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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-08-16
(54)【発明の名称】医薬懸濁液を投与するための装置
(51)【国際特許分類】
A61M 5/148 20060101AFI20240808BHJP
【ＦＩ】
A61M5/148
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024513167
(86)(22)【出願日】2022-08-29
(85)【翻訳文提出日】2024-04-01
(86)【国際出願番号】 EP2022073887
(87)【国際公開番号】W WO2023031082
(87)【国際公開日】2023-03-09
(31)【優先権主張番号】21194033.3
(32)【優先日】2021-08-31
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(31)【優先権主張番号】21210767.6
(32)【優先日】2021-11-26
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】596113096
【氏名又は名称】ノボ・ノルデイスク・エー／エス
(74)【代理人】
【識別番号】110002077
【氏名又は名称】園田・小林弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】ベントスン， ヘンリク
(72)【発明者】
【氏名】デリー， イェッペ イプセン
(72)【発明者】
【氏名】ヘルボ， ヤヌス
(72)【発明者】
【氏名】エーゲンフェルト， スベント
(72)【発明者】
【氏名】ウィンダム， イェスペル ペータル
【テーマコード（参考）】
4C066
【Ｆターム（参考）】
4C066BB01
4C066CC08
4C066EE01
4C066FF04
4C066NN04
(57)【要約】
本発明は、用量送達装置（１、１００、２００、３００、４００）であって、医薬懸濁液を保持し、かつ出口（１２、１１２、２１２、３１２、４１２）を備える、可変容積貯蔵部（１０、１１０、２１０、３１０、４１０）と、ある体積の医薬懸濁液を、出口（１２、１１２、５ ２１２、３１２、４１２）を通して排出するための起動のために適合された用量排出機構と、用量排出機構の起動前に、対象者への上記体積の医薬懸濁液の投与を可能にするように操作可能な準備部材（３０、１３０、２３０、３３０、４３０）を備える用量準備システムと、を備え、用量準備システムが、可変容積貯蔵部（１０、１１０、２１０、３１０、１０ ４１０）に対して撹拌相対運動することができる撹拌部材（４０、１４０、２４０、３４０、４４０）をさらに備え、撹拌相対運動が、医薬懸濁液の再懸濁撹拌を引き起こし、撹拌部材（４０、１４０、２４０、３４０、４４０）が、準備部材（３０、１３０、２３０、３３０、４３０）と操作可能に結合され、準備部材（３０、１３０、２３０、３３０、４３０）の操作に応答して、当該撹拌相対運動を受けるように構成されている、用量送達装置を提供する。
【選択図】図３
【選択図】図３
【特許請求の範囲】
【請求項1】
用量送達装置（１、１００、２００、３００、４００）であって、－医薬懸濁液を保持し、かつ出口（１２、１１２、２１２、３１２、４１２）を備える、可変容積貯蔵部（１０、１１０、２１０、３１０、４１０）と、
－ある体積の前記医薬懸濁液を、前記出口（１２、１１２、２１２、３１２、４１２）を通して排出するための起動のために適合された用量排出機構と、
－前記用量排出機構の起動前に、対象者への前記体積の前記医薬懸濁液の投与を可能にするように、操作可能な準備部材（３０、１３０、２３０、３３０、４３０）を備える用量準備システムと、を備え、
前記用量準備システムが、前記可変容積貯蔵部（１０、１１０、２１０、３１０、４１０）に対して撹拌相対運動することができる撹拌部材（４０、１４０、２４０、３４０、４４０）をさらに備え、前記撹拌相対運動が、前記医薬懸濁液の再懸濁撹拌を引き起こし、
前記撹拌部材（４０、１４０、２４０、３４０、４４０）が、前記準備部材（３０、１３０、２３０、３３０、４３０）と操作可能に結合され、かつ前記準備部材（３０、１３０、２３０、３３０、４３０）の操作に応答して、前記撹拌相対運動を受けるように構成されている、用量送達装置。
【請求項2】
前記撹拌相対運動が、前記可変容積貯蔵部（１０、１１０、２１０、３１０、４１０）に対する第１の所定の位置から第２の所定の位置への前記撹拌部材（４０、１４０、２４０、３４０、４４０）の移動を含む、請求項１に記載の用量送達装置。
【請求項3】
前記用量排出機構の起動が防止される初期状態から前記用量排出機構の起動が可能にされる解放状態に切り替え可能な解放可能な係止体（１４３、４６０）をさらに備え、前記解放可能な係止体（１４３、４６０）が、前記準備部材（１３０、４３０）と操作可能に結合され、かつ前記準備部材（１３０、４３０）の前記操作に応答して、前記初期状態から前記解放状態に切り替わるように構成されている、請求項１または２に記載の用量送達装置。
【請求項4】
前記可変容積貯蔵部（１０、１１０）が、可撓性箔貯蔵部であり、前記撹拌部材（４０、１４０）が、前記可撓性箔貯蔵部を変形させて、それによって、前記医薬懸濁液の前記再懸濁撹拌を引き起こすように適合された変形要素（４４ａ、１４４ａ）を備える、請求項１～３のいずれか一項に記載の用量送達装置。
【請求項5】
前記変形要素（４４ａ、１４４ａ）が、その外面をスイープおよび圧搾することによって前記可撓性箔貯蔵部を変形するように適合されている、請求項４に記載の用量送達装置。
【請求項6】
前記用量排出機構の少なくとも一部分を収容し、かつ基準軸を画定するハウジング（２、３）をさらに備え、前記準備部材（３０）が、前記出口（１２）を覆うために前記ハウジング（２、３）に取り外し可能に取り付けられたキャップを含み、
前記変形要素（４４ａ）が、前記キャップに取り付けられるか、またはその一部を形成し、かつ
前記キャップが、前記ハウジング（２、３）および前記可撓性箔貯蔵部に対する相対軸方向運動によって取り外されるように適合されており、前記変形要素（４４ａ）が、それによって、前記可撓性箔貯蔵部の前記外面をスイープおよび圧搾する、請求項５に記載の用量送達装置。
【請求項7】
前記撹拌部材（４０）が、互いに、かつ前記変形要素（４４ａ）から軸方向に離隔されて配設された第２の変形要素（４４ｂ）および第３の変形要素（４４ｃ）をさらに備え、かつ前記変形要素（４４ａ、４４ｂ、４４ｃ）のうちの少なくとも２つが、異なる角度で前記基準軸と交差する、請求項６に記載の用量送達装置。
【請求項8】
前記用量排出機構の少なくとも一部分を収容し、かつ基準軸を画定するハウジング（１０２、１０３）をさらに備え、前記準備部材（１３０）が、前記ハウジング（１０２、１０３）に取り外し可能に取り付けられたプルタブを備え、
前記変形要素（１４４ａ）が、前記プルタブに取り付けられるか、またはその一部を形成し、
前記プルタブが、前記ハウジング（１０２、１０３）および前記可撓性箔貯蔵部に対する相対横方向運動によって取り外されるように適合されており、前記変形要素（１４４ａ）が、それによって、前記可撓性箔貯蔵部の前記外面をスイープおよび圧搾する、請求項５に記載の用量送達装置。
【請求項9】
前記撹拌部材（１４０）が、前記変形要素（１４４ａ）から横方向に離隔されて配設された第２の変形要素（１４４ｂ）をさらに備え、前記２つの変形要素（１４４ａ、１４４ｂ）が、異なる角度で前記基準軸と交差する、請求項８に記載の用量送達装置。
【請求項10】
前記出口（１１２）を覆うために前記ハウジング（１０２、１０３）に取り外し可能に取り付けられたキャップ（１５０）をさらに備え、前記撹拌部材（１４０）および前記キャップ（１５０）が、前記プルタブが前記ハウジング（１０２、１０３）に取り付けられたときに、前記キャップ（１５０）の取り外しを防止するように構成された、相互に相互作用する接触部材（１４３、１５２）を備える、請求項８または９に記載の用量送達装置。
【請求項11】
前記用量排出機構が、アクチュエータ（１２０）と、第１の軸方向位置から第２の軸方向位置への前記ハウジング（１０２、１０３）に対する前記アクチュエータ（１２０）の軸方向変位に応答して、前記可撓性箔貯蔵部を折り畳むように適合された圧縮部材（１２７、１２８）と、を備え、前記撹拌部材（１４０）が、前記プルタブが前記ハウジング（１０２、１０３）に取り付けられたときに、前記第１の軸方向位置から前記第２の軸方向位置に向かう前記アクチュエータ（１２０）の移動を阻止するように構成されている、請求項８～１０のいずれか一項に記載の用量送達装置。
【請求項12】
前記撹拌部材（３４０、４４０）が、前記医薬懸濁液中に浸漬され、かつ磁性要素であるか、または磁性要素を備え、かつ前記準備部材（３３０、４３０）が、前記磁性要素の位置に影響を与えることができる磁石であるか、またはそれを備える、請求項１～３のいずれか一項に記載の用量送達装置。
【請求項13】
前記準備部材（３３０）が、前記磁石を担持し、かつ前記可変容積貯蔵部（３１０）に対する遠位運動によって取り外し可能である、出口保護キャップを備え、かつ前記磁性要素であるか、またはそれを備える前記撹拌部材（３４０）が、前記キャップが取り外されることに応答して、前記可変容積貯蔵部（３１０）内で近位位置から遠位位置に移動するように適合されている、請求項１２に記載の用量送達装置。
【請求項14】
前記出口（４１２）が、皮膚への挿入のために構成された針端部分（４１２ｔ）を有する注射針を備え、前記準備部材（４３０）が、前記磁石を担持し、かつ前記針端部分（４１２ｔ）が覆われる第１のシールド位置から前記針端部分（４１２ｔ）が露出される第２のシールド位置まで、前記可変容積貯蔵部（４１０）に対して近位に変位可能である、針シールドを備え、
前記磁性要素であるか、またはそれを備える前記撹拌部材（４４０）が、前記針シールドが前記第１のシールド位置から前記第２のシールド位置に移動することに応答して、前記可変容積貯蔵部（４１０）内の遠位位置から近位位置に移動するように適合されている、請求項１２に記載の用量送達装置。
