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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-08-23
(54)【発明の名称】外科用インプラント
(51)【国際特許分類】
A61F 2/64 20060101AFI20240816BHJP
【ＦＩ】
A61F2/64
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024506173
(86)(22)【出願日】2022-07-28
(85)【翻訳文提出日】2024-01-30
(86)【国際出願番号】 GB2022051995
(87)【国際公開番号】W WO2023026019
(87)【国際公開日】2023-03-02
(31)【優先権主張番号】2112071.2
(32)【優先日】2021-08-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】GB
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】524040292
【氏名又は名称】インヴィビオ ニーズ リミテッド
【氏名又は名称原語表記】ＩＮＶＩＢＩＯ ＫＮＥＥＳ ＬＩＭＩＴＥＤ
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】ブリスコー、アダム
(72)【発明者】
【氏名】キャンベル、ポール
(72)【発明者】
【氏名】ゲイズ、ハリー
(72)【発明者】
【氏名】レヴィ、イアン
【テーマコード（参考）】
4C097
【Ｆターム（参考）】
4C097AA07
4C097BB01
4C097BB04
4C097DD09
4C097EE07
4C097MM04
4C097MM10
(57)【要約】
本発明は、ポリアリールエーテルケトンポリマー材料を含むインプラント本体（１０１）と、本体に形成されたボア内に締まり嵌めで据え付けられた放射線不透過性マーカー（１０７）と、を備える、外科用インプラント（１００）に関する。外科用インプラントは、ボアを含むポリアリールエーテルケトン本体を形成することによって、例えば、本体を穿孔し、マーカーをボア内に挿入することによって製造されてもよい。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
ポリアリールエーテルケトンポリマー材料を含むインプラント本体と、前記本体に形成されたボア内に締まり嵌めで据え付けられた放射線不透過性マーカーと、を備える、外科用インプラント。
【請求項2】
前記ポリアリールエーテルケトンが、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である、請求項１に記載の外科用インプラント。
【請求項3】
前記マーカーが、金属、好ましくはタンタルから形成されている、請求項１又は２に記載の外科用インプラント。
【請求項4】
前記マーカーが、前記ボアの基部に据え付けられる、請求項１～３のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項5】
前記ボアが、第１の直径を有し、前記マーカーが、前記第１の直径以上である第２の直径を有する、請求項１～４のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項6】
前記第２の直径が、前記第１の直径よりも少なくとも５％大きく、任意選択で少なくとも７．５％大きく、任意選択で１１％以下大きく、任意選択で７．６％～１０．７％の範囲で大きい、請求項５に記載の外科用インプラント。
【請求項7】
前記第１の直径が、０．１ｍｍ～２ｍｍ、任意選択で１ｍｍ以下、任意選択で０．３ｍｍ～０．６ｍｍ、任意選択で約０．４６ｍｍであり、前記第２の直径が、０．１ｍｍ～２ｍｍ、任意選択で１ｍｍ以下、任意選択で０．３ｍｍ～０．７ｍｍ、任意選択で約０．５ｍｍである、請求項５又は６に記載の外科用インプラント。
【請求項8】
前記ボアが、１ｍｍ～２ｍｍの深さ、任意選択で約１．５ｍｍの深さを有し、前記ボアの任意の部分から前記インプラント本体の外面までの距離が、少なくとも１ｍｍ、任意選択で少なくとも２ｍｍであり、
前記ボアが、皿穴開口部を有するか、又は、
前記ボアが、前記インプラント本体の周囲表面に対して垂直であるか、若しくは前記インプラント本体の前記周囲表面に対して３０°以下、任意選択で約２０°傾斜している、請求項１～７のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項9】
前記インプラント本体が、内面又は骨対向面を有し、前記ボアが、前記内面又は骨対向界面に形成されている、請求項１～８のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項10】
前記インプラント本体に形成された少なくとも２つの離間したボアが存在し、マーカーが、各ボア内に据え付けられ、少なくとも１つのマーカーが、細長いか、又は、前記インプラント本体に形成された少なくとも３つの離間したボアが存在し、マーカーが、各ボア内に据え付けられている、請求項１～９のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項11】
