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特表2024-530976電極アレイ、適合性基板、及び機械的ストレインリリーフを備えた埋め込み型刺激装置
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-08-27
(54)【発明の名称】電極アレイ、適合性基板、及び機械的ストレインリリーフを備えた埋め込み型刺激装置
(51)【国際特許分類】
A61N 1/36 20060101AFI20240820BHJP
A61N 1/05 20060101ALI20240820BHJP
【ＦＩ】
A61N1/36
A61N1/05
【審査請求】未請求
【予備審査請求】有
(21)【出願番号】P 2024510733
(86)(22)【出願日】2022-08-24
(85)【翻訳文提出日】2024-02-21
(86)【国際出願番号】 IB2022057941
(87)【国際公開番号】W WO2023026216
(87)【国際公開日】2023-03-02
(31)【優先権主張番号】17/412,191
(32)【優先日】2021-08-25
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】521489159
【氏名又は名称】サルビア バイオエレクトロニクス ビー．ブイ．
【氏名又は名称原語表記】ＳＡＬＶＩＡ ＢＩＯＥＬＥＣＴＲＯＮＩＣＳ Ｂ．Ｖ．
【住所又は居所原語表記】Ｈｉｇｈ Ｔｅｃｈ Ｃａｍｐｕｓ ３７，５６５６ＡＥ Ｅｉｎｄｈｏｖｅｎ，Ｔｈｅ Ｎｅｔｈｅｒｌａｎｄｓ
(74)【代理人】
【識別番号】100123559
【弁理士】
【氏名又は名称】梶 俊和
(74)【代理人】
【識別番号】100177437
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 英子
(72)【発明者】
【氏名】マルテンス， フーベルト セシル フランソワ
(72)【発明者】
【氏名】ショッベン， ダニエル ウィレム エリザベス
(72)【発明者】
【氏名】ファン デル ザルム， マルチェ
(72)【発明者】
【氏名】ボーレ， ステイン
【テーマコード（参考）】
4C053
【Ｆターム（参考）】
4C053CC10
4C053JJ02
4C053JJ13
4C053JJ27
(57)【要約】
埋め込み型刺激装置は、パルス発生器５００を備えた第１の部分２０１０、２１１０、２２１０、２３１０と、電極アレイ２００、４００、１２２０を備えた適合性部分２０２０、２１２０、２３２０と、を備える、基板３００、１４００を有する。電気相互接続２５０、１２１０は、導電性エラストマー２２６０を含む電気インターフェースを備えたパルス発生器に提供される。封止層１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０が提供され、第１の部分と適合性部分との会合部で、第１の部分からの適合性部分の分離に抵抗するように構成される。適合性部分は、０．５ミリメートル以下の厚さを有する。任意選択で、機械的締め具２１４０、２２４０、２３４０は、分離にさらに抵抗するために、第１の部分と適合性部分との会合部で提供される。封止材を提供することによって、導電性エラストマーは、製造または修理を簡素化するために使用され得る。ＡＣＦなどのＡＣＡエラストマーは、長手方向の力に対して高い分離抵抗を提供する。
【選択図】図８
【選択図】図８
【特許請求の範囲】
【請求項1】
埋め込み型刺激装置であって、第１の表面及び第２の表面を備える基板（３００、１４００）であって、前記基板（３００、１４００）の厚さは、前記第１の表面及び前記第２の表面によって画定されており、
前記基板（３００、１４００）は、パルス発生器（５００）が沿って位置する第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）を備え、前記パルス発生器（５００）は、少なくとも１つの刺激パルスを発生させるように構成された、１つ以上の電気または電子部品を備える、前記基板（３００、１４００）と、
前記基板（３００、１４００）の適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）に沿って位置する少なくとも２つの電極を備える電極アレイ（２００、４００、１２２０）と、
前記パルス発生器（５００）を前記電極アレイ（２００、４００、１２２０）の前記少なくとも２つの電極に電気的に結合する複数の電気相互接続（２５０、１２１０）であって、前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）は、前記基板（３００、１４００）の前記第１の表面と前記第２の表面との間に位置決めされ、前記埋め込み型刺激装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１、２１０１、２２０１、２３０１）は、前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）と前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）との間の１つ以上の電気インターフェースを備え、前記１つ以上の電気インターフェースは、前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）と前記パルス発生器（５００）との間にある、前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）と、を備え、
前記埋め込み型刺激装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１、２１０１、２２０１、２３０１）は、前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）と前記パルス発生器（５００）との間の１つ以上の電気インターフェースを電気的に接続するように構成及び配置された少なくとも１つの導電性エラストマー（２２６０）を備え、
前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）に沿った前記基板（３００、１４００）の厚さは、０．５ミリメートル以下であり、
前記埋め込み型刺激装置は、前記基板（３００、１４００）の前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）を少なくとも部分的に覆い、前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）を少なくとも部分的に覆う少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）をさらに備え、前記少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）は、前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）と前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）との会合部で、前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）からの前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）の分離に抵抗するように構成されている、前記埋め込み型刺激装置。
【請求項2】
前記少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０）によって提供される前記第１の部分（２１１０）からの前記適合性の第２の部分（２１２０）の分離抵抗の程度は、前記少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０）の少なくとも１つの特性に起因するものであり、前記少なくとも１つの特性は、形状、広がり、厚さ、物理的特性、接着性、またはそれらの任意の組み合わせである、請求項１に記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項3】
前記少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）は、前記基板（３００、１４００）の前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）を覆う、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項4】
前記少なくとも１つの導電性エラストマー（２２６０）は、異方性導電性接着剤、異方性導電性膜、異方性導電性発泡体、異方性導電性ペースト、またはそれらの任意の組み合わせである、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項5】
前記基板（３００、１４００）は、前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）と前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）との前記会合部で、少なくとも１つの機械的締め具（２１４０、２２４０、２３４０）をさらに備え、前記少なくとも１つの機械的締め具（２１４０、２２４０、２３４０）は、前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）からの前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）の分離に抵抗するように構成されている、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項6】
前記少なくとも１つの機械的締め具（２１４０、２２４０、２３４０）は、少なくとも１つの突出部、少なくとも１つの突起、少なくとも１つの開口部、少なくとも１つの溝、少なくとも１つのピン、少なくとも１つのフック、少なくとも１つのリベット、またはそれらの任意の組み合わせを備える、請求項５に記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項7】
前記少なくとも１つの機械的締め具（２１４０、２２４０、２３４０）は、前記少なくとも１つの封止層から相当量の封止材を受容するように構成された１つ以上の開口部及び／または溝を備える、請求項５～６のいずれか１項に記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項8】
前記少なくとも１つの機械的締め具（２１４０、２２４０、２３４０）は、解放可能であるように構成されている、請求項５～７のいずれか１項に記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項9】
前記埋め込み型刺激装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１、２１０１、２２０１、２３０１）は、前記基板（３００、１４００）の前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）の少なくとも一部及び前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）の少なくとも一部に隣接する接着層（１５００、１５１０、１５２０）を備える、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項10】
前記接着層（２０２０、２１２０、２３２０）は、前記封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）の少なくとも一部に隣接して蒸着によって適用される、請求項９に記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項11】
前記接着層（２０２０、２１２０、２３２０）は、前記封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）の少なくとも一部に隣接して浸漬コーティングによって適用される、請求項９～１０のいずれか１項に記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項12】
前記基板（３００、１４００）は、２つ以上の隣接する基板層を備え、前記接着層は、基板層間にある、請求項９～１１のいずれか１項に記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項13】
前記１つ以上の電気インターフェースは、前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）と前記パルス発生器（５００）との間にある、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項14】
前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）に沿った前記刺激装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１、２１０１、２２０１、２３０１）の厚さは、５ミリメートル以下、または４ミリメートル以下、または３ミリメートル以下である、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項15】
前記封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）は、ポリマーを含む、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項16】
前記封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含む、請求項１５に記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項17】
前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）は、メタライゼーションを使用して前記基板（３００、１４００）の前記第１の表面と前記第２の表面との間に位置決めされている、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項18】
前記基板（３００、１４００）は、第１の適合層と、少なくとも１つの第２の適合層とを備え、前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）は、堆積技術を使用して前記第１の層に沿って位置決めされ、前記少なくとも１つの第２の層は、前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）を覆うように前記第１の層に固定されている、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項19】
前記基板（３００、１４００）の前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）は、ポリマーを含む、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項20】
前記基板（３００、１４００）の前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）を含む、請求項１９に記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項21】
前記基板（３００、１４００）の前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）は、前記ＬＣＰの１つ以上の層を備える、請求項２０に記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項22】
前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）に沿った前記基板（３００、１４００）の厚さは、０．３ミリメートル以下、または０．２ミリメートル以下、または０．１ミリメートル以下である、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項23】
前記パルス発生器（５００）は、エネルギー受信器を備え、前記エネルギー受信器は、エネルギー送信機から無線でエネルギーを受け取るように構成されている、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項24】
前記基板（３００、１４００）の前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）は、硬質回路基板、硬質ＰＣＢ、及び／または硬質セラミック基板を含む、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項25】
前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）は、前記基板（３００、１４００）上に電気メッキされている、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項26】
前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）は、堆積によって前記基板（３００、１４００）に提供されている、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項27】
前記基板（３００、１４００）の前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）は、ＬＣＰである、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項28】
埋め込み型刺激装置を製造する方法であって、基板（３００、１４００）を提供することであって、前記基板（３００、１４００）は、第１の表面及び第２の表面を備え、前記基板（３００、１４００）の厚さは、前記第１の表面及び前記第２の表面によって画定される、前記基板（３００、１４００）を提供することと、
前記基板（３００、１４００）の第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）に沿ってパルス発生器（５００）を提供することであって、前記パルス発生器（５００）は、少なくとも１つの刺激パルスを発生させるように構成された１つ以上の電気部品または電子部品を備える、前記パルス発生器（５００）を提供することと、
前記基板（３００、１４００）の適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）に沿って少なくとも２つの電極を備える電極アレイ（２００、４００、１２２０）を位置させることと、
前記パルス発生器（５００）を前記電極アレイ（２００、４００、１２２０）の前記少なくとも２つの電極に電気的に結合する複数の電気相互接続（２５０、１２１０）を前記基板（３００、１４００）上に堆積または電気メッキすることと、
前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）と前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）との間に１つ以上の電気インターフェースを提供することであって、前記１つ以上の電気インターフェースは、前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）と前記パルス発生器（５００）との間にある、前記１つ以上の電気インターフェースを提供することと、
前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）と前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）との間に１つ以上の電気インターフェースを提供することであって、前記１つ以上の電気インターフェースは、前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）と前記パルス発生器（５００）との間にある、前記１つ以上の電気インターフェースを提供することと、
前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）と前記パルス発生器（５００）との間の１つ以上の電気インターフェースを電気的に接続するために、少なくとも１つの導電性エラストマー（２２６０）を提供することであって、
前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）に沿った前記基板（３００、１４００）の厚さは、０．５ミリメートル以下である、前記少なくとも１つの導電性エラストマー（２２６０）を提供することと、
前記基板（３００、１４００）の前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）を少なくとも部分的に覆い、前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）を少なくとも部分的に覆う少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）を提供することであって、前記少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）は、前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）と前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）との会合部で、前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）からの前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）の分離に抵抗するように構成されている、前記少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）を提供することと、を含む、前記方法。
【請求項29】
前記第１の部分（２１１０）から前記適合性の第２の部分（２１２０）の分離抵抗の程度を提供するために、前記少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０）の少なくとも１つの特性を設定することをさらに含み、前記少なくとも１つの特性は、形状、広がり、厚さ、物理的特性、接着性、またはそれらの任意の組み合わせである、請求項２８に記載の方法。
【請求項30】
前記少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）は、前記基板（３００、１４００）の前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）を覆うように提供されている、請求項２８～２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項31】
前記方法は、前記基板（３００、１４００）の前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）と前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）との前記会合部で少なくとも１つの機械的締め具（２１４０、２２４０、２３４０）を提供することをさらに含み、前記少なくとも１つの機械的締め具（２１４０、２２４０、２３４０）は、前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）からの前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）の分離に抵抗するように構成されている、請求項２８～３０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項32】
前記少なくとも１つの機械的締め具（２１４０、２２４０、２３４０）は、解放可能であるように構成されている、請求項３１に記載の方法。
【請求項33】
前記方法は、前記基板（３００、１４００）の前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）の少なくとも一部及び前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）の少なくとも一部に隣接する接着層（２０２０、２１２０、２３２０）を適用することをさらに含む、請求項２８～３２のいずれか１項に記載の方法。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、２０１９年１２月４日に米国特許商標局に出願された米国特許出願第１６／７０３，７０６号の一部継続出願である、２０２０年１０月４日に米国特許商標局に出願された米国特許出願第１７／０６３，５６８号の一部継続出願である、２０２０年１２月１５日に米国特許商標局に出願された米国特許出願第１７／１２３，００８号の一部継続出願である、２０２１年８月２５日に米国特許商標局に出願された米国特許出願第１７／４１２，１９１号の利益を主張する。
【0002】
著作権表示
本特許文書の開示の一部は、著作権保護の対象となる内容を含む。著作権の所有者は、特許商標庁の特許出願書または記録に表示される場合、特許文書または特許開示の完全な複写にも異存はないが、それ以外の場合すべての著作権を保有する。
本特許文書の開示の一部は、著作権保護の対象となる内容を含む。著作権の所有者は、特許商標庁の特許出願書または記録に表示される場合、特許文書または特許開示の完全な複写にも異存はないが、それ以外の場合すべての著作権を保有する。
【0003】
本開示は、基板の適合性部分に沿って位置する電極アレイを有する、ヒトまたは動物組織に電気刺激を提供するための埋め込み型刺激装置に関し、具体的には、本開示は、基板の一部分を少なくとも部分的に覆う封止層を有する埋め込み型刺激装置に関する。本開示はまた、埋め込み型刺激装置を製造する方法に関する。
【背景技術】
【0004】
埋め込み型電気刺激システムは、頭痛、腰痛、及び失禁などの様々な症状または状態を治療するために、患者に電気刺激療法を提供するために使用され得る。
【0005】
多くの電気刺激用途では、通常、治療用リード（リードは、電極及び電気接続を備える）を備える刺激装置は、体内の１つ以上の正確な位置に電気刺激を提供することが望ましく、多くの場合、埋め込み中に刺激電極を正確に位置合わせすることは、組織及び解剖学的構造の曲率のために困難であり得る。リードの電極部分の曲率の不一致は、１つ以上の電極と下にある組織との間に、予期しない及び／または予測不可能な電気抵抗を生み出し得る。加えて、身体の関連する領域の繰り返しの動きは、ミスマッチを悪化させることさえあり得る。皮下埋め込みでの特有の問題は、埋め込み物と周囲の組織との間の可撓性のわずかな違いでさえ、患者の快適性に影響を及ぼし、上にある皮膚の炎症を引き起こす可能性があることである。これは、皮下埋め込みに特有の問題である。
【0006】
具体的には、頭蓋顔面領域における神経刺激リードの使用は、皮膚侵食及びリード移動に関連付けられる。最先端のリードの円筒形状及び関連する厚さは、リードが皮膚を浸食するか、リードが変位して、電極が標的神経を覆うことがなくなる結果となる。
【0007】
より最近では、例えば、米国出願第ＵＳ２０１６／０１６６８２８号に記載されるように、固有の可撓性を有する、または湾曲した形状で作製され得る、プラスチック及びポリマーが使用されている。そのようなリードは、湾曲した形状で製造され得、または埋め込み中にヒトの手動操作によって変形され得るが、これは、不便である。ヒト及び動物に見られる高度な解剖学的多様性は、製造業者が広範囲または事前に湾曲したリードのいずれかを提供するか、またはリードを測定することを可能にする必要があることを意味する。それらが埋め込み中に変形可能である場合、これは、埋め込みプロセスをさらに複雑にする。
【0008】
埋め込み型能動デバイスは、ヒトまたは動物の体内に存在する体液から埋め込み型電子機器を保護するための保護方法を必要とする。体液には、通常、電流の存在下で腐食などの電気化学反応を引き起こす可能性のあるイオンが含まれる。したがって、封止は、医療デバイスの設計にとって重要なコンポーネントであり、これは、これらのイオン流体と重要な電子／電気インターフェースとの間のバリアとして機能し、埋め込み型電子機器の劣化を低減及び／または防止する。
【0009】
ポリイミドは、電子機器の微細加工の基板材料として使用することが一般的であり、ポリジメチルシロキサンゴム（ＰＤＭＳ）などのシリコーンゴム封止材でポリイミドを封止する試みがなされている。“Ｉｒｒｅｖｅｒｓｉｂｌｅ ｂｏｎｄｉｎｇ ｏｆ ｐｏｌｙｉｍｉｄｅ ａｎｄ ｐｏｌｙｄｉｍｅｔｈｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ（ＰＤＭＳ） ｂａｓｅｄ ｏｎ ａ ｔｈｉｏｌ－ｅｐｏｘｙ ｃｌｉｃｋ ｒｅａｃｔｉｏｎ”，Ｈｏａｎｇ，Ｃｈｕｎｇ ａｎｄ Ｅｌｉａｓ，Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｍｉｃｒｏｍｅｃｈａｎｉｃｓ ａｎｄ Ｍｉｃｒｏｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，１０．１０８８／０９６０－１３１７／２６／１０／１０５０１９に記載されているように、これらの２つの可撓性材料を結合することは、依然として重要な課題であり、流体の侵入に対する抵抗は、基板からある程度封止材が層間剥離することによって低減され得る。結合の程度は、クリック反応におけるチオールエポキシ結合の形成のために、それぞれメルカプトシラン及びエポキシシランでＰＤＭＳ及びポリイミド基板の表面を官能化することによって増加した。それはまた、一方または両方の表面をメルカプトシランで官能化し、２つの表面の間にエポキシ接着剤層を導入することによって増加した。
【0010】
ＰＤＭＳは、実質的に生体適合性があることができ、比較的長期間の生体安定性を持ちながら組織反応を最小限に抑えることができるが、それは依然として、埋め込み型電子機器の劣化を引き起こす可能性のある水分に対する比較的高い透過性を有する。より低い透湿性を有する他の多くの封止材は、より低い生体適合性を有し得る。最近、ＬＣＰ（液晶ポリマー）は、電子機器の基板としての使用が考慮されており、ＬＣＰと封止材との間の結合技術を改善する必要もある。
【発明の概要】
【0011】
以下の発明の概要及び発明を実施するための形態の両方とも、例示的かつ説明的であり、特許請求される本発明のさらなる説明の提供を意図していると理解すべきである。発明の概要も、発明の概要に続く説明も、本発明の範囲を、発明の概要または説明に言及される特定の特徴に定義または限定することを意図していない。むしろ、本発明の範囲は、特許請求の範囲により定義される。
【0012】
特定の実施形態では、開示される実施形態は、本明細書に記載される特徴の１つ以上を含む場合がある。
【0013】
埋め込み型刺激装置であって、第１の表面及び第２の表面を備える基板であって、基板の厚さは、第１の表面及び第２の表面によって画定されており、基板は、パルス発生器が沿って位置する第１の部分を備え、パルス発生器は、少なくとも１つの刺激パルスを発生させるように構成された、１つ以上の電気または電子部品を備える、基板と、基板の適合性の第２の部分に沿って位置する少なくとも２つの電極を備える電極アレイと、パルス発生器を電極アレイの少なくとも２つの電極に電気的に結合する複数の電気相互接続であって、基板の第１の表面と第２の表面との間に位置決めされている複数の電気相互接続とを備え、埋め込み型刺激装置は、第１の部分と適合性の第２の部分との間の１つ以上の電気インターフェースを備え、１つ以上の電気インターフェースは、複数の電気相互接続とパルス発生器との間にあり、埋め込み型刺激装置は、複数の電気相互接続とパルス発生器との間の１つ以上の電気インターフェースを電気的に接続するように構成及び配置された少なくとも１つの導電性エラストマーを備え、適合性の第２の部分に沿った基板の厚さは、０．５ミリメートル以下であり、埋め込み型刺激装置は、基板の第１の部分を少なくとも部分的に覆い、適合性の第２の部分を少なくとも部分的に覆う少なくとも１つの封止層をさらに備え、少なくとも１つの封止層は、第１の部分と適合性の第２の部分との会合部で、第１の部分からの適合性の第２の部分の分離に抵抗するように構成されている、埋め込み型刺激装置が提供される。
【0014】
本明細書に記載の製品及び方法は、高度な適合性ならびに高度な構成可能性を提供する。より高度な適合性は、ユーザーに対する快適性を高め得る。任意選択で、適合性部分の厚さは、０．３ミリメートル以下、または０．２ミリメートル以下、または０．１ミリメートル以下である。
【0015】
少なくとも１つの封止層を提供することによって、製造及び／または修理を簡素化し得る導電性エラストマーが使用され得る。任意選択で、第１の部分からの適合性の第２の部分の分離抵抗の程度は、少なくとも１つの封止層によって、少なくとも１つの封止層の少なくとも１つの特性に起因して、提供され得、少なくとも１つの特性は、形状、広がり、厚さ、物理的特性、接着性、またはそれらの任意の組み合わせである。
【0016】
任意選択で、少なくとも１つの導電性エラストマーは、異方性導電性接着剤、異方性導電性膜、異方性導電性発泡体、異方性導電性ペースト、またはそれらの任意の組み合わせであり得る。ＡＣＦポリマーなどのＡＣＡエラストマーは、長手方向の力に対して高度の分離抵抗を提供し得る。
【0017】
任意選択で、少なくとも１つの封止層は、基板（３００、１４００）の第１の部分を覆い得る。
【0018】
任意選択で、基板の第１の部分及びパルス発生器は、１つ以上の可撓性生体適合性封止層に少なくとも部分的に植設され得る。改善された封止は、埋め込み型基板の信頼性及び／または寿命を改善し得る。
【0019】
さらにまたは代わりに、基板は、第１の部分と適合性の第２の部分との会合部で、少なくとも１つの機械的締め具をさらに備え、少なくとも１つの機械的締め具は、第１の部分からの適合性の第２の部分の分離に抵抗するように構成されている。
【0020】
少なくとも１つの機械的締め具を提供することによって、水分侵入のリスクが低減され得、及び／または適合性の第２の部分から第１の部分に通過する１つ以上の相互接続への損傷のリスクもまた、低減され得る。
【0021】
任意選択で、少なくとも１つの機械的締め具は、少なくとも１つの封止層から相当量の封止材を受容するように構成された１つ以上の開口部及び／または溝を備え得る。任意選択で、少なくとも１つの機械的締め具は、解放可能であるように構成されている。
【0022】
