特表 2024-531248 末梢挿入型中心カテーテル（ＰＩＣＣ）およびその使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-29

(54)【発明の名称】末梢挿入型中心カテーテル（ＰＩＣＣ）およびその使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240822BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 542

A61M25/00 610

【審査請求】未請求

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024508744

(86)(22)【出願日】2022-08-21

(85)【翻訳文提出日】2024-04-03

(86)【国際出願番号】 IL2022050912

(87)【国際公開番号】W WO2023026279

(87)【国際公開日】2023-03-02

(31)【優先権主張番号】63/236,538

(32)【優先日】2021-08-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】524054956

【氏名又は名称】シリ、 アロン

【氏名又は名称原語表記】ＳＨＩＲＩ， Ａｌｏｎ

【住所又は居所原語表記】１６ Ｂａｒ Ｋｏｃｈｖａ Ｓｔｒｅｅｔ， ５１２６１０７ Ｂｎｅｉ－Ｂｒａｋ ＩＳＲＡＥＬ

(74)【代理人】

【識別番号】110003926

【氏名又は名称】弁理士法人イノベンティア

(72)【発明者】

【氏名】バーニア、 ヤコフ

【テーマコード（参考）】

4C267

【Ｆターム（参考）】

4C267AA04

4C267BB02

4C267BB12

4C267CC08

4C267GG24

4C267HH07

(57)【要約】

血管内に挿入されるように構成された末梢挿入可能な中心カテーテル（ＰＩＣＣ）が提供され、前記カテーテルは、管内に挿入されるように構成され、遠位端面開口部を含む遠位部分、近位開口部を含む近位部分、これらの間に延在する少なくとも１つのフラッシング管腔、および前記少なくとも１つのフラッシング管腔内に配置され、前記遠位端面開口部を通る流体の流れを可能にする開放配置と、前記遠位端面開口部を通る流体の流れを遮断する閉鎖配置の２つの配置を備えた弁を含み、前記弁の閉鎖配置では、前記近位開口部からカテーテルに入れられたフラッシング液は循環して戻り、前記近位部分を通って対象の血管から外へと流出することにより、前記フラッシング液が前記遠位端面開口部を通って出ることが防止される。
【選択図】図６Ｂ

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管内に挿入されるように構成され、遠位端面開口部を含む遠位部分、
近位開口部を含む近位部分、
これらの間に延在する少なくとも１つのフラッシング管腔、および
前記少なくとも１つのフラッシング管腔内に配置され、前記遠位端面開口部を通る流体の流れを可能にする開放配置と、前記遠位端面開口部を通る流体の流れを遮断する閉鎖配置の２つの配置を備えた弁
を含む末梢挿入可能な中心カテーテル（ＰＩＣＣ）であって、
前記弁の閉鎖配置では、前記近位開口部からカテーテルに入れられたフラッシング液は循環して戻り、前記近位部分を通って対象の血管から外へと流出することにより、前記フラッシング液が前記遠位端面開口部を通って出ることが防止される、末梢挿入可能な中心カテーテル。

【請求項2】

前記少なくとも１つのフラッシング管腔が、さらに、前記弁の開放配置で前記対象に医療物質を送達するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記少なくとも１つのフラッシング管腔が２つの個別の管腔である第１の管腔および第２の管腔に分割され、前記第１の管腔はフラッシング液を送達するように構成され、前記第２の管腔は前記フラッシング液を収集し、それを近位部分に導き、そして前記対象の血管から排出するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記弁が、前記遠位端面開口部を封鎖するのに十分な寸法に膨張するように構成された膨張可能要素を備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

さらに、前記膨張可能要素と流体流れ連通する膨張コンジットを備える、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記弁が、前記遠位端面開口部を制御可能に封鎖するように構成された封鎖フラップおよび／またはシャターを含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記弁が、前記遠位端面開口部を制御可能に封鎖するように構成されたガイドワイヤ弁を備える、請求項１～６のいずれか一項に記載の装置。

【請求項8】

前記弁が、前記遠位端面開口部を制御可能に封鎖するように構成されたピストンを備える、請求項１～６のいずれか一項に記載の装置。

【請求項9】

前記弁が、前記遠位端面開口部を制御可能に封鎖するように構成されたダックビル弁を備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記弁が、前記遠位端面開口部を制御可能に封鎖するように構成されたスカート弁を備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項11】

さらに、前記弁の開放配置で、前記対象に医療物質を送達するための追加の個別の管腔を備える、請求項１～１０のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記近位部分を通って循環して戻った前記フラッシング液が、前記近位開口部を通ってカテーテルから出る、請求項１～１１のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記近位部分を通って循環して戻った前記フラッシング液が、前記近位排出ポートを通ってカテーテルから出る、請求項１～１２のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項14】

さらに、前記少なくとも１つのフラッシング管腔を通過し、前記近位部分を通って戻り前記カテーテルの外に出る前記フラッシング液の循環を容易にするために、前記フラッシング液の流量を調節するように構成された圧力調整機構を備える、請求項１～１３のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項15】

フラッシング管腔、前記弁を作動させるための管腔、医療物質を送達するための管腔、および前記医療物質の分離を容易にするためのダックビル弁を備える管腔を含む、請求項１に記載のカテーテル、

【請求項16】

さらに、圧力調節を容易にするために前記フラッシング液の圧力を監視および／または調節するための１または複数のセンサを備える、請求項１～１５のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項17】

さらに、前記カテーテルに入るおよび／または前記カテーテルから出る前記フラッシング液の流量容量を監視および／または調節するための１または複数のセンサを備える、請求項１～１６のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項18】

さらに、前記血管に入る前記医療物質の流量容量を監視および／または調節するための１または複数のセンサを備える、請求項１～１７のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項19】

末梢挿入可能な中心カテーテル（ＰＩＣＣ）をフラッシングする方法であって、
遠位端面開口部を含む遠位部分、
近位開口部を含む近位部分、
これらの間に延在する少なくとも１つのフラッシング管腔、および
前記少なくとも１つのフラッシング管腔の中に配置された弁、
を備えるＰＩＣＣを準備するステップと、
前記ＰＩＣＣの前記遠位部分を対象の血管に挿入するステップと、
前記遠位端面開口部を通る流体の流れを遮断するために、弁を閉鎖形態にシフトするステップと、
前記カテーテルに、前記近位開口部からフラッシング液を注入するステップと、を含み、
前記フラッシング液は、前記近位部分を通って戻り、循環してカテーテルの外へ出て、前記フラッシング液が、前記遠位端面開口部を通って対象の血管内へ入ることを防止する、フラッシング方法。

【請求項20】

合併症および／または感染症を示す化学物質および／または生物学的物質について前記フラッシング液を分析するステップをさらに含む、請求項１９記載の方法。

【請求項21】

フラッシング液を分析する前記ステップが、血液凝固物および／または細菌の同定を含む、請求項１９記載の方法。

【請求項22】

さらに、前記カテーテルおよび／または前記フラッシング液の性能を評価するために、前記カテーテルから出るおよび／または前記カテーテルに入る前記フラッシング液の圧力に関連する１または複数のパラメータを分析するステップを含む、請求項１９に記載の方法。

【請求項23】

１または複数のセンサを用いてフラッシング液の圧力を監視および／または調節することをさらに含む、請求項１９に記載の方法。

【請求項24】

さらに、１または複数のセンサを用いて、前記カテーテルに入るおよび／または前記カテーテルを出る前記フラッシング液の流量容量を監視および／または調節するステップを含む、請求項１９に記載の方法。

【請求項25】

さらに、１または複数のセンサを用いて、前記血管に入る前記医療物質の流量容量を監視および／または調節するステップを含む、請求項１９に記載の方法。

【請求項26】

さらに、コントローラを用いて、前記フラッシング液および／または前記医療物質の圧力および／または流量容量を調節するステップを含む、請求項１９～２５のいずれか一項記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、一般に、末梢挿入型中心カテーテル（ＰＩＣＣ）およびその使用方法に関する。

【背景技術】

【0002】

カテーテルは、長きにわたり確立された医療装置であり、中空の管腔を基にして、一般的に体内の臓器または血管に導入され、流体の排出、医療物質の送達、栄養付与、監視および他の医療関連処置を行う。末梢挿入型中心カテーテル（ＰＩＣＣ）は、癌治療のような長期医療の静脈（ＩＶ）療法のために典型的に実施されるカテーテルの一種である。一般的に、ＰＩＣＣの挿入は、ニチノールガイドワイヤーおよびＸ線画像を用いて、末梢腕静脈を介して行われる。挿入されたＰＩＣＣ装置は、患者の体内に長期間（ある場合には６カ月を超える）留置されることがある。このような長い使用期間は、感染症を引き起こすＰＩＣＣのリスクを増す。これらのリスクには、例えば、装置の装着中、および／またはＰＩＣＣと体との間の隙間が存在することによって、体内へ生息するようになる外部細菌、内部細菌、または汚染物の存在が含まれる。カテーテルが関連する、血流感染、細菌増殖、ならびに血液凝固、閉塞、沈殿物沈着、空気塞栓、処分（disposition）、漏出、キンクの存在およびカテーテルの他の不具合は、患者の状態の悪化と高度に関連し、死亡につながることさえある。

【0003】

生理食塩水などの洗浄溶液によるＰＩＣＣ装置のフラッシング（flushing）は、カテーテル管腔から望ましくない物質や細菌を除去し、カテーテルの開通性（patency）を維持するために、医学的治療後においても日常的に実施される一般的に適用される方法である。適切なフラッシング手順は、カテーテル管腔の不要な物質の蓄積を防ぐために非常に重要である。

