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特表2024-529969モニタリングおよびユーザーフィードバックを含む薬の投与のための装置
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-08-14
(54)【発明の名称】モニタリングおよびユーザーフィードバックを含む薬の投与のための装置
(51)【国際特許分類】
A61M 5/14 20060101AFI20240806BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20240806BHJP
G16H 20/13 20180101ALI20240806BHJP
【ＦＩ】
A61M5/14 500
A61M25/00 610
A61M25/00 510
G16H20/13
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024505134
(86)(22)【出願日】2022-07-28
(85)【翻訳文提出日】2024-03-25
(86)【国際出願番号】 EP2022071260
(87)【国際公開番号】W WO2023006907
(87)【国際公開日】2023-02-02
(31)【優先権主張番号】63/226,494
(32)【優先日】2021-07-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/226,498
(32)【優先日】2021-07-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/226,499
(32)【優先日】2021-07-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】63/392,539
(32)【優先日】2022-07-27
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
【公序良俗違反の表示】
（特許庁注：以下のものは登録商標）
１．ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ
２．ＱＲコード
(71)【出願人】
【識別番号】520011887
【氏名又は名称】エスエイチエル・メディカル・アーゲー
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】マーティン・マイケル・コイン・ザ・サード
(72)【発明者】
【氏名】クリストファー・ジェームズ・フランジーズ
(72)【発明者】
【氏名】モリー・クリスティン・ラーソン－ウェイクマン
(72)【発明者】
【氏名】アレハンドラ・リナレス・マルティネス
(72)【発明者】
【氏名】マシュー・コナー・ダウリア
(72)【発明者】
【氏名】キャサリン・フォード・ブリガム
(72)【発明者】
【氏名】セバスティアン・カールソン
(72)【発明者】
【氏名】クリストフ・エグロフ
(72)【発明者】
【氏名】マデリーン・ヘイデン・アンダーソン
【テーマコード（参考）】
4C066
4C267
5L099
【Ｆターム（参考）】
4C066AA02
4C066AA07
4C066AA10
4C066BB01
4C066CC01
4C066DD15
4C066EE10
4C066EE12
4C066FF01
4C066FF04
4C066QQ15
4C066QQ26
4C066QQ77
4C066QQ78
4C066QQ82
4C267AA02
4C267BB06
4C267BB09
4C267BB12
4C267BB13
4C267BB33
4C267BB40
4C267BB42
4C267BB48
4C267BB62
4C267CC05
4C267CC08
4C267CC23
4C267EE07
4C267EE15
4C267GG04
4C267GG50
5L099AA25
(57)【要約】
治療薬剤を患者に送達するためのチュービングセットを含む装置および使用の方法が説明されており、装置は、コントローラーおよびセンサーを含む。コントローラーは、センサーからデータを受け取るように構成されており、また、センサーから受け取られたデータに応答して、患者への治療薬剤の送達をスタートおよびストップするように構成されている。加えて、装置、システム、および方法が開示されており、それらは、治療薬剤を患者に送達するように構成されている。装置、システム、および方法は、リザーバー、患者インターフェース、チュービングセット、および流体ポンプを含み、コンポーネントは、チュービングセットの内部ルーメンを通過する治療薬剤の特定の特質に基づいて、較正された流量を提供するように構成されている。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
治療薬剤を患者に送達するように構成されている装置であって、前記装置は、治療薬剤を含有するリザーバーと、
前記リザーバーの内容物を前記患者の中へ送達するように構成されている患者インターフェースと、
前記患者の生理学的な態様および前記装置の物理的な態様のうちの少なくとも１つを検出するように構成されている少なくとも１つのセンサーと、
コントローラーであって、前記コントローラーは、前記センサーからデータを受け取るように構成されており、また、前記センサーから受け取られたデータに応答して、前記患者への前記治療薬剤の送達を開始および停止するように構成されている、コントローラーと、
内部表面および外部表面を有する少なくとも１つの薬剤ルーメンを備えたチュービングセットであって、前記少なくとも１つの薬剤ルーメンは、前記チュービングセットの近位端部において前記リザーバーと流体連通しており、且つ前記チュービングセットの遠位端部において前記患者インターフェースと流体連通しており、前記チュービングセットは、少なくとも１つの伝導体も含み、前記少なくとも１つの伝導体は、前記チュービングセットの前記近位端部において前記コントローラーと電気的なまたは光学的な通信をしており、前記チュービングセットの遠位端部において前記センサーと電気的なまたは光学的な通信をしている、チュービングセットと、
を含む、装置。
【請求項2】
前記少なくとも１つの伝導体は、前記チュービングセットの内部に位置している、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記少なくとも１つの伝導体は、前記チュービングセットの内部に位置しており、前記少なくとも１つの伝導体は、前記チュービングセットの前記近位端部から前記遠位端部まで前記少なくとも１つの薬剤ルーメンに対して実質的に平行である、請求項１または２に記載の装置。
【請求項4】
前記少なくとも１つの伝導体は、前記チュービングセットの外部表面に位置している、請求項１から３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項5】
前記チュービングセットの前記外部表面に位置している前記少なくとも１つの伝導体は、導電性インクを含む、請求項４に記載の装置。
【請求項6】
前記装置は、前記少なくとも１つの薬剤ルーメンの前記内部表面に位置するバリアコーティングをさらに含み、前記バリアコーティングは、前記チュービングセットまたは前記少なくとも１つの伝導体のいずれかからの望ましくない抽出可能なまたは浸出可能な材料から、前記少なくとも１つの薬剤ルーメンの中の薬剤を隔離するようにさらに構成されている、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項7】
前記バリアコーティングは、ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項６に記載の装置。
【請求項8】
前記装置は、前記少なくとも１つの伝導体と前記少なくとも１つの薬剤ルーメンの前記外部表面との間に介在されるバリアコーティングをさらに含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項9】
前記バリアコーティングは、ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項８に記載の装置。
【請求項10】
前記装置は、前記少なくとも薬剤ルーメンの前記外部表面の上の前記少なくとも１つの伝導体の上に、保護シースをさらに含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項11】
前記バリアコーティングは、ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項８に記載の装置。
【請求項12】
前記装置は、前記チュービングセットの外部輪郭に位置するアンダーカット特徴をさらに含み、前記アンダーカットは、１つ以上の電気的伝導体または光学的伝導体を含有する、請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項13】
前記装置は、前記アンダーカット特徴およびその中に位置する任意の電気的伝導体または光学的伝導体を実質的に囲む保護シースをさらに含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項14】
前記チュービングセットは、１つ以上の電気的伝導体または光学的伝導体を含有するアンダーカット特徴を備えた非対称の断面を含み、前記アンダーカット特徴は、最も高い曲げ剛性を示すチュービングセット断面の中にさらに位置している、請求項１から１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項15】
前記チュービングセットは、光学的伝導体をさらに含み、前記光学的伝導体は、光ファイバーを含む、請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項16】
前記チュービングセットは、光学的伝導体をさらに含み、前記コントローラーは、その中に配設されている少なくとも１つのライトを含み、前記ライトは、前記チュービングセットに接続されている薬物送達装置の態様またはステータスに関してユーザーに警告するために、前記光学的伝導体と連動して動作するように構成されている、請求項１から１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項17】
前記装置は、前記装置のユーザーに対する点灯式アラートをさらに含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項18】
前記装置は、異なる色を含むカラーコードとしてユーザーに提示される点灯式アラートをさらに含む、請求項１６または１７に記載の装置。
【請求項19】
前記装置は、１つ以上の異なる色のパルス状パターンとしてユーザーに提示される点灯式アラートをさらに含む、請求項１６から１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項20】
前記装置のユーザーに提示される前記アラートは、前記チュービングセットに接続されている薬物送達デバイスの前記ステータスに関する信号を含み、前記信号は、ａ）前記薬物送達デバイスが、適正に構成されている、ｂ）前記薬物送達デバイスが、薬剤を患者に投与する準備ができている、ｃ）前記薬物送達デバイスが、現在、１つ以上の薬剤を患者に投与している、ｄ）前記薬物送達デバイスが、投与の前に構成に関してエラーを検出した、ｅ）前記薬物送達デバイスが、前記薬物送達デバイスによる１つ以上の薬剤の投与の間にエラーを検出した、ｆ）前記薬物送達デバイスが、薬剤投与を完了した、ｇ）前記薬物送達デバイスが、安全でないレートで投与が行われていることを検出した、ｈ）前記薬物送達デバイスが、前記患者インターフェースにおける皮膚接触の喪失を検出した、ｉ）前記薬物送達デバイスが、前記患者インターフェースからの切り離し、もしくは、前記患者インターフェースの閉塞を検出した、または、ｊ）前記装置の中の前記チュービングセットが、誤っているか、もしくは、前記薬物送達システムの中の前記薬剤と不適合である、ｋ）前記薬物送達デバイスが、疑われるインフュージョンリアクションを検出した、ｌ）前記薬物送達デバイスが、異常な生理学的センサーデータを検出した、ｍ）前記薬物送達デバイスが、チュービングセット閉塞を検出した、ｎ）前記患者インターフェースが、誤って構成されている、ｏ）前記薬物送達システムが、緊急薬剤を患者に投与した、ｐ）前記薬物送達システムが、低いバッテリーレベルを有している、ｑ）前記薬物送達システムが、センサーとの接続を喪失した、ｒ）前記薬物送達システムが、外部システムもしくはサーバーとの接続性を喪失した、ｓ）前記薬物送達システムが、期限切れの薬剤もしくはコンポーネントを有している、ｔ）前記薬物送達システムが、前薬剤を投与した、ｕ）前記薬物送達システムが、後薬剤を投与した、ｖ）前記薬物送達システムが、遠隔医療サービスとの接続を喪失した、ｗ）前記薬物送達システムが、無線接続を喪失した、または、ｘ）前記薬物送達システムが、セルラー接続を喪失した、の群のうちの１つから選択される、請求項１６から１９のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願との相互参照
以下の出願のそれぞれの開示は、参照により本明細書に組み込まれている：２０２１年７月２８日に出願された米国仮出願第仮出願６３／２２６，４９４号；２０２１年７月２８日に出願された米国仮出願第６３／２２６４９８号；および２０２１年７月２８日に出願された米国仮出願第６３／２２６４９９号。
２０２２年７月２７日に出願された米国仮出願６３／３９２，５３９の開示も、参照により組み込まれている。
以下の出願のそれぞれの開示は、参照により本明細書に組み込まれている：２０２１年７月２８日に出願された米国仮出願第仮出願６３／２２６，４９４号；２０２１年７月２８日に出願された米国仮出願第６３／２２６４９８号；および２０２１年７月２８日に出願された米国仮出願第６３／２２６４９９号。
２０２２年７月２７日に出願された米国仮出願６３／３９２，５３９の開示も、参照により組み込まれている。
【0002】
本開示の実施形態は、概して、治療薬の投与のための装置、システム、および方法に関する。より具体的には、本開示の実施形態は、患者の上の１つ以上のセンサーに給電しおよび／またはそれをモニタリングするように構成されている装置、システム、および方法に関し、センサーは、別個の薬剤送達装置または一体化された薬剤送達装置のいずれかと通信するように構成されており、また、薬剤送達装置から患者の上の針アッセンブリへコマンドを通信するように構成されている。本開示のいくつかの実施形態において、装置は、デバイスステータスに関する視覚的フィードバックをシステムのユーザーに提供するように構成されることも可能である。
【0003】
さらなる本開示の実施形態は、概して、治療薬の大量輸液のための装置および方法に関する。特定の本開示の実施形態は、既知の、事前選択された、および制御された流量において、１つ以上の治療薬剤を患者に送達するように構成されている装置および方法に関する。
【背景技術】
【0004】
輸液および注入は、さまざまな疾患を治療するために多種多様な関心の治療薬を投与するために使用されるありふれた医療処置である。本明細書で使用されるときに、「輸液」、「注入」、および「投与」は、相互交換可能に使用され、それは、皮下（ＳＣ）ルート、筋肉内（ＩＭ）ルート、静脈内（ＩＶ）ルート、または経腸ルートによって行われる（同様に、相互交換可能に使用される用語である）。液体薬剤製剤は、一般に、静脈内ルート、皮下ルート、および筋肉内ルートを通して、さまざまな針アッセンブリ、チュービングセット、および流体ポンプを通して、輸液および注入される。
【0005】
既存のプレフィルドシリンジ（ＰＦＳ）およびオートインジェクター（ＡＩ）デバイスは、少量（＜２ｍＬ）の単一の生物学的薬の送達に適しており、それらは、慢性の心臓血管疾患、胃腸疾患、自己免疫疾患、免疫疾患、血液学的疾患、内分泌学的疾患、および呼吸器疾患に対する一般的な治療である。これらの薬剤は、毎日、毎週、隔週、毎月、または四半期ごとに服用される。一般的に、単一の薬剤が与えられ、用量は、それぞれの投薬間隔において変化せず、薬剤は、患者に重篤な反応を引き起こすことはほとんどなく、家庭での簡潔な投与を促進させる。したがって、ＰＦＳおよびＡＩデバイスは、臨床的なトレーニングを欠くユーザー（たとえば、患者自身または介護者など）による単一の固定用量薬の直感的で急速な（～１０～１５秒）送達のために設計されている。ＰＦＳおよびＡＩデバイスは、簡単な少量の単剤療法によく適しているが、より複雑な臨床レジメンのニーズを満たすために、新規の送達装置が必要とされている。
【0006】
臨床的に、複雑なレジメンは、例として、大量の送達される流体体積、多数の治療薬剤、潜在的に可変の投薬、治療薬の前および／または後に与えられる薬剤、ならびに、異なるシーケンスの薬剤投与を含む、１つ以上の態様によって特徴付けられる。投与は、多くの時間の期間にわたって続く可能性があり、現在では、トレーニングを受けた医療提供者によって監督されている病院または臨床環境において実施されている。
【0007】
病院または臨床環境では、薬剤投与は、病院グレードのテレメトリー機器を使用して、患者の生理学的な属性の補足的なモニタリングを含むことが多く、病院グレードのテレメトリー機器は、薬物送達デバイスとは別個になっており、送達デバイスのように、複数の患者のために使用される耐久性のある機器である。これらの生理学的パラメーターは、例として、心拍数、血液圧力、呼吸数、血液酸素飽和度（ＳｐＯ２）、および温度のうちの１つ以上を含むことが可能である。医療提供者は、重篤な有害事象（たとえば、生命を脅かす全身的なインフュージョンリアクション（ＳＩＲ）など）をより少ない副作用のものから区別するために、薬剤投与の前に、その間に、およびその後に、患者生理学的な態様をモニタリングする。そのようなデータおよび臨床的判断に基づいて、彼らは、また、薬剤送達に任意の適当な変更を行わなければならない。たとえば、ＳＩＲが臨床医によって検出される場合には、彼らは、その反応を治療するために、薬剤送達をストップし、１つ以上の薬剤を投与することが可能である。したがって、複雑なレジメンの家庭投与のための薬物送達デバイスは、医療提供者が存在していない状態の生理学的なデータ、または、臨床的にトレーニングを受けていないユーザー（たとえば、患者など）による生理学的なデータに基づいて、家庭において緊急薬剤（緊急薬品）を偶発的に投与するための構成を可能にするべきである。
【0008】
複雑な薬剤レジメンの家庭投与に関して、病院グレードの投与もしくは患者モニタリング機器をすべての患者に日常的に提供すること、または、多くの時間にわたってそれぞれの患者の家庭の中へ臨床医を置くことは、明らかに実行不可能である。そのような機器は、嵩張り、高価であり、安全に動作させるためには臨床経験を必要とし、安全な薬剤投与に関係付けられる適当な決定のために臨床的判断に依存する。トレーニングを受けていないユーザー（たとえば、家庭での患者または介護者など）は、数多くのデータ、設定、構成、および、病院グレードの投与または患者モニタリング機器との接続によって、混乱または圧倒される可能性がある。そのうえ、そのような混乱は、誤った決定または動作につながる可能性があり、それは、危害を引き起こす状況につながる可能性がある。
【0009】
したがって、より複雑な薬剤レジメンの安全な家庭投与を可能にし、臨床的なトレーニングのない者による直感的な使用を可能にし、医療提供者が存在しない状態で、薬剤投与に必要とされる変更を識別するための患者モニタリング能力を提供し、投与のステータスについての直感的なフィードバックをユーザーに提供する、改善された薬物送達装置を提供する必要性が存在している。
【0010】
たとえば、小さな軽量の針アッセンブリのみが患者に着用された状態で、患者のそばに、または、小さなバッグの中に、薬剤リザーバーおよびドライブユニットを備えた薬物送達装置を提供する必要性が存在している。また、針アッセンブリは、１つ以上のセンサーを含むことが可能であり、または、センサーは、針アッセンブリから別個になっており、患者に取り付けられることが可能である。そのようなリザーバーおよびドライブユニットは、チュービングセット（本開示の主題である）によって針アッセンブリに流体的に接続されている。
【0011】
投与ルートは、特定の薬剤の薬物動態（ＰＫ）プロファイル、製剤コンポーネント、承認された規制当局の表示、個々の臨床的判断、または臨床上の必要性に基づく。
【0012】
ＳＣまたはＩＭルートが、プレフィルドシリンジおよびオートインジェクターを使用したより少量の投与のために頻繁に使用される。生物学的薬は、これらのデバイスによってＳＣルートを介して頻繁に投与される。しかし、より量の多い薬剤は、これらのデバイスに適切ではなく、ＩＶルートが、一般的には病院または外来診療所において、典型的に選ばれる。家庭でのＩＶ投与の安全リスクおよび患者負担を所与として、製薬会社および患者は、一般的に、家庭でのＳＣ投与を好む。ＳＣ投与は、一般的に、より侵襲性が低く、患者にとってより簡潔であると考えられている。ＳＣルートを介した薬剤の生理学的な取り込みは、より遅いので、ＩＶ投与と比較して改善された忍容性の可能性が存在している。
【0013】
安全、忍容性、および便利性におけるこれらの重大な利点を所与として、医薬品産業は、製剤をＩＶ投与からＳＣ投与へ移行させること、および、薬剤投与を診療所から家庭環境へ移行させることに、多大な投資を行ってきた。しかし、多くの大容量送達デバイス（たとえば、シリンジまたは容積ポンプなど）は、トレーニングを受けた医療従事者による使用のみを意図しており、家庭使用には不適切である。
【0014】
病院グレードのデバイスに対する代替を提供する、家庭使用のための携帯型ポンプが開発されている。しかし、それらは、医療提供者による構成、患者によるコンポーネントの無菌的な組み立てを必要とし、また、特定のコンポーネントが入手不可能であるかまたは不注意に置換された場合には、適正に働かない可能性がある。これらのエラーは、感染、薬剤エラー、および重篤な有害事象につながる可能性がある。結果として、これらのデバイスの適用可能性は限られている。家庭環境における大量投与の利益を完全に現実化するために、トレーニングを受けた医療提供者ではない患者によって使用するのに適切な、単純な、エラープルーフの、安全な、および直感的な送達デバイスに対する必要性が存在している。
【0015】
ＳＣ投与は、製薬会社および患者によって非常に好適であるが、すべての薬がＩＶ投与からＳＣ投与へ容易に移行されるわけではない。バイオアベイラビリティーは、人間での臨床試験を通して決定され、分子特異的であり（ｍｏｌｅｃｕｌｅ－ｓｐｅｃｉｆｉｃ）、一般的に、ＩＶルートに対してＳＣルートはより低い。同じ分子に関して、同等のバイオアベイラビリティーを提供するためには、ＩＶ送達と比較して、より大きなＳＣ体積が必要とされる傾向がある。しかし、これらの体積は、固定体積インクリメント（たとえば、３ｍＬ、５ｍＬ、１０ｍＬ、２５ｍＬ、および５０ｍＬなど）で供給される、現在の大容量ＳＣデバイス（たとえば、オンボディインジェクター（ＯＢＩ）など）の容量を超える可能性がある。体積要件が利用可能なＯＢＩデバイスを超えるか、または、ＯＢＩのカスタマイズを必要とする場合には、ＯＢＩを使用する薬剤の後続の臨床試験または商業的発売が遅れる可能性がある。
【0016】
個々の薬剤は、薬のより大きなレジメンの一部であることが多く、標準化されたレジメンは、特定の疾患状態、治療レジメン、または薬剤に対応している。臨床環境では、オーダーセットは、標準化されたレジメンを投与するために必要とされるすべての情報を含有している。たとえば、腫瘍学的レジメンは、前薬剤、腫瘍学的治療、および後薬剤を含むことが可能である（すべてが、オーダーセットの中に含有されている）。既存の薬物送達デバイスは、単一の薬剤を投与するように設計されており、マルチ薬剤レジメンの送達を支持することができず、それは、療法を診療所から家庭環境へ移動させるための能力を限定する。疑われるインフュージョンリアクションを検出および応答することができる送達デバイスは存在しておらず、それは、特定の薬剤の投与を家庭環境では現在実行不可能なものにしており、これらの薬剤を診療所での送達に制限している。
【0017】
そのうえ、薬剤オーダーセットは、特定の患者モニタリングを実施するように、および、緊急薬剤の偶発的な投与を許容するように、臨床スタッフに指示することが可能である。これは、特定の患者に輸液関係のリアクションを引き起こす薬剤にとって、とりわけ重要である。インフュージョンリアクションは、薬剤の作用のモードに関係付けられる、潜在的に致命的な全身的な反応である。全身的なインフュージョンリアクションは、オートインジェクター、プレフィルドシリンジ、またはＯＢＩデバイスによって起こることとなるような、単一の薬剤の投与からの局所的な注入部位反応または紅斑（それらは、不快であるが生命を脅かすものではない）とは臨床的に異なっている。それらは、薬剤投与に対する即座の停止および１つ以上の反作用薬剤の投与を要求する。しかし、先行技術デバイスは、全身的なインフュージョンリアクションの検出も、緊急薬剤の送達も可能にせず、全身的なインフュージョンリアクションが起こる可能性がある場合に、薬剤を投与するために安全に使用されることができない。これは、生物学的療法に関してとりわけ懸念されることであり、特に、腫瘍学的治療に関連している。
【0018】
臨床環境では、薬剤レジメンの投与、関連のモニタリング、および臨床的な意思決定は、電子健康記録（ＥＨＲ）システムの中の患者の記録の中に文書化される。ＥＨＲの目的は、患者のためのケアの完全な臨床記録を提供すること、および、人間の記憶に依存することなくまたはヒューマンエラーを導入することなく、薬剤レジメンを安全に管理することである。医療提供者は、所与の患者のために、ＥＨＲシステムをリアルタイムで更新およびレビューする。家庭使用のための現在の薬物送達デバイスは、ＥＨＲインターフェースを有しておらず、それは、マルチ薬剤レジメン、偶発的な薬剤投与、または特定の患者モニタリング要件を伴うそれらの使用を妨げる。そのうえ、他の薬物送達デバイス（たとえば、ＯＢＩなど）を介した薬剤の投与は、ＥＨＲシステムの中に反映されない可能性がある。
【0019】
臨床環境では、ＥＨＲシステムは、不可欠な患者安全機能も提供する。ＥＨＲシステムは、身体的なバイタルサイン、研究室試験値、または、スケジュール通りの先行薬剤の投与に基づいて、患者が特定の薬剤を安全に受け取ることができることを保証する。しかし、家庭環境において使用される先行技術送達デバイスは、単一の薬剤に焦点を合わせられており、ＥＨＲシステムの中への一体化を欠いており、したがって、診療所に存在する安全インターロックを提供することができない。結果として、現在のデバイスは、安全でない条件での薬剤の投与を防止することができない。
【0020】
したがって、臨床環境の外側であっても、治療薬剤の前に、その間に、およびその後に、他の薬剤の投与を可能にする必要性が存在している。また、薬物開発プロセスに任意の容積制限または「ブレークポイント」を課さない、ならびに、送達デバイス、装置、およびシステム設計から製剤開発および臨床試験を切り離す、薬物送達システムの必要性が存在している。そのうえ、特定のセンサーを通して全身的なインフュージョンリアクションを検出し、薬の送達を食い止め、１つ以上の緊急の反作用薬剤を投与するように構成されている、薬物送達デバイス、装置、およびシステムの必要性が存在している。また、ＥＨＲ一体化を提供する、ならびに、オーダー通りに複雑なレジメンの家庭送達を可能にすることによって、患者の記録の中の投与を更新することによって、および、余分な労力をかけずに患者のための完全なレジメン履歴を医療提供者がレビューすることを可能にすることによって、薬物送達デバイス、装置、およびシステムの技術を進歩させる、装置、システム、および方法の必要性が存在している。また、ＥＨＲシステムとの一体化を可能にし、安全な条件の下でのみ薬剤の投与を可能にし、現在では臨床環境に存在している安全対策を家庭で再現する、装置、システム、および方法を提供する必要性が存在している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0021】
【特許文献1】米国特許第１０，２５２，００５号明細書
【特許文献2】米国特許第９，７９５，７４０号明細書
【特許文献3】米国特許第１０，３５７，６１２号明細書
【特許文献4】米国特許第８，６１７，１０９号明細書
【特許文献5】米国特許第８，８７６，７６６号明細書
【特許文献6】米国特許第９，０２２，９８２号明細書
【特許文献7】米国特許第９，０９５，６５７号明細書
【特許文献8】米国特許第９，１３２，２３６号明細書
【特許文献9】米国特許第９，４４６，２０１号明細書
【特許文献10】米国特許第９，４６８，７２２号明細書
【特許文献11】米国特許第９，７３７，６６８号明細書
【特許文献12】米国特許第１０，２５５，８２７号明細書
【特許文献13】米国特許第１０，３０７，５４３号明細書
【特許文献14】米国特許第１０，４５６，５２１号明細書
【特許文献15】米国特許第１０，５０７，２８９号明細書
【特許文献16】米国特許第１０，５２５，２１３号明細書
【特許文献17】米国特許第１０，６３２，２４８号明細書
【特許文献18】米国特許第１０，８７４，８０４号明細書
【特許文献19】米国特許第１０，８８１，８１１号明細書
【特許文献20】米国特許第１１，０６５，３８７号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0022】
本開示の実施形態は、チュービングセットを介して大量の非経口薬または経腸薬を患者に投与するための装置、システム、および方法を提供する。装置またはシステムは、患者への薬剤投与を達成するためのチュービングセットの異なる構成を可能にする。
【0023】
１つ以上の実施形態において、本明細書で説明されているチュービングセットは、患者の皮膚の上に設置されている１つ以上のセンサーを備えて構成されている針アッセンブリと、患者の身体から離れて位置付けされている大容量薬剤送達システムとともに使用され、大容量薬剤送達システムは、１つ以上の薬剤と、流体ポンプと、コントローラーとを含有している。薬剤は、チュービングセットの中に提供される１つ以上のルーメンを通して送達され、チュービングセットは、薬物送達デバイスおよび患者針アッセンブリを流体的に接続する。薬剤投与の前に、その間に、およびその後に、センサーは、薬剤を受け取る患者の生理学的なステータスを薬物送達システムがモニタリングすることを可能にする。１つ以上の実施形態において、チュービングセットは、また、一連の内部にまたは外部に位置する伝導体を提供されており、伝導体は、針アッセンブリと薬剤送達デバイスとの間の電気的なまたは光学的な通信を可能にする。１つ以上の実施形態において、伝導体は、電気的伝導体または光学的伝導体を含むことが可能である。１つ以上の実施形態において、外部に位置する伝導体は、導電性の印刷されたインクを含むことが可能である。
【0024】
本開示の１つ以上の実施形態は、患者からのセンサーデータを薬剤送達システムのコントローラーに通信するように構成されている、家庭環境において使用される薬物送達システムのための通信システムおよび方法を含む、装置、システム、および方法を提供することに向けられている。本開示の１つ以上の実施形態は、薬剤送達システムと針アッセンブリの中のセンサーとの間のより信頼性の高い直接的な接続を提供することに向けられている。１つ以上の実施形態において、薬物送達システムコントローラーと針アッセンブリとの間の通信は、センサーによって報告されるような患者の生理学的なステータスを測定するために、コントローラーによって使用される。
【0025】
追加的な本開示の実施形態は、１つ以上の治療薬剤の投与の前に、その間に、およびその後に、生理学的パラメーターの連続的なモニタリングを可能にするために、患者の上に位置付けされているセンサーに給電するように構成されている、家庭環境において使用される薬物送達システムのための給電システムおよび方法を含む、装置、システム、および方法を提供することに向けられている。本開示の１つ以上の実施形態は、針アッセンブリの中のセンサーのより信頼性の高い直接的な給電を伴うコントローラーを備えて構成されている薬物送達システムを提供することに向けられている。１つ以上の実施形態において、薬物送達システムコントローラーと針アッセンブリとの間の通信は、針アッセンブリの中のセンサーに給電するように使用される。
【0026】
さらなる本開示の実施形態は、装置のユーザーへの簡単な容易に解釈されるフィードバックを可能にする、システム状態の統合としての単一のフィードバック状態を伴う複雑な薬剤レジメンの投与のために使用される薬剤送達装置を提供することに向けられている。１つ以上の実施形態において、薬物送達システムコントローラーは、チュービングセットと光学的な通信をしている点灯されたインジケーターを提供されており、さまざまな視覚的フィードバック状態をユーザーに提供するように構成されている。本明細書で説明されているチュービングセットに接続されている薬剤送達デバイスを含む装置は、チュービングセットの近位に照明供給源を提供されることが可能である。所望されるときには、照明供給源は、ユーザーへのフィードバックメカニズムとしてチュービングセット自体を使用するために、チュービングセットまたはその中の１つ以上の光学的伝導体を通してパイプで送られる。いくつかの実施形態において、単一の色、色の組み合わせ、または点滅パターンの使用は、１つ以上の状態をユーザーに通信することが可能である。
【0027】
本開示の１つ以上の実施形態は、１つ以上の治療薬剤を患者に送達するように構成されている装置であって、装置は、治療薬剤を含有する１つ以上のリザーバーと、リザーバーの内容物を患者の身体の中へ送達するように構成されている患者インターフェースと、可撓性のチュービングセットであって、可撓性のチュービングセットは、近位端部においてリザーバーと流体連通しており、遠位端部において患者インターフェースと流体連通している、可撓性のチュービングセットと、リザーバーから可撓性のチュービングセットを通して患者インターフェースの中へ治療薬剤を排出するように構成されている流体ポンプと、を含み、可撓性のチュービングセットは、所定の長さと、一貫した内部直径を含む１つ以上の内部薬剤ルーメンとを含み、可撓性のチュービングセットは、内部ルーメンを通過する治療薬剤の特定の特質に基づいて、特定の較正された流量を確立するように構成されており、特定の特質は、粘度、剪断減粘挙動、剪断増粘挙動、患者への所望の送達時間、および、それらの組み合わせからなる群から選択される、装置に向けられている。いくつかの実施形態において、装置は、モジュール式である。いくつかの実施形態において、装置は、既知の、事前選択された、および制御された流量において、治療薬剤を患者に送達するように構成されている。いくつかの実施形態において、装置は、既知の事前選択された最大流量において、治療薬剤を患者に送達するように構成されている。いくつかの実施形態において、装置は、既知の、事前選択された、および制御された第１の流量において、第１のルーメンを通して、第１の薬剤を送達するように構成されており、また、既知の、事前選択された、および制御された第２の流量において、第２のルーメンを通して、第２の薬剤を送達するように構成されており、第１の流量は、第２の流量よりも大きい。
【0028】
追加的な本開示の実施形態は、治療薬剤を患者に送達するように構成されている装置であって、装置は、１つ以上のリザーバーであって、１つ以上のリザーバーのそれぞれは、治療薬剤を含有する、１つ以上のリザーバーと、１つ以上の治療薬剤の前に投与されることとなる前薬剤、または、１つ以上の治療薬剤の後に投与されることとなる後薬剤を含有する１つ以上のリザーバーと、リザーバーの内容物を患者の身体の中へ排出するように構成されている患者インターフェースと、可撓性のチュービングセットであって、可撓性のチュービングセットは、可撓性のチュービングセットの近位端部においてリザーバーと流体連通しており、可撓性のチュービングセットの遠位端部において患者インターフェースと流体連通している、可撓性のチュービングセットと、１つ以上のリザーバーのそれぞれから可撓性のチュービングセットを通して患者インターフェースの中へ治療薬剤を排出するための流体ポンプとを含み、可撓性のチュービングセットは、所定の長さおよび一貫した内部直径の内部ルーメンを提供されており、それを通過する治療薬剤の特質に基づいて、特定の較正された流量を提供し、特質は、粘度、剪断減粘挙動、剪断増粘挙動、患者への所望の送達時間、および、それらの組み合わせからなる群から選択される、装置に向けられている。
【0029】
さらなる実施形態は、１つ以上の治療薬剤を患者に送達するように構成されている装置であって、装置は、１つ以上の治療薬剤を含有する１つ以上のリザーバーと、緊急薬剤を含有する緊急リザーバーと、１つ以上のリザーバーおよび緊急リザーバーの内容物を患者の身体の中へ排出するように構成されている患者インターフェースと、可撓性のチュービングセットであって、可撓性のチュービングセットは、可撓性のチュービングセットの近位端部において１つ以上のリザーバーと流体連通しており、可撓性のチュービングセットの遠位端部において患者インターフェースと流体連通している、可撓性のチュービングセットとを含み、可撓性のチュービングセットは、所定の長さおよび一貫した内部直径の内部ルーメンを提供されており、内部直径は、それを通過する治療薬剤の特質に基づいて、特定の較正された流量を提供するように構成されており、特質は、粘度、剪断減粘挙動、剪断増粘挙動、患者への所望の送達時間、および、それらの組み合わせからなる群から選択される、装置に向けられている。
【0030】
さらなる実施形態は、１つ以上の制御された流量において、臨床試験の間に、１つ以上の治験中の薬を送達するように構成されている装置であって、装置は、１つ以上のリザーバーであって、１つ以上のリザーバーのそれぞれは、治験中の治療薬剤を含有する、１つ以上のリザーバーと、リザーバーの内容物を患者の身体の中へ送達するように構成されている患者インターフェースと、可撓性のチュービングセットであって、可撓性のチュービングセットは、可撓性のチュービングセットの近位端部において１つ以上のリザーバーと流体連通しており、可撓性のチュービングセットの遠位端部において患者インターフェースと流体連通している、可撓性のチュービングセットと、リザーバーから可撓性のチュービングセットを通して患者インターフェースの中へ治験中の治療薬剤を排出するように構成されている流体ポンプとを含み、いくつかの可撓性のチュービングセットのそれぞれは、所定の長さおよび一貫した内部直径の内部ルーメンを提供されており、それを通過する治験中の治療薬剤の特質に基づいて、特定の較正された流量を提供し、特質は、用量、濃度、粘度、剪断減粘挙動、剪断増粘挙動、患者への所望の送達時間、および、それらの組み合わせからなる群から選択され、特質は、１つ以上の臨床試験研究条件に対応している、装置に向けられている。
【0031】
本開示の別の態様は、治験中の薬の臨床試験の間に、１つ以上の制御された流量において、治験中の治療薬剤を患者に送達するための方法であって、方法は、臨床試験キットを提供するステップであって、臨床試験キットは、治験中の治療薬剤、リザーバー、流体ポンプ、および１つ以上の可撓性のチュービングセットを含み、１つ以上の可撓性のチュービングセットのそれぞれは、特定の治験中の治療薬剤のための特定の制御された流量に対応しており、１つ以上の臨床試験条件に関係付けられている、ステップと、臨床試験プロトコルまたはランダム化スケジュールに特定されているように、個々の患者の臨床試験条件に対応する１つ以上の可撓性のチュービングセットから、選択された可撓性のチュービングセットを選択するステップと、流体ポンプとの流体連通を確立するために、可撓性のチュービングセットの近位端部を流体ポンプに取り付けるステップと、可撓性のチュービングセットの遠位端部を患者インターフェースに取り付けるステップと、治験中の治療薬剤を患者に投与するステップとを含む、方法に向けられている。
【0032】
方法の別の実施形態では、１つ以上の既知の、事前選択された、および制御された流量において、単一のポンプユニットによって送達される実質的に非ニュートン性の特質を示す治療薬剤を患者に送達するための最適化されたチュービングセットを提供する方法が提供される。方法は、治療薬剤の所望の薬物動態に基づいて、患者への投与のための治療薬剤の１つ以上の所望の流量を識別するステップと、治療薬剤の送達が起こることとなる１つ以上の室温を識別するステップと、患者への送達のための医薬品製剤の中の治療薬剤の温度、粘度、および濃度の間の関係を識別するために、試験を実行するステップと、理論的な計算および計算流体力学分析のうちの１つ以上に基づいて、所望の流量のうちの１つ以上に関連付けられる実験的なチュービングセットの内部直径、長さ、および内部表面粗さの値を特定するステップと、非ニュートン性の特質を示す治療薬剤を実験的なチュービングセットを通して推進するために必要とされる力を特徴付けするステップと、複数の温度および流量において実験的なチュービングセットの中に治療薬剤をディスペンスするために、必要とされる流体ポンプパワーを実験的に決定するステップと、観察された流量－対－所望の流量に対処するために、実験的なチュービングセットの値を調節し、最適化されたチュービングセットを選択するステップと、最適化されたチュービングセットを通る所望の流量を確認するステップと、を含む。
【0033】
さらなる態様は、以下の説明においてより詳細に記載されているように、チュービングセットおよびこれらのチュービングセットを含む装置に関する。
【図面の簡単な説明】
【0034】
【図1A】１つ以上の実施形態による、終端ルアーテーパー接続を特徴とする４つの一般の血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）を使用して静脈内薬剤送達を達成するための患者インターフェースコンポーネントの解剖学的場所を示す、簡単化された部分的な切欠正面図ダイアグラムである。
【図1B】１つ以上の実施形態による、植え込まれた血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）または「ポート」およびＨｕｂｅｒ針を使用して静脈内薬剤送達を達成するための患者インターフェースコンポーネントの解剖学的場所を示す、簡単化された部分的な切欠正面図ダイアグラムである。
【図1C】１つ以上の実施形態による、さまざまな真っ直ぐな進入のおよび角度付きの針設置を使用して皮下投与および筋肉内投与を達成するための患者インターフェースコンポーネントの解剖学的場所を示す、簡単化された部分的な切欠正面図ダイアグラムである。
【図1D】１つ以上の実施形態による、軟質の可撓性の投与カニューレの設置を達成するための、ならびに、皮下投与および筋肉内投与を提供するための患者インターフェースコンポーネントの解剖学的場所を示す、簡単化された部分的な切欠正面図ダイアグラムである。
【図2A】１つ以上の実施形態による、３つの薬剤を送達するために薬物送達装置の中に実装された選択された機能的コンポーネントのブロック図である。
【図2B-1】１つ以上の実施形態による、レジメン要件に基づく例示的な投与シーケンスおよび時間遅延を図示する、いくつかの薬剤の併用療法を送達するために薬物送達装置の中に実装された選択された機能的コンポーネントのブロック図である。
【図2B-2】１つ以上の実施形態による、レジメン要件に基づく例示的な投与シーケンスおよび時間遅延を図示する、いくつかの薬剤の併用療法を送達するために薬物送達装置の中に実装された選択された機能的コンポーネントのブロック図である。
【図2B-3】１つ以上の実施形態による、レジメン要件に基づく例示的な投与シーケンスおよび時間遅延を図示する、いくつかの薬剤の併用療法を送達するために薬物送達装置の中に実装された選択された機能的コンポーネントのブロック図である。
【図2B-4】１つ以上の実施形態による、レジメン要件に基づく例示的な投与シーケンスおよび時間遅延を図示する、いくつかの薬剤の併用療法を送達するために薬物送達装置の中に実装された選択された機能的コンポーネントのブロック図である。
【図2B-5】１つ以上の実施形態による、レジメン要件に基づく例示的な投与シーケンスおよび時間遅延を図示する、いくつかの薬剤の併用療法を送達するために薬物送達装置の中に実装された選択された機能的コンポーネントのブロック図である。
【図2C】１つ以上の実施形態による、完全な薬剤レジメンの一部として、特定の他の薬剤によって先行および／または後続される治療薬剤を送達するために薬物送達装置の中に実装された選択された機能的コンポーネントのブロック図である。
【図2D】１つ以上の実施形態による、関心の薬剤およびさまざまなフラッシング溶液を送達するために薬物送達装置の中に実装された選択された機能的コンポーネントのブロック図である。
【図2E】１つ以上の実施形態による、関心の薬剤を送達するために、および、全身的なインフュージョンリアクションに反作用するために緊急薬剤を偶発的に投与するために、薬物送達装置の中に実装された選択された機能的コンポーネントのブロック図である。
【図3A】１つ以上の実施形態による、どのように本開示がその中に一体化されるかを図示する、臨床試験研究プロセスのフローダイアグラムである。
【図3B】人間臨床試験の一部として研究される製剤特質、予期される薬物療法的効果、および予期される投薬レジメンに基づいて、１つ以上のレートにおいて非ニュートン性の治療薬剤を送達するためにチュービングセットを設計および改良するための１つの実施形態の中のプロセスのフローダイアグラムである。
【図3C】１つ以上の実施形態による、製剤特質を与えられた実質的に非ニュートン性の治療薬剤を送達するためにチュービングセットを設計および改良するための支配パラメーター概略図ダイアグラムである。
【図4】１つ以上の実施形態による、全身的なインフュージョンリアクションを検出するために患者ステータスの閉ループモニタリングを提供するために、および、全身的なインフュージョンリアクションに対する１つ以上の適当な臨床応答を可能にするために、薬物送達装置の中に実装された選択された機能的コンポーネントのブロック図である。
【図5】１つ以上の治療薬剤の投与の間にまたはその後に、患者インフュージョンリアクションを検出して応答するための１つの実施形態のプロセスのフローダイアグラムである。
【図6A】１つ以上の実施形態による、チュービングセットおよび薬剤ルーメンの断面図である。
【図6B】１つ以上の実施形態による、チュービングセットおよび薬剤ルーメンの断面図である。
【図6C】１つ以上の実施形態による、チュービングセットおよび薬剤ルーメンの断面図である。
【図7A】１つ以上の実施形態による、インラインフィルターおよびフロー制限器を含有するチュービングセットの一部分を図示する図である。
【図7B】１つ以上の実施形態による、インラインフィルターおよびフロー制限器を含有するチュービングセットの一部分を図示する図である。
【図8】１つ以上の実施形態による、治験中の治療薬剤のための臨床研究データ完全性を提供するために薬物送達装置の中に実装された選択された機能的コンポーネントのブロック図である。
【図9】１つ以上の治療薬剤を患者に送達するための選択された機能的コンポーネントのブロック図である。
【図10A】電子健康記録システムの中に含有されている単一の薬剤のための薬剤オーダーの中の情報の代表的な例を示す図である。
【図10B】患者のためのさまざまな薬剤投与および他のケアインストラクションを含む、薬剤レジメンの投与のための電子健康記録システムの中に含有されている薬剤オーダーセットの中の情報の代表的な例を示す図である。
【図10C】１つ以上の実施形態による、薬剤オーダーに対する薬物送達装置の関連付けおよび検証を提供するために薬物送達装置の中に実装された選択された機能的コンポーネントのブロック図である。
【図11】１つ以上の実施形態において本明細書で説明されているチュービングセットを組み込んだ薬剤送達装置またはシステムの選択された機能的コンポーネントのブロック図である。
【図12A】１つ以上の実施形態による選択されたチュービングセットおよび伝導体の断面図である。
【図12B】１つ以上の実施形態による選択されたチュービングセットおよび伝導体の断面図である。
【図12C】１つ以上の実施形態による選択されたチュービングセットおよび伝導体の断面図である。
【図12D】１つ以上の実施形態による選択されたチュービングセットおよび伝導体の断面図である。
【図12E】１つ以上の実施形態による選択されたチュービングセットおよび伝導体の断面図である。
【図12F】１つ以上の実施形態による選択されたチュービングセットおよび伝導体の断面図である。
【図12G】１つ以上の実施形態による選択されたチュービングセットおよび伝導体の断面図である。
【図12H】１つ以上の実施形態による選択されたチュービングセットおよび伝導体の断面図である。
【図12I】１つ以上の実施形態による選択されたチュービングセットおよび伝導体の断面図である。
【図13】１つ以上の実施形態による、視覚的フィードバックを提供するチュービングセットの概略図である。
【図14A】本開示の実施形態による、チュービングセットに配向されている拘束具の部分的な切欠側面図である。
【図14B】本開示の実施形態による、チュービングセットの上に設置されている拘束具の部分的な切欠側面図である。
【図15A】本開示の実施形態による、複数の離散的な程度の拘束をチュービングセットに提供するように構成されている調節可能な拘束装置の断面図である。
【図15B】本開示の実施形態による、複数の離散的な程度の拘束をチュービングセットに提供するように構成されている調節可能な拘束装置の端面図である。
【図15C】本開示の実施形態による、チュービングセットへの３つのレベルの連続的により大きな拘束を通したデバイスの漸進的な組み立てを図示する、調節可能な拘束装置の端面図および断面図である。
【図16A】本開示の実施形態による、緊急チュービングセット遮断クランプを提供されており、複数の離散的な程度の拘束をチュービングセットに提供するように構成されている調節可能な拘束装置の斜視分解図である。
【図17A】本開示の１つ以上の実施形態による、さまざまな形状を図示する、チュービングセットの上に組み立てられたいくつかの拘束具の端面図である。
【図17B】本開示の１つ以上の実施形態による、チュービングセットの上に組み立てられたいくつかの拘束具および組み立て後の可視の指標の上面図である。
【図17C】本開示の１つ以上の実施形態による、チュービングセットの上に組み立てられた拘束具ならびに組み立て後の可視のおよび機械可読指標の側面図、上面図、および底面図である。
【図18A】チューブの圧縮のためのさまざまな解決策を示す図である。
【図18B】チューブの圧縮のためのさまざまな解決策を示す図である。
【図18C】チューブの圧縮のためのさまざまな解決策を示す図である。
【図18D】チューブの圧縮のためのさまざまな解決策を示す図である。
【図18E】チューブの圧縮のためのさまざまな解決策を示す図である。
【図18F】チューブの圧縮のためのさまざまな解決策を示す図である。
【図18G】チューブの圧縮のためのさまざまな解決策を示す図である。
【図18H】チューブの圧縮のためのさまざまな解決策を示す図である。
【図19A】チューブの圧縮のためのさまざまな解決策を示す図である。
【図19B】チューブの圧縮のためのさまざまな解決策を示す図である。
【図19C】チューブの圧縮のためのさまざまな解決策を示す図である。
【図20A】チューブの圧縮のためのさまざまな解決策を示す図である。
【図20B】チューブの圧縮のためのさまざまな解決策を示す図である。
【図21】薬品送達デバイスの２つの構成を示す図である。
【図22】パワーパックの例示的な構成を示す図である。
【図23】パワーパックの例示的な構成を示す図である。
【図24A】例示的なチュービングセット構成を示す図である。
【図24B】例示的なチュービングセット構成を示す図である。
【図25A】例示的なチュービングセット構成を示す図である。
【図25B】例示的なチュービングセット構成を示す図である。
【図26】例示的なチュービングセット構成を示す図である。
【図27】例示的なチュービング構造体を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0035】
いくつかの例示的な本開示の実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明において記載されている構築またはプロセスステップの詳細に限定されないということが理解されるべきである。本開示は、他の実施形態が可能であり、さまざまな方式で実践または実施されることが可能である。
【0036】
大容量薬剤送達装置およびシステムの設計および使用は、新しい課題を提起する。薬剤の特質は、既存のデバイスによって投与されるものとは異なることが多い。より大容量で投与されるいくつかの薬剤は、投与の間にまたはその後に、全身的なインフュージョンリアクションをトリガーする可能性がある。これらのインフュージョンリアクションは、薬剤の作用のモードに関係付けられる、潜在的に致命的な全身的な反応であり、プレフィルドシリンジ、オートインジェクター、またはオンボディインジェクターによる単一の薬剤の投与からの局所的な注入部位反応または紅斑（それらは、不快であるが生命を脅かすものではない）とは異なっている。そのような装置およびシステムは、薬剤投与に対する即座の停止および１つ以上の緊急の反作用薬剤（たとえば、エピネフリン）の投与を要求する可能性がある。
【0037】
【0038】
図１１は、外側ハウジング１１２０と、１つ以上の治療薬剤１１２２のための１つ以上のリザーバー１１２２´とを含む、例示的な大容量薬剤送達システムを図示しており、１つ以上のリザーバー１１２２´は、流体ポンプ１１２４に流体的に接続されており１１２３、それによって、リザーバー１１２２´は、本明細書で開示されているチュービングセット１１２５および患者インターフェース１１２６を経由して薬剤１１２２を患者１１２８に投与するために、流体ポンプ１１２４によって空にされることが可能である。
【0039】
また、薬剤送達システムは、コントローラー１１２１を提供されており、コントローラー１１２１は、有線接続または無線接続のいずれかを介して、装置のコンポーネントと通信する。１つ以上の実施形態において、１つ以上の実施形態によるコントローラーは、プロセッサー１１２１ａと、プロセッサー１１２１ａに連結されているメモリー１１２１ｂと、プロセッサー１１２１ａに連結されている入力／出力デバイス１１２１ｃと、システムの異なるコンポーネント（すなわち、本明細書で説明されているシステムのコンポーネント）の間の通信を提供するためのサポート回路とを含む。１つ以上の実施形態において、システムを動作させるためのプロセスは、プロセッサーによって実行されるときに、本開示に説明されている方法をシステムが実施することを引き起こすソフトウェアルーチンとして、メモリー１１２１ｂの中に記憶されている。１つ以上の実施形態において、システムを動作させるためのプロセスは、ハードウェアにおいて実施される。１つ以上の実施形態において、システムを動作させるためのソフトウェアルーチンは、プロセッサーによって制御されているハードウェアから遠隔に位置付けされている第２のプロセッサーによって記憶および／または実行されることも可能である。
