特表 2024-530726 イントロデューサ構成要素、アセンブリ、及びそれらの方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-23

(54)【発明の名称】イントロデューサ構成要素、アセンブリ、及びそれらの方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/34 20060101AFI20240816BHJP

   A61M 25/09 20060101ALI20240816BHJP

   A61M 39/06 20060101ALI20240816BHJP

【ＦＩ】

A61B17/34

A61M25/09 530

A61M25/09

A61M39/06 122

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024512100

(86)(22)【出願日】2022-08-24

(85)【翻訳文提出日】2024-04-08

(86)【国際出願番号】 US2022041368

(87)【国際公開番号】W WO2023028138

(87)【国際公開日】2023-03-02

(31)【優先権主張番号】63/236,578

(32)【優先日】2021-08-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】511300891

【氏名又は名称】バード・アクセス・システムズ，インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107249

【弁理士】

【氏名又は名称】中嶋 恭久

(72)【発明者】

【氏名】ハウエル、グレード エイチ．

【テーマコード（参考）】

4C066

4C160

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C066KK08

4C160FF49

4C160MM33

4C267AA28

4C267BB04

4C267BB33

4C267BB40

4C267CC08

4C267HH08

(57)【要約】

イントロデューサ構成要素、イントロデューサアセンブリ及び方法が開示される。例えば、イントロデューサアセンブリは、シリンジに流体接続される針アセンブリに装着されるアクセスガイドワイヤを備える。針アセンブリは、針と、針上に位置する弁とを備える。針は、針管腔を含む針シャフト、針シャフトの近位部分に位置する針スロット、及び針シャフトの近位部分の上だが針スロットの近位側に位置する針ハブを備える。弁は、針スロットの上に位置する。弁は、針スロットと位置合わせされた弁ポートを備える。アクセスガイドワイヤは、イントロデューサアセンブリの留置準備完了（ｒｅａｄｙ－ｔｏ－ｄｅｐｌｏｙ）状態において、針管腔に装着されると共に、弁ポートによって針管腔にシールされる。このように、アクセスガイドワイヤは、針アセンブリで患者の血管内腔への針経路を確立すると直ちに患者の血管内腔内に前進させることができる。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

イントロデューサアセンブリであって、
真空発生装置と、
真空発生装置に流体接続される針アセンブリと、
アクセスガイドワイヤとを備え、
針アセンブリは、
針と、
針スロット上に位置する弁と、を備え、
針は、針管腔を含む針シャフト、針シャフトの近位部分に位置する針スロット、及び針シャフトの近位部分の上だが針スロットの近位側に位置する針ハブを備え、
弁は、針スロットと位置合わせされた弁ポートを有するエラストマースリーブを備え、
アクセスガイドワイヤは、イントロデューサアセンブリの留置準備完了（ｒｅａｄｙ－ｔｏ－ｄｅｐｌｏｙ）状態において、針管腔に装着されると共に、弁ポートによってアクセスガイドワイヤの外径周りで針管腔にシールされる、イントロデューサアセンブリ。

【請求項2】

請求項１に記載のイントロデューサアセンブリにおいて、
エラストマースリーブは、針スロットの上で針シャフトに付着されている、イントロデューサアセンブリ。

【請求項3】

請求項１又は２に記載のイントロデューサアセンブリにおいて、
弁ポートは、エラストマースリーブに針スロットと位置合わせされた孔を備え、
孔は、アクセスガイドワイヤの外径より小さな内径を有する、イントロデューサアセンブリ。

【請求項4】

請求項１又は２に記載のイントロデューサアセンブリにおいて、
弁ポートは、エラストマースリーブにスリットを備え、スリットは、針スロットと位置合わせされている、イントロデューサアセンブリ。

【請求項5】

請求項１又は２に記載のイントロデューサアセンブリにおいて、
弁ポートは、エラストマースリーブに複数の交差スリットを備え、交差スリットは、針スロットと位置合わせされている、イントロデューサアセンブリ。

【請求項6】

請求項１～５のうちいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリにおいて、
弁は、エラストマースリーブ上に剛性ハウジングをさらに備える、イントロデューサアセンブリ。

【請求項7】

請求項６に記載のイントロデューサアセンブリにおいて、
弁ポートは、剛性ハウジングに貫通孔をさらに備え、剛性スリーブの貫通孔は、針スロットと位置合わせされている、イントロデューサアセンブリ。

【請求項8】

請求項７に記載のイントロデューサアセンブリにおいて、
弁ポートは、貫通孔に配置された「Ｏ」－リングをさらに備え、「Ｏ」－リングは、アクセスガイドワイヤの外径より小さな内径を有する、イントロデューサアセンブリ。

【請求項9】

請求項１～８のうちいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリにおいて、
アクセスガイドワイヤは、イントロデューサアセンブリの留置準備完了状態では真っ直ぐになった状態となる「Ｊ」形のガイドワイヤ先端部を備え、ガイドワイヤ先端部がイントロデューサアセンブリの留置状態において針シャフトの遠位端部を越えて前進させられる場合には湾曲した状態となる、イントロデューサアセンブリ。

【請求項10】

請求項１～９のうちいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリにおいて、
アクセスガイドワイヤは、裸線部分と、裸線部分の近位側に巻線部分とを備え、裸線部分は、少なくともイントロデューサアセンブリの留置準備完了状態において弁ポートを通って遠位方向に延在する、イントロデューサアセンブリ。

