特表 2024-530752 改良された縮径部被覆を伴う塞栓デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-23

(54)【発明の名称】改良された縮径部被覆を伴う塞栓デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/12 20060101AFI20240816BHJP

【ＦＩ】

A61B17/12

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024513384

(86)(22)【出願日】2022-08-31

(85)【翻訳文提出日】2024-04-09

(86)【国際出願番号】 US2022042214

(87)【国際公開番号】W WO2023034420

(87)【国際公開日】2023-03-09

(31)【優先権主張番号】63/239,259

(32)【優先日】2021-08-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】514287731

【氏名又は名称】インキュメデックス インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】イー， バーチェル ジョン

(72)【発明者】

【氏名】アギラル， アミエル リチャード

【テーマコード（参考）】

4C160

【Ｆターム（参考）】

4C160DD53

4C160DD63

4C160MM33

(57)【要約】

種々の側面では、本発明は、一連の交互する狭小部分および連結部分を含む、可撓性構造を含み得る、血管障害を治療する際の使用のための塞栓デバイスを含む。各連結部分は、少なくとも１つの平面内の開口部に実質的に外接する、２つの支柱を含むことができる。ある場合には、塞栓デバイスはさらに、少なくとも１つの連結部分の２つの支柱のそれぞれにわたって配置される、連結部分コイルを含む。構造は、デバイスの実質的全長に沿って延在する、２つの離間要素を備える。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管障害を治療する際の使用のための塞栓デバイスであって、前記塞栓デバイスは、
一連の交互する狭小部分および連結部分を備える、可撓性構造であって、各連結部分は、少なくとも１つの平面内の開口部に実質的に外接する、２つの支柱を備える、可撓性構造と、
少なくとも１つの連結部分の前記２つの支柱のそれぞれにわたって配置される、連結部分コイルと
を備える、塞栓デバイス。

【請求項2】

前記構造は、前記デバイスの実質的全長に沿って延在する、２つの離間要素を備える、請求項１に記載の塞栓デバイス。

【請求項3】

前記２つの離間要素は、各連結部分の２つの支柱を形成する、請求項２に記載の塞栓デバイス。

【請求項4】

前記２つの離間要素は、前記連結部分よりも前記狭小部内でともに接近して離間される、請求項２に記載の塞栓デバイス。

【請求項5】

前記構造は、白金と、タンタルと、ニチノールと、それらの合金と、それらの組み合わせとから成る群から選択される、材料を備える、請求項１に記載の塞栓デバイス。

【請求項6】

前記構造は、０．０００５インチ～０．０２７インチの範囲内の厚さを備える、請求項１に記載の塞栓デバイス。

【請求項7】

各連結部分は、平坦シート、薄膜、および引抜充填管類ワイヤのうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載の塞栓デバイス。

【請求項8】

各連結部分は、菱形状、円形、楕円形、長方形、三角形、または多角形形状のうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載の塞栓デバイス。

【請求項9】

各連結部分は、前記塞栓デバイスがマイクロカテーテル内に配置されると圧縮するように適合される、請求項１に記載の塞栓デバイス。

【請求項10】

各連結部分はさらに、前記マイクロカテーテルからの前記塞栓デバイスの展開に応じて拡張するように適合される、請求項９に記載の塞栓デバイス。

【請求項11】

前記一連の交互する狭小部分および連結部分は、前記マイクロカテーテルからの前記塞栓デバイスの前記展開に応じて、球形状を形成するように適合される、請求項１０に記載の塞栓デバイス。

【請求項12】

前記狭小部分および前記連結部分は、一貫しない間隔で交互する、請求項１に記載の塞栓デバイス。

【請求項13】

前記開口部は、開放セルを備える、請求項１に記載の塞栓デバイス。

【請求項14】

前記開口部は、閉鎖セルを備える、請求項１に記載の塞栓デバイス。

【請求項15】

少なくとも１つの狭小部分にわたって配置される、狭小部分コイルをさらに備える、請求項１に記載の塞栓デバイス。

【請求項16】

前記連結部分コイルおよび前記狭小部分コイルは、相互と持続的である、請求項１５に記載の塞栓デバイス。

【請求項17】

前記持続的な連結部分コイルおよび狭小部分コイルは、前記デバイスの実質的全長に沿って延在する、請求項１６に記載の塞栓コイル。

【請求項18】

前記連結部分コイルおよび前記狭小部分コイルは、相互と別個である、請求項１５に記載の塞栓デバイス。

【請求項19】

前記塞栓デバイスの少なくとも一部は、放射線不透過性である、請求項１に記載の塞栓デバイス。

【請求項20】

血管障害を治療する方法であって、前記方法は、
塞栓デバイスを前記血管障害内に位置付けるステップを含み、
前記塞栓デバイスは、
一連の交互する狭小部分および連結部分を備える、可撓性構造であって、各連結部分は、少なくとも１つの平面内の開口部に実質的に外接する、２つの支柱を備える、可撓性構造と、
少なくとも１つの連結部分の前記２つの支柱のそれぞれにわたって配置される、連結部分コイルと
を備える、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本願は、２０２１年８月３１日に出願された、米国仮出願第６３／２３９，２５９号の優先権を主張する。前述の出願は、あらゆる目的のために、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる。

