特表 2024-530827 処置鎮静用マウスピース

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-23

(54)【発明の名称】処置鎮静用マウスピース

(51)【国際特許分類】

   A61M 16/06 20060101AFI20240816BHJP

【ＦＩ】

A61M16/06 D

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024515551

(86)(22)【出願日】2022-09-09

(85)【翻訳文提出日】2024-05-07

(86)【国際出願番号】 EP2022075117

(87)【国際公開番号】W WO2023036935

(87)【国際公開日】2023-03-16

(31)【優先権主張番号】2151118-3

(32)【優先日】2021-09-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】SE

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524090057

【氏名又は名称】ステアウェイ・メディカル・アーベー

(74)【代理人】

【識別番号】110001737

【氏名又は名称】弁理士法人スズエ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】アケソン、ジョナス

(72)【発明者】

【氏名】ルジュングヴァル、マグナス

(72)【発明者】

【氏名】ブライアン、ミカエル

(72)【発明者】

【氏名】リスト、トーマス

(57)【要約】

処置鎮静中に解放上気道を確保するためのマウスピース（１０）であって、本体（１００）の第１の端部（１０４）から本体（１００）の第２の端部（１０６）まで延びる気道チャネル（１０２）を備える本体（１００）であって、第１の端部（１０４）が本体（１００）の前端であり、第２の端部（１０６）が本体（１００）の後端である本体（１００）と、本体（１００）によって支持され、患者の口腔内への本体（１００）の挿入深度を制御するように構成された第１のストップ（１１８）と、本体（１００）によって支持された第２のストップ（１２０ａ、１２０ｂ）と、本体（１００）によって支持された熱可塑性要素（２００）と、を備えるマウスピース（１０）。
【選択図】図１

【特許請求の範囲】

【請求項1】

処置鎮静中に解放上気道を確保するためのマウスピース（１０）であって、
本体（１００）の第１の端部（１０４）から前記本体（１００）の第２の端部（１０６）まで延びる気道チャネル（１０２）を備える前記本体（１００）であって、前記第１の端部（１０４）が前記本体（１００）の前端であり、前記第２の端部（１０６）が前記本体（１００）の後端である、前記本体（１００）と、
前記本体（１００）によって支持され、患者の口腔内への前記本体（１００）の挿入深度を制御するように構成された第１のストップ（１１８）と、
前記本体（１００）によって支持された第２のストップ（１２０ａ、１２０ｂ）と、
前記本体（１００）によって支持された熱可塑性要素（２００）であって、前記熱可塑性要素（２００）は前記患者から歯型を受け取るように構成される展性状態と、前記歯型の固定を可能にするためのセット状態とを有し、前記本体（１００）に対する前記熱可塑性要素（２００）の前方および後方移動がそれぞれ前記第１のストップ（１１８）および前記第２のストップ（１２０、１２０ａ、１２０ｂ）によって制限されるように前記熱可塑性要素（２００）は前記第１のストップ（１１８）と前記第２のストップ（１２０ａ、１２０ｂ）との間に配置されている、前記熱可塑性要素（２００）と、を備える、
マウスピース（１０）。

【請求項2】

前記第２のストップ（１２０ａ、１２０ｂ）は、前記本体（１００）から延び、前記熱可塑性要素（２００）が前記歯型を受け取ることに応じて前記患者の下顎の前方移動を誘発するように構成された前方傾斜面（１２２）を有する第１の突起（１２０ａ）を備える、
請求項１に記載のマウスピース（１０）。

【請求項3】

前記第２のストップ（１２０ａ、１２０ｂ）は、前記本体（１００）から延び、前記熱可塑性要素（２００）が前記歯型を受け取ることに応じて前記上顎および下顎の歯を前記本体（１００）に対して適切に位置決めするために構成された前方傾斜面（１２４）を有する第２の突起（１２０ｂ）を備える、
請求項１または２に記載のマウスピース（１０）。

【請求項4】

前記第２のストップ（１２０ａ、１２０ｂ）は、前記本体（１００）から延びる複数のフランジを備える、
請求項１乃至３の何れか１項に記載のマウスピース（１０）。

【請求項5】

前記第１のストップ（１１８）は、前記本体（１００）の前記第１の端部（１０４）に関連する環状フランジ（１１８）を備える、
請求項１乃至４の何れか１項に記載のマウスピース（１０）。