【0040】
１つ以上の実施形態において、チュービングセット１１２５は、１つ以上の薬剤ルーメン１１２５ｆを提供されており、１つ以上の薬剤ルーメン１１２５ｆによって、薬剤１１２２は、流体ポンプ１１２４によって、患者１１２８の中へ患者インターフェース１１２６を通して注ぎ込まれる。前記患者インターフェース１１２６は、ルアー活性化式ＩＶコネクターが使用される場合には、ルアーテーパーもしくはＬｕｅｒ－Ｌｏｋ（登録商標）フィッティングを含むことが可能であり、または、静脈内ルート、皮下ルート、もしくは筋肉内ルートに対応するさまざまな針アッセンブリを含むことが可能である。センサー１１２７は、患者インターフェース１１２６と別個にまたは一体的に、患者の上に位置付けされている。１つの実施形態では、患者インターフェース１１２６は、一体的なセンサー１１２７を備えた皮下針セット、筋肉内針セット、または静脈内針セットを含むことが可能である。
【0041】
１つ以上の実施形態において、チュービングセット１１２５は、また、１つ以上の伝導体１１２９を提供されており、センサー１１２７は、１つ以上の伝導体１１２９によってコントローラー１１２１に連結されている。１つ以上の実施形態において、チュービングセット１１２５は、また、光学的伝導体１１２５ｏを提供されており、光学的伝導体１１２５ｏは、１つ以上の視覚的フィードバックインジケーターを患者１１２８またはデバイスの別のユーザーに提供するために使用されることが可能である。
【0042】
図１２Ａ～図１２Ｉは、１つ以上の実施形態による薬剤ルーメンおよび伝導体の例示的な実施形態を図示している。薬剤ルーメンおよび伝導体の特定の配置が図１２Ａ～図１２Ｉに描いているが、薬剤ルーメンおよび伝導体の多くの配置が本開示の範囲の中にあるということ、ならびに、提供されている例示的な図は、図示の目的のためのものであり、伝導体およびルーメンの配置を限定してはならないということが、当業者に明らかであることとなる。
【0043】
図１２Ａ～図１２Ｉにおいて見られるように、１つ以上の代替的な実施形態において、チュービングセット１２００は、１つ以上の薬剤ルーメン１２０１および１つ以上の内部伝導体１２０２を提供されている。１つ以上の代替的な実施形態において、チュービングセット１２０３は、１つ以上の内部薬剤投与ルーメン１２０４および１つ以上の外部伝導体１２０５を提供されており、１つ以上の伝導体１２０５は、チュービング１２０３の外部に実質的に位置している。前記伝導体１２０２、１２０５は、コントローラーと１つ以上のセンサーとの間の連結および通信を可能にし、一方では、前記ルーメン１２０１、１２０４は、薬剤投与を可能にする。伝導体１２０２、１２０５は、チュービングセットの長さにわたって（それは、使用される送達デバイスおよび患者インターフェースに基づいて変化されることが可能である）、薬剤ルーメン１２０１、１２０４に対して平行な様式で位置している。
【0044】
１つ以上の代替的な実施形態において、チュービングセット１２０６は、１つ以上の内部薬剤ルーメン１２０７および１つ以上の内部光学的伝導体１２０８を提供されている。光学的伝導体１２０８は、本明細書で説明されているように使用され、チュービングセット１２０６を組み込んだ薬剤送達デバイスの１人以上のユーザーに視覚的フィードバックを提供することが可能である。
【0045】
１つ以上の実施形態において、チュービングセット１２０９は、１つ以上の内部薬剤ルーメン１２１０、１つ以上の内部光学的伝導体１２１１、および１つ以上の伝導体１２１２を提供されている。光学的伝導体１２１１は、薬剤送達デバイスの１人以上のユーザーに視覚的フィードバックを提供するために使用されることが可能であり、一方では、伝導体１２１２は、患者インターフェースから薬剤送達システムコントローラーへセンサーデータを通信するために使用されることが可能であり、両方とも、本明細書で説明されているように、チュービングセット１２０６を組み込んでいる。代替的な実施形態において、伝導体１２１２は、患者インターフェースの中のセンサーに給電するために使用される。
【0046】
代替的な実施形態において、１つ以上の外部伝導体１２２２を備えたチュービングセット１２２０は、介在するバリアコーティング１２２３を提供されており、１つ以上の流体ルーメン１２２１の中の薬剤を、伝導体１２２２または伝導体適用プロセスからの潜在的な汚染物質の浸出可能なまたは抽出可能な化合物から隔離する。
【0047】
代替的な実施形態において、１つ以上の外部伝導体１２２６および１つ以上の薬剤ルーメン１２２７を備えたチュービングセット１２２５は、薬剤ルーメン１２２７とチュービングセット１２２５材料との間に位置する介在するバリアコーティング１２２８を提供されており、１つ以上の流体ルーメン１２２１の中の薬剤を、外部伝導体１２２６または伝導体適用プロセスからの潜在的な汚染物質の浸出可能なまたは抽出可能な化合物から隔離する。１つの実施形態では、バリアコーティング１２２３、１２２８は、ＰＴＦＥまたは他のフッ素ポリマー材料を含む。別の実施形態では、バリアコーティング１２２３、１２２８は、チュービングセットが製造されるときに共押出される。
【0048】
図１２Ｇおよび図１２Ｈを参照すると、１つ以上の代替的な実施形態において、チュービングセット１２３０は、１つ以上の内部薬剤ルーメン１２３１と、アンダーカット１２３２と、前記アンダーカット１２３２の中に位置する１つ以上の外部伝導体１２３３とを提供されており、前記外部伝導体１２３３を損傷から（たとえば、擦れまたは摩擦から）保護する。いくつかの実施形態において、１つ以上のアンダーカット１２３２は、チュービングセット１２３０の中に提供され、追加的な外部伝導体１２３３を収容および保護することが可能である。いくつかの実施形態において、チュービングセット１２３０は、１つ以上の外部伝導体１２３３および内部伝導体１２３４の組み合わせを有することが可能である。アンダーカットは、凹部（たとえば、溝部）である。
【0049】
いくつかの実施形態において、チュービングセット１２３０は、第１の軸線１２４０および第１の軸線１２４０に直交する第２の軸線１２４１の周りで異なる曲げ剛性を有する非対称の断面を含む。いくつかの実施形態において、１つ以上のアンダーカット特徴１２３２は、チュービングセット１２３０の外部輪郭に位置しており、前記外部伝導体１２３３を損傷から（たとえば、曲げ、疲労、または応力亀裂から）保護するために、より高い程度の曲げ剛性を有する断面軸線の上に配向されている。
【0050】
いくつかの実施形態において、チュービングセット１２３０は、外側保護シース１２３５を提供されることが可能であり、外側保護シース１２３５は、アンダーカット１２３２およびチュービングセット１２３０の外側表面の一部またはすべてを実質的に囲み、（たとえば、摩擦または擦れなどによる）損傷から前記伝導体を保護する。いくつかの実施形態において、チュービングセット１２３０の材料は、過度の曲げに起因する摩耗および損傷から外部伝導体１２３３および／または内部伝導体１２３４を保護する保護シース１２３５のものと比較して、低い屈曲剛性を有している。いくつかの実施形態において、チュービングセット１２３６は、１つ以上の外部伝導体１２３８および外側保護シース１２３９を提供されることが可能であり、外側保護シース１２３９は、（たとえば、摩擦または擦れなどによる）損傷から前記外部伝導体１２３８を保護するために、チュービングセット１２３６の外側表面の一部またはすべてをカバーしている。１つの実施形態では、保護シース１２３５、１２３９は、チュービングセットの製造および１つ以上の外部伝導体１２３３、１２３８の適用の後に適用される。１つの実施形態では、保護シース１２３５、１２３９は、薬剤投与の間の追加的なプライバシーまたは配慮を患者に提供するための織物材料を含む。
【0051】
チュービングセットおよびバリアコーティングは、存在する場合には、シリコーン、ＰＶＣ、ＤＥＨＰなしのＰＶＣ、ＥＶＡ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＴＰＵ、ＰＴＦＥ、フッ素ポリマー、または他の適切な可撓性材料のうちの１つ以上から作られることが可能である。いくつかの実施形態において、チュービングセットは、電気絶縁体である可撓性ポリマーから製造されている。いくつかの実施形態のチュービングセットは、押し出し加工されるが、本明細書で説明されているように、内側薬剤ルーメンに十分な寸法制御および公差制御を提供する他の手段によって形成されることも可能である。１つ以上の実施形態において、チュービング材料は、低い浸出可能なおよび抽出可能な化合物のために選択される材料となるように選ばれ、低い浸出可能なおよび抽出可能な化合物は、薬剤を汚染する可能性があり、生物学的薬剤と高い生体適合性を示す。
【0052】
チュービングセットおよびバリアコーティングは、存在する場合には、シリコーン、ＣＯＣ、ＣＯＰ、ＰＶＣ、ＤＥＨＰなしのＰＶＣ、ＥＶＡ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＴＰＵ、ＰＴＦＥ、ＰＣＴＦＥ、フッ素ポリマー、または他の適切な可撓性材料のうちの１つ以上から作られることが可能である。いくつかの実施形態において、１つ以上のタイ層が、チュービングセットを構成する２つ以上の材料（たとえば、薬物接触材料およびバリアコーティングなど）の結合を可能にするために提供されることが可能である。いくつかの実施形態において、チュービングセットは、電気絶縁体である可撓性ポリマーから製造されている。いくつかの実施形態のチュービングセットは、押し出し加工されるが、本明細書で説明されているように、内側薬剤ルーメンに十分な寸法制御および公差制御を提供する他の手段によって形成されることも可能である。１つ以上の実施形態において、チュービング材料は、低い浸出可能なおよび抽出可能な化合物のために選択される材料となるように選ばれ、低い浸出可能なおよび抽出可能な化合物は、薬剤を汚染する可能性があり、生物学的薬剤と高い生体適合性を示す。１つ以上の実施形態において、チュービングセット材料は、内側にＣＯＣ薬物接触層を含み、外側にＰＣＴＦＥフィルム（たとえば、Ａｃｌａｒ製）を含み、それらは、図２７に示されているように、中間タイ層を通して結合されている。図２７に示されているような１６０ミクロン厚さは、例示的なものであり、変化され得る。
【0053】
いくつかの実施形態において、１つ以上の伝導体は、電気的伝導体（たとえば、炭素、銅、ニッケル、または銀など）から製造されている。いくつかの実施形態において、伝導体は、導電性インクを含む。１つ以上の実施形態において、外部伝導体は、導電性インクを含む。導電性インクを含む材料は、金属ナノ粒子の溶液を含むことが可能である。導電性インクは、チュービングの製造の間に、または、別個の２次的な動作として、チュービングセットに塗布されることが可能である。導電性インクは、フレキソグラフィック印刷、スクリーン印刷、インクジェット印刷、またはステンシル印刷によって塗布されることが可能である。１つ以上の代替的な実施形態において、外部に位置する伝導体は、導電性ポリマーを含む。１つ以上の代替的な実施形態において、導電性ポリマーは、ポリアセチレン、ポリチオフェン、ポリ［３，４－（エチレンジオキシ）チオフェン］、ポリピロール、ポリアニリン、またはポリフェニレンのうちの１つ以上から選択される。１つ以上の代替的な実施形態において、外部に位置する伝導体６５４は、電着フィルムを含む。１つ以上の実施形態において、電着フィルムは、ポリピロール－ポリアニリン複合導電性フィルムである。
【0054】
いくつかの実施形態において、１つ以上の伝導体は、光ファイバー、シリカファイバーバンドル、ポリマー、または可撓性ポリマーチューブおよび液体コア組み合わせを含む、光学的伝導体である。いくつかの実施形態において、１つ以上の伝導体は、人間の可視スペクトルの外側の光波長を送信することができる光学的伝導体である。いくつかの実施形態において、１つ以上の伝導体は、人間の可視スペクトルの中の光波長を送信することができる光学的伝導体である。
【0055】
いくつかの実施形態において、チュービングセットは、電気的伝導体または光学的伝導体の連続性を保存するために、低エネルギー方法（たとえば、エチレンオキシドガスまたは気化した過酸化水素など）を使用して滅菌される。いくつかの実施形態において、チュービングセットは、電気的伝導体または光学的伝導体の連続性を保存するような様式で構成されている、高エネルギー方法（たとえば、ガンマ線照射または電子ビーム照射など）を使用して滅菌される。
【0056】
本明細書における開示の１つ以上の実施形態において、チュービングセットは、薬剤送達システムのステータスについてフィードバックをユーザーに提供することを可能にされることもできる。ユーザーへのフィードバックは、たとえば、適正なセットアップの確認、薬剤を投与するための用意ができていること、１つ以上の薬剤投与の進行状況、投与の前の構成のエラー、１つ以上の薬剤の投与の間のエラー、または、薬剤投与の完了を含むことが可能である。当業者は、ユーザー集団、薬剤レジメン、および臨床的特質に基づいて、薬剤送達システムの１人以上のユーザーに提供され得る多種多様なユーザーフィードバックを認識することとなる。
【0057】
本明細書における開示の１つ以上の実施形態において、チュービングセットは、薬剤送達システムのステータスについてフィードバックをユーザーに提供することを可能にされることもできる。ユーザーへのフィードバックは、たとえば、適正なセットアップの確認、薬剤を投与するための用意ができていること、１つ以上の薬剤投与の進行状況、投与の前の構成のエラー、１つ以上の薬剤の投与の間のエラー、または薬剤投与の完了を含むことが可能である。ユーザーへのフィードバックは、オートインジェクターデバイスでは慣習的であるように、投薬のスタート、投薬の終了、または、インプロセスフィードバックを含むことが可能であり、または、デバイスの性質または構成に特有のものであることも可能である。たとえば、複数の針セットまたはチュービングルーメンを備えたデバイスでは、適正なセットアップの確認または薬剤を投与するための用意ができていることに関係付けられるフィードバックは、どの針セットが挿入されるべきかおよびどの順序で挿入されるべきかのインジケーターを含むことが可能であり、ユーザーが多くの中から適当な針セットを識別することを助ける。この例を続けると、薬剤投与の完了に関係付けられるフィードバックは、複数の針の間でどの針が除去される準備ができているかを示すフィードバックを含むことが可能である。代替的に、複数の薬剤リザーバーを備えたデバイスでは、適正なセットアップの確認または薬剤を投与するための用意ができていることに関係付けられるフィードバックは、デバイスの中の適正なバッグ据え付け（すなわち、流体連通および／またはセンサー通信）のインジケーターを含むことが可能である。また、代替例において、複数の針またはチュービングセットルーメンを備えたデバイスでは、適正なセットアップの確認または薬剤を投与するための用意ができていることに関係付けられるフィードバックは、適正な針挿入のインジケーターを含むことが可能である。適正なセットアップの確認に関係付けられるフィードバックは、例として、輸液セットの複数のセグメントが適正に（すなわち、流体的に、電気的に、光学的に、空気圧式に）接続されているということ、または、針セットがチュービングセットおよび／またはチュービングセットルーメンに適正に接続されているということのインディケーションを含むことが可能である。１つ以上の薬剤の投与の間のエラーに関係付けられるフィードバックは、例として、チュービングセットもしくは針の中の閉塞、過度の（すなわち、意図しない、処方されていない、または安全でない）流量、または、注入の間の皮膚からの針の除去を含むことが可能である。当業者は、ユーザー集団、薬剤レジメン、薬物送達デバイス構成、および臨床的特質に基づいて、薬剤送達システムの１人以上のユーザーに提供され得る多種多様なユーザーフィードバックを認識することとなる。
【0058】
代替的な実施形態において、図１３を参照すると、薬剤送達システムの１つ以上の代替的な実施形態において、チュービングセット１１２５は、光学的伝導体１１２５ｏおよび薬剤ルーメン１１２５ｆを特徴とする断面設計１３００を提供されている。チュービングセット１１２５は、本明細書の他の箇所に説明されているように、薬剤送達システムの中に収容されている選択的に点灯されたインジケーター１１３４と光学的な接触を行うように位置決めされている。インジケーター１１３４がコントローラーなどによって点灯されているときに、光は、チュービング１１２５の中の光学的伝導体１１２５ｏを通して伝導され、チュービングセット１１２５またはその一部分の長さにわたる視覚的フィードバック１３０１を可能にする。
【0059】
いくつかの実施形態において、前記インジケーター１１３４は、複数の異なる色を表示することができるアドレス指定可能なＬＥＤであり、さまざまな視覚的フィードバック状態がエンドユーザーに通信されることを可能にする。いくつかの実施形態において、視覚的フィードバックは、異なる色の光１３０１、１３０２、１３０３の可視インジケーターを含む。いくつかの実施形態において、視覚的フィードバックは、緑色、琥珀色、および赤色の光１３０１、１３０２、１３０３の可視インジケーターを含む。いくつかの実施形態において、視覚的フィードバックは、異なる色の光１３０４、１３０５、１３０６のパルス状視覚的インジケーターを含む。別の代替的な実施形態では、視覚的フィードバックは、緑色１３０４、琥珀色１３０５、または赤色１３０６のパルス状視覚的インジケーターを含む。
【0060】
いくつかの実施形態において、色および／または点滅パターン（赤色の点滅、赤色－黄色のパルシング、または、速いもしくは遅い点滅）の間欠的な光信号が、異なる色１３０１、１３０２、１３０３の代わりに使用されることが可能である。別の代替的な実施形態では、前記インジケーター１１３４は、１つ以上のフィードバックパターン１３０４、１３０５、および１３０６でパルス化され、フィードバックパターンは、インジケーター１１３４色から独立している。
【0061】
別の代替的な実施形態では、チュービング１１２５は、不透明な色で選択的にマスクされ、光学的伝導体１１２５ｏを通して伝導される光の１つ以上の部分を隠しおよび／または露わにし、視覚的フィードバックのさらなる並べ替えがエンドユーザーに提示されることを可能にする。別の代替的な実施形態では、チュービング１１２５は、不透明なまたは半透明の織物材料で選択的にカバーされ、患者のプライバシーを保護し、または、薬剤投与の間の追加的な配慮を提供する。
【0062】
１つ以上の実施形態において、図１１～図１３に関して直ぐ上方に説明されているチュービングセットは、図１～図１０に関して説明されている装置、システム、および方法、ならびに、下記に説明されている図１～図１０に関して説明されている実施形態（大容量薬剤投与のための装置および方法）とともに使用または組み合わせられるように構成されている。したがって、いくつかの実施形態において、図１～図１０に関して説明されている装置、システム、および方法は、下記に説明されているさまざまな実施形態（それに限定されないが、第１の１２６を付番されている実施形態を含む）と組み合わせてまたはそれに追加して、図１１～図１３に関して直ぐ上方に説明されている装置、チュービングセット、方法、およびキットをさらに含む。
【0063】
本明細書で使用されているように、「輸液」、「注入」、および「投与」は、相互交換可能に使用され、それは、皮下（ＳＣ）ルート、筋肉内（ＩＭ）ルート、静脈内（ＩＶ）ルート、または経腸ルートによって行われる（同様に、相互交換可能に使用される用語である）。投与ルートは、特定の薬剤の薬物動態（ＰＫ）プロファイル、製剤コンポーネント、承認された規制当局の表示、個々の臨床的判断、または臨床上の必要性に基づく。
【0064】
本開示の実施形態は、薬剤投与のための装置、システムおよび方法を提供し、薬剤の数、投与順序、体積、送達時間、および投与のルートは、独立して選択される。装置、システム、および方法の実施形態は、研究施設における初期の人間臨床試験から、薬物承認後の家庭環境における商業的発売を通して使用可能な単一のアーキテクチャーを提供する。１つ以上の実施形態は、家庭環境における使用を提供し、そこでは、装置、システム、および方法は、医療トレーニングを受けていない患者または素人の介護者による使用のために本質的に安全で直感的である。
【0065】
したがって、本開示の実施形態は、さまざまなシーケンス、レート、および設定において、家庭の中での多くの異なる薬剤の送達（歴史的に診療所内環境に限定されているものを含む）を可能にする、薬物送達装置、システム、および方法を提供する。当業者によって認識されることとなるように、本明細書で開示されているデバイス、装置、および／またはシステムの例、改善、および配置を実施する多数の方式が存在している。図面および以下の説明に描かれている例示的な実施形態が参照されることとなるが、本明細書で開示されている実施形態は、本開示によって包含されるさまざまな代替的な設計および実施形態を網羅することを意味するものではない。
【0066】
本開示の実施形態は、臨床環境の外側であっても、治療薬剤の前に、その間に、およびその後に、他の薬剤の投与を可能にすることによって、薬物送達デバイス、装置、またはシステムの技術を進歩させる。本開示の１つ以上の実施形態は、薬物開発プロセスに任意の容積制限または「ブレークポイント」を課さず、送達デバイス、装置、およびシステム設計から製剤開発および臨床試験を切り離す。加えて、実施形態は、特定のセンサーを通して全身的なインフュージョンリアクションを検出すること、薬の送達を食い止めること、および、１つ以上の緊急の反作用薬剤を投与することを可能にすることによって、薬物送達デバイス、装置、またはシステムを進歩させる。本開示の１つ以上の実施形態は、ＥＨＲ一体化を提供する、ならびに、オーダー通りに複雑なレジメンの家庭送達を可能にすることによって、患者の記録の中の投与を更新することによって、および、余分な労力をかけずに患者のための完全なレジメン履歴を医療提供者がレビューすることを可能にすることによって、薬物送達デバイス、装置、またはシステムの技術を進歩させる、装置、システム、および方法をさらに提供する。１つ以上の実施形態は、ＥＨＲシステムとの一体化を可能にし、安全な条件の下でのみ薬剤の投与を可能にし、現在では臨床環境に存在している安全対策を家庭で再現する、装置、システム、および方法を提供する。
【0067】
さまざまな本開示の実施形態は、治療薬の大量輸液のために構成されている改善されたシステムまたは装置および方法に向けられている。より具体的には、実施形態は、所望の治療効果を実現するために十分に大きなおよび変化する体積で、投与の１つ以上の生理学的なルートを介して、１つ以上の治療薬を送達するように組み合わせられるように構成されているコンポーネントを含む、システム、装置、および方法を提供する。１つ以上の実施形態において、治療薬は、随意的に、医療従事者によってオーダーされる通りに完全な治療レジメンを達成するために、前薬剤投与、後薬剤投与、および緊急薬剤投与を含むことも可能である。いくつかの実施形態において、利用されるコンポーネントは、キットの一部であり、コンポーネントのキットと称されることが可能である。１つ以上の実施形態のシステム、装置、および方法は、特質が未知であるときに、１つ以上の治療薬の薬理学的なおよび生理学的な効果を決定するために使用され、次いで、さまざまな環境において（たとえば、診療所においてまたは家庭においてなど）投与されるときに、治療効果を実現するために所望のパラメーターにおいて治療薬を送達するために使用されることが可能である。加えて、１つ以上の実施形態のシステム、装置、および方法は、薬物送達デバイス、装置、またはシステムの投与設定およびエンドユーザーに基づいて、使いやすさ、安全、および便利性を改善する。
【0068】
１つ以上の本開示の実施形態は、大量の非経口薬または経腸薬を患者に投与するための新しいおよび／または改善された装置、システム、および方法を提供する。大容量の静脈内投与、皮下投与、筋肉内投与、および経腸投与は、本明細書における開示によって提供される。より具体的には、１つ以上の本開示の実施形態は、現在では臨床環境に限定されている薬剤が、高度にトレーニングを受けた医療従事者または診療所の訪問の必要性なしに、患者または素人の介護者によって家庭において投与されることを可能にする。結果として、１つ以上の本開示の実施形態は、理想的には、大容量の生物学的製剤（たとえば、モノクロナール抗体など）の家庭投与に適している。
【0069】
本明細書で説明されている実施形態は、腫瘍学において一般的であるように、さまざまな薬剤レジメン（マルチ薬物レジメンを含む）を投与するための構成可能な複数の薬剤リザーバーを備えた薬物送達装置、システム、または方法を提供する。レジメンは、シーケンシャルな、並列的な、時間遅延の、または偶発的な様式で、経時的に投与されることが可能である。１つ以上の実施形態において、薬物送達システムは、電子健康記録システムおよび１つ以上の薬剤オーダーまたはオーダーセットへのインターフェースを準備されており、研究室値または生理学的なモニタリングに基づいて、マルチ薬物レジメンの投与および偶発的な薬剤投与を可能にする。１つ以上の本開示の実施形態は、既存の先行技術デバイスの能力を超えるより複雑な薬剤レジメンの家庭投与を提供する。
【0070】
１つ以上の実施形態において、チュービングセットは、承認された薬剤のための１つ以上の臨床試験条件または投薬レジメンに対応する制限された流量を提供される。また、１つ以上の本開示の実施形態は、同じデバイス、装置またはシステムによって投与されることとなる、承認前臨床試験薬と商品化された薬の両方提供し、コスト、市場投入までの時間、および、デバイス、装置またはシステム複雑さを大幅に低減させる。
【0071】
１つ以上の実施形態において、リザーバーは、デバイス、装置、またはシステムによって投与される薬剤レジメンに基づいて、短期または長期の薬物安定性のために個別に設計されることが可能である。リザーバーは、患者もしくは介護者によって家庭において使用の時点で充填されるか、調剤薬局によって充填されるか、または、医薬品製造業者によって充填されることが可能である。随意的に、薬物送達システムは、いくつかの実施形態において、投与の前におよびその後に、静脈内フラッシュ溶液を備えて構成されることが可能である。
【0072】
１つ以上の実施形態において、薬物送達システムは、コントローラー、アルゴリズム、およびセンサーを準備されており、センサーは、患者の潜在的に生命を脅かす全身的なインフュージョンリアクションを検出するために、コントローラーに連結されている。さらに、薬物送達装置、システム、および方法の実施形態は、全身的なインフュージョンリアクションに応答して、自律的に、または、遠隔の臨床医モニターの指示により、相殺する緊急薬剤を投与すことが可能であり、そうでなければ、投与モニタリング要件および安全考慮事項に起因して診療所内に制限されることとなる薬剤の家庭投与を可能にする。そのうえ、１つ以上の実施形態において、薬物送達システムは、インフュージョンリアクションを引き起こす傾向を伴う薬剤の前および後に、予防的薬剤を送達するように構成されている。
【0073】
１つ以上の実施形態において、薬物送達システムは、臨床試験データ管理システムへの入力／出力インターフェースを提供されている。いくつかの実施形態において、データ管理システムは、その中の１つ以上の薬物送達システムから臨床試験の間に収集されたデータのための恒久的なストレージを含有している。いくつかの実施形態において、恒久的なデータストレージの中のデータは、薬物承認のための規制当局への提出をサポートするために使用される。いくつかの実施形態において、１つ以上の薬物送達装置またはシステムは、特定の患者のための１つ以上の治験中の治療薬剤および／または臨床試験投与条件に関連付けられる。
【0074】
患者インターフェース
生理学的な投与ルートの選択は、薬剤を患者に送達するために使用される患者インターフェースを決定付ける。最も一般的な生理学的なルートは、図１Ａから図１Ｄに示されているが、患者インターフェースの多くの他の構成が、当業者に明らかであることとなり、本明細書における説明は、単に例示目的のためのものであり、本開示を限定するものとして解釈されてはならない。
生理学的な投与ルートの選択は、薬剤を患者に送達するために使用される患者インターフェースを決定付ける。最も一般的な生理学的なルートは、図１Ａから図１Ｄに示されているが、患者インターフェースの多くの他の構成が、当業者に明らかであることとなり、本明細書における説明は、単に例示目的のためのものであり、本開示を限定するものとして解釈されてはならない。
【0075】
図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、末梢静脈カテーテル（ＰＩＶ）１１５または中心静脈アクセスデバイス（ＣＶＡＤ）１０７および１０３を介して薬剤を受け入れる患者のために、患者インターフェース１０４が、当業者によく知られているＬｕｅｒ－Ｌｏｋ（登録商標）またはルアーテーパー接続によって提供される。植え込まれた静脈ポート１２７およびカテーテル１２８を介して薬剤を受け入れる患者のために、患者インターフェース１２５は、特殊化されたスチール針（たとえば、ヒューバー針１２４など）を用いた針進入セプタム１２９への経皮的なアクセスによって提供される。
【0076】
図１Ｃを参照すると、皮下ルートを介して薬剤を受け入れる患者のために、患者インターフェースは、注入部位に対して９０°に（１４２）または４５°に（１６０）針を設置する皮下（ＳＣ）針アッセンブリ１４０および１５８を含み、それによって、中空ボア針ポイント１４３および１７０を通って、ＳＣ組織１４８および１７５にアクセスする。本装置またはシステムの実施形態による筋肉内（ＩＭ）投与のために、患者インターフェースは、ＩＭ針アッセンブリ１５１を含み、中空ボア針１５５は、オープン針ポイント１５６を通して患者の筋肉組織１４９の中へ設置される。針１４２、１５５、および１６０の材料は、当技術分野において一般的なシリコン処理されたリジッドの医療用グレードのステンレス鋼である。薬剤は、一体的なチュービングセット１４５、１５４、および１７２を介して患者に送達される。
【0077】
図１Ｄを参照すると、ＳＣルートまたはＩＭルートを介して薬剤を受け入れる患者のために、患者インターフェースは、代替的に、除去可能なリジッドのインサーター針によって設置される可撓性の軟質カニューレを含むことが可能である。針アッセンブリ１８１は、患者または介護者１８０によって、随意的に、１つ以上の挿入アフォーダンス（ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ ａｆｆｏｒｄａｎｃｅ）１８６を使用して、患者皮膚１８２に対して挿入される。患者皮膚１８２に対して設置されると、針アッセンブリ１８１の第１の部分は、ユーザー１８８によって除去され、オープン先端部１９４を備えた軟質の可撓性カニューレ１９２を含む一部分１９１を皮膚の中に保つ。針アッセンブリ１８９の第１の除去された部分は、スチールインサーターカニューレ１９０と、挿入および除去アフォーダンス１８９とを含む。針アッセンブリ１９１の保たれた部分は、患者のＳＣ組織１９３への薬剤投与のためのチュービングセット１９５を含む。また、ＩＭ投与は、可撓性カニューレ１９４のオープン端部を患者の筋肉組織１９５の中へ設置するために可撓性カニューレ１８３およびインサーター針１８４の長さを単に増加させることによって提供される。インサーター針１９０の材料は、リジッドのシリコン処理された医療用グレードのステンレス鋼であり、可撓性の投与カニューレ１８４の材料は、任意の生体適合性ポリマー（たとえば、ＰＦＴＥなど）であることが可能である。
【0078】
薬物送達システムコンポーネント
図２Ａは、外側ハウジング２１９と、１つ以上の治療薬剤２２０、２２１、および２２２のための複数のリザーバー２０８、２０９、および２１０とを含む、例示的な薬物送達装置またはシステムの変形例を図示しており、複数のリザーバー２０８、２０９、および２１０は、流体ポンプ２１８に流体的に接続されており２１１、２１２、および２１３、それによって、リザーバーは、チュービングセット２１５および患者インターフェース２１６を経由して薬剤を患者２１７に投与するために、流体ポンプ２１８によって空にされることが可能である。３つのリザーバー２０８、２０９、および２１０が本明細書で説明されているが、リザーバーの多くの構成が、所望の薬剤レジメンに基づいて明らかであり、それらは、本開示を限定することなく、例示目的のためだけに提示されている。例示的な実施形態が明らかにするように、任意の数の薬剤が、所望の通りに本発明のシステムによって投与されることが可能である。
図２Ａは、外側ハウジング２１９と、１つ以上の治療薬剤２２０、２２１、および２２２のための複数のリザーバー２０８、２０９、および２１０とを含む、例示的な薬物送達装置またはシステムの変形例を図示しており、複数のリザーバー２０８、２０９、および２１０は、流体ポンプ２１８に流体的に接続されており２１１、２１２、および２１３、それによって、リザーバーは、チュービングセット２１５および患者インターフェース２１６を経由して薬剤を患者２１７に投与するために、流体ポンプ２１８によって空にされることが可能である。３つのリザーバー２０８、２０９、および２１０が本明細書で説明されているが、リザーバーの多くの構成が、所望の薬剤レジメンに基づいて明らかであり、それらは、本開示を限定することなく、例示目的のためだけに提示されている。例示的な実施形態が明らかにするように、任意の数の薬剤が、所望の通りに本発明のシステムによって投与されることが可能である。
【0079】
いくつかの実施形態において、外側ハウジング２１９は、１つ以上のリザーバー２０８、２０９、２１０と、リザーバーと流体ポンプ２１８との間の流体連通部２１１、２１２、２１３とを実質的に囲んでいる。いくつかの実施形態において、外側ハウジング２１９は、流体ポンプ２１８と、リザーバーと流体ポンプ２１８との間の流体連通部２１１、２１２、２１３とを実質的に囲んでおり、１つ以上のリザーバー２０８、２０９、２１０を部分的に囲んでいる。
【0080】
いくつかの実施形態において、外側ハウジングは、リジッドのエンクロージャーである。いくつかの実施形態において、外側ハウジングは、患者の身体またはポケットに一致するように実質的に可撓性である。いくつかの実施形態において、外側ハウジングは、単一の輪郭付きの側部を備えて構成されており、単一の輪郭付きの側部は、患者の身体に向けて配向されており、患者の身体に一致するように位置している。いくつかの実施形態において、リジッドのプラスチック材料は、たとえば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリアミド、またはポリスチレンなどである。いくつかの実施形態において、外側ハウジングは、患者の身体に最も近い側において、軟質の柔軟な材料（たとえば、熱可塑性エラストマーまたは熱可塑性ポリウレタンなど）によってオーバーモールドされている。いくつかの実施形態において、外側ハウジングは、患者の身体に最も近い側において、軟質の柔軟なゲル材料を提供されている。いくつかの実施形態において、外側ハウジングは、クリップを備えて構成されており、患者の衣服、ポケット、またはベルトへの取り付けを可能にする。
【0081】
図２Ｂを参照すると、本発明の薬物送達装置またはシステムの実施形態は、開始２８２および終了２８３を伴う時間シーケンスにおいて、さまざまな薬剤のシーケンシャルな投与、同時の投与、時間遅延の投与、および偶発的な投与を提供する。時間シーケンスの間に、複数の薬剤２２０、２２１、２２２は、（図２Ｂ－１に示されているような）所定のシーケンシャルな順序２７７で、（図２Ｂ－２に示されているような）同時の様式２７８で、所定の時間遅延２７１の後の開始において（図２Ｂ－３に示されているような）所定のシーケンシャルな順序２７９で、または、１つ以上の均等にもしくは不均等に間隔を置いて配置された時間遅延２７２、２７３、および２７４によって分離されている（図２Ｂ－４に示されているような）所定のシーケンス２８０で送達されることが可能である。代替的に、時間シーケンスの間に、複数の薬剤２２０、２２１、２２２は、（図２Ｂ－５に示されているような）所定のシーケンス２８１で送達されることが可能であり、そこでは、特定の薬剤が、随意的な時間遅延２７５の後に同時に投与され（２２０および２２１）、その後に、他の薬剤２２２が、所定の時間遅延２７６の後に投与される。先述の例は、例示目的のためのものであり、当業者に明らかになることとなる薬剤の数または構成を限定するものとして解釈されてはならない。
【0082】
図９は、外側ハウジング８０１と、１つ以上の治療薬剤８０７、８０８のための複数のリザーバー８０７´、８０８´とを含む、例示的な薬物送達装置またはシステムの変形例を図示しており、複数のリザーバー８０７´、８０８´は、流体ポンプ８１１に流体的に接続８０９、８１０されており、それによって、リザーバー８０７´、８０８´は、チュービングセット８１２および患者インターフェース８１３を経由して患者８１４に薬剤８０７、８０８を投与するために、流体ポンプ８１１によって空にされることが可能である。複数のリザーバー８０７´、８０８´は、２つのリザーバーのみを示しているが、これは、単に図示のためのものであり、本明細書で説明されている装置およびシステムは、特定の数のリザーバーに限定されない。１つ以上の実施形態において、任意の適切な数のリザーバーが存在することが可能である。また、薬物送達システムは、コントローラー８０３を提供されており、コントローラー８０３は、有線接続または無線接続のいずれかを介して、装置のコンポーネントと通信する。１つ以上の実施形態において、１つ以上の実施形態によるコントローラーは、プロセッサー８０４と、プロセッサー８０５に連結されているメモリーと、プロセッサー８０５に連結されている入力／出力デバイス８０６と、システムの異なるコンポーネント（すなわち、本明細書で説明されているシステムのコンポーネント）の間の通信を提供するためのサポート回路とを含む。１つ以上の実施形態において、システムを動作させるためのプロセスは、プロセッサーによって実行されるときに、本開示に説明されている方法をシステムが実施することを引き起こすソフトウェアルーチンとして、メモリー８０５の中に記憶されている。１つ以上の実施形態において、システムを動作させるためのプロセスは、ハードウェアにおいて実施される。１つ以上の実施形態において、システムを動作させるためのソフトウェアルーチンは、プロセッサーによって制御されているハードウェアから遠隔に位置付けされている第２のプロセッサーによって記憶および／または実行されることも可能である。いくつかの実施形態において、第２のプロセッサーは、クラウドコンピューティングサービスまたはサーバーを含む。いくつかの実施形態において、第２のプロセッサーは、医療提供者によって使用される遠隔患者モニタリングシステムを含む。いくつかの実施形態において、第２のプロセッサーは、電子健康記録（ＥＨＲ）システムインターフェースを含む。いくつかの実施形態において、第２のプロセッサーは、臨床試験データ管理システムインターフェースを含む。いくつかの実施形態において、第２のプロセッサーは、スマートフォン、スマートタブレット、スマートテレビセット、または音声活性化アシスタントを含む。
【0083】
１つ以上の実施形態において、１つ以上の入力／出力デバイス８０６は、光供給源を含み、光供給源は、コントローラー８０３からインストラクションまたは信号を受け取ると点灯されることが可能である。１つ以上の実施形態において、光供給源は、チュービングセット８１２の中の光学的伝導体に連結されている。１つ以上の実施形態において、１つ以上の入力／出力デバイス８０６は、チュービングセット８１２の中の伝導体に電気的に連結されているパワー供給源を含む。
【0084】
１つ以上の実施形態において、コントローラー８０３は、流体ポンプ８１１に連結され、その中の流体フローをセンシングおよび／または制御することも可能である。１つ以上の実施形態において、コントローラー８０３は、１つ以上の流体接続部８０９、８１０に連結され、その中の流体フローをセンシングおよび／または制御することも可能である。１つ以上の実施形態において、コントローラー８０３は、１つ以上のセンサー、および、薬剤８０７、８０８を含有するリザーバー８０７´、８０８´に連結されることも可能である。１つ以上の実施形態において、外側ハウジング８０１、リザーバー８０７´、８０８´、および／またはチュービングセット８１２は、同様にコントローラー８０３に連結されているセンサーを備えて構成されることが可能である。１つ以上の実施形態において、コントローラー８０３は、患者８１４の上の１つ以上のセンサー８１５に連結されることも可能である。
【0085】
治療薬剤および他の薬剤
治療薬剤、予防的前薬剤、予防的後薬剤、緊急薬剤、およびフラッシング溶液を含む、さまざまな薬剤が、本開示によって送達されることが可能である。したがって、「治療薬剤」は、治療薬剤（たとえば、前薬剤または生理食塩水フラッシュ）を投与している間に、疾患を治療するために使用される薬剤（たとえば、抗癌剤）を、システムによって送達される他の補助的な薬剤から区別するために、本明細書では便宜的な用語として使用される。
治療薬剤、予防的前薬剤、予防的後薬剤、緊急薬剤、およびフラッシング溶液を含む、さまざまな薬剤が、本開示によって送達されることが可能である。したがって、「治療薬剤」は、治療薬剤（たとえば、前薬剤または生理食塩水フラッシュ）を投与している間に、疾患を治療するために使用される薬剤（たとえば、抗癌剤）を、システムによって送達される他の補助的な薬剤から区別するために、本明細書では便宜的な用語として使用される。
【0086】
いくつかの実施形態において、治療薬剤は、心臓血管疾患、胃腸疾患、自己免疫疾患、免疫疾患、血液学的疾患、腫瘍学的疾患、内分泌学的疾患、および呼吸器疾患の群から選択される１つ以上の疾患を治療するためのものである。いくつかの実施形態において、治療薬剤は、上述の疾患のうちの１つ以上を治療するための１つ以上の薬剤の共製剤（ｃｏｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ）である。いくつかの実施形態において、複数の治療薬剤は、併用療法の一部として提供される。
【0087】
いくつかの実施形態において、１つ以上の治療薬剤は、低分子薬物、治療用タンパク質、サイトカイン、ホルモン、血液製剤、生物学的製剤、モノクロナール抗体、抗体薬物複合体、二重特異性抗体、融合タンパク質、キメラ抗原受容体Ｔ細胞療法、細胞療法もしくは遺伝子療法、腫瘍溶解性ウィルス、または免疫療法である。
【0088】
いくつかの実施形態において、１つ以上の治療薬剤は、免疫腫瘍学的薬剤または生物腫瘍学的薬剤である。いくつかの実施形態において、１つ以上の治療薬剤は、たとえば、免疫チェックポイント、サイトカイン、ケモカイン、分化抗原群、インターロイキン、インテグリン、成長因子、酵素、シグナル伝達タンパク質、プロアポトーシスタンパク質、抗アポトーシスタンパク質、Ｔ細胞受容体、Ｂ細胞受容体、または共刺激タンパク質などのような、いくつかの提案されたターゲットの群から選択される。
【0089】
いくつかの実施形態において、１つ以上の治療薬剤は、たとえば、ＨＥＲ－２受容体モジュレーター、インターロイキンモジュレーター、インターフェロンモジュレーター、ＣＤ３８モジュレーター、ＣＤ２２モジュレーター、ＣＣＲ４モジュレーター、ＶＥＧＦモジュレーター、ＥＧＦＲモジュレーター、ＣＤ７９ｂモジュレーター、Ｔｒｏｐ－２モジュレーター、ＣＤ５２モジュレーター、ＢＣＭＡモジュレーター、ＰＤＧＦＲＡモジュレーター、ＳＬＡＭＦ７モジュレーター、ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１阻害剤／モジュレーター、Ｂ－リンパ球抗原ＣＤ１９阻害剤、Ｂ－リンパ球抗原ＣＤ２０モジュレーター、ＣＤ３モジュレーター、ＣＴＬＡ－４阻害剤、ＴＩＭ－３モジュレーター、ＶＩＳＴＡモジュレーター、ＩＮＤＯ阻害剤、ＬＡＧ３（ＣＤ２２３）アンタゴニスト、ＣＤ２７６抗原モジュレーター、ＣＤ４７アンタゴニスト、ＣＤ３０モジュレーター、ＣＤ７３モジュレーター、ＣＤ６６モジュレーター、ＣＤｗ１３７アゴニスト、ＣＤ１５８モジュレーター、ＣＤ２７モジュレーター、ＣＤ５８モジュレーター、ＣＤ８０モジュレーター、ＣＤ３３モジュレーター、ＡＰＲＩＬ受容体モジュレーター、ＨＬＡ抗原モジュレーター、ＥＧＦＲモジュレーター、Ｂ－リンパ球細胞接着分子モジュレーター、ＣＤｗ１２３モジュレーター、Ｅｒｂｂ２チロシンキナーゼ受容体モジュレーター、メソセリンモジュレーター、ＨＡＶＣＲ２アンタゴニスト、ＮＹ－ＥＳＯ－１ ＯＸ４０受容体アゴニストモジュレーター、アデノシンＡ２受容体、ＩＣＯＳモジュレーター、ＣＤ４０モジュレーター、ＴＩＬ療法、またはＴＣＲ療法などのような、提案された作用機序の群から選択される。
【0090】
いくつかの実施形態において、１つ以上の治療薬剤は、イピリムマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、アベルマブ、セミプリムマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ、アドトラスツズマブエムタンシン、ファムトラスツズマブデルエクステカン－ｎｘｋｉ、ペルツズマブ、トランスツズマブ－ペルツズマブ、アレムツズマブ、ベランタマブマホドチン－ｂｌｍｆ、ベバシズマブ、ブリナツモマブ、ブレンツキシマブベドチン、セツキシマブ、ダラツムマブ、エロツズマブ、ゲムツズマブオゾガマイシン、９０－イットリウム－イブリツモマブチウキセタン、イサツキシマブ、モガムリズマブ、モキセツモマブパスドトックス、オビヌツズマブ、オファツムマブ、オララツマブ、パニツムマブ、ポラツズマブベドチン、ラムシルマブ、サシツズマブゴビテカン、タファシタマブ、またはマルゲツキシマブのうちの１つから選択される。
【0091】
いくつかの実施形態において、１つ以上の治療薬剤は、マルチ薬剤治療レジメンの一部である。いくつかの実施形態において、１つ以上の治療薬剤は、ＡＣ、Ｄｏｓｅ－Ｄｅｎｓｅ ＡＣ、ＴＣＨ、ＧＴ、ＥＣ、ＴＡＣ、ＴＣ、ＴＣＨＰ、ＣＭＦ、ＦＯＬＦＯＸ、ｍＦＯＬＦＯＸ６、ｍＦＯＬＦＯＸ７、ＦＯＬＦＣＩＳ、ＣａｐｅＯｘ、ＦＬＯＴ、ＤＣＦ、ＦＯＬＦＩＲＩ、ＦＯＬＦＩＲＩＮＯＸ、ＦＯＬＦＯＸＩＲＩ、ＩＲＯＸ、ＣＨＯＰ、Ｒ－ＣＨＯＰ、ＲＣＨＯＰ－２１、Ｍｉｎｉ－ＣＨＯＰ、Ｍａｘｉ－ＣＨＯＰ、ＶＲ－ＣＡＰ、Ｄｏｓｅ－Ｄｅｎｓｅ ＣＨＯＰ、ＥＰＯＣＨ、Ｄｏｓｅ－Ａｄｊｕｓｔｅｄ ＥＰＯＣＨ、Ｒ－ＥＰＯＣＨ、ＣＯＤＯＸ－Ｍ、ＩＶＡＣ、ＨｙｐｅｒＣＶＡＤ、Ｒ－ＨｙｐｅｒＣＶＡＤ、ＳＣ－ＥＰＯＣＨ－ＲＲ、ＤＨＡＰ、ＥＳＨＡＰ、ＧＤＰ、ＩＣＥ、ＭＩＮＥ、ＣＥＰＰ、ＣＤＯＰ、ＧｅｍＯｘ、ＣＥＯＰ、ＣＥＰＰ、ＣＨＯＥＰ、ＣＨＰ、ＧＣＶＰ、ＤＨＡＸ、ＣＡＬＧＢ ８８１１、ＨＩＤＡＣ、ＭＯｐＡＤ、７＋３、５＋２、７＋４、ＭＥＣ、ＣＶＰ、ＲＢＡＣ５００、ＤＨＡ－Ｃｉｓ、ＤＨＡ－Ｃａ、ＤＨＡ－Ｏｘ、ＲＣＶＰ、ＲＣＥＰＰ、ＲＣＥＯＰ、ＣＭＶ、ＤＤＭＶＡＣ、ＧｅｍＦＬＰ、ＩＴＰ、ＶＩＤＥ、ＶＤＣ、ＶＡＩ、ＶＤＣ－ＩＥ、ＭＡＰ、ＰＣＶ、ＦＣＲ、ＦＲ、ＰＣＲ、ＨＤＭＰ、ＯＦＡＲ、ＥＭＡ／ＣＯ、ＥＭＡ／ＥＰ、ＥＰ／ＥＭＡ、ＴＰ／ＴＥ、ＢＥＰ、ＴＩＰ、ＶＩＰ、ＴＰＥｘ、ＡＢＶＤ、ＢＥＡＣＯＰＰ、ＡＶＤ、Ｍｉｎｉ－ＢＥＡＭ、ＩＧＥＶ、Ｃ－ＭＯＰＰ、ＧＣＤ、ＧＥＭＯＸ、ＣＡＶ、ＤＴ－ＰＡＣＥ、ＶＴＤ－ＰＡＣＥ、ＤＣＥＰ、ＡＴＧ、ＶＡＣ、ＶｅｌＰ、ＯＦＦ、ＧＴＸ、ＣＡＶ、ＡＤ、ＭＡＩＤ、ＡＩＭ、ＶＡＣ－ＩＥ、ＡＤＯＣ、またはＰＥの群から選択されるマルチ薬剤治療レジメンの一部である。
【0092】
いくつかの実施形態において、１つ以上の治療薬剤は、アジュバント化学療法のために使用される。いくつかの実施形態において、化学療法化合物は、ネオアジュバント化学療法のために使用される。いくつかの実施形態において、化学療法化合物は、アルキル化剤、植物性アルカロイド、抗腫瘍抗生物質、代謝拮抗剤、またはトポイソメラーゼ阻害剤、酵素、レチノイド、またはコルチコステロイドである。いくつかの実施形態において、化学療法化合物は、５－フルオロウラシル、シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン、ドキソルビシン、ダウノルビシン、イダルビシン、エピルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、シクロホスファミド、イホスファミド、アザシチジン、デシタビン、ベンダムスチン、ブレオマイシン、ボルテゾミブ、ブスルファン、カバジタキセル、カルムスチン、クラドリビン、シタラビン、ダカルバジン、エトポシド、フルダラビン、ゲムシタビン、イリノテカン、ロイコボリン、メルファラン、メトトレキサート、ペメトレキセド、マイトマイシン、ミトキサントロン、テムシロリムス、トポテカン、バルビシン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、またはビノレルビンの群から選択される。
【0093】
いくつかの実施形態において、１つ以上の治療薬剤は、Ｃｅｎｔｅｒｓ ｆｏｒ Ｄｉｓｅａｓｅ Ｃｏｎｔｒｏｌの「ＮＩＯＳＨ Ｌｉｓｔ ｏｆ Ｈａｚａｒｄｏｕｓ Ｄｒｕｇｓ Ｉｎ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｓｅｔｔｉｎｇｓ」にしたがって、または、ＵＳ Ｐｈａｒｍａｃｏｐｅｉａ Ｇｅｎｅｒａｌ Ｃｈａｐｔｅｒ ＜８００＞「Ｈａｚａｒｄｏｕｓ Ｄｒｕｇｓ － Ｈａｎｄｌｉｎｇ ｉｎ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｓｅｔｔｉｎｇｓ」によって定義されるように、有害薬剤として分類される。
【0094】
特定の治療薬剤を投与するときに、治療薬剤の前に（前薬剤）または治療薬剤の後に（後薬剤）、予防薬が患者に投与され、全身的なインフュージョンリアクションを回避し、または、治療薬剤の副作用からの不快感を和らげることが可能である。また、前薬剤および後薬剤は、本明細書の他の箇所に説明されている、薬剤レジメンまたは薬剤オーダーセットの一部を構成することも可能である。
【0095】
図２Ｃは、システムの中に同様に含有されている１つ以上の治療薬剤に加えて、特定の予防薬を投与するように構成されている例示的な薬物送達装置またはシステムを図示している。１つ以上の実施形態において、薬物送達装置またはシステム２２３は、薬剤２２４、２２５、および２２６のための複数のリザーバーを含有している。いくつかの実施形態において、リザーバー２２４は、治療薬剤２２８の前に投与される１つ以上の予防的前薬剤２２７を含有している。いくつかの実施形態において、治療薬剤２２８の投与は、必要とされる前薬剤２２４の完全な投与の後にのみ行われることが可能である。いくつかの実施形態において、リザーバー２２６は、治療薬剤２２８の後に投与される１つ以上の予防的後薬剤２２７を含有している。
【0096】
１つ以上の実施形態において、１つ以上のリザーバー２２４または２２６は、０．９％通常生理食塩水、０．４５％通常生理食塩水、水の中の５％デキストロース、０．４５％通常生理食塩水の中の５％デキストロース、乳酸リンゲル溶液、アルブミン、および、添加された電解質（たとえば、カリウムなど）を含有する晶質流体の群から選択される１つ以上の薬剤を含有している。
【0097】
１つ以上の実施形態において、１つ以上のリザーバー２２４または２２６は、鎮痛剤、解熱剤、コルチコステロイド、抗ヒスタミン剤、制吐剤、抗生物質、抗凝固剤、線維素溶解剤、または抗血栓溶解剤の群から選択される１つ以上の薬剤を含有している。１つ以上の実施形態において、１つ以上のリザーバー２２４または２２６は、ジフェンヒドラミン、アセトアミノフェン、オンダンセトロン、またはファモチジンのうちの１つを含有している。
【0098】
１つ以上の実施形態において、１つ以上のリザーバー２２４または２２６は、バイパスチャンバーを特徴とするデュアルチャンバーシリンジの中に含有されている凍結乾燥された前薬剤または後薬剤を再構成するように構成されている。１つ以上の実施形態において、１つ以上のリザーバー２２４または２２６は、よりタイムリーな投与を可能にするために、予測的な方式で、凍結乾燥された前薬剤または後薬剤を再構成するように構成されている。
【0099】
薬剤を静脈内投与するときに、薬剤投与の前および後に、ＩＶカテーテルシステムをフラッシングすることが必要である。フラッシングは、ＩＶシステムの中のすべての薬剤が患者に完全に投与されることを保証するために、および、カテーテルシステムの凝固を防止するために、ＩＶシステム全体を通した治療薬剤送達の後に流体体積を注ぎ込むプロセスを指す。１つ以上の実施形態において、薬物送達装置またはシステムは、カテーテルフラッシングプロトコルと連動して治療薬剤を送達するように構成されることも可能である。
【0100】
図２Ｄを参照すると、１つ以上の実施形態において、薬物送達装置またはシステムは、フラッシュリザーバー２４１、２４３、２４４および治療薬剤２４２のためのリザーバーを提供されている。送達装置またはシステムは、１つ以上の治療薬剤２４６の投与２４５の前におよび／または投与２４７、２５６の後に、１つ以上のカテーテルフラッシング溶液を送達するように構成されている。１つ以上の実施形態において、送達装置またはシステムは、前投与フラッシュリザーバー２４１から０．９％通常生理食塩水を投与し、リザーバー２４２の中の１つ以上の治療薬剤２４６がそれに続き、第１の後投与フラッシュリザーバー２４３の中の０．９％通常生理食塩水フラッシュがそれに続き、第２の後投与フラッシュリザーバー２４４の中のＨｅｐａｒｉｎ Ｌｏｃｋ Ｆｌｕｓｈ溶液がそれに続く。フラッシングは、投与プロセスの開始および終了に限定される必要はなく、複数の薬剤が投与されるときに、フラッシュリザーバーは、望まれる場合には、治療薬剤投与の間に介在されることが可能である。
【0101】
いくつかの実施形態において、１つのフラッシング溶液は、０．９％通常生理食塩水である。いくつかの実施形態において、１つのフラッシング溶液は、遺伝子組換え型組織プラスミノーゲン活性化因子（ｒ－ＴＰＡ）である。いくつかの実施形態において、１つのフラッシング溶液は、０．９％通常生理食塩水、Ｈｅｐａｒｉｎ Ｌｏｃｋ Ｆｌｕｓｈ溶液、１００Ｕ／ｍＬのＨｅｐａｒｉｎ Ｌｏｃｋ Ｆｌｕｓｈ溶液、および、５０００Ｕ／ｍＬのＨｅｐａｒｉｎ Ｌｏｃｋ Ｆｌｕｓｈ溶液の群から選択される１つ以上の薬剤である。いくつかの実施形態において、１つのフラッシング溶液は、抗菌剤である。いくつかの実施形態において、１つのフラッシング溶液は、抗凝固剤と組み合わせられた抗菌剤である。
【0102】
チュービングセット
図６Ａ～図６Ｃは、本開示とともに使用するための例示的なチュービングセットの変形例を図示している。１つの実施形態では、チュービングセット６４０は、断面チュービングプロファイル６４０´および少なくとも１つの内側薬剤ルーメン６４１を提供されている。薬物送達システムの使用の間に、内側薬剤ルーメン６４１は、本明細書の他の箇所に説明されている流体ポンプおよび患者インターフェースと流体連通しており、システムの中の薬剤を患者に送達する。
