特表 2024-530888 高リスク医療処置への橋渡しとしての心臓内血液ポンプの使用

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-27

(54)【発明の名称】高リスク医療処置への橋渡しとしての心臓内血液ポンプの使用

(51)【国際特許分類】

   A61B 34/10 20160101AFI20240820BHJP

【ＦＩ】

A61B34/10

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024504482

(86)(22)【出願日】2022-08-16

(85)【翻訳文提出日】2024-03-06

(86)【国際出願番号】 US2022040427

(87)【国際公開番号】W WO2023023027

(87)【国際公開日】2023-02-23

(31)【優先権主張番号】63/234,568

(32)【優先日】2021-08-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】510121444

【氏名又は名称】アビオメド インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】カーラン，ジェラルド ウェイン

(72)【発明者】

【氏名】キム，ジン クワン

(57)【要約】

医療処置に関連して心臓内血液ポンプを使用する方法。いくつかの場合において、処置自体が処置中及び／又は処置後に患者に心臓事象を経験させ得るリスクに基づいて、患者は、医療処置について断られる場合がある。いくつかの例において、そのようなリスクを最小限に抑え、したがって、そうでなければ拒否される可能性がある重大な治療を患者が受けることを可能にするために、医療処置の前、間、及び／又は後に心臓を支持するように、心臓内血液ポンプが使用され得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療処置を施す方法であって、
医療処置を必要とする患者を識別することと、
前記医療処置の前、間、又は後に前記患者が心臓内血液ポンプからの支持を受けることなく前記医療処置が実行された場合に、有害転帰のセットのうちの１つ以上の有害転帰を経験する前記患者の可能性の第１の評価を行うことと、
前記第１の評価に基づいて、前記医療処置に対する前記患者の適合性を判定することと、
前記医療処置の少なくとも前、間、又は後に前記患者が心臓内血液ポンプからの支持を受けて前記医療処置が実行された場合に、前記有害転帰のセットのうちの１つ以上の有害転帰を経験する前記患者の可能性の第２の評価を行うことと、
前記第２の評価に基づいて、前記医療処置に対する前記患者の適合性を判定することと、
前記心臓内血液ポンプを前記患者に挿入して、少なくとも前記医療処置の前、間、又は後に心臓支持を提供することと、を含む、方法。

【請求項2】

前記患者が前記心臓内血液ポンプからの支持を受けることから利益を得る期間を判定することを更に含み、前記判定された期間が、前記医療処置の前、間、又は後のうちの１つ以上を含む、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記心臓内血液ポンプを前記患者に挿入して心臓支持を提供することが、前記判定された期間にわたって実行される、請求項２に記載の方法。

【請求項4】

前記患者に対して前記医療処置を実行することを更に含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項5】

前記心臓内血液ポンプを前記患者に挿入することが、前記医療処置を実行する前に、それと同時に、又はその後に実行される、請求項４に記載の方法。

【請求項6】

前記医療処置が、非心臓医療処置を含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項7】

前記心臓内血液ポンプが、左心支持を提供するように構成されている、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項8】

前記心臓内血液ポンプが、右心支持を提供するように構成されている、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項9】

前記医療処置は、前記患者が麻酔されることを必要とする、請求項１～８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項10】

前記医療処置が、腹腔鏡下手術、腫瘍切除、又は胃腸手術のうちの１つ以上を含む、請求項１～９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項11】

前記医療処置が、僧房弁修復、僧帽弁置換、心室頻拍アブレーション、又は心房性細動アブレーションのうちの１つ以上を含む、請求項１～９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項12】

前記医療処置が、膝関節形成術又は股関節形成術を含む、請求項１～９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項13】

前記有害転帰のセットが、低血圧、肺水腫、心室細動、虚血悪化、心筋虚血、血行動態虚脱、心停止、脳卒中、心臓発作、急性腎傷害、神経学的衰退、又は死亡のうちの１つ以上を含む、請求項１～１２のいずれか一項に記載の方法。

【請求項14】

前記第１の評価又は前記第２の評価が、前記患者の年齢、身長、体重、ボディマス指数、血圧、コレステロールレベル、肝機能、腎機能、既存の医学的状態、個人の病歴、又は家族の病歴のうちの１つ以上に基づく、請求項１～１３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項15】

前記第１の評価又は前記第２の評価は、前記患者が糖尿病、自己免疫障害、又は心疾患のうちの１つ以上を有するかどうかに基づく、請求項１～１４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項16】

前記第１の評価又は前記第２の評価は、前記有害転帰のセットにおける各有害転帰が所与の集団においてどの程度優勢であるかに関する統計に基づく、請求項１～１５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項17】