【請求項11】

請求項１～１０のうちいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリにおいて、
アクセスガイドワイヤは、イントロデューサアセンブリの留置準備完了状態において弁ポートから近位方向に延在する近位部分を備え、アクセスガイドワイヤの近位部分は、アクセスガイドワイヤの無菌状態を維持するように構成された滅菌バリア内に配置される、イントロデューサアセンブリ。

【請求項12】

請求項１～１１のうちいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリにおいて、
針ハブは、針ハブ接続部をさらに備え、針ハブ接続部は、針ハブの近位部分において針ハブ穴を備え、真空発生装置としてのシリンジは、針ハブ穴に配置されるシリンジ先端部を有することで、イントロデューサアセンブリの留置準備完了状態において針アセンブリを真空発生装置に流体接続する、イントロデューサアセンブリ。

【請求項13】

針アセンブリであって、
針と、弁と、を備え、
針は、
針管腔を含む針シャフト、
針シャフトの近位部分に位置する針スロット、及び
針シャフトの近位部分の上だが針スロットの近位側に位置する針ハブを備え、
弁は、針スロットル上にエラストマースリーブを有し、かつ針スロットと位置合わせされた弁ポートを備える、イントロデューサアセンブリ。

【請求項14】

請求項１３に記載のイントロデューサアセンブリにおいて、
エラストマースリーブは、針スロットの上で針シャフトに付着されている、イントロデューサアセンブリ。

【請求項15】

請求項１３又は１４に記載のイントロデューサアセンブリにおいて、
弁ポートは、エラストマースリーブにスリットを備え、スリットは、針スロットと位置合わせされている、イントロデューサアセンブリ。

【請求項16】

請求項１３又は１４に記載のイントロデューサアセンブリにおいて、
弁ポートは、エラストマースリーブに複数の交差スリットを備え、交差スリットは、針スロットと位置合わせされている、イントロデューサアセンブリ。

【請求項17】

請求項１３～１６のうちいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリにおいて、
弁は、エラストマースリーブ上に剛性ハウジングをさらに備える、イントロデューサアセンブリ。

【請求項18】

請求項１７に記載のイントロデューサアセンブリにおいて、
弁ポートは、剛性ハウジングに貫通孔をさらに備え、剛性スリーブの貫通孔は、針スロットと位置合わせされている、イントロデューサアセンブリ。

【請求項19】

請求項１３～１８のうちいずれか一項に記載のイントロデューサアセンブリにおいて、
針ハブは、針ハブ接続部をさらに備え、針ハブ接続部は、針ハブの近位部分において針ハブ穴を備え、針ハブ穴は、針アセンブリをシリンジに流体接続するために針ハブ穴に挿入されるシリンジのシリンジ先端部を受け入れるように構成されている、イントロデューサアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、イントロデューサ構成要素、アセンブリ、及びそれらの方法に関する。

【背景技術】

【0002】

ガイドワイヤは、典型的には、中心静脈カテーテル（ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｃａｔｈｅｔｅｒ、「ＣＶＣ」）などをガイドワイヤ上で血管内に挿入する前に、イントロデューサアセンブリを用いて血管内に配置される。イントロデューサアセンブリは、典型的には、シリンジに接続された針を含む。針で血管にアクセスしたら、ガイドワイヤを、針の針ハブを通して針内に挿入し、続いて血管内に挿入できるように、針をシリンジから接続解除する必要がある。針をシリンジから接続解除すること、並びに針内にガイドワイヤを挿入することは、針の過剰な取り扱いにより血管の後壁を穿刺するか、血管へのアクセスを失うか、又はその両方を引き起こす虞がある。必要とされているのは、ガイドワイヤを血管内に挿入するためにシリンジから針を接続解除する必要のないイントロデューサアセンブリである。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

本明細書に開示されるのは、上記に対処するイントロデューサ構成要素、イントロデューサアセンブリ及び方法である。

【課題を解決するための手段】

【0004】

本明細書では、いくつかの実施形態において、真空発生装置と、真空発生装置に流体接続される針アセンブリと、針アセンブリに装着されるアクセスガイドワイヤとを具備するイントロデューサアセンブリが開示される。針アセンブリは、針と、針上に位置する弁とを備える。針は、針管腔を含む針シャフト、針シャフトの近位部分に位置する針スロット、及び針シャフトの近位部分の上だが針スロットの近位側に位置する針ハブを備える。弁は、針スロットの上に位置する。弁は、針スロットと位置合わせされた弁ポートを備える。アクセスガイドワイヤは、イントロデューサアセンブリの留置準備完了（ｒｅａｄｙ－ｔｏ－ｄｅｐｌｏｙ）状態において、針管腔に装着され、弁ポートによって針管腔にシールされる。

【0005】

いくつかの実施形態において、弁は、エラストマースリーブを備える。
いくつかの実施形態において、エラストマースリーブは、針スロットの上で針シャフトに付着されている。

【0006】

いくつかの実施形態において、弁ポートは、エラストマースリーブに針スロットと位置合わせされた孔を備える。孔は、アクセスガイドワイヤの外径より小さな内径を有する。
いくつかの実施形態において、弁ポートは、エラストマースリーブにスリットを備える。スリットは、針スロットと位置合わせされている。

【0007】

いくつかの実施形態において、弁ポートは、エラストマースリーブに複数の交差スリットを備える。交差スリットは、針スロットと位置合わせされている。
いくつかの実施形態において、弁は、エラストマースリーブ上に剛性ハウジングをさらに備える。

