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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-08-16
(54)【発明の名称】ロッド整復器具フィードバックシステム
(51)【国際特許分類】
A61B 17/70 20060101AFI20240808BHJP
【ＦＩ】
A61B17/70
【審査請求】有
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024513368
(86)(22)【出願日】2021-10-06
(85)【翻訳文提出日】2024-04-24
(86)【国際出願番号】 US2021053720
(87)【国際公開番号】W WO2023033845
(87)【国際公開日】2023-03-09
(31)【優先権主張番号】63/239,148
(32)【優先日】2021-08-31
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】508296440
【氏名又は名称】ニューヴェイジヴ，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100107766
【弁理士】
【氏名又は名称】伊東 忠重
(74)【代理人】
【識別番号】100229448
【弁理士】
【氏名又は名称】中槇 利明
(72)【発明者】
【氏名】ネルセン，クリストファー
(72)【発明者】
【氏名】ジャーマン，ロバート
(72)【発明者】
【氏名】セラ，マイケル
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160LL24
4C160LL53
4C160LL63
4C160LL69
(57)【要約】
様々な実施態様は、ロッド整復器具、脊椎固定監視システム、及び関連する方法を含む。或る特定の実施態様は、脊椎固定システムとともに使用するように適合されたロッド整復器具を含み、ロッド整復器によって脊椎ロッドに及ぼされた負荷を検出するように構成されたセンサを、ロッド整復器によって脊椎ロッドに及ぼされた負荷のインジケータを提供する整復フィードバックシステムとともに含む。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
脊椎固定システムとともに使用するように適合されたロッド整復器具であって、近位端及び遠位端を有するロッド整復器であって、前記ロッド整復器の前記遠位端が、脊椎ロッドを椎弓根スクリュレシーバ内に着座させるために前記脊椎ロッドに係合するように構成される、ロッド整復器と、
前記椎弓根スクリュレシーバ内に前記脊椎ロッドを着座させる間に、前記ロッド整復器によって前記脊椎ロッドに及ぼされた負荷を検出するように構成されるセンサと、
前記センサと結合される整復フィードバックシステムであって、
前記ロッド整復器によって前記脊椎ロッドに及ぼされた前記負荷を示す負荷データを前記センサから受信し、
前記ロッド整復器具のオペレータによって検出可能である前記負荷データのインジケータを提供するように構成される、整復フィードバックシステムとを備える、ロッド整復器具。
【請求項2】
前記ロッド整復器の前記近位端に搭載されるハウジングを更に備え、前記整復フィードバックシステムが、前記ハウジング内に配置される、請求項１に記載のロッド整復器具。
【請求項3】
前記整復フィードバックシステムが、プロセッサ及びメモリを備え、前記メモリは、実行されると、前記プロセッサに、前記負荷データを前記ロッド整復器の負荷閾値と比較させ、
前記負荷データが前記ロッド整復器の前記負荷閾値を満たすか満たさないかのインジケータを提供させる命令を記憶する、請求項１に記載のロッド整復器具。
【請求項4】
前記負荷データが、前記椎弓根スクリュレシーバ内でのロックねじの締め付け中に前記ロックねじに加えられるトルクの量と、前記ロッド整復器に加えられる圧縮力とを少なくとも部分的に表し、前記負荷データが前記負荷閾値を満たすか満たさないかの前記インジケータが、前記脊椎ロッドに加えられる前記圧縮力が前記ロッド整復器の前記負荷閾値を満たすように修正されるべき量のインジケータを含み、前記負荷閾値が、患者固有の骨質を表す臨床データをねじ引き抜きと相関させるモデルに少なくとも部分的に基づく、請求項３に記載のロッド整復器具。
【請求項5】
前記負荷閾値が、前記脊椎ロッドを前記椎弓根スクリュレシーバ内に着座させる間に前記ロッド整復器によって前記脊椎ロッドに及ぼされた最大許容負荷を規定し、前記最大許容負荷が、ａ）約５０ポンド～約２５０ポンド、
ｂ）約２５ポンド～約１５０ポンド、又は、
ｃ）約２５ポンド～約７５ポンドである、請求項３に記載のロッド整復器具。
【請求項6】
前記プロセッサが、前記負荷データを、追加のロッド整復器に結合された追加のセンサのセットによって検出された追加の負荷データと比較し、
前記セット内の前記追加のロッド整復器のうちの少なくとも１つと比較した、前記ロッド整復器の相対負荷のインジケータを提供するように更に構成される、請求項３に記載のロッド整復器具。
【請求項7】
前記相対負荷のインジケータが、前記ロッド整復器が前記セット内の前記追加のロッド整復器に対して、より多く負荷されているか、より少なく負荷されているか、又は等しく負荷されているかを示す、請求項６に記載のロッド整復器具。
【請求項8】
前記プロセッサが、前記セット内の前記ロッド整復器又は前記追加のロッド整復器のうちの少なくとも１つに関する負荷データが更新されるにつれて、前記相対負荷の前記インジケータを経時的に更新するように構成される、請求項７に記載のロッド整復器具。
【請求項9】
前記ロッド整復器具が、前記負荷データの前記インジケータが前記脊椎ロッドと係合された追加のロッド整復器のセットと比較した前記ロッド整復器の相対負荷のインジケータを含むように、マルチレベル整復処置において使用するために構成される、請求項１に記載のロッド整復器具。
【請求項10】
前記脊椎固定システムが、前記脊椎ロッドと係合されたロッド整復器のセットを有するロッド整復器具のセットを含み、前記整復フィードバックシステムが、前記ロッド整復器具の各々に通信可能に結合され、各ロッド整復器によって前記脊椎ロッドに及ぼされた負荷を示す負荷データを受信するように構成される、請求項１に記載のロッド整復器具。
【請求項11】
前記整復フィードバックシステムが、前記受信された負荷データに基づいて、前記ロッド整復器具のセットの整復順序のインジケータを提供するように更に構成される、請求項１０に記載のロッド整復器具。
【請求項12】
前記整復フィードバックシステムが、前記セット内の前記ロッド整復器具のうちの２つ以上からの前記負荷データを負荷閾値のセットと比較し、
前記２つ以上のロッド整復器具からの前記負荷データが前記負荷閾値のセットを満たすかどうかに基づいて、少なくとも１つの追加のロッド整復器具よりも特定のロッド整復器具の増加した負荷を優先させるインジケータを提供するように更に構成される、請求項１０に記載のロッド整復器具。
【請求項13】
前記負荷閾値のセットが、前記２つ以上のロッド整復器具の各々に対する絶対負荷閾値を含む、請求項１２に記載のロッド整復器具。
【請求項14】
前記負荷閾値のセットが、前記２つ以上のロッド整復器具の各々に対する相対負荷閾値を含む、請求項１２に記載のロッド整復器具。
【請求項15】
前記整復フィードバックシステムが、前記ロッド整復器と物理的に結合される電子機器区画を含み、前記電子機器区画が、前記ロッド整復器に近接する前記負荷データの前記インジケータを提供するための視覚表示システム又は触覚表示システムのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のロッド整復器具。
【請求項16】
前記整復フィードバックシステムが、前記電子機器区画と結合され、前記脊椎固定システム内の追加のロッド整復器具のセット上の追加の電子機器区画のセットと結合されたコントローラを更に備え、前記コントローラが、ワイヤレス又は有線接続を介して、前記電子機器区画及び前記追加の電子機器区画のセットと通信するように構成される、請求項１５に記載のロッド整復器具。
【請求項17】
前記視覚表示システムが、前記負荷データの区別を示すために少なくとも２つの異なるパターンで照明されるように構成されたライトのセット、又は前記負荷データの少なくとも２つの異なる視覚インジケータを提供するように構成されたディスプレイを含む、請求項１５に記載のロッド整復器具。
【請求項18】
前記電子機器区画内に収容され、前記視覚表示システム又は前記触覚表示システムに結合された電源を更に備える、請求項１５に記載のロッド整復器具。
【請求項19】
前記センサが、前記ロッド整復器の前記近位端と前記遠位端との間に設けられる、請求項１に記載のロッド整復器具。
【請求項20】
前記ロッド整復器が、マルチセクションシャフトを備え、前記センサが、前記マルチセクションシャフトの異なるセクション間に軸方向に搭載される、請求項１９に記載のロッド整復器具。
【請求項21】
前記センサが、前記ロッド整復器の前記近位端に結合される、請求項１に記載のロッド整復器具。
【請求項22】
前記センサが、前記整復フィードバックシステムの少なくとも一部とともにハウジング内に設けられる、請求項１に記載のロッド整復器具。
【請求項23】
前記センサが、歪みゲージ、感圧フィルム、又は容量センサのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のロッド整復器具。
【請求項24】
前記椎弓根スクリュレシーバと結合し、その中に前記ロッド整復器を受けるように構成されたガイドアセンブリを更に備える、請求項１に記載のロッド整復器具。
【請求項25】
前記ロッド整復器が、前記脊椎ロッドを前記椎弓根スクリュレシーバ内に完全に着座させ、前記脊椎ロッドが前記椎弓根スクリュレシーバに固定されることを可能にするように構成される、請求項１に記載のロッド整復器具。
【請求項26】
脊椎固定処置中にオペレータにフィードバックを提供する方法であって、前記脊椎固定処置が、脊椎ロッドをロッド整復器と係合させて、前記脊椎ロッドを椎弓根スクリュレシーバ内に着座させることと、前記脊椎ロッドを前記椎弓根スクリュレシーバ内に着座させる間に前記ロッド整復器によって前記脊椎ロッドに及ぼされた負荷を示す負荷データをセンサから受信することと、
前記脊椎固定処置中に前記オペレータによって検出可能な前記負荷データのインジケータを提供することとを含む、方法。
【請求項27】
前記負荷データの前記インジケータが、前記ロッド整復器に、又は前記ロッド整復器とは別個の出力デバイスに設けられた整復フィードバックシステムによって提供される、請求項２６に記載の方法。
【請求項28】
前記負荷データを前記ロッド整復器の負荷閾値と比較することと、前記負荷データが前記ロッド整復器の前記負荷閾値を満たすか満たさないかのインジケータを提供することと、
を更に含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項29】
前記負荷データが、前記椎弓根スクリュレシーバ内でのロックねじの締め付け中に前記ロックねじに加えられるトルクの量と、前記ロッド整復器に加えられる圧縮力とを少なくとも部分的に表し、前記負荷データが前記負荷閾値を満たすか満たさないかの前記インジケータが、前記脊椎ロッドに加えられる前記圧縮力が前記ロッド整復器の前記負荷閾値を満たすように修正されるべき量のインジケータを含み、前記負荷閾値が、患者固有の骨質を表す臨床データをねじ引き抜きと相関させるモデルに少なくとも部分的に基づく、請求項２８に記載の方法。
