特表 2024-531341 自動カルシウム分析および治療ガイダンスを備えた血管内撮像システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】公表特許公報(A)

(11)【公表番号】

(43)【公表日】2024-08-29

(54)【発明の名称】自動カルシウム分析および治療ガイダンスを備えた血管内撮像システム

(51)【国際特許分類】

   A61B 8/12 20060101AFI20240822BHJP

   A61B 1/313 20060101ALI20240822BHJP

   A61B 1/00 20060101ALI20240822BHJP

【ＦＩ】

A61B8/12

A61B1/313 510

A61B1/00 530

A61B1/00 551

A61B1/00 526

【審査請求】有

【予備審査請求】未請求

(21)【出願番号】P 2024509391

(86)(22)【出願日】2022-08-17

(85)【翻訳文提出日】2024-03-18

(86)【国際出願番号】 US2022040584

(87)【国際公開番号】W WO2023023144

(87)【国際公開日】2023-02-23

(31)【優先権主張番号】63/233,875

(32)【優先日】2021-08-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(81)【指定国・地域】

(71)【出願人】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ツァイ、アンミン

【テーマコード（参考）】

4C161

4C601

【Ｆターム（参考）】

4C161AA22

4C161BB08

4C161CC06

4C161DD03

4C161HH52

4C161MM09

4C161NN01

4C601BB14

4C601BB24

4C601DD14

4C601EE09

4C601FE04

4C601KK31

(57)【要約】

血管内撮像システムおよび血管内撮像デバイスを作製および使用するための方法が開示されている。例示的な血管内撮像デバイスは、撮像デバイスを含むカテーテルを含み得る。プロセッサは、カテーテルに結合され得る。プロセッサは、撮像デバイスから受信した画像データを処理するように構成され得る。プロセッサは、カルシウムマップを生成するように構成され得る。カルシウムマップは、血管内腔表面までのカルシウムの深さのインジケータ、カテーテルの中心までのカルシウムの距離のインジケータ、またはその両方を含み得る。ディスプレイユニットは、プロセッサに結合され得る。ディスプレイユニットは、カルシウムマップを含むディスプレイを表示するように構成され得る。

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管内撮像システムであって、
撮像デバイスを含むカテーテルと、
前記カテーテルに結合され、前記撮像デバイスから受信した画像データを処理するように構成されたプロセッサと、
前記プロセッサは、カルシウムマップを生成するように構成されており、
前記カルシウムマップは、血管内腔表面までのカルシウムの深さのインジケータ、前記カテーテルの中心までのカルシウムの距離のインジケータ、またはその両方を含んでおり、
前記プロセッサに結合され、前記カルシウムマップを含むディスプレイを表示するように構成されたディスプレイユニットと、を備える血管内撮像システム。

【請求項2】

前記カルシウムマップは、前記血管内腔表面までのカルシウムの深さのトポグラフィック描写を含む、請求項１に記載の血管内撮像システム。

【請求項3】

前記カルシウムマップは、前記カテーテルの中心までのカルシウムの距離のトポグラフィック描写を含む、請求項１に記載の血管内撮像システム。

【請求項4】

前記カルシウムマップは、前記血管内腔表面までのカルシウムの深さのグレースケール描写を含む、請求項１乃至３のうちいずれか一項に記載の血管内撮像システム。

【請求項5】

前記カルシウムマップは、前記カテーテルの中心までのカルシウムの距離のグレースケール描写を含む、請求項１乃至３のうちいずれか一項に記載の血管内撮像システム。

【請求項6】

前記ディスプレイは、血管の横断面描写を含む、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の血管内撮像システム。

【請求項7】

前記血管の前記横断面描写は、前記横断面描写の上に重ね合わされた１つまたは複数の治療デバイスの表現を含む、請求項６に記載の血管内撮像システム。

【請求項8】

前記１つまたは複数の治療デバイスの表現は、回転式アテレクトミーデバイスのサイズの１つまたは複数の描写を含む、請求項７に記載の血管内撮像システム。

【請求項9】

前記ディスプレイは、介入中の異なる期間に対応する複数のパネルを含む、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の血管内撮像システム。

【請求項10】

前記複数のパネルは、治療前パネル、病変前処置パネル、および治療後パネルを含む、請求項９に記載の血管内撮像システム。

【請求項11】

前記撮像デバイスは、血管内超音波デバイスを含む、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の血管内撮像システム。

【請求項12】

前記撮像デバイスは、光コヒーレンストモグラフィデバイスを含む、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の血管内撮像システム。

【請求項13】

血管内撮像システムであって、
血管内撮像デバイスを含むカテーテルシステムと、
前記カテーテルシステムに結合され、前記血管内撮像デバイスから受信した画像データを処理するように構成されたプロセッサと、
前記プロセッサは、血管内腔表面までのカルシウムの深さのインジケータ、前記カテーテルシステムの中心までのカルシウムの距離のインジケータ、またはその両方をグラフィカルに描写するカルシウムマップを生成するように構成されており、
前記プロセッサに結合され、前記カルシウムマップを含むディスプレイを表示するように構成されたディスプレイユニットと、を備える血管内撮像システム。

【請求項14】

前記カルシウムマップは、前記血管内腔表面までのカルシウムの深さのトポグラフィック描写を含む、請求項１３に記載の血管内撮像システム。

【請求項15】

前記カルシウムマップは、前記カテーテルシステムの中心までのカルシウムの距離のトポグラフィック描写を含む、請求項１３に記載の血管内撮像システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医療撮像に関する。より詳細には、本開示は、血管内撮像に関する。

【背景技術】

【0002】

多種多様な医療デバイスが、医療用途、例えば、血管内用途のために開発されてきた。これらのデバイスの中には、血管内撮像デバイスを含むものがある。また、血管内撮像のための方法が開発されてきた。これらのデバイスおよび方法のうち、各々が一定の利点および欠点を有する。代替的なデバイスおよび代替的な方法を提供する継続的な必要がある。

【発明の概要】

【0003】

本開示は、医療デバイスのための設計、材料、製造方法、および使用の代替案を提供する。血管内撮像システムが開示される。血管内撮像システムは、撮像デバイスを含むカテーテルと、カテーテルに結合され、撮像デバイスから受信した画像データを処理するように構成されたプロセッサと、プロセッサは、カルシウムマップを生成するように構成されており、カルシウムマップは、血管内腔表面までのカルシウムの深さのインジケータ、カテーテルの中心までのカルシウムの距離のインジケータ、またはその両方を含んでおり、プロセッサに結合され、カルシウムマップを含むディスプレイを表示するように構成されたディスプレイユニットと、を備える。

【0004】

上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、カルシウムマップ内の水平軸は、カテーテルの引き戻し方向を表す。
上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、カルシウムマップの垂直軸は、カテーテルの回転角度を表す。

【0005】

上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、カルシウムマップは、血管内腔表面までのカルシウムの深さのトポグラフィック描写を含む。
上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、カルシウムマップは、カテーテルの中心までのカルシウムの距離のトポグラフィック描写を含む。

【0006】

上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、カルシウムマップは、血管内腔表面までのカルシウムの深さのグレースケール描写を含む。
上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、カルシウムマップは、カテーテルの中心までのカルシウムの距離のグレースケール描写を含む。

【0007】

上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、ディスプレイは、血管の横断面描写を含む。
上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、血管の横断面描写は、横断面描写の上に重ね合わされた１つまたは複数の治療デバイスの表現を含む。

【0008】

上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、１つまたは複数の治療デバイスの表現は、回転式アテレクトミーデバイスのサイズの１つまたは複数の描写を含む。
上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、ディスプレイは、介入中の異なる期間に対応する複数のパネルを含む。

【0009】

上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、複数のパネルは、治療前パネル、病変前処理パネル、および治療後パネルを含む。
上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、撮像デバイスは、血管内超音波デバイスを含む。