【請求項6】

前記環状フランジ（１１８）によって支持され、前記マウスピース（１０）の手動操作を容易にするように構成されたグリップ要素（１１０）をさらに備える、
請求項５に記載のマウスピース（１０）。

【請求項7】

前記本体（１００）の前記第２の端部（１０６）は湾曲している、
請求項１乃至６の何れか１項に記載のマウスピース（１０）。

【請求項8】

前記環状フランジ（１１８）は湾曲している、
請求項１乃至７の何れか１項に記載のマウスピース（１０）。

【請求項9】

前記本体（１００）の前記第１の端部（１０４）から利用可能なアクセスポート（１１６）から前記気道チャネル（１０２）内へ延びる側部チャネル（１１４）を画定する少なくとも１つの管状接続部（１０８）をさらに備える、
請求項１乃至８の何れか１項に記載のマウスピース（１０）。

【請求項10】

前記熱可塑性要素（２００）は、前記本体（１００）の前記第２の端部（１０６）に向かって先細りになる切頂円錐形状を有する、
請求項１乃至９の何れか１項に記載のマウスピース（１０）。

【請求項11】

前記熱可塑性要素（２００）は、前記本体（１００）の前記第１の端部（１０４）の湾曲に対応する湾曲を有する後端（２１２）を有する、
請求項７に従属する場合の請求項１０に記載のマウスピース（１０）。

【請求項12】

前記熱可塑性要素（２００）は、Ａｔｅｖａ（登録商標）４０３０ＡＣ、Ａｔｅｖａ（登録商標）２８２０ＡＧ、またはＡｔｅｖａ（登録商標）１８０７ＥＧから成るグループから選択された材料で作られる、
請求項１乃至１１の何れか１項に記載のマウスピース（１０）。

【請求項13】

前記少なくとも１つの管状接続部（１０８）の前記アクセスポート（１１６）は、Ｌｕｅｒｌｏｃｋ（登録商標）タイプの継手を備える、
請求項９に記載のマウスピース（１０）。

【請求項14】

前記気道チャネル（１０２）は、楕円形の断面積を有する、
請求項１乃至１３の何れか１項に記載のマウスピース（１０）。

【請求項15】

前記第１のストップ（１１８）および前記第２のストップ（１２０ａ、１２０ｂ）は、前記本体（１００）と一体形成される、
請求項１乃至１４の何れか１項に記載のマウスピース（１０）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、処置鎮静に関し、特に、処置鎮静中に解放上気道をもたらすためのマウスピースに関する。

【背景技術】

【0002】

処置鎮静は、患者が不快な処置に耐えることが可能な状態を誘発するために、鎮痛剤とともに、または鎮痛剤なしで、鎮静剤または解離性麻酔薬を投与する技術である。これには通常、短時間作用型の鎮静剤の投与が含まれる。

【0003】

様々な種類の医療処置に伴う不快感を軽減するために鎮静が施される患者の増加に伴い、処置鎮静の需要が増加していることが示されている。

【0004】

処置鎮静には、患者を意識抑制状態にすることが含まれる。そのような状態において、患者は、呼吸機能の低下または停止および不整脈のリスクが高まる場合がある。

【0005】

処置鎮静中の呼吸機能の低下は、脳幹内の呼吸中枢に対する鎮静剤の抑制作用、横隔膜活動の低下、および上気道緊張の神経筋制御の低下によって生じ得る。口腔および咽頭における筋緊張の低下により、下顎および舌が後退し、上気道を閉塞する場合がある。患者が継続的に酸素を受け取り、二酸化炭素を排出することを確実にするために、そのような閉塞は即時に検出され、ベッドサイドで迅速かつ適切に管理されなければならない。そのような即時の措置に備えるために、処置鎮静の間中、麻酔専門医および麻酔看護師は、呼吸抑制や低酸素症の徴候について患者を常に監視する。しかし、処置鎮静は、常に病院の管理された環境で行われるわけではなく、病院外の経験の浅い医療従事者によって行われる場合が多い。

