特表 2024-530567 抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-23

(54)【発明の名称】抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/362 20060101AFI20240816BHJP

   A61N 1/39 20060101ALI20240816BHJP

   A61N 1/372 20060101ALI20240816BHJP

【ＦＩ】

A61N1/362

A61N1/39

A61N1/372

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2023578696

(86)(22)【出願日】2022-08-18

(85)【翻訳文提出日】2024-03-05

(86)【国際出願番号】 EP2022073113

(87)【国際公開番号】W WO2023030913

(87)【国際公開日】2023-03-09

(31)【優先権主張番号】21194954.0

(32)【優先日】2021-09-06

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】512158181

【氏名又は名称】バイオトロニック エスエー アンド カンパニー カーゲー

【氏名又は名称原語表記】ＢＩＯＴＲＯＮＩＫ ＳＥ ＆ Ｃｏ． ＫＧ

【住所又は居所原語表記】Ｗｏｅｒｍａｎｎｋｅｈｒｅ １ １２３５９ Ｂｅｒｌｉｎ Ｇｅｒｍａｎｙ

(74)【代理人】

【識別番号】110000855

【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】デール、トーマス

(72)【発明者】

【氏名】ヴァイス、インゴ

【テーマコード（参考）】

4C053

【Ｆターム（参考）】

4C053JJ23

4C053KK02

4C053KK07

(57)【要約】

本発明は、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システム１に関し、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤ、特に埋め込み型リードレス・ペースメーカーと、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤ、特に非経静脈埋め込み型心臓除細動器とを備え、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤは、頻脈を検出し、抗頻脈ペーシングＡＴＰをもたらすように構成され、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤは、抗頻脈ペーシングＡＴＰの利用不能を、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤに信号１０で伝えるようにさらに構成され、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤは、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤの信号１０に応答して、所定のショック治療パラメータ１２を調整する及び／又は遠隔監視システム１５にメッセージ１４を送るように構成される。本発明はさらに、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための、コンピュータによって実施される方法、コンピュータ・プログラム、及びコンピュータ可読データ記憶媒体に関する。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システム（１）であって、
埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）、特に埋め込み型リードレス・ペースメーカーと、埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）、特に非経静脈埋め込み型心臓除細動器とを備え、
前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、頻脈を検出し、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）をもたらすように構成され、
前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）の利用不能を、前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）に信号（１０）で伝えるようにさらに構成され、
前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）は、前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）の前記信号（１０）に応答して、所定のショック治療パラメータ（１２）を調整する及び／又は遠隔監視システム（１５）にメッセージ（１４）を送るように構成される、埋め込み型システム（１）。

【請求項2】

前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、人間又は動物の心臓（Ｈ）の少なくとも１つの心室を刺激するように構成され、
前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、頻脈を検出するように構成された、構成可能な頻脈性不整脈検出ユニット（１６）、および、頻脈検出に応答して抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）シーケンスを送達するように構成された、抗頻脈ペーシング・タイミング・ユニット（１８）をさらに備える、請求項１に記載の埋め込み型システム。

【請求項3】

前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、特に前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）の電池切れ及び／又は障害状態による、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）の前記利用不能を検出するように構成された、障害検出デバイス（２０）を備える、請求項１又は２に記載の埋め込み型システム。

【請求項4】

前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、電池切れ及び／又は障害状態の検出の後、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）送達を阻止するように構成された、第１の制御ユニット（２２）を備え、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）の前記利用不能を、前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）に信号（１０）で伝えるように構成される、請求項１から３までのいずれか一項に記載の埋め込み型システム。

【請求項5】

前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）が利用不能であるが、抗徐脈ペーシングは利用可能である、電池消耗の第１段階（２４）を検出するように構成され、前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）及び抗徐脈ペーシングの両方が利用不能である、電池消耗の第２段階（２６）を検出するように構成される、請求項１から４までのいずれか一項に記載の埋め込み型システム。

【請求項6】

前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、体内通信を用いて、特に電気パルス、通信、及び／又は無線信号を用いて、前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）に信号（１０）で伝えるように構成される、請求項１から５までのいずれか一項に記載の埋め込み型システム。

【請求項7】

前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、期待された抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）がないことによって、特に検出された頻脈の場合に抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）が所定の期間に対して供給されない場合、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）の前記利用不能を、前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）に信号（１０）で伝えるように構成される、請求項１から５までのいずれか一項に記載の埋め込み型システム。

【請求項8】

前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）は、特に前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）から、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）及び／又は抗徐脈ペーシングの利用不能を示す、少なくとも１つの情報単位（３０）を受信するように構成された、少なくとも１つの受信ユニット（２８）を備える、請求項１から７までのいずれか一項に記載の埋め込み型システム。

【請求項9】

前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）は、前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）から、前記少なくとも１つの情報単位（３０）を受信するとすぐに、前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）の治療的及び／又は診断的動作を調整するように、及び／又は前記受信された少なくとも１つの情報単位（３０）を、前記遠隔監視システム（１５）に転送するように、構成された第２の制御ユニット（３２）を備える、請求項８に記載の埋め込み型システム。