【0002】

（技術分野）
一般に、本発明の種々の実施形態は、動脈瘤および他の血管障害の低侵襲性治療における使用のための塞栓デバイスに関し、より具体的には、血管障害の縮径部の改良された充填および／または被覆を遂行するように構成（例えば、成形）され得る、塞栓デバイスに関する。

【背景技術】

【0003】

（背景）
一般に、動脈瘤は、血管の壁内に空洞を形成する、腫脹または膨隆である。１つのタイプの動脈瘤は、脳の動脈内に形成される、脳動脈瘤である。脳動脈瘤は、初期症状を伴わずに突然発症し得、著しい疼痛を引き起こし得る。一般に、脳動脈瘤症例の１５％において、患者は、脳動脈瘤の発症に応じて突然死し、脳動脈瘤症例の別の１５％において、患者は、医療治療下で死亡し、脳動脈瘤症例の３０％において、患者は、治療後も生存するが、急性後遺症を被る。したがって、脳動脈瘤（または任意の動脈瘤）は、非常に懸念される発症である。

【0004】

動脈瘤および他の類似血管障害の治療は、多くの場合、動脈瘤または障害によって形成される空洞内へのマイクロコイルの設置を伴う。そうすることは、血液を凝塊させ、血液の付加的流入を防止し、動脈瘤または障害の破裂（すなわち、塞栓症）のリスクを減少させることができる。効果的であるために、塞栓マイクロコイルは、血液の付加的流入を防止するために十分な圧力であるが、破裂を引き起こす過剰の量ではない圧力を印加しなければならない。

【0005】

塞栓デバイスの重要な特徴は、動脈瘤の縮径部、すなわち、動脈瘤が血管に衝合する開口部を遮断するためのその能力である。そのような遮断は、過剰な量の血液が、動脈瘤の中に流入し、さらなる膨隆または破裂のリスクに曝さないことを確実にするために重要となることができる。動脈瘤縮径部を遮断するための以前のアプローチは、縮径部をステント状または編組構造で被覆することを含む。これらのアプローチは、時として、効果的であり得るが、依然として、改良のための余地が、存在する。

【0006】

故に、動脈瘤の縮径部の改良された充填および／または遮断を達成する、改良された塞栓デバイスの必要性が、存在する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0007】

（発明の要約）
種々の実施形態では、本発明は、従来のデバイスに優る、改良された充填および縮径部遮断を達成する、改良された塞栓デバイスおよびシステムに関する。特に、本デバイスは、従来のデバイスに優る、改良されたフレーム幾何学形状を特徴とし、これは、よく知られている裸白金コイル（ＢＰＣ）のような挙動のさらなる表出を可能にする。いくつかの事例では、本デバイスは、編組メッシュデバイスより応柔性であり得る、コイル状構造を使用する。また、フレーム幾何学形状の多孔性および単純化の増加は、本デバイスがより小さいマイクロカテーテル（例えば、０．０１３５インチ～０．０１９０インチの範囲内の内径（ＩＤ））と互換性があることをもたらすことができる。加えて、いくつかの実施形態では、コイル状構造は、本デバイスの全長または実質的全長に沿って延在することができ、これは、例えば、外科医またはオペレータに対して改善された可視性を可能にすることができる。

【0008】

一般に、一側面では、本発明の実施形態は、血管障害を治療する際の使用のための塞栓デバイスを特徴とする。塞栓デバイスは、一連の交互する狭小部分および連結部分を含む、可撓性構造を含むことができ、各連結部分は、少なくとも１つの平面内の開口部に実質的に外接する、２つの支柱を含む。塞栓デバイスはさらに、少なくとも１つの連結部分の２つの支柱のそれぞれにわたって配置される、連結部分コイルを含むことができる。

【0009】

種々の実施形態では、構造は、本デバイスの実質的全長に沿って延在する、２つの離間要素を含むことができる。２つの離間要素は、各連結部分の２つの支柱を形成する、および／または連結部分よりも狭小部分内でともに接近して離間される。構造は、白金、タンタル、ニチノール、それらの合金、および／またはそれらの組み合わせを含む、材料を含むことができる。ある場合には、構造は、０．０００５インチ～０．０２７インチの範囲内の厚さを含む。ある場合には、各連結部分は、平坦シート、薄膜、および／または引抜充填管類ワイヤを含む。ある場合には、各連結部分は、菱形状形状、円形、楕円形、長方形、三角形、または多角形形状のうちの少なくとも１つを含む。