【0006】

したがって、処置鎮静中に患者の上気道を確保するためのより良い方法を見出すことが最も望ましい。

【発明の概要】

【0007】

上記観点から、本発明の主要な目的は、処置鎮静中の解放上気道の確保を容易にするマウスピースを提供することである。

【0008】

主要な目的を実現し、以下の説明から明らかになる特定の目的も実現するために、本発明に従って、請求項１に記載の特徴を有するマウスピースが提供される。マウスピースの好適な実施形態は、従属請求項から明らかになる。

【0009】

より具体的には、本発明は、処置鎮静中に解放上気道を確保するためのマウスピースを提供する。
このマウスピースは、
本体の第１の端部から本体の第２の端部まで延びる気道チャネルを備える本体であって、第１の端部が本体の前端であり、第２の端部が本体の後端である、前記本体と、
本体によって支持され、患者の口腔内への本体の挿入深度を制御するように構成された第１のストップと、
本体によって支持された第２のストップと、
本体によって支持された熱可塑性要素と、を備える。
熱可塑性要素は、熱可塑性要素が患者から歯型を受け取るように構成される展性状態と、歯型の固定を可能にするためのセット状態とを有する。熱可塑性要素は、本体に対する熱可塑性要素の前方および後方移動がそれぞれ第１のストップおよび第２のストップによって制限されるように第１のストップと第２のストップとの間に配置される。したがって、患者の顎の位置は、熱可塑性要素のセット状態において固定することができ、患者の下顎および舌が後退して気道の閉塞を招くリスクを低減することができる。これにより、患者を監視している介護者の負担が軽減される。中央ワーキングおよび気道チャネルは、処置のために患者への経口アクセスを可能にし、患者が制限なく呼吸することを可能にする。

【0010】

第２のストップは、本体から延び、熱可塑性要素が歯型を受け取ることに応じて患者の下顎の前方移動を誘発するように構成された前方傾斜面を有する第１の突起を備えてよい。第１の突起は、患者が歯型を形成する際にマウスピースに対する患者の下顎の位置決めを容易にする。

【0011】

第２のストップは、本体から延び、熱可塑性要素が歯型を受け取ることに応じて上顎および下顎の歯を本体に対して適切に位置決めするために構成された前方傾斜面を有する第２の突起を備えてよい。上顎が本体に対して適切に配置されることにより、上顎の歯が位置決めされた後に熱可塑性要素において位置決めされ得る下顎の相対的な位置決めが容易になる。
第２のストップは、本体から延びる複数のフランジを備える。これらのフランジは、患者の歯列弓の形状に基本的に一致するように湾曲して配置され得る。
第１のストップは、本体の第１の端部に関連する環状フランジを備えてよい。
マウスピースは、環状フランジによって支持され、マウスピースの手動操作を容易にするように構成されたグリップ要素をさらに備えてよい。
本体の第２の端部は湾曲してよく、舌、特に舌の内側部との干渉が低減されることにより、マウスピースを使用する患者の不快感が軽減される。
環状フランジは湾曲してよく、それによって第１のストップが患者の歯列弓により良く一致し得るため、患者の快適性が向上する。
マウスピースは、本体の第１の端部から利用可能なアクセスポートから気道チャネル内へ延びる側部チャネルを画定する少なくとも１つの管状接続部をさらに備えてよい。管状接続部は、二酸化炭素の採取および測定、追加の酸素の供給、および／または気道チャネルからの唾液および／または粘液の除去のために使用され得るので、側部チャネルは、患者の監視および管理を容易にする。熱可塑性要素には、患者の口内へのマウスピースの挿入を容易にする、本体の第２の端部に向かって先細りになる切頂円錐形状が設けられ得る。

【0012】

熱可塑性要素は、本体の第１の端部の湾曲に対応する湾曲を有する後端を有してよい。

【0013】

熱可塑性要素は、Ａｔｅｖａ（登録商標）４０３０ＡＣ、Ａｔｅｖａ（登録商標）２８２０ＡＧ、またはＡｔｅｖａ（登録商標）１８０７ＥＧから成るグループから選択された材料で作られ得る。