【請求項30】
前記負荷閾値が、前記脊椎ロッドを前記椎弓根スクリュレシーバ内に着座させる間に前記ロッド整復器によって前記脊椎ロッドに及ぼされた最大許容負荷を規定し、前記最大許容負荷が、ａ）約５０ポンド～約２５０ポンド、
ｂ）約２５ポンド～約１５０ポンド、又は
ｃ）約２５ポンド～約７５ポンドである、請求項２８に記載の方法。
【請求項31】
前記負荷データを、追加のロッド整復器と結合された追加のセンサのセットによって検出された追加の負荷データと比較することと、前記セット内の前記追加のロッド整復器のうちの少なくとも１つと比較した前記ロッド整復器の相対負荷のインジケータを提供することと、
を更に含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項32】
前記相対負荷のインジケータが、前記ロッド整復器が前記セット内の前記追加のロッド整復器のうちの少なくとも１つに対して、より多く負荷されているか、より少なく負荷されているか、又は等しく負荷されているかを示す、請求項３１に記載の方法。
【請求項33】
前記セット内の前記ロッド整復器又は前記追加のロッド整復器のうちの少なくとも１つに関する負荷データが更新されるにつれて、前記相対負荷のインジケータを経時的に更新することを更に含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項34】
前記脊椎固定処置が、前記負荷データの前記インジケータが、前記脊椎ロッドと係合された追加のロッド整復器のセットと比較した前記ロッド整復器の相対負荷のインジケータを含むようなマルチレベル整復処置を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項35】
前記脊椎固定システムが、前記脊椎ロッドと係合されたロッド整復器のセットを有するロッド整復器具のセットを含み、前記方法が、前記セット内の各ロッド整復器によって前記脊椎ロッドに及ぼされた負荷を示す負荷データを受信することを更に含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項36】
前記受信された負荷データに基づいて、前記ロッド整復器具のセットの整復順序のインジケータを提供することを更に含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項37】
前記セット内の前記ロッド整復器具のうちの２つ以上からの前記負荷データを負荷閾値のセットと比較することと、前記２つ以上のロッド整復器具からの前記負荷データが前記負荷閾値のセットを満たすかどうかに基づいて、少なくとも１つの追加のロッド整復器具よりも特定のロッド整復器具の増加した負荷を優先するインジケータを提供することと、
を更に含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項38】
前記負荷閾値のセットが、前記２つ以上のロッド整復器具の各々に対する絶対負荷閾値を含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項39】
前記負荷閾値のセットが、前記２つ以上のロッド整復器具の各々に対する相対負荷閾値を含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項40】
前記負荷データの前記インジケータが、前記ロッド整復器に近接して前記オペレータに提供される視覚インジケータ又は触覚インジケータのうちの少なくとも１つを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項41】
前記負荷データの前記インジケータが、前記視覚インジケータを含み、前記視覚インジケータが、前記負荷データの区別を示すために少なくとも２つの異なるパターンで照明されるように構成されたライトのセットを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項42】
前記脊椎固定システムでは、前記ロッド整復器が、前記椎弓根スクリュレシーバと結合するガイドアセンブリ内に位置し、前記ロッド整復器が、前記脊椎ロッドを前記椎弓根スクリュレシーバ内に完全に着座させ、前記脊椎ロッドが前記椎弓根スクリュレシーバに固定されることを可能にするように構成される、請求項２６に記載の方法。
【請求項43】
脊椎固定処置で使用するための脊椎固定監視システムであって、脊椎固定システムとともに使用するように適合された複数のロッド整復器具であって、前記ロッド整復器具の各々が、
近位端及び遠位端を有するロッド整復器であって、前記ロッド整復器の前記遠位端が、脊椎ロッドを対応する椎弓根スクリュレシーバ内に着座させるために前記脊椎ロッドに係合するように構成される、ロッド整復器と、
前記椎弓根スクリュレシーバ内に前記脊椎ロッドを着座させる間に、前記ロッド整復器によって前記脊椎ロッドの一部に及ぼされた負荷を検出するように構成されたセンサとを備える、複数のロッド整復器具と、
前記ロッド整復器具の各々の前記センサと結合される整復フィードバックシステムであって、前記整復フィードバックシステムが、
各ロッド整復器によって前記脊椎ロッドの前記一部に及ぼされた前記負荷を示す負荷データを、前記センサのうちの対応する１つから受信し、
前記複数のロッド整復器具の前記ロッド整復器のうちの少なくとも１つのための前記負荷データのインジケータを提供するように構成され、前記インジケータが、前記複数のロッド整復器具のオペレータによって検出可能である、整復フィードバックシステムとを含む、脊椎固定監視システム。
【請求項44】
前記整復フィードバックシステムが、前記ロッド整復器の各々に近接する前記負荷データの前記インジケータを提供するために、前記ロッド整復器の各々の前記近位端に搭載されたハウジングを備える、請求項４３に記載のシステム。
【請求項45】
前記整復フィードバックシステムが、プロセッサ及びメモリを備え、前記メモリは、実行されると、前記プロセッサに、前記ロッド整復器の各々の前記負荷データを対応する負荷閾値と比較させ、
前記ロッド整復器の各々について、前記負荷データが前記ロッド整復器の前記負荷閾値を満たすか満たさないかのインジケータを提供させる
命令を記憶する、請求項４３に記載のシステム。
【請求項46】
前記負荷データが、前記椎弓根スクリュレシーバ内でのロックねじの締め付け中に前記ロックねじに加えられるトルクの量と、前記ロッド整復器に加えられる圧縮力とを少なくとも部分的に表し、前記負荷データが前記負荷閾値を満たすか満たさないかの前記インジケータが、前記脊椎ロッドに加えられる前記圧縮力が前記ロッド整復器の前記負荷閾値を満たすように修正されるべき量のインジケータを含み、前記負荷閾値が、患者固有の骨質を表す臨床データをねじ引き抜きと相関させるモデルに少なくとも部分的に基づく、請求項４５に記載のシステム。
【請求項47】
各負荷閾値が、前記脊椎ロッドを前記椎弓根スクリュレシーバ内に着座させる間に前記ロッド整復器によって前記脊椎ロッドの前記一部に及ぼされた最大許容負荷を規定し、前記最大許容負荷が、ａ）約５０ポンド～約２５０ポンド、
ｂ）約２５ポンド～約１５０ポンド、又は、
ｃ）約２５ポンド～約７５ポンドである、請求項４５に記載のシステム。
【請求項48】
前記整復フィードバックシステムが、少なくとも１つの追加のロッド整復器と比較したときの少なくとも１つのロッド整復器に対する相対負荷のインジケータを提供するように更に構成される、請求項４３に記載のシステム。
【請求項49】
前記相対負荷のインジケータが、前記複数のロッド整復器具における前記ロッド整復器具のうちの最小負荷のロッド整復器具を示す、請求項４８に記載のシステム。
【請求項50】
前記整復フィードバックシステムが、前記複数のロッド整復器具のための負荷データが更新されるにつれて、前記相対負荷の前記インジケータを経時的に更新するように更に構成される、請求項４９に記載のシステム。
【請求項51】
前記脊椎固定処置が、前記ロッド整復器具の各々についての前記負荷データの前記インジケータが、前記脊椎ロッドと係合された前記ロッド整復器具の残りの部分と比較した相対負荷のインジケータを含むように、マルチレベル整復処置を含む、請求項４３に記載のシステム。
【請求項52】
前記複数のロッド整復器具が、最大２０個のロッド整復器具を含む、請求項４３に記載のシステム。
【請求項53】
前記整復フィードバックシステムが、前記受信された負荷データに基づいて、前記複数のロッド整復器具の整復順序のインジケータを提供するように更に構成される、請求項５２に記載のシステム。
【請求項54】
前記整復フィードバックシステムが、前記ロッド整復器具のうちの２つ以上からの前記負荷データを負荷閾値のセットと比較し、前記２つ以上のロッド整復器具からの前記負荷データが前記負荷閾値のセットを満たすかどうかに基づいて、少なくとも１つの追加のロッド整復器具よりもロッド整復器具の増加した負荷を優先させるインジケータを提供するように更に構成される、請求項５３に記載のシステム。
【請求項55】
前記負荷閾値のセットが、前記２つ以上のロッド整復器具の各々に対する絶対負荷閾値を含む、請求項５４に記載のシステム。
【請求項56】
前記負荷閾値のセットが、前記２つ以上のロッド整復器具の各々に対する相対負荷閾値を含む、請求項５４に記載のシステム。
【請求項57】
前記整復フィードバックシステムが、各々が対応するロッド整復器と物理的に結合された複数の電子機器区画を含み、各電子機器区画が、各ロッド整復器に近接した前記負荷データの前記インジケータを提供するための視覚表示システム又は触覚表示システムのうちの少なくとも１つを含む、請求項４３に記載のシステム。
【請求項58】
前記視覚表示システムが、前記負荷データの区別を示すために少なくとも２つの異なるパターンで照明されるように構成されたライトのセットを含む、請求項５７に記載のシステム。
【請求項59】
各ロッド整復器に結合された前記電子機器区画内に収容された電源を更に備え、前記電源が、前記視覚表示システム又は前記触覚表示システムに結合されている、請求項５７に記載のシステム。
【請求項60】
前記整復フィードバックシステムが、前記脊椎固定システム内の前記複数のロッド整復器具上の前記複数の電子機器区画と結合されるコントローラを更に含み、前記コントローラが、ワイヤレス又は有線接続を介して、前記複数の電子機器区画と通信するように構成される、請求項５７に記載のシステム。
【請求項61】
前記コントローラが、視覚ディスプレイと、前記脊椎固定処置を監視するための追加のセンサとを備える集中制御モジュール内に収容される、請求項６０に記載のシステム。
【請求項62】
前記ロッド整復器具の各々について、前記センサが、前記ロッド整復器の前記近位端と前記遠位端との間に設けられる、請求項４３に記載のシステム。
【請求項63】
前記ロッド整復器具の各々について、前記ロッド整復器が、マルチセクションシャフトを備え、前記センサが、前記マルチセクションシャフトの異なるセクション間に軸方向に搭載される、請求項６２に記載のシステム。
【請求項64】
前記ロッド整復器具の各々について、前記センサが、前記ロッド整復器の前記遠位端に結合される、請求項４３に記載のシステム。
【請求項65】
前記ロッド整復器具の各々について、前記センサが、前記整復フィードバックシステムの少なくとも一部とともにハウジング内に設けられる、請求項４３に記載のシステム。
【請求項66】