【0004】

それにもかかわらず、カテーテル管腔から望ましくない物質を消毒し、除去することを容易にするために、改良されたＰＩＣＣ設計及びフラッシング方法の必要性が当技術分野において存在する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本開示の態様は、そのいくつかの実施形態によると、カテーテルに関するものであり、特に、対象への医療物質（medical substances）や栄養（nutrition）などの流体を投与するための末梢挿入可能な中心カテーテル（ＰＩＣＣ）に関するが、それに限定されるわけではない。血管および／または体内器官への医療物質の送達に続いて、ＰＩＣＣは、生理食塩水のようなフラッシング液（flushing fluid）をカテーテルに導入することによって、定期的にフラッシングされる。フラッシング液は、カテーテル内部の細菌、凝固因子などの蓄積を最小限にするものの、典型的には、フラッシング液が対象の体内に排出され、対象に望ましくない物質を投与することになる。しかしながら、本開示の特別な設計では、少なくとも１つのフラッシング管腔、および少なくとも１つのフラッシング管腔内に配置された弁を含むＰＩＣＣを包含する。弁は、遠位端面開口部（distal end face opening）を通る流体の流れを可能にする開放配置（open configuration）と、遠位端面開口部を通る流体の流れを遮断する閉鎖配置（closed configuration）の２つの配置で構成される。弁の閉鎖配置では、近位開口部からカテーテルに入れられたフラッシング液は循環して近位部分を経て戻り、対象の血管から出ることにより、遠位端面開口部を経由してフラッシング液が排出されるのを防ぐ。本開示された装置は、血管および／または体内器官の外側で、循環したフラッシング液を排出することを可能にする。したがって、本開示は、汚染物、細菌、および他の望ましくない物質を同定するための、前記フラッシング液のさらなる分析を可能にする。さらに、この弁は、開放配置と閉鎖配置との間の制御可能かつ迅速な移行（transitions）を可能にし、フラッシング液が双方向で循環して流れるための閉鎖循環システムを提供し、したがって、感染症のリスクおよびカテーテル内部への沈殿物の蓄積を著しく減少させる。ＰＩＣＣを閉鎖させることにより、作動していない場合、背圧や、体内でのＰＩＣＣの移動によって引き起こされる細菌の生息を予防する上でも役立つ可能性がある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本開示の特定の実施形態は、上記の利点のいくつか、全て、またはいずれも含み得る。１または複数の他の技術的利点は本明細書に含まれる図面、説明、および特許請求の範囲から、当業者には容易に明らかになるであろう。さらに、特定の利点が上に列挙されたが、様々な実施形態は列挙された利点のすべてまたはいくつかを含んでもよいし、全く含まなくてもよい。

【0007】

いくつかの実施形態によると、少なくとも１つのフラッシング管腔（flushing lumen）は、複数の個別の管腔（a plurality of individual lumens）に分割されてもよい。いくつかの実施形態によると、少なくとも１つのフラッシング管腔は、２つの個別の管腔、すなわち、フラッシング液を送達するように構成された第１の管腔、およびフラッシング液を収集して近位部分に導き、対象の血管から排出するように構成された第２の管腔に分割されてもよい。それにより、汚染物、沈殿物、凝固因子、細菌などを含むフラッシング管腔が対象の身体へ送達されるのを防止する。いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つのフラッシング管腔は、３つの個別の管腔に分割されてもよく、第３の管腔は、対象に医療物質を送達するように構成される。

【0008】

いくつかの実施形態によると、弁は、遠位端面開口部を封鎖するのに十分な寸法に膨張するように構成された膨張可能要素（inflatable element）を含んでいてもよい。いくつかの実施形態によると、膨張可能要素はバルーンであってもよい。いくつかの実施形態によると、カテーテルは、膨張可能要素と流体流れ連通（fluid flow communication）をする、膨張コンジット（inflation conduit）を含んでいてもよい。いくつかの実施形態によると、膨張可能要素の膨張および収縮は、膨張コンジットを介して実施されてもよい。

【0009】

いくつかの実施形態によると、弁は、遠位端面開口部を制御可能に封鎖するように構成された封鎖フラップおよび／またはシャターを含んでいてもよい。

【0010】

いくつかの実施形態によると、カテーテルは、カテーテルに入るおよび／またはカテーテルから出る流体（例えば、フラッシング液、医療物質）の圧力および／または容量を監視および／または調節するための１または複数のセンサを含んでいてもよい。

【0011】

また、本明細書には、ＰＩＣＣのフラッシング方法が開示されている。この方法は、上述したようなＰＩＣＣを用意するステップと、ＰＩＣＣの遠位位置を対象の血管および／または体内器官に挿入するステップとを含む。また、この方法は、遠位端面開口部を通る流体の流れを遮断するために弁を閉鎖配置にシフトさせるステップ、およびフラッシング液をその近位開口部からカテーテルに注入するステップを含み、それによって、フラッシング液が循環して近位部分を通って戻り、そしてカテーテルから排出されるため、フラッシング液が遠位端面開口部を経由して対象の血管内に排出されるのを防ぐ。

【0012】

いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、合併症および／または感染症を示す化学物質および／または生物学的物質について、前記フラッシング液を分析するステップを含む。いくつかの実施形態によると、フラッシング液の分析は、血餅および／または細菌の同定を含んでいてもよい。

【0013】

いくつかの実施形態によると、本方法は、カテーテルおよび／またはフラッシング液の性能品質を評価するために、フラッシング液が流出する圧力および／またはカテーテルに入る圧力に関連する１または複数のパラメータを分析するステップを含んでいてもよい。

【0014】

いくつかの実施形態によると、本方法は、１または複数のセンサを用いて、フラッシング液の圧力を監視および／または調節するステップを含んでいてもよい。

【0015】

いくつかの実施形態によると、本方法は、１または複数のセンサを用いて、血管に流入する医療物質および／またはフラッシング液の流量容量（flow capacity）を監視および／または調節するステップを含んでいてもよい。

【0016】

いくつかの実施形態によると、本方法は、コントローラを用いて、フラッシング液および／または医療物質の圧力および／または流量容量を調節するステップを含んでいてもよい。

【0017】

いくつかの実施形態によれば、末梢挿入可能な中心カテーテル（ＰＩＣＣ）が提供され、前記カテーテルは、血管に挿入されるように構成され、遠位端面開口部を含む遠位部分と、近位端面開口部を含む近位部分と、それらの間に延在する少なくとも１つのフラッシング管腔と、前記少なくとも１つのフラッシング管腔内に配置された弁とを含み、前記弁は、２つの配置として、遠位端面開口部を通る流体の流れを可能にする開放配置、および遠位端面開口部を通る流体の流れを遮断する閉鎖配置を備え、前記弁は、その閉鎖配置において、その近位開口部からカテーテルに入れられたフラッシング液が循環して近位部分を経て対象の血管から出ることにより、遠位端面開口部を経由してフラッシング液が排出されるのを防止する。

【0018】

いくつかの実施形態によると、末梢挿入可能な中心カテーテル（ＰＩＣＣ）をフラッシングする方法が提供され、前記方法は、遠位端面開口部を含む遠位部分、近位開口部を含む近位部分、それらの間に延在する少なくとも１つのフラッシング管腔、および前記少なくとも１つのフラッシング管腔内に配置された弁を含むＰＩＣＣを準備するステップと、このＰＩＣＣの遠位部分を対象の血管内に挿入するステップと、遠位端面開口部を通る流体の流れを遮断するために弁を閉鎖配置にシフトするステップと、その近位開口部からカテーテルにフラッシング液を注入するステップとを備えており、それによって、前記フラッシング液が循環して近位部分を経て戻り、カテーテルの外に出ることにより、遠位端面開口部を通って対象の血管内にフラッシング液が排出されるのを防ぐ。

【0019】

いくつかの実施形態によると、少なくとも１つのフラッシング管腔は、さらに弁の開放配置で対象に医療物質を送達するように構成される。

【0020】

いくつかの実施形態によると、少なくとも１つのフラッシング管腔は、２つの個別の管腔に分割され、一方は、フラッシング液を送達するように構成された第１の管腔であり、他方は、フラッシング液を収集し、それを近位部分に導き、かつ対象の血管から外に排出するように構成された第２の管腔である。

【0021】

いくつかの実施形態によると、弁は、遠位端面開口部を封鎖するのに十分な寸法に膨張するように構成された膨張可能要素を含む。

【0022】

いくつかの実施形態によると、カテーテルは、さらに、膨張可能要素と流体流れ連通する膨張コンジットを含む。

【0023】

いくつかの実施形態によると、弁は、遠位端面開口部を制御可能に封鎖するように構成された封鎖フラップおよび／またはシャターを含む。

【0024】

いくつかの実施形態によれば、弁は、遠位端面開口を制御可能に封鎖するように構成されたダックビル弁（duckbill valve）を含む。

【0025】

いくつかの実施形態によると、弁は、遠位端面開口部を制御可能に封鎖するように構成されたスカート弁（skirt valve）を含んでいてもよい。

【0026】

いくつかの実施形態によると、弁は、遠位端面開口部を制御可能に封鎖するように構成されたガイドワイヤ弁を含んでいてもよい。いくつかの実施形態によると、ガイドワイヤ弁は、ガイドワイヤによって作動される弁であり、ガイドワイヤを遠位に押したときに、ガイドワイヤ弁が閉鎖配置にシフトし、それによってＰＩＣＣの遠位端面が封鎖され、ガイドワイヤを近位に引くと、ガイドワイヤ弁が開放配置にシフトし、それによって、ＰＩＣＣの遠位端面の遠位開口部を通る流体の流れが可能になる。

