特表 2024-530776 薬剤送達デバイスを組み立てる方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-23

(54)【発明の名称】薬剤送達デバイスを組み立てる方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/20 20060101AFI20240816BHJP

【ＦＩ】

A61M5/20 510

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024513793

(86)(22)【出願日】2022-08-23

(85)【翻訳文提出日】2024-04-26

(86)【国際出願番号】 EP2022073528

(87)【国際公開番号】W WO2023030981

(87)【国際公開日】2023-03-09

(31)【優先権主張番号】63/239,445

(32)【優先日】2021-09-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】21200415.4

(32)【優先日】2021-10-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】520011887

【氏名又は名称】エスエイチエル・メディカル・アーゲー

(74)【代理人】

【識別番号】100108453

【弁理士】

【氏名又は名称】村山 靖彦

(74)【代理人】

【識別番号】100110364

【弁理士】

【氏名又は名称】実広 信哉

(74)【代理人】

【識別番号】100133400

【弁理士】

【氏名又は名称】阿部 達彦

(72)【発明者】

【氏名】シンシュアン・チョウ

(72)【発明者】

【氏名】セバスティアン・カールソン

(72)【発明者】

【氏名】ミン－ティン・イン

【テーマコード（参考）】

4C066

【Ｆターム（参考）】

4C066AA09

4C066BB01

4C066CC01

4C066DD13

4C066EE06

4C066EE14

4C066FF05

4C066HH02

4C066HH12

4C066QQ32

(57)【要約】

薬剤送達デバイスを組み立てる方法であって、方法は、薬剤送達デバイスのハウジングを提供するステップであって、ハウジングは、近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って延びる、ステップと、薬剤送達デバイスのパワーユニットを提供するステップであって、パワーユニットは、プランジャロッド、およびプランジャロッドと係合するホルダを備える、ステップと、パワーユニットをハウジングの中に組み込むステップと、近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って延びるキャップ組立体を提供するステップと、キャップ組立体をプランジャロッドまたはホルダに接続するステップと、キャップ組立体が、ハウジングの近位端に取り付けられるまで、キャップ組立体を、ハウジングに対してハウジングの遠位方向に移動させるステップであって、キャップ組立体をハウジングに対して移動させるステップ中に、キャップ組立体は、プランジャロッドをホルダに対して移動させる、ステップと、を含む。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬剤送達デバイスを組み立てる方法であって、
前記薬剤送達デバイスのハウジング（１０）を提供するステップであって、前記ハウジング（１０）は、近位端と遠位端との間で長手方向軸（Ｌ）に沿って延び、前記ハウジング（１０）の前記遠位端は、前記薬剤送達デバイスの使用中に、薬剤送達部位から離れた方向を指しており、また前記ハウジング（１０）の前記近位端は、前記薬剤送達デバイスの使用中に、前記薬剤送達部位の方向を指す、ステップと、
前記薬剤送達デバイスのパワーユニットを提供するステップであって、前記パワーユニットは、プランジャロッド（１１）、および前記プランジャロッドと係合するホルダ（１３）を備える、ステップと、
前記パワーユニットを前記ハウジング（１０）の中に組み込むステップと、
近位端と遠位端との間で前記長手方向軸（Ｌ）に沿って延びるキャップ組立体（２）を提供するステップであって、前記キャップ組立体（２）は、前記薬剤送達デバイスの薬剤送達部材を覆うように構成されたカバー（２０）を備える、ステップと、
前記キャップ組立体（２）を前記プランジャロッド（１１）または前記ホルダ（１３）に接続するステップと、
前記キャップ組立体（２）が、前記ハウジング（１０）の前記近位端に取り付けられるまで、前記キャップ組立体（２）を、前記ハウジング（１０）に対して前記ハウジング（１０）の遠位方向に移動させるステップと、
を含み、
前記キャップ組立体（２）を、前記ハウジング（１０）に対して移動させるステップ中に、前記キャップ組立体（２）は、
（ｉ）前記キャップ組立体（２）が前記プランジャロッド（１１）に接続されるとき、前記プランジャロッド（１１）を前記ハウジング（１０）に対して移動させる、または、
（ｉｉ）前記キャップ組立体が前記ホルダ（１３）に接続されるとき、前記ホルダ（１３）を前記ハウジング（１０）に対して移動させる、
方法。

【請求項2】

前記キャップ組立体（２）を前記プランジャロッド（１１）または前記ホルダ（１３）に接続するステップの前に、前記方法は、
薬剤容器を提供するステップと、
前記薬剤容器を、前記ハウジングの前記近位端から前記ハウジングの中に挿入するステップと、
をさらに含む、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記パワーユニットを前記ハウジング（１０）の中に組み込むステップの前に、前記方法は、
送達部材ガード（１４）を提供するステップと、
前記送達部材ガード（１４）と前記パワーユニットとを共に前記ハウジング（１０）の中に組み込むステップと、
をさらに含む、請求項１または２に記載の方法。

【請求項4】

前記方法は、
前記送達部材ガード（１４）と前記パワーユニットとを共に前記ハウジング（１０）の中に組み込むステップの前または後に、前記送達部材ガードを前記ホルダに係合させるステップ
をさらに含む、請求項３に記載の方法。

【請求項5】

前記プランジャロッドを前記ハウジングに対して移動させるステップは、前記ホルダが前記ハウジングに対して静止した状態にあるとき、前記プランジャロッドを前記ホルダに対して移動させるステップを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項6】