【0010】

上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、撮像デバイスは、光コヒーレンストモグラフィデバイスを含む。
血管内撮像システムが開示される。血管内撮像システムは、血管内撮像デバイスを含むカテーテルシステムと、カテーテルシステムに結合され、血管内撮像デバイスから受信した画像データを処理するように構成されたプロセッサと、プロセッサは、血管内腔表面までのカルシウムの深さのインジケータ、カテーテルシステムの中心までのカルシウムの距離のインジケータ、またはその両方をグラフィカルに描写するカルシウムマップを生成するように構成されており、プロセッサに結合され、カルシウムマップを含むディスプレイを表示するように構成されたディスプレイユニットと、を備える。

【0011】

上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、カルシウムマップは、血管内腔表面までのカルシウムの深さのトポグラフィック描写を含む。
上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、カルシウムマップは、カテーテルシステムの中心までのカルシウムの距離のトポグラフィック描写を含む。

【0012】

上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、ディスプレイは、血管の横断面描写を含む。
上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、血管の横断面描写は、横断面描写の上に重ね合わされた１つまたは複数の治療デバイスの表現を含む。

【0013】

上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、１つまたは複数の治療デバイスの表現は、回転式アテレクトミーデバイスのサイズの１つまたは複数の描写を含む。
上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、ディスプレイは、治療前パネル、病変前処理パネル、および治療後パネルを含む、介入中の異なる期間に対応する複数のパネルを含む。

【0014】

血管内撮像システムが開示される。血管内撮像システムは、血管内超音波撮像デバイスを含むカテーテルシステムと、カテーテルシステムに接続され、血管内超音波撮像デバイスから受信した画像データを処理するように構成されたプロセッサと、プロセッサは、人工知能を使用して、血管内腔表面までのカルシウムの深さのインジケータ、カテーテルシステムの中心までのカルシウムの距離のインジケータ、またはその両方をグラフィカルに示すカルシウムマップを生成するように構成されており、プロセッサに結合され、カルシウムマップを含むディスプレイを表示するように構成されたディスプレイユニットと、を備える。

【0015】

血管内撮像システムが開示される。血管内撮像システムは、撮像デバイスを含むカテーテルと、カテーテルに結合されたプロセッサと、プロセッサは、撮像デバイスから受信した画像データを処理するように構成されており、プロセッサは、血管の３次元ビデオを生成するように構成されている。

【0016】

上記の実施形態のいずれかに代替的に、または追加的に、３次元ビデオは、３次元管腔表面またはボリュームのレンダリングを介して取得される。
いくつかの実施形態の上記の概要は、本開示の開示されている各実施形態またはすべての実施を説明するようには意図されていない。以下の図および詳細な説明は、これらの実施形態をより詳細に例証する。

【図面の簡単な説明】

【0017】

本開示は、添付の図面に関連して、以下の詳細な説明を考慮すれば、より完全に理解され得る。

【図1】例示的な血管内撮像システムを概略的に描写する図。

【図2】例示的な血管内撮像カテーテルシステムの斜視図。

【図3】例示的な血管内撮像カテーテルシステムの一部の側面図。

【図4】画像を処理するための例示的な方法を例示するフローチャート。

【図5】画像を処理するための例示的な方法を例示するフローチャート。

【図6】血管内撮像データに関するディスプレイを示す図である。

【図7】血管内撮像データに関するディスプレイを示す図である。

【図8】血管内撮像データに関するディスプレイを示す図である。

【図9】血管内撮像データに関するディスプレイを示す図である。

【図10】血管内撮像データに関するディスプレイを示す図である。

【図11】血管内撮像データに関するディスプレイを示す図である。

【図12】血管内撮像データに関するディスプレイを示す図である。

【図13】血管内撮像データに関するディスプレイを示す図である。

【図14】血管内撮像データに関するディスプレイを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

本開示は、様々な変形例および代替的な形態に適用可能であるが、それらの詳細は、図面において例として示されており、詳細に説明されることになる。しかしながら、その意図は、説明されている特定の実施形態に本発明を限定することでないことが理解されるべきである。それどころか、その意図は、本開示の趣旨および範囲内に収まるあらゆる変形例、均等物、および代替案を網羅することにある。

【0019】

以下に定義される用語については、特許請求の範囲または本願明細書のどこかの箇所において異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
あらゆる数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約」という用語によって修正されるべきものと本願明細書において仮定される。「約」という用語は、一般に、記載された値と均等である（例えば、同じ機能または結果を有する）と当業者が考慮するであろう、ある範囲の数を指す。多くの場合において、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入される数を含み得る。

【0020】

端点による数的範囲の記載は、その範囲内のあらゆる数を含む（例えば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本願明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、「ａ（ある）」、「ａｎ（一つの）」、および「ｔｈｅ（前記）」という単数形態は、内容が明確に別の意味を指示しない限り、複数の指示物を含む。本願明細書および添付の特許請求の範囲において使用される場合、「または」という用語は、内容が明確に別の意味を指示しない限り、「および／または」を含むその意味において一般に採用される。

【0021】

「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」等への本願明細書における言及は、説明されている実施形態が、１つまたは複数の特定の特徴、構造、および／または特性を含み得ることを示すことが留意される。しかしながら、そのような記載は、必ずしもすべての実施形態が特定の特徴、構造、および／または特性を含むことを意味するとは限らない。付加的に、特定の特徴、構造、および／または特性が、１つの実施形態に関連して説明される場合、別段の定めがない限り、明示的に説明されているか否かに関わらず、そのような特徴、構造、および／または特性が他の実施形態との関連においても使用され得ることが理解されるべきである。

【0022】

以下の詳細な説明は、異なる図面における同様の要素に同じ番号が振られている図面を参照しつつ、読まれるべきである。必ずしも縮尺通りとであるとは限らない図面は、例示的な実施形態を描写しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。

【0023】

患者への挿入可能な血管内撮像デバイスは、多様な病気および障害についての診断能力を証明してきた。例えば、血管内超音波（「ＩＶＵＳ（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）」）撮像システムおよび／または光コヒーレンストモグラフィ（「ＯＣＴ（ｏｐｔｉｃａｌ ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）」）撮像システムは、医師が血流を回復または増加させるためにステントおよび他のデバイスを選択および設置することを補助するために、閉塞された血管を診断し、情報を提供するための撮像モダリティとして使用され得る。ＩＶＵＳ／ＯＣＴ撮像システムは、血管内の特定の位置において形成されるアテローム性プラークを診断するためにも使用され得る。ＩＶＵＳ／ＯＣＴ撮像システムは、血管内の障害または狭窄の存在、ならびにその障害または狭窄の性質および程度を決定するためにも使用され得る。ＩＶＵＳ／ＯＣＴ撮像システムは、例えば、１つまたは複数の構造（例えば、撮像されることが望まれない１つまたは複数の血管）による動き（例えば、鼓動する心臓）または妨害に起因して、血管造影法などの他の血管内撮像技法を使用して視覚化することが困難であり得る脈管系のセグメントを視覚化するためにも使用され得る。ＩＶＵＳ／ＯＣＴ撮像システムは、進行中の血管内処置、例えば、リアル（またはほぼリアル）タイムでの血管造影法およびステント設置などを監視または評価するためにも使用され得る。さらに、ＩＶＵＳ／ＯＣＴ撮像システムは、１つまたは複数の心腔を監視するために使用されてもよい。

【0024】

図１は、例示的な血管内撮像システム１００を概略的に例示する。しかしながら、光コヒーレンストモグラフィ撮像システムを含む他の撮像システムも企図される。ＩＶＵＳ撮像システム１００は、処理ユニットまたは制御モジュール１０４に対して結合可能なカテーテル１０２を含む。制御モジュール１０４は、例えば、プロセッサ１０６と、パルス生成器１０８と、駆動ユニット１１０と、１つまたは複数のディスプレイまたはディスプレイユニット１１２とを含み得る。いくつかの例において、パルス生成器１０８は、カテーテル１０２内に配設される１つまたは複数のトランスデューサ（図３における３１２）に対して入力され得る電気パルスを形成する。