図６Ａ～図６Ｃは、本開示とともに使用するための例示的なチュービングセットの変形例を図示している。１つの実施形態では、チュービングセット６４０は、断面チュービングプロファイル６４０´および少なくとも１つの内側薬剤ルーメン６４１を提供されている。薬物送達システムの使用の間に、内側薬剤ルーメン６４１は、本明細書の他の箇所に説明されている流体ポンプおよび患者インターフェースと流体連通しており、システムの中の薬剤を患者に送達する。
【0103】
チュービングセット材料からの潜在的な汚染物質の浸出可能なまたは抽出可能な化合物から、１つ以上の内側薬剤ルーメン６４８を隔離し、それによって、その中に送達される薬剤との適合性を改善することが望ましい可能性がある。したがって、いくつかの実施形態において、バリアコーティング６４７が、内側薬剤ルーメン６４８とチュービングセット材料６４６´との間に介在されることが可能である。１つの実施形態では、バリアコーティングは、ＰＴＦＥフッ素ポリマー材料を含む。別の実施形態では、バリアコーティングは、チュービングセットが製造されるときに共押出される。別の実施形態では、１つ以上の薬剤ルーメンの内部薬剤接触表面は、疎水性コーティングを提供される。
【0104】
チュービングセットを切り替えることなく、本発明の薬物送達システムにおいて複数の流量を提供することが望ましい可能性がある。したがって、１つの実施形態では、チュービングセット６４２は、断面チュービングプロファイル６４２´および２つ以上の薬剤ルーメン６４３、６４４、６４５を提供されている。薬剤ルーメンは、異なるまたは同様の直径を有することが可能であり、それによって、さまざまな構成における流量での薬剤の投与を可能にする。例として、第１のルーメン６４４を通して投与される同じ薬剤は、図６Ｃに例示されているチュービングセット設計において第２のルーメン６４３を通して投与される場合よりも迅速に流れることとなる。代替的な実施形態において、薬剤送達は、より小さなルーメンからより大きなルーメンへ（たとえば、６４３から６４５へ）フローを切り替えることによって加速されることが可能である。代替的な実施形態において、薬剤送達は、より大きなルーメンからより小さなルーメンへ（たとえば、６４５から６４３へ）フローを切り替えることによって減速されることが可能である。代替的な実施形態において、１つ以上の薬剤ルーメンは、並列の方式で（たとえば、６４３および６４５、または、６４４および６４３を使用して）係合され、単一の薬剤のより速い投与を提供することが可能である。代替的な実施形態において、１つ以上の薬剤ルーメンは、異なる薬剤を同時にそれぞれ送達することが可能である。代替的な実施形態において、１つ以上の薬剤ルーメンは、本明細書で説明されているような緊急薬剤投与のケースのように、望まれるまでシステムによって使用されないままである。
【0105】
本明細書で説明されているチュービングセットのエレメントは、さまざまな形状および形態をとることが可能である。１つ以上の実施形態において、断面チュービングプロファイルは、実質的に円形の、楕円形の、長方形の、または多角形の形状をとることが可能である。チュービングセットの可撓性部分は、シリコーン、ＰＶＣ、ＤＥＨＰなしのＰＶＣ、ＥＶＡ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＴＰＵ、ＰＴＦＥ、フッ素ポリマー、または他の適切な可撓性材料のうちの１つ以上から作られることが可能である。１つ以上の実施形態において、チュービングセットは、押し出し加工されるが、本明細書で説明されているように、内側薬剤ルーメンに十分な寸法制御および公差制御を提供する他の手段によって形成されることも可能である。１つ以上の実施形態において、チュービング材料は、低い浸出可能なおよび抽出可能な化合物のために選択される材料となるように選ばれ、低い浸出可能なおよび抽出可能な化合物は、薬剤を汚染する可能性があり、生物学的薬剤と高い生体適合性を示す。
【0106】
随意的に、チュービングセットの可撓性部分は、１つ以上の可撓性材料のセグメントを含むことが可能であり、長さに沿った異なるセクションにおいて異なる程度の可撓性を提供することが可能である。たとえば、よりリジッドの材料が、歪み緩和およびよじれ防止のために、流体ポンプへの接続部の近くに提供されることが可能であり、一方では、より可撓性の材料が、患者の皮膚に対する快適性のために、患者インターフェースの近くにおいて選択されることが可能である。チュービングセットの外部は、ＰＦＴＥフッ素ポリマーまたは他の恒久的に潤滑性のコーティングを提供され、患者の皮膚または衣服の上でのチュービングセットの引きずりまたは引っ掛かりを防止することが可能である。
【0107】
１つ以上の実施形態において、および、図７Ａ～図７Ｂを参照すると、１つ以上のチュービングセットは、フィルターの流出側６０４において患者投与の前に流入薬剤６０３から望ましくないまたは免疫原性の粒子状物質６０２を除去するために、インラインフィルター６０１を提供されている。インラインフィルター材料は、理想的には、低吸収性（ｌｏｗ－ｓｏｒｂｉｎｇ）、低タンパク質結合性、および、その中の薬剤との適合性を有するように選択される。随意的に、インラインフィルターは、多層フィルター膜を含むことが可能であり、それぞれの膜層は、異なるフィルター細孔サイズを特徴とする。
【0108】
１つ以上の実施形態において、１つ以上のチュービングセットは、第１のレートで流入薬剤６０５を提供するために、および、第１のレートよりも実質的に小さい第２のレートで流出薬剤６０８を提供するために、工学的なフロー制限部６０７を提供される。生物学的薬剤または剪断に敏感な薬剤とともに使用されるときに、平滑化された入口部６０６および工学的なフロー制限部６０７は、１つ以上の実施形態において、タンパク質の損傷または剪断を防止するように設計されている。
【0109】
流体ポンプ
リザーバーの構成、薬剤の粘度、および、薬剤の数に基づいて、さまざまな流体ポンプが、本明細書における開示において使用されることが可能である。いくつかの実施形態において、単一の流体ポンプが提供される。いくつかの実施形態において、複数の流体ポンプが提供される。いくつかの実施形態において、流体ポンプは、要求に応じて、スタート、休止、またはストップするように構成されている。いくつかの実施形態において、流体ポンプは、選択された薬剤リザーバーの選択的な係合および解除を提供するために、トランスミッションメカニズムを備えて構成されている。いくつかの実施形態において、機械的なドライブが、装置またはシステムのフォームファクターを低減させるために、ギアメカニズムに連結されている。いくつかの実施形態において、ギアメカニズムは、嵌合する傘歯車を含む。いくつかの実施形態において、流体ポンプは、１つ以上の薬剤の粘性が不十分である場合には、動作することを防止される。いくつかの実施形態において、流体ポンプは、流体ポンプ入口部における流体の温度を決定するためにセンサーを提供されている。
リザーバーの構成、薬剤の粘度、および、薬剤の数に基づいて、さまざまな流体ポンプが、本明細書における開示において使用されることが可能である。いくつかの実施形態において、単一の流体ポンプが提供される。いくつかの実施形態において、複数の流体ポンプが提供される。いくつかの実施形態において、流体ポンプは、要求に応じて、スタート、休止、またはストップするように構成されている。いくつかの実施形態において、流体ポンプは、選択された薬剤リザーバーの選択的な係合および解除を提供するために、トランスミッションメカニズムを備えて構成されている。いくつかの実施形態において、機械的なドライブが、装置またはシステムのフォームファクターを低減させるために、ギアメカニズムに連結されている。いくつかの実施形態において、ギアメカニズムは、嵌合する傘歯車を含む。いくつかの実施形態において、流体ポンプは、１つ以上の薬剤の粘性が不十分である場合には、動作することを防止される。いくつかの実施形態において、流体ポンプは、流体ポンプ入口部における流体の温度を決定するためにセンサーを提供されている。
【0110】
流体ポンプは、たとえば、フラットコイルスプリング、巻かれたヘリカルスプリング、ストリップスプリング、加圧ガス、または電気モーターによって、動力を与えられることが可能である。いくつかの実施形態において、ロータリーパワー供給源が、ウォームスクリューおよびウォームギアを通して１つ以上のリザーバーに連結されることが可能である。いくつかの実施形態において、ウォームスクリューおよびウォームギアは、他のリザーバーがシステムによって駆動されている間に、リザーバーを所与の位置に保持するために使用される。別の代替的な実施形態では、流体ポンプは、レート制御アッセンブリを備えたパワーユニット(たとえば、特許文献１に開示されているものなど)によって駆動されることが可能である。別の代替例では、流体ポンプは、化学的なエンジン(たとえば、特許文献２に開示されているものなど)によって駆動されることが可能である。別の実施形態では、流体ポンプは、漸進的係合メカニズムを備えたパワーユニット（たとえば、特許文献３に開示されているものなど）によって駆動されることが可能である。別の実施形態では、流体ポンプは、ロータリードライブ（たとえば、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４、特許文献１５、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、特許文献１９、および特許文献２０に開示されているものなど、これらの特許文献のそれぞれの内容全体は、その全体が参照により組み込まれている）によって駆動されることが可能である。
【0111】
代替的な実施形態において、流体ポンプは、１回使用の使い捨ての設計である。代替的な実施形態において、流体ポンプは、複数の薬剤投与のために再使用可能な設計である。代替的な実施形態において、流体ポンプは、薬剤レジメンの単一のサイクルを投与するように設計されている再使用可能な設計である。
【0112】
１つ以上の実施形態において、１つ以上の流体接続部は、患者に投与されない内部体積を最小化するように設計されており、それによって、薬剤の無駄および薬剤過剰充填の必要性を低減させる。したがって、１つ以上の実施形態において、１つ以上のリザーバーと流体ポンプとの間の流体接続部は、マニホールドを含むことが可能である。代替的な実施形態において、１つ以上のリザーバーと流体ポンプとの間のそれぞれの流体接続部は、互いに対して比例的に異なっていることが可能であり、薬物送達システムとともに提供される１つ以上のチュービングセットによって提供されるものを超える１つ以上の薬剤の独立した流量制御を可能にする。
【0113】
流体ポンプ＋チュービングセットの一体化
ある実施形態において、流体ポンプは、チュービングセットの内径とは無関係に、全範囲の体積、粘度、およびレートを送達するのに十分に動力を与えられ、それによって、同じ流体ポンプ設計がさまざまな薬剤のために使用されることを可能にする。これは、流体ポンプを大量生産し、規模の効率性を得るという利点を有している。このアプローチは、薬剤製剤特質を先験的に知ることなく、薬物送達装置またはシステムの設計を可能にする。これは、臨床試験においてとりわけ重要であり、臨床試験では、薬剤製剤特質は、依然として開発中であり、投薬レジメンは、まだ最終決定されていない。
ある実施形態において、流体ポンプは、チュービングセットの内径とは無関係に、全範囲の体積、粘度、およびレートを送達するのに十分に動力を与えられ、それによって、同じ流体ポンプ設計がさまざまな薬剤のために使用されることを可能にする。これは、流体ポンプを大量生産し、規模の効率性を得るという利点を有している。このアプローチは、薬剤製剤特質を先験的に知ることなく、薬物送達装置またはシステムの設計を可能にする。これは、臨床試験においてとりわけ重要であり、臨床試験では、薬剤製剤特質は、依然として開発中であり、投薬レジメンは、まだ最終決定されていない。
【0114】
本開示におけるチュービングセットは、複雑なまたは精密な機械的なまたは電気機械的なポンプの必要性なしに、治療薬剤のための投与パラメーターを制御し、特定の薬物製剤のフロー特質に対処するために使用されるということが明らかである。これは、非ニュートン性の剪断減粘挙動および剪断増粘挙動を示す生物学的薬物製品または徐放性製剤（そこでは、モデリング技法の有用性が限定的である）にとって、とりわけ重要である。
【0115】
図３Ｂは、本明細書における開示による、臨床試験において使用するためのチュービングセットを設計するためのプロセスの実施形態を描いている。製剤特質３６０、薬物動態モデリングパラメーター３６１、および所望の臨床試験条件３６２が、Ｈａｇｅｎ－Ｐｏｕｉｓｅｌｌｅの式３８０（図３Ｃ）または他のモデリング方法（たとえば、計算流体力学など）のいずれかを使用して、初期数値モデリング３６３に入力される。モデリング３６３は、初期設計およびコンポーネント選択３６４を提供し、それは、最小でも、第１の推定される公称チュービング長さ３９１、チュービング公称内部直径３９２、および、公称内部直径３９２に関する対応する公差３９３（図３Ｃ）を含む。
【0116】
チュービングは、初期設計およびコンポーネント選択３６４に基づいて製造されることが可能である。しかし、非ニュートン性の流体に関して、初期数値モデリング３６３は、予測されるものとは実質的に異なっている可能性があり、チュービング内部直径３９２、および、内部直径３９２に関する対応する公差３９３の調節が必要とされる可能性がある。この調節は、押出ダイまたは他の機器に対して、時間のかかるまたはコストのかかる変化を必要とする可能性があり、複数の試験および調節サイクルが必要とされる可能性がある。
【0117】
それにもかかわらず、最初に選択されたコンポーネント３６４によって提供される流量は、関心の薬物製剤を用いて物理的にテスト３６５され、所望の臨床試験条件３２４、３３０、３３４、および３４２と比較される。物理的な試験３６５は、随意的に、チュービングセットまたは流量によって引き起こされる薬物製品に対する任意の損傷（タンパク質ベースの薬剤を不活性にするかまたは人間に対して有害な免疫原性にする可能性のあるタンパク質の損傷または剪断効果を含む）の特徴付けを含むことが可能である。物理的な試験３６５は、随意的に、臨床実務における最終的な薬剤のための投与設定を代表する温度において実行されることが可能であり、それは、非線形の粘度－温度－濃度の関係を示す薬剤（たとえば、生物学的製剤など）に特に関係している。
【0118】
多くの薬剤は、非ニュートン性の剪断減粘挙動および剪断増粘挙動を示すので、経験的な結果は、理論的な計算とは異なる可能性もあり、そのケースでは、コンポーネントは、反復的に再設計される３６７。特定の薬剤のための特定の流量に対応する個々のチュービングセットが、個別に分析され、チュービング長さ３９１もしくはチュービング直径３９２のいずれかを改良し、または、直径３９２に関する精密公差３９３を特定する。精密に設計されると、複数のチュービングセットが、以前に特定されたような所与の臨床研究設計３６９を実行するために全体的な薬物送達システムとともに使用するために製造される３６８。
【0119】
薬剤リザーバー
図２Ａを参照すると、１つ以上の実施形態において、薬剤リザーバー２０８、２０９、および２１０は、治療薬剤２２０、２２１、および２２２と短期間接触するように設計されており、長期安定性またはコンテナ閉鎖試験に関連付けられる技術的負担およびリスクを最小化する。代替的な実施形態において、リザーバー２０８、２０９、および２１０は、その中の薬２２０、２２１、および２２２の性質に基づいて、短期のまたは長期の薬物接触のためにそれぞれ選択的に設計されている。
図２Ａを参照すると、１つ以上の実施形態において、薬剤リザーバー２０８、２０９、および２１０は、治療薬剤２２０、２２１、および２２２と短期間接触するように設計されており、長期安定性またはコンテナ閉鎖試験に関連付けられる技術的負担およびリスクを最小化する。代替的な実施形態において、リザーバー２０８、２０９、および２１０は、その中の薬２２０、２２１、および２２２の性質に基づいて、短期のまたは長期の薬物接触のためにそれぞれ選択的に設計されている。
【0120】
図２Ｃを参照すると、１つ以上の実施形態において、薬剤リザーバー２２４および２２６は、薬剤２２７および２２９を事前充填された長期安定性の１次コンテナであり、治療薬剤２２８を備えたリザーバー２２５は、短期安定性のために設計されており、投与の直前に充填される。
【0121】
１つ以上の実施形態において、１つ以上のリザーバーは、製造業者によって事前充填されたガラスまたはプラスチックのシリンジまたはカートリッジである。１つ以上の実施形態において、１つ以上のリザーバーの内部表面は、制御されたレベルのシリコーン潤滑剤を含有している。随意的に、シリコーン潤滑剤は、（放射線を通してなど）架橋されることが可能である。１つ以上の実施形態において、１つ以上のリザーバーは、複数のリザーバー、チャンバー、またはコンパートメントを備えた単一のシリンジである。
【0122】
本開示の実施形態において、１つ以上のリザーバーは、可撓性の非弾性的なコンテナである。１つ以上の実施形態において、可撓性の非弾性的なコンテナは、圧縮力の印加を通して完全に空にされる。随意的に、可撓性の非弾性的なコンテナは、リジッドの保護シェルの中に含有されることが可能である。１つ以上の実施形態において、１つ以上のリザーバーは、可撓性のエラストマーコンテナである。１つ以上の実施形態において、１つ以上のリザーバーは、単一の薬剤をそれぞれ含有する１つ以上のセグメントを備えた可撓性のコンテナである。
【0123】
いくつかの実施形態において、１つ以上のリザーバーは、ホウケイ酸ガラス、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマー、ＰＶＣ、ＥＶＡ、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）樹脂またはフィルム、ＰＴＦＥ、フルオロポリマー、または他の適切な材料の群から選択される１つ以上の材料から製造されている。他の実施形態において、１つ以上のリザーバーは、低吸収性材料から製造されている。いくつかの実施形態において、薬剤と接触している１つ以上の内部リザーバー表面は、親水性コーティングを有しており、または、タンパク質吸収またはタンパク質凝集体の形成を低減させるために不動態化されている。
【0124】
いくつかの実施形態において、リザーバーは、患者にディスペンスする前に薬局によって充填される。いくつかの実施形態において、リザーバーは、自宅において患者または介護者によって充填される。いくつかの実施形態において、リザーバーは、患者による使用の前に事前充填され、薬物送達システムの中へ組み立てられる。１つ以上の実施形態において、１つ以上のリザーバーは、薬物送達装置またはシステムの中に含有されている間に充填される。１つ以上の実施形態において、１つ以上のリザーバーは、薬物送達装置またはシステムの外側で充填され、次いで、２次的な動作として薬物送達システムの中へ据え付けられる。１つ以上の実施形態において、１つ以上のリザーバーは、患者、素人の介護者、または医療提供者によって充填される。代替的な実施形態において、１つ以上の薬剤バイアルは、リザーバーを充填するためのバイアル移送装置またはシステムを提供されている。代替的な実施形態において、リザーバーは、移送装置または最小限の使用ステップおよび対応する無菌状態破損のリスクによって充填することを達成するために、システムに事前に取り付けられている。代替的な実施形態において、リザーバーは、圧縮ガスによって印加される圧力を使用して、バイアルから充填される。代替的な実施形態において、リザーバーは、電気機械的なポンプアッセンブリによって印加される圧力を使用して、バイアルから充填される。
【0125】
１つ以上の実施形態において、薬物送達システムは、充填の後に規制物質を含有する１つ以上のリザーバーへの不正アクセス（または、転用）を防止するための１つ以上の特徴を装備している。その特徴は、薬物送達装置またはシステムの外部に不正開封防止シールを含むことが可能であり、または、薬物送達システムおよびその中のコンポーネント（薬剤リザーバーを含む）への不正アクセスを検出するための内部センサーを含むことが可能である。
【0126】
いくつかの実施形態において、１つ以上のリザーバーは、その中の流体の温度を決定するためのセンサーを提供されている。いくつかの実施形態において、センサーは、リザーバーの外部に位置付けされている。いくつかの実施形態において、センサーは、リザーバー壁部を通して薬剤と直接的な接触を行う温度プローブである。
【0127】
インフュージョンリアクション検出
本明細書において便宜的な用語として使用されるときに、インフュージョンリアクションは、標準インフュージョンリアクション（ＳＩＲ）、サイトカイン放出反応、またはＩｇＥ媒介アレルギー反応を含む。新規の作用モードを有する生物学的製剤の新しいカテゴリーが開発および商品化されるにつれて、追加的なタイプの患者インフュージョンリアクションが、本明細書において列挙されているものを超えて明らかになる可能性もある。したがって、本明細書で引用されている先述のインフュージョンリアクションは、例として提供されており、本明細書における開示の開示範囲を限定するものとして解釈されないものとする。
本明細書において便宜的な用語として使用されるときに、インフュージョンリアクションは、標準インフュージョンリアクション（ＳＩＲ）、サイトカイン放出反応、またはＩｇＥ媒介アレルギー反応を含む。新規の作用モードを有する生物学的製剤の新しいカテゴリーが開発および商品化されるにつれて、追加的なタイプの患者インフュージョンリアクションが、本明細書において列挙されているものを超えて明らかになる可能性もある。したがって、本明細書で引用されている先述のインフュージョンリアクションは、例として提供されており、本明細書における開示の開示範囲を限定するものとして解釈されないものとする。
【0128】
特定の薬剤は、インフュージョンリアクションの全体的な高い発生率に関連付けられる。これらの薬剤に関して、特定の前薬剤および後薬剤は、それらが起こった場合のインフュージョンリアクションの発生率または患者への悪影響を低減させるために投与される。前薬剤および後薬剤の投与は、図２Ｃに図示されているように、および、本明細書の他の箇所に説明されているように、本開示によって提供される。
【0129】
しかし、予防薬が投与されるときでも、インフュージョンリアクションが起こる可能性がある。インフュージョンリアクションは、注入部位反応とは臨床的に異なっており、注入部位反応は、局所的な不快感を引き起こし、患者にとって緊急でもなく、生命を脅かすものでもない。インフュージョンリアクションの発現は、突然であり、全身的であり、生命を脅かすものであり、治療は、反作用緊急薬剤の予期せぬ即座の投与を必要とする。急速な発現に起因して、医療提供者は、臨床環境において日常的に患者をモニタリングし、即座に介入する。
【0130】
インフュージョンリアクションの重大な性質に起因して、特に、臨床の外側の環境において、発現時における潜在的なインフュージョンリアクションを予想することが非常に望ましく、それは、本明細書における薬物送達装置またはシステムの代替的な実施形態によっても提供される。図４は、潜在的なインフュージョンリアクションを検出するためのセンサーと、コントローラーおよびアルゴリズムと、薬剤フローを中断するための特徴と、インフュージョンリアクションに応答して緊急薬剤を送達するための随意的な特徴とを含むように構成されている例示的な薬物送達装置またはシステムを図示している。
【0131】
図９を参照すると、１つの代替的な実施形態において、連結されているセンサー８１５からのデータは、コントローラー８０３の中のアルゴリズムによって処理され、コントローラー８０３は、疑われるインフュージョンリアクションを検出し、自動的にまたは医療提供者による介入を通して適当な治療処置を送達するように構成されている。いくつかの実施形態において、アルゴリズムは、インフュージョンリアクションが起こっているかどうかを決定するために、単一の患者からの履歴データを利用する。いくつかの実施形態において、アルゴリズムは、インフュージョンリアクションが起こっているかどうかを決定するために、薬物送達システムの１人以上人のユーザーからの履歴データを利用する。いくつかの実施形態において、アルゴリズムは、インフュージョンリアクションが起こっているかどうかを決定するために、治療薬剤が投与されている状態の１つ以上の以前の臨床試験からの履歴データを利用する。いくつかの実施形態において、集計された履歴データは、機械学習プログラムによって分析され、インフュージョンリアクション識別の精度または適時性を改善する。いくつかの実施形態において、アルゴリズムは、機械学習と連動して、多くの患者から集計された履歴データを使用し、現在の瞬間においてインフュージョンリアクションが起こっているかどうかの確率的な推定を計算する。
【0132】
１つ以上の実施形態において、薬物送達装置またはシステムは、インフュージョンリアクションが検出される場合に、１つ以上の治療薬剤の投与を即座に停止するように構成されている。第１の代替的な実施形態では、薬物送達は、コントローラー８０３がチュービングセット８１２との流体接続を中断することによって停止されることが可能である。第２の代替的な実施形態では、薬物送達システムは、コントローラー８０３が流体ポンプ８１１をストップすることによって停止されることが可能である。しかし、両方の先行する代替的な実施形態は、不利益である。その理由は、反作用緊急薬剤を含む、さらなる薬剤が投与されない可能性があるからである。第３の代替的な実施形態では、治療薬剤の投与は、流体ポンプ８１１およびチュービングセット８１２を、リザーバー８０８´の中に含有されている反作用緊急薬剤８０８の投与を提供するように動作可能なままにした状態で、コントローラーがリザーバー８０７と流体ポンプ８１１との間の流体接続を中断することによって、停止されることが可能である。
【0133】
図４を参照すると、代替的な実施形態において、薬物送達装置またはシステムは、治療薬剤を含有するためのリザーバー４０２と、緊急薬剤を含有するリザーバー４１６と、リザーバーと流体ポンプ４１５との間の流体接続部４１１、４１７と、流体ポンプ４１５と患者インターフェース４０６との間に流体的に接続されているチュービングセット４０５と、１つ以上のセンサー４０７と、患者データ４０８の１つ以上の供給源とを提供されている。センサーデータ４１０は、センサー４０７からコントローラー４０３に通信される。１つの代替的な実施形態において、センサー４０７からのデータは、コントローラー４０３の中のアルゴリズムによって処理され、コントローラー４０３は、本明細書で説明されているように、疑われるインフュージョンリアクションを検出し、自動的にまたは医療提供者による介入を通して適当な治療処置を送達するように構成されている。
【0134】
１つ以上の実施形態において、１つ以上の実施形態によるコントローラー４０３は、プロセッサー４０３ａと、プロセッサー４０３ｂに連結されているメモリーと、プロセッサー４０３ａに連結されている入力／出力デバイス４０３ｃと、システムの異なるコンポーネント（すなわち、本明細書で説明されているシステムのコンポーネント）の間の通信を提供するためのサポート回路とを含む。１つ以上の実施形態において、システムを動作させるためのプロセスは、プロセッサーによって実行されるときに、本開示に説明されている方法をシステムが実施することを引き起こすソフトウェアルーチンとして、メモリー４０３ｂの中に記憶されている。１つ以上の実施形態において、システムを動作させるためのプロセスは、１つ以上の患者センサー４０７からの１つ以上のセンサーデータ４１０または患者データ４０８に基づくインフュージョンリアクション検出アルゴリズム４０３ｄを含む。１つ以上の実施形態において、患者データ４０８は、患者４０７による症状の自己報告を含む。１つ以上の実施形態において、患者データ４０８は、患者４０７との医療提供者の対話から導出される。１つ以上の実施形態において、インフュージョンリアクション検出アルゴリズムは、また、コントローラー４０３と連動して、検出されたインフュージョンリアクションに応答するように構成されており、それによって、本明細書で説明されているように、１つ以上の緊急薬剤４１６が投与されることが可能であり、または、それによって、患者４０７への薬剤送達が停止されることが可能である。１つ以上の実施形態において、システムを動作させるためのプロセスは、ハードウェアにおいて実施される。１つ以上の実施形態において、システムを動作させるためのソフトウェアルーチンは、プロセッサーによって制御されているハードウェアから遠隔に位置付けされている第２のプロセッサーによって、記憶および／または実行されることも可能である。
【0135】
本開示の１つ以上の実施形態において、薬物送達デバイスは、インフュージョンリアクションが検出される場合に、関心の１つ以上の治療薬剤の投与を即座に停止するように構成されている。第１の代替的な実施形態では、薬物送達システム４０１は、流体フロー制御４１４を提供されることが可能であり、流体フロー制御４１４は、流体ポンプ４１５とチュービングセット４０５との間の流体連通を中断するように構成されている。第２の代替的な実施形態では、薬物送達システム４０１は、流体フロー制御４１２を提供されることが可能であり、流体フロー制御４１２は、流体ポンプ４１５を中断し、患者４０４へのすべての薬剤送達を止めるように構成されている。
【0136】
しかし、両方の先行する代替的な実施形態は、（反作用緊急薬剤を含む）さらなる薬剤が投与されることができないという不利益を有している。したがって、第３の代替的なおよび好適な実施形態では、薬物送達システム４０１は、流体フロー制御４１３を提供されることが可能であり、流体フロー制御４１３は、流体ポンプ４１５と治療薬剤リザーバー４０２との間の流体連通を中断するように構成されており、それによって、流体ポンプ４１５およびチュービングセット４０５を、反作用緊急薬剤４１６を患者４０４に投与するように構成されたままにした状態で、インフュージョンリアクションを引き起こす治療薬剤４０２のフローを防止する。
【0137】
図５は、図４において参照されたコントローラー４０３およびセンサー４０７の中の意思決定アルゴリズムの実施形態の概略図を提供しており、インフュージョンリアクションのための診断および治療は、医療提供者のための意思決定支援の形態としてアルゴリズム４０３によってサポートされる。本実施形態は、薬剤投与５０１の間に、薬物送達システムが、生理学的センサーデータ５０２、医療提供者による患者の条件５０３の対面のまたは遠隔の観察、および患者自己報告５２７のうちの１つ以上に基づいて、潜在的なインフュージョンリアクションを検出するように構成されているということを提供する。
【0138】
潜在的なインフュージョンリアクションのための生理学的なデータ５０２は、例として、限定ではないが、心拍数、血液圧力、呼吸数、血液酸素飽和度（ＳｐＯ２）、および温度を含むことが可能であり、それらは、センサー４０７を経由して収集される。複数のセンサーは、データ５０４をサンプリングし、データは、システムのコントローラーおよびアルゴリズム４０３を使用して前処理され５０５、出力は、同様にコントローラーおよびアルゴリズム４０３によって、集計および統合される５０６。
【0139】
センサーデータは、たとえば、フラッシング、皮膚反応、硬直、腫れ、蕁麻疹、血管性浮腫、喘鳴、吸気性喘鳴、咳、声質の変化、または意識の喪失などのような、身体検査からの患者の条件５０３の客観的なおよび主観的な観察５０７によって補足されることが可能である。センサーデータは、患者の問診または自己報告５２７から収集されたデータによってさらに補足されることが可能である（例として、頭痛、息切れ、喉の閉鎖感、発汗、吐き気、腹痛または背痛、痒み、全般的不安、または自己報告による「差し迫った破滅感」の感覚を含む）。
【0140】
患者５０７の観察は、対面のまたは遠隔の患者の対話および／または患者の問診５０８を促し、それは、患者評価が満足のいくように完了されるまで、フィードバックループ５０９の中で医療提供者によって集計および評価され、その後に、医療提供者は、自分の臨床的判断およびヒューリスティックを使用し、全体的な患者アセスメント５１０に到着する。定量的なセンサーデータ５０６および定性的な患者アセスメント５１０は、このようにして全体的な患者アセスメントに統合され５１１、それは、患者が進行中のインフュージョンリアクション５１２を経験しているかどうかをアセスし、緊急治療の必要性を決定するために使用される。
【0141】
インフュージョンリアクションが疑われない場合には５１３、投与５０１は、進行中の投与レート５１４で継続されることが可能である。インフュージョンリアクションが疑われる場合には５１５、薬剤輸液は、自動的に休止またはストップされ５１６、患者の状況は、即座にエスカレートされ、関連の臨床スタッフは、適当なデータ５１７を提供される。データ５１７の全体および患者５１８を評価すると、医療提供者は、輸液５１９を再スタートすることが安全であるかどうかを決定する。患者がインフュージョンリアクション（すなわち「フォールスアラーム」）を有してないということ、および、再スタート５２０することが安全であるということを、医療提供者が決定する場合には、輸液は、以前に許容された５１４ものと同じ投与レートで継続されることが可能である。
【0142】
輸液レート５２１を遅くすることによって是正され得る軽度のインフュージョンリアクションを患者が有しているということを医療提供者が決定する場合には、輸液は、本明細書の他の箇所に説明されているような複数ルーメンチュービングのより小さなルーメンを使用して、薬剤を投与することによって、医療提供者によって事前決定された低減されたレート５２２で継続されることが可能である。
【0143】
医療提供者が、患者がインフュージョンリアクションを経験しているということを確認し、輸液を再スタートさせる５２３ことが安全でないということを決定する場合には、彼らは、薬物送達システムの中の随意的に提供された特徴をトリガーし、１つ以上の緊急薬剤を投与し５２４、随意的に、緊急医療サービス５２５を呼ぶことを選ぶことが可能である。代替的な実施形態において、緊急医療サービス５２５は、薬物送達装置またはシステムによって提供されるジオロケーションデータ５２６起因して、よりタイムリーな応答を提供するように構成されている。
【0144】
５１２、５１３、５１５、５１６、５１７、５１８、５１９、５２３、および５２４を含む治療アルゴリズムは、例として提供されており、限定として提供されていない。より一般的には、本開示は、多くの代替的な評価および治療フロー５５０のうちの１つを提供しており、それは、特定の治療薬剤、インフュージョンリアクションの予期されるタイプおよび重症度、所定の薬剤オーダーまたはオーダーセットにおける特定事項、必要とされる反作用薬剤、および、他の臨床的考慮事項に基づいて調整されることが可能である。
【0145】
インフュージョンリアクション応答
緊急薬剤の偶発的な投与は、とりわけ、本開示によって提供され、副作用または反応を引き起こす傾向を伴う薬剤の安全な投与を可能にする。
緊急薬剤の偶発的な投与は、とりわけ、本開示によって提供され、副作用または反応を引き起こす傾向を伴う薬剤の安全な投与を可能にする。
【0146】
図２Ｅは、症状に反作用するために、および／または、同様にシステムの中に含有されている１つ以上の治療薬剤の投与によって引き起こされる全身的なインフュージョンリアクションを治療するために、特定の緊急薬を偶発的に投与するように構成されている例示的な薬物送達装置またはシステムを図示している。
【0147】
第１の代替的な実施形態では、薬物送達システムは、１つ以上の治療薬剤を投与するために使用される同じチュービングセットルーメンを使用して、１つ以上の緊急薬剤を投与するように構成されている。薬物送達装置またはシステム２８５は、治療薬剤２８７のためのリザーバー２８６と、緊急薬剤２８９を含有するリザーバー２８８と、リザーバーと流体ポンプ２９２との間の流体接続部２９０、２９１と、流体ポンプ２９２と患者インターフェース２９５との間に流体的に接続されている単一のルーメンチュービングセット２９３とを提供されている。薬剤２８７は、患者に投与される。本明細書における開示によれば、疑われるまたは実際のインフュージョンリアクションのケースでは、緊急薬剤２２１が、患者インターフェース２９５を通して患者２９４に投与される。
【0148】
第２の代替的な実施形態では、薬物送達システムは、１つ以上の治療薬剤を投与するために使用されるものとは代替的なルーメンを使用して、先制的な様式で１つ以上の緊急薬剤を投与するように構成されている。薬物送達装置またはシステム２８５は、治療薬剤２８７のためのリザーバー２８６と、緊急薬剤２８９を含有するリザーバー２８８と、リザーバーと流体ポンプ２９２との間の流体接続部２９０、２９１と、流体ポンプ２９２と患者インターフェース２９５との間に流体的に接続されているダブルルーメンチュービングセット２９３´とを提供されている。薬剤２８７は、ダブルルーメンチュービング２９３´の中の第１の薬剤ルーメン２９７を使用して、患者に投与される。本明細書における開示によれば、疑われるまたは実際のインフュージョンリアクションのケースでは、治療薬剤２８７のフローは、第１の薬剤ルーメン２９７の中で停止され、緊急薬剤２２１は、ダブルルーメンチュービング２９３´の中の第２の薬剤ルーメン２９８を通して投与され、患者インターフェース２９５を通して患者２９４の中へ投与される。
【0149】
いくつかの実施形態において、緊急薬剤は、１つ以上の治療薬剤の投与によってトリガーされた疑われる全身的なインフュージョンリアクションに応答して投与される。いくつかの実施形態において、緊急薬剤は、有害事象を経験する患者に応答して投与される。いくつかの実施形態において、緊急薬剤は、１つ以上の治療薬剤に関する拮抗剤である。
【0150】
いくつかの実施形態において、緊急薬剤は、エピネフリンである。いくつかの実施形態において、緊急薬剤は、ナロキソンである。いくつかの実施形態において、緊急薬剤は、コルチコステロイドである。いくつかの実施形態において、緊急薬剤は、ヒドロコルチゾン、デキサメタゾン、またはメチルプレドニゾロンの群から選択される１つ以上の薬剤を含む。いくつかの実施形態において、送達装置またはシステムは、投与の前に凍結乾燥された緊急薬剤を再構成するように構成されている。時間が重要である可能性のある状況では、送達装置またはシステムは、たとえば、潜在的なインフュージョンリアクションがセンサーによって最初に検出されるときなどに、しかし、医療提供者によって投与が指示される前に、予測的な方式で、凍結乾燥された緊急薬剤を再構成するように構成されることが可能である。
【0151】
いくつかの実施形態において、薬物送達装置またはシステムは、所定の生理学的なまたは臨床的な基準に基づいて自動的に緊急薬剤を投与するように構成されている。いくつかの実施形態において、薬物送達装置またはシステムは、遠隔の医療提供者からのインストラクションに基づいて、緊急薬剤を投与するように構成されている。いくつかの実施形態において、薬物送達装置またはシステムは、装置またはシステムの近位にあるユーザーからインストラクションに基づいて、緊急薬剤を投与するように構成されている。
【0152】
臨床試験構成
本明細書で開示されている薬物送達装置またはシステムの実施形態の１つの主要な利益は、承認された薬剤の商業的プレゼンテーションが、商業的プレゼンテーションのために第２の装置またはシステムを設計、検証、またはテストする必要性なしに、以前の臨床研究において使用された同じ送達装置またはシステムを使用することを可能にするということである。本開示は、挙動が事前に知られていない場合でも、多種多様な薬物動態プロファイルに対処するフレキシビリティーを増加させる。
本明細書で開示されている薬物送達装置またはシステムの実施形態の１つの主要な利益は、承認された薬剤の商業的プレゼンテーションが、商業的プレゼンテーションのために第２の装置またはシステムを設計、検証、またはテストする必要性なしに、以前の臨床研究において使用された同じ送達装置またはシステムを使用することを可能にするということである。本開示は、挙動が事前に知られていない場合でも、多種多様な薬物動態プロファイルに対処するフレキシビリティーを増加させる。
【0153】
本明細書で使用されているような薬物動態（ＰＫ）プロファイルは、便宜的な用語であるが、ＰＫプロファイルのコンポーネントは、当業者によってよく理解されており、例として、限定ではないが、バイオアベイラビリティー、Ｔｍａｘ、Ｃｍａｘ、Ａｒｅａ Ｕｎｄｅｒ Ｃｕｒｖｅ （ＡＵＣ）、Ｃｔｒｏｕｇｈ、吸収レート定数、消失レート定数、半減期、分布容積、クリアランス、および／または定常状態濃度を含むことが可能である。本明細書で使用されているように、ＣｍａｘおよびＣｔｒｏｕｇｈは、それぞれ、所与の用量の投与の後に全身的な循環において薬物が到達する最大濃度および最小濃度である。Ｔｍａｘは、所与の用量の投与の後にＣｍａｘに到達するために必要とされる時間である。
【0154】
図３Ａは、本開示が組み込まれた状態の典型的な非経口薬物の用量決定のための臨床前のおよび臨床的な開発プロセスの概略図を描いている。このプロセスでは、フェーズ１試験において用いるための１つ以上の適当なチュービングセット３２２は、製剤開発３２０および薬物動態モデリング３２１と並列に決定され、それらの影響を受ける。特に、１つ以上の適当なチュービングセット（それは、臨床研究３２４における所望の流速を支配する）は、独立して変化させられ得る用量範囲から切り離されている。
【0155】
次いで、フェーズ１臨床試験が、当業者によく知られている様式で用量範囲を確立するために実行される。３２２において決定されたようなチュービングセット３２５が、臨床試験部位に供給され、所望の臨床試験条件（仮定された用量範囲３２３を含む）にしたがって初期フェーズ１試験３２４を実行するために使用される。フェーズ１試験３２６データの分析は、後続の臨床試験を設計するために使用される投薬レジメン改良３２７につながる。
【0156】
レジメン改良が単一の投薬レジメン３２８のみを生み出す場合には、単一の適当なチュービングセット３３０は、薬物動態データおよび用量評価３２６からの所望の臨床試験条件３３９に対応する、フェーズ２研究３３０において使用するように設計されることとなる。レジメン改良が複数の可能な投薬レジメン３３２を生み出す場合には、本開示の１つの代替的な実施形態が、フェーズ２研究３３４において使用するように設計されることとなる１つ以上のチュービングセット３３３の適当なキットを提供し、キットコンポーネントは、１つ以上の臨床試験条件３３６、３３７、または３３８にそれぞれ対応している。
【0157】
所望の有効性信号３４０が１つ以上の投薬レジメンによって実現されると、１つ以上の適当なチュービングセットが、フェーズ３臨床試験のために決定され３４１、次いで、以前の臨床試験結果に基づいて、および、所望の臨床試験条件に対応して、フェーズ３試験３４２において使用される。最後に、規制当局が承認すると、１つ以上の適当なチュービングセットは、ピボタル臨床試験結果および所望の商業的プレゼンテーションに基づいて、商業製品３４４のために選択される。
【0158】
ある実施形態において、１つ以上の臨床試験の間に、スタッフは、フェーズ１の研究３２４およびフェーズ２の研究３３０および３３４において、サブセットから１つ以上のチュービングセットを選択し、次いで、フェーズ３の研究３４２のために、チュービングセットのより小さなサブセットを選択する。いくつかの実施形態において、フェーズ３の研究３４２のために使用されるものよりも小さな、チュービングセットのサブセットは、承認された薬剤の商業的プレゼンテーションにおいて患者に提供される。いくつかの実施形態において、フェーズ３の研究３４２のために使用される同じチュービングセットは、承認された薬剤の商業的プレゼンテーションにおいて提供される。
【0159】
本開示の１つの有利な態様は、臨床試験および商業的に販売された薬剤の両方における使用に対処するためのフレキシビリティーである。特別な考慮事項が、臨床試験において使用される薬物送達装置またはシステムに適用される。臨床試験データは、正確であり、追跡可能であり、再現可能であるべきである。したがって、データ完全性は、成功的な臨床研究の基礎であり、また、薬の承認に関する自信に満ちた意思決定を可能にするように設計されている倫理的要件および規制上の要件である。
【0160】
臨床試験は、臨床研究フェーズ、特定の薬剤、および患者集団に応じて、多くの異なる環境において行われる。たとえば、再び図３Ａを参照すると、多くのフェーズ１の研究３０４およびフェーズ２の研究３０９および３１０は、臨床試験部位においてまたは診療所において完了される。フェーズ３研究３１３は、臨床試験部位において、診療所において、または家庭環境において、完了されることが可能である。家庭において完了されるフェーズ３研究３１３に関して、本開示の代替的な実施形態は、さまざまな構成においてＧＣＰまたは他の規制上の要件を満たすセンサー、コントローラー、および恒久的なデータストレージの組み込みを通して臨床試験データ完全性を改善するように構成されているときに、特に有利である。
【0161】
図８を参照すると、代替的な実施形態において、薬物送達システム７７５は、１つ以上のセンサー７８２を含み、１つ以上のセンサー７８２は、臨床試験７７６の中で研究される１つ以上の治療薬剤の投与の前に、投与の間に、および、投与の後に、１つ以上の段階における患者７８３バイタルサインを測定するために、コントローラー７７９に連結されている。薬剤投与が進行するにつれて、生理学的センサー７８３からのデータは、臨床試験チーム７８４によるその後の検索および分析７８７のために恒久的なデータストレージ７８５の中へ記録される。これは、臨床試験チーム７８４によるデータのその後の分析を提供し、臨床試験７７６の中で研究される薬剤の結果として、インフュージョンリアクションまたは他の生理学的な有害作用に関する任意の潜在的な傾向を識別する。
【0162】
代替的な実施形態において、薬物送達システム７７５は、臨床試験７７６の中で研究される１つ以上の治療薬剤の投与の前、投与の間、および投与の後に、１つ以上の段階における薬剤投与のステータスを測定するための１つ以上のセンサー７８２を含む。薬剤投与が進行するにつれて、センサー７８２データは、コントローラー７７９に通信され７８１、臨床試験チーム７８４による後の検索および分析７８７のために恒久的なデータストレージ７８５に転送される７８６。これは、臨床試験チーム７８４による後のデータの分析、および、それぞれの患者が予期される通りに完全な薬剤用量を受け取ったという検証を提供する。代替的な実施形態において、センサーは、治験中の治療薬剤７７６を含有する１つ以上の薬剤リザーバー７７６´の上に提供されることも可能である。
【0163】
代替的な実施形態において、薬物送達システム７７５は、臨床試験７７６の中で研究される１つ以上の治験中の治療薬剤の投与の全体を通して患者インターフェースをモニタリングするための１つ以上のセンサー７８２を含む。センサー７８２データは、コントローラー７７９に通信され７８１、臨床試験チーム７８４による後の検索および分析７８７のために恒久的なデータストレージ７８５に転送される７８６。これは、臨床試験チーム７８４による後のデータの分析、および、実際に薬剤が意図された通りに患者に直接的に投与されたという検証を提供する。いくつかの実施形態において、センサー７８２は、皮膚センサーを含む。いくつかの実施形態において、センサー７８２は、フローセンサーを含む。
【0164】
代替的な実施形態において、薬物送達システム７７５は、臨床試験７７６の中で研究される１つ以上の治験中の治療薬剤の投与の全体を通して薬物送達システム７７５の状態をモニタリングするためにコントローラーおよびアルゴリズム７７９を含み、さらに、臨床試験チーム７８４による後の検索および分析７８７のために、任意のそのような検出された障害を恒久的なデータストレージ７８５に通信する７８１。これは、臨床試験チーム７８４による後のデータの分析、および、治験中の治療薬剤７７６の投与の間に薬物送達システム７７５が意図された通りに動作されたという検証を提供する。
【0165】
電子健康記録の一体化
臨床試験は、高度に制御された環境において起こり、交絡変動性を最小化し、交絡変動性は、データ完全性に影響を与え、プラスのまたはマイナスの医薬品の有効性をマスクする可能性がある。治験中の治療薬剤が承認されると、投与は、家庭において、診療所において、または、その両方において行われることが可能である。日々の患者ケアにおいて、疾患の治療は、複雑である可能性があり、医療提供者による複数の薬剤、研究室テスト、および物理的な訪問の調整を必要とする。健康関連情報は、電子健康記録（ＥＨＲ）の中に記憶されることが多く、患者情報は、一元的に記憶され、認証されたユーザー（たとえば、患者の医師、看護師、および薬剤師など）にアクセス可能である。本明細書で説明されているようにＥＨＲ一体化を含むことによって、本開示は、診療所と家庭との間のケアの連続性を提供し、それは、（たとえば、腫瘍学などに関する）薬剤レジメンのケースに当てはまるように、薬剤が両方の環境において与えられるときに極めて重要である。
臨床試験は、高度に制御された環境において起こり、交絡変動性を最小化し、交絡変動性は、データ完全性に影響を与え、プラスのまたはマイナスの医薬品の有効性をマスクする可能性がある。治験中の治療薬剤が承認されると、投与は、家庭において、診療所において、または、その両方において行われることが可能である。日々の患者ケアにおいて、疾患の治療は、複雑である可能性があり、医療提供者による複数の薬剤、研究室テスト、および物理的な訪問の調整を必要とする。健康関連情報は、電子健康記録（ＥＨＲ）の中に記憶されることが多く、患者情報は、一元的に記憶され、認証されたユーザー（たとえば、患者の医師、看護師、および薬剤師など）にアクセス可能である。本明細書で説明されているようにＥＨＲ一体化を含むことによって、本開示は、診療所と家庭との間のケアの連続性を提供し、それは、（たとえば、腫瘍学などに関する）薬剤レジメンのケースに当てはまるように、薬剤が両方の環境において与えられるときに極めて重要である。
【0166】
ＥＨＲは、オーダーを含有することも可能であり、オーダーは、それぞれの患者をケアし、診断し、および治療するためのインストラクションである。図１０を参照すると、１つ以上の実施形態において、薬物送達システム１０２０は、コントローラー１０２６を提供されており、コントローラー１０２６は、有線接続または無線接続のいずれかを介して、装置のコンポーネントと通信する。１つ以上の実施形態において、１つ以上の実施形態によるコントローラーは、プロセッサー１０２３と、プロセッサー１０２４に連結されているメモリーと、プロセッサー１０２３に連結されている入力／出力デバイス１０２５と、プロセッサーに連結されているＥＨＲインターフェース１０２１と、システムの異なるコンポーネント（すなわち、本明細書で説明されているシステムのコンポーネント）の間の通信を提供するサポート回路とを含む。１つ以上の実施形態において、システムを動作させるためのプロセスは、プロセッサーによって実行されるときに、本開示に説明されている方法をシステムが実施することを引き起こすソフトウェアルーチンとして、メモリー１０２４の中に記憶されている。１つ以上の実施形態において、システムを動作させるためのプロセスは、ハードウェアにおいて実施される。１つ以上の実施形態において、システムを動作させるためのソフトウェアルーチンは、プロセッサーによって制御されているハードウェアから遠隔に位置付けされている第２のプロセッサーによって、記憶および／または実行されることも可能である。
【0167】
いくつかの実施形態において、ＥＨＲインターフェース１０２１は、Ｗｉ－Ｆｉ、ワイヤレスローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、近距離無線通信（ＮＦＣ）、セルラー、またはインターネットプロトコル（ＩＰ）接続によって実装される。いくつかの実施形態において、冗長な入力／出力インターフェースが、１つの通信インターフェースが故障した場合に提供される。いくつかの実施形態において、ＥＨＲインターフェース１０２１は、エンドツーエンド暗号化を特徴とする。いくつかの実施形態において、ＥＨＲインターフェース１０２１インターフェースは、アプリケーションプログラミングインターフェース（ＡＰＩ）によって実装される。
【0168】
薬物送達装置またはシステム１０２０は、ＥＨＲインターフェース１０２１を介してＥＨＲシステム１０００とインターフェース接続し、それによって、治療薬剤１０２７に関係付けられる１つ以上の特定の薬剤オーダー１００１に関連付けられる。いくつかの実施形態において、その関連付けは、治療薬剤１００２に関する対応するオーダーパラメーター１００７および投与時間１００８を含む。いくつかの実施形態において、薬物送達装置またはシステムは、ＥＨＲインターフェース１０２１を介して、ＥＨＲシステム１０００の中に含有されている１つ以上の特定の薬剤オーダー１００１に関連付けられており、ＥＨＲシステムの中に含有されている対応するオーダーパラメーターに関連付けられており、オーダーパラメーターは、識別番号１００５、処方者１００９、薬剤名１００２、ならびに、投与パラメーター１００７および時間１００８を含む。いくつかの実施形態において、薬物送達装置またはシステム１０２０は、ＥＨＲインターフェース１０２１を介して、ＥＨＲシステム１０００の中に含有されている１つ以上のオーダーセット１０３０の中に含有されている１つ以上の特定の薬剤オーダー１０３０（図１０Ｂに示されている）に関連付けられる。
【0169】
オーダーセットは、ＥＨＲシステムの中に提供されることも可能であり、それは、単一の条件、プロセス、または臨床状況（たとえば、疾患を治療するための１つ以上の療法の投与など）に関係付けられる複数のオーダーの凝集を含む。いくつかの実施形態において、薬物送達システムは、ＥＨＲインターフェース１０２１を介してＥＨＲシステム１０００とインターフェース接続しており、それによって、ＥＨＲシステム１０００の中の１つ以上のオーダーセット１０３０の中に含有されている１つ以上の特定の薬剤オーダー１００１に関連付けられており、オーダーセットは、１つ以上の治療薬剤１０３２のための投与インストラクション、１つ以上の治療薬剤１０３２の前１０３１におよびその１０３３後に与えられる薬剤、ならびに／または、緊急薬剤投与１０３３に関係付けられるスタンディングオーダーを含有している。いくつかの実施形態において、薬物送達装置またはシステム１０２０は、ＥＨＲシステム１０００の中の１つ以上のオーダーセット１０３０の中に含有されている１つ以上の特定の薬剤オーダー１００１に関連付けられており、オーダーセットは、所与の患者のための生理学的なモニタリングインストラクション１０３７を含有している。
【0170】
投与の前に、オーダーおよびオーダーセットは、また、特定の患者に薬剤をディスペンスするために、および、適正な薬がそれぞれの患者にディスペンスされることを検証するために、臨床実務において使用される。いくつかの実施形態において、図１０Ｃを参照すると、薬物送達装置またはシステム１０２０は、ＥＨＲシステム１０００の中の１つ以上の特定の薬剤オーダー１００１に関連付けられており、薬物送達装置またはシステム１０２０は、治療薬剤１０２７を保持するリザーバー１０２７´の内容物が、患者にディスペンスする前に、医療提供者１０１０によるオーダー１００１に対して１０１１において検証され得る手段を含有している。
【0171】