前記ロッド整復器具の各々について、前記センサが、歪みゲージ、感圧フィルム、又は容量センサのうちの少なくとも１つを含む、請求項４３に記載のシステム。
【請求項67】
各整復器具が、対応する椎弓根スクリュレシーバと結合し、その中に対応するロッド整復器を受けるように構成されたガイドアセンブリを更に備える、請求項４３に記載のシステム。
【請求項68】
前記ロッド整復器具の各々について、前記ロッド整復器が、前記脊椎ロッドの前記一部を前記対応する椎弓根スクリュレシーバ内に完全に着座させ、前記脊椎ロッドの前記一部が前記対応する椎弓根スクリュレシーバに固定されることを可能にするように構成される、請求項４３に記載のシステム。
【請求項69】
第１の椎弓根スクリュ及びレシーバを備える第１の骨アンカと、前記第１の骨アンカの前記レシーバ内に着座されるように構成されたロッドと、
前記第１の骨アンカに結合するように構成された器具と、
前記器具に結合され、前記第１の骨アンカ、前記ロッド、又は前記器具のうちの少なくとも１つに関するデータを決定するように構成されたセンサと、
を含む、脊椎固定システム。
【請求項70】
前記データが負荷データを含む、請求項６９に記載の脊椎固定システム。
【請求項71】
前記器具が、前記ロッドを前記レシーバ内に着座させるように構成された整復器具であり、前記負荷データが、前記ロッドを前記第１の骨アンカの前記レシーバ内に着座させる間に前記整復器具によって前記ロッドに及ぼされた負荷を含む、請求項７０に記載の脊椎固定システム。
【請求項72】
前記負荷データが、前記ロッドが前記骨アンカ内に少なくとも部分的に着座しているときの前記ロッドと前記骨アンカとの間の引張負荷を含む、請求項７０に記載の脊椎固定システム。
【請求項73】
前記データがねじり力データを含む、請求項６９に記載の脊椎固定システム。
【請求項74】
前記器具が、前記レシーバ内でロックねじを締め付け、前記骨アンカに対して前記ロッドをロックするように構成されたドライバであり、前記ねじり力データが、前記レシーバ内で前記ロックねじを締め付ける間の前記ロックねじに対するねじり力を含む、請求項７３に記載の脊椎固定システム。
【請求項75】
前記器具が、前記レシーバ内で前記ロッドを着座させ、前記レシーバ内のロックねじを締め付け、それによって前記ロッドを前記骨アンカに対してロックするように構成されたドライバであり、前記ねじり力データが、前記レシーバ内で前記ロックねじを締め付ける間の前記ロックねじに対するねじり力を含む、請求項７３に記載の脊椎固定システム。
【請求項76】
前記器具が、前記ロッドを前記レシーバ内に着座させるように構成されたロッド整復器具と、
前記ロッド整復器具を通して挿入されて、前記レシーバ内にロックねじを送達して締め付け、前記骨アンカに対して前記ロッドをロックするように構成されたドライバとを備える、請求項６９に記載の脊椎固定システム。
【請求項77】
前記データが、前記ロッドを前記第１の骨アンカの前記レシーバ内に着座させる間に前記整復器具によって前記ロッドに及ぼされた負荷と、
前記ロッドが前記骨アンカ内に少なくとも部分的に着座しているときの前記ロッドと前記骨アンカとの間の引張負荷との少なくとも１つを含む、請求項７６に記載の脊椎固定システム。
【請求項78】
前記データが、前記レシーバ内で前記ロックねじを締め付ける間の前記ロックねじに対するねじり力を含む、請求項７６に記載の脊椎固定システム。
【請求項79】
前記器具と通信可能に結合され、前記器具の位置を検出するように構成されたナビゲーションシステム、を更に含む、請求項６９に記載の脊椎固定システム。
【請求項80】
前記ナビゲーションシステムが、前記器具が位置を変えるときに前記器具によって動かされた距離を決定するように構成され、前記ナビゲーションシステムが、前記距離をプロセッサに通信する、請求項７９に記載の脊椎固定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
優先権主張
本出願は、２０２１年８月３１日に出願された米国仮出願第６３／２３９１４８号の利益を主張する。
本出願は、２０２１年８月３１日に出願された米国仮出願第６３／２３９１４８号の利益を主張する。
【0002】
本開示は、概して、医療デバイスに関する。より詳細には、本開示は、脊椎手術及び脊椎固定デバイスの分野に関する。
【背景技術】
【0003】
脊椎固定構造体は、脊椎に安定性を提供するために利用される。ほとんどの場合、固定構造体は、隣接する椎骨がそれらの間の骨成長を容易にするために準備される融合手術の補助として使用される。椎骨間の動きは骨成長を阻害する傾向があるので、固定構造体は、骨が成長して堅固な固定を達成することができるように、動きを防止するために採用される。１つ以上の椎骨の位置が、脊柱のより自然な整合を回復するように調節されなければならない場合、固定構造物はまた、融合が達成されるまで新しい整合を維持するように機能する。
【0004】
様々な形態の固定構造体が当該技術分野において既知であり、そのうちのロッドベースの固定構造体は、最も一般的なものの１つである。典型的には、ロッドベースの構造体は、２つ以上の椎骨の一部（例えば、後方要素）に結合され、次いで固定ロッドによって接続される複数のアンカを備える。アンカは、固定ロッドが捕捉されロックされるロッドハウジングを更に備える。ロッドハウジングは、アンカ部分に固定され、枢動可能に又は回転可能に結合されてもよく、一般に、ロッドチャネルによって分離された一対の直立アームを備える。固定構造体を構築するとき、外科医は、各アンカのロッドチャネル内にロッドを位置合わせして着座させなければならず、これは一般に「整復」と呼ばれる作業である。整復は、特に、接続されるべき椎骨のうちの１つ以上が他の椎骨と整合していないとき、課題となる可能性があり、整復距離及び力要件は、アンカごとに大きく変動し得る。従来の整復処置は、各ロッド整復器によって脊椎ロッドに印加される負荷を判断する際に、外科医（又はオペレータ）の専門知識に大きく依存する。複数の椎骨を伴うマルチレベル固定処置では、脊椎ロッドと係合されている間に、どのロッド整復器（複数の場合もある）が適切に装填されているかを外科医が判断することは、特に困難であり得る。
【発明の概要】
【0005】
上記及び他の必要性は、本開示に記載されるロッド整復器具、脊椎固定監視システム、及び関連する方法の実施形態によって対処される。以下に述べる全ての例及び特徴は、任意の技術的に可能な方法で組み合わせることができる。
【0006】
様々な実施態様は、ロッド整復器具、脊椎固定監視システム、及び関連する方法を含む。或る特定の実施態様は、脊椎固定システムとともに使用するように適合されたロッド整復器具を含み、ロッド整復器によって脊椎ロッドに及ぼされた負荷を検出するように構成されたセンサを、ロッド整復器によって脊椎ロッドに及ぼされた負荷のインジケータを提供する整復フィードバックシステムとともに含む。
【0007】
特定の態様では、脊椎固定システムとともに使用するように適合されたロッド整復器具は、近位端と遠位端とを有するロッド整復器であって、ロッド整復器の遠位端が、脊椎ロッドを椎弓根スクリュレシーバ内に着座させるために脊椎ロッドに係合するように構成される、ロッド整復器と、脊椎ロッドを椎弓根スクリュレシーバに着座させる間にロッド整復器によって脊椎ロッドに及ぼされた負荷を検出するように構成されたセンサと、センサに結合された整復フィードバックシステムであって、整復フィードバックシステムは、センサから、ロッド整復器によって脊椎ロッドに及ぼされた負荷を示す負荷データを受信するように構成され、ロッド整復器具のオペレータによって検出可能な負荷データのインジケータを提供するように構成される、整復フィードバックシステムとを備える。
【0008】
追加の特定の態様では、方法は、脊椎固定処置中にオペレータにフィードバックを提供することを含み、脊椎固定処置は、脊椎ロッドをロッド整復器に係合させて脊椎ロッドを椎弓根スクリュレシーバ内に着座させることを含む。方法は、センサから、脊椎ロッドを椎弓根スクリュレシーバ内に着座させる間にロッド整復器によって脊椎ロッドに及ぼされた負荷を示す負荷データを受信することと、脊椎固定処置中にオペレータによって検出可能な負荷データのインジケータを提供することとを更に含むことができる。
【0009】
更なる特定の態様では、脊椎固定処置で使用するための脊椎固定監視システムは、脊椎固定システムとともに使用するように適合された複数のロッド整復器具であって、ロッド整復器具の各々が、近位端及び遠位端を有するロッド整復器であって、ロッド整復器の遠位端が、脊椎ロッドを対応する椎弓根スクリュレシーバ内に着座させるために脊椎ロッドに係合するように構成されたロッド整復器と、脊椎ロッドを椎弓根スクリュレシーバ内に着座させる間に、ロッド整復器によって脊椎ロッドの一部に及ぼされた負荷を検出するように構成されたセンサと、ロッド整復器具の各々のセンサに結合された整復フィードバックシステムであって、各ロッド整復器によって脊椎ロッドの一部に及ぼされた負荷を示す負荷データをセンサのうちの対応する１つから受信し、複数のロッド整復器具内のロッド整復器のうちの少なくとも１つに関する負荷データのインジケータを提供するように構成され、インジケータは、複数のロッド整復器具のオペレータによって検出可能である、整復フィードバックシステムとを備える複数のロッド整復器具を含む。
【0010】
他の特定の態様では、脊椎固定システムは、第１の椎弓根スクリュ及びレシーバを含む第１の骨アンカと、第１の骨アンカのレシーバ内に着座されるように構成されたロッドと、第１の骨アンカに結合するように構成された器具と、器具に結合され、第１の骨アンカ、ロッド、又は器具のうちの少なくとも１つに関するデータを決定するように構成されたセンサとを含む。
【0011】
実施態様は、以下の特徴のうちの１つ、又はそれらの任意の組み合わせを含み得る。
【0012】
或る特定の例では、ロッド整復器具は、ロッド整復器の近位端に搭載されるハウジングを更に備え、整復フィードバックシステムは、ハウジング内に配列される。
【0013】
場合によっては、ハウジングは、ａ）モジュール式及び／又は使い捨て式であるか、ｂ）既存のナットに搭載されかつ使い捨て式であるか、又はｃ）ロッド整復器の任意の部分に搭載される。
【0014】
特定の実施態様では、整復フィードバックシステムは、プロセッサとメモリとを含み、メモリは、実行されると、プロセッサに負荷データをロッド整復器の負荷閾値と比較し、負荷データがロッド整復器の負荷閾値を満たすか満たさないかのインジケータを提供する命令を記憶する。
【0015】
或る特定の態様では、負荷データは、椎弓根スクリュレシーバ内でロックねじを締め付ける間にロックねじに加えられるトルクの量と、ロッド整復器に加えられる圧縮力とを少なくとも部分的に表し、負荷データが負荷閾値を満たすか満たさないかのインジケータは、脊椎ロッドに加えられる圧縮力がロッド整復器の負荷閾値を満たすように修正されるべき量のインジケータを含み、負荷閾値は、患者固有の骨質を表す臨床データをねじ引き抜きと相関させるモデルに少なくとも部分的に基づく。
【0016】
或る特定の場合には、負荷閾値は、椎弓根スクリュレシーバ内に脊椎ロッドを着座させる間にロッド整復器によって脊椎ロッドに及ぼされた最大許容負荷を規定し、最大許容負荷は、ａ）約５０ポンド～約２５０ポンド、ｂ）約２５ポンド～約１５０ポンド、又はｃ）約２５ポンド～約７５ポンドである。
【0017】
いくつかの態様では、プロセッサは、負荷データを、追加のロッド整復器に結合された追加のセンサのセットによって検出された追加の負荷データと比較し、セット内の追加のロッド整復器のうちの少なくとも１つと比較したロッド整復器の相対負荷のインジケータを提供するように更に構成される。