【0027】

いくつかの実施形態によると、弁は、遠位端面開口部を制御可能に封鎖するように構成されたピストンを含んでいてもよい。いくつかの実施形態によれば、ピストンはワイヤによって作動されてもよく、ワイヤを遠位側に押すとピストンが閉鎖配置にシフトされ、それによりＰＩＣＣの遠位端面が封鎖され、またピストンを近位側に引くと、ピストンは開放配置にシフトされ、それによりＰＩＣＣの遠位端面の遠位開口部を通る流体の流れが可能になる。

【0028】

いくつかの実施形態によると、カテーテルは、さらに、弁の開放配置で対象に医療物質を送達するための追加の個別管腔を含む。

【0029】

いくつかの実施形態によると、近位部分を通って戻されたフラッシング液は、近位開口部を通ってカテーテルから出る。

【0030】

いくつかの実施形態によると、近位部分を通って戻されたフラッシング液は、近位ドレーンポートを通ってカテーテルから出る。

【0031】

いくつかの実施形態によると、カテーテルはさらに圧力調整機構を含み、前記圧力調整機構は、フラッシング液の流量を調節するように構成され、少なくとも１つのフラッシング管腔を通過し、近位部分を経て戻り、カテーテルの外に排出するフラッシング液の循環を容易にする。

【0032】

いくつかの実施形態によると、カテーテルは、フラッシング管腔、弁を操作するための管腔、医療物質を送達するための管腔、および医療物質の分離を容易にするためのダックビル弁を含む管腔を含む。

【0033】

いくつかの実施形態によると、カテーテルは、さらに、圧力調節を容易にするために、フラッシング液の圧力を監視および／または調節するための１または複数のセンサを含む。

【0034】

いくつかの実施形態によると、カテーテルは、さらに、カテーテルに入るフラッシング液、および／またはカテーテルから出るフラッシング液の流量容量を監視および／または調節するための１または複数のセンサを含む。

【0035】

いくつかの実施形態によると、カテーテルは、血管に入る医療物質の流量容量を監視および／または調節するための１または複数のセンサをさらに含む。

【0036】

いくつかの実施形態によると、本方法は、さらに、合併症および／または感染症を示す化学物質および／または生物学的物質について、フラッシング液を分析するステップを含む。

【0037】

いくつかの実施形態によると、フラッシング液を分析するステップは、血餅および／または細菌の同定を含む。

【0038】

いくつかの実施形態によると、本方法はさらに、カテーテルおよび／またはフラッシング液の性能品質を評価するために、カテーテルを出る、および／またはカテーテルに入るフラッシング液の圧力に関連する１または複数のパラメータを分析するステップを含む。

【0039】

いくつかの実施形態によると、本方法は、さらに、１または複数のセンサを用いて、フラッシング液の圧力を監視および／または調節するステップを含む。

【0040】

いくつかの実施形態によると、本方法は、さらに、１または複数のセンサを用いてカテーテルに入るおよび／またはカテーテルを出るフラッシング液の流量容量を監視および／または調節するステップを含む。

【0041】

いくつかの実施形態によると、本方法は、さらに、１または複数のセンサを用いて、血管に入る医療物質の流量容量を監視および／または調節することを含む。

【0042】

いくつかの実施形態によると、本方法は、さらに、コントローラを用いて、フラッシング液および／または医療物質の圧力および／または流量容量を調節するステップを含む。

【0043】

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本開示が関係する当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。矛盾する場合には、定義を含む特許明細書が優先する。本明細書で使用される場合、不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は文脈が別段の明確な指示をしない限り、「少なくとも１つの」または「１または複数の」を意味する。

【図面の簡単な説明】

【0044】

本開示のいくつかの実施形態は、添付の図面を参照して本明細書に記載される。説明は図面と共に、いくつかの実施形態がどのように実施され得るかを当業者に明らかにする。図面は説明のためのものであり、本開示の基本的な理解のために必要である以上に、実施形態の構造的詳細をより詳細に示す意図はない。わかりやすくするために、図に描かれているものの中には目盛りまで描かれていないものもある。さらに、同じ図形の中の２つの異なる対象物が異なる尺度に描かれることがある。特に、いくつかの物体のスケールは、同じ図中の他の物体と比較して、大きく誇張されることがある。

【0045】

ブロック図およびフローチャートでは、破線のボックス内に、任意選択要素／構成要素および任意の段階が含まれてもよい。

【0046】

【図1】図１は、対象の血管に導入された先行技術ＰＩＣＣの概略図である。

【図2】図２は、先行技術のＰＩＣＣを模式的に示す。

【図3】図３は、いくつかの実施形態による、弁を有するＰＩＣＣの遠位部分の側面図を模式的に示す。

【図4A】図４Ａは、いくつかの実施形態による、ＰＩＣＣの遠位部分の斜視図を模式的に示す。

【図4B】図４Ｂは、いくつかの実施形態による、図４ＡのＰＩＣＣの遠位部分および遠位端面の断面図を模式的に示す。

【図5A】図５Ａは、いくつかの実施形態によるにおけるＰＩＣＣの遠位部分の斜視図を模式的に示す。

【図5B】図５Ｂは、いくつかの実施形態に従った、閉鎖弁配置における、図５ＡのＰＩＣＣの遠位部分の斜視図を模式的に示す。

【図6A】図６Ａは、いくつかの実施形態による、開放弁配置におけるＰＩＣＣの遠位部分の断面の側面図を模式的に示す。

【図6B】図６Ｂは、いくつかの実施形態による、閉鎖弁配置におけるＰＩＣＣの遠位部分の断面の側面図を模式的に示す。

【図7A】図７Ａは、いくつかの実施形態による、開放弁配置におけるＰＩＣＣの遠位部分の断面の側面図を模式的に示す。

【図7B】図７Ｂは、いくつかの実施形態による、閉鎖弁配置におけるＰＩＣＣの遠位部分の断面の側面図を模式的に示す。

【図8A】図８Ａは、いくつかの実施形態による、開放弁配置におけるＰＩＣＣの遠位部分の断面の側面図を模式的に示す。

【図8B】図８Ｂは、いくつかの実施形態による、閉鎖弁配置におけるＰＩＣＣの遠位部分の断面の側面図を模式的に示す。

【図9A】図９Ａは、いくつかの実施形態による、開放弁配置におけるＰＩＣＣの遠位部分の断面の側面図を模式的に示す。

【図9B】図９Ｂは、いくつかの実施形態による閉鎖弁配置におけるＰＩＣＣの遠位部分の断面の側面図を模式的に示す。

【図10】図１０は、いくつかの実施形態によるＰＩＣＣのフラッシング方法のフローチャートを示す。

【発明を実施するための形態】

【0047】

本明細書の教示の原理、使用及び実装は、添付の説明及び図を参照してより良く理解され得る。本明細書の説明および図面を精査すると、当業者は、過度の努力または実験なしに本明細書の教示を実施することができるであろう。図面において、同じ参照番号は、全体を通して同じ部分を指す。

【0048】

以下の説明では、本発明の様々な態様について説明する。説明のために、本発明の完全な理解を提供するために、具体的な詳細が記載されている。しかしながら、当業者には、本発明が本明細書に具体的な詳細を提示することなく実施され得ることも明らかであろう。さらに、本発明を不明瞭にしないために、周知の特徴を省略または簡略化することができる。

【0049】

本発明は、そのいくつかの実施形態において、カテーテルに関し、より詳細には、末梢に挿入された中心カテーテル（ＰＩＣＣ）、血管および／または体内器官に流体を導入および排出するための方法および装置に関する。

【0050】

開示されたＰＩＣＣは、いくつかの実施形態によれば、開放弁配置で対象に医療物質を送達するように構成される。医療物質は、癌治療のための細胞毒性薬剤、抗生物質薬剤などのような薬剤、血液、栄養を含み得る。

【0051】

いくつかの実施形態によると、開示されたＰＩＣＣは、医療物質送達のために実施することができ、任意選択で、複数の医療物質の同時送達のために実施することができ、血管および／または体内器官に入る前に、医療物質の望ましくない混合を防止するために実施することができる。場合によっては医療物質の送達に続いて、ＰＩＣＣのフラッシングが実施されることがある。本発明のいくつかの実施形態の態様は、遠位部分、近位部分、弁、および遠位部分および近位部分の間に延在する少なくとも１つのフラッシング管腔を有するＰＩＣＣを含むカテーテルに関する。少なくとも１つのフラッシング管腔内に配置された弁は、少なくとも２つの構成、すなわち、遠位端面開口部を通る流体の流れを可能にする開放配置、および遠位端面開口部を通る流体の流れを遮断する閉鎖配置を有する。したがって、閉鎖弁配置では、近位端面開口部を通って入れられた流体は、循環して戻り、近位ドレーンポートを通ってカテーテルから出る。流出液、例えば前記循環した液は、細菌、凝固因子および汚染物の同定のためにさらに分析されてもよく、カテーテルの機能（catheter function）および／または対象の医学的状態を評価することができる。

【0052】

いくつかの実施形態によると、少なくとも１つのフラッシング管腔は、その内部で、流体が遠位端面開口部と近位ドレイン口部との間の少なくとも１つの方向に流れる管腔であってもよい。いくつかの実施形態によると、少なくとも１つのフラッシング管腔は、遠位端面開口部と近位ドレイン口部との間の少なくとも２方向における流体の流れを可能にするように構成することができる。いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つのフラッシング管腔は、複数の個別の管腔を含んでいてもよい。いくつかの実施形態によると、少なくとも１つのフラッシング管腔は、複数の個別の管腔に分割されてもよい。いくつかの実施形態によると、少なくとも１つのフラッシング管腔は、複数の個別の管腔に分割されてもよく、ここで、第１の管腔は、フラッシング液を送達するように構成されてもよく、第２の管腔は、フラッシング液を受け取り、それを近位部分に導き、対象の血管および／または体内器官の外に導くように構成されてもよい。いくつかの実施形態によれば、複数の個別の管腔は、流体連通していてもよい。