【0014】

少なくとも１つの管状接続部のアクセスポートは、ルアーロック（Ｌｕｅｒ ｌｏｃｋ）タイプの継手を備えてよい。

【0015】

気道チャネルは、楕円形の断面積を有してよい。

【0016】

第１のストップおよび第２のストップは、本体と一体形成され得る。

【0017】

一般に、特許請求の範囲において使用される全ての用語は、本明細書において別段の明示的定義がない限り、本技術分野における通常の意味に従って解釈される。「ａ／ａｎ／ｔｈｅ［要素、デバイス、構成要素、手段、ステップなど］」という言及は全て、別段の明示的記載がない限り、上記要素、デバイス、構成要素、手段、ステップなどの少なくとも１つの例を指すものとしてオープンに解釈される。本明細書に開示される任意の方法のステップは、特に明示されない限り、開示された順序そのもので行われる必要はない。

【図面の簡単な説明】

【0018】

本発明の上記ならびに追加の目的、特徴、および利点は、同じ参照番号が同様の要素に用いられる添付図面を参照して、本発明の好適な実施形態の例示的かつ非限定的な詳細な説明を通し、より深く理解される。

【0019】

【図1】図１は、マウスピース用本体の正面下面図を開示する。

【0020】

【図2】図２は、マウスピース用熱可塑性要素の正面下面図を開示する。

【0021】

【図3】図３は、マウスピースの正面斜視図を開示する。

【0022】

【図4】図４は、マウスピースの背面斜視図を開示する。

【0023】

【図5】図５は、マウスピース用の本体の側面図を開示する。

【0024】

【図6】図６は、マウスピース用の熱可塑性要素の側面図を開示する。

【0025】

【図7】図７は、マウスピース用の本体の下面図を開示する。

【0026】

【図8】図８は、マウスピース用の熱可塑性要素の下面図を開示する。

【0027】

【図9】図９は、マウスピース用の本体の背面斜視図を開示する。

【0028】

【図10】図１０は、マウスピース用の熱可塑性要素の背面斜視図を開示する。

【実施形態の説明】

【0029】

以下、本発明は、本発明の現在好適な実施形態が示される添付図面を参照して、より詳しく説明される。ただし、本発明は、多数の異なる形態で具体化されてよく、以下に記載する実施形態に限定されると解釈すべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、徹底性および網羅性のために提供され、当業者に本発明の範囲を完全に伝えるものである。

【0030】

図１は、（図３および図４に示す）マウスピース１０用の本体１００の正面下面図を開示する。本体１００は、（図２に示す）熱可塑性要素２００を支持するように構成され、熱可塑性要素２００とともに、処置鎮静中に解放上気道を確保するためのマウスピース１０を形成する。

【0031】

本体１００は、好適には、たとえば低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）などのプラスティック材料から一体的に作られる。材料は、Ｃｅｌａｎｅｓｅ（登録商標）ＡＴ２２０ＬＤＰＥまたはＣｅｌａｎｅｓｅ（登録商標）ＡＴ７１１０ＬＤＰＥであってよい。同様の特性を有する他の材料が用いられてもよい。ただし、本体１００の材料は、医療用として認可されていることが重要である。本体１００の材料は、熱可塑性材料であってよいが、好適には、熱可塑性要素２００のビカット軟化点よりも高いビカット軟化点を有するべきである。

【0032】

本体１００の材料は、さらに、たとえばＢｏｒｍｅｄ（商標）ＲＦ８２５ＭＯなどのポリプロピレンランダム共重合体、たとえばＢｏｒｍｅｄ（商標）ＨＧ８２０ＭＯやＢｏｒｍｅｄ（商標）ＨＤ８５０ＭＯなどのポリプロピレンホモポリマであってもよい。

【0033】

本体１００は、本体１００の第１の端部１０４から本体１００の第２の端部１０６まで延びる気道チャネル１０２を備える。第１の端部１０４は本体１００の前端であり、第２の端部１０６は本体１００の後端である。