前記所与の集団が、前記患者と１つ以上の特性を共有する人々の群を含む、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記第２の評価は、前記患者が前記心臓内血液ポンプの前記患者への埋め込みの結果として前記有害転帰のセットのうちの１つ以上の有害転帰を経験する可能性に基づく、請求項１～１７のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０２１年８月１８日に出願された米国特許仮出願第６３／２３４，５６８号の優先権を主張し、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

心臓内血液ポンプは、従来、心臓発作、心停止、及び／又は心源性ショックに罹患した後に実行されるステント配置などの緊急心臓処置中に、患者の心臓のポンプ機能を一時的に補助するために使用されている。心臓内血液ポンプはまた、患者の心臓の負荷を取り除き、心臓がそのような心臓処置から、又は心臓発作、心停止、心源性ショック、若しくは心臓損傷（例えば、ウイルス感染によって引き起こされる）から回復することを可能にするために使用され得る。それに関して、心臓内血液ポンプは、外科的又は経皮的のいずれかで心臓内に導入され、心臓又は循環系内のある場所から、心臓又は循環系内の別の場所に血液を送達するために使用され得る。例えば、心臓内血液ポンプは、左心に配置されると、心臓の左心室から大動脈に血液を圧送することができる。同様に、心臓内血液ポンプは、右心に配置されると、下大静脈から肺動脈へ血液を圧送することができる。心臓内ポンプは、細長い駆動シャフト（若しくは駆動ケーブル）を介して、患者の体外に位置するモータによって、又は患者の体内に位置するオンボードモータによって電力を供給され得る。このようなシステムの例としては、ＩＭＰＥＬＬＡ（登録商標）ファミリーのデバイス（Ａｂｉｏｍｅｄ，Ｉｎｃ．，Ｄａｎｖｅｒｓ Ｍａｓｓ．）が挙げられる。

【発明の概要】

【0003】

本技術は、高リスク医療処置への橋渡しとして心臓内血液ポンプを使用する方法に関する。例えば、いくつかの例において、患者は、医療処置（例えば、外科的処置）を必要とする場合があるが、その患者が有害転帰を経験し得る（例えば、処置自体が、処置中及び／若しくは処置後に患者に血行動態不安定を経験させ得る、並びに／又は患者の死亡をもたらし得る）リスクに基づいて、処置について断られる場合がある。換言すれば、この医療処置は、その患者にとって高リスクの処置であると考えられる場合がある。本明細書に説明されるように、高リスク医療処置は、心臓処置及び非心臓処置を含み得る。例えば、高リスク処置は、胃腸手術（例えば、胆嚢切除術）、腹腔鏡下手術（例えば、腹腔鏡下肥満手術）、腫瘍切除、心房性細動カテーテルアブレーション、僧房弁修復などを含み得る。そのような場合、心臓内血液ポンプは、そのようなリスクを最小限にするように、処置の前、間、及び／又は後に心臓を支持するために使用され得、したがって、そうでなければ拒否され得る重大な治療を患者が受けることを可能にする。

【0004】

一態様において、本開示は、医療処置を施す方法であって、医療処置を必要とする患者を識別することと、医療処置の前、間、又は後に患者が心臓内血液ポンプからの支持を受けることなく医療処置が実行された場合に、有害転帰のセットのうちの１つ以上の有害転帰を経験する患者の可能性の第１の評価を行うことと、第１の評価に基づいて、医療処置に対する患者の適合性を判定することと、医療処置の少なくとも前、間、又は後に患者が心臓内血液ポンプからの支持を受けて医療処置が実行された場合に、有害転帰のセットのうちの１つ以上の有害転帰を経験する患者の可能性の第２の評価を行うことと、第２の評価に医療処置に対する患者の適合性を判定することと、心臓内血液ポンプを患者に挿入して、少なくとも医療処置の前、基づいて、間、又は後に心臓支持を提供することと、を含む、方法を説明する。いくつかの態様において、本方法は、患者が心臓内血液ポンプからの支持を受けることから利益を得る期間を判定することを更に含み、判定された期間は、医療処置の前、間、又は後のうちの１つ以上を含む。いくつかの態様において、心臓内血液ポンプを患者に挿入して心臓支持を提供することは、判定された期間にわたって実行される。いくつかの態様において、本方法は、患者に対して医療処置を実行することを更に含む。いくつかの態様において、心臓内血液ポンプを患者に挿入することは、医療処置を実行する前に、それと同時に、又はその後に実行される。いくつかの態様において、医療処置は、非心臓医療処置を含む。いくつかの態様において、心臓内血液ポンプは、左心支持を提供するように構成されている。いくつかの態様において、心臓内血液ポンプは、右心支持を提供するように構成されている。いくつかの態様において、医療処置は、患者が麻酔されることを必要とする。いくつかの態様において、医療処置は、腹腔鏡下手術、腫瘍切除、又は胃腸手術のうちの１つ以上を含む。いくつかの態様において、医療処置は、僧房弁修復、僧帽弁置換、心室頻拍アブレーション、又は心房性細動カテーテルアブレーションのうちの１つ以上を含む。いくつかの態様において、医療処置は、膝関節形成術又は股関節形成術を含む。いくつかの態様において、有害転帰のセットは、低血圧、肺水腫、心室細動、虚血悪化、心筋虚血、血行動態虚脱、心停止、脳卒中、心臓発作、急性腎傷害、神経学的衰退、又は死亡のうちの１つ以上を含む。いくつかの態様において、第１の評価又は第２の評価は、患者の年齢、身長、体重、ボディマス指数、血圧、コレステロールレベル、肝機能、腎機能、既存の医学的状態、個人の病歴、又は家族の病歴のうちの１つ以上に基づく。いくつかの態様において、第１の評価又は第２の評価は、患者が糖尿病、自己免疫障害、又は心疾患のうちの１つ以上を有するかどうかに基づく。いくつかの態様において、第１の評価又は第２の評価は、有害転帰のセットにおける各有害転帰が所与の集団においてどの程度優勢であるかに関する統計に基づく。いくつかの態様において、所与の集団は、患者と１つ以上の特性を共有する人々の群を含む。いくつかの態様において、第２の評価は、患者が心臓内血液ポンプの患者への埋め込みの結果として有害転帰のセットのうちの１つ以上の有害転帰を経験する可能性に基づく。