さらにまたは代わりに、埋め込み型刺激装置は、基板の第１の部分の少なくとも一部及び適合性の第２の部分の少なくとも一部に隣接する接着層をさらに備える。任意選択で、基板は、２つ以上の隣接する基板層を備え、接着層は、基板層間にある。
【0023】
１つ以上の接着層は、封止の性能を改善し得る。これはまた、埋め込み型基板の信頼性及び／または寿命を改善し得る。多層基板を提供することによって、より薄い適合性部分が提供され得、可撓性を追加し、したがって適合性を改善する。
【0024】
さらにまたは代わりに、第１の部分に沿った刺激装置の厚さは、５ミリメートル以下、または４ミリメートル以下、または３ミリメートル以下である。これは、基板の第１の部分の適合性をさらに改善し得る。
【0025】
さらにまたは代わりに、複数の電気相互接続は、メタライゼーションを使用して基板の第１の表面と第２の表面との間に位置決めされる。さらにまたは代わりに、複数の電気相互接続は、１つ以上の導電性相互接続層に備えられ、１つ以上の導電性相互接続層は、２つの隣接するポリマー基板層間に備えられる。
【0026】
より容易にパターン化可能な基板を提供することによって、より複雑な電極アレイ構成は、支持され得、横方向及び／または長手方向のずれに対処するためのより高い可撓性を可能にする。
【0027】
埋め込み型刺激装置を製造する方法であって、基板を提供することであって、基板は、第１の表面及び第２の表面を備え、基板の厚さは、第１の表面及び第２の表面によって画定される、基板を提供することと、パルス発生器を提供することであって、パルス発生器は、少なくとも１つの刺激パルスを発生させるように構成されている、パルス発生器を提供することと、基板の適合性部分に沿って少なくとも２つの電極を備える電極アレイを位置させることと、パルス発生器を電極アレイの少なくとも２つの電極に電気的に結合する複数の電気相互接続を基板上に堆積または電気メッキすることと、第１の部分と適合性の第２の部分との間に１つ以上の電気インターフェースを提供することであって、１つ以上の電気インターフェースは、複数の電気相互接続とパルス発生器との間にある、１つ以上の電気インターフェースを提供することと、第１の部分と適合性の第２の部分との間に１つ以上の電気インターフェースを提供することであって、１つ以上の電気インターフェースは、複数の電気相互接続とパルス発生器との間にある、１つ以上の電気インターフェースを提供することと、複数の電気相互接続とパルス発生器との間の１つ以上の電気インターフェースを電気的に接続するために、少なくとも１つの導電性エラストマーを提供することであって、適合性部分に沿った基板の厚さは、０．５ミリメートル以下である、少なくとも１つの導電性エラストマーを提供することと、基板の第１の部分を少なくとも部分的に覆い、適合性の第２の部分を少なくとも部分的に覆う少なくとも１つの封止層を提供することであって、少なくとも１つの封止層は、第１の部分と適合性の第２の部分との会合部で、第１の部分からの適合性の第２の部分の分離に抵抗するように構成されている、少なくとも１つの封止層を提供することと、を含む、方法が提供される。
【0028】
本明細書に記載されるそのような製品及び関連する方法は、可撓性基板を備える埋め込み型デバイスにおける流体の侵入に対する耐性を改善するための改善された結合を提供する。封止／接着層は、多くのタイプの基板の表面を保護するように最適化され得る。基板が実質的に可撓性であるように構成及び配置される場合、基板は、高度な適合性を有し得る。封止／接着層の高接着度は、可撓性封止層が可撓性基板の１つ以上の表面に高度の侵入保護を提供することを可能にする。
【0029】
基板表面の１つ以上の領域は、封止／接着層によって保護され得る。各封止／接着層は、別々にまたは一緒に所定の程度まで最適化され得る。
【0030】
任意選択で、基板の適合性部分は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）を含む。
【0031】
さらにまたは代わりに、基板は、それに沿ってパルス発生器が位置するさらなる部分を備え、封止層は、基板のさらなる部分を少なくとも部分的に覆う。
【0032】
任意選択で、封止層は、ポリマー及び／またはポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含む。
【0033】
ＰＤＭＳを含む封止材と適合接着層を有する二重層を提供することによって、接着層は、イオン媒体において顕著に高い安定性を示すように見え、それによって、任意の層間剥離または封止材を通る水の浸透における比較的長い保護を提供する。ＰＤＭＳは、接着層における任意の欠陥及び隙間の間を流れることにより、より長持ちする接着及び欠陥低減にさらに寄与し得、具体的には、比較的低い粘度を有するＰＤＭＳは、さらに高度の欠陥低減を提供し得る。
【0034】
以下を備える、埋め込み型刺激装置を製造する方法が提供される。
【0035】
任意選択で、接着層は、原子層堆積（ＡＬＤ）を使用して適用される。さらにまたは代わりに、パルス発生器は、基板のさらなる部分に沿って提供され、接着層及び封止層は、基板のさらなる部分を少なくとも部分的に覆うように適用される。
【0036】
追加の実施形態では、埋め込み型刺激装置は、第１の表面及び第２の表面を備える基板であって、基板の厚さは、第１の表面及び第２の表面によって画定される、基板と、少なくとも１つの刺激パルスを発生させるように構成されているパルス発生器と、基板の適合性部分に沿って位置する少なくとも２つの電極と、パルス発生器を少なくとも２つの電極に電気的に結合する複数の電気相互接続と、少なくとも部分的に基板を覆う封止層と、少なくとも１つの位置における封止層と基板との間の接着層と、を備え、適合性部分に沿った基板の厚さは、０．５ミリメートル以下である。いくつかの実施形態では、適合性部分に沿った基板の厚さは、０．３ミリメートル以下であり得る。
【0037】
本明細書で上述した埋め込み型刺激剤のいずれかでは、封止層は、基板の適合性部分の少なくとも一部を覆い得、接着層は、封止層と基板の適合性部分の少なくとも一部との間にあり得る。基板の適合性部分はまた、ＬＣＰの１つ以上の層を備え得る。基板は、さらに、それに沿ってパルス発生器が位置するさらなる部分を備え、封止層は、基板のさらなる部分を少なくとも部分的に覆う。いくつかの実施形態では、基板のさらなる部分はまた、適合性であり、さらなる部分は、ＬＣＰであり得る。さらに、さらなる部分に沿った刺激装置の厚さは、５ミリメートル以下であり得る。さらなる部分に沿った刺激装置の厚さはまた、４ミリメートル以下であり得る。
【0038】
埋め込み型刺激装置の少なくとも１つの実施形態では、基板の適合性部分は、２５００～３６００ＭＰａの範囲のヤング率を有する。さらに、封止層は、６～８ＭＰａの範囲の引張強度を有し得る。
【0039】
本明細書で上述した埋め込み型刺激剤のいずれかは、他の接着層をさらに備え得、基板は、２つ以上の基板層を備え、他の接着層は、基板層間にある。
【0040】
少なくとも１つの実施形態では、封止層は、第２の表面ではなく、基板の第１の表面を覆い、基板の第２の表面を覆う第２の封止層をさらに備える。
【0041】
さらなる実施形態では、接着層は、生体適合性である。接着層はまた、基板の第１の表面及び／または第２の表面に適合し得る。接着層及び封止層の両方はまた、基板上への流体の侵入に抵抗するように構成され得る。封止層は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含み得る。
【0042】
追加の実施形態では、基板の適合性部分は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリイミド、パリレン－Ｃ、ＳＵ－８、ポリウレタン、またはそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される物質を含み得る。
【0043】
少なくとも一実施形態での埋め込み型刺激装置は、第１の適合層と、少なくとも１つの第２の適合層とを備える基板を有し、複数の電気相互接続は、堆積技術を使用して第１の層に沿って位置決めされ、少なくとも１つの第２の層は、複数の電気相互接続を覆うように第１の層に固定される。
【0044】
少なくともさらなる実施形態では、埋め込み型刺激装置は、基板であって、上面と底面とを含む、基板と、基板の第１の部分に沿って位置するパルス発生器であって、少なくとも１つの刺激パルスを発生するように構成されている、パルス発生器と、基板の第２の適合性部分に沿って位置する少なくとも２つの電極と、パルス発生器と少なくとも２つの電極とを電気的に結合する複数の電気相互接続であって、基板の上面と底面との間に位置決めされている、複数の電気相互接続と、基板の第１の部分の少なくとも一部を覆う封止層と、少なくとも１つの位置における封止層と基板との間の接着層と、を備え、第２の部分における基板の最大厚さは、０．５ミリメートル以下である。
【0045】
さらに、本明細書に開示されるのは、埋め込み型刺激装置を製造する方法であって、本方法は、基板を提供することであって、基板は、第１の表面と、第２の表面とを備え、基板の厚さは、第１の表面及び第２の表面によって画定される、基板を提供することと、パルス発生器を提供することであって、パルス発生器は、少なくとも１つの刺激パルスを発生させるように構成されている、パルス発生器を提供することと、基板の適合性部分に沿って少なくとも２つの電極を位置させることと、パルス発生器を少なくとも２つの電極に電気的に結合する複数の電気相互接続を基板に堆積または電気メッキすることと、基板を少なくとも部分的に覆う接着層を適用することと、接着層の上に封止層を適用することとを含み、適合性部分に沿った基板の厚さは、０．５ミリメートル以下である。
【0046】
本方法のいくつかの実施形態では、接着層は、原子層堆積（ＡＬＤ）を使用して適用される。さらなる実施形態では、パルス発生器は、基板のさらなる部分に沿って提供され、接着層及び封止層は、基板のさらなる部分を少なくとも部分的に覆うように適用される。
【0047】
動作の編成及び方法を示す特定の例示的な実施形態は、目的及び利点とともに、必ずしも縮尺通りに描かれていない添付図面と併せて解釈される、以下に続く発明を実施するための形態を参照することによって最もよく理解され得る。
【0048】
本明細書に組み込まれ、明細書の一部を形成する添付の図面は、例示的な実施形態を示しており、説明とともに、関連技術の当業者がこれらの実施形態、及び当業者に明らかになる他の実施形態を作成及び使用することを可能にするためにさらに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【0049】
【図1A】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置の第１の実装形態の横断面図である。
【図1B】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置の第１の実装形態の上面図である。
【図1C】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置の第１の実装形態の底面図である。
【図2A】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置の第２の実装形態の横断面図である。
【図2B】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置の第２の実装形態の上面図である。
【図2C】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置の第２の実装形態の底面図である。
【図3A】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置の第３の実装形態の横断面図である。
【図3B】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置の第３の実装形態の上面図である。
【図3C】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置の第３の実装形態の底面図である。
【図4A】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置の代替電極構成の第１の図である。
【図4B】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置の代替電極構成の第２の図である。
【図4C】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型３０刺激装置の代替電極構成の第３の図である。
【図5】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置の動作を通じて治療され得る、ヒト頭部の前部における神経の位置を提示する。
【図6】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置の動作を通じて治療され得る、人体の後部における神経の位置を提示する。
【図7】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置の動作を通じて治療され得る、人体における神経の位置を提示する。
【図8】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置のさらなる実装形態の横断面図である。
【図9】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置のさらなる実装形態の横断面図である。
【図10A】本発明の特定の実施形態と一致する、機械的締め具の実装形態の底面図である。
【図10B】本発明の特定の実施形態と一致する、機械的締め具の実装形態の底面図である。
【図10C】本発明の特定の実施形態と一致する、機械的締め具の実装形態の底面図である。
【図10D】本発明の特定の実施形態と一致する、機械的締め具の実装形態の底面図である。
【図10E】本発明の特定の実施形態と一致する、機械的締め具の実装形態の底面図である。
【図10F】本発明の特定の実施形態と一致する、機械的締め具の実装形態の底面図である。
【図11A】改善された埋め込み型電気デバイスの断面図を示す。
【図11B】改善された埋め込み型電気デバイスの断面図を示す。
【図11C】改善された埋め込み型電気デバイスの断面図を示す。
【図12A】改善された埋め込み型電気デバイスと、１つ以上の電極とを含む、改善された埋め込み型医療デバイスの断面を示す。
【図12B】改善された埋め込み型電気デバイスと、１つ以上の電極とを含む、改善された埋め込み型医療デバイスの断面を示す。
【図13A】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置のさらなる実装形態の底面図である。
【図13B】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置のさらなる実装形態の横断面図である。
【図14A】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置のさらなる実装形態の横断面図である。
【図14B】本発明の特定の実施形態と一致する、埋め込み型刺激装置のさらなる実装形態の底面図である。
【図15】異なるプロセスを使用して、ＰＤＭＳでコーティングされたＬＣＰの、乾燥及び浸漬後の平均引張力を比較する測定結果を提示する。
【発明を実施するための形態】
【0050】
本発明は、多くの異なる形態における実施形態が可能であるが、特定の実施形態を図面に示し、本明細書で詳細に記載し、そのような実施形態の本開示は、原理の実施例と見なされ、本発明を、示され記載された特定の実施形態に限定することを意図しないことが理解される。説明された実施形態、及びその詳細な構造及び要素は、本発明の包括的な理解を助けるために提供されるにすぎない。本発明の範囲は、添付の「特許請求の範囲」によって最もよく定義される。以下の記載では、同様の参照番号は、図面のいくつかの図において、または異なる図面においてであっても、同じ、類似の、または対応する部品を記載するために使用される。
【0051】
したがって、本発明は様々な方法で実施することができ、本明細書に説明される特定の特徴のいずれも必要としないことは明らかである。また、周知の機能または構造は、不必要な詳細で本発明を曖昧にするであろうため、詳細に説明されない。特に断りのない限り、図面／図中のあらゆる信号矢印は、制限としてではなく、例示としてのみ考慮されるべきである。
【0052】
また、第１の、第２のなどの用語は、様々な要素を記載するために本明細書で使用され得るが、これらの要素は、これらの用語によって限定されるべきではないことが理解されよう。これらの用語は、ある要素を別の要素と区別するためだけに使用される。例示的な実施形態の範囲から逸脱することなく、例えば、第１の要素は第２の用語と称される場合もあるであろうし、同様に第２の要素が第１の要素と称される場合もあるであろう。本明細書で使用される場合、用語「及び／または」は、関連する列挙された項目の１つ以上の任意の及びすべての組み合わせを含む。本明細書で使用される場合、「Ａ、Ｂ、及びＣの少なくとも１つ」は、ＡまたはＢまたはＣまたはそれらの任意の組み合わせを示す。本明細書で使用する場合、文脈が明確に指示しない限り、単数形は複数形を含み、逆もまた同様である。
【0053】
本明細書で使用される場合、用語「ａ」または「ａｎ」は、１つ以上として定義される。本明細書で使用される場合、「複数の（ｐｌｕｒａｌｉｔｙ）」という用語は、２つ以上として定義される。本明細書で使用される場合、「別の（ａｎｏｔｈｅｒ）」という用語は、少なくとも第２以上として定義される。本明細書で使用される場合、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び／または「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という用語は、備える（すなわち、オープンな言語）として定義される。本明細書で使用される場合、「結合された（ｃｏｕｐｌｅｄ）」という用語は、必ずしも直接的ではなく、必ずしも機械的ではないが、接続されたとして定義される。
【0054】
また、いくつかの代替実装形態では、示される機能／行為は、図中に示される順序とは違う順序で発生する場合があることに留意されたい。例えば、連続して示される２つの図は、実際には実質的に同時に実行される場合もあれば、関与する機能／行為に応じて、逆の順序で実行される場合もある。
【0055】
本明細書で使用される場合、範囲は、範囲内のあらゆる値を列挙及び記述する必要を回避するように、本明細書では簡略に使用される。範囲内の任意の適切な値は、必要に応じて、範囲の上限値、下限値、または終端として選択できる。
【0056】
用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、排他的ではなく包括的に解釈されるべきである。同様に、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、及び「または」はすべて、文脈上そのような解釈が明確に禁止されていない限り包括的であると解釈されるべきである。用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」または「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は、用語「基本的にからなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」及び「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」によって包含される実施形態を含むことが意図される。同様に、用語「基本的にからなる」は、用語「からなる」によって包含される実施形態を含むことが意図される。はっきりと区別できる意味を有するが、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、及び「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」は、本発明の記載全体を通じて相互に置き換えられ得る。
【0057】
「約」は、参照される数値表示にその参照される数値表示のプラスまたはマイナス１０％を意味する。例えば、用語「約４」は、３．６～４．４の範囲を含むであろう。本明細書で使用される成分、反応条件などの数量を表すすべての数は、すべての例で用語「約」によって修正されているとして理解されるべきである。したがって、反対に示されない限り、本明細書に説明される数値パラメータは、取得が求められている所望の特性に応じて変わる可能性がある近似値である。少なくとも、均等論のあらゆる請求項の範囲に対する適用を限定する試みとしてではなく、各数値パラメータは少なくとも、有効桁数及び通常の丸め技術を考慮して解釈されるべきである。
【0058】
語句「例えば」、「など」、「含む」などが本明細書で使用される場合、明示的に別段の指示のない限り、語句「及び限定することなく」が後に続くと理解される。
【0059】
「通常」または「任意選択で」は、後続に記載される事象または状況が起こる場合もあれば、起こらない場合があることと、記載が、この事象または状況が起こる場合及びそれが起こらない場合を含むこととを意味する。
【0060】
本明細書全体を通して、「一実施形態」、「特定の実施形態」、「実施形態」、または同様の用語への言及は、実施形態に関連して記載される特定の特徴、構造、または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通して、そのような語句の出現または種々の場所における出現は、必ずしも、すべて、同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、当業者により、限定することなく、１つ以上の実施形態におおいて、任意の適切な方式で組み合わされ得る。
【0061】
以下の詳細な記載では、本開示を理解するのを助けるために、多数の非限定的な特定の詳細が与えられる。
【0062】
図１Ａ、図１Ｂ及び図１Ｃは、以下を備える埋め込み型刺激装置の第１の実施形態１００の長手方向断面を示す。
－少なくとも１つの電気治療刺激パルスを発生させるためのパルス発生器５００（図１Ｂ及び１Ｃにのみ示されている）、及び
－パルス発生器５００から基板３００の遠位端まで延びる長手方向軸６００を有する箔状の基板３００の適合性部分。基板３００は、１つ以上の隣接するポリマー基板層を備え、第１の平面（外側）表面３１０及び第２の平面（外側）表面３２０を有する。
－少なくとも１つの電気治療刺激パルスを発生させるためのパルス発生器５００（図１Ｂ及び１Ｃにのみ示されている）、及び
－パルス発生器５００から基板３００の遠位端まで延びる長手方向軸６００を有する箔状の基板３００の適合性部分。基板３００は、１つ以上の隣接するポリマー基板層を備え、第１の平面（外側）表面３１０及び第２の平面（外側）表面３２０を有する。
【0063】
埋め込み型刺激装置１００はまた、以下を含む。
－第１のタイプの少なくとも１つの電極２００ａ、２００ｂと、第２のタイプの少なくとも１つの電極４００ａ、４００ｂとを有する、遠位端に近接する電極アレイ２００、４００。電極２００、４００は、第１の表面３１０または第２の表面３２０に含まれ、各々が、使用中に、ヒトもしくは動物の組織へ（刺激電極として）、及び／またはヒトもしくは動物の組織から（戻り電極として）、治療エネルギーを伝達するために構成可能である。これに関連して、アレイは、２つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂの体系的な配置と見なされ得る。１Ｄ、２Ｄ、または３Ｄアレイが提供されてもよい。任意選択で、１Ｄ、２Ｄ、または３Ｄアレイは行及び／または列で配置され得る。
－第１のタイプの少なくとも１つの電極２００ａ、２００ｂと、第２のタイプの少なくとも１つの電極４００ａ、４００ｂとを有する、遠位端に近接する電極アレイ２００、４００。電極２００、４００は、第１の表面３１０または第２の表面３２０に含まれ、各々が、使用中に、ヒトもしくは動物の組織へ（刺激電極として）、及び／またはヒトもしくは動物の組織から（戻り電極として）、治療エネルギーを伝達するために構成可能である。これに関連して、アレイは、２つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂの体系的な配置と見なされ得る。１Ｄ、２Ｄ、または３Ｄアレイが提供されてもよい。任意選択で、１Ｄ、２Ｄ、または３Ｄアレイは行及び／または列で配置され得る。
【0064】
埋め込み型刺激装置１００は、さらに以下を含む。
－結合された第１の電極２００ａ、２００ｂ及び／または第２の電極４００ａ、４００ｂへの１つ以上の電気治療刺激パルスとして電気エネルギーを伝達するための、パルス発生器５００と、第１の電極２００ａ、２００ｂ及び第２の電極４００ａ、４００ｂとの間の１つ以上の電気相互接続２５０。１つ以上の電気相互接続２５０は、第１の表面３１０と第２の表面３２０との間に含まれる（または位置決めされる）。複数の電気相互接続２５０は、２つ、または２つより多い電気相互接続２５０であると見なされる。
－結合された第１の電極２００ａ、２００ｂ及び／または第２の電極４００ａ、４００ｂへの１つ以上の電気治療刺激パルスとして電気エネルギーを伝達するための、パルス発生器５００と、第１の電極２００ａ、２００ｂ及び第２の電極４００ａ、４００ｂとの間の１つ以上の電気相互接続２５０。１つ以上の電気相互接続２５０は、第１の表面３１０と第２の表面３２０との間に含まれる（または位置決めされる）。複数の電気相互接続２５０は、２つ、または２つより多い電気相互接続２５０であると見なされる。
【0065】
本開示では、電極アレイ２００、４００の適合性は、以下のうちの１つ以上によって高度に決定される。
－電極２００、３００に近接する基板３００の一部分の適合性、
－電極２００、４００の配置及び位置、
－電極２００、４００に含まれる材料及び材料の寸法（または広がり）、
－電極２００、４００に近接した１つ以上の相互接続２５０の配置及び位置、ならびに
－相互接続２００、４００に含まれる材料及び材料の寸法（または広がり）。
－電極２００、３００に近接する基板３００の一部分の適合性、
－電極２００、４００の配置及び位置、
－電極２００、４００に含まれる材料及び材料の寸法（または広がり）、
－電極２００、４００に近接した１つ以上の相互接続２５０の配置及び位置、ならびに
－相互接続２００、４００に含まれる材料及び材料の寸法（または広がり）。
【0066】
適切な構成、配置、及び最適化によって、箔状（または膜状）であり、高度に適合性のある埋め込み型電極アレイ２００、４００が提供され得る。
【0067】
示されるように、箔状の基板３００の適合性部分は、好ましくは、長手方向軸６００に沿って細長く、テープ状の形状を有し、パルス発生器５００が電極２００、４００の位置からさらに離れて配置される（または位置する）ことを可能にする。
【0068】
基板３００が実質的に平面である場合（非限定的な例では、基板３００が平面に適合することを可能にすることによって）、第１の表面３１０及び第２の表面３２０は、実質的に平行な横断面６００、７００に沿って配置される。図１Ａに示されるように、第１の表面３１０は、長手方向軸６００及び第１の横軸７００を含む平面内にあり、第１の横軸７００は、長手方向軸６００に実質的に垂直である。図１Ａに示されるように、第１の表面３１０の平面は、断面図の平面に実質的に垂直（紙面に実質的に垂直）である。
【0069】
箔状の基板３００の適合性部分は、第１の電極２００ａ、２００ｂ及び第２の電極に４００ａ、４００ｂに近接して、０．５ミリメートル以下の最大厚さを有し、厚さは、第１の表面３１０及び第２の表面３２０によって画定され、それは、第１の平面状表面３１０及び第２の平面状表面３２０上の対応する点間の垂直距離によって決定され得る。これは、好ましくは、基板３００が平面に適合するときに決定される。
【0070】
箔状の基板３００は、第２の横軸７５０に沿った厚さまたは広がりを有し、この第２の横軸７５０は、長手方向軸６００及び第１の横軸７００の両方に実質的に垂直であり、図示されるように、それは（紙の表面に沿って）図面の平面にある。第１の表面３１０は上面として示され、第２の表面３２０は下面として示される。
【0071】
したがって、厚さは、第１の平面状表面３１０及び第２の平面状表面３２０上の対応する点間の第２の横軸７５０に沿った垂直距離によって決定され得る。第１の電極２００ａ、２００ｂ及び第２の電極４００ａ、４００ｂに近接する箔状の基板３００の適合性部分の最大厚さは、０．５ｍｍ以下、好ましくは０．３ミリメートル以下、さらにより好ましくは０．２ミリメートル以下、さらにより好ましくは０．１ミリメートル以下である。
【0072】
一般に、最大厚さが少ないほど（言い換えれば、基板が薄いほど）、適合の程度は高くなる。しかしながら、機械的強度を改善するために、最大厚さを高くすることが好ましい場合がある。
【0073】
示されている異なる図の違いを明確にするために、軸は名目上の方向を与えられる。
－長手方向軸６００は、左側の近位端（図１Ａには示されていないが、図１Ｂ及び１Ｃに示されている）から、ページの右側に示されている遠位端まで延びる。
－第１の横軸７００は、示されるように、ページの中に延びる。
－第２の横軸７５０は、示されるように、下から上に延びる。
－長手方向軸６００は、左側の近位端（図１Ａには示されていないが、図１Ｂ及び１Ｃに示されている）から、ページの右側に示されている遠位端まで延びる。
－第１の横軸７００は、示されるように、ページの中に延びる。
－第２の横軸７５０は、示されるように、下から上に延びる。
【0074】
箔状の基板３００の適合性部分は、多層として構成及び配置され得、それは、互いに固定され、第１の平面状表面３１０及び第２の３２０平面状表面を有する２つ以上の隣接するポリマー基板層を含む。１つ以上の電気相互接続２５０はまた、第１の平面状表面３１０と第２の平面状表面３２０との間に含まれる（または位置決めされる）。しかしながら、２つ以上のポリマー層及び／または相互接続が、第１の横軸７００に沿って同様の広がりを有することは必要ではない。言い換えれば、本開示の文脈では、ポリマー基板が実質的に連続している領域に隣接する、ポリマー基板の領域（長手方向断面内の多層として表示される）間に相互接続２５０が挟まれる領域がある場合がある。同様に、基板が２つの隣接する基板層を含む領域に隣接する、２つのポリマー基板層（長手方向断面内の多層として表示される）間に相互接続２５０が挟まれる領域がある場合がある。同様に、２つ以上のポリマー基板層を含む基板は、それがポリマー基板の１つの層であるように見えるように、（物理的に及び／または化学的に）修正され得る。
【0075】
これらのポリマー基板層は、適合し、１つ以上の電気相互接続２５０を含むように、適合性のために選択される。好ましくは、ポリマー基板材料はまた、シリコーンゴム、シロキサンポリマー、ポリジメチルシロキサン、ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリエーテルウレタン尿素、ポリエステルウレタン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスルホン、酢酸セルロース、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、ポリ酢酸ビニルを含む群から選択される材料など、生体適合性があり、耐久性がある。ＬＣＰ（液晶ポリマー）膜を含む好適なポリマー材料は、“Ｐｏｌｙｍｅｒｓ ｆｏｒ Ｎｅｕｒａｌ Ｉｍｐｌａｎｔｓ”，Ｈａｓｓｌｅｒ，Ｂｏｒｅｔｉｕｓ，Ｓｔｉｅｇｌｉｔｚ，Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｓｃｉｅｎｃｅ： Ｐａｒｔ Ｂ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｐｈｙｓｉｃｓ，２０１１，４９，１８－３３（ＤＯＩ １０．１００２／ｐｏｌｂ．２２１６９）に記載されており、具体的には、表１は、参照として本明細書に含まれ、ポリイミド（ＵＢＥ Ｕ－Ｖａｒｎｉｓｈ－Ｓ）、パリレンＣ（ＰＣＳパリレンＣ）、ＰＤＭＳ（ＮｕＳｉｌ ＭＥＤ－１０００）、ＳＵ－８（ＭｉｃｒｏＣｈｅｍ ＳＵ－８ ２０００ ＆ ３０００シリーズ）、及びＬＣＰ（Ｖｅｃｔｒａ ＭＴ１３００）の特性を示す。
【0076】
適合性の箔状の基板３００は、可撓性であることによって、下にある解剖学的構造の特徴の輪郭に非常に厳密に沿うように構成される。非常に薄い箔状の基板３００は、可撓性が高まったという追加の利点を有する。
【0077】
最も好ましくは、ポリマー基板層は、ＬＣＰ、パリレン、及び／またはポリイミドを含む。ＬＣＰは、小型で低い水分浸透を有する密閉センサモジュールを可能にする化学的及び生物学的に安定した熱可塑性ポリマーである。
【0078】
有利なことに、ＬＣＰは熱成形し得、複雑な形状を提供することを可能にする。ＬＣＰの非常に薄く（後に非常に適合性のある）、非常に平坦な（きわめて平面的な）層が提供され得る。形状の微調整のため、適切なレーザーも切断に使用され得る。
【0079】
非限定的な実施例では、ＬＣＰの適合性箔状基板３００は、５０ミクロン（ｕｍ）～７２０ミクロン（ｕｍ）、好ましくは１００ミクロン（ｕｍ）～３００ミクロン（ｕｍ）の範囲における厚さ（第２の横軸７５０に沿った広がり）を有し得る。例示的な実施形態では、１５０ｕｍ（ミクロン）、１００ｕｍ、５０ｕｍ、または２５ｕｍの値が提供され得る。
【0080】
実質的に平面の表面に適合するとき、箔状の表面３００は、長手方向軸６００に実質的に垂直な横方向の広がりを有する平面に実質的に含まれ、平面幅は、横方向の広がりに沿った平面状箔状基板３００の外面エッジ上の対応する点間の垂直距離によって決定され得る。示されるように、これは、第１の横軸７００に沿っている。実施形態では、ＬＣＰを使用して、２ｍｍ～２０ｍｍの電極２００、４００の幅が提供され得る。
【0081】
室温で、ＬＣＰ薄膜は、鋼に類似した機械的特性を有する。埋め込み型基板３００は、埋め込まれるのに十分に強く、除去される（外植される）のに十分に強く、劣化することなく隣接する解剖学的特徴及び／または構造の任意の動きに追従するのに十分に強い必要があるので、これは、重要である。
【0082】
ＬＣＰは、ガス及び水に対する透過性が最も低いポリマー材料に属する。ＬＣＰは、それら自体に接合することができ、均質な構造を有する多層構造物を可能にする。
【0083】
ＬＣＰとは対照的に、ポリイミドは、電極アレイを備えた多層部分の構築のために接着剤を必要とする、熱硬化性ポリマーである。ポリイミドは、高温及び曲げ耐久性を備えた熱硬化性ポリマー材料である。
【0084】
実施形態では、ＬＣＰは、多層、言い換えれば、２つ以上の隣接するポリマー基板層として適合性基板３００を提供するために使用され得る。非限定的な例では、これらは、２５ｕｍ（ミクロン）の厚さの層であり得る。
【0085】