【0034】

第２の端部１０６は、マウスピース１０の使用中、患者の口腔内に配置されることが意図される。気道チャネル１０２は、軌道通路を確保するだけではなく、経口処置アクセスを容易にし、患者のケアを行う専門スタッフのためのヘルスケアの提供を容易にする。気道チャネル１０２には、楕円形の断面積が設けられ得る。また、気道チャネル１０２の断面積は、第１の端部１０４から第２の端部１０６までの長さに沿って基本的に一定であってよい。

【0035】

本体は、本体１００によって支持され、患者の口腔内への本体１００の挿入深度を制御するように構成された第１のストップ１１８をさらに備える。第１のストップ１１８は、患者の歯の前方に配置されるように構成され、患者の歯に当接することによってストップを形成し、本体１１８の後方移動を軽減させる。

【0036】

第１のストップ１１８は、好適には、本体１００と一体形成される。

【0037】

第１のストップ１１８は、好適な実施形態において、本体１００の第１の端部１０４に関連する環状フランジ１１８をさらに備えてよい。第１のストップ１１８は、さらに、本体１００に対する熱可塑性要素２００の前方移動を制御／防止し、それによって、マウスピース１０が患者の口内に配置されている場合に本体１００が熱可塑性要素２００に対して後方に動くことを防ぐ。

【0038】

図１に示すように、環状フランジ１１８によって支持され、マウスピース１０の手動操作を容易にするように構成されたグリップ要素１１０が設けられ得る。グリップ要素１１０は、図１に示すように互いに垂直に対向して配置された上側および下側グリップ要素１１０を備えてよい。各グリップ要素１１０は、好適には環状フランジ１１８から前方に延び、それによって医療従事者は、処置鎮静前、処置鎮静中、および処置鎮静前後に所望に応じて患者の口内でマウスピース１０を操作および位置決めすることができる。

【0039】

各グリップ要素１１０には、さらに、介護者にとってマウスピース１０の把持を向上させるグリップ強化突起またはリブが設けられ得る。

【0040】

本体１００は、第２のストップ１２０ａ、１２０ｂを支持する。第２のストップ１２０ａ、１２０ｂは、第１のストップ１１８と協働して、熱可塑性要素２００を本体１００に固定し、さらに本体１００に対する熱可塑性要素２００の前方／後方移動を防止するように構成される。また、第２のストップ１２０ａ、１２０ｂは、患者の上顎に対する下顎の望ましい位置決めを誘発する効果を提供する。本体１００は、第１のストップ１１８と第２のストップ１２０ａ、１２０ｂとの間で熱可塑性要素２００に歯型が形成されるように歯が配置された状態で患者が熱可塑性要素２００を噛みしめるように配置される。したがって、第２のストップ１２０ａ、１２０ｂは患者の歯に対し後方に配置され、第１のストップ１１８は患者の歯に対し前方に配置される。

【0041】

第２のストップ１２０ａ、１２０ｂは、本体１００と一体に形成され得る。第２のストップ１２０ａ、１２０ｂは、図１に示され、さらに図５に関連して詳述されるように、本体１００から延びる複数のフランジを備えてよい。

【0042】

図１および図２は、横方向Ｔおよび縦方向Ｖを画定する。マウスピース１０は、本体１００および熱可塑性要素２００の横方向Ｔが患者に対して横方向に延び、縦方向Ｖが患者に対して縦に延びるように、患者の口内で配置されるように構成される。

【0043】

図１にさらに示すように、本体１００には、本体１００の第１の端部１０４から利用可能なアクセスポート１１６から気道チャネル１０２内に延びる側部チャネル１１４を画定する少なくとも１つの管状接続部１０８が設けられ得る。少なくとも１つの管状接続部１０８のアクセスポート１１６は、好適にはルアーロックタイプの継手である。管状接続部１１８は、酸素を供給し、および／または患者から吐出される二酸化炭素を採取／測定するために用いられ得る。

【0044】

図示されるように、マウスピース１０の本体１００には、好適には両側管状接続部１０８が設けられる。処置鎮静中の患者は頭部を横向きにして配置される場合が多いため、両側管状接続部１０８があることにより、管状接続部１０８の最上部を呼気二酸化炭素の効率的な採取および測定のために用いることができる。最上部の管状接続部は、さらに、たとえば唾液による閉塞が起こりにくく、呼気二酸化炭素の採取および測定により適している。最下部の管状接続部１０８は、酸素供給のために用いることができ、酸素は制御された正圧で供給されるため、唾液による側部チャネル１１４の閉塞が起こりにくくなる。