【請求項10】

前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）は、１つ又は複数の期待された抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）試行が、前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）によって検知されなかった場合、前記少なくとも１つの情報単位（３０）を検出するように構成される、請求項１から９までのいずれか一項に記載の埋め込み型システム。

【請求項11】

前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）は、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）送達が利用不能であることが検出されたとき、除細動遅延を短縮又は抑制するように構成される、請求項１から１０までのいずれか一項に記載の埋め込み型システム。

【請求項12】

前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）は、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）送達が利用不能であることが検出されたとき、頻脈検出のための少なくとも１つの領域境界（３４）を調整するように構成される、請求項１から１１までのいずれか一項に記載の埋め込み型システム。

【請求項13】

抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための、コンピュータによって実施される方法であって、
埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）、特に埋め込み型リードレス・ペースメーカーと、埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）、特に非経静脈埋め込み型心臓除細動器とを備えた、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システム（１）を用意するステップ（Ｓ１）と、
前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）を用いて、頻脈を検出し、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）をもたらすステップ（Ｓ２）と、
前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）を用いて、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）の利用不能を、前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）に信号で伝えるステップ（Ｓ３）と、
前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）の前記信号（１０）に応答して、前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）によって、所定のショック治療パラメータ（１２）を調整する及び／又は遠隔監視システム（１５）にメッセージ（１４）を送るステップ（Ｓ４）と
を含む方法。

【請求項14】

コンピュータ・プログラムであって、前記コンピュータ・プログラムがコンピュータ上で実行されたとき、請求項１３に記載の方法を行うためのプログラム・コードを有する、コンピュータ・プログラム。

【請求項15】

前記コンピュータ・プログラムがコンピュータ上で実行されたとき、請求項１３に記載の方法を行うためのコンピュータ・プログラムのプログラム・コードを含んだ、コンピュータ可読データ記憶媒体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システムに関する。さらに、本発明は、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための、コンピュータによって実施される方法に関する。

【背景技術】

【0002】

心調律管理システム（ＣＲＭＳ：Ｃａｒｄｉａｃ Ｒｈｙｔｈｍ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ）としても知られているこのような埋め込み型システムは、心不整脈の電気刺激治療のために用いられ得る。前記心調律管理システムは、少なくとも１つの第１の埋め込み型刺激装置、例えば埋め込み型リードレス・ペースメーカー（ｉＬＰ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｌｅａｄｌｅｓｓ Ｐａｃｅｍａｋｅｒ）と、少なくとも１つの第２の埋め込み型刺激装置、例えば皮下埋め込み型心臓除細動器（Ｓ－ＩＣＤ：Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）とを備え、少なくとも１つの第１の埋め込み型刺激装置は、患者の心調律を検出するように適合された第１の検出ユニットと、検出された患者の心調律を分析し、第１の抗頻脈ペーシング治療のための信号を送達するように適合された第１のプロセッサとを備え、少なくとも１つの第２の埋め込み型刺激装置は、患者の心調律を検出するように適合された第２の検出ユニットと、検出された患者の心調律を分析し、ショック治療のための信号を送達するように適合された第２のプロセッサとを備える。

【0003】

埋め込み型心臓ペースメーカー又は埋め込み型リードレス・ペースメーカーなどの埋め込み型刺激装置は、患者の心臓の刺激を可能にする医療装置としてよく知られている。一般に、これらの医療装置は電池式であり、刺激構成要素は心臓の心室又は心房内に直接植え込まれる。埋め込み型心臓ペースメーカーは、少なくとも１つの細長い刺激リードを有し、これは装置ハウジングから、心腔内に到達し、そこで固定される。埋め込み型リードレス・ペースメーカーは、心腔内に完全に植え込まれる、小型化されたペーシング装置である。

【0004】

当技術分野では、例えば埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ：Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）、又は非経静脈埋め込み型心臓除細動器、例えば皮下埋め込み型心臓除細動器（Ｓ－ＩＣＤ）として、除細動機能を有する埋め込み型刺激装置が知られている。このような装置は通常、装置ハウジングと、ハウジングから延びる少なくとも１つの細長い刺激リードとを備える。ＩＣＤのハウジングは通常、鎖骨の下のスキン・ポケット内に植え込まれ、刺激リードは、心臓の心室内に到達し、そこに固定される。非経静脈埋め込み型心臓除細動器のハウジング及び刺激リードは、心室内を通過するショック波が、リードの刺激電極と、非経静脈埋め込み型心臓除細動器ハウジングとの間に作り出されるように、皮膚下に（すなわち皮下に）植え込まれる。