【0008】

いくつかの実施形態において、弁ポートは、剛性ハウジングに貫通孔をさらに備える。剛性スリーブの貫通孔は、針スロットと位置合わせされている。
いくつかの実施形態において、弁ポートは、貫通孔に配置された「Ｏ」－リングをさらに備える。「Ｏ」－リングは、アクセスガイドワイヤの外径より小さな内径を有する。

【0009】

いくつかの実施形態において、アクセスガイドワイヤは、イントロデューサアセンブリの留置準備完了状態では真っ直ぐになった状態となる「Ｊ」形のガイドワイヤ先端部を備える。加えて、ガイドワイヤ先端部は、ガイドワイヤ先端部がイントロデューサアセンブリの留置状態において針シャフトの遠位端部を越えて前進させられた場合には湾曲した状態となる。

【0010】

いくつかの実施形態において、アクセスガイドワイヤは、裸線（ｂａｒｅ－ｗｉｒｅ）部分と、裸線部分の近位側に巻線（ｗｏｕｎｄ－ｗｉｒｅ）部分とを備える。裸線部分は、少なくともイントロデューサアセンブリの留置準備完了状態において弁ポートを通って遠位方向に延在する。

【0011】

いくつかの実施形態において、アクセスガイドワイヤは、イントロデューサアセンブリの留置準備完了状態において弁ポートから近位方向に延在する近位部分を備える。アクセスガイドワイヤの近位部分は、アクセスガイドワイヤの無菌状態を維持するように構成された滅菌バリア内に配置される。

【0012】

いくつかの実施形態において、針ハブは、針ハブ接続部をさらに備える。針ハブ接続部は、針ハブの近位部分において針ハブ穴を備える。真空発生装置としてのシリンジのシリンジ先端部は、針ハブ穴に配置され、それによりイントロデューサアセンブリの留置準備完了状態において針アセンブリを真空発生装置に流体接続する。

【0013】

本明細書では、いくつかの実施形態において針と針上に位置する弁とを具備する針アセンブリも開示される。針は、針管腔を含む針シャフト、針シャフトの近位部分に位置する針スロット、及び針シャフトの近位部分の上だが針スロットの近位側に位置する針ハブを備える。弁は、針スロットの上にエラストマースリーブを備える。弁は、針スロットと位置合わせされた弁ポートを備える。

【0014】

いくつかの実施形態において、エラストマースリーブは、針スロットの上で針シャフトに付着されている。
いくつかの実施形態において、弁ポートは、エラストマースリーブにスリットを備える。スリットは、針スロットと位置合わせされている。

【0015】

いくつかの実施形態において、弁ポートは、エラストマースリーブに複数の交差スリットを備える。交差スリットは、針スロットと位置合わせされている。
いくつかの実施形態において、弁は、エラストマースリーブ上に剛性ハウジングをさらに備える。

【0016】

いくつかの実施形態において、弁ポートは、剛性ハウジングに貫通孔をさらに備える。剛性スリーブの貫通孔は、針スロットと位置合わせされている。
いくつかの実施形態において、針ハブは、針ハブ接続部をさらに備える。針ハブ接続部は、針ハブの近位部分において針ハブ穴を備える。針ハブ穴は、針アセンブリをシリンジに流体接続するために針ハブ穴に挿入されるシリンジのシリンジ先端部を受け入れるように構成されている。

【0017】

本明細書では、血管アクセスを確保する方法も開示される。本方法は、いくつかの実施形態において、イントロデューサアセンブリ取得ステップと、針経路確立ステップと、アクセスガイドワイヤ前進ステップとを含む。イントロデューサアセンブリ取得ステップは、イントロデューサアセンブリを取得することを含む。イントロデューサアセンブリは、シリンジと、シリンジに流体接続される針アセンブリと、針アセンブリに装着されるアクセスガイドワイヤとを具備する。針アセンブリは、針シャフトの近位部分に位置する針スロットと、針スロットの上に位置する弁とを備える。弁は、針シャフトの近位部分上で針ハブの遠位側に位置する。アクセスガイドワイヤは、針シャフトの針管腔に装着され、弁の弁ポートによって針管腔にシールされる。針経路確立ステップは、針アセンブリで患者の皮膚領域から血管内腔への針経路を確立することを含む。アクセスガイドワイヤ前進ステップは、血管アクセスを確保するために、アクセスガイドワイヤの少なくともガイドワイヤ先端部を血管内腔内に前進させることを含む。

【0018】

いくつかの実施形態において、本方法は、イントロデューサアセンブリ調整ステップをさらに含む。イントロデューサアセンブリ調整ステップは、イントロデューサアセンブリがその留置準備完了状態となるようにイントロデューサアセンブリを調整することを含む。イントロデューサアセンブリの留置準備完了状態において、アクセスガイドワイヤのガイドワイヤ先端部は、針シャフトの遠位部分において針先端部のすぐ近位側に位置する。これにより、針経路確立ステップにおいて針経路が確立すると直ちに、アクセスガイドワイヤ前進ステップに従ってアクセスガイドワイヤを血管内腔内に前進させることが可能となる。

【0019】

いくつかの実施形態において、アクセスガイドワイヤ前進ステップは、手の親指と１本以上の指とでアクセスガイドワイヤを把持して、弁ポートを通じてアクセスガイドワイヤを針スロットに押し込むことを含む。

