特表 2024-530348 球状部の不注意な膨張による尿道損傷を防止する装置および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-16

(54)【発明の名称】球状部の不注意な膨張による尿道損傷を防止する装置および方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20240808BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10

【審査請求】未請求

【予備審査請求】有

(21)【出願番号】P 2024514375

(86)(22)【出願日】2022-09-01

(85)【翻訳文提出日】2024-03-18

(86)【国際出願番号】 IN2022050779

(87)【国際公開番号】W WO2023031966

(87)【国際公開日】2023-03-09

(31)【優先権主張番号】202111039659

(32)【優先日】2021-09-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】IN

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524080999

【氏名又は名称】シン、スニル

(71)【出願人】

【識別番号】524081000

【氏名又は名称】マンダーニ、アニル

(74)【代理人】

【識別番号】100145241

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 康裕

(72)【発明者】

【氏名】シン、スニル

(72)【発明者】

【氏名】マンダーニ、アニル

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA03

4C267AA09

4C267BB02

4C267BB27

4C267CC26

4C267HH08

(57)【要約】

開示されているのは装置（１００）である。この装置（１００）は、カテーテルシャフト（１０２）を備える。カテーテルシャフト（１０２）は、使用者の膀胱内に溜まった尿を滴下するように適合された１つまたは複数の検査アイレット（１０４）を有する。検査アイレット（１０４）は、使用者の膀胱内にカテーテルシャフト（１０２）が挿入されると、検査アイレット（１０４）が膀胱内に到達したときに尿を滴下する。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルシャフト（１０２）を備える装置（１００）であって、
カテーテルシャフト（１０２）は、使用者の膀胱内に溜まった尿を滴下するように適合された１つまたは複数の検査アイレット（１０４）を備え、
使用者の膀胱内へのカテーテルシャフト（１０２）の挿入時に検査アイレット（１０４）が膀胱内に到達したときに、検査アイレット（１０４）は尿を滴下する、
装置（１００）。

【請求項2】

カテーテルシャフト（１０２）は、検査アイレット（１０４）から尿が滴下するときに使用者の膀胱から尿を排出するように適合された排出口（１１４）をさらに備える、請求項１に記載の装置（１００）。

【請求項3】

排液アイレット（１０６）と、
検査アイレット（１０４）と排液アイレット（１０６）との間に配置されたバルーン（１０８）と、
をさらに備え、
検査アイレット（１０４）から尿が滴下すると、膀胱内へのバルーン（１０８）の挿入が確認される、請求項１に記載の装置（１００）。

【請求項4】

バルーン（１０８）が膀胱内に挿入されると、球状部膨張ポート（１１６）がバルーン（１０８）を膨張させて装置（１００）を使用者の膀胱内に保持するように適合される球状部膨張ポート（１１６）をさらに備える、請求項３に記載の装置（１００）。

【請求項5】

膀胱内にバルーン（１０８）を挿入する前に、膀胱内のバルーン（１０８）の不注意による膨張を防止するために、排液アイレット（１０６）を閉塞するように適合されたスタイレット（１１０）をさらに備える、請求項３に記載の装置（１００）。

【請求項6】

カテーテルシャフト（１０２）を通り、スタイレット（１１０）に結合される糸（１１２）をさらに備え、糸（１１２）は、引っ張られると、排液アイレット（１０６）の閉塞を解除するように適合され、排液アイレット（１０６）の閉塞が解除されると、検査アイレット（１０４）および排液アイレット（１０６）の少なくとも一方が尿を滴下して膀胱から尿を排出する、請求項１に記載の装置（１００）。

【請求項7】

使用者の膀胱から尿を排出するための方法（２００）であって、
検査アイレット（１０４）を有するカテーテルシャフト（１０２）を備えた装置（１００）を使用者の膀胱内に挿入し（２０２）、
装置（１００）のバルーン（１０８）の膀胱内への挿入をさらに確認するカテーテルシャフト（１０２）の排出口（１１４）を通って膀胱内に溜まる尿の流れを観察することによって、検査アイレット（１０４）が膀胱内に到達していることを確認し（２０４）、
膨張時にバルーン（１０８）が使用者の膀胱内に装置（１００）を保持するように、装置（１００）の球状部膨張ポート（１１６）によってバルーン（１０８）を膨張させる、
方法。