【図面の簡単な説明】

【0005】

【図1】本開示の態様による、左心支持のために構成された例示的な心臓内血液ポンプアセンブリを描画する。

【図2】本開示の態様による、右心支持のために構成された例示的な心臓内血液ポンプアセンブリを描画する。

【図3】医療処置に関連して心臓内血液ポンプによる治療から患者が利益を得ることができるかどうかを評価するための例示的な方法を描画する。

【図4】医療処置に関連して心臓内血液ポンプを使用して患者を治療するための例示的な方法を描画する。

【発明を実施するための形態】

【0006】

本開示の実施形態は、同様の参照番号が類似又は同一の要素を識別する図面を参照して詳細に説明される。開示される実施形態は、様々な形態で具現化され得る本開示の単なる例であることを理解されたい。周知の機能又は構造は、不必要な詳細で本開示を不明瞭にすることを回避するために詳細に説明されない。したがって、本明細書で開示される具体的な構造及び機能の詳細は、限定として解釈されるべきではなく、特許請求の範囲の単なる根拠として、及び他の好適な構造で本開示を採用するために当業者を教示するための代表的な根拠として解釈されるべきである。

【0007】

本明細書で説明されるシステム、方法、及びデバイスの全体的な理解を提供するために、ある特定の例解的な例が説明される。様々な例が、具体的な医療処置及び／又は心臓内血液ポンプの使用を説明し得るが、本技術は、任意の好適な状況において採用され得ることが理解されるであろう。

【0008】

図１は、本開示の態様による、左心支持のために適合された例示的な心臓内血液ポンプアセンブリ１００を描画する。図１に示されるように、左心支持用に適合された心臓内血液ポンプアセンブリは、細長いカテーテル１０２と、モータ１０４と、カニューレ１１０と、カニューレ１１０の遠位端１１２又はその近くに配置された血液流入ケージ１１４と、カニューレ１１０の近位端１０８又はその近くに配置された血液流出ケージ１０６と、血液流入ケージ１１４の遠位端に配置された任意選択的な非外傷性延長部１１６と、を含み得る。

【0009】

本技術のいくつかの態様において、モータ１０４は、インペラ（図示せず）を回転可能に駆動するように構成され得、それによって、血液流入ケージ１１４を通してカニューレ１１０の中に血液を引き込み、血液流出ケージ１０６を通してカニューレ１１０から血液を排出するのに十分な吸引を生成する。その点に関して、インペラは、血液流出ケージ１０６の遠位に、例えば、カニューレ１１０の近位端１０８内に、又はカニューレ１１０の近位端１０８に結合されたポンプハウジング１０７内に位置決めされ得る。本技術のいくつかの態様において、インペラがオンボードモータ１０４によって駆動されるのではなく、代わりに、インペラは、患者の外部に位置するモータによって駆動される細長い駆動シャフト（又は駆動ケーブル）に結合され得る。