【0018】
特定の実施態様では、相対負荷のインジケータは、ロッド整復器がセット内の追加のロッド整復器に対してより多く負荷されているか、より少なく負荷されているか、又は等しく負荷されているかを示す。
【0019】
場合によっては、相対負荷のインジケータは、常に、セット内の最小負荷ロッド整復器のインジケータを含む。
【0020】
或る特定の態様では、プロセッサは、ロッド整復器又はセット内の追加のロッド整復器のうちの少なくとも１つに関する負荷データが更新されるにつれて、相対負荷のインジケータを経時的に更新するように構成される。
【0021】
特定の場合には、整復器具は、負荷データのインジケータが、脊椎ロッドと係合された追加のロッド整復器のセットと比較したロッド整復器の相対負荷のインジケータを含むように、マルチレベル整復処置において使用するために構成される。
【0022】
或る特定の実施態様では、脊椎固定システムは、脊椎ロッドと係合されたロッド整復器のセットを有するロッド整復器具のセットを含み、整復フィードバックシステムは、ロッド整復器具の各々に通信可能に結合され、各ロッド整復器によって脊椎ロッドに及ぼされた負荷を示す負荷データを受信するように構成される。
【0023】
いくつかの態様では、ロッド整復器のセットは、患者の脊椎の各側に１０個のサブセットで配置された合計で最大２０個のロッド整復器を含む。
【0024】
特定の場合には、整復フィードバックシステムは、受信された負荷データに基づいて、ロッド整復器具のセットのための整復順序のインジケータを提供するように更に構成される。
【0025】
或る特定の態様では、整復順序のインジケータは、ロッド整復器具のセットの多段階整復のための命令を含む。
【0026】
いくつかの実施態様では、整復フィードバックシステムは、セット内のロッド整復器具のうちの２つ以上からの負荷データを負荷閾値のセットと比較し、２つ以上のロッド整復器具からの負荷データが負荷閾値のセットを満たすかどうかに基づいて、少なくとも１つの追加のロッド整復器具よりも特定のロッド整復器具の増加した負荷を優先させるインジケータを提供するように更に構成される。
【0027】
或る特定の場合には、負荷閾値のセットは、２つ以上のロッド整復器具の各々に対する絶対負荷閾値を含む。
【0028】
特定の態様では、絶対負荷閾値は、ａ）患者の脊椎に沿った所与のロッド整復器具の場所、ｂ）患者の解剖学的構造、又はｃ）患者の骨質のうちの少なくとも１つに基づいて変動する。
【0029】
いくつかの実施態様では、負荷閾値のセットは、２つ以上のロッド整復器具の各々に対する相対負荷閾値を含む。
【0030】
或る特定の態様では、整復フィードバックシステムは、ロッド整復器と物理的に結合された電子機器区画を含み、電子機器区画は、ロッド整復器に近接した負荷データのインジケータを提供するための視覚表示システム又は触覚表示システムのうちの少なくとも１つを有する。
【0031】
特定の実施態様では、触覚表示システムは、少なくとも１つの振動触覚アクチュエータを含む。
【0032】
場合によっては、整復フィードバックシステムは、電子機器区画と結合され、脊椎固定システム内の追加のロッド整復器具のセット上の追加の電子機器区画のセットと結合されたコントローラを更に備え、コントローラは、ワイヤレス又は有線接続を介して、電子機器区画及び追加の電子機器区画のセットと通信するように構成される。
【0033】
特定の態様では、有線接続は、光ファイバ接続を含む。
【0034】
或る特定の場合には、視覚表示システムは、負荷データの区別を示すために少なくとも２つの異なるパターンで照明されるように構成されたライトのセット、又は負荷データの少なくとも２つの異なる視覚インジケータを提供するように構成されたディスプレイを含む。
【0035】
いくつかの実施態様では、ディスプレイは液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）を含む。
【0036】
特定の態様では、ロッド整復器具は、電子機器区画内に収容され、視覚表示システム又は触覚表示システムと結合された電源を更に含む。
【0037】
或る特定の実施態様では、センサは、ロッド整復器の近位端と遠位端との間に設けられる。
【0038】
場合によっては、ロッド整復器は、マルチセクションシャフトを備え、センサは、マルチセクションシャフトの異なるセクション間に軸方向に搭載される。
【0039】
特定の実施態様では、センサは、ロッド整復器の近位端に結合される。
【0040】
或る特定の態様では、センサは、整復フィードバックシステムの少なくとも一部とともにハウジング内に設けられる。
【0041】
場合によっては、センサは、歪みゲージ、感圧フィルム、又は容量センサのうちの少なくとも１つを含む。
【0042】
特定の実施態様では、ロッド整復器具は、椎弓根スクリュレシーバと結合し、その中にロッド整復器を受けるように構成されたガイドアセンブリを更に備える。
【0043】
或る特定の場合には、ロッド整復器は、脊椎ロッドを椎弓根スクリュレシーバ内に完全に着座させ、脊椎ロッドが椎弓根スクリュレシーバに固定されることを可能にするように構成される。
【0044】
いくつかの態様では、整復フィードバックシステムは、ロッド整復器に、又はロッド整復器とは別個の出力デバイスに設けられる。
【0045】
特定の実施態様では、出力デバイスは、ａ）ユーザインターフェース、ｂ）ディスプレイ、ｃ）オーディオシステム、又はｄ）外科処置インターフェースのうちの少なくとも１つを含む。
【0046】
或る特定の場合には、脊椎固定システムでは、ロッド整復器は、椎弓根スクリュレシーバと結合するガイドアセンブリ内に位置し、ロッド整復器は、脊椎ロッドを椎弓根スクリュレシーバ内に完全に着座させ、脊椎ロッドが椎弓根スクリュレシーバに固定されることを可能にするように構成される。
【0047】
特定の態様では、整復フィードバックシステムは、ロッド整復器の各々に近接する負荷データのインジケータを提供するために、ロッド整復器の各々の近位端に搭載されたハウジングを備える。
【0048】
或る特定の場合には、器具に結合され、第１の骨アンカ、ロッド、又は器具のうちの少なくとも１つに関するデータを決定するように構成されたセンサは、負荷データを含むデータを決定する。
【0049】
いくつかの実施態様では、第１の骨アンカに結合するように構成された器具は、ロッドをレシーバ内に着座させるように構成された整復器具であり、負荷データは、ロッドを第１の骨アンカのレシーバ内に着座させる間に整復器具によってロッドに及ぼされた負荷を含む。
【0050】
特定の態様では、器具に結合されたセンサは、第１の骨アンカ、ロッド、又は器具のうちの少なくとも１つに関するデータを決定するように構成され、ロッドが骨アンカ内に少なくとも部分的に着座しているときのロッドと骨アンカとの間の引張負荷を含むデータを決定する。
【0051】
場合によっては、器具に結合されたセンサは、第１の骨アンカ、ロッド、又は器具のうちの少なくとも１つに関するデータを決定するように構成され、ねじり力データを含むデータを決定する。特定の態様では、器具は、レシーバ内でロックねじを締め付け、骨アンカに対してロッドをロックするように構成されたドライバであり、ねじり力データは、レシーバ内でロックねじを締め付ける間のロックねじに対するねじり力を含む。追加の特定の態様では、器具は、ロッドをレシーバ内に着座させ、ロックねじをレシーバ内で締め付けることによってロッドを骨アンカに対してロックするように構成されたドライバであり、ねじり力データは、ロックねじをレシーバ内で締め付ける間のロックねじに対するねじり力を含む。
【0052】
或る特定の場合には、第１の骨アンカに結合するように構成された器具は、ロッドをレシーバ内に着座させるように構成されたロッド整復器具と、ロッド整復器具を通して挿入されて、ロックねじをレシーバ内に送達して締め付け、ロッドを骨アンカに対してロックするように構成されたドライバとを備える。これらの態様のうちのいくつかでは、データは、第１の骨アンカのレシーバ内にロッドを着座させる間に整復器具によってロッドに及ぼされた負荷、又はロッドが骨アンカ内に少なくとも部分的に着座されたときのロッドと骨アンカとの間の引張負荷のうちの少なくとも１つを含む。いくつかの追加の態様では、データは、レシーバ内でのロックねじの締め付け中のロックねじに対するねじり力を含む。
【0053】
特定の実施態様では、脊椎固定システムは、器具と通信可能に結合され、器具の位置を検出するように構成されたナビゲーションシステムを更に含む。これらの場合のいくつかでは、ナビゲーションシステムは、器具が位置を変えるときに器具によって移動された距離を決定するように構成され、ナビゲーションシステムは、距離をプロセッサに通信する。
【0054】
この概要セクションに記載されているものを含む、本開示に記載されている２つ以上の特徴を組み合わせて、本明細書に具体的に記載されていない実施態様を形成することができる。
【0055】
上記は、特許請求される主題のいくつかの態様の基本的な理解を提供するために、簡略化された概要を提示する。この概要は、広範な概観ではない。主要な若しくは重要な要素を特定すること、又は特許請求される主題の範囲を描写することは意図されていない。その唯一の目的は、後に提示されるより詳細な説明の前置きとして、いくつかの概念を簡略化された形態で提示することである。
【0056】
１つ以上の実施態様の詳細は、添付の図面及び以下の説明に記載される。他の特徴、目的及び利点は、説明及び図面から、並びに特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0057】
【図1】様々な実施態様によるロッド整復器の斜視図を示す。
【図2】様々な実施態様によるロッド整復器の追加の斜視図を示す。
【図3】それぞれ、様々な実施態様によるロッド整復器の異なる側面図を示す。
【図4】それぞれ、様々な実施態様によるロッド整復器の異なる側面図を示す。
【図7】様々な実施態様による脊椎固定システムの斜視図を示す。
【図9】様々な実施態様によるロッド整復器及び関連する電子機器の概略側面図である。
【図10】様々な追加の実施態様による、ロッド整復器及び関連する電子機器の概略側面図である。
【図11】様々な更なる実施態様による、ロッド整復器及び関連する電子機器の概略側面図である。
【図12】様々な実施態様による脊椎固定システム及び器具を示すシステム図である。
【図13】様々な実施態様による整復順序付けを示す例示的なデータフロー図である。
【図14】様々な実施態様による脊椎固定システムの一部の側面図である。
【図15】様々な実施態様による視覚表示機構の上面図である。
【図16】様々な追加の実施態様による視覚表示機構の概略図である。
【図17】様々な実施態様による例示的なドライバの側面図を示す。
【0058】
様々な実施態様の図面は、必ずしも縮尺どおりではないことに留意されたい。図面は、本開示の典型的な態様のみを示すことが意図されており、したがって、実施態様の範囲を限定するものとみなされるべきではない。図面において、同様の番号は、図面間で同様の要素を表す。
【発明を実施するための形態】
【0059】