前記ホルダを前記ハウジングに対して移動させるステップ中は、前記プランジャロッドは、前記ハウジングに対して静止した状態にある、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項7】

前記キャップ組立体（２）を前記プランジャロッド（１１）に接続するステップは、
前記薬剤容器の近位端を、前記キャップ組立体の前記遠位端から、前記キャップ組立体に接触させるステップ
を含む、請求項２を引用する場合の請求項３から５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項8】

前記プランジャロッド（１１）を前記ホルダ（１３）に対して移動させるステップは、
前記キャップ組立体を用いて、前記薬剤容器を前記ハウジングに対して前記遠位方向に移動させるステップと、
前記プランジャロッドの近位端を前記薬剤容器の遠位端と接触させるステップと、
前記薬剤容器の前記遠位端を用いて、前記プランジャロッドを前記ハウジングに対して前記遠位方向に移動させるステップと、
前記プランジャロッドを前記ハウジングに対して前記遠位方向に移動させることにより、前記プランジャロッドを前記ホルダから分離させるステップと、
前記キャップ組立体（２）を前記ハウジング（１０）の前記近位端に取り付けるステップと、
を含む、請求項７に記載の方法。

【請求項9】

前記キャップ組立体（２）を前記ホルダに接続するステップは、前記キャップ組立体が、前記送達部材ガードの近位端と接触するように、前記キャップ組立体を、前記送達部材ガードに対して近位方向に移動させるステップを含む、請求項４を引用する場合の請求項６に記載の方法。

【請求項10】

前記プランジャロッド（１１）を前記ホルダ（１３）に対して移動させるステップは、前記キャップ組立体を用いて、前記送達部材ガードを前記ハウジングに対して前記遠位方向に移動させるステップと、前記送達部材ガードの遠位の動きを用いて、前記プランジャロッドに対して前記ホルダを移動させるステップと、前記キャップ組立体（２）を前記ハウジング（１０）の前記近位端に取り付けるステップと、を含む、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

前記ホルダを前記プランジャロッドに対して移動させるステップは、前記送達部材ガードの前記遠位の動きを用いて、前記ホルダを前記プランジャロッドに対して回転させるステップを含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

前記ホルダを前記プランジャロッドに対して移動させるステップは、前記送達部材ガードの前記遠位の動きを用いて、前記ホルダを、前記長手方向軸を横断する方向に、前記プランジャロッドに対して直線的に移動させるステップを含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項13】

前記キャップ組立体が、前記ハウジングの前記近位端に取り付けられたとき、前記キャップ組立体は、前記キャップ組立体が前記ハウジングにスナップ嵌めされるまで、前記ハウジングに対して前記ハウジングの前記遠位端に向けて軸方向に移動する、請求項１から１２のいずれか一項に記載の方法。

【請求項14】

前記キャップ組立体が、前記ハウジングの前記近位端に取り付けられた後、前記薬剤送達デバイスは、機能的に完了する、請求項２から１３のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、一般に、薬剤送達デバイスを組み立てる方法に関し、詳細には、キャップ組立体をハウジングに取り付けるステップを含む薬剤送達デバイスを組み立てる方法に関する。

【背景技術】

【0002】

正式な医療訓練を受けていない患者が薬剤を自己投与するための自動注射器、吸入器、および装着（ｏｎ－ｂｏｄｙ）デバイスなどの薬剤送達デバイスが一般に知られている。したがって、これらの薬剤送達デバイスは、通常、複数の自動機能を備え、かつ事前に充填された薬剤容器を備えて最終使用者に渡される。薬剤容器は、通常、その後端にストッパ封止を備えたガラスもしくはプラスチックの円筒、およびその前端に配置された送達部材、またはその前端に配置された穿刺可能な薄膜を備える。薬剤容器の充填プロセス、および／または含まれる薬剤の特性に起因して、いくつかの事前に充填された薬剤容器はまた、ある量の空気も含む。したがって、薬剤送達動作を行う前に、プライミングショットを行う必要がある。さらに、いくつかの薬剤容器には、薬剤送達動作の前に混合される必要のある物質が含まれる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】国際公開第２００９／１５００７８号

【特許文献2】国際公開第２００６／０５７６０４号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

薬剤送達動作の前にプライミングショットを行うための向上させた解決策が有用なはずであると理解されている。その薬剤送達デバイスを組み立てる新規の方法が有益になり得ることも理解されている。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本発明は、添付の特許請求の範囲により定義されるが、次にそれに対して参照を行うものとする。

【0006】

本開示において、「遠位方向」という用語が使用される場合、これは、薬剤送達デバイスの使用中に、用量送達部位から離れた方向を指す。「遠位部分／端」という用語が使用される場合、これは、薬剤送達デバイスの使用下で、用量送達部位から最も遠く離れて位置する送達デバイスの部分／端を指す、またはその部材の部分／端を指している。それに対応して、用語「近位方向」が使用される場合、これは、薬剤送達デバイスの使用中に、用量送達部位に向いた方向を指す。用語「近位部分／端」が使用される場合、これは、薬剤送達デバイスの使用下で、用量送達部位に最も近くに位置する、送達デバイスの部分／端を、またはその部材の部分／端を指す。