【0010】

カテーテル１０２は、モータ１０４を１つ以上の電気コントローラ及び／又はセンサに結合する電線を収容し得る。代替的に、インペラが外部モータによって駆動される場合、細長い駆動シャフトは、カテーテル１０２を通過し得る。カテーテル１０２はまた、パージ流体導管、ガイドワイヤを受容するように構成された管腔などを含み得る。

【0011】

血液流入ケージ１１４は、モータ１０４が動作しているときに、血液がカニューレ１１０内に引き込まれることを可能にするように構成された１つ以上のアパーチャ又は開口部を含み得る。同様に、血液流出ケージ１０６は、血液がカニューレ１１０から心臓内血液ポンプアセンブリ１００の外へ流れることを可能にするように構成された１つ以上のアパーチャ又は開口部を含み得る。血液流入ケージ１１４及び血液流出ケージ１０６は、任意の好適な生体適合性材料から構成され得る。例えば、血液流入ケージ１１４及び／又は血液流出ケージ１０６は、ステンレス鋼、チタンなどの生体適合性金属、又はポリウレタンなどの生体適合性ポリマーから形成され得る。加えて、血液流入ケージ１１４及び／又は血液流出ケージ１０６の表面は、エッチング、テクスチャ加工、又は別の材料でのコーティング若しくはめっきを含むが、これらに限定されない、様々な方式で処理され得る。例えば、血液流入ケージ１１４及び／又は血液流出ケージ１０６の表面は、レーザテクスチャ加工され得る。

【0012】

カニューレ１１０は、可撓性ホース部分を含み得る。例えば、カニューレ１１０は、少なくとも部分的に、ポリウレタン材料から構成され得る。加えて、カニューレ１１０は、形状記憶材料を含み得る。例えば、カニューレ１１０は、ポリウレタン材料と、ニチノールなどの形状記憶材料の１つ以上のストランド又はコイルと、の組み合わせを含み得る。カニューレ１１０は、その弛緩状態において１つ以上の屈曲部若しくは湾曲部を含むように形成され得るか、又はその弛緩状態において直線であるように構成され得る。その点に関して、図１の例示的な構成で示すように、カニューレ１１０は、それが動作することが意図される左心の部分に基づいて、単一の事前形成された解剖学的屈曲部１１８を有し得る。この屈曲部１１８にもかかわらず、カニューレ１１０はまた、それにもかかわらず可撓性であり得、したがって、（例えば、ガイドワイヤ上での挿入中に）真っ直ぐになるか、又は（例えば、解剖学的構造がより狭い寸法を有する患者において）更に曲がることが可能であり得る。更に、その点に関して、カニューレ１１０は、カニューレ１１０が室温で異なる形状（例えば、直線又はほぼ直線）であることを可能にし、形状記憶材料が患者の身体の熱に曝露されると、屈曲部１１８を形成するように構成された形状記憶材料を含み得る。

【0013】

非外傷性延長部１１６は、心臓内血液ポンプアセンブリ１００を患者の心臓内の正しい位置に安定させ、位置決めするのを助け得る。非外傷性延長部１１６は、中実又は管状であり得る。管状の場合、非外傷性延長部１１６は、心臓内血液ポンプアセンブリ１００の位置決めを更に支援するために、ガイドワイヤがそれを通過することを可能にするように構成され得る。非外傷性延長部１１６は、任意の好適なサイズであり得る。例えば、非外傷性延長部１１６は、４～８Ｆｒの範囲の外径を有し得る。非外傷性延長部１１６は、少なくとも部分的に、可撓性材料から構成され得、直線構成、部分的に湾曲した構成、図１の例に示されるようなピグテール形状構成などの、任意の好適な形状又は構成であり得る。非外傷性延長部１１６はまた、異なる剛性を有するセクションを有し得る。例えば、非外傷性延長部１１６は、座屈を防止し、それによって血液流入ケージ１１４を所望の場所に保つために十分に剛性である近位セクションと、より軟質であり、より低い剛性を有し、それによって、患者の心臓の壁と接触するための非外傷性先端部を提供し、ガイドワイヤ装填を可能にする、遠位セクションと、を含み得る。このような場合、非外傷性延長部１１６の近位セクション及び遠位セクションは、異なる材料から構成され得るか、又は同じ材料から構成され得、近位セクション及び遠位セクションは、異なる剛性を提供するように処理されている。

【0014】

上記にかかわらず、上述したように、非外傷性延長部１１６は、任意選択的な構造である。その点に関して、本技術はまた、異なるタイプ、形状、材料、及び品質の延長部を含む、心臓内血液ポンプアセンブリ及び他の心臓内デバイスとともに使用され得る。同様に、本技術は、心臓内血液ポンプアセンブリ及び任意の種類の遠位延長部を有しない他の心臓内デバイスとともに使用され得る。