実施形態では、１つ以上の電気相互接続２５０は、メタライゼーションによって第１の表面３１０と第２の表面３２０との間に提供（または位置決め）され得る。これらは、単一のポリマー層を有し、半導体産業から既知の適切な堆積技術を使用して導電材料を適用することなどによって、基板３００に植設された導体であり得る。
【0086】
実施形態では、２つ以上の隣接するポリマー基板層が提供される場合、相互接続層は、半導体産業からのものなど、適切な技術を使用して提供され得る。ポリマー基板層はまた、多くの接着層の１つがそれらの間に使用されるとき、隣接していると見なされ得る。好適な接着材料及び接着層の実施例は、図１１～図１２に関連して以下に記載される。
【0087】
実施形態では、積層はまた、所望の物理的及び化学的特性を備えた基板３００を提供するために、及び／または便利な製造方法を提供するために、使用され得る。非限定的な実施例では、基板３００は、３つの積層ポリマー層、すなわち、２つの高温熱可塑性層とそれらの間の低温層（結合プライ）とを備え得、高温層は第１の表面３１０及び第２の表面３２０に面する。
【0088】
代替の実施形態では、シリコーンの２つの層は、ポリマー基板層として設けられ得、すなわち、シリコーンの１つの層が設けられ、金属は、その外面の１つにパターン形成され、シリコーンの第２の層は、噴射、オーバーモールディング、またはスピンコーティングによって金属パターン形成の上に追加される。
【0089】
実施形態では、電気相互接続２５０は、ワイヤ、ストランド、箔、薄層、プレート、及び／またはシートなどの１つ以上の導体素子において必要に応じて形成された、金属などの１つ以上の導電材料を含み得る。それらは、実質的に連続している（１つの導体）場合がある。それらはまた、使用中に互いに電気的に接続されるように構成及び配置された複数の導体を備え得、言い換えれば、１つ以上の導体は、使用中に実質的に電気的に連続するように構成及び配置される。
【0090】
代わりに、１つ以上の電気相互接続２５０は、１つ以上の導電性相互接続層２５０に含まれ得、１つ以上の導電性相互接続層は、２つの隣接するポリマー基板層間に含まれる（または位置決めされる）。図１Ａに示されるように、複数の相互接続は、第１の表面３１０と第２の表面３２０との間の異なる配置（または深さもしくは位置）で提供され得る。
【0091】
実施形態では、本開示の文脈における相互接続２５０は、使用中に、ヒトまたは動物の組織と接触するように構成または配置されない。１つ以上の相互接続２５０は、ＬＣＰなどの低伝導または絶縁ポリマーの１つ以上の層に植設される（または覆われる）。さらにまたは代わりに、１つ以上の封止層が使用され得る。
【0092】
１つ以上の相互接続層２５０はまた、金または白金などの生体適合性金属を用いるメタライゼーションなど、ＰＣＢ（プリント回路基板）産業からの技術を使用して、メタライゼーションによって提供され得る。電気メッキが使用され得る。ＬＣＰ膜を含む層は、メタライゼーションに特に適している。これらの電気相互接続２５０及び／または相互接続層２５０は、パルス発生器５００から、結合された第１の電極２００ａ、２００ｂ及び／または第２の電極４００ａ、４００ｂに、１つ以上の電気治療刺激パルスとして電気エネルギーを伝達するように構成されている。
【0093】
ＬＣＰ膜などの適切なポリマー基板材料を使用することは、箔状（または膜状）基板３００及び電極アレイ２００、３００の適合性部分が高い幅対高さ比を有することを可能にし、これは、生体適合性のある電子箔（もしくは膜）、または生体電子箔（もしくは膜）を提供する。
【0094】
実施形態では、基板３００が実質的に平面状の表面に適応するとき、第１の電極２００ａ、２００ｂ及び第２の電極４００ａ、４００ｂに近接する最大平面幅と最大厚さの比は、７：１以上、好ましくは１０：１以上、より好ましくは１５：１以上、さらにより好ましくは３０：１以上、さらにより好ましくは５０：１以上であり得る。
【0095】
１００：１以上の比率もまた、有利であり得、幅がおおよそ２０ｍｍで、厚さがおおよそ０．２ｍｍのＬＣＰ膜の１つ以上の機械的に強い基板層を使用して提供され得る。これは、高度な可撓性を提供し、したがって、高度な適合性も提供される。第１の横断方向７００での適合性の程度を高めるためには、基板の幅を変える、１つ以上の起伏を加える、及び／または屈曲点を提供するなど、追加の処置も講じられ得る。
【0096】
非限定的な実施例では、電極２００、４００及び／またはより小さい幅を有する電極２００、４００の単一の列を使用するとき、幅は４ｍｍ、厚さはおおよそ０．２ｍｍであり得、これは、おおよそ２０：１の比率である。
【0097】
非限定的な実施例では、パルス発生器５００に近接する基板の一部分では、２０ｍｍの幅及び３ｍｍの厚さが使用される電子部品の寸法にさらに高度に依存する、より大きな広がりが必要とされ得る。これは、おおよそ６．６７：１の比率である。
【0098】
図１Ａに示されるように、適合性箔状基板３００の遠位端（または遠位部分）は、以下を備える。
－第１の表面３１０に含まれる第１のタイプの２つの電極２００ａ、２００ｂ、及び
－やはり第１の表面３１０に含まれる、第２のタイプの２つの電極４００ａ、４００ｂ。近位端から遠位端まで、示されている順序は、２００ａ、４００ａ、２００ｂ、４００ｂであり、言い換えれば、第１のタイプ２００ａ、２００ｂの各電極は、第２のタイプ４００ａ、４００ｂの電極に近接しており、同じ表面３１０に含まれる。
－第１の表面３１０に含まれる第１のタイプの２つの電極２００ａ、２００ｂ、及び
－やはり第１の表面３１０に含まれる、第２のタイプの２つの電極４００ａ、４００ｂ。近位端から遠位端まで、示されている順序は、２００ａ、４００ａ、２００ｂ、４００ｂであり、言い換えれば、第１のタイプ２００ａ、２００ｂの各電極は、第２のタイプ４００ａ、４００ｂの電極に近接しており、同じ表面３１０に含まれる。
【0099】
箔状の基板３００は、各電極２００ａ、４００ａ、２００ｂ、４００ｂと、パルス発生器との間に電気相互接続２５０を備える。本実施形態では、各電気相互接続２５０は、各電極２００ａ、４００ａ、２００ｂ、４００ｂが実質的には独立して電気的に接続されるように構成及び配置され、その結果、パルス発生器５００を適切に構成することによって利用可能な動作モードの１つは、実質的に独立した動作である。パルス発生器５００は、１つ以上のハードウェア、ファームウェア、及び／またはソフトウェアのパラメータを使用して構成され得る。
【0100】
図１Ａでは、第１の表面３１０と第２の表面３２０との間の異なる距離（または位置）での個々の接続２５０として示されているが、当業者はまた、図３Ｂに示され、以下に記載される実施形態と同様に、同じ相互接続が、第１の表面３１０と第２の表面３２０との間のほぼ同距離（または位置）にある適切に構成された相互接続２５０（または相互接続層２５０）によって提供され得ることを理解する。
【0101】
第１の表面３１０または第２の表面３２０「に含まれる」とは、電極２００ａ、４００ａ、２００ｂ、４００ｂが比較的薄く（例えば、基板が実質的に平面状の表面に適合するように配置されているとき、それは、２０～５０ミクロン以下の第２の横軸に沿った広がりを有し得る。１ミクロン以下などのより薄い電極はまた、適合性の程度をさらに高めるために使用され得る）、表面に付着される（または少なくとも部分的に植設される）ことを意味する。
【0102】
電極２００、４００は、金、白金、白金黒、ＴｉＮ、ＩｒＯ２、イリジウム、及び／またはプラチナ／イリジウム合金、及び／または酸化物など、導電材料を含み得る。Ｐｅｄｏｔなどの導電性ポリマーも使用され得る。好ましくは、生体適合性の導電材料が使用される。ＰＣＢ／メタライゼーション技術は、１つ以上のポリマー基板層の第１の表面３１０及び／または第２の表面３３０の上または中にそれらを製造するために使用され得る。
【0103】
より厚い金属層は、金属を溶解し得る身体物質にさらされることができるため、概して、電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂについて、より薄い金属層よりも好ましい。しかしながら、より厚い金属層は、通常、より厚い層の近くで剛性を増加させる（適合性を低減する）。
【0104】
刺激装置１００は、最初に皮下トンネルを作成すること、及び／または埋め込みツールを使用することによって埋め込まれ得る。しかしながら、高度な適合性は、成功する埋め込みをより困難にし得る。適切な挿入ツールを使用するときでさえも、電極位置は、ずれ、埋め込み中のリード変位、または埋め込み後のリードの変位のために、後で正しくないことがわかる場合がある。
【0105】
電極アレイ２００、４００を含む少なくとも遠位端は、埋め込まれ得る。しかしながら、刺激装置１００を埋め込むことが有利であり得る。
【0106】
加えて、埋め込み中に、刺激のための所望の位置を正確に識別することは困難であり得る。埋め込まれるとき、刺激電極は、刺激される神経に十分に近い位置に位置決めされるべきである。しかし、神経経路は、埋め込みを行う専門家に常にはっきりと見えるとは限らず、神経経路の配置及び経路は、人によって大きく異なる。
【0107】
図１に示されるように、第１のタイプの電極２００ａ、２００ｂと第２のタイプの電極４００ａ、４００ｂとの間に実質的なハードウェアの違いはなく、機能性の違いは、この実装形態では、おもにパルス発生器５００の構成（１つ以上のハードウェア、ファームウェア、及び／またはソフトウェアのパラメータ）によって決定される。相互接続２５０の配置及び経路指定により、電気的特性へのわずかな影響があり得る。
【0108】
同じタイプの１つ以上の結合電極２００ａ、２００ｂ、または４００ａ、４００ｂは、パルス発生器５００の適切な構成によって実質的に同じに動作され得、言い換えれば、電極２００、４００に適用される刺激エネルギーは、実質的に同じ瞬間で実質的に同じである（通常、電圧、電流、電力、電荷、またはそれらの任意の組み合わせとして測定される）。これはまた、ずれ及び／またはリードの変位を予測及び／または修正するために使用され得、これは、ソフトウェアを使用して少なくとも部分的に構成を実行することを可能にするので、有利である。
【0109】
さらにまたは代わりに、２つ以上の電極２００、４００は、刺激電極または戻り電極としてパルス発生器５００の１つ以上のパラメータを使用して、構成及び配置され得る。これにより、電極の少なくとも２つが所望の刺激位置に近接するように、基板３００を埋め込むことしか必要にならないため、より高度の構成可能性が提供され得る。
【0110】
本実施形態１００では、第１のタイプの電極２００ａ、２００ｂは、名目上、刺激電極として動作されるように構成及び配置される。
【0111】
第２のタイプの電極４００ａ、４００ｂは、名目上、戻り電極として動作されるように構成され、各々は、使用中に、１つ以上の刺激電極２００ａ、２００ｂに電気戻りを提供するように構成される。言い換えれば、電気戻り４００ａ、４００ｂは電気回路を閉じる。電気戻り４００ａ、４００ｂはまた、対応する電気エネルギー源に電気的な接地を提供するように同様に構成され得る。
【0112】
したがって、この名目構成に基づいて３つの構成が提供される。
－その刺激／戻り位置にある第１の表面３１０に近接する刺激電極／戻り電極の対２００ａ／４００ａ、または
－その刺激／戻り位置にある第１の表面３１０に近接する刺激電極／戻り電極の対２００ｂ／４００ｂ、または
－それらの組み合わせ。
－その刺激／戻り位置にある第１の表面３１０に近接する刺激電極／戻り電極の対２００ａ／４００ａ、または
－その刺激／戻り位置にある第１の表面３１０に近接する刺激電極／戻り電極の対２００ｂ／４００ｂ、または
－それらの組み合わせ。
【0113】
実施形態では、１つ以上の刺激電極２００ａ、２００ｂは、そのような刺激装置１００に提供され得る。刺激電極２００ａ、２００ｂの数、寸法、及び／または間隔は、治療に応じて選択及び最適化され得る。実施形態では、２つ以上の刺激電極２００ａ、２００ｂが提供される場合、各刺激電極２００ａ、２００ｂは、以下を提供し得る。
－異なる刺激効果、同様の刺激効果、または同じ刺激効果。
－異なる刺激効果、同様の刺激効果、または同じ刺激効果。
【0114】
ずれを回避するために、選択は、効果が生じるべきである組織に近接する１つまたは２つの電極２００ａ、２００ｂから行われ得る。
【0115】
２つ以上の刺激電極２００ａ、２００ｂは、より大きい領域にわたる刺激が必要とされる場合、及び／またはアクティブな刺激電極２００ａ、２００ｂの間の位置で、実質的に同時にアクティブにされ得る。
【0116】
実施形態では、刺激電極２００ａ、２００ｂは、長手方向軸６００に沿って概略６～８ｍｍ、及び第１の横軸７００に沿って概略３～５ｍｍ、したがって、おおよそ１８～４０平方ｍｍ（ｍｍ２）の寸法を有し得る。
【0117】
実施形態では、埋め込み型刺激装置に適切な箔状の基板３００は、ずれの修正を可能にするために、または単に専門家が最も効果的な刺激場所を選択することを可能にするために、１５ｃｍの長さにわたって最大１２の刺激電極２００ａ、２００ｂ、及び戻り電極４００ａ、４００ｂを備え得る。
【0118】
実施形態では、図１Ｂは、図１Ａに示される箔状の基板３００の埋め込み型遠位端（または部分）の第２の表面３２０の図を示す。言い換えれば、第２の表面３２０は、紙の平面に示され、（下から上へ描かれる）長手方向軸６００に沿って、第１の（左から右へ描かれる）横軸７００内にある。第２の横軸７５０は、ページ内に延びる。第１の表面３１０は、図１Ｂには示されていないが、第２の横軸７５０に沿って（ページ内へ）より高い位置にあり、また図面の平面に実質的に平行である。箔状の基板３００は、実質的に平面状の表面に適合するように配置される。
【0119】
パルス発生器５００は、第２の表面３２０と第１の表面３１０との間に配置され（または位置決めされ）得る。図１Ｂ及び図１Ｃでは、それは、点線で示されている。代わりに、パルス発生器５００は、第１の表面３１０上にまたは第２の表面３２０上に少なくとも部分的に配置されてもよい。代わりに、パルス発生器５００は、第１の表面３１０内にまたは第２の表面３２０内に少なくとも部分的に植設され得る。
【0120】
植設の程度及びパルス発生器５００に使用される１つ以上の電気部品に応じて、最大厚さは、最適化され得る。部品は、厚さを最小限に抑えるために薄くされ得る。基板３００が適合性及び／または箔状であるように構成及び配置されている場合、パルス発生器５００に近接する基板の部分における埋め込み型刺激装置１００の最大厚さは、５ミリメートル以下、好ましくは４ｍｍミリメートル以下、さらに好ましくは３ｍｍ以下であり得、厚さは、埋め込み型刺激装置１００が実質的に平面状の表面に適応するとき、外側平面状表面上の対応する点間の垂直距離によって決定される。コイルまたはダイポールまたはフラクタルアンテナを含むアンテナのような追加の任意選択の電気部品はまた、それらが基板に植設される程度に応じて厚さに影響を与え得る。
【0121】
刺激装置１００及び箔状の基板３００は、第１の横軸７００（実質的に平面状の表面に適応するとき、刺激装置１００／箔状の基板３００の平面幅と見なされる）に沿って延びる。図示のように、パルス発生器５００に近接する基板の部分の平面幅は、箔状の基板３００の遠位端（または部分）での電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂに近接する基板の別の部分における平面幅よりも大きくなり得る。パルス発生器５００に近接する平面幅は、パルス発生器５００に使用されるハードウェア及び部品に依存し得、通常、それは、少なくともパルス発生器５００について使用される集積回路の幅である。コイルまたはダイポールまたはフラクタルアンテナを含むアンテナのような追加の任意選択の電気部品はまた、平面幅に影響を与え得る。
【0122】
実施形態では、電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂに近接する平面幅は、電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂ及び１つ以上の相互接続２５０に使用される導体に依存し得る。実施形態では、平面幅は、少なくとも第１の電極２００ａ、２００ｂまたは第２の電極４００ａ、４００ｂの幅である。
【0123】
実施形態では、図１Ｃは、図１Ａ及び図１Ｂに示される箔状の基板３００の埋め込み型遠位端（または部分）の第１の表面３１０の図を示す。言い換えれば、第１の表面３１０は、紙の平面に示され、（下から上へ描かれる）長手方向軸６００に沿って、（右から左へ描かれる）第１の横軸７００内にある。第２の横軸７５０は、ページから出て延びる。これは、（使用中）刺激される動物または人間の組織に面する図である。第２の表面３２０は、図１Ｃには示されていないが、第２の横軸７５０に沿って（ページ内へ）より低い位置にあり、また図面の平面に実質的に平行である。箔状の基板３００は、実質的に平面状の表面に適合するように配置される。
【0124】
１つ以上の相互接続２５０は、図１Ａに示されるように、第１の表面３１０と第２の表面３２０との間に配置される（または位置決めされる）。図１Ｃでは、それらは、点線として示され、本実施形態では、電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂの各々について提供された、相互接続２５０（または、適切に構成された１つ以上の相互接続層２５０）を表す。単一の点線２５０は、実施形態１００では、相互接続２５０が第１の横軸７００に沿ってほぼ同じ配置にあることを示すために、パルス発生器５００と電極２００、４００との間に示される。
【0125】
図１Ｃに示されるように、電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂは各々、長手方向軸６００に沿った長手方向の広がり（長さ）、及び第１の横軸７００に沿った横方向の広がり（幅）を有する。
【0126】
類似のように示されるが、実際には、各電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂは、意図された使用及び／または所望の構成可能性の程度に応じて、形状、横断方向の断面、向き、及び／またはサイズ（または広がり）が異なり得る。
【0127】
刺激装置１００、または少なくとも電極アレイ２００、４００を備える遠位端（もしくは部分）の埋め込み後、パルス発生器５００は、使用中に、第２のタイプ４００ａ、４００ｂの１つ以上の結合電極に適用される電気戻りに関して、第１のタイプ２００ａ、２００ｂの１つ以上の結合電極に電気エネルギーを提供するように構成及び配置され得る。
【0128】
刺激装置１００の構成可能性は、電極アレイ２００、４００を備える少なくとも遠位端（または部分）の埋め込み前、埋め込み中、及び／または埋め込み後に、１つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂの動作が決定及び／または適合されることを可能にする。動作はまた、治療を最適化及び／または延長するために刺激装置１００が埋め込まれる期間中、１回またはそれ以上、再構成され得る。
【0129】
実施形態では、パルス発生器５００は、最初に、それぞれ刺激／戻り電極の対として２００ａ及び４００ａを名目上動作するように構成され得る。少なくとも遠位端２００、４００の埋め込み後、不十分な刺激は、観察及び／または測定され得る。不十分な刺激がおもに長手方向のずれに起因すると仮定される場合、パルス発生器５００は代わりに、１つ以上のパラメータを使用して、それぞれ刺激電極／戻り電極の対として２００ｂ及び４００ｂを名目上操作するように構成され得る。
【0130】
刺激装置１００は、これらの構成の間で所定の及び／または制御された条件下でパルス発生器５００を切り替えるようにさらに構成及び配置され得る。これらの構成を第１の電極モード及び第２の電極モードとしてさらに考慮し、ユーザーがモードを優先、及び／または切り替えモードとして選択することを可能にすることが便利であり得る。代わりに、パルス発生器５００は、所定の及び／または制御された条件下でモードを切り替え得る。
【0131】
さらにまたは代わりに、以下で動作するようにパルス発生器５００を構成するために、他のモードも提供され得る。
－電気刺激エネルギーが、１つ以上の電気治療刺激パルスとして、第１のタイプの１つ以上の結合電極２００ａ、２００ｂに提供され、第２のタイプの１つ以上の結合電極４００ａ、４００ｂが、使用中に、１つ以上の第１の電極２００ａ、２００ｂに対応する電気戻りを提供するように構成されている、第１の電極モード、または
－エネルギーが、１つ以上の電気治療刺激パルスとして、第２のタイプの１つ以上の結合電極４００ａ、４００ｂに提供され、第１のタイプの１つ以上の結合電極２００ａ、２００ｂが、使用中に、１つ以上の第２の電極４００ａ、４００ｂに対応する電気戻りを提供するように構成されている、第２の電極モード。
－電気刺激エネルギーが、１つ以上の電気治療刺激パルスとして、第１のタイプの１つ以上の結合電極２００ａ、２００ｂに提供され、第２のタイプの１つ以上の結合電極４００ａ、４００ｂが、使用中に、１つ以上の第１の電極２００ａ、２００ｂに対応する電気戻りを提供するように構成されている、第１の電極モード、または
－エネルギーが、１つ以上の電気治療刺激パルスとして、第２のタイプの１つ以上の結合電極４００ａ、４００ｂに提供され、第１のタイプの１つ以上の結合電極２００ａ、２００ｂが、使用中に、１つ以上の第２の電極４００ａ、４００ｂに対応する電気戻りを提供するように構成されている、第２の電極モード。
【0132】
再び、刺激装置１００は、これらの構成またはモードの間で所定の及び／または制御された条件下でパルス発生器５００を切り替えるようにさらに構成及び配置され得る。さらにまたは代わりに、ユーザーは、優先としてモードを選択すること、及び／またはモードを切り替えることを可能にされ得る。
【0133】
当業者は、電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂが、以下のようなより複雑な構成で動作するように構成され得ることを理解する。
－４００ａ及び２００ａは、それぞれ刺激電極／戻り電極の対として動作され得る（元の意図された動作を逆転する）。
－４００ｂ及び２００ｂは、それぞれ刺激電極／戻り電極の対として動作され得る。
－中間刺激が好ましい場合、２つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂは１つ以上の刺激電極として実質的に同時に動作され得る。
－１つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂは、１つ以上の戻り電極として動作され得る。
－電極４００ａが、戻り電極として電極２００ａ及び電極２００ｂと組み合わせて、刺激電極として動作される。
－電極４００ａ及び２００ｂが、戻り電極として電極２００ａ及び電極４００ｂと組み合わせて、刺激電極として動作される。
－４００ａ及び２００ａは、それぞれ刺激電極／戻り電極の対として動作され得る（元の意図された動作を逆転する）。
－４００ｂ及び２００ｂは、それぞれ刺激電極／戻り電極の対として動作され得る。
－中間刺激が好ましい場合、２つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂは１つ以上の刺激電極として実質的に同時に動作され得る。
－１つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂは、１つ以上の戻り電極として動作され得る。
－電極４００ａが、戻り電極として電極２００ａ及び電極２００ｂと組み合わせて、刺激電極として動作される。
－電極４００ａ及び２００ｂが、戻り電極として電極２００ａ及び電極４００ｂと組み合わせて、刺激電極として動作される。
【0134】
代わりにまたはさらに、１つ以上の刺激電極の形状、向き、横断方向断面、及び／またはサイズ（または長さ）は、１つ以上の戻り電極と比較して異なるように構成され得る。
【0135】
以下のようないくつかのパラメータ及び特性は、適合性について、電極アレイ２００、４００に近接する箔状の基板３００の一部を構成及び配置するとき、考慮され得る。
－１つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂの横断方向の広がり７００及び／または長手方向の広がり６００。
－箔状の基板３００の厚さ、または第１の表面３１０と第２の表面３２０との間の垂直距離。
－箔状の基板３００に含まれる材料、及びそれらの物理な特性。
－第１の表面３１０と第２の表面３２０との間の相互接続２５０及び／または相互接続層２５０の数及び広がり。
－１つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂの横断方向の広がり７００及び／または長手方向の広がり６００。
－箔状の基板３００の厚さ、または第１の表面３１０と第２の表面３２０との間の垂直距離。
－箔状の基板３００に含まれる材料、及びそれらの物理な特性。
－第１の表面３１０と第２の表面３２０との間の相互接続２５０及び／または相互接続層２５０の数及び広がり。
【0136】
平坦化によって皮下埋め込みを可能にする、及び／または快適さを高めるために、円筒形のリード線など従来のリード線をはるかに薄くする試みがなされてきた。しかし、平坦化された電極の表面積は、不利になるように小さくなる場合がある。
【0137】
非限定的な実施例では、１ｃｍの長さの電極を備えた従来の０．２ｍｍの丸いリードは、おおよそ６ｍｍ２の電極表面を有する電極をもたらすと推定される。
【0138】
しかしながら、本明細書に記載の適合性電極アレイを使用して、厚さ０．２ｍｍ、幅４ｍｍの寸法を有する薄い基板３００は、同じ長さでおおよそ３５ｍｍ２の電極表面を提供するように構成及び配置され得る。これにより、インピーダンスがおおよそ３５／６の倍率で低減し、消費電力がおおよそ３５／６に低減し得ると推定される。
【0139】
実施形態では、図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃは、埋め込み型刺激装置の第２の実施形態１０１の長手方向の断面を示す。それは、以下を除いて、図１Ａ、図１Ｂ、及び図１Ｃに示される第１の実施形態１００と同様である。
－第１の表面３１０に含まれる４つの電極の代わりに、本実施形態は、第１の表面３１０に２つの電極、名目上、第１のタイプの電極２００ａ、及び名目上、第２のタイプの電極４００ａを含む。近位端から遠位端まで、示される順序は、２００ａ、４００ａであり、言い換えれば、第１のタイプの電極２００ａは、第１の表面３１０において第２のタイプの電極４００ａに近接している。
－刺激装置１０１の遠位端はまた、第２の表面３２０に２つの電極、名目上、第１のタイプのさらなる電極２００ｂ、及び名目上、第２のタイプのさらなる電極４００ｂを備える。近位端から遠位端まで、示される順序は、２００ｂ、４００ｂであり、言い換えれば、第１のタイプの電極２００ｂは、第２の表面３２０において第２のタイプの電極４００ｂに近接している。
－第１の表面３１０に含まれる４つの電極の代わりに、本実施形態は、第１の表面３１０に２つの電極、名目上、第１のタイプの電極２００ａ、及び名目上、第２のタイプの電極４００ａを含む。近位端から遠位端まで、示される順序は、２００ａ、４００ａであり、言い換えれば、第１のタイプの電極２００ａは、第１の表面３１０において第２のタイプの電極４００ａに近接している。
－刺激装置１０１の遠位端はまた、第２の表面３２０に２つの電極、名目上、第１のタイプのさらなる電極２００ｂ、及び名目上、第２のタイプのさらなる電極４００ｂを備える。近位端から遠位端まで、示される順序は、２００ｂ、４００ｂであり、言い換えれば、第１のタイプの電極２００ｂは、第２の表面３２０において第２のタイプの電極４００ｂに近接している。
【0140】
図２Ｂでは、第２の表面３２０の図は、その表面に備えられる２つの電極２００ａ、４００ａを示しており、１つ以上の相互接続２５０は、点線を使用して示される。
【0141】
図２Ｃでは、第２の表面３２０の図は、その表面に備えられる２つの電極２００ｂ、４００ｂを示しており、１つ以上の相互接続２５０は、点線を使用して示される。
【0142】
本実施形態１０１では、第１のタイプの電極２００ａ、２００ｂは、名目上、刺激電極として動作されるように構成及び配置され、第２のタイプの電極４００ａ、４００ｂは、名目上、戻り電極として動作されるように構成される。
【0143】
したがって、３つの主要な構成が提供される。
－第１の表面３１０に近接している刺激／戻り電極の対２００ａ／４００ａ、または
－第２の表面３２０に近接している刺激／戻り電極の対２００ｂ／４００ｂ、または
－それらの組み合わせ。
－第１の表面３１０に近接している刺激／戻り電極の対２００ａ／４００ａ、または
－第２の表面３２０に近接している刺激／戻り電極の対２００ｂ／４００ｂ、または
－それらの組み合わせ。
【0144】
これは、箔状の基板３００の埋め込み型遠位端が、神経の「上」または「下」などの標的組織の「上」または「下」にあり得るかどうかが不確実である場合に有利であり得る。これは、各名目構成で刺激を試み、神経刺激の存在を観察及び／または測定することによって、埋め込み後に決定され得る。
【0145】
【0146】
実施形態では、図３Ａ、図３Ｂ、及び図３Ｃは、埋め込み型刺激装置の第３の実施形態１０２の長手方向の断面を示す。それは、以下を除いて、図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃに示される第２の実施形態１０１と同様である。
－相互接続２５０は、図３Ａに示されるように、第２の横軸７５０に沿ってほぼ同じ配置で配置される。線２５０は、それらが同じ長手方向断面にあるように示されていないことを示すために斜線で示されており、第１の横軸７００に沿って実質的に異なる位置に配置された相互接続２５０がある。
－相互接続２５０は、図３Ｂ及び図３Ｃに示されるように、電極アレイ２００、４００とパルス発生器５００との間の２本の隣接する破線として、第１の横軸７００に沿って実質的に異なる配置に配置される。
－第１の表面３１０に第１のタイプ２００及び第２のタイプ４００の電極を名目上備える代わりに、第１の表面３１０は、第１のタイプ２００の第１の電極２００ａ及び第２の電極２００ｂを名目上備える。
－第２の表面３２０に第１の２００タイプ及び第２のタイプ４００の電極を名目上備える代わりに、第２の表面３２０は、第２のタイプ４００の第１の電極４００ａ及び第２の電極４００ｂを名目上備える。
－相互接続２５０は、図３Ａに示されるように、第２の横軸７５０に沿ってほぼ同じ配置で配置される。線２５０は、それらが同じ長手方向断面にあるように示されていないことを示すために斜線で示されており、第１の横軸７００に沿って実質的に異なる位置に配置された相互接続２５０がある。
－相互接続２５０は、図３Ｂ及び図３Ｃに示されるように、電極アレイ２００、４００とパルス発生器５００との間の２本の隣接する破線として、第１の横軸７００に沿って実質的に異なる配置に配置される。
－第１の表面３１０に第１のタイプ２００及び第２のタイプ４００の電極を名目上備える代わりに、第１の表面３１０は、第１のタイプ２００の第１の電極２００ａ及び第２の電極２００ｂを名目上備える。
－第２の表面３２０に第１の２００タイプ及び第２のタイプ４００の電極を名目上備える代わりに、第２の表面３２０は、第２のタイプ４００の第１の電極４００ａ及び第２の電極４００ｂを名目上備える。
【0147】
本実施形態１０２では、第１のタイプの電極２００ａ、２００ｂは、名目上、刺激電極として動作されるように構成及び配置され、第２のタイプの電極４００ａ、４００ｂは、名目上、戻り電極として動作されるように構成される。
【0148】
したがって、３つの主要な構成が提供される。
－この電極の対の位置に近接している第１の表面３１０と第２の表面３２０との間を刺激するための刺激／戻り電極の対２００ａ／４００ａ、または
－電極の対の位置に近接している第１の表面３１０と第２の表面３２０との間を刺激するための刺激／戻り電極の対２００ｂ／４００ｂ、または
－それらの組み合わせ。
－この電極の対の位置に近接している第１の表面３１０と第２の表面３２０との間を刺激するための刺激／戻り電極の対２００ａ／４００ａ、または
－電極の対の位置に近接している第１の表面３１０と第２の表面３２０との間を刺激するための刺激／戻り電極の対２００ｂ／４００ｂ、または
－それらの組み合わせ。
【0149】
これは、長手方向のずれを修正するために、または単に医療専門家が最も効果的な刺激位置を選択することが可能であるために、有利であり得る。
【0150】
【0151】
さらにまたは代わりに、同じタイプの１つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、または４００ａ、４００ｂは、１つ以上の相互接続２５０を適切に構成することによって、互いに電気的に接続され得る。次いで、それらは、実質的に同じように動作される。これは、長手方向の位置決めが感度が低い（刺激が長手方向及びまたは横方向のより大きな広がりにわたって提供される）ので、ずれ及び／またはリードの変位を予測及び／または修正するために使用され得る。
【0152】
図４Ａ、４Ｂ及び４Ｃは、本明細書に記載されるような埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２に含まれるのに適した代替の電極アレイ２００、４００の構成を示す。
【0153】
図４Ａは、刺激装置のさらなる実施形態１０３の埋め込み型遠位端を示す。図１Ｃに示される遠位端と同様に、第１の表面３１０は、以下を備える。
－第１のタイプの２つの電極２００ａ、２００ｂ、及び第２のタイプの２つの電極４００ａ、４００ｂ。近位端から遠位端まで、示されている順序は、２００ａ、４００ａ、２００ｂ、４００ｂであり、言い換えれば、各第１のタイプの電極２００ａ、２００ｂは、第２のタイプの電極４００ａ、４００ｂに近接しており、同じ表面３１０に含まれる。
－第１のタイプの２つの電極２００ａ、２００ｂ、及び第２のタイプの２つの電極４００ａ、４００ｂ。近位端から遠位端まで、示されている順序は、２００ａ、４００ａ、２００ｂ、４００ｂであり、言い換えれば、各第１のタイプの電極２００ａ、２００ｂは、第２のタイプの電極４００ａ、４００ｂに近接しており、同じ表面３１０に含まれる。
【0154】
図４Ａに示される遠位端は、以下を除いて、図１Ａに示されるものと同じである。
－電極２００、４００が、長手方向軸６００に対して角度を付けて延びる。これは、組織刺激が提供され得る長手方向の位置が増加するため、長手方向のずれに対する感度を低減させ得る。
－電極２００、４００が、長手方向軸６００に対して角度を付けて延びる。これは、組織刺激が提供され得る長手方向の位置が増加するため、長手方向のずれに対する感度を低減させ得る。
【0155】
さらにまたは代わりに、第２の表面３２０は、同様に、第１のタイプの２つの電極２００ａ、２００ｂと、第２のタイプの２つの電極４００ａ、４００ｂとを備え得る。
【0156】
上で論じられたように、各電極２００ａ、２００ｂ、４００ａ、４００ｂは、１つ以上の刺激電極として動作され得、または１つ以上の戻り電極として動作され得る。
【0157】
図４Ｂは、刺激装置のさらなる実施形態１０４の埋め込み型遠位端を示す。図１Ｃに示される遠位端と同様に、第１の表面３１０は、４つの電極を備える。しかしながら、本実施形態１０４では、第１の表面３１０は、以下を備える。