【請求項15】
前記撹拌部材（３４０、４４０）が、前記近位位置と前記遠位位置との間の移動中に、前記医薬懸濁液において乱流を促進するように構成されている、請求項１３または１４に記載の用量送達装置。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、概して、医療装置に関し、より具体的には、医薬懸濁液の投与のための送達装置に関する。
【背景技術】
【0002】
医薬懸濁液は、異なる投与経路に広く使用され、注射可能な懸濁液、経口懸濁液、および局所懸濁液として広く分類され得る。
【0003】
理想的な医薬懸濁液では、不溶性薬剤粒子は、担体媒体全体にわたって三次元に均一に分散され、経時的にそのように留まる。したがって、理想的な医薬懸濁液からの２つの等しいサイズの体積用量ごとに、同じ量の薬剤を含有することになり、同じ臨床効果をレシピエントに与えることになる。
【0004】
しかしながら、実際には、医薬懸濁液は、物理的に不安定である。撹拌が存在しない場合、分散された薬剤粒子は、重力の影響下で沈降することになり、容器の底部に沈殿層を形成することになる。これは、薬剤濃度の局所的な変化を生じさせ、したがって、緩和されていない場合、不均一な投与を生じさせる。特に、顕著な過少投与のリスクが導入される。
【0005】
特許文献１は、医薬懸濁液を貯蔵および分注するための圧縮可能な容器を開示しており、これは、貯蔵中に液体から沈降した粒子の容易な再懸濁を可能にする。２本以上の指の間で容器を圧搾することによって、ユーザは、液体をオリフィスを通して、かつ渦の形成を可能にする球状容器部分に押し込むことができ、これは、沈殿した粒子を再懸濁するのに十分である。
【0006】
薬剤粒子の適切な再懸濁に続いて、任意の計量された用量は、意図される量の薬剤を含有するべきであり、それによって、正しい用量を受容しないリスクが排除される。しかしながら、特許文献１に説明されるタイプの容器では、ユーザは、用量投与前に処方された液体を操作することを忘れてはならない。そうしないと、結果的に、実際に分注された薬剤の量に関する不確実性が生じることになる。さらに、運動能力および指の強度が低下した高齢者および他の人々は、容器の取り扱いが困難であると感じる場合があり、その結果、これらの人々は、正しい治療を受けられないリスクがより高い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0007】
【特許文献1】米国特許第８，８８２，７３６号（Ｎｏｒｔｏｎ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｌｉｍｉｔｅｄ）
【発明の概要】
【0008】
本発明の目的は、先行技術の少なくとも１つの欠点を排除するか、もしくは減少させること、または先行技術の解決策に対する有用な代替案を提供することである。
【0009】
特に、本発明の目的は、ユーザが意図される用量の薬剤を受容しないリスクが最小化または排除される、医薬懸濁液を投与するための解決策を提供することである。
【0010】
本発明のさらなる目的は、安全かつ取り扱いが簡単であり、さらに、意図される用量の薬剤の発現に関して信頼性のある医薬懸濁液を投与するための装置またはシステムを提供することである。
【0011】
本発明の開示では、上記の目的のうちの１つ以上に対処し、かつ／または、以下の文章から明らかである目的に対処する、態様および実施形態が説明されることになる。
【0012】
本発明の原理を具体化する解決策では、用量送達装置は、医薬懸濁液を保持し、かつ出口を備える、可変容積貯蔵部と、ある体積の医薬懸濁液を、出口を通して排出するための起動のために適合された用量排出機構と、用量排出機構の起動前に、対象者への上記体積の医薬懸濁液の投与を可能にするように操作可能な用量準備システムと、を備え、用量準備システムの操作が、医薬懸濁液の撹拌を引き起こす。
【0013】
それによって、医薬懸濁液が最初に撹拌されていない状態で、用量送達装置を用いて用量投与を実施することは不可能であり、したがって、上記体積の医薬懸濁液が対象者の身体に入る前に、再懸濁が自動的に確保される。
【0014】
一態様では、したがって、本発明は、用量送達装置であって、医薬懸濁液を保持し、かつ出口を備える、可変容積貯蔵部と、ある体積の医薬懸濁液を、出口を通して排出するための起動のために適合された用量排出機構と、用量排出機構の起動前に、対象者への上記体積の医薬懸濁液の投与を可能にするように操作可能な準備部材を備える用量準備システムと、を備える、用量送達装置を提供する。用量準備システムが、可変容積貯蔵部に対して撹拌相対運動することができる撹拌部材をさらに備え、撹拌相対運動が、医薬懸濁液の再懸濁撹拌を引き起こす。撹拌部材が、準備部材と操作可能に結合され、準備部材の操作に応答して、当該撹拌相対運動を受けるように構成されている。
【0015】
それによって、ユーザが用量投与事象の準備として準備部材を操作するとき、医薬懸濁液は、自動的に撹拌され、したがって、適切かつ信頼できる投与の準備が整うことになる。準備部材の操作は、対象者への上記体積の医薬懸濁液の投与を可能にするために必要であるため、用量送達装置は、用量排出機構が起動されると、薬剤粒子が再懸濁されたという保証を提供し、したがって、ユーザは、特定の手動再懸濁行為を実施することを覚えておく必要がない。さらに、以下から明らかであるように、準備部材の操作は、人間工学的に非常に単純かつ楽であり、力および器用さが低下した人々による使用も可能にし得る。
【0016】
撹拌部材は、第１の位置と第２の位置との間で可変容積貯蔵部に対して移動可能であり得、準備部材の操作に応答して、第１の位置と第２の位置との間で、例えば、第１の位置から第２の位置まで移動するように構成され得る。第１の位置は、第１の所定の位置であり得る。同様に、第２の位置は、第２の所定の位置であり得る。
【0017】
本発明の例示的な実施形態では、用量排出機構は、準備部材と操作可能に結合され、撹拌部材が第２の位置に到達したとき、またはその後に、準備部材の操作に応答して自動的に起動するように構成されている。例えば、準備部材は、磁石を担持し、かつ出口被覆位置から出口露出位置まで可変容積貯蔵部に対して近位に変位可能である、シールド部材を含み得、撹拌部材は、可変容積貯蔵部内に磁性要素を含み得、磁性要素は、シールド部材が出口被覆位置から出口露出位置に移動することに応答して、可変容積貯蔵部内の遠位位置から近位位置に移動可能であり、用量排出機構は、ばねを動力源とし、シールド部材が出口露出位置に到達することに応答して、解放するように構成され得る。
【0018】
撹拌部材は、例えば、基準軸に対して垂直および／または基準軸を中心としてなど、基準軸に沿って、ある角度で可変容積貯蔵部に対して移動可能であり得、すなわち、移動は、基準軸に対して並進、回転、または並進および回転の組み合わせ、例えば、螺旋状であってもよい。あるいは、撹拌部材は、第１の基準軸に沿って、かつ第２の基準軸を中心として、可変容積貯蔵部に対して移動可能であってもよい。第１の基準軸および第２の基準軸は、直交し得る。いずれの場合でも、第１の位置および第２の位置は、可変容積貯蔵部に対するそれぞれの軸方向、横方向、および／または角度方向位置であってもよい。
【0019】
例えば、撹拌部材は、基準軸に沿って延在し、準備部材の操作に応答して、第１の位置と第２の位置との間で可変容積貯蔵部に対して当該基準軸に沿って並進し、かつ／または当該基準軸を中心として回転することによって、撹拌相対運動を受けるように構成され得る。
【0020】
撹拌部材の構成は、可変容積貯蔵部に対する撹拌相対運動中に医薬懸濁液において所望の乱流を生成するために、製造業者によって選択され得る。
【0021】
準備部材は、用量排出機構の起動前に、出口を通したある体積の医薬懸濁液の排出を可能にするように操作可能であり得る。言い換えると、用量排出機構は、準備部材の操作前に、出口を通してある体積の医薬懸濁液を排出することが防止され得る。そのような場合、用量送達装置は、用量排出機構の起動が防止される初期状態から用量排出機構の起動が可能にされる解放状態に切り替え可能な解放可能な係止体をさらに備え得、解放可能な係止体が、準備部材と操作可能に結合され、準備部材の操作に応答して、初期状態から解放状態に切り替わるように構成されている。したがって、準備部材の操作は、用量排出機構の１つ以上の部品の移動に対する物理的障害物の除去を含み得る。
【0022】
そのような配設は、ユーザが、準備部材を事前に操作することなく、用量排出機構を起動することを防止することになり、それによって、例えば、用量送達装置が袋またはバッグ内で大雑把に持ち運ばれる単なる結果として、ユーザが用量排出機構を意図せず起動するリスク、および結果的に薬剤を周囲に廃棄することが排除される。
【0023】
解放可能な係止体は、撹拌部材の一部を形成してもよく、それによって、用量送達装置内の異なる構成要素の数が低減される。
【0024】
用量送達装置は、用量排出機構の少なくとも一部分を収容し、基準軸を画定するハウジングをさらに備え得る。
【0025】
可変容積貯蔵部は、例えば、ステーク状針を有するシリンジ、摺動可能なゴムストッパによって近位に密封され、かつ穿刺可能な隔壁によって密封され得る細くなる遠位出口部分を有するほぼ円筒形本体を含むカートリッジタイプの容器、または一体化された出口部分を有する変形可能な本体を備えるパウチタイプの容器などの、医薬懸濁液を保持するのに好適な任意のタイプの可変容積容器であってもよい。
【0026】
本発明の例示的な実施形態では、可変容積貯蔵部は、可撓性箔貯蔵部などの変形可能な貯蔵部であり、撹拌部材は、可撓性箔貯蔵部を変形させて、それによって、医薬懸濁液の再懸濁撹拌を引き起こすように適合された変形要素を含む。それによって、再懸濁は、医薬懸濁液中の異物の存在なしで達成され得る。変形要素は、可撓性箔貯蔵部の外面をスイープおよび圧搾して、医薬懸濁液の再懸濁撹拌を引き起こすように適合され得、これは、機械的に単純かつ人間工学的な構造を提供する。あるいは、変形要素は、例えば、スイープなしの、所定の、もしくはランダムな順序で外面の異なる領域を圧搾するか、または回転運動で外面を擦るように適合され得る。いずれの場合も、外面への影響は、可撓性箔貯蔵部の圧縮を引き起こし、これは、次いで、医薬懸濁液に撹乱を引き起こすことになる。