【0015】

本明細書で説明されるように、心臓内血液ポンプアセンブリ１００は、経皮的に挿入され得る。例えば、左心支持のために使用されるとき、心臓内血液ポンプアセンブリ１００は、大腿動脈又は腋窩動脈を通して、大動脈の中へ、大動脈弁を横断して、左心室の中へ、カテーテル処置を介して挿入され得る。このように配置されると、心臓内血液ポンプアセンブリ１００は、左心室の内側に位置する血液流入ケージ１１４からカニューレ１１０を通して、上行大動脈の内側に位置する血液流出ケージ１０６に血液を送達し得る。本技術のいくつかの態様において、心臓内血液ポンプアセンブリ１００は、心臓内血液ポンプアセンブリ１００が所望の場所にあるとき、屈曲部１１８が患者の心臓の所定の部分に対して静置されるように構成され得る。同様に、非外傷性延長部１１６は、心臓内血液ポンプアセンブリ１００が所望の場所にあるとき、患者の心臓の異なる所定の部分に対して静置するように構成され得る。

【0016】

図２は、本開示の態様による、右心支持のために適合された例示的な心臓内血液ポンプアセンブリ２００を描画する。図２に示すように、右心支持用に適合された心臓内血液ポンプアセンブリは、細長いカテーテル２０２と、モータ２０４と、カニューレ２１０と、カニューレ２１０の近位端２０８又はその近くに配置された血液流入ケージ２１４と、カニューレ２１０の近位端２１２又はその近くに配置された血液流出ケージ２０６と、血液流出ケージ２０６の遠位端に配置された任意選択的な非外傷性延長部２１６と、を含み得る。

【0017】

図１の例示的なアセンブリと同様に、モータ２０４は、インペラ（図示せず）を回転可能に駆動するように構成され得、それによって、血液流入ケージ２１４を通してカニューレ２１０の中に血液を引き込み、血液流出ケージ２０６を通してカニューレ２１０から血液を排出するのに十分な吸引を生成する。その点に関して、インペラは、血液流入ケージ２１４の遠位に、例えば、カニューレ２１０の近位端２０８内に、又はカニューレ２１０の近位端２０８に結合されたポンプハウジング２０７内に位置決めされ得る。ここでもまた、本技術のいくつかの態様において、インペラがオンボードモータ２０４によって駆動されるのではなく、代わりに、インペラは、患者の外部に位置するモータによって駆動される細長い駆動シャフト（又は駆動ケーブル）に結合され得る。

【0018】

図２のカニューレ２１０は、同じ目的を果たし得、図１のカニューレ１１０に関して上で説明される同じ特性及び特徴を有し得る。しかしながら、図２の例示的な構成に示されるように、カニューレ２１０は、それが動作することが意図される右心の部分に基づいて、２つの事前形成された解剖学的屈曲部２１８及び２２０を有し得る。ここで再び、屈曲部２１８及び２２０の存在にもかかわらず、カニューレ２１０はまた、それにもかかわらず可撓性であり得、したがって、（例えば、ガイドワイヤ上での挿入中に）真っ直ぐになるか、又は（例えば、解剖学的構造がより狭い寸法を有する患者において）更に曲がることが可能であり得る。更に、その点に関して、カニューレ２１０は、カニューレ２１０が室温で異なる形状（例えば、直線又はほぼ直線）であることを可能にし、形状記憶材料が患者の身体の熱に曝露されると、屈曲部２１８及び／又は２２０を形成するように構成された、形状記憶材料を含み得る。

【0019】

図２のカテーテル２０２及び非外傷性延長部２１６は、同じ目的を果たし得、図１のカテーテル１０２及び非外傷性延長部１１６に関して上で説明される同じ特性及び特徴を有し得る。同様に、図２の血液流入ケージ２１４及び血液流出ケージ２０６は、図１のものとはカニューレの反対側に位置していることを除いて、図１の血液流入ケージ１１４及び血液流出ケージ１０６と同様であり得、したがって、上で説明される同じ特性及び特徴を有し得る。

【0020】

図１の例示的なアセンブリと同様に、図２の心臓内血液ポンプアセンブリ２００もまた、経皮的に挿入され得る。例えば、右心支持のために使用されるとき、心臓内血液ポンプアセンブリ２００は、大腿静脈を通って、下大静脈の中へ、右心房を通って、三尖弁を横断して、右心室の中へ、肺動脈弁を通って、肺動脈の中へ、カテーテル処置を介して挿入され得る。このように配置されると、心臓内血液ポンプアセンブリ２００は、下大静脈の内側に位置する血液流入ケージ２１４から、カニューレ２１０を通して、肺動脈の内側に位置する血液流出ケージ２０６に血液を送達し得る。