【0020】

いくつかの実施形態において、弁は、エラストマースリーブを備える。加えて、弁ポートは、エラストマースリーブに針スロットと位置合わせされた１つ以上のスリットを備える。

【0021】

いくつかの実施形態において、弁は、エラストマースリーブ上に剛性ハウジングをさらに備える。加えて、弁ポートは、剛性ハウジングに針スロットと位置合わせされた貫通孔をさらに備える。

【0022】

いくつかの実施形態において、アクセスガイドワイヤ前進ステップにより、アクセスガイドワイヤのガイドワイヤ先端部が、針シャフト内で真っ直ぐになった状態から血管内腔内で湾曲した状態に移行することが可能となる。

【0023】

いくつかの実施形態において、本方法は、プランジャ引き出しステップをさらに含む。プランジャ引き出しステップは、針経路確立ステップにおいて血管内腔に到達する前に、プランジャをシリンジのバレルから引き出して若干の真空を生じさせることを含む。若干の真空により、針経路確立ステップにおいて針経路の確立を確認するために血液が少なくともシリンジ先端部に流入することが保証される。

【0024】

いくつかの実施形態において、本方法は、血液吸引ステップをさらに含む。血液吸引ステップは、針経路確立ステップにおいて針経路の確立を確認するためにシリンジで血液を吸引することを含む。弁ポートは、血液吸引ステップ中に真空を維持するために、アクセスガイドワイヤの裸線部分のまわりに流体密封シールを形成する。

【0025】

いくつかの実施形態において、本方法は、針アセンブリ引き抜きステップをさらに含む。針アセンブリ引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤを血管内腔内に残して、針アセンブリを患者から引き抜くことを含む。針アセンブリを患者から引き抜くことは、アクセスガイドワイヤの近位端部が針シャフトから離脱するまで、針アセンブリをアクセスガイドワイヤの近位部分の上から引き抜くことを含む。

【0026】

いくつかの実施形態において、針アセンブリ引き抜きステップは、針アセンブリをアクセスガイドワイヤの近位部分の上から引き抜く間に、アクセスガイドワイヤを、針経路を含む皮膚領域又はその近くの適所に保持することを含む。

【0027】

いくつかの実施形態において、本方法は、イントロデューサアセンブリ分離ステップをさらに含む。イントロデューサアセンブリ分離ステップは、針アセンブリ引き抜きステップの前に、針アセンブリをシリンジから分離することを含む。

【0028】

いくつかの実施形態において、本方法は、エアーブリーディングステップをさらに含む。エアーブリーディングステップは、針アセンブリ引き抜きステップにおいて針アセンブリを患者から引き抜く間に、空気を弁ポートに流すことを含む。エアーブリーディングステップは、アクセスガイドワイヤを弁ポートの側面に押し付けることを含む。空気を弁ポートに流すことにより、イントロデューサアセンブリ分離ステップでのように針アセンブリをシリンジから分離することが不要となる。

【0029】

本明細書で提供される概念のこれらの特徴及び他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に説明する添付図面及び以下の説明を考慮すると当業者にとってより明白になるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0030】

【図1】いくつかの実施形態によるイントロデューサアセンブリの側面図。

【図2】いくつかの実施形態によるイントロデューサアセンブリの分解組立図。

【図3】いくつかの実施形態による針アセンブリの長手方向断面図。

【図4】いくつかの実施形態による、アクセスガイドワイヤが内部に配置された針アセンブリの長手方向断面図。

【図5】いくつかの実施形態による針アセンブリの弁を示す図。

【図6】いくつかの実施形態による針アセンブリの別の弁を示す図。

【発明を実施するための形態】

【0031】

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の多数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、又は置換することができる特徴を有することが可能であることも理解されたい。

【0032】

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３、等）は、一般に、複数の特徴又は複数のステップの群内の異なる特徴又はステップを区別又は識別するために使用され、連続的な限定又は数値限定を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、及び「第３」の特徴又はステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴又はステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴又はステップに限定される必要はない。加えて、前述のいずれの特徴又はステップも、別段に示さない限り、１つ以上の特徴又はステップを更に含むことができる。「左」、「右」、「上」、「下」、「前」、「後」等の表示は、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表示は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、及び「その」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。

【0033】

「近位」に関して、例えば、カテーテルの「近位部分」又は「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、又は近位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。

【0034】

「遠位」に関して、例えば、カテーテルの「遠位部分」又は「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、又は患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近く又は患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、カテーテルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近く又は患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、又は遠位長さは、カテーテルの末端部分又は末端長さではない。

【0035】

別段に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。
上述したように、ガイドワイヤは、典型的には、ＣＶＣなどをガイドワイヤ上で血管内に挿入する前に、イントロデューサアセンブリを用いて血管内に配置される。イントロデューサアセンブリは、典型的には、シリンジに接続された針を含む。針で血管にアクセスしたら、ガイドワイヤを、針の針ハブを通して針内に挿入し、続いて血管内に挿入できるように、針をシリンジから接続解除する必要がある。針をシリンジから接続解除すること、及び針内にガイドワイヤを挿入することは、針の過剰な取り扱いにより血管の後壁を穿刺するか、血管へのアクセスを失うか、又はその両方を引き起こす虞がある。必要とされているのは、ガイドワイヤを血管内に挿入するためにシリンジから針を接続解除する必要のないイントロデューサアセンブリである。