【0027】
本明細書で使用される場合、「可撓性箔貯蔵部」という用語、または単に「箔貯蔵部」という用語は、変形要素によって変形されて再懸濁撹拌を得ることができる容器、すなわち、１つ以上の可撓性表面部分を有する容器を指す。したがって、「箔貯蔵部」は、その全ての部分が、例えば、パウチのように変形可能であるという意味で完全に可撓性であってもよく、またはそのいくつかの部分のみが、例えば、硬質基部部材に溶接されたか、もしくは別様に密封可能に取り付けられた箔シートのように変形可能であるという意味で部分的に可撓性であってもよい。注射針などの一体化された出口要素を備え得るか、または別個の出口要素を受容するように適合され得る。
【0028】
準備部材は、出口を覆うためにハウジングに取り外し可能に取り付けられたキャップを備え得、変形要素は、キャップに取り付けられてもよく、またはその一部を形成してもよく、キャップは、ハウジングおよび可撓性箔貯蔵部に対する相対軸方向運動によって取り外されるように適合され得、変形要素が、それによって、可撓性箔貯蔵部の外面をスイープおよび圧搾する。これは、最小限の数の構成要素を有する単純かつ使い易い用量準備システムを提供する。
【0029】
撹拌部材は、互いから、かつ変形要素から軸方向に離隔されて配設された第２の変形要素および第３の変形要素をさらに備え得、変形要素のうちの少なくとも２つは、異なる角度で基準軸と交差する。異なる角度で基準軸と交差する変形要素は、可撓性箔貯蔵部の外面に対して異なる相対移動を受けることになり、これは、医薬懸濁液中に作り出される乱流を促進することになる。
【0030】
あるいは、準備部材は、ハウジングに取り外し可能に取り付けられたプルタブを備え得、変形要素は、プルタブに取り付けられてもよく、またはその一部を形成してもよく、プルタブは、ハウジングおよび可撓性箔貯蔵部に対する相対横方向運動によって取り外されるように適合され得、変形要素が、それによって、可撓性箔貯蔵部の外面をスイープおよび圧搾する。
【0031】
撹拌部材は、変形要素から横方向に離隔されて配設された第２の変形要素をさらに備え得、２つの変形要素は、異なる角度で基準軸と交差し得、医薬懸濁液中に作り出される乱流を促進する。
【0032】
用量送達装置は、出口を覆うためにハウジングに取り外し可能に取り付けられたキャップをさらに備え得、撹拌部材およびキャップは、プルタブがハウジングに取り付けられたときにキャップの取り外しを防止するように構成された相互に相互作用する接触部材を備え得る。したがって、自動的な再懸濁を引き起こすプルタブの取り外しが、出口を露出させ、それによって、ユーザへの用量の投与を可能にするために必要とされる。
【0033】
用量排出機構は、アクチュエータと、第１の軸方向位置から第２の軸方向位置へのアクチュエータの軸方向変位に応答して可撓性箔貯蔵部を折り畳むように適合された圧縮部材と、を備え得、撹拌部材は、プルタブがハウジングに取り付けられたときに、第１の軸方向位置から第２の軸方向位置に向かうアクチュエータの移動を阻止するように構成され得る。これは、上述の解放可能な係止体の例を構築し、この場合、撹拌部材の一部を形成し、プルタブの取り外しは、解放可能な係止体を初期状態から解放状態に切り替え、それによって、アクチュエータの起動を可能にする。
【0034】
可変容積貯蔵部が変形可能な貯蔵部または非可撓性貯蔵部であり得る、本発明の他の例示的な実施形態では、撹拌部材は、医薬懸濁液中に浸漬され、可変容積貯蔵部内で移動して、それによって、医薬懸濁液の再懸濁撹拌を引き起こすように構成されている。
【0035】
いくつかのそのような実施形態では、可変容積貯蔵部は、非可撓性貯蔵部であり、撹拌部材は、非可撓性貯蔵部内で乱流を促進するように構成され、準備部材は、撹拌部材に一体的または機械的に接続される。
【0036】
例えば、非可撓性貯蔵部は、中央ボアを有するエラストマーピストンを備え得、用量排出機構は、ピストンを作動させるためのピストンロッド構造を備え得、ピストンロッド構造が、ａ）気密接続で中央ボアを通って延在するように構成された前方シャフト部分を有するシャフトと、ｂ）ピストンの近位表面に当接する駆動管と、を備え、シャフトが、使用前位置から、駆動管がシャフトと係合する用量準備完了位置まで、ピストンおよび駆動管に対する初期近位運動と、ピストンおよび駆動管とのその後のジョイント遠位運動と、を受けるように適合されている。その場合、準備部材は、ユーザ操作のために構成されたシャフトの拡大近位端部分を構成し得、撹拌部材は、初期近位運動中に医薬懸濁液の渦運動を促進するように構成されたシャフトの拡大遠位端部分を構成し得る。
【0037】
したがって、用量準備システムは、準備部材、撹拌部材、およびシャフトが、１つの単一構成要素または２つもしくは３つの機械的に結合された構成要素のいずれかであり得るように、用量排出機構の一部を形成し得、医薬懸濁液の自動再懸濁に必要な部品の数を最小化する。
【0038】
非可撓性貯蔵部は、シリンジバレルおよびステーク状針を有するシリンジであり得、それによって、準備的な針取り扱い行為の必要性が排除される。
【0039】
他のそのような実施形態では、撹拌部材は、磁性要素であるか、またはそれを備え、準備部材は、可変容積貯蔵部内の磁性要素の位置に影響を与えることができる磁石であるか、またはそれを備える。これは、医薬懸濁液の再懸濁撹拌が、装置の通例の使用の一部としてユーザによって実行される１つ以上の行為によって自動的に実施され、すなわち、再懸濁を得るために装置の専用の追加の操作が導入されない、解決策の開発を可能にする。
【0040】
例えば、出口は、皮膚への挿入のために構成された針端部分を有する注射針を備え得、準備部材は、磁石を担持し、かつ針端部分が覆われる第１のシールド位置から、針端部分が露出される第２のシールド位置まで、可変容積貯蔵部に対して近位に変位可能である、針シールドを含み得、磁性要素であるか、またはそれを含む撹拌部材は、針シールドが第１のシールド位置から第２のシールド位置に移動することに応答して、可変容積貯蔵部内の遠位位置から近位位置に移動可能であり得る。
【0041】
針端部分を露出させ、かつそのユーザの皮膚への挿入を可能にするために必要な針シールドの近位変位は、したがって、可変容積貯蔵部内の撹拌部材を担持された磁石の近位運動に追従させ、それによって、医薬懸濁液において乱流を作り出すことによって、医薬懸濁液の再懸濁撹拌を確保する。
【0042】
用量送達装置の自動注射器バージョンでは、用量排出機構は、ばねを動力源とし、針シールドが第２のシールド位置に到達することに応答した解放および自動用量排出のために構成され得る。したがって、医薬懸濁液の再懸濁を引き起こすことと全く同じ移動は、その後すぐに医薬懸濁液の自動排出も引き起こす。これは、皮膚表面上の所望の場所に針シールドを配置し、可変容積貯蔵部を皮膚に向かって押すだけで、用量が投与され得る、取り扱い易い用量送達装置を提供する。
【0043】
あるいは、準備部材は、皮膚への用量排出を可能にするために可変容積貯蔵部から取り外されなければならない出口保護キャップを含み得る。キャップは、磁石を担持し得、可変容積貯蔵部に対する遠位運動によって取り外し可能であり得、磁性要素であるか、またはそれを備える撹拌部材は、キャップが取り外されることに応答して、可変容積貯蔵部内の近位位置から遠位位置に移動可能であり得る。
【0044】
したがって、出口を露出させるために必要であるキャップの遠位変位は、可変容積貯蔵部内の撹拌部材を担持された磁石の遠位運動に追従させ、それによって、医薬懸濁液において乱流を作り出すことによって、医薬懸濁液の再懸濁撹拌を確保する。キャップの取り外し後、用量送達装置は、用量投与の準備が整い得る。
【0045】
撹拌部材は、医薬懸濁液において乱流を発生させるための条件を最適化するように形状決めされ得る。特に、可変容積貯蔵部が非可撓性貯蔵部である場合、撹拌部材は、非可撓性貯蔵部の内部寸法に実質的に対応する外部寸法を有し得る。例えば、非可撓性貯蔵部が、内側貯蔵部直径を有する円筒形貯蔵部本体を含む場合、撹拌部材は、内側貯蔵部直径よりもわずかに小さい外側撹拌部材直径を有する環状撹拌部材本体を備え得る。その場合、撹拌部材本体の外面部分には、撹拌部材本体に沿った医薬懸濁液の通過を可能にするために、１つ以上の溝が提供され得る。溝のうちの１つ以上は、軸方向に延在してもよく、または貯蔵部本体によって画定される長手方向軸に対して傾斜されてもよく、後者は、撹拌部材にすぐ続いて液体の渦運動を誘発する。
【0046】
撹拌部材本体は、内側撹拌部材直径を有する中央ボアをさらに画定し得、それを通る液体通路、すなわち、抗力を低減することを可能にする。
【0047】
撹拌部材本体は、磁性材料で形成され得る。あるいは、撹拌部材本体は、例えば、プラスチックの非磁性シェルによって覆われた磁性コアを含み得る。
【0048】
上記の変動では、用量準備システムは、可変容積貯蔵部内の磁性要素の位置に影響を与えることができる第１の磁石を担持する出口保護キャップの形態の第１の準備部材と、可変容積貯蔵部内の磁性要素の位置に影響を与えることができる第２の磁石を担持する針シールドの形態の第２の準備部材と、を備え得る。個々の磁石強度の適切な比では、医薬懸濁液の第１の再懸濁撹拌は、出口保護キャップの取り外し中に達成され得、医薬懸濁液の第２の再懸濁撹拌は、その後、針シールドの近位変位中に達成され得る。
【0049】
本明細書で使用される場合、「医薬懸濁液」という用語は、液体媒体中に分散された治療的に活性な固体粒子を含有する任意の剤形を指し、固体粒子は、沈殿のために十分に大きい。用語は、粒子が沈降した状態であっても、そのような剤形に適用される。また、第１の指定された特徴および第２の指定された特徴が「操作可能に結合」されていると言うとき、これは、２つの特徴が、指定された機能を実施するやり方で接続され、１つの特徴の状態、位置、および／または配向の変化が、他方の状態、位置、および／または配向に影響を与えることを意味する。用語は、ある距離で相互作用するために一体的に接続される、当接する、組み立てられる、または構成される特徴を包含し、すなわち、特徴は、１つの単一部品の異なるが一体的な部分であってもよく、またはそれらは、機械的に接続されるか、もしくは、例えば、磁化によってなどの非接触で互いに別様に影響する別個の部品であってもよい。