【0005】

医療装置は、患者の心臓の状態、すなわち必要な心臓治療に従って選ばれる。

【0006】

埋め込み型ペースメーカー又は埋め込み型リードレス・ペースメーカーは、徐脈を患っている患者のために、すなわち、患者の生理的必要を満たすためには心臓の鼓動が遅すぎる場合に用いられる。埋め込み型ペースメーカー又はｉＬＰは、生理的に適切な心拍数を発生するように心臓に電気刺激を印加する。

【0007】

ＩＣＤは、心室頻拍及び細動を患っている患者のために用いられる。ＩＣＤは、頻脈を終わらせるために抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ：Ａｎｔｉ－Ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ Ｐａｃｉｎｇ）治療（すなわち頻脈心拍数より速い刺激心拍数を用いたペーシング）、又はＡＴＰ試行の後に頻脈が持続する場合は、ショック治療（すなわち心臓に生理的調律を回復させるように、頻脈を終わらせるために印加される、高エネルギー電気ショック）を適用することができる。

【0008】

非経静脈埋め込み型心臓除細動器は、ペーシング治療又はＡＴＰ治療なしに、ショック治療を送達するように構成される。これは刺激リードと心室との間の距離により、その結果、低エネルギー刺激パルスは、心臓ペーシングサイトに有効に送達されないようになる。

【0009】

ｉＬＰは、ショック治療なしに、ペーシング治療及びＡＴＰを送達し得る。非常に制限された装置サイズにより、これは小さな電池容量を有し、ショック治療をもたらすために必要な、キャパシタを充電するためのスペースがない。

【0010】

それに加えて、埋め込み型リードは、患者に対するリスクを生じさせ、従って問題となり得る。リードは、細長い絶縁された電極線であり、装置ハウジングから心臓の静脈系内に到達し、そこで心室内に固定される。それは心臓の鼓動のたびに、種々の力及び動きを被り、結果としてリードが移動されること、絶縁障害、及びリード破損を生じ得る。この問題は、非経静脈埋め込み型心臓除細動器、及び埋め込み型リードレス・ペースメーカーでは、これらの装置は心臓内の細長いリードを有しないので生じない。特に、適切な血管アクセスを有しない、又は感染に対し高リスクである患者に対しては、細長いリードが心臓内部に植え込まれることはできない。

【0011】

しかし、患者が、異なる心臓治療を必要とする、様々な心不整脈を患っている状況がある。このような場合、少なくとも２つの医療装置又はユニットを備えた、ＣＲＭＳが植え込まれ得る。

【0012】

さらに、異なる治療が適切であり、及び１つの処置がより好ましい、例えば患者にとって、より楽な心不整脈が存在する。さらに、いくつかの治療は別の不整脈を引き起こす場合があり、従ってこの不整脈を停止させるために、追加の治療が必要になる。実際には、心室頻拍は、例えばＡＴＰ治療又はショック治療を用いて処置され得るが、ショック治療は、ショックが予期せずに放射されるので患者にとってはしばしば不快であり、痛みを伴い得る。加えて、ショック治療は、電池の寿命のかなりの低下を引き起こす。それでも、ショック治療は、ＡＴＰ治療が細動を処置するためには適切でないので、心室頻拍が心室細動に繋がる場合は避けられない。

【0013】

例えば、心臓内の細長いリードに対する禁忌を有し、心室頻拍を患っている患者は、ペーシング治療、ＡＴＰ、及びショック治療を必要とする。このような場合、少なくとも第１の埋め込み型刺激装置と、第２の埋め込み型刺激装置とを備えた、ＣＲＭＳが植え込まれることができ、第１の埋め込み型刺激装置は、埋め込み型リードレス・ペースメーカーとし、第２の装置は、非経静脈埋め込み型心臓除細動器とすることができる。

【0014】

別の実例によれば、心臓内の細長いリードに対する禁忌を有し、ペーシング治療及び／又はＡＴＰを必要とする患者は、心室内（又はヒス束において）、及び心房内で、少なくとも第１の埋め込み型刺激装置と、第２の埋め込み型刺激装置とを備えた、ＣＲＭＳが植え込まれることができ、第１の埋め込み型刺激装置は、第１の埋め込み型リードレス・ペースメーカーとし、第２の装置は、第２の埋め込み型リードレス・ペースメーカーとすることができる。

【0015】

複数の処置治療を備えた心調律管理システムは、例えば、従来技術文献の米国特許出願第２０１９／０１６０２８５ Ａ１号、及び米国特許第１０，２６５，５３４ Ｂ２号で開示されているように、Ｓ－ＩＣＤと、ｉＬＰとの組み合わせによってもたらされる。治療はそれらが同時に適用される場合、非効果的になり得るので、適切な処置をもたらすためには、このようなシステムの連係は必須である。