【0010】

種々の実施形態では、各連結部分は、塞栓デバイスがマイクロカテーテル内に配置されると圧縮するように適合される。各連結部分はさらに、マイクロカテーテルからの塞栓デバイスの展開に応じて拡張するように適合されることができる。ある場合には、狭小部分および連結部分は、一貫した間隔で交互する。他の場合には、狭小部分および連結部分は、一貫しない間隔で交互する。ある場合には、開口部は、開放セルを含む。他の場合には、開口部は、閉鎖セルを含む。

【0011】

塞栓デバイスは、少なくとも１つの狭小部分にわたって配置される、狭小部分コイルを含むことができる。ある場合には、連結部分コイルおよび狭小部分コイルは、相互と持続的である。持続的な連結部分コイルおよび狭小部分コイルは、本デバイスの実質的全長に沿って延在する。他の場合には、連結部分コイルおよび狭小部分コイルは、相互と別個である。塞栓デバイスの少なくとも一部は、放射線不透過性である。

【0012】

一般に、別の側面では、本発明の実施形態は、血管障害を治療するための方法を特徴とする。本方法は、塞栓デバイスを血管障害内に位置付けるステップを含むことができる。塞栓デバイスは、一連の交互する狭小部分および連結部分を含む、可撓性構造を含んでもよい。各連結部分は、少なくとも１つの平面内の開口部に実質的に外接する、２つの支柱を含む。塞栓デバイスはさらに、少なくとも１つの連結部分の２つの支柱のそれぞれにわたって配置される、連結部分コイルを含んでもよい。種々の実施形態では、本側面に関連する治療の方法もまた、本明細書において想定される。

【0013】

これらおよび他の目的は、本明細書に開示される本発明の実施形態の利点および特徴に加えて、以下の説明、付随の図面、および請求項の参照を通して、より明白な状態となるであろう。さらに、本明細書に説明される種々の実施形態の特徴は、相互に排他的ではなく、種々の組み合わせおよび並び替えにおいて存在し得ることを理解されたい。

【図面の簡単な説明】

【0014】

図面では、同様の参照文字は、概して、異なる図の全体を通して同一の部分を指す。また、図面は、必ずしも縮尺通りであるわけではなく、代わりに、概して、本発明の原理を図示することに重点が置かれている。以下の説明では、本発明の種々の実施形態が、以下の図面を参照して説明される。

【0015】

【図1】図１は、本発明の一実施形態による、動脈瘤内に配置される渦巻形状を有する、塞栓デバイスの概略斜視図である。

【0016】

【図2A】図２Ａは、本発明の一実施形態による、狭小部分と、連結部分とを有する、塞栓デバイスの概略上面図である。

【0017】

【図2B】図２Ｂは、本発明の一実施形態による、開放セルを含む連結部分を有する、塞栓デバイスの概略側面図である。

【0018】

【図2C】図２Ｃは、本発明の一実施形態による、閉鎖セルを含む連結部分を有する、塞栓デバイスの概略側面図である。

【0019】

【図3】図３は、本発明の一実施形態による、コイル区画から形成される狭小部分と、連結部分とを有する、塞栓デバイスの写真である。

【0020】

【図4】図４は、本発明のいくつかの実施形態による、狭小部分コイルによって閉鎖される開放セルを有する、塞栓デバイスの概略側面図を描写する。

【0021】

【図5】図５は、本発明のいくつかの実施形態による、１つ以上の引抜充填管類ワイヤを有する、塞栓デバイスの概略側面図を描写する。

【0022】

【図6】図６は、本発明のいくつかの実施形態による、１つ以上の引抜充填管類ワイヤを有する、塞栓デバイスの概略側面図を描写する。

【発明を実施するための形態】

【0023】

（詳細な説明）
本発明の実施形態は、塞栓デバイスのための改良された設計および改良されたデバイスを使用する方法を対象とする。縮径部遮断は、塞栓デバイスが、塞栓デバイスが血管障害を治療する際に効果的である程度に直接影響を及ぼし得る、塞栓デバイスを通して動脈瘤の中に通過し得る、流体の量を判定するため、そのための重要な機能である。本発明の実施形態は、従来のデバイスに優る、改良された縮径部遮断および他の性能パラメータを遂行する形状および／または構成を有する、塞栓デバイスを含む。

【0024】

一般に、本明細書に説明される塞栓デバイスは全て、任意の公知の形態、例えば、マイクロコイル（例えば、裸白金コイル）、平坦シート、薄膜、引抜充填管または引抜充填管類ワイヤ（ＤＦＴ）、それらの組み合わせ等をとることができるが、いくつかの事例では、特定のデバイスは、本明細書では、これらの形態のうちの１つのみを有するものとして説明され得る。加えて、本明細書に説明される塞栓デバイスは全て、任意の好適な材料、例えば、形状記憶材料（例えば、本明細書で使用されるような「ニチノール」としても公知である、ニッケルチタン）、白金、タンタル、それらの合金、それらの組み合わせ等から形成されることができるが、いくつかの事例では、特定のデバイスは、本明細書では、これらの材料のうちの１つのみから形成されるものとして説明され得る。さらに、種々の事例では、本明細書に説明される塞栓デバイスは全て、例えば、米国特許公開第ＵＳ－２０１６－００２２２７５－Ａ１号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されるように、カバー要素によって被覆される構造（例えば、マイクロコイル、平坦シート、薄膜等）を含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書に説明される塞栓デバイスは、例えば、米国特許公開第２０１９－０３０７５４６－Ａ１号（参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明されるものの機能を有する、またはその形態をとることができる。