【0050】
いかなる疑念も回避するために、この文脈では、「注射装置」という用語は、例えば、取り付け可能な針装置の助けを借りて、対象者の体内に流体媒体を注射するのに適した器具を指し、「薬剤」という用語は、状態の治療、予防、または診断に使用される媒体、すなわち、体内で治療または代謝効果を有する媒体を含む媒体を指す。さらに、「遠位」および「近位」という用語は、薬剤送達装置、薬剤貯蔵部、または針ユニットにおける位置、もしくはこれらに沿った方向を示し、「遠位」は薬剤出口端を指し、また「近位」は、薬剤出口端とは反対側の端を指す。
【0051】
本明細書において、特定の態様または特定の実施形態（例えば、「一態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「例示的な実施形態」、またはこれらに類するもの）への言及は、それぞれの態様または実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または、特性が、少なくとも本発明のその一態様または実施形態に含まれるか、または固有のものであるが、必ずしも本発明の全ての態様または実施形態の中に含まれるわけではなく、それら全ての固有のものでもないことを表す。しかしながら、本発明に関連して説明した様々な特徴、構造および／もしくは特性の任意の組み合わせが、本明細書に明示的に記載されない限り、または明確に文脈上矛盾しない限り、本発明に包含されることが強調される。
【0052】
本文中のありとあらゆる例、または例示的な言語（例えば、など）の使用は、単に本発明をより良く明らかにすることを意図するものであり、別段特許請求されない限り、本発明の範囲を制限するものではない。さらに、本明細書中のいずれの言語または言い回しも、特許請求されないいずれの要素も本発明の実施に必須であると示しているとは解釈されない。
【0053】
以下において、本発明を、図面を参照しながらさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【0054】
【発明を実施するための形態】
【0055】
図において、同様の構造は主に同様の参照番号によって識別される。
【0056】
「上」および「下」、「左」および「右」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」などの相対的な表現が以下で使用されるとき／場合、これらは添付の図を参照しており、必ずしも実際の使用状況を参照するものではない。示された図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成、およびそれらの相対寸法は、例示的な目的のみを果たすことが意図される。
【0057】
図１は、本発明の第１の例示的な実施形態による用量送達装置１の分解組立図である。用量送達装置１は、上部シェル２および底部シェル３によって画定されたハウジング２、３内に配設された硬質基部部材４を備える。一体化された注射針１２および担体板１４を有する可撓性箔貯蔵部１０は、横方向端プレート６のすぐ近位で、基部部材４の前方部分７に固定される。箔貯蔵部１０は、ある体積の医薬懸濁液を保持する。一対の軸方向に延在するレール５は、基部部材４の両側に沿って配設される。
【0058】
用量送達装置１は、軸方向に延在するリブ構造４０が取り付けられるキャップ３０をさらに備える。リブ構造４０は、２つの平行な側面部材４１および３つのリブ４４ａ、４４ｂ、４４ｃを備える。遠位リブ４４ａは、第１の傾斜角度で側面部材４１を接続し、中央リブ４４ｂは、第２の傾斜角度で側面部材４１を接続し、近位リブ４４ｃは、第１の傾斜角度と同一の第３の傾斜角度で側面部材４１を接続する。側面部材４１の各々は、Ｖ字形フック４３を担持する薄い近位区分４２を有する。
【0059】
用量送達装置１はまた、近位押しボタン２２を有する細長い本体２１と、２部品ゴムスクイーザ２７、２８を収容するように適合された遠位陥凹部２９と、を有する、用量排出部材２０を備える。カラーマーキング２１ｃは、突出ガイド部材２１ｐのすぐ遠位にある細長い本体２１の上面上に位置付けられ、２つの横方向突出部２３、２４は、細長い本体２１の両側に互いの軸方向延長部に配設される（一方の対のみが視認可能である）。横方向突出部２３のうちの一方は、斜めの先導面２５を有し、他方の横方向突出部２４は、斜めの後続面２６を有し、２つの横方向突出部２３、２４の間にＶ字形くぼみを残す。突出ガイド部材２１ｃは、ハウジング２、３内への用量排出部材２０の直線的な前進を提供するように適合され、カラーマーキング２１ｃは、用量排出部材２０がハウジング２、３内に完全に前進したときに上部シェル２の窓２ｗを通してユーザに視認可能になるように配設され、それによって、用量投与行為が適切に実行されたことを視覚的に合図する。
【0060】
図２は、使用前状態にある用量送達装置１の斜視図であり、明瞭化のために上部シェル２が除去されている。この状態では、キャップ３０は、ハウジング２、３上に完全に装着され、したがって、注射針１２を覆い、保護する。見て分かるように、側面部材４１は、例えば、接着または溶接によって、キャップ３０の内部端壁３１に固定的に取り付けられ、遠位リブ４４ａは、箔貯蔵部１０の近位に位置付けられている。また、リブ構造４０および用量排出部材２０は、フック４３（１つのみが視認可能である）がそれぞれの横方向突出部２３、２４とレール５との間に閉じ込められるという点で接続されているということも分かる。
【0061】
以下の図は、様々な操作状態にある用量送達装置１を示す。箔貯蔵部１０に収容されるある体積の医薬懸濁液の投与を準備するために、キャップ３０は、図３に示されるように矢印の方向に、最初にハウジング２、３から引き抜かれなければならない。これは、リブ４４ａ、４４ｂ、４４ｃが箔貯蔵部１０を連続的にスイープし、それによって、医薬懸濁液の再懸濁撹拌運動を誘発することにつながるとともに、フック４３と横方向突出部２３、２４との間の係合に起因して用量排出部材２０がハウジング２、３内に引き込まれることにつながる。キャップ３０の遠位変位の間、斜めの後続面２６は、フック４３に反力を加え、その反力は、半径方向外向きを指す小さい非軸方向構成要素を有する。しかしながら、フック４３がレール５に沿って移動する限り、フック４３は、２つの横方向突出部２３、２４の間のくぼみから係合解除されることを防止される。図３では、遠位リブ４４ａは、箔貯蔵部１０を完全にスイープしており、中央リブ４４ｂは、ほぼ中間にある。
【0062】
図４は、図３に示される状態の用量送達装置１の長手方向断面図であり、基部部材４の各側面に配設されたゴムスクイーザ２７、２８の２つの部品を示す。用量排出部材２０がキャップ３０の移動によって遠位に引かれると、ゴムスクイーザ２７、２８の２つの部品は、基部部材４に沿って摺動し、箔貯蔵部１０に近づく。
【0063】
図５は、用量送達装置１によって用いられる再懸濁原理の概略的な例示である。可撓性貯蔵部を使用することは、箔に圧力を加え、加えられた圧力の場所を変化させて、液体の乱流運動を機械的に引き起こすことによって、液体中の薬剤粒子の再懸濁を可能にする。乱流運動は、２つの理由から好ましい。第一に、それは、はるかに良好な混合、したがって、より均一な濃度を確保し、第二に、それは、より高い速度およびより薄い境界層を伴い、液体に、層流よりも表面の近くで粒子を撹拌させる。
【0064】
高速乱流は、あるエリアに圧力を加えること、およびこの圧力を連続的に加えながら、エリアを箔に対して移動させることによって、箔貯蔵部１０内に誘発される。あるエリアに圧力が加えられると、液体は、そのエリアから変位し、箔貯蔵部１０内の他の場所に移動する。図５は、中央リブ４４ｂが箔貯蔵部１０の上を軸方向に移動するときに起こることの原理を示すが、簡略化のために、中央リブ４４ｂは、ここでは、運動軸に垂直な延長軸を有するものとして描かれている。
【0065】
任意の相互作用位置では、中央リブ４４ｂは、液体充填済み箔貯蔵部１０内にへこみを作製する。中央リブ４４ｂが、第１の中間位置ｐｉ，１から第２の中間位置ｐｉ，２まで速度ｖで移動すると、図５の淡灰色の着色によって示される体積Ｖの液体が、変位し、中央リブ４４ｂの前方の圧力蓄積によってリブ頂点の下に強制的に移動させられることになる。この体積Ｖは、図５のより暗い灰色の着色によって示される、リブ頂点の下の小さいエリアＶのみを通過し得、これは、本例では、体積Ｖの約１／４である。結果として、リブ頂点の下を通過する液体の平均速度は、約４ｖとなる。
【0066】
境界条件に起因して、液体の速度プロファイルは、硬質担体板１４に対する界面で０の速度、かつ中央リブ４４ｂの速度の４倍よりも著しく高い最大速度を有する放物線である。それによって、中程度のリブ速度でさえも、リブ頂点の下を通過する液体の高速乱流を発生させることになる。この高速流は、中央リブ４４ｂの後ろに存在する液体に入り、この体積でも同様に乱流を引き起こす。
【0067】
したがって、キャップ３０がハウジング２、３から取り外される際に、３つのリブ４４ａ、４４ｂ、４４ｃが連続して箔貯蔵部１０をスイープすると、医薬懸濁液が激しく撹拌されることになり、結果として自動的に再懸濁される。
【0068】
図６では、キャップ３０は、中央リブ４４ｂが箔貯蔵部１０を完全にスイープし、近位リブ４４ｃが箔とのその相互作用をちょうど開始した点まで遠位に引かれている。一方で、側面部材４１の薄い近位区分４２は、レール５との接触から外れて移動している。この点では、レール５は、薄い近位区分４２の横方向運動をもはや防止せず、したがって、キャップ３０の継続的な引張は、斜めの後続面２６からのそれぞれの非軸方向反力成分に応答して、薄い近位区分４２が外向きに曲がることにつながる。これは、図７において例示される。結果として、フック４３は、横方向突出部２３、２４とキャップ３０との間のそれぞれのくぼみから係合解除され、したがって、図８に見られるように、用量排出部材２０から係合解除する。キャップ３０の取り外し移動の最後の部分の間、用量排出部材２０は、近位リブ４４ｃが箔貯蔵部１０をスイープするため、結果として静止したままである。