－第１のタイプの４つの電極２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄ、及び第２のタイプの電極４００。近位端から遠位端まで、示される順序は、２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄである。第１のタイプの４つの電極２００に横方向隣接するのは、第２のタイプの電極４００であり、第１のタイプの各電極２００に隣接するように長手方向に延びる。
－第１のタイプの４つの電極２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄ、及び第２のタイプの電極４００。近位端から遠位端まで、示される順序は、２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄである。第１のタイプの４つの電極２００に横方向隣接するのは、第２のタイプの電極４００であり、第１のタイプの各電極２００に隣接するように長手方向に延びる。
【0158】
名目上、第１のタイプの電極２００は、１つ以上の刺激電極として動作され得る。第２のタイプの電極４００は、名目上、１つ以上の刺激電極のための戻り電極として動作され得る。
【0159】
これは、組織刺激が提供され得る、刺激のために選択され得る４つの異なる長手方向の位置が提供されるため、長手方向のずれに対する感度を低減させ得る。
【0160】
さらにまたは代わりに、第２の表面３２０は、同様に、第１のタイプの４つの電極２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００３と、第２のタイプの１つの隣接する長手方向に延びる電極４００とを備え得る。
【0161】
上で論じられたように、各電極２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄ、４００は、１つ以上の刺激電極として動作され得、または１つ以上の戻り電極として動作され得る。
【0162】
図４Ｃは、刺激装置のさらなる実施形態１０５の埋め込み型遠位端を示す。図４Ｂに示される遠位端と同様に、第１の表面３１０は、第１のタイプの４つの電極２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄを備える。しかしながら、本実施形態１０５では、第１の表面３１０は、第２のタイプの４つの隣接する電極４００ａ、４００ｂ、４００ｃ、４００ｄをさらに備える。近位端から遠位端まで、示される順序は、２００ａ／４００ａ、２００ｂ／４００ｂ、２００ｃ／４００ｃ、２００ｄ／４００ｄである。第１のタイプの４つの電極２００の各々に横方向に隣接するのは、長手方向軸６００に沿ってほぼ同じ配置にある第２のタイプの電極４００である。
【0163】
名目上、第１のタイプの電極２００は、１つ以上の刺激電極として動作され得る。第２のタイプの電極４００は、名目上、１つ以上の刺激電極のための戻り電極として動作され得る。名目上、隣接する電極は、刺激／戻り対２００／４００と見なされ得る。
【0164】
言い換えれば、２×４の電極アレイは、横軸に沿って２つ、長手方向軸に沿って４つ提供される。
【0165】
これは、４つの異なる刺激／戻り２００／４００対が実質的に異なる長手方向の位置に提供され、組織刺激が提供され得る刺激のために選択され得ることが増加するため、長手方向のずれに対する感度を低減させ得る。
【0166】
さらにまたは代わりに、第２の表面３２０は、同様に、第１のタイプの４つの電極２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄと、第２のタイプの４つの隣接する電極４００ａ、４００ｂ、４００ｃ、４００ｄとを備え得る。
【0167】
上で論じられたように、各電極２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄ、４００ａ、４００ｂ、４００ｃ、４００ｄは、１つ以上の刺激電極として動作され得、または１つ以上の戻り電極として動作され得る。これはまた、横方向のずれに対する感度を低減させ得る。
【0168】
刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５は、さらに以下を備え得る。
－関連するエネルギー送信機が近接しているときに、関連するエネルギー送信機から無線でエネルギーを受け取るように構成及び配置された、エネルギー受信器、
－その動作のためにエネルギー受信器から電気エネルギーを受け取るようにさらに構成及び配置されるパルス発生器５００。
－関連するエネルギー送信機が近接しているときに、関連するエネルギー送信機から無線でエネルギーを受け取るように構成及び配置された、エネルギー受信器、
－その動作のためにエネルギー受信器から電気エネルギーを受け取るようにさらに構成及び配置されるパルス発生器５００。
【0169】
図５及び図６は、頭痛または原発性頭痛などの病状を治療するための神経刺激を提供するために、刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５の適切に構成された埋め込み型遠位端を使用して刺激され得る神経の構成を示す。
【0170】
図５は、適切に構成されたデバイスを使用して電気的に刺激し得る左眼窩上神経９１０及び右眼窩上神経９２０を示す。図６は、適切に構成されたデバイスを使用して電気的に刺激し得る左大後頭神経９３０及び右左大後頭神経９４０を示す。
【0171】
刺激される部位のサイズ及び埋め込まれる装置の部分の寸法に応じて、治療に必要とされる電気刺激を提供するために適切な位置が決定される。刺激デバイス１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５を備える刺激デバイスの遠位部分についてのおおよその埋め込み位置は、以下の部位として示される。
－片頭痛及び群発性頭痛などの慢性頭痛を治療するための左眼窩上刺激用の位置８１０及び右眼窩上刺激用の位置８２０。
－片頭痛、群発頭痛、及び後頭神経痛などの慢性頭痛を治療するための左後頭刺激用の位置８３０ａまたは位置８３０ｂ、及び右後頭刺激用の位置８４０ａまたは位置８４０ｂ。刺激用の位置８３０ｂ、８４０ｂは、（外部）後頭突起イニオンよりも上方（「上」）に位置する。
－片頭痛及び群発性頭痛などの慢性頭痛を治療するための左眼窩上刺激用の位置８１０及び右眼窩上刺激用の位置８２０。
－片頭痛、群発頭痛、及び後頭神経痛などの慢性頭痛を治療するための左後頭刺激用の位置８３０ａまたは位置８３０ｂ、及び右後頭刺激用の位置８４０ａまたは位置８４０ｂ。刺激用の位置８３０ｂ、８４０ｂは、（外部）後頭突起イニオンよりも上方（「上」）に位置する。
【0172】
多くの場合、これらは、埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５についてのおおよその位置８１０、８２０、８３０ａ／ｂ、８４０ａ／ｂとなる。
【0173】
埋め込み位置８１０、８２０、８３０ａ／ｂ、８４０ａ／ｂごとに、別々の刺激システムが使用される場合がある。埋め込み位置８１０、８２０、８３０ａ／ｂ、８４０ａ／ｂが互いに近接しているか、またはさらに重なり合っている場合、単一の刺激システムは、２つ以上の埋め込み位置８１０、８２０、８３０ａ／ｂ、８４０ａ／ｂで刺激するように構成され得る。
【0174】
複数の刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５は、必要とされる治療を提供するために、別々に、同時に、連続して、またはそれらの任意の組み合わせで動作され得る。
【0175】
図７は、他の状態を治療するための神経刺激を提供するために、適切に構成された改善された埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５を使用して刺激され得る神経のさらなる構成を示す。図５及び図６に示される位置（８１０、８２０、８３０、８４０）は、図７にも示されている。
【0176】
刺激される部位のサイズ及び埋め込まれる装置の部分の寸法に応じて、治療に必要とされる電気刺激を提供するために適切な位置が決定される。刺激電極を含む刺激装置の部分のおおよその埋め込み位置は、以下の部位として示される。
－てんかんを治療するための皮質刺激用の位置８１０。
－パーキンソン病患者の振戦制御治療、ジストニア、肥満、本態性振戦、うつ病、てんかん、強迫性障害、アルツハイマー病、不安症、過食症、耳鳴り、外傷性脳損傷、トゥレット病、睡眠障害、自閉症、双極性の治療、及び脳卒中からの回復のための脳深部刺激用の位置８５０。
－てんかん、うつ病、不安症、過食症、肥満、耳鳴り、強迫性障害、心不全、クローン病、及び関節リウマチを治療するための迷走神経刺激用の位置８６０。
－高血圧を治療するための頸動脈または頸動脈洞の刺激用の位置８６０。
－睡眠時無呼吸を治療するための舌下神経及び横隔神経刺激用の位置８６０。
－慢性的な首の痛みを治療するための脳脊髄刺激用の位置８６５。
－手足の痛み、片頭痛、四肢の痛みを治療するための末梢神経刺激用の位置８７０。
－慢性腰痛、狭心症、喘息、疼痛全般を治療するための脊髄刺激用の位置８７５。
－肥満、過食症、間質性膀胱炎の治療のための胃刺激用の位置８８０。
－間質性膀胱炎の治療のための仙骨神経及び陰部神経刺激用の位置８８５。
－尿失禁、便失禁の治療のための仙骨神経刺激用の位置８８５。
－膀胱制御治療のための仙骨神経調節用の位置８９０。
－歩行または下垂足を治療するための腓骨神経刺激用の位置８９５。
－てんかんを治療するための皮質刺激用の位置８１０。
－パーキンソン病患者の振戦制御治療、ジストニア、肥満、本態性振戦、うつ病、てんかん、強迫性障害、アルツハイマー病、不安症、過食症、耳鳴り、外傷性脳損傷、トゥレット病、睡眠障害、自閉症、双極性の治療、及び脳卒中からの回復のための脳深部刺激用の位置８５０。
－てんかん、うつ病、不安症、過食症、肥満、耳鳴り、強迫性障害、心不全、クローン病、及び関節リウマチを治療するための迷走神経刺激用の位置８６０。
－高血圧を治療するための頸動脈または頸動脈洞の刺激用の位置８６０。
－睡眠時無呼吸を治療するための舌下神経及び横隔神経刺激用の位置８６０。
－慢性的な首の痛みを治療するための脳脊髄刺激用の位置８６５。
－手足の痛み、片頭痛、四肢の痛みを治療するための末梢神経刺激用の位置８７０。
－慢性腰痛、狭心症、喘息、疼痛全般を治療するための脊髄刺激用の位置８７５。
－肥満、過食症、間質性膀胱炎の治療のための胃刺激用の位置８８０。
－間質性膀胱炎の治療のための仙骨神経及び陰部神経刺激用の位置８８５。
－尿失禁、便失禁の治療のための仙骨神経刺激用の位置８８５。
－膀胱制御治療のための仙骨神経調節用の位置８９０。
－歩行または下垂足を治療するための腓骨神経刺激用の位置８９５。
【0177】
治療され得る他の病状は、胃食道逆流症、自己免疫疾患、炎症性腸疾患、及び炎症性疾患を含む。
【0178】
基板１００及び電極アレイ２００、４００の適合性及び低減された厚さは、１つ以上の埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５を、１つ以上の神経、１つ以上の筋肉、１つ以上の臓器、脊髄組織、脳組織、１つ以上の皮質表面領域、１つ以上の脳溝、及びそれらの任意の組み合わせの刺激に非常に有利にする。
【0179】
【0180】
刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５は、さらに変更され得る。非限定的な実施例では、
－箔状の基板３００及びパルス発生器５００の一部は、以下に記載されるものなど、１つ以上の可撓性生体適合性封止層に植設され得る。これらの層は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、シリコーンポリウレタン、ポリイミド、パリレン、生体適合性ポリマー、生体適合性エラストマー、及びそれらの任意の組み合わせを含み得る。
－箔状の基板３００及びパルス発生器５００の一部は、以下に記載されるものなど、１つ以上の可撓性生体適合性封止層に植設され得る。これらの層は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、シリコーンポリウレタン、ポリイミド、パリレン、生体適合性ポリマー、生体適合性エラストマー、及びそれらの任意の組み合わせを含み得る。
【0181】
図１１～図１２に関連して以下に記載される埋め込み型電気デバイス１１００、１１０１、１１０２は、概して、改善された封止のために構成及び配置された実施形態として記載され得る。以下に記載されるように、それらは、ある程度の刺激を提供するように構成及び配置された埋め込み型医療デバイス１１１０、１１１１に含まれ得る。
【0182】
図１１Ａは、改善された埋め込み型電気または電子デバイス１１００の断面を示す。それは、以下を備える。
－第１の表面１４１０、及び１つ以上の導電体１２１０を有する基板１４００。
－第１の表面１４１０、及び１つ以上の導電体１２１０を有する基板１４００。
【0183】
任意選択で、基板１４００は、実質的に生体適合性であり得、しかしながら、１つ以上の封止層１３１０の使用は、生体適合性、部分的生体適合性、または顕著な生体適合性ではない基板１４００及び導電体１２１０が使用されることを可能にし得る。
【0184】
一般に、材料または層の生体適合性の程度は、組織反応の程度及びそれが生体安定性であると見なされる期間の長さを測定することによって決定され得る。組織反応の程度が低い、及び／または生体安定性の期間が長い場合は、生体適合性が高いことを示す。
【0185】
基板１４００は、実質的に可撓性であるようにさらに構成及び配置され、言い換えれば、基板は、かなりの程度まで、柔軟であるか、可撓性であるか、または順応性（または適合性）である。可撓性の程度は、以下のようなパラメータを使用して適合され得る。
－デバイス１１００要素の寸法、及び／または
－所望の特性を有する材料及び物質の包含、及び／または
－使用される材料及び物質の組み合わせ、及び／または
－使用される材料及び物質の割合、及び／または
－凹部、開口部、開孔部、補強材の包含。
－デバイス１１００要素の寸法、及び／または
－所望の特性を有する材料及び物質の包含、及び／または
－使用される材料及び物質の組み合わせ、及び／または
－使用される材料及び物質の割合、及び／または
－凹部、開口部、開孔部、補強材の包含。
【0186】
【0187】
１つ以上の導電体１２１０は、非常に概略的に示されており、それらは、例えば、単一のポリマー層を有し、半導体産業から既知の適切な堆積技術を使用して導電材料を適用することによって、基板１４００に植設されている、または基板１４００に堆積された導体であり得る。金属などの１つ以上の導体１２１０は、必要に応じて、例えば、ワイヤ、ストランド、箔、薄層、プレート、及び／またはシートなどの、１つ以上の導体素子で形成され得る。任意選択で、１つ以上の導体は、基板１４００の外面間に位置決めされ得る。
【0188】
デバイス１１００は、さらに以下を備える。
－ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）ゴムを含む第１の生体適合性封止層１３１０、及び
－第１の接着層１５１０。
－ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）ゴムを含む第１の生体適合性封止層１３１０、及び
－第１の接着層１５１０。
【0189】
任意選択で、第１の接着層１５１０は、実質的に生体適合性であり得、しかしながら、１つ以上の封止層１３１０の使用は、生体適合性、部分的生体適合性、または顕著な生体適合性ではない１つ以上の接着層１５１０が使用されることを可能にし得る。
【0190】
第１の接着層１５１０及び第１の封止層１３１０は、ヒトまたは動物の体から第１の表面１４１０の少なくとも一部分への流体の侵入に抵抗するように構成及び配置される。構成及び配置は、以下にさらに説明される。
【0191】
図１１Ａに示されるように、この断面における接着／封止層１５１０／１３１０の広がりは、基板１４００の広がりよりも小さくてもよい。一般に、接着／封止層１５１０／１３１０の広がりは、基板１４００の広がりよりも大きいか、等しいか、またはより小さくてもよい。接着層及び封止層の「より大きい」実施形態は、図１１Ｃに示されている。さらに、接着層及び封止層の「より小さい」実施形態は、図１１Ｂ及び図１２Ａに示されている。
【0192】
一般に、流体の侵入から保護されている第１の表面１４１０の部分は、接着／封止層１５１０／１３１０の広がり以下である。
【0193】
図１１Ａに示されるように、この断面における接着層１５１０の広がりは、封止層１３１０の広がりよりも小さくてもよく、いくつかの構成では、これは、接着層１５１０のエッジが少なくとも部分的に封止１３１０されているので、有利であり得る。一般に、接着層１５１０の広がりは、封止層１３１０の広がりよりも大きいか、等しいか、またはより小さくてもよい。さらに、「より小さい」実施形態は図１１Ｃ及び図１２Ａに示されている。基板の「等しい」部分は、図１２Ｂに示されている。
【0194】
好ましい実施形態では、接着層１５１０の広がりは、封止層１３１０の広がりと等しいか、またはそれよりも大きく、これは、基板１４００の表面１４１０と直接接触する封止層１３１０の表面積が大幅に減少するので、特定の構成において有利であり得る。場合によっては、この表面積は、実質的にゼロであり得、流体侵入の可能性をさらに低減する。「実質的にゼロ」の実施形態は、図１１Ｃに示されており、基板の一部は、図１２Ｂに示されている。
【0195】
図１１Ｂは、別の埋め込み型電気または電子デバイス１１０１を示す。これは、以下をさらに備えることを除いて、図１１Ａに示される埋め込み型電気デバイス１１００と同じである。
－第２の表面１４２０、
－ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）ゴムを含む第２の生体適合性封止層１３２０、及び
－第２の平面状表面１４２０と第２の封止層１３２０との間に配置された第２の接着層１５２０。第２の接着層１５２０は、第２の表面１４２０に適合するようにさらに構成及び配置され、言い換えれば、それは、適合層である。
－第２の表面１４２０、
－ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）ゴムを含む第２の生体適合性封止層１３２０、及び
－第２の平面状表面１４２０と第２の封止層１３２０との間に配置された第２の接着層１５２０。第２の接着層１５２０は、第２の表面１４２０に適合するようにさらに構成及び配置され、言い換えれば、それは、適合層である。
【0196】
第２の接着層１５２０及び第２の封止層１３２０は、ヒトまたは動物の体から第２の表面１４２０の少なくとも一部分への流体の侵入に抵抗するように構成及び配置される。構成及び配置は、以下にさらに説明される。
【0197】
第２の封止層１３２０は、第１の封止層１３１０と実質的に同一であり得、高度に同様であり得、または実質的に異なるものであり得る。
【0198】
第２の接着層１５２０は、第１の接着層１５１０と実質的に同一であり得、高度に同様であり得、または実質的に異なるものであり得る。
【0199】
第１の表面１４１０及び第２の表面１４２０は、図１１Ｂでは基板の対向する面として示されているが、以下のような他の組み合わせが可能である。
－第１の接着／封止層１３１０／１５１０及び第２の接着／封止層１３２０／１５２０を第１の表面１４１０の異なる領域に適用すること、
－第１の接着／封止層１３１０／１５１０及び第２の接着／封止層１３２０／１５２０を第２の表面１４２０の異なる領域に適用すること、
－第１の表面１４１０及び第２の表面１４２０が互いに隣接していること、
－第１の表面１４１０及び第２の表面１４２０が互いに対向していること、
－第１の表面１４１０及び第２の表面１４２０が互いに所定の角度にあること、
－第１の表面１４１０及び第２の表面１４２０が互いに実質的に垂直であること。
－第１の接着／封止層１３１０／１５１０及び第２の接着／封止層１３２０／１５２０を第１の表面１４１０の異なる領域に適用すること、
－第１の接着／封止層１３１０／１５１０及び第２の接着／封止層１３２０／１５２０を第２の表面１４２０の異なる領域に適用すること、
－第１の表面１４１０及び第２の表面１４２０が互いに隣接していること、
－第１の表面１４１０及び第２の表面１４２０が互いに対向していること、
－第１の表面１４１０及び第２の表面１４２０が互いに所定の角度にあること、
－第１の表面１４１０及び第２の表面１４２０が互いに実質的に垂直であること。
【0200】
図１１Ｃは、さらなる埋め込み型電気または電子デバイス１１０２を示す。これは、この断面では、以下を除いて、図１１Ａに示される埋め込み型電気デバイス１１００と同じである。
－基板１４００は、４つの保護された表面を備え、各表面は、さらなる接着層１５００及びさらなる封止層１３００によって保護されている、
－さらなる接着層１５００の広がりは、保護された各表面に対する基板１４００の広がりよりも大きい、
－さらなる封止層１３００の広がりは、保護された各表面に対する基板１４００の広がりよりも大きい、及び
－さらなる接着層１５００の広がりは、保護された各表面に対する封止層１３００の広がりよりも小さい。
－基板１４００は、４つの保護された表面を備え、各表面は、さらなる接着層１５００及びさらなる封止層１３００によって保護されている、
－さらなる接着層１５００の広がりは、保護された各表面に対する基板１４００の広がりよりも大きい、
－さらなる封止層１３００の広がりは、保護された各表面に対する基板１４００の広がりよりも大きい、及び
－さらなる接着層１５００の広がりは、保護された各表面に対する封止層１３００の広がりよりも小さい。
【0201】
機能的には、さらなる封止層１３００が、図１１Ｂに示される第１の封止層１３１０及び第２の封止層１３２０を備えることも考慮され得る。
【0202】
機能的には、さらなる接着層５００が、図１１Ｂに示される第１の接着層１５１０及び第２の接着層１５２０を備えることも考慮され得る。
【0203】
機能的には、図１１Ｃに示される基板１４００が、図１１Ｂに示される第１の表面１４１０及び第２の表面１４２０の保護された部分を備えることも考慮され得る。しかしながら、図１１Ｃに示される基板１４００は、そのような保護された第１または第２の表面に隣接する２つ以上のさらなる保護された表面を備える。
【0204】
図１１Ｃのさらなる封止層１３００は、図１１Ａまたは図１１Ｂに示される第１の封止層１３１０と実質的に同一であり得、高度に同様であり得、または実質的に異なるものであり得る。図１１Ｃのさらなる封止層１３００は、図１１Ｂに示される第２の封止層１３２０と実質的に同一であり得、高度に同様であり得、または実質的に異なるものであり得る。
【0205】
図１１Ｃのさらなる接着層１５００は、図１１Ａまたは図１１Ｂに示される第１の接着層１５１０と実質的に同一であり得、高度に同様であり得、または実質的に異なるものであり得る。図１１Ｃのさらなる接着層１５００は、図１１Ｂに示される第２の接着層１５２０と実質的に同一であり得、高度に同様であり得、または実質的に異なるものであり得る。
【0206】
さらなる実施形態１１０２は、以下のため、有利であり得る。
－流体の侵入から保護されている基板１４００の表面の部分は、さらなる封止層１３００の広がりよりも小さい、
－さらなる接着層１５００のエッジは、実質的に封止されている１３００、そして
－基板１４００の表面と直接接触する封止層１３００の表面積は、ゼロに近いか、または実質的にゼロである。
－流体の侵入から保護されている基板１４００の表面の部分は、さらなる封止層１３００の広がりよりも小さい、
－さらなる接着層１５００のエッジは、実質的に封止されている１３００、そして
－基板１４００の表面と直接接触する封止層１３００の表面積は、ゼロに近いか、または実質的にゼロである。
【0207】
ＰＤＭＳへの高度の結合を提供するための特定の接着層１５１０、１５２０の適性を確立するために実験が行われた。
【0208】
ＡＬＤコーティング
原子層堆積（ＡＬＤ）は、ｎｍ厚の適合性コーティングを作成するために使用できるコーティングプロセスある。第１及び第２の元素を含む単分子層を形成するための適切なＡＬＤプロセスは、以下を含み得る。
－基板をサンプルとして反応空間にロードすること、
－第１の元素を含むある量の第１の分子を反応空間に導入し、それにより、第１の分子の少なくとも第１の部分が基板の表面に吸着すること、及び
－第２の元素を含むある量の第２の分子を反応空間に導入し、それにより、第２の分子の少なくとも第２の部分が基板の表面上の第１の部分と反応して、第１及び第２の元素を含む化合物の単分子層を形成すること。
原子層堆積（ＡＬＤ）は、ｎｍ厚の適合性コーティングを作成するために使用できるコーティングプロセスある。第１及び第２の元素を含む単分子層を形成するための適切なＡＬＤプロセスは、以下を含み得る。
－基板をサンプルとして反応空間にロードすること、
－第１の元素を含むある量の第１の分子を反応空間に導入し、それにより、第１の分子の少なくとも第１の部分が基板の表面に吸着すること、及び
－第２の元素を含むある量の第２の分子を反応空間に導入し、それにより、第２の分子の少なくとも第２の部分が基板の表面上の第１の部分と反応して、第１及び第２の元素を含む化合物の単分子層を形成すること。
【0209】
ＰＤＭＳ封止実験：
サンプルは、実質的に生体適合性のあるＰＤＭＳ（ＭＥＤ２－６２１５、ＮｕＳｉｌ Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ、ＵＳＡ）を含む層１３３０で封止された。
サンプルは、実質的に生体適合性のあるＰＤＭＳ（ＭＥＤ２－６２１５、ＮｕＳｉｌ Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ、ＵＳＡ）を含む層１３３０で封止された。
【0210】
ｎｕｓｉｌ．ｃｏｍ／ｐｒｏｄｕｃｔ／ｍｅｄ－６２１５＿ｏｐｔｉｃａｌｌｙ－ｃｌｅａｒ－ｌｏｗ－ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ－ｓｉｌｉｃｏｎｅ－ｅｌａｓｔｏｍｅｒ：から、
ＭＥＤ－６２１５は、光学的に透明で低稠度のシリコーンエラストマーである。それは、溶剤を含まず、粘度が比較的低い２つの部分として提供される。それは、付加硬化化学により熱で硬化する。混合比は、１０：１である（パートＡ：パートＢ）。
ＭＥＤ－６２１５は、光学的に透明で低稠度のシリコーンエラストマーである。それは、溶剤を含まず、粘度が比較的低い２つの部分として提供される。それは、付加硬化化学により熱で硬化する。混合比は、１０：１である（パートＡ：パートＢ）。
【0211】
ＭＥＤ－６２１５は、実質的に生体適合性があると考慮され、製造業者は、２９日を超える期間にわたってヒトへの埋め込みに使用され得ることを提案している。
【表1】
【表2】
【表3】
【0212】
製造業者は、金属（ステンレス鋼、鋼、銅、アルミニウムなど）、セラミック材料、硬質プラスチック、及び他のシリコーン材料を含む様々な基板へのＭＥＤ－６２１５の接着をさらに改善するためのプライマーとして、シリコーンプライマーＮｕ－Ｓｉｌ ＭＥＤ１－１６１を提案する。
【0213】
ＭＥＤ－６２１５は、医療グレードで入手可能であり、言い換えれば、実質的に生体適合性があり、医療用埋め込み型デバイスにおける使用に適している。これは、すべての原材料、中間体、及び完成品（医療グレード用）が、該当するＧＭＰ及び／または適切な規制基準、すなわちｃＧＭＰの２１ ＣＦＲ パート８２０（デバイス）、ｃＧＭＰの２１ ＣＦＲ パート２１０－２１１（薬剤／ＡＰＩ）、ならびにＩＳＯ ９００１で製造されていることを確認することによって実現される。
【0214】
浸漬コーティングプロセスは、封止について使用された。平均的な比較的低い粘度、例えば、４０００～７０００ｃＰ（ｍＰａｓ）は、ＰＤＭＳがサンプル上をより容易に流れることを可能にしたようである。ＰＤＭＳ １３３０の厚さは、５０～２００μｍ（ミクロン）であると推定された。
【0215】
ＡＬＤコーティングの寿命信頼性は、層の適合性及び接着性、ならびにイオン媒体におけるその安定性などの要因に依存し得る。
【0216】
ＰＤＭＳタイプの材料は、それらの比較的高い生体適合性に起因して、一般に、埋め込みに非常に適している。適切な選択及び処理によって、多くのＰＤＭＳタイプの材料は、実質的に生体適合性であるように構成及び配置され得る。
【0217】
基板１４００に含まれるポリマー材料は、好ましくは、可撓性であり、１つ以上の導電体１２１０を含むように、適合性について選択される。好ましくは、ポリマー基板材料は、高度な生体適合性及び耐久性を有する。基板１４００に含まれる適切なポリマー材料は、図１～図４に関連して適合性基板について上述したものを含む。具体的には、ポリイミド、パリレンＣ、ＳＵ－８、ＬＣＰ、ポリウレタン、またはそれらの任意の組み合わせが、使用され得る。
【0218】
好ましくは、第１及び／または第２の表面１４１０、１４２０は、相当量の１つ以上の液晶ポリマー（ＬＣＰ）を含む。任意選択で、第１及び／または第２の表面１４１０、１４２０は、実質的に１つ以上のＬＣＰからなり得る。任意選択で、第１及び／または第２の表面１４１０、１４２０は、本質的に１つ以上のＬＣＰからなり得る。
【0219】
以下の表は、典型的なポリイミド及び典型的なＬＣＰのいくつかの物理的及び化学的特性を比較する。
【表4】
【0220】
有利には、例えば、ＬＣＰを含む基板１４００は、２５００～３６００ＭＰａ（２．５～３．６ＧＰａ）の範囲のヤング率を有する。
【0221】
任意選択で、基板１４００は、電気エネルギーが１つ以上の導電体１２１０に印加されるときに、エネルギーを受け取るように構成された１つ以上の電気または電子部品をさらに備え得る。例えば、それらは、誘導結合、容量結合、または直接接続されてもよい。これは、ＰＣＢ技術が使用され得るので、相当量の１つ以上のＬＣＰを含む基板で特に有利である。好ましくは、金または白金などの生体適合性金属が使用される。
【0222】
好ましくは、１つ以上の封止層１３１０、１３２０、及び１つ以上の接着層１５１０、１５２０は、１つ以上の部品に近接する１つ以上の表面１４１０、１４２０の少なくとも一部分への流体の侵入に抵抗するように構成及び配置される。
【0223】
例えば、１つ以上の部品は、能動部品、受動部品、電子部品、集積回路（ＩＣ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、アナログ部品、デジタル部品、面実装部品（ＳＭＤ）、スルーホールパッケージ、チップキャリア、ピングリッドアレイ、ファットパッケージ、スモールアウトラインパッケージ、チップスケールパッケージ、ボールグリッドアレイ、スモールピンカウントパッケージ、フレキシブルシリコンデバイス、薄膜トランジスタ（ＴＦＴ）、及びそれらの任意の組み合わせであり得る。
【0224】
１つ以上の電気部品は、抵抗、電荷の保存、誘導、感知、刺激、増幅、データの処理、検出、測定、比較、切り替え、時間、データの保存、カウント、振動、ロジックの実行、追加、刺激パルスの発生、及びそれらの任意の組み合わせを行うように構成及び配置され得る。
【0225】
基板１４００は、上述したような適合の度合いを有するようにさらに構成及び配置され得る。それらは、箔状（または膜状）であり得、可撓性であることによって、下にある解剖学的構造の特徴の輪郭に非常に厳密に沿う。非常に薄い箔状の基板１４００は、可撓性が高まったという追加の利点を有する。
【0226】
本明細書に記載される埋め込み型電気デバイス１１００、１１０１は、埋め込み型医療デバイス１１１０、１１１１に含まれ得る。例えば、そのような医療デバイス１１０、１１１１は、ある程度の感知、刺激、データ処理、検出もしくは測定、データ記憶、振動、論理性能、刺激パルス発生、またはそれらの任意の組み合わせを提供するように構成及び配置され得る。
【0227】
【0228】
図１２Ａに示されるように、改善された埋め込み型医療デバイス１１１０は、図１１Ａに示される埋め込み型デバイス１１００を変更することによって提供され得る。これは、この断面では、以下を除いて、図１１Ａに示される埋め込み型電気デバイス１１００と同じである。
－基板１４００は、３つの保護された表面を備え、各表面は、さらなる接着層１５００及びさらなる封止層１３００によって保護されている。３つの保護された表面は、２つの対向する保護された表面と、さらなる隣接する表面とを備え、
－さらなる接着層１５００の広がりは、２つの対向する保護された各表面に対する基板１４００の広がりより小さい。さらなる接着層１５００の広がりは、第３の隣接する保護された表面に対する基板１４００の広がりより大きく、
－さらなる封止層１３００の広がりは、２つの対向する保護された表面に対する基板１４００の広がりよりも小さい。さらなる封止層１３００の広がりは、第３の隣接する保護された表面に対する基板１４００の広がりよりも大きく、そして
－さらなる接着層１５００の広がりは、保護された各表面に対するさらなる封止層１３００の広がりよりも小さい。
－基板１４００は、３つの保護された表面を備え、各表面は、さらなる接着層１５００及びさらなる封止層１３００によって保護されている。３つの保護された表面は、２つの対向する保護された表面と、さらなる隣接する表面とを備え、
－さらなる接着層１５００の広がりは、２つの対向する保護された各表面に対する基板１４００の広がりより小さい。さらなる接着層１５００の広がりは、第３の隣接する保護された表面に対する基板１４００の広がりより大きく、
－さらなる封止層１３００の広がりは、２つの対向する保護された表面に対する基板１４００の広がりよりも小さい。さらなる封止層１３００の広がりは、第３の隣接する保護された表面に対する基板１４００の広がりよりも大きく、そして
－さらなる接着層１５００の広がりは、保護された各表面に対するさらなる封止層１３００の広がりよりも小さい。
【0229】
機能的には、さらなる封止層１３００が、図１１Ｂに示される第１の封止層１３１０及び第２の封止層１３２０を備えることも考慮され得る。
【0230】
機能的には、さらなる接着層１５００が、図１１Ｂに示される第１の接着層１５１０及び第２の接着層１５２０を備えることも考慮され得る。
【0231】
しかしながら、図１２Ａに示される基板１４００は、そのような保護された第１または第２の表面に隣接する、さらなる保護された表面を備える。
【0232】
図１２Ａのさらなる封止層１３００は、図１１Ａまたは図１１Ｂに示される第１の封止層１３１０と実質的に同一であり得、高度に同様であり得、または実質的に異なるものであり得る。図１２Ａのさらなる封止層１３００は、図１１Ｂに示される第２の封止層１３２０と実質的に同一であり得、高度に同様であり得、または実質的に異なるものであり得る。
【0233】
図１２Ａのさらなる接着層１５００は、図１１Ａまたは図１１Ｂに示される第１の接着層１５１０と実質的に同一であり得、高度に同様であり得、または実質的に異なるものであり得る。図１２Ａのさらなる接着層１５００は、図１１Ｂに示される第２の接着層１５２０と実質的に同一であり得、高度に同様であり得、または実質的に異なるものであり得る。