いくつかの実施形態において、薬物送達装置またはシステム１０２０は、ＥＨＲシステム１０００の中の１つ以上のオーダーセット１０３０の中に含有されている１つ以上の特定の薬剤オーダー１００１に関連付けられており、薬剤オーダーは、ＥＨＲシステム１０００接続されている機器によってスキャンされ得るバーコードまたはデータマトリックス１０２２を使用して、薬物送達装置またはシステムの上で参照される。
【0172】
いくつかの実施形態において、オーダーセット１０３０は、１つ以上の治療薬剤１０３２の投与、関連の１つ以上の前薬剤１０３１または後薬剤１０３２の投与、１つ以上の緊急薬剤１０３３の投与、必要とされる研究室値もしくは患者モニタリング１０３４、または、看護に対する他のインストラクション１０３５、１０３６、１０３７のための１つ以上のインストラクションを含む。
【0173】
特定のケースでは、薬剤の投与は、１つ以上の薬剤オーダー１００１またはオーダーセット１０３０の中に記載された特定の範囲の中に特定の研究室値があることを条件とする可能性がある。研究室値のレビューは、医療提供者によって手動で実施されることが可能であり、または、ＥＨＲシステムの中の自動化された意思決定支援を通して実施されることが可能である。いくつかの実施形態において、薬物送達装置またはシステム１０２０は、ＥＨＲシステム１０００の中の１つ以上のオーダーセット１０３０の中に含有されている１つ以上の特定の薬剤オーダー１００１に関連付けられており、オーダーセットは、ＥＨＲシステム１０００の中の他の箇所に含有されている１つ以上の診断基準または研究室基準１０３５のレビューの結果が出るまで、１つ以上の治療薬剤１０３０の投与を許容し、レビューは、医療提供者によって完了される。いくつかの実施形態において、薬物送達装置またはシステム１０２０は、ＥＨＲシステム１０００の中の１つ以上のオーダーセット１０３０の中に含有されている１つ以上の特定の薬剤オーダー１００１に関連付けられており、オーダーセットは、ＥＨＲシステム１０００の中の他の箇所に含有されている１つ以上の診断基準または研究室基準１０３５のレビューの結果が出るまで、１つ以上の治療薬剤１０３０の投与を許容し、レビューは、同様にＥＨＲシステム１０００の中に含有されている意思決定支援ツールによって自動的に完了される。
【0174】
薬剤オーダーおよびオーダーセットは、投与インストラクション（投与レートを含む）を提供する。いわゆる「ハード」リミットは、医療提供者によって上書きされることができないが、一方では、いわゆる「ソフト」リミットは、専門的判断に基づいて医療提供者によって上書きされることが可能である。本開示の実施形態は、両方のタイプのリミットが実装されることを可能にする。いくつかの実施形態において、薬物送達装置またはシステム１０２０は、ＥＨＲインターフェース１０２１を提供されており、ＥＨＲシステム１０００の中の１つ以上の特定の薬剤オーダー１００１に関連付けられており、薬剤オーダーおよびＥＨＲインターフェースは、安全でないまたは臨床的に不適当なパラメーターにおける１つ以上の治療薬剤の投与を禁止し、禁止は、患者安全の利益のために１人以上人の医療提供者１０１０によって上書きされることができない。いくつかの実施形態において、薬物送達装置またはシステム１０２０は、ＥＨＲインターフェース１０２１を提供されており、ＥＨＲシステム１０００の中の１つ以上の特定の薬剤オーダー１００１に関連付けられており、薬剤オーダーおよびＥＨＲインターフェースは、安全でないまたは臨床的に不適当なパラメーター１００７における１つ以上の治療薬剤１０２７の投与を禁止し、また、薬物送達装置またはシステム１０２０は、１人以上人の医療提供者１０１０が臨床的判断に基づいてそのような禁止を上書きするための手段を提供されている。
【0175】
いくつかの実施形態において、薬物送達装置またはシステム１０２０は、ＥＨＲインターフェース１０２１を提供されており、ＥＨＲシステム１０００の中の１つ以上の特定の薬剤オーダー１００１に関連付けられており、ＥＨＲインターフェース１０２１と薬物送達装置またはシステム１０２０との間の通信は、双方向であり、健康記録システムの中のオーダー１００１の対応するパラメーターおよびそれに対する投与進行状況の臨床医レビュー１０３８を可能にする。
【0176】
別の態様において、本明細書における薬物送達システムコントローラーは、投与場所と遠隔のモニタリングサービスとの間の通信を可能にするための入力／出力インターフェースを提供されている。いくつかの実施形態において、薬物送達装置またはシステムによって収集されたすべてのセンサーデータは、コントローラーによって遠隔のモニタリングサービスに通信される。いくつかの実施形態において、薬物送達装置またはシステムによって収集されたセンサーデータのサブセットは、コントローラーによって遠隔のモニタリングサービスに通信される。いくつかの実施形態において、遠隔のモニタリングサービスは、医療提供者によって有人のものである。いくつかの実施形態において、遠隔のモニタリングサービスは、コンピューティング装置またはシステムである。いくつかの実施形態において、遠隔のモニタリングサービスは、ソフトウェアの中に実装される意思決定支援ツールによって補助される医療提供者である。いくつかの実施形態において、意思決定支援ツールは、予測アルゴリズムまたは機械学習アルゴリズムを用いる。いくつかの実施形態において、意思決定支援ツールは、電子健康記録（ＥＨＲ）システムである。
【0177】
いくつかの実施形態において、薬物送達システムは、オーダーセットの中に含有されている１つ以上のオーダーの中に含有されている特定のバイタルサインをモニタリングするように、オーダーセットに基づいてプログラムされている。いくつかの実施形態において、薬物送達システムは、オーダーセットの中に含有されている１つ以上の個々の薬剤オーダーに基づいて、特定の治療薬剤を送達するようにプログラムされている。いくつかの実施形態において、薬物送達システムは、ＥＨＲの中に含有されている特定の研究室テスト結果の利用可能性の結果が出るまで、送達を可能にするようにプログラムされている。いくつかの実施形態において、薬物送達システムは、特定の研究室値が事前定義された範囲の中にあるということをＥＨＲから確認したときにのみ、送達を可能にするようにプログラムされている。いくつかの実施形態において、薬物送達システムは、ＥＨＲの中に含有されている特定の研究室値が利用不可能であるかまたは事前定義された範囲の外側にある場合には、送達を禁止するようにプログラムされている。いくつかの実施形態において、薬物送達システムは、医療提供者によって禁止が上書きされない限り、ＥＨＲの中に含有されている特定の研究室値が利用不可能であるかまたは事前定義された範囲の外側にある場合には、送達を禁止するようにプログラムされている。いくつかの実施形態において、薬物送達システムは、ＥＨＲの中に含有されている意思決定支援ツールによって自動的に禁止が除去されない限り、ＥＨＲの中に含有されている特定の研究室値が利用不可能であるかまたは事前定義された範囲の外側にある場合には、送達を禁止するようにプログラムされている。
【0178】
本開示の１つ以上の実施形態は、少なくとも１つのコントローラーを利用し、少なくとも１つのコントローラーは、本明細書で説明されているような装置およびシステムのさまざまなコンポーネントに連結されることが可能である。いくつかの実施形態において、個々のコンポーネントに接続されている２つ以上のコントローラーが存在しており、主要な制御プロセッサーは、本明細書で説明されているシステムまたは装置を制御するために別個のプロセッサーのそれぞれに連結されている。コントローラーは、さまざまな送達および／または治療レジメンを制御するために産業環境において使用され得る、汎用コンピュータープロセッサー、マイクロコントローラー、マイクロプロセッサーなどの任意の形態のうちの１つであることが可能である。
【0179】
コントローラーは、プロセッサーと、プロセッサーに連結されているメモリーと、プロセッサーに連結されている入力／出力デバイスと、異なる電子コンポーネントの間の通信を提供するためのサポート回路とを有することが可能である。メモリーは、一時的なメモリー（たとえば、ランダムアクセスメモリー）および非一時的なメモリー（たとえば、ストレージ）のうちの１つ以上を含むことが可能である。プロセッサーのメモリー（または、コンピューター可読媒体）は、たとえば、ランダムアクセスメモリー（ＲＡＭ）、リードオンリーメモリー（ＲＯＭ）、フロッピーディスク、ハードディスク、または、デジタルストレージ、ローカル、もしくはリモートの任意の他の形態などのような、容易に利用可能なメモリーのうちの１つ以上であることが可能である。メモリーは、インストラクションセットを保つことが可能であり、インストラクションセットは、本明細書で説明されている装置および方法のパラメーターおよびコンポーネントを制御するように、プロセッサーまたはコントローラーによって動作可能である。サポート回路は、従来の様式でプロセッサーをサポートするために、プロセッサーに連結されている。回路は、たとえば、キャッシュ、電源、クロック回路、入力／出力回路、およびサブシステムなどを含むことが可能である。
【0180】
治療レジメンなどのようなプロセスおよび方法は、一般的に、プロセッサーによって実行されるときに、本明細書で説明されている装置およびシステムが本開示に説明されている方法を実施することを引き起こすソフトウェアルーチンとして、メモリーの中に記憶されることが可能である。また、ソフトウェアルーチンは、プロセッサーによって制御されているハードウェアから遠隔に位置付けされている第２のプロセッサー（図示せず）によって、記憶および／または実行されることも可能である。本開示の方法のうちのいくつかまたはすべては、ハードウェアにおいて実施されることも可能である。そうであるので、プロセスは、ソフトウェアにおいて実装されることが可能であり、コンピューターシステムを使用して実行されることが可能であり、たとえば、特定用途向け集積回路もしくは他のタイプのハードウェア実装形態として、ハードウェアにおいて実行されることが可能であり、または、ソフトウェアおよびハードウェアの組み合わせとして実行されることが可能である。ソフトウェアルーチンは、プロセッサーによって実行されるときに、汎用コンピューターを、プロセスが実施されるようにチャンバー動作を制御する特定目的のコンピューター（コントローラー）に変換する。
【0181】
いくつかの実施形態において、コントローラーは、本明細書で説明されている方法を実施するための個々のプロセスまたはサブプロセスを実行するための１つ以上の構成を有している。
【0182】
本明細書の全体を通して「１つの実施形態」、「特定の実施形態」、「１つ以上の実施形態」、または「ある実施形態」を参照することは、その実施形態に関連して説明されている特定の特徴、構造、材料、または特質が、本開示の少なくとも１つの実施形態の中に含まれているということを意味している。したがって、本明細書の全体を通したさまざまな場所において、「１つ以上の実施形態において」、「特定の実施形態において」、「１つの実施形態では」、または「ある実施形態において」などのような語句が出現することは、必ずしも、本開示の同じ実施形態を参照しているわけではない。そのうえ、特定の特徴、構造、材料、または特質は、１つ以上の実施形態において任意の適切な様式で組み合わせられることが可能である。
本明細書における開示は、特定の実施形態を参照して説明されてきたが、当業者は、説明されている実施形態が、本開示の原理および用途の単なる例示であるということを理解することとなる。本開示の精神および範囲から逸脱することなく、本開示の方法および装置に対して、さまざまな修正例および変形例が作製されることが可能であるということが、当業者に明らかになることとなる。したがって、本開示は、添付の実施形態およびそれらの均等物の範囲の中にある修正例および変形例を含むことが可能である。
本明細書における開示は、特定の実施形態を参照して説明されてきたが、当業者は、説明されている実施形態が、本開示の原理および用途の単なる例示であるということを理解することとなる。本開示の精神および範囲から逸脱することなく、本開示の方法および装置に対して、さまざまな修正例および変形例が作製されることが可能であるということが、当業者に明らかになることとなる。したがって、本開示は、添付の実施形態およびそれらの均等物の範囲の中にある修正例および変形例を含むことが可能である。
【0183】
別の態様において、本開示の実施形態は、一般的に、治療薬の投与のための装置、システム、および方法に関する。より具体的には、本開示の実施形態は、（特に、生物学的薬のための）薬物送達システムの中のチュービングセットの中の流体フローを制御するように構成されている装置、システム、および方法に関する。
【0184】
液体薬剤製剤は、一般に、チュービングセットを通して投与され、チュービングセットを通る流量を制御するための能力は、薬剤送達にとって非常に望ましい。多くの構成のチュービングセットおよびフロー制御が、市場で入手可能である。
【0185】
特定の既存のデバイスは、事前定義された内径で流量を制御しており、それぞれが、所与の薬剤のための流量に対応している。たとえば、２つのチュービングセット（それぞれが異なる内部直径を有する）は、特定の流体（たとえば、生理食塩水など）を使用するときに、１５０ｍＬ／ｈまたは３００ｍＬ／ｈのラベル付けされることが可能である。このアプローチの１つの不利益は、中間流量が望まれる場合には（たとえば、２００ｍＬ／ｈ）、別の専用のチュービングセットが製造されなければならないということであり、それは、コストおよび非効率を追加する。
【0186】
複数のチュービングセットを備えたコンポーネントのキットは、直列にまたは並列に流体的に組み合わせられることも可能であり、所望の流量を提供するセットの「ミックスおよびマッチ」構築を可能にする。たとえば、２つの１００ｍＬ／ｈチュービングセットを並列に接続することは、２００ｍＬ／ｈセットのユーザーによる構築を可能にし、単一の１００ｍＬ／ｈセットの大規模な効率的な生産を可能にする。製造の観点から効率的であるが、著しい負担がユーザーにかかり、ユーザーは、正しいコンポーネントを正しい組み合わせで選択および組み立てるために、十分に流体工学の概念を理解しなければならない。これは、家庭環境において存在することとなるように、臨床的なトレーニングを受けていないユーザーにとっては、難易度が高くまたは不便であるということが判明する可能性がある。そのうえ、それは、トレーニングを受けていないユーザーにとって明らかではない薬剤安全リスクを生じさせる可能性がある。そのようなシステムの中で誤って組み立てられたまたは失われたコンポーネントは、意図したものとは実質的に異なる流量を提供することとなり、薬剤の送達過剰または送達不足および潜在的な有害事象につながる。また、同じリスクは、バックオーダーまたは製品回収に起因して、キットの１つ以上のコンポーネントが利用不可能である場合にも存在する可能性がある。Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｆｏｒ Ｓａｆｅ Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｐｒａｃｔｉｃｅｓのエラー報告プログラムは、家庭環境におけるレート制御チュービングの誤った選択およびそれに対応するオーバードーズに起因した患者の入院および死亡のケースを文書化している。
【0187】
別の代替例は、チュービングセットの上に可変レートコントローラーを提供することであり、それは、ユーザーが（たとえば、調節ノブによって）投与の間に流量を増加または減少させることを可能にする。薬剤が５０ｍＬ／ｈの所定の投与レートで提供される場合には、そのようなデバイスは、ディスペンスするときに「オフ」（０ｍＬ／ｈ）状態で提供されることとなり、ユーザーは、投与の間にレートコントローラーの上で正確に５０ｍＬ／ｈに流量を設定することを要求されることとなる。臨床環境における医療提供者は、そのようなデバイスに慣れており、それらを安全に使用することが可能である。家庭環境では、これは、潜在的な安全リスクをユーザー（ユーザーは、臨床的なトレーニングを欠いていることが多い）提示する。ユーザーは、より早く投与を完了するために、処方されたものを超えて流量を増加させる可能性がある（そのような増加の薬物動態学的影響を理解することなく）。ユーザーは、所定の薬剤に関するインストラクションまたはレート制御の使用に関するインストラクションを誤解する可能性があり、レートを誤って設定する可能性がある。いくつかの事例では、レート制御デバイスは、特定の流量制御が必要でないときでも、フローを単にストップまたはスタートするために提供される可能性がある。トレーニングを受けていないユーザーは、理解することができず、意図しない流量調節を不注意に行う可能性がある。
【0188】
特に、一定のプリセットフローのために設計されているこれらの既存のチュービングセットアッセンブリおよびレートコントローラーの両方は、両方とも、特定の流体に対して較正された流量を提供する。最も一般には、この流体は、ニュートン流体（たとえば、水または生理食塩水など）であり、その粘度は、比例定数（粘度の係数）として定義される剪断歪みに対して一定のままである。
【0189】
非ニュートン性の薬剤とともに使用されるときに、異なるチュービングセットおよびレートコントローラーは、劇的に異なる流量を送達する可能性がある。特定の薬（たとえば、生物学的製剤または長期作用型注入可能（ＬＡＩ）製剤など）は、非ニュートン性の挙動を示す可能性があり、粘度と剪断歪みとの間の関係は、単一の定数によって定義されない可能性がある。剪断増粘流体は、剪断速度の増加とともに増加する粘度を示し、一方では、剪断減粘流体は、剪断速度の増加とともに減少する粘度を示す。
【0190】
また、生物学的製剤は、強力な温度－粘度－濃度関係を示す可能性があり、それは、薬物送達デバイスおよび流体コンポーネント（たとえば、具体的にはチュービングセットなど）のための重要な設計考慮事項である。患者のための投薬頻度を低減させるために、製薬会社は、製剤の中のより高い生物学的濃度を望み、それは、一般的に高い粘度につながり、それは、温度の減少とともに指数関数的により粘性が高くなる。したがって、薬剤は、異なる内径（したがって、異なる剪断速度）または流体制限器を有するチュービングセットにおいて異なって流れる可能性があり、より温かいまたはより冷たい生物学的薬は、トレーニングを受けていないユーザーには明らかでない方式で、これらの挙動を悪化させる可能性がある。加えて、生理食塩水（ニュートン流体）による特定の流量（たとえば、９００ｍＬ／ｈ）に関してラベル付けされたチュービングセットは、より粘性の高い非ニュートン性の流体によってはるかに低い流量（たとえば、６０ｍＬ／ｈ）を送達する可能性があり、それは、患者および調剤薬剤師が解釈しなければならない（そして、誤って解釈する可能性がある）複雑な換算表を必要とする。そのうえ、これらの微妙な差異は、患者または調剤薬剤師に明らかでない可能性があり、誤ったチュービングセットが患者にディスペンスされることを結果として生じさせる。これらの欠点は、危険なアンダードーズまたはオーバードーズを結果として生じさせる可能性があり、とりわけ、強力な生物学的薬の投与に関して、有害な安全および有効性の意味合いを伴う。既存のデバイスに伴うこれらの限界は、ラベル付けされているものとは異なって薬剤を送達する製品を患者が使用することを結果として生じさせる。この問題を回避する必要性が存在している。
そのうえ、既存のデバイスによって提供される流量に対するきめ細かい制御は、必要とされないことが多い。多くの薬剤は、固定された用量のレジメンを有しており、そこでは、すべての患者は、特定の流量において特定の用量を受け入れる。他の薬剤は、一般に「用量バンド」を有しており、そこでは、患者は、多くの場合では体重に基づいて、いくつかの離散的な固定用量のうちの１つを受け入れる。両方のシナリオは、生物学的薬では一般的であり、そこでは、用量およびレートは、投与ごとに変化しない。これらの投与シナリオでは、先行技術システムの複雑さは、不要であるだけでなく、（とりわけ、臨床的なトレーニングを受けていないまたはヘルスリテラシーの低いユーザーによる）望まれないまたは安全でない調節を助長する。
そのうえ、既存のデバイスによって提供される流量に対するきめ細かい制御は、必要とされないことが多い。多くの薬剤は、固定された用量のレジメンを有しており、そこでは、すべての患者は、特定の流量において特定の用量を受け入れる。他の薬剤は、一般に「用量バンド」を有しており、そこでは、患者は、多くの場合では体重に基づいて、いくつかの離散的な固定用量のうちの１つを受け入れる。両方のシナリオは、生物学的薬では一般的であり、そこでは、用量およびレートは、投与ごとに変化しない。これらの投与シナリオでは、先行技術システムの複雑さは、不要であるだけでなく、（とりわけ、臨床的なトレーニングを受けていないまたはヘルスリテラシーの低いユーザーによる）望まれないまたは安全でない調節を助長する。
【0191】
実施形態は、１つ以上の所定のレートにおいて大量の非経口薬または経腸薬（とりわけ、濃度－粘度－温度関係を示す非ニュートン性の薬、たとえば、生物学的薬など）を投与するための装置、システム、および方法を提供する。
【0192】
本開示、のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に記載されている構築またはプロセスステップの詳細に限定されないということが理解されるべきである。本開示は、他の実施形態も可能であり、さまざまな方式で実践または実施されることが可能である。
【0193】
治療薬の必要な投薬および関連の流量は、薬剤を受け入れる患者の中で特定の生理学的な効果を誘発させることを意図している。しかし、特に、生物学的薬のケースでは、濃度、投薬体積、および投薬レートは、人間の臨床試験を通して最終決定される。したがって、送達コンポーネント（チュービングセットを含む）を設計するために必要とされる投薬パラメーターは、人間の臨床試験データが利用可能となった後に、薬物開発プロセスの後半になるまで最終決定されない可能性が高い。生物学的薬の非ニュートン性の挙動を所与として、これらのパラメーターに対する変化は、流体コンポーネント（チュービングセットを含む）の実質的な再設計を必要とする可能性がある。したがって、改善された装置、システム、および方法は、臨床試験設計および実行においてフレキシビリティーを提供することを必要とされ、投与コンポーネントの完全な再設計に関連付けられる時間およびコストなしで、後期段階の製剤または薬物濃度の変化に対処することを必要とされる。本開示は、これらの必要性の１つ以上を満たす。
【0194】
既存のデバイスは、さまざまな異なる薬とともに使用されるように、および、特定の薬剤のために調整された方式で実装するには非効率的および非実用的な解決策を提供するように設計されているチュービングセットに焦点を合わせられている。利用可能な装置に適合するために、既存の解決策のユーザーに責任が置かれている。その代わりに、固定用量または用量バンドの投与によって薬剤のために正確な離散的な流量を提供する直ぐに使用できる投与供給部が、本開示の実施形態によって提供される。同時に、本明細書で開示されている１つ以上の実施形態による製造プロセスは、先行技術解決策によって要求されるような、トレーニングを受けていないユーザーに過度の負担を掛けることなく、または、薬剤安全を損なうことなく、特定の薬剤および１つ以上の投与条件に調整されたチュービングセットの効率的な大量製造を可能にする。
【0195】
最後に、多くのケースでは、特に、薬剤レジメンの一部として、多数の薬剤を投与することが望ましい。個々の薬剤は、薬のより大きなレジメンの一部であることが多く、標準化されたレジメンは、特定の疾患状態、治療レジメン、または薬剤に対応している。また、レジメンは、１つ以上の前薬剤、後薬剤、または緊急薬剤を含むことも可能である。先述のもののそれぞれは、治療薬剤とは異なる流量で、患者に投与されることが可能であり、または、全身的なインフュージョンリアクションの検出のときに偶発的に投与される緊急薬剤のケースと同様に、偶発的なベースで、患者に投与されることが可能である。多くの既存の解決策は、単一の薬剤の流量を調節するが、複数の薬剤の流量の独立した調節を可能にしない、コンポーネントの装置またはキットに限定される。本開示の実施形態は、これらの必要性のうちの１つ以上を満たす。
【0196】
本開示の実施形態は、１つ以上の所定のレートでチュービングセットを介して患者に非経口薬または経腸薬を投与するための装置、システム、および方法を提供する。装置またはシステムは、患者への薬剤投与を達成するためのチュービングセットの異なる構成を可能にする。より具体的には、本開示の１つ以上の実施形態は、大規模での製造効率を捕捉する、単一のチュービングセットを作製するためのデバイスおよびアプローチを提供し、次いで、製造の間のチュービングセットを、エンドユーザーが修正することができない１つ以上の離散的なプリセットレートに拘束する。チュービングセットは、さまざまな薬のために使用される可能性があるが、拘束具は、特定の薬剤および流量のために容易におよび精密に成形されることが可能であり、本明細書で開示されているような指標を提供されるときに、特定の薬剤のための真の流量を提供し、取り違え、混乱、および薬剤エラーを回避する。本開示の実施形態は、非ニュートン性の挙動を示す生物学的薬（たとえば、慢性の疾患を治療するために家庭環境においてトレーニングを受けていないユーザーによって投与される生物学的薬など）に、とりわけ適用可能である。
【0197】
本開示の１つ以上の実施形態は、チュービングセットおよびその中に位置する１つ以上の内部薬剤ルーメンを拘束し、それによって、特定の所定のレートに流量を低減させる、装置、システム、および方法を提供することに向けられている。本明細書における実施形態に説明されているような１つ以上の拘束具は、チュービングセットの外部に適用され、セットの１つ以上のルーメンの中の流量を低減させ、そのように拘束されたルーメンのための最大流量を確立する。拘束具の幾何学形状は、特定の治療薬剤およびその薬剤の１つ以上の所望の流量に合致されている。チュービングセットと接触した拘束プロファイルは、概して丸みを帯びた断面を備えて作られており、拘束されていない内径から拘束された内径へフローの段階的な低減を提供しており、それは、治療用タンパク質への損傷を回避するために、とりわけ有利である。また、拘束具の長さは、段階的なフローの低減を可能にするために、拘束プロファイルと連動して変化されることが可能である。拘束具の設計は、製造および組み立てが自動化された効率的な様式で実行され得るようになっている。
【0198】
さらなる本開示の実施形態は、チュービングセットおよびその中に位置する１つ以上の内部薬剤ルーメンを拘束し、それによって、拘束装置の組み立ての間にいくつかの特定の所定のレートのうちの１つに流量を低減させる、装置、システム、および方法を提供することに向けられている。１つ以上の実施形態において、調節可能な拘束装置は、セットの１つ以上のルーメンの中の流量を連続的に低減させる、漸進的に圧縮的な組み立ての１つ以上のレベルに対応する１つ以上の離散的な調節レベルを提供されており、それぞれの個別の圧縮ステップは、特定の投与条件（たとえば、室温など）における特定の薬剤の１つの流量に対応している。１つ以上の実施形態において、拘束具は、その後のユーザーによる不注意なまたは意図的な調節を防止しながら、自動化された機器によって製造施設の中で調節可能であるように設計されている。
【0199】
追加的な本開示の実施形態は、さまざまな流量におけるさまざまな非ニュートン性の生物学的薬剤の投与に対処する装置、システム、および方法を提供することに向けられている。濃度－粘度－温度関係を示す薬剤（たとえば、生物学的薬剤など）のケースでは、拘束具によって提供される流量は、随意的に、予想された薬剤投与条件（たとえば、室温など）に対応する特定の温度において、意図したフローを提供するように較正されることが可能である。１つ以上の実施形態において、本明細書で説明されている拘束装置は、関心の特定の治療薬剤（たとえば、生物学的薬剤など）のために、製造の間に、１つ以上の所望の流量に較正されることが可能である。
【0200】
１つ以上の実施形態において、本明細書で説明されているように拘束された１つ以上の内側薬剤ルーメンは、本質的に、チュービングセットの中のルーメンのうちの１つ以上を通して投与される１つ以上の薬剤の臨床的に安全なまたは許可可能な流量以下において、システムを通る許容可能な流量を制限する。いくつかの実施形態において、拘束具は、単一の内部チュービングルーメンのための最大流量を確立する。いくつかの実施形態において、拘束具は、２つ以上の内部チュービングルーメンのための異なる最大流量を独立して確立するように設置されている。１つ以上の実施形態において、拘束装置は、フローを完全に制限するか、または、拘束されたチュービングセットルーメンによって提供される最大レートにおけるフローを許容するために、緊急クランプを含む。
【0201】
本明細書で説明されているように、拘束具は、優先的には射出成形され、拘束具幾何学形状に対して厳密な寸法制御を提供し、低コスト製造および効率的な組み立てを可能にする。１つ以上の実施形態において、拘束具は、対称的に設計されており、単一のパーツが組み立て動作の間にペアで使用されることを可能にする。１つ以上の実施形態において、拘束具は、人間の身体能力を意図的に超える組み立て力を提供されており、エンドユーザーによる意図しないまたは不注意な調節を防止しながら、製造および組み立て機器による調節を可能にする。
【0202】
特に、家庭環境において、トレーニングを受けていないユーザーのための直感性を改善するために、１つ以上の実施形態において、拘束具は、薬剤エラーを回避し、および、トレーニングを受けていないユーザーのための直感性を改善するために、薬物名、流量、および他の関連情報に関する人間が読める指標を提供されることが可能である。１つ以上の実施形態において、拘束具は、自動化された検査を可能にするために、および、本明細書で説明されているように一旦拘束されると、正しい対応するチュービングセットによってのみ治療薬剤が提供されることを保証するために、機械可読指標（たとえば、データマトリックスまたはＮＦＣチップなど）を提供されることも可能である。１つ以上の実施形態において、拘束部材は、所与の投与温度における適正なコンポーネント選択、組み立て、拘束レベル、または流量を検証するために、自動化された機器による検査を可能にするための輪郭または指標を提供されている。
【0203】
当業者によって認識されることとなるように、本明細書で開示されている装置、システム、および方法の例、改善、および配置を実施するための多数の方式が存在している。図面および以下の説明に描かれている例示的な実施形態が参照されることとなるが、本明細書で開示されている実施形態は、本開示によって包含されるさまざまな代替的な設計および実施形態を網羅することを意味するものではない。
【0204】
本明細書で説明されている拘束装置システムおよび方法の実施形態は、薬物送達システムの一部として患者への薬の投与のための１つ以上の内側薬剤ルーメンを特徴とするチュービングセットとともに使用するためのものである。薬物送達システムの使用の間に、本明細書で説明されているように拘束されたチュービングセットの第１の端部は、薬物送達システムと流体連通しており、チュービングの第２の端部は、薬物送達システムの中に含有されている薬剤を患者に送達する患者インターフェースと流体連通している。いくつかの実施形態において、患者インターフェースは、皮下の、筋肉内の、または静脈内の針セットを含む。いくつかの実施形態において、患者インターフェースは、植え込まれた静脈内ポートにアクセスするためのＨｕｂｅｒ針を含む。いくつかの実施形態において、患者インターフェースは、ルアーテーパー、Ｌｕｅｒ－Ｌｏｋ（登録商標）コネクター、ルアー活性化式バルブ、ルアー活性化式セプタム、または他のルアー活性化式アクセスデバイスを含む。いくつかの実施形態において、患者インターフェースは、ネジ式のまたはスナップフィット式の非ルアーコネクターを含む。
【0205】
図１４～図１７Ｃに関して説明されている実施形態のそれぞれは、図１～図１０Ｃおよび対応する特許請求の範囲に説明されている実施形態と組み合わせられることが可能である。したがって、図１４～図１７Ｃに関して説明されている実施形態は、下記の付番された実施形態１５４～１７９の装置、システム、および方法に組み込まれるかまたはそれと組み合わせられることが可能である。
【0206】
図１４Ａは、薬物送達システムのためのチュービングセットを単一の流量に拘束するための外部拘束装置の代替的な例示的な実施形態を示している。１つ以上の実施形態において、完全に組み立てられた装置は、第１の拘束部材１４０１および第２の拘束部材１４０２を含むインターロッキングセットを含む。第１の拘束部材１４０１は、第１の輪郭付きの拘束プロファイル１４０３を含有しており、第１の輪郭付きの拘束プロファイル１４０３は、第２の拘束部材１４０２に組み立てられるときに、チュービングセット１４０５の外部に圧縮的に係合する。同様に、第２の拘束部材１４０２は、第２の輪郭付きの拘束プロファイル１４０４を含有しており、第２の輪郭付きの拘束プロファイル１４０４は、第１の拘束部材１４０１に組み立てられるときに、チュービングセット１４０５の外部に圧縮的に係合する。１つの実施形態では、ロッキングメカニズムは、嵌合するロッキングフィンガー１４０７、１４１０およびアパーチャー１４０８、１４０９のセットを含み、それによって、チュービングセット１４０５が拘束部材１４０１、１４０２の間に介在された状態での両方の圧縮的な組み立て動作１４０６、１４０６´の間に、ロッキングフィンガー１４１０は、アパーチャー１４０８と整合するように配設されており、ロッキングフィンガー１４０７は、アパーチャー１４０９と整合するように配設されている。１つ以上の実施形態において、圧縮的な組み立て動作１４０６、１４０６´は、２つの実質的に等しい対向する力を含む。
【0207】
１つ以上の実施形態において、第１および第２の拘束部材１４０１、１４０２は、同一であることが可能であり、２つの拘束部材は、互いに対して１８０°に配向されているときに組み立てられることが可能であり、成形、製造、検査、部品のハンドリング、および組み立てを改善する。
【0208】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、単一のルーメンのための拘束具を図示しているが、しかし、この概念は、図１８に図示されているように、複数のルーメンを備えたチュービングセットに拡張されることが可能である。１対の拘束部材は、以前の説明にしたがって複数の輪郭付きのセグメントを提供されることが可能であり、輪郭付きのセグメントのそれぞれは、特定のチュービングルーメンのための所望の拘束の程度（または、拘束なし）に対応している。１つ以上の拘束部材は、輪郭付けされることが可能であり、したがって、拘束具は、チュービングセットの外側表面に係合する前に、適正に配向されることが可能であり、随意的に、図１４Ａに説明されている協働するアパーチャーおよびロッキングフィンガーに類似した、組み立ての前の誤配向を防止するためにキー付きの特徴を提供されることが可能である。
【0209】
より詳細には、図１８Ａおよび図１８Ｂは、マルチルーメンチューブのさまざまな圧縮を伴う例を示している。第１の拘束部材１８０１および第２の拘束部材１８０２は、図１８Ａにおいてチュービングセット１８０５に対して示されており、チュービングセットは拘束されていない。この例では、チュービングセット１８０５は、３つのルーメン１８０６、１８０７、１８０８を含むが、２つの、４つの、またはそれ以上のルーメンが、代替的に提供されることも可能である。すべての３つのルーメンは、薬剤ルーメンであることが可能であるが、本明細書の他の箇所に議論されているように、ルーメンの機能は変化させられることも可能である。図１８Ｂにおいて、図１８Ａのチュービングセット１８０５は、拘束部材１８０１、１８０２によって圧縮されて示されている。拘束部材１８０１、１８０２の内部形状に起因して、ルーメン１８０６は圧縮されておらず、ルーメン１８０７は圧縮されており、ルーメン１８０８は圧縮されており、ルーメン１８０８の圧縮の程度は、ルーメン１８０７の圧縮の程度よりも大きい。拘束部材の内部形状を変化させることによって、ルーメンのうちのいくつかまたはすべてが圧縮されることが可能であり、ルーメンは、異なる程度に圧縮されることが可能である。圧縮されたルーメンの形状は、拘束部材の内部形状を変化させることによって、変化させられることも可能である。第1の拘束部材１８０１のための代替的な内部形状の例は、図１８Ｅに示されている。この例では、内部角部は、チュービングに対する損傷を最小化または回避することを助けるために湾曲している。
【0210】
図１８Ｃは、第１の拘束部材１８０１とは別の可能な内部形状を示している。図１８Ｃでは、第１の拘束部材１８０１の別の随意的な特徴が示されており、すなわち、チュービングセット１８０５の中の対応する凹部１８１１に係合するように構成されている突出部１８１０が示されている。突出部１８１０および凹部１８１１の組み合わせによって生成されるキーイング構造体は、拘束部材１８０１、１８０２およびチュービングセット１８０５が正しく整合されることを保証することを助けることが可能である。１つのキーイング構造体のみが示されているが、１つ以上のキーイング構造体が提供されることも可能である。たとえば、チュービングセットの上の突出部、および、拘束部材の上の凹部を備えた、または、スナップフィットを備えた、さまざまな他のキーイング構造体が使用されることも可能である。代替的なキーイング構造体が、図１８Ｈに示されており、フィットしていない拘束部材１８３１が、一方の側に示されており、フィットしている拘束部材１８３２が、他方の側に示されている。図１８Ｈにおける例では、突出部および凹部の異なった位置および形状が、キーイング構造体のために使用され、異なった形状および位置の両方は、随意的であるが、組み立てが正しく実施さえることを保証することを助けることが可能である。
【0211】
図１８Ｄは、図１８Ａの拘束部材およびチュービングセットの上面図を示しており、それによって、構造体が外側からどのように見えるかの例を与えている。この例では、随意的な矢印が、拘束部材の配向を示すために、第１の拘束部材１８０１の外側表面の上に提供されており、それは、組み立てに役立つことが可能である。図１８Ｄにおけるより小さな矢印は、使用しているときのチュービングセットの中の流体フロー方向を示している。
【0212】
図１８Ｅおよび図１８Ｆは、別の例を示しており、第１の拘束部材１８２１、第２の拘束部材１８２２、およびチュービングセット１８２５を備えており、それは、このケースでは、単一のルーメンを含む。図１８Ｅでは、チュービングセットは、完全に開いている。図１８Ｆでは、チュービングセットは圧縮されている。圧縮のレベルは、拘束部材の位置を互いに対して移動させることによって変化されることが可能であるが、第１の拘束部材１８２１の上のフック１８２７、および、第２の拘束部材の上の対応する凹部１８２８は、拘束部材が一旦互いに向けて移動されると、それらが再び引き離されることができないように係合している。これは、たとえば、薬剤師によって適用された拘束設定をユーザーが改ざんすることができないことを保証することを助けることが可能である。これは、さまざまな方式で（たとえば、ラチェットおよび／またはスナップフィット配置などによって）実現されることが可能である。
【0213】
１つ以上の実施形態において、第１および第２の拘束部材１４０１、１４０２は、本明細書で説明されているように配向および組み立てられ得る異なる幾何学形状を含む。１つ以上の実施形態において、第１および第２の拘束部材１４０１、１４０２は、また、（例として、給送レールまたは振動ボウル／レールフィーダーシステムを伴う）高速組み立ての間のデバイスの配向および給送を改善するための組み立て特徴を含む。１つ以上の実施形態において、組み立て特徴は、高速組み立ての間の拘束具の給送および配向を改善するために、予測可能な重心を提供する断面設計を含む。１つ以上の実施形態において、組み立て特徴は、拘束部材の１つ以上の外部表面の中に１つ以上のスロットを含む。１つ以上の実施形態において、組み立て特徴は、拘束部材の１つ以上の外部表面の上に１つ以上の突出部を含む。
【0214】
圧縮的な組み立て１４０６、１４０６´の後に、ここで、図１４Ｂを参照すると、第１の拘束部材１４０１および第２の拘束部材１４０２は、介在されたチュービングセット１４０５の中に、拘束された内径１４３３を生成させ、一方では、拘束部材１４０１、１４０２の外側にあるチュービングセット１４０５の部分は、拘束されていない１４１４ままである。組み立てられた拘束部材１４０１および１４０２によってチュービングセット１４０５に提供される拘束の程度は、拘束プロファイル１４０３および１４０４の幾何学形状、ロッキングフィンガー１４０７および１４１０ならびにアパーチャー１４０８および１４０９に対する拘束プロファイル１４０３および１４０４の配向、第１の拘束部材１４１２の長さ、第２の拘束部材１４１３の長さ、チュービングセット１４０５の外径、薬剤ルーメン１４１１の直径、拘束プロファイル１４０３および１４０４とチュービングセット１４０５との間の３次元接触面積、ならびに、チュービングセット１４０５の材料のうちの１つ以上に依存する。
【0215】
特定の薬に関して、薬剤チュービングルーメンインターフェースにおける剪断効果に起因するタンパク質の損傷または凝集を回避するために、拘束されていない内側チュービングルーメンから拘束された内側チュービングルーメンへの長くて滑らかな移行部を提供することが望ましい可能性がある。さらに、剪断効果に起因するタンパク質の損傷または凝集のリスクは、チュービング拘束の程度に基づいて変化する可能性がある。いくつかの実施形態において、チュービングセットルーメン１４１１軸線に対して平行な拘束部材１４１２、１４１３の長さは、拘束されていない部分１４１４から拘束された部分１４３３へのフローの滑らかで段階的な減少を提供するように延長されることが可能であり、したがって、タンパク質ベースの薬または生物学的薬の損傷または凝集を回避することが可能である。いくつかの実施形態において、拘束部材の輪郭１４０３、１４０４は、拘束されたセクションによって許容されるそれぞれの流量に関して、独立して変化することが可能である。いくつかの実施形態において、拘束部材の輪郭１４０３、１４０４は、チュービングセットルーメン１４１１を通って流れるタンパク質薬剤の損傷または剪断を回避しながら、フロー低減を平滑化するように設計されている。
【0216】
図１４Ｂに示されている代替的な実施形態において、第１の輪郭付きの拘束プロファイル１４０３および第２の輪郭付きの拘束プロファイル１４０４は、本明細書で説明されているように一旦組み立てられると、チュービングセット１４０５の長軸線を横切って反射されたときに、実質的に非対称の断面の拘束具を提供するように設計されることが可能である。代替的な実施形態において、第１の輪郭付きの拘束プロファイル１４０３および第２の輪郭付きの拘束プロファイル１４０４は、本明細書で説明されているように一旦組み立てられると、チュービングセット１４０５の長軸線を横切って反射されたときに、実質的に対称の断面の拘束具を提供するように設計されることが可能である。図１４Ｂおよび添付の明細書は、例として非対称の拘束プロファイルを示しているが、拘束プロファイルの任意の配置が、組み立てられていない拘束部材および組み立てられた拘束部材の中に収容されることが可能であり、先述の例は、一旦組み立てられたときのチュービングセットの上の非対称の拘束具に本装置を限定するものとして解釈されてはならないということが当業者に明らかであることとなる。
【0217】
図１４Ａおよび図１４Ｂを参照すると、ロッキングフィンガー１４０７、１４１０は、代替的に、任意の適切な様式（圧入、超音波溶接、ヒートステーキング、塗布後に紫外光への露出によって硬化される接着剤、または、他の適切な接着剤を含む）で、アパーチャー１４０８、１４０９の中へ固定されることが可能である。別の実施形態では、ＵＶ接着剤が、組み立ての前にアパーチャー１４０８、１４０９またはロッキングフィンガー１４０７、１４１０のいずれかまたは両方に塗布され、本明細書で説明されているような圧縮的な組み立ての後に硬化され、組み立て後の拘束装置のさらなる移動または不注意な調節を防止する。
【0218】
チュービングセット１４０５は、実質的に円形の断面を有するものとして、図１４Ａおよび図１４Ｂに示されているが、本明細書における装置は、他のチュービング設計およびチュービングセット断面の構成、ならびに、ルーメンおよびその中に位置する伝導体の変形例に容易に適合されることが可能である。本発明装置は、たとえば、１つ以上の薬剤ルーメンまたはその中に配設されている他の非流体伝導体を特徴とする断面設計を備えた楕円形の設計に対処することが可能である。したがって、チュービングセット１４０５の図示および添付の明細書は、図示として提供されており、限定として提供されるものではない。
【0219】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、組み立て後の拘束装置のさらなる移動または不注意な調節を防止しながら、製造および組み立ての間に、薬物送達システムのためのチュービングセットを、いくつかの離散的な拘束の程度のうちの１つに、調節可能な様式で拘束するための外部拘束装置の代替的な例示的な実施形態を示している。
【0220】
図１５Ａを参照すると、１つ以上の実施形態において、完全に組み立てられた装置は、第１の拘束部材１５０１および第２の拘束部材１５０２を含むインターロッキングセットを含む。第１の拘束部材１５０１は、第１の輪郭付きの拘束プロファイル１５０３を含有しており、第１の輪郭付きの拘束プロファイル１５０３は、拘束されていない直径１５２３を有するチュービングセット１５０５の外部に圧縮的に係合し、チュービングセット１５０５は、チュービングセット入口１５２１を通して設置され、その後に、第２の拘束部材１５０２に組み立てられる。同様に、第２の拘束部材１５０２は、第２の輪郭付きの拘束プロファイル１５０４を含有しており、第２の輪郭付きの拘束プロファイル１５０４は、チュービングセット１５０５の外部に圧縮的に係合し、チュービングセット１５０５は、チュービングセット入口１５２２を通して設置され、その後に、第１の拘束部材１５０１に組み立てられる。１つの実施形態では、ロッキングメカニズムは、嵌合するロッキングフィンガー１５０７、１５１０およびアパーチャー１５０８、１５０９のセットを含み、それによって、ロッキングフィンガー１５１０は、アパーチャー１５０８と整合するように配設されており、ロッキングフィンガー１５０７は、アパーチャー１５０９と整合するように配設されている。一旦整合されると、ロッキングフィンガー１５０７、１５１０は、印加される圧縮力１５０６、１５０６´の１つ以上のインクリメントを使用して、介在されたチュービングセット１５０５の周りに拘束具が組み立てられるにつれて、嵌合するアパーチャー１５０８、１５０９と漸進的に係合するように構成されている。
【0221】
図１９および図２０を参照すると、ラチェット式のまたはネジ式のプランジャーが、拘束されることとなる所望のチュービングルーメンに関係して位置することが可能であり、それぞれのプランジャーは、独立して調節可能である。プランジャーは、一旦調節されると所与の拘束具の除去を防止するためのメカニズムを有することも可能である。以前に述べられたように、これらの例は、３つのルーメンを備えたチュービングセットを示しているが、他の数のルーメンが使用されることも可能である。
【0222】
より詳細には、図１９Ａは、チュービングセット１９０５とともに第１の拘束部材１９０１および第２の拘束部材１９０２を示しており、チュービングセット１９０５は、図１８Ａの例と同様に、この特定の例では、随意的に、３つのルーメンを有している。この例では、３つのプランジャー１９０３が見られることが可能であり、プランジャー１９０３は、第２の拘束部材１９０２を通って延在している。このように、異なるルーメンは、独立して拘束されることが可能である。随意的に、ルーメンのうちの１つ以上の上での拘束のレベルは、使用の間に動的に変化されることが可能である。図１９Ｂは、アーム１９０４が折り畳まれた状態のプランジャー１９０３を示している。次いで、アームは、プランジャーの除去を防止するために、図１９Ｃに示されているように（および、図１９Ａにも示されているように）外側に折られることが可能である。随意的に、第２の拘束部材１９０２の中へプランジャーをねじ込むかまたはラチェットすることは、アームが開くことを結果として生じさせる。
【0223】
図２０Ａは、別のオプションを示しており、そこでは、プランジャー１９０３が単にスクリューであり、再び、それぞれのルーメンの圧縮レベルの個々の操作を可能にする。図２０Ｂは、別のオプションを示しており、そこでは、プランジャー１９０３は、弱いポイント１９１０を有しており、プランジャーの外側パーツ１９１１が、設定トルクにおいて折れて取れるようになっており、それによって、プランジャーの内側パーツ１９１２を固定位置に残す。このアプローチは、組み立て後のプランジャー位置の事故的な操作を回避することを助けることが可能である。このように設定トルクにおいて分裂することは、プランジャーが固定位置において（圧迫されたチュービングセットによって特定の量の抵抗が提供されるポイントにおいて）終了することを可能にし、それによって、組み立てを潜在的に簡単化することも可能である。
【0224】
図１５Ｂを参照すると、拘束部材は、とりわけ、リジッドの材料が選択される場合に、ロッキングフィンガーおよびアパーチャーのより低い力での組み立てを可能にするために、随意的に、応力緩和１５２０を提供されることが可能である。チュービングセット入口１５２１、１５２２は、チュービングセット１５０５を完全に囲む必要はなく、１つ以上の入口１５２１、１５２２は、１つ以上のクリアランススロットの形態のように、チュービングセット１５０５に向けて中心方向に延在させられ、チュービングセットの周りでのより簡潔な配向およびその後の組み立てを促進させることが可能である。
【0225】
アパーチャーおよびロッキングフィンガーの配置および間隔は、製造動作の間に選択された拘束レベルによって、単一のセットの拘束部材を使用して、１つ以上の離散的なレベルへのチュービングセットの拘束を可能にする。図１５Ｃは、組み立ての間にチュービングセットの上に３つのレベルの連続的により大きな拘束を提供するための装置の組み立ての例示的な説明図を示している。第１の圧縮的な組み立て力１５５５、１５５５´を第１および第２の拘束部材１５０１、１５０２に印加することは、アパーチャーおよびロッキングフィンガーを第１の位置１５５１に前進させ、対応する第１の程度のチュービング拘束１５６１を提供し、それは、第１の固定流量に対応している。第２の圧縮的な組み立て力１５５６、１５５６´を第１および第２の拘束部材１５０１、１５０２に印加することは、アパーチャーおよびロッキングフィンガーを第２の位置１５５２に前進させ、それに対応してより高い第２の程度のチュービング拘束１５６２を提供し、また、第１の程度の拘束１５６１における第１の固定流量と比較して、それに対応してより低い第２の固定流量を提供する。第１の圧縮的な組み立て力１５５７、１５５７´を第１および第２の拘束部材１５０１、１５０２に印加することは、アパーチャーおよびロッキングフィンガーを第３の（この例では、最終的な）位置１５５３に前進させ、それに対応してさらに高い第３の程度のチュービング拘束１５６３を提供し、また、第１および第２の程度の拘束１５６１、１５６２に対応する第１および第２の固定流量の両方と比較して、それに対応してさらに低い第３の固定流量を提供する。図１５Ｃおよび添付の明細書は、例として３つの位置を示しているが、任意の数の位置が収容されることが可能であり、先述の例は、本装置を３つの程度の拘束に限定するものとして解釈されてはならないということが、当業者に明らかであることとなる。
【0226】
１つ以上の実施形態において、圧縮力１５５５および１５５５´、圧縮力１５５６および１５５６´、ならびに、圧縮力１５５７および１５５７´は、等しい。１つ以上の実施形態において、圧縮力１５５５および１５５５´、圧縮力１５５６および１５５６´、ならびに、圧縮力１５５７および１５５７´は、等しくない。１つ以上の実施形態において、圧縮力１５５５および１５５５´、圧縮力１５５６および１５５６´、ならびに、圧縮力１５５７および１５５７´のうちの１つ以上は、機械的な支援（たとえば、ツールまたは固定具など）を使用していない人間によって適用可能な圧縮力を意図的に超える。いくつかの実施形態において、圧縮力は、予め決定されており、拘束部材の設計によって固定されており、製造およびチュービングセットへの組み立ての後に、装置のユーザーによる圧縮力の修正、改ざん、またはさらなる調節を防止するように構成されている。１つ以上の実施形態において、第３の圧縮力１５５７および１５５７´は、第２の圧縮力１５５６および１５５６´のものを超えており、同様に、第２の圧縮力１５５６および１５５６´は、第１の圧縮力１５５５および１５５５´のものを超えている。
【0227】
１つ以上の実施形態において、調節可能な拘束部材は、薬剤または薬剤プラセボのフロー特質に基づいて、製造の間に適応的に拘束されることが可能であり、それは、非ニュートン性の流体（たとえば、生物学的な流体など）のための流体システムを設計するときに、とりわけ有利である。図１５Ｃを参照すると、第１の拘束部材１５０１および第２の拘束部材１５０２は、第１の圧縮的な組み立てステップ１５５５および１５５５´を通してチュービングセット１５０５に適用され、したがって、第１の程度のチュービング拘束１５５１を適用する。製造の間に、薬剤製剤は、薬剤入口部１５７１から薬剤出口部１５７２へ通されることが可能であり、両方のポイントにおける流量を測定し、出口部１５７２におけるフローの差を所望の流量と比較することが可能である。出口部１５７２における所望の流量が、予期される流量の公差の中にある場合には、拘束部材の調節は完了される。出口部１５７２における所望の流量が、予期される流量よりも低い場合には、第２の圧縮的な組み立てステップ１５５６および１５５６´が、製造の間に起こり、したがって、第２の程度のチュービング拘束１５５２を適用する。薬剤製剤が、再び、薬剤入口部１５７３から薬剤出口部１５７４へ通され、両方のポイントにおける流量を測定し、出口部１５７４におけるフローの差を所望の流量と比較する。出口部１５７４における所望の流量が、予期される流量の公差の中にある場合には、拘束部材の調節が完了される。出口部１５７４における所望の流量が、予期される流量よりも低い場合には、第３の圧縮的な組み立てステップ１５５７および１５５７´が、製造の間に起こり、したがって、第３の程度のチュービング拘束１５５３を適用する。薬剤製剤が、再び、薬剤入口部１５７５から薬剤出口部１５７６へ通され、両方のポイントにおける流量を測定し、出口部１５７６におけるフローの差を所望の流量と比較する。出口部１５７６における所望の流量が、予期される流量の公差の中にある場合には、拘束部材の調節が完了される。出口部１５７６における所望の流量が、予期される流量よりも低い場合には、本明細書で説明されているように、追加的な圧縮的な組み立ておよびフロー試験サイクルが完了されることが可能である。図１５Ｃおよび添付の明細書は、例として３つの位置に関して、製造の間の適応的な調節を示しているが、任意の数の位置が収容されることが可能であり、先述の例は、本明細書で説明されている適応的な製造の間の３つの程度の拘束に本装置を限定するものとして解釈されてはならないということが、当業者に明らかであることとなる。１つ以上の実施形態において、第１の拘束部材１５０１および第２の拘束部材１５０２は、複数のアパーチャーおよびロッキングフィンガーを提供されており、その複数は、本明細書で説明されているように所望の流量を実現するために、予想された圧縮的なサイクルの数よりも大きい数を含む。