各ボアが、前記インプラント本体の周辺部分に近接して位置する、請求項１０に記載の外科用インプラント。
【請求項12】
前記外科用インプラントが、膝インプラントである、請求項１～１１のいずれか一項に記載の外科用インプラント。
【請求項13】
前記外科用インプラントが、大腿骨膝インプラントであり、第１のボアが、使用時に前記インプラント本体の関節運動部分から離れて大腿骨に向かって延在する柱の先端に形成され、
第２のボアが、前記インプラント本体の顆の先端の近位に形成され、
第３のボアが、前記インプラント本体の前方フランジの先端の近位に形成されている、請求項１２に記載の外科用インプラント。
【請求項14】
前記インプラント本体が、使用時に前記インプラント本体の前記関節運動界面から前記大腿骨に向かって延在する一対の柱を有し、ボアが、各々の先端に形成されているか、又は、前記インプラント本体が、２つの顆を有し、ボアが、各々の先端の近位に形成されている、請求項１３に記載の外科用インプラント。
【請求項15】
外科用インプラントを製造する方法であって、ポリアリールエーテルケトンポリマー材料、好ましくはＰＥＥＫを含むインプラント本体を形成することであって、前記本体が、ボアを含む、形成することと、
放射線不透過性マーカーを前記ボア内に挿入することと、を含み、
前記放射線不透過性マーカーが、前記ボア内に締まり嵌めで据え付けられている、方法。
【請求項16】
前記インプラント本体を射出成形することと、前記本体内に穿孔して、前記ボアを形成することと、を更に含み、前記穿孔することが、前記意図されたボア直径よりも大きい直径を有するドリルビットを用いて、前記インプラント本体内に穿孔することを含む、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、外科用インプラントに関し、更に、外科用インプラントを製造する方法に関する。本発明の特定の例は、膝インプラント、例えば、大腿骨インプラントに関する。
【背景技術】
【0002】
補綴インプラントは、罹患及び／又は損傷した関節組織を部分的又は完全に置換するために使用することができる。そのようなインプラントは、骨の自然な関節運動面を置換する関節運動面を含むことができる。例えば、膝置換のためのインプラントは、大腿骨インプラント及び／又は脛骨インプラントを含んでもよい。大腿骨インプラントは、大腿骨の遠位端上に移植されてもよく、大腿骨の関節運動面を置換してもよい。脛骨インプラントは、脛骨の近位端上に移植されてもよく、脛骨の関節運動面を置換してもよい。動作中、大腿骨インプラントの関節運動面は、脛骨インプラントの関節運動面に対して関節運動する。
【0003】
大腿骨及び脛骨インプラントには様々な材料が使用されてきた。例えば、インプラントは、金属、例えば、コバルト－クロムから作製されてもよい。金属インプラントは、骨よりも著しく高い剛性及び引張強度を有し得る。その結果、金属インプラントは、使用中に関節に通常加えられる応力から下にある骨を保護する傾向が増大する可能性がある。ウォルフの法則によれば、骨は、加えられた負荷に応答して再構築する。骨がこれらの負荷から遮蔽される場合、骨は、骨量を維持するために必要とされる刺激にさらされない。これは、インプラントが緩む可能性を増加させ得る骨質量の損失につながり得る。近年、骨の機械的特性とより適合する機械的特性を有するように配合され得るポリマー組成物から形成された膝インプラントへの関心が高まっている。
【0004】
インプラントの位置を正確に決定することは、インプランの間及び手術後のインプランの後のモニタリングの間の両方において重要である。金属製外科用インプラントは、Ｘ線などの標準的な画像モダリティ下ではっきりと見ることができる。これは、ポリマーインプラントには当てはまらない。したがって、ポリマーインプラントは、多くの場合、ビーズ又はワイヤなどの１つ以上の放射線不透過性マーカーを含むように製造される。マーカーは、Ｘ線で明るい点として示され、これにより、患者の解剖学的構造に対する構成要素の正確な配置を確実にするために位置測定を行うことが可能になる。
【0005】
レントゲン立体写真測量分析（Roentgen Stereophotogrammetric Analysis、ＲＳＡ）としても知られるレントゲン立体写真測量は、関節置換プロテーゼが取り付けられる骨に対する関節置換プロテーゼの三次元移動及び微動の評価のための確立された技術である。インプラント移動は、インプラント後数週間及び数ヶ月で測定される場合、長期インプラント生存を予測することが見出されており、したがって、新しい関節置換外科インプラントのための臨床試験中に特に有用である。ＲＳＡは、放射線不透過性マーカーを骨及びインプラントに取り付けて、人工ランドマークとして機能させることによって実施される。同期されたＸ線焦点は、骨及びインプラントの立体画像を得るために使用され、これにより、骨及びインプラントマーカーの座標が正確に測定され、マーカーの三次元位置が、ソフトウェアを使用して再構築されることを可能にする。次いで、骨マーカーに対するインプラントマーカーの位置の変化（並進及び回転）を決定することができる。