【0025】

図１は、本発明の一実施形態による、動脈瘤内に配置される渦巻形状を有する、塞栓デバイス１００の概略斜視図である。図１に示されるように、塞栓デバイス１００は、縮径部１０６、例えば、血管と動脈瘤１０４の空洞との間の開口部を有する、血管障害１０４を治療するために使用されることができる。いくつかの事例では、塞栓デバイス１００は、動脈瘤縮径部１０６内に配置され、および／またはそれを遮断する、部分１０８と、動脈瘤１０４の空洞内に配置される、別の部分１１０とを含むことができる。一般に、縮径部１０６を遮断する部分１０８は、任意の形状、例えば、図１に示されるような渦巻形状をとることができる。部分１０８の渦巻形状は、任意の好適な３次元形状、例えば、（図１に示されるような）円盤、球形、半球形（または部分的球形）、円錐等に形成されることができる。渦巻形状を有する部分１０８は、従来のデバイスに優る、縮径部１０６の改良された遮断を遂行することが観察されている。動脈瘤１０４の空洞内に配置される部分１１０もまた、任意の形状をとることができ、これは、動脈瘤縮径部１０６を遮断する部分１０８と同一または異なる形状であることができる。例えば、図１に示されるように、部分１１０は、渦巻形状を有することができるが、他の実施形態では、ランダムまたは非幾何学的形状を含む、他の形状を有することができる。部分１１０の渦巻はまた、任意の好適な３次元形状、例えば、円盤、球形、半球形（または部分的球形）、（図１に示されるような）円錐等に形成されることができる。

【0026】

従来のデバイスを用いて被られる１つの問題は、動脈瘤縮径部を遮断する際のそれらの有効性が、時として、再現可能な様式で遂行することが困難であり得る、治療部位への送達に応じた、デバイスの配向によって有意に影響されることである。本発明の実施形態は、動脈瘤１０４の中への設置に応じたその配向にかかわらず、動脈瘤縮径部１０６を効果的に遮断する、または、ある場合には、従来のデバイスより多くの配向（例えば、配向の大部分）において動脈瘤縮径部１０６を遮断する、塞栓デバイスを特徴とすることによって、本問題を解決する。

【0027】

種々の実施形態では、本発明の塞栓デバイスは、平坦シート（例えば、ニチノールから形成される）から形成されることができる。一般に、平坦シートは、任意の好適な形状に形成されることができる。いくつかの事例では、平坦シートの幅は、一定の幅を有する。他の事例では、平坦シートの幅は、抜き勾配状またはテーパ状の（例えば、減少または増加する）幅を有する。

【0028】

図２Ａは、本発明の一実施形態による、狭小部分と、連結部分とを有する、塞栓デバイス２００の概略上面図であり、図２Ｂは、本発明の一実施形態による、開放セルを含む連結部分を有する、塞栓デバイス２００の概略側面図であり、図２Ｃは、本発明の一実施形態による、閉鎖セルを含む連結部分を有する、塞栓デバイス２００の概略側面図である。

【0029】

種々の実施形態では、塞栓デバイス２００は、例えば、図２Ａに示されるように、一連の交互する狭小部分２０２と、連結部分２０４とを含む、可撓性構造を含むことができる。いくつかの実施形態では、狭小部分２０２および連結部分２０４は、一貫した間隔で交互する。他の実施形態では、狭小部分２０２および連結部分２０４は、一貫しない間隔で交互する。連結部分２０４は、図２Ａに示されるように、少なくとも１つの平面、例えば、ページの平面内の開口部に外接する。一般に、連結部分２０４は、任意の好適な規則形状または不規則形状、例えば、（例えば、図２Ａおよび３に示されるような）菱形状、円形、楕円形、長方形、三角形、または多角形形状（例えば、六角形、五角形、または四角形）等を有することができる。一般に、塞栓デバイス２００は、任意の好適な構造、例えば、コイル、平坦シート、薄膜、引抜充填管類ワイヤ、単一材料ワイヤ、およびそれらの組み合わせ等から形成されることができる。例えば、図２Ａに示されるように、狭小部分２０２は、平坦シート材料の単一の細片（または開口部をそれらの間に伴わない、平坦シート材料の複数の細片）から形成されることができ、連結部分２０４は、開口部の周囲に周界を画定する、またはそれに外接する、平坦シート材料の少なくとも２つの細片によって形成されることができる。塞栓デバイス２００（またはその一部）はまた、例えば、０．０００１インチ～０．０３０インチの範囲内、０．０００５インチ～０．０２７インチの範囲内、０．００１インチ～０．０２５インチの範囲内、０．００２インチ～０．０２０インチの範囲内、０．００３インチ～０．０１５インチの範囲内、０．００４インチ～０．０１０インチの範囲内、０．００６インチ～０．００８インチの範囲内の任意の望ましい厚さを有することができる。別の実施形態では、塞栓デバイス（またはその一部）は、０．００２インチ～０．００４インチの範囲内の厚さを有する。一般に、平坦シートは、任意の好適な形状に形成されることができる。いくつかの事例では、平坦シートの幅は、一定の厚さを有する。他の事例では、平坦シートの幅は、抜き勾配状またはテーパ状の（例えば、減少または増加する）厚さを有する。