脊椎計装処置中のロッド整復のためのデバイス及び技法の様々な例示的実施形態が、本明細書に記載される。明確にするために、実際の実施態様の全ての特徴が必ずしも本明細書に記載されるわけではない。もちろん、このような実際の実施形態の開発では、開発者の特定の目標を達成するために、システム関連の制約及びビジネス関連の制約の遵守等、実装態様ごとに異なる多数の実装態様固有の決定を行わなければならないことが理解されよう。更に、そのような開発努力は、複雑で時間がかかる可能性があるが、それにもかかわらず、本開示の利益を有する当業者にとって日常的な仕事であることが理解されよう。本明細書に記載されるロッド整復器具並びに関連システム、プログラム製品、及び方法は、個別及び組み合わせの両方で、特許保護を保証する、種々の発明的特徴及び構成要素を有する。
【0060】
本発明の開示された実施形態の任意の所与の要素は、単一の構造、単一のステップ、単一の物質等で具現化され得ることを理解されたい。同様に、開示された実施形態の所与の要素は、複数の構造、ステップ、物質等において具現化され得る。
【0061】
本開示は、少なくとも部分的に、ロッド整復器具、関連する固定システム、方法、及び監視システムを提供し、これらは、脊椎固定処置の有効性を向上させるとともに、そのような処置を実行する際のオペレータ（例えば、外科医）のエラーの機会を軽減するために、整復フィードバックシステムを有益に組み込む。開示された様々な実施態様は、従来の脊椎固定処置と比較して患者の転帰を改善することができる。開示された実施態様は、整復処置に関するリアルタイム及び／又は術後フィードバックを提供し、現在の処置転帰並びに将来の外科手術転帰の両方を向上させることができる。特定の場合には、整復フィードバックシステムは、マルチレベル整復処置における所望の整復順序付けに関する情報をオペレータに提供し、それによって、処置中の任意の所与の時間における器具の過負荷を軽減又は回避することができる。
【0062】
図中の共通の符号が付された構成要素は、説明のために実質的に等価な構成要素であると考えられ、それらの構成要素の冗長な説明は、明確にするために省略される。
【0063】
図１及び図２は、様々な実施態様による例示的なロッド整復器具又は整復器の斜視図を示す。開示される実施態様は、様々なフォームファクタのいくつかのロッド整復器具に適用され得ることが理解される。例えば、米国特許第１０，１３６，９２７号（参照することによって全体が本明細書に組み込まれる）に開示されるもの等の追加のロッド整復器具は、様々な開示される実施態様から利益を享受することができる。様々な実施態様では、例示的なロッド整復器具（整復器）は、患者の脊椎上への固定構造体１０の設置中に使用される。固定構造体１０は、各アンカ１２にロックされた固定ロッド１４によって接続されたアンカ部材１２を備える。アンカ１２は、構造体１０によって固定される各椎骨に移植される。例えば、２つのアンカ１２を使用して２つの椎骨を互いに固定することができ、３つの椎骨を一緒に固定するために３つを使用することができ、４つの椎骨を一緒に固定するために４つを使用することができる等である。加えて、複数のアンカ１２が、各椎骨を隣接する椎骨に固定するために使用されてもよい（例えば、４つのアンカ１２が、２つの椎骨を一緒に結合するために使用することができる）。アンカ１２は、骨アンカ１８と、固定ロッド１４を捕捉してロックするためのハウジング２０とを備える。骨アンカ１８は、示されるように、椎骨（例えば、椎弓根又は椎体）への安定した固定に適した骨ねじであってもよい。骨アンカ１８はまた、他の固定デバイス（例えば、フック、ステープル、クランプ等）を含んでもよい。ハウジング２０は、骨アンカに取り付けられる基部と、ロッドチャネル２２をともに形成する一対の直立アームとを有する。ハウジングはまた、固定ロッド１４をロッドチャネル２２内の定位置にロックする機構を備える。例えば、機構は、係止キャップ上の相補的特徴と相互作用する、各アームの内面上に配列された係止キャップガイド及び前進特徴を含んでもよい。基部は、アンカ１８に固定されてもよく、又はハウジング２０が１つ以上の方向（例えば、多軸）に回転できるように結合されてもよい。ハウジング２０はまた、移植中に１つ以上の器具に解放可能に結合するための１つ以上の器具係合特徴を含む。本明細書に記載の整復器とともに使用するように構成されたアンカの例は、米国特許第９，１９８，６９８号（「Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｓｐｉｎａｌ Ｆｉｘａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」）及び米国特許第１１，０５１，８６１号（「Ｒｏｄ Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ Ａｓｓｅｍｂｌｉｅｓ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」）に示され、記載されており、これらのそれぞれの内容全体は、参照することにより本明細書に組み込まれる。本明細書に記載の整復器は、固定構造体１０のアンカ１２のうちの１つ以上に係合されて、各アンカのロッドチャネル２２内へのロッド１４の整合及び前進を容易にすることができる。特定の実施態様では、固定構造体１０は椎弓根スクリュを備える。
【0064】
ここで図１～図６を参照すると、１つの例示的な実施形態によるロッド整復器（又は単に整復器）１００が示されている。整復器１００は、アンカ１２の両方のアームに結合し、ロッド１４に下向きの力を加えるように構成される。ロッド上の下向きの力は、ロッド１４がロッドチャネル２２内に完全に着座するまで、ロッド１４及びアンカハウジング２０を一緒に引っ張るように作用する。次いで、係止キャップ等の係止機構が、整復器１００をアンカ１２から切り離す前に、少なくとも部分的に係合され、ロッド１４をハウジング２０内に捕捉することができる。整復器１００は、アンカ１２に接続する結合ユニット１０２（図２）と、ロッド１４をアンカに向かって付勢するために結合ユニット１０２に対して並進する並進ユニット１０４（図２）とを備える。
【0065】
結合ユニット１０２は、ベース部材１０６と、ベース部材１０６に枢動可能に結合された第１及び第２の取り付けアーム１０８とを備える。ベース部材１０６は、近位部分１１０と、中央部分１１２と、遠位部分１１４と、ベース部材１０６の全長を通って長手方向に延在する中央ルーメン１１６（図６）とを有する細長い略管状部材である。近位部分１１０は、使用者が整復器１００を把持するための把持領域を提供するハンドル１１８を備える。ハンドル１１８の上には、他の器具を整復器１００と結合することを可能にするヘッド１２４（図１～図２）がある。ヘッド１２４は、ガイドと係合又は結合する任意の器具（例えば、椎体減捻アセンブリ、逆トルク等）もまた、整復器１００と係合又は結合し得るように、低侵襲性ねじガイドの近位端を模倣するように構成されてもよい。図示されていないが、近位部分１１０は、並進ユニット１０４とねじ係合するために近位部分１１０の内部（すなわち、ルーメン１１６の近位端）に形成されたねじ部分を備えることができる。或る特定の実施態様では、駆動ノブ１７０は、近位部分１１０と中央部分１１２との間に設けられる。
【0066】
図７及び図８は、例示的な一実施形態による、上述したような後方脊椎固定構造体を導入して構築するように構成された脊椎固定システム２１０を示す。一例によれば、脊椎固定システム２１０は、椎弓根スクリュ２１２と、細長い脊椎ロッド２１４と、ガイドアセンブリ２１６とを備える。椎弓根スクリュ２１２は、１つ以上のレベルにわたって複数の椎骨内に両側又は片側に挿入される。追加の実施態様では、固定アンカ（先に参照することにより本明細書に組み込まれた米国特許第９，１９８，６９８号に記載されているもの等）を、１つ以上の椎骨内の椎弓根スクリュ２１２の代わりに利用することができる。脊椎固定システム２１０は、例として、図７及び図８に示す整復器具（整復器とも呼ばれる）２１８、並びにロッド挿入器、圧縮器具、ロックねじ挿入器、ガイドアジャスタ、タップガイド、及び拡張器を含む、脊椎固定構造体の設置及び組み立てを実行するように構成された種々の器具のいずれかを更に含んでもよく、これらの種々の実施形態は、先に参照することにより本明細書に組み込まれた米国特許第９，１９８，６９８号に更に詳細に記載されている。
【0067】
図９は、様々な実施態様によるロッド整復器具（又は単に器具）３００の例示的な実施態様を示す。図９に示されるように、器具３００は、ロッド整復器（又は単に整復器）３０２を備え、これは、本明細書の任意の実施態様に従って記載される整復器（複数の場合もある）、例えば、整復器１００及び／又は整復器２１８と形態及び／又は機能が同様であり得る。特定の実施態様では、整復器３０２は、近位端３０４及び遠位端３０６を有する。遠位端３０６は、（例えば、図１～図４に関して記載したように）脊椎ロッドを椎弓根スクリュレシーバ内に着座させるために脊椎ロッドに係合するように構成される。様々な実施態様では、ロッド整復器３０２は、脊椎ロッド（例えば、図８の脊椎ロッド２１４）を椎弓根スクリュレシーバ（例えば、図２のロッドチャネル２２とも呼ばれる、図８の椎弓根スクリュ２１２のレシーバ）内に完全に着座させるように構成される。
【0068】
特定の実施態様では、器具３００は、椎弓根スクリュレシーバ内に脊椎ロッドを着座させる間に、ロッド整復器３０２によって脊椎ロッドに及ぼされた負荷を検出するように構成されたセンサ３０８を備える。特定の例では、センサ３０８は、歪みゲージ、感圧フィルム、又は容量センサのうちの１つ以上を含む。様々な実施態様では、センサ３０８は、ロッド整復器３０２を介して、例えば脊椎ロッドに加えられる負荷を感知するように構成される。或る特定の例では、センサ３０８は、ロッド整復器３０２によって例えば脊椎ロッドに加えられる圧力及び／又はトルクを示すように構成される。
【0069】
或る特定の実施態様では、センサ３０８は、骨アンカ（例えば、図１～図６のアンカ１２及び／又は図７及び図８の椎弓根スクリュ２１２）、脊椎ロッド（例えば、図１～図６のロッド１４及び／又は図７及び図８の脊椎ロッド２１４）、又は整復器３０２のうちの少なくとも１つに関するデータを決定するように構成される。或る特定の例では、センサ３０８は、ロッドが骨アンカ内に少なくとも部分的に着座しているときのロッドと骨アンカとの間の引張負荷を含む負荷データを提供する。追加の例では、センサ３０８は、ねじり力データを含む負荷データを提供する。
【0070】
特定の実施態様では、センサ３０８は、ロッド整復器３０２の近位端３０４と遠位端３０６との間に設けられる。例えば、図９に示すように、整復器３０２は、第１のセクション３１２及び第２のセクション３１４を含むマルチセクションシャフト３１０を備え、センサ３０８は、セクション３１２、３１４の間に軸方向に搭載される。図１０に示すような追加の例では、センサ３０８は、ロッド整復器３０２の近位端３０４に、例えばロッド整復器３０２の端部に結合される。
【0071】
特定の実施態様では、ハウジング３１６は、例えば、整復器３０２の近位端３０４において、整復器３０２に結合される。或る特定の場合には、ハウジング３１６は、本明細書に記載されるような電子機器３１８を備える。追加の実施態様では、電子機器３１８は、遠隔脊椎固定管理システムと通信する（例えば、ワイヤレス及び／又は有線接続）ように構成される。特定の場合には、電子機器３１８は、整復フィードバックシステム３２０の少なくとも一部を含む。
【0072】