【0228】
本明細書で説明されている装置は、チュービングセットの上に設置されている１つ以上の程度の拘束に基づいて、一貫した流量を提供する。また、緊急またはデバイス機能不全のケースのように、特定の投与設定において、流体フローを完全に停止するために、スライド可能なクランプによって拘束を提供することが有利である可能性がある。図３は、以前に説明されているようないくつかの離散的な程度の拘束のうちの１つに調節可能な外部拘束特徴の代替的な実施形態を示しており、それは、チュービングセットの緊急遮断がその中のルーメンを通る任意のおよびすべてのフローを防止することを可能にするようにさらに構成されている。
【0229】
図１６Ａを参照すると、第１の拘束部材１６０１および第２の拘束部材１６０２（内部拘束プロファイル、ロッキングフィンガー、およびアパーチャーをそれぞれ備えている）は、本明細書で以前に説明されたように提供されており（図１５Ａ～図１５Ｃを参照）、同様に以前に説明されたように、２つの組み立てられた拘束部材１６０１および１６０２の間に介在および圧縮されたチュービングセット１６００を拘束する役割を果たしている。また、第１の拘束部材１６０１と第２の拘束部材１６０２との間に捕捉されているのは、１つ以上のトラベルタブ１６０４およびクランププロファイル１６０５を含むクランププレート１６０３である。クランプトラベルタブ１６０４は、第１の拘束部材１６０１の１つ以上のオープンアーム１６０１´の中に提供されているクランプトラベルスロット１６０６とスライド可能に係合するように位置しており、チュービングセットは、組み立ての間に拘束部材１６０１、１６０２とクランププロファイル１６０５の両方を通過する。クランプトラベルストップ１６０６´間のトラベルスロット１６０６の中にクランププレート１６０３をスライド可能に係合させることは、クランププロファイル１６０５の中のチュービングセット１６００の位置に応じて、チュービングの中のフローが完全にストップまたはスタートされることを可能にする。
【0230】
図１６Ｂは、チュービングセット１６００を拘束するように組み立てられた第１の拘束部材１６０１および１６０２を含む拘束アッセンブリ１６１０を示しており、拘束部材は、また、チュービングセット１６００がクランププロファイル１６０５を通過した状態で、スライド可能なクランププレート１６０３を捕捉している。１つ以上の実施形態において、クランププレート１６０３は、第１のオープンフロー位置１６１１へとスライド可能に位置決めされ、チュービングセット１６００がクランププロファイル１６０５の中のクリアランス部分を無制限に通過することを可能にし、チュービングセットの中のフローは、第１および第２の拘束部材１６０１および１６０２の中の拘束プロファイルによってのみ拘束されている。１つ以上の実施形態において、クランププレート１６０３の位置がオープンフロー位置１６１１にあるときには、１つ以上のクランプ状態インジケーター１６０７が、クランプの状態に対応してユーザーに提供される（たとえば、「開」、「準備完了」、「ｇｏ」、「実行」という語、または別の適切な用語など）。
【0231】
図１６Ｃは、チュービングセット１６００を拘束するように組み立てられた第１の拘束部材１６０１および１６０２を含む拘束アッセンブリ１６１３を示しており、拘束部材は、また、チュービングセット１６００がクランププロファイル１６０５を通過した状態で、スライド可能なクランププレート１６０３を捕捉している。１つ以上の実施形態において、クランププレート１６０３は、第２の閉じたフロー位置１６１２へとスライド可能に位置決めされ、クランププロファイル１６０５の狭い部分の中で、チュービングセット１６００の中に配設されている１つ以上の薬剤ルーメンを完全に潰し、したがって、薬剤フローを防止する。１つ以上の実施形態において、クランププレート１６０３の位置が閉じたフロー位置１６１２にあるときには、１つ以上のクランプ状態インジケーター１６０８が、クランプの状態に対応してユーザーに提供される（たとえば、「閉」、「ストップ」、「休止」という語、または別の適切な用語など）。
【0232】
１つ以上の実施形態において、クランププロファイル１６０５は、開位置において、チュービングセット１６００が、組み立てられた拘束部材１６０１および１６０２の拘束プロファイルによって提供されるようなものを除いて、流体フローにおける干渉またはさらなる低減なしに、クランププロファイル１６０５を自由に通過することができるように設計されている。１つ以上の実施形態において、クランププロファイル１６０５は、急速に狭くなる設計を含み、それによって、オープン位置１６１１から第２の閉位置１６１２へのクランププロファイル１６０５の移動は、チュービングセット１６００を通るフローを迅速に停止する。１つ以上の実施形態において、クランププロファイル１６０５は、拘束されていないチュービングセット１６００の断面にマッチされている。１つ以上の実施形態において、クランプは、オープンフロー位置１６１１において製造後にユーザーに供給され、アッセンブリ１６１０によって提供される拘束されたレートでの即座の薬剤投与を可能にする。１つ以上の実施形態において、クランプは、閉じたフロー位置１６１２において製造後にユーザーに供給され、クランププレート１６０３がオープンフロー位置１６１１にスライド可能に移動されるまで、薬剤投与を防止し、その後に、アッセンブリ１６１０によって提供される拘束されたレートでの即座の薬剤投与を可能にする。
【0233】
臨床的な用途、送達されている薬剤の特質、チュービングセット設計、１つ以上の薬剤の所望の流量、および、体内に入ったときの薬剤の薬物動態に応じて、本明細書で説明されている装置の１つ以上の実施形態に関して、構築、組み立て、および設計における多くの変形例が可能である。
【0234】
本明細書で説明されている拘束部材およびクランププレートは、例として、プラスチック材料（たとえば、ポリアミド、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリプロピレン、高密度ポリエチレン、ポリエステル、ポリオキシメチレン、他のポリマー、ポリマーの組み合わせ、または、本明細書で説明されている組み立て動作に耐える適切なリジッド性および強度を有する他の材料など）から作製されることが可能である。代替的に、本明細書で説明されている拘束部材は、複合材料（たとえば、ファイバーグラスによって強化されたポリマー、アラミドファイバーによって強化されたポリマー、炭素繊維によって強化されたポリマー、または、ファイバー強化ポリマーまたは金属強化ポリマーの別の適切な複合材など）から作製されることが可能である。１つ以上の実施形態において、拘束部材は、単一の材料から成形されている。１つ以上の実施形態において、拘束部材は、２ショットプロセスまたはオーバーモールディングプロセスと同様に、複数の材料から成形されている。１つ以上の実施形態において、クランププレートおよび拘束部材は、同じ材料である。１つ以上の実施形態において、クランププレートおよび拘束部材は、異なる材料である。１つ以上の実施形態において、クランププレートおよび拘束部材のいずれかまたは両方は、滑り摩擦を低減させるためのスリップ添加剤を含有している。
【0235】
１つ以上の実施形態において、１つ以上の拘束部材のための材料は、ガンマ線、電子ビーム、または他の放射線滅菌方法との適合性のために選ばれる。１つ以上の実施形態において、１つ以上の拘束部材の設計および材料は、ガンマ線、電子ビーム、または他の放射線滅菌方法との適合性のために選ばれる。１つ以上の実施形態において、１つ以上の拘束部材の設計は、ガンマ線、電子ビーム、または他の放射線滅菌方法による滅菌の後に、不注意な分解またはさらなる調節に対して、組み立てられた拘束部材がそれらの強度を保つことを保証するように選ばれる。
【0236】
ある実施形態において、ロッキングメカニズムの設計は、ロッキングフィンガーおよびアパーチャーを介して拘束部材を互いに組み立てるために使用される力の大きさが、拘束装置の使用なしに人間によって手動で印加され得る圧縮力を意図的に超えるようになっており、それによって、機械的な組み立て機器を必要とし、製造後のユーザーによる適用された拘束装置の意図的なまたは不注意な製造後の調節を防止する。ある実施形態において、ロッキングメカニズムの設計は、組み立てられた拘束部材を分離するための力の大きさが、機械的な支援（たとえば、ツールまたは固定具など）の使用なしに人間によって手動で印加され得る引張力を意図的に超えるようになっており、それによって、製造後のユーザーによる適用された拘束装置の意図的なまたは不注意な除去を防止する。１つ以上の実施形態において、拘束部材の設計は、ロッキングフィンガーおよびアパーチャーのいずれかまたは両方へのアクセスを防止するように構成されており、製造およびチュービングセットへの組み立ての後の装置のユーザーによる改ざん、除去、またはさらなる調節を阻止する。
【0237】
他の適切なロッキングメカニズムは、拘束部材を固定するために置換されることが可能である（圧入、超音波溶接、ヒートステーキング、塗布後に紫外光への露出によって硬化される接着剤、または他の適切な接着剤を含む）。１つ以上の実施形態において、組み立て方法は、組み立てられた拘束部材から、介在されるチュービングセットの壁部を通して、および、その中に位置する１つ以上のチュービングセット薬剤ルーメンの中を流れる１つ以上の薬剤を通して導入され得る、浸出可能なまたは抽出可能なコンポーネントを低減させるように選択される。別の実施形態では、選択的に硬化可能な接着剤が、組み立ての前に、拘束部材のいずれかまたは両方の上のアパーチャーおよびロッキングフィンガーのいずれかまたは両方に塗布され、部材が組み立てられ、接着剤が硬化され、したがって、拘束具のさらなる移動または不注意な調節を防止する。１つ以上の実施形態において、選択的に硬化可能な接着剤は、紫外線硬化型接着剤を含む。
【0238】
１つ以上の実施形態において、チュービングセットおよびその中に流れる１つ以上の薬剤から、拘束部材を構成する材料または拘束具を組み立てるために使用される１つ以上の接着剤を隔離することが望ましい可能性がある。したがって、１つ以上の実施形態において、輪郭付きの拘束プロファイルのうちのいくつかまたはすべては、拘束プロファイルとチュービングセット表面との間に介在されるバリアコーティングを提供されることが可能である。１つ以上の実施形態において、バリアコーティングは、ＰＴＦＥまたは他のフッ素ポリマー材料を含む。
【0239】
１つ以上の実施形態において、拘束プロファイルは、実質的に曲線の断面を有している。１つ以上の代替的な実施形態において、拘束プロファイルは、実質的に線形の断面を有している。１つ以上の代替的な実施形態において、１つ以上の輪郭付きの拘束プロファイルは、実質的に一定の断面設計を有している。１つ以上の代替的な実施形態において、１つ以上の輪郭付きの拘束プロファイルは、実質的に可変の断面設計を有している。
【0240】
１つ以上の実施形態において、１つ以上の輪郭付きの拘束プロファイルは、チュービングセットの中に位置する１つ以上のルーメンを均等に拘束するように構成されている。１つ以上の実施形態において、１つ以上の輪郭付きの拘束プロファイルは、チュービングセットの中に位置する１つ以上のルーメンを不均等に拘束するように構成されている。１つ以上の実施形態において、１つ以上の輪郭付きの拘束プロファイルは、チュービングセットの中に位置する特定のルーメンを拘束するように構成されており、一方では、チュービングセットの中に含有されている他の特定のルーメンを拘束されないままにするようにも構成されている。１つ以上の実施形態において、１つ以上の輪郭付きの拘束プロファイルは、チュービングセットの中に位置する１つ以上の薬剤ルーメンと選択的に係合するように構成されている。１つ以上の実施形態において、１つ以上の拘束プロファイルは、チュービングセットの中に位置する１つ以上の薬剤ルーメンと選択的に係合するように構成されている。１つ以上の実施形態において、１つ以上の拘束プロファイルは、１つ以上の薬剤ルーメンを含有するチュービングセットの周りに配設されているときに、１つ以上の異なるレベルの拘束を提供するように構成されている。１つ以上の実施形態において、１つ以上の輪郭付きの拘束プロファイルは、所望の様式で１つ以上の流体ルーメンを拘束するように構成されており、一方では、１つ以上の薬剤ルーメンに対して実質的に平行な様式でチュービングセットの中に配設されている電気的伝導体または光学的伝導体に対する拘束、圧着、または損傷を回避するようにも構成されている。
【0241】
１つ以上の実施形態において、拘束具は、すでに滅菌されたチュービングセットの外部に適用される。１つ以上の実施形態において、拘束具は、組み立てられた装置の滅菌の前にチュービングセットに適用される。１つ以上の実施形態において、拘束部材の材料選択ならびにロッキングフィンガーおよびアパーチャーの設計は、滅菌の後の脆化または強度の喪失を予想する。１つ以上の実施形態において、拘束部材の材料選択ならびにロッキングフィンガーおよびアパーチャーの設計は、（たとえば、ガンマ線または電子ビーム方法による）放射線滅菌の後に、完全な設計強度を保つように設計されている。
【0242】
本明細書で説明されているチュービングセットのエレメントは、さまざまな形状および形態をとることが可能である。１つ以上の実施形態において、チュービングセットの外側表面は、実質的に円形のまたは楕円形の形状をとることが可能である。チュービングセットの可撓性部分は、シリコーン、ＰＶＣ、ＤＥＨＰなしのＰＶＣ、ＥＶＡ、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＴＰＵ、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、フッ素ポリマー、または他の適切な可撓性材料から作られることが可能である。１つ以上の実施形態において、チュービングセットの可撓性部分は、長さに沿って異なる可撓性を有するチュービングセットを提供するために、１つ以上の可撓性材料の複数の接続されたセグメントから製造されている。１つ以上の実施形態において、拘束具が適用されるチュービングの可撓性部分は、チュービングセットの残りの部分よりも可撓性の高いまたは低い材料から製造されることが可能である。
【0243】
特定の薬剤（たとえば、生物学的薬剤など）は、温度－粘度－濃度関係および非ニュートン性の挙動（たとえば、剪断減粘または剪断増粘など）を示す。１つ以上の実施形態において、拘束部材プロファイルおよび長さは、薬剤送達のために必要とされる力を低下させるために、十分に高い流量を提供するために、剪断減粘挙動に対処するために、剪断増粘挙動に対処するために、推奨される投与温度におけるフローに対処するために、１つ以上の投与用量における薬剤製剤の濃度の変化に対処するために、または、患者快適性を増加させるために、それぞれの望まれる特定の流量に関して調節されることが可能である。
【0244】
１つ以上の実施形態において、コンポーネントのキットが提供され、それは、複数のチュービングセットを含み、それは、本明細書で説明されているように適用される組み立てられた拘束装置をそれぞれ備えており、それぞれの適用される拘束具の拘束部材長さおよび拘束プロファイルは、予想された投与温度における特定の薬剤のための１つ以上の離散的な所望の流量に対応している。１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、特定の薬剤の異なる流量を提供する。１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、１つ以上の異なる投与温度において、特定の薬剤の同じ流量を提供する。１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、１つ以上の異なる濃度において、特定の薬剤の同じ流量を提供する。１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、同じ投与温度において、１つ以上の異なる濃度において、特定の薬剤の同じ流量を提供する。１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、１つ以上の異なる濃度において、特定の薬剤の１つ以上の異なる流量を提供する。１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、同じ投与温度において、１つ以上の異なる濃度において、特定の薬剤の１つ以上の異なる流量を提供する。いくつかの実施形態において、特定の投与温度は、ＩＳＯ－１規格によって支配されるように室温である。いくつかの実施形態において、特定の投与温度は、おおよそ２０℃である。
【0245】
１つ以上の実施形態において、コンポーネントのキットが提供され、それは、複数のチュービングセットを含み、それは、本明細書で説明されているように適用される組み立てられた拘束装置をそれぞれ備えており、それぞれの適用される拘束具の拘束部材長さおよび拘束プロファイルは、予想された投与温度における非ニュートン性の（たとえば、生物学的）薬剤のための１つ以上の離散的な所望の流量に対応している。１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、非ニュートン性の（たとえば、生物学的）薬剤の異なる流量を提供する。１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、１つ以上の異なる投与温度において、非ニュートン性の（たとえば、生物学的）薬剤の同じ流量を提供する。１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、１つ以上の異なる濃度において、非ニュートン性の（たとえば、生物学的）薬剤の同じ流量を提供する。１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、同じ投与温度において、１つ以上の異なる濃度において、非ニュートン性の（たとえば、生物学的）薬剤の同じ流量を提供する。１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、１つ以上の異なる濃度において、非ニュートン性の（たとえば、生物学的）薬剤の１つ以上の異なる流量を提供する。１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、同じ投与温度において、１つ以上の異なる濃度において、非ニュートン性の（たとえば、生物学的）薬剤の１つ以上の異なる流量を提供する。いくつかの実施形態において、特定の投与温度は、ＩＳＯ－１規格によって支配されるように室温である。いくつかの実施形態において、特定の投与温度は、おおよそ２０℃である。
【0246】
１つ以上の実施形態において、コンポーネントのキットが提供され、それは、複数のチュービングセットを含み、それは、本明細書で説明されているように適用される組み立てられた拘束装置をそれぞれ備えており、それぞれの適用される拘束具の拘束部材長さおよび拘束プロファイルは、人間の臨床試験において研究される薬剤のための１つ以上の離散的な所望の流量に対応しており、離散的な所望の流量のそれぞれは、試験において研究されている薬剤のための１つ以上の臨床試験テスト条件に対応している。１つ以上の実施形態において、キット、キットコンポーネント、チュービングセット、またはチュービングセット拘束具のうちの１つ以上は、臨床試験、臨床試験識別子、臨床試験薬剤、臨床試験テスト条件、臨床試験ランダム化スケジュール識別子、または患者識別子に関係付けられる指標を含有している。
【0247】
１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、調査中の特定の臨床試験薬剤の異なる流量を提供する。１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、１つ以上の異なる投与温度において、調査中の特定の臨床試験薬剤の同じ流量を提供する。１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、１つ以上の異なる濃度において、調査中の特定の臨床試験薬剤の同じ流量を提供する。１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、同じ投与温度において、１つ以上の異なる濃度において、調査中の特定の臨床試験薬剤の同じ流量を提供する。１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、１つ以上の異なる濃度において、調査中の特定の臨床試験薬剤の１つ以上の異なる流量を提供する。１つ以上の実施形態において、キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、同じ投与温度において、１つ以上の異なる濃度において、調査中の特定の臨床試験薬剤の１つ以上の異なる流量を提供する。いくつかの実施形態において、特定の投与温度は、ＩＳＯ－１規格によって支配されるように室温である。いくつかの実施形態において、特定の投与温度は、おおよそ２０℃である。
【0248】
１つ以上の実施形態において、それぞれの臨床試験対象者は、コンポーネントのキットを割り当てられ、それは、複数のチュービングセットを含み、それは、本明細書で説明されているように適用される組み立てられた拘束装置をそれぞれ備えており、それぞれの適用される拘束具の拘束部材長さおよび拘束プロファイルは、人間の臨床試験において研究される薬剤のための１つ以上の離散的な所望の流量に対応しており、離散的な所望の流量のそれぞれは、試験において研究されている薬剤のための１つ以上の臨床試験テスト条件に対応しており、臨床試験対象者は、１つ以上の事例において、キットの中のセットのうちの１つを通して薬剤を投与される。１つ以上の実施形態において、それぞれの臨床試験参加者は、コンポーネントのキットを割り当てられ、それは、複数のチュービングセットを含み、それは、本明細書で説明されているように適用される組み立てられた拘束装置をそれぞれ備えており、臨床試験対象者は、臨床試験の間のそれぞれの投薬間隔において異なるコンポーネントのキットを受け取る。１つ以上の実施形態において、それぞれの臨床試験対象者は、コンポーネントのキットを割り当てられ、それは、複数のチュービングセットを含み、それは、本明細書で説明されているように適用される組み立てられた拘束装置をそれぞれ備えており、臨床試験対象者は、キットの中のチュービングセットのうちの１つのみによって薬剤を投与される。１つ以上の実施形態において、それぞれの臨床試験対象者は、コンポーネントのキットを割り当てられ、それは、複数のチュービングセットを含み、それは、本明細書で説明されているように適用される組み立てられた拘束装置をそれぞれ備えており、臨床試験対象者は、キットの中のチュービングセットのうちの１つ以上によって薬剤を投与される。１つ以上の実施形態において、それぞれの臨床試験対象者は、コンポーネントのキットを割り当てられ、それは、複数のチュービングセットを含み、それは、本明細書で説明されているように適用される組み立てられた拘束装置をそれぞれ備えており、臨床試験対象者は、人間の臨床試験において研究される薬剤に対する彼らの生理学的応答に基づいて、キットの中のチュービングセットのうちの１つ以上を使用して、薬剤を投与される。１つ以上の実施形態において、キット、キットコンポーネント、チュービングセット、またはチュービングセット拘束具のうちの１つ以上は、臨床試験、臨床試験識別子、臨床試験薬剤、臨床試験テスト条件、臨床試験ランダム化スケジュール識別子、または患者識別子に関係付けられる指標を含有している。
【0249】
１つ以上の実施形態において、臨床試験において使用されるコンポーネントのキットは、規制承認機関によって一般使用に関して承認されると、人間の臨床試験において研究される薬剤の商業的プレゼンテーションにおいて提供される。１つ以上の実施形態において、臨床試験において使用されるコンポーネントのキットのサブセットは、規制承認機関によって一般使用に関して承認されると、人間の臨床試験において研究される薬剤の商業的プレゼンテーションにおいて提供される。１つ以上の実施形態において、複数の異なるキット（臨床試験において使用されるコンポーネントのキットのサブセットをそれぞれ含有している）は、規制承認機関によって一般使用に関して承認されると、人間の臨床試験において研究される薬剤の商業的プレゼンテーションにおいて提供される。１つ以上の実施形態において、承認された薬剤の商業的プレゼンテーションにおいて提供されるキット、キットコンポーネント、チュービングセット、またはチュービングセット拘束具のうちの１つ以上は、薬剤の１つ以上の臨床試験において使用されるものとは異なる指標を含有している。
【0250】
チュービングセットを通って流れる１つ以上の薬剤の拘束に関係して本明細書で説明されている態様に加えて、拘束部材は、チュービングセットを識別する役割を果たすことも可能であり、より直感的な経験をユーザーに提供し、誤ったセット選択によって引き起こされる潜在的な薬剤エラーを回避することが可能である。図１４Ａに図示されている代替的な実施形態において、組み立てられた第１および第２の拘束部材は、一連の異なる形状またはプロファイル（例として、実質的に直線的な形状１４０１、実質的に楕円形の形状１４０２、実質的に円形の形状１４０３、または、実質的に多角形の形状１４０４）を含み、それらは、異なる薬剤または同じ薬剤の異なる用量にそれぞれ対応している。図１４Ａおよび添付の明細書は、例としてさまざまな幾何学的なプロファイルを示しているが、多くの幾何学的なプロファイルが可能であり、先述の例は、本明細書で説明または図示されている幾何学的な形状またはプロファイルのうちの１つに本装置を限定するものとして解釈されてはならないということが、当業者に明らかであることとなる。
【0251】
拘束部材は、さまざまな形状および色で提供されることが可能である。いくつかの実施形態において、拘束部材は、医薬品ブランドに関連付けられた１つ以上の色で成形されている。いくつかの実施形態において、拘束部材は、特定の薬剤の用量に関連付けられた１つ以上の色で成形されている。いくつかの実施形態において、第１の拘束部材は、第２の拘束部材とは異なる色で成形されている。
【0252】
図１７Ｂに図示されているように、１つ以上の組み立てられた拘束部材４０５は、薬剤および流量に関係付けられた指標を提供されることが可能である。別の実施形態では、１つ以上の組み立てられた拘束部材１７０５は、薬剤および流量に関係付けられた指標１７０６を提供されることが可能である。別の実施形態では、１つ以上の組み立てられた拘束部材１７０５は、薬剤と、医療トレーニングを欠くユーザー（たとえば、患者など）のために簡単な用語で流量を識別する順序識別子とに関係付けられる、指標１７０６、１７０７、１７０８、１７０９を提供されることが可能である。指標１７０６、１７０７、１７０８、および１７０９は、成形、ポリマー材料の（随意的に、対照的な色での）共成形、インモールドデコレーション（ｉｎ－ｍｏｌｄ ｄｅｃｏｒａｔｉｏｎ）、レーザーマーキング、パッド印刷、または他の手段によって、拘束部材に適用されることが可能である。いくつかの実施形態において、指標は、指標の中に記載された流量を較正するために使用される特定の温度を含む。いくつかの実施形態において、指標は、チュービングセットのユーザーに対する１つ以上の警告、注意、またはインストラクションを含む。１つ以上の実施形態において、キット、キットコンポーネント、チュービングセット、またはチュービングセット拘束具のうちの１つ以上は、臨床試験、臨床試験識別子、臨床試験薬剤、臨床試験テスト条件、臨床試験ランダム化スケジュール識別子、または患者識別子に関係付けられる指標を含有している。１つ以上の実施形態において、キット、キットコンポーネント、チュービングセット、またはチュービングセット拘束具のうちの１つ以上は、薬剤（または、ランダム化された臨床試験におけるプラセボ薬剤）、臨床試験テスト条件、臨床試験ランダム化スケジュール、または臨床試験スポンサーのうちの１つ以上への臨床参加者を偽装または「盲検化」する指標を含有している。
【0253】
本明細書で説明されている拘束具は、製造または組み立ての間に拘束エレメントを識別するために使用されることも可能であり、取り違えおよび不適正なコンポーネント選択を回避する。図１７Ｃを参照すると、組み立てられた拘束具１７２０は、１つ以上の機械可読指標１７２１、１７２２、１７２３、１７２４、および１７２５を提供されることが可能である。１つ以上の実施形態において、機械可読指標１７２１、１７２２、１７２３、および１７２５のうちの１つ以上は、バーコード、近距離無線通信（ＮＦＣ）または無線周波数識別（ＲＦＩＤ）タグを含む。１つ以上の実施形態において、機械可読指標１７２１、１７２２、１７２３、１７２４、および１７２５のうちの１つ以上の上の情報は、装置の製造の間に投入される。１つ以上の実施形態において、機械可読指標１７２１、１７２２、１７２３、１７２４、および１７２５のうちの１つ以上は、製造の間に情報を一回書き込まれて、その後に読み取り専用になるように構成されている。１つ以上の実施形態において、機械可読指標１７２１、１７２２、１７２３、１７２４、および１７２５のうちの１つ以上は、製造後に書き込まれるように構成されている。
【0254】
１つ以上の実施形態において、機械可読指標１７２１、１７２２、１７２３、１７２４、および１７２５のうちの１つ以上の上の情報は、装置のディスペンシングの間に投入される。１つ以上の実施形態において、機械可読指標１７２１、１７２２、１７２３、１７２４、および１７２５のうちの１つ以上の上の情報は、電子健康記録からの患者情報を投入される。１つ以上の実施形態において、機械可読指標１７２１、１７２２、１７２３、１７２４、および１７２５のうちの１つ以上の上の情報は、電子健康記録からの薬剤投与またはモニタリングインストラクションを投入される。１つ以上の実施形態において、機械可読指標１７２１、１７２２、１７２３、１７２４、および１７２５のうちの１つ以上の上の情報は、特定のチュービングセットおよび組み立てられた拘束具１７２０のための安全な薬剤投与パラメーターを構成する生理学的な値または研究室値のいずれかまたは両方を投入される。
【0255】
１つ以上の実施形態において、機械可読指標１７２１、１７２２、１７２３、１７２４、および１７２５のうちの１つ以上は、組み立てられた拘束具および／または拘束部材の外部表面に位置付けされている。１つ以上の実施形態において、機械可読指標１７２１、１７２２、１７２３、１７２４、および１７２５のうちの１つ以上は、組み立てられた拘束具の外部表面の下方に位置付けされている。１つ以上の実施形態において、機械可読指標１７２１、１７２２、１７２３、１７２４、および１７２５のうちの１つ以上は、射出成形の間に拘束部材の中へ挿入される。１つ以上の実施形態において、機械可読指標１７２１、１７２２、１７２３、１７２４、および１７２５のうちの１つ以上は、成形後に拘束部材または組み立てられた拘束具のうちの１つ以上に適用される。
【0256】
１つ以上の実施形態において、第１の電子的な指標１７２２は、第１の拘束部材の上に提供されており、第２の電子的な指標１７２３は、第２の拘束部材の上に提供されており、両方の拘束部材は、組み立てられた拘束具１７２０を構成し、製造動作の間に、第１の電子的な指標１７２２および第２の電子的な指標１７２３が、適正なコンポーネントが選択されていること、装置コンポーネントが正しい配向で組み立てられていること、および、装置が予期された薬剤および流量にマッチしていることを検証するために、検査機器によって検証されることが可能であるように構成されている。１つ以上の実施形態において、電子的な指標１７２５は、装置が予期される薬剤および流量にマッチしているという、製造およびパッケージングの間の検証として、組み立てられた拘束具１７２５の上に提供されている。
【0257】
１つ以上の実施形態において、機械可読指標１７２１、１７２４は、装置が予期される薬剤および流量にマッチしているという、製造およびパッケージングの間の検証として、組み立てられた拘束具１７２０の１つ以上の外部表面に提供されている。１つ以上の実施形態において、機械可読指標１７２１、１７２４は、ＱＲコード、データマトリックス、２Ｄバーコード、またはリニアバーコードのうちの１つ以上を含む。１つ以上の実施形態において、人間が読める指標１７２７は、装置が予期される薬剤および流量にマッチしているという検証として、組み立てられた拘束具１７２０の１つ以上の外部表面の上に提供されている。１つ以上の実施形態において、機械可読指標１７２１、１７２４の中に含有されている情報は、人間が読める指標１７２７の中に含有されているその情報と同じである。１つ以上の実施形態において、人間が読める指標１７２７の中に含有されている情報は、機械可読指標１７２１、１７２４の中に含有されている情報のサブセットである。１つ以上の実施形態において、機械可読指標１７２１、１７２４の中に含有されている情報は、人間が読める指標１７２７の中に含有されているその情報とは異なっている。
【0258】
１つ以上の実施形態において、指標１７２１、１７２２、１７２３、１７２４、１７２５、または１７２７のうちの１つ以上は、チュービングセット外径、チュービングセット材料、チュービングセット材料ロットコード、拘束材料ロットコード、内部バッチ制御番号、チュービングセットの中に配設されている流体ルーメンの数、チュービングセット薬剤ルーメン直径、チュービングセット断面の中のチュービングセット薬剤ルーメン配置、チュービングセットの中に配設されている電気的伝導体の数、チュービングセットの中に配設されている光学的伝導体の数、薬剤名、薬剤用量、薬剤濃度、薬剤ロット番号、薬剤有効期限、拘束具に対応する数値的な薬剤流量（たとえば、単位はｍＬ／ｈ）、拘束具に対応する流量の順序識別子（たとえば、「低速セット」、「高速セット」、または「Ｓｅｔ Ａ」）、流量に対応する薬剤投与温度、装置の中のクランピングデバイスの有無、チュービングセット装置ロットコード、チュービングセット装置シリアル番号または一意のデバイス識別子、チュービングセット装置Ｇｌｏｂａｌ Ｔｒａｄｅ Ｉｔｅｍ Ｎｕｍｂｅｒ （ＧＴＩＮ）、またはチュービングセット装置有効期限のうちの１つ以上をコード化している。
【0259】
本明細書で説明されている拘束具は、患者へディスペンスする間にまたは臨床的使用の間に、拘束エレメントを識別するために使用されることも可能であり、取り違えおよび不適正なコンポーネント選択を回避する。１つ以上の実施形態において、電子的な指標１７２５は、適正なチュービングセットが使用されていることを保証するために、薬物送達システム、患者、臨床医、または、デバイスの他のユーザーによるスキャニングまたはセンシングのために、組み立てられた拘束具の上に提供されている。１つ以上の実施形態において、キット、キットコンポーネント、チュービングセット、またはチュービングセット拘束具のうちの１つ以上は、薬剤（または、ランダム化された臨床試験におけるプラセボ薬剤）、臨床試験テスト条件、臨床試験ランダム化スケジュール、または臨床試験スポンサーのうちの１つ以上への臨床参加者を偽装または「盲検化」する指標を含有している。
【0260】
本明細書の全体を通して「１つの実施形態」、「特定の実施形態」、「１つ以上の実施形態」、または「ある実施形態」を参照することは、その実施形態に関連して説明されている特定の特徴、構造、材料、または特質が、本開示の少なくとも１つの実施形態の中に含まれているということを意味している。したがって、本明細書の全体を通したさまざまな場所において、「１つ以上の実施形態において」、「特定の実施形態において」、「１つの実施形態では」、または「ある実施形態において」などのような語句が出現することは、必ずしも、本開示の同じ実施形態を参照しているわけではない。そのうえ、特定の特徴、構造、材料、または特質は、１つ以上の実施形態において任意の適切な様式で組み合わせられることが可能である。
【0261】
本明細書における開示は、特定の実施形態を参照して説明されてきたが、当業者は、説明されている実施形態が、本開示の原理および用途の単なる例示であるということを理解することとなる。本開示の精神および範囲から逸脱することなく、本開示の方法および装置に対して、さまざまな修正例および変形例が作製されることが可能であるということが、当業者に明らかになることとなる。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲の中にある修正例および変形例を含むことが可能である。
【0262】
１つ以上の実施形態において、図１４～図１７に関して直ぐ上方に説明されている拘束装置、システム、方法、およびキットは、図１～図１０に関して説明されている装置、システム、および方法、ならびに、図１～図１０に関して説明されている付番されている実施形態とともに使用または組み合わせられるように構成されている。したがって、いくつかの実施形態において、図１～図１０に関して説明および特許請求されている装置、システム、および方法は、図１～図１０に関して説明されているさまざまな実施形態（付番されている実施形態を含む）と組み合わせてまたはそれに追加して、図１４～図１７に関して直ぐ上方に説明されている拘束装置、システム、方法、およびキットをさらに含む。
【0263】
随意的に、本明細書で説明されているような薬品送達デバイスにおいて使用されるドライブシステムは、圧力ベースのドライブである。特定のポンプ構成では、１つ以上の流体リザーバーのための空気圧式のドライブを提供することが望ましい可能性がある。代替的に、空気圧式のドライブが本明細書で説明されている場合、別の圧力ベースのドライブ（たとえば、液圧ドライブなど）が代わりに使用されることも可能である。図２１は、本開示が対象とするシステムの２つの構成を示しており、薬品送達デバイスによって薬剤を受け取る患者の上へのコンポーネントの集中型の分配（下部）または非集中型の／分配型の分配（上部）を可能にする。薬品送達デバイスは、（典型的に、再使用可能な）デバイス２１０１（パワーパック部分）、たとえば、パワーパック（ポンプ、たとえば、空気圧式のポンプを含む）を含有するハウジング、および、（典型的に、単回使用の（随意的に、改装可能な））カートリッジユニット２１０２（カセット部分）を含む。デバイスおよびカートリッジのいずれかは、たとえば、互いに直接的に取り付けられていることによって、集中型（下部）になっているか、または、非集中型／分配型（上部）になっており、たとえば、間隔を離して配置されており、アンビリカル（ｕｍｂｉｌｉｃａｌ）のみによって一緒に取り付けられており、アンビリカルは、たとえば、チュービングセット２１０３を含み、チュービングセット２１０３は、少なくとも１つのルーメンを備えたチューブを含み、随意的に、１つ以上の伝導体（たとえば、１つ以上のケーブル）を含む。とりわけ、下部の例では、カートリッジユニットは、ウェアラブルであることが可能であり、別個に支持されることが可能である。完全を期すために、カートリッジユニット２１０２と患者２１０５との間のチュービング２１０４も示されており、これは、示されているように複数のチューブであることが可能であり、または、単一のチューブであることが可能である。薬品送達部材（たとえば、カニューレ、針、またはジェットインジェクターなど）は、カートリッジユニット２１０２の遠位にあるチュービング２１０４の端部に提供されることが可能である。
【0264】
図２２は、デバイス２２０１を描いている。デバイス２２０１は、図２１においてデバイス２１０１として示されているデバイスのために使用されることが可能である。デバイスは、それぞれの薬剤のための別個のバルビング（２２０２ Ａ～Ｃ）を含み、また、随意的に、緊急薬剤のためのバルビング（２２０２ Ｅ）を含む。また、デバイス２２０１は、パワー供給源２２１０、１つ以上のポンプ２２１１、およびユーザーインターフェース２２１２を含むことが可能である。パワー供給源は、たとえば、バッテリー、スプリング、および／またはガスキャニスターであることが可能である。１つのポンプ２２１１が提供されることが可能であり、または、１つのポンプが、たとえば、バルブＡからＣのために提供されることが可能であり、第２のポンプが、バルブＥのために提供されることが可能である。随意的に、１つのポンプが、それぞれのバルブのために提供される。ユーザーインターフェース２２１２は、たとえば、１つ以上のボタンおよび／またはスクリーンを含むことが可能である。それぞれのバルブは、別個の薬剤に関連付けられることが可能であり、したがって、図２２の例では、３つの薬剤（Ａ～Ｃ）および緊急薬剤（Ｅ）が存在することが可能である。
【0265】
図２３は、図２２におけるものと同様のデバイスを示しているが、代わりに、複数の薬剤のために単一のバルブ２２０２Ａ／Ｂ／Ｃを備えている。これは、予期される薬剤投与（Ａ／Ｂ／Ｃ）に関して以前に説明されたようなシーケンシャルな空気圧式の送達、および、随意的な緊急薬剤（Ｅ）の偶発的な投与のための別個の空気ラインを可能にすることもできる。投与オプションのさらなる詳細は、本出願の他の箇所でより詳細に概説されており、ここでは繰り返されないこととなる。とりわけ、本出願の他の箇所で説明されているチュービングセットの中のルーメンのうちの１つ以上は、薬剤を含有するのではなく、ガス（たとえば、空気または窒素またはアルゴン）または液体（たとえば、水）などのような流体を含有することが可能であり、流体は、ポンプによって加圧され、それによって、コンテナから薬剤を絞り出し、それによって、薬剤を患者に送達する。そのような流体は、たとえば、代表的なシナリオにおいて下記に説明されているような臨床的な用途に基づいて、所望の通りに、複数ルーメンチュービングセットの中の１つ以上のルーメンを通して流されることが可能である。
【0266】
同じチューブの別個のルーメンの中に、空気圧式のエレメント（すなわち、ドライブエレメントを提供する１つ以上のルーメン）、薬品送達エレメント（すなわち、薬品送達エレメントを提供する１つ以上のルーメン）、および／または（たとえば、システムの異なるパーツの中のモニタリングシステムを電気的におよび／または光学的に接続するための）通信エレメントを提供することは、有益である可能性がある。その理由は、それが、必要とされる別個のチューブの数を低減させることによって、デバイスの組み立ておよび／またはデバイスの使用を簡単化することができるからである。
【0267】
一般的に、薬品送達デバイスのためのチュービングセットが提供されることが可能である。チュービングセットは、１つ以上のルーメンを含む。随意的に、チュービングセットは、複数のルーメンを含み、これは、組み立ての容易さおよび使用の容易さのために有益である可能性がある。随意的に、ルーメンのうちの１つは、薬品ルーメンであり、すなわち、薬品の伝送のためのルーメンである。随意的に、ルーメンのうちの１つは、空気圧流体ルーメンである。そのような場合では、流体（たとえば、ガス（たとえば、空気、窒素、もしくはアルゴン）または液体（たとえば、水など）など）は、たとえば、薬品コンテナを少なくとも部分的に取り囲むコンテナの中への空気圧流体の移送による薬品コンテナの圧縮によって、薬品コンテナから薬品を押し出すために、典型的に、ドライブによって加圧されることとなる。随意的に、チュービングセットは、伝導体を含む。これは、薬品送達デバイスの１つのパーツから別のパーツへデータを転送するために使用されることが可能であり、または、薬品送達デバイスの１つのパーツから別のパーツへコマンドを移送するために使用されることが可能である。伝導体は、電気的伝導体または光学的伝導体であることが可能である。伝導体は、ルーメンのうちの１つの中にあることが可能である。代替的に、伝導体は、チュービングセットの中に埋め込まれることが可能であり、または、チュービングセットの外側壁部に取り付けられることが可能である。随意的に、伝導体は、チュービングセットのアンダーカットの中にある（たとえば、図２６を参照）。これは、使用の間にチュービングセットが撓んだときに伝導体がチュービングセットから外れるリスクを低減または回避することを助けることが可能である。また、これは、とりわけ、電気的伝導体のケースでは、チュービングセットに構造的な支持を提供することを助けることも可能である。チュービングセットは、チュービングセットの長さに沿って（随意的に、たとえば、図１２Ｇのように、複数のルーメンの方向に）延在する長手方向軸線を有しており、アンダーカットは、長い断面軸線の上に配置されており、長い断面軸線は、長手方向軸線に対して垂直なチュービングセットの最も長い軸線である。参考として、長手方向軸線は、たとえば、図１８Ｄの矢印の方向にあることとなり、または、図１２および図２４から図２６の紙面の中へ向かうこととなる。短い断面軸線は、長手方向軸線に対して垂直であり、また、長い断面軸線に対して垂直である。長い断面軸線は、たとえば、図１２Ｇにおける第１の軸線１２４０であり、短い断面軸線は、たとえば、図１２Ｇにおける第２の軸線１２４１である。随意的に、ルーメンのうちのいくつかまたはすべては、たとえば、図１２Ｇおよび図２５Ａにあるように、長い断面軸線に沿って配置されている。随意的に、複数のルーメンのうちの１つは、たとえば、図１２、図２４、図２５、および図２６にあるように、短い断面軸線に沿って配置されている。随意的に、チュービングセットは、たとえば、図２４にあるように、長手方向軸線に対して垂直の断面で見たときに、長円形になっているが、他の断面形状（たとえば、丸形、正方形、六角形、または他の規則的なまたは不規則な形状など）も代替的に使用されることが可能である。薬品送達デバイスは、この段落に説明されているように、または、本出願の他の箇所に説明されているように、１つ以上のチュービングセットを含むことが可能である。
【0268】
１つの例において、薬品送達デバイスは、治療薬剤を患者に送達するように構成されており、治療薬剤を含有するリザーバーとともに、本明細書で説明されているようなチュービングセット（たとえば、図１２、図２４、図２５、または図２６による任意のチュービングセット）を含む。本装置は、薬品送達部材（たとえば、カニューレ、針、またはジェットインジェクターなど）を含むことが可能である。本装置は、患者の生理学的な態様および装置の物理的な態様のうちの少なくとも１つを検出するように構成されている少なくとも１つのセンサーを含むことが可能である。本装置は、コントローラーを含むことが可能であり、コントローラーは、センサーからデータを受けとるように構成されており、また、センサーから受け取られたデータに応答して、患者への治療薬剤の送達をスタートおよびストップするように構成されている。代替的にまたは追加的に、本装置は、１つ以上の薬品の注入レートを制御するように構成されているコントローラーを含むことが可能である。本装置は、リザーバーの内容物（典型的に、薬品）を患者の中へ送達するように構成されているドライブユニットを含むことが可能である。ドライブユニットは、たとえば、ガスキャニスターからの加圧流体（たとえば、加圧ガスなど）を使用する、または、流体を加圧するためのポンプを使用する、圧力ベースのドライブ（たとえば、空気圧式のドライブユニットなど）であることが可能である。他のドライブユニット（たとえば、機械的なドライブ（たとえば、スプリングを使用する）など）、または、さらには、手動で駆動されるドライブも、代替的に使用されることが可能である。随意的に、薬品送達デバイスは、腫瘍学的薬品の送達のためのものである。随意的に、薬品送達デバイスは、２つ以上の薬品の送達のためのものである。随意的に、薬品送達デバイスは、１つ以上の薬品の送達のためのものであり、緊急薬品の偶発的な送達のためのものであり、デバイスは、１つ以上の事前決定された条件が満たされる場合には、緊急薬品を患者に送達するように構成されている。
【0269】
薬品送達デバイスは、２つ以上のチュービングセットを有することが可能である。１つの例において、第１のチュービングセット（たとえば、チュービングセット２１０３）は、ドライブユニット（たとえば、デバイス２１０１など）をカートリッジユニット（たとえば、カートリッジ２１０２など）に接続しており、第２のチュービングセット（たとえば、チュービングセット２１０４）は、カートリッジユニット（たとえば、カートリッジ２１０２など）を薬品送達部位に接続している。より詳細には、図２１からの上部の構成などのような構成が使用されることが可能であり、それは、デバイス２１０１の中の空気圧式のドライブと、１つ以上のチュービングセット２１０３の中の１つ以上のルーメン（これらのルーメンは、空気圧流体のために（したがって、空気圧式の通信のために）使用される）と、カートリッジ２１０２の中の１つ以上の薬品コンテナと、１つ以上のチュービングセット２１０４の中の１つ以上のルーメン（これらのルーメンは、薬品のために（したがって、流体連通のために）使用される）と、を備えている。随意的に、電気的なまたは光学的な通信が、また、たとえば、センサーデータを送信するために、および／または、コマンドを送信するために、第１および第２のチュービングセットのうちの一方または両方の中に提供されることが可能である。前述されたように、薬品送達部材（たとえば、カニューレ、針、またはジェットインジェクターなど）は、カートリッジユニット２１０２の遠位にあるチュービング２１０４の端部に提供されることが可能である（随意的に、１つの薬品送達部材が複数のルーメンのために使用される、または、１つの薬品送達部材がルーメンごとに使用される、または、その両方の組み合わせ）。
【0270】
空気圧式の通信、流体連通、電気的な通信、および光学的な通信のさらなる例が、下記に説明されている。これらのアプローチは、たとえば、図２１からの上部の構成において使用されることが可能である。
【0271】
空気圧式の通信
本出願の他の箇所に説明されているチュービングセットは、薬物送達システムの空気圧式のエレメントおよび／または流体エレメントのために使用されることが可能である。図２４Ａは、断面２４０１および複数のルーメン２４０２、２４０３、２４０４を備えたチュービングセット２４００を示している。ルーメン２４０２、２３０３、２４０４は、本明細書の他の箇所に説明されているようなシステムのコンポーネントと通信するように、および／または、６３／３９２，５３９（その文献の全内容は、参照により本明細書に組み込まれている）に説明されているようなシステムのコンポーネントと通信するように構成されることが可能である。たとえば、ルーメン２４０３は、図２１に示されているように、コントローラーおよびドライブ（たとえば、空気ポンプ）ならびに流体リザーバーの加圧部分（カセット）と空気圧式の通信をするように構成されることが可能であり、一方では、ルーメン２４０３～２４０４は、本明細書の他の箇所に説明されているように、リザーバー（流体リザーバー、たとえば、薬品を含有する流体リザーバー）と流体連通していることが可能である。
本出願の他の箇所に説明されているチュービングセットは、薬物送達システムの空気圧式のエレメントおよび／または流体エレメントのために使用されることが可能である。図２４Ａは、断面２４０１および複数のルーメン２４０２、２４０３、２４０４を備えたチュービングセット２４００を示している。ルーメン２４０２、２３０３、２４０４は、本明細書の他の箇所に説明されているようなシステムのコンポーネントと通信するように、および／または、６３／３９２，５３９（その文献の全内容は、参照により本明細書に組み込まれている）に説明されているようなシステムのコンポーネントと通信するように構成されることが可能である。たとえば、ルーメン２４０３は、図２１に示されているように、コントローラーおよびドライブ（たとえば、空気ポンプ）ならびに流体リザーバーの加圧部分（カセット）と空気圧式の通信をするように構成されることが可能であり、一方では、ルーメン２４０３～２４０４は、本明細書の他の箇所に説明されているように、リザーバー（流体リザーバー、たとえば、薬品を含有する流体リザーバー）と流体連通していることが可能である。
【0272】
空気圧式の通信および流体連通
図２４Ｂは、断面２４１３および複数のルーメン２４１１、２４１２を備えたチュービングセット２４１０を示しており、複数のルーメン２４１１、２４１２は、本明細書の他の箇所に説明されているような薬物送達システムのコンポーネントと通信するように、および／または、６３／３９２，５３９（その文献の全内容は、参照により本明細書に組み込まれている）に説明されているようなシステムのコンポーネントと通信するように構成されている。たとえば、ルーメン２４１１は、レジメンにおける薬剤の送達のために、図２３に示されているように、コントローラーおよびドライブ（たとえば、空気ポンプ）および流体リザーバーの加圧部分（カセット）と空気圧式の通信をするように構成されることが可能であり（「Ａ／Ｂ／Ｃ」と示されている）、一方では、ルーメン２４１１は、薬剤（たとえば緊急薬剤）の偶発的な送達のために、図２３に示されているように、流体リザーバー（カセット）を加圧するために使用されることが可能である。言い換えれば、ルーメン２４１１は、療法の通常のコースにおいて送達される薬剤のために使用されることが可能であり、一方では、ルーメン２４１２は、緊急薬剤の偶発的な投与のために使用されることが可能である。
図２４Ｂは、断面２４１３および複数のルーメン２４１１、２４１２を備えたチュービングセット２４１０を示しており、複数のルーメン２４１１、２４１２は、本明細書の他の箇所に説明されているような薬物送達システムのコンポーネントと通信するように、および／または、６３／３９２，５３９（その文献の全内容は、参照により本明細書に組み込まれている）に説明されているようなシステムのコンポーネントと通信するように構成されている。たとえば、ルーメン２４１１は、レジメンにおける薬剤の送達のために、図２３に示されているように、コントローラーおよびドライブ（たとえば、空気ポンプ）および流体リザーバーの加圧部分（カセット）と空気圧式の通信をするように構成されることが可能であり（「Ａ／Ｂ／Ｃ」と示されている）、一方では、ルーメン２４１１は、薬剤（たとえば緊急薬剤）の偶発的な送達のために、図２３に示されているように、流体リザーバー（カセット）を加圧するために使用されることが可能である。言い換えれば、ルーメン２４１１は、療法の通常のコースにおいて送達される薬剤のために使用されることが可能であり、一方では、ルーメン２４１２は、緊急薬剤の偶発的な投与のために使用されることが可能である。
【0273】
空気圧式の、電気的な、および／または光学的な通信
図２５Ａは、断面２５０４、ルーメン２５０１、および伝導体２５０２、２５０３を備えたチュービングセット２５００を示している。ルーメン２５０１および伝導体２５０２、２５０３は、本明細書の他の箇所に説明されているような薬物送達システムのコンポーネントと通信するように、および／または、６３／３９２，５３９（その文献の全内容は、参照により本明細書に組み込まれている）に説明されているようなシステムのコンポーネントと通信するように構成されることが可能である。たとえば、ルーメン２５０１は、図１に示されているように、コントローラーおよびドライブ（すなわち、空気ポンプ）ならびに流体リザーバーの加圧部分（カセット）と空気圧式の通信をするように構成されることが可能であり、一方では、伝導体２５０２、２５０３は、本明細書の他の箇所に説明されているようなコントローラーと電気的なおよび／または光学的な通信（または、その組み合わせ）をすることが可能である。