【0053】

いくつかの実施形態によると、少なくとも１つのフラッシング管腔は、弁を含む。いくつかの実施形態によると、弁は、ＰＩＣＣアセンブリから血管への流体の流入および／または流出を防止する、および／またはその逆を行うように構成された任意の素子を含んでいてもよい。

【0054】

いくつかの実施形態によると、少なくとも１つのフラッシング管腔内に配置された弁は、ＰＩＣＣの内側の遠位部分の内側に位置することができる。いくつかの実施形態によると、弁はＰＩＣＣの遠位端面に配置されてもよい。いくつかの実施形態によれば、かつ本明細書の他の箇所でより詳細に記載されているように、弁は、弁の閉鎖配置によって規定される空洞、ＰＩＣＣの内壁、および複数の個別の管腔の遠位端の間に配置されてもよく、ＰＩＣＣの遠位部分において、および複数の個別の管腔の外側において、空洞内部の流体の循環を可能にしてもよい。循環に続いて、流体（例えば、フラッシング液）は、近位端に向けて戻り、カテーテルから出て、対象の体外に導かれる。

【0055】

いくつかの実施形態によると、弁は、バルーンのような膨張可能要素を含むことができ、前記膨張可能要素は、遠位端面開口部を封鎖するのに十分な寸法に膨張し、それにより血管および／または体内器官への流体の流れを妨げるように構成される。いくつかの実施形態によると、ＰＩＣＣの封鎖は、膨張可能要素が完全にまたは部分的に膨張することを必要としてもよい（閉鎖配置の場合）。いくつかの実施形態によると、膨張可能要素は、閉鎖（膨張）配置である場合、ＰＩＣＣの遠位端面の内側の全体および／または内側の部分的、または外側全体に配置することができる。いくつかの実施形態によると、弁は、前記少なくとも１つのフラッシング管腔の外周および／または内周上に位置するリング（例えば、外部および／または内部リング）を含んでいてもよく、前記リングにより、開放配置および閉鎖配置のシフトが行われるように構成される。例えば、リングは、ＰＩＣＣアセンブリの遠位端面に流体の出入りができなくなるまで、少なくとも１つのフラッシング管腔の周囲を減少させることによって、閉鎖配置を支配してもよい。またはリングは、遠位端面を経て流体の出入りができるよう、フラッシング管腔の周囲を増加させることによって開放配置を支配してもよい。いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つのフラッシング管腔は、リングを保持するように構成された溝を備えてもよく、フラッシング管腔の滑らかな外面を提供する。滑らかな外部および／または内部表面領域は、管腔の外部および／または内部表面領域への望ましくない物質および沈殿物の蓄積を最小限にするために有益であるとともに、感染、細菌増殖、および様々な汚染物のリスクを減少させるために有益である。

【0056】

いくつかの実施形態によると、ＰＩＣＣアセンブリの遠位部分は、角状の（angular）遠位端面を含んでいてもよい。角状の遠位端面は、錐状体の形状（conus-like shape）を含んでいてもよく、ここで、少なくとも１つのフラッシング管腔の直径は、遠位端面で減少する。弁は、錐状体の形状の遠位端面に配置されてもよく、弁は、必要に応じて、開放配置および閉鎖配置（およびその逆も同様）からシフトするように構成される。弁の配置は、機械的に支配されてもよく、例えば、機械的圧力を適用し、例えば角状の遠位端面で錐状体の最も狭い領域で弁を保持して位置決めしてもよい。

【0057】

いくつかの実施形態によると、弁は、遠位端面開口部を制御可能に封鎖するように構成された封鎖フラップおよび／またはシャターを含んでいてもよい。好ましくは、封鎖は迅速に起こり、カテーテルからの及び／又はカテーテル内への漏出を最小にする。任意に、少なくとも１つのフラッシング管腔において、サービスコンジット（service conduit）を永続的に配置してもよく、例えばサービス管腔（service lumen）において、ＰＩＣＣの遠位部分において、サービスコンジット（service conduit）を配置してもよい。任意にまたは代替的に、サービスコンジットを少なくとも１つのフラッシング管腔の内側に一時的に配置することができ、従って、弁配置のシフトの後にサービスコンジットを除去してもよい。サービスコンジットは、ＰＩＣＣアセンブリの近位端面に達する程度に延在し、それによって、たとえば、弁の制御および／または機械的圧力を弁に加えるための、弁の配置の外部制御を可能にしてもよい。いくつかの実施形態によると、サービス管腔の内側に配置されたサービスコンジットは、ＰＩＣＣの少なくとも１つのフラッシング管腔とサービス管腔との流体連通を妨げてもよい。別の観点として、サービス管腔がサービスコンジットと関連している場合（例えば、ガス流による膨張可能要素の膨張／収縮のため）、流体がサービス管腔に入らない、および／または出ない可能性がある。

【0058】

いくつかの実施形態によると、サービスコンジットは弁と関連付けられてもよく、その場合、遠位端面に隙間が存在しなくなるまで少なくとも１つのフラッシング管腔の直径を減少させて遠位端面を封鎖し、流体の侵入を妨いでもよい。

【0059】

いくつかの実施形態によると、カテーテルは、少なくとも１つのフラッシング管腔を通るフラッシング液の循環を容易にするために、フラッシング液の流量を調節および／または監視するように構成された圧力調整機構を含んでいてもよい。さらに、投与された流体の容積はカテーテル（長く、薄い管腔）の表面積に対して相対的に高いので、最適なパワーフローを提供するために、圧力調整機構が必要とされることがある。圧力調整機構は、例えば、流体を入れるおよび／または流体を出すためのポンプおよび／またはポンピングシステムを含んでもよい。

【0060】

いくつかの実施形態によると、カテーテルは、弁（例えばバルーン弁）、フラッシング管腔、サービス管腔、およびダックビル弁を有する管腔を含んでいてもよい。フラッシング管腔は、栄養補給物の送達および／またはフラッシング目的のために利用することができ、サービス管腔は、弁の配置を操作するために利用することができ、そしてダックビル弁を有する管腔は、対象に、例えば細胞毒性薬（cytotoxic drugs）を投与するために適用することができる。ダックビル弁はまた、任意のタイプの制御弁であってもよく、流体の出入りを調節するための制御弁、医療物質の分離を容易にし、カテーテル内部の残留物形成を最小限にするための制御弁を含んでいてもよい。さらに、ダックビル弁の作動機構は技術的に単純であり、従って、対象がこのようなカテーテルを使用することは、医療施設に行く必要がしない独立した操作を可能にする点で有利でありうる。

【0061】

任意に、いくつかの実施形態において、カテーテルは、フラッシング液の圧力調節および／または監視を可能にする１または複数のセンサを含んでいてもよく、それによってカテーテルの管腔内部の圧力調節を容易にすることができる。いくつかの実施形態において、１または複数のセンサは、カテーテルに入るおよび／またはカテーテルから出るフラッシング液および／または医療物質の流量容量を調節および／または監視することができる。

【0062】

図１を参照する。図１は、先行技術における、対象の血管１０２に導入された末梢挿入可能な（peripherally insertable）中心カテーテル（ＰＩＣＣ）１００を模式的に示す。ＰＩＣＣ １００は、ここでは、対象の上腕１０４において、血管１０２内に配置されており、血管１０２を介して医療物質（図示せず）を心臓１０８などの体内器官内に送達するように構成されている。

【0063】

次に、先行技術による標準ＰＩＣＣ ２００を模式的に示す図２を参照する。標準ＰＩＣＣ ２００は、血管内に挿入されるように構成された遠位部分２１０を有する。任意に、遠位部分２１０は、血管の外傷リスクを最小にするための軟質の先端２１１を含んでいてもよい。ＰＩＣＣ ２００の近位部分２２０は、任意選択で、３つの個別の管腔、管腔２１６ａ、２１６ｂおよび２１６ｃを含んでいてもよい。管腔２１６ａ、２１６ｂおよび２１６ｃの各々は、管腔２１６ａ、２１６ｂおよび２１６ｃの各々とカテーテルライン２２５を接続するように構成されたアダプター２２３と関連付けられる。管腔２１６ａ、２１６ｂおよび２１６ｃの各々は、それぞれ、ＰＩＣＣ ２００を血管から除去することなく、近位端２２０での一時的な封鎖（例えば、数分間、数時間または数日間）を可能にするように構成されたクランプ２１７ａ、２１７ｂおよび２１７ｃを備えている。さらに、管腔２１６ａ、２１６ｂおよび２１６ｃの各々には、コネクタ２１９ａ、２１９ｂおよび２１９ｃが備えられる。コネクタ２１９ａ、２１９ｂ及び２１９ｃは、医療物質及び／又は他の流体（例えば、フラッシング液）をＰＩＣＣ ２００内に送達するように構成された、ＩＶ及び／又はシリンジ及び／又は外部チューブ又は管腔と一時的に関連することを可能にする、ニードルレスコネクタであってもよい。図２に示すように、コネクタ２１９ａ及び２１９ｃは、感染リスクを低減するための着脱式キャップ２２１ａ及び２２１ｃと関連していてもよい。例えば、シリンジ（図示せず）は、ＰＩＣＣ ２００の近位部分でコネクタ２１９ａを介して管腔２１６ａと結合してもよい。次いで、クランプ２１７を開けると、シリンジからの医療物質をＰＩＣＣ ２００に投与でき、アダプター２２３、カテーテルライン２２５を流れ、遠位部分２１０を介して血管内へと投与することができる。医療物質の投与後、特に数種類の医療物質の投与が必要な場合、汚染物、細菌等を除去するためにカテーテルのフラッシングが行われる。フラッシング手順は、通常、ＰＩＣＣ ２００の近位端２２０の管腔の１つ（例えば、管腔２１６ｃ）に、生理食塩水溶液のようなフラッシング液を挿入することによって行われる。遠位部分２１０に到達すると、汚染物、凝固因子、細菌などを含むフラッシング液が、対象の血管および／または体内器官に送達される。汚染物を対象に送達すると、感染症や健康障害のリスクを増大させる。