【0016】

さらに、米国特許出願第２０１６／００８６１５ Ａ１号は、電気刺激治療を患者の心臓に送達するための医療装置システムに関し、システムは、患者の心臓内に植え込まれ、心不整脈の発生を決定するように構成されたリードレス心臓ペースメーカー（ＬＣＰ：Ｌｅａｄｌｅｓｓ Ｃａｒｄｉａｃ Ｐａｃｅｍａｋｅｒ）と、心不整脈の発生を決定し、除細動ショック治療を患者に送達するように構成された医療装置とを備え、ＬＣＰと医療装置とは、互いに間隔が空けられ、通信可能に結合され、ＬＣＰが心不整脈の発生を決定した後、ＬＣＰは医療装置の除細動ショック治療を修正するように構成される。

【0017】

加えて、米国特許出願第２０１８／０２４３５７８ Ａ１号は、歩行可能な医療装置を開示しており、この医療装置は、少なくとも１つの治療電極であって、外部的に患者の皮膚に結合し、１つ又は複数の経胸腔的な治療的刺激パルスを、患者の心臓に供給するように構成された、少なくとも１つの治療電極と、少なくとも１つの検知電極であって、外部的に患者の皮膚に結合し、患者から心電図（ＥＣＧ：Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ）信号を取得するように構成された、少なくとも１つの検知電極と、少なくとも１つのプロセッサであって、少なくとも１つの治療電極と少なくとも１つの検知電極とに結合され、患者の心臓内の頻脈状態を検出するように患者からのＥＣＧ信号を処理することと、頻脈状態を検出したことに応答して、植え込まれたペースメーカーが、所定の期間内に患者の心臓を正常な状態に回復させたかどうかを決定することと、植え込まれたペースメーカーが、所定の期間内に患者の心臓を正常な状態に回復できなかったと決定したことに応答して、１つ又は複数の経胸腔的な治療的刺激パルスを患者の心臓に供給することとを行うように構成された、少なくとも１つのプロセッサとを、備える。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0018】

【特許文献1】米国特許出願第２０１９／０１６０２８５ Ａ１号

【特許文献2】米国特許第１０，２６５，５３４ Ｂ２号

【特許文献3】米国特許出願第２０１６／００８６１５ Ａ１号

【特許文献4】米国特許出願第２０１８／０２４３５７８ Ａ１号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0019】

上述の心調律管理システムは、ｉＬＰによるＡＴＰ治療と、ＩＣＤによる除細動治療とを連係させるために、ＩＣＤによるショック治療遅延は、ｉＬＰによるＡＴＰ送達が最初に、より低い頻脈領域で生じ、治療の成功が評価され得ることを確実にするために必要であるという共通点がある。

【0020】

しかし、ＡＴＰ治療の成功が生じなかった場合、除細動治療は、上述の遅延を用いてＩＣＤによって開始される。時間と共に、ｉＬＰの電池が枯渇して、もはやＡＴＰを送達できない場合、又はｉＬＰ内で障害状態が生じた場合、ＩＣＤは、頻脈の場合に必要な治療を、不必要に遅延させることになる。

【0021】

従って、本発明の目的は、ｉＬＰがもはやＡＴＰを送達できないときは常に、ｉＬＰとＡＴＰの組み合わせで、植え込まれたＩＣＤの除細動治療のための、治療における遅延を回避する能力を有する、改善された、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システムをもたらすことである。

【課題を解決するための手段】

【0022】

本目的は、請求項１に記載の特徴を有する、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システムによって解決される。

【0023】

さらに、本目的は、請求項１３に記載の特徴を有する、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための、コンピュータによって実施される方法によって解決される。

【0024】

それに加えて、本目的は、請求項１４に記載の特徴を有するコンピュータ・プログラム、及び請求項１５に記載の特徴を有するコンピュータ可読データ記憶媒体によって解決される。

【0025】

さらなる展開、及び有利な実施例は、従属請求項において定義される。

【0026】

本発明は、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システムをもたらし、埋め込み型ペーシング装置、特に埋め込み型リードレス・ペースメーカーと、埋め込み型心臓除細動器、特に非経静脈埋め込み型心臓除細動器とを備え、埋め込み型ペーシング装置は、頻脈を検出し、抗頻脈ペーシングをもたらすように構成され、埋め込み型ペーシング装置は、抗頻脈ペーシングの利用不能を、埋め込み型心臓除細動器に信号で伝えるようにさらに構成され、埋め込み型心臓除細動器は、埋め込み型ペーシング装置の信号に応答して、所定のショック治療パラメータを調整する及び／又は遠隔監視システムにメッセージを送るように構成される。

【0027】

さらに、本発明は、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための、コンピュータによって実施される方法を提供する。

【0028】

方法は、埋め込み型ペーシング装置、特に埋め込み型リードレス・ペースメーカーと、埋め込み型心臓除細動器、特に非経静脈埋め込み型心臓除細動器とを備えた、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システムを用意することを含む。