【0007】

さらに「長手方向の」、「長手方向に」、「軸方向に」、または「軸方向の」という用語は、近位端から遠位端へと延びる方向を指し、通常、デバイスおよび／または構成要素の最長の延長部の方向に、デバイスもしくはその構成要素に沿った方向を指す。

【0008】

同様に、「横方向」、「横方向の」、および「横方向に」という用語は、長手方向に対して概して直角をなす方向を指す。

【0009】

さらに「円周」、「円周方向の」、または「円周方向に」という用語は、通常、デバイスおよび／または構成要素の最長の延長部の方向に延びる中心軸である、軸に対する円周、または円周方向を指す。同様に、「半径の」または「半径方向に」は、その軸に対して半径方向に延びる方向を指し、「回転、「回転の」、および「回転方向に」は、その軸に対する回転を指す。

【0010】

したがって、薬剤送達デバイスを組み立てる方法が提供され、方法は、薬剤送達デバイスのハウジングを提供するステップであって、ハウジングは、近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って延び、ハウジングの遠位端は、薬剤送達デバイスの使用中に、薬剤送達部位から離れた方向を指し、またハウジングの近位端は、薬剤送達デバイスの使用中に薬剤送達部位の方向を指す、ステップと、薬剤送達デバイスのパワーユニットを提供するステップであって、パワーユニットは、プランジャロッド、およびプランジャロッドに係合されるホルダを備える、ステップと、パワーユニットをハウジングの中に組み込むステップと、近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って延びるキャップ組立体を提供するステップと、キャップ組立体を、プランジャロッドまたはホルダに接続するステップと、キャップ組立体が、ハウジングの近位端に取り付けられるまで、キャップ組立体を、ハウジングに対して、ハウジングの遠位方向に移動させるステップであって、ハウジングに対してキャップ組立体を移動させるステップ中に、キャップ組立体は、キャップ組立体がプランジャロッドに接続されたとき、ハウジングに対してプランジャロッドを移動させる、またはキャップ組立体がホルダに接続されたとき、ハウジングに対してホルダを移動させる、ステップと、を含む。

【0011】

本発明の別の態様は、薬剤送達デバイスを組み立てる方法を提供し、方法は、薬剤送達デバイスのハウジングを提供するステップであって、ハウジングは、近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って延びる、ステップと、薬剤送達デバイスのパワーユニットを提供するステップであって、パワーユニットは、プランジャロッド、およびプランジャロッドと係合するホルダを備える、ステップと、パワーニットをハウジングの中に組み込むステップと、近位端と遠位端との間で長手方向軸に沿って延びるキャップ組立体を提供するステップと、キャップ組立体をプランジャロッドまたはホルダに接続するステップと、キャップ組立体がハウジングの近位端に取り付けられるまで、キャップ組立体を、ハウジングに対してハウジングの遠位方向に移動させるステップであって、キャップ組立体をハウジングに対して移動させるステップ中に、キャップ組立体がプランジャロッドをホルダに対して移動させる、ステップと、を含む。

【0012】

好ましくは、別の実施形態によれば、キャップ組立体をプランジャロッドまたはホルダに接続する前に、方法は、
薬剤容器を提供するステップと、
薬剤容器を、ハウジングの近位端からハウジングの中に挿入するステップと、
をさらに含む。

【0013】

好ましくは、別の実施形態によれば、パワーユニットをハウジングの中に組み込む前に、方法はさらに、送達部材ガードを提供するステップと、送達部材ガードとパワーユニットとを共にハウジングの中に組み込むステップと、を含む。

【0014】

好ましくは別の実施形態によれば、方法はさらに、送達部材ガードとパワーユニットとを共にハウジングの中に組み込む前または後に、送達部材ガードをホルダに係合させるステップを含む。

【0015】

好ましくは、別の実施形態によれば、プランジャロッドをハウジングに対して移動させるステップは、ホルダがハウジングに対して静止した状態にあるとき、プランジャロッドをホルダに対して移動させるステップを含む。

【0016】

代替的に、別の実施形態によれば、プランジャロッドをホルダに対して移動させるステップは、ホルダがハウジングに対して静止した状態にあるとき、プランジャロッドをホルダに対して移動させるステップを含む。

【0017】

好ましくは、別の実施形態によれば、ホルダをハウジングに対して移動させるステップ中は、プランジャロッドは、ハウジングに対して静止した状態にある。

【0018】

代替的に、別の実施形態によれば、プランジャロッドをホルダに対して移動させるステップは、プランジャロッドがハウジングに対して静止した状態にあるとき、ホルダをプランジャロッドに対して移動させるステップを含む。

【0019】

好ましくは、別の実施形態によれば、キャップ組立体をプランジャロッドに接続するステップは、薬剤容器の近位端を、キャップ組立体の遠位端からキャップ組立体に接触させるステップを含む。

【0020】

好ましくは、別の実施形態によれば、プランジャロッドをホルダに対して移動させるステップは、キャップ組立体を用いて、薬剤容器をハウジングに対して遠位方向に移動させるステップと、プランジャロッドの近位端を薬剤容器の遠位端と接触させるステップと、薬剤容器の遠位端を用いて、プランジャロッドをハウジングに対して遠位方向に移動させるステップと、プランジャロッドをハウジングに対して遠位方向に移動させることにより、プランジャロッドをホルダから分離させるステップと、キャップ組立体をハウジングの近位端に取り付けるステップと、を含む。