【0069】
図９ａおよび図９ｂは、キャップ３０の取り外し後の用量送達装置１の残りの部品を示す。図９ｂから、ゴムスクイーザ２７、２８は、基部部材４の厚さが徐々に増加する移行部分８に位置付けられていることが見て分かる。この厚さの漸進的な増加は、基部部材４に沿ったゴムスクイーザ２７、２８の遠位運動に対する増加した抵抗を提供し、したがって、用量排出部材２０を引っ張るために必要な力が、横方向に解放されたフック４３と横方向突出部２３、２４の間のくぼみとの間の界面で伝達することができる力よりもさらに大きくなるため、用量排出部材２０からのキャップ３０の容易な取り外しに寄与する。
【0070】
しかしながら、移行部分８は、細長い本体２１によって押されているときにゴムスクイーザ２７、２８にとって通過し易い。したがって、ユーザが、その後、注射針１２を皮膚に挿入し、押しボタン２２をハウジング２、３に向かって押し下げて用量投与を実施するとき、ゴムスクイーザ２７、２８は、基部部材４の増加した厚さを容易に克服し、大きな労力を必要とせずに箔貯蔵部１０に向かって進む。
【0071】
前方部分７における基部部材４の増加した厚さは、移行部分８の通過時にゴムスクイーザ２７、２８がわずかに弾性変形することにつながり、これは、次いで、用量排出部材２０がハウジング２、３内にさらに押し込まれるにつれて、ゴムスクイーザ２７、２８が前方部分７、および最終的には箔貯蔵部１０に、より大きい圧縮力を加えることにつながる。したがって、用量排出部材２０が、図１０および図１１の異なる図によって例示されるハウジング２、３内に遠位に前進すると、箔貯蔵部１０は、しっかりと圧縮され、ますます崩壊し、それによって、医薬懸濁液が注射針１２を通ってユーザの体内に押し出される。
【0072】
図１２は、本発明の第２の例示的な実施形態による用量送達装置１００の分解組立図である。上記に説明される用量送達装置１のコンパクトな変形例として見ることができる用量送達装置１００は、上部シェル１０２および底部シェル１０３によって画定されるハウジング１０２、１０３内に配設された硬質基部部材１０４を備える。一体化された注射針１１２および担体板１１４を有する可撓性箔貯蔵部１１０は、横方向端プレート１０６のすぐ近位で、基部部材１０４の前方部分１０７に固定される。箔貯蔵部１１０は、ある体積の医薬懸濁液を保持する。一対の軸方向に延在するレール１０５は、基部部材１０４の両側に沿って配設される。
【0073】
用量送達装置１００は、横方向に延在するリブ構造１４０が取り付けられるプルタブ１３０をさらに備える。リブ構造１４０は、上部シェル１０２の開口部１０９を通って延在するように適合された２つの平行な側面部材１４１と、２つのリブ１４４ａ、１４４ｂと、を備える。前方リブ１４４ａは、第１の傾斜角度で側面部材１４１を接続し、後方リブ１４４ｂは、第１の傾斜角度とは異なる第２の傾斜角度で側面部材１４１を接続する。
【0074】
用量送達装置１００はまた、取り外し可能なキャップ１５０と、近位押しボタン１２２を有する軸方向に延在する本体１２１、および２部品ゴムスクイーザ１２７、１２８を収容するように適合された遠位陥凹部１２９を有する、用量排出部材１２０と、を備える。横方向突出部１２３は、細長い本体１２１の両側に配設される（１つのみが視認可能である）。横方向突出部１２３の各々は、斜めの先導面１２５を有する。キャップ１５０は、一対の軸方向に延在する平行なアーム１５１を備え、アームの各々は、斜めの近位面１５４および直線状の遠位面１５３を有する拡大端区分１５２で終端する。
【0075】
図１３は、使用前状態にある用量送達装置１００の斜視図であり、明瞭化のために上部シェル１０２が除去されている。この状態では、キャップ１５０は、ハウジング１０２、１０３上に完全に装着され、したがって、注射針１１２を覆い、保護する。アーム１５１は、リブ構造１４０の上に延在し、拡大端区分１５２の直線状の遠位面１５３は、ハウジング１０２、１０３に対するキャップ１５０の軸方向運動が防止されるように、側面部材１４１のうちの一方の近位側面１４３に当接する。さらに、横方向突出部１２３の斜めの先導面１２５は、拡大端区分１５２の斜めの近位面１５４に当接し、したがって、用量送達装置１００の使用前状態は、効果的に、リブ構造１４０の存在がキャップ１５０の取り外しおよび用量排出部材１２０の起動の両方を防止する、係止状態である。
【0076】
以下の図は、様々な操作状態にある用量送達装置１００を示す。箔貯蔵部１１０に収容される、ある体積の医薬懸濁液の投与を準備するために、プルタブ１３０は、最初に、図１４および図１５に示されるように、矢印の方向に、ハウジング２、３から引き抜かれなければならない。これは、リブ１４４ａ、１４４ｂが箔貯蔵部１１０を連続的にスイープし、それによって、本発明の第１の例示的な実施形態に関連して上記に説明されたものと同様の様式で医薬懸濁液の再懸濁撹拌運動を誘発することにつながる。
【0077】
プルタブ１３０が完全に取り外され、したがって、近位側面１４３が拡大端区分１５２の移動をもはや妨げなくなると、キャップ１３０は、図１６に示される矢印の方向の軸方向相対運動によってハウジング１０２、１０３から取り外され得る。これは、注射針１１２を露出させ、したがって、用量送達装置１００は、適切に再懸濁された薬剤による用量投与の準備が整う。
【0078】
図１７ａおよび図１７ｂは、準備完了状態の用量送達装置１００を図示し、図１７ｂから、ゴムスクイーザ１２７、１２８は、最初に、基部部材１０４の厚さが徐々に増加する移行部分１０８に位置付けられていることが見て分かる。それによって、本発明の既出の例示的な実施形態の場合と同様に、ユーザが注射針１１２を皮膚に挿入し、押しボタン１２２をハウジング１０２、１０３に向かって押し込んで、用量投与を実施するとき、ゴムスクイーザ１２７、１２８は、用量排出部材１２０がハウジング１０２、１０３内に押し込まれるにつれて、移行部分１０８の通過時にわずかに弾性的に変形し、したがって、前方部分１０７および箔貯蔵部１１０に増加した圧縮力を加える。
【0079】
したがって、用量排出部材１２０が、図１８および図１９の異なる図によって例示されるハウジング１０２、１０３内に遠位に前進すると、箔貯蔵部１１０は、しっかりと圧縮され、ますます崩壊し、それによって、医薬懸濁液が注射針１１２を通ってユーザの体内に押し出される。
【0080】
図２０は、本発明の第３の例示的な実施形態による用量送達装置２００の長手方向断面図である。用量送達装置２００は、シリンジバレル２１０を収容するハウジング２０２を備える。シリンジバレル２１０は、近位ハウジング端２０３と係止係合する近位カラー２１３と、注射針２１２が固定的に取り付けられる遠位出口端部分２１１と、を有する。注射針２１２は、取り外し可能な保護キャップ２１９によって覆われた用量送達装置２００の使用前状態にある。
【0081】
密封ゴムピストン２１８が、シリンジバレル２１０の内部を、医薬懸濁液で予め充填された湿潤チャンバ２１５と、ピストン駆動管２２０を収容する乾燥チャンバと、の２つに分離する。ピストン駆動管２２０は、ピストン２１８の近位端面と当接する遠位本体端２２８を有する軸方向硬質駆動管本体２２１を有する。駆動管本体２２１の近位端区分は、シリンジバレル２１０の中心に向かって先細りし、近位本体端２２２で終端する。
【0082】
ピストン２１８は、中央シャフト２３２が液体密封様式で延在する中央ボアを有する。中央シャフト２３２は、乾燥チャンバ内の半径方向拡大シャフト区分２３１と、湿潤チャンバ２１５内の遠位混合ヘッド２４０と、を有する。拡大シャフト区分２３１は、ハウジング２０２の外部、かつ移行部２３６の遠位に、ユーザ操作可能なプルプッシュノブ２３０において近位に終端する。拡大シャフト区分２３１の半径方向寸法は、駆動管本体２２１の弛緩状態にある近位本体端２２２の半径方向範囲よりも大きい。これは、近位本体端２２２が、用量送達装置２００の使用前状態で半径方向内向きに付勢されることを意味する。
【0083】
混合ヘッド２４０は、シリンジバレル２１０の内径よりもわずかに小さい半径方向寸法を有する。図２０に示される使用前状態では、中央シャフト２３２は、湿潤チャンバ２１５内にほぼ完全に延在し、混合ヘッド２４０は、出口端部分２１１の近くに位置付けられている。それに応じて、プルプッシュノブ２３０は、近位ハウジング端２０３の近くに位置付けられる。拡大シャフト区分２３１、混合ヘッド２４０、およびプルプッシュノブ２３０を含む中央シャフト２３２は、１つの単一構成要素として提供される。
【0084】
操作中、出口端部分２１１からの保護キャップ２１９の取り外し後、図２１に示すように、ユーザは、混合ヘッド２４０がピストン２１８に到達するまで、プルプッシュノブ２３０の操作によって中央シャフト２３２を引き戻す。シリンジバレル２１０に対する混合ヘッド２４０の近位運動は、任意の沈殿した薬剤粒子を再懸濁するのに十分である、混合ヘッド２４０の周囲の医薬懸濁液の撹拌運動（視認できない）を引き起こす。混合ヘッド２４０がピストン２１８に到達すると、移行部２３６は、結果としてより小さい直径位置にスナップする近位本体端２２２を通過し、それによって、ピストン２１８およびピストン駆動管２２０を混合ヘッド２４０と移行部２３６との間に軸方向に係止する。
【0085】
再懸濁された医薬懸濁液を投与するために、ユーザは、ここで、プルプッシュノブ２３０を近位ハウジング端２０３に向かって遠位に押し、これは、移行部２３６に、軸方向駆動力を近位本体端２２２に加えさせ、駆動力は、軸方向硬質駆動管本体２２１を介してピストン２１８に伝達される。ピストン２１８がシリンジバレル２１０を通って前進すると、ある体積の医薬懸濁液が注射針２１２を通って排出される。図２２では、プルプッシュノブ２３０は、完全に押し下げられており、ピストン２１８は、シリンジバレル２１０内のその最終的な投与終了位置に到達している。
【0086】