【請求項8】

尿が検査アイレット（１０４）から滴下するとき、装置（１００）の排出口（１１４）によって、尿を排出すること（２０８）をさらに含む、請求項７に記載の方法（２００）。

【請求項9】

バルーン（１０８）を膀胱内に挿入する前に、排液アイレット（１０６）の閉塞がバルーン（１０８）の不注意による膨張を防止するために装置（１００）のスタイレット（１１０）によって装置（１００）の排液アイレット（１０６）を閉塞することをさらに含む、請求項７に記載の方法（２００）。

【請求項10】

バルーン（１０８）を膀胱内に挿入する際に、装置（１００）の糸（１１２）によってスタイレット（１１０）を引くことにより、排液アイレット（１０６）の閉塞を解除することをさらに含み、排液アイレット（１０６）の閉塞を解除することにより、検査アイレット（１０４）および排液アイレット（１０６）の少なくとも一方からの尿の滴下が促進され、膀胱から尿が排出される、請求項７に記載の方法（２００）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本実施形態は、膀胱から尿を排出するカテーテルに関し、特に、尿道内で球状部の不注意による膨張を防止するカテーテルの新しい設計に関する。

【背景技術】

【0002】

入院患者の約１５～２５％は、尿閉、尿量モニタリング、外科手術後などの理由で、入院中に尿道留置カテーテルによる尿道カテーテル治療（ＵＣ）を必要とすることがある。老人ホームや在宅介護施設でも、かなりの数の患者が定期的なカテーテル交換を必要としている。そのため、カテーテル治療の安全性は最も考慮すべきことである。

【0003】

カテーテル治療中の医原性尿道損傷（ＵＩ）は非常によくみられる。報告されている発生率は、カテーテル挿入１０００件あたり約６．７件である。実際の臨床では、ＵＩの発生率は報告されているよりもはるかに高い。

【0004】

カテーテル挿入という単純な処置による尿道損傷は予防可能であるが、ひとたび負わされると、患者に新たな病気を与え、一生を棒に振ることになる。驚くべきことに、尿道留置カテーテルは８０年以上にわたって世界中で使用されているが、このような医原性損傷を防ぐための設計変更はなされてこなかった。

【0005】

この新しい設計の尿道留置カテーテルは、尿道損傷の発生率をほぼゼロにすることを目的としている。

【0006】

尿道カテーテル治療では、カテーテルを膀胱に留置するために生理食塩水または蒸留水を用いて球状部を膨らませる。もしそれが球状部が膀胱に入る前に行われると、尿道を損傷する可能性がある。

【0007】

尿道損傷は、男性の尿道の長さ、屈曲性、前立腺肥大の有無など解剖学的に複雑であるため、男性で多く報告されている。尿道損傷に関する文献は発表されているが、泌尿器科への紹介の６％を占め、ある予想される監査では、尿道カテーテル治療１０００人当たり１３．４人の規模で尿道損傷の発生が報告されている。尿道カテーテル挿入直後の尿道損傷は、輸血や尿路確保を必要とする出血を引き起こす患者はほとんどいない。

【0008】

ＵＩの主な原因の１つは、尿道内で球状部の不注意な膨張である。尿道留置カテーテルの反対側で尿が出ていることに気づいても、カテーテルの設計上、球状部は尿道に入っている可能性がある。現在、尿道留置カテーテルのアイレット（小穴）または穴は、球状部より３ｃｍ遠位にあり、球状部が尿道内にあるときに尿が排出される可能性がある。

【0009】

新しく設計されたカテーテルは、球状部の近位に追加のアイレットが存在し、遠位のアイレットは水疱端のあるオブチュレータ（閉鎖器官）／スタイレット（探り針）によって一時的に閉塞される。そのため、尿は近位側のアイレットからのみ排出され、球状部は確実に膀胱内に留まり、尿道内で膨張する危険性はなくなる。

【0010】

したがって、前述の議論を踏まえれば、バルーン型カテーテルの事前膨張に伴う尿道損傷のリスクに関連する限界を克服する必要がある。

【発明の概要】

【0011】

本開示の一態様では、球状部の不注意な膨張による尿道損傷を保護する装置が開示される。この装置は、使用者の膀胱内に溜まった尿を滴下するように適合された１つ以上の検査アイレットを有するカテーテルシャフトを含む。検査アイレットは、使用者の膀胱内へのカテーテルシャフトの挿入時に検査アイレットが膀胱内に達したときに尿を滴下する。

【0012】

本開示のいくつかの実施形態では、カテーテルシャフトは、検査アイレットから尿が滴下するときに使用者の膀胱から尿を排出するように適合された排出口をさらに含む。

【0013】

本開示のいくつかの実施形態では、さらに、排液アイレットおよびバルーンを含む。バルーンは、検査アイレットと排液アイレットとの間に配置される。膀胱内へのバルーンの挿入は、尿が検査アイレットから滴下して排出口から出るときに確認される。