【0025】

本開示の目的上、「ディスプレイ」という用語は、データの視覚的表現に使用される電子デバイス（例えば、モニタなど）を指す場合もあれば、データの視覚的表現自体を指す場合もある。言い換えれば、「ディスプレイ」という用語は、データを表示するためのハードウェアデバイスを指す場合もあれば、「ディスプレイ」という用語は、ハードウェアデバイス上に表示されるデータを指す場合もある。いくつかの例において、ハードウェアコンポーネントを指すときに「ディスプレイユニット」という語句を使用し、ディスプレイユニットに表示される視覚コンポーネント／データコンポーネントを指すときに「ディスプレイ」という用語を使用すると便利なことがある。しかしながら、このような用語は、本開示または当該技術一般において厳密に遵守される必要はない。当業者であれば、「ディスプレイ」という用語がハードウェアコンポーネントを指す場合と、「ディスプレイ」という用語が視覚コンポーネント／データコンポーネントを指す場合とを見分けることができるであろう。

【0026】

いくつかの例において、駆動ユニット１１０からの機械エネルギーは、カテーテル１０２内に配設される撮像コア（図３における３０６）を駆動するために使用され得る。いくつかの例において、１つまたは複数のトランスデューサ（図３における３１２）から送信される電気信号は、処理のためにプロセッサ１０６に対して入力され得る。いくつかの例において、１つまたは複数のトランスデューサ（図３における３１２）からの処理済みの電気信号は、１つまたは複数のディスプレイユニット１１２上に、１つまたは複数の画像として表示されることが可能である。例えば、１つまたは複数のディスプレイユニット１１２上に、１つまたは複数の画像を表示するために、走査線サンプル（例えば、ラジアル走査線サンプル等）を２次元デカルト格子に対してマッピングするべく、走査変換器が使用されることが可能である。

【0027】

いくつかの例において、プロセッサ１０６は、制御モジュール１０４のその他の構成要素のうちの１つまたは複数の機能を制御するためにも使用され得る。例えば、プロセッサ１０６は、パルス生成器１０８から送信される電気的パルスの周波数もしくは持続時間、駆動ユニット１１０による撮像コア（図３における３０６）の回転レート、駆動ユニット１１０による撮像コア（図３における３０６）の引き戻しの速度もしくは長さ、または、１つもしくは複数のディスプレイユニット１１２上に形成される１つもしくは複数の画像の１つもしくは複数の特性のうちの少なくとも１つを制御するために使用されてもよい。

【0028】

図２は、ＩＶＵＳ撮像システム（図１における１００）のカテーテル１０２の１つの実施形態の概略的な側面図である。カテーテル１０２は、長尺状部材２０２と、ハブ２０４とを含む。長尺状部材２０２は、近位端部２０６と、遠位端部２０８とを含む。図２において、長尺状部材２０２の近位端部２０６は、カテーテルハブ２０４に対して結合され、長尺状部材の遠位端部２０８は、患者内への経皮的な挿入のために構成および配置される。任意選択で、カテーテル１０２は、少なくとも１つのフラッシュポート、例えば、フラッシュポート２１０などを画定してもよい。フラッシュポート２１０は、ハブ２０４において画定され得る。ハブ２０４は、制御モジュール（図１における１０４）に対して結合するために構成および配置され得る。いくつかの例において、長尺状部材２０２およびハブ２０４は、単一の本体として形成される。他の例において、長尺状部材２０２およびカテーテルハブ２０４は、別々に形成され、その後に一緒に組み立てられる。

【0029】

図３は、カテーテル１０２の長尺状部材２０２の遠位端部２０８の１つの実施形態の概略的な斜視図である。長尺状部材２０２は、長手方向軸３０３と内腔３０４とを有するシース３０２を含む。撮像コア３０６は、内腔３０４内に配設される。撮像コア３０６は、手動で、またはコンピュータ制御される駆動機構を使用して回転可能な駆動軸３１０の遠位端部に対して結合される撮像デバイス３０８を含む。１つまたは複数のトランスデューサ３１２が、撮像デバイス３０８に対して取り付けられ、音響信号を送信および受信するために採用され得る。シース３０２は、患者内への挿入に適した任意の柔軟な生体適合性材料から形成され得る。適切な材料の例は、例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、プラスチック、スパイラルカットステンレス鋼、ニチノールハイポチューブ等、または、これらの組み合わせを含む。

【0030】

いくつかの例において、例えば、図３に示されるように、トランスデューサ３１２の配列が、撮像デバイス３０８に対して取り付けられる。代替的に、単一のトランスデューサが採用されてもよい。任意の適切な数のトランスデューサ３１２が使用されることが可能である。例えば、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１２個、１５個、１６個、２０個、２５個、５０個、１００個、５００個、１０００個、または、これ以上のトランスデューサがあってもよい。認識されるように、他の数のトランスデューサも使用され得る。複数のトランスデューサ３１２が採用される場合、トランスデューサ３１２は、例えば、環状配置、矩形配置等を含む、任意の適切な配置へと構成されることが可能である。

【0031】

１つまたは複数のトランスデューサ３１２は、印加される電気的パルスを、１つまたは複数のトランスデューサ３１２の表面上で圧力歪みへ変換すること、およびこの逆を行うことが可能な材料から形成され得る。適切な材料の例は、圧電セラミック材料、圧電複合材料、圧電プラスチック、チタン酸バリウム、チタン酸ジルコン酸鉛、メタニオブ酸鉛、ポリフッ化ビニリデン等を含む。他のトランスデューサ技術は、複合材料、単結晶複合体、および半導体デバイス（例えば、静電容量型マイクロマシン超音波トランスデューサ（「ｃＭＵＴ（ｃａｐａｃｉｔｉｖｅ ｍｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｅｄ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒｓ）」）、圧電マイクロマシン超音波トランスデューサ（「ｐＭＵＴ（ｐｉｅｚｏｅｌｅｃｔｒｉｃ ｍｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｅｄ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒｓ）」等）を含む。

【0032】

１つまたは複数のトランスデューサ３１２の表面上の圧力歪みは、１つまたは複数のトランスデューサ３１２の共振振動数に基づいて、ある周波数の音響パルスを形成する。１つまたは複数のトランスデューサ３１２の共振振動数は、１つまたは複数のトランスデューサ３１２を形成するために使用されるサイズ、形状、および材料によって影響を受け得る。１つまたは複数のトランスデューサ３１２は、カテーテル１０２内での設置に適した、および１つまたは複数の選択された方向における所望の周波数の音響パルスを伝播することに適した任意の形状で形成され得る。例えば、トランスデューサは、ディスク型、ブロック形、矩形、楕円形等であってもよい。１つまたは複数のトランスデューサは、例えば、ダイシング、ダイスアンドフィル、マシニング、マイクロ加工等を含む任意のプロセスによって所望の形状に形成され得る。

【0033】

一例として、１つまたは複数のトランスデューサ３１２の各々は、マッチング層と、吸音材料（例えば、タングステン粒子を有するエポキシ基板）から形成された導電性バッキング材料との間に挟まれた圧電材料の層を含んでも良い。動作期間中に、圧電層は、電気的に励起されて、音響パルスの放出を引き起こし得る。

【0034】

１つまたは複数のトランスデューサ３１２は、周辺空間の半径方向の断面画像を形成するために使用されることが可能である。したがって、例えば、１つまたは複数のトランスデューサ３１２が、カテーテル１０２内に配設され、患者の血管内へ挿入される場合、１つまたは複数のトランスデューサ３１２は、血管の壁および血管の周囲の組織の画像を形成するために使用され得る。

【0035】

撮像コア３０６は、カテーテル１０２の長手方向軸３０３を中心に回転される。撮像コア３０６が回転するにつれて、１つまたは複数のトランスデューサ３１２は、異なる半径方向において（例えば、異なるラジアル走査線に沿って）音響信号を放出する。例えば、１つまたは複数のトランスデューサ３１２は、１回転あたり２５６本のラジアル走査線等などの規則的な（または不規則な）増分で音響信号を放出することができる。代わりに、１回転あたりに他の数のラジアル走査線が放出されることが可能であることが理解されるであろう。