【0064】

ここで、いくつかの実施形態による、ＰＩＣＣ ３００の遠位部分３１０の概略図を示す図３を参照する。ＰＩＣＣ ３００はフラッシング液の循環を促進するように設計されており、それにより、排液が体内器官へ廃棄されるのを防止する。従って、対象中に、フラッシング液から細菌、汚染物および／または沈殿物が投与されるのを制限し、減少し、または排除し得る。本開示のいくつかの実施形態によると、遠位部分３１０は、遠位端面３１２、遠位開口部３１４、個別の管腔３１６ａおよび３１６ｃ、および弁３１８を含む。管腔３１６ａおよび３１６ｃは、その近位部分（図示せず）から遠位部分３１０までＰＩＣＣ ３００に沿って伸びている。図３に見られるように、管腔３１６ａおよび３１６ｃは、遠位端面３１２まで到達しておらず、それにより、ＰＩＣＣ ３００の内壁、管腔３１６ａおよび３１６ｃの遠位端および弁３１８によって定義される空洞３２２が形成される。いくつかの実施形態によると、弁３１８は、空洞３２２の内側に配置される。いくつかの実施形態によると、フラッシング液は、ＰＩＣＣ ３００の近位端（図示せず）から管腔３１６ａを通って挿入され、次いで、弁３１８が閉鎖配置である場合、フラッシング液は遠位部分３１０で循環され、管腔３１６ｃを通ってＰＩＣＣ ３００の外側の近位端（図示せず）から排出される。いくつかの実施形態によると、フラッシング液は、管腔３１６ｃの近位端（図示せず）を通って導入され、遠位部分３１０で循環され、次いでＰＩＣＣ ３００の外側の近位端（図示せず）から管腔３１６ａを通って排出されてもよい。他の実施形態では、フラッシング液は、管腔３１６ａおよび３１６ｃのそれぞれから、体外に排出されてもよい。

【0065】

いくつかの実施形態によると、管腔３１６ａの断面のサイズ（例えば、直径）は、管腔３１６ｃの断面のサイズと異なって、および／または等しくてもよい。いくつかの実施形態によると、管腔３１６ａ／３１６ｃの断面のサイズは、その中を流れる流体の流量と相関していてもよい。いくつかの実施形態によると、管腔３１６ａ／３１６ｃの断面サイズは異なっていてもよい。いくつかの実施形態によると、管腔３１６ａ／３１６ｃの断面サイズは変化してもよい。いくつかの実施形態によると、管腔３１６ａおよび３１６ｃが異なる断面サイズを有する構成により、管腔３１６ａおよび３１６ｃ間の圧力差を誘導してもよく、それによって、管腔のそれぞれにおいて望ましい流量を可能にしてもよい。

【0066】

いくつかの実施形態によると、管腔３１６ａ／３１６ｃのそれぞれの壁厚は異なっていてもよい。いくつかの実施形態によると、管腔３１６ａ／３１６ｃの少なくとも１つの壁厚は変化してもよい。有利には、管腔３１６ａ／３１６ｃが異なる壁厚および／または変化する壁厚を有する場合、その中の流体に対して望ましい圧力差を与えることができる。いくつかの実施形態によると、管腔３１６ａ／３１６ｃが異なる壁厚および／または変化する壁厚を有する場合、ＰＩＣＣの耐久性を増大させることができる。

【0067】

いくつかの実施形態について、図４Ａおよび図４Ｂを参照する。図４ＡはＰＩＣＣ ４００の遠位部分４１０の透視図の模式図を示し、図４ＢはＰＩＣＣ ４００の遠位部分４１０および遠位端面４１２の横断面図を示す。遠位部分４１０は、ＰＩＣＣ ４００の遠位端面４１２に位置する遠位開口部４１４を含む。ＰＩＣＣ ４００は、個別の管腔４１６ａ、個別の管腔４１６ｃを含み、任意選択で、個別の管腔４１６ｂも含んでいてもよい。いくつかの実施形態によると、管腔４１６ｂは、１または複数の個別の管腔を含んでいてもよい。管腔４１６ａ、４１６ｂおよび４１６ｃは、その近位部分（図示せず）から遠位部分４１０までＰＩＣＣ ４００に沿って伸びている。図３にも見られるように、管腔４１６ａ、４１６ｂおよび４１６ｃは遠位端面４１２に到達しておらず、ＰＩＣＣの内壁と、管腔４１６ａ、４１６ｂおよび４１６ｃの遠位端と、弁４１８（図４Ｂに描かれているように）とによって規定される空洞４２２が形成されている。いくつかの実施形態によると、管腔４１６ａは、医療物質投与ルートとして利用され、管腔４１６ａおよび４１６ｃは、フラッシング管腔として利用されてもよく、一方、管腔４１６ｂは、遠位弁（図４Ｂに示されるように、例えば弁４１８）が作動するためのサービス管腔として利用されてもよい。言い換えると、管腔４１６ａは、医療物質の投与管腔としても、フラッシング管腔としても役立てることができる。いくつかの実施形態によると、管腔４１６ａから４１６ｃの各々は、独立して、医療物質投与管腔として、および／またはフラッシング管腔として、および／またはサービス管腔として実施してもよい。いくつかの実施形態では、サービス管腔が存在する場合（例えば、管腔４１６ｂ）、好ましくはサービス管腔を弁を動作させるためのみに利用してもよい。

【0068】

図４Ａに描かれたＰＩＣＣ ４００の遠位部分４１０の断面図の模式図を示す図４Ｂを、いくつかの実施形態にしたがって参照する。いくつかの実施形態によると、ＰＩＣＣ ４００は、複数の個別の管腔、すなわち、個別の管腔４１６ａおよび個別の管腔４１６ｃを含む。図４Ｂは、ＰＩＣＣ ４００の近位端面から（図示せず）、例えば管腔４１６ａに導入されたフラッシング液の流れ方向４２０を模式的に示す。図４Ｂに示すように、弁４１８の閉鎖配置は、管腔４１６ａから管腔４１６ｃへの流体の流れにより、フラッシング液の循環をもたらす。管腔４１６ａからの流体は、ＰＩＣＣの近位端から弁４１８に向かって（および／またはＰＩＣＣの遠位端に向かって）流れる。弁４１８は、その閉鎖配置により、ＰＩＣＣの遠位端から出る、管腔４１６ａからの流体の流れを制限し、それによって、矢印４２０によって示されるように、管腔４１６ｃへ流体が循環するように強制する。従って、弁４１８の閉鎖配置は、血管／体内器官へのフラッシング液の流入を防ぎ、血管および／または体内器官の外へのフラッシング液が排出されるのを可能にする。したがって、感染症およびその他の医学的合併症のリスクを低下させる。

【0069】

いくつかの実施形態によると、複数の個別の管腔は、ダックビル弁（図示せず）などの１または複数の弁を含んでいてもよい。１または複数の弁は、循環液が１または複数の個別の管腔の遠位端に入るのを防ぎ、その近位端に向かって流れるように構成されている。非限定的な例として、ＰＩＣＣ ４００は、４つの個別の管腔などの複数の管腔を含んでいてもよく、第１の管腔４１６ａ（すなわち、フラッシング管腔）はフラッシング液を送達するように構成され、第２の管腔４１６ｃ（すなわち、フラッシング管腔）は、そのフラッシング液を受け取り、それを遠位端および対象の外側に導くように構成され、および管腔４１６ｂは、２つの個別の管腔である第１の個別の管腔および第２の個別の管腔を含んでおり、第１の個別の管腔（図示せず）は、任意で弁４１８を操作するように構成され、第２の個別の管腔（図示せず）は、１または複数の弁を含み、任意で他の物質および／または流体と混合してはならない医療物質を送達するように構成されている。弁４１８が開放状態から閉鎖状態にシフトすると、第１の管腔４１６ａに入るフラッシング液は、空洞４２２の内側を循環する。すなわち、フラッシング液は、ＰＩＣＣの遠位部分４１０から近位部分（図示せず）に向かって流れる方向を変化させる。したがって、第２の個別の管腔に循環液が入ることを防ぐために、第２の個別の管腔は、１または複数の弁を含んでいてもよい。いくつかの実施形態によると、１または複数の弁は、第２の個別の管腔の内側に配置されてもよい。いくつかの実施形態によると、複数の管腔の各々は、１または複数の弁を含んでいてもよい。