図２３は、本発明の第４の例示的な実施形態による用量送達装置３００の分解組立図である。用量送達装置３００は、カートリッジタイプ貯蔵部に基づいており、カートリッジ組立品３０１ｃおよびハウジング組立品３０１ｈを備える。カートリッジ組立品３０１ｃは、遠位出口端部分３１１および一対の正反対の近位カートリッジフランジ３１６を有するカートリッジ３１０を備える。カートリッジ３１０は、ある体積の医薬懸濁液を保持し、摺動可能なピストン３１８によって近位に、かつ注射針３１２も配設される出口端部分３１１に接着された貫通可能な隔壁３１３によって遠位に密封される。ディスク３１７が、皮膚における注射針３１２の挿入の可能な深さを画定する位置で、注射針３１２上に固定的に装着されている。
【0087】
カートリッジ組立品３０１ｃは、注射針３１２およびカートリッジ３１０を収容するように適合された中空針キャップ本体３３１を有する針キャップ３３０をさらに備える。その近位端で、中空針キャップ本体３３１は、半円形磁石３３４を覆い、かつ保持するように適合された半円形オーバーハング３３３によって接続される、一対の正反対の針キャップフランジ３３２を備える。磁石３３４は、カートリッジ３１０の内部３１５（図２４ａおよび図２４ｂを参照）内に配設された磁性ミキサ要素３４０を引き付けるように適合されている。各針キャップフランジ３３２は、当接表面３３２ｓを有し、カートリッジフランジ３１６のうちの１つの回転摺動受容のための内面部分上にノッチ３３５を備える。
【0088】
ハウジング組立品３０１ｈは、中央ハウジング部品３０２、近位ハウジング部品３０３、および遠位ハウジング部品３０４からなる３部品外側ハウジングを備える。そのように、外側ハウジングは、内部構成要素の位置付けを可能にするように分割される。各ハウジング部品は、他のハウジング部品のうちの少なくとも１つへの固定取り付けのための手段を有する。具体的には、近位ハウジング部品３０３は、いくつかの遠位に延在するスナップアーム３０３ｍを有し、これらは、各々、中央ハウジング部品３０２内の対応するいくつかの受容くぼみ３０２ｆのうちの１つと係合するように適合されており、中央ハウジング部品３０２は、同様に、いくつかの遠位に延在するスナップアーム３０２ｍを有し、これらは、各々、遠位ハウジング部品３０４内の対応するいくつかの受容くぼみ３０４ｆのうちの１つと係合するように適合されている。遠位ハウジング部品３０４は、半径方向内向きに突出する遠位リム３０４ｒをさらに有する。
【0089】
外側ハウジングは、係止リング３５０、ステータ３６０、ピストンロッド３２０、駆動ばね３７０、および遠位ばね基部３７１を収容する。ピストンロッド３２０は、細長いピストンロッド本体３２１と、ピストン３１８と相互作用するように適合された遠位ピストンロッド足部３２８と、遠位ばね基部３７１を支持するための中央プレート３２２と、近位ハウジング部品３０３の内部部分との相互作用のための近位スタッド３２３と、を有する。中央プレート３２２のすぐ遠位に、ピストンロッド３２０は、軸方向に延在するアーム３２６を有するハンガープロファイルを備える。押しボタン３８０は、近位ハウジング部品３０３から近位に延在する。押しボタン３８０は、指と相互作用するように適合された横方向端表面３８２、および軸方向に突出する幹３８３を有し、ボタンばね３８５によって近位方向に付勢される。
【0090】
図２４ａおよび図２４ｂは、使用前状態にあるカートリッジ組立品３０１ｃのそれぞれの斜視図および長手方向断面図であり、中空針キャップ本体３３１の内側のカートリッジ３１０を示す。使用前状態では、カートリッジフランジ３１６は、ノッチ３３５内に受容され、それによって、カートリッジ３１０は、針キャップ３３０に対して軸方向に固定される。オーバーハング３３３内の磁石３３４の位置は、磁性ミキサ要素３４０に、ピストン３１８の隣のカートリッジ３１０内の近位端位置を維持させる。
【0091】
図２５ａおよび図２５ｂは、中央貫通ボア３４５および鉄コア３４６を有する、カートリッジ３１０の内径に本質的に対応する外径のリング形プラスチック本体３４１を有する、磁性ミキサ要素３４０のそれぞれの斜視図および長手方向断面図である。複数の溝３４４は、プラスチック本体３４１の外面上に形成される。各溝３４４は、近位ミキサ端表面３４２と遠位ミキサ端表面３４３との間に延在し、カートリッジ３１０および注射針３１２によって画定される長手方向軸に対して傾斜している。
【0092】
図２６ａおよび図２６ｂは、係止リング３５０の異なる斜視図である。係止リング３５０は、それぞれの針キャップフランジ３３２の摺動受容のために２つの長手方向軌道３５３が提供されている内面３５２を有する円筒形係止リング本体３５１を備える。近位端部分では、係止リング３５０は、一対の正反対の内部棚３５６（１つのみが視認可能である）と、ハンガープロファイルおよび係止リング３５０を回転方向に相互係止するためにそれぞれのアーム３２６を受容するように構成された正反対のボア３５５を備える一対の正反対の平坦部３５４と、を有する。係止リング３５０の内部はまた、それぞれの当接表面３３２ｓとの相互作用のために垂直反応表面３５７（１つのみが視認可能である）も備える。
【0093】
図２７ａおよび図２７ｂは、それぞれ、ステータ３６０の側面図および斜視図であり、ステータは、２つの近位に延在する湾曲支柱３６１を支持するステータ基部３６３を備え、支柱は、各々、その全長に沿って半径方向外向きに突出するキー３６２を有する。ステータ３６０は、それぞれのカートリッジフランジ３１６の受容および回転固定のための２つの開口部３６５（１つのみが視認可能である）を有する遠位係止幾何学的形状３６４をさらに備える。２つの正反対の湾曲スロット３６６がステータ基部３６３内に提供され、これは、それぞれのアーム３２６の通過を可能にし、したがって、ステータ３６０に対するハンガープロファイルの所定の角度移動のために、湾曲支柱３６１間の円周方向の間隔と一緒である。
【0094】
【0095】
図２８は、ハウジング組立品３０１ｈの中への挿入の準備ができたカートリッジ組立品３０１ｃを示す、用量送達装置３００の斜視図である。ハウジング組立品３０１ｈの一部分は、内部構成要素の検査を可能にするために取り外されている。係止リング３５０およびステータ３６０は、遠位リム３０４ｒと近位ばね基部３０５との間の外側ハウジングに対して軸方向に固定されていることが分かる。ステータ３６０は、キー３６２が近位ばね基部３０５内に回転方向に係止されることに起因して、外側ハウジングに対してさらに回転方向に固定される。さらに、近位スタッド３２３は、予め引っ張られた駆動ばね３７０からの付勢力に対してピストンロッド３２０を定位置に保持する一対の可撓性のフィンガ３０３ｈと係合する。
【0096】
図２９は、ハウジング組立品３０１ｈの中へのカートリッジ組立品３０１ｃの直線挿入の初期ステップ後の用量送達装置３００を示す。挿入中、針キャップフランジ３３２は、係止リング３５０（図示せず）内の軸方向停止部に接するまで、それぞれの長手方向軌道３５３内で摺動する。これが起こったとき、カートリッジフランジ３１６は、ステータ３６０のそれぞれの開口部３６５に入っている。この図では、ステータ３６０が完全に示されており、係止リング３５０の内部構成の一部は、特に棚３５６のうちの１つの識別を可能にするために、視認可能にされる。
【0097】
カートリッジ組立品３０１ｃとハウジング組立品３０１ｈとの間の並進的な相対運動を行った後、ユーザは、ここで、針キャップ本体３３１を図３０に見られる矢印の方向に回転させる。これは、当接表面３３２ｓをそれぞれの反応表面３５７と相互作用させ、結果として、係止リング３５０が針キャップ本体３３１と連動して回転する。ステータ３６０が外側ハウジング内に回転方向に固定され、カートリッジフランジ３１６が開口部３６５内に位置付けられるため、カートリッジ３１０は、外側ハウジングに対して静止したままである。係止リング３５０の回転は、アーム３２６がボア３５５内に受容されることに起因して、棚３５６およびハンガープロファイルの角度変位を引き起こす。
【0098】
回転中、アーム３２６は、湾曲スロット３６６を端から端まで移動させ、したがって、湾曲スロット３６６の円周方向の範囲は、外側ハウジングに対する針キャップ本体３３１の可能な角度変位を画定する。針キャップ本体３３１が回転停止部に接する時点で、棚３５６は、カートリッジフランジ３１６のすぐ下の位置に移動しており、したがって、係止リング３５０は、カートリッジ３１０の軸方向移動を支持および防止する。これは、図３１から分かる。
【0099】
ここでカートリッジ３１０が定位置にあり、外側ハウジングに対して固定されている状態で、ユーザは、図３２に示される矢印の方向に、針キャップ本体３３１をハウジング組立品３０１ｈから離れるように引っ張る。これは、カートリッジ３１０に対するオーバーハング３３３の軸方向運動を導入し、これは、オーバーハング３３３内に保持された磁石３３４に起因して、磁性ミキサ要素３４０を遠位に引っ張る。磁性ミキサ要素３４０は、結果として、カートリッジ３１０の内部３１５内で下向きに移動し、これは、内部３１５の前方部分内の液体を、部分的にボア３４５を通して、かつ部分的に傾斜溝３４４を通して、本体３４１を強制的に通過させ、図３２および図３３の流線Ｆによって示されるように、本体３４１にすぐ続いて液体の高速渦運動を生成する。
【0100】
したがって、針キャップ本体３３１が遠位ハウジング部品３０４から完全に引き出されたとき、磁性ミキサ要素３４０は、出口端部分３１１に存在し、医薬懸濁液は、再懸濁形態であり、用量投与の準備ができている。図３４では、露出した注射針３１２は、皮膚バリア（図示せず）を通して挿入されており、出口端部分３１１は、ディスク３１７に対して押し下げられており、それによって、注射針３１２の後方部分は、カートリッジ３１０の内部３１５内に摺動し、隔壁３１３の貫通（図示せず）を引き起こす。
【0101】
用量投与を実施するために、ユーザは、ここで、図３５に示される矢印の方向に押しボタン３８０を押す。押しボタン３８０の下向きの移動は、最終的に、幹３８３を係合させ、可撓性フィンガ３０３ｈを半径方向に偏向させ、その結果、スタッド３２３から係合解除させる。
【0102】
図３６に見られるように、これは、遠位ばね基部３７１、およびそれによってピストンロッド３２０を下向きに伸長および強制する駆動ばね３７０を解放する。ピストンロッド足部３２８は、結果として、カートリッジ３１０の内部３１５内でピストン３１８を遠位に前進させ、したがって、再懸濁された医薬懸濁液は、ボア３４５および注射針３１２を通して皮膚内に排出される。
【0103】