【0006】
タンタル（Ｔａ）は、高耐食性である硬質遷移金属である。それはまた、高度に生体不活性であり、したがって、整形外科インプラントにおける使用に好適である。それは、非鉄、非磁性金属であるため、ＭＲＩ処置を受ける患者に好適である。タンタルは、放射線不透過性マーカーとして使用するのに好適であり、手術中にインプラントを位置付けるために放射線撮像を使用して非常によく見えることが分かっている。
【0007】
金属製外科用インプラントの場合、金属インプラントがタンタルマーカーの位置を覆い隠し得る危険性が存在する。コバルト－クロム大腿骨膝インプラントの例では、タンタルマーカーを収容するタレットを提供することが知られている。タレットは、インプラントの周辺部分（例えば、顆、柱、又は前方フランジの先端）から離れた突出部を備え、タンタルマーカーが、タレットの先端に取り付けられている。マーカーはインプラントの周囲に位置するため、ＲＳＡ下でマーカーが見えるより大きな可能性が存在する。しかしながら、マーカーは重要な関心領域（骨／インプラント界面）から離れて位置するため、骨／インプラント界面における微動についての精度の低い情報が得られる。
【0008】
ポリマーインプラントは放射線透過性であるため、タンタルマーカーをインプラント内又はインプラント上の任意の場所に位置することができ、ＲＳＡ下で直接観察することができる。追加的に、ポリマーインプラントは、金属インプラントよりも軟質であるため、マーカーを取り付けるためにより容易に機械加工される。しかしながら、マーカーを永久的かつ確実に取り付けることは依然として困難である。一例として、超高分子量ポリエチレン（Ultra-High Molecular Weight Polyethylene、ＵＨＭＷＰＥ）からインプラントを形成することが知られている。しかし、ＵＨＭＷＰＥは比較的弾性であるため、マーカーが緩んで飛び出し得る危険性が存在する。
【0009】
本発明の特定の例の目的は、先行技術に関連する問題及び／又は欠点のうちの少なくとも１つを少なくとも部分的に解決、緩和、又は除去することである。特定の例は、以下に記載される利点のうちの少なくとも１つを提供することを目的とする。
【発明の概要】
【0010】
本発明の第１の態様によれば、ポリアリールエーテルケトンポリマー材料を含むインプラント本体と、本体に形成されたボア内に締まり嵌めで据え付けられた放射線不透過性マーカーと、を備える、外科用インプラントが提供される。
【0011】
ポリアリールエーテルケトンは、ポリエーテルエーテルケトン（polyetheretherketone、ＰＥＥＫ）であってもよい。マーカーは、金属、好ましくはタンタルから形成されてもよい。
【0012】
マーカーは、ボアの基部に据え付けられてもよい。
【0013】
ボアは、第１の直径を有してもよく、マーカーは、第１の直径以上である第２の直径を有してもよい。第２の直径は、第１の直径よりも少なくとも５％大きくてもよく、任意選択で少なくとも７．５％大きくてもよく、任意選択で１１％以下大きくてもよく、任意選択で７．６％～１０．７％の範囲で大きくてもよい。第１の直径は、０．１ｍｍ～２ｍｍ、任意選択で１ｍｍ以下、任意選択で０．３ｍｍ～０．６ｍｍ、任意選択で約０．４６ｍｍであってもよく、第２の直径は、０．１ｍｍ～２ｍｍ、任意選択で１ｍｍ以下、任意選択で０．３ｍｍ～０．７ｍｍ、任意選択で約０．５ｍｍであってもよい。
【0014】
ボアは、１ｍｍ～２ｍｍ、任意選択で約１．５ｍｍの深さを有することができ、ボアの任意の部分からインプラント本体の外面までの距離は、少なくとも１ｍｍ、任意選択で少なくとも２ｍｍであってもよく、ボアは、皿穴開口部を有してもよいか、又は、ボアは、インプラント本体の周囲表面に対して垂直であってもよいか、若しくはインプラント本体の周囲表面に対して３０°以下、任意選択で約２０°傾斜していてもよい。
【0015】
インプラント本体は、内面又は骨対向面を有してもよく、ボアは、内部界面又は骨対向界面に形成されている。
【0016】
インプラント本体に形成された少なくとも２つの離間したボアが存在してもよく、マーカーは、各ボア内に据え付けられ、少なくとも１つのマーカーは、細長いか、又は、インプラント本体に形成された少なくとも３つの離間したボアが存在してもよく、マーカーは、各ボア内に据え付けられている。
【0017】
各ボアは、インプラント本体の周辺部分に近接して位置してもよい。
【0018】
外科用インプラントは、膝インプラントであってもよい。外科用インプラントは、大腿骨膝インプラントであってもよい。第１のボアは、使用時にインプラント本体の関節運動部分から離れて大腿骨に向かって延在する柱の先端に形成されてもよく、第２のボアは、インプラント本体の顆の先端の近位に形成されてもよく、第３のボアは、インプラント本体の前方フランジの先端の近位に形成されてもよい。インプラント本体は、使用時にインプラント本体の関節運動界面から大腿骨に向かって延在する一対の柱を有してもよく、ボアは、各々の先端に形成されているか、又は、インプラント本体は、２つの顆を有してもよく、ボアは、各々の先端の近位に形成されている。