【0014】

本開示のいくつかの実施形態では、球状部膨張ポートをさらに含み、バルーンが膀胱内に挿入されると、球状部膨張ポートは、バルーンを膨張させて使用者の膀胱内に装置を保持するように適合されている。

【0015】

本開示のいくつかの実施形態では、膀胱内にバルーンを挿入する前に、膀胱内のバルーンの不注意による膨張を防止するために、排液アイレットを閉塞するように適合されたスタイレットをさらに含む。

【0016】

本開示のいくつかの実施形態では、カテーテルシャフトを通り、スタイレットに結合された糸をさらに含み、糸が引っ張られると、バルーンが膀胱内に挿入されたときに排液アイレットの閉塞を解除するように構成される。排液アイレットの閉塞が解除されると、検査アイレットおよび排液アイレットの少なくとも一方が尿を滴下して膀胱から尿を排出する。

【0017】

本開示の別の態様において、使用者の膀胱から尿を排出する方法が開示される。この方法は、検査アイレットを有するカテーテルシャフトを備える装置を、使用者の膀胱内に挿入することを含む。本方法はさらに、検査アイレットが膀胱内に到達したときに、カテーテルシャフトの排出口を通って膀胱内に溜まっている尿の流れを確認し、膀胱内への装置のバルーンの挿入を確認することを含む。本方法はさらに、膨張時にバルーンが使用者の膀胱内に本装置を保持するように、本装置の球状部膨張ポートによってバルーンを膨張させることを含む。

【0018】

本開示のいくつかの実施形態において、本方法はさらに、尿が検査アイレットから滴下するときに、カテーテルシャフトの排出口によって尿を排出することを含む。

【0019】

本開示のいくつかの実施形態では、バルーンを膀胱内に挿入する前に、本方法は、排液アイレットの閉塞がバルーンの不注意による膨張を防止するために装置のスタイレットによって装置の排液アイレットを閉塞することをさらに含む。

【0020】

本開示のいくつかの実施形態では、バルーンを膀胱内に挿入する際に、本方法は、装置の糸によってスタイレットを引っ張ることによって、排液アイレットの閉塞を解除することをさらに含み、排液アイレットの閉塞を解除することによって、検査アイレットおよび排液アイレットのうちの少なくとも１つからの尿の滴下が促進され、膀胱から尿が排出される。

【図面の簡単な説明】

【0021】

本明細書に記載された図面は、特許請求された発明の例示的な実施形態を開示している。本発明の他の目的、特徴、および利点は、添付図面を参照しながら読めば、以下の説明から明らかになるであろう。

【図1】図１は、本明細書の一実施形態による装置の概略図である。

【図2】図２は、本明細書の一実施形態による、図１の装置によって尿道損傷を保護する方法を示すフローチャートである。

【0022】

理解を容易にするため、図に共通する要素を示すことが可能な場合には、同様の参照数字を使用した。

【発明を実施するための形態】

【0023】

本項は、本発明の様々な可能な実施形態の説明および記載を提供することを意図している。本明細書で使用される実施形態、およびその様々な特徴および有利な詳細は、添付の図面に図示され、以下の説明で詳述される非限定的な実施形態を参照してより完全に説明される。本明細書で使用される実施例は、実施形態が実施され得る方法の理解を容易にし、当業者が本明細書で使用される実施形態を実施できるようにすることのみを意図している。また、本明細書に記載された例／実施形態は、本明細書における実施形態の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

【0024】

「カテーテル」という用語は、体腔、特に膀胱に狭い開口部から挿入され、体液を除去するための柔軟なチューブを指す。

【0025】

「バルーン端部」という用語とは、バルーンを含むカテーテルの端部を指す。

【0026】

前述のように、尿道内でのバルーンの膨張によって引き起こされる可能性のある尿道損傷を回避するカテーテルの開発が必要とされている。本明細書における実施形態は、バルーンの両側に１つずつ、バルーン端部に２つの穴を有するカテーテルを提供することにより、先行技術の限界を克服するものである。