【0036】

本明細書では、典型的なイントロデューサアセンブリのように、血管内にガイドワイヤを挿入するため、シリンジや他のあらゆる真空発生装置から針を接続解除する必要のないイントロデューサ構成要素、イントロデューサアセンブリ及び方法が開示される。このようなイントロデューサ構成要素、イントロデューサアセンブリ及び方法は、過剰な取り扱いにより、血管の後壁を穿刺するか又は血管へのアクセスを失うという同様の虞がないという点で、好都合である。一実施例では、真空発生装置に流体接続される針アセンブリに装着されるアクセスガイドワイヤを備えるイントロデューサアセンブリが開示される。針アセンブリは、針と、針上に位置する弁とを備える。針は、針管腔を含む針シャフト、針シャフトの近位部分に位置する針スロット、及び針シャフトの近位部分の上だが針スロットの近位側に位置する針ハブを備える。弁は、針スロットの上に位置する。弁は、針スロットと位置合わせされた弁ポートを備える。アクセスガイドワイヤは、イントロデューサアセンブリの留置準備完了（ｒｅａｄｙ－ｔｏ－ｄｅｐｌｏｙ）状態において、針管腔に装着され、弁ポートによって針管腔にシールされる。このように、アクセスガイドワイヤは、針アセンブリで患者の血管内腔への針経路を確立すると直ちに患者の血管内腔内に前進させることができる。別の実施例では、前述のイントロデューサアセンブリを用いた血管アクセスを確保するための方法が開示される。この場合もまた、これらの特徴及び他の特徴は、特定の実施形態をより詳細に説明する添付図面及び以下の説明を考慮するとより明らかになるであろう。

【0037】

イントロデューサアセンブリ
図１及び図２は、いくつかの実施形態によるイントロデューサアセンブリ１００の異なる図を示す。

【0038】

示したように、イントロデューサアセンブリ１００は、真空発生装置用のシリンジ１０２と、イントロデューサアセンブリ１００の留置準備完了状態においてシリンジ１０２に流体接続される針アセンブリ１０４とを備える。加えて、イントロデューサアセンブリ１００は、イントロデューサアセンブリ１００の留置準備完了状態において針アセンブリ１０４に装着されるアクセスガイドワイヤ１０６を備えることができる。以下に記載するように、アクセスガイドワイヤ１０６は、このようなイントロデューサアセンブリ１００の留置準備完了状態において、針管腔１５２に装着され、弁ポート１６６によって針管腔１５２にシールされる。加えて、アクセスガイドワイヤ１０６のガイドワイヤ先端部１７２は、有利には、針先端部１４６のすぐ近位側の針管腔１５２内に延在する。このように、アクセスガイドワイヤ１０６は、針１３８で患者の血管内腔への針経路を確立すると、直ちに直接患者の血管内腔内に前進させることができる。

【0039】

シリンジ１０２は、シリンジハブ１０８と、バレル１１０と、少なくともイントロデューサアセンブリ１００の留置準備完了状態においてバレル１１０内に配置されるプランジャ１１２とを備える。

【0040】

シリンジハブ１０８は、バレル１１０の遠位部分（例えば遠位端部）から延びるシリンジ先端部１１４を備える。加えて、シリンジハブ１０８は、バレル１１０の遠位部分（例えば遠位端部）からシリンジ先端部１１４のまわりに延びるねじ付きカラー１１６を備えることができる。

【0041】

シリンジ先端部１１４は、シリンジ１０２を針アセンブリ１０４に流体接続するために針ハブ１４４の針ハブ接続部の針ハブ穴１６０に挿入するように構成されている。実際、シリンジ先端部１１４は、針ハブ穴１６０に挿入するように構成されたルアーテーパ（例えば６％テーパ）を有することができ、針ハブ穴１６０は以下に記載するように相補的に構成される。

【0042】

ねじ付きカラー１１６は、以下に記載の針ハブ１４４の任意選択の針ハブフランジと螺合するように構成された雌ねじ１１８を備える。存在する場合、シリンジハブ１０８のねじ付きカラー１１６は、有利には、不注意による分離に対する安全性を、他のルアースリップ式接続によって提供されるそれよりも高めるために、針ハブ１４４の針ハブフランジとのいわゆるルアーロック式接続を提供する。

【0043】

バレル１１０は、バレル壁１２０と、バレル壁１２０によって画定されたバレルチャンバ１２２と、バレル１１０又はバレル壁１２０の近位部分（例えば近位端部）から外側に延び、以下に記載のプランジャフランジ１３０、プランジャカラーなどとともにシリンジ１０２を作動させるように構成されたバレルフランジ１２４、バレルカラーなどとを備える。

【0044】

バレルチャンバ１２２は、プランジャ１１２を内部に挿入されたときに受け入れるように構成されている。実際、バレルチャンバ１２２は、バレル１１０の閉鎖端であるバレル１１０の遠位端部（シリンジ先端部１１４を除く）から、プランジャ１１２を挿入することができるバレル１１０の開放端であるバレル１１０の近位端部まで延びている。

【0045】

プランジャ１１２は、一部品のプランジャシャフト１２６と、プランジャシャフト１２６の遠位部分（例えば遠位端部）上に取り付けられたピストン１２８と、ブランジャ１１２の近位部分（例えば近位端部）から外側に延び、バレルフランジ１２４、バレルカラーなどとともにシリンジ１０２を作動させるように構成されたプランジャフランジ１３０、プランジャカラーなどとを備える。