【0030】

種々の実施形態では、図２Ｂまたは２Ｃに示されるように、塞栓デバイス２００は、塞栓デバイス２００の実質的全長に沿って延在し得る、２つの離間要素２１０、２２０を含む。いくつかの実施形態では、２つの離間要素２１０、２２０は、連結部分２０４よりも狭小部分２０２内でともに接近して離間される。そのような実施形態では、連結部分２０４はそれぞれ、２つの離間要素２１０、２２０によって形成される、２つの支柱２１２、２１４を含むことができる。各連結部分２０４の２つの支柱２１２、２１４は、少なくとも１つの平面内の開口部２１６に実質的に外接してもよい。

【0031】

いくつかの実施形態では、開口部２１６は、例えば、図２Ｂに示されるように、開放セルから形成される。他の実施形態では、開口部２１６は、図２Ｃに示されるように、閉鎖セルから形成される。本明細書で使用されるように、「開放セル」は、その中で連結部分（例えば、図２Ｂの連結部分２０４）のいずれかまたは両方の端部上の継目（例えば、図２Ｂの継目２２８または２３０）が拘束されない、構成を指す。本明細書で使用されるように、「閉鎖セル」は、その中で連結部分（例えば、図２Ｃの連結部分２０４）の両端上の継目（例えば、図２Ｃの継目２２８）が拘束される、構成を指す。

【0032】

種々の実施形態では、塞栓デバイス２００はさらに、連結部分コイル（例えば、連結部分コイル２１８または２２２）および／または狭小部分コイル（例えば、狭小部分コイル２２４または２２６）を含むことができる。連結部分コイルは、少なくとも１つの連結部分２０４（またはその一部）の各支柱（例えば、支柱２１２または２１４）にわたって配置されることができる。狭小部分コイルは、少なくとも１つの狭小部分２０２（またはその一部）にわたって配置されることができる。他の実施形態では、連結部分コイルおよび狭小部分コイルは、例えば、図２Ｂに示されるように、相互と持続的である。持続的な連結部分コイルおよび狭小部分コイルは、塞栓デバイスの実質的全長に沿って、または、ある場合には、そのある部分に沿って延在することができる。いくつかの実施形態では、連結部分コイルおよび狭小部分コイルは、例えば、図２Ｃに示されるように、相互と別個である。特定の実施形態では、連結部分コイルおよび／または狭小部分コイルは、ニチノール、白金、タンタル、それらの合金、またはそれらの組み合わせを含む。例えば、連結部分コイルは、白金コイルであることができ、狭小部分コイルは、ニチノールコイルであることができる。別の実施例では、連結部分コイルおよび狭小部分コイルは、引抜充填管類ワイヤである。いくつかの実施形態では、塞栓デバイスは、いかなる連結部分コイルおよび／または狭小部分コイルも含まない。

【0033】

種々の実施形態では、本明細書に説明されるような塞栓デバイスの少なくとも一部は、放射線不透過性である。使用時、塞栓デバイスは、血管障害内に位置付けられ、埋込性能および製造性が向上され、塞栓コイルのための嚢内全域縮径部支持を促進する、所望の転帰を達成することができる。例えば、図２Ｂに示されるような開放セル構成の使用は、フレーム構造の両方の支柱上にコイルを装填することの容易化を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、装填に応じて、塞栓デバイスは、送達押動器システムと接続する近位タブとともに、近位端において溶接されることができる。

【0034】

いくつかの事例では、例えば、図３に示されるように、狭小部分コイル（例えば、図２Ｂまたは図２Ｃの狭小部分コイル２２４または２２６）は、コイル区画３０２であってもよい。ある場合には、コイル区画３０２は、別の構造（例えば、平坦シート、薄膜等）にわたって配置される。他の場合には、コイル区画３０２は、別の構造にわたって配置されない。一般に、コイル区画３０２は、任意の公知の技法を使用して、例えば、縫合糸を各コイル区画３０２の端部上に溶融させて、連結部分２０４に付着されることができる。縫合糸を各コイル区画３０２の端部上に溶融させることはまた、コイル区画３０２を連結部分２０４間に位置付けられた状態に保つことができる。いくつかの事例では、連結部分２０４は、近接する狭小部分に固定して付着されることができ、歪み緩和要素３０４が、その部分間の歪みを緩和するために使用されることができる。歪み緩和要素は、任意の好適な材料、例えば、縫合糸材料、溶融されたポリマー（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリマー接着剤等）等から形成されることができる。