【0070】

次に、いくつかの実施形態に従う図５Ａおよび５Ｂを参照する。図５Ａおよび５Ｂは、それぞれ、開放弁配置５２０（図５Ａに描かれる）および閉鎖弁配置５１８（図５Ｂに描かれる）におけるＰＩＣＣ ５００の遠位部分５１０の概略斜視図を示す。遠位部分５１０は、ＰＩＣＣ ５００の遠位端面５１２に位置する遠位開口部５１４を含む。いくつかの実施形態によると、ＰＩＣＣ ５００は、個別の管腔５１６ａ、個別の管腔５１６ｂおよび個別の管腔５１６ｃを含むとともに、管腔５１６ｂおよび５１６ｃの遠位端とＰＩＣＣ ５００の遠位端面５１２との間に形成された空洞５２２、および空洞５２２の内側に配置された弁５２４を含む。いくつかの実施形態によると、管腔５１６ｃはサービス管腔として作動してもよく、サービスコンジット５２８を含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、サービスコンジット５２８は、（例えば、閉鎖弁配置５１８から開放弁配置５２０へ、およびその逆へ）シフトする弁５２２の配置を制御してもよい。いくつかの実施形態において、サービスコンジット５２８は、ＰＩＣＣ ５００を血管および／または体内器官に投与するのを補助することができる。例えば、カテーテルは、典型的には、Ｘ線画像では見えない軟質材料で作られているが、サービスコンジット５２８は、Ｘ線において、耐性（viability）および安定性を補助する材料で作られてもよく、それにより、血管および／または体内器官の内部でＰＩＣＣ ５００の位置決めが、より容易で適切になる。図５Ａに描かれているように、開放弁配置５２０は、対象の血管および／または体内器官に医療物質を投与することを可能にする。

【0071】

図５Ｂに示すように、弁５２４は、バルーン５２６を含んでいてもよい。いくつかの実施形態によると、閉鎖配置５１８において、弁５２４（またはバルーン５２６）は、少なくとも部分的に膨張してもよい。いくつかの実施形態によると、閉鎖配置５１８において、バルーン５２６がＰＩＣＣの遠位端を閉塞するように弁５２４を膨張させてもよい。いくつかの実施形態によれば、ＰＩＣＣは、流体（例えば、気体）をバルーン５２６へ、および／またはそこから送出するように構成されたサービスコンジット５２８を含んでいてもよい。いくつかの実施形態によると、サービスコンジット５２８は、バルーン５２６と流体連通していてもよい。いくつかの実施形態によると、サービスコンジット５２８は、管腔５１６ｃ内に配置されてもよい。いくつかの実施形態によると、サービスコンジット５２８は、ＰＩＣＣの外壁上および／または接する位置に配置されてもよい。有利には、膨張したバルーン弁により、フラッシング液が遠位開口部５１４から出て、血管および／または体内器官に入るのを防ぐことができる。有利には、ＰＩＣＣが待機状態であり、弁５２４のバルーン５２６が膨張している場合、身体から１または複数の管腔に戻り内在する感染を防止し得る。

【0072】

次に、いくつかの実施形態による図６Ａおよび６Ｂを参照する。図６Ａおよび６Ｂは、それぞれ開放弁配置６２０（図６Ａに描かれる）および閉鎖弁配置６１８（図６Ｂに描かれる）におけるＰＩＣＣ ６００の遠位部分６１０の概略断面側面図を示す。

【0073】

いくつかの実施形態によると、図６Ａおよび６Ｂにおける以下の部品／特徴６００、６１０、６１２、６１４、６１６ａ～ｃ、６２２および６２４は、図５において、本明細書に記載されている部品５００、５１０、５１２、５１４、５１６ａ～ｃ、５２２および５２４に対応し、同一または類似の構造、構成および／または特性を有していてもよい。

【0074】

いくつかの実施形態によれば、および図６Ａおよび６Ｂに描かれているように、ＰＩＣＣ ６００の遠位部分６１０は、とりわけ、円形または円形様構造を含んでいてもよい。または、ＰＩＣＣ ６００の遠位部分６１０は、錐状体、矩形状、多項状構造（polynomic structure）などの角形の構造、またはこれらの任意の組合せを含むが、これらに限定されない。いくつかの実施形態によると、ＰＩＣＣ ６００は、個別の管腔６１６ａ、個別の管腔６１６ｂおよび個別の管腔６１６ｃを含む。いくつかの実施形態によると、ＰＩＣＣ ６００は、２つの個別の管腔（例えば、個別の管腔６１６ａおよび６１６ｂ）を含んでいてもよい。いくつかの実施形態によると、ＰＩＣＣ ６００は、３つ以上の個別の管腔を含んでいてもよい。各可能性は、別個の実施形態である。

【0075】

いくつかの実施形態によると、ＰＩＣＣ ６００は、個別の管腔６１６ｂａ、６１６ｂおよび６１６ｃの遠位端とＰＩＣＣ ６００の遠位端面５１２との間に形成された空洞６２２、および空洞６２２の内側に配置された弁６２４を含む。いくつかの実施形態によると、弁６２４は、バルーン６２６などの膨張可能要素を含み、遠位開口部６１４を封鎖するのに十分な寸法に膨張し、それにより、膨張可能要素は、血管および／または体内器官への流体の流れを妨ぐことができる。いくつかの実施形態によると、ＰＩＣＣ ６００は、膨張可能要素と流体流れ連通する膨張コンジットを（例えば、個別の管腔６１６ｃにおいて）含んでいてもよい。いくつかの実施形態によると、膨張可能要素の膨張および収縮は、膨張コンジットを介して実施されてもよい。いくつかの実施形態によると、バルーン６２６は、生理食塩水溶液などの液体で膨張させることができるが、これに限定されない。いくつかの実施形態によると、バルーン６２６の膨張は、ＰＩＣＣ ６００の近位部分（図示せず）で行うことができる。

【0076】

いくつかの実施形態によれば、および図６Ａ及び６Ｂに描かれているように、バルーン６２６は、空洞６２２内に部分的に配置され、個別の管腔６１６ｃ内に部分的に配置される。いくつかの実施形態によると、バルーン６２６は、個別の管腔６１６ｃの外側に配置してもよい。いくつかの実施形態によると、バルーン６２６は、個別の管腔６１６ｃの外側に配置してもよい。非限定的な例として、バルーン６２６は、個別の管腔６１６ｃの外側部分に接して配置してもよい。さらに別の非限定的な例として、バルーン６２６は、空洞６２２内に本質的に配置してもよい。

【0077】

いくつかの実施形態および図６Ｂに示されるように、バルーン６２６の閉鎖弁配置６１８は、少なくともその部分的膨張を含み、空洞６２２を本質的に充填し、それによって流体がそこに入るのを防ぐ。付加的にまたは代替的に、いくつかの実施形態では、閉鎖弁配置６１８では、空洞６２６を充填するとともに、個別の管腔６１６ａおよび６１６ｂのそれぞれの遠位部分を充填することを備えていてもよい。

【0078】

いくつかの実施形態によると、閉鎖弁配置６１８は、遠位端面６１２の外側に伸びるバルーン６２６の少なくとも部分的膨張を含む。いくつかの実施形態によると、閉鎖弁配置６１８では、バルーン６２６は、ＰＩＣＣ ６００の部品間（inter components）のみを占有することによって（例えば、空洞６２２を満たすことによって）膨張される。

【0079】

いくつかの実施形態によると、個別の管腔６１６ｃは、弁６２４のシフト配置（すなわち、開放／閉鎖）を制御し作動するように構成されたサービス管腔である。いくつかの実施形態によると、個別の管腔６１６ｃは、バルーン６２６の膨張／収縮配置を制御するように構成されたサービス管腔である。いくつかの実施形態によると、ＰＩＣＣ ６００は、個別の管腔６１６ｃの内側に配置されたサービスコンジットを含むか、またはそれに関連してもよい。いくつかの実施形態によると、サービスコンジットは、弁６２４と流体連通していてもよい。いくつかの実施形態によれば、サービスコンジットは、弁６２４のシフト配置（例えば、閉鎖弁配置６１８から開放弁配置６２０、およびその逆）を制御してもよい。いくつかの実施形態において、サービスコンジットは、血管および／または体内器官へのＰＩＣＣ ６００の適用を補助することができる。

【0080】

いくつかの実施形態によると、弁シフト機構は、ＰＩＣＣ ６００の近位端において弁６２４を、手動で（例えば、医療提供者（caregiver）および／または対象によって）、または機械的に作動させることによって、制御および／または実行することができる。代替的または付加的に、弁シフト機構は、例えば、センサ制御によって自動的に実行されてもよい。

【0081】

次に、いくつかの実施形態に従う図７Ａおよび７Ｂを参照する。図７Ａおよび７Ｂは、それぞれ開放弁配置７２０（図７Ａに描かれる）および閉鎖弁配置７１８（図７Ｂに描かれる）におけるＰＩＣＣ ７００の遠位部分７１０の概略断面側面図を示す。

【0082】

いくつかの実施形態によると、図７Ａおよび７Ｂに描かれた以下の部品／特徴７００、７１０、７１２、７１４および７１６ａ～ｃは、図６Ａおよび６Ｂにおいて、本明細書に記載されている部品６００、６１０、６１２、６１４および６１６ａ～ｃに対応し、同一または類似の構造、構成および／または特性を有していてもよい。

【0083】

いくつかの実施形態によると、空洞７２２は、個別の管腔７１６ａおよび７１６ｃの遠位端とＰＩＣＣ ６００の遠位端面７１２との間に形成され、空洞７２２の内側に弁７２４が配置される。

【0084】

いくつかの実施形態によると、弁７２４は、遠位端面開口部を制御可能に封鎖するように構成された封鎖フラップおよび／またはシャターを含む。いくつかの実施形態によると、封鎖フラップおよび／またはシャターは、スカート弁７２６の形態であってもよい。