【0021】

好ましくは、別の実施形態によれば、キャップ組立体をホルダに接続するステップは、キャップ組立体が、送達部材ガードの近位端に接触するように、キャップ組立体を、送達部材ガードに対して近位方向に移動させるステップを含む。

【0022】

好ましくは、別の実施形態によれば、プランジャロッドをホルダに対して移動させるステップは、キャップ組立体を用いて、送達部材ガードをハウジングに対して遠位方向に移動させるステップと、送達部材ガードの遠位の動きを用いて、ホルダをプランジャロッドに対して移動させるステップと、キャップ組立体を、ハウジングの近位端に取り付けるステップと、を含む。

【0023】

好ましくは、別の実施形態によれば、ホルダをプランジャロッドに対して移動させるステップは、送達部材ガードの遠位の動きを用いて、ホルダをプランジャロッドに対して回転させるステップを含む。

【0024】

好ましくは、別の実施形態によれば、ホルダをプランジャロッドに対して移動させるステップは、送達部材ガードの遠位の動きを用いて、ホルダを、長手方向軸を横断する方向に、プランジャロッドに対して直線的に移動させるステップを含む。

【0025】

好ましくは、別の実施形態によれば、キャップ組立体がハウジングの近位端に取り付けられたとき、キャップ組立体は、キャップ組立体がハウジングにスナップ嵌めされるまで、ハウジングに対してハウジングの遠位端に向けて軸方向に移動する。

【0026】

好ましくは、別の実施形態によれば、キャップ組立体がハウジングの近位端に取り付けられた後、薬剤送達デバイスは、機能的に完了する。

【0027】

好ましくは、別の実施形態によれば、薬剤送達デバイスは、注射デバイス、吸入デバイス、または医療用噴霧器である。

【0028】

概して、特許請求の範囲で使用されるすべての用語は、本明細書でその他の形が明示的に定義されない限り、本技術分野でその通常の意味に従って解釈されるべきである。「１つの（ａ／ａｎ／ｔｈｅ）要素、装置、構成要素、手段など」へのすべての参照は、特段の指定がない限り、要素、装置、構成要素、手段などの少なくとも１つのインスタンスを指すものであると広く解釈すべきである。

【0029】

本発明の概念の実施形態は、例としてに過ぎないが、添付図面を参照して次に述べられる。

【図面の簡単な説明】

【0030】

【図1A】薬剤送達デバイスの概略的な斜視図である。

【図1B】図１Ａの薬剤送達デバイスの後方部分組立体の概略的な横断面図である。

【図2A】図１Ｂの後方部分組立体の構成要素の概略的な斜視図である。

【図2B】図１Ａの薬剤送達デバイスのキャップ組立体の構成要素の概略的な斜視図である。

【図2C】カバーのない図２Ｂのキャップ組立体の概略的な斜視図である。

【図2D】図２Ｂのキャップ組立体の概略的な横断面図である。

【図3A】図１Ｂの後方部分組立体のプランジャロッド、図１Ｂの後方部分組立体のプランジャロッドばね、および図１Ｂの後方部分組立体のホルダの概略的な横断面図である。

【図3B】図３Ａのプランジャロッド、および図３Ａのホルダの概略的な横断面図である。

【図3C】図３Ａのホルダ、および図１Ｂの後方部分組立体の送達部材ガードの概略的な斜視図である。

【図4A】図１Ｂの後方部分組立体、および図２Ｂのキャップ組立体の概略的な側面図である。

【図4B】図３Ａのホルダ、および図１Ｂの後方部分組立体の送達部材ガードの概略的な斜視図である。

【図4C】図３Ａのホルダ、および図１Ｂの後方部分組立体の送達部材ガードの概略的な斜視図である。

【図4D】図３Ａのプランジャロッド、および図３Ａのホルダの概略的な横断面図である。

【図5A】送達部材ガードおよび薬剤容器を含まない図１Ｂの後方部分組立体の概略的な斜視図である。

【図5B】図５Ａの後方部分組立体の遠位部分の概略的な横断面図である。

【図6A】図２Ｂのキャップ組立体の概略的な横断面図である。

【図6B】薬剤送達デバイスの概略的な斜視図である。

【図6C】図６Ｂの後方部分組立体の遠位部分の概略的な横断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0031】

図１Ａから図６Ｃは、組立て方法を述べるために使用される薬剤送達デバイスを示す。薬剤送達デバイスは、後方部分組立体１と、キャップ組立体２と、薬剤容器３と、を備える。後方部分組立体１は、薬剤送達デバイスのパワーパックである。パワーパックは、薬剤送達デバイスが使用状態にあるとき、薬剤送達デバイスの薬剤容器３の中に含まれる薬剤を吐出するように構成される。好ましい一例では、薬剤送達デバイスは、単一の薬剤容器内に、複数のチャンバからの物質を用意する、かつ／または混合する自動機能を備える自動注射器である。代替的には、薬剤送達デバイスは、吸入デバイスまたは医療用噴霧器とすることができる。