【0021】

図３は、患者が高リスク医療処置に関連して心臓内血液ポンプ（例えば、心臓内血液ポンプアセンブリ１００又は２００）による治療から利益を得ることができるかどうかを評価するための例示的な方法３００を描画する。

【0022】

この点に関して、ステップ３０２において、患者は医療処置を必要としていると識別される。本明細書に説明されるように、この医療処置は、僧房弁修復、僧帽弁置換、心室頻拍アブレーション、又は心房性細動アブレーションなどの心臓処置を含み得る。いくつかの例において、そのような心臓処置は、緊急の心臓処置が実行された後（例えば、患者が緊急の心臓事象に対して治療された後）に実行され得る。医療処置はまた、心臓以外の身体の領域又は心臓へ及び心臓から血液を送達する「大血管」を対象とする任意のタイプの手術又は他の処置であり得る。例えば、処置は、腹腔鏡下肥満手術などの腹腔鏡下処置を含み得る。

【0023】

次に、そのような医療処置を受ける患者のリスクを判定するために、評価が行われ得る。例えば、ステップ３０４に示されるように、医療処置の前、間、又は後に患者が心臓内血液ポンプからの支持を受けることなく医療処置が実行された場合に、有害転帰のセットのうちの１つ以上の有害転帰を経験する患者の可能性を判定するために第１の評価が行われ得る。本技術のいくつかの態様において、有害転帰のセットは、低血圧（例えば、麻酔によって引き起こされる場合がある）、肺水腫、心室細動、虚血悪化、心筋虚血、血行動態不安定及び／又は崩壊、心停止、死亡など、医療処置と相関することが知られている任意の潜在的な有害転帰を含み得る。同様に、本技術のいくつかの態様において、有害転帰のセットのうちの１つ以上の有害転帰を経験する患者の可能性は、患者の年齢、身長、体重、ボディマス指数、血圧、コレステロールレベル、肝機能、腎機能、既存の病状（例えば、糖尿病、自己免疫障害、心臓疾患）、個人病歴、家族の病歴などの患者に関する関連情報；概して、集団における各有害転帰の割合に関する統計；及び患者と１つ以上の特性を共有する患者における各有害転帰の割合に関する統計を含むが、これらに限定されない、任意の好適な基準に基づき得る。

【0024】

ステップ３０６において、第１の評価に基づいて、医療処置に対する患者の適合性が判定される。いくつかの例において、第１の評価で識別されたリスクのみに基づいて、医療処置に対する患者の適合性が判定され得る。適合性はまた、医療処置が提供されない場合に１つ以上の有害転帰を経験する患者の可能性など、それらのリスクと１つ以上の他のリスクとのバランスに基づき得る。例えば、選択的美容整形手術中に心不全のリスクが高いと評価される患者は、その医療処置に好適でないとみなされる場合がある。一方、がん性腫瘍を除去するための手術中に心不全のリスクが高いと評価される患者は、腫瘍が除去されない場合にがんから切迫して死亡する更に高いリスクを有すると評価される場合、その医療処置に好適であるとみなされ得る。

【0025】

本明細書で説明されるように、（ステップ３０４及び３０６に関して考察されるように）有害転帰のセットの１つ以上の有害転帰を経験するリスクに基づいて、所与の医療処置に不適切であるとみなされた患者は、識別されたリスクが処置の前、間、及び／又は後に心臓内血液ポンプの使用によって緩和され得る場合、依然として処置を受けるのに適格である場合がある。そのような場合、患者のリスクプロファイルは、そのような支持が提供されるという想定を使用して２回目に評価され得、その後、医療処置に対する患者の適合性が再考され得る。図３の例において、このような第２の評価が行われることが想定される。

【0026】

したがって、ステップ３０８において、心臓内血液ポンプが医療処置の前、間、及び／又は後に患者の心臓を支持するために使用される場合、医療処置の結果として有害転帰のセットのうちの１つ以上の有害転帰を経験する患者の可能性の第２の評価が行われ得る。ここでも同様に、有害転帰のセットは、第１の評価が基づく任意の有害転帰を含み得る。更にその点に関して、有害転帰のセットはまた、心臓内心臓ポンプの使用と相関することが知られている任意の有害転帰を含み得る。同様に、有害転帰のセットのうちの１つ以上を経験する患者の可能性は、第１の評価が基づいていた同じ基準に基づき得、心臓内血液ポンプの使用が、有害転帰のセットのうちの各有害転帰を経験する患者の可能性をどのように変化させ得るかを更に反映し得る。