【0045】

処置鎮静中、低酸素症のリスクを低減するために継続的な酸素供給を維持すること、また呼吸抑制および自然換気の低下の初期徴候を検出するために呼気二酸化炭素レベルを測定することが重要である。

【0046】

当技術分野で知られているように、また上述したように、本明細書において提供されるマウスピース１０は、患者の呼吸機能に関する連続情報を提供するために、たとえばカプノグラフィによって二酸化炭素の呼気レベルを測定することを可能にする。現在の臨床ガイドライン（Eur J Anaesthesiol 2018; 35: 6-24）において欧州麻酔集中治療学会（ＥＳＡＩＣ）によって義務であると記載されている、処置鎮静中のカプノグラフィの継続的使用は、少なくとも１つの管状接続部１０８を設けることによって容易になる。（１または２つの）管状接続部１０８により、処置鎮静中および処置鎮静後初期の患者の強制的な監視が容易になる。

【0047】

処置鎮静中、酸素供給は、経皮的パルスオキシメトリで継続的に監視され、また頻度は低いものの、二酸化炭素分圧の推定値を提供するために動脈血の生化学的血液ガス分析で間欠的にも監視される。

【0048】

図２は、（図３に示す）マウスピース１０用の熱可塑性要素２００の正面下面図を開示する。熱可塑性要素２００は、本体１００上に配置され、本体１００によって支持されるように構成される。熱可塑性要素２００は、熱可塑性要素２００が患者から歯型を受け取るように構成される展性状態と、歯型の固定を可能にするセット状態とを有する。熱可塑性要素２００は、熱可塑性要素２００を展性状態に変換するために加熱されるように構成される。加熱は、熱可塑性要素２００が可塑性および展性になるために十分な高い温度に到達するように行われる。熱可塑性要素２００を展性状態にすることは、少なくとも熱可塑性要素２００、任意選択的にマウスピース１０全体を、４０℃と８０℃との間の温度、好適には５０℃と６０℃との間の温度に加熱することを備えてよい。

【0049】

熱可塑性要素２００が可塑性、すなわち展性状態になると、熱可塑性要素２００が設けられたマウスピース１０は、患者の口内に配置される。患者の歯は、熱可塑性要素２００に沈み込んで歯型を形成し、熱可塑性要素２００が冷えて可塑性を失うと、熱可塑性要素２００のセット状態に固定される。このように、熱可塑性要素２００に埋め込まれた歯によって患者の下顎が前方位置に固定され得ることにより、下顎が後方位置に後退して上気道を閉塞するリスクが低減される。

【0050】

熱可塑性要素２００の材料は、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）共重合体であってよい。適切な材料の例は、Ａｔｅｖａ（登録商標）４０３０ＡＣ、Ａｔｅｖａ（登録商標）２８２０ＡＧ、またはＡｔｅｖａ（登録商標）１８０７ＥＧであってよい。同様の特性を有する他の材料も当然使用され得る。

【0051】

ただし、Ｂｏｒｍｅｄ（商標）ＲＦ８２５ＭＯ、Ｂｏｒｍｅｄ（商標）ＨＧ８２０ＭＯ、またはＢｏｒｍｅｄ（商標）ＨＤ８５０ＭＯのグループから選択された本体１００の材料と、Ａｔｅｖａ（登録商標）４０３０ＡＣ、Ａｔｅｖａ（登録商標）２８２０ＡＧ、またはＡｔｅｖａ（登録商標）１８０７ＥＧのグループから選択された熱可塑性要素１００の材料との組み合わせが所望の有益な特性を有することが試験で示されている。本体１００および熱可塑性要素２００におけるこれらの材料の組み合わせは、それぞれ、本体２００に対する熱可塑性要素１００の所望の接着および保持を実現する。これにより、マウスピース１０の２つの構成要素間の移動のリスクが低減され、歯型の固定および患者の下顎の前方位置決めが向上する。