【0032】

図１Ｂおよび図２Ａで示されるように、後方部分組立体１は、近位端と遠位端との間の長手方向軸Ｌに沿って延びるハウジング１０と、プランジャロッド１１と、プランジャロッド１１と係合する応力を受けるプランジャロッドばね１２と、ホルダ１３と、ハウジング１０の近位端に対して伸縮自在に配置される送達部材ガード１４と、を備える。前述の定義のように、ハウジング１０の遠位端は、薬剤送達デバイスの使用中に、薬剤送達部位から離れた方向を指し、ハウジング１０の近位端は、薬剤送達デバイスの使用中に、薬剤送達部位の方向を指している。後方部分組立体１は、送達部材ガード１４の遠位方向に向いた表面とハウジング１０の近位方向を向いた表面との間に配置される送達部材ガード付勢部材１５をさらに備え、任意選択で、ガイドロッド１７が、プランジャロッドばね１２内に位置する。ハウジング１０は、任意選択で、ハウジング１０に固定される薬剤容器ホルダ１６を備える。薬剤容器ホルダ１６は、薬剤容器３を少なくとも部分的に囲むように構成される。ハウジング１０は、組立プロセス中に、キャップ組立体２と係合するように構成された締結具をさらに備える。締結具は、ハウジングの壁に配置され得る、またはハウジング１０が薬剤容器ホルダ１６を備える例では、締結具１６ａを薬剤容器ホルダ１６の壁に配置することができる。

【0033】

プランジャロッド１１、応力を受けるプランジャロッドばね１２、およびホルダ１３は、すべてハウジング１０内に配置される。後方部分組立体が、送達部材ガード付勢部材１５およびガイドロッド１７を備える例では、送達部材ガード付勢部材１５およびガイドロッド１７は共に、ハウジング１０の中に配置される。ハウジング１０が薬剤容器ホルダ１６を備える例では、薬剤容器ホルダ１６もまた、ハウジング１０内に配置される。応力を受けるプランジャロッドばね１２は、一端でプランジャロッド１１と係合し、他方の端部で、例えば、直接または間接的に、ハウジング１０と係合し、したがって、応力を受けるプランジャロッドばね１２は、後方部分組立体１、キャップ組立体２、および薬剤容器３が共に組み立てられた後、プランジャロッド１１をハウジング１０の近位方向に駆動して、薬剤容器３に含まれる薬剤を吐出するように構成される。プランジャロッド１１が、ホルダに対して開始位置にあるとき、ホルダ１３は、プランジャロッドばね１２からの付勢力に対してプランジャロッド１１を解放可能に保持するように構成される。図３Ｂで示されるように、プランジャロッド１１は、ホルダ１３の遠位方向のカウンタ保持面１３ａと係合する近位方向の保持面１１ａを備え、遠位方向のカウンタ保持面１３ａは、長手方向軸Ｌに対して概して直角である。一例では、プランジャロッドばね１２は、図３Ａで示されるように、プランジャロッド１１内に少なくとも部分的に配置される。別の例では、プランジャロッドばねは、プランジャロッドの少なくとも一部を囲む。一例では、ホルダ１３は、長手方向軸Ｌの周りでプランジャロッド１１に対して回転可能な回転体である。回転体は、概して、管状本体と、遠位方向のカウンタ保持面１３ａを画定するために、管状本体の表面に配置された棚（または代替的に凹部もしくは切欠き）と、を備える。別の例では、ホルダは、ハウジングを横断する方向にプランジャロッドに対して直線的に移動可能なスライダである。ホルダは、概して管状本体と、遠位方向のカウンタ保持面を画定するために、壁の表面に配置された棚（または代替的に凹部または切欠き）と、を備える。ホルダ１３は、薬剤送達デバイスのトリガに接続するように構成され、またプランジャロッドを元の位置から解放するために、トリガにより移動されるように構成され、したがって、プランジャロッドは、プランジャロッドばねからの付勢力下で、ハウジングの近位方向に移動し、したがって、薬剤送達デバイスに含まれた薬剤を吐出する。例えば、薬剤送達デバイスが、送達部材ガード１４の動きにより活動化されるように構成されるとき（送達部材ガードはトリガとして働く）、ホルダは、次いで、送達部材ガードに接続され、別の例では、薬剤送達デバイスが、親指ボタンなどのボタンの動きにより活動化されるように構成される場合（親指ボタンがトリガとして働く）、ホルダはボタンに接続される。