【0019】
本発明の第２の態様によれば、外科用インプラントを製造する方法であって、ポリアリールエーテルケトンポリマー材料、好ましくはＰＥＥＫを含むインプラント本体を形成することであって、本体が、ボアを含む、形成することと、放射線不透過性マーカーをボア内に挿入することと、を含む方法が提供され得る。放射線不透過性マーカーは、ボア内に締まり嵌めで据え付けられている。
【0020】
ポリアリールエーテルケトンは、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）であってもよい。
【0021】
請求項に記載の方法は、インプラント本体を射出成形することと、本体内に穿孔して、ボアを形成することと、を更に含み得る。上記穿孔することは、意図されたボア直径よりも大きい直径を有するドリルビットを用いて、インプラント本体内に穿孔することを含んでもよい。本方法は、ロッド部分を有するツールを使用して、マーカーをボア内に押し込むことを更に含むことができる。
【0022】
本発明の特定の例の利点は、膝関節置換において使用するための大腿骨膝構成要素などの外科用インプラントが提供されることであり、この外科用インプラントは、ＲＳＡが実施されることを可能にする少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを組み込んでおり、マーカーが緩むリスクが低減されている。特定の例では、少なくとも２つのマーカーが提供され、そのうちの少なくとも１つは細長く、外科用インプラントの正確な位置及び向きを決定することを可能にする。代替的に、任意の形状の３つのマーカーによって、外科用インプラントの正確な位置及び向きを決定することができる。ポリアリールエーテルケトンインプラント本体の使用は、放射線不透過性マーカーが骨／インプラント界面の近くを含む任意の所望の位置に位置付けられることを可能にする。
【図面の簡単な説明】
【0023】
本発明の実施例は、添付の図面を参照することによって以下に更に説明される。
【図1】本発明の一実施例による放射線不透過性マーカーを含む大腿骨膝インプラントの断面図である。
【図5】放射線不透過性マーカーを受容するためにインプラント本体に形成されたボアの断面図である。
【図6】本発明の一例による方法を図示する第１のフローチャートである。
【図7】本発明の一例による方法を図示する第２のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0024】
以下の説明は、一例として、特に大腿骨膝インプラントに関する。しかしながら、本発明は、より一般的には、任意のタイプの外科用インプラントに適用可能であり、特に、排他的ではないが、関節置換処置において使用される外科用インプラントに適用可能である。
【0025】
本発明の例による外科用インプラントは、ポリマー材料、特にポリアリールエーテルケトンから形成されたインプラント本体と、本体に形成されたボアに締まり嵌めで据え付けられた放射線不透過性マーカーと、を備える。ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）は、本発明の特定の実施例において好適に使用され得るポリアリールエーテルケトンの一例である。
【0026】
ポリアリールエーテルケトンは、以下の式（Ｉ）の繰り返し単位を有し得、
【0027】
【化1】
式中、ｔ１及びｗ１は、独立して、０又は１を表し、ｖ１は、０、１又は２を表す。
【0028】
ポリアリールエーテルケトンは、好適には、少なくとも９０、９５、又は９９モル％の式Ｉの繰り返し単位を含む。ポリアリールエーテルケトンは、好適には、少なくとも９０、９５又は９９重量％の式Ｉの繰り返し単位を含む。
【0029】
ポリアリールエーテルケトンは、式Ｉの繰り返し単位を含むか、又は本質的にそれからなってもよい。好ましいポリマー材料は、上記繰り返し単位（式中、ｔ１＝１、ｖ１＝０、及びｗ１＝０である）を含む（又は本質的にそれからなる）。ｔ１＝０、ｖ１＝０、及びｗ１＝０、ｔ１＝０、ｗ１＝１、ｖ１＝２、又はｔ１＝０、ｖ１＝１、及びｗ１＝０である。より好ましくは、ポリアリールエーテルケトンは、繰り返し単位Ｉ（式中、ｔ１＝１、ｖ１＝０、及びｗ１＝０である）を含む（例えば、本質的にそれからなる）。又はｔ１＝０、ｖ１＝０、及びｗ１＝０である。最も好ましいポリアリールエーテルケトンは、上記繰り返し単位（式中、ｔ１＝１、ｖ１＝０、及びｗ１＝０である）を含む（特に、本質的にそれからなる）。
【0030】
ポリアリールエーテルケトンは、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトン、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン、及びポリエーテルケトンケトンを含む群から好適に選択され得る。本発明の例によれば、ポリマーは、特にポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である。
【0031】