【0027】

したがって、例えば、患者が、第１の評価において、１つ以上の基準（例えば、年齢及び／又は以前の病状）に基づいて、麻酔下にある間に重度の低血圧のリスクを有するとみなされた場合、その患者の第２の評価は、患者が麻酔下にある間、及び／又は患者が処置から回復している間の心臓内血液ポンプの使用に基づいて、低血圧のより低いリスクを反映し得る。同様に、患者が、第１の評価において、１つ以上の基準（例えば、肥満、糖尿病、心臓疾患などに起因する医療処置のストレスに耐えることができないこと）に基づいて、血行動態虚脱のリスクを有するとみなされた場合、その患者の第２の評価は、処置の前、間、及び／又は後の患者の心臓に対する負荷を低減するための心臓内血液ポンプの使用に基づいて、血行動態虚脱のより低いリスクを反映し得る。

【0028】

最後に、ステップ３１０において、第２の評価に基づいて、医療処置に対する患者の適合性が判定され得る。ここでも、第２の評価で識別されたリスクのみに基づいて、医療処置に対する患者の適合性が判定され得る。同様に、本技術のいくつかの態様において、患者の適合性はまた、医療処置が提供されない場合に１つ以上の有害転帰を経験する患者の可能性など、それらのリスクと１つ以上の他のリスクとのバランスに基づき得る。

【0029】

理解されるように、いくつかの例において、患者は、第１の評価に基づいて、所与の医療処置に好適でないとみなされ得るが、心臓内血液ポンプが、処置の前、間、及び／又は後に患者の心臓を支持するために使用される限り、患者は、第２の評価に基づいて、その処置に好適であるとみなされる場合がある。

【0030】

図４は、医療処置に関連して心臓内血液ポンプ（例えば、心臓内血液ポンプアセンブリ１００又は２００）を使用して患者を治療するための例示的な方法４００を描画する。その点に関して、方法３００に従って、心臓内血液ポンプアセンブリの使用がなければ患者にとって高リスクであると考えられる医療処置中に、及び／又は患者が心臓内血液ポンプアセンブリからの支持なしでは医療処置に好適でない場合に、患者が心臓内血液ポンプアセンブリの使用から利益を得ることが判定されている場合に、方法４００が採用され得る（図３のステップ３０６及び３１０参照）。

【0031】

ステップ４０２において、患者が心臓内血液ポンプからの支持を受けることから利益を得る期間に関する判定が行われ得る。この期間は、医療処置の前、間、及び後のうちの１つ以上であり得る。その点に関して、心臓内血液ポンプは、医療処置の間又は後に患者が心臓事象を経験するリスクを低下及び／又は排除するために様々な方式で使用され得る。例えば、心臓内血液ポンプは、医療処置の前に心臓を休ませるために医療処置の前に使用され得、したがって、心臓がその後、医療処置の外傷によって克服するリスクを潜在的に低下させる。同様に、心臓内血液ポンプは、心臓への負荷を低下させ、身体を通る血流を維持するために医療処置中に使用され得、したがって、医療処置中に起こり得る心室細動、虚血悪化、心筋虚血、肺水腫、血行動態虚脱、心停止、死亡などのリスクを潜在的に低下させる。更に、心臓内血液ポンプは、心臓が回復することを可能にするために医療処置後に使用され得、したがって、心臓発作、心室細動、虚血悪化、心筋虚血、肺水腫、血行動態虚脱、心停止、死亡などの術後心臓事象のリスクを軽減する。したがって、状況に応じて、心臓内血液ポンプは、以下で使用され得る：（ａ）処置前のみ、（ｂ）処置の前及び間、（ｃ）処置の前、間、及び後、（ｄ）処置の間ではなく、処置の前及び後のみ、（ｅ）処置の間のみ、（ｆ）処置の間及び後のみ、又は（ｇ）処置の後のみ。

【0032】

ステップ４０４において、心臓内血液ポンプは、患者に挿入されて、ステップ４０２において判定された期間にわたって、心臓支持を提供し得る。これに関して、心臓内血液ポンプを挿入し、位置決めし、心臓内血液ポンプを使用して心臓支持を提供する任意の好適な方式が使用され得、これには、それぞれ、図１及び図２に関して上で説明される左心支持及び右心支持を提供する方法が含まれる。

【0033】

ステップ４０６において、医療処置が実行され得る。本技術のいくつかの態様において、ステップ４０４及び４０６は、同時に行われ得るか、又はそれらの順序は、例示的な方法４００に示されるものとは逆であり得る。例えば、ステップ４０２において、心臓内血液ポンプが医療処置後にのみ使用されるべきであると判定される場合、医療処置（ステップ４０６）は、心臓内血液ポンプの挿入（ステップ４０４）の前に行われ得る。同様に、心臓内血液ポンプが医療処置中に使用されるべきである場合、それでもなお、心臓内血液ポンプは、医療処置（ステップ４０６）が始まった後のある時点で患者に挿入され得る（ステップ４０４）。本技術のいくつかの態様において、医療処置を実行するステップは、患者を麻酔下に置くことを含むか、又はそれから開始し得る。