【0234】
医療デバイス１１１０は、さらに以下を備える。
－電気エネルギーが１つ以上の導電体１２１０に印加されたときに、エネルギーをヒトまたは動物の組織に伝達するように構成及び配置された１つ以上の刺激電極１２２０。例えば、それらは、誘導結合、容量結合、または直接接続されてもよい。示される実施例では、１つ以上の刺激電極１２２０は、１つ以上の導電体１２１０に直接接続されている。多くの神経刺激用途では、複数の電極１２２０が必要とされ得る。これらは、図１～図４に関連して上述した電極２００、４００と同一、同様、または異なり得る。
－電気エネルギーが１つ以上の導電体１２１０に印加されたときに、エネルギーをヒトまたは動物の組織に伝達するように構成及び配置された１つ以上の刺激電極１２２０。例えば、それらは、誘導結合、容量結合、または直接接続されてもよい。示される実施例では、１つ以上の刺激電極１２２０は、１つ以上の導電体１２１０に直接接続されている。多くの神経刺激用途では、複数の電極１２２０が必要とされ得る。これらは、図１～図４に関連して上述した電極２００、４００と同一、同様、または異なり得る。
【0235】
任意選択でまたはさらに、１つ以上のセンサ１２３０は、同様に提供され得、そのようなセンサ１２３０は、１つ以上の導電体１２１０に電気信号及び／またはデータを提供するように構成される。例えば、それらは、誘導結合、容量結合、または直接接続されてもよい。電気相互接続を有する多層基板が提供される場合、高度なカスタマイズが可能である。例えば、湿度、温度、電気抵抗、電気活動などの動作に関連するパラメータの直接測定を可能にする。
【0236】
通常、神経刺激電極では、１つ以上の電極１２２０は、接地電極または戻り電極として動作するように構成及び配置され、これは、図１～図４に関連して上述した第１の電極２００ａ、２００ｂ及び第２の電極４００ａ、４００ｂについて上述したように、既存の電極または１つ以上のさらなる電極のうちの１つであり得る。
【0237】
当業者は、そのような刺激電極１２２０及び／または組織センサは、それらの機能に十分に高い程度の電気接続または埋め込み環境への曝露が必要とされるので、好ましくは、封止層１３００及び／または接着層１５００によって完全に覆われていないことを理解する。例えば、刺激電極１２２０及び／または組織センサの少なくとも一部は、封止プロセス中にマスクされて、組織に向かって導電性表面を提供する。さらにまたは代わりに、デバイスの一部は、封止されていない場合がある。
【0238】
図１２Ａは、刺激電極１２２０の実質的にすべてが実質的に覆われていないデバイス１１１０を示す。加えて、この断面では、基板１４００の一部は、実質的に覆われておらず、実質的に封止された部分及び１つ以上の電極１２２０を有する実質的に封止されていない部分をデバイス１１１０に提供する。２つの対向する表面についてのこの断面におけるさらなる接着層１５００の広がりは、これらの表面についてのさらなる封止層１３００の広がりよりも小さく、これは、さらなる接着層１５００のエッジが少なくとも部分的に封止されている１３００ため、有利であり得る。
【0239】
この封止を図１及び図４に関連して上述した埋め込み型刺激装置に適用することは、概して、１つ以上の電極２００、４００を有する実質的に封止されていない部分、及びパルス発生器５００を備える実質的に封止された部分を提供する。
【0240】
図１２Ｂは、医療デバイス１１１１のさらなる実施形態を示す。より具体的には、それは、１つ以上の電極１２２０を備える基板１４００の一部分の断面を示す。さらなる医療デバイス１１１１は、一般に、この断面では、以下を除いて、図１２Ａに示されるデバイス１１１０と同じである。
－基板１４００は、４つの保護された表面を備え、各表面は、さらなる接着層１５００及びさらなる封止層１３００によって保護されている、
－さらなる接着層１５００の広がりは、保護された各表面に対する基板１４００の広がりよりも大きい、
－さらなる封止層１３００の広がりは、保護された各表面に対する基板１４００の広がりよりも大きい、及び
－さらなる接着層１５００の広がりは、保護された各表面に対する封止層１３００の広がりよりも小さい。
－基板１４００は、４つの保護された表面を備え、各表面は、さらなる接着層１５００及びさらなる封止層１３００によって保護されている、
－さらなる接着層１５００の広がりは、保護された各表面に対する基板１４００の広がりよりも大きい、
－さらなる封止層１３００の広がりは、保護された各表面に対する基板１４００の広がりよりも大きい、及び
－さらなる接着層１５００の広がりは、保護された各表面に対する封止層１３００の広がりよりも小さい。
【0241】
この断面では、１つ以上の刺激電極１２２０の「一部」は、埋め込み後の埋め込み環境への電気接続または曝露を可能にするために完全には覆われていない。したがって、刺激電極１２２０に近い領域では、上記でなされた一般的な記述がすべて完全に適用されるわけではない。具体的には、この断面では、
－さらなる接着層１５００は、刺激電極１２２０に隣接する基板１４００の表面に適用されており、電極１２２０の表面のエッジ部分にも適用されている。これは、電極１２２０と基板１４００との間の任意のインターフェースでの侵入に対する追加の保護を提供し得、及び
－さらなる封止層１３００は、刺激電極１２２０に隣接する基板１４００の表面に適用されている。しかしながら、それは、電極１２２０の表面のエッジ部分に顕著には適用されない。
－さらなる接着層１５００は、刺激電極１２２０に隣接する基板１４００の表面に適用されており、電極１２２０の表面のエッジ部分にも適用されている。これは、電極１２２０と基板１４００との間の任意のインターフェースでの侵入に対する追加の保護を提供し得、及び
－さらなる封止層１３００は、刺激電極１２２０に隣接する基板１４００の表面に適用されている。しかしながら、それは、電極１２２０の表面のエッジ部分に顕著には適用されない。
【0242】
言い換えれば、電極１２２０の表面のエッジ部分のこの断面では、さらなる接着層１５００の広がりは、さらなる封止層１３００の広がりとほぼ同じである。
【0243】
これは、電極１２２０の表面と直接接触するさらなる封止層１３００の表面積が大幅に減少するので、特定の構成において有利であり得る。場合によっては、この表面積は、実質的にゼロであり得る。
【0244】
この封止を図１及び図４に関連して上述した埋め込み型刺激装置に適用することは、概して、１つ以上の電極２００、４００の「一部」の実質的に封止された部分、及びパルス発生器５００を備える実質的に封止された部分を提供する。
【0245】
任意選択で、１つ以上の電極１２２０のエッジ部分におけるこの断面におけるさらなる封止層１３００の広がりが、さらなる接着層１５００の広がりよりも大きい場合、有利であり得、いくつかの構成では、さらなる接着層１５００のエッジが少なくとも部分的に封止された１３００であるので、これは、有利であり得る。
【0246】
したがって、１つ以上の刺激電極１２２０及び／またはセンサは、好ましくは、表面に含まれ、組織インターフェースを提供するように構成及び配置される。
【0247】
上述したように、「表面に含まれる」とは、電極１２２０が比較的薄く（例えば、基板が実質的に平面の表面に適合するとき、基板の長手方向軸にほぼ垂直である横軸に沿った広がりが、２０～５０ミクロン以下である。１ミクロン以下などのより薄い電極はまた、適合性の程度をさらに高めるために使用され得る）、表面に付着される（または少なくとも部分的に植設される）ことを意味する。
【0248】
これは、ＰＣＢ／メタライゼーション技術を使用して導電性領域を提供し得るので、相当量の１つ以上のＬＣＰを含む基板で特に有利であり、これは、電極１２２０及び／またはセンサ１２３０であるように構成及び配置され得る。上述したように、導電材料は、好ましくは、金、白金、白金黒、ＴｉＮ、ＩｒＯ２、イリジウム、及び／または白金／イリジウム合金、及び／または酸化物などが使用され得る。Ｐｅｄｏｔなどの導電性ポリマーも使用され得る。好ましくは、生体適合性の導電材料が使用される。
【0249】
上述したように、より厚い金属層は、金属を溶解し得る身体物質にさらされることができるため、概して、電極１２２０についてより薄い金属層よりも好ましい。しかしながら、より厚い金属層は、通常、より厚い層の近くで剛性を増加する（適合性を低減する）。
【0250】
さらなる一連の実験では、ＮｕＳｉｌからＬＣＰ基板へのＰＤＭＳ ＭＥＤ２－４２１３の接着が、２つの異なる基板及び２つの異なるＰＤＭＳ鋳造プロセスを使用して調査された。
【0251】
様々な方法、すなわち、６０℃でＰＢＳに浸漬した後の剥離試験の乾燥による接着評価、及びＡＳＴＭ Ｄ１８７６に基づく剥離試験が、接着を評価するために、使用された。
【0252】
ｎｕｓｉｌ．ｃｏｍ／ｐｒｏｄｕｃｔ／ｍｅｄ２－４２１３＿ｆａｓｔ－ｃｕｒｅ－ｓｉｌｉｃｏｎｅ－ａｄｈｅｓｉｖｅから、
ＭＥＤ２－４２１３は、２液型、半透明、チキソトロピー性、比較的高い押出速度、比較的高い引裂強度、比較的速硬化性のシリコーン接着剤である。また、スズ（Ｓｎ）を実質的に含まず、硬化するための大気中の水分についての必要性を低減する。また、酢酸またはメチルアルコールなどの相当量の硬化副生成物を含まない。
ＭＥＤ２－４２１３は、２液型、半透明、チキソトロピー性、比較的高い押出速度、比較的高い引裂強度、比較的速硬化性のシリコーン接着剤である。また、スズ（Ｓｎ）を実質的に含まず、硬化するための大気中の水分についての必要性を低減する。また、酢酸またはメチルアルコールなどの相当量の硬化副生成物を含まない。
【0253】
ＭＥＤ２－４２１３は、実質的に生体適合性があると考慮され、製造業者は、２９日を超える期間にわたってヒトへの埋め込みに使用され得ることを提案している。典型的な化学的及び物理的特性は、以下を含む。
【表5】
【表6】
【表7】
【0254】
第１の封止層（１３１０）及び／または第２の封止層（１３２０）が、６～８ＭＰａの範囲の引張強度を有する場合、有利であり得る。
【0255】
ＮｕＳｉｌは、多くの結合用途（アルミニウム、ガラス、ＰＭＭＡ、シリコーンを含む基板について）では、適切な接着性を改善するためのシリコーンプライマーの使用は必要とされないことを提案している。
【0256】
プライマーの使用は、ポリエーテルイミド、ＰＥＥＫ、プラスチック、ポリカーボネート、ポリイミド、ポリスルホン、ポリウレタン、及びステンレス鋼を含む基板に接着するときに、製造業者によって提案される。
【0257】
異なる処理方法及び接着層でのＬＣＰ上のＰＤＭＳの接着特性を研究するために、以下の２つの異なる試験基板が、使用された。
－タイプ１：片面にＡＬＤコーティングが施されたＬＣＰ３層基板、
－タイプ２：片面にＡＬＤコーティングが施されたＬＣＰ２層積層基板。
－タイプ１：片面にＡＬＤコーティングが施されたＬＣＰ３層基板、
－タイプ２：片面にＡＬＤコーティングが施されたＬＣＰ２層積層基板。
【0258】
一般に、埋め込み型電気デバイスを製造するときに、できるだけ少ないステップで実行することが有利であり、これは、汚染または輸送関連の問題をもたらすリスクを軽減し得、１つ以上のコストを削減し得る。
【0259】
比較的少ないステップを有するプロセスは、基板（ここではＬＣＰ）上に直接取り付けられたオーバーモールド電子機器に基づき得る。ハードウェア構成に応じて、使用されるＰＤＭＳは、次のような表面に十分によく接着する必要があり得る。
－ワイヤ結合の場合におけるＡＳＩＣパッシベーション層、
－ＡＳＩＣフリップチップまたはＡＣＦマウントの場合のＳｉ基板。Ｓｉ基板は、ベアダイ部品を使用するとき、関連するインターフェースの１つである。ベアダイ集積回路は、多くの場合、結晶性シリコン半導体の薄いスライスであるウェハまたは基板から作られる。ベアダイ部品を作るために、この材料は、多くの微細加工プロセスを経て集積回路になるが、片面は、常に使用された原材料であり、ほとんどの場合は結晶性シリコンである。関連するインターフェースは、以下を含む。
－ＡＳＩＣ相互接続、
－ワイヤ結合またはスタッドバンプからの金、
－結合パッド上にベアダイ部品を適用するための、しばしばエポキシベースである金粒子でコーティングされたＡＣＦ（異方性導電膜）。
－基板－この場合、相当量のＬＣＰを含む基板。
－ワイヤ結合の場合におけるＡＳＩＣパッシベーション層、
－ＡＳＩＣフリップチップまたはＡＣＦマウントの場合のＳｉ基板。Ｓｉ基板は、ベアダイ部品を使用するとき、関連するインターフェースの１つである。ベアダイ集積回路は、多くの場合、結晶性シリコン半導体の薄いスライスであるウェハまたは基板から作られる。ベアダイ部品を作るために、この材料は、多くの微細加工プロセスを経て集積回路になるが、片面は、常に使用された原材料であり、ほとんどの場合は結晶性シリコンである。関連するインターフェースは、以下を含む。
－ＡＳＩＣ相互接続、
－ワイヤ結合またはスタッドバンプからの金、
－結合パッド上にベアダイ部品を適用するための、しばしばエポキシベースである金粒子でコーティングされたＡＣＦ（異方性導電膜）。
－基板－この場合、相当量のＬＣＰを含む基板。
【0260】
タイプ１ＬＣＰ基板は、次のプロセスステップのうちの１つ以上を使用して調製された。
ａ）基板の提供：これらの基板は、平均厚さがおおよそ０．１５０ｍｍの実質的に平面状のＬＣＰシートであった。基板は、ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８の２つの０．０５０ｍｍ層が、ＵＬＴＲＡＬＡＭ３８５０の１つの０．０５０ｍｍ層によって分離された、３つの層からなる。
ａ）基板の提供：これらの基板は、平均厚さがおおよそ０．１５０ｍｍの実質的に平面状のＬＣＰシートであった。基板は、ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８の２つの０．０５０ｍｍ層が、ＵＬＴＲＡＬＡＭ３８５０の１つの０．０５０ｍｍ層によって分離された、３つの層からなる。
【0261】
ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８ ＬＣＰは、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ｗｗｗ．ｒｏｇｅｒｓｃｏｒｐ．ｃｏｍ）から入手可能であり、銅、他のＬＣＰ材料及び／または誘電体材料間の結合媒体（接着剤層）として使用され得る。誘電率が低く安定しているのが特徴である。それは、比較的低い弾性率を有し、曲げ用途に対して比較的容易な曲げ、及び比較的低い吸湿を可能にする。
【0262】
それは、実質的に接着剤のない実質的にすべてのＬＣＰ多層基板を作成するために、ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０ ＬＣＰの１つ以上の層とともに使用され得る。
【0263】
ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８ ＬＣＰの物理的及び化学的特性についての典型的な値は、以下を含む。
【表8】
【表9】
【表10】
【表11】
【0264】
ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０は、Ｒｏｇｅｒｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ｗｗｗ．ｒｏｇｅｒｓｃｏｒｐ．ｃｏｍ）から入手可能であり、比較的高温に耐性のあるＬＣＰである。それは、積層回路材料として使用するための二重銅被覆積層体として提供され得る。製造業者は、これらの製品を単層または多層基板として使用することを提案している。ＵＬＴＲＡＬＡＭ ３８５０回路材料は、比較的低く、安定した誘電率、及び誘電損失を特徴とする。それは、比較的低い弾性率を有し、曲げ用途に対して比較的容易な曲げ、及び比較的低い吸湿を可能にする。
【0265】
それは、実質的に接着剤のない実質的にすべてのＬＣＰ多層基板を作成するために、ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８ ＬＣＰの１つ以上の層とともに使用され得る。
【0266】
ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０ ＬＣＰの物理的及び化学的特性についての典型的な値は、以下を含む。
【表12】
【表13】
【表14】
【表15】
【0267】
タイプ１ＬＣＰ基板は、次のプロセスステップの１つ以上を使用してさらに調製された。
ｂ１）ＩＰＡを用いた基板の少なくとも一部の任意の前洗浄、その後の乾燥。別の適切なアルコールも使用され得る。
ｂ２）接着コーティングの適用：ＡＬＤを使用して、コーティングは、基板の外面、この場合、ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８ ＬＣＰを含む表面に適用された。ＡＬＤコーティングの広がりは、基板の広がりとほぼ同じであった。コーティングは、ＬＣＰの溶融温度よりも実質的に低い温度で適用された。これらのタイプ１ＬＣＰ基板については、コーティングは、任意のおおよそ９０分の安定化時間の後、おおよそ１２５℃で適用された。
ｂ１）ＩＰＡを用いた基板の少なくとも一部の任意の前洗浄、その後の乾燥。別の適切なアルコールも使用され得る。
ｂ２）接着コーティングの適用：ＡＬＤを使用して、コーティングは、基板の外面、この場合、ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８ ＬＣＰを含む表面に適用された。ＡＬＤコーティングの広がりは、基板の広がりとほぼ同じであった。コーティングは、ＬＣＰの溶融温度よりも実質的に低い温度で適用された。これらのタイプ１ＬＣＰ基板については、コーティングは、任意のおおよそ９０分の安定化時間の後、おおよそ１２５℃で適用された。
【0268】
比較のために、このステップは、いくつかのサンプルについて省略された（言い換えれば、ＰＤＭＳは、ＬＣＰに直接適用された）。
【0269】
ｃ）接着コーティングの少なくとも一部分を洗浄すること：ＰＤＭＳコーティングの調製として、任意の１０分間オゾン（Ｏ３）プラズマ処理を、ＡＬＤ表面を洗浄するために実行した。ＰＤＭＳは、オゾン洗浄から１５分以内に適用された。比較のために、いくつかのサンプルは、ＰＤＭＳコーティングが適用される前に洗浄されなかった。
【0270】
ＵＶ Ｏ３（オゾン）プラズマ洗浄は、乾燥した非破壊的な原子洗浄及び有機汚染物質の除去に適している。それは、強烈な１８５ｎｍ及び２５４ｎｍの紫外線を使用する。酸素の存在下では、１８５線は、オゾンを生成し、２５４線は、表面上の有機分子を励起する。この組み合わせは、有機汚染物質の急速な破壊と大幅な減少を促進する。
【0271】
ｄ）封止コーティングの適用：おおよそ５００ｕｍ～１０００ｕｍのＭＥＤ２－４２１３のＰＤＭＳコーティングは、ＡＬＤコーティングの上に適用された。シリンジを、ＭＥＤ２－４２１３で充填し、比較的高速（２５００ｒｐｍ）で３分間混合及び脱気した。１５０℃で１０分間の硬化、及び８０℃で２４時間の後硬化を行った。ＰＤＭＳコーティングの広がりは、ＡＬＤコーティングの広がりよりも小さく、それによって、ＡＬＤコーティングは、基板のエッジの近くで露出された（封止材によって覆われなかった）。基板にＰＤＭＳを適用した後、基板は、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）コーティングされた予熱板の上に置き、重りがその上に押し付けられた。
【0272】
したがって、タイプ１ＬＣＰの６つのサンプルが、調製された。
【表16】
【0273】
合格／不合格試験は、タイプ１ＬＣＰ基板に対して手動で定義された。
－ＰＤＭＳを硬化させた後、乾燥剥離試験を実施し（浸漬なし）、層間剥離の程度を記録した。
－乾燥剥離試験の後、サンプルを、６０℃のＰＢＳ溶液に１日、１週間、及び４週間浸漬させ、剥離試験を、第２の層間剥離の程度を決定するために繰り返した。
－ＰＤＭＳを硬化させた後、乾燥剥離試験を実施し（浸漬なし）、層間剥離の程度を記録した。
－乾燥剥離試験の後、サンプルを、６０℃のＰＢＳ溶液に１日、１週間、及び４週間浸漬させ、剥離試験を、第２の層間剥離の程度を決定するために繰り返した。
【0274】
層間剥離の３つの程度が、定義された。
－層間剥離：ＰＤＭＳが基板から比較的容易に除去できる。
－部分的層間剥離：ＰＤＭＳが、一部の領域では比較的容易に除去できるが、他の領域では比較的よく付着する。
－接着：ＰＤＭＳが実質的に剥離しない。
－層間剥離：ＰＤＭＳが基板から比較的容易に除去できる。
－部分的層間剥離：ＰＤＭＳが、一部の領域では比較的容易に除去できるが、他の領域では比較的よく付着する。
－接着：ＰＤＭＳが実質的に剥離しない。
【0275】
リン酸緩衝食塩水（略してＰＢＳ）は、生物学的研究において一般的に使用される緩衝液である。これは、リン酸水素二ナトリウム、塩化ナトリウム、ならびにいくつかの製剤では、塩化カリウム及びリン酸二水素カリウムを含有する水性塩溶液である。緩衝液は、一定のｐＨを維持するのに役立つ。溶液のモル浸透圧濃度及びイオン濃度は、人体のものに一致する（等張）ように選択される。
【表17】
【0276】
サンプル１．１：一般に、ＰＤＭＳは、ＬＣＰへの低接着度を有する。
【0277】
サンプル１．２：ＰＤＭＳは、乾燥状態では表面から剥離されることができなかった。浸漬の２４時間後、ＰＤＭＳの一部は、水分で満たされた空隙は観察されなかったが、基板から剥離されることができた。ＰＤＭＳの一部を剥離した後、残りは、基板に非常によく付着し、１週間または２週間の追加浸漬後でさえも、さらなる剥離はできなかった。初期の層間剥離は、ＰＤＭＳ処理中の局所的な汚染または処理の問題によるものであると推測された。
【0278】
サンプル１．３：これらのサンプルは、良好な接着性を示した。乾燥状態と湿潤状態で、試験の２週間後まで層間剥離は発生しなかった。
【0279】
結論：
－一般に、ＰＤＭＳは、接着層なしでＬＣＰへの低接着度を有する（サンプル１．１）。
－サンプル１．２（ＡＬＤでコーティングされ、次いでＯ３洗浄なしでＰＤＭＳで封止）では、ＰＤＭＳは、乾燥状態で表面から剥離できなかった。浸漬の２４時間後、ＰＤＭＳの一部は、水分で満たされた空隙は観察されなかったが、基板から剥離されることができた。ＰＤＭＳの一部を剥離した後、残りは、基板に非常によく付着し、２週間の追加浸漬後でさえも、さらなる剥離はできなかった。より適合性のあるＡＬＤ層を備えたサンプルは、２週間の浸漬後でも良好な接着性を示した。
－一般に、ＰＤＭＳは、接着層なしでＬＣＰへの低接着度を有する（サンプル１．１）。
－サンプル１．２（ＡＬＤでコーティングされ、次いでＯ３洗浄なしでＰＤＭＳで封止）では、ＰＤＭＳは、乾燥状態で表面から剥離できなかった。浸漬の２４時間後、ＰＤＭＳの一部は、水分で満たされた空隙は観察されなかったが、基板から剥離されることができた。ＰＤＭＳの一部を剥離した後、残りは、基板に非常によく付着し、２週間の追加浸漬後でさえも、さらなる剥離はできなかった。より適合性のあるＡＬＤ層を備えたサンプルは、２週間の浸漬後でも良好な接着性を示した。
【0280】
－サンプル１．３（ＡＬＤでコーティングされ、Ｏ３洗浄ステップ後にＰＤＭＳで封止）は、最も高い接着度を示した。乾燥状態または湿潤状態で、実質的な層間剥離に至らなかった（２週間の浸漬後）
【0281】
タイプ２ＬＣＰ積層基板は、次のプロセスステップのうちの１つ以上を使用して調製された。
ａ）基板の提供：これらの基板は、おおよそ０．１１０ｍｍの平均厚さのＬＣＰの積層シートであった。基板は、４つの層、すなわち銅接続パッドの１つの外層、ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０の１つの０．０５０ｍｍ層、１つ以上の銅導体の１つの内層、及びＵＬＴＲＡＬＡＭ３９０８の１つの０．０２５ｍｍ層を備えた。
ａ１）第１の銅層で第１の表面上に被覆された、ＬＣＰ ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０のおおよそ５０ｕｍ厚のシート。この第１の銅層は、おおよそ１８ｕｍの厚さであった。第１の銅層は、例えば、マスキング及びエッチングによって銅接続パッドを形成するように構成及び配置され、これは、積層基板の外面に含まれると見なされ得る。
ａ２）ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０は、さらなる銅層でさらに被覆されていた。この第２の層は、おおよそ１８ｕｍの厚さであった。任意選択で、それは、例えば、マスキング及びエッチングによって１つ以上の導体を形成するように構成及び配置され、これは、積層基板の内面に含まれると見なされ得る。内部導体が必要とされない場合、さらなる銅層は、省略または完全に除去され得る。
ａ３）ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０層の内面に結合され、１つ以上の導体にさらに結合される、ＬＣＰ ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８のおおよそ２５ｕｍの厚さのシート。
ａ）基板の提供：これらの基板は、おおよそ０．１１０ｍｍの平均厚さのＬＣＰの積層シートであった。基板は、４つの層、すなわち銅接続パッドの１つの外層、ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０の１つの０．０５０ｍｍ層、１つ以上の銅導体の１つの内層、及びＵＬＴＲＡＬＡＭ３９０８の１つの０．０２５ｍｍ層を備えた。
ａ１）第１の銅層で第１の表面上に被覆された、ＬＣＰ ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０のおおよそ５０ｕｍ厚のシート。この第１の銅層は、おおよそ１８ｕｍの厚さであった。第１の銅層は、例えば、マスキング及びエッチングによって銅接続パッドを形成するように構成及び配置され、これは、積層基板の外面に含まれると見なされ得る。
ａ２）ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０は、さらなる銅層でさらに被覆されていた。この第２の層は、おおよそ１８ｕｍの厚さであった。任意選択で、それは、例えば、マスキング及びエッチングによって１つ以上の導体を形成するように構成及び配置され、これは、積層基板の内面に含まれると見なされ得る。内部導体が必要とされない場合、さらなる銅層は、省略または完全に除去され得る。
ａ３）ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３８５０層の内面に結合され、１つ以上の導体にさらに結合される、ＬＣＰ ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８のおおよそ２５ｕｍの厚さのシート。
【0282】
任意選択で、積層シートは、実質的に平面状であり得る。
【0283】
ｂ）接着コーティングの適用：
ｂ１）ＩＰＡを用いた基板の少なくとも一部の任意の前洗浄、その後の乾燥。別の適切なアルコールも使用され得る。
ｂ２）ＡＬＤを使用して、コーティングは、基板の外面、この場合、ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８ ＬＣＰを含む表面に適用された。それは、１つ以上の接続パッドを備える基板の外面ではなかった。ｂ３）接着性改善剤の適用：ＮｕＳｉｌからのＭＥＤ－１６６は、硬質プラスチック及び他のシリコーン材料を含む様々な基板へのＰＤＭＳの接着を改善するために、製造業者によって提案された特別に配合されたプライマーである。製造業者は、２９日を超える期間のヒト埋め込みにおける使用に好適であることを提案する。
ｂ１）ＩＰＡを用いた基板の少なくとも一部の任意の前洗浄、その後の乾燥。別の適切なアルコールも使用され得る。
ｂ２）ＡＬＤを使用して、コーティングは、基板の外面、この場合、ＵＬＴＲＡＬＡＭ（登録商標）３９０８ ＬＣＰを含む表面に適用された。それは、１つ以上の接続パッドを備える基板の外面ではなかった。ｂ３）接着性改善剤の適用：ＮｕＳｉｌからのＭＥＤ－１６６は、硬質プラスチック及び他のシリコーン材料を含む様々な基板へのＰＤＭＳの接着を改善するために、製造業者によって提案された特別に配合されたプライマーである。製造業者は、２９日を超える期間のヒト埋め込みにおける使用に好適であることを提案する。
【0284】
ｃ）封止の前に、接着コーティングの少なくとも一部分を洗浄すること：
ｃ１）選択肢１：エタノールを用いて洗浄し、続いて７０℃で４時間乾燥させる。別の適切なアルコールも使用され得る。
ｃ２）選択肢２：Ｏ２を含むプラズマにＡＬＤ表面をさらす。
ｃ１）選択肢１：エタノールを用いて洗浄し、続いて７０℃で４時間乾燥させる。別の適切なアルコールも使用され得る。
ｃ２）選択肢２：Ｏ２を含むプラズマにＡＬＤ表面をさらす。
【0285】
Ｏ２（酸素）プラズマは、プラズマチャンバに酸素ガスを能動的に導入しながら行われる任意のプラズマ処理を指す。酸素プラズマは、プラズマシステム上の酸素源を利用することによって生成される。
【0286】
さらにまたは代わりに、オゾン（Ｏ３）が使用され得る。
【0287】
ｄ）封止コーティングの適用：
ｄ１）試験を簡素化するために封止マスクを適用する：Ｋａｐｔｏｎテープ（１０ｍｍ幅）のストリップを１つのエッジに適用して、剥離試験中に引張試験機にクランプされる小さな部分をマスクした。
ｄ２）封止コーティングの適用：おおよそ５００ｕｍ～１０００ｕｍのＭＥＤ２－４２１３のＰＤＭＳコーティングは、ＡＬＤコーティングの上に適用された。ＰＴＦＥコーティングされた金型とともに使用される１００℃で、比較的低い真空下で、例えば８００～９００Ｐａ（８～９ｍｂａｒ）での真空遠心鋳造；真空遠心鋳造は、ＰＤＭＳにおける空気包含のリスクを減らすために使用された。一般に、真空を適用することは、相当期間にわたって５５０００～１０００００ｃＰ（ｍＰａｓ）の範囲の平均粘度を有するＰＤＭＳの封止の接着コーティングへの適用を改善するのに有利であり得る。
ｄ１）試験を簡素化するために封止マスクを適用する：Ｋａｐｔｏｎテープ（１０ｍｍ幅）のストリップを１つのエッジに適用して、剥離試験中に引張試験機にクランプされる小さな部分をマスクした。
ｄ２）封止コーティングの適用：おおよそ５００ｕｍ～１０００ｕｍのＭＥＤ２－４２１３のＰＤＭＳコーティングは、ＡＬＤコーティングの上に適用された。ＰＴＦＥコーティングされた金型とともに使用される１００℃で、比較的低い真空下で、例えば８００～９００Ｐａ（８～９ｍｂａｒ）での真空遠心鋳造；真空遠心鋳造は、ＰＤＭＳにおける空気包含のリスクを減らすために使用された。一般に、真空を適用することは、相当期間にわたって５５０００～１０００００ｃＰ（ｍＰａｓ）の範囲の平均粘度を有するＰＤＭＳの封止の接着コーティングへの適用を改善するのに有利であり得る。
【0288】
ＰＤＭＳコーティングの広がりは、ＡＬＤコーティングの広がりとほぼ同じであった。Ｋａｐｔｏｎテープを除去した後、おおよそ１０ｍｍ幅のストリップが、ＰＤＭＳがＡＬＤコーティングに取り付けられていない部分に提供された。
【0289】
ｅ）さらなる処理を実行すること：おおよそ１００×７５ｍｍの面積のコーティングされた基板は、剥離試験のためにおおよそ１００×１０ｍｍの７つのピースに切断された。各ピースは、Ｋａｐｔｏｎテープの除去のために、エッジにＰＤＭＳコーティングなしのおおよそ１０ｘ１０ｍｍの面積を有していた。
【0290】
したがって、タイプ（２）の１５個のサンプルが、調製された。
【表18】
【0291】
ＡＳＴＭ Ｄ１８７６による剥離試験は、タイプ２ＬＣＰまたは積層基板を試験するために適合された）。剥離試験機は、積層力を測定するために使用された。
【0292】
剥離試験結果
図１５は、乾燥（浸漬されていない）条件下での平均引張力を、ＰＢＳに６０℃で２４時間浸漬した後の平均引張力と比較するグラフ１７５０を示す。ＬＣＰのサンプルは、異なるプロセスを使用してＰＤＭＳでコーティングされた。
図１５は、乾燥（浸漬されていない）条件下での平均引張力を、ＰＢＳに６０℃で２４時間浸漬した後の平均引張力と比較するグラフ１７５０を示す。ＬＣＰのサンプルは、異なるプロセスを使用してＰＤＭＳでコーティングされた。
【0293】
平均剥離力は、０～１８Ｎの垂直（Ｙ）軸に沿ってプロットされ、結果は、水平（Ｘ）軸に沿って異なるサンプルについて示される。解釈を簡素化するために、選択されたサンプルの順序は番号順で、左から右へ、サンプル２．２、２．２、２．３、２．４、及び２．５である。
【0294】
各サンプルについて、各バーの垂直長さは、ニュートン（Ｎ）単位の平均剥離力を示す。各バーについて、「Ｉ」字形の線はまた、平均を決定するために使用される引張力値において測定される変動を示すために示される。各サンプルについて、乾燥条件下での平均引張力を示す塗りつぶされていないバーが左側に示され、ＰＢＳに６０℃で２４時間浸漬した後の平均引張力を示す斜線のバーが右側に示される。
【0295】
サンプル２．１について、塗りつぶされていないバー１７６１ａは、比較的小さな変動度を有する、おおよそ４Ｎで示される。浸漬後の値は示されていない。
【0296】
サンプル２．２について、塗りつぶされていないバー１７６２ａは、中程度の変動度を有する、おおよそ１３Ｎで示される。斜線のバー１７６２ｂは、比較的高い変動度を有する、おおよそ１４Ｎで示される。
【0297】
サンプル２．３について、塗りつぶされていないバー１７６３ａは、比較的小さな変動度を有する、おおよそ５Ｎで示される。斜線のバー１７６３ｂは、中程度の変動度を有する、おおよそ７Ｎで示される。
【0298】
サンプル２．４について、塗りつぶされていないバー１７６４ａは、比較的小さな変動度を有する、おおよそ７Ｎで示される。斜線のバー１７６４ｂは、中程度の変動度を有する、おおよそ７．５Ｎで示される。
【0299】
サンプル２．５について、塗りつぶされていないバー１７６５ａは、比較的小さな変動度を有する、おおよそ８Ｎで示される。斜線のバー１７６５ｂは、中程度の変動度を有する、おおよそ８Ｎで示される。
【0300】
測定された平均剥離力は、以下の通りであった。
【表19】
【0301】
安定したオーバーモールディング封止プロセスが達成されたようであり、ＰＤＭＳには実質的に気泡がないか、または非常に少ないことが示されている。ＬＣＰ／ＰＤＭＳインターフェースの実質的な層間剥離は、オーバーモールディングの直後に７つのサンプルのうちの３つで観察された。この理由のため、剥離試験は、接着強度のより定性的な測定値を得るために、適用された。
【0302】
サンプル２．１：追加のプライミングまたは洗浄なしで、ＰＤＭＳは、ＬＣＰへの接着度が非常に低かった（おおよそ４Ｎ－１７６１ａ）。
【0303】
サンプル２．２：プライマーを有する基板は、比較的高い接着度を（おおよそ４Ｎ－１７６１ａと比較して、おおよそ１３Ｎ－１７６２ａ）有するように見えた。試験中、いくつかの領域は、より高い接着度を有し、その結果、サンプルを完全に剥離する前にＰＤＭＳが破裂した。浸漬試験後の平均引張力は、おおよそ１４Ｎ－１７６２ｂと高いように見えたが、比較的高い偏差も観察された。
【0304】
サンプル２．３：ＡＬＤ層を追加することによって、乾燥接着の程度は、改善されたように見えた（おおよそ４Ｎ－１７６１ａ～おおよそ５Ｎ－１７６３ａ）。乾燥条件下での結果（１７６３ａ）は、非常に低い程度の偏差を有するように見える。浸漬試験後の平均引張力は、おおよそ７Ｎ－１７６３ｂでより高いように見えた。