【0052】

特に、上述した材料は、DIN EN 1464に準拠した剥離試験において所望の性能を提供する。

【0053】

熱可塑性要素２００は、内部チャネル２１４を備えてよく、内部チャネル２１４の内部形状は、好適には、本体１００の外形に対応し、本体１００の第１のストップ１１８の後側が熱可塑性要素２００の前面２１０に対して配置されるように本体１００を収容するように構成される。

【0054】

熱可塑性要素２００には、本体１００の少なくとも１つの側部チャネル１０８を収容するように構成された少なくとも１つの側部チャネル２０８、好適には両側側部チャネル２０８が設けられ得る。

【0055】

また、熱可塑性要素２００には、本体１００の第２のストップ１２０ａ、１２０ｂを収容するように構成された少なくとも１つの凹部２０６が設けられ得る。少なくとも１つの凹部２０６は、熱可塑性要素２００の内部チャネル２１４の上部および下部の両方に設けられ得る。

【0056】

図３および図４は、それぞれ正面斜視図および背面斜視図で示されたマウスピース１０を開示する。マウスピース１０は、上記で説明され、図３および図４において組立て状態で示される本体１００および熱可塑性要素２００を備える。熱可塑性要素２００は、本体１００に対する熱可塑性要素２００の前方および後方移動がそれぞれ第１のストップ１１８および第２のストップ１２０、１２０ａ、１２０ｂによって制限されるように、本体１００において第１のストップ１１８と第２のストップ１２０ａ、１２０ｂとの間に配置される。

【0057】

図５および図６は、マウスピース１０の本体１００および熱可塑性要素２００を側面図で示す。図５に示す本体１００の実施形態において、第２のストップは、本体１００から延び、熱可塑性要素２００が歯型を受け入れることに応じて患者の下顎の前方移動を誘発するように構成された前方傾斜面１２２を有する第１の突起１２０ａを備える。第１の突起１２０ａは、下向きに配置されるように構成され、剛性であり、熱可塑性要素２００に沈み込んで歯型を形成する際に患者の下顎の歯を前方に押し出す。マウスピース１０は、下顎の歯型が第１の突起１２０ａと第２のストップ１１８との間に形成されるように患者の口内に配置される。前方傾斜面１２２の傾斜角αは、３０°と９０°との間、好適には４０°と６０°との間であってよい。

【0058】

第１の突起１２０ａは、図５に示すように、複数のフランジによって形成され得る。第１の突起１２０ａは、５個と１２個との間の個数、好適には８個と１０個との間の個数のフランジを備えてよい。

【0059】

図５に示す実施形態において、第１のストップ１２０ａ、１２０ｂは、本体１００から延び、熱可塑性要素２００が歯型を受け入れることに応じて上顎および下顎の歯を本体１００に対して適切に位置決めするために構成された前方傾斜面１２４を有する第２の突起１２０ｂをさらに備える。第２の突起１２０ｂは、上向きに、すなわち患者の上顎に向かって配置されるように構成され、剛性であり、熱可塑性要素２００に沈み込んで歯型を形成する際に患者の上顎の歯をマウスピース１０およびその本体１００に対して前方に押し出す。マウスピース１０は、上顎の歯型が第２の突起１２０ｂと第２のストップ１１８との間に形成されるように患者の口内に配置される。前方傾斜面１２４の傾斜角βは、３０°と９０°との間、好適には４０°と６０°との間であってよい。

【0060】

第２の突起１２０ｂは、図５に示すように、複数のフランジによって形成され得る。第２の突起１２０ｂは、５個と１２個との間の個数のフランジ、好適には８個と１０個との間の個数のフランジを備えてよい。

【0061】

マウスピース１０は、下顎の歯型より先に上顎の歯型が形成されるように患者の口内に配置されるように構成され得る。

【0062】

好適な実施形態において、本体１００は、第１の突起１２０ａまたは第２の突起１２０ｂのいずれかが患者に対して上向き（すなわち頭側向き）になるようにマウスピース１０が配置され得るように、横方向にも縦方向にも対称である。