【0034】

理解されるように、例示的な方法３００及び４００は、識別された心臓状態を有しないが、それにもかかわらず医療処置中に心臓事象のリスクがあり得る患者を識別及び治療するために使用され得、したがって、処置の前、間、及び／又は後に心臓内血液ポンプからの支持を受けることから利益を得る。例えば、高齢の患者は、健康であり、健康な心臓を有する場合がある。しかしながら、年齢、必要とされる薬剤、病歴、又は他の要因に基づいて、その患者が麻酔中の低血圧などの有害転帰を経験し、その後に脳卒中、心臓発作、急性腎障害、術後の神経学的衰退、及び／又は術後死亡率の増加を引き起こす場合があるリスクに基づいて、患者が医療処置（例えば、膝又は股関節置換などの関節形成処置）に好適でないとみなされる場合がある。同様に、同じ患者が正常な状況下で健康な心臓を有するにもかかわらず、処置のストレスが血行動態虚脱をもたらし得るというリスクに基づいて、その患者がその医療処置に好適でないとみなされる場合がある。医療処置によって引き起こされるリスクの比重が、その処置（例えば、患者が修復された膝又は股関節を有する）の潜在的利益を上回る場合、患者は、治療を拒否される場合がある。しかしながら、心臓内血液ポンプで患者の心臓を支持することによってこれらのリスクが低下又は排除され得る場合、患者は、自分の生活の質を有意に延長及び／又は改善する医療処置を安全に受けることが可能であり得る。

【0035】

例示的な方法３００及び４００はまた、医療処置（心臓又は非心臓処置）中に心臓事象のリスクを生じさせる１つ以上の心臓状態を有する患者を識別及び治療するために使用され得、したがって、処置の前、間、及び／又は後に心臓内血液ポンプから支持を受けることから利益を得る。例えば、患者が肥満である場合があり、糖尿病、高血圧、脂質異常症、高Ｃ反応性タンパク質レベル、脂肪肝などの様々な関連の内科疾患に罹患している場合がある。加えて、患者はまた、医療処置を複雑にし得る１つ以上の心臓の状態（例えば、冠動脈性心疾患、ＮＹＨＡクラスＩ、ＩＩ、ＩＩＩ、又はＩＶ心不全など）を有する場合があるが、それにもかかわらず、これらの心臓の状態に対処するための即時心臓処置（例えば、血管形成術又はステント配置）で対処されない。例えば、患者の心臓の状態は、そのような心臓処置の根拠となるにはまだ十分に重症ではない場合があり、心臓処置で対処することができるタイプではない場合があり、又は最終的な心臓処置の根拠となるのに十分に重症であるが、現在の医療処置よりも優先するのに十分に重症ではない場合がある。そのような患者は、例えば、体重減少から利益を得る場合があり、したがって、通常の状況下での肥満手術の最有力候補であり得る。しかしながら、それにもかかわらず、患者の心臓の状態及び／又は他の医学的問題が、患者を肥満手術中に心臓事象を経験する許容不能に高いリスクにさらすので、患者は、そのような処置を断られる場合がある。ここでも、心臓内血液ポンプを使用して、処置前に（例えば、手術の外傷の前に心臓を休ませることを可能にするために）、処置中に（例えば、心臓への負荷を低減し、血流を維持し、したがって、心室細動、虚血悪化、心筋虚血、肺水腫、血行動態虚脱、心停止などの処置中のリスクを軽減するために）、及び／又は処置後に（例えば、心臓を回復させ、したがって、術後の心臓事象のリスクを軽減するために）心臓を支持することによって、上記のリスクの一部又は全部を低下及び／又は排除し得る。このようにして、心臓内心臓ポンプは、それなしでは利用不可能であり得る救命医療処置を患者が受けることを可能にし得る。

【0036】

上記から、及び様々な図を参照して、当業者は、本開示の範囲から逸脱することなく、本開示に対して特定の修正を行うこともできることを理解するであろう。本開示のいくつかの態様が図面に示されているが、本開示は当該技術分野が許容するのと同程度に広い範囲であるとされるべきであり、本明細書が同様に読み取られるべきであると意図されているので、本開示はこれらの実施形態に限定されることを意図していない。したがって、上記の説明は、限定として解釈されるべきではなく、単に本技術の特定の態様の例示として解釈されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【国際調査報告】