【0305】
サンプル２．４：Ｏ２－プラズマ活性化はまた、接着力を増加させるように見えた（おおよそ４Ｎ－１７６１ａと比較して、おおよそ７Ｎ－１７６４ａ）。浸漬試験後の平均引張力は、おおよそ７．５Ｎ－１７６４ｂでわずかに高いように見えた。
【0306】
サンプル２．５：プラズマ活性化は、接着の程度をさらに改善するように見えた（約４Ｎ－１７６１ａと比較して、約８Ｎ－１７６５ａ）。浸漬試験後の平均引張力は、８Ｎ－１７６５ｂでほぼ同じであるように見えた。浸漬後、偏差のわずかな増加－１７６５ｂが観察された。
【0307】
結論：
プライマーを使用することで、比較的高い接着度が観察され、例えば、ＮｕＳｉｌからのＭＥＤ－１６６が使用され得る。しかし、それは、一部の用途ではあまり好まれない場合がある。具体的には、埋め込み型デバイスについては、生体適合性が高い材料を使用することが有利であり、より好ましくは実質的に生体適合性である（高度の生体適合性を有する）材料を使用することが有利である。
プライマーを使用することで、比較的高い接着度が観察され、例えば、ＮｕＳｉｌからのＭＥＤ－１６６が使用され得る。しかし、それは、一部の用途ではあまり好まれない場合がある。具体的には、埋め込み型デバイスについては、生体適合性が高い材料を使用することが有利であり、より好ましくは実質的に生体適合性である（高度の生体適合性を有する）材料を使用することが有利である。
【0308】
加えて、埋め込み型デバイスについては、欠陥のリスクを制限するために、高度な品質管理がしばしば必要とされる。
【0309】
当業者はまた、接着が、例えばＡＬＤプロセスを用いて、ＳｉＯ２（二酸化ケイ素）の層を適用することによって、任意選択でまたはさらに適合コーティングをそのような基板に適用することによって改善され得ることを理解する。
【0310】
ＰＤＭＳは、一般に、基本的な繰り返し単位としてシロキサンを有するシリコーンゴムである。メチル基は、ＰＤＭＳのタイプに応じて、様々な他の基、例えば、フェニル基、ビニル基またはトリフルオロプロピル基によって置換され、有機基の無機骨格への結合を可能にする。
【0311】
接着層は、二重層または多層であり得、１つ以上の層は、比較的高い接着度のために構成及び配置され得、１つ以上の層は、比較的高い耐食度（不浸透性）のために構成及び配置され得る。
【0312】
図５及び図６はまた、例えば、頭痛、慢性頭痛または原発性頭痛を治療するために神経刺激を提供するように構成された、１つ以上の適切に構成された改善された医療デバイス１１１０、１１１１を使用して刺激され得る神経の例を示す。具体的には、基板が実質的に可撓性（または適合性）である場合、それは、頭部及び／または頭蓋骨の曲面によりよく適合し得る。これは、埋め込み型医療デバイス１１１０、１１１１のユーザーへの快適さが、適合性を改善するために上述した１つ以上の特徴を適用することによって増加され得ることを意味する。
【0313】
多くの場合、これらは、１つ以上の埋め込み型医療デバイス１１０、１１１についてのおおよその位置８１０、８２０、８３０、８４０となる。
【0314】
埋め込み位置８１０、８２０、８３０ａ／ｂ、８４０ａ／ｂごとに、別々の刺激デバイス１１０、１１１が使用される場合がある。埋め込み位置８１０、８２０、８３０ａ／ｂ、８４０ａ／ｂが互いに近接しているか、またはさらに重なり合っている場合、単一の刺激デバイス１１０、１１１は、２つ以上の埋め込み位置８１０、８２０、８３０ａ／ｂ、８４０ａ／ｂで刺激するように構成され得る。
【0315】
複数の埋め込み型医療デバイス１１０、１１１は、要求された治療を提供するために別々に、同時に、連続して、またはそれらの組み合わせで動作され得る。
【0316】
図７は、神経刺激を提供して他の病気を治療するために、１つ以上の適切に構成された改善された埋め込み型医療デバイス１１０、１１１を使用して刺激され得る神経のさらなる例を示す。
【0317】
一実施形態では、図１３Ａは、本開示の他の箇所に記載され、刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５に含まれる箔状の基板３００の埋め込み型遠位端（または一部）のさらなる底面図を示す。基板の第１の表面３１０は、長手方向軸６００及び第１の横軸７００を通る平面に横たわるように示されている。
【0318】
パルス発生器は、基板の第１の部分２０１０に沿って位置し、パルス発生器は、使用中に、１つ以上の刺激パルスとして１つ以上の電極２００、４００に電気エネルギーを提供するように構成及び配置された１つ以上の電気または電子部品を含む。
【0319】
箔状の基板３００の適合性の第２の部分２０２０は、パルス発生器５００から基板３００の遠位端２０２０まで延びる長手方向軸６００とともに示されている。適合性の第２の部分２０２０は、少なくとも２つの電極２００、４００を備え、この実施例では、１×３アレイの３つの楕円形の電極２００、４００が示されている。しかしながら、本開示の他の箇所に記載されるものを含む、任意の必要とされる電極のタイプ及び構成が使用され得る。
【0320】
一般に、本開示による埋め込み型刺激装置を非常に有利にするのは、基板及び電極２００、４００の適合性及び低減された厚さである。
【0321】
示されるように、箔状の基板３００の適合性の第２の部分２０２０は、好ましくは、長手方向軸６００に沿って細長く、テープ状の形状を有し、パルス発生器５００が電極２００、４００の位置からさらに離れて配置される（または位置する）ことを可能にする。
【0322】
第１の部分２０１０に沿ったパルス発生器５００は、基板３００の表面に少なくとも部分的に植設され得るため、点線で示されている。
【0323】
１つ以上の電気相互接続２５０は、１つ以上の電気治療刺激パルスとして電気エネルギーを伝達するために、パルス発生器５００と電極２００との間に示される。相互接続２５０は、使用中にヒトまたは動物の組織と接触するように構成または配置されていないため、点線として示されており、それらは、ＬＣＰなどの低コンダクタンスまたは絶縁ポリマーの１つ以上の層に植設されている（または覆われている）。
【0324】
さらにまたは代わりに、１つ以上の封止層が使用され得る。
【0325】
基板３００の適合性の程度は、異なる部分の関連するパラメータ及び特性、例えば、１つ以上の電極２００、４００の横方向７００及び／または長手方向広がり６００、箔状の基板３００の厚さ、及び第１の表面と第２の表面との間の垂直距離（図１３Ａには示されていない）、箔状の基板３００に含まれる材料、及びそれらの物理的特性、相互接続２５０及び／または相互接続層２５０の数及び広がりによって決定され得る。
【0326】
図１３Ａに示される実施形態では、第１の部分２０１０は、パルス発生器５００の存在のために、適合性の第２の部分２０２０よりも適合性が低い。パルス発生器５００の最大厚さは、例えば、任意の集積回路を薄くすることによって最適化され得るが、電極２００、４００及び相互接続２５０は、実際にははるかに薄くなると予想される。パルス発生器５００が追加の電気または電子部品を備える場合、これらは、それらが基板に植設される程度に応じて、第１の部分２０１０の厚さ及び適合性にさらに影響を及ぼし得る。
【0327】
埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５は、第１の部分２０１０と適合性の第２の部分２０２０との会合部で適合性切替領域をさらに備える。適合性切替領域は、通常、第１の部分２０１０の少なくとも一部及び第２の部分２０２０の少なくとも一部を包含する。適合性切替領域の位置及び広がりは、適合性の低い第１の部分２０１０と適合性の第２の部分２０２０との間の関連するパラメータ及び特性の違いによって影響を受ける。例えば、第１の部分と第２の部分との間の適合性の差が大きい場合、分離の可能性を最小限に抑えるために、より長い適合性切替領域が望まれ得る。適合性切替領域内の埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５の一部は、好ましくは、適合性切替領域内にない適合性の第２の部分の領域内にある埋め込み型刺激装置の一部よりも適合性が低い。したがって、適合性切替領域は、第１の部分における埋め込み型刺激装置の適合性と、適合性切替領域内にない適合性の第２の部分の領域における埋め込み型刺激装置の適合性との間の中間の適合性を、埋め込み型刺激装置の一部分に提供する。
【0328】
図１３Ｂは、図１３Ａに示される刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５の長手方向断面の横断図を示す。それは、第１の部分２０１０に沿ったパルス発生器５００を示す。それはさらに、少なくとも２つの電極２００、４００を備える箔状の基板３００の適合性の第２の部分２０２０を示す。示されるように、基板３００は、第１（３１０）及び第２（３２０）の平面状（外側）表面を有する。示される長手方向断面は、１つ以上の相互接続２５０を通り、長手方向軸６００及び第２の横軸７５０を通る平面に広がるように示されている。
【0329】
示されるように、パルス発生器５００は、完全に植設または封止される。任意選択で、それは、部分的に植設または封止され得る。
【0330】
１つ以上の相互接続２５０は、少なくとも２つの電極２００、４００とパルス発生器５００との間の単一の接続として概略的に示されている。
【0331】
示されるように、パルス発生器５００の平均厚さ（または第２の横軸７５０に沿った広がり）は、電極２００、４００の平均厚さ及び／または相互接続２５０の平均厚さよりも大きい。したがって、第１の部分２０１０は、適合性の第２の部分２０２０よりも適合性が低い。場合によっては、第１の部分２０１０は、適合性の第２の部分２０２０と比較して、剛性である、可撓性がない、または適合性がないと見なされ得る。第１の部分２０１０の適合性の程度は、例えば、以下の場合にさらに低減され得る。
－パルス発生器５００の部品のうちの１つ以上が、回路基板、ＰＣＢ、及び／またはセラミック材料に取り付けられている、
－パルス発生器５００の部品のうちの１つ以上が、Ｇ－１０、Ｇ－１１、ＦＲ－４、ＦＲ－５及び／またはＦＲ－６などのガラス強化エポキシ積層体に取り付けられている、
－パルス発生器部品５００のうちの１つ以上が、金属缶、チタン缶、集積回路、またはチップパッケージなどの筐体に備えられている、
またはそれらの組み合わせ。
－パルス発生器５００の部品のうちの１つ以上が、回路基板、ＰＣＢ、及び／またはセラミック材料に取り付けられている、
－パルス発生器５００の部品のうちの１つ以上が、Ｇ－１０、Ｇ－１１、ＦＲ－４、ＦＲ－５及び／またはＦＲ－６などのガラス強化エポキシ積層体に取り付けられている、
－パルス発生器部品５００のうちの１つ以上が、金属缶、チタン缶、集積回路、またはチップパッケージなどの筐体に備えられている、
またはそれらの組み合わせ。
【0332】
第３の部分２０３０適合性切替領域は、適合性の第２の部分２０２０と第１の部分２０１０との会合部に位置する。適合性の第２の部分２０２０と第１の部分２０１０との間の適合性の差が増加するにつれて、分離及び／または１つ以上の表面への損傷のリスクも増加し得る。これは、水分侵入のリスクをさらに増加させ得、また信頼性を低減させ得る。
【0333】
以下に記載するように、少なくとも１つの機械的締め具（または機械的ストレインリリーフ）が提供され、第１の部分２０１０からの適合性の第２の部分２０２０の分離に抵抗するように構成され得る。これは、水分侵入のリスクを低減し得、また、適合性の第２の部分２０２０から第１の部分２０１０に通過する１つ以上の相互接続２５０への損傷のリスクを低減し得るので、有利である。
【0334】
図１４Ａは、機械的ストレインリリーフを備える埋め込み型刺激装置の第１の実施形態２１０１の長手方向断面の横断図を示す。明確にするために、電極部分は図示されていない。示される長手方向断面は、１つ以上の相互接続２５０を通過し、長手方向軸６００及び第２の横軸７５０を通る平面に広がるように示されている。
【0335】
図１４Ａの埋め込み型刺激装置２１０１は、以下を備えることを除いて、図１３Ｂに示される埋め込み型刺激装置と同じである。
－１つ以上の相互接続電気インターフェース２５５に電気的に接続されるように構成及び配置された、パルス発生器５００及び１つ以上のパルス発生器電気インターフェース５０５を備えた第１の部分２１１０。例えば、１つ以上のパルス発生器電気インターフェース５０５は、１つ以上のはんだピン、１つ以上のコネクタピン、１つ以上のコネクタソケット、１つ以上の端子、１つ以上のワイヤ、またはそれらの任意の組み合わせを備え得る。
－１つ以上のパルス発生器電気インターフェース５０５に電気的に接続されるように構成及び配置された、１つ以上の相互接続２５０への１つ以上の相互接続電気インターフェース２５５を有する適合性の第２の部分２１２０。例えば、１つ以上の相互接続電気インターフェース２５５は、１つ以上のはんだピン、１つ以上のコネクタピン、１つ以上のコネクタソケット、１つ以上の端子、１つ以上のワイヤ、またはそれらの任意の組み合わせを備え得る。
－適合性の第２の部分２１２０と第１の部分２１１０との分離に抵抗するように構成及び配置される、適合性の第２の部分２１２０と第１の部分２１１０との会合部での少なくとも１つの機械的締め具２１４０。示される実施例では、少なくとも１つの機械的締め具２１４０は、第２の表面３２０に隣接しており、及び／または第２の表面３２０に含まれる。及び、
－第１の部分２１１０を少なくとも部分的に覆い、適合性の第２の部分２１２０を少なくとも部分的に覆う、ＰＤＭＳなどの少なくとも１つの封止層２１５０。少なくとも１つの封止層２１５０は、水分侵入に対するある程度の保護を提供するように構成及び配置される。さらにまたは代わりに、少なくとも１つの封止層２１５０は、例えば、その形状、広がり、厚さ、及び物理的特性による、第１の部分２１１０からの適合性の第２の部分２１２０のある程度の分離抵抗を提供するように構成及び配置され得る。例えば、封止層は、概して、それが厚いほど、基板への接着性が高いほど、封止層の材料が強いほど、基板の第１及び第２の部分に沿ってより長く延びるほど、より良い分離保護を提供する。さらにまたは代わりに、少なくとも１つの封止層２１５０は、適合性の第２の部分２１２０を少なくとも部分的に覆い得、第１の部分２１１０を少なくとも部分的に覆い得る。封止によって覆われる領域は、適合性切替領域と一致し得るが、いくつかのそのような実施形態では、適合性切替領域は、例えば、別の適合性を低減する特徴が封止層を超えて延びる場合、封止層２１５０を超えて延び得る。
－１つ以上の相互接続電気インターフェース２５５に電気的に接続されるように構成及び配置された、パルス発生器５００及び１つ以上のパルス発生器電気インターフェース５０５を備えた第１の部分２１１０。例えば、１つ以上のパルス発生器電気インターフェース５０５は、１つ以上のはんだピン、１つ以上のコネクタピン、１つ以上のコネクタソケット、１つ以上の端子、１つ以上のワイヤ、またはそれらの任意の組み合わせを備え得る。
－１つ以上のパルス発生器電気インターフェース５０５に電気的に接続されるように構成及び配置された、１つ以上の相互接続２５０への１つ以上の相互接続電気インターフェース２５５を有する適合性の第２の部分２１２０。例えば、１つ以上の相互接続電気インターフェース２５５は、１つ以上のはんだピン、１つ以上のコネクタピン、１つ以上のコネクタソケット、１つ以上の端子、１つ以上のワイヤ、またはそれらの任意の組み合わせを備え得る。
－適合性の第２の部分２１２０と第１の部分２１１０との分離に抵抗するように構成及び配置される、適合性の第２の部分２１２０と第１の部分２１１０との会合部での少なくとも１つの機械的締め具２１４０。示される実施例では、少なくとも１つの機械的締め具２１４０は、第２の表面３２０に隣接しており、及び／または第２の表面３２０に含まれる。及び、
－第１の部分２１１０を少なくとも部分的に覆い、適合性の第２の部分２１２０を少なくとも部分的に覆う、ＰＤＭＳなどの少なくとも１つの封止層２１５０。少なくとも１つの封止層２１５０は、水分侵入に対するある程度の保護を提供するように構成及び配置される。さらにまたは代わりに、少なくとも１つの封止層２１５０は、例えば、その形状、広がり、厚さ、及び物理的特性による、第１の部分２１１０からの適合性の第２の部分２１２０のある程度の分離抵抗を提供するように構成及び配置され得る。例えば、封止層は、概して、それが厚いほど、基板への接着性が高いほど、封止層の材料が強いほど、基板の第１及び第２の部分に沿ってより長く延びるほど、より良い分離保護を提供する。さらにまたは代わりに、少なくとも１つの封止層２１５０は、適合性の第２の部分２１２０を少なくとも部分的に覆い得、第１の部分２１１０を少なくとも部分的に覆い得る。封止によって覆われる領域は、適合性切替領域と一致し得るが、いくつかのそのような実施形態では、適合性切替領域は、例えば、別の適合性を低減する特徴が封止層を超えて延びる場合、封止層２１５０を超えて延び得る。
【0336】
任意選択で、図１４Ａの長手方向断面に示される埋め込み型刺激装置２１０１は、第１の部分２１１０が少なくとも１つの封止層２１５０によって完全に覆われるように構成及び配置され得る。
【0337】
複数の電気相互接続２５０とパルス発生器５００との間の電気インターフェース２５５、５０５は、製造を簡素化するために、及び／または欠陥部分２１１０、２１２０、２１３０が交換されることを可能にするために使用され得る。さらにまたは代わりに、１つ以上のパルス発生器電気インターフェース５０５は、パルス発生器５００の密閉された筐体の壁に備えられ得る。これは、パルス発生器５００への水分侵入のリスクをさらに低減させ得る。任意選択で、筐体の壁における１つ以上の電気インターフェース５０５は、電気フィードスルーとして構成及び配置され得る。
【0338】
任意選択で、ＡＬＤなどの蒸着によって適用される接着層は、基板３００の少なくとも一部に隣接して提供され得、例えば、適合性切替領域において、少なくとも１つの封止層２１５０によって覆われ得る。これは、特にストレインリリーフのための少なくとも１つの機械的締め具２１４０の使用と組み合わせて、少なくとも１つの封止層２１５０の基板３００への接着を改善し得る。そのような接着層の実施例は、図９に示される例示的な実施形態に基づいて、以下に記載される。
【0339】
ストレインリリーフのための少なくとも１つの機械的締め具２１４０の使用は、適合性部分が適合性の低い（または適合性のない）部分に接続されているデバイスにおける接着層の使用可能性をさらに増加させ得る。そのようなストレインリリーフは、さらに薄い接着層が使用されることを可能にし得、及び／またはそのような層が亀裂及び／または破損するリスクを低減し得る。
【0340】
【0341】
明確にするために、電極部分は図示されていない。示される長手方向断面は、１つ以上の相互接続２５０を通っており、長手方向軸６００及び第１の横軸７００を通る平面に広がるように示されている。
【0342】
少なくとも１つの機械的締め具２１４０は、この実施例では、図１４Ａに示されるように、第２の表面３２０に隣接し、及び／または含まれているため、破線で示されている。
【0343】
図８は、機械的ストレインリリーフを備える埋め込み型刺激装置の第２の実施形態２２０１の長手方向断面の横断図を示す。明確にするために、電極部分は図示されていない。示される長手方向断面は、１つ以上の相互接続２５０を通過し、長手方向軸６００及び第２の横軸７５０を通る平面に広がるように示されている。
【0344】
図８の埋め込み型刺激装置２２０１は、ＡＣＡ（異方性導電性接着剤）、またはＡＣＦ（異方性導電性膜またはフォーム）、またはＡＣＰ（異方性導電性ペースト）などの少なくとも１つの導電性エラストマー２２６０が、１つ以上の相互接続電気インターフェース２５５を１つ以上のパルス発生器電気インターフェース５０５と電気的に接続するように構成及び配置されていることを除いて、図１４Ａに示される埋め込み型刺激装置と同じである。このエラストマーは、電気インターフェースから分離され得るか、または電気インターフェースのうちの１つ以上に組み込まれ得る。１つ以上の導体は、導電性エラストマー２２６０を通って延び得、少なくとも１つの導電性ポリマー２２６０を通る電気経路を形成する。これは、欠陥部分の交換による簡素化された修理及び／または簡略化された製造を可能にし得るので、さらに有利であり得る。
【0345】
ＡＣＡエラストマーなどの導電性エラストマーは、携帯電話またはラップトップなどの乾燥した環境で最も一般的に使用され、そこでは、多くの密接な電気相互接続が行われ、相互接続の間隔が非常に小さいためにはんだ付けが不可能であり、及び／または使用される材料がはんだ付けに対してかなりの程度の不適合性を有する。ＡＣＡエラストマーは、従来、相互接続の間隔が小さい必要はなく、使用される相互接続材料ははんだ付けに非常に適しているため、及び埋め込み後に、埋め込みが劣化及び／または短絡を引き起こす可能性があるヒトまたは動物の体からの実質的な水分侵入を受ける可能性があるため、埋め込み型デバイスでは避けられている。例えば、ＡＣＡエラストマーなどの導電性エラストマーは、材料の劣化が生じることが示されており、その結果、かなりの程度の水分にさらされると、結合強度が低減されること、層間剥離、及び亀裂が生じることが示されている。例えば、Ｔｈｅ ｄｅｔｒｉｍｅｎｔａｌ ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ ｗａｔｅｒ ｏｎ ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ ｄｅｖｉｃｅｓ（２０２１），Ｂａｙｌａｋｏｇｌｕ ｅｔ ａｌ，ｄｏｉ：１０．１０１６／ｊ．ｐｒｉｍｅ．２０２１．１０００１６の表１を参照されたい。
【0346】
したがって、ＡＣＡエラストマーなどの少なくとも１つの導電性エラストマーが埋め込み型デバイスに使用され得ることは、当業者にとって驚くべきことであり、予期しないことである。しかしながら、ＰＤＭＳなどの適切に構成された封止材の使用は、少なくとも１つの導電性エラストマーが位置する埋め込み型デバイスの領域への水分の侵入に実質的に抵抗するために、具体的には、ヒトまたは動物の体からの有害なイオン及び／または塩の侵入に抵抗するために、使用され得る。
【0347】
例えば、図１４Ａに示される実施例は、パルス発生器５００部品のうちの１つ以上が、おおよそ０．８ｍｍ～２ｍｍ、例えば１ｍｍの平均横断面厚さを有する、ＦＲ－４基板などの基板の、より適合性の低い（またはより剛性の高い）部分２２１０に取り付けられるように適合され得る。さらに、ＬＣＰなどの基板３００の適合性部分２２２０（またはより剛性が低い）は、おおよそ０．０５ｍｍ～０．５ｍｍ、例えば０．１ｍｍの平均横断面厚さを有し得る。少なくとも１つの封止層２２５０は、基板３００の１つ以上の側面上に、おおよそ０．５ｍｍ～２ｍｍ、例えば１．１ｍｍの平均横断面厚さを伴って提供され得る。埋め込み型デバイス２２０１は、おおよそ１．８ｍｍ～６ｍｍ、例えば３．３ｍｍの平均横断面厚さを有し得る。平均横断面厚さは、基板３００の各側面に２つの封止領域を含み得、少なくとも１つの導電性エラストマー２２６０の高度な保護を提供する。ＡＣＦなどの導電性エラストマーは、通常、長手方向軸６００にほぼ沿って向けられた分離力に対して高い分離抵抗を提供し得る。しかしながら、導電性エラストマーは、通常、第２の横軸７５０にほぼ沿って向けられた分離力（または剥離力）に対して、低度の分離抵抗を提供し得る。例えば、ＡＣＦエラストマー２２６０は、おおよそ６ｍｍ～１０ｍｍ、例えば８ｍｍの第１の横軸７００に沿った横方向の広がりを有する基板３００を用いて、おおよそ５Ｎ／ｃｍの横方向分離抵抗を提供し得る。埋め込み型刺激装置２２０１の場合、少なくとも１５ニュートン（Ｎ）の剥離力に対して、より高い横方向分離抵抗が好ましい。１つ以上の封止層２２５０を適切に構成することによって、最大１５ニュートンの埋め込み型デバイス上の剥離力に対して機械的抵抗が提供され得、これは、導電性エラストマー２２６０に加えられる埋め込み型デバイス剥離力の部分を低減し、これは、第２の横軸７５０に沿った機械的分離のリスクを低減し得る。例えば、導電性エラストマー２２６０に適用される埋め込み型デバイス剥離力の部分を３倍以上減少させることが有利であり得る。
【0348】
さらにまたは代わりに、少なくとも１つの機械的締め具２２４０は、導電性エラストマー２２６０を通る１つ以上の導電経路を生成するために必要とされ得るある程度の機械的プレテンションを提供するように構成及び配置され得る。例えば、以下による。
－第１の部分２２１０及び適合性の第２の部分２２２０を一緒に押し付けるある程度の機械的圧力が適用されている間に埋め込み型デバイスを組み立てること。次いで、力が除去され、それによって、少なくとも１つの機械的締め具は、第１の部分２２１０及び適合性の第２の部分２２２０を一緒に押し続ける、及び／または
－少なくとも１つの機械的締め具２２４０が組み立て中に所定の位置に固定されるようにして、第１の部分２２１０及び適合性の第２の部分２２２０を一緒に押し付けるためにある程度の機械的圧力を加えるように、少なくとも１つの機械的締め具２２４０を構成及び配置すること。
－第１の部分２２１０及び適合性の第２の部分２２２０を一緒に押し付けるある程度の機械的圧力が適用されている間に埋め込み型デバイスを組み立てること。次いで、力が除去され、それによって、少なくとも１つの機械的締め具は、第１の部分２２１０及び適合性の第２の部分２２２０を一緒に押し続ける、及び／または
－少なくとも１つの機械的締め具２２４０が組み立て中に所定の位置に固定されるようにして、第１の部分２２１０及び適合性の第２の部分２２２０を一緒に押し付けるためにある程度の機械的圧力を加えるように、少なくとも１つの機械的締め具２２４０を構成及び配置すること。
【0349】
【0350】
図８の埋め込み型刺激装置２２０１は、以下を備えることによって、図１４Ａに示される埋め込み型刺激装置とはさらに異なる。
－導電性エラストマー２２６０に電気的に接続されるように構成及び配置された、パルス発生器５００及び１つ以上のパルス発生器電気インターフェース５０５を備えた第１の部分２２１０。図１４Ａに示される実施例に加えて、１つ以上のパルス発生器電気インターフェース５０５は、さらにまたは代わりに、電気フィードスルーに備えられる１つ以上のコネクタピンを備え得る。
－導電性エラストマー２２６０に電気的に接続されるように構成及び配置された、１つ以上の相互接続電気インターフェース２５５を有する適合性の第２の部分２２２０。図１４Ａに示される実施例に加えて、１つ以上の相互接続電気インターフェース２５５は、さらにまたは代わりに、電気フィードスルーに備えられる１つ以上のコネクタピンを備え得る。
－適合性の第２の部分２２２０と第１の部分２２１０との分離に抵抗するように構成及び配置される、適合性の第２の部分２２２０と第１の部分２２１０との会合部での少なくとも１つの機械的締め具２２４０。示される実施例では、少なくとも１つの機械的締め具２２４０は、第２の表面３２０に隣接しており、及び／または第２の表面３２０に含まれる。さらにまたは代わりに、少なくとも１つの機械的締め具２２４０は、ある程度の機械的プレテンションを提供するように構成及び配置され得、そして
－第１の部分２２１０を少なくとも部分的に覆い、適合性の第２の部分２２２０を少なくとも部分的に覆う、少なくとも１つの封止層２２５０。さらにまたは代わりに、少なくとも１つの封止層２２５０は、例えば、その形状、広がり、厚さ、及び物理的特性による、第１の部分２２１０からの適合性の第２の部分２２２０のある程度の分離抵抗を提供するように構成及び配置され得る。さらにまたは代わりに、少なくとも１つの封止層２２５０は、第１の部分２２１０を完全に覆い得る。
－導電性エラストマー２２６０に電気的に接続されるように構成及び配置された、パルス発生器５００及び１つ以上のパルス発生器電気インターフェース５０５を備えた第１の部分２２１０。図１４Ａに示される実施例に加えて、１つ以上のパルス発生器電気インターフェース５０５は、さらにまたは代わりに、電気フィードスルーに備えられる１つ以上のコネクタピンを備え得る。
－導電性エラストマー２２６０に電気的に接続されるように構成及び配置された、１つ以上の相互接続電気インターフェース２５５を有する適合性の第２の部分２２２０。図１４Ａに示される実施例に加えて、１つ以上の相互接続電気インターフェース２５５は、さらにまたは代わりに、電気フィードスルーに備えられる１つ以上のコネクタピンを備え得る。
－適合性の第２の部分２２２０と第１の部分２２１０との分離に抵抗するように構成及び配置される、適合性の第２の部分２２２０と第１の部分２２１０との会合部での少なくとも１つの機械的締め具２２４０。示される実施例では、少なくとも１つの機械的締め具２２４０は、第２の表面３２０に隣接しており、及び／または第２の表面３２０に含まれる。さらにまたは代わりに、少なくとも１つの機械的締め具２２４０は、ある程度の機械的プレテンションを提供するように構成及び配置され得、そして
－第１の部分２２１０を少なくとも部分的に覆い、適合性の第２の部分２２２０を少なくとも部分的に覆う、少なくとも１つの封止層２２５０。さらにまたは代わりに、少なくとも１つの封止層２２５０は、例えば、その形状、広がり、厚さ、及び物理的特性による、第１の部分２２１０からの適合性の第２の部分２２２０のある程度の分離抵抗を提供するように構成及び配置され得る。さらにまたは代わりに、少なくとも１つの封止層２２５０は、第１の部分２２１０を完全に覆い得る。
【0351】
さらにまたは代わりに、少なくとも１つの封止層２２５０は、導電性エラストマー２２６０を通る１つ以上の導電経路を生成するために必要とされ得るある程度の機械的プレテンションを提供するように構成及び配置され得る。例えば、図１４Ａについて上述したのと同じ方法で、少なくとも１つの封止層２２５０は、例えば、その形状、広がり、厚さ及び物理的特性に起因して、ある程度の分離抵抗を提供するように構成及び配置され得る。さらにまたは代わりに、少なくとも１つの機械的締め具２２４０は、少なくとも１つの封止層２２５０からある量の封止材を受容するように構成及び配置された、１つ以上の開口部、凹部、空洞または同様のものなどを含み得る。
【0352】
当業者はまた、本開示の他の箇所に記載された埋め込み型電気または電子的デバイスの実施形態が、１つ以上の電気または電子部品を備える第１の部分と、適合性の第２の部分との会合部で少なくとも１つの機械的締め具を備えるように同様に変更され得ることを理解する。例えば、以下の図に示され、説明の関連部分に記載される：
－図１１Ａに示される埋め込み型電気または電子デバイス１１００、
－図１１Ｂに示される埋め込み型電気または電子デバイス１１０１、及び
－図１１Ｃに示される埋め込み型電気または電子デバイス１１０２。
－図１１Ａに示される埋め込み型電気または電子デバイス１１００、
－図１１Ｂに示される埋め込み型電気または電子デバイス１１０１、及び
－図１１Ｃに示される埋め込み型電気または電子デバイス１１０２。
【0353】
当業者はまた、本開示の他の箇所に記載された埋め込み型デバイスの実施形態が、１つ以上の電気または電子部品を備える第１の部分と、２つ以上の電極を備える適合性の第２の部分との会合部で少なくとも１つの機械的締め具を備えるように同様に変更され得ることを理解する。例えば、以下の図に示され、説明の関連部分に記載される：
－図１Ａ～図１Ｃに示される埋め込み型刺激装置１００、
－図２Ａ～図２Ｃに示される埋め込み型刺激装置１０１、
－図３Ａ～図３Ｃに示される埋め込み型刺激装置１０２、及び
－図４Ａ～図４Ｃに示される埋め込み型刺激装置１０３、１０４、１０５。
－図１Ａ～図１Ｃに示される埋め込み型刺激装置１００、
－図２Ａ～図２Ｃに示される埋め込み型刺激装置１０１、
－図３Ａ～図３Ｃに示される埋め込み型刺激装置１０２、及び
－図４Ａ～図４Ｃに示される埋め込み型刺激装置１０３、１０４、１０５。
【0354】
図９は、埋め込み型電気デバイスと、１つ以上の電極と、機械的ストレインリリーフ２３４０とを備える、埋め込み型医療デバイスの第３の実施形態２３０１の長手方向の断面の横断図を示す。本開示の他の箇所に記載される埋め込み型医療デバイス１１１０は、変更されている。
【0355】
第３の実施形態２３０１は、以下を備える。
－１つ以上の導電体１２１０を有する基板１４００。基板１４００は、３つの保護された表面を備え、各表面は、任意選択の接着層１５００及び少なくとも１つの封止層１３００によって保護されている。３つの保護された表面は、２つの対向する保護された表面と、さらなる隣接する表面とを備える。この実施例では、２つの対向する表面は、上面及び底面として示されており、さらなる隣接する表面は、左側に示されている。示される実施例では、任意選択の接着層１５００は、基板１４００の少なくとも一部に隣接して提供され、少なくとも１つの封止層１３００によって覆われる。接着層１５００は、好ましくは、ＡＬＤなどの蒸着によって適用される。
－１つ以上の導電体１２１０を有する基板１４００。基板１４００は、３つの保護された表面を備え、各表面は、任意選択の接着層１５００及び少なくとも１つの封止層１３００によって保護されている。３つの保護された表面は、２つの対向する保護された表面と、さらなる隣接する表面とを備える。この実施例では、２つの対向する表面は、上面及び底面として示されており、さらなる隣接する表面は、左側に示されている。示される実施例では、任意選択の接着層１５００は、基板１４００の少なくとも一部に隣接して提供され、少なくとも１つの封止層１３００によって覆われる。接着層１５００は、好ましくは、ＡＬＤなどの蒸着によって適用される。
【0356】
接着層１５００の広がりは、２つの対向する保護された各表面について、基板１４００の広がりより小さい。接着層１５００の広がりは、第３の隣接する保護された表面について、基板１４００の広がりより大きい。少なくとも１つの封止層１３００の広がりは、２つの対向する保護された表面について、基板１４００の広がりよりも小さい。
【0357】
少なくとも１つの封止層１３００の広がりは、第３の隣接する保護された表面について、基板１４００の広がりよりも大きく、接着層１５００の広がりは、各保護された表面について、少なくとも１つの封止層１３００の広がりよりも小さい。
【0358】
基板は、第１の部分２３１０を備え、それに沿って、１つ以上のセンサに含まれるように、及び／またはパルス発生器に含まれるように、１つ以上の電気または電子部品１２３０が位置する。
【0359】
１つ以上の刺激電極は、基板１４００の適合性の第２の部分２３２０に沿って位置する。明確にするために、１つ以上の刺激電極は、図９に示されていない。
【0360】
第１の部分２３１０は、１つ以上の電気または電子部品１２３０の存在のために、適合性の第２の部分２３２０よりも適合性が低い。第１の部分２３１０の適合性の程度は、１つ以上の電気または電子部品１２３０の平均厚さが、電極の平均厚さ及び／または相互接続１２１０の平均厚さよりも大きい場合、低減され得る。第１の部分２３１０の適合性の程度は、例えば、１つ以上の部品１２３０が上述したようにボード及び／または材料に取り付けられている場合、さらに低減され得る。
【0361】
１つ以上の相互接続１２１０は、少なくとも２つの電極と１つ以上の電気または電子部品１２３０との間の単一の接続として概略的に示されている。
【0362】