センサ３０８は、ａ）ロッド整復器３０２によって脊椎ロッドに及ぼされた負荷を示す負荷データをセンサから受信し、ｂ）インジケータが器具３００のオペレータによって検出可能であるように、負荷データのインジケータを提供するように構成される、整復フィードバックシステム３２０と結合される。本明細書で記載され、図９に仮想線で示されるように、整復フィードバックシステム３２０は、整復器３０２の近位端３０４に搭載されるハウジング３１６内に少なくとも部分的に配置することができる。追加の実施態様では、整復フィードバックシステム３２０は、本明細書で更に記載する集中脊椎固定管理システム内に少なくとも部分的に設けられる。
【0073】
或る特定の場合には、ハウジング３１６は、モジュール式及び／又は使い捨てである。すなわち、或る特定の場合には、ハウジング３１６は、整復フィードバックシステム３２０を実質的に含み、整復器の近位端３０４と選択的に結合及び／又は切り離すことができる（例えば、雄／雌ねじ切り、スナップ嵌めコネクタ、圧力嵌めコネクタ又は圧入嵌めコネクタ、接着剤（複数の場合もある）等の選択的結合器を用いて）。これらの場合のいくつかでは、整復フィードバックシステム３２０は、使い捨てであり、すなわち、脊椎固定処置中に１回使用することが意図されている。これらの例では、整復フィードバックシステム３２０は、限定的な仕様を意図したオンボード電子機器、例えば、センサ（複数の場合もある）３０８、電力、及び信号を処理及び出力するためのインターフェース回路等の信号調整電子機器を含むことができる。或る特定の場合には、インターフェース回路は、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ：digital signal processor）、等の信号プロセッサと、信号をフィルタリング／調整する論理エンジンと、表示及び外部レシーバ等の外部構成要素への信号の送信等のオンボード機能を制御するコントローラとを備える。特定の例では、ハウジング３１６は、整復器３０２の近位端３０４上の既存のナットに選択的に結合される。追加の例では、ハウジング３１６は、中央ルーメン１１６又は整復器３０２の本体の別の部分に選択的に結合される。
【0074】
特定の例では、図１１に示すように、センサ３０８は、整復フィードバックシステム３２０の少なくとも一部とともにハウジング３１６内に設けられる。これらの実施態様では、センサ３０８は、整復フィードバックシステム３２０、又はハウジング３１６内に存在する整復フィードバックシステム３２０の少なくとも一部と直接結合することができる。特定の場合には、電子機器３１８は、ハウジング３１６におけるオンボード電源３２１（例えば、１つ以上のバッテリ、充電デバイス、及び／又は有線電源）によって電力供給される。
【0075】
システム３２０と相互作用する構成要素に関連するデータフローを含む整復フィードバックシステム３２０の概略図が図１２に示されている。本明細書に記載されるように、整復フィードバックシステム３２０は、オンボード（例えば、器具３００上）システム及び／又は物理的に別個のシステム（例えば、ワイヤレス及び／又は有線接続を介して結合される）として機能することができる。或る特定の場合には、本明細書に記載されるように、整復フィードバックシステム３２０は、例えば、米国特許出願第１６／５６２，４１１号（Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｓｐｉｎａｌ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）に記載されているように、脊椎固定システム４００の一部としてホストされるか、又は他の方法で実行され、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0076】
特定の実施態様では、整復フィードバックシステム３２０は、少なくとも１つのプロセッサ（ＰＵ）３２４（１つ以上のマイクロプロセッサ等）を備えるコントローラ３２２（例えば、１つ以上のマイクロコントローラ）を備え、メモリ３２６（例えば、メモリチップ及び／又はチップセット等の１つ以上の記憶構成要素を含む）と結合され、又はそれを含む。メモリ３２６は、ＰＵ（複数の場合もある）３２４によって実行されると、ＰＵ３２４に、ｉ）センサ３０８から取得された負荷データを整復器３０２の負荷閾値と比較させ、ｉｉ）負荷データが整復器３０２の負荷閾値を満たすか満たさないかのインジケータを提供させる命令（例えば、整復フィードバック（ＲＦ）命令３２８）を記憶する。特定の場合には、負荷閾値は、アンカ（例えば、図１のアンカ１２、又は図７、８の椎弓根スクリュ２１２）の所望の負荷を示す整復器３０２の負荷範囲を含む。様々な実施態様では、負荷閾値は、上限及び下限を有する範囲を含み、これは、例えば、センサ３０８の既知の測定誤差マージンに基づく測定における何らかの変動を考慮することができる。追加の実施態様では、負荷閾値は、例えば、１パーセント、２パーセント、又は３パーセントだけ、既知の測定誤差を説明する負荷値を含む。或る特定の実施態様では、負荷閾値は、患者固有の骨質を表す臨床データをねじ引き抜きと相関させるモデルに少なくとも部分的に基づく。この臨床データは、整復フィードバック命令３２８に格納されたモデルに組み込むことができ、例えば、更なるデータが利用可能になると、更新可能とすることができる。
【0077】
特定の実施態様では、負荷データは、椎弓根スクリュレシーバ（図８）内でロックねじを締め付ける間にロックねじに加えられるトルクの量と、整復器３０２に加えられる圧縮力とを少なくとも部分的に表す。これらの場合のいくつかでは、例えば、負荷データが負荷閾値を満たさない場合、インジケータは、脊椎ロッドに加えられるトルクが、整復器３０２の負荷閾値を満たすように修正されるべき量のインジケータを含むことができる。
【0078】
特定の実施態様では、負荷閾値（複数の場合もある）は、ロッドチャネル２２（図２）とも呼ばれる椎弓根スクリュ２１２（図８）のレシーバ内に脊椎ロッドを着座させる間に、整復器３０２によって脊椎ロッド２１４（図８）に及ぼされた最大許容負荷を規定する。或る特定の場合には、最大許容負荷は、ａ）約５０ポンド～約２５０ポンド、ｂ）約２５ポンド～約１５０ポンド、又はｃ）約２５ポンド～約７５ポンドのうちの１つである。或る特定の場合には、最大許容負荷範囲（ａ）～（ｃ）は、組み合わせ可能であり、例えば、約５０ポンド～約１５０ポンド、約２５ポンド～約２５０ポンド等である。
【0079】
引き続き図１２を参照すると、ロッド整復器３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃのセットを管理するための整復フィードバックシステム３２０の例示的な図が示されている。これらの場合、整復フィードバックシステム３２０は、例えば、２つ以上の椎骨調節が患者の脊椎に沿って行われる、マルチレベル整復処置において整復器３０２を管理するように構成される、脊椎固定システム４００の一部とすることができる。様々な実施態様では、ロッド整復器３０２のセットが脊椎ロッドに係合され、整復フィードバックシステム３２０は、ロッド整復器具の各々に通信可能に結合され（例えば、ワイヤレスで、又は有線手段を介して）、各ロッド整復器３０２によって脊椎ロッドに及ぼされた負荷を示す負荷データを受信するように構成される。この図は、説明を簡単にするために少数のロッド整復器３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃを含むが、ロッド整復器のセットは、患者の脊椎の各側に１０個のサブセットで配置された合計で最大２０個のロッド整復器を含むことができることを理解されたい。図１４は、患者の脊椎の片側に配置された６個の整復器３０２ａ－ｆを描写する例示的実施態様を示し、整合処置の間、患者の脊椎の反対側の６つの追加の整復器３０２（図示せず）と対応する（合計１２個の整復器３０２）。
【0080】
特定の実施態様では、整復フィードバックシステム３２０は、直接的に（ワイヤレス接続又は有線接続を介して等）、又は整復器３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ等の各々におけるオンボード整復フィードバックシステム３２０を介して、センサ３０８ａ、３０８ｂ、３０８ｃ等と結合される。或る特定の場合には、整復器３０２（センサ３０８を含む）は、例えば、電子機器３１８及び／又は脊椎固定システム４００（図１２）における通信デバイスを介して、整復フィードバックシステム３２０と通信するように構成される。通信デバイス（複数の場合もある）は、１つ以上の送信機及び／又はレシーバ（例えば、ワイヤレス及び／又は有線送信機／レシーバ）を含むことができる。様々な実施態様では、通信デバイスは、複数の通信プロトコル、例えば、ＷｉＦｉ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＢＬＥ、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）等のワイヤレスプロトコル、並びに無線通信及びインターホン通信、及び／又は有線接続（例えば、光ファイバー接続）のために構成される。
【0081】
いずれの場合も、整復フィードバックシステム３２０（特に、ＰＵ（複数の場合もある）３２４）は、１つ以上の整復器３０２が適切に負荷されている（例えば、過剰負荷又は過少負荷）かどうかを判定するために、１つ以上のセンサ３０８から受信した負荷データを、それらのセンサ３０８の対応する負荷閾値と比較するように構成される。図１３は、ａ）特定の整復器３０２が過小負荷であるか過剰負荷であるか、及びｂ）複数の整復器３０２上の負荷を調整するための整復順序を決定するために、負荷データ３４０を閾値３５０のセットと比較するためのＲＦ命令３２８の例示的なデータ構造を示す。負荷データ３４０に基づいて、ＲＦ命令３２８は、１つ以上の整復器３０２の識別子及び負荷調整の量等の整復（シーケンシング）命令３６０を提供する。或る特定の場合には、整復命令３６０は、複数の負荷データ３４０がマルチレベル整復処置の一部として取得される場合等、整復シーケンシング命令を含む。
【0082】
図１２～図１４を参照すると、様々な実施態様では、整復フィードバックシステム３２０は、複数のセンサ３０８の各々からの負荷データ３４０を比較し、整復命令３６０を提供するように構成され、整復命令３６０は、少なくとも２つの整復器３０２の間の相対負荷のインジケータを含むことができる。例えば、相対負荷のインジケータは、所与のロッド整復器（例えば、整復器３０２ｂ）が、セット内の追加のロッド整復器（例えば、整復器３０２ａ、３０２ｃ）のいずれか１つ又は全てに対して、より多く負荷されているか、より少なく負荷されているか、又は等しく負荷されているかを示すことができる。様々な実施態様では、負荷データ３４０は、整合処置中に連続的又は周期的に更新され、その結果、新しい負荷データ３４０は、処置中の延長された期間にわたって整復フィードバックシステム３２０によって処理される。特定の場合には、負荷データ３４０は、センサ３０８のうちの１つにおける負荷の変化が検出されるたびに、例えば、外科医による調整ごとに、更新される。これらの場合、整復命令３６０は、セット内の各整復器３０２に対する相対負荷を反映するように連続的に更新される。例示的な実施態様では、相対負荷のインジケータは、常に、整復器のセット内の最小負荷ロッド整復器３０２のインジケータを含み、その結果、システム３２０は、セット内の整復器３０２のうちの少なくとも１つの負荷データが更新されるにつれて、相対負荷のインジケータを経時的に更新するように構成される。
【0083】