【0085】

いくつかの実施形態によると、弁７２４は、遠位開口部７１４を制御可能に封鎖するように構成されたスカート弁７２６を含む。いくつかの実施形態によると、スカート弁７２６は、個別の管腔７１６ｃの外面の遠位端に融着（fused）されていてもよく、そうでなければ一体的に形成（integrally formed）されていてもよい。いくつかの実施形態によると、スカート弁７２６は、個別の管腔７１６ｃと分離可能に関連していてもよい。いくつかの実施形態によれば、スカート弁７２６は、リム７２８を含み、それにより、開放弁配置７２０では、リム７２８は、本質的に垂直に配置され、流体が通過することを可能にし、閉鎖弁配置７１８では、リム７２８は、下方に傾斜した位置にあり、それにより、流体の通過が妨げられる。代替的にまたは追加的に、いくつかの実施形態では、閉鎖弁配置７１８は、上方への傾斜位置を含んでいてもよい。いくつかの実施形態及び図７Ｂに示すように、スカート弁８２６によるＰＩＣＣ ９００の封鎖は、個別の管腔７１６ａ及び７１６ｂの各々を内部で封鎖することを含む。いくつかの実施形態によると、スカート弁７２６の閉鎖配置７１８は、空洞７２２を封鎖することを含んでいてもよい。

【0086】

いくつかの実施形態によると、任意の特定の機構に拘束されることは望まれないが、スカート弁７２６は、個別の管腔７１６ｃ内に配置されたサービスコンジット（図示せず）を介して作動してもよい。非限定的な例として、サービスコンジットは、とりわけ、ワイヤと関連されていてもよく、その場合、ワイヤを遠位側に押すと、リム７２８が下方に傾斜した位置（すなわち、閉鎖配置７１８）にシフトし、ＰＩＣＣ ７００の遠位端面７１２を封鎖し、ワイヤを近位側に引くと、リム７２８が実質的に垂直な位置（すなわち、開放配置７２０）にシフトし、それによって、ＰＩＣＣの遠位端面の遠位開口部を通る流体の流れを可能にする。

【0087】

いくつかの実施形態によると、スカート弁７２６の配置は、ＰＩＣＣ ７００の近位端から機械的または手動で（例えば、対象および／または医療提供者によって）作動させてもよく、および／または例えばセンサ制御によって自動的に作動させてもよい。非限定的な例として、スカート弁７２６の構成は、個別の管腔７１６ｃ内に配置されたサービスコンジット（図示せず）を作動させることによって制御することができる。

【0088】

次に、いくつかの実施形態に従う図８Ａおよび８Ｂを参照する。図８Ａおよび８Ｂは、それぞれ開放弁配置８２０（図８Ａに描かれる）および閉鎖弁配置８１８（図８Ｂに描かれる）におけるＰＩＣＣ ８００の遠位部分８１０の概略断面側面図を示す。

【0089】

いくつかの実施形態によれば、および図８Ａおよび８Ｂに描かれているように、ＰＩＣＣ ８００の遠位部分８１０は、錐状体構造のような角形状構造を含むが、これに限定されない。あるいは、いくつかの実施形態では、遠位部分８１０は、円形または円形の構造を含み得る。いくつかの実施形態によると、ＰＩＣＣ ８００は、個別の管腔８１６ａ、個別の管腔８１６ｂおよび個別の管腔８１６ｃを含む。いくつかの実施形態によると、個別の管腔８１６ｃはサービス管腔である。いくつかの実施形態によると、ＰＩＣＣ ８００は、２つの個別の管腔を含んでいてもよい。いくつかの実施形態によると、ＰＩＣＣ ８００は、３つ以上の個別の管腔を含んでいてもよい。各可能性は、別個の実施形態である。

【0090】

いくつかの実施形態によると、空洞８２２は、個別の管腔８１６ａ、８１６ｂおよび８１６ｃの遠位端とＰＩＣＣ ８００の遠位端面８１２との間に形成され、弁８２４は、空洞８２２の内側に配置される。

【0091】

いくつかの実施形態によると、弁８２４は、遠位開口部８１４を制御可能に封鎖するように構成されたガイドワイヤ弁８２６を含む。いくつかの実施形態によると、ガイドワイヤ弁８２６は、キャップ８３２、弾性弁部材８３０を含み、ガイドワイヤ８２８と分離可能にまたは恒久的に結合（associated）されている。

【0092】

いくつかの実施形態によると、ガイドワイヤ弁８２６はガイドワイヤ８２８によって作動される弁であり、ガイドワイヤ８２８を遠位に押すと、ガイドワイヤ弁８２６が閉鎖配置８２０になり、それによってＰＩＣＣ ８００の遠位端面８１２が封鎖され、ガイドワイヤ８２８を近位に引くと、ガイドワイヤ弁８２６が開放配置８１８になり、それによって遠位端面８１２の遠位開口８１４を通る液体の流れが可能になる。

【0093】

いくつかの実施形態によると、ガイドワイヤ弁８２６は、個別の管腔８１６ｃの外面の遠位端に融着されていてもよく、そうでなければ一体的に形成されていてもよい。非限定的な例として、弾性弁部材８３０の少なくとも一部は、個別の管腔８１６ｃの遠位端と結合していてもよい。いくつかの実施形態によると、ガイドワイヤ弁８２６は、個別の管腔８１６ｃと分離可能に結合（associated）していてもよい。

【0094】

いくつかの実施形態によると、ガイドワイヤ弁８２６は、封鎖が必要な場合にのみＰＩＣＣ ８００に挿入され得る。代替的に、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ弁８２６は、それぞれ、開放配置および閉鎖配置８１８および８２０の双方においてＰＩＣＣ内に配置されてもよい。

【0095】

いくつかの実施形態によると、ガイドワイヤ弁８２６は、柔軟性、弾性および／または軟質の材料（これに限定されないがポリマーなど）を含むか、またはそれらで構成されている。いくつかの実施形態によると、キャップ８３２および弾性部材８３０は、ガイドワイヤ８２８とは異なる材料を含むか、またはそれできている。いくつかの実施形態によると、ガイドワイヤ８２８は、キャップ８３２および／または弾性部材８３０に対してより低い柔軟性を有する材料を含むか、またはそれらで構成されていてもよい。いくつかの実施形態によると、ガイドワイヤ８２８は、アルミニウムなどの金属を含むか、またはこれらに限定されない金属でできている。

【0096】

いくつかの実施形態によると、キャップ８３２は、ＰＩＣＣ ８００の遠位端面８１２を封鎖するように構成され、従って、一部の実施形態によると、キャップ８３２の構造は、遠位開口部８１４および／または遠位端面８１２の少なくとも一部と、幾何学的に相補的である。いくつかの実施形態によると、キャップ８３２は、とりわけ、ＰＩＣＣ ８００の遠位端面８１２の封鎖を容易にする角状構造（例えば、ピラミッド状、錐体状など）を含む。

【0097】

いくつかの実施形態によると、弾性弁部材８３０は、管腔、例えば個別の管腔８１６ｃの外側部分に接して配置される。代替的に、または追加的に、いくつかの実施形態において、弾性弁部材８３０の少なくとも一部を、個別の管腔８１６ｃの内側に配置してもよい。いくつかの実施形態によると、ガイドワイヤー弁８２６は、個別の管腔８１６ｃの内側に配置されたガイドワイヤー８２８と関連付けられ、ガイドワイヤー弁８２６の配置をシフトさせることができる。

【0098】

いくつかの実施形態および図８Ａに示すように、開放弁配置において、弾性弁部材８３０は、少なくとも部分的に折りたたまれ、ＰＩＣＣ ８００の遠位端面８１２の遠位開口部８１４を流体が通過することを可能にしている。いくつかの実施形態によれば、開放弁配置８１８において、キャップ８３２は、空洞８２２の内側において、少なくとも部分的に位置する。いくつかの実施形態および図８Ｂに示すように、閉鎖弁配置では、弾性弁部材８３０は、遠位側に押され（例えば、弾性部材８３０の延伸、展開等によって）、キャップ８３２がＰＩＣＣ ８００の遠位端面８１２を封鎖する。

【0099】

いくつかの実施形態によると、ガイドワイヤ弁８２６の配置は、ＰＩＣＣ ８００の近位端から機械的に作動させてもよく、および／または例えばセンサ制御によって自動的に作動させてもよい。いくつかの実施形態によると、好ましくは、ガイドワイヤ弁８２６を実施することにより、ＰＩＣＣ ８００の技術的に単純な作動が可能となり、閉塞リスクが低減される。

【0100】

次に、いくつかの実施形態に従う、図９Ａおよび９Ｂを参照する。図９Ａおよび９Ｂはそれぞれ開放弁配置９２０（図９Ａに描かれる）および閉鎖弁配置９１８（図９Ｂに描かれる）におけるＰＩＣＣ ９００の遠位部分９１０の概略断面側面図を示す。

【0101】

いくつかの実施形態によると、図９Ａおよび９Ｂにおける以下の部品／特徴９００、９１０、９１２、９１４および９１６ａ～ｃは、図８Ａおよび８Ｂにおいて、本明細書に記載されている部品８００、８１０、８１２、８１４および８１６ａ～ｃに対応し、同一または類似の構造、構成および／または特性を有していてもよい。

【0102】

いくつかの実施形態によると、空洞９２２は、個別の管腔９１６ａ、９１６ｂおよび９１６ｃの遠位端とＰＩＣＣ ９００の遠位端面９１２との間に形成され、弁９２４は、空洞９２２の内側に配置される。

【0103】

いくつかの実施形態によると、弁９２４は、遠位開口部９１４を制御可能に封鎖するように構成されたピストン９２６を含む。いくつかの実施形態によれば、および図９Ａおよび９Ｂに描かれているように、ピストン９２６は、個別の管腔９１６ｃ内に部分的に配置される。いくつかの実施形態によると、ピストン９２６は、硬質または半硬質の材料（例えば、ポリマー、金属などが挙げられるが、これらに限定されない）を含むか、またはそれらで構成されている。