埋め込み型医療デバイス２３０１は、さらに、以下を含む：
－第１の部分２３１０と適合性の第２の部分２３２０との間の適合性切替領域。適合性切替領域の位置及び広がりは、適合性の低い第１の部分２３１０と適合性の第２の部分２３２０との間の関連するパラメータ及び特性の違いによって影響を受ける。
－第１の部分２３１０と適合性の第２の部分２３２０との間の適合性切替領域。適合性切替領域の位置及び広がりは、適合性の低い第１の部分２３１０と適合性の第２の部分２３２０との間の関連するパラメータ及び特性の違いによって影響を受ける。
【0363】
示されているように、１つ以上の電気または電子部品１２３０は、少なくとも１つの封止層１３００に植設されているか、または少なくとも１つの封止層１３００によって封止されている。言い換えれば、少なくとも１つの封止層１３００は、１つ以上の電気または電子部品１２３０を覆う。任意選択で、図９の長手方向断面に示される埋め込み型医療デバイス２３０１は、１つ以上の電気または電子部品１２３０が少なくとも１つの封止層１３００によって完全に覆われるように構成及び配置され得る。
【0364】
示される実施例では、任意選択の接着層１５００は、１つ以上の電気または電子部品１２３０の少なくとも一部に隣接して提供され、少なくとも１つの封止層１３００によって覆われる。言い換えれば、任意選択の接着層１５００は、１つ以上の電気または電子部品１２３０を覆う。任意選択で、図９の長手方向断面に示される埋め込み型医療デバイス２３０１は、１つ以上の電気または電子部品１２３０が任意選択の接着層１５００によって完全に覆われるように構成及び配置され得る。
【0365】
埋め込み型医療デバイス２３０１は、さらに、以下を含む：
－第１の部分２３１０からの適合性の第２の部分２３２０の分離に抵抗するように構成された、ストレインリリーフのために提供される少なくとも１つの機械的締め具２３４０。示される実施例では、少なくとも１つの機械的締め具２３４０は、基板１４００の表面に隣接し、及び／または基板１４００の表面に含まれる。
－第１の部分２３１０からの適合性の第２の部分２３２０の分離に抵抗するように構成された、ストレインリリーフのために提供される少なくとも１つの機械的締め具２３４０。示される実施例では、少なくとも１つの機械的締め具２３４０は、基板１４００の表面に隣接し、及び／または基板１４００の表面に含まれる。
【0366】
第１の部分２３１０は、１つ以上の相互接続電気インターフェース１２１５に電気的に接続されるように構成及び配置された、１つ以上の部品電気インターフェース１２３５をさらに備える。
【0367】
適合性の第２の部分２３２０は、１つ以上の部品電気インターフェース１２３５に電気的に接続されるように構成及び配置された、１つ以上の相互接続電気インターフェース１２１５を備える。
【0368】
示される実施例では、少なくとも１つの封止層１３００は、基板１４００の第１の部分２３１０を覆い、適合性の第２の部分２３２０を少なくとも部分的に覆う。示される実施例では、任意選択の接着層１５００は、基板１４００の第１の部分２３１０を覆い、適合性の第２の部分２３２０を少なくとも部分的に覆う。
【0369】
任意選択で、図９の長手方向断面に示される埋め込み型医療デバイス２３０１は、第１の部分２３１０が少なくとも１つの封止層１３００によって完全に覆われるように構成及び配置され得る。
【0370】
任意選択で、図９の長手方向断面に示される埋め込み型医療デバイス２３０１は、第１の部分２３１０が任意選択の接着層１５００によって完全に覆われるように構成及び配置され得る。
【0371】
ストレインリリーフのための少なくとも１つの機械的締め具２３４０の使用は、適合性部分が適合性の低い（または適合性のない）部分に接続されているデバイスにおける接着層１５００の使用可能性をさらに増加させ得る。そのようなストレインリリーフは、さらに薄い接着層１５００が使用されることを可能にし得、及び／またはそのような層が亀裂及び／または破損するリスクを低減し得る。
【0372】
例えば、以下の図に示され、説明の関連部分に記載されているものなど、本開示における他の箇所に記載されている埋め込み型デバイスの他の実施形態も変更され得る。
－図１２Ａに示される埋め込み型医療デバイス１１１０、及び
－図１２Ｂに示される埋め込み型医療デバイス１１１１。
－図１２Ａに示される埋め込み型医療デバイス１１１０、及び
－図１２Ｂに示される埋め込み型医療デバイス１１１１。
【0373】
一般に、少なくとも１つの機械的締め具２１４０、２２４０、２３４０は、最も適切な程度のストレインリリーフを提供するように構成及び配置され得る。
【0374】
図１０Ａ～１０Ｆは、本発明の特定の実施形態と一致する、少なくとも１つの機械的締め具２１４０、２２４０、２３４０の例示的な実装形態の底面図である。これらの実施例では、図１４Ｂに関連して上述したように、同じ面の図が使用される。明確にするために、少なくとも１つの封止層及び任意選択の接着層は、示されていない。
【0375】
これらの実施例の１つ以上の態様は、互いに、及び／または任意の他の同等の機械的締め具と組み合わされ得る。これらの実施例では、示されるように、第１の横軸７００に沿った第１の部分２１１０、２２１０、２３１０の広がりは、第１の横軸７００に沿った適合性の第２の部分２１２０、２２２０、２３２０の広がりよりも大きい。
【0376】
図１０Ａは、１つ以上の締結具を使用して、基板３００、１４００の適合性の第２の部分２１２０、２１２０、２３２０及び第１の部分２１１０、２２１０、２３１０に取り付けられた剛性プレートを備える、少なくとも１つの機械的締め具２１４０、２２４０、２３４０を示す。１つ以上の締結具は、剛性プレートを通過する。
【0377】
この実施例に示されるように、４本のねじは、適合性の第２の部分２１２０、２１２０、２３２０に取り付けられた２本のねじ、及び第１の部分２１１０、２２１０、２３１０に取り付けられた２本のねじで使用されている。しかしながら、１つ以上のリベット、ボルト、ピン、ペグ、スパイク、フック、突起、またはそれらの任意の組み合わせなどの任意の他の適切な留め具が使用され得る。任意の適切な数の締結具が任意の適切な構成で使用され得る。
【0378】
さらにまたは代わりに、接着剤、糊、エポキシ、セメント、またはそれらの任意の組み合わせなどの結合剤が、剛性プレートを基板３００、１４００に取り付けられるために、使用され得る。
【0379】
さらにまたは代わりに、剛性プレートは、１つ以上の開口部、凹部、空洞、溝、またはそれらの任意の組み合わせなどの１つ以上の機械要素とともに提供され得る。対応する及び協働する機械要素は、１つ以上のねじ、リベット、ボルト、ピン、ペグ、スパイク、フック、突起、突出部、またはそれらの任意の組み合わせなどの１つ以上の締結具など、適合性の第２の部分２１２０、２２２０、２３２０及び／または第１の部分２１１０、２２１０、２３１０上の適切な位置に提供される。
【0380】
１つ以上のねじは、それらが解放可能であり、少なくとも１つの機械的締め具２１４０、２２４０、２３４が取り付けられ、取り外され、及び／または交換されることを可能にするので、有利であり得る。
【0381】
図１０Ｂは、別々の適合性の第２の部分２１２０、２２２０、２３２０及び別々の第１の部分２１１０、２２１０、２３１０を有する基板３００、１４００を備えることを除いて、図１０Ａの実施例と同じである、さらなる実施例を示す。これは、簡略化された製造プロセス中に、基板３００、１４００の２つの異なるピースが接合されることを可能にするので、有利であり得る。必要に応じて、少なくとも１つの封止層が１つ以上の部分に適用され得る。任意に、接着層も使用され得る。
【0382】
この実施例に示されるように、少なくとも１つの機械的締め具２１４０、２２４０、２３４０が、剛性プレート及び１つ以上のねじを使用するなどして、解放可能であるように構成及び配置されることも、有利であり得る。これは、１つ以上の部分を交換することによって、以前に製造された埋め込み型デバイスの修理及び／またはアップグレードを可能にし得る。
【0383】
１つ以上の電気インターフェースを相互に解放可能にすることが、さらに有利であり得る。例えば、図１４Ａに示される実施形態は、別々の適合性の第２の部分２１２０及び別々の第１の部分２１１０を提供するように変更され得る。各部分は、１つ以上のソケットと協働する１つ以上のプラグなどの、１つ以上の相補的な解放可能な電気インターフェース２５５、５０５を備える。
【0384】
同様に、図９に示される実施形態は、別々の適合性の第２の部分２３２０及び別々の第１の部分２３１０を提供するように変更され得る。各部分は、１つ以上の相補的な解放可能な電気インターフェース１２１５、１２３５を備える。
【0385】
同様に、図８に示される実施形態は、有利には、別々の適合性の第２の部分２２２０及び別々の第１の部分２２１０を提供するように変更され得る。各部分は、解放可能であるように構成された１つ以上の相補的な電気インターフェースを備える。例えば、１つ以上の相互接続電気インターフェース２５５を１つ以上のパルス発生器電気インターフェース５０５と電気的に接続するように構成及び配置された、ＡＣＦなどの少なくとも１つの導電性ポリマー２２６０が提供される。
【0386】
同様に、図９に示される実施形態は、分離可能な第１の部分２３１０が１つ以上の解放可能な部品電気インターフェース１２３５を備え、分離可能な適合性部分２３２０が１つ以上の解放可能な相互接続電気インターフェース１２１５を備えるように変更され得る。１つ以上の相互接続電気インターフェース１２１５を１つ以上の部品電気インターフェース１２３５と電気的に接続するように構成及び配置された、ＡＣＦなどの少なくとも１つの導電性ポリマーが提供される。
【0387】
必要に応じて、少なくとも１つの封止層は、修理及び／またはアップグレード後に１つ以上の部分に適用され得る。任意に、接着層も使用され得る。
【0388】
図１０Ｃは、第１の部分２１１０、２２１０、２３１０に近接する適合性の第２の部分２１２０、２２２０、２３２０の一体セクションが剛性プレートについて上述したように構成及び配置されていることを除いて、図１０Ａまたは図１０Ｂの実施例と同じである、さらなる実施例を示す。少なくとも１つの機械的締め具２１４０、２２４０、２３４０は、適合性の第２の部分２１２０、２２２０、２３２０の一体セクションを備える。したがって、この実施例では、使用される１つ以上の締結具は、第１の部分２１１０、２２１０、２３１０への取り付けのためにのみ提供され、適合性の第２の部分２１２０、２２２０、２３２０の一体セクションを通過する。
【0389】
さらにまたは代わりに、適合性の第２の部分２１２０、２２２０、２３２０に近接する第１の部分２１１０、２２１０、２３１０の一体セクションは、少なくとも１つの機械的締め具２１４０、２２４０、２３４０と同様にして構成及び配置され得る。
【0390】
図１０Ｄは、第１の部分２１１０、２２１０、２３１０に近接する適合性の第２の部分２１２０、２２２０、２３２０の一体セクションが長手方向に延び、第１の部分２１１０、２２１０、２３１０に取り付けられた少なくとも１つのクランプを通過することを除いて、図１０Ａまたは図１０Ｂの実施例と同じである、さらなる実施例を示す。
【0391】
少なくとも１つの機械的締め具２１４０、２２４０、２３４０は、適合性の第２の部分２１２０、２２２０、２３２０の一体セクションと、第１の部分２１１０、２２１０、２３１０に取り付けられたクランプとの組み合わせを備える。
【0392】
さらにまたは代わりに、適合性の第２の部分２１２０、２２２０、２３２０に近接する第１の部分２１１０、２２１０、２３１０の一体セクションは、適合性の第２の部分２１２０、２２２０、２３２０に取り付けられた少なくとも１つのクランプと協働することによって、少なくとも１つの機械的締め具２１４０、２２４０、２３４０と同様にして構成及び配置され得る。
【0393】
図１０Ｅは、第１の部分２１１０、２２１０、２３１０に近接する適合性の第２の部分２１２０、２２２０、２３２０の一体セクションがさらに長手方向に延び、第１の部分２１１０、２２１０、２３１０の少なくとも１つのスリット状開口部を通過することを除いて、図１０Ｃの実施例と同じである、さらなる実施例を示す。
【0394】
この実施例における少なくとも１つの機械的締め具２１４０、２２４０、２３４０は、適合性の第２の部分２１２０、２２２０、２３２０の一体セクションと、１つ以上のスリット状開口部と、第１の部分２１１０、２２１０、２３１０に取り付けるために一体セクションを通過する１つ以上の締結具とを備える。
【0395】
さらにまたは代わりに、適合性の第２の部分２１２０、２２２０、２３２０に近接する第１の部分２１１０、２２１０、２３１０の一体セクションは、適合性の第２の部分２１２０、２２２０、２３２０の１つ以上のスリット状開口部と協働することによって、少なくとも１つの機械的締め具２１４０、２２４０、２３４０と同様にして構成及び配置され得る。
【0396】
さらにまたは代わりに、一部分の一体セクションは、１つ以上のベルト、バンド、ストラップ、テープ、またはそれらの任意の組み合わせに類似して、さらに長手方向に延び得る。１つ以上の適切な協働要素が、１つ以上のスロット、スリット、溝、バックル、チャネル、開口部、またはそれらの任意の組み合わせなど、他の部分に提供され得る。
【0397】
上述したように、少なくとも１つの封止層１３００、２１５０は、例えば、その形状、広がり、厚さ、及び物理的特性に起因して、ある程度の分離抵抗を提供するように構成及び配置され得る。
【0398】
さらに、少なくとも１つの機械的締め具２１４０、２２４０、２３４０は、少なくとも１つの封止層１３００、２１５０からある量の封止材を受容するように構成及び配置された、開口部、凹部、空洞または同様のものなどであり得る。
【0399】
図１０Ｆは、剛性プレートが、適合性の第２の部分２１２０、２２２０、２３２０の１つ以上の開口部、及び第１の部分２１１０、２２１０、２３１０の１つ以上の開口部によって置き換えられていることを除いて、図１０Ｂの実施例と同じである、さらなる実施例を示す。
【0400】
この実施例では、機械的締め具２１４０、２２４０、２３４０は、少なくとも１つの封止層から相当量の封止材を受容するように構成及び配置された１つ以上の開口部を含むように提供される。少なくとも１つの封止層を適用した後、相当量の封止材は、第１の部分２１１０、２２１０、２３１０から適合性の第２の部分２１２０、２２２０、２３２０の分離抵抗を提供し得る。任意選択で、接着層も、開口部の１つ以上の表面への接着を改善するために使用され得る。
【0401】
本明細書におけるその説明は、その中で説明される方法ステップを実行する固定された順序を規定するとして理解されるべきではない。むしろ、方法ステップは、実践可能である任意の順序で実行され得る。同様に、アルゴリズムを説明するために使用される実施例は、非限定的な実施例として提示されており、これらのアルゴリズムの唯一の実装形態を表すことを意図していない。当業者は、本明細書に説明される実施形態によって提供されるものと同じ機能を達成するための多くの異なる方法を想到できる。
【0402】
例えば、適合性を改善する１つ以上の特徴は、改善された封止のために構成及び配置された実施形態に適用され得る。いくつかの実施形態では、封止を改善するが、適合性を低減させる特徴を適用することが有利であり得る。
【0403】
例えば、封止を改善する１つ以上の特徴は、改善された適合性のために構成及び配置された実施形態に適用され得る。いくつかの実施形態では、適合性を改善するが、封止を低減させる特徴を適用することが有利であり得る。
【0404】
刺激デバイスの多くのタイプの埋め込み型遠位端が、示されている。しかし、これは、デバイスの残りの部分が埋め込まれていることを排除するものではない。これは、遠位端の少なくとも電極セクションが、好ましくは埋め込まれるように構成及び配置されることを意味すると解釈されるべきである。
【0405】
本発明は、特定の例示的な実施形態に関連して説明されてきたが、添付の特許請求の範囲に説明される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に対して当業者に明らかな様々な変更、置き換え、及び改変を行うことができることを理解されたい。
【0406】
非限定的な実施例では、
－第１のタイプの１つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、１２２０は、第１の表面３１０、１４１０に含まれ、第２のタイプの１つ以上の電極４００ａ、４００ｂ、１２２０は、第２の表面３２０、１４２０に含まれる、または
－第１のタイプの１つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、１２２０は、第１の表面３１０、１４１０に含まれ、第２のタイプの１つ以上の電極４００ａ、４００ｂ、１２２０も第１の表面３１０、１４１０に備えられる、または
－第１のタイプの１つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、１２２０は、第２の表面３２０、１４２０に含まれ、第２のタイプの１つ以上の電極４００ａ、４００ｂ、１２２０は第１の表面３１０、１４１０に備えられる、または
－第１のタイプの１つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、１２２０は、第２の表面３２０、１４２０に含まれ、第２のタイプの１つ以上の電極４００ａ、４００ｂ、１２２０は第２の表面３２０、１４２０に含まれる、または
－それらの任意の組み合わせ。
－第１のタイプの１つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、１２２０は、第１の表面３１０、１４１０に含まれ、第２のタイプの１つ以上の電極４００ａ、４００ｂ、１２２０は、第２の表面３２０、１４２０に含まれる、または
－第１のタイプの１つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、１２２０は、第１の表面３１０、１４１０に含まれ、第２のタイプの１つ以上の電極４００ａ、４００ｂ、１２２０も第１の表面３１０、１４１０に備えられる、または
－第１のタイプの１つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、１２２０は、第２の表面３２０、１４２０に含まれ、第２のタイプの１つ以上の電極４００ａ、４００ｂ、１２２０は第１の表面３１０、１４１０に備えられる、または
－第１のタイプの１つ以上の電極２００ａ、２００ｂ、１２２０は、第２の表面３２０、１４２０に含まれ、第２のタイプの１つ以上の電極４００ａ、４００ｂ、１２２０は第２の表面３２０、１４２０に含まれる、または
－それらの任意の組み合わせ。
【0407】
比較的大きなより高い電極２００、４００、１２２０の表面を提供することによって、刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１００、１１０１、１１０２は、より低いエネルギー／より低い電力で動作され得る。これは、高周波及び／またはバースト刺激が使用される用途では有利である場合がある。
【0408】
高周波動作は、パルス発生器５００によって提供されるより多くのエネルギーを必要とする場合がある。非限定的な実施例では、パルス発生器５００用の電源から動作寿命の増加が望まれる場合など、エネルギー／電力が重要である用途では、必要とされる電力のいかなる削減も、有利であり得る。高周波動作は、１０００Ｈｚ以上、好ましくは１５００Ｈｚ以上、より好ましくは２０００Ｈｚ以上、さらにより好ましくは２５００Ｈｚ以上の周波数を有する電気刺激パルスを発生させることと見なされ得る。
【0409】
実施形態では、Ｇａｒｃｉａ－Ｏｒｔｅｇａ ｅｔ ａｌ，Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ ２０１９；２２：６３８－６４４，ＤＯＩ：１０．１１１１／ｎｅｒ．１２９７７による、Ｂｕｒｓｔ Ｏｃｃｉｐｉｔａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｃｈｒｏｎｉｃ Ｍｉｇｒａｉｎｅ ａｎｄ Ｃｈｒｏｎｉｃ Ｃｌｕｓｔｅｒ Ｈｅａｄａｃｈｅなど、バースト刺激を用いた実験が行われてきた。
【0410】
バースト動作の場合、パルス発生器５００は、刺激パルスのグループで電気刺激パルスを発生させるようにさらに構成及び配置される。
【0411】
非限定的な実施例では、刺激パルスのグループ（またはバースト）は、２～１０のパルス、より好ましくは２～５の刺激パルスを含み得る。グループ内の刺激パルスは、５００Ｈｚを超える、通常、１０００Ｈｚ以上の繰り返し周波数を有し得る。グループは、５Ｈｚを超える、通常、４０Ｈｚ以上で繰り返され得る。
【0412】
高周波動作と同様に、バースト動作は、発生器５００によってより多くのエネルギーが提供されることを必要とし得、必要とされる電力のいかなる削減も、有利であり得る。
【0413】
さらに、電荷バランス回復の速度はまた、インピーダンスが低いほど増す場合がある。比較的薄い箔の基板３００、１４００、一方の表面３１０、１４１０、３２０、１４２０に含まれる第１のタイプの電極２００、１２２０と、他方の表面３１０、１４１０、３２０、１４２０に含まれる第２のタイプの電極４００、１２２０との間の刺激を使用することによって、組織における電流経路は、比較的短くなり、インピーダンスを低減する。
【0414】
同様に、基板３００、１４００、及び一方の表面３１０、１４１０、３２０、１４２０に含まれる第１のタイプの電極２００、１２２０と、同じ表面３１０、１４１０、３２０、１４２０に含まれる第２のタイプの隣接する電極４００、１２２０との間の刺激を使用することは、組織を通る比較的短い経路を提供する。
【0415】
特定の例示的な実施形態が記載されてきたが、以下の特許請求の範囲に記載される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、前述の説明に照らして、多くの代替、変更、置換、及び変形が当業者に明らかになることは明らかである。
【0416】
本発明は、開示される各実施形態の様々な特徴の考えられるあらゆる組み合わせを包含する。様々な実施形態に関して本明細書に説明される要素の１つ以上は、特定の用途に従って有用であるように、明示的に記載されるよりもさらに分離もしくは統合された方法で実装できるか、または特定の場合には削除もしくは動作不能にすることさえできる。
【0417】
特に有利な特徴の組み合わせは、以下の非限定的な実施例を含む。
（ｉ）．埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１であって、
－１つ以上の電気治療刺激パルスを発生させるためのパルス発生器５００と、
－前記パルス発生器５００から基板３００、１４００の遠位端まで延びる長手方向軸６００を有する適合性箔状基板３００、１４００であって、前記基板３００、１４００は、１つ以上の隣接するポリマー基板層を備え、前記基板は、第１の平面状表面３１０、１４１０及び第２の平面状表面３２０、１４２０を有する、前記適合性箔状基板３００、１４００と、
－前記遠位端に近接する電極アレイ２００、４００、１２２０であって、前記第１の表面３１０、１４１０または第２の表面３２０、１４２０に含まれる第１の電極２００ａ、２００ｂ、１２２０及び第２の電極４００ａ、４００ｂ、１２２０を有し、動作中の各電極２００、４００、１２２０は、治療エネルギーを、ヒトもしくは動物の組織に、及び／またはヒトもしくは動物の組織から伝達するために構成可能である、前記電極アレイ２００、４００、１２２０と、を備え、
前記埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１は、
－前記第１の電極２００ａ、２００ｂ、１２２０及び／または前記第２の電極４００ａ、４００ｂ、１２２０へ、１つ以上の電気治療刺激パルスとして電気エネルギーを伝達するための、前記パルス発生器５００と、前記第１の電極２００ａ、２００ｂ、１２２０及び前記第２の電極４００ａ、４００ｂ、１２２０との間の１つ以上の電気相互接続２５０、１２１０をさらに備え、
前記１つ以上の電気相互接続２５０、１２１０は、前記第１の表面３１０、１４１０と前記第２の表面３２０、１４２０との間に構成され（または位置決めされ）、前記適合性箔状基板３０、１４００は、前記第１の電極２００ａ、２００ｂ、１２２０及び前記第２の電極４００ａ、４００ｂ、１２２０に近接して、０．５ミリメートル以下の最大厚さを有し、前記厚さは、前記第１の平面状表面３１０、１４１０及び前記第２の平面状表面３２０、１４２０上の対応する点の間の垂直距離によって決定される、前記埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１。
（ｉｉ）．埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１であって、
－基板３００、１４００であって、前記基板は、上面３１０、１４１０及び底面３２０、１４２０を備える、前記基板３００、１４００と、
－前記基板３００、１４００の第１の部分に沿って位置するパルス発生器５００であって、前記パルス発生器５００は、少なくとも１つの刺激パルスを発生させるように構成されている、前記パルス発生器５００と、
－前記基板３００、１４００の第２の適合性部分に沿って位置する少なくとも２つの電極２００、４００、１２２０を備える電極アレイ２００、４００、１２２０と、
－前記パルス発生器５００を前記電極アレイ２００、４００、１２２０の前記少なくとも２つの電極に電気的に結合する複数の電気相互接続２５０、１２１０であって、前記複数の電気相互接続２５０、１２１０は、前記基板３００、１４００の前記上面３１０、１４１０と前記底面３２０、１４２０との間に位置決めされている、前記複数の電気相互接続２５０、１２１０と、
－前記基板３００、１４００の前記第１の部分の少なくとも一部を覆う封止層と、を備え、
前記第２の部分における前記基板３００、１４００の最大厚さは、０．５ミリメートル以下である、前記埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１。
（ｉｉｉ）．埋め込み型電気デバイス１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１００、１１０１、１１０２であって、
－第１の表面３１０、１４１０、及び１つ以上の導電体２５０、１２１０を有する基板３００、１４００と、
－第１の生体適合性封止層１３００、１３１０、１３２０と、
－前記第１の表面３１０、１４１０と前記第１の封止層１３００、１３１０、１３２０との間に配置された第１の接着層１５００、１５１０、１５２０と、を備え、
－前記基板３００、１４００は、実質的に可撓性であるように構成及び配置されており、
－前記第１の接着層１５００、１５１０、１５２０は、前記第１の表面３１０、１４１０に適合するように構成及び配置されており、
－前記第１の封止層１３００、１３１０、１３２０は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）ゴムを含み、
－前記第１の接着層１５００、１５１０、１５２０及び前記第１の封止層１３００、１３１０、１３２０は、ヒトまたは動物の体から前記第１の表面３００、１４１０の少なくとも一部分への流体の侵入に抵抗するように構成及び配置される、前記埋め込み型電気デバイス１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１００、１１０１、１１０２。
（ｉｖ）．実質的に可撓性の基板３００、１４００の表面３１０、１４１０、３２０、１４２０に封止層１３００、１３１０、１３２０を適用するためのプロセスであって、
－第１の表面３１０、１４１０、及び１つ以上の導電体２５０、１２１０を有する基板３００、１４００を提供することと、
－前記第１の表面３１０、１４１０の少なくとも一部分に、第１の適合性接着層１５００、１５１０、１５２０を適用することと、
－前記第１の接着層１５００、１５１０、１５２０の少なくとも一部分に、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）ゴムを含む第１の生体適合性封止層１３００、１３１０、１３２０を適用することと、を含み、
前記第１の接着層１５００、１５１０、１５２０及び前記第１の封止層１３００、１３１０、１３２０は、ヒトまたは動物の体から前記第１の表面３１０、１４１０の少なくとも一部分への流体の侵入に抵抗するように構成及び配置される、前記プロセス。
（ｖ）．埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１であって、
第１の表面３１０、１４１０及び第２の表面３２０、１４２０を備える基板３００、１４００であって、前記基板３００、１４００の厚さは、前記第１の表面３１０、１４１０及び前記第２の表面３２０、１４２０によって画定される、前記基板３００、１４００と、
少なくとも１つの刺激パルスを発生させるように構成されたパルス発生器５００と、
前記基板３００、１４００の適合性部分に沿って位置する少なくとも２つの電極２００、４００、１２２０と、
前記少なくとも２つの電極２００、４００、１２２０に前記パルス発生器５００を電気的に結合する複数の電気相互接続２５０、１２１０と、
前記基板（３００、１４００）を少なくとも部分的に覆う封止層１３００、１３１０、１３２０と、
少なくとも１つの位置における、前記封止層１３００、１３１０、１３２０と前記基板３００、１４００との間の接着層１５００、１５１０、１５２０と、を備え、
前記適合性部分に沿った前記基板３００、１４００の厚さは、０．５ミリメートル以下である、前記埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１。
（ｖｉ）．埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１であって、
基板３００、１４００であって、上面３１０、１４１０及び底面３２０、１４２０を備える、前記基板３００、１４００と、
前記基板３００、１４００の第１の部分に沿って位置するパルス発生器５００であって、少なくとも１つの刺激パルスを発生させるように構成されている、前記パルス発生器５００と、
前記基板３００、１４００の第２の適合性部分に沿って位置する少なくとも２つの電極２００、４００、１２２０と、
前記少なくとも２つの電極２００、４００、１２２０に前記パルス発生器を電気的に結合する複数の電気相互接続２５０、１２１０であって、
前記複数の電気相互接続２５０、１２１０は、前記基板３００、１４００の前記上面３１０、１４１０と前記底面３２０、１４２０との間に位置決めされている、前記複数の電気相互接続２５０、１２１０と、
前記基板３００、１４００の前記第１の部分の少なくとも一部を覆う封止層１３００、１３１０、１３２０と、
少なくとも１つの位置における、前記封止層１３００、１３１０、１３２０と前記基板３００、１４００との間の接着層１５００、１５１０、１５２０と、を備え、
前記第２の部分における前記基板３００、１４００の最大厚さは、０．５ミリメートル以下である、前記埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１。
（ｖｉｉ）．前記パルス発生器５００に近接する前記埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１の最大厚さは、５ミリメートル以下、または４ミリメートル以下、３ミリメートル以下であり、前記厚さは、外側平面状表面上の対応する点間の垂直距離によって決定される、いずれかの開示された実施例による埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１。
（ｖｉｉｉ）
－前記パルス発生器５００は、前記基板３００、１４００の第１の部分に沿って位置し、
－前記電極アレイ２００、４００、１２２０は、前記基板３００、１４００の第２の適合性の液晶ポリマー（ＬＣＰ）部分に沿って位置し、
－前記複数の電気相互接続２５０、１２１０は、電気メッキ及び／または半導体堆積技術を使用して、前記基板３００、１４００の第１の適合性のＬＣＰ層上に位置決めされ、前記基板３００、１４００の少なくとも１つの第２の適合性のＬＣＰ層は、前記複数の電気相互接続２５０、１２１０を覆うように、前記第１の層に固定されており、
－前記封止層１３００、１３１０、１３２０は、生体適合性であり、前記基板３００、１４００の前記第１の部分と前記第２の部分の少なくとも一部とを覆い、前記封止層１３００、１３１０、１３２０は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含み、６～８ＭＰａの範囲の引張強度を有し、
－１つ以上の生体適合性接着層１５００、１５１０、１５２０は、前記基板３００、１４００に適合し、前記封止層１３００、１３１０、１３２０と前記基板３００、１４００との間に位置決めされ、前記１つ以上の接着層１５００、１５１０、１５２０は、原子層堆積（ＡＬＤ）を使用して適用される２５ｎｍ～２００ｎｍの範囲の平均厚さを有し、
－前記基板の前記第２の部分は、２５００～３６００ＭＰａの範囲のヤング率を有し、
－前記１つ以上の接着層１５００、１５１０、１５２０、及び前記封止層１３００、１３１０、１３２０は、前記基板３００、１４００上への流体の侵入に抵抗するように構成されており、
－前記第２の部分に沿った前記基板３００、１４００の厚さは、０．２ミリメートル以下であり、
－前記第１の部分に沿った前記刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１の厚さは、４ミリメートル以下であり、
－前記パルス発生器５００は、エネルギー送信機からエネルギーを無線で受信するように構成されたエネルギー受信器を備える、いずれかの開示された実施例による埋め込み型刺激装置。
（ｉ）．埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１であって、
－１つ以上の電気治療刺激パルスを発生させるためのパルス発生器５００と、
－前記パルス発生器５００から基板３００、１４００の遠位端まで延びる長手方向軸６００を有する適合性箔状基板３００、１４００であって、前記基板３００、１４００は、１つ以上の隣接するポリマー基板層を備え、前記基板は、第１の平面状表面３１０、１４１０及び第２の平面状表面３２０、１４２０を有する、前記適合性箔状基板３００、１４００と、
－前記遠位端に近接する電極アレイ２００、４００、１２２０であって、前記第１の表面３１０、１４１０または第２の表面３２０、１４２０に含まれる第１の電極２００ａ、２００ｂ、１２２０及び第２の電極４００ａ、４００ｂ、１２２０を有し、動作中の各電極２００、４００、１２２０は、治療エネルギーを、ヒトもしくは動物の組織に、及び／またはヒトもしくは動物の組織から伝達するために構成可能である、前記電極アレイ２００、４００、１２２０と、を備え、
前記埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１は、