【0029】

さらに、方法は、埋め込み型ペーシング装置を用いて、頻脈を検出し、抗頻脈ペーシングをもたらすステップを含む。

【0030】

加えて、方法は、埋め込み型ペーシング装置を用いて、抗頻脈ペーシングの利用不能を、埋め込み型心臓除細動器に信号で伝えるステップと、埋め込み型ペーシング装置の信号に応答して、埋め込み型心臓除細動器によって、所定のショック治療パラメータを調整する及び／又は遠隔監視システムにメッセージを送るステップとを含む。

【0031】

さらに、本発明は、コンピュータ・プログラムがコンピュータ上で実行されたとき、本発明の方法を行うためのプログラム・コードを有する、コンピュータ・プログラムをもたらす。

【0032】

それに加えて、本発明は、コンピュータ・プログラムがコンピュータ上で実行されたとき、本発明の方法を行なうためのコンピュータ・プログラムのプログラム・コードを含んだ、コンピュータ可読データ記憶媒体をもたらす。

【0033】

本発明の発想は、ＡＴＰ送達のためのシステム構成要素が、もはや治療を送達できない場合でも、分散された抗頻脈治療システムにおいて、最適な治療制御を可能にすることである。

【0034】

本発明によれば、ペースメーカーは、例えば電池切れにより、ペースメーカー自体がもはや抗頻脈ペーシングを送達できないことを、植え込まれた除細動器に知らせるので有利である。従ってペースメーカーは、植え込まれた除細動器と、除細動器がそれの治療方式に適合することを目的として通信する。

【0035】

本発明の一態様によれば、埋め込み型ペーシング装置は、人間又は動物の心臓の少なくとも１つの心室を刺激するように構成され、埋め込み型ペーシング装置は、頻脈を検出するように構成された、構成可能な頻脈性不整脈検出ユニットを備え、頻脈検出に応答して抗頻脈ペーシング・シーケンスを送達するように構成された、抗頻脈ペーシング・タイミング・ユニットをさらに備える。

【0036】

ＡＴＰシーケンスは通常、５～８個のペーシング・パルスを備える。これらは、実際の検出される頻脈よりわずかに速く送達される。頻脈の周期長は、検出ユニットにおいて測定され、次いでこれらの５～８個のパルスがタイミング・ユニットにおいて計算され、これらは、例えば、頻脈の周期長の８０％を有し、従って前記頻脈を効果的に過剰に刺激する。

【0037】

本発明のさらなる態様によれば、埋め込み型ペーシング装置は、特に埋め込み型ペーシング装置の電池切れ及び／又は障害状態による、抗頻脈ペーシングの利用不能を検出するように構成された、障害検出デバイスを備える。このようにして、抗頻脈ペーシングが利用不能である原因が検出され得るので有利である。

【0038】

本発明のさらなる態様によれば、埋め込み型ペーシング装置は、電池切れ及び／又は障害状態の検出の後、抗頻脈ペーシング送達を阻止するように構成された、第１の制御ユニットを備え、抗頻脈ペーシングの利用不能を、埋め込み型心臓除細動器に信号で伝えるように構成される。従って、電池容量及び／又は障害状態が、抗頻脈ペーシング供給を利用不能にした場合、抗頻脈ペーシング送達をもたらすことは、効果的に阻止され得る。

【0039】

本発明のさらなる態様によれば、埋め込み型ペーシング装置は、抗頻脈ペーシングが利用不能であるが、抗徐脈ペーシングは利用可能である、電池消耗の第１段階を検出するように構成され、埋め込み型ペーシング装置は、抗頻脈ペーシング及び抗徐脈ペーシングの両方が利用不能である、電池消耗の第２段階を検出するように構成される。このようにして、検出された電池消耗の段階に従って、対応する治療がもたらされ得る。

【0040】

本発明のさらなる態様によれば、埋め込み型ペーシング装置は、体内通信を用いて、特に電気パルス、通信、及び／又は無線信号を用いて、埋め込み型心臓除細動器に信号で伝えるように構成される。従って、埋め込み型ペーシング装置と、埋め込み型心臓除細動器との間に、ケーブル・ベースの接続が存在する必要がないので有利である。

【0041】

本発明のさらなる態様によれば、埋め込み型ペーシング装置は、期待された抗頻脈ペーシングがないことによって、特に検出された頻脈の場合に抗頻脈ペーシングが所定の期間に対して供給されない場合、抗頻脈ペーシングの利用不能を、埋め込み型心臓除細動器に信号で伝えるように構成される。これは結果として、必要な場合に、不必要な遅延なしにショック治療をもたらすので、有利である。

【0042】

本発明のさらなる態様によれば、埋め込み型心臓除細動器は、特に埋め込み型ペーシング装置から、抗頻脈ペーシング及び／又は抗徐脈ペーシングの利用不能を示す、少なくとも１つの情報単位を受信するように構成された、少なくとも１つの受信ユニットを備える。このようにして、障害状態の原因は、埋め込み型心臓除細動器に送信され得るので有利である。