図２５Ａは、断面２５０４、ルーメン２５０１、および伝導体２５０２、２５０３を備えたチュービングセット２５００を示している。ルーメン２５０１および伝導体２５０２、２５０３は、本明細書の他の箇所に説明されているような薬物送達システムのコンポーネントと通信するように、および／または、６３／３９２，５３９（その文献の全内容は、参照により本明細書に組み込まれている）に説明されているようなシステムのコンポーネントと通信するように構成されることが可能である。たとえば、ルーメン２５０１は、図１に示されているように、コントローラーおよびドライブ（すなわち、空気ポンプ）ならびに流体リザーバーの加圧部分（カセット）と空気圧式の通信をするように構成されることが可能であり、一方では、伝導体２５０２、２５０３は、本明細書の他の箇所に説明されているようなコントローラーと電気的なおよび／または光学的な通信（または、その組み合わせ）をすることが可能である。
【0274】
図２５Ｂは、断面２５１３、ルーメン２５１１、および伝導体２５１２を備えたチュービングセット２５１０を示している。ルーメン２５１１および伝導体２５１２は、本明細書の他の箇所に説明されているようなシステムのコンポーネントと通信するように、および／または、６３／３９２，５３９（その文献の全内容は、参照により本明細書に組み込まれている）に説明されているようなシステムのコンポーネントと通信するように構成されることが可能である。たとえば、ルーメン２５１１は、図２１に示されているように、コントローラーおよびドライブ（すなわち、空気ポンプ）ならびに流体リザーバーの加圧部分（カセット）と空気圧式の通信をするように構成されることが可能であり、一方では、伝導体２５１２は、本明細書の他の箇所に説明されているようなコントローラーまたはセンサーと電気的な通信をすることが可能である。
【0275】
図２６は、断面２６０７、ルーメン２６０４、アンダーカット２６０２、および伝導体２６０５、２６０６を備えたチュービングセット２６００を示しており、すべては、本明細書の他の箇所に説明されている通りである。ルーメン２６０４および伝導体２６０５、２６０６は、本明細書の他の箇所に説明されているような薬物送達システムのコンポーネントと通信するように、および／または、６３／３９２，５３９（その文献の全内容は、参照により本明細書に組み込まれている）に説明されているようなシステムのコンポーネントと通信するように構成されることが可能である。たとえば、ルーメン２６０４は、図２１に示されているように、コントローラーおよびドライブ（すなわち、空気ポンプ）ならびに流体リザーバーの加圧部分（カセット）と空気圧式の通信をするように構成されることが可能であり、一方では、伝導体２６０５、２６０６は、本明細書の他の箇所に説明されているようなコントローラーと電気的なおよび／または光学的な通信（または、その組み合わせ）をすることが可能である。
【0276】
本明細書で説明されている薬物送達デバイスおよびコンポーネントは、多くの異なるタイプの病気のうちの１つ以上の治療および／または予防のために使用されることが可能である。例示的な病気は、それに限定されないが、関節リウマチ、炎症性腸疾患（たとえば、クローン病および潰瘍性大腸炎）、高コレステロール血症、糖尿病（たとえば、２型糖尿病）、乾癬、片頭痛、多発性硬化症、貧血、紅斑性狼瘡、アトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリープ、急性低血糖症、肥満、アナフィラキシー、癌、およびアレルギーを含む。本明細書で説明されている薬品送達デバイスの中に含まれ得る例示的なタイプの薬物は、それに限定されないが、抗体、タンパク質、融合タンパク質、ペプチ抗体、ポリペプチド、ペグ化タンパク質、タンパク質フラグメント、タンパク質類似体、タンパク質変異体、タンパク質前駆体、および／またはタンパク質誘伝導体を含む。本明細書で説明されている薬物送達デバイスの中に含まれ得る例示的な薬物は、それに限定されないが（括弧の中に関連の病気の非限定的な例を伴う）、エタネルセプト（関節リウマチ、炎症性腸疾患（たとえば、クローン病および潰瘍性大腸炎））、エボロクマブ（高コレステロール血症）、エキセナチド（２型糖尿病）、セクキヌマブ（乾癬）、エレヌマブ（片頭痛）、アリロクマブ（関節リウマチ）、メトトレキサート（アメトプテリン）（関節リウマチ）、トシリズマブ（関節リウマチ）、インターフェロンベータ－１ａ（多発性硬化症）、スマトリプタン（片頭痛）、アダリムマブ（関節リウマチ）、ダルベポエチンアルファ（貧血）、ベリムマブ（紅斑性狼瘡）、ペグインターフェロンベータ－１ａ´（多発性硬化症）、サリルマブ（関節リウマチ）、セマグルチド（２型糖尿病、肥満）、デュピルマブ（アトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリープ、アレルギー）、グルカゴン（急性低血糖症）、エピネフリン（アナフィラキシー）、インスリン（糖尿病）、アトロピンおよびベドリズマブ（炎症性腸疾患（たとえば、クローン病および潰瘍性大腸炎））を含む。医薬品製剤（それに限定されないが、本明細書で説明されている任意の薬物を含む）は、また、本明細書で説明されている薬物送達デバイスにおいて使用することを企図されており、それは、たとえば、本明細書に列挙されているような薬物（または、薬物の薬学的に許容可能な塩）および薬学的に許容可能なキャリアを含む医薬品製剤である。本明細書に列挙されているような薬物（または、薬物の薬学的に許容可能な塩）を含む医薬品製剤は、１つ以上の他の活性成分を含むことが可能であり、または、存在する唯一の活性成分であることが可能である。
【0277】
一般的に、本出願では、別段の指示がない限り、「チュービングセット」または「チュービング」は、１つ以上のチューブを含むことが可能であり、それぞれのチューブは、１つ以上のルーメンを含む。
【0278】
本発明のいくつかの態様は、以下の条項に概説されている。
１． 治療薬剤を患者に送達するように構成されている装置であって、装置は、
１つ以上の治療薬剤を含有するリザーバーと、
リザーバーの内容物を患者の身体の中へ送達するように構成されている患者インターフェースと、
可撓性のチュービングセットであって、可撓性のチュービングセットは、可撓性のチュービングセットの近位端部においてリザーバーと流体連通しており、可撓性のチュービングセットの遠位端部において患者インターフェースと流体連通している、可撓性のチュービングセットと、
リザーバーから可撓性のチュービングセットを通して患者インターフェースの中へ治療薬剤を排出するように構成されている流体ポンプと
を含み、
可撓性のチュービングセットは、所定の長さと、一貫した内部直径を含む内部ルーメンとを含み、可撓性のチュービングセットは、内部ルーメンを通過する治療薬剤の特定の特質に基づいて、所定の較正された流量を提供するように構成されており、特定の特質は、粘度、剪断減粘挙動、剪断増粘挙動、患者への所望の送達時間、および、それらの組み合わせからなる群から選択される、装置。
２． 流体ポンプは、実質的に一定の圧力デバイスを含む、実施形態１に記載の装置。
３． 流体ポンプは、実質的に一定のフローデバイスを含む、実施形態１に記載の装置。
４． 内部ルーメンの内部直径は、薬剤チュービングセットのインターフェースにおける応力、および、関連のタンパク質ベースの治療薬剤の凝集を低減させるように構成されている、実施形態１から３のいずれか１つに記載の装置。
５． 治療薬剤は、実質的に非ニュートン性の流体である、実施形態１から４のいずれか１つに記載の装置。
６． 治療薬剤は、粘度と剪断応力との間に非線形の関係を示す、実施形態１から５のいずれか１つに記載の装置。
７． 治療薬剤は、薬剤の温度に基づく非線形の粘度変化を示す、実施形態１から６のいずれか１つに記載の装置。
８． 治療薬剤は、生物学的製剤、組み換え型治療用タンパク質、遺伝子療法、モノクロナール抗体、抗体薬物複合体、または融合タンパク質である、実施形態１から７のいずれか１つに記載の装置。
９． 流体ポンプは、使い捨てのものであり、１回使用のために設計されている、実施形態１から８のいずれか１つに記載の装置。
１０． 流体ポンプは、再使用可能であり、複数回使用のために設計されている、実施形態１から８のいずれか１つに記載の装置。
１１． 流体ポンプは、再使用可能であり、薬剤レジメンの単一のサイクルのコースにわたって使用するように設計されている、実施形態１から８のいずれか１つに記載の装置。
１２． 装置は、コントローラーをさらに含み、コントローラーは、再使用可能であり、薬剤レジメンの単一のサイクルのコースにわたって使用するように設計されている、実施形態１から１１のいずれか１つに記載の装置。
１３． 装置は、コントローラーをさらに含み、コントローラーは、使い捨てのものであり、１回使用のために設計されている、実施形態１から１１のいずれか１つに記載の装置。
１４． 装置は、コントローラーをさらに含み、コントローラーは、再使用可能であり、複数回使用のために設計されている、実施形態１から１１のいずれか１つに記載の装置。
１５． リザーバーは、事前決定された時間遅延の経過の後にのみ、流体ポンプによって投与される、実施形態１から１４のいずれか１つに記載の装置。
１６． 可撓性のチュービングセットは、治療薬剤がインフュージョンリアクションを引き起こす可能性のある流量よりも小さい流量を提供するように構成されている、実施形態１から１５のいずれか１つに記載の装置。
１７． 装置は、複数の可撓性のチュービングセットをさらに含み、１つ以上の可撓性のチュービングセットは、実験的に決定された濃度－温度－粘度関係に基づいて、室温における治療薬剤のｍＬ／時での実際の流量をラベル付けされている、実施形態１から１６のいずれか１つに記載の装置。
１８． １つ以上の治療薬剤を患者に送達するように構成されている装置であって、装置は、
１つ以上の治療薬剤をそれぞれ含有する複数のリザーバーと、
リザーバーの内容物を患者の身体の中へ送達するように構成されている患者インターフェースと、
可撓性のチュービングセットであって、可撓性のチュービングセットは、可撓性のチュービングセットの近位端部においてリザーバーと流体連通しており、遠位端部において患者インターフェースと流体連通している、可撓性のチュービングセットと、
リザーバーから可撓性のチュービングセットを通して患者インターフェースの中へ治療薬剤を排出するための流体ポンプと
を含み、
可撓性のチュービングセットは、所定の長さと、一貫した内部直径を含む内部ルーメンとを提供されており、内部直径は、それを通過する治療薬剤の特定の特質に基づいて、所定の較正された流量を提供するように構成されており、特定の特質は、粘度、剪断減粘挙動、剪断増粘挙動、患者への所望の送達時間、および、それらの組み合わせからなる群から選択される、装置。
１９． 流体ポンプは、実質的に一定の圧力デバイスを含む、実施形態１８に記載の装置。
２０． 流体ポンプは、実質的に一定のフローデバイスを含む、実施形態１８に記載の装置。
２１． 内部ルーメンの内部直径は、薬剤チュービングセットインターフェースにおける応力、および、関連のタンパク質ベースの治療薬剤の凝集を低減させるように構成されている、実施形態１８から２０のいずれか１つに記載の装置。
２２． 治療薬剤は、実質的に非ニュートン性の流体である、実施形態１８から２１のいずれか１つに記載の装置。
２３． 治療薬剤は、粘度と剪断応力との間に非線形の関係を示す、実施形態１８から２２のいずれか１つに記載の装置。
２４． 治療薬剤のうちの１つは、薬剤の温度に基づく非線形の粘度変化を示す、実施形態１８から２３のいずれか１つに記載の装置。
２５． 治療薬剤は、生物学的製剤、組み換え型治療用タンパク質、遺伝子療法、モノクロナール抗体、抗体薬物複合体、または融合タンパク質である、実施形態１８から２４のいずれか１つに記載の装置。
２６． 流体ポンプは、使い捨てのものであり、１回使用のために設計されている、実施形態１８から２５のいずれか１つに記載の装置。
２７． 流体ポンプは、再使用可能であり、複数回使用のために設計されている、実施形態１８から２５のいずれか１つに記載の装置。
２８． コントローラーは、再使用可能であり、薬剤レジメンの単一のサイクルのコースにわたって使用するように設計されている、実施形態１８から２７のいずれか１つに記載の装置。
２９． コントローラーは、使い捨てのものであり、１回使用のために設計されている、実施形態１８から２７のいずれか１つに記載の装置。
３０． コントローラーは、再使用可能であり、複数回使用のために設計されている、実施形態１８から２７のいずれか１つに記載の装置。
３１． 流体ポンプは、再使用可能であり、薬剤レジメンの単一のサイクルのコースにわたって使用するように設計されている、実施形態１８から２５および２８から３０のいずれか１つに記載の装置。
３２． リザーバーは、事前決定された時間遅延の経過の後にのみ、流体ポンプによって投与される、実施形態１８から３１のいずれか１つに記載の装置。
３３． 可撓性のチュービングセットは、１つ以上の治療薬剤がインフュージョンリアクションを引き起こす可能性のある流量よりも小さい流量を提供するように構成されている、実施形態１８から３２のいずれか１つに記載の装置。
３４． １つ以上のリザーバーと可撓性のチュービングセットの近位端部との間の流体連通は、マニホールドによって提供されている、実施形態１８から３３のいずれか１つに記載の装置。
３５． １つ以上のリザーバーと可撓性のチュービングセットの近位端部との間の流体連通は、２つ以上の独立した薬剤ルーメンを含み、少なくとも第１および第２の薬剤ルーメンの直径は、実質的に等しくない、実施形態１８から３４のいずれか１つに記載の装置。
３６． １つ以上のリザーバーと可撓性のチュービングセットの近位端部との間の流体連通は、２つ以上の独立した薬剤ルーメンを含み、少なくとも第１および第２の薬剤ルーメンの直径は、実質的に等しい、実施形態１８から３５のいずれか１つに記載の装置。
３７． 複数のリザーバーのそれぞれからの治療薬剤の投与は、所定の順序で起こる、実施形態１８から３６のいずれか１つに記載の装置。
３８． 複数のリザーバーのそれぞれの第１のものからの治療薬剤は、事前決定された時間遅延の経過の後にのみ、流体ポンプによって投与される、実施形態１８から３７のいずれか１つに記載の装置。
３９． 複数のリザーバーのそれぞれの１つ以上からの治療薬剤は、複数のリザーバーのそれぞれに関して実質的に等しい事前決定された時間遅延の経過の後にのみ、流体ポンプによって投与される、実施形態１８から３８のいずれか１つに記載の装置。
４０． 複数のリザーバーのそれぞれからの治療薬剤は、複数のリザーバーのそれぞれに関して実質的に異なる事前決定された時間遅延の経過の後にのみ、流体ポンプによって投与される、実施形態１８から３８のいずれか１つに記載の装置。
４１． 複数のリザーバーからの治療薬剤は、流体ポンプによって患者に同時に投与される、実施形態１８から４０のいずれか１つに記載の装置。
４２． 複数のリザーバーからの治療薬剤は、流体ポンプによって患者にシーケンシャルに投与され、リザーバーのそれぞれからの治療薬剤の投与は、先行するリザーバーからの治療薬剤の投与が完了した後にのみ始まる、実施形態１８から４０のいずれか１つに記載の装置。
４３． 複数のリザーバーからの治療薬剤は、流体ポンプによって患者にシーケンシャルに投与され、後続のリザーバーからの治療薬剤の投与は、先行するリザーバーからの治療薬剤の投与が始まった後にのみ始まる、実施形態１８から４０のいずれか１つに記載の装置。
４４． 複数のリザーバーからの治療薬剤は、流体ポンプによって患者にシーケンシャルに投与され、複数のリザーバーのそれぞれからの治療薬剤の投与の始まりは、１つ以上の時間遅延によって分離されている、実施形態１８から４０のいずれか１つに記載の装置。
４５． 装置は、複数の可撓性のチュービングセットをさらに含み、１つ以上の可撓性のチュービングセットは、実験的に決定された濃度－温度－粘度関係に基づいて、室温における治療薬剤のｍＬ／時での実際の流量をラベル付けされている、実施形態１８から４４のいずれか１つに記載の装置。
４６． 装置は、複数の可撓性のチュービングセットをさらに含み、１つ以上の可撓性のチュービングセットは、実験的に決定された濃度－温度－粘度関係に基づいて、室温における治療薬剤の流量のうちの１つ以上に対応する順序識別子をラベル付けされている、実施形態１８から４５のいずれか１つに記載の装置。
４７． 流体ポンプは、実質的に一定の圧力デバイスを含む、実施形態１８から４６のいずれか１つに記載の装置。
４８． 流体ポンプは、実質的に一定のフローデバイスを含む、実施形態１８から４６のいずれか１つに記載の装置。
４９． 可撓性のチュービングセットは、治療薬剤がインフュージョンリアクションを引き起こす可能性のある流量よりも小さい流量を提供する、実施形態１８から４８のいずれか１つに記載の装置。
５０． 装置は、複数の可撓性のチュービングセットをさらに含み、複数のチュービングセットは、所定の長さおよび一貫した内部直径の内部ルーメンの２つから１０個の間の異なる構成から選択される、実施形態１８から４９のいずれか１つに記載の装置。
５１． 治療薬剤を患者に送達するように構成されている装置であって、装置は、
１つ以上のリザーバーであって、１つ以上のリザーバーのそれぞれは、１つ以上の治療薬剤を含有する、１つ以上のリザーバーと、
１つ以上の治療薬剤の前に投与されることとなる前薬剤、または、１つ以上の治療薬剤の後に投与されることとなる後薬剤のうちのいずれかまたは両方を含有する１つ以上のリザーバーと、
リザーバーの内容物を患者の身体の中へ送達するように構成されている患者インターフェースと、
可撓性のチュービングセットであって、可撓性のチュービングセットは、可撓性のチュービングセットの近位端部においてリザーバーと流体連通しており、可撓性のチュービングセットの遠位端部において患者インターフェースと流体連通している、可撓性のチュービングセットと、
１つ以上のリザーバーのそれぞれから可撓性のチュービングセットを通して患者インターフェースの中へ治療薬剤を排出するための流体ポンプと
を含み、
可撓性のチュービングセットは、所定の長さおよび一貫した内部直径の内部ルーメンを提供されており、それを通過する治療薬剤の特質に基づいて、特定の較正された流量を提供し、特質は、粘度、剪断減粘挙動、剪断増粘挙動、患者への所望の送達時間、および、それらの組み合わせからなる群から選択される、装置。
５２． １つ以上の前薬剤または後薬剤は、鎮痛剤、解熱剤、コルチコステロイド、抗ヒスタミン剤、制吐剤、抗血栓剤、または抗菌剤からなる群から選択される、実施形態５１に記載の装置。
５３． 前薬剤または後薬剤のうちの１つ以上は、合剤にされた抗菌剤および抗血栓剤を含む、実施形態５１に記載の装置。
５４． 前薬剤または後薬剤のうちの１つ以上は、ジフェンヒドラミン、アセトアミノフェン、オンダンセトロン、ファモチジン、ヒドロコルチゾン、デキサメタゾン、およびメチルプレドニゾロンからなる群から選択される、実施形態５１に記載の装置。
５５． 前薬剤または後薬剤のうちの１つ以上は、０．９％通常生理食塩水、Ｈｅｐａｒｉｎ Ｌｏｃｋ Ｆｌｕｓｈ溶液、１００Ｕ／ｍＬのＨｅｐａｒｉｎ Ｌｏｃｋ Ｆｌｕｓｈ溶液、または、５０００Ｕ／ｍＬのＨｅｐａｒｉｎ Ｌｏｃｋ Ｆｌｕｓｈ溶液からなる群から選択される、実施形態５１に記載の装置。
５６． 前薬剤または後薬剤のうちの１つ以上は、遺伝子組換え型組織プラスミノーゲン活性化因子（ｒ－ＴＰＡ）である、実施形態５１に記載の装置。
５７． 後薬剤のうちの１つ以上は、エピネフリンである、実施形態５１に記載の装置。
５８． 前薬剤のうちの１つ以上は、動物由来の、ヒト由来の、または組み換え型ヒアルロニダーゼ酵素である、実施形態５１に記載の装置。
５９． １つ以上のリザーバーと可撓性のチュービングセットの近位端部との間の流体連通は、２つ以上の独立した薬剤ルーメンを含み、第１の薬剤ルーメンは、治療薬剤を投与するために使用され、第２の薬剤ルーメンは、前薬剤および後薬剤のいずれかまたは両方を投与するために使用される、実施形態５１から５８のいずれか１つに記載の装置。
６０． １つ以上のリザーバーのそれぞれからの治療薬剤の投与は、所定の順序で起こる、実施形態５１から５９のいずれか１つに記載の装置。
６１． １つ以上のリザーバーのそれぞれの第１のものからの治療薬剤は、事前決定された時間遅延の経過の後にのみ、流体ポンプによって投与される、実施形態５１から６０のいずれか１つに記載の装置。
６２． 装置は、１つ以上の前薬剤を投与するように構成されており、事前決定された時間遅延の後に１つ以上の治療薬剤の投与がそれに続く、実施形態５１から６１のいずれか１つに記載の装置。
６３． 装置は、１つ以上の治療薬剤を投与するように構成されており、事前決定された時間遅延の後に１つ以上の後薬剤の投与がそれに続く、実施形態５１から６２のいずれか１つに記載の装置。
６４． １つ以上のリザーバーのそれぞれの１つ以上からの治療薬剤は、１つ以上のリザーバーのそれぞれに関して実質的に等しい事前決定された時間遅延の後にのみ、流体ポンプによって投与される、実施形態５１から６３のいずれか１つに記載の装置。
６５． １つ以上のリザーバーのそれぞれからの治療薬剤は、１つ以上のリザーバーのそれぞれに関して実質的に異なる事前決定された時間遅延の経過の後にのみ、流体ポンプによって投与される、実施形態５１から６３のいずれか１つに記載の装置。
６６． １つ以上のリザーバーからの治療薬剤は、流体ポンプによって患者に同時に投与される、実施形態５１から６５のいずれか１つに記載の装置。
６７． １つ以上のリザーバーからの治療薬剤は、流体ポンプによって患者にシーケンシャルに投与され、リザーバーのそれぞれからの治療薬剤の投与は、先行するリザーバーからの治療薬剤の投与が完了した後にのみ始まる、実施形態５１から６５のいずれか１つに記載の装置。
６８． １つ以上のリザーバーからの治療薬剤は、流体ポンプによって患者にシーケンシャルに投与され、後続のリザーバーからの治療薬剤の投与は、先行するリザーバーからの治療薬剤の投与が始まった後にのみ始まる、実施形態５１から６５のいずれか１つに記載の装置。
６９． １つ以上のリザーバーからの治療薬剤は、流体ポンプによって患者にシーケンシャルに投与され、１つ以上のリザーバーのそれぞれからの治療薬剤の投与の始まりは、１つ以上の時間遅延によって分離されている、実施形態５１から６５のいずれか１つに記載の装置。
７０． 治療薬剤を患者に送達するように構成されている装置であって、装置は、
１つ以上のリザーバーであって、１つ以上のリザーバーのそれぞれは、治療薬剤を含有する、１つ以上のリザーバーと、
緊急薬剤を含有する緊急リザーバーと、
リザーバーの内容物を患者の身体の中へ送達するように構成されている患者インターフェースと、
可撓性のチュービングセットであって、可撓性のチュービングセットは、可撓性のチュービングセットの近位端部においてリザーバーと流体連通しており、可撓性のチュービングセットの遠位端部において患者インターフェースと流体連通している、可撓性のチュービングセットと、
１つ以上のリザーバーのそれぞれから可撓性のチュービングセットを通して患者インターフェースの中へ治療薬剤を排出するための流体ポンプと、
コントローラーと通信して、患者の生理学的な態様および治療薬剤送達装置の物理的な態様のうちの少なくとも１つを検出するように構成されている少なくとも１つのセンサーと、
メモリーを有するコントローラーであって、コントローラーは、センサーからデータを受け取るように構成されており、また、センサーから受け取られたデータに応答して、患者への治療薬剤の送達をスタートする、ストップする、遅くする、速くする、または継続するのうちの１つ以上を制御するように構成されている、コントローラーと
を含み、
可撓性のチュービングセットは、所定の長さおよび一貫した内部直径の内部ルーメンを提供されており、それを通過する治療薬剤の特質に基づいて、特定の較正された流量を提供し、特質は、粘度、剪断減粘挙動、剪断増粘挙動、患者への所望の送達時間、および、それらの組み合わせからなる群から選択される、装置。
７１． 流体ポンプは、コントローラーと通信しており、装置は、それによって、コントローラーから受け取られたセンサーデータに基づいて、治療薬剤の投与を停止するように構成されている、実施形態７０に記載の装置。
７２． 流体ポンプは、コントローラーと通信しており、装置は、それによって、コントローラーに通信された患者の自己アセスメントに基づいて、治療薬剤の投与を停止するように構成されている、実施形態７０または７１に記載の装置。
７３． 流体ポンプは、コントローラーと通信しており、装置は、それによって、コントローラーから受け取られたセンサーデータに基づいて、緊急薬剤の投与を始めるように構成されている、実施形態７０から７２のいずれか１つに記載の装置。
７４． 流体ポンプは、コントローラーと通信しており、装置は、それによって、コントローラーに通信された患者の自己アセスメントに基づいて、治療薬剤の投与を始めるように構成されている、実施形態７０から７３のいずれか１つに記載の装置。
７５． リザーバーのうちの１つ以上と可撓性のチュービングセットの近位端部との間の流体連通は、少なくとも２つ以上の独立した薬剤ルーメンを含み、第１の薬剤ルーメンは、流体ポンプによって１つ以上の治療薬剤を送達するために使用され、第２の薬剤ルーメンは、コントローラーによって指示された場合に、流体ポンプによって緊急薬剤を投与するために使用される、実施形態７０から７４のいずれか１つに記載の装置。
７６． コントローラーは、また、１つ以上のセンサー値を、コントローラーメモリーの中に保持されているセンサー値のデータベースと比較するように構成されており、データベース値は、さまざまな安全なおよび安全でない薬剤投与条件のいずれかを表している、実施形態７０から７５のいずれか１つに記載の装置。
７７． コントローラーは、また、安全でない投与条件がコントローラーおよび１つ以上のセンサーによって検出されるときに、流体ポンプを停止するように構成されている、実施形態７６に記載の装置。
７８． コントローラーは、また、安全でない投与条件がコントローラーおよび１つ以上のセンサーによって検出されるときに、流体ポンプが１つ以上の治療薬剤を投与することを防止するように構成されている、実施形態７０から７７のいずれか１つに記載の装置。
７９． コントローラーは、また、装置を使用する患者において、安全でない投与条件がコントローラーおよび１つ以上のセンサーによって検出されるときに、医療提供者に通知するように構成されている、実施形態７８に記載の装置。
８０． コントローラーは、また、コントローラーおよび１つ以上のセンサーによって、装置を使用する患者におけるインフュージョンリアクションの発現を検出するように構成されている、実施形態７０から７９のいずれか１つに記載の装置。
８１． コントローラーは、また、装置を使用する患者において、インフュージョンリアクションの発現がコントローラーおよび１つ以上のセンサーによって検出されるときに、医療提供者に通知するように構成されている、実施形態８０に記載の装置。
８２． コントローラーは、また、装置を使用する患者において、安全でない投与条件がコントローラーおよび１つ以上のセンサーによって検出されるときに、医療提供者が薬剤投与を遠隔からスタートする、ストップする、休止する、速くする、遅くする、または継続することを可能にするように構成されている、実施形態７０から８１のいずれか１つに記載の装置。
８３． コントローラーは、また、装置を使用する患者において、インフュージョンリアクションがコントローラーおよび１つ以上のセンサーによって検出されるときに、医療提供者が薬剤投与を遠隔からスタートする、ストップする、休止する、速くする、遅くする、または継続することを可能にするように構成されている、実施形態７０から８２のいずれか１つに記載の装置。
８４． コントローラーは、また、１つ以上のセンサー値を、コントローラーメモリーの中に保持されている１つ以上のセンサー値と比較するように構成されており、コントローラーメモリーの中に保持されているセンサー値は、治療薬剤に対する差し迫ったまたは実際のインフュージョンリアクションに以前に関連付けられた生理学的なデータを表している、実施形態７０から８３のいずれか１つに記載の装置。
８５． コントローラーは、また、１つ以上のセンサー値を、コントローラーメモリーの中に保持されている１つ以上のコンパレーター値と比較するように構成されており、前記コンパレーター値は、治療薬剤のうちの１つ以上の投与の前に、その間に、またはその後に、装置の１人以上人の前のユーザーから収集されたセンサーデータを含む、実施形態７０から８４のいずれか１つに記載の装置。
８６． コンパレーター値のうちの少なくとも１つは、装置によって１つ以上の薬剤を現在受け取っている患者に対する治療薬剤の前の投与からのセンサー値を含むことから決定される、実施形態８５に記載の装置。
８７． コンパレーター値のうちの少なくとも１つは、治療薬剤のうちの１つ以上によって実行された１つ以上の以前の人間臨床試験における１人以上の参加者からのセンサー値を含む、実施形態８５または８６に記載の装置。
８８． コントローラーは、また、１つ以上のセンサー値を、コントローラーメモリーの中に保持されている１つ以上のセンサー値と比較するように構成されており、コントローラーメモリーの中に保持されているセンサー値は、電子健康記録の中に含有されている１つ以上の値を表している、実施形態７０から８７のいずれか１つに記載の装置。
８９． コントローラーは、また、１つ以上のセンサー値を、コントローラーメモリーの中に保持されている１つ以上のセンサー値と比較するように構成されており、コントローラーメモリーの中に保持されているセンサー値は、装置によって１つ以上の薬剤を現在受け取っている患者のための薬剤オーダーの中に含有されている１つ以上の値を表している、実施形態７０から８８のいずれか１つに記載の装置。
９０． コントローラーは、また、１つ以上のセンサー値を、コントローラーメモリーの中に保持されている１つ以上のセンサー値と比較するように構成されており、コントローラーメモリーの中に保持されているセンサー値は、装置によって１つ以上の薬剤を現在受け取っている患者のための薬剤オーダーセットの中に含有されている１つ以上の値を表している、実施形態７０から８９のいずれか１つに記載の装置。
９１． コントローラーは、また、１つ以上の患者研究室値が利用不可能であるかまたは安全な投与値の外側にあるときに、流体ポンプが１つ以上の治療薬剤を投与することを防止するように構成されている、実施形態７０から９０のいずれか１つに記載の装置。
９２． コントローラーは、また、１つ以上の必要な前駆薬剤が患者に投与されていないときに、流体ポンプが１つ以上の治療薬剤を投与することを防止するように構成されている、実施形態７０から９１のいずれか１つに記載の装置。
９３． 装置は、電子健康記録システムへのインターフェースをさらに含む、実施形態７０から９２のいずれか１つに記載の装置。
９４． 装置は、電子健康記録との出力モジュールインターフェースをさらに含み、インターフェースは、１つ以上の治療薬の送達に関係付けられる１つ以上の態様によって患者の電子健康記録の更新を可能にする、実施形態７０から９３のいずれか１つに記載の装置。
９５． 装置は、電子健康記録との出力モジュールインターフェースをさらに含み、インターフェースは、１つ以上の緊急薬の送達に関係付けられる１つ以上の態様によって患者の電子健康記録の更新を可能にする、実施形態７０から９４のいずれか１つに記載の装置。
９６． 流体ポンプは、コントローラーと通信しており、装置は、それによって、コントローラーによって受け取られるセンサーデータ、および、前記緊急薬剤の投与のための偶発的な薬剤オーダーに基づいて、緊急薬剤の投与を始めるように構成されており、前記オーダーは、電子健康記録システムの中に含有されている、実施形態９３から９５のいずれか１つに記載の装置。
９７． 実施形態７０から９６のいずれか１つに記載の装置を使用するための方法であって、方法は、
装置を使用する患者への治療薬剤の投与の前に、その患者からセンサーデータを収集するステップと、
コントローラーによって処理されたセンサーデータを介して、薬剤投与の前の患者の現在の状態を識別するステップと、
コントローラーおよび関連のコンピューターソフトウェアを使用して、１つ以上のセンサーデータを、安全な薬剤投与条件を表す１つ以上の所定の閾値と比較するステップと、
１つ以上のセンサーデータが１つ以上の事前定義された閾値の中にある場合には、患者への治療薬剤の投与のうちの１つをスタートし、１つ以上のセンサーデータが１つ以上の事前定義された閾値の外側にある場合には、患者への治療薬剤の投与を防止するステップと
を含む、方法。
９８． 方法は、コントローラーによって決定されるような装置の状態について医療提供者に通知するステップをさらに含み、方法は、医療提供者が、コントローラーによって決定されるような薬剤投与についての推奨を受け入れるかまたは上書きするかのいずれかをするステップをさらに含む、実施形態９７に記載の装置を使用するための方法。
９９． 方法は、コントローラーによって決定されるような薬剤投与の安全について、装置のユーザーにアラートを提供するステップをさらに含む、実施形態９７または９８に記載の装置を使用するための方法。
１００． 方法は、１つ以上のセンサー値を、治療薬剤の１つ以上の前の人間臨床試験から導出される所定の閾値と比較するステップをさらに含む、実施形態９７から９９のいずれか１つに記載の装置を使用するための方法。
１０１． 方法は、１つ以上のセンサー値を、装置と連動して治療薬剤の１つ以上の前の人間臨床試験から導出される所定の閾値と比較するステップをさらに含む、実施形態９７から１００のいずれか１つに記載の装置を使用するための方法。
１０２． 方法は、１つ以上のセンサー値を、装置を現在使用している患者への治療薬剤の１つ以上の前の投与から導出される所定の閾値と比較するステップをさらに含む、実施形態９７から１０１のいずれか１つに記載の装置を使用するための方法。
１０３． 方法は、１つ以上のセンサー値を、装置によって薬剤を以前に受け取った１人以上の患者への治療薬剤の前の投与から集計された所定の閾値と比較するステップをさらに含む、実施形態９７から１０２のいずれか１つに記載の装置を使用するための方法。
１０４． 実施形態７０から９６のいずれか１つに記載の装置を使用するための方法であって、方法は、
治療薬剤の用量のすべてまたは一部を、装置を使用する患者に投与するステップと、
コントローラーによって処理されたセンサーデータを介して、薬剤投与の間の患者の現在の状態を識別するステップと、
コントローラーおよび関連のコンピューターソフトウェアを使用して、１つ以上のセンサーデータを、安全な薬剤投与条件を表す１つ以上の所定の閾値と比較するステップと、
１つ以上のセンサーデータが１つ以上の事前定義された閾値の中にある場合には、患者への治療薬剤の投与を継続し、１つ以上のセンサーデータが１つ以上の事前定義された閾値の外側にある場合には、患者への治療薬剤の投与を停止するステップと
を含む、方法。
１０５． 方法は、患者への治療薬剤の投与レートを遅くするステップをさらに含む、実施形態１０４に記載の方法。
１０６． 方法は、薬剤送達のステータスについて、装置のユーザーにアラートを提供するステップをさらに含む、実施形態１０４または１０５に記載の方法。
１０７． 方法は、装置を使用する薬剤送達のステータスについて、医療提供者にアラートを提供するステップをさらに含む、実施形態１０４から１０６のいずれか１つに記載の方法。
１０８． 方法は、装置を使用する薬剤送達のステータスによって患者の電子健康記録を更新するステップをさらに含む、実施形態１０４から１０７のいずれか１つに記載の方法。
１０９． 実施形態７０から９６のいずれか１つに記載の装置を使用するための方法であって、方法は、
治療薬剤の用量のすべてまたは一部を、装置を使用する患者に投与するステップと、
コントローラーによって処理されたセンサーデータを介して、薬剤投与の間の患者の現在の状態を識別するステップと、
コントローラーおよび関連のコンピューターソフトウェアを使用して、１つ以上のセンサーデータを、薬剤に対するインフュージョンリアクションを示す１つ以上の所定の閾値と比較するステップと、
インフュージョンリアクションが起こっていることを１つ以上のセンサーデータが示さない場合には、患者への治療薬剤の投与を継続するステップ、または、
インフュージョンリアクションが起こっていることを１つ以上のセンサーデータが示す場合には、患者への治療薬剤の投与を停止するステップと
を含む、方法。
１１０． 方法は、治療薬剤の投与が停止されたときに、緊急薬剤を投与するステップをさらに含む、実施形態１０９に記載の方法。
１１１． 方法は、薬剤送達のステータスについて、装置のユーザーにアラートを提供するステップをさらに含む、実施形態１０９または１１０に記載の方法。
１１２． 方法は、装置を使用する薬剤送達のステータスについて、医療提供者にアラートを提供するステップをさらに含む、実施形態１０９から１１１のいずれか１つに記載の方法。
１１３． 方法は、装置を使用する薬剤送達のステータスによって患者の電子健康記録を更新するステップをさらに含む、実施形態１０９から１１２のいずれか１つに記載の方法。
１１４． １つ以上の制御された流量において、臨床試験の間に、１つ以上の治験中の薬を送達するように構成されている装置であって、装置は、
１つ以上のリザーバーであって、１つ以上のリザーバーのそれぞれは、治験中の治療薬剤を含有する、１つ以上のリザーバーと、
リザーバーの内容物を患者の身体の中へ送達するように構成されている患者インターフェースと、
可撓性のチュービングセットであって、可撓性のチュービングセットは、可撓性のチュービングセットの近位端部においてリザーバーと流体連通しており、可撓性のチュービングセットの遠位端部において患者インターフェースと流体連通している、可撓性のチュービングセットと、
１つ以上のリザーバーのそれぞれから可撓性のチュービングセットを通して患者インターフェースの中へ１つ以上の治験中の治療薬剤を排出するための流体ポンプと、
少なくとも１つのセンサーであって、少なくとも１つのセンサーは、コントローラーと通信しており、患者の生理学的な態様および装置の物理的な態様のうちの少なくとも１つを検出するように構成されている、少なくとも１つのセンサーと、
コントローラーであって、コントローラーは、センサーからデータを受け取るように構成されており、また、センサーから受け取られたデータに応答して、患者への治療薬剤の送達をスタートする、ストップする、遅くする、速くする、または継続するのうちの１つ以上を行うように構成されている、コントローラーと
を含み、
可撓性のチュービングセットは、所定の長さおよび一貫した内部直径の内部ルーメンを提供されており、それを通過する治療薬剤の特質に基づいて、特定の較正された流量を提供し、特質は、粘度、剪断減粘挙動、剪断増粘挙動、患者への所望の送達時間、および、それらの組み合わせからなる群から選択される、装置。
１１５． 装置は、１つ以上の流量にそれぞれ対応する１つ以上の可撓性のチュービングセットをさらに含み、流量は、１つ以上の臨床試験条件に対応している、実施形態１１４に記載の装置。
１１６． コントローラーは、臨床試験データ管理システムへのインターフェースをさらに含む、実施形態１１４または１１５に記載の装置。
１１７． コントローラーは、患者の生理学的な態様および装置の物理的な態様のうちの少なくとも１つのステータスによって、臨床試験データ管理システムを更新するようにさらに構成されている、実施形態１１４から１１６のいずれか１つに記載の装置。
１１８． コントローラーは、治験中の治療薬剤の投与の前に、その間に、およびその後に、患者の生理学的な態様および装置の物理的な態様のうちの少なくとも１つのステータスによって臨床試験データ管理システムを更新するようにさらに構成されている、実施形態１１７に記載の装置。
１１９． コントローラーは、装置を使用する患者に関する臨床試験条件について、臨床試験データ管理システムから情報を受け取るようにさらに構成されている、実施形態１１４から１１８のいずれか１つに記載の装置。
１２０． コントローラーは、治験中の治療薬剤の投与を始める前に、臨床試験条件に基づいて、装置の中の治験中の治療薬剤およびチュービングセットが正しいことを検証するようにさらに構成されている、実施形態１１９に記載の装置。
１２１． コントローラーは、装置の中の治験中の治療薬剤またはチュービングセットのいずれかが誤っている場合には、治験中の治療薬剤の投与を防止するようにさらに構成されている、実施形態１２０に記載の装置。
１２２． 個々の患者の臨床試験条件に対応する選択された可撓性のチュービングセットは、流体ポンプに事前に組み立てられている、実施形態１１４から１２１のいずれか１つに記載の装置。
１２３． １つ以上の既知の、事前選択された、および制御された流量において、単一のポンプユニットによって送達される実質的に非ニュートン性の特質を示す治療薬剤を患者に送達するための最適化されたチュービングセットを提供する方法であって、方法は、
治療薬剤の所望の薬物動態に基づいて、患者への投与のための治療薬剤の１つ以上の所望の流量を識別するステップと、
治療薬剤の送達が起こることとなる１つ以上の温度を識別するステップと、
調節可能な拘束具をチュービングセットに適用するステップであって、チュービングセットは、その中に位置する１つ以上の薬剤ルーメンを備えている、ステップと、
拘束具およびその中に介在されるチュービングを第１の位置まで圧縮するステップと、
治療薬剤の送達が起こることとなる１つ以上の温度において、そのように拘束されたチュービングセットの入口部を通して治療薬剤を注ぎ込むステップと、
そのように拘束されたチュービングセットの出口部において流量を測定するステップと、
出口部における流量をチュービングの中の所望の流量と比較するステップと、
出口部におけるテストされた流量が所望の流量よりも小さい場合には、拘束具およびその中に介在されるチュービングを第１の位置をさらに越えて第２の位置まで圧縮するか、または、出口部におけるテストされた流量が所望の流量に等しい場合には、治療薬剤をディスペンスするために必要とされる流体ポンプパワーを実験的に決定するステップと、
患者への送達のための医薬品製剤の中の治療薬剤の温度、粘度、および濃度の間の関係を識別するために、試験を実行するステップと
を含む、方法。
１２４． 治療薬剤は、ダイラタント流体または剪断増粘流体である、実施形態１２３に記載の方法。
１２５． 治療薬剤は、擬塑性流体または剪断減粘流体である、実施形態１２３に記載の方法。
１２６． 治療薬剤は、実質的に非線形の濃度－温度－粘度関係を示す、実施形態１２３に記載の方法。
１２７． 治療薬剤を患者に送達するように構成されている装置であって、装置は、
治療薬剤を含有するリザーバーと、
リザーバーの内容物を患者の中へ送達するように構成されている患者インターフェースと、
患者の生理学的な態様および装置の物理的な態様のうちの少なくとも１つを検出するように構成されている少なくとも１つのセンサーと、
コントローラーであって、コントローラーは、センサーからデータを受け取るように構成されており、また、センサーから受け取られたデータに応答して、患者への治療薬剤の送達をスタートおよびストップするように構成されている、コントローラーと、
内部表面および外部表面を有する少なくとも１つの薬剤ルーメンを備えたチュービングセットであって、少なくとも１つの薬剤ルーメンは、チュービングセットの近位端部においてリザーバーと流体連通しており、チュービングセットの遠位端部において患者インターフェースと流体連通しており、チュービングセットは、少なくとも１つの伝導体も含み、少なくとも１つの伝導体は、チュービングセットの近位端部においてコントローラーと電気的なまたは光学的な通信をしており、チュービングセットの遠位端部においてセンサーと電気的なまたは光学的な通信をしている、チュービングセットと
を含む、装置。
１２８． 少なくとも１つの伝導体は、チュービングセットの内部に位置している、実施形態１２７に記載の装置。
１２９． 少なくとも１つの伝導体は、チュービングセットの内部に位置しており、前記少なくとも１つの伝導体は、前記チュービングセットの近位端部から遠位端部まで少なくとも１つの薬剤ルーメンに対して実質的に平行である、実施形態１２７に記載の装置。
１３０． 少なくとも１つの伝導体は、チュービングセットの外部表面に位置している、実施形態１２７に記載の装置。
１３１． チュービングセットの外部表面に位置している少なくとも１つの伝導体は、導電性インクを含む、実施形態１３０に記載の装置。
１３２． 装置は、少なくとも１つの薬剤ルーメンの内部表面に位置するバリアコーティングをさらに含み、バリアコーティングは、チュービングセットまたは少なくとも１つの伝導体のいずれかからの望ましくない抽出可能なまたは浸出可能な材料から、少なくとも１つの薬剤ルーメンの中の薬剤を隔離するようにさらに構成されている、実施形態１２７から１３１のいずれか１つに記載の装置。
１３３． バリアコーティングは、ポリテトラフルオロエチレンを含む、実施形態１３２に記載の装置。
１３４． 装置は、少なくとも１つの伝導体と少なくとも１つの薬剤ルーメンの外部表面との間に介在されるバリアコーティングをさらに含む、実施形態１２７から１３３のいずれか１つに記載の装置。
１３５． バリアコーティングは、ポリテトラフルオロエチレンを含む、実施形態１３４に記載の装置。
１３６． 装置は、少なくとも薬剤ルーメンの外部表面の上の少なくとも１つの伝導体の上に保護シースをさらに含む、実施形態１２７から１３５のいずれか１つに記載の装置。
１３７． 保護シースは、ポリテトラフルオロエチレンを含む、実施形態１３６に記載の装置。
１３８． 装置は、チュービングセットの外部輪郭に位置するアンダーカット特徴をさらに含み、前記アンダーカットは、１つ以上の電気的伝導体または光学的伝導体を含有する、実施形態１２７から１３７のいずれか１つに記載の装置。
１３９． 装置は、アンダーカット特徴およびその中に位置する任意の電気的伝導体または光学的伝導体を実質的に囲む保護シースをさらに含む、実施形態１３８に記載の装置。
１４０． チュービングセットは、１つ以上の電気的伝導体または光学的伝導体を含有するアンダーカット特徴を備えた非対称の断面を含み、アンダーカット特徴は、最も高い曲げ剛性を示すチュービングセット断面の中にさらに位置している、実施形態１２７から１３９のいずれか１つに記載の装置。
１４１． チュービングセットは、光学的伝導体をさらに含み、光学的伝導体は、光ファイバーを含む、実施形態１２７から１４０のいずれか１つに記載の装置。
１４２． チュービングセットは、光学的伝導体をさらに含み、コントローラーは、その中に配設されている少なくとも１つのライトを含み、ライトは、チュービングセットに接続されている薬物送達装置の態様またはステータスに関してユーザーに警告するために、光学的伝導体と連動して動作するように構成されている、実施形態１２７から１４１のいずれか１つに記載の装置。
１４３． 装置は、装置のユーザーに対する点灯式アラートをさらに含む、実施形態１４２に記載の装置。
１４４． 装置は、異なる色を含むカラーコードとしてユーザーに提示される点灯式アラートをさらに含む、実施形態１４２または１４３に記載の装置。
１４５． 装置は、１つ以上の異なる色のパルス状パターンとしてユーザーに提示される点灯式アラートをさらに含む、実施形態１４２から１４４のいずれか１つに記載の装置。
１４６． 装置のユーザーに提示されるアラートは、チュービングセットに接続されている薬物送達デバイスのステータスに関する信号を含み、信号は、ａ）薬物送達デバイスが、適正に構成されている、ｂ）薬物送達デバイスが、薬剤を患者に投与する準備ができている、ｃ）薬物送達デバイスが、現在、１つ以上の薬剤を患者に投与している、ｄ）薬物送達デバイスが、投与の前に構成に関してエラーを検出した、ｅ）薬物送達デバイスが、薬物送達デバイスによる１つ以上の薬剤の投与の間にエラーを検出した、ｆ）薬物送達デバイスが、薬剤投与を完了した、ｇ）薬物送達デバイスが、安全でないレートで投与が行われていることを検出した、ｈ）薬物送達デバイスが、患者インターフェースにおける皮膚接触の喪失を検出した、ｉ）薬物送達デバイスが、患者インターフェースからの切り離し、もしくは、患者インターフェースの閉塞を検出した、または、ｊ）装置の中のチュービングセットが、誤っているか、もしくは、薬物送達システムの中の薬剤と不適合である、ｋ）薬物送達デバイスが、疑われるインフュージョンリアクションを検出した、ｌ）薬物送達デバイスが、異常な生理学的センサーデータを検出した、ｍ）薬物送達デバイスが、チュービングセット閉塞を検出した、ｎ）患者インターフェースが、誤って構成されている、ｏ）薬物送達システムが、緊急薬剤を患者に投与した、ｐ）薬物送達システムが、低いバッテリーレベルを有している、ｑ）薬物送達システムが、センサーとの接続を喪失した、ｒ）薬物送達システムが、外部システムもしくはサーバーとの接続性を喪失した、ｓ）薬物送達システムが、期限切れの薬剤もしくはコンポーネントを有している、ｔ）薬物送達システムが、前薬剤を投与した、ｕ）薬物送達システムが、後薬剤を投与した、ｖ）薬物送達システムが、遠隔医療サービスとの接続を喪失した、ｗ）薬物送達システムが、無線接続を喪失した、または、ｘ）薬物送達システムが、セルラー接続を喪失した、の群のうちの１つから選択される、実施形態１４２から１４５のいずれか１つに記載の装置。
１４７． 実施形態１２７から１４６のいずれか１つに記載の装置を使用する患者に治療薬剤を送達する方法であって、方法は、
チュービングセットの中の伝導体を通してコントローラーからセンサーへ電力を提供するステップと、
センサーから取得されるデータをコントローラーに送信するステップと、
コントローラーによって処理されたセンサーデータを介して、患者の現在の状態を識別するステップと、
コントローラーならびに関連のコンピューターソフトウェアおよび／またはプロセスによって、患者に対する継続される薬剤投与の安全をアセスするステップと、
患者への継続される薬剤投与の安全の前記アセスメントに応答して、患者への治療薬剤のフローをストップする、スタートする、遅くする、速くする、または継続するステップと
を含む、方法。
１４８． 実施形態１２７から１４６のいずれか１つに記載の装置を使用する患者に治療薬剤を送達する方法であって、方法は、
チュービングセットの中の伝導体を通してコントローラーからセンサーへ電力を提供するステップと、
センサーから取得されるデータをコントローラーに送信するステップと、
コントローラーによって処理されたセンサーデータを介して、患者の現在の状態を識別するステップと、
コントローラーならびに関連のコンピューターソフトウェアおよび／またはプロセスによって、患者が全身的なインフュージョンリアクションを起こしているかどうかを検出するステップと、
全身的なインフュージョンリアクションが検出される場合には、それに応答して患者への治療薬剤のフローをストップするステップと
を含む、方法。
１４９． 方法は、全身的なインフュージョンリアクションが検出される場合には、緊急薬剤の投与を始めるステップをさらに含む、実施形態１４８に記載の方法。
１５０． 方法は、治療薬剤を投与するために使用されるものとは異なる薬剤ルーメンを通して緊急薬剤を投与するステップをさらに含む、実施形態１４８または１４９に記載の方法。
１５１． 実施形態１４２から１４６のいずれか１つに記載の装置を使用する患者に治療薬剤を送達する方法であって、方法は、
コントローラーによって処理されたセンサーデータを介して、患者の現在の状態を識別するステップと、
コントローラーおよび関連のコンピューターソフトウェアによって、装置の１つ以上の態様を含む状態をアセスするステップと、
薬物装置の識別された状態に対応する視覚的アラートを装置のユーザーに提供するステップと
を含む、方法。
１５２． 方法は、１つ以上の異なる色を含む視覚的フィードバック信号によってユーザーにアラートするステップをさらに含む、実施形態１５１に記載の方法。
１５３． 方法は、１つ以上の異なる色のパルス状パターンを含む視覚的フィードバック信号によってユーザーにアラートするステップをさらに含む、実施形態１５１または１５２に記載の方法。
１５４． 薬剤送達のためのチュービングセットのための拘束装置であって、拘束装置は、
第１の拘束プロファイル、第１のアパーチャー、および第１のロッキングフィンガーを含む、第１の拘束部材と、
第２の拘束プロファイル、第２のアパーチャー、および第２のロッキングフィンガーを含む、第２の拘束部材であって、第１の拘束部材および第２の拘束部材は、チュービングセットがその部材間に配設された状態で組み立てられたときに、チュービングセットの中に含有されている１つ以上の内部薬剤ルーメンの中のフローを拘束するように協働するように構成されており、第１および第２の拘束部材の間の協働は、複数のロッキング位置を提供し、ロッキング位置のそれぞれは、チュービングセットおよびチュービングセットの中に含有されている１つ以上の内部薬剤ルーメンに異なる程度の拘束を提供し、それぞれの程度の拘束は、特定の濃度および薬剤投与温度における流体薬剤のための所定のおよび較正された流量に対応している、第２の拘束部材と
を含む、拘束装置。
１５５． 流体薬剤は、非ニュートン性の流体である、実施形態１５４に記載の拘束装置。
１５６． 第１および第２の部材は、圧縮力を通して組み立てられるように構成されている、実施形態１５４または１５５に記載の拘束装置。
１５７． 複数の位置のうちの１つ以上において第１および第２の部材を組み立てるための圧縮力は、機械的な支援または固定を使用していない人間によって手動で印加され得る圧縮力を超える、実施形態１５６に記載の拘束装置。
１５８． 複数の位置のうちの１つ以上において第１および第２の部材を分離するための引張力は、機械的な支援または固定を使用していない人間によって手動で印加され得る引張力を超える、実施形態１５４から１５７のいずれか１つに記載の拘束装置。