【0036】

十分なエネルギーを有する放出された音響パルスが、１つまたは複数の中膜境界、例えば、１つまたは複数の組織境界などに遭遇した場合、放出された音響パルスの一部は、放出側トランスデューサへエコーパルスとして反射される。検出対象の十分なエネルギーを有する、トランスデューサに到達する各エコーパルスは、受信側トランスデューサにおいて電気的信号へ変換される。１つまたは複数の変換された電気的信号は、制御モジュール（図１における１０４）へ送信され、制御モジュールにおいて、プロセッサ１０６は、送信された音響パルスおよび受信されたエコーパルスの各々からの情報の集合に少なくとも部分的に基づいて、撮像された領域の表示可能な画像を形成するために、電気的信号特性を処理する。いくつかの例において、撮像コア３０６の回転は、制御モジュール（図１における１０４）内に配設された駆動ユニット１１０によって駆動される。代替的な実施形態において、１つまたは複数のトランスデューサ３１２は、適所に固定され、回転しない。その場合において、駆動軸３１０は、代わりに、固定された１つまたは複数のトランスデューサ３１２への音響信号、および固定された１つまたは複数のトランスデューサ３１２からの音響信号を反射する鏡を回転させ得る。

【0037】

１つまたは複数のトランスデューサ３１２が、音響パルスを放出するカテーテル１０２の長手方向軸３０３を中心に回転される場合、１つまたは複数のトランスデューサ３１２の周囲の領域の一部、例えば、興味のある血管の壁およびその血管の周囲の組織などの半径方向の断面画像（例えば、断層画像）を集合的に形成する、複数の画像が形成されることが可能である。半径方向の断面画像は、任意選択で、１つまたは複数のディスプレイユニット１１２上に表示されることが可能である。撮像コア３０６のうちの少なくとも１つは、手動で回転されること、またはコンピュータ制御される機構を使用して回転されることができる。

【0038】

撮像コア３０６は、カテーテル１０２が挿入される血管に沿って長手方向にも移動してもよく、その結果、複数の断面画像が、血管の長手方向の長さに沿って形成され得る。撮像手順の期間中に、１つまたは複数のトランスデューサ３１２は、カテーテル１０２の長手方向の長さに沿って収縮させられ（例えば、引き戻され）得る。カテーテル１０２は、１つまたは複数のトランスデューサ３１２の引き戻し期間中に収縮させられることが可能である、少なくとも１つの伸縮自在なセクションを含むことができる。いくつかの例において、駆動ユニット１１０は、カテーテル１０２内への撮像コア３０６の引き戻しを駆動する。撮像コアの駆動ユニット１１０による引き戻し距離は、例えば、少なくとも５ｃｍ、１０ｃｍ、１５ｃｍ、２０ｃｍ、２５ｃｍ、またはこれ以上を含む、任意の適切な距離とすることができる。撮像コア３０６が、カテーテル１０２から独立して長手方向に移動していても、または移動していなくても、カテーテル１０２全体が、撮像手順の期間中に収縮させられることが可能である。

【0039】

撮像コア３０６を引き戻すために、ステッパモータが、任意選択で使用されてもよい。ステッパモータは、撮像コア３０６を短距離引き戻し、撮像コア３０６をまた短距離引き戻す前に、１つまたは複数のトランスデューサ３０６が１つの画像または一連の画像を捕捉するのに十分なだけ長く停止し、別の画像または一連の画像を再び捕捉することなどができる。

【0040】

１つまたは複数のトランスデューサ３１２からの異なる深さにおいて生み出される画像の品質は、例えば、帯域幅、トランスデューサの焦点、ビームパターン、ならびに音響パルスの周波数を含む、１つまたは複数の要因によって影響を受け得る。１つまたは複数のトランスデューサ３１２から出力される音響パルスの周波数は、１つまたは複数のトランスデューサ３１２から出力される音響パルスの侵入深さにも影響を与え得る。一般に、音響パルスの周波数が下げられるにつれて、患者組織内での音響パルスの侵入の深さが増加する。いくつかの例において、ＩＶＵＳ撮像システム１００は、５ＭＨｚから１００ＭＨｚの周波数範囲内で動作する。

【0041】

１つまたは複数のコンダクタ３１４は、トランスデューサ３１２を制御モジュール１０４（例えば、図１を参照）に対して電気的に結合することができる。その場合において、１つまたは複数のコンダクタ３１４は、回転可能な駆動軸３１０の長手方向の長さに沿って延在し得る。

【0042】

撮像コア３０８の遠位端部２０８に対して取り付けられる１つまたは複数のトランスデューサ３１２を有するカテーテル１０２は、撮像対象の選択された領域の選択された部分から離れた部位、例えば、血管などにおいて、アクセス可能な血管、例えば、大腿動脈、大腿静脈、または頚静脈などを介して、患者内へ経皮的に挿入され得る。カテーテル１０２は、次いで、患者の血管を通じて、選択された撮像部位、例えば、選択された血管の一部などへ前進させられ得る。

【0043】

画像または画像フレーム（「フレーム」）は、１つまたは複数の音響信号が周囲の組織へ出力される度に生成されることが可能であり、１つまたは複数の対応するエコー信号は、イメージャ３０８によって受信され、プロセッサ１０６に対して送信される。代替的に、画像または画像フレームは、撮像コアまたはデバイスの完全な回転または部分的な回転からの走査線の複合物とすることができる。複数のフレーム（例えば、フレームのシーケンス）が、撮像デバイス３０８の任意のタイプの移動期間中に経時的に得られる。例えば、フレームは、ターゲット撮像位置に沿った撮像デバイス３０８の回転および引き戻し期間中に得られることが可能である。フレームは、撮像デバイス３０８の回転があっても、または回転がなくても、および引き戻しがあっても、または引き戻しがなくても得られることが理解されるであろう。さらに、フレームは、撮像デバイス３０８の回転または引き戻しのうちの少なくとも１つに加えて、またはその代わりに、他のタイプの移動手順を使用して得られてもよいことが理解されるであろう。

【0044】

いくつかの例において、引き戻しが実行される場合、引き戻しは、一定の速さであってもよく、したがって、長手方向の血管／プラーク測定値を計算することができる潜在的な用途のためのツールを提供する。いくつかの例において、撮像デバイス３０８は、少なくとも０．３ｍｍ／ｓの一定の速さで引き戻される。いくつかの例において、撮像デバイス３０８は、少なくとも０．４ｍｍ／ｓの一定の速さで引き戻される。いくつかの例において、撮像デバイス３０８は、少なくとも０．５ｍｍ／ｓの一定の速さで引き戻される。いくつかの例において、撮像デバイス３０８は、少なくとも０．６ｍｍ／ｓの一定の速さで引き戻される。いくつかの例において、撮像デバイス３０８は、少なくとも０．７ｍｍ／ｓの一定の速さで引き戻される。いくつかの例において、撮像デバイス３０８は、少なくとも０．８ｍｍ／ｓの一定の速さで引き戻される。

【0045】

いくつかの例において、１つまたは複数の音響信号は、一定の時間間隔で周囲の組織へ出力される。いくつかの例において、１つまたは複数の対応するエコー信号は、イメージャ３０８によって受信され、一定の時間間隔でプロセッサ１０６に対して送信される。いくつかの例において、結果として得られるフレームは、一定の時間間隔で生成される。

【0046】

少なくともいくつかの従来のＩＶＵＳ撮像システムは、引き戻し手順などのＩＶＵＳ手順の期間中に、またはその後に、単一の（例えば、断面の、長手方向等の）画像のみを表示する。しかしながら、少なくとも２つの画像、例えば、直前に処理された画像と、何らかの特定のまたは選択された画像特性（例えば、最大または最小の内腔エリアまたは直径）を有する、以前に取得された画像とを、ＩＶＵＳ手順（例えば、引き戻し手順）期間中にリアルタイムで同時に表示することは、有益であり得る。