【0063】

第１の突起１２０ａが第２の突起１２０ｂの前方に配置される実施形態も想定される。そのような実施形態において、第１の突起１２０ａは、第１および第２の突起１２０ａ、１２０ｂが互いの真上／真下に配置される図５に示す実施形態と比べて、患者の下顎の前方移動の増大を誘発するであろう。

【0064】

図６に示すように、熱可塑性要素２００には、本体１００の第２の端部１０６に向かって、すなわち熱可塑性要素２００の後端２１２に向かって先細りになる切頂円錐形状が設けられ得る。したがって、熱可塑性要素２００には、円錐面２０２が設けられ得る。熱可塑性要素２００の円錐形状により、患者の口内へのマウスピース２００の挿入が容易になり、不快感が軽減される。

【0065】

熱可塑性要素２００には、前面２１０と円周円錐面２０２との間に配置された円筒円周面２０４がさらに設けられ得る。円筒円周面２０４は、歯型が形成され得る表面を提供し、患者の歯に対しほぼ直角に向けられる。これにより、歯型の形成が容易になり、熱可塑性要素２００に歯型が形成される際にマウスピース１０が患者に対して前方に摺動するリスクが低減される。

【0066】

図７および図８は、マウスピース１０の本体１００および熱可塑性要素２００を下面図で示す。図７に示すように、本体１００の第２の端部１０６は、湾曲してよい。マウスピース１０の後端１０６の湾曲は横方向に延び、マウスピース１０と患者の舌との干渉を低減する。

【0067】

熱可塑性要素２００の後端２１２は、（図９に示す）本体１００の後面１２６を覆うように構成され得る。したがって、熱可塑性要素２００の後端２１２は、マウスピース１０の後面を形成してよい。熱可塑性要素２００の後端２１２はさらに、湾曲し、本体１００の第２の端部１０６の湾曲に一致してよい。本体１００の第２の端部１０６および熱可塑性要素２００の後端２１２の湾曲により、マウスピース１０の使用中の患者の快適性が向上するとともに、マウスピース１０は、気道チャネル１０２を閉塞するリスクを低減するために十分な舌との接触を提供する。マウスピース１０は、上述した湾曲によって、患者の舌の内側には小さく、側面に最も長く口内で後方に延びるため、患者の不快感が軽減される。

【0068】

図７および図８は、さらに、本体１００の環状フランジ１１８が湾曲してよく、対応して熱可塑性要素２００の前面２１０に対応する湾曲が設けられ得ることを示す。環状フランジ１１８の湾曲により、マウスピース１０は、患者の歯列弓の形状に一致することが可能であり、マウスピース１０の使用中の患者の快適性が向上する。

【0069】

また、図７は、環状フランジ１１８の湾曲に対応する湾曲がどのように第１の突起１２０ａに設けられ得るかを示す。第１の突起１２０ａの横方向湾曲は、マウスピース１０に患者の歯型を形成することによる圧力が第１の突起１２０ａにより均一に分散するように、患者の歯列弓に一致することが意図される。第１の突起１２０ａのフランジは、フランジの各々における前方傾斜面１２２が上述した湾曲を形成するように配置されるように配置され得る。さらに、第２の突起１２０ｂにも、第１の突起１２０ａに関して上記で説明したような湾曲が設けられ得る。

【0070】

また、各側部チャネル１１４は、気道チャネル１０２の延長線に対して斜めに延びるように配置され得る。各側部チャネル１１４は、アクセスポート１１６から、横方向および後方向の両方に気道チャネル１０２内へ延びる。患者が横臥位になった場合、上側部チャネル１１４は、二酸化炭素の採取および測定を可能にし、下側部チャネル１１４は、酸素の供給および／または唾液の排出を可能にする。

【0071】

図９および図１０は、本体１００および熱可塑性要素２００を背面斜視図で示す。図９は、本体１００の第２の端部１０６において本体１００にどのように湾曲後面１２６が設けられ得るかを示し、この湾曲は、熱可塑性要素２００の後端２１２の湾曲に一致することが意図される。

【0072】

本発明は、示された実施形態に限定されないことが理解される。したがって、いくつかの変更および変形例が、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される本発明の範囲内で想定される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【国際調査報告】