【0104】

いくつかの実施形態によれば、ピストン９２６は、ワイヤまたは他の任意の適切な押圧手段（図示せず）によって作動されてもよく、ワイヤを遠位側に押すと、ピストン９２６が閉鎖配置９２０にシフトされ、それによって、ＰＩＣＣ ９００の遠位端面９１２が封鎖され、ワイヤを近位側に引くと、ピストン９２６が開放配置９１８にシフトされ、それによって、遠位端面９１２の遠位開口９１４を通る流体の流れが可能になる。

【0105】

いくつかの実施形態によると、ピストン９２６は、本体９３０とキャップ９３２を備える。いくつかの実施形態によると、ピストン９２６の本体９３０の少なくとも一部は、管腔（例えばサービス管腔、例えば個別のヒト９１６ｃ）の内部に適合するように構成される。いくつかの実施形態によると、好ましくは、ピストン９２６は、個別の管腔９１６ｃ内に配置され、感染、閉塞、細菌蓄積などのリスクを最小限に抑える。いくつかの実施形態によると、キャップ９３２は、ＰＩＣＣ ９００の遠位端面９１２を封鎖するように構成された、ピラミッド状、錐体状などの角状構造を含むが、これらに限定されない。いくつかの実施形態によると、キャップ９３２は、閉鎖配置９１８において、遠位端面９１２から少なくとも部分的に延長される。いくつかの実施形態によると、ピストン９２６の作動は、有利には、個別の管腔９１６ｃ内のフラッシング圧力とは独立している。

【0106】

いくつかの実施形態によると、ピストン９２６は、開放配置９２０および／または閉鎖配置９１８のそれぞれにおいて、個別の管腔９１６ｃ内に少なくとも部分的に配置される。いくつかの実施形態によると、ピストン９２６は、有利には、開放配置および閉鎖配置９２０および９１８のそれぞれの操作上の確実性（例えば、不注意による押し出し／引っ張り、またはそうでなければ移動を最小限にすることによる）を提供する。ここで、図１０を参照する。図１０は、いくつかの実施形態によるＰＩＣＣ（ＰＩＣＣ３００、４００および５００など）のフラッシング方法のフローチャートを示す。

【0107】

ステップ１０００において、この方法は、ＰＩＣＣの遠位部分を血管に挿入するステップを含む。いくつかの実施形態によると、医療提供者は、対象の血管および／または器官に遠位部分（ＰＩＣＣ ３００、４００、５００、６００、７００、８００または９００の遠位部分３１０、４１０、５１０、６１０、７１０、８１０または９１０など）を挿入する。任意に、挿入は、ガイドワイヤー、例えばニチノールガイドワイヤーを用い、および／またはＸ線のような撮像装置を用いて、対象内部のＰＩＣＣの適切な位置を確認することによって行うことができる。

【0108】

ステップ１００２では、本方法は、弁を閉鎖配置にシフトするステップを含む。いくつかの実施形態によると、ＰＩＣＣの遠位部分に位置する弁は、閉鎖配置にシフトする。いくつかの実施形態によると、弁は、これに限定されないが、膨張可能なバルーンを含んでいてもよく、膨張すると、ＰＩＣＣの遠位部分を封鎖する。弁シフト機構は、例えば、医療提供者および／または対象によって手動で、または機械的に、近位端で弁を作動させて制御してもよく、および／または、自動的に、例えばセンサ制御によって制御してもよい。

【0109】

ステップ１００４において、この方法は、ＰＩＣＣの近位開口部からフラッシング液を注入するステップを含む。いくつかの実施形態によると、生理食塩水などのフラッシング液を、近位開口部からカテーテル内に導入してもよい。

【0110】

ステップ１００６において、本方法は、フラッシング液を循環し、血管の外側で排出するステップを含む。いくつかの実施形態によると、フラッシング液はＰＩＣＣの遠位部分に到達するまで流れ続ける。閉鎖弁配置に達すると、フラッシング液の流れ方向が変化、すなわち循環し、フラッシング液は異なる管腔に入り、フラッシング液が遠位部分からカテーテルの近位部分へ流れ、さらに体外へ流れることを可能にする。いくつかの実施形態において、フラッシング液は循環され、同じ管腔に入ってもよい。

【0111】

ステップ１００８において、本方法は、流出するフラッシング液を分析するステップを含む。いくつかの実施形態によれば、フラッシング液の流出時に、フラッシング液を収集し、任意に、例えば、汚染物、沈殿物、細菌などのような、任意の化学物質および／または生物学的物質の存在についてさらに分析してもよい。いくつかの実施形態によると、化学物質および／または生物学的物質の存在により、合併症および／または感染症の指標とすることができる。いくつかの実施形態によると、流出フラッシング液の分析は、血液凝固物および／または細菌の同定を可能にする。いくつかの実施形態によると、細菌が存在することが示されると、医療スタッフが対象に適切な治療を提供することを補助してもよく、それによって対象の健康状態および健康状態を向上させることができる。

【0112】

いくつかの実施形態によると、本方法は、カテーテルおよび／またはフラッシング液の性能の質を評価するために、カテーテルを出るおよび／またはカテーテルに入るフラッシング液の圧力に関連する１または複数のパラメータを分析するステップを含んでいてもよい。また、本方法は、投与される医療物質の量の測定を補助してもよい。いくつかの実施形態では、ＰＩＣＣ内部で許容される最大圧力を超えると、キンクなどの様々な欠陥が形成され、ＰＩＣＣの完全性（integrity）が低下する可能性がある。いくつかの実施形態によると、ＰＩＣＣ内部の圧力変化は、沈殿物の存在および／または残渣の蓄積を示してもよい。ＰＩＣＣ内部に望ましくない物質が蓄積し、ＰＩＣＣが閉塞すると、やがてＰＩＣＣの遮断（blockage）につながる可能性がある。いくつかの実施形態によると、本方法は、１つ以上のセンサを使用して、医療物質および／またはフラッシング液の圧力を監視するステップを含んでいてもよい。１または複数のセンサは、例えば遠位端および／または近位端において、ＰＩＣＣの長さを横切る様々な位置に配置されてもよい。いくつかの実施形態によると、１または複数のセンサは、１または複数の管腔と関連していてもよい。いくつかの実施形態によると、１または複数のセンサは、１または複数の管腔内で医療物質および／またはフラッシング液の圧力を監視するように構成されていてもよい。いくつかの実施形態において、管腔および／またはＰＩＣＣの平滑な内面および／または外面が維持され、それによって感染のリスクが減少するように、１または複数のセンサを配置することが好ましい。

【0113】

いくつかの実施形態によると、前記方法は、１または複数のセンサを用いて、血管に入る医療物質の流量容量を監視するステップを含んでいてもよい。いくつかの実施形態によると、流量の変化は、ＰＩＣＣの機能不全を示すことができ、任意に、ＰＩＣＣの置換を必要としてもよい。

【0114】

いくつかの実施形態によると、本方法は、１または複数のセンサを用いて、カテーテルに入るおよび／またはカテーテルから出るフラッシング液の流量容量を監視するステップを含んでいてもよい。いくつかの実施形態によれば、フラッシング液の流量容量の変化は、弁の機能不全および／または交換を示していてもよい。いくつかの実施形態によると、弁の交換は、サービスコンジットによって行われてもよい。

【0115】

いくつかの実施形態によると、本方法は、コントローラを用いて、フラッシング液および／または医療物質の圧力および／または流量容量を調節するステップを含んでいてもよい。その結果、圧力および／または流量容量を最適範囲に維持することが容易になり、ＰＩＣＣの適正性が向上する。

【0116】

本出願の説明および特許請求の範囲において、「含む(ｉｎｃｌｕｄｅ)」および「有する(ｈａｖｅ)」という単語、およびその形態は、単語が関連付けられ得るリスト内のメンバに限定されない。

【0117】

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本開示が関係する当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。矛盾する場合には、定義を含む特許明細書が優先する。本明細書で使用される場合、不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は文脈が別段の明確な指示をしない限り、「少なくとも１つの」または「１または複数の」を意味する。

【0118】

明確にするために、別個の実施形態の文脈で説明される本開示の特定の特徴は、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよいことが理解される。逆に、簡潔にするために、単一の実施形態の文脈で説明される開示の様々な特徴は開示の任意の他の説明される実施形態において、別々に、または任意の適切な組合せで、または適切なものとして提供されてもよい。実施形態の文脈で説明される特徴はそのように明示的に指定されない限り、その実施形態の本質的な特徴と見なされるべきではない。

【0119】

いくつかの実施形態による方法の段階は、特定の順序で記述することができるが、本開示の方法は、異なる順序で実施される記述された段階のいくつかまたは全てを含んでいてもよい。本開示の方法は、記載された段階のいくつか、または記載された段階の全てを含み得る。開示された方法における特定の段階は、そのように明示的に明記されていない限り、その方法の必須の段階とは考えられない。

【0120】

本開示はその特定の実施形態に関連して説明されるが、当業者に明らかな多数の代替、修正、および変形が存在し得ることは明らかである。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲内にあるそのような代替形態、修正形態、および変形形態のすべてを包含する。本開示は、その適用において、本明細書に記載される部品および/または方法の構成および配置の詳細に必ずしも限定されないことを理解されたい。他の実施形態が実施されてもよく、実施形態は様々な方法で実行されてもよい。

【0121】

本明細書で使用される語法および用語は説明の目的のためのものであり、限定とみなされるべきではない。この出願における引用または引用の特定は、そのような引用が開示の先行技術として利用可能であることを認めるものと解釈してはならない。セクションの見出しは、本明細書の理解を容易にするために本明細書で使用され、必ずしも限定するものと解釈されるべきではない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図10】

【国際調査報告】