【0047】

いくつかの診断的介入および／または治療的介入は、ＩＶＵＳ撮像システムによって生成される画像の分析を含むことがある。ただし、この分析は、画像を効率的に解釈するために、かなりの量の訓練／経験を必要とし得る。さらに、ＩＶＵＳ画像上の斑点の存在の多さに起因して、自動解析および／または評価も困難となり得る。ＩＶＵＳ撮像システムを用いて／によって生成される画像などの画像を処理および／または分析するための方法が、本願明細書において開示される。そのような方法は、機械学習、人工知能、深層ニューラルネットワーク等を利用して、ＩＶＵＳ撮像システムを用いて／によって生成される画像の処理および／または分析を改善し得る。

【0048】

図４は、例示的なプロセスの概観またはフレームワークを例示するフローチャートである。本プロセスは、ボックス４０１において、血管の画像（例えば、ＩＶＵＳ引き戻し手順を介して生成されるＩＶＵＳ画像、断面画像等）の生成および／または収集を含み得る。生成された／収集された画像は、ボックス４０３において、断面分析を受け得る。断面分析は、病変タイプ、ステント検出等の自動識別のために定量分析および画像分類のための画像セグメント化を取得するために、深層学習ネットワーク（例えば、Ｕネット深層ニューラルネットワークなどの深層ニューラルネットワーク）を使用した、画像の処理および／またはセグメント化を含み得る。例えば、ボックス４０５において記される、断面分析からの出力は、内腔境界の識別、内腔寸法の識別、中膜境界の識別（例えば、血管内の中膜の中膜境界の識別）、中膜寸法の識別、石灰化角度／アークの識別、石灰化カバレッジの識別、病変タイプの識別等を含み得る。そのような境界／寸法の識別に加えて、出力は、適切なフォーマットで（例えば、単語または記号と共に、実際の画像または概略的な画像として、グラフィカルに、数値的に等）、ディスプレイユニット上に表示され得る。いくつかの例において、ＩＶＵＳ引き戻しまたは「実行（ｒｕｎ）」の複数の画像が、ボックス４０７において分析され得る。ボックス４０９において記される、この実行分析の出力は、内腔輪郭（例えば、長手方向の断面または「ロングビュー」を例えば含む）、血管輪郭（例えば、長手方向の断面または「ロングビュー」を例えば含む）、石灰化長さの表現（例えば、視覚化または画像、数値的な視覚化、グラフィカルな視覚化等）、参照フレームの描写／表示（例えば、最小内腔エリアすなわち「ＭＬＡ（ｍｉｎｉｍａｌ ｌｕｍｅｎ ａｒｅａ）」、最小ステントエリアすなわち「ＭＳＡ（ｍｉｎｉｍａｌ ｓｔｅｎｔ ａｒｅａ）」等）、側枝位置の表現（例えば、視覚化または画像、数値的な視覚化、グラフィカルな視覚化等）、興味のある２つのフレーム間の距離の表現（例えば、視覚化または画像、数値的な視覚化、グラフィカルな視覚化等）、ステント延在の表現（例えば、視覚化または画像、数値的な視覚化、グラフィカルな視覚化等）、これらの組み合わせ等を含み得る。これは、深層ニューラルネットワーク（例えば、Ｕネット深層ニューラルネットワークなど）および／または機械学習および／または人工知能を用いて画像を分析することも含んでもよい。

【0049】

図５は、画像（例えば、ＩＶＵＳ引き戻し手順を介して生成されるＩＶＵＳ画像、断面画像等）が処理／セグメント化され得る例示的なプロセスを描写するフローチャートである。例えば、（例えば、ボックス５０１における）例示的な断面画像または画像のグループ／集合は、例えば、（例えば、ボックス５０５において）病変のタイプを識別するために、（例えば、ボックス５０３における）画像分類を受け得る。いくつかの例において、出力は、適切なフォーマットで（例えば、単語または記号と共に、実際の画像または概略的な画像として、グラフィカルに、数値的に等）、ディスプレイユニット上に表示され得る。いくつかの例において、（例えば、ボックス５０１における）画像は、（例えば、ボックス５０９において）カルシウム／石灰化角度またはアークカバレッジを識別するために、（例えばボックス５０７において）石灰化検出を受け得る。

【0050】

いくつかの例において、（例えば、ボックス５０１における）画像は、（例えば、ボックス５１１において）画像セグメント化を受け得る。これは、（例えば、ボックス５１５において）内腔境界を識別し、内腔の寸法を識別し、中膜境界を識別し、中膜の寸法を識別する等のために、（例えば、ボックス５１３における）境界の抽出を含み得る。血管の画像５１７は、画像セグメント化を受け得る。これは、深層ニューラルネットワーク（例えば、Ｕネット深層ニューラルネットワーク、および／もしくは、内腔境界、中膜境界、もしくは両方を識別するように訓練された他のネットワークなど）ならびに／または機械学習ならびに／または人工知能を用いて画像を分析することを含み得る。これは、内腔境界５２１と中膜境界５２３とが識別される視覚化５１９をもたらし得る。

【0051】

血管内石灰化に関連するカルシウム関連の指標／特性を解釈することは、熟練した臨床医による広範な経験を必要とし得る。様々な異なるスキルレベルの臨床医が、介入前、介入中、および／または介入後に患者を容易に評価することを可能にするように、様々なカルシウム関連の指標／特性をユーザに使い易く表示することが引き続き必要とされている。本明細書に開示されるのは、血管を評価するための撮像デバイスおよび／またはシステムならびに方法である。これらのデバイス／方法のうちのいくつかは、例えば、治療をガイドするのに役立つように、血管の石灰化を分析するために使用され得る。これには、血管の石灰化を分析するために、本明細書に開示されるような人工知能、機械学習、ニューラルネットワーク、および／または同等物を利用したソフトウェアおよび／または処理アルゴリズムが含され得る。

【0052】

図６は、ディスプレイ６００（例えば、ディスプレイ６００は、ディスプレイ／ディスプレイユニット等のハードウェアコンポーネント上に表示され得る視覚コンポーネント／データコンポーネントを指す）を図示する。ディスプレイ６００は、画像６２０ａ、６２０ｂ、６２０ｃ、６２０ｄ、６２０ｅ等の血管の１つまたは複数の横断面画像を含み得る。この例では、断面画像６２０ａ、６２０ｂ、６２０ｃ、６２０ｄ、６２０ｅは、血管のＩＶＵＳ画像である。ＯＣＴ画像等の異なる画像を利用する他のディスプレイが企図されることを理解されたい。断面画像６２０ａ、６２０ｂ、６２０ｃ、６２０ｄ、６２０ｅは、ユーザが選択し得るか、またはプロセッサ（例えば、プロセッサ１０６）が、所望の位置／例示的な位置（例えば、管腔面積が最小である位置、最小管腔領域に隣接する基準点等）の画像を自動的に選択し得る。いくつかの例において、断面画像６２０ａ、６２０ｂ、６２０ｃ、６２０ｄ、６２０ｅ（例えば、画像６２０ａ、６２０ｂ、６２０ｃ、６２０ｄ、６２０ｅを生成するために使用されるデータ）は、付加的特徴がその上にマークされ得るように、（例えば、プロセッサ１０６を使用して）処理され得る。例えば、管腔表面６２２の表示および／または血管表面６２４の表示が、画像６２０ａ、６２０ｂ、６２０ｃ、６２０ｄ、６２０ｅ上にマークされ得る。