【0043】

本発明のさらなる態様によれば、埋め込み型心臓除細動器は、埋め込み型ペーシング装置から、少なくとも１つの情報単位を受信するとすぐに、埋め込み型心臓除細動器の治療的及び／又は診断的動作を調整するように、及び／又は受信された少なくとも１つの情報単位を、遠隔監視システムに転送するように、構成された第２の制御ユニットを備える。従って、埋め込み型心臓除細動器は、特定の障害状態に従って調整され得るので有利である。

【0044】

本発明のさらなる態様によれば、埋め込み型心臓除細動器は、１つ又は複数の期待された抗頻脈ペーシング試行が、埋め込み型心臓除細動器によって検知されなかった場合、少なくとも１つの情報単位を検出するように構成される。これは、少なくとも１つの情報単位が、埋め込み型心臓除細動器によって受信されることを可能にするための、さらなる基準となる。

【0045】

本発明のさらなる態様によれば、埋め込み型心臓除細動器は、抗頻脈ペーシング送達が利用不能であることが検出されたとき、除細動遅延を短縮又は抑制するように構成される。従って、ショック治療は、不必要な遅延なしに、より速く施され得る。

【0046】

本発明のさらなる態様によれば、埋め込み型心臓除細動器は、抗頻脈ペーシング送達が利用不能であることが検出されたとき、頻脈検出のための少なくとも１つの領域境界を調整するように構成される。このデータは、適切な検出領域をより正確に決定するために考慮に入れられ得るので有利である。

【0047】

抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システムの、本明細書で述べられる特徴は、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための、コンピュータによって実施される方法に対しても開示され、逆も同様である。

【0048】

次に、本発明及びその利点のより完全な理解のために、添付の図面と併せ読まれる、以下の説明が参照される。本発明は、図面の概略的な図において指定される、例示的実施例を用いて以下でより詳しく説明される。

【図面の簡単な説明】

【0049】

【図1】本発明の好ましい実施例による、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システムの概略図である。

【図2a】本発明の一部とならない、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システムの治療シーケンスの概略図である。

【図2b】本発明の好ましい実施例による、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システムの治療シーケンスの概略図である。

【図3】本発明の好ましい実施例による、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための、コンピュータによって実施される方法のフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0050】

図１に示される、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システム１は、埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ：Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｐａｃｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ）、特に埋め込み型リードレス・ペースメーカーと、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤ、特に非経静脈埋め込み型心臓除細動器とを備える。

【0051】

埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤは、アクティブ・ハウジング２と、胸骨４に沿って皮下に植え込まれ、２つの検知ポール５，６を有する電極リード３と、ショック・コイル７とを備える。

【0052】

埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤは、頻脈を検出し、抗頻脈ペーシングＡＴＰをもたらすように構成され、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤは、抗頻脈ペーシングＡＴＰの利用不能を、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤに信号１０で伝えるようにさらに構成される。さらに、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤは、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤの信号１０に応答して、所定のショック治療パラメータ１２を調整する及び／又は遠隔監視システム１５にメッセージ１４を送るように構成される。

【0053】

埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤは、人間又は動物の心臓Ｈの少なくとも１つの心室を刺激するように構成される。それに加えて、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤは、頻脈を検出するように構成された、構成可能な頻脈性不整脈検出ユニット１６を備え、頻脈検出に応答して抗頻脈ペーシングＡＴＰシーケンスを送達するように構成された、抗頻脈ペーシング・タイミング・ユニット１８をさらに備える。

【0054】

加えて、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤは、特に埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤの電池切れ及び／又は障害状態による、抗頻脈ペーシングＡＴＰの利用不能を検出するように構成された、障害検出デバイス２０を備える。

【0055】

埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤは、電池切れ及び／又は障害状態の検出の後、抗頻脈ペーシングＡＴＰ送達を阻止するように構成された、第１の制御ユニット２２を備え、抗頻脈ペーシングＡＴＰの利用不能を、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤに信号１０で伝えるように構成される。

【0056】

それに加えて、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤは、抗頻脈ペーシングＡＴＰが利用不能であるが、抗徐脈ペーシングは利用可能である、電池消耗の第１段階２４を検出するように構成される。さらに、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤは、抗頻脈ペーシングＡＴＰ及び抗徐脈ペーシングの両方が利用不能である、電池消耗の第２段階２６を検出するように構成される。

【0057】

加えて、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤは、体内通信を用いて、特に電気パルス、通信、及び／又は無線信号を用いて、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤに信号１０で伝えるように構成される。

【0058】

さらに、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤは、期待された抗頻脈ペーシングＡＴＰがないことによって、特に検出された頻脈の場合に抗頻脈ペーシングＡＴＰが所定の期間に対して供給されない場合、抗頻脈ペーシングＡＴＰの利用不能を、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤに信号１０で伝えるように構成される。

【0059】

埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤは、特に埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤから、抗頻脈ペーシングＡＴＰ及び／又は抗徐脈ペーシングの利用不能を示す、少なくとも１つの情報単位３０を受信するように構成された、少なくとも１つの受信ユニット２８を備える。