１５９． チュービングセットに対する拘束のそれぞれの連続的なインクリメントにおいて第１および第２の部材を組み立てるための圧縮力は、実質的に等しい、実施形態１５４から１５８のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６０． チュービングセットに対する拘束のそれぞれの連続的なインクリメントにおいて第１および第２の部材を組み立てるための圧縮力は、それぞれの連続的なインクリメントとともに増加する、実施形態１５４から１５８のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６１． 拘束プロファイルは、拘束部材間に介在されるチュービングセットの中に配設されているすべての薬剤ルーメンを拘束する、実施形態１５４から１６０のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６２． 第１および第２の拘束プロファイルは、拘束部材間に介在されるチュービングセットの中に配設されている１つ以上の薬剤ルーメンを拘束する、実施形態１５４から１６０のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６３． 拘束プロファイルは、拘束部材間に介在されるチュービングセットの中に配設されている１つ以上の薬剤ルーメンを拘束し、拘束プロファイルは、拘束部材間に介在されるチュービングセットの中に配設されている１つ以上の薬剤ルーメンに対して、実質的に拘束を提供しない、実施形態１５４から１６０のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６４． 拘束プロファイルは、拘束部材間に介在されるチュービングセットの中に配設されている１つ以上の薬剤ルーメンを拘束し、拘束プロファイルは、拘束部材間に介在されるチュービングセットの中に配設されている１つ以上の光学的伝導体または電気的伝導体に対して、実質的に拘束を提供しない、実施形態１５４から１６０のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６５． 第１および第２の拘束部材の上の拘束プロファイルは、組み立ての後に第１および第２の拘束部材の間に介在されるチュービングセットに対して、実質的に対称の拘束プロファイルを形成する、実施形態１５４から１６４のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６６． 第１および第２の拘束部材の上の拘束プロファイルは、組み立ての後に第１および第２の拘束部材の間に介在されるチュービングセットに対して、実質的に非対称の拘束プロファイルを形成する、実施形態１５４から１６４のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６７． 第１および第２の拘束部材の上の拘束プロファイルは、薬剤の単一の投与条件に特有である、実施形態１５４から１６６のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６８． 拘束装置は、組み立てられた第１および第２の部材と２つの位置の間でスライド可能に係合するクランピング特徴も含み、チュービングセットは、スライド可能なクランピング特徴を通過しており、クランピング特徴は、第１の位置においてフローを完全にストップするか、または、第２の位置において拘束装置に対応するレートでのフローを許容するかのいずれかのように構成されている、実施形態１５４から１６７のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６９． クランピング特徴は、拘束プロファイルのいずれとも接触していないチュービングセットの一部分と係合している、実施形態１６８に記載の拘束装置。
１７０． 第１のまたは第２の部材のいずれかは、装置の使用または製造に関係付けられる１つ以上の指標を提供されており、１つ以上の指標は、チュービングセット外径、チュービングセット材料、チュービングセット材料ロットコード、拘束材料ロットコード、内部バッチ制御番号、チュービングセットの中に配設されている流体ルーメンの数、チュービングセット薬剤ルーメン直径、チュービングセット断面の中のチュービングセット薬剤ルーメン配置、チュービングセットの中に配設されている電気的伝導体の数、チュービングセットの中に配設されている光学的伝導体の数、薬剤名、薬剤用量、薬剤濃度、薬剤ロット番号、薬剤有効期限、拘束具に対応する数値的な薬剤流量(たとえば、単位はｍＬ／ｈ）、拘束具に対応する流量の順序識別子（たとえば、「低速セット」、「高速セット」、または「Ｓｅｔ Ａ」）、流量に対応する薬剤投与温度、装置の中のクランピングデバイスの有無、チュービングセット装置ロットコード、チュービングセット装置シリアル番号または一意のデバイス識別子、チュービングセット装置Ｇｌｏｂａｌ Ｔｒａｄｅ Ｉｔｅｍ Ｎｕｍｂｅｒ （ＧＴＩＮ）、またはチュービングセット装置有効期限のうちの１つ以上を含む、実施形態１５４から１６９のいずれか１つに記載の拘束装置。
１７１． 指標は、機械可読エンコーディングを含む、実施形態１７０に記載の拘束装置。
１７２． 指標は、人間が読めるエンコーディングを含む、実施形態１７０または１７１に記載の拘束装置。
１７３． 指標は、近距離無線通信または無線周波数識別チップを含む、実施形態１７０から１７２のいずれか１つに記載の拘束装置。
１７４． 指標は、人間が読めるテキストまたはスキャン可能なＱＲコードを含む、実施形態１７０から１７３のいずれか１つに記載の拘束装置。
１７５． 指標は、順序識別子を含む、実施形態１７０から１７４のいずれか１つに記載の拘束装置。
１７６． 拘束装置は、組み立てられたときに、複数の形状をさらに含み、複数の形状は、薬剤の異なる用量に対応している、実施形態１５４から１７５のいずれか１つに記載の拘束装置。
１７７． 組み立てられた拘束装置は、また、複数の色を含み、複数の色は、薬剤の異なる用量に対応している、実施形態１５４から１７６のいずれか１つに記載の拘束装置。
１７８． 拘束装置を製造するための方法であって、方法は、
第１の拘束部材および第２の拘束部材を、その中にまたはその上に配設されている１つ以上のロッキング特徴を整合させるように配向させるステップと、
第１の拘束部材と第２の拘束部材との間にチュービングセットを介在させるステップと、
ロッキング特徴を第１の所定の位置に前進させるために、および、チュービングセットを拘束するために、圧縮力のインクリメントを印加するステップと、
ロッキング特徴が第１の所定の位置にあるときに、チュービングセットの入口部を通して流体を流し、測定流量を取得するためにチュービングセットの出口部における流量を測定するステップと、
チュービングセットの出口部における測定流量をチュービングセットの中の所望の流量と比較するステップと、
チュービングセットの出口部における測定流量が所望の流量よりも小さい場合には、ロッキング特徴を前進させるために、および、より拘束された第２の所定の位置にチュービングセットを拘束するために、圧縮力の追加的なインクリメントを印加し、または、チュービングセットの出口部における測定流量が所望の流量に等しい場合には、拘束装置の製造を完了するステップと
を含む、方法。
１７９． キットであって、キットは、
複数の拘束されたチュービングセットであって、それぞれの拘束されたチュービングセットは、実施形態１５４から１７７のいずれか１つに記載の組み立てられた拘束装置を含み、それぞれの組み立てられた拘束装置の拘束部材の拘束プロファイルは、予想された投与温度における特定の薬剤のための１つ以上の離散的な所望の流量に対応している、キット。
１８０． キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、特定の薬剤の異なる流量を提供する、実施形態１７９に記載のキット。
１８１． 特定の薬剤は、非ニュートン性の流体である、実施形態１７９または１８０に記載のキット。
１８２． 特定の薬剤投与温度は、室温（２０℃）である、実施形態１７９から１８１のいずれか１つに記載のキット。
１８３． それぞれの適用される拘束具の拘束部材長さおよび拘束プロファイルは、人間の臨床試験において研究される薬剤のための１つ以上の離散的な所望の流量に対応しており、離散的な所望の流量のそれぞれは、試験において研究されている薬剤のための１つ以上の臨床試験テスト条件に対応している、実施形態１７９から１８２のいずれか１つに記載のキット。
１８４． キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、１つ以上の異なる投与温度における特定の薬剤の同じ流量、１つ以上の異なる濃度における特定の薬剤の同じ流量、同じ投与温度における１つ以上の異なる濃度における特定の薬剤の同じ流量、１つ以上の異なる濃度における特定の薬剤の１つ以上の異なる流量、および、同じ投与温度における１つ以上の異なる濃度における特定の薬剤の１つ以上の異なる流量のうちの少なくとも１つを提供する、実施形態１７９から１８３のいずれか１つに記載のキット。
１８５． 薬品送達デバイスのためのチュービングセットであって、チュービングセットは、１つ以上のルーメンを含む、チュービングセット。
１８６． チュービングセットは、複数のルーメンを含む、実施形態１８５に記載のチュービングセット。
１８７． 複数のルーメンのうちの１つは、薬品ルーメンである、実施形態１８６に記載のチュービングセット。
１８８． 複数のルーメンのうちの１つは、空気圧流体ルーメンである、実施形態１８６または１８７に記載のチュービングセット。
１８９． チュービングセットは、伝導体を含む、実施形態１８６から１８８のいずれか１つに記載のチュービングセット。
１９０． 伝導体は、電気的伝導体または光学的伝導体である、実施形態１８９に記載のチュービングセット。
１９１． 伝導体は、複数のルーメンのうちの１つの中にある、実施形態１８９または１９０に記載のチュービングセット。
１９２． 伝導体は、チュービングセットの外側壁部の上にある、実施形態１８９から１９１のいずれか１つに記載のチュービングセット。
１９３． 伝導体は、チュービングセットのアンダーカットの中にある、実施形態１８９から１９２のいずれか１つに記載のチュービングセット。
１９４． チュービングセットは、チュービングセットの長さに沿って延在する長手方向軸線を有しており、アンダーカットは、長い断面軸線の上に配置されており、長い断面軸線は、長手方向軸線に対して垂直であるチュービングセットの最も長い軸線である、実施形態１９３に記載のチュービングセット。
１９５． チュービングセットは、実施形態１９４に定義されているような長手方向軸線を有しており、複数のルーメンのうちのいくつかまたはすべては、長い断面軸線に沿って配置されている、実施形態１８５から１９４のいずれか１つに記載のチュービングセット。
１９６． 複数のルーメンのうちの１つは、短い断面軸線に沿って配置されており、短い断面軸線は、長手方向軸線に対して垂直であり、実施形態１９４に定義されているような長い断面軸線に対して垂直である、実施形態１８５から１９５のいずれか１つに記載のチュービングセット。
１９７． チュービングセットは、長手方向軸線に対して垂直の断面で見たときに、長円形になっている、実施形態１８５から１９６のいずれか１つに記載のチュービングセット。
１９８． 治療薬剤を患者に送達するように構成されている薬品送達デバイスであって、装置は、
実施形態１８５から１９７のいずれか１つに記載のチュービングセットと、
治療薬剤を含有するリザーバーと
を含む、装置。
１９９． 装置は、薬品送達部材を含む、実施形態１９８に記載の薬品送達デバイス。
２００． 薬品送達部材は、針である、実施形態１９９に記載の薬品送達デバイス。
２０１． 薬品送達部材は、チュービングセットに取り付けられている、実施形態１９９または２００に記載の薬品送達デバイス。
２０２． 薬品送達デバイスは、
患者の生理学的な態様および装置の物理的な態様のうちの少なくとも１つを検出するように構成されている少なくとも１つのセンサーと、
コントローラーであって、コントローラーは、センサーからデータを受け取るように構成されており、また、センサーから受け取られたデータに応答して、患者への治療薬剤の送達をスタートおよびストップするように構成されている、コントローラーと
を含む、実施形態１９９から２０１のいずれか１つに記載の薬品送達デバイス。
２０３． 薬品送達デバイスは、リザーバーの内容物を患者の中へ送達するように構成されているドライブユニットを含む、実施形態１９９から２０２のいずれか１つに記載の薬品送達デバイス。
２０４． ドライブユニットは、空気圧式のドライブユニットである、実施形態２０３に記載の薬品送達デバイス。
２０５． 薬品送達デバイスは、腫瘍学的薬品の送達のためのものである、実施形態１９９から２０４のいずれか１つに記載の薬品送達デバイス。
２０６． 薬品送達デバイスは、２つ以上の薬品の送達のためのものである、実施形態１９９から２０５のいずれか１つに記載の薬品送達デバイス。
２０７． 薬品送達デバイスは、１つ以上の薬品の送達および緊急薬品の偶発的な送達のためのものであり、デバイスは、１つ以上の所定の条件が満たされる場合には、緊急薬品を患者に送達するように構成されている、実施形態１９９から２０６のいずれか１つに記載の薬品送達デバイス。
２０８． 上記の実施形態のいずれか１つに記載の装置／チュービングセット／キット／拘束装置を含む薬品送達デバイス、または、上記の実施形態のいずれか１つにおける方法のいずれかを実施するように構成されている薬品送達デバイス。
１． 治療薬剤を患者に送達するように構成されている装置であって、装置は、
１つ以上の治療薬剤を含有するリザーバーと、
リザーバーの内容物を患者の身体の中へ送達するように構成されている患者インターフェースと、
可撓性のチュービングセットであって、可撓性のチュービングセットは、可撓性のチュービングセットの近位端部においてリザーバーと流体連通しており、可撓性のチュービングセットの遠位端部において患者インターフェースと流体連通している、可撓性のチュービングセットと、
リザーバーから可撓性のチュービングセットを通して患者インターフェースの中へ治療薬剤を排出するように構成されている流体ポンプと
を含み、
可撓性のチュービングセットは、所定の長さと、一貫した内部直径を含む内部ルーメンとを含み、可撓性のチュービングセットは、内部ルーメンを通過する治療薬剤の特定の特質に基づいて、所定の較正された流量を提供するように構成されており、特定の特質は、粘度、剪断減粘挙動、剪断増粘挙動、患者への所望の送達時間、および、それらの組み合わせからなる群から選択される、装置。
２． 流体ポンプは、実質的に一定の圧力デバイスを含む、実施形態１に記載の装置。
３． 流体ポンプは、実質的に一定のフローデバイスを含む、実施形態１に記載の装置。
４． 内部ルーメンの内部直径は、薬剤チュービングセットのインターフェースにおける応力、および、関連のタンパク質ベースの治療薬剤の凝集を低減させるように構成されている、実施形態１から３のいずれか１つに記載の装置。
５． 治療薬剤は、実質的に非ニュートン性の流体である、実施形態１から４のいずれか１つに記載の装置。
６． 治療薬剤は、粘度と剪断応力との間に非線形の関係を示す、実施形態１から５のいずれか１つに記載の装置。
７． 治療薬剤は、薬剤の温度に基づく非線形の粘度変化を示す、実施形態１から６のいずれか１つに記載の装置。
８． 治療薬剤は、生物学的製剤、組み換え型治療用タンパク質、遺伝子療法、モノクロナール抗体、抗体薬物複合体、または融合タンパク質である、実施形態１から７のいずれか１つに記載の装置。
９． 流体ポンプは、使い捨てのものであり、１回使用のために設計されている、実施形態１から８のいずれか１つに記載の装置。
１０． 流体ポンプは、再使用可能であり、複数回使用のために設計されている、実施形態１から８のいずれか１つに記載の装置。
１１． 流体ポンプは、再使用可能であり、薬剤レジメンの単一のサイクルのコースにわたって使用するように設計されている、実施形態１から８のいずれか１つに記載の装置。
１２． 装置は、コントローラーをさらに含み、コントローラーは、再使用可能であり、薬剤レジメンの単一のサイクルのコースにわたって使用するように設計されている、実施形態１から１１のいずれか１つに記載の装置。
１３． 装置は、コントローラーをさらに含み、コントローラーは、使い捨てのものであり、１回使用のために設計されている、実施形態１から１１のいずれか１つに記載の装置。
１４． 装置は、コントローラーをさらに含み、コントローラーは、再使用可能であり、複数回使用のために設計されている、実施形態１から１１のいずれか１つに記載の装置。
１５． リザーバーは、事前決定された時間遅延の経過の後にのみ、流体ポンプによって投与される、実施形態１から１４のいずれか１つに記載の装置。
１６． 可撓性のチュービングセットは、治療薬剤がインフュージョンリアクションを引き起こす可能性のある流量よりも小さい流量を提供するように構成されている、実施形態１から１５のいずれか１つに記載の装置。
１７． 装置は、複数の可撓性のチュービングセットをさらに含み、１つ以上の可撓性のチュービングセットは、実験的に決定された濃度－温度－粘度関係に基づいて、室温における治療薬剤のｍＬ／時での実際の流量をラベル付けされている、実施形態１から１６のいずれか１つに記載の装置。
１８． １つ以上の治療薬剤を患者に送達するように構成されている装置であって、装置は、
１つ以上の治療薬剤をそれぞれ含有する複数のリザーバーと、
リザーバーの内容物を患者の身体の中へ送達するように構成されている患者インターフェースと、
可撓性のチュービングセットであって、可撓性のチュービングセットは、可撓性のチュービングセットの近位端部においてリザーバーと流体連通しており、遠位端部において患者インターフェースと流体連通している、可撓性のチュービングセットと、
リザーバーから可撓性のチュービングセットを通して患者インターフェースの中へ治療薬剤を排出するための流体ポンプと
を含み、
可撓性のチュービングセットは、所定の長さと、一貫した内部直径を含む内部ルーメンとを提供されており、内部直径は、それを通過する治療薬剤の特定の特質に基づいて、所定の較正された流量を提供するように構成されており、特定の特質は、粘度、剪断減粘挙動、剪断増粘挙動、患者への所望の送達時間、および、それらの組み合わせからなる群から選択される、装置。
１９． 流体ポンプは、実質的に一定の圧力デバイスを含む、実施形態１８に記載の装置。
２０． 流体ポンプは、実質的に一定のフローデバイスを含む、実施形態１８に記載の装置。
２１． 内部ルーメンの内部直径は、薬剤チュービングセットインターフェースにおける応力、および、関連のタンパク質ベースの治療薬剤の凝集を低減させるように構成されている、実施形態１８から２０のいずれか１つに記載の装置。
２２． 治療薬剤は、実質的に非ニュートン性の流体である、実施形態１８から２１のいずれか１つに記載の装置。
２３． 治療薬剤は、粘度と剪断応力との間に非線形の関係を示す、実施形態１８から２２のいずれか１つに記載の装置。
２４． 治療薬剤のうちの１つは、薬剤の温度に基づく非線形の粘度変化を示す、実施形態１８から２３のいずれか１つに記載の装置。
２５． 治療薬剤は、生物学的製剤、組み換え型治療用タンパク質、遺伝子療法、モノクロナール抗体、抗体薬物複合体、または融合タンパク質である、実施形態１８から２４のいずれか１つに記載の装置。
２６． 流体ポンプは、使い捨てのものであり、１回使用のために設計されている、実施形態１８から２５のいずれか１つに記載の装置。
２７． 流体ポンプは、再使用可能であり、複数回使用のために設計されている、実施形態１８から２５のいずれか１つに記載の装置。
２８． コントローラーは、再使用可能であり、薬剤レジメンの単一のサイクルのコースにわたって使用するように設計されている、実施形態１８から２７のいずれか１つに記載の装置。
２９． コントローラーは、使い捨てのものであり、１回使用のために設計されている、実施形態１８から２７のいずれか１つに記載の装置。
３０． コントローラーは、再使用可能であり、複数回使用のために設計されている、実施形態１８から２７のいずれか１つに記載の装置。
３１． 流体ポンプは、再使用可能であり、薬剤レジメンの単一のサイクルのコースにわたって使用するように設計されている、実施形態１８から２５および２８から３０のいずれか１つに記載の装置。
３２． リザーバーは、事前決定された時間遅延の経過の後にのみ、流体ポンプによって投与される、実施形態１８から３１のいずれか１つに記載の装置。
３３． 可撓性のチュービングセットは、１つ以上の治療薬剤がインフュージョンリアクションを引き起こす可能性のある流量よりも小さい流量を提供するように構成されている、実施形態１８から３２のいずれか１つに記載の装置。
３４． １つ以上のリザーバーと可撓性のチュービングセットの近位端部との間の流体連通は、マニホールドによって提供されている、実施形態１８から３３のいずれか１つに記載の装置。
３５． １つ以上のリザーバーと可撓性のチュービングセットの近位端部との間の流体連通は、２つ以上の独立した薬剤ルーメンを含み、少なくとも第１および第２の薬剤ルーメンの直径は、実質的に等しくない、実施形態１８から３４のいずれか１つに記載の装置。
３６． １つ以上のリザーバーと可撓性のチュービングセットの近位端部との間の流体連通は、２つ以上の独立した薬剤ルーメンを含み、少なくとも第１および第２の薬剤ルーメンの直径は、実質的に等しい、実施形態１８から３５のいずれか１つに記載の装置。
３７． 複数のリザーバーのそれぞれからの治療薬剤の投与は、所定の順序で起こる、実施形態１８から３６のいずれか１つに記載の装置。
３８． 複数のリザーバーのそれぞれの第１のものからの治療薬剤は、事前決定された時間遅延の経過の後にのみ、流体ポンプによって投与される、実施形態１８から３７のいずれか１つに記載の装置。
３９． 複数のリザーバーのそれぞれの１つ以上からの治療薬剤は、複数のリザーバーのそれぞれに関して実質的に等しい事前決定された時間遅延の経過の後にのみ、流体ポンプによって投与される、実施形態１８から３８のいずれか１つに記載の装置。
４０． 複数のリザーバーのそれぞれからの治療薬剤は、複数のリザーバーのそれぞれに関して実質的に異なる事前決定された時間遅延の経過の後にのみ、流体ポンプによって投与される、実施形態１８から３８のいずれか１つに記載の装置。
４１． 複数のリザーバーからの治療薬剤は、流体ポンプによって患者に同時に投与される、実施形態１８から４０のいずれか１つに記載の装置。
４２． 複数のリザーバーからの治療薬剤は、流体ポンプによって患者にシーケンシャルに投与され、リザーバーのそれぞれからの治療薬剤の投与は、先行するリザーバーからの治療薬剤の投与が完了した後にのみ始まる、実施形態１８から４０のいずれか１つに記載の装置。
４３． 複数のリザーバーからの治療薬剤は、流体ポンプによって患者にシーケンシャルに投与され、後続のリザーバーからの治療薬剤の投与は、先行するリザーバーからの治療薬剤の投与が始まった後にのみ始まる、実施形態１８から４０のいずれか１つに記載の装置。
４４． 複数のリザーバーからの治療薬剤は、流体ポンプによって患者にシーケンシャルに投与され、複数のリザーバーのそれぞれからの治療薬剤の投与の始まりは、１つ以上の時間遅延によって分離されている、実施形態１８から４０のいずれか１つに記載の装置。
４５． 装置は、複数の可撓性のチュービングセットをさらに含み、１つ以上の可撓性のチュービングセットは、実験的に決定された濃度－温度－粘度関係に基づいて、室温における治療薬剤のｍＬ／時での実際の流量をラベル付けされている、実施形態１８から４４のいずれか１つに記載の装置。
４６． 装置は、複数の可撓性のチュービングセットをさらに含み、１つ以上の可撓性のチュービングセットは、実験的に決定された濃度－温度－粘度関係に基づいて、室温における治療薬剤の流量のうちの１つ以上に対応する順序識別子をラベル付けされている、実施形態１８から４５のいずれか１つに記載の装置。
４７． 流体ポンプは、実質的に一定の圧力デバイスを含む、実施形態１８から４６のいずれか１つに記載の装置。
４８． 流体ポンプは、実質的に一定のフローデバイスを含む、実施形態１８から４６のいずれか１つに記載の装置。
４９． 可撓性のチュービングセットは、治療薬剤がインフュージョンリアクションを引き起こす可能性のある流量よりも小さい流量を提供する、実施形態１８から４８のいずれか１つに記載の装置。
５０． 装置は、複数の可撓性のチュービングセットをさらに含み、複数のチュービングセットは、所定の長さおよび一貫した内部直径の内部ルーメンの２つから１０個の間の異なる構成から選択される、実施形態１８から４９のいずれか１つに記載の装置。
５１． 治療薬剤を患者に送達するように構成されている装置であって、装置は、
１つ以上のリザーバーであって、１つ以上のリザーバーのそれぞれは、１つ以上の治療薬剤を含有する、１つ以上のリザーバーと、
１つ以上の治療薬剤の前に投与されることとなる前薬剤、または、１つ以上の治療薬剤の後に投与されることとなる後薬剤のうちのいずれかまたは両方を含有する１つ以上のリザーバーと、
リザーバーの内容物を患者の身体の中へ送達するように構成されている患者インターフェースと、
可撓性のチュービングセットであって、可撓性のチュービングセットは、可撓性のチュービングセットの近位端部においてリザーバーと流体連通しており、可撓性のチュービングセットの遠位端部において患者インターフェースと流体連通している、可撓性のチュービングセットと、
１つ以上のリザーバーのそれぞれから可撓性のチュービングセットを通して患者インターフェースの中へ治療薬剤を排出するための流体ポンプと
を含み、
可撓性のチュービングセットは、所定の長さおよび一貫した内部直径の内部ルーメンを提供されており、それを通過する治療薬剤の特質に基づいて、特定の較正された流量を提供し、特質は、粘度、剪断減粘挙動、剪断増粘挙動、患者への所望の送達時間、および、それらの組み合わせからなる群から選択される、装置。
５２． １つ以上の前薬剤または後薬剤は、鎮痛剤、解熱剤、コルチコステロイド、抗ヒスタミン剤、制吐剤、抗血栓剤、または抗菌剤からなる群から選択される、実施形態５１に記載の装置。
５３． 前薬剤または後薬剤のうちの１つ以上は、合剤にされた抗菌剤および抗血栓剤を含む、実施形態５１に記載の装置。
５４． 前薬剤または後薬剤のうちの１つ以上は、ジフェンヒドラミン、アセトアミノフェン、オンダンセトロン、ファモチジン、ヒドロコルチゾン、デキサメタゾン、およびメチルプレドニゾロンからなる群から選択される、実施形態５１に記載の装置。
５５． 前薬剤または後薬剤のうちの１つ以上は、０．９％通常生理食塩水、Ｈｅｐａｒｉｎ Ｌｏｃｋ Ｆｌｕｓｈ溶液、１００Ｕ／ｍＬのＨｅｐａｒｉｎ Ｌｏｃｋ Ｆｌｕｓｈ溶液、または、５０００Ｕ／ｍＬのＨｅｐａｒｉｎ Ｌｏｃｋ Ｆｌｕｓｈ溶液からなる群から選択される、実施形態５１に記載の装置。
５６． 前薬剤または後薬剤のうちの１つ以上は、遺伝子組換え型組織プラスミノーゲン活性化因子（ｒ－ＴＰＡ）である、実施形態５１に記載の装置。
５７． 後薬剤のうちの１つ以上は、エピネフリンである、実施形態５１に記載の装置。
５８． 前薬剤のうちの１つ以上は、動物由来の、ヒト由来の、または組み換え型ヒアルロニダーゼ酵素である、実施形態５１に記載の装置。
５９． １つ以上のリザーバーと可撓性のチュービングセットの近位端部との間の流体連通は、２つ以上の独立した薬剤ルーメンを含み、第１の薬剤ルーメンは、治療薬剤を投与するために使用され、第２の薬剤ルーメンは、前薬剤および後薬剤のいずれかまたは両方を投与するために使用される、実施形態５１から５８のいずれか１つに記載の装置。
６０． １つ以上のリザーバーのそれぞれからの治療薬剤の投与は、所定の順序で起こる、実施形態５１から５９のいずれか１つに記載の装置。
６１． １つ以上のリザーバーのそれぞれの第１のものからの治療薬剤は、事前決定された時間遅延の経過の後にのみ、流体ポンプによって投与される、実施形態５１から６０のいずれか１つに記載の装置。
６２． 装置は、１つ以上の前薬剤を投与するように構成されており、事前決定された時間遅延の後に１つ以上の治療薬剤の投与がそれに続く、実施形態５１から６１のいずれか１つに記載の装置。
６３． 装置は、１つ以上の治療薬剤を投与するように構成されており、事前決定された時間遅延の後に１つ以上の後薬剤の投与がそれに続く、実施形態５１から６２のいずれか１つに記載の装置。
６４． １つ以上のリザーバーのそれぞれの１つ以上からの治療薬剤は、１つ以上のリザーバーのそれぞれに関して実質的に等しい事前決定された時間遅延の後にのみ、流体ポンプによって投与される、実施形態５１から６３のいずれか１つに記載の装置。
６５． １つ以上のリザーバーのそれぞれからの治療薬剤は、１つ以上のリザーバーのそれぞれに関して実質的に異なる事前決定された時間遅延の経過の後にのみ、流体ポンプによって投与される、実施形態５１から６３のいずれか１つに記載の装置。
６６． １つ以上のリザーバーからの治療薬剤は、流体ポンプによって患者に同時に投与される、実施形態５１から６５のいずれか１つに記載の装置。
６７． １つ以上のリザーバーからの治療薬剤は、流体ポンプによって患者にシーケンシャルに投与され、リザーバーのそれぞれからの治療薬剤の投与は、先行するリザーバーからの治療薬剤の投与が完了した後にのみ始まる、実施形態５１から６５のいずれか１つに記載の装置。
６８． １つ以上のリザーバーからの治療薬剤は、流体ポンプによって患者にシーケンシャルに投与され、後続のリザーバーからの治療薬剤の投与は、先行するリザーバーからの治療薬剤の投与が始まった後にのみ始まる、実施形態５１から６５のいずれか１つに記載の装置。
６９． １つ以上のリザーバーからの治療薬剤は、流体ポンプによって患者にシーケンシャルに投与され、１つ以上のリザーバーのそれぞれからの治療薬剤の投与の始まりは、１つ以上の時間遅延によって分離されている、実施形態５１から６５のいずれか１つに記載の装置。
７０． 治療薬剤を患者に送達するように構成されている装置であって、装置は、
１つ以上のリザーバーであって、１つ以上のリザーバーのそれぞれは、治療薬剤を含有する、１つ以上のリザーバーと、
緊急薬剤を含有する緊急リザーバーと、
リザーバーの内容物を患者の身体の中へ送達するように構成されている患者インターフェースと、
可撓性のチュービングセットであって、可撓性のチュービングセットは、可撓性のチュービングセットの近位端部においてリザーバーと流体連通しており、可撓性のチュービングセットの遠位端部において患者インターフェースと流体連通している、可撓性のチュービングセットと、
１つ以上のリザーバーのそれぞれから可撓性のチュービングセットを通して患者インターフェースの中へ治療薬剤を排出するための流体ポンプと、
コントローラーと通信して、患者の生理学的な態様および治療薬剤送達装置の物理的な態様のうちの少なくとも１つを検出するように構成されている少なくとも１つのセンサーと、
メモリーを有するコントローラーであって、コントローラーは、センサーからデータを受け取るように構成されており、また、センサーから受け取られたデータに応答して、患者への治療薬剤の送達をスタートする、ストップする、遅くする、速くする、または継続するのうちの１つ以上を制御するように構成されている、コントローラーと
を含み、
可撓性のチュービングセットは、所定の長さおよび一貫した内部直径の内部ルーメンを提供されており、それを通過する治療薬剤の特質に基づいて、特定の較正された流量を提供し、特質は、粘度、剪断減粘挙動、剪断増粘挙動、患者への所望の送達時間、および、それらの組み合わせからなる群から選択される、装置。
７１． 流体ポンプは、コントローラーと通信しており、装置は、それによって、コントローラーから受け取られたセンサーデータに基づいて、治療薬剤の投与を停止するように構成されている、実施形態７０に記載の装置。
７２． 流体ポンプは、コントローラーと通信しており、装置は、それによって、コントローラーに通信された患者の自己アセスメントに基づいて、治療薬剤の投与を停止するように構成されている、実施形態７０または７１に記載の装置。
７３． 流体ポンプは、コントローラーと通信しており、装置は、それによって、コントローラーから受け取られたセンサーデータに基づいて、緊急薬剤の投与を始めるように構成されている、実施形態７０から７２のいずれか１つに記載の装置。
７４． 流体ポンプは、コントローラーと通信しており、装置は、それによって、コントローラーに通信された患者の自己アセスメントに基づいて、治療薬剤の投与を始めるように構成されている、実施形態７０から７３のいずれか１つに記載の装置。
７５． リザーバーのうちの１つ以上と可撓性のチュービングセットの近位端部との間の流体連通は、少なくとも２つ以上の独立した薬剤ルーメンを含み、第１の薬剤ルーメンは、流体ポンプによって１つ以上の治療薬剤を送達するために使用され、第２の薬剤ルーメンは、コントローラーによって指示された場合に、流体ポンプによって緊急薬剤を投与するために使用される、実施形態７０から７４のいずれか１つに記載の装置。
７６． コントローラーは、また、１つ以上のセンサー値を、コントローラーメモリーの中に保持されているセンサー値のデータベースと比較するように構成されており、データベース値は、さまざまな安全なおよび安全でない薬剤投与条件のいずれかを表している、実施形態７０から７５のいずれか１つに記載の装置。
７７． コントローラーは、また、安全でない投与条件がコントローラーおよび１つ以上のセンサーによって検出されるときに、流体ポンプを停止するように構成されている、実施形態７６に記載の装置。
７８． コントローラーは、また、安全でない投与条件がコントローラーおよび１つ以上のセンサーによって検出されるときに、流体ポンプが１つ以上の治療薬剤を投与することを防止するように構成されている、実施形態７０から７７のいずれか１つに記載の装置。
７９． コントローラーは、また、装置を使用する患者において、安全でない投与条件がコントローラーおよび１つ以上のセンサーによって検出されるときに、医療提供者に通知するように構成されている、実施形態７８に記載の装置。
８０． コントローラーは、また、コントローラーおよび１つ以上のセンサーによって、装置を使用する患者におけるインフュージョンリアクションの発現を検出するように構成されている、実施形態７０から７９のいずれか１つに記載の装置。
８１． コントローラーは、また、装置を使用する患者において、インフュージョンリアクションの発現がコントローラーおよび１つ以上のセンサーによって検出されるときに、医療提供者に通知するように構成されている、実施形態８０に記載の装置。
８２． コントローラーは、また、装置を使用する患者において、安全でない投与条件がコントローラーおよび１つ以上のセンサーによって検出されるときに、医療提供者が薬剤投与を遠隔からスタートする、ストップする、休止する、速くする、遅くする、または継続することを可能にするように構成されている、実施形態７０から８１のいずれか１つに記載の装置。
８３． コントローラーは、また、装置を使用する患者において、インフュージョンリアクションがコントローラーおよび１つ以上のセンサーによって検出されるときに、医療提供者が薬剤投与を遠隔からスタートする、ストップする、休止する、速くする、遅くする、または継続することを可能にするように構成されている、実施形態７０から８２のいずれか１つに記載の装置。
８４． コントローラーは、また、１つ以上のセンサー値を、コントローラーメモリーの中に保持されている１つ以上のセンサー値と比較するように構成されており、コントローラーメモリーの中に保持されているセンサー値は、治療薬剤に対する差し迫ったまたは実際のインフュージョンリアクションに以前に関連付けられた生理学的なデータを表している、実施形態７０から８３のいずれか１つに記載の装置。
８５． コントローラーは、また、１つ以上のセンサー値を、コントローラーメモリーの中に保持されている１つ以上のコンパレーター値と比較するように構成されており、前記コンパレーター値は、治療薬剤のうちの１つ以上の投与の前に、その間に、またはその後に、装置の１人以上人の前のユーザーから収集されたセンサーデータを含む、実施形態７０から８４のいずれか１つに記載の装置。
８６． コンパレーター値のうちの少なくとも１つは、装置によって１つ以上の薬剤を現在受け取っている患者に対する治療薬剤の前の投与からのセンサー値を含むことから決定される、実施形態８５に記載の装置。
８７． コンパレーター値のうちの少なくとも１つは、治療薬剤のうちの１つ以上によって実行された１つ以上の以前の人間臨床試験における１人以上の参加者からのセンサー値を含む、実施形態８５または８６に記載の装置。
８８． コントローラーは、また、１つ以上のセンサー値を、コントローラーメモリーの中に保持されている１つ以上のセンサー値と比較するように構成されており、コントローラーメモリーの中に保持されているセンサー値は、電子健康記録の中に含有されている１つ以上の値を表している、実施形態７０から８７のいずれか１つに記載の装置。
８９． コントローラーは、また、１つ以上のセンサー値を、コントローラーメモリーの中に保持されている１つ以上のセンサー値と比較するように構成されており、コントローラーメモリーの中に保持されているセンサー値は、装置によって１つ以上の薬剤を現在受け取っている患者のための薬剤オーダーの中に含有されている１つ以上の値を表している、実施形態７０から８８のいずれか１つに記載の装置。
９０． コントローラーは、また、１つ以上のセンサー値を、コントローラーメモリーの中に保持されている１つ以上のセンサー値と比較するように構成されており、コントローラーメモリーの中に保持されているセンサー値は、装置によって１つ以上の薬剤を現在受け取っている患者のための薬剤オーダーセットの中に含有されている１つ以上の値を表している、実施形態７０から８９のいずれか１つに記載の装置。
９１． コントローラーは、また、１つ以上の患者研究室値が利用不可能であるかまたは安全な投与値の外側にあるときに、流体ポンプが１つ以上の治療薬剤を投与することを防止するように構成されている、実施形態７０から９０のいずれか１つに記載の装置。
９２． コントローラーは、また、１つ以上の必要な前駆薬剤が患者に投与されていないときに、流体ポンプが１つ以上の治療薬剤を投与することを防止するように構成されている、実施形態７０から９１のいずれか１つに記載の装置。
９３． 装置は、電子健康記録システムへのインターフェースをさらに含む、実施形態７０から９２のいずれか１つに記載の装置。
９４． 装置は、電子健康記録との出力モジュールインターフェースをさらに含み、インターフェースは、１つ以上の治療薬の送達に関係付けられる１つ以上の態様によって患者の電子健康記録の更新を可能にする、実施形態７０から９３のいずれか１つに記載の装置。
９５． 装置は、電子健康記録との出力モジュールインターフェースをさらに含み、インターフェースは、１つ以上の緊急薬の送達に関係付けられる１つ以上の態様によって患者の電子健康記録の更新を可能にする、実施形態７０から９４のいずれか１つに記載の装置。
９６． 流体ポンプは、コントローラーと通信しており、装置は、それによって、コントローラーによって受け取られるセンサーデータ、および、前記緊急薬剤の投与のための偶発的な薬剤オーダーに基づいて、緊急薬剤の投与を始めるように構成されており、前記オーダーは、電子健康記録システムの中に含有されている、実施形態９３から９５のいずれか１つに記載の装置。
９７． 実施形態７０から９６のいずれか１つに記載の装置を使用するための方法であって、方法は、
装置を使用する患者への治療薬剤の投与の前に、その患者からセンサーデータを収集するステップと、
コントローラーによって処理されたセンサーデータを介して、薬剤投与の前の患者の現在の状態を識別するステップと、
コントローラーおよび関連のコンピューターソフトウェアを使用して、１つ以上のセンサーデータを、安全な薬剤投与条件を表す１つ以上の所定の閾値と比較するステップと、
１つ以上のセンサーデータが１つ以上の事前定義された閾値の中にある場合には、患者への治療薬剤の投与のうちの１つをスタートし、１つ以上のセンサーデータが１つ以上の事前定義された閾値の外側にある場合には、患者への治療薬剤の投与を防止するステップと
を含む、方法。
９８． 方法は、コントローラーによって決定されるような装置の状態について医療提供者に通知するステップをさらに含み、方法は、医療提供者が、コントローラーによって決定されるような薬剤投与についての推奨を受け入れるかまたは上書きするかのいずれかをするステップをさらに含む、実施形態９７に記載の装置を使用するための方法。
９９． 方法は、コントローラーによって決定されるような薬剤投与の安全について、装置のユーザーにアラートを提供するステップをさらに含む、実施形態９７または９８に記載の装置を使用するための方法。
１００． 方法は、１つ以上のセンサー値を、治療薬剤の１つ以上の前の人間臨床試験から導出される所定の閾値と比較するステップをさらに含む、実施形態９７から９９のいずれか１つに記載の装置を使用するための方法。
１０１． 方法は、１つ以上のセンサー値を、装置と連動して治療薬剤の１つ以上の前の人間臨床試験から導出される所定の閾値と比較するステップをさらに含む、実施形態９７から１００のいずれか１つに記載の装置を使用するための方法。
１０２． 方法は、１つ以上のセンサー値を、装置を現在使用している患者への治療薬剤の１つ以上の前の投与から導出される所定の閾値と比較するステップをさらに含む、実施形態９７から１０１のいずれか１つに記載の装置を使用するための方法。
１０３． 方法は、１つ以上のセンサー値を、装置によって薬剤を以前に受け取った１人以上の患者への治療薬剤の前の投与から集計された所定の閾値と比較するステップをさらに含む、実施形態９７から１０２のいずれか１つに記載の装置を使用するための方法。
１０４． 実施形態７０から９６のいずれか１つに記載の装置を使用するための方法であって、方法は、
治療薬剤の用量のすべてまたは一部を、装置を使用する患者に投与するステップと、
コントローラーによって処理されたセンサーデータを介して、薬剤投与の間の患者の現在の状態を識別するステップと、
コントローラーおよび関連のコンピューターソフトウェアを使用して、１つ以上のセンサーデータを、安全な薬剤投与条件を表す１つ以上の所定の閾値と比較するステップと、
１つ以上のセンサーデータが１つ以上の事前定義された閾値の中にある場合には、患者への治療薬剤の投与を継続し、１つ以上のセンサーデータが１つ以上の事前定義された閾値の外側にある場合には、患者への治療薬剤の投与を停止するステップと
を含む、方法。
１０５． 方法は、患者への治療薬剤の投与レートを遅くするステップをさらに含む、実施形態１０４に記載の方法。
１０６． 方法は、薬剤送達のステータスについて、装置のユーザーにアラートを提供するステップをさらに含む、実施形態１０４または１０５に記載の方法。
１０７． 方法は、装置を使用する薬剤送達のステータスについて、医療提供者にアラートを提供するステップをさらに含む、実施形態１０４から１０６のいずれか１つに記載の方法。
１０８． 方法は、装置を使用する薬剤送達のステータスによって患者の電子健康記録を更新するステップをさらに含む、実施形態１０４から１０７のいずれか１つに記載の方法。
１０９． 実施形態７０から９６のいずれか１つに記載の装置を使用するための方法であって、方法は、
治療薬剤の用量のすべてまたは一部を、装置を使用する患者に投与するステップと、
コントローラーによって処理されたセンサーデータを介して、薬剤投与の間の患者の現在の状態を識別するステップと、
コントローラーおよび関連のコンピューターソフトウェアを使用して、１つ以上のセンサーデータを、薬剤に対するインフュージョンリアクションを示す１つ以上の所定の閾値と比較するステップと、
インフュージョンリアクションが起こっていることを１つ以上のセンサーデータが示さない場合には、患者への治療薬剤の投与を継続するステップ、または、
インフュージョンリアクションが起こっていることを１つ以上のセンサーデータが示す場合には、患者への治療薬剤の投与を停止するステップと
を含む、方法。
１１０． 方法は、治療薬剤の投与が停止されたときに、緊急薬剤を投与するステップをさらに含む、実施形態１０９に記載の方法。
１１１． 方法は、薬剤送達のステータスについて、装置のユーザーにアラートを提供するステップをさらに含む、実施形態１０９または１１０に記載の方法。
１１２． 方法は、装置を使用する薬剤送達のステータスについて、医療提供者にアラートを提供するステップをさらに含む、実施形態１０９から１１１のいずれか１つに記載の方法。
１１３． 方法は、装置を使用する薬剤送達のステータスによって患者の電子健康記録を更新するステップをさらに含む、実施形態１０９から１１２のいずれか１つに記載の方法。
１１４． １つ以上の制御された流量において、臨床試験の間に、１つ以上の治験中の薬を送達するように構成されている装置であって、装置は、
１つ以上のリザーバーであって、１つ以上のリザーバーのそれぞれは、治験中の治療薬剤を含有する、１つ以上のリザーバーと、
リザーバーの内容物を患者の身体の中へ送達するように構成されている患者インターフェースと、
可撓性のチュービングセットであって、可撓性のチュービングセットは、可撓性のチュービングセットの近位端部においてリザーバーと流体連通しており、可撓性のチュービングセットの遠位端部において患者インターフェースと流体連通している、可撓性のチュービングセットと、
１つ以上のリザーバーのそれぞれから可撓性のチュービングセットを通して患者インターフェースの中へ１つ以上の治験中の治療薬剤を排出するための流体ポンプと、
少なくとも１つのセンサーであって、少なくとも１つのセンサーは、コントローラーと通信しており、患者の生理学的な態様および装置の物理的な態様のうちの少なくとも１つを検出するように構成されている、少なくとも１つのセンサーと、
コントローラーであって、コントローラーは、センサーからデータを受け取るように構成されており、また、センサーから受け取られたデータに応答して、患者への治療薬剤の送達をスタートする、ストップする、遅くする、速くする、または継続するのうちの１つ以上を行うように構成されている、コントローラーと
を含み、
可撓性のチュービングセットは、所定の長さおよび一貫した内部直径の内部ルーメンを提供されており、それを通過する治療薬剤の特質に基づいて、特定の較正された流量を提供し、特質は、粘度、剪断減粘挙動、剪断増粘挙動、患者への所望の送達時間、および、それらの組み合わせからなる群から選択される、装置。
１１５． 装置は、１つ以上の流量にそれぞれ対応する１つ以上の可撓性のチュービングセットをさらに含み、流量は、１つ以上の臨床試験条件に対応している、実施形態１１４に記載の装置。
１１６． コントローラーは、臨床試験データ管理システムへのインターフェースをさらに含む、実施形態１１４または１１５に記載の装置。
１１７． コントローラーは、患者の生理学的な態様および装置の物理的な態様のうちの少なくとも１つのステータスによって、臨床試験データ管理システムを更新するようにさらに構成されている、実施形態１１４から１１６のいずれか１つに記載の装置。
１１８． コントローラーは、治験中の治療薬剤の投与の前に、その間に、およびその後に、患者の生理学的な態様および装置の物理的な態様のうちの少なくとも１つのステータスによって臨床試験データ管理システムを更新するようにさらに構成されている、実施形態１１７に記載の装置。
１１９． コントローラーは、装置を使用する患者に関する臨床試験条件について、臨床試験データ管理システムから情報を受け取るようにさらに構成されている、実施形態１１４から１１８のいずれか１つに記載の装置。
１２０． コントローラーは、治験中の治療薬剤の投与を始める前に、臨床試験条件に基づいて、装置の中の治験中の治療薬剤およびチュービングセットが正しいことを検証するようにさらに構成されている、実施形態１１９に記載の装置。
１２１． コントローラーは、装置の中の治験中の治療薬剤またはチュービングセットのいずれかが誤っている場合には、治験中の治療薬剤の投与を防止するようにさらに構成されている、実施形態１２０に記載の装置。
１２２． 個々の患者の臨床試験条件に対応する選択された可撓性のチュービングセットは、流体ポンプに事前に組み立てられている、実施形態１１４から１２１のいずれか１つに記載の装置。
１２３． １つ以上の既知の、事前選択された、および制御された流量において、単一のポンプユニットによって送達される実質的に非ニュートン性の特質を示す治療薬剤を患者に送達するための最適化されたチュービングセットを提供する方法であって、方法は、
治療薬剤の所望の薬物動態に基づいて、患者への投与のための治療薬剤の１つ以上の所望の流量を識別するステップと、
治療薬剤の送達が起こることとなる１つ以上の温度を識別するステップと、
調節可能な拘束具をチュービングセットに適用するステップであって、チュービングセットは、その中に位置する１つ以上の薬剤ルーメンを備えている、ステップと、
拘束具およびその中に介在されるチュービングを第１の位置まで圧縮するステップと、
治療薬剤の送達が起こることとなる１つ以上の温度において、そのように拘束されたチュービングセットの入口部を通して治療薬剤を注ぎ込むステップと、
そのように拘束されたチュービングセットの出口部において流量を測定するステップと、
出口部における流量をチュービングの中の所望の流量と比較するステップと、
出口部におけるテストされた流量が所望の流量よりも小さい場合には、拘束具およびその中に介在されるチュービングを第１の位置をさらに越えて第２の位置まで圧縮するか、または、出口部におけるテストされた流量が所望の流量に等しい場合には、治療薬剤をディスペンスするために必要とされる流体ポンプパワーを実験的に決定するステップと、
患者への送達のための医薬品製剤の中の治療薬剤の温度、粘度、および濃度の間の関係を識別するために、試験を実行するステップと
を含む、方法。
１２４． 治療薬剤は、ダイラタント流体または剪断増粘流体である、実施形態１２３に記載の方法。
１２５． 治療薬剤は、擬塑性流体または剪断減粘流体である、実施形態１２３に記載の方法。
１２６． 治療薬剤は、実質的に非線形の濃度－温度－粘度関係を示す、実施形態１２３に記載の方法。
１２７． 治療薬剤を患者に送達するように構成されている装置であって、装置は、
治療薬剤を含有するリザーバーと、
リザーバーの内容物を患者の中へ送達するように構成されている患者インターフェースと、
患者の生理学的な態様および装置の物理的な態様のうちの少なくとも１つを検出するように構成されている少なくとも１つのセンサーと、
コントローラーであって、コントローラーは、センサーからデータを受け取るように構成されており、また、センサーから受け取られたデータに応答して、患者への治療薬剤の送達をスタートおよびストップするように構成されている、コントローラーと、
内部表面および外部表面を有する少なくとも１つの薬剤ルーメンを備えたチュービングセットであって、少なくとも１つの薬剤ルーメンは、チュービングセットの近位端部においてリザーバーと流体連通しており、チュービングセットの遠位端部において患者インターフェースと流体連通しており、チュービングセットは、少なくとも１つの伝導体も含み、少なくとも１つの伝導体は、チュービングセットの近位端部においてコントローラーと電気的なまたは光学的な通信をしており、チュービングセットの遠位端部においてセンサーと電気的なまたは光学的な通信をしている、チュービングセットと
を含む、装置。
１２８． 少なくとも１つの伝導体は、チュービングセットの内部に位置している、実施形態１２７に記載の装置。
１２９． 少なくとも１つの伝導体は、チュービングセットの内部に位置しており、前記少なくとも１つの伝導体は、前記チュービングセットの近位端部から遠位端部まで少なくとも１つの薬剤ルーメンに対して実質的に平行である、実施形態１２７に記載の装置。
１３０． 少なくとも１つの伝導体は、チュービングセットの外部表面に位置している、実施形態１２７に記載の装置。
１３１． チュービングセットの外部表面に位置している少なくとも１つの伝導体は、導電性インクを含む、実施形態１３０に記載の装置。
１３２． 装置は、少なくとも１つの薬剤ルーメンの内部表面に位置するバリアコーティングをさらに含み、バリアコーティングは、チュービングセットまたは少なくとも１つの伝導体のいずれかからの望ましくない抽出可能なまたは浸出可能な材料から、少なくとも１つの薬剤ルーメンの中の薬剤を隔離するようにさらに構成されている、実施形態１２７から１３１のいずれか１つに記載の装置。
１３３． バリアコーティングは、ポリテトラフルオロエチレンを含む、実施形態１３２に記載の装置。
１３４． 装置は、少なくとも１つの伝導体と少なくとも１つの薬剤ルーメンの外部表面との間に介在されるバリアコーティングをさらに含む、実施形態１２７から１３３のいずれか１つに記載の装置。
１３５． バリアコーティングは、ポリテトラフルオロエチレンを含む、実施形態１３４に記載の装置。
１３６． 装置は、少なくとも薬剤ルーメンの外部表面の上の少なくとも１つの伝導体の上に保護シースをさらに含む、実施形態１２７から１３５のいずれか１つに記載の装置。
１３７． 保護シースは、ポリテトラフルオロエチレンを含む、実施形態１３６に記載の装置。
１３８． 装置は、チュービングセットの外部輪郭に位置するアンダーカット特徴をさらに含み、前記アンダーカットは、１つ以上の電気的伝導体または光学的伝導体を含有する、実施形態１２７から１３７のいずれか１つに記載の装置。
１３９． 装置は、アンダーカット特徴およびその中に位置する任意の電気的伝導体または光学的伝導体を実質的に囲む保護シースをさらに含む、実施形態１３８に記載の装置。
１４０． チュービングセットは、１つ以上の電気的伝導体または光学的伝導体を含有するアンダーカット特徴を備えた非対称の断面を含み、アンダーカット特徴は、最も高い曲げ剛性を示すチュービングセット断面の中にさらに位置している、実施形態１２７から１３９のいずれか１つに記載の装置。
１４１． チュービングセットは、光学的伝導体をさらに含み、光学的伝導体は、光ファイバーを含む、実施形態１２７から１４０のいずれか１つに記載の装置。
１４２． チュービングセットは、光学的伝導体をさらに含み、コントローラーは、その中に配設されている少なくとも１つのライトを含み、ライトは、チュービングセットに接続されている薬物送達装置の態様またはステータスに関してユーザーに警告するために、光学的伝導体と連動して動作するように構成されている、実施形態１２７から１４１のいずれか１つに記載の装置。
１４３． 装置は、装置のユーザーに対する点灯式アラートをさらに含む、実施形態１４２に記載の装置。
１４４． 装置は、異なる色を含むカラーコードとしてユーザーに提示される点灯式アラートをさらに含む、実施形態１４２または１４３に記載の装置。
１４５． 装置は、１つ以上の異なる色のパルス状パターンとしてユーザーに提示される点灯式アラートをさらに含む、実施形態１４２から１４４のいずれか１つに記載の装置。
１４６． 装置のユーザーに提示されるアラートは、チュービングセットに接続されている薬物送達デバイスのステータスに関する信号を含み、信号は、ａ）薬物送達デバイスが、適正に構成されている、ｂ）薬物送達デバイスが、薬剤を患者に投与する準備ができている、ｃ）薬物送達デバイスが、現在、１つ以上の薬剤を患者に投与している、ｄ）薬物送達デバイスが、投与の前に構成に関してエラーを検出した、ｅ）薬物送達デバイスが、薬物送達デバイスによる１つ以上の薬剤の投与の間にエラーを検出した、ｆ）薬物送達デバイスが、薬剤投与を完了した、ｇ）薬物送達デバイスが、安全でないレートで投与が行われていることを検出した、ｈ）薬物送達デバイスが、患者インターフェースにおける皮膚接触の喪失を検出した、ｉ）薬物送達デバイスが、患者インターフェースからの切り離し、もしくは、患者インターフェースの閉塞を検出した、または、ｊ）装置の中のチュービングセットが、誤っているか、もしくは、薬物送達システムの中の薬剤と不適合である、ｋ）薬物送達デバイスが、疑われるインフュージョンリアクションを検出した、ｌ）薬物送達デバイスが、異常な生理学的センサーデータを検出した、ｍ）薬物送達デバイスが、チュービングセット閉塞を検出した、ｎ）患者インターフェースが、誤って構成されている、ｏ）薬物送達システムが、緊急薬剤を患者に投与した、ｐ）薬物送達システムが、低いバッテリーレベルを有している、ｑ）薬物送達システムが、センサーとの接続を喪失した、ｒ）薬物送達システムが、外部システムもしくはサーバーとの接続性を喪失した、ｓ）薬物送達システムが、期限切れの薬剤もしくはコンポーネントを有している、ｔ）薬物送達システムが、前薬剤を投与した、ｕ）薬物送達システムが、後薬剤を投与した、ｖ）薬物送達システムが、遠隔医療サービスとの接続を喪失した、ｗ）薬物送達システムが、無線接続を喪失した、または、ｘ）薬物送達システムが、セルラー接続を喪失した、の群のうちの１つから選択される、実施形態１４２から１４５のいずれか１つに記載の装置。