【0034】

キャップ組立体２は、近位端（閉じた端部）と遠位端（開放端）との間で、長手方向軸Ｌに沿って延びるカバー２０を備える。カバー２０は、薬剤送達動作を行う前、すなわち、薬剤送達デバイスを使用する前に、例えば、薬剤送達デバイスが注射器であるときの薬剤送達デバイスの針などの、薬剤送達部材を覆うように構成される。薬剤送達部材は、薬剤送達デバイスの近位端に配置されるので、カバー２０は、薬剤送達デバイスに少なくとも部分的に取り付けられるように構成される。好ましい例では、カバーは、針を覆うように構成される。好ましい例では、カバー２０は、近位端と遠位端との間で延びるスリーブ形状の本体を備える。代替的にカバーは、平坦なボタン形状の本体を備え、この例では、薬剤送達部材は、主として、薬剤送達デバイスのハウジング内に受け入れられ、したがって、カバーは、薬剤送達デバイスの近位端の先端を覆うように構成される。一例では、キャップ組立体は、カバー内に配置される送達部材シールドリムーバ（ｒｅｍｏｖｅｒ）を備える。薬剤送達デバイスが、剛性のある針シールド、および／または可撓性のある針シールドを備える薬剤容器を用いる自動注射器である例では、キャップ組立体の送達部材シールドリムーバは、薬剤容器の剛性のある針シールドおよび可撓性のある針シールドの少なくとも一方と固定的に係合するように構成される。この例では、薬剤容器はシリンジ（薬剤容器上に一体の針またはノズルを備える薬剤容器）である。別の例では、図２Ｂから図２Ｄで示されるように、キャップ組立体２は、カバーおよびベース２３を、また任意選択で、送達部材２１および送達部材ホルダ２２を備える。送達部材２１、送達部材ホルダ２２、およびベース２３はすべて、カバー２０内に少なくとも部分的に配置され、カバー２０に対してすべて移動可能である。送達部材２１は、送達部材ホルダ２２に固定される。送達部材２１は、遠位の鋭い端部および近位の送達端部を備える。この例では、薬剤容器３は、カートリッジ（薬剤容器上に一体の針またはノズルを有しない薬剤容器）である。送達部材２１の遠位の鋭い端部は、薬剤容器と送達部材２１の近位の送達端部との間に流体連通を確立するように活動化されると、薬剤容器３の近位の封止を貫通するように構成される。送達部材２１の近位の送達端部は、含まれた薬剤を最終使用者に送達するように構成される。例えば、送達部材２１の近位の送達端部は、針または噴霧ノズルとすることができる。ベース２３は、近位部分２３ａと、遠位部分２３ｂと、カウンタ締結具２３ｃと、を備える。送達部材ホルダ２２および送達部材２１は、ベース２３の近位部分内に受け入れられる。カウンタ締結具２３ｃは、薬剤送達デバイスの組立プロセス中に、ハウジング１０の締結具１６ａと係合するように構成される。好ましい例では、締結具１６ａおよびカウンタ締結具２３ｃは、スナップ嵌め係合を形成する。好ましい例では、キャップ組立体２が、送達部材２１および送達部材ホルダ２２を備える場合、薬剤容器と送達部材２１の近位の送達端部との間の流体連通の確立は、カバー２０を除去することによって活動化される。他方で、キャップ組立体２が、送達部材２１および送達部材ホルダ２２を備えていない例では、最終ユーザは、送達部材を取り付けることにより、例えば、ペンニードルを取り付けることにより、薬剤容器と送達部材との間の流体連通を確立することができる。

【0035】

本発明の記述は、カバーを除去することにより、薬剤容器と送達部材の近位の送達端部との間の流体連通をどのようにして活動化させるかを詳細に説明するものではないが、それは、薬剤容器と送達部材の近位の送達端部との間で流体連通を活動化する方法は多く存在するからであり（例えば、特許文献１の開示を参照のこと）、薬剤容器と送達部材の近位の送達端部との間でどのようにして流体連通を活動化するかは、本発明の一部ではないことに留意されたい。同様に、本発明の記述は、どのようにして薬剤送達動作をトリガするか（プランジャロッドをホルダから完全に開放する）を詳細に説明するものではなく、それは、薬剤送達動作をトリガするための様々な多くの方法が存在するからであり（例えば、特許文献２を参照のこと）、薬剤送達動作をどのようにしてトリガするかは、本発明の一部ではない。

【0036】

本発明の方法は、薬剤送達デバイスのハウジング１０を提供するステップと、薬剤送達デバイスのパワーユニットを提供するステップと、パワーユニットをハウジング１０の中に組み込むステップと、を含む。パワーユニットは、プランジャロッド１１と、プランジャロッド１１に係合されるホルダ１３と、を備える。したがって、後方部分組立体１が組み立てられる。本発明の方法は、近位端と遠位端との間で、長手方向軸Ｌに沿って延びるキャップ組立体２を提供するステップと、キャップ組立体２をプランジャロッド１１またはホルダ１３のいずれかに接続するステップと、キャップ組立体２がハウジング１０の近位端に取り付けられるまで、キャップ組立体２を、ハウジング１０に対してハウジング１０の遠位方向に移動させるステップと、を備える。キャップ組立体２をハウジング１０に対して移動させるステップ中に、キャップ組立体２は、プランジャロッド１１をホルダ１３に対して移動させる。

【0037】

一例では、プランジャロッドをホルダに対して移動させるステップは、ホルダ１３をプランジャロッド１１に対して能動的に移動させるステップを含む。この例では、図３Ｃで示されるように、ホルダ１３は、ホルダ１３の壁に配置されたガイド構造１３２を備える。送達部材ガード１４は、ホルダ１３のガイド構造１３２に沿って移動するように構成されたガイド従動子１４１を備える。ガイド従動子１４１は、長手方向軸を横断する方向に、送達部材ガード１４の表面から延びる、好ましくは、送達部材ガード１４の遠位端面から延びる突起とすることができる。この例では、送達部材ガード１４は、ハウジングに対して軸方向に移動可能であるに過ぎない。ガイド従動子１４１がホルダ１３のガイド構造１３２に沿って移動するとき、ガイド従動子１４１の軸方向の動きは、プランジャロッド１１に対してホルダ１３を回転させる（ホルダ１３が回転体である場合）、またはホルダ１３を長手方向軸Ｌを横断する方向に、プランジャロッド１１に対して直線的に移動させる（ホルダがスライダである場合）ように構成される。ガイド構造１３２は、ホルダ１３の壁上の複数の棚（または代替的に、凹部または切欠き）により形成された迷路（ｌａｂｙｒｉｎｔｈ）とすることができる。ホルダ１３が回転体である例では、迷路は、回転体の管状体で螺旋状に延びる２つの部分１３２ｂ、１３２ｄを備え、したがって、送達部材ガード１４のガイド従動子１４１が部分１３２ｂ、１３２ｄに沿って移動するとき、回転体は、プランジャロッド１１に対して回転することになる。他方で、ホルダがスライダである例では、迷路は対角線部分を備え、その結果、送達部材ガードのガイド従動子が、対角線部分に沿って移動するとき、スライダは、長手方向軸Ｌを横断する方向に、プランジャロッド１１に対して直線的に移動することになる。対角線部分または螺旋状に延びる部分１３２ｂ、１３２ｄはまた、スライダもしくは回転体の縁部にそれぞれ形成できることに留意されたい。