【0053】

ディスプレイ６００はまた、カルシウムマップ６２６を含み得る。カルシウムマップ６２６は、血管の長手方向の表現として示され得、平坦化された図または平面図で示される。言い換えれば、長手方向の表現は、概して円筒形構造または管状構造（例えば、血管）を取り、管状構造が平らに置かれ得るように管状構造において長手方向に切れ目を入れることに類似し得る。カルシウムマップにおいて、水平軸は、カテーテルの引き戻し方向を表し得、垂直軸は、カテーテル（例えば、スキャンライン）の回転角度を表し得る。カルシウムマップ６２６は、基準マーク６２８ａ、６２８ｂ、６２８ｃ、６２８ｄ、６２８ｅ等の１つまたは複数の基準マーク／基準インジケータを含み得る。いくつかの例において、基準マーク６２８ａ、６２８ｂ、６２８ｃ、６２８ｄ、６２８ｅは、ユーザによって操作可能であり得る（例えば、基準マーク６２８ａ、６２８ｂ、６２８ｃ、６２８ｄ、６２８ｅが左右に移動されることを可能にするスクラバ（ｓｃｒｕｂｂｅｒ）または他のユーザ操作可能機能を使用して）。例えば、図６では、基準マーク６２８ｄが破線で示されており、この基準マークがユーザによって選択されていることを示している。この例では、画像６２０ｅは破線の境界線で示されており、断面画像６２０ｅが選択された基準マーク６２８ｄに対応していることを示している。選択された基準マーク６２８ｄは、ユーザによって（例えば、入力デバイスが基準マーク６２８ｄに隣接して配置されたときにディスプレイ６００上に現れるスクラバを移動させることによって）シフトされ得る。基準マーク６２８ｄがシフトされると、対応する画像６２０ｅは、基準マーク６２８ｄが移動されたカルシウムマップ６２６に沿った新たな位置に対応する新たな画像／更新された画像を示すように更新され得る。基準マーク６２８ａ、６２８ｂ、６２８ｃ、６２８ｄ、６２８ｅのいずれもが、ユーザが所望の位置において更新された断面画像を見ることを可能にするために、同様に操作されることができることを理解されたい。

【0054】

ディスプレイ６００はまた、カルシウムアーク角を描写する領域／部分６３０を含み得る。この例では、カルシウムが血管の周囲に延在する程度が表されている。ここで、血管の一部では、カルシウムが血管の周囲に比較的短い距離だけ延在し、血管の他の部分では、カルシウムが血管の周囲に本質的に円周全体にわたって延在していることが分かる。

【0055】

図７は、本明細書に開示される他のディスプレイと形態および機能が同様であり得るディスプレイ７００（例えば、ディスプレイ７００は、ディスプレイ／ディスプレイユニット等のハードウェアコンポーネント上に表示され得る視覚コンポーネント／データコンポーネントを指す）を図示する。ディスプレイ７００は、画像７２０ａ、７２０ｂ、７２０ｃ、７２０ｄ等の血管の１つまたは複数の横断面画像を含み得る。いくつかの例において、断面画像７２０ａ、７２０ｂ、７２０ｃ、７２０ｄ（例えば、画像７２０ａ、７２０ｂ、７２０ｃ、７２０ｄを生成するために使用されるデータ）は、付加的特徴がその上にマークされ得るように、（例えば、プロセッサ１０６を使用して）処理され得る。例えば、管腔表面の表示および／または血管表面の表示が、画像７２０ａ、７２０ｂ、７２０ｃ、７２０ｄ上にマークされ得る。画像７２０ａ、７２０ｂ、７２０ｃ、７２０ｄはまた、基準点（例えば、遠位基準点、近位基準点等）、管腔面積が最小（例えば、最小管腔領域）である場所に対応する位置、カルシウム角度／カルシウムアークが最大である場所に対応する位置、および／または他の所望の位置への対応を示すようにマークされ得る。

【0056】

ディスプレイ７００はまた、カルシウムマップ７２６を含み得る。カルシウムマップ７２６は、基準マーク７２８ｂ、７２８ｃ、７２８ｄ等の１つまたは複数の基準マーク／基準インジケータを含み得る。図６を参照して説明されるように、基準マーク７２８ｂ、７２８ｃ、７２８ｄは、所望のビューを含むようにディスプレイ７００をカスタマイズするために、ユーザによって選択可能および／または操作可能であり得る。

【0057】

カルシウムマップ７２６は、検出されたカルシウム／石灰化の管腔表面からの距離を表すマーク／表示、および／または検出されたカルシウム／石灰化のカテーテルの中心からの距離を表すマーク／表示を有するトポグラフィックマップの形態をとり得るか、または別様にそれに類似した形態をとり得る。いくつかの例において、検出されたカルシウム／石灰化の管腔表面からの距離は、色分けシステム（異なる色またはグレースケールが異なる深さに対応する）を使用して表示され得る。ユーザが深さの大きさを決定するのを補助するために、視覚的なスケールも表示され得る。いくつかの例では、検出されたカルシウム／石灰化のカテーテルの中心からの距離は、破線の等高線を使用することができる。例えば、等高線７３２ａ、７３２ｂ、７３２ｃが図７に示されている。この場合も、ユーザが深さの大きさを決定するのを補助するために、視覚的なスケールも表示され得る。他の特徴もまた、カルシウムマップ７２６に示され得る。例えば、カルシウムマップは、カルシウム表面の粗さ／平滑度に対応するマーク、色、グレースケール等を含み得る。

【0058】

ディスプレイ７００はまた、カルシウムアーク角を描写する領域／部分７３０を含み得る。この例では、カルシウムが血管の周囲に延在する程度が表されている。ここで、血管の一部では、カルシウムが血管の周囲に比較的短い距離だけ延在し、血管の他の部分では、カルシウムが血管の周囲に本質的に円周全体にわたって延在していることが分かる。

【0059】

カルシウムマップ７２６上に表される深さの大きさは、血管内に配置された撮像カテーテルの中心に対するものであり得ることが理解され得る。そのような構成／配置は、臨床医が血管のカルシウム／石灰化を確認するのを補助するのに有用であり得る。これらのうちのいくつかおよび他の例において、カルシウムマップ７２６は、血管内に配置されたガイドワイヤの中心に対するカルシウムの深さを使用および描写することが可能であり得る。その場合、カルシウムマップ７２６および／またはディスプレイ７００の他のコンポーネントが更新され得る。いくつかの例において、「カテーテルの中心」と「ガイドワイヤの中心」との間のディスプレイ７００の切り替えは、ユーザが所望のビューを選択すること、スイッチを切り替えること、および／または別の適切なユーザインタフェースを使用することを含み得る。

【0060】

図８は、本明細書で開示される他のディスプレイと形態および機能が同様であり得るディスプレイ８００（例えば、ディスプレイ８００は、ディスプレイ／ディスプレイユニットなどのハードウェアコンポーネント上に表示され得る視覚コンポーネント／データコンポーネントを指す）を図示する。ディスプレイ８００は、画像８２０ａ、８２０ｂ、８２０ｃ等の血管の１つまたは複数の横断面画像を含み得る。いくつかの例において、断面画像８２０ａ、８２０ｂ、８２０ｃ（例えば、画像８２０ａ、８２０ｂ、８２０ｃを生成するために使用されるデータ）は、付加的特徴がその上にマークされ得るように、（例えば、プロセッサ１０６を使用して）処理され得る。例えば、管腔表面の表示および／または血管表面の表示が、画像８２０ａ、８２０ｂ、８２０ｃ上にマークされ得る。画像８２０ａ、８２０ｂ、８２０ｃはまた、基準点（例えば、遠位基準点、近位基準点等）、管腔面積が最小（例えば、最小管腔領域）である場所に対応する位置、カルシウム角度／カルシウムアークが最大である場所に対応する位置、および／または他の所望の位置への対応を示すようにマークされ得る。

【0061】

ディスプレイ８００はまた、カルシウムマップ８２６を含み得る。カルシウムマップ８２６は、基準マーク８２８ｂ、８２８ｃ等の１つまたは複数の基準マーク／基準インジケータを含み得る。図６を参照して説明されるように、基準マーク８２８ｂ、８２８ｃは、所望のビューを含むようにディスプレイ８００をカスタマイズするために、ユーザによって選択可能および／または操作可能であり得る。