【0060】

埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤは、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤから、少なくとも１つの情報単位３０を受信するとすぐに、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤの治療的及び／又は診断的動作を調整するように、及び／又は受信された少なくとも１つの情報単位３０を、遠隔監視システム１５に転送するように、構成された第２の制御ユニット３２を備える。

【0061】

埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤは、１つ又は複数の期待された抗頻脈ペーシングＡＴＰ試行が、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤによって検知されなかった場合、少なくとも１つの情報単位３０を検出するように構成される。埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤによって、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤから信号が受信されない、所定の期間は、従って、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤに、抗頻脈ペーシングＡＴＰ送達が利用不能であることを知らせるための、情報単位３０として役立つ。

【0062】

さらに、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤは、抗頻脈ペーシングＡＴＰ送達が利用不能であることが検出されたとき、除細動遅延を短縮又は抑制するように構成される。埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤは、抗頻脈ペーシングＡＴＰ送達が利用不能であることが検出されたとき、頻脈検出のための少なくとも１つの領域境界３４を調整するようにさらに構成される。

【0063】

第１の治療領域は、１分間の心拍数１６０～２００の間とすることができる。この第１の領域のみにおいて、抗頻脈刺激が送達される。１分間の心拍数が２００以上で、除細動器もショックを送達する。抗頻脈ペーシングがもはや利用可能でない場合は、除細動器は、すでに、例えば１分間の心拍数１６０からショックを送達するようになり、すなわち、それに応じて領域制限を調整するようになる。

【0064】

図２ａは、本発明の一部とならない、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システムの治療シーケンスの概略図を示す。

【0065】

最初に、埋め込み型ペーシング装置と、埋め込み型心臓除細動器内とにおいて、平行して、頻脈検出３６が行われる。

【0066】

頻脈検出３６の後に、埋め込み型ペーシング装置は、プログラムされた治療遅延を通して、ショック治療の開始を保留して、埋め込み型心臓除細動器を用いて、抗頻脈ペーシング治療を送達する。

【0067】

ここで概説されるシーケンスにおいて、抗頻脈ペーシング治療は効果的でなく、心室頻拍３８は保持し続けるので、治療遅延が満了した後、頻脈が継続する場合は、埋め込み型心臓除細動器は、ショック・キャパシタ４０の充電プロセスを開始し、その完了後にショック治療４２を送達する。

【0068】

図２ｂは、本発明の好ましい実施例による、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための、埋め込み型システム１の治療シーケンスの概略図を示す。

【0069】

埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤは、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤから、今後は抗頻脈ペーシング治療を送達できないことを伝える信号１０を受信する。

【0070】

次いで、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤの第２の制御ユニット３２は、治療遅延はここでオフにされ、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤが、頻脈の検出の後に直ちにショック・キャパシタ４０の充電プロセスを開始し、従ってショック治療４２を著しく早く送達することができるように、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤの治療制御を調整する。

【0071】

図３は、本発明の好ましい実施例による、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための、コンピュータによって実施される方法のフローチャートを示す。

【0072】

方法は、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤ、特に埋め込み型リードレス・ペースメーカーと、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤ、特に非経静脈埋め込み型心臓除細動器とを備えた、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システム１を用意するステップＳ１を含む。

【0073】

さらに、方法は、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤを用いて、頻脈を検出し、抗頻脈ペーシングＡＴＰをもたらすステップＳ２を含む。

【0074】

加えて、方法は、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤを用いて、抗頻脈ペーシングＡＴＰの利用不能を、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤに信号で伝えるステップＳ３と、埋め込み型ペーシング装置ＩＰＤの信号１０に応答して、埋め込み型心臓除細動器ＩＣＤによって、所定のショック治療パラメータ１２を調整する及び／又は遠隔監視システム１５にメッセージ１４を送るステップＳ４とを含む。

【符号の説明】

【0075】

１ 埋め込み型システム
２ アクティブ・ハウジング
３ 電極リード
４ 胸骨
５，６ 検知ポール
７ ショック・コイル
１０ 信号
１２ ショック治療パラメータ
１４ メッセージ
１５ 遠隔監視システム
１６ 検出ユニット
１８ 頻脈ペーシング・タイミング・ユニット
２０ 障害検出デバイス
２２ 第１の制御ユニット
２４ 第１段階
２６ 第２段階
２８ 受信ユニット
３０ 情報単位
３２ 第２の制御ユニット
３４ 領域境界
３６ 頻脈検出
３８ 心室頻拍
４０ ショック・キャパシタ
４２ ショック治療
Ｈ 心臓
ＡＴＰ 抗頻脈ペーシング
ＩＣＤ 埋め込み型心臓除細動器
ＩＰＤ 埋め込み型ペーシング装置
Ｓ１～Ｓ４ 方法ステップ