－前記第１の電極２００ａ、２００ｂ、１２２０及び／または前記第２の電極４００ａ、４００ｂ、１２２０へ、１つ以上の電気治療刺激パルスとして電気エネルギーを伝達するための、前記パルス発生器５００と、前記第１の電極２００ａ、２００ｂ、１２２０及び前記第２の電極４００ａ、４００ｂ、１２２０との間の１つ以上の電気相互接続２５０、１２１０をさらに備え、
前記１つ以上の電気相互接続２５０、１２１０は、前記第１の表面３１０、１４１０と前記第２の表面３２０、１４２０との間に構成され（または位置決めされ）、前記適合性箔状基板３０、１４００は、前記第１の電極２００ａ、２００ｂ、１２２０及び前記第２の電極４００ａ、４００ｂ、１２２０に近接して、０．５ミリメートル以下の最大厚さを有し、前記厚さは、前記第１の平面状表面３１０、１４１０及び前記第２の平面状表面３２０、１４２０上の対応する点の間の垂直距離によって決定される、前記埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１。
（ｉｉ）．埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１であって、
－基板３００、１４００であって、前記基板は、上面３１０、１４１０及び底面３２０、１４２０を備える、前記基板３００、１４００と、
－前記基板３００、１４００の第１の部分に沿って位置するパルス発生器５００であって、前記パルス発生器５００は、少なくとも１つの刺激パルスを発生させるように構成されている、前記パルス発生器５００と、
－前記基板３００、１４００の第２の適合性部分に沿って位置する少なくとも２つの電極２００、４００、１２２０を備える電極アレイ２００、４００、１２２０と、
－前記パルス発生器５００を前記電極アレイ２００、４００、１２２０の前記少なくとも２つの電極に電気的に結合する複数の電気相互接続２５０、１２１０であって、前記複数の電気相互接続２５０、１２１０は、前記基板３００、１４００の前記上面３１０、１４１０と前記底面３２０、１４２０との間に位置決めされている、前記複数の電気相互接続２５０、１２１０と、
－前記基板３００、１４００の前記第１の部分の少なくとも一部を覆う封止層と、を備え、
前記第２の部分における前記基板３００、１４００の最大厚さは、０．５ミリメートル以下である、前記埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１。
（ｉｉｉ）．埋め込み型電気デバイス１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１００、１１０１、１１０２であって、
－第１の表面３１０、１４１０、及び１つ以上の導電体２５０、１２１０を有する基板３００、１４００と、
－第１の生体適合性封止層１３００、１３１０、１３２０と、
－前記第１の表面３１０、１４１０と前記第１の封止層１３００、１３１０、１３２０との間に配置された第１の接着層１５００、１５１０、１５２０と、を備え、
－前記基板３００、１４００は、実質的に可撓性であるように構成及び配置されており、
－前記第１の接着層１５００、１５１０、１５２０は、前記第１の表面３１０、１４１０に適合するように構成及び配置されており、
－前記第１の封止層１３００、１３１０、１３２０は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）ゴムを含み、
－前記第１の接着層１５００、１５１０、１５２０及び前記第１の封止層１３００、１３１０、１３２０は、ヒトまたは動物の体から前記第１の表面３００、１４１０の少なくとも一部分への流体の侵入に抵抗するように構成及び配置される、前記埋め込み型電気デバイス１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１００、１１０１、１１０２。
（ｉｖ）．実質的に可撓性の基板３００、１４００の表面３１０、１４１０、３２０、１４２０に封止層１３００、１３１０、１３２０を適用するためのプロセスであって、
－第１の表面３１０、１４１０、及び１つ以上の導電体２５０、１２１０を有する基板３００、１４００を提供することと、
－前記第１の表面３１０、１４１０の少なくとも一部分に、第１の適合性接着層１５００、１５１０、１５２０を適用することと、
－前記第１の接着層１５００、１５１０、１５２０の少なくとも一部分に、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）ゴムを含む第１の生体適合性封止層１３００、１３１０、１３２０を適用することと、を含み、
前記第１の接着層１５００、１５１０、１５２０及び前記第１の封止層１３００、１３１０、１３２０は、ヒトまたは動物の体から前記第１の表面３１０、１４１０の少なくとも一部分への流体の侵入に抵抗するように構成及び配置される、前記プロセス。
（ｖ）．埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１であって、
第１の表面３１０、１４１０及び第２の表面３２０、１４２０を備える基板３００、１４００であって、前記基板３００、１４００の厚さは、前記第１の表面３１０、１４１０及び前記第２の表面３２０、１４２０によって画定される、前記基板３００、１４００と、
少なくとも１つの刺激パルスを発生させるように構成されたパルス発生器５００と、
前記基板３００、１４００の適合性部分に沿って位置する少なくとも２つの電極２００、４００、１２２０と、
前記少なくとも２つの電極２００、４００、１２２０に前記パルス発生器５００を電気的に結合する複数の電気相互接続２５０、１２１０と、
前記基板（３００、１４００）を少なくとも部分的に覆う封止層１３００、１３１０、１３２０と、
少なくとも１つの位置における、前記封止層１３００、１３１０、１３２０と前記基板３００、１４００との間の接着層１５００、１５１０、１５２０と、を備え、
前記適合性部分に沿った前記基板３００、１４００の厚さは、０．５ミリメートル以下である、前記埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１。
（ｖｉ）．埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１であって、
基板３００、１４００であって、上面３１０、１４１０及び底面３２０、１４２０を備える、前記基板３００、１４００と、
前記基板３００、１４００の第１の部分に沿って位置するパルス発生器５００であって、少なくとも１つの刺激パルスを発生させるように構成されている、前記パルス発生器５００と、
前記基板３００、１４００の第２の適合性部分に沿って位置する少なくとも２つの電極２００、４００、１２２０と、
前記少なくとも２つの電極２００、４００、１２２０に前記パルス発生器を電気的に結合する複数の電気相互接続２５０、１２１０であって、
前記複数の電気相互接続２５０、１２１０は、前記基板３００、１４００の前記上面３１０、１４１０と前記底面３２０、１４２０との間に位置決めされている、前記複数の電気相互接続２５０、１２１０と、
前記基板３００、１４００の前記第１の部分の少なくとも一部を覆う封止層１３００、１３１０、１３２０と、
少なくとも１つの位置における、前記封止層１３００、１３１０、１３２０と前記基板３００、１４００との間の接着層１５００、１５１０、１５２０と、を備え、
前記第２の部分における前記基板３００、１４００の最大厚さは、０．５ミリメートル以下である、前記埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１。
（ｖｉｉ）．前記パルス発生器５００に近接する前記埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１の最大厚さは、５ミリメートル以下、または４ミリメートル以下、３ミリメートル以下であり、前記厚さは、外側平面状表面上の対応する点間の垂直距離によって決定される、いずれかの開示された実施例による埋め込み型刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１。
（ｖｉｉｉ）
－前記パルス発生器５００は、前記基板３００、１４００の第１の部分に沿って位置し、
－前記電極アレイ２００、４００、１２２０は、前記基板３００、１４００の第２の適合性の液晶ポリマー（ＬＣＰ）部分に沿って位置し、
－前記複数の電気相互接続２５０、１２１０は、電気メッキ及び／または半導体堆積技術を使用して、前記基板３００、１４００の第１の適合性のＬＣＰ層上に位置決めされ、前記基板３００、１４００の少なくとも１つの第２の適合性のＬＣＰ層は、前記複数の電気相互接続２５０、１２１０を覆うように、前記第１の層に固定されており、
－前記封止層１３００、１３１０、１３２０は、生体適合性であり、前記基板３００、１４００の前記第１の部分と前記第２の部分の少なくとも一部とを覆い、前記封止層１３００、１３１０、１３２０は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含み、６～８ＭＰａの範囲の引張強度を有し、
－１つ以上の生体適合性接着層１５００、１５１０、１５２０は、前記基板３００、１４００に適合し、前記封止層１３００、１３１０、１３２０と前記基板３００、１４００との間に位置決めされ、前記１つ以上の接着層１５００、１５１０、１５２０は、原子層堆積（ＡＬＤ）を使用して適用される２５ｎｍ～２００ｎｍの範囲の平均厚さを有し、
－前記基板の前記第２の部分は、２５００～３６００ＭＰａの範囲のヤング率を有し、
－前記１つ以上の接着層１５００、１５１０、１５２０、及び前記封止層１３００、１３１０、１３２０は、前記基板３００、１４００上への流体の侵入に抵抗するように構成されており、
－前記第２の部分に沿った前記基板３００、１４００の厚さは、０．２ミリメートル以下であり、
－前記第１の部分に沿った前記刺激装置１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１の厚さは、４ミリメートル以下であり、
－前記パルス発生器５００は、エネルギー送信機からエネルギーを無線で受信するように構成されたエネルギー受信器を備える、いずれかの開示された実施例による埋め込み型刺激装置。
【符号の説明】
【0418】
１００、１０１、１０２ 埋め込み型刺激装置
１０３、１０４、１０５ 埋め込み型刺激装置のさらなる実施形態
２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄ １つ以上の刺激電極
２５０ １つ以上の刺激電気相互接続層
２５５ １つ以上の相互接続電気インターフェース
３００ 適合性箔状基板
３１０、３２０ 第１及び第２の表面
４００、４００ａ、４００ｂ、４００ｃ、４００ｄ １つ以上の戻り電極
５００ パルス発生器
５０５ １つ以上のパルス発生器電気インターフェース
６００ 長手方向軸
７００ 第１の横軸
７５０ 第２の横軸
８１０ 左眼窩上神経または皮質刺激用の位置
８２０ 右眼窩上刺激用の位置
８３０、８３０ａ、８３０ｂ 左後頭神経刺激用の位置
８４０、８４０ａ、８４０ｂ 右後頭神経刺激用の位置
８５０ 脳深部刺激用の位置
８６０ 迷走神経、頸動脈、頸動脈洞、横隔神経または舌下刺激用の位置
８６５ 脳脊髄刺激用の位置
８７０ 末梢神経刺激用の位置
８７５ 脊髄刺激用の位置
８８０ 胃刺激用の位置
８８５ 仙骨神経及び陰部神経刺激用の位置
８９０ 仙骨神経調節用の位置
８９５ 腓骨神経刺激用の位置
９１０ 左眼窩上神経
９２０ 右眼窩上神経
９３０ 左大後頭神経
９４０ 右大後頭神経
１１００、１１０１、１１０２ 改善された埋め込み型電気または電子デバイス
１１１０、１１１１ 改善された埋め込み型医療デバイス
１２１０ １つ以上の導電体
１２１５ １つ以上の相互接続電気インターフェース
１２２０ １つ以上の刺激電極
１２３０ １つ以上のセンサ
１２３５ １つ以上の部品電気インターフェース
１３００ さらなる生体適合性封止層
１３１０ 第１の生体適合性封止層
１３２０ 第２の生体適合性封止層
１４００ 基板
１４１０ 第１の表面
１４２０ 第２の表面
１５００ さらなる接着層
１５１０ 第１の接着層
１５２０ 第２の接着層
１７５０ 乾燥条件下及び浸漬後の平均引張力を比較するグラフ
１７６１ａ サンプル２．１についての平均剥離力
１７６２ａ、１７６２ｂ サンプル２．２についての平均剥離力
１７６３ａ、１７６３ｂ サンプル２．３についての平均剥離力
１７６４ａ、１７６４ｂ サンプル２．４についての平均剥離力
１７６５ａ、１７６５ｂ サンプル２．５についての平均剥離力
２０１０ 第１の部分
２０２０ 適合性の第２の部分
２１０１ 機械的ストレインリリーフを備える第１の実施形態
２１１０ 電気インターフェースを備えた第１の部分
２１２０ 電気インターフェースを備えた適合性の第２の部分
２１４０ 少なくとも１つの機械的締め具
２１５０ 少なくとも１つの封止層
２２０１ 機械的ストレインリリーフを備える第２の実施形態
２２１０ 電気インターフェースを備えた第１の部分
２２２０ 電気インターフェースを備えた適合性の第２の部分
２２４０ 少なくとも１つの機械的締め具
２２５０ 少なくとも１つの封止層
２２６０ 導電性エラストマー
２３０１ 機械的ストレインリリーフを備える第３の実施形態
２３１０ 電気インターフェースを備えた第１の部分
２３２０ 電気インターフェースを備えた適合性の第２の部分
２３４０ 少なくとも１つの機械的締め具
１０３、１０４、１０５ 埋め込み型刺激装置のさらなる実施形態
２００ａ、２００ｂ、２００ｃ、２００ｄ １つ以上の刺激電極
２５０ １つ以上の刺激電気相互接続層
２５５ １つ以上の相互接続電気インターフェース
３００ 適合性箔状基板
３１０、３２０ 第１及び第２の表面
４００、４００ａ、４００ｂ、４００ｃ、４００ｄ １つ以上の戻り電極
５００ パルス発生器
５０５ １つ以上のパルス発生器電気インターフェース
６００ 長手方向軸
７００ 第１の横軸
７５０ 第２の横軸
８１０ 左眼窩上神経または皮質刺激用の位置
８２０ 右眼窩上刺激用の位置
８３０、８３０ａ、８３０ｂ 左後頭神経刺激用の位置
８４０、８４０ａ、８４０ｂ 右後頭神経刺激用の位置
８５０ 脳深部刺激用の位置
８６０ 迷走神経、頸動脈、頸動脈洞、横隔神経または舌下刺激用の位置
８６５ 脳脊髄刺激用の位置
８７０ 末梢神経刺激用の位置
８７５ 脊髄刺激用の位置
８８０ 胃刺激用の位置
８８５ 仙骨神経及び陰部神経刺激用の位置
８９０ 仙骨神経調節用の位置
８９５ 腓骨神経刺激用の位置
９１０ 左眼窩上神経
９２０ 右眼窩上神経
９３０ 左大後頭神経
９４０ 右大後頭神経
１１００、１１０１、１１０２ 改善された埋め込み型電気または電子デバイス
１１１０、１１１１ 改善された埋め込み型医療デバイス
１２１０ １つ以上の導電体
１２１５ １つ以上の相互接続電気インターフェース
１２２０ １つ以上の刺激電極
１２３０ １つ以上のセンサ
１２３５ １つ以上の部品電気インターフェース
１３００ さらなる生体適合性封止層
１３１０ 第１の生体適合性封止層
１３２０ 第２の生体適合性封止層
１４００ 基板
１４１０ 第１の表面
１４２０ 第２の表面
１５００ さらなる接着層
１５１０ 第１の接着層
１５２０ 第２の接着層
１７５０ 乾燥条件下及び浸漬後の平均引張力を比較するグラフ
１７６１ａ サンプル２．１についての平均剥離力
１７６２ａ、１７６２ｂ サンプル２．２についての平均剥離力
１７６３ａ、１７６３ｂ サンプル２．３についての平均剥離力
１７６４ａ、１７６４ｂ サンプル２．４についての平均剥離力
１７６５ａ、１７６５ｂ サンプル２．５についての平均剥離力
２０１０ 第１の部分
２０２０ 適合性の第２の部分
２１０１ 機械的ストレインリリーフを備える第１の実施形態
２１１０ 電気インターフェースを備えた第１の部分
２１２０ 電気インターフェースを備えた適合性の第２の部分
２１４０ 少なくとも１つの機械的締め具
２１５０ 少なくとも１つの封止層
２２０１ 機械的ストレインリリーフを備える第２の実施形態
２２１０ 電気インターフェースを備えた第１の部分
２２２０ 電気インターフェースを備えた適合性の第２の部分
２２４０ 少なくとも１つの機械的締め具
２２５０ 少なくとも１つの封止層
２２６０ 導電性エラストマー
２３０１ 機械的ストレインリリーフを備える第３の実施形態
２３１０ 電気インターフェースを備えた第１の部分
２３２０ 電気インターフェースを備えた適合性の第２の部分
２３４０ 少なくとも１つの機械的締め具
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図10D】
【図10E】
【図10F】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図12A】
【図12B】
【図13A】
【図13B】
【図14A】
【図14B】
【図15】
【手続補正書】
【提出日】2024-07-03
【手続補正1】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項1】
埋め込み型刺激装置であって、第１の表面及び第２の表面を備える基板（３００、１４００）であって、前記基板（３００、１４００）の厚さは、前記第１の表面及び前記第２の表面によって画定されており、
前記基板（３００、１４００）は、パルス発生器（５００）が沿って位置する第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）を備え、前記パルス発生器（５００）は、少なくとも１つの刺激パルスを発生させるように構成された、１つ以上の電気または電子部品を備える、前記基板（３００、１４００）と、
前記基板（３００、１４００）の適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）に沿って位置する少なくとも２つの電極を備える電極アレイ（２００、４００、１２２０）と、
前記パルス発生器（５００）を前記電極アレイ（２００、４００、１２２０）の前記少なくとも２つの電極に電気的に結合する複数の電気相互接続（２５０、１２１０）であって、前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）は、前記基板（３００、１４００）の前記第１の表面と前記第２の表面との間に位置決めされ、前記埋め込み型刺激装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１、２１０１、２２０１、２３０１）は、前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）と前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）との間の１つ以上の電気インターフェースを備え、前記１つ以上の電気インターフェースは、前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）と前記パルス発生器（５００）との間にある、前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）と、を備え、
前記埋め込み型刺激装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１、２１０１、２２０１、２３０１）は、前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）と前記パルス発生器（５００）との間の１つ以上の電気インターフェースを電気的に接続するように構成及び配置された少なくとも１つの導電性エラストマー（２２６０）を備え、
前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）に沿った前記基板（３００、１４００）の厚さは、０．５ミリメートル以下であり、
前記埋め込み型刺激装置は、前記基板（３００、１４００）の前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）を少なくとも部分的に覆い、前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）を少なくとも部分的に覆う少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）を更に備え、前記少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）は、前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）と前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）との会合部で、前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）からの前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）の分離に抵抗するように構成されており、
前記少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）は、前記少なくとも１つの導電性エラストマー（２２６０）を通る１つ以上の導電経路が生成されるように、ある程度の機械的プレテンションを提供するように構成及び配置されている、前記埋め込み型刺激装置。
【請求項2】
前記少なくとも１つの導電性エラストマー（２２６０）は、前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）と前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）との会合部にある、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項3】
前記少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）によって提供される前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）からの前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）の分離抵抗の程度は、前記少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）の少なくとも１つの特性に起因するものであり、前記少なくとも１つの特性は、形状、広がり、厚さ、物理的特性、接着性、またはそれらの任意の組み合わせである、請求項１または２に記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項4】
前記少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）は、前記基板（３００、１４００）の前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）を覆う、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項5】
前記少なくとも１つの導電性エラストマー（２２６０）は、異方性導電性接着剤、異方性導電性膜、異方性導電性発泡体、異方性導電性ペースト、またはそれらの任意の組み合わせである、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項6】
前記基板（３００、１４００）は、前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）と前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）との前記会合部で、少なくとも１つの機械的締め具（２１４０、２２４０、２３４０）を更に備え、前記少なくとも１つの機械的締め具（２１４０、２２４０、２３４０）は、前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）からの前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）の分離に抵抗するように構成され、及び／または前記少なくとも１つの機械的締め具（２１４０、２２４０、２３４０）は、前記少なくとも１つの導電性エラストマー（２２６０）を通る１つ以上の導電経路が生成されるように、ある程度の機械的プレテンションを提供するように構成されている、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項7】
前記少なくとも１つの機械的締め具（２１４０、２２４０、２３４０）は、少なくとも１つの突出部、少なくとも１つの突起、少なくとも１つの開口部、少なくとも１つの溝、少なくとも１つのピン、少なくとも１つのフック、少なくとも１つのリベット、またはそれらの任意の組み合わせを備える、請求項６に記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項8】
前記少なくとも１つの機械的締め具（２１４０、２２４０、２３４０）は、前記少なくとも１つの封止層から相当量の封止材を受容するように構成された１つ以上の開口部及び／または溝を備える、請求項６～７のいずれか１項に記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項9】
前記少なくとも１つの機械的締め具（２１４０、２２４０、２３４０）は、解放可能であるように構成されている、請求項６～８のいずれか１項に記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項10】
前記埋め込み型刺激装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１、２１０１、２２０１、２３０１）は、前記基板（３００、１４００）の前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）の少なくとも一部及び前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）の少なくとも一部に隣接する接着層（１５００、１５１０、１５２０）を備える、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項11】
前記接着層（２０２０、２１２０、２３２０）は、前記封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）の少なくとも一部に隣接して浸漬コーティングによって適用される、請求項１０に記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項12】
前記１つ以上の電気インターフェースは、前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）と前記パルス発生器（５００）との間にある、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項13】
前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）に沿った前記刺激装置（１００、１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１１１０、１１１１、２１０１、２２０１、２３０１）の厚さは、５ミリメートル以下、または４ミリメートル以下、または３ミリメートル以下である、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項14】
前記封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）は、ポリマーを含む、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項15】
前記封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）は、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）を含む、請求項１４に記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項16】
前記基板（３００、１４００）の前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）は、液晶ポリマー（ＬＣＰ）を含む、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項17】
前記基板（３００、１４００）の前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）は、前記ＬＣＰの１つ以上の層を備える、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項18】
前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２３２０）に沿った前記基板（３００、１４００）の前記厚さは、０．３ミリメートル以下、または０．２ミリメートル以下、または０．１ミリメートル以下である、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項19】
前記基板（３００、１４００）の前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）は、硬質回路基板、硬質ＰＣＢ、及び／または硬質セラミック基板を含む、先行請求項のいずれかに記載の埋め込み型刺激装置。
【請求項20】
埋め込み型刺激装置を製造する方法であって、基板（３００、１４００）を提供することであって、前記基板（３００、１４００）は、第１の表面及び第２の表面を備え、前記基板（３００、１４００）の厚さは、前記第１の表面及び前記第２の表面によって画定される、前記基板（３００、１４００）を提供することと、
前記基板（３００、１４００）の第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）に沿ってパルス発生器（５００）を提供することであって、前記パルス発生器（５００）は、少なくとも１つの刺激パルスを発生させるように構成された１つ以上の電気部品または電子部品を備える、前記パルス発生器（５００）を提供することと、
前記基板（３００、１４００）の適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）に沿って少なくとも２つの電極を備える電極アレイ（２００、４００、１２２０）を位置させることと、
前記パルス発生器（５００）を前記電極アレイ（２００、４００、１２２０）の前記少なくとも２つの電極に電気的に結合する複数の電気相互接続（２５０、１２１０）を前記基板（３００、１４００）上に堆積または電気めっきすることと、
前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）と前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）との間に１つ以上の電気インターフェースを提供することであって、前記１つ以上の電気インターフェースは、前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）と前記パルス発生器（５００）との間にある、前記１つ以上の電気インターフェースを提供することと、
前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）と前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）との間に１つ以上の電気インターフェースを提供することであって、前記１つ以上の電気インターフェースは、前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）と前記パルス発生器（５００）との間にある、前記１つ以上の電気インターフェースを提供することと、
前記複数の電気相互接続（２５０、１２１０）と前記パルス発生器（５００）との間の１つ以上の電気インターフェースを電気的に接続するために、少なくとも１つの導電性エラストマー（２２６０）を提供することであって、
前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）に沿った前記基板（３００、１４００）の厚さは、０．５ミリメートル以下である、前記少なくとも１つの導電性エラストマー（２２６０）を提供することと、
前記基板（３００、１４００）の前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）を少なくとも部分的に覆い、前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）を少なくとも部分的に覆う少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）を提供することであって、前記少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）は、前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）と前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）との会合部で、前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）からの前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）の分離に抵抗するように構成されている、前記少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）を提供することと、
前記少なくとも１つの導電性エラストマー（２２６０）を通る１つ以上の導電経路が生成されるように、ある程度の機械的プレテンションを提供するように、前記少なくとも１つの封止層（１３００、１３１０、１３２０、２１５０、２２５０）を構成及び配置することと、を含む、方法。
【請求項21】
前記方法は、前記基板（３００、１４００）の前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）と前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）との前記会合部で少なくとも１つの機械的締め具（２１４０、２２４０、２３４０）を提供すること、前記第１の部分（２０１０、２１１０、２２１０、２３１０）からの前記適合性の第２の部分（２０２０、２１２０、２２２０、２３２０）の分離に抵抗するように、前記少なくとも１つの機械的締め具（２１４０、２２４０、２３４０）を構成すること、及び／または前記少なくとも１つの導電性エラストマー（２２６０）を通る１つ以上の導電経路が生成されるように、ある程度の機械的プレテンションを提供するように前記少なくとも１つの機械的締め具（２１４０、２２４０、２３４０）を構成することと、を更に含む、請求項２０の方法。
【国際調査報告】