【0046】

プランジャシャフト１２６は、プランジャシャフト１２６の中心軸線で自身の長手端縁に沿って合流する直交支柱１３２を備えることができる。しかしながら、プランジャシャフト１２６は他の形態をとることができ、そのためプランジャシャフト１２６は直交支柱１３２に限定されない。

【0047】

一体のエラストマーピストンとすることができるピストン１２８は、バレル壁１２０と１つ以上のシールをそれぞれ形成するように構成された１つ以上のリングを備える。１つ以上のリングは、バレル壁１２０とシールを形成するように構成された先頭リング１３４を少なくとも含む。１つ以上のリングはまた、図２に示すように後続リング１３６を含むこともできる。先頭リング１３４と同様に、後続リング１３６は、バレル壁１２０とシールを形成するように構成されている。実際、後続リング１３６は、存在する場合、バレル壁１２０とのバックアップシールを提供する。全体として、先頭リング１３４及び後続リング１３６は、シリンジ１０２が作動される間、ピストン１２８とバレル壁１２０との間のシール（例えば、先頭リング１３４、後続リング１３６、又は先頭リング１３４及び後続リング１３６の双方によって提供されるシール）が損なわれずに保たれることを保証し、それによりプランジャ１１２がバレル１１０から引き出されるときにシリンジ１０２が血液などの液体を一貫して吸引できるようにする。

【0048】

図３及び図４は、いくつかの実施形態による針アセンブリ１０４の異なる図を示す。
針アセンブリ１０４は、針１３８と、針１３８上に位置する弁１４０とを備える。
針１３８は、針シャフト１４２と、針シャフト１４２の近位端部を含む針シャフト１４２の近位部分上に位置する針ハブ１４４とを備える。

【0049】

針シャフト１４２は、針シャフト１４２の遠位部分に位置する針先端部１４６と、針ハブ１４４の近位で針シャフト１４２の近位部分に位置する針スロット１４８と、針シャフト１４２の全体を通って延在する針シャフト管腔１５０とを備える。注目すべきことに、以下に記載の針シャフト管腔１５０及び針ハブ管腔１５８はともに針管腔１５２を形成する。

【0050】

針スロット１４８は、アクセスガイドワイヤ１０６が、イントロデューサアセンブリ１００の留置準備完了状態において、針スロット１４８を通って針シャフト管腔１５０又は針管腔１５２に装着され、弁ポート１６６によってこれらの管腔にシールされ得るように、針シャフト１４２の側面を通って延びる針貫通孔である。実際、弁１４０は、アクセスガイドワイヤ１０６が針シャフト管腔１５０又は針管腔１５２に装着され、弁ポート１６６によってこれらの管腔にシールされ得るように、弁ポート１６６が針スロット１４８と位置合わせされた状態で、針スロット１４８の上に位置する。

【0051】

針ハブ１４４は、首部１５４と、針ハブ１４４の近位部分に針ハブ接続部１５６とを備える。
首部１５４は、針シャフト１４２の全体を通って延在する針ハブ管腔１５８の首部分を含む。針ハブ管腔１５８の残部は、針ハブ穴１６０、特にイントロデューサアセンブリ１００の留置準備完了状態においてシリンジ先端部１１４によって占有されない針ハブ穴１６０によって形成される。注目すべきことに、上述した針ハブ管腔１５８及び針シャフト管腔１５０はともに針管腔１５２を形成する。

【0052】

針ハブ接続部１５６は、針ハブ穴１６０と、針ハブ接続部１５６のまわりに任意選択の針ハブフランジとを備える。
針ハブ穴１６０は、針アセンブリ１０４をシリンジ１０２に流体接続するためにシリンジ先端部１１４を内部に受け入れるように構成されている。実際、針ハブ１６０は、シリンジ先端部１１４を内部に受け入れるように構成されたルアーテーパ（例えば６％テーパ）を有することができ、シリンジ先端部１１４は上述したように相補的に構成される。

【0053】

示していないが、任意選択の針ハブフランジは、シリンジハブ１０８のねじ付きカラー１１６の雌ねじ１１８と螺合するように構成される。存在する場合、針ハブフランジは、有利には、不注意による分離に対する安全性を、他のルアースリップ式接続によって提供されるそれよりも高めるために、シリンジハブ１０８のねじ付きカラー１１６の雌ねじ１１８とのいわゆるルアーロック式接続を提供する。

【0054】

図５及び図６は、いくつかの実施形態による針アセンブリ１０４の異なる弁を示す。
示したように、弁１４０は、エラストマースリーブ１６２と、エラストマースリーブ１６２上に位置する任意選択の剛性ハウジング１６４とを備えることができる。以下に記載の弁ポート１６６と針シャフト１４２の針スロット１４８との間の位置合わせを維持するために、弁１４０を針シャフト１４２に付着させることができる。例えば、エラストマースリーブ１６２を針シャフト１４２に付着させることができるが、特に、エラストマースリーブ１６２と針シャフト１４２との間の摩擦がこれらの間の嵌め合いから弁ポート１６６と針スロット１４８との間の位置合わせを維持するために十分である場合には、エラストマースリーブ１６２を針シャフト１４２に付着させなくてもよい。