１４７． 実施形態１２７から１４６のいずれか１つに記載の装置を使用する患者に治療薬剤を送達する方法であって、方法は、
チュービングセットの中の伝導体を通してコントローラーからセンサーへ電力を提供するステップと、
センサーから取得されるデータをコントローラーに送信するステップと、
コントローラーによって処理されたセンサーデータを介して、患者の現在の状態を識別するステップと、
コントローラーならびに関連のコンピューターソフトウェアおよび／またはプロセスによって、患者に対する継続される薬剤投与の安全をアセスするステップと、
患者への継続される薬剤投与の安全の前記アセスメントに応答して、患者への治療薬剤のフローをストップする、スタートする、遅くする、速くする、または継続するステップと
を含む、方法。
１４８． 実施形態１２７から１４６のいずれか１つに記載の装置を使用する患者に治療薬剤を送達する方法であって、方法は、
チュービングセットの中の伝導体を通してコントローラーからセンサーへ電力を提供するステップと、
センサーから取得されるデータをコントローラーに送信するステップと、
コントローラーによって処理されたセンサーデータを介して、患者の現在の状態を識別するステップと、
コントローラーならびに関連のコンピューターソフトウェアおよび／またはプロセスによって、患者が全身的なインフュージョンリアクションを起こしているかどうかを検出するステップと、
全身的なインフュージョンリアクションが検出される場合には、それに応答して患者への治療薬剤のフローをストップするステップと
を含む、方法。
１４９． 方法は、全身的なインフュージョンリアクションが検出される場合には、緊急薬剤の投与を始めるステップをさらに含む、実施形態１４８に記載の方法。
１５０． 方法は、治療薬剤を投与するために使用されるものとは異なる薬剤ルーメンを通して緊急薬剤を投与するステップをさらに含む、実施形態１４８または１４９に記載の方法。
１５１． 実施形態１４２から１４６のいずれか１つに記載の装置を使用する患者に治療薬剤を送達する方法であって、方法は、
コントローラーによって処理されたセンサーデータを介して、患者の現在の状態を識別するステップと、
コントローラーおよび関連のコンピューターソフトウェアによって、装置の１つ以上の態様を含む状態をアセスするステップと、
薬物装置の識別された状態に対応する視覚的アラートを装置のユーザーに提供するステップと
を含む、方法。
１５２． 方法は、１つ以上の異なる色を含む視覚的フィードバック信号によってユーザーにアラートするステップをさらに含む、実施形態１５１に記載の方法。
１５３． 方法は、１つ以上の異なる色のパルス状パターンを含む視覚的フィードバック信号によってユーザーにアラートするステップをさらに含む、実施形態１５１または１５２に記載の方法。
１５４． 薬剤送達のためのチュービングセットのための拘束装置であって、拘束装置は、
第１の拘束プロファイル、第１のアパーチャー、および第１のロッキングフィンガーを含む、第１の拘束部材と、
第２の拘束プロファイル、第２のアパーチャー、および第２のロッキングフィンガーを含む、第２の拘束部材であって、第１の拘束部材および第２の拘束部材は、チュービングセットがその部材間に配設された状態で組み立てられたときに、チュービングセットの中に含有されている１つ以上の内部薬剤ルーメンの中のフローを拘束するように協働するように構成されており、第１および第２の拘束部材の間の協働は、複数のロッキング位置を提供し、ロッキング位置のそれぞれは、チュービングセットおよびチュービングセットの中に含有されている１つ以上の内部薬剤ルーメンに異なる程度の拘束を提供し、それぞれの程度の拘束は、特定の濃度および薬剤投与温度における流体薬剤のための所定のおよび較正された流量に対応している、第２の拘束部材と
を含む、拘束装置。
１５５． 流体薬剤は、非ニュートン性の流体である、実施形態１５４に記載の拘束装置。
１５６． 第１および第２の部材は、圧縮力を通して組み立てられるように構成されている、実施形態１５４または１５５に記載の拘束装置。
１５７． 複数の位置のうちの１つ以上において第１および第２の部材を組み立てるための圧縮力は、機械的な支援または固定を使用していない人間によって手動で印加され得る圧縮力を超える、実施形態１５６に記載の拘束装置。
１５８． 複数の位置のうちの１つ以上において第１および第２の部材を分離するための引張力は、機械的な支援または固定を使用していない人間によって手動で印加され得る引張力を超える、実施形態１５４から１５７のいずれか１つに記載の拘束装置。
１５９． チュービングセットに対する拘束のそれぞれの連続的なインクリメントにおいて第１および第２の部材を組み立てるための圧縮力は、実質的に等しい、実施形態１５４から１５８のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６０． チュービングセットに対する拘束のそれぞれの連続的なインクリメントにおいて第１および第２の部材を組み立てるための圧縮力は、それぞれの連続的なインクリメントとともに増加する、実施形態１５４から１５８のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６１． 拘束プロファイルは、拘束部材間に介在されるチュービングセットの中に配設されているすべての薬剤ルーメンを拘束する、実施形態１５４から１６０のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６２． 第１および第２の拘束プロファイルは、拘束部材間に介在されるチュービングセットの中に配設されている１つ以上の薬剤ルーメンを拘束する、実施形態１５４から１６０のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６３． 拘束プロファイルは、拘束部材間に介在されるチュービングセットの中に配設されている１つ以上の薬剤ルーメンを拘束し、拘束プロファイルは、拘束部材間に介在されるチュービングセットの中に配設されている１つ以上の薬剤ルーメンに対して、実質的に拘束を提供しない、実施形態１５４から１６０のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６４． 拘束プロファイルは、拘束部材間に介在されるチュービングセットの中に配設されている１つ以上の薬剤ルーメンを拘束し、拘束プロファイルは、拘束部材間に介在されるチュービングセットの中に配設されている１つ以上の光学的伝導体または電気的伝導体に対して、実質的に拘束を提供しない、実施形態１５４から１６０のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６５． 第１および第２の拘束部材の上の拘束プロファイルは、組み立ての後に第１および第２の拘束部材の間に介在されるチュービングセットに対して、実質的に対称の拘束プロファイルを形成する、実施形態１５４から１６４のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６６． 第１および第２の拘束部材の上の拘束プロファイルは、組み立ての後に第１および第２の拘束部材の間に介在されるチュービングセットに対して、実質的に非対称の拘束プロファイルを形成する、実施形態１５４から１６４のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６７． 第１および第２の拘束部材の上の拘束プロファイルは、薬剤の単一の投与条件に特有である、実施形態１５４から１６６のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６８． 拘束装置は、組み立てられた第１および第２の部材と２つの位置の間でスライド可能に係合するクランピング特徴も含み、チュービングセットは、スライド可能なクランピング特徴を通過しており、クランピング特徴は、第１の位置においてフローを完全にストップするか、または、第２の位置において拘束装置に対応するレートでのフローを許容するかのいずれかのように構成されている、実施形態１５４から１６７のいずれか１つに記載の拘束装置。
１６９． クランピング特徴は、拘束プロファイルのいずれとも接触していないチュービングセットの一部分と係合している、実施形態１６８に記載の拘束装置。
１７０． 第１のまたは第２の部材のいずれかは、装置の使用または製造に関係付けられる１つ以上の指標を提供されており、１つ以上の指標は、チュービングセット外径、チュービングセット材料、チュービングセット材料ロットコード、拘束材料ロットコード、内部バッチ制御番号、チュービングセットの中に配設されている流体ルーメンの数、チュービングセット薬剤ルーメン直径、チュービングセット断面の中のチュービングセット薬剤ルーメン配置、チュービングセットの中に配設されている電気的伝導体の数、チュービングセットの中に配設されている光学的伝導体の数、薬剤名、薬剤用量、薬剤濃度、薬剤ロット番号、薬剤有効期限、拘束具に対応する数値的な薬剤流量(たとえば、単位はｍＬ／ｈ）、拘束具に対応する流量の順序識別子（たとえば、「低速セット」、「高速セット」、または「Ｓｅｔ Ａ」）、流量に対応する薬剤投与温度、装置の中のクランピングデバイスの有無、チュービングセット装置ロットコード、チュービングセット装置シリアル番号または一意のデバイス識別子、チュービングセット装置Ｇｌｏｂａｌ Ｔｒａｄｅ Ｉｔｅｍ Ｎｕｍｂｅｒ （ＧＴＩＮ）、またはチュービングセット装置有効期限のうちの１つ以上を含む、実施形態１５４から１６９のいずれか１つに記載の拘束装置。
１７１． 指標は、機械可読エンコーディングを含む、実施形態１７０に記載の拘束装置。
１７２． 指標は、人間が読めるエンコーディングを含む、実施形態１７０または１７１に記載の拘束装置。
１７３． 指標は、近距離無線通信または無線周波数識別チップを含む、実施形態１７０から１７２のいずれか１つに記載の拘束装置。
１７４． 指標は、人間が読めるテキストまたはスキャン可能なＱＲコードを含む、実施形態１７０から１７３のいずれか１つに記載の拘束装置。
１７５． 指標は、順序識別子を含む、実施形態１７０から１７４のいずれか１つに記載の拘束装置。
１７６． 拘束装置は、組み立てられたときに、複数の形状をさらに含み、複数の形状は、薬剤の異なる用量に対応している、実施形態１５４から１７５のいずれか１つに記載の拘束装置。
１７７． 組み立てられた拘束装置は、また、複数の色を含み、複数の色は、薬剤の異なる用量に対応している、実施形態１５４から１７６のいずれか１つに記載の拘束装置。
１７８． 拘束装置を製造するための方法であって、方法は、
第１の拘束部材および第２の拘束部材を、その中にまたはその上に配設されている１つ以上のロッキング特徴を整合させるように配向させるステップと、
第１の拘束部材と第２の拘束部材との間にチュービングセットを介在させるステップと、
ロッキング特徴を第１の所定の位置に前進させるために、および、チュービングセットを拘束するために、圧縮力のインクリメントを印加するステップと、
ロッキング特徴が第１の所定の位置にあるときに、チュービングセットの入口部を通して流体を流し、測定流量を取得するためにチュービングセットの出口部における流量を測定するステップと、
チュービングセットの出口部における測定流量をチュービングセットの中の所望の流量と比較するステップと、
チュービングセットの出口部における測定流量が所望の流量よりも小さい場合には、ロッキング特徴を前進させるために、および、より拘束された第２の所定の位置にチュービングセットを拘束するために、圧縮力の追加的なインクリメントを印加し、または、チュービングセットの出口部における測定流量が所望の流量に等しい場合には、拘束装置の製造を完了するステップと
を含む、方法。
１７９． キットであって、キットは、
複数の拘束されたチュービングセットであって、それぞれの拘束されたチュービングセットは、実施形態１５４から１７７のいずれか１つに記載の組み立てられた拘束装置を含み、それぞれの組み立てられた拘束装置の拘束部材の拘束プロファイルは、予想された投与温度における特定の薬剤のための１つ以上の離散的な所望の流量に対応している、キット。
１８０． キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、特定の薬剤の異なる流量を提供する、実施形態１７９に記載のキット。
１８１． 特定の薬剤は、非ニュートン性の流体である、実施形態１７９または１８０に記載のキット。
１８２． 特定の薬剤投与温度は、室温（２０℃）である、実施形態１７９から１８１のいずれか１つに記載のキット。
１８３． それぞれの適用される拘束具の拘束部材長さおよび拘束プロファイルは、人間の臨床試験において研究される薬剤のための１つ以上の離散的な所望の流量に対応しており、離散的な所望の流量のそれぞれは、試験において研究されている薬剤のための１つ以上の臨床試験テスト条件に対応している、実施形態１７９から１８２のいずれか１つに記載のキット。
１８４． キットの中に含有されているそれぞれの拘束されたチュービングセットは、１つ以上の異なる投与温度における特定の薬剤の同じ流量、１つ以上の異なる濃度における特定の薬剤の同じ流量、同じ投与温度における１つ以上の異なる濃度における特定の薬剤の同じ流量、１つ以上の異なる濃度における特定の薬剤の１つ以上の異なる流量、および、同じ投与温度における１つ以上の異なる濃度における特定の薬剤の１つ以上の異なる流量のうちの少なくとも１つを提供する、実施形態１７９から１８３のいずれか１つに記載のキット。
１８５． 薬品送達デバイスのためのチュービングセットであって、チュービングセットは、１つ以上のルーメンを含む、チュービングセット。
１８６． チュービングセットは、複数のルーメンを含む、実施形態１８５に記載のチュービングセット。
１８７． 複数のルーメンのうちの１つは、薬品ルーメンである、実施形態１８６に記載のチュービングセット。
１８８． 複数のルーメンのうちの１つは、空気圧流体ルーメンである、実施形態１８６または１８７に記載のチュービングセット。
１８９． チュービングセットは、伝導体を含む、実施形態１８６から１８８のいずれか１つに記載のチュービングセット。
１９０． 伝導体は、電気的伝導体または光学的伝導体である、実施形態１８９に記載のチュービングセット。
１９１． 伝導体は、複数のルーメンのうちの１つの中にある、実施形態１８９または１９０に記載のチュービングセット。
１９２． 伝導体は、チュービングセットの外側壁部の上にある、実施形態１８９から１９１のいずれか１つに記載のチュービングセット。
１９３． 伝導体は、チュービングセットのアンダーカットの中にある、実施形態１８９から１９２のいずれか１つに記載のチュービングセット。
１９４． チュービングセットは、チュービングセットの長さに沿って延在する長手方向軸線を有しており、アンダーカットは、長い断面軸線の上に配置されており、長い断面軸線は、長手方向軸線に対して垂直であるチュービングセットの最も長い軸線である、実施形態１９３に記載のチュービングセット。
１９５． チュービングセットは、実施形態１９４に定義されているような長手方向軸線を有しており、複数のルーメンのうちのいくつかまたはすべては、長い断面軸線に沿って配置されている、実施形態１８５から１９４のいずれか１つに記載のチュービングセット。
１９６． 複数のルーメンのうちの１つは、短い断面軸線に沿って配置されており、短い断面軸線は、長手方向軸線に対して垂直であり、実施形態１９４に定義されているような長い断面軸線に対して垂直である、実施形態１８５から１９５のいずれか１つに記載のチュービングセット。
１９７． チュービングセットは、長手方向軸線に対して垂直の断面で見たときに、長円形になっている、実施形態１８５から１９６のいずれか１つに記載のチュービングセット。
１９８． 治療薬剤を患者に送達するように構成されている薬品送達デバイスであって、装置は、
実施形態１８５から１９７のいずれか１つに記載のチュービングセットと、
治療薬剤を含有するリザーバーと
を含む、装置。
１９９． 装置は、薬品送達部材を含む、実施形態１９８に記載の薬品送達デバイス。
２００． 薬品送達部材は、針である、実施形態１９９に記載の薬品送達デバイス。
２０１． 薬品送達部材は、チュービングセットに取り付けられている、実施形態１９９または２００に記載の薬品送達デバイス。
２０２． 薬品送達デバイスは、
患者の生理学的な態様および装置の物理的な態様のうちの少なくとも１つを検出するように構成されている少なくとも１つのセンサーと、
コントローラーであって、コントローラーは、センサーからデータを受け取るように構成されており、また、センサーから受け取られたデータに応答して、患者への治療薬剤の送達をスタートおよびストップするように構成されている、コントローラーと
を含む、実施形態１９９から２０１のいずれか１つに記載の薬品送達デバイス。
２０３． 薬品送達デバイスは、リザーバーの内容物を患者の中へ送達するように構成されているドライブユニットを含む、実施形態１９９から２０２のいずれか１つに記載の薬品送達デバイス。
２０４． ドライブユニットは、空気圧式のドライブユニットである、実施形態２０３に記載の薬品送達デバイス。
２０５． 薬品送達デバイスは、腫瘍学的薬品の送達のためのものである、実施形態１９９から２０４のいずれか１つに記載の薬品送達デバイス。
２０６． 薬品送達デバイスは、２つ以上の薬品の送達のためのものである、実施形態１９９から２０５のいずれか１つに記載の薬品送達デバイス。
２０７． 薬品送達デバイスは、１つ以上の薬品の送達および緊急薬品の偶発的な送達のためのものであり、デバイスは、１つ以上の所定の条件が満たされる場合には、緊急薬品を患者に送達するように構成されている、実施形態１９９から２０６のいずれか１つに記載の薬品送達デバイス。
２０８． 上記の実施形態のいずれか１つに記載の装置／チュービングセット／キット／拘束装置を含む薬品送達デバイス、または、上記の実施形態のいずれか１つにおける方法のいずれかを実施するように構成されている薬品送達デバイス。
【符号の説明】
【0279】
１０１ 患者
１０２ 上大静脈
１０３ カテーテル
１０４ 患者インターフェース［ルアーコネクター］
１０５ 患者
１０６ 上大静脈
１０７ カテーテル
１０８ 患者インターフェース［ルアーコネクター］
１０９ 上大静脈
１１３ 患者の腕
１１４ 末梢静脈
１１５ カテーテル
１１６ 患者インターフェース［ルアーコネクター］
１２０ カテーテル
１２１ 患者
１２２ チュービングセット
１２３ 患者皮膚
１２４ ポートアクセス［Ｈｕｂｅｒ］針
１２５ 患者インターフェース（患者皮膚の下方の植え込まれたポート）
１２６Ａ ポートセプタム
１２６Ｂ 患者インターフェース（患者皮膚１２３の下方の植え込まれたポートハウジング１２７のポートセプタム）
１２７ 植え込まれたポートハウジング
１２８ カテーテル
１２９ 針進入ポイント（ポートセプタムの中心）
１３０ 患者、介護者、または医療提供者の手
１４０ ＳＣ針アッセンブリ
１４１ 患者皮膚
１４２ ＳＣ針カニューレ
１４３ ＳＣ針ポイント（中空）
１４４ 針挿入グリップアフォーダンス
１４５ チュービングセット
１４６ 患者表皮
１４７ 患者真皮
１４８ 患者皮下組織
１４９ 患者筋肉組織
１５０ 患者、介護者、または医療提供者の手
１５１ ＩＭ針アッセンブリ
１５２ 患者皮膚
１５３ 針挿入グリップアフォーダンス
１５４ チュービングセット
１５５ ＩＭ針カニューレ
１５６ ＩＭ針ポイント（中空の）
１５７ 患者、介護者、または医療提供者の手
１５８ ＳＣ針アッセンブリ
１５９ 患者皮膚
１６０ 角度付きのＳＣ針カニューレ
１７０ ＳＣ針ポイント（中空）
１７１ 針挿入グリップアフォーダンス
１７２ チュービングセット
１７３ 患者表皮
１７４ 患者真皮
１７５ 患者皮下組織
１７６ 患者筋肉組織
１８０ 患者、介護者、または医療提供者の手
１８１ ２パーツのＳＣ針アッセンブリ（軟質のカニューレおよびリジッドのインサーター針）
１８２ 患者皮膚
１８３ 軟質の可撓性のＳＣ投与カニューレ
１８４ リジッドのカニューレインサーター針
１８５ 軟質の可撓性のＳＣ投与カニューレ先端部（中空）
１８６ 針挿入グリップアフォーダンスおよびインサーター針除去手段
１８７ チュービングセット
１８８ 患者、介護者、または医療提供者の手
１８９ ＳＣ針アッセンブリの除去された第１のパーツ
１９０ 除去されたリジッドのカニューレインサーター針
１９１ ＳＣ針アッセンブリの保たれた第２のパーツ
１９２ 保たれた軟質の可撓性のＳＣ投与カニューレ
１９３ 患者皮下組織
１９４ 軟質の可撓性のＳＣ投与カニューレ先端部（中空の）
１９５ 患者筋肉組織
１９７ チュービングセット
２０８ 薬剤リザーバー
２０９ 薬剤リザーバー
２１０ 薬剤リザーバー
２１１ 流体接続部
２１２ 流体接続部
２１３ 流体接続部
２１５ チュービング
２１６ 患者インターフェース
２１７ 患者
２１８ 流体ポンプ
２１９ 外側ハウジング
２２０ 治療薬剤
２２１ 治療薬剤
２２２ 治療薬剤
２２４ 薬剤リザーバー
２２５ 薬剤リザーバー
２２６ 薬剤リザーバー
２２７ 前薬剤
２２８ 治療薬剤
２２９ 後薬剤
２３０ 流体接続部
２３１ 流体接続部
２３２ 流体接続部
２３３ 流体ポンプ
２３４ チュービング
２３５ 患者インターフェース
２３６ 患者
２４０ 外側ハウジング
２４１ 薬剤リザーバー
２４２ 薬剤リザーバー
２４３ 薬剤リザーバー
２４４ 薬剤リザーバー
２４５ 前投与フラッシュ溶液
２４６ 治療薬剤
２４７ 第１の後投与フラッシュ溶液
２４８ 流体接続部
２４９ 流体接続部
２５０ 流体接続部
２５１ 流体接続部
２５２ 流体ポンプ
２５３ チュービング
２５４ 患者インターフェース
２５５ 患者
２５６ 第２の後投与フラッシュ溶液
２７１ 時間遅延
２７２ 時間遅延
２７３ 時間遅延
２７４ 時間遅延
２７５ 時間遅延
２７６ 時間遅延
２７７ シーケンシャルな投与
２７８ 同時の投与
２７９ 時間遅延スタートを伴うシーケンシャルな投与
２８０ １つ以上の薬剤の間の時間遅延を伴うシーケンシャルな投与
２８１ １つ以上の薬剤の間の時間遅延を伴う同時のおよびシーケンシャルな投与
２８２ 投与の始まり
２８３ 投与の終了
２８５ 外側ハウジング
２８６ 薬剤リザーバー
２８７ 関心の治療薬剤
２８８ 薬剤リザーバー
２８９ 緊急薬剤
２９０ 流体接続部
２９１ 流体接続部
２９２ 流体ポンプ
２９３ 単一のルーメンチュービング
２９３´ ダブルルーメンチュービング
２９４ 患者インターフェース
２９５ 患者
２９７ 第１の薬剤ルーメン
２９８ 第２の薬剤ルーメン
３１８ いいえ；追加的なフェーズ２研究が必要とされる
３１９ １つ以上の投薬レジメンによって所望の有効性信号が実現されたか？
３２０ 製剤開発（物理的形態、濃度、体積、粘度、安定性、賦形剤）
３２１ 薬物動態モデリング（インビトロ研究および／または動物研究）
３２２ フェーズ１臨床試験設計のためのチュービングセットの決定
３２３ 仮定された用量範囲
３２４ 用量を変化させた人間での初期使用研究（フェーズ１臨床研究）
３２５ 所望の臨床試験条件に対応するために試験の間に使用される適当なチュービングセット
３２６ 臨床的な薬物動態評価および用量範囲決定
３２７ フェーズ２臨床研究のための投薬レジメン改良
３２８ 単一の投薬レジメン（固定用量）
３２９ フェーズ２臨床試験設計のためのチュービングセットの決定
３３０ 単一用量による早期の有効性の人間での使用研究（フェーズ２）
３３１ 所望の臨床試験条件に対応するために提供される単一のチュービングセット構成
３３２ 複数の可能な投薬レジメン（用量バンディング、体重に基づく投薬）
３３３ フェーズ２臨床試験設計のためのチュービングセットの決定
３３４ 複数の用量による早期の効率の人間での使用研究（フェーズ２）
３３５ 所望の臨床試験条件に対応するために単一のチュービングセット以上のチュービングセットのいずれかが提供される
３３６ 用量１
３３７ 用量２
３３８ 用量ｎ
３３９ 用量１
３４０ はい、ポジティブ信号；薬剤は、１つ以上の用量で効果的であると思われる
３４１ フェーズ３臨床試験設計のためのチュービングセットの決定
３４２ 所望の投薬レジメンによる人間でのピボタル使用研究（フェーズ３）
３４４ 臨床試験の外側のさまざまな使用環境における（家庭における；診療所における）承認および商業的使用
３６０ 製剤特質（濃度、体積、粘度、安定性、賦形剤）
３６１ 薬物動態モデリング
３６２ 所望の臨床試験条件
３６３ Ｈａｇｅｎ－Ｐｏｕｉｓｅｌｌｅまたは他のモデルを使用する公称計算
３６４ 初期設計およびコンポーネント選択
３６５ 初期設計および処方された薬物製品による流量の機械的な試験
３６６ 所望の送達プロファイルとの比較
３６７ 改良された設計およびコンポーネント選択
３６８ 製造、薬物製剤を用いた機械的な検証試験および分析
３６９ 臨床試験のために使用される最終的なセット
３８０ Ｐ＝薬物圧力（必要とされる駆動力）。Ｌ＝チュービング長さ。ｕ＝粘度。Ｄ＝チュービング内部直径、公称（または、公差）。Ｔ＝送達時間。Ｖ＝体積。
３９１ チュービング長さ
３９２ チュービング内部直径公差
３９３ チュービング公称内部直径
４０１ 薬物送達システム
４０２ 治療薬剤
４０３ コントローラー
４０３ａ プロセッサー
４０３ｂ メモリー
４０３ｃ 入力／出力デバイス
４０３ｄ インフュージョンリアクション検出／応答アルゴリズム
４０４ 患者
４０５ チュービング
４０６ 患者インターフェース
４０７ センサー
４０８ 患者データ
４１０ センサーデータ
４１１ 流体接続部
４１２ 流体フロー制御
４１３ 流体フロー制御
４１４ 流体フロー制御
４１５ 流体ポンプ
４１６ 緊急薬剤
４１７ 流体接続部
５０１ 薬剤投与
５０２ 生理学的センサーデータ
５０３ 患者条件の対面のまたは遠隔の観察
５０４ センサーサンプリング
５０５ センサーデータ前処理
５０６ センサーデータ
５０７ 患者の観察
５０８ 患者対話、患者の問診
５０９ ＨＣＰ評価、明確化
５１０ ヒューリスティックおよび臨床的判断
５１１ データ統合
５１２ インフュージョンリアクションが疑われるか？
５１３ いいえ
５１４ 以前のレートで投与を継続する
５１５ はい
５１６ 投与を休止またはストップする
５１７ 適当なデータをＨＣＰに通知する（エスカレーション）
５１８ 患者およびデータのＨＣＰ評価
５１９ 輸液をスタートするのに安全か？
５２０ はい（フォールスアラーム、問題なし）
５２１ はい、慎重に進める
５２２ 低減されたレートで投与を継続する
５２３ いいえ
５２４ １つ以上の緊急薬剤を投与する
５２５ 緊急医療サービスを呼び出す
５２６ 緊急医療サービスを呼び出し、ジオロケーションサービスを介して特定の住所に誘導する
５４９ 条件の患者自己報告
５５０ 異なるタイプのインフュージョンリアクションのための代替的なフロー
６０１ フィルター膜
６０２ 望ましくない微粒子
６０３ 潜在的な微粒子を伴う流入薬剤
６０４ 微粒子の除去された流出薬剤
６０５ 流入薬剤
６０６ 乱流およびタンパク質剪断を防止するための平滑化された入口部
６０７ 工学的なフロー制限器
６０８ 低減されたレートにおける流出
６０９ チュービング外径（ＯＤ）
６１０ チュービング内径（ＩＤ）
６４０ チュービング
６４０´ チュービング
６４１ 薬剤ルーメン
６４２ チュービング
６４２´ チュービングプロファイル
６４３ ルーメン
６４４ ルーメン
６４５ ルーメン
６４６ チュービング
６４６´ チュービングプロファイル
６４７ バリアコーティング
６４８ ルーメン
７７５ 外側ハウジング
７７６ 治験中の治療薬剤
７７６´ 薬剤リザーバー
７７７ 流体接続部
７７８ 流体ポンプ
７７９ コントローラー
７８０ チュービング
７８１ 通信手段
７８２ センサー
７８３ 患者
７８４ 臨床研究チーム
７８５ 恒久的なデータストレージ
７８６ 恒久的なストレージへのデータリンク
７８７ データ検索および分析
７８８ 患者インターフェース
７９４ プロセッサー
８０１ 外側ハウジング
８０３ コントローラー
８０４ プロセッサー
８０５ メモリー
８０６ 入力／出力デバイス
８０７ 治療薬剤
８０７´ リザーバー
８０８ 治療薬剤
８０８´ リザーバー
８０９ 流体接続部
８１０ 流体接続部
８１１ 流体ポンプ
８１２ チュービングセット
８１３ 患者インターフェース
８１４ 患者
８１５ 連結されたセンサー
１０００ 電子健康記録システム（ＥＨＲ）
１００１ （代表的な）薬剤オーダー
１００２ 関心の治療薬剤
１００３ 患者名
１００４ 患者識別子
１００５ 薬剤オーダー識別子
１００６ 関心の治療薬剤のためのディスペンシングおよび検証インストラクション
１００７ 関心の治療薬剤のための投与パラメーター
１００８ 関心の治療薬剤のための投与時間および日付
１００９ 薬剤処方者
１０１０ 医療提供者
１０１１ リザーバー、オーダーに対する薬剤の医療提供者検証
１０１２ バーコードスキャニングを介したオーダーに対する薬物送達デバイスの医療提供者検証
１０１３ 研究室値
１０２０ 薬物送達デバイス（本発明）
１０２１ ＥＭＲインターフェース
１０２２ バーコード
１０２３ プロセッサー
１０２４ メモリー
１０２５ 入力／出力デバイス
１０２６ コントローラー
１０２７ 治療薬剤
１０２７´ 薬剤リザーバー
１０２８ 流体接続部
１０２９ 流体ポンプ
１０２９ａ チュービング
１０２９ｂ 患者インターフェース
１０２９ｃ 患者
１０３０ 関心の治療薬剤に関係付けられる（代表的な）オーダーセット
１０３１ 関心の治療薬剤の投与の前に与えられる薬剤
１０３２ 関心の治療薬剤
１０３３ 関心の治療薬剤の後投与にまたは緊急時に与えられる薬
１０３４ 必要とされる研究室および患者モニタリングインストラクション
１０３５ 看護のための条件付きインストラクション
１０３６ 投与禁忌
１０３７ 患者アセスメントインストラクション
１０３８ 投与進行状況の医療提供者観察
１１２０ 外側ハウジング
１１２１ コントローラー
１１２１ａ プロセッサー
１１２１ｂ メモリー
１１２１ｃ 入力／出力デバイス
１１２２ 治療薬剤
１１２２ リザーバー
１１２３ 流体接続部
１１２４ 流体ポンプ
１１２５ チュービング
１１２５ｆ チュービング流体ルーメン／薬剤ルーメン
１１２５ｏ 光学的伝導体
１１２６ 患者インターフェース
１１２７ センサー
１１２８ 患者
１１２９ 伝導体
１１３４ インジケーター
１２００ チュービング
１２０１ 薬剤ルーメン
１２０２ 内部伝導体
１２０３ チュービング
１２０４ 薬剤ルーメン
１２０５ 外部伝導体
１２０６ チュービング
１２０７ 薬剤ルーメン
１２０８ 光学的伝導体
１２０９ チュービング
１２１０ 薬剤ルーメン
１２１１ 光学的伝導体
１２１２ 伝導体
１２２０ チュービング
１２２１ 薬剤ルーメン
１２２２ 外部伝導体
１２２３ バリアコーティング
１２２５ チュービング
１２２６ 外部伝導体
１２２７ 薬剤ルーメン
１２２８ バリアコーティング
１２３０ チュービング
１２３１ 薬剤ルーメン
１２３２ アンダーカット
１２３３ 外部伝導体
１２３４ 内部伝導体
１２３５ 保護シース
１２３６ チュービング
１２３７ 薬剤ルーメン
１２３８ 外部伝導体
１２３９ 保護シース
１２４０ 第１の軸線
１２４１ 第２の軸線
１３００ チュービング断面
１３０１ 視覚的フィードバック
１３０２ 視覚的フィードバック
１３０３ 視覚的フィードバック
１３０４ フィードバックパターン
１３０５ フィードバックパターン
１３０６ フィードバックパターン
１４０１ 第１の拘束部材
１４０２ 第２の拘束部材
１４０３ 第１の輪郭付きの拘束プロファイル
１４０４ 第２の輪郭付きの拘束プロファイル
１４０５ 拘束されていないチュービングセット
１４０６ 圧縮的な組み立て
１４０６´ 圧縮的な組み立て
１４０７ ロッキングフィンガー
１４０８ アパーチャー
１４０９ アパーチャー
１４１０ ロッキングフィンガー
１４１１ チュービングセット薬剤ルーメン
１４１２ 第１の拘束部材長さ
１４１３ 第２の拘束部材長さ
１４１４ 拘束されていないチュービングセット外径
１４３３ 拘束された内径
１４３５ 締め付けられていない内径
１５０１ 第１の拘束部材
１５０２ 第２の拘束部材
１５０３ 第１の輪郭付きの拘束プロファイル
１５０４ 第２の輪郭付きの拘束プロファイル
１５０５ 拘束されていないチュービングセット
１５０７ ロッキングフィンガー
１５０８ アパーチャー
１５０９ アパーチャー
１５１０ ロッキングフィンガー
１５１１ チュービングセット薬剤ルーメン
１５２０ 応力緩和
１５２１ チュービングセット入口
１５２２ チュービングセット入口
１５２３ 拘束されていないチュービングセット外径
１５５１ 第１の位置における組み立てられた拘束具
１５５２ 第２の位置における組み立てられた拘束具
１５５３ 第３の位置における組み立てられた拘束具
１５５５ 第１の圧縮的な組み立てステップ
１５５５´ 第１の圧縮的な組み立てステップ
１５５６ 第２の圧縮的な組み立てステップ
１５５６´ 第２の圧縮的な組み立てステップ
１５５７ 第３の圧縮的な組み立てステップ
１５５７´ 第３の圧縮的な組み立てステップ
１５６１ 第１の程度のチュービング拘束
１５６２ 第２の程度のチュービング拘束
１５７１ 薬剤入口部
１５７２ 薬剤出口部
１５７３ 薬剤入口部
１５７４ 薬剤出口部
１５７５ 薬剤入口部
１５７６ 薬剤出口部
１６００ チュービングセット
１６０１ 第１の拘束部材
１６０１´ オープンサイドアーム
１６０２ 第２の拘束部材
１６０３ （スライド式）クランププレート
１６０４ クランプトラベルタブ
１６０５ クランププロファイル
１６０６ クランプトラベルスロット
１６０６´ クランプトラベルストップ
１６０７ クランプ状態インジケーター
１６０８ クランプ状態インジケーター
１６１０ 組み立てられた拘束具
１６１１ 開位置におけるスライド式クランプ
１６１２ 閉位置におけるスライド式クランプ
１６１３ 組み立てられた拘束具
１７０１ 組み立てられた拘束具
１７０２ 組み立てられた拘束具
１７０３ 組み立てられた拘束具
１７０４ 組み立てられた拘束具
１７０５ 拘束具
１７０６ 指標
１７０７ 指標
１７０８ 指標
１７０９ 指標
１７１０ チュービングセット
１７２０ 組み立てられた拘束具
１７２１ 機械可読指標
１７２２ 電子的な指標（第１の拘束部材）
１７２３ 電子的な指標（第２の拘束部材）
１７２４ 機械可読指標
１７２５ 電子的な指標
１７２７ 人間が読める指標
１８０１ 第１の拘束部材
１８０２ 第２の拘束部材
１８０５ チュービングセット
１８０６ ルーメン
１８０７ ルーメン
１８０８ ルーメン
１８１０ 突出部
１８１１ 凹部
１８２１ 第１の拘束部材
１８２２ 第２の拘束部材
１８２５ チュービングセット
１８２７ フック
１８２８ 凹部
１８３１ フィットしていない拘束部材
１８３２ フィットしている拘束部材
１９０１ 第１の拘束部材
１９０２ 第２の拘束部材
１９０３ プランジャー
１９０４ プランジャー除去防止アーム
１９０５ チュービングセット
１９１０ 弱いポイント
１９１１ 外側パーツ
１９１２ 内側パーツ
２１０１ デバイス
２１０２ カートリッジ
２１０３ チュービングセット
２１０４ チュービング
２１０５ 患者
２２０１ デバイス
２２０２Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ バルビング
２２１０ パワー供給源
２２１１ ポンプ
２２１２ ユーザーインターフェース
２４００ チュービングセット
２４０１ 断面
２４０２ ルーメン
２４０３ ルーメン
２４０４ ルーメン
２４１０ チュービングセット
２４１１ ルーメン
２４１２ ルーメン
２４１３ 断面
２５００ チュービングセット
２５０１ ルーメン
２５０２ 伝導体
２５０３ 伝導体
２５０４ 断面
２５１０ チュービングセット
２５１１ ルーメン
２５１２ 伝導体
２５１３ 断面
２６００ チュービングセット
２６０１ 外部伝導体
２６０２ アンダーカット
２６０４ ルーメン
２６０５ 伝導体
２６０６ 伝導体
２６０７ 断面
１０２ 上大静脈
１０３ カテーテル
１０４ 患者インターフェース［ルアーコネクター］
１０５ 患者
１０６ 上大静脈
１０７ カテーテル
１０８ 患者インターフェース［ルアーコネクター］
１０９ 上大静脈
１１３ 患者の腕
１１４ 末梢静脈
１１５ カテーテル
１１６ 患者インターフェース［ルアーコネクター］
１２０ カテーテル
１２１ 患者
１２２ チュービングセット
１２３ 患者皮膚
１２４ ポートアクセス［Ｈｕｂｅｒ］針
１２５ 患者インターフェース（患者皮膚の下方の植え込まれたポート）
１２６Ａ ポートセプタム
１２６Ｂ 患者インターフェース（患者皮膚１２３の下方の植え込まれたポートハウジング１２７のポートセプタム）
１２７ 植え込まれたポートハウジング
１２８ カテーテル
１２９ 針進入ポイント（ポートセプタムの中心）
１３０ 患者、介護者、または医療提供者の手
１４０ ＳＣ針アッセンブリ
１４１ 患者皮膚
１４２ ＳＣ針カニューレ
１４３ ＳＣ針ポイント（中空）
１４４ 針挿入グリップアフォーダンス
１４５ チュービングセット
１４６ 患者表皮
１４７ 患者真皮
１４８ 患者皮下組織
１４９ 患者筋肉組織
１５０ 患者、介護者、または医療提供者の手
１５１ ＩＭ針アッセンブリ
１５２ 患者皮膚
１５３ 針挿入グリップアフォーダンス
１５４ チュービングセット
１５５ ＩＭ針カニューレ
１５６ ＩＭ針ポイント（中空の）
１５７ 患者、介護者、または医療提供者の手
１５８ ＳＣ針アッセンブリ
１５９ 患者皮膚
１６０ 角度付きのＳＣ針カニューレ
１７０ ＳＣ針ポイント（中空）
１７１ 針挿入グリップアフォーダンス
１７２ チュービングセット
１７３ 患者表皮
１７４ 患者真皮
１７５ 患者皮下組織
１７６ 患者筋肉組織
１８０ 患者、介護者、または医療提供者の手
１８１ ２パーツのＳＣ針アッセンブリ（軟質のカニューレおよびリジッドのインサーター針）
１８２ 患者皮膚
１８３ 軟質の可撓性のＳＣ投与カニューレ
１８４ リジッドのカニューレインサーター針
１８５ 軟質の可撓性のＳＣ投与カニューレ先端部（中空）
１８６ 針挿入グリップアフォーダンスおよびインサーター針除去手段
１８７ チュービングセット
１８８ 患者、介護者、または医療提供者の手
１８９ ＳＣ針アッセンブリの除去された第１のパーツ
１９０ 除去されたリジッドのカニューレインサーター針
１９１ ＳＣ針アッセンブリの保たれた第２のパーツ
１９２ 保たれた軟質の可撓性のＳＣ投与カニューレ
１９３ 患者皮下組織
１９４ 軟質の可撓性のＳＣ投与カニューレ先端部（中空の）
１９５ 患者筋肉組織
１９７ チュービングセット
２０８ 薬剤リザーバー
２０９ 薬剤リザーバー
２１０ 薬剤リザーバー
２１１ 流体接続部
２１２ 流体接続部
２１３ 流体接続部
２１５ チュービング
２１６ 患者インターフェース
２１７ 患者
２１８ 流体ポンプ
２１９ 外側ハウジング
２２０ 治療薬剤
２２１ 治療薬剤
２２２ 治療薬剤
２２４ 薬剤リザーバー
２２５ 薬剤リザーバー
２２６ 薬剤リザーバー
２２７ 前薬剤
２２８ 治療薬剤
２２９ 後薬剤
２３０ 流体接続部
２３１ 流体接続部
２３２ 流体接続部
２３３ 流体ポンプ
２３４ チュービング
２３５ 患者インターフェース
２３６ 患者
２４０ 外側ハウジング
２４１ 薬剤リザーバー
２４２ 薬剤リザーバー
２４３ 薬剤リザーバー
２４４ 薬剤リザーバー
２４５ 前投与フラッシュ溶液
２４６ 治療薬剤
２４７ 第１の後投与フラッシュ溶液
２４８ 流体接続部
２４９ 流体接続部
２５０ 流体接続部
２５１ 流体接続部
２５２ 流体ポンプ
２５３ チュービング
２５４ 患者インターフェース
２５５ 患者
２５６ 第２の後投与フラッシュ溶液
２７１ 時間遅延
２７２ 時間遅延
２７３ 時間遅延
２７４ 時間遅延
２７５ 時間遅延
２７６ 時間遅延
２７７ シーケンシャルな投与
２７８ 同時の投与
２７９ 時間遅延スタートを伴うシーケンシャルな投与
２８０ １つ以上の薬剤の間の時間遅延を伴うシーケンシャルな投与
２８１ １つ以上の薬剤の間の時間遅延を伴う同時のおよびシーケンシャルな投与
２８２ 投与の始まり
２８３ 投与の終了
２８５ 外側ハウジング
２８６ 薬剤リザーバー
２８７ 関心の治療薬剤
２８８ 薬剤リザーバー
２８９ 緊急薬剤
２９０ 流体接続部
２９１ 流体接続部
２９２ 流体ポンプ
２９３ 単一のルーメンチュービング
２９３´ ダブルルーメンチュービング
２９４ 患者インターフェース
２９５ 患者
２９７ 第１の薬剤ルーメン
２９８ 第２の薬剤ルーメン
３１８ いいえ；追加的なフェーズ２研究が必要とされる
３１９ １つ以上の投薬レジメンによって所望の有効性信号が実現されたか？
３２０ 製剤開発（物理的形態、濃度、体積、粘度、安定性、賦形剤）
３２１ 薬物動態モデリング（インビトロ研究および／または動物研究）
３２２ フェーズ１臨床試験設計のためのチュービングセットの決定
３２３ 仮定された用量範囲
３２４ 用量を変化させた人間での初期使用研究（フェーズ１臨床研究）
３２５ 所望の臨床試験条件に対応するために試験の間に使用される適当なチュービングセット
３２６ 臨床的な薬物動態評価および用量範囲決定
３２７ フェーズ２臨床研究のための投薬レジメン改良
３２８ 単一の投薬レジメン（固定用量）
３２９ フェーズ２臨床試験設計のためのチュービングセットの決定
３３０ 単一用量による早期の有効性の人間での使用研究（フェーズ２）
３３１ 所望の臨床試験条件に対応するために提供される単一のチュービングセット構成
３３２ 複数の可能な投薬レジメン（用量バンディング、体重に基づく投薬）
３３３ フェーズ２臨床試験設計のためのチュービングセットの決定
３３４ 複数の用量による早期の効率の人間での使用研究（フェーズ２）
３３５ 所望の臨床試験条件に対応するために単一のチュービングセット以上のチュービングセットのいずれかが提供される
３３６ 用量１
３３７ 用量２
３３８ 用量ｎ
３３９ 用量１
３４０ はい、ポジティブ信号；薬剤は、１つ以上の用量で効果的であると思われる
３４１ フェーズ３臨床試験設計のためのチュービングセットの決定
３４２ 所望の投薬レジメンによる人間でのピボタル使用研究（フェーズ３）
３４４ 臨床試験の外側のさまざまな使用環境における（家庭における；診療所における）承認および商業的使用
３６０ 製剤特質（濃度、体積、粘度、安定性、賦形剤）
３６１ 薬物動態モデリング
３６２ 所望の臨床試験条件
３６３ Ｈａｇｅｎ－Ｐｏｕｉｓｅｌｌｅまたは他のモデルを使用する公称計算
３６４ 初期設計およびコンポーネント選択
３６５ 初期設計および処方された薬物製品による流量の機械的な試験
３６６ 所望の送達プロファイルとの比較
３６７ 改良された設計およびコンポーネント選択
３６８ 製造、薬物製剤を用いた機械的な検証試験および分析
３６９ 臨床試験のために使用される最終的なセット
３８０ Ｐ＝薬物圧力（必要とされる駆動力）。Ｌ＝チュービング長さ。ｕ＝粘度。Ｄ＝チュービング内部直径、公称（または、公差）。Ｔ＝送達時間。Ｖ＝体積。
３９１ チュービング長さ
３９２ チュービング内部直径公差
３９３ チュービング公称内部直径
４０１ 薬物送達システム
４０２ 治療薬剤
４０３ コントローラー
４０３ａ プロセッサー
４０３ｂ メモリー
４０３ｃ 入力／出力デバイス
４０３ｄ インフュージョンリアクション検出／応答アルゴリズム
４０４ 患者
４０５ チュービング
４０６ 患者インターフェース
４０７ センサー
４０８ 患者データ
４１０ センサーデータ
４１１ 流体接続部
４１２ 流体フロー制御
４１３ 流体フロー制御
４１４ 流体フロー制御
４１５ 流体ポンプ
４１６ 緊急薬剤
４１７ 流体接続部
５０１ 薬剤投与
５０２ 生理学的センサーデータ
５０３ 患者条件の対面のまたは遠隔の観察
５０４ センサーサンプリング
５０５ センサーデータ前処理
５０６ センサーデータ
５０７ 患者の観察
５０８ 患者対話、患者の問診
５０９ ＨＣＰ評価、明確化
５１０ ヒューリスティックおよび臨床的判断
５１１ データ統合
５１２ インフュージョンリアクションが疑われるか？
５１３ いいえ
５１４ 以前のレートで投与を継続する
５１５ はい
５１６ 投与を休止またはストップする
５１７ 適当なデータをＨＣＰに通知する（エスカレーション）
５１８ 患者およびデータのＨＣＰ評価
５１９ 輸液をスタートするのに安全か？
５２０ はい（フォールスアラーム、問題なし）
５２１ はい、慎重に進める
５２２ 低減されたレートで投与を継続する
５２３ いいえ
５２４ １つ以上の緊急薬剤を投与する
５２５ 緊急医療サービスを呼び出す
５２６ 緊急医療サービスを呼び出し、ジオロケーションサービスを介して特定の住所に誘導する
５４９ 条件の患者自己報告
５５０ 異なるタイプのインフュージョンリアクションのための代替的なフロー
６０１ フィルター膜
６０２ 望ましくない微粒子
６０３ 潜在的な微粒子を伴う流入薬剤
６０４ 微粒子の除去された流出薬剤
６０５ 流入薬剤
６０６ 乱流およびタンパク質剪断を防止するための平滑化された入口部
６０７ 工学的なフロー制限器
６０８ 低減されたレートにおける流出
６０９ チュービング外径（ＯＤ）
６１０ チュービング内径（ＩＤ）
６４０ チュービング
６４０´ チュービング
６４１ 薬剤ルーメン
６４２ チュービング
６４２´ チュービングプロファイル
６４３ ルーメン
６４４ ルーメン
６４５ ルーメン
６４６ チュービング
６４６´ チュービングプロファイル
６４７ バリアコーティング
６４８ ルーメン
７７５ 外側ハウジング
７７６ 治験中の治療薬剤
７７６´ 薬剤リザーバー
７７７ 流体接続部
７７８ 流体ポンプ
７７９ コントローラー
７８０ チュービング
７８１ 通信手段
７８２ センサー
７８３ 患者
７８４ 臨床研究チーム
７８５ 恒久的なデータストレージ
７８６ 恒久的なストレージへのデータリンク
７８７ データ検索および分析
７８８ 患者インターフェース
７９４ プロセッサー
８０１ 外側ハウジング
８０３ コントローラー
８０４ プロセッサー
８０５ メモリー
８０６ 入力／出力デバイス
８０７ 治療薬剤
８０７´ リザーバー
８０８ 治療薬剤
８０８´ リザーバー
８０９ 流体接続部
８１０ 流体接続部
８１１ 流体ポンプ
８１２ チュービングセット
８１３ 患者インターフェース
８１４ 患者
８１５ 連結されたセンサー
１０００ 電子健康記録システム（ＥＨＲ）
１００１ （代表的な）薬剤オーダー
１００２ 関心の治療薬剤
１００３ 患者名
１００４ 患者識別子
１００５ 薬剤オーダー識別子
１００６ 関心の治療薬剤のためのディスペンシングおよび検証インストラクション
１００７ 関心の治療薬剤のための投与パラメーター
１００８ 関心の治療薬剤のための投与時間および日付
１００９ 薬剤処方者
１０１０ 医療提供者
１０１１ リザーバー、オーダーに対する薬剤の医療提供者検証
１０１２ バーコードスキャニングを介したオーダーに対する薬物送達デバイスの医療提供者検証
１０１３ 研究室値
１０２０ 薬物送達デバイス（本発明）
１０２１ ＥＭＲインターフェース
１０２２ バーコード
１０２３ プロセッサー
１０２４ メモリー
１０２５ 入力／出力デバイス
１０２６ コントローラー
１０２７ 治療薬剤
１０２７´ 薬剤リザーバー
１０２８ 流体接続部
１０２９ 流体ポンプ
１０２９ａ チュービング
１０２９ｂ 患者インターフェース
１０２９ｃ 患者
１０３０ 関心の治療薬剤に関係付けられる（代表的な）オーダーセット
１０３１ 関心の治療薬剤の投与の前に与えられる薬剤
１０３２ 関心の治療薬剤
１０３３ 関心の治療薬剤の後投与にまたは緊急時に与えられる薬
１０３４ 必要とされる研究室および患者モニタリングインストラクション
１０３５ 看護のための条件付きインストラクション
１０３６ 投与禁忌
１０３７ 患者アセスメントインストラクション
１０３８ 投与進行状況の医療提供者観察
１１２０ 外側ハウジング
１１２１ コントローラー
１１２１ａ プロセッサー
１１２１ｂ メモリー
１１２１ｃ 入力／出力デバイス
１１２２ 治療薬剤
１１２２ リザーバー
１１２３ 流体接続部
１１２４ 流体ポンプ
１１２５ チュービング
１１２５ｆ チュービング流体ルーメン／薬剤ルーメン
１１２５ｏ 光学的伝導体
１１２６ 患者インターフェース
１１２７ センサー
１１２８ 患者
１１２９ 伝導体
１１３４ インジケーター
１２００ チュービング
１２０１ 薬剤ルーメン
１２０２ 内部伝導体
１２０３ チュービング
１２０４ 薬剤ルーメン
１２０５ 外部伝導体
１２０６ チュービング
１２０７ 薬剤ルーメン
１２０８ 光学的伝導体
１２０９ チュービング
１２１０ 薬剤ルーメン
１２１１ 光学的伝導体
１２１２ 伝導体
１２２０ チュービング
１２２１ 薬剤ルーメン
１２２２ 外部伝導体
１２２３ バリアコーティング
１２２５ チュービング
１２２６ 外部伝導体
１２２７ 薬剤ルーメン
１２２８ バリアコーティング
１２３０ チュービング
１２３１ 薬剤ルーメン
１２３２ アンダーカット
１２３３ 外部伝導体
１２３４ 内部伝導体
１２３５ 保護シース
１２３６ チュービング
１２３７ 薬剤ルーメン
１２３８ 外部伝導体
１２３９ 保護シース
１２４０ 第１の軸線
１２４１ 第２の軸線
１３００ チュービング断面
１３０１ 視覚的フィードバック
１３０２ 視覚的フィードバック
１３０３ 視覚的フィードバック
１３０４ フィードバックパターン
１３０５ フィードバックパターン
１３０６ フィードバックパターン
１４０１ 第１の拘束部材
１４０２ 第２の拘束部材
１４０３ 第１の輪郭付きの拘束プロファイル
１４０４ 第２の輪郭付きの拘束プロファイル
１４０５ 拘束されていないチュービングセット
１４０６ 圧縮的な組み立て
１４０６´ 圧縮的な組み立て
１４０７ ロッキングフィンガー
１４０８ アパーチャー
１４０９ アパーチャー
１４１０ ロッキングフィンガー
１４１１ チュービングセット薬剤ルーメン
１４１２ 第１の拘束部材長さ
１４１３ 第２の拘束部材長さ
１４１４ 拘束されていないチュービングセット外径
１４３３ 拘束された内径
１４３５ 締め付けられていない内径
１５０１ 第１の拘束部材
１５０２ 第２の拘束部材
１５０３ 第１の輪郭付きの拘束プロファイル
１５０４ 第２の輪郭付きの拘束プロファイル
１５０５ 拘束されていないチュービングセット
１５０７ ロッキングフィンガー
１５０８ アパーチャー
１５０９ アパーチャー
１５１０ ロッキングフィンガー
１５１１ チュービングセット薬剤ルーメン
１５２０ 応力緩和
１５２１ チュービングセット入口
１５２２ チュービングセット入口
１５２３ 拘束されていないチュービングセット外径
１５５１ 第１の位置における組み立てられた拘束具
１５５２ 第２の位置における組み立てられた拘束具
１５５３ 第３の位置における組み立てられた拘束具
１５５５ 第１の圧縮的な組み立てステップ
１５５５´ 第１の圧縮的な組み立てステップ
１５５６ 第２の圧縮的な組み立てステップ
１５５６´ 第２の圧縮的な組み立てステップ
１５５７ 第３の圧縮的な組み立てステップ
１５５７´ 第３の圧縮的な組み立てステップ
１５６１ 第１の程度のチュービング拘束
１５６２ 第２の程度のチュービング拘束
１５７１ 薬剤入口部
１５７２ 薬剤出口部
１５７３ 薬剤入口部
１５７４ 薬剤出口部
１５７５ 薬剤入口部
１５７６ 薬剤出口部
１６００ チュービングセット
１６０１ 第１の拘束部材
１６０１´ オープンサイドアーム
１６０２ 第２の拘束部材
１６０３ （スライド式）クランププレート
１６０４ クランプトラベルタブ
１６０５ クランププロファイル
１６０６ クランプトラベルスロット
１６０６´ クランプトラベルストップ
１６０７ クランプ状態インジケーター
１６０８ クランプ状態インジケーター
１６１０ 組み立てられた拘束具
１６１１ 開位置におけるスライド式クランプ
１６１２ 閉位置におけるスライド式クランプ
１６１３ 組み立てられた拘束具
１７０１ 組み立てられた拘束具
１７０２ 組み立てられた拘束具
１７０３ 組み立てられた拘束具
１７０４ 組み立てられた拘束具
１７０５ 拘束具
１７０６ 指標
１７０７ 指標
１７０８ 指標
１７０９ 指標
１７１０ チュービングセット
１７２０ 組み立てられた拘束具
１７２１ 機械可読指標
１７２２ 電子的な指標（第１の拘束部材）
１７２３ 電子的な指標（第２の拘束部材）
１７２４ 機械可読指標
１７２５ 電子的な指標
１７２７ 人間が読める指標
１８０１ 第１の拘束部材
１８０２ 第２の拘束部材
１８０５ チュービングセット
１８０６ ルーメン
１８０７ ルーメン
１８０８ ルーメン
１８１０ 突出部
１８１１ 凹部
１８２１ 第１の拘束部材
１８２２ 第２の拘束部材
１８２５ チュービングセット
１８２７ フック
１８２８ 凹部
１８３１ フィットしていない拘束部材
１８３２ フィットしている拘束部材
１９０１ 第１の拘束部材
１９０２ 第２の拘束部材
１９０３ プランジャー
１９０４ プランジャー除去防止アーム
１９０５ チュービングセット
１９１０ 弱いポイント
１９１１ 外側パーツ
１９１２ 内側パーツ
２１０１ デバイス
２１０２ カートリッジ
２１０３ チュービングセット
２１０４ チュービング
２１０５ 患者
２２０１ デバイス
２２０２Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ バルビング
２２１０ パワー供給源
２２１１ ポンプ
２２１２ ユーザーインターフェース
２４００ チュービングセット
２４０１ 断面
２４０２ ルーメン
２４０３ ルーメン
２４０４ ルーメン
２４１０ チュービングセット
２４１１ ルーメン
２４１２ ルーメン
２４１３ 断面
２５００ チュービングセット
２５０１ ルーメン
２５０２ 伝導体
２５０３ 伝導体
２５０４ 断面
２５１０ チュービングセット
２５１１ ルーメン
２５１２ 伝導体
２５１３ 断面
２６００ チュービングセット
２６０１ 外部伝導体
２６０２ アンダーカット
２６０４ ルーメン
２６０５ 伝導体
２６０６ 伝導体
２６０７ 断面
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図2A】
【図2B-1】
【図2B-2】
【図2B-3】
【図2B-4】
【図2B-5】
【図2C】
【図2D】
【図2E】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図8】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図12E】
【図12F】
【図12G】
【図12H】
【図12I】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図18A】
【図18B】
【図18C】
【図18D】
【図18E】
【図18F-18G】
【図18H】
【図19A】
【図19B-19C】
【図20A】
【図20B】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24A】
【図24B】
【図25A】
【図25B】
【図26】
【図27】
【国際調査報告】