【0035】

図４は、本発明のいくつかの実施形態による、狭小部分コイルによって閉鎖される開放セルを有する、塞栓デバイスの概略側面図を描写する。いくつかの実施形態では、さらに下記に説明されるように、開放セル（またはその一部）は、開放セルの継目（例えば、図２Ｂの継目２２８、２３０）および／または狭小部分全体（またはその一部）を保持（例えば、カフィング、カラー付け、溶接、シール、または付着等）しながら、動脈瘤縮径部を横断して支柱被覆を提供するために使用される構造を保定することによって、実質的に閉鎖されることができる。一般に、開放セル、閉鎖セル、または開放セルと、閉鎖セルとの両方を含む、ハイブリッドデバイスの選択は、各セルタイプの性能特性に基づくことができる。一般に、いくつかの実施形態では、開放セルは、より可撓性かつ移動可能な形状またはデバイスをもたらすことができる一方、閉鎖セルは、より堅性の形状またはデバイスをもたらすことができる。

【0036】

特定の実施形態では、塞栓デバイスは、塞栓デバイスの遠位端４１０において閉鎖セルを含むように構成されながら、本デバイスは、近位端４２０を含む、本デバイスの残りの部分内に開放セルを含む。図４に示されるように、本デバイスの開放セルは、開放セルの継目を含む、狭小部分を付着させるための狭小部分コイル（例えば、ニチノールコイル４３０）を提供することによって、閉鎖セルに転換され、例えば、図２Ｃに示されるように、狭小部分のモノリシックまたは単一支柱構成に接近する、セル構造をもたらすことができる。さらに、連結部分コイル（例えば、塞栓デバイスの近位端４２０から装填される白金コイル４４０）が、提供され、塞栓デバイスの支柱に沿ったある部分または区分まで延在することができる。

【0037】

図５および６は、本発明のいくつかの実施形態による、１つ以上の引抜充填管類ワイヤを有する、塞栓デバイスの概略側面図を描写する。

【0038】

種々の実施形態では、塞栓デバイスは、図５または６に示されるように、１つ以上の引抜充填管または引抜充填管類ワイヤ（ＤＦＴ）を含むことができる。本明細書で使用されるように、「引抜充填管」、「引抜充填管類ワイヤ」、「ＤＦＴ」、「ＤＦＴワイヤ」、「ＤＦＴコイル」、または類似の用語は、外側シェルおよびコアが、異なる材料または組成物を含む、コアで充填される外側シェルを含む、構造（例えば、ワイヤまたは管類）を指す。特定の実施形態では、本明細書に説明されるような引抜充填管類ワイヤは、コア内の白金、外側シェル内のニチノール、または逆の構造（例えば、外側材料内の材料としての白金と、コア材料としてのニチノールと）を含む。有利なこととして、すでにコア内または外側シェル内のいずれかにおいて白金を含む、そのような引抜充填管類ワイヤを使用することによって、いかなる付加的白金コイル（例えば、白金コイル４４０）も、必要とされない。故に、連結部分または支柱の比較的に大きい外径が、達成されることができる。種々の他の実施形態では、ＤＦＴワイヤの使用の本明細書における任意の説明が、単一材料／組成物ワイヤに取って代わられることができる。

【0039】

種々の実施形態では、引抜充填管類ワイヤは、任意の所望の組成物、例えば、重量比約１％、５％、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％７０％、８０％、９０％、または９９％の白金、タンタル、またはそれらの組み合わせを含むことができる。特定の実施形態では、引抜充填管類ワイヤは、重量比約１０％、２０％、３０％の白金またはタンタルを含む。

【0040】

種々の実施形態では、引抜充填管類ワイヤは、例えば、０．０００１インチ～０．１インチ、０．０００２インチ～０．０９インチ、０．０００３インチ～０．０８インチ、０．０００４インチ～０．０７インチ、０．０００５インチ～０．０６インチ、０．０００６インチ～０．０５インチ、０．０００７インチ～０．０４インチ、０．０００８インチ～０．０３インチ、０．０００９インチ～０．０２インチ、０．００１インチ～０．０１インチ、０．００２インチ～０．００９インチ、０．００３インチ～０．００８インチ、０．００４インチ～０．００７インチ、０．００５インチ～０．００６インチの範囲内の任意の望ましい外側直径（または外径）を含むことができる。特定の実施形態では、引抜充填管類ワイヤは、約０．００２５インチ、０．００３５インチ、０．００４５インチ、０．００５５インチ、または０．００６５インチの外側直径（または外径）を含む。