【図1】

【図2a】

【図2b】

【図3】

【手続補正書】

【提出日】2024-03-07

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システム（１）であって、
埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）、特に埋め込み型リードレス・ペースメーカーと、埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）、特に非経静脈埋め込み型心臓除細動器とを備え、
前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、頻脈を検出し、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）をもたらすように構成され、
前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）の利用不能を、前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）に信号（１０）で伝えるようにさらに構成され、
前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）は、前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）の前記信号（１０）に応答して、所定のショック治療パラメータ（１２）を調整する及び／又は遠隔監視システム（１５）にメッセージ（１４）を送るように構成される、埋め込み型システム（１）。

【請求項2】

前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、人間又は動物の心臓（Ｈ）の少なくとも１つの心室を刺激するように構成され、
前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、頻脈を検出するように構成された、構成可能な頻脈性不整脈検出ユニット（１６）、および、頻脈検出に応答して抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）シーケンスを送達するように構成された、抗頻脈ペーシング・タイミング・ユニット（１８）をさらに備える、請求項１に記載の埋め込み型システム。

【請求項3】

前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、特に前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）の電池切れ及び／又は障害状態による、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）の前記利用不能を検出するように構成された、障害検出デバイス（２０）を備える、請求項１又は２に記載の埋め込み型システム。

【請求項4】

前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、電池切れ及び／又は障害状態の検出の後、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）送達を阻止するように構成された、第１の制御ユニット（２２）を備え、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）の前記利用不能を、前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）に信号（１０）で伝えるように構成される、請求項１に記載の埋め込み型システム。

【請求項5】

前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）が利用不能であるが、抗徐脈ペーシングは利用可能である、電池消耗の第１段階（２４）を検出するように構成され、前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）及び抗徐脈ペーシングの両方が利用不能である、電池消耗の第２段階（２６）を検出するように構成される、請求項１に記載の埋め込み型システム。

【請求項6】

前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、体内通信を用いて、特に電気パルス、通信、及び／又は無線信号を用いて、前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）に信号（１０）で伝えるように構成される、請求項１に記載の埋め込み型システム。

【請求項7】

前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）は、期待された抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）がないことによって、特に検出された頻脈の場合に抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）が所定の期間に対して供給されない場合、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）の前記利用不能を、前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）に信号（１０）で伝えるように構成される、請求項１に記載の埋め込み型システム。

【請求項8】

前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）は、特に前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）から、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）及び／又は抗徐脈ペーシングの利用不能を示す、少なくとも１つの情報単位（３０）を受信するように構成された、少なくとも１つの受信ユニット（２８）を備える、請求項１に記載の埋め込み型システム。

【請求項9】

前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）は、前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）から、前記少なくとも１つの情報単位（３０）を受信するとすぐに、前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）の治療的及び／又は診断的動作を調整するように、及び／又は前記受信された少なくとも１つの情報単位（３０）を、前記遠隔監視システム（１５）に転送するように、構成された第２の制御ユニット（３２）を備える、請求項８に記載の埋め込み型システム。

【請求項10】

前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）は、１つ又は複数の期待された抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）試行が、前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）によって検知されなかった場合、前記少なくとも１つの情報単位（３０）を検出するように構成される、請求項８に記載の埋め込み型システム。

【請求項11】

前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）は、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）送達が利用不能であることが検出されたとき、除細動遅延を短縮又は抑制するように構成される、請求項１に記載の埋め込み型システム。

【請求項12】

前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）は、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）送達が利用不能であることが検出されたとき、頻脈検出のための少なくとも１つの領域境界（３４）を調整するように構成される、請求項１に記載の埋め込み型システム。

【請求項13】

抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための、コンピュータによって実施される方法であって、
埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）、特に埋め込み型リードレス・ペースメーカーと、埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）、特に非経静脈埋め込み型心臓除細動器とを備えた、抗頻脈及び／又はショック治療をもたらすための埋め込み型システム（１）を用意するステップ（Ｓ１）と、
前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）を用いて、頻脈を検出し、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）をもたらすステップ（Ｓ２）と、
前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）を用いて、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）の利用不能を、前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）に信号で伝えるステップ（Ｓ３）と、
前記埋め込み型ペーシング装置（ＩＰＤ）の前記信号（１０）に応答して、前記埋め込み型心臓除細動器（ＩＣＤ）によって、所定のショック治療パラメータ（１２）を調整する及び／又は遠隔監視システム（１５）にメッセージ（１４）を送るステップ（Ｓ４）と
を含む方法。

【請求項14】

コンピュータ・プログラムであって、前記コンピュータ・プログラムがコンピュータ上で実行されたとき、請求項１３に記載の方法を行うためのプログラム・コードを有する、コンピュータ・プログラム。

【請求項15】

前記コンピュータ・プログラムがコンピュータ上で実行されたとき、請求項１３に記載の方法を行うためのコンピュータ・プログラムのプログラム・コードを含んだ、コンピュータ可読データ記憶媒体。

【国際調査報告】