ポリアリールエーテルケトンは、少なくとも４ＫＪｍ－２、好ましくは少なくとも５ＫＪｍ－２、より好ましくは少なくとも６ＫＪｍ－２のノッチ付きアイゾット衝撃強度（８０ｍｍ×１０ｍｍ×４ｍｍの試料に、０．２５ｍｍの切断ノッチ（タイプＡ）を入れ、ＩＳＯ１８０によって２３℃で試験）を有し得る。上述のように測定されるノッチ付きアイゾット衝撃強度は、１０ＫＪｍ－２未満、好適には８ＫＪｍ－２未満であり得る。上述のように測定されるノッチ付きアイゾット衝撃強度は、少なくとも３ＫＪｍ－２、好適には少なくとも４ＫＪｍ－２、好ましくは少なくとも５ＫＪｍ－２であり得る。衝撃強度は、５０ＫＪｍ－２未満、好適には３０ＫＪｍ－２未満であってよい。
【0032】
ポリアリールエーテルケトンは、５０ｍｍ／分の速度で２３℃で試験したＩＳ０５２７（試験片タイプ１ｂ）によって測定した、少なくとも２０ＭＰａ、好ましくは少なくとも６０ＭＰａ、より好ましくは少なくとも８０ＭＰａの引張強度を有し得る。引張強度は、好ましくは８０～１１０ＭＰａの範囲、より好ましくは８０～１００ＭＰａの範囲にある。
【0033】
ポリアリールエーテルケトンは、ＩＳ０１７８（８０ｍｍ×１０ｍｍ×４ｍｍの試料に、２３℃で２ｍｍ／分の速度で３点曲げ試験を行った）によって測定された、少なくとも５０ｍＰａ、好ましくは少なくとも１００ｍＰａ、より好ましくは少なくとも１４５ｍＰａの曲げ強度を有し得る。曲げ強度は、好ましくは１４５～１８０ＭＰａの範囲、より好ましくは１４５～１６４ＭＰａの範囲にある。ポリアリールエーテルケトンは、ＩＳ０１７８（８０ｍｍ×１０ｍｍ×４ｍｍの試料に、２３℃で２ｍｍ／分の速度で３点曲げ試験を行った）によって測定された、少なくとも１ＧＰａ、好適には少なくとも２ＧＰａ、好ましくは少なくとも３ＧＰａ、より好ましくは少なくとも３．５ＧＰａの曲げ弾性率を有し得る。曲げ弾性率は、好ましくは３．５～４．５ＧＰａの範囲、より好ましくは３．５～４．１ＧＰａの範囲にある。
【0034】
ポリアリールエーテルケトンは、非晶質又は半結晶性であってもよい。ポリアリールエーテルケトンは、好ましくは結晶化可能である。ポリアリールエーテルケトンは半結晶性であってもよい。ポリマー中の結晶化度のレベル及び程度は、例えば、Ｂｌｕｎｄｅｌｌ ａｎｄ Ｏｓｂｏｒｎ（Ｐｏｌｙｍｅｒ ２４，９５３，１９８３）によって記載されているように、広角Ｘ線回折（広角Ｘ線散乱又はＷＡＸＳとも称される）によって測定され得る。代替的に、結晶化度は、示差走査熱量測定（Differential Scanning Calorimetry、ＤＳＣ）によって評価することができる。
【0035】
当該ポリアリールエーテルケトンの結晶化度のレベルは、少なくとも１％、好適には少なくとも３％、好ましくは少なくとも５％、より好ましくは少なくとも１０％であってよい。特に好ましい実施形態では、結晶化度は２５％よりも大きくてもよい。それは５０％未満又は４０％未満であってもよい。当該ポリアリールエーテルケトン（結晶性の場合）の融解吸熱（melting endotherm、Ｔｍ）の主ピークは、少なくとも３００℃であってもよい。
【0036】
ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む上述のポリアリールエーテルケトンは、外科用インプラント、特にインプラント本体を形成するために使用され得る。例えば、ポリアリールエーテルケトン、例えば、ＰＥＥＫを成形して、インプラント本体を形成することができる。好適な成形方法の例としては、射出成形及び圧縮成形が挙げられる。
【0037】
関節置換インプラント本体は、骨対向界面と、関節運動界面と、を有する。関節運動界面は、外部界面とみなされてもよく、骨対向界面は、内部界面とみなされてもよい。関節運動界面は、滑らかであってもよく、すなわち、摩擦係数が低くてもよい。ここで図１を参照すると、これは、本発明の一実施例による放射線不透過性マーカーを含む大腿骨膝インプラント１００の断面図である。大腿骨膝インプラント１００は、例えば、射出成形によってポリアリールエーテルケトンから形成されたインプラント本体１０１を備える。
【0038】
図１は、関節運動界面１０２及び骨対向界面１０３を示す。移植されると、骨対向界面１０３は、大腿骨の切除された遠位部分の上に据え付けられる。関節運動界面１０２は、使用中、脛骨インプラントの関節運動（軸受）界面に対して関節運動する界面であってもよい。大腿骨膝インプラント１００は、少なくとも１つの柱１０４、例えば、図２に示されるような２つの柱１０４を含む。柱１０４は、移植されたときに大腿骨の切除された端部のボア内に受容されるように、関節運動界面１０２から離れるように骨対向界面１０３から延在する。図１はまた、顆状部分１０５及び前方フランジ１０６を含む大腿骨膝インプラント１００を示す。
【0039】
図１は、３つの放射線不透過性マーカー１０７を更に示す。各マーカー１０７は、インプラント本体に形成されたボア内に挿入されることによってインプラント本体１０１に固定される。例えば、ボアは、製造プロセス中にインプラント本体１０１内に穿孔されてもよい。マーカー１０７は、締まり嵌めでボア内に保持される。以下に説明するように、締まり嵌めは、各部品を形成するために使用される材料とともに、ボア及びマーカー１０７のそれぞれの直径を注意深く選択することによって達成される。ポリアリールエーテルケトン、例えば、ＰＥＥＫは、比較的硬質のポリマーであるため、タンタルなどの金属マーカーとの締まり嵌めが達成可能であり、これは、他のポリマーには当てはまらない場合がある。各マーカー１０７は、好適には球状であってもよい。任意選択で、マーカーは、細長くてもよく、これは、ＲＳＡ下で観察される場合、その向きについての更なる情報を与え得る。
