次管腔１２８を経由して血管内腔内へ、及び患者の心臓のＳＶＣの下部１／３まで操縦ガイドワイヤを前進させることを含む。

【0091】

他のＲＩＣＣ前進ステップは、カテーテルチューブ１１２の遠位部分を、操縦ガイドワイヤ上で患者の心臓のＳＶＣの下部１／３まで血管内腔内に更に前進させることを含む。
操縦ガイドワイヤを引き抜きステップは、カテーテルチューブ１１２をＳＶＣの下部１／３内の定位置に残したままで、操縦ガイドワイヤを引き抜くことを含む。

【0092】

いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、それら特定の実施形態が、ある程度詳細に開示されているが、それら特定の実施形態が、本明細書で提供される概念の範囲を限定することは意図されていない。更なる適合又は修正が、当業者には明らかとなる可能性があり、より広範な態様においては、これらの適合又は修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態からの展開を実施することができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【国際調査報告】