【0055】

弁１４０は、イントロデューサアセンブリ１００の留置準備完了状態において弁１４０の下に位置する針シャフト１４２の針スロット１４８と位置合わせされた弁ポート１６６を備える。弁１４０がエラストマースリーブ１６２を備える場合、弁ポート１６６は、エラストマースリーブ１６２に針スロット１４８と位置合わせされた孔（例えば穿刺孔）又は１つ以上のスリット１６８を備えることができる。孔に関して、孔はアクセスガイドワイヤの外径より小さな内径を有する。１つ以上のスリット１６８に関して、エラストマースリーブ１６２に弁ポート１６６用のスリットが２つ以上ある場合には、複数の交差スリットがエラストマースリーブ１６２に存在し、交差スリットの各スリットは、これらの交差スリットの交点が針スロット１４８と位置合わせされるように、交差スリットの他のすべてのスリットと交差する。弁１４０が剛性ハウジング１６４を備える場合、弁ポート１６６は、剛性ハウジング１６４に針スロット１４８と位置合わせされた貫通孔１７０をさらに備えることができる。示していないが、貫通孔１７０には「Ｏ」－リングを配置することができ、「Ｏ」－リングはアクセスガイドワイヤの外径より小さな内径を有する。

【0056】

繰り返しになるが、イントロデューサアセンブリ１００は、イントロデューサアセンブリ１００の留置準備完了状態において針アセンブリ１０４に装着されるアクセスガイドワイヤ１０６を備えることができる。アクセスガイドワイヤ１０６は、このようなイントロデューサアセンブリ１００の留置準備完了状態において、針管腔１５２に装着され、弁ポート１６６によって針管腔１５２にシールされる。加えて、アクセスガイドワイヤ１０６のガイドワイヤ先端部１７２は、有利には、針先端部１４６のすぐ近位側の針管腔１５２内に延在する。アクセスガイドワイヤ１０６は、イントロデューサアセンブリ１００の留置準備完了状態において存在する場合には針アセンブリ１０４内に摺動可能に配置されるため、アクセスガイドワイヤ１０６は、針１３８で患者の血管内腔への針経路を確立すると、直ちに直接患者の血管内腔内に前進させることができる。

【0057】

アクセスガイドワイヤ１０６は、血管の後壁を穿刺するのを防止するように構成された「Ｊ」形のガイドワイヤ先端部の形態にあるガイドワイヤ先端部１７２を備えることができる。このようなガイドワイヤ先端部は、イントロデューサアセンブリ１００の留置準備完了状態では真っ直ぐになった状態となり、ガイドワイヤ先端部１７２がイントロデューサアセンブリ１００の留置状態において針先端部１４６を越えて前進させられる場合には湾曲した状態となる。

【0058】

アクセスガイドワイヤ１０６は、裸線部分１７４と、裸線部分１７４の遠位側、裸線部分１７４の近位側、又はそれらの双方に巻線部分１７６とをさらに備えることができる。裸線部分１７４は、流体密封シールを形成するために、少なくともイントロデューサアセンブリ１００の留置準備完了状態において弁ポート１６６を通って遠位方向に延在する。実際、アクセスガイドワイヤ１０６の遠位部分を血管内腔内に前進させるときであっても流体密封シールを維持するために、裸線部分１７４は、イントロデューサアセンブリ１００の１つ以上の留置状態においても弁ポート１６６を通ってさらに遠位方向に延在することができる。注目すべきことに、アクセスガイドワイヤ１０６は、裸線部分１７４と巻線部分１７６とを有さなくてもよい。少なくとも前述の裸線部分１７４は、代わりに、アクセスガイドワイヤ１０６のフラットワウンド（ｆｌａｔ－ｗｏｕｎｄ）部分又はグラウンドワウンド（ｇｒｏｕｎｄ－ｗｏｕｎｄ）部分であってもよく、フラットワウンド部分は、丸線の代わりにテープの巻線（ｗｉｎｄｉｎｇｓ）を含み、グラウンドワウンド部分は、巻線を平らにするために研磨された丸線の巻線を含む。

【0059】

注目すべきことに、アクセスガイドワイヤ１０６は、イントロデューサアセンブリ１００の留置準備完了状態において弁ポート１６６から近位方向に延在する近位部分を備える。示していないが、アクセスガイドワイヤ１０６の近位部分は、アクセスガイドワイヤ１０６の無菌状態を維持するように構成された滅菌バリア（例えば滅菌バッグ）内に配置され得る。

【0060】

方法
方法は、血管アクセスを確保する方法を少なくとも含む。このような方法は、イントロデューサアセンブリ取得ステップと、イントロデューサアセンブリ調整ステップと、針経路確立ステップと、プランジャ引き出しステップと、血液吸引ステップと、アクセスガイドワイヤ前進ステップと、イントロデューサアセンブリ分離ステップと、エアーブリーディングステップと、針アセンブリ引き抜きステップとから選択される１つ以上のステップを含む。

【0061】

イントロデューサアセンブリ取得ステップは、イントロデューサアセンブリ１００を取得することを含む。上述したように、イントロデューサアセンブリ１００は、シリンジ１０２と、シリンジ１０２に流体接続される針アセンブリ１０４と、針アセンブリ１０４に装着されるアクセスガイドワイヤ１０６とを備える。針アセンブリ１０４は、針シャフト１４２の近位部分に位置する針スロット１４８と、針スロット１４８の上に位置する弁１４０とを備える。弁１４０は、針シャフト１４２の近位部分上で針ハブ１４４の遠位側に位置する。アクセスガイドワイヤ１０６は、針シャフト１４２の針管腔１５２に装着され、弁１４０の弁ポート１６６によって針管腔１５２にシールされる。