【0040】
２つの柱１０４が存在する場合、マーカー１０７は、図２に関連して説明されるように、各柱１０４の先端に又はその近くに提供されてもよい。同様に、顆部分１０５は、図３に関連して説明されるように、各々の先端付近に固定されたマーカーを有する別個の顆を備えてもよい。特に、第１の顆及び第２の顆は、元の膝関節の大腿骨組織の外側顆及び内側顆に対応してもよい。図４は、前方フランジのマーカー１０７の位置をより詳細に示す。図５は、締まり嵌めでマーカー１０７を受容するためのボアの形状を示す。
【0041】
有利なことに、大腿骨膝インプラント１００の周りでマーカー１０７を離間させることによって、大腿骨膝インプラント１００の位置及び向きを正確に決定することができる。本発明の例によれば、ポリアリールエーテルケトンインプラント本体の任意の好適な位置に、マーカー１０７を受容するためのボアが形成されてもよく、例えば、穿孔されてもよい。マーカーをボア内に挿入して、締まり嵌めでマーカーを固定するプロセスは、図５～図７に関連して以下に説明される。いくつかの例では、ボアは、関節運動界面１０２が途切れないように、骨対向界面１０３に形成される。例えば、図１の例では、マーカー１０７は、大腿骨膝インプラント１００の内側から延在するボア（図１には具体的に示されていない）内に挿入される。
【0042】
図１に示されるようないくつかの例では、マーカー１０７の位置は、ＲＳＡの下でより容易に識別され得るように、広く離間されるように選択される。すなわち、マーカーは、それらが明確に識別され得ることを確実にするように、インプラントの外縁又はその近くの特定の位置に置かれる。しかしながら、図示されるように、マーカー１０７は、インプラント１００のこの重要な部分の位置が正確に位置するように、骨対向界面１０３の近くに位置してもよい。
【0043】
マーカー１０７の形状は変動してもよい。一例では、マーカー１０７は、ＲＳＡ下で単一のマーカー１０７を観察してもインプラント１００の向き（又は実際には、複数のマーカー１０７を含む場合はインプラント１００の位置）に関する情報が得られないように、球状又はほぼ球状であってもよい。少なくとも３つのマーカー１０７を提供することによって、マーカー１０７が回転対称パターンで分布していない限り、インプラントの位置及び向きを正確に決定することができる。いくつかの例では、１つ以上のマーカー１０７が（例えば、第２のマーカー１０７、又は別の金属インプラント、器具、若しくは放射線写真の他の特徴によって）不明瞭になった場合に冗長性を提供するために、４つ以上のマーカー１０７がインプラント１００内に提供されてもよい。図２～図４に提示される例では、冗長性を提供するために５つのマーカー１０７が存在する。追加的に、マーカー１０７の数が多いほど、より正確な位置及び向きの情報を与えることができる。
【0044】
更なる例では、１つ以上のマーカー１０７は、マーカー自体の画像が向きに関する何らかの情報を提供することができるように、球状でなくてもよい。例えば、マーカーが細長い場合（シリンダ又はロッドなど）、マーカーは、マーカー１０７の長手方向軸の周りの回転を除いて、インプラント１００の向きを示す。シリンダ又はロッドは、球体の場合と同じ方法でボア内に固定され得ることが理解されるであろう。非球状マーカーのこの使用は、インプラントの位置及び向きを正確に決定するために、必要とされるマーカー１０７の数の低減を可能にすることができる（ただし、ここでも、更なるマーカーが冗長性を提供することができる）。一例として、第１のマーカー１０７が細長い場合、第１及び第２のマーカー１０７が集合的に回転対称でない限り、球を含む任意の形状の第２のマーカー１０７のみが、インプラント１００の位置及び向きを決定するのに十分である。
【0045】
ここで図２を参照すると、これは、（インプラント１００が内側から観察され、骨対向界面１０３を明らかにするように）柱１０４が視軸と位置合わせされた、図１の大腿骨膝インプラント１００の図を示す。関節運動界面１０２の部分は、前方フランジ１０６及び顆部分上に示され、ここでは、第１の顆１０５ａ及び第２の顆１０５ｂとして示される。
【0046】
この例では、一対のマーカー１０７が示されており、各々が各柱１０４の上面に形成されたボア内に挿入される。他の例では、１つの柱１０４のみがマーカー１０７を有してもよいか、又は実際に、例えば、より中心の位置に１つの柱のみが存在してもよい。各柱１０４は、約３ｍｍの直径を有することができ、ボアは、中心に位置し、以下に説明するように、例えば、０．４６ｍｍの直径を有する。
【0047】