図３７では、ピストン３１８は、磁性ミキサ要素３４０に当接し、カートリッジ３１０は、（実質的に）空である。したがって、ユーザは、注射針３１２を皮膚から後退させ、針キャップ本体３３１をハウジング組立品３０１ｈ内に直線的に再挿入し、カートリッジ３１０の取り付け中に針キャップ本体３３１を回転方向に対して逆に回転させ、カートリッジ３１０を内部に有する針キャップ本体３３１を遠位ハウジング部品３０４から離して引っ張ることによって、使用済みカートリッジ３１０を係止リング３５０から取り外すことができる。外側ハウジングに対する針キャップ本体３３１の近位運動中、カートリッジフランジ３３２は、アーム３２６に当接し、スタッド３２３が可撓性フィンガ３０３ｈと接してその後ろにスナップするまでピストンロッド３２０を上向きに持ち上げ、それによって、駆動ばね３７０が再び起こされる。それによって、ハウジング組立品３０１ｈは、新しいカートリッジ組立品による使用準備が整う。
【0104】
図３８は、本発明の第５の例示的な実施形態による用量送達装置４００（図４７参照）の部品を形成するカートリッジ組立品４０１ｃの分解組立図である。カートリッジ組立品４０１ｃは、基準軸に沿って延在し、かつ遠位出口部分４１１を有するカートリッジ４１０を備える。カートリッジ４１０は、本発明の第４の例示的な実施形態に関連して上記に説明された磁性ミキサ要素３４０と同様に、ある体積の医薬懸濁液（図示せず）および磁性ミキサ要素４４０を保持する。
【0105】
カートリッジ４１０は、摺動可能なピストン４１８によって近位に、かつ注射針４１２の後方部分の周りに配設され、出口部分４１１に固定された貫通可能な隔壁４１３によって遠位に密封される。貫通可能な隔壁４１３は、例えば、弾性針コーティングと注射針４１２との間の初期接着が提供されるように、注射針４１２に直接塗布された弾性針コーティングを備え得、初期接着は、２つの間の相対的な軸方向変位によって不可逆的に破断可能である。ディスク４１７が、皮膚における注射針４１２の挿入の可能な深さを画定する位置で、注射針４１２上に固定的に装着されている。その近位端で、カートリッジ４１０は、フランジ４１６を備える。
【0106】
カートリッジ組立品４０１ｃは、中央内側ハウジング部品４９２と、中央内側ハウジング部品４９２の近位端部分にスナップ嵌めされている近位内側ハウジング部品４９３と、中央内側ハウジング部品４９２の遠位端部分にスナップ嵌めされている遠位内側ハウジング部品４９４と、から構成される、３部品内側ハウジングをさらに備える。近位内側ハウジング部品４９３は、一対の半径方向に対向する近位突出部４９３ｐ（図３８では１つのみが視認可能である）を有するが、一方で、中央内側ハウジング部品４９２は、一対の半径方向に対向する中央突出部４９２ｐを有する。遠位内側ハウジング部品４９４は、フランジ４１６を受容および保持するように構成されたその遠位端に受容区分４９４ｒを有し、それによって、カートリッジ４１０は、内側ハウジングに対して軸方向に固定される。
【0107】
内側ハウジングは、ロータ４９５、ピストン４１８を駆動するように適合されたピストンロッド４２０、およびエネルギーを貯蔵し、貯蔵されたエネルギーを放出してピストンロッド４２０を作動させることができる駆動ばね４７０を収容するように構成されている。
【0108】
カートリッジ４１０および内側ハウジングは、管状シールド本体４３１、遠位針シールド部分４３６、および一対の近位に延在するアーム４３２を備える、シールド部材４３０内に配設されている。シールド本体４３１は、中央内側ハウジング部品４９２上の中央突出部４９２ｐと摺動可能に係合するように構成された、内面部分に沿って２つの正反対の内部軌道４３１ｔ（図５０では１つが視認可能である）を有する。遠位針シールド部分４３６は、貫通可能なシールド密封部４３８が配設される開口部４３９を有する横方向端壁４３７を有する。シールド部材４３０は、シールドばね４３５によって付勢され、シールド本体４３１の遠位端に配設された磁石ホルダ４３３内に保持される半円形磁石４３４を担持する。
【0109】
図３９は、用量送達装置４００のハウジング組立品４０１ｈの分解組立図である。ハウジング組立品４０１ｈは、主ハウジング部品４０２およびそれにスナップ嵌めされた上部ハウジング部品４０３と、遠位端部分に一対の正反対の内側バヨネット軌道４５９（１つのみが視認可能である）を備える管状基部部材４５０と、係止部材４６０と、係止ばね４６５と、近位部分が上部ハウジング部品４０３の近位開口部を通って延在する用量解放ボタン４８０と、ボタンばね４８５と、を備える。基部部材４５０は、主ハウジング部品４０２によって収容され、軸方向および回転方向に固定される。
【0110】
図４０は、カートリッジ組立品４０１ｃの長手方向断面図であり、使用前状態の構成要素の相対位置を示し、これらの構成要素のうちのいくつかの構造的特徴をさらに詳述する。見て分かるように、シールド部材４３０の近位に延在するアーム４３２の各々は、傾斜近位端４３２ｉを備える。さらに、ピストンロッド４２０は、ピストン４１８の近位表面に当接し、駆動ばね４７０の遠位基部として作用するように適合された遠位ピストンロッド足部４２８と、使用前状態で中央内側ハウジング部品４９２の内部の中央バリア４９２ｃの近位側に当接する一対の半径方向突起４２５と、を有する。中央バリア４９２ｃの遠位側は、駆動ばね４７０の近位基部として作用し、したがって、駆動ばね４７０は、カートリッジ組立品４０１ｃのこの状態では、ピストンロッド４２８が内側ハウジングに対して遠位に移動することができないため、予め引っ張られ、安全に起こされる。磁性ミキサ要素４４０は、最初はカートリッジ内部４１５内に遠位に位置付けられ、磁石ホルダ４３３の半円形磁石４３４によって部分的に取り囲まれることに留意されたい。
【0111】
図４１は、ピストンロッド４２０の斜視図であり、ピストンロッド足部４２８および半径方向突起４２５に加えて、円筒形主ピストンロッド本体４２１と、長方形断面を有する近位端片４２３と、を備える。
【0112】
図４２ａは、円筒形壁４９２ｗと、近位内側ハウジング部品４９３との相互係止係合のための一対の近位スナップアーム４９２ｓと、遠位内側ハウジング部品４９４と相互係止係合するための一対の遠位くぼみ４９２ｉと、を備える、中央内側ハウジング部品４９２の長手方向断面図である。中央バリア４９２ｃは、貫通キーホール４９２ｋを有し、環状ブリッジ区分４９２ｂによって円筒形壁４９２ｗに接続される。キーホール４９２ｋは、半径方向突起４２５を有する主ピストンロッド本体４２１の断面と類似しているが、わずかに大きい構成を有し、したがって、中央バリア４９２ｃは、中央内側ハウジング部品４９２に対するピストンロッド４２０の特定の角度配向のみで、半径方向突起４２５の通過を可能にする。キーホール４９２ｋの構成は、中央内側ハウジング部品４９２の上面図である図４２ｂに見ることができる。
【0113】
図４３は、明瞭化のために、内部輪郭（点線で図示される）を可視化するために透明として示される円筒形外壁４９６を有する、ロータ４９５の斜視図である。ロータ４９５は、ピストンロッド４２０の近位部分を収容するように適合された内部タワー４９７で形成される。したがって、タワー４９７は、ピストンロッド４２０の近位部分と実質的に同様に形状決めされる狭い空間を画定する。特に、タワー４９７は、断面が長方形である開口部４９９を有する近位部分を備え、開口部は、近位端片４２３と嵌合して、ピストンロッド４２０とロータ４９５との間に回転方向に相互係止されるが軸方向に自由の接続を提供する。一対の螺旋状ランプ４９８が外壁４９６とタワー４９７との間に形成される。ランプ４９８は、約半回転延在し、互いに１８０°オフセットされている。
【0114】
図４４は、２つの脚部４８４を有する円筒形本体４８３を備える、用量解放ボタン４８０の斜視図であり、脚部は、各々、傾斜遠位端表面４８４ｉ、近位カラー部分４８１、およびわずかに凹状上面４８２を有する。カラー部分４８１は、上部ハウジング部品４０３の内面上の嵌合突出部と摺動係合して、上部ハウジング部品４０３および主ハウジング部品４０２に対して用量解放ボタン４８０を回転方向に係止するように構成されている、円周方向に等距離に間隔を有する３つのカービング４８９（１つのみが視認可能である）を備える。
【0115】
図４５は、基部部材４５０の斜視図であり、貫通ボア４５５を有する基部部材本体４５１と、主ハウジング部品４０２の内面上の突出部との係合のために構成された円周方向に離隔された４つのノット４５３を備える基部部材フランジ４５２と、基部部材４５０に対する係止部材４６０の初期角度位置を画定するスタッド４５６と、近位に延在するアーム４３２、基部部材４５０、およびシールド部材４３０の摺動受容を可能にし、それによって、回転方向に相互係止されるが相対軸方向運動を受けることを可能にされるように構成された２つの正反対のスロット４５４と、を備える。
【0116】
図４６ａおよび図４６ｂは、それぞれ、係止部材本体４６１および近位係止部材フランジ４６２を備える、係止部材４６０の斜視図および上面図である。係止部材フランジ４６２は、２つの正反対の半径方向突出部４６３を有し、各々が、近位に延在するアーム４３２の傾斜近位端４３２ｉのうちの１つとの連結のために構成された傾斜縁部部分４６４と、基部部材フランジ４５２との当接のための遠位表面部分４６６と、を有する。
【0117】
係止部材本体４６１の遠位端は、２つの内向きに突出するレッジ４６８を備え、レッジは、それらの間に正反対のギャップ４６９を形成するように離隔されている。ギャップ４６９は、係止部材４６０および用量解放ボタン４８０が特定の相対角度位置にあるときに、脚部４８４の通過を可能にする。
【0118】
ハウジング組立品４０１ｈでは、係止部材本体４６１は、ボア４５５を通って延在し、遠位表面部分４６６は、基部部材フランジ４５２の近位面上に置かれる。したがって、係止部材４６０は、主ハウジング部品４０２内で軸方向に制約されるが、それに対して回転することができる。係止ばね４６５は、半径方向突出部４６３のうちの１つをスタッド４５６と当接するように付勢するねじりばねである。
【0119】
【0120】
図４７は、ハウジング組立品４０１ｈへのカートリッジ組立品４０１ｃの取り付け前の用量送達装置４００の斜視図である。明瞭化のために、主ハウジング部品４０２の一部分は切り取られており、基部部材本体４５１の一部分およびシールド部材４３０全体が透明として示されている。