【0062】

カルシウムマップ８２６は、検出されたカルシウム／石灰化の管腔表面からの距離を表すカルシウム／石灰化８３２のマーク／表示を有するトポグラフィックマップの形態をとり得るか、または別様にそれに類似した形態をとり得る。いくつかの例において、検出されたカルシウム／石灰化の管腔表面からの距離は、色分けシステムまたはグレースケールシステム（異なる色／グレースケールが異なる深さに対応する）を使用して表示され得る。ユーザが深さの大きさを決定するのを補助するために、視覚的なスケールも表示され得る。

【0063】

カルシウムマップ８２６上に表される深さの大きさは、血管内に配置された撮像カテーテルの中心に対するものであり得ることが理解され得る。そのような構成／配置は、臨床医が血管のカルシウム／石灰化を確認するのを補助するのに有用であり得る。これらのうちのいくつかおよび他の例において、カルシウムマップ８２６は、血管内に配置されたガイドワイヤの中心に対するカルシウムの深さを使用および描写することが可能であり得る。その場合、カルシウムマップ８２６および／またはディスプレイ８００の他のコンポーネントが更新され得る。いくつかの例において、「カテーテルの中心」と「ガイドワイヤの中心」との間のディスプレイ８００の切り替えは、ユーザが所望のビューを選択すること、スイッチを切り替えること、および／または別の適切なユーザインタフェースを使用することを含み得る。

【0064】

図９は、本明細書で開示される他のディスプレイと形態および機能が同様であり得るディスプレイ９００（例えば、ディスプレイ９００は、ディスプレイ／ディスプレイユニットなどのハードウェアコンポーネント上に表示され得る視覚コンポーネント／データコンポーネントを指す）を図示する。ディスプレイ９００は、画像９２０ａ、９２０ｂ、９２０ｃ等の血管の１つまたは複数の横断面画像を含み得る。いくつかの例において、断面画像９２０ａ、９２０ｂ、９２０ｃ（例えば、画像９２０ａ、９２０ｂ、９２０ｃを生成するために使用されるデータ）は、付加的特徴がその上にマークされ得るように、（例えば、プロセッサ１０６を使用して）処理され得る。例えば、管腔表面の表示および／または血管表面の表示が、画像９２０ａ、９２０ｂ、９２０ｃ上にマークされ得る。画像９２０ａ、９２０ｂ、９２０ｃはまた、基準点（例えば、遠位基準点、近位基準点等）、管腔面積が最小（例えば、最小管腔領域）である場所に対応する位置、カルシウム角度／カルシウムアークが最大である場所に対応する位置、および／または他の所望の位置への対応を示すようにマークされ得る。追加的に、または代替的に、横断面画像９２０ａ、９２０ｂ、９２０ｃは、予測される回転式アテレクトミーの深さに対応し得る、インジケータ９３４ａ、９３４ｂ等のデバイス到達の１つまたは複数のインジケータを含み得る。例えば、回転式アテレクトミーデバイスは、種々の異なるサイズ（例えば、異なるサイズの先端）で利用可能である。異なるサイズの回転式アテレクトミーの先端に対応するインジケータ９３４ａ、９３４ｂを重ね合わせることによって、臨床医は、血管狭窄が異なるサイズの回転式アテレクトミーの先端によって影響を受け得る程度を確認することが可能であり得る。

【0065】

画像９２０ａ、９２０ｂ、９２０ｃ上に表されるインジケータ９３４ａ、９３４ｂは、血管内に配置された撮像カテーテルの中心に対するものであり得ることが理解され得る。そのような構成／配置は、臨床医が治療方針を確認するのを補助するのに有用であり得る。これらのうちのいくつかおよび他の例において、画像９２０ａ、９２０ｂ、９２０ｃは、血管内に配置されたガイドワイヤの中心に対するインジケータ９３４ａ、９３４ｂを使用および描写することが可能であり得る。その場合、画像９２０ａ、９２０ｂ、９２０ｃおよび／またはディスプレイ９００の他のコンポーネントが更新され得る。いくつかの例において、「カテーテルの中心」と「ガイドワイヤの中心」との間のディスプレイ９００の切り替えは、ユーザが所望のビューを選択すること、スイッチを切り替えること、および／または別の適切なユーザインタフェースを使用することを含み得る。

【0066】

ディスプレイ９００はまた、カルシウムマップ９２６を含み得る。カルシウムマップ９２６は、基準マーク９２８ｂ、９２８ｃ等の１つまたは複数の基準マーク／基準インジケータを含み得る。図６を参照して説明されるように、基準マーク９２８ｂ、９２８ｃは、所望のビューを含むようにディスプレイ９００をカスタマイズするために、ユーザによって選択可能および／または操作可能であり得る。

【0067】

カルシウムマップ９２６は、検出されたカルシウム／石灰化の管腔表面からの距離を表すマーク／表示、および／または検出されたカルシウム／石灰化のカテーテルの中心からの距離を表すマーク／表示を有するトポグラフィックマップの形態をとり得るか、または別様にそれに類似した形態をとり得る。いくつかの例において、検出されたカルシウム／石灰化の管腔表面からの距離は、色分けシステム（異なる色またはグレースケールが異なる深さに対応する）を使用して表示され得る。ユーザが深さの大きさを決定するのを補助するために、視覚的なスケールも表示され得る。いくつかの例では、検出されたカルシウム／石灰化のカテーテルの中心からの距離は、破線の等高線を使用することができる。例えば、等高線９３２ａ、９３２ｂが図９に示されている。この場合も、ユーザが深さの大きさを決定するのを補助するために、視覚的なスケールも表示され得る。いくつかの例において、カルシウムマップ９２６はまた、異なるサイズの回転式アテレクトミーの先端に対応するインジケータ（例えば、画像９２０ａ、９２０ｂ、９２０ｃのものと同様であるが、カルシウムマップ９２６のために使用される長手方向ビューに適合するように変更されたもの）を含み得る。

【0068】

ディスプレイ９００はまた、カルシウムアーク角を描写する領域／部分９３０を含み得る。この例では、カルシウムが血管の周囲に延在する程度が表されている。ここで、血管の一部では、カルシウムが血管の周囲に比較的短い距離だけ延在し、血管の他の部分では、カルシウムが血管の周囲に本質的に円周全体にわたって延在していることが分かる。

【0069】

図１０は、本明細書に開示される他のディスプレイと形態および機能が同様であり得るディスプレイ１０００（例えば、ディスプレイ１０００は、ディスプレイ／ディスプレイユニットなどのハードウェアコンポーネント上に表示され得る視覚コンポーネント／データコンポーネントを指す）を図示する。ディスプレイ１０００は、画像１０２０ａ、１０２０ｂ、１０２０ｃ等の血管の１つまたは複数の横断面画像を含み得る。いくつかの例において、断面画像１０２０ａ、１０２０ｂ、１０２０ｃ（例えば、画像１０２０ａ、１０２０ｂ、１０２０ｃを生成するために使用されるデータ）は、付加的特徴がその上にマークされ得るように、（例えば、プロセッサ１０６を使用して）処理され得る。例えば、管腔表面の表示および／または血管表面の表示が、画像１０２０ａ、１０２０ｂ、１０２０ｃ上にマークされ得る。画像１０２０ａ、１０２０ｂ、１０２０ｃはまた、基準点（例えば、遠位基準点、近位基準点等）、管腔面積が最小（例えば、最小管腔領域）である場所に対応する位置、カルシウム角度／カルシウムアークが最大である場所に対応する位置、および／または他の所望の位置への対応を示すようにマークされ得る。追加的に、または代替的に、横断面画像１０２０ａ、１０２０ｂ、１０２０ｃは、予測される回転式アテレクトミーの深さに対応する、インジケータ１０３４ａ、１０３４ｂ等の１つまたは複数のインジケータを含み得る。例えば、回転式アテレクトミーデバイスは、種々の異なるサイズ（例えば、異なるサイズの先端）で利用可能である。異なるサイズの回転式アテレクトミーの先端に対応するインジケータ１０３４ａ、１０３４ｂを重ね合わせることによって、臨床医は、血管狭窄が異なるサイズの回転式アテレクトミーの先端によって影響を受け得る程度を確認することが可能であり得る。