図３は、第１及び第２の顆１０５ａ、１０５ｂの骨対向界面１０３を明らかにするために、図２の図に対して更に回転された図１及び図２の大腿骨膝インプラント１００を示す。この例では、マーカー１０７が各顆１０５ａ、１０５ｂに取り付けられているが、代替形態では、１つの顆１０５ａ、１０５ｂのみがマーカー１０７を含むことができる。骨対向界面１０７は、概して均一であってもよい。代替的に、図示されるように、それは、インプラントの間に骨セメントを受容するためにリブ３０１によって分離された一連のセメントポケット３００を備えてもよい。各マーカー１０７は、セメントポケット３００に形成されたボア内に好適に位置することができる。特に、各マーカー１０７は、顆１０５ａ、１０５ｂの先端に近いセメントポケット３００内に位置してもよい。各顆１０５ａ、１０５ｂは、中心線３０２を有する。各マーカー１０７は、中心線３０２と位置合わせされてもよいか、又は第１の顆１０５ａに対して３０３で図示されるように、横方向に（例えば外側に）オフセットされてもよい。好適には、オフセットは、１ｍｍ～３ｍｍの範囲内、例えば、２ｍｍであってもよい。更に、各マーカー１０７は、第１の顆１０５ａに対して３０４で図示されるように、最も外側のリブ３０１から、１ｍｍ～３ｍｍの範囲、例えば、１．５ｍｍ～２ｍｍの範囲でオフセットされてもよい。
【0048】
図４は、前方フランジ１０６の骨対向界面１０３を明らかにするための、図３の大腿骨膝インプラントの更なる回転である。この場合も、骨対向界面１０３は、リブ３０１によって分離された、インプラント中に骨セメントを受容するための一連のセメントポケット３００を備えてもよい。単一のマーカー１０７は、前方フランジ１０６の最も外側のセメントポケット３００内に好適に位置し得る。マーカー１０７は、セメントポケット内の横方向の中心に、例えば、４００で図示されるようにいずれかの側から約５ｍｍに位置付けられ得る。マーカー１０７は、例えば、４０１で図示されるように両側から約２．７ｍｍで、直交方向にセメントポケット内の中心に位置付けられ得る。
【0049】
【0050】
ここで図５を参照すると、マーカー１０７（図５には図示せず）を受容するためのボア５００についてここで説明する。一例として、セメントポケット３００内に形成されたボア５００が図示されている。ボア５００は、当業者に知られている任意の好適な穿孔技術を使用して形成することができる。好適には、ボア５００は、図示されるように、骨対向界面１０３に対して垂直に穿孔されてもよい。しかしながら、垂直方向に対してある角度で、例えば３０°まで、任意選択で２０°以下で穿孔されてもよい。これは、ドリルが柱１０４を通過することを可能にするために、顆１０５ａ、１０５ｂ内にボアを穿孔するときに必要であり得る。
【0051】
ボアの寸法は、他の基準の中でも、マーカー１０７の寸法によって決定されることが理解されよう。以下の範囲は、０．５ｍｍの直径を有する球状マーカー１０７に対して与えられる。好適には、ボア５００は、１ｍｍ～２ｍｍの範囲、例えば、１．５ｍｍの深さ５０１を有してもよい。ボアの基部は、図示されるように、正方形又は円形であってもよい。０．５ｍｍ以下、例えば、０．３ｍｍの深さ５０３を有するマーカー１０７を挿入することを補助するために、位置付け円錐又は面取り部５０２が提供されてもよい。ボアを面取りすることは、マーカーを挿入するための押圧動作のためのガイドを形成し、穴の周囲に均等に力を分散させるのに役立つ。それは、圧縮が徐々に起こることを可能にするのに役立ち得る。
【0052】
前述したように、マーカー１０７は、締まり嵌め内でボア５００内に挿入されてもよい。締まり嵌めは、プレス嵌め又は摩擦嵌めとも称され得る。これは、互いに押し合わされた後に摩擦によって互いに保持される２つの緊密に嵌合する嵌合部品間の締結の形態である。締まり嵌めの量に応じて、手工具又は任意選択で油圧ラムを使用して、嵌合部品を接合することができる。現在の状況では、締まり嵌めは、適用される力又は熱膨張若しくは熱収縮（又は両方の組み合わせ）のいずれかによって、過大サイズのマーカーを過小サイズの穴に押し込むことによって形成されてもよく、前者の選択肢は、以下の実施例で説明される。例えば、本発明者らは、ＰＥＥＫインプラント本体１０１及び０．５ｍｍの直径を有するタンタルマーカービーズについて、ボアが０．４６ｍｍの直径を有する場合、好適な締まり嵌めが形成され得ることを特定した。ボアは、オーバーサイズのドリルビットを使用して形成されてもよい。これは、ポリアリールエーテルケトンの弾性のためである。一例として、ＰＥＥＫは、４．１Ｇｐａの曲げ弾性率を有する。ドリルビットがインプラント本体内に切り込むと、材料は屈曲してドリルビットのための空間を作る。材料は、ドリルビットが除去されると収縮し、より小さい直径の穴をもたらす。オーバーサイズのドリルビットの正確な直径は、経験的に決定され得る。いくつかの例では、ボア５００の直径は、マーカー１０７の必要な直径に応じて、例えば、最大１．５ｍｍまで変動してもよい。
【0053】
ボアは、インプラントの周囲に近い位置に形成されてもよいが、それでも、インプラントの構造的完全性を保つためにボアの周りに十分な材料を保つ。例えば、ボアの全ての側面及びボアの下に最低２ｍｍの材料が必要とされ得る。大腿骨膝インプラントの例では、マーカーは、柱の先端、顆先端、及び前方フランジ上に位置してもよい。いずれの場合も、選択された位置は、インプラントの支持面を含まない。すなわち、マーカーは、インプラントの内面上のボア内に挿入され得る。内面は、骨対向面又はセメント面であってもよい。