【0041】

種々の実施形態では、引抜充填管類ワイヤは、例えば、０．０００１インチ～０．１インチ、０．０００２インチ～０．０９インチ、０．０００３インチ～０．０８インチ、０．０００４インチ～０．０７インチ、０．０００５インチ～０．０６インチ、０．０００６インチ～０．０５インチ、０．０００７インチ～０．０４インチ、０．０００８インチ～０．０３インチ、０．０００９インチ～０．０２インチ、０．００１インチ～０．０１インチ、０．００２インチ～０．００９インチ、０．００３インチ～０．００８インチ、０．００４インチ～０．００７インチ、０．００５インチ～０．００６インチの範囲内の任意の望ましい内部直径（または内側直径）を含むことができる。特定の実施形態では、引抜充填管類ワイヤは、約０．０００７５インチ、０．００１０５インチ、０．００１３５インチ、０．００１６５インチ、または０．００１９５インチの内部直径（または内側直径）を含む。

【0042】

種々の実施形態では、引抜充填管類の外側直径および／または内部直径は、塞栓デバイスの放射線不透過性を測定することによって評価され、例えば、外科医またはオペレータに対して、例えば、放射線画像の十分な可視性を提供するように調節されてもよい。

【0043】

図５に示されるように、いくつかの実施形態では、塞栓デバイスの各離間要素は、ＤＦＴを含み、ＤＦＴは、実質的閉鎖セルを提供するように狭小部分において溶接されてもよい。種々の実施形態では、前述の文章における溶接は、任意の公知の付着スキームに取って代わられることができる。例えば、いくつかの実施形態では、別個のコイルが、狭小部分における離間要素２１０、２２０を中心として巻着されることができる。ある場合には、離間要素２１０、２２０は、狭小部分に全く物理的に接着されず、むしろ、相互に接触または近接して配置されてもよい。そのような場合には、一般に、任意の間隔、例えば、連結部分２０４内の離間要素間の最広間隔より狭小である任意の間隔、例えば、連結部分２０４内の離間要素間の最広間隔の最大０．１％、最大０．５％、最大１％、最大５％、最大１０％、最大３０％、最大５０％、最大７５％、および最大９０％が、使用されることができる。

【0044】

図６に示されるように、いくつかの実施形態では、塞栓デバイスの離間要素は、単一のＤＦＴ６１０（例えば、白金を含む、コアと、ニチノールを含む、外側シェルと）を含む。ある実施形態では、ＤＦＴは、より高い放射線不透過性が達成され得るように、各離間要素における材料（例えば、白金）の量を増加させるように構成される。例えば、塞栓デバイス６３０の離間要素６２０は、例えば、捻転される、２つ以上のＤＦＴを含むことができる。別の実施例では、（例えば、コイル形態における）ＤＦＴ６４０が、（例えば、離間要素を形成する）別のＤＦＴ６５０に配置されることができる。

【0045】

種々の実施形態では、本明細書に説明される塞栓デバイスは、マイクロカテーテルを使用して、血管障害内に導入され、送達され、位置付けられ、埋め込まれることができる。マイクロカテーテルは、例えば、０．０１５インチ～０．０３５インチ（例えば、０．０１６インチ～０．０２１インチ）の内側直径を有する、可撓性の小径カテーテルであることができる。マイクロカテーテルは、患者の大腿動脈または鼠径部面積内に設置された導入器シース／誘導カテーテルの組み合わせによって導入されてもよい。いくつかの事例では、マイクロカテーテルは、ガイドワイヤ（例えば、蛇行性脈管内を前進されるように設計される、より可撓性の遠位ワイヤ区分を伴う、長いトルク伝達可能近位ワイヤ区分）を用いて、血管障害の中に誘導される。そのようなガイドワイヤは、蛍光透視法を使用して視認可能であってもよく、最初に血管障害にアクセスするために使用され、それによって、マイクロカテーテルがそれにわたって障害の中に前進されることを可能にしてもよい。

【0046】

いくつかの事例では、いったんマイクロカテーテルの先端が、血管障害にアクセスすると、ガイドワイヤは、カテーテル管腔から除去される。塞栓デバイスが、次いで、マイクロカテーテルの近位開放端の中に設置され、送達機構を用いて、マイクロカテーテルを通して前進されてもよい。塞栓デバイスは、本デバイスの近位端上の任意の好適な構造（例えば、図２Ａのループ２０６）を介して、送達機構に取り付けられてもよい。いくつかの事例では、塞栓デバイスは、マイクロカテーテルの管腔内に配置される間、直線化された形態にある。ユーザ（例えば、医師）は、数回、塞栓デバイスを前進および／または後退させ、障害内の塞栓デバイスの望ましい位置を取得してもよい。いったん塞栓デバイスが、満足の行くように位置付けられると、これは、障害の中に解放されることができる。解放に応じて、本デバイスは、その展開された形状、例えば、上記に説明される渦巻形状または任意の他の所望の構成を形成してもよい。いくつかの事例では、血管障害の中への展開に応じた形状の形成は、塞栓デバイスを形成するために使用される材料（例えば、ニチノール、白金、タンタル、それらの組み合わせ、またはそれらの合金）の形状記憶本質によって引き起こされる。