【0027】

図１は、本明細書の一実施形態による装置１００の構造図を示す。装置１００（以下、互換的に「カテーテル１００」と称し、「カテーテル１００」を指す）は、カテーテルシャフト１０２を含む。カテーテルシャフト１０２は、検査注入口１０４（以下、互換的に「検査アイレット１０４」と称し、「検査アイレット１０４」を指す）と、排液注入口１０６（以下、互換的に「排液アイレット１０６」と称し、「排液アイレット１０６」を指す）とを示す１つまたは複数の検査注入口を含むことができる。カテーテル１００はさらに、バルーン１０８、オブチュレータ／スタイレット１１０、糸１１２、排出口１１４、および球状部膨張ポート１１６を含む。

【0028】

カテーテルシャフト１０２は、使用者の膀胱に溜まった尿を滴下するように適合されている。具体的には、カテーテルシャフト１０２は、カテーテルシャフト１０２が使用者の膀胱内に挿入された際に、カテーテルシャフト１０２が膀胱内に到達すると、尿を滴下する。

【0029】

カテーテル１００は、検査アイレット１０４と排液アイレット１０６をバルーン１０８（以下、互換的に「球状部１０８」と称し、「球状部１０８」を指す）の両側に有する。したがって、球状部１０８は、検査アイレット１０４と排液アイレット１０６との間に位置する。最初は、球状部１０８は収縮している。オブチュレータ／スタイレット１１０は糸１１２に接続され、排液アイレット１０６を閉塞する。糸１１２はカテーテルシャフト１０２を通っている。ある実施形態では、スタイレット１１０はコルク栓である。ある実施形態では、スタイレット１１０は金属製栓である。ある実施形態では、スタイレット１１０はゴム製（ラバー）栓である。ある実施形態では、スタイレット１１０はラテックス栓である。ある実施形態では、スタイレット１１０はプラスチック製栓である。

【0030】

ある実施形態では、糸１１２は柔軟性があり、医療グレードの細いフィラメントであり、簡単には切れない。ある実施形態では、糸１１２は絹糸または綿糸である。ある実施形態では、糸１１２はプラスチックフィラメントである。

【0031】

ある実施形態では、球状部１０８は、膀胱内への球状部１０８の挿入が確認された後に膨張され、これは、排出アイレット１０６が閉塞されているため、検査アイレット１０４からのみ起こる排出口１１４からの尿の排出によって確認され、したがって、バルーン１０８が被験者／使用者の膀胱内に安全に入ったことを検証または保証する。ある実施形態では、バルーン１０８は水で満たされている。ある実施形態では、バルーン１０８は中空の円筒形である（膨張していないとき）。ある実施形態では、バルーン１０８は（一旦膨らませると）球形である。ある実施形態では、バルーン１０８は楕円形である。ある実施形態では、球状部膨張ポート１１６はピストンポンプである。ある実施形態では、球状部膨張ポート１１６は一方向弁である。バルーン１０８端部の挿入による排出が観察された後、少なくとも検査アイレット１０４が膀胱内にあるまでバルーン１０８を挿入する。スタイレット１１０は糸１１２を引っ張って取り外す。バルーン１０８を膨らませ、糸１１２を引っ張ってスタイレット１１０を取り外す。

【0032】

図２は、本明細書の一実施形態による図１のカテーテルの作業を示すフローチャートである。カテーテル１００によって被験者／使用者の尿道から尿を排出するための方法２００が提供される。

【0033】

ステップ２０２では、カテーテル１００が尿道に挿入され、検査アイレット１０４が安全に膀胱内に入るように押されるが、このことは、排液アイレット１０６がスタイレット１１０によって閉塞されているため、膀胱内の液体の最初の排液によって確認される。ある実施形態では、カテーテル１００は尿路から挿入される。

【0034】

ステップ２０４で、排出口１１４からの尿の流れを観察することによって、検査アイレット１０４が被験者／使用者の膀胱内に到達したことを確認する。

【0035】

続くステップ２０６では、バルーン１０８を膨張させてカテーテル１００を膀胱内に留めるおよび／または保持するために、球状部膨張ポート１１６を介して陽圧が加えられる。

【0036】

ステップ２０８では、糸１１２をカテーテル１００から引っ張ってスタイレット１１０をカテーテルシャフト１０２から取り外し、排液アイレット１０６の閉塞を解除することにより、尿が排液アイレット１０６を経由してカテーテル１００のカテーテルシャフト１０２を通り、排出口１１４から出るようにする。

【0037】

本開示は、特定の実施形態に関して提示されてきたが、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、当業者によって多くの修正および変更がなされ得ることが理解されるであろう。従って、添付の特許請求の範囲によって、本開示の真の精神および範囲内に入るような全ての修正および変更をカバーすることが意図される。

【図1】

【図2】

【国際調査報告】