【0054】
ボア５００が形成されると、マーカー１０７は、ボア５００内に自由に挿入されることを可能にする直径を有するロッド（図示せず）などのツールを使用して、ボア５００内に圧入されてもよい。好適には、マーカー１０７は、ボア５００の基部に据え付けられるように挿入されてもよい。空気がマーカー１０７の背後に捕捉される場合、これは、ボア５００の基部にマーカー１０７を据え付けることを妨げ得ることが理解されよう。しかしながら、実際には、ボア５００及びマーカー１０７の機械加工された表面の粗さがマーカー１０７の周りに空気を放散させることを可能にするため、この問題は生じないことが分かっている。
【0055】
ここで、マーカーが締まり嵌めでボア内に挿入される外科用インプラントの特定の例を提示する。インプラント本体は、例えば、射出成形によってＰＥＥＫから形成され、０．４６ｍｍの直径を有するボアがインプラント本体内に穿孔される。正確なボア直径を保証するために、必要とされるドリルビットの公差は、＋０．０００ｍｍ及び－０．００４ｍｍである。すなわち、ボアは、指定された０．４６ｍｍ（小数点第３位まで）よりも広く穿孔されなくてもよいが、わずかにより小さくてもよく、その結果、より緊密な締まり嵌めが得られる。別の方法として、直径０．５ｍｍ、公差±０．００５ｍｍの球状タンタルマーカービーズを形成してもよい。ボア及びマーカーの最大直径測定値及び最小直径測定値を取ることにより、絞まりが０．０３５ｍｍ～０．０４９ｍｍの範囲内にあると決定することができる。ＰＥＥＫは、４．１ＧＰａの曲げ弾性率を有する。タンタルは、１８７ＧＰａの曲げ弾性率を有する。経験的に、これは、手術中にマーカーが外れるリスクが無視できるほど十分に強い締まり嵌めを与えることが分かっている。特定の例では、ボアが骨対向界面上に提供されているため、マーカーが手術後に締まり嵌めから外れる可能性がある場合であっても、マーカーは骨セメント又は骨境界面自体によって保持される。
【0056】
ここで図６を参照すると、外科用インプラントを製造する方法は、工程６００において、ポリアリールエーテルケトン、例えば、ＰＥＥＫ、ポリマー材料を含むインプラント本体を形成することを含み、本体はボアを含む。工程６０１において、本方法は、放射線不透過性マーカーがボア内に締まり嵌めで据え付けられるように、放射線不透過性マーカーをボア内に挿入する第２の工程を含む。図６は、第一に、好適にはＰＥＥＫからインプラント本体を成形する工程（７０１）と、第二に、インプラント本体内に穿孔して、ボアを形成する工程（７０２）と、第三に、締まり嵌めでマーカーをボア内に挿入する工程（７０３）と、を含む代替方法を示す。
【0057】
本明細書全体を通して、「含む（comprise）」及び「含む（contain）」という用語並びにそれらの変形は、「含むが限定されない（including but not limited to）」を意味し、それらは、他の構成要素、整数、又は工程を除外することを意図しない（及び除外しない）。本明細書を通して、単数形は、文脈上他の意味に解すべき場合を除き、複数形を包含する。具体的には、不定冠詞が使用される場合、本明細書は、文脈上他の意味に解すべき場合を除き、単数だけでなく複数も考慮するものとして理解されるべきである。本明細書全体を通して、「約」という用語は、所与の値が端点の「少し上」又は「少し下」であり得ることを提供することによって、範囲の端点に柔軟性を提供するために使用される。この用語の柔軟性の程度は、特定の変数によって指定することができ、経験及び本明細書の関連する説明に基づいて決定することができる。
【0058】
本発明の特定の態様又は実施例に関連して説明される特徴、整数、又は特性は、矛盾しない限り、本明細書に説明される任意の他の態様又は実施例に適用可能であると理解されるべきである。本明細書に開示される特徴の全て、及び／又はそのように開示される任意の方法若しくはプロセスの工程の全ては、そのような特徴及び／又は工程のうちの少なくともいくつかが相互排他的である組み合わせを除いて、任意の組み合わせで組み合わせられてもよい。本発明は、任意の前述の実施例の詳細に限定されない。本発明は、本明細書に開示された任意の新規な特徴又は特徴の組み合わせに及ぶ。また、本明細書全体を通して、「Ｙに対するＸ」（ここで、Ｙは何らかの動作、活動、又は工程であり、Ｘはその動作、活動、又は工程を実施するための何らかの手段である）という一般的な形式の言語は、排他的ではないが、Ｙを行うように特に適合又は配置された手段Ｘを包含することも理解されるであろう。
【0059】
本明細書に開示された各特徴は、特に明記しない限り、同一、同等、又は類似の目的を果たす代替的な特徴によって置き換えられてもよい。したがって、明示的に別段の定めがない限り、開示される各特徴は、包括的な一連の同等又は類似の特徴の一例にすぎない。
【0060】
読者の注意は、本出願に関連して本明細書と同時に又は以前に出願され、本明細書とともに公衆の閲覧に供される全ての論文及び文書に向けられ、全てのそのような論文及び文書の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【国際調査報告】