【0047】

使用時、交互する狭小部分２０２および連結部分２０４の構造は、例えば、図２Ａに示されるように、マイクロカテーテルからの塞栓デバイスの展開に応じて、略球形パターンの中に位置付けられ、図２Ａに示されるように、コイルが解剖学的構造の親脈管の中に脱出しないように防止することができる。成形された構造は、球形八分儀内でのコイル保定を提供する、ケージとして作用しながら、マイクロカテーテルの再アクセス性を特徴とする。本完全な被覆を用いると、塞栓デバイス２００はまた、断裂された動脈瘤で使用され、ドーム領域内に支持を提供することができる。

【0048】

送達プロセスの種々の段階における、本明細書に説明される塞栓デバイスの形状に関するさらなる解説は、有益である。塞栓デバイスは、概して、例えば、本デバイスがパッケージングまたは患者に送達される前の手術室内において存在するであろうように、拘束されない構成における特定の形状を有するように製造される。特定の形状は、本明細書に説明される塞栓デバイス形状のいずれかを含むことができる。送達の間、塞栓デバイスは、（上記に説明されるように）マイクロカテーテル内に嵌合し、それを通して送達され得るように、直線化される。いったんマイクロカテーテルから血管障害に展開されると、塞栓デバイスは、これが有するように製造された形状を改編する（例えば、形状記憶材料によって補助される）ことができる。しかしながら、いくつかの事例では、塞栓デバイスは、血管障害および他の囲繞構造によって課される拘束に基づいて、それが有するように製造された形状に厳密に改編しなくてもよい。

【0049】

種々の実施形態では、連結部分（例えば、図２の連結部分２０４）は、送達の間、塞栓デバイス（例えば、塞栓デバイス２００）がマイクロカテーテル内に位置するとき、圧縮または圧潰することができる（例えば、開口部は、より狭小な状態になることができる）。連結部分は、次いで、血管障害への塞栓デバイスの展開に応じて拡張することができる（例えば、開口部は、より広い状態になることができる）。これは、塞栓デバイスが、より少ない摩擦を伴って、マイクロカテーテルを通してより容易に送達されることを可能にしながら、また、展開に応じて、動脈瘤の縮径部を効果的に遮断することができる。いくつかの事例では、狭小部分コイル（例えば、図３のコイル区画３０２）はさらに、マイクロカテーテルを通した送達の間、塞栓デバイスの摩擦を低減させることができる。一実施例として、コイル区画３０２の形状は、マイクロカテーテルの管腔の形状により良好に合致することができる。別の実施例として、コイル区画３０２は、塞栓デバイスの可撓性および展性を増加させることができる。別の実施例として、コイル区画３０２は、マイクロカテーテルの内部表面とのより少ない摩擦を発生させる、材料から形成されることができる。コイル区画３０２はまた、例えば、連結部分が非放射線不透過性材料から形成される場合、送達の間に塞栓デバイスが視認され得るように、放射線不透過性材料（例えば、白金）から形成されることができる。

【0050】

（定義）
本願の他所において明示的に説明されない限り（例えば、幾何学的形状に関する単語「実質的に」の使用）、本明細書で使用されるように、用語「実質的に」または「約」が、定量的値の前にあるとき、本開示はまた、別様に示される、または推論されない限り、具体的定量的値自体、ならびに公称値からの±１０％の変動を含む。

【0051】

用語「約」は、別様に示される、または推論されない限り、公称値からの±１０％の変動を指す。

【0052】

用語「各」は、文脈が明確に別様に指示しない限り、指示物の一部を含む。

【0053】

本明細書において使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明確に別様に指示しない限り、複数の指示物を含むことに留意されたい。

【0054】

用語「引抜充填管」、「引抜充填管類ワイヤ」、「ＤＦＴ」、「ＤＦＴワイヤ」、「ＤＦＴコイル」、または類似の用語は、外側シェルおよびコアが、異なる材料または組成物を含む、コアで充填される外側シェルを含む、構造（例えば、ワイヤまたは管類）を指す。

【0055】

本明細書の本文内で引用される全ての参考文献、発行済み特許、および特許出願は、あらゆる目的のために、参照することによってそれらの全体として本明細書によって組み込まれる。

【0056】

本発明のある実施形態を説明したが、本明細書に開示される概念を組み込む他の実施形態も、本発明の精神および範囲から逸脱することなく使用され得ることが、当業者に明白となるであろう。故に、説明される実施形態は、あらゆる点において、例証的にすぎず、制限的ではないものとして考慮されるべきである。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【国際調査報告】