【0062】

イントロデューサアセンブリ調整ステップは、イントロデューサアセンブリ１００が、イントロデューサアセンブリ取得ステップを実施する際にまだ留置準備完了状態ではない場合には、イントロデューサアセンブリ１００の留置準備完了状態となるように、イントロデューサアセンブリ１００を調整することを含む。繰り返しになるが、イントロデューサアセンブリ１００の留置準備完了状態において、アクセスガイドワイヤ１０６のガイドワイヤ先端部１７２は、針シャフト１４２の遠位部分において針先端部１４６のすぐ近位側に位置する。これにより、針経路確立ステップにおいて針経路が確立すると直ちに、アクセスガイドワイヤ前進ステップに従ってアクセスガイドワイヤ１０６を血管内腔内に前進させることが可能となる。

【0063】

針経路確立ステップは、針アセンブリ１０４の針１３８で患者の皮膚領域から血管内腔への針経路を確立することを含む。
プランジャ引き出しステップは、針経路確立ステップにおいて血管内腔に到達する前に、プランジャ１１２をシリンジ１０２のバレル１１０から引き出して若干の真空を生じさせることを含む。若干の真空により、針経路確立ステップにおいて針経路の確立を確認するために血液が少なくともシリンジ先端部１１４に流入（フラッシュバック）することが保証される。

【0064】

血液吸引ステップは、針経路確立ステップにおいて針経路の確立を確認するためにシリンジ１０２で血液を吸引することを含む。弁ポート１６６は、血液吸引ステップ中に真空を維持するために、アクセスガイドワイヤ１０６の裸線部分１７４のまわりに流体密封シールを形成する。

【0065】

アクセスガイドワイヤ前進ステップは、血管アクセスを確保するために、アクセスガイドワイヤ１０６の少なくともガイドワイヤ先端部１７２を血管内腔内に前進させることを含む。ガイドワイヤ先端部１７２を血管内腔内に前進させることは、手の親指と１本以上の指とでイントロデューサアセンブリ１００の外側においてアクセスガイドワイヤ１０６の近位部分を把持して、弁１４０の弁ポート１６６を通じてアクセスガイドワイヤ１０６を針シャフト１４２の針スロット１４８に押し込むことを含む。繰り返しになるが、弁１４０は、エラストマースリーブ１６２を備えることができ、いくつかの実施形態ではエラストマースリーブ１６２上に剛性ハウジング１６４を備えることができる。加えて、弁ポート１６６は、エラストマースリーブ１６２に１つ以上のスリット１６８を備えることができ、剛性ハウジング１６４が存在する場合にはエラストマースリーブ１６２上の剛性ハウジング１６４に貫通孔１７０を備えることができ、弁ポート１６６は針シャフト１４２の針スロット１４８と位置合わせされている。アクセスガイドワイヤ前進ステップにより、アクセスガイドワイヤ１０６のガイドワイヤ先端部１７２が、針シャフト１４２の針シャフト管腔１５０内で真っ直ぐになった状態から血管内腔内で湾曲した状態に移行することが可能となる。

【0066】

イントロデューサアセンブリ分離ステップは、針アセンブリ引き抜きステップを実施する前に、針アセンブリ１０４をシリンジ１０２から分離することを含む。しかしながら、エアーブリーディングステップが実施される場合には、イントロデューサアセンブリ分離ステップは実施されなくてもよい。

【0067】

針アセンブリ引き抜きステップは、アクセスガイドワイヤ１０６を血管内腔内に残して、針アセンブリ１０４を患者から引き抜くことを含む。針アセンブリ１０４を患者から引き抜くことは、アクセスガイドワイヤ１０６の近位端部が針シャフト１４２から離脱するまで、針アセンブリ１０４をアクセスガイドワイヤ１０６の近位部分の上から引き抜くことを含む。注目すべきことに、針アセンブリ引き抜きステップは、針アセンブリ１０４をアクセスガイドワイヤ１０６の近位部分の上から引き抜く間に、アクセスガイドワイヤ１０６を、針経路を含む皮膚領域又はその近くの適所に保持することを含む。

【0068】

エアーブリーディングステップは、アクセスガイドワイヤ１０６を弁ポート１６６の側面に押し付けることによって、針アセンブリ引き抜きステップを実施している間に空気を弁ポート１６６に流すことを含む。しかしながら、いくつかの実施形態では、針ハブ１４４は、エアーブリーディングステップのために、針ハブ１４４の別の側面に押しボタン式のブリード弁を備える。空気を弁ポート１６６に流すことにより、針アセンブリ１０４をシリンジ１０２から分離するイントロデューサアセンブリ分離ステップが不要となる。とは言え、いくつかの実施形態では、イントロデューサアセンブリ分離ステップ及びエアーブリーディングステップの双方を実施することができる。

【0069】

いくつかの特定の実施形態が本明細書で開示されており、それら特定の実施形態が、ある程度詳細に開示されているが、それら特定の実施形態が、本明細書で提供される概念の範囲を限定することは意図されていない。さらなる適合又は修正が、当業者には明らかとなる可能性があり、より広範な態様においては、これらの適合又は修正も同様に包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態からの展開を実施することができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【国際調査報告】