【0038】

一例では、図４Ｂで示されるように、キャップ組立体２をハウジング１０の近位端に取り付ける前に、ガイド従動子１４１は、ガイド構造１３２の事前組立部分１３２ａ上に位置する。好ましい例では、送達部材ガード付勢部材１５は、ハウジング１０と送達部材ガード１４との間にすでに組み立てられている。この例では、送達部材ガード１４は、ハウジング１０の近位端から突き出ている。

【0039】

次のステップは、送達部材ガード１４をキャップ組立体２と接触させることである。好ましい例では、キャップ組立体２のカバー２０の遠位端は、ハウジング１０の近位端と位置合わせされ、キャップ組立体２のカバー２０の遠位端は、送達部材ガード１４の近位端に接触する。その後に、送達部材ガード１４は、キャップ組立体２により、ハウジング１０に対して遠位方向に移動される。送達部材ガード１４の遠位の移動は、ガイド従動子１４１を、ガイド構造１３２の対角線部分、または螺旋状に延びる部分１３２ｂ、１３２ｄの１つに沿って移動させ、したがって、ハウジング１０の締結具１６ａが、キャップ組立体２のカウンタ締結具２３ｃと係合するまで、ホルダ１３は、プランジャロッド１１に対して回転する、または直線的に移動する。プランジャロッド１１は、ここでホルダ１３に対して初期位置にある。送達部材ガード１４は、次いで、後退位置へと移動し、それにより、送達部材ガード付勢部材１５を圧縮する。ガイド従動子１４１は、それにより、ホルダ１３のガイド構造１３２の中間位置１３２ｃに位置する。したがって、最終ユーザが、薬剤送達デバイスを使用したい場合、最終ユーザは、まず、カバー２０を薬剤送達デバイスから取り除くことになる。カバー２０が外されると、送達部材ガード１４は、送達部材ガード付勢部材１５の付勢力の下で、ハウジング１０に対して近位方向に移動することになる。ガイド従動子１４１は、それにより、ガイド構造１３２の対角線部分、または螺旋状に延びる部分１３２ｂ、１３２ｄの他方に沿って移動し、したがって、プランジャロッド１１は、初期位置から解放されて開始位置へと移動する。薬剤送達デバイスの最初の動作が、それにより実施される。プランジャロッド１１が開始位置にあるとき、プランジャロッド１１は、薬剤送達動作の前に、プランジャロッドばねの力に対してプランジャロッドを保持するために、ホルダ１３と係合する、または任意の他の適切な構成要素と係合することができる。好ましい例では、ホルダ１３は、図４Ｄで示されるように、第２の遠位方向のカウンタ保持面１３ｂを備える。第２の遠位方向のカウンタ保持面１３ｂは、長手方向軸Ｌに対して周方向に、遠位方向のカウンタ保持面１３ａの一端から延び、遠位方向のカウンタ保持面１３ａに対して、例えば、１０度と８０度との間など、角度が付けられている。この例では、ガイド従動子１４１は、ガイド従動子１４１が、ガイド構造１３２の中間位置１３２ｃに位置するとき、（ホルダ１３が回転体であるか、スライダであるかに応じて）ホルダ１３の回転、または直線的な、横断する動きを阻止するように構成される。例えば、ガイド構造１３２は、長手方向軸Ｌを横断する方向に、ガイド従動子１４１に当接する１つまたは複数の棚を備えることができる。この例では、プランジャロッド１１が元の位置にあるとき、近位方向の保持面１１ａは、遠位方向のカウンタ保持面１３ａと係合する。ホルダ１３をプランジャロッド１１に対して移動させる組立ステップ中は、プランジャロッド１１は初期位置へと移動し、したがって、近位方向の保持面１１ａは、第２の遠位方向のカウンタ保持面１３ｂと係合する。この例では、第２の遠位方向のカウンタ保持面１３ｂは傾斜面であるので、ガイド従動子１４１が、ガイド構造１３２の中間位置１３２ｃから離れて移動すると、ホルダ１３は、プランジャロッドばね１２の力の下でプランジャロッド１１により移動されることになる。したがって、送達部材ガード付勢部材１５は強力である必要がなく、ホルダは、第２の遠位方向のカウンタ保持面の角度の選択に応じて、１つの対角線部分または螺旋状の延びる部分を備え得るだけであり、それは、この場合、ホルダが第２の遠位方向のカウンタ保持面とプランジャロッドとの間の係合により移動され得るからである。この例では、薬剤容器３は、カートリッジまたはシリンジとすることができ、薬剤容器３は、ハウジング１０の近位端から、またはハウジングの遠位端から、後方部分組立体のハウジングの中に組み込まれ得る。好ましい例では、キャップ組立体２をハウジング１０の近位端に取り付ける前に、方法はさらに、薬剤容器３を提供するステップと、薬剤容器３を、ハウジング１０の近位端からハウジングの中に挿入するステップと、を含む。したがって、キャップ組立体２を取り付けるステップは、薬剤送達デバイスを組み立てる最終ステップであり、機能的な観点から、薬剤送達デバイスが、最終ユーザにより使用される用意ができたことを意味する（法的／営業的な側面からは、薬剤送達デバイスにはラベルが貼付される、かつ／またはパッケージへと包装されることがさらに必要になり得る）。