図１３に示すように、整復命令３６０は、受信された負荷データ３４０に基づいて、整復器３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ等のセットの整復順序（又はシーケンシング）のインジケータを含むことができる。例えば、整復順序のインジケータは、整復器３０２のセットの多段階整復のための整復命令３６０を含むことができる。特に、図１３は、システム３２０が、ｉ）２つ以上の整復器具（例えば、整復器３０２）からの負荷データ３４０を閾値３５０のセットと比較し、ｉｉ）２つ以上の整復器具３０２ａ、３０２ｂからの負荷データ３４０が負荷閾値のセットを満たすかどうかに基づいて、特定の整復器具（例えば、整復器３０２ｂ）の修正された負荷（例えば、増加又は減少した負荷）を、少なくとも１つの追加の整復器具（例えば、整復器３０２ａ）よりも優先させるインジケータを提供する、例示的実施態様を示す。場合によっては、閾値３５０は、各整復器３０２の絶対負荷閾値（例えば、絶対負荷閾値１、２、３）を含む。これらの絶対負荷閾値は、（例えば、センサ（複数の場合もある）３０８によって検出されるような）負荷データ３４０の最小及び／又は最大許容負荷値を表すことができる。或る特定の場合には、絶対負荷閾値は、ａ）患者の脊椎に沿った所与のロッド整復器具（例えば、整復器３０２）の場所、ｂ）患者の解剖学的構造（例えば、脊椎の曲率）、又はｃ）患者の骨質のうちの少なくとも１つに基づいて変動する。例えば、ＲＦ命令３２８は、患者の特性（例えば、椎骨間の間隔、患者の脊椎の１つ以上のセクションの角形成等の生理学的及び／又は解剖学的特性）、並びに患者の骨質（例えば、Ｔスコア（相対的健康を標準と比較する）等の機械的骨質スケール、又はＣＴスキャン若しくはＭＲＩ等の骨スキャンから導出される品質インジケータ）を含み得る、患者固有の入力３７０に従って、調節又は別様に調整することができる。例えば、絶対負荷閾値は、患者の骨質（例えば、より低い骨質に対するより低い最大絶対負荷閾値）、及び／又は、整復器３０２が動作している隣接する椎骨の角形成（例えば、より高い角形成値に対するより高い最小絶対負荷閾値）に基づいて調節することができる。加えて、ＲＦ命令３２８は、脊椎に沿った所与の整復器３０２の場所に基づいて、例えば、Ｌ２対Ｌ４における異なる絶対負荷閾値を用いて調整することができる。
【0084】
更に、負荷閾値３５０は、２つ以上のロッド整復器具（例えば、整復器３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ等）の各々に対する相対負荷閾値（例えば、相対負荷閾値１、相対負荷閾値２）を含むことができる。これらの場合、相対負荷閾値は、任意の２つの整復器３０２間、及び／又は任意の２つの隣接する整復器間（例えば、図１４の整復器３０２ａと３０２ｂとの間、又は整復器３０２ｄと３０２ｅとの間）の負荷の最大許容差を規定することができる。これらの相対負荷閾値は、整復順序を決定するために、例えば、別の整復器３０２ｃよりも特定の整復器３０２ａの負荷を優先するために使用され得る。図１３に示される例では、負荷データ３４０は、相対負荷閾値の前に絶対負荷閾値を使用して処理されるが、この順序は、様々な実施態様では逆にすることができる。追加の実施態様では、負荷閾値及び相対負荷を使用して、例えば外科医又は他の医療専門家等のユーザに指示するための整復順序を構築することができる。場合によっては、整復器（複数の場合もある）３０２の負荷データ３４０は、ｉ）整復器（複数の場合もある）３０２の閾値を超えることを回避するための、所与の整復器３０２の閾値又は整復器３０２のグループの集約閾値、ｉｉ）任意の２つ以上の整復器３０２間の負荷差が差閾値を超えることを回避するための、整復器３０２間の相対負荷、ｉｉｉ）整復器３０２の操作中の上方及び／又は下方の整復限界、又はｉｖ）手術前計画によって規定された整復順序に従うことのうちの１つ以上に基づいて分析される。或る特定の場合には、２つ以上の整復器３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ等の負荷データ３４０を比較した後、システム３２０は、少なくとも１つの負荷調整（例えば、負荷調整１、負荷調整２等）を提供し、これは、整復（シーケンシング）命令３６０として使用するために順序付けされたリストに置かれる。例えば、整復（シーケンシング）命令３６０は、負荷調整１（例えば、整復器３０２ｂのトルクを時計回りの１／４回転又はＸ ｌｂｓの圧力増加で調整する）と、それに続く負荷調整２（例えば、負荷調整１の後：整復器３０２ａのトルクを反時計回りの１／２回転又はＹ ｌｂｓの圧力減少で調整する）とを含むことができる。
【0085】
様々な実施態様では、異なる整復器具（例えば、整復器３０２ａ、３０２ｂ等）にわたる負荷の相互に関連する性質により、整復シーケンシング命令３６０は、或る特定の場合には、完全なシーケンスにおいて所与の整復器３０２に対する負荷を２回以上調整することを含むマルチ整復器シーケンスを含むことができる。例えば、整復シーケンシング命令３６０は、最初に、ロッドをアンカレシーバ内に完全に着座させない量だけ、第１の整復器３０２ａ上の負荷を調節し、次いで、第２の整復器３０２ｂ上の負荷を調節し、その後、ロッドをアンカレシーバ内に完全に着座させる量だけ、第１の整復器３０２上の負荷を更に調節する命令を含むことができる。
【0086】
特定の実施態様では、例えば図１２に示すように、脊椎固定システム４００は、整復フィードバックシステム３２０と、脊椎固定処置室内の外科医、医療専門家（複数の場合もある）、及び／又は他のオペレータとの間の相互作用を可能にするインターフェース３８０を更に含むことができる。場合によっては、脊椎固定システム４００は、本明細書に記載されるワイヤレス及び／又は有線通信デバイス等の通信デバイス３９０を介して、整復器（複数の場合もある）３０２と通信する。インターフェース（複数の場合もある）３８０は、脊椎固定処置中に外科医、医療専門家及び／又はオペレータへの整復フィードバック情報の通信を可能にすることができる任意の従来の視覚、触覚、及び／又は聴覚インターフェースを含むことができる。或る特定の場合には、インターフェース（複数の場合もある）３８０は、液晶表示装置（ＬＣＤ）、１つ以上のタッチスクリーン、仮想医療アシスタントシステム（例えば、音声ベースのコマンドシステム）等を含むことができるグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を含む。特定の場合には、図９～図１１に示すように、インターフェース（複数の場合もある）３８０は、整復器（複数の場合もある）３０２においてセンサ３０８によって検出された負荷データ３４０（図１３）のインジケータを提供するための視覚表示システム４１０及び／又は触覚表示システム４２０を含むことができる。すなわち、或る特定の実施態様では、視覚表示システム４１０及び／又は触覚表示システム４２０の少なくとも一部は、整復器３０２に（例えば、ハウジング３１６に結合された各整復器に）設けられる。追加の実施態様では、視覚表示システム４１０及び／又は触覚表示システム４２０の一部は、集中インターフェース、例えば、脊椎固定システム４００のインターフェース３８０に設けることができる。
【0087】
或る特定の実施態様では、触覚表示システム４２０は、少なくとも１つの振動触覚アクチュエータを含み、これは、整復器３０２が更なる負荷を必要とすること、及び／又は過負荷状態に近づいていることを外科医（又は他の医療専門家若しくはオペレータ）に伝えるように構成することができる。例えば、触覚表示システム４２０は、所与の整復器３０２の負荷が最大絶対負荷閾値に近づいているときに、（例えば、ハウジング３１６を振動させることによって）振動キューをトリガするように構成することができる。場合によっては、触覚表示システム４２０は、最大絶対負荷閾値に近づく及び／又はそれを超える対応するセンサ３０８からの負荷データに対する振動応答を開始するために、ハウジング３１６に一体化されるか、又は他の方法でハウジング３１６に接続され得る。追加の場合では、触覚表示システム４２０は、整復器の負荷の異なる振動キュー、例えば、負荷不足を示す振動キューの第１のセット、及び過負荷又は負荷限界に近づいていることを示す振動キューの第２のセットを提供するように構成される。
【0088】
図１５は、整復器３０２の近位端３０４（例えば、ハウジング３１６の近位端）の例を示しており、これは、整復器３０２の負荷データの区別を示すために少なくとも２つの異なるパターンで照明されるように構成されたライト４３０のセットを有する視覚表示システム４１０を含む。この例は、異なる色のライト４３０を示すが、異なるパターンを提供するために、任意の進行照明構成を使用することができる。例えば、図１５に示されるようなライト４３０の環状配置は、色の区別、例えば、所望の負荷を示す緑色、過負荷に近づいている黄色、過負荷を示す赤色を提供するように構成され得る。場合によっては、ライト４３０のこの環状配置は、同一又は類似の色を有するが、少なくとも２つの異なるパターンで照明することができる（過剰／過少負荷を示すために）。環状照明配置は、本明細書の実施態様に沿った様々な可能な配置のうちの１つにすぎず、したがって、線形光アレイ、光バー、光強度の区別等を使用して、所与の整復器３０２の負荷を視覚的に示すことができる。
【0089】
図１６は、例えば、１０個の異なる整復器３０２のセットにわたる負荷レベル（例えば、０～２０のスケールで）を示す棒グラフを含む整復ディスプレイ４５０を含む、（例えば、インターフェース３８０を介した）視覚表示システム４１０の別の例を示す。この例では、棒グラフは、負荷データの変化が１つ以上の整復器３０２について検出されるときに動的に更新することができ、それにより、観察者（例えば、外科医、医療専門家、又は他のオペレータ）は、どの整復器３０２が最も負荷が少ないか、又はそうでなければ増加した負荷に耐えることができるか、及びどの整復器（複数の場合もある）３０２が負荷の上限に近づいているかを見ることができる。これらの場合のいくつかでは、整復ディスプレイ４５０は、色の区別（図示せず）を利用して、シーケンシングを示すか、又はそうでなければ、最小負荷整復器３０２、例えば、負荷の増加を受けるべき第１の整復器３０２の表示を補足することができる。
【0090】
図１２に戻ると、様々な追加の実施態様（任意選択として仮想線で示される）では、整復フィードバックシステム３２０は、本明細書で記載される負荷センサ等の１つ以上のセンサ３０８を含むことができる１つ以上の追加の固定器具５００と更に結合される。特定の場合には、固定器具５００は、骨アンカレシーバ（例えば、骨アンカ（例えば、図１～図６のアンカ１２及び／又は図７及び図８の椎弓根スクリュ２１２）内のレシーバ）内のロックねじを締め付け、骨アンカに対してロッド（例えば、図１～図６のロッド１４及び／又は図７及び図８の脊椎ロッド２１４）をロックするように構成されたドライバを備える。そのような固定器具の例は、米国特許出願公開第２０２０／０２９７３９３号（米国特許出願第１６／８９８，７１３号）において提供され、これは参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。更なる特定の場合において、固定器具５００は、脊椎手術の間に器具及び／又はねじの軌道を規定するためのガイド（場合によっては「ガイドチューブ」とも呼ばれる）を備える。ガイド及びガイドチューブ等の固定器具の例は、米国特許出願公開第２０２１／００８５４８５号（米国特許出願第１６／９９５，６０２号）において提供され、これは参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0091】