【0121】
用量送達装置４００を組み立てるために、カートリッジ組立品４０１ｃは、近位突出部４９３ｐがバヨネット軌道４５９の入口区分の端に到達するまで、図４８の矢印によって示されるように、最初に近位方向に直線的に移動される。その後、シールド部材４３０は、主ハウジング部品４０２に対して反時計回りに回転して、近位突出部４９３ｐがバヨネット軌道４５９の端に移動し、それによって、基部部材４５０および主ハウジング部品４０２に対して内側ハウジングおよびカートリッジ４１０を軸方向に係止することを可能にする。これは、図４９に示されている。
【0122】
ここで、図５０に図示されるように、主ハウジング部品４０２に対するシールド部材４３０のさらなる反時計回りの回転は、バヨネット軌道４５９の端における近位突出部４９３ｐの位置に起因して、近位内側ハウジング部品４９３が、基部部材４５０に対するさらなる反時計回りの回転を防止されるため、シールド本体４３１と内側ハウジングとの間の相対角度変位を引き起こす。結果として、中央突出部４９２ｐは、内部軌道４３１ｔのそれぞれの円周方向軌道部分を強制的に移動させ、接続された軸方向軌道部分と整列させ、それによって、シールド部材４３０を内側ハウジングに対して軸方向に変位可能にする。ここで、用量送達装置４００は、注射行為の準備ができた係止解除状態にある。
【0123】
図５１～図５４は、カートリッジ４１０内で何が起こっているかを可視化することを可能にするために、いくつかの要素が除去され、かついくつかが透明にされた（いくつかの輪郭は点線で示されている）、さらに分解されたバージョンにおける用量送達装置４００を示す。したがって、図５１に示される用量送達装置４００の状態は、図５０に示される状態に対応する。そのため、用量送達装置４００の係止解除状態では、磁性ミキサ要素４４０は、カートリッジ４１０の遠位部分にピストン４１８と軸方向に対向して位置付けられ、ディスク４１７は、出口部分４１１から軸方向に離隔されている。
【0124】
注射針４１２を挿入するために、ユーザは、横方向端壁４３７を皮膚上の所望の場所に配置し、本体に向かって主ハウジング部品４０２を押す。図５２に示されるように、これは、シールド部材４３０が結果として主ハウジング部品４０２に対して近位に変位される際に、注射針４１２の前方先端４１２ｔにシールド密封部４３８を貫通させる。また、主ハウジング部品４０２に対するシールド部材４３０の近位変位に起因して、磁石４３４は、カートリッジ４１０に対して近位に移動し、それによって、磁性ミキサ要素４４０は、カートリッジ内部４１５内で上向きに摺動するように強制され、その後に、流線Ｆによって示されるように、医薬懸濁液の渦運動を生成する。
【0125】
主ハウジング部品４０２がユーザの本体に徐々に近づき、それによって、シールド部材４３０が主ハウジング部品４０２内にさらに近位に押し込まれると、注射針４１２は、図５３に示されるように、シールド密封部４３８を有する横方向端壁４３７がディスク４１７に到達するまで、皮膚内により深く挿入され、磁性ミキサ要素４４０は、カートリッジ内部４１５内でさらに上向きに移動し、医薬懸濁液のより多くを撹拌する。
【0126】
横方向端壁４３７がディスク４１７に到達したとき、本体に向けた主ハウジング部品４０２のさらなる移動は、出口部分４１１がディスク４１７と強制的に接触すると、カートリッジ４１０とディスク４１７との間の相対収束運動を引き起こす。この収束運動の間、出口部分４１１に固定されている貫通可能な隔壁４１３と、ディスク４１７が固定的に装着されている注射針４１２との間の初期接着が破断し、注射針４１２の後方先端４１２ｒは、結果として、注射針４１２がカートリッジ内部４１５内に小さい距離で摺動すると、貫通可能な隔壁４１３を貫通する。これは、図５４から分かる。
【0127】
ここで、シールド部材４３０は、主ハウジング部品４０２内に完全に押し下げられ、磁性ミキサ要素４４０は、カートリッジ内部４１５全体を移動し、ピストン４１８に到達し、それによって、医薬懸濁液の完全な再懸濁を確保し、ユーザの身体に部分的に常駐するカートリッジ内部４１５と注射針４１２との間の流体連通が確立される。
【0128】
図５１～図５４に関連して説明された用量送達装置４００の状態変化はまた、いくつかの他の顕著な構成要素の移動を含む。図５５および図５６は、カートリッジ４１０の外部の層で何が起こっているかの説明を可能にするように、不透明の内側ハウジングを有する用量送達装置４００を示す。図５５に示される用量送達装置４００の状態は、図５２に示される状態に対応し、図５６に示される用量送達装置４００の状態は、図５４に示される状態に対応する。
【0129】
したがって、図５５では、シールド部材４３０は、主ハウジング部品４０２に対してわずかに近位に移動しており、前方先端４１２ｔがシールド密封部４３８（図５５では視認可能ではない）を貫通することを可能にする。ディスク４１７は、この時点で依然として出口部分４１１から軸方向に離隔されている。中央突出部４９２ｐが内部軌道４３１ｔの軸方向軌道部分内にガイドされるため、シールド部材４３０の軸方向移動が可能である。したがって、シールド本体４３１が基部部材４５０に対して近位に並進すると、近位に延在するアーム４３２は、基部部材フランジ４５２のスロット４５４を通って延在する。基部部材フランジ４５２の近位に、傾斜近位端４３２ｉは、半径方向突出部４６３と相互作用し、近位に延在するアーム４３２が近位運動を続けると、この相互作用は、傾斜縁部部分４６４が傾斜近位端４３２ｉに沿って摺動することにつながり、それによって、主ハウジング部品４０２の中心軸を中心とした係止部材４６０の回転につながる。係止部材４６０の回転は、図５６に見られるように、中央突出部４９２ｐが内部軌道４３１ｔの軸方向軌道部分のそれぞれの端に到達するまで継続する。これは、シールド部材４３０が主ハウジング部品４０２内に完全に押し込まれる点である。
【0130】
図５７および図５８は、構造のさらなる層における構成要素の移動の説明を可能にするために、内側ハウジングを有しておらず、かつロータ４９５の透明な外壁４９６および透明な係止部材４６０を有する用量送達装置４００を示す。図５７に示される用量送達装置４００の状態は、図５２および図５５に示される状態に対応し、図５８に示される用量送達装置４００の状態は、図５４および図５６に示される状態に対応する。
【0131】
図５７は、脚部４８４が係止部材４６０のレッジ４６８上に最初に置かれ、それによって、用量解放ボタン４８０が主ハウジング部品４０２に対する遠位移動を防止されることを示す。しかしながら、係止部材４６０の回転につながるシールド部材４３０の上記に説明された近位変位は、係止部材４６０に、最終的に、ギャップ４６９が脚部４８４と整列される用量解放ボタン４８０に対する角度位置を占めさせる。図５８に示される、この特定の相対角度位置では、用量解放ボタン４８０は、もはや、主ハウジング部品４０２に対する遠位移動を防止されず、したがって、ここで、注射機構の起動が可能にされる。
【0132】
注射針４１２が皮膚に安全に挿入されると、ユーザは、上面４８２を上部ハウジング部品４０３に向かって押し下げて、注射を実施する。図５９に示されるように、これは、最初に、脚部４８４の傾斜遠位端表面４８４ｉを、ギャップ４６９を通して移動させ、螺旋状ランプ４９８と摺動当接させる。用量解放ボタン４８０が主ハウジング部品４０２内にさらに押し込まれると、脚部４８４は、ランプ４９８に沿って移動し、中心軸を中心としてロータ４９５を回転させる。したがって、図６０から、ロータ４９５が中心軸を中心として時計回りに回転することは明らかである（近位の視点から見たとき）。
【0133】
開口部４９９と近位端片４２３との間の嵌合接続のため、ロータ４９５の回転は、ピストンロッド４２０の同様の回転を引き起こす。図６１～図６３は、脚部４８４がランプ４９８（点線で図示される）を下に移動する際のピストンロッド４２０の結果的に生じる角度変位を示す。最初に（図６１）、主ピストンロッド本体４２１は、半径方向突起４２５が中央バリア４９２ｃ上に置かれ、ピストンロッド４２０を固定するように配向されており、最終的に（図６３）、主ピストンロッド本体４２１は、中央内側ハウジング部品４９２に対して９０°時計回りに回転し、その結果、半径方向突起４２５がキーホール４９２ｋと適切に整列することをもたらす。
【0134】
半径方向突起４２５およびキーホール４９２ｋがそのように整列されたとき、駆動ばね４７０は、伸長することを可能にされ、駆動ばね４７０の伸長によって解放されるエネルギーが、タワー４９７を通してピストンロッド４２０を下向きに付勢することになり、それによって、ピストン４１８および磁性混合要素４４０は、カートリッジ内部４１５内で出口部分４１１に向かって遠位に強制され、所定の用量の再懸濁された医薬懸濁液を、注射針４１２を通して排出する。これは、図６４に示されている。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9a】
【図9b】
【図10a】
【図10b】
【図11a】
【図11b】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17a】
【図17b】
【図18a】
【図18b】
【図19a】
【図19b】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24a】
【図24b】
【図25a】
【図25b】
【図26a】
【図26b】
【図27a】
【図27b】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42a】
【図42b】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46a】
【図46b】
【図47】
【図48】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52】
【図53】
【図54】
【図55】
【図56】
【図57】
【図58】
【図59】
【図60】
【図61】
【図62】
【図63】
【図64】
【国際調査報告】