【0040】

別の例では、ホルダ１３に対してプランジャロッド１１を移動させるステップは、ホルダ１３に対してプランジャロッド１１を能動的に移動させるステップを含む。この例は、カートリッジを含む薬剤送達デバイスを組み立てるために適しており、その組立ステップを用いると、キャップ組立体２をハウジング１０の近位端に取り付ける前に、方法は、薬剤容器３を提供するステップと、図５Ａで示されるように、薬剤容器３を、ハウジング１０の近位端からハウジングの中に挿入するステップと、をさらに含む。この例では、後方部分組立体１が提供されたとき、プランジャロッド１１は、その元の位置にあり、図５Ｂで示されるように、近位方向の保持面１１ａが、ホルダ１３の遠位方向のカウンタ保持面１３ａと係合することを意味する。組立中、キャップ組立体２のカバー２０の遠位端は、ハウジング１０の近位端と位置合わせされる。プランジャロッド１１をホルダ１３に対して移動させるステップは、図６Ａで示されるように、薬剤容器３の近位端をベース２３の遠位部分２３ｂと接触させるステップを含み、好ましい例では、それにより、近位の肩部分をベース２３の遠位部分２３ｂと接触させる。したがって、キャップ組立体２を、ハウジングの近位端に取り付けるステップはまた、プランジャロッド１１を、プランジャロッドばね１２の力に抗して、ホルダ１３に対して遠位方向に押すことができる。そのステップは、薬剤容器３を、キャップ組立体２を用いて、ハウジング１０に対して遠位方向に移動させるステップと、図６Ｂで示されるように、プランジャロッド１１の近位端を薬剤容器３の遠位端と接触させるステップと、薬剤容器３の遠位端を用いて、プランジャロッド１１を、ハウジング１０に対して遠位方向に移動させるステップと、図６Ｃで示すように、プランジャロッド１１の近位方向の保持面１１ａを、ホルダ１３の遠位方向のカウンタ保持面１３ａから離れて、長手方向軸Ｌの方向に移動させるステップと、をさらに含む。カートリッジは、封止された薬剤容器であり、したがって、薬剤容器と送達部材との間で流体連通が確立される前に、含まれた薬剤を、薬剤容器から吐出することはできない。したがって、キャップ組立体２が、ハウジング１０の近位端に取り付けられたとき、ベース２３の遠位部分２３ｂは、薬剤容器を押して、ホルダ１３に対して遠位方向にあるプランジャロッド１１をその初期位置へと移動させ、プランジャロッド１１は、その後に薬剤容器により、元の／開始位置へと移動して戻ることを妨げられる。最終ユーザが、カバー２０を外すことにより、または例えば、ペンニードルなどの送達部材を取り付けることにより、薬剤容器と送達部材２１との間で流体連通を確立したとき、薬剤容器はもはや封止されていないので、プランジャロッドばね１２の力に抗してプランジャロッド１１を妨げることはできず、したがって、プランジャロッド１１は、プランジャロッド１１の近位方向の面１１ａがホルダ１３の遠位方向のカウンタ保持面１３ａと係合するまで、ホルダ１３に対して近位方向に移動し、したがって、薬剤送達デバイスの初期動作が行われる。この例では、送達部材ガード１４は、キャップ組立体２により後退した位置へと移動される、または単にキャップ組立体２のカバーによって囲まれる。

【0041】

本発明の概念は、主として、いくつかの例を参照して上記で述べられてきた。しかし、当業者であれば容易に理解されるように、前述したもの以外の他の実施形態も、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の概念の範囲内で同様に可能である。

【符号の説明】

【0042】

１ 後方部分組立体
２ キャップ組立体
３ 薬剤容器
１０ ハウジング
１１ プランジャロッド
１１ａ 近位方向の保持面
１２ 応力を受けるプランジャロッドばね
１３ ホルダ
１３ａ 遠位方向のカウンタ保持面
１３ｂ 第２の遠位方向のカウンタ保持面
１４ 送達部材ガード
１５ 送達部材ガード付勢部材
１６ 薬剤容器ホルダ
１６ａ 締結具
１７ ガイドロッド
２０ カバー
２１ 送達部材
２２ 送達部材ホルダ
２３ ベース
２３ａ 近位部分
２３ｂ 遠位部分
２３ｃ カウンタ締結具
１３２ ガイド構造
１３２ａ 事前組立部分
１３２ｂ 部分
１３２ｃ 中間位置
１３２ｄ 部分
１４１ ガイド従動子
Ｌ 長手方向軸

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【国際調査報告】