追加の固定器具を参照すると、図１７及び図１８は、それぞれ、様々な実施態様によるドライバ６００の例の側面図及び分解斜視図を示す。この場合、ドライバ６００は、近位端６１０及び遠位端６２０を有し、遠位端６２０は、ロックねじと係合して締め付けるように構成される。センサ３０８は、ドライバ６００と同軸に設けられて示されており、例えば、ドライバシャフト６３０のセクション６３０Ａ、６３０Ｂの間又はその中に搭載されている。或る特定の場合には、センサ３０８用のハウジングは、シャフト６３０内の相補的な嵌合特徴部６５０と結合するための１つ以上の嵌合特徴部６４０を備える。或る特定の追加の場合には、例えば近位端６１０の近くでシャフト６３０に搭載されたハウジング３１６は、図９～図１１を参照して記載したような１つ以上の追加のセンサ３０８及び／又は電子機器３１８、電源（複数の場合もある）３２１、及び／又は表示システム４１０、４２０を含む。図１７及び図１８に示すドライバ６００の例では、センサ（複数の場合もある）３０８は、例えば、ロッドを骨アンカに対してロックするプロセスにおいて、ロックねじをレシーバ内で締め付ける間にロックねじに加えられるねじり力を示すねじり力データを提供するように構成することができる。或る特定の場合には、ドライバ（又はドライバ器具）６００は、本明細書に記載されるロッド整復器（複数の場合もある）３０２と結合されるように構成される。特定の実施態様では、ドライバ６００は、ロッド整復器３０２を通して挿入されて、ロックねじをレシーバ内に送達して締め付け、ロッドを骨アンカに対してロックするように構成することができる。或る特定の実施態様によれば、ドライバ６００内のセンサ（複数の場合もある）３０８は、ドライバ６００によってロックねじに加えられるねじり力に関するねじり力データを提供するように構成され得る。いくつかの例では、ドライバ６００は、ロックねじをその最終段階又は仕上げ段階で締め付けるように構成された「仕上げ」ドライバ又は「最終締め付け」ドライバとして展開することができる。そのような場合、ドライバ６００内のセンサ（複数の場合もある）３０８は、最終段階又は仕上げ段階においてドライバ６００によってロックねじに加えられるねじり力に関するデータを提供するように構成することができる。
【0092】
更に別の実施態様では、本明細書に記載の固定器具５００（例えば、ドライバ６００、ロッド整復器３０２及び／又はガイドチューブ）内のセンサ（複数の場合もある）３０８は、骨アンカのレシーバ内にロッドを着座させる間に固定器具５００によってロッドに及ぼされた負荷に関するデータ、及び／又はロッドが骨アンカ内に少なくとも部分的に着座されるときのロッドと骨アンカとの間の引張負荷に関するデータを提供するように構成され得る。或る特定の実施態様では、トルク及び圧迫データの両方が、固定器具５００上のセンサ（複数の場合もある）３０８によって記録され、分析及び／又は動作のために（例えば、整復命令を調整するために）整復フィードバックシステム３２０に提供される。例えば、ドライバ６００及び／又はロッド整復器３０２に搭載されたセンサ等のセンサ３０８によって検出されたトルク及び／又は圧縮データは、センサ３０８と物理的に接触していないデバイス又は構成要素に加えられたトルク及び／又は圧縮の推測又は相関インジケータを表すことができることを理解されたい。例えば、器具５００（例えば、ドライバ６００）上のセンサ３０８は、器具５００におけるトルクを検出するように構成することができ、そのトルクは、器具の遠位端と接触しているロックねじに伝達される。同様に、器具５００（例えば、ロッド整復器３０２）上のセンサ３０８は、器具５００における圧縮を検出することができ、その圧縮はロッドに伝達される。
【0093】
追加の実施態様では、本明細書に記載の１つ以上の固定器具、例えば、ロッド整復器３０２、固定器具（複数の場合もある）５００等は、器具（複数の場合もある）の位置を検出するように構成されたナビゲーションシステムと（例えば、脊椎固定システム４００を介して）通信可能に結合することができる。図１２の例示的な一描写では、器具の位置に関するナビゲーション情報を提供するために、ナビゲーションシステム７００（任意選択として仮想線で示される）が、整復フィードバックシステム３２０と結合される。例えば、ナビゲーションシステム７００は、カメラ又はレーザベースの追跡システム等の光学追跡システム、全地球測位システム（ＧＰＳ）、慣性測定ユニット（ＩＭＵ）等を含むことができる。或る特定の場合には、ナビゲーションシステム７００は、器具が位置を変更するときに器具によって移動された距離を決定するように構成され、ナビゲーションシステム７００は、それを整復フィードバックシステム４００に通信する。ナビゲーションシステム７００の１つ以上の構成要素は、整復器具のうちの１つ以上に搭載されるか、又は別様に結合される、ハウジング、例えば、ハウジング３１６（図９～図１１）内に設けられるか、又は別様にそれと一体化されることができる。例えば、ＧＰＳ及び／又はＩＭＵ等のナビゲーションシステムの構成要素は、ハウジング３１６内に設けることができる。或る特定の例では、ナビゲーションシステム７００及び／又はその一部は、ロッド整復器（複数の場合もある）３０２、固定器具（複数の場合もある）５００等の一部に固定され、ハウジング３１６から物理的に分離される。これらの場合のうちのいくつかでは、例えば、ハウジング３１６及び／又は他の電子機器パッケージがモジュール式である場合、ナビゲーションシステム７００は、ロッド整復器３０２、固定器具５００、又は他の器具に独立して結合されたままであり得る。追加の実施態様では、脊椎固定システム４００は、ハウジング３１６及び／又は整復器具の外部にあるナビゲーションシステム７００を含むか、又はそれと結合される。
【0094】
図１２及び図１３を参照すると、追加の実施態様では、整復フィードバックシステム３２０は、例えば、将来の処置を向上させ、及び／又は過去の処置における非効率性を診断するために、術後データ並びに整復処置及び／又はデバイス使用の分析を提供するように構成される。或る特定の実施態様では、整復フィードバックシステム３２０は、所与の処置中の整復シーケンシング及び／又はデバイス使用における識別された非効率性又はエラーに基づいて、ＲＦ命令３２８を更新するように構成される。特定の実施態様では、整復フィードバックシステム３２０は、ＲＦ命令３２８を反復的に、例えば処置ごとに修正するように構成された論理エンジンを含む。
【0095】
本明細書に述べるように、様々な実施態様に従って開示される整復デバイス、整復フィードバックシステム、及び脊椎固定システムは、従来の脊椎固定デバイス及びシステムに対して多くの利点を提供する。例えば、開示されるデバイス、システム、フィードバックシステム、及び方法は、脊椎固定処置の有効性を向上させることができるとともに、そのような処置を実行する際のオペレータ（例えば、外科医）のエラーを軽減することができる。様々な開示された実施態様は、従来の脊椎固定処置と比較して、患者の転帰を改善することができる。加えて、開示される実施態様は、整復処置に関するリアルタイム及び／又は術後フィードバックを提供し、現在の処置転帰並びに将来の外科手術転帰の両方を向上させることができる。或る特定の実施態様では、整復フィードバックシステムは、マルチレベル整復処置における所望の整復順序付けに関する情報をオペレータに提供することができ、それによって、処置中の任意の所与の時間における器具の過負荷を軽減又は回避する。
【0096】
本明細書で記載される機能、又はその一部、及びその様々な修正（以下、「機能」）は、少なくとも部分的に、１つ以上のデータ処理装置、例えば、プログラム可能プロセッサ、コンピュータ、複数のコンピュータ、及び／又はプログラム可能論理構成要素による実行のために、又はその運転を制御するために、コンピュータプログラム製品、例えば、１つ以上の非一時的機械可読媒体等の情報担体において有形に具現化されるコンピュータプログラムを介して、実装することができる。
【0097】
コンピュータプログラムは、コンパイラ型言語又はインタープリタ型言語を含む任意の形態のプログラミング言語で書くことができ、スタンドアロンプログラムとして、又はモジュール、構成要素、サブルーチン、若しくはコンピューティング環境での使用に適した他のユニットとして等、任意の形態で展開することができる。コンピュータプログラムは、１つのコンピュータ上で、又は１つのサイトにおける複数のコンピュータ上で、又は複数のサイトにわたって分散され、ネットワークによって相互接続された複数のコンピュータ上で実行されるように展開することができる。
【0098】
機能の全て又は一部を実装することに関連する動作は、較正プロセスの機能を実行するために１つ以上のコンピュータプログラムを実行する１つ以上のプログラム可能プロセッサによって実行され得る。機能の全て又は一部は、専用論理回路、例えば、ＦＰＧＡ及び／又はＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）として実装することができる。コンピュータプログラムの実行に適したプロセッサは、例として、汎用マイクロプロセッサ及び専用マイクロプロセッサの両方、並びに任意の種類のデジタルコンピュータの任意の１つ以上のプロセッサを含む。一般に、プロセッサは、読み出し専用メモリ又はランダムアクセスメモリ又はその両方から命令及びデータを受信する。コンピュータの構成要素は、命令を実行するためのプロセッサと、命令及びデータを記憶するための１つ以上のメモリデバイスとを含む。
【0099】
様々な実施態様では、互いに「結合される」ものとして記載された構成要素は、１つ以上のインターフェースに沿って接合され得る。いくつかの実施態様では、これらのインターフェースは、異なる構成要素間の接合部を備えることができ、他の場合には、これらのインターフェースは、堅固に及び／又は一体的に形成された相互接続を含むことができる。すなわち、場合によっては、互いに「結合された」構成要素を同時に形成して、単一の連続部材を規定することができる。しかしながら、他の実施態様では、これらの結合された構成要素は、別個の部材として形成され、その後、既知のプロセス（例えば、はんだ付け、締結、超音波溶接、接着）によって接合され得る。様々な実施態様では、「結合される」と記載される電子構成要素は、これらの電子構成要素が互いにデータを通信することができるように、従来の有線及び／又はワイヤレス手段を介してリンクされ得る。更に、所与の構成要素内のサブ構成要素は、必ずしも図示されていない場合がある従来の経路を介してリンクされていると考えることができる。
【0100】
本明細書に記載される本発明の特徴は、目的を達成するための好ましい実施形態に関して記載されているが、本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、これらの教示を考慮して変形が達成され得ることが当業者によって理解される。また、本発明は、脊椎への適用における好ましい使用に従って記載されてきたが、外科的固定、例えば、長骨２１３の固定を所望する様々な他の使用に適用され得ることが理解されるであろう。
【0101】
いくつかの実施態様について記載してきた。それにもかかわらず、本明細書で記載する本発明の概念の範囲から逸脱することなく追加の修正を行うことができ、したがって、他の実施態様が以下の特許請求の範囲内にあることが理解されるであろう。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【国際調査報告】