【0070】

図９に示される画像９２０ａ、９２０ｂ、９２０ｃ上に表されるインジケータ９３４ａ、９３４ｂは、血管内に配置された撮像カテーテルの中心に対するものであり得ることが理解され得る。図１０では、インジケータ１０３４ａ、１０３４ｂは、血管内に配置されたガイドワイヤの中心に対して示されている。いくつかの例において、「カテーテルの中心」（例えば、図９におけるような）と「ガイドワイヤの中心」との間のディスプレイ１０００の切り替えは、ユーザが所望のビューを選択すること、スイッチを切り替えること、および／または別の適切なユーザインタフェースを使用することを含み得る。

【0071】

ディスプレイ１０００はまた、カルシウムマップ１０２６を含み得る。カルシウムマップ１０２６は、基準マーク１０２８ｂ、１０２８ｃ等の１つまたは複数の基準マーク／基準インジケータを含み得る。図６を参照して説明されるように、基準マーク１０２８ｂ、１０２８ｃは、所望のビューを含むようにディスプレイ１０００をカスタマイズするために、ユーザによって選択可能および／または操作可能であり得る。

【0072】

カルシウムマップ１０２６は、検出されたカルシウム／石灰化の管腔表面からの距離を表すマーク／表示、および／または検出されたカルシウム／石灰化のカテーテルの中心からの距離を表すマーク／表示を有するトポグラフィックマップの形態をとり得るか、または別様にそれに類似した形態をとり得る。いくつかの例において、検出されたカルシウム／石灰化の管腔表面からの距離は、色分けシステム（異なる色またはグレースケールが異なる深さに対応する）を使用して表示され得る。ユーザが深さの大きさを決定するのを補助するために、視覚的なスケールも表示され得る。いくつかの例では、検出されたカルシウム／石灰化のカテーテルの中心からの距離は、破線の等高線を使用することができる。例えば、等高線１０３２ａ、１０３２ｂが図１０に示されている。この場合も、ユーザが深さの大きさを決定するのを補助するために、視覚的なスケールも表示され得る。いくつかの例において、カルシウムマップ１０２６はまた、異なるサイズの回転式アテレクトミーの先端に対応するインジケータ（例えば、画像１０２０ａ、１０２０ｂ、１０２０ｃ内のものと同様であるが、カルシウムマップ１０２６のために使用される長手方向ビューに適合するように変更されたもの）を含み得る。

【0073】

ディスプレイ１０００はまた、カルシウムアーク角を描写する領域／部分１０３０を含み得る。この例では、カルシウムが血管の周囲に延在する程度が表されている。ここで、血管の一部では、カルシウムが血管の周囲に比較的短い距離だけ延在し、血管の他の部分では、カルシウムが血管の周囲に本質的に円周全体にわたって延在していることが分かる。

【0074】

図１１は、本明細書に開示される他のディスプレイと形態および機能が同様であり得るディスプレイ１１００（例えば、ディスプレイ１１００は、ディスプレイ／ディスプレイユニットなどのハードウェアコンポーネント上に表示され得る視覚コンポーネント／データコンポーネントを指す）を図示する。ディスプレイ１１００は、３つのパネル１１３６ａ、１１３６ｂ、１１３６ｃを含み得る。パネルの各々は、介入の異なる期間を表し得る。例えば、パネル１１３６ａは、血管の断面画像と、カルシウムマーク／カルシウム表示を有する長手方向の血管プロファイル１１３８ａと、介入前の期間のカルシウムマップ１１２６ａとを含み得る。パネル１１３６ｂは、血管の断面画像と、カルシウムマーク／カルシウム表示を有する長手方向の血管プロファイル１１３８ｂと、血管準備処置後の一定期間のカルシウムマップ１１２６ｂとを含み得る。パネル１１３６ｃは、血管の断面画像と、カルシウムマーク／カルシウム表示を有する長手方向の血管プロファイル１１３８ｃと、および治療後の一定期間のカルシウムマップ１１２６ｃとを含み得る。

【0075】

カルシウムマップ１１２６ａ、１１２６ｂ、１１２６ｃは、カルシウムの部分１１４０ａ、１１４０ｂ、１１４０ｃを含み得る。カルシウム部分１１４０ａ、１１４０ｂ、１１４０ｃの変化は、処置の過程にわたる変化を示し得る。例えば、パネル１１３６ａのカルシウム部分１１４０ａは、治療の前に、血管の周りに完全に円周方向に延在し得る。血管は、例えば、血管形成バルーン、カッティングバルーン、および／または同等物等の介入デバイスを取り扱うことによって、準備され得る。カルシウム部分１１４０ｂは、準備プロセス後に、パネル１１３６ｂにおいて分解されていることが分かる。治療後、カルシウム部分１１４０ｃは、パネル１１３６ｃにおいてさらに分解され、かつ分離されていることが分かる。

【0076】

図１２は、本明細書に開示される他のディスプレイと形態および機能が同様であり得るディスプレイ１２００（例えば、ディスプレイ１２００は、ディスプレイ／ディスプレイユニットなどのハードウェアコンポーネント上に表示され得る視覚コンポーネント／データコンポーネントを指す）を図示する。ディスプレイは、第１の長手方向ビュー１２３８ａおよび第２の長手方向ビュー１２３８ｂを含み得る。第１の長手方向ビュー１２３８ａは、治療前の血管を表し得る。血管壁は、カルシウムアーク／カルシウム角度に対応する色の着色／グレースケールの着色を含み得る。この例では、色が鮮やかなスポットは、カルシウムアーク／カルシウム角度が３６０度に近づいた場所に相当し得る。第２の長手方向ビュー１２３８ｂは、治療後（例えば、血管内にステントを展開した後）の血管を表し得る。血管壁は、カルシウムアーク／カルシウム角度に対応する色の着色／グレースケールの着色を含み得る。この例では、第１の長手方向ビュー１２３８ａからの以前に見られた色鮮やかなスポットは、あまり鮮やかでなく、カルシウムが部分的に分解され、かつ血管の周囲で円周方向に少なくなっていることを示す。

【0077】

図１３～図１４は、本明細書で開示される他のディスプレイと形態および機能が同様であり得るディスプレイ１３００（例えば、ディスプレイ１３００は、ディスプレイ／ディスプレイユニットなどのハードウェアコンポーネント上に表示され得る視覚コンポーネント／データコンポーネントを指す）を図示する。ディスプレイは、血管の「仮想フライスルー（ｖｉｒｔｕａｌ ｆｌｙ ｔｈｒｏｕｇｈ）」の画像またはビデオ表現を含み得る。例えば、ディスプレイ１３００は、血管１３４０と、治療カテーテル１３４２とを示し得、治療カテーテル１３４２は、治療カテーテル１３４２に連結された治療デバイス１３４４を含む。いくつかの例において、ディスプレイは、カテーテル１３４２が血管内を移動しているかのように見えるように描写されたビデオとして配置され得る。図１３では、ビューは遠位方向を見ているが、図１４では、ビューは向きが反転されている。いくつかの例において、仮想フライスルー描写は、カテーテル１３４２を使用して除去される予測血栓を示すビューを含み得る。言い換えると、仮想フライスルーは、カテーテル１３４２を用いて血管を治療した結果を予測することができる。画像（単数または複数）／ビデオは、３次元管腔表面のボリュームレンダリングを介して得ることができる。

【0078】

例えば、本願明細書において開示されている方法と共に使用され得る、いくつかの例示的なＩＶＵＳ撮像システムは、例えば、米国特許第７，２４６，９５９号明細書、米国特許第７，３０６，５６１号明細書、および米国特許第６，９４５，９３８号明細書、ならびに米国特許出願公開第２００６／０１００５２２号明細書、米国特許出願公開第２００６／０１０６３２０号明細書、米国特許出願公開第２００６／０１７３３５０号明細書、米国特許出願公開第２００６／０２５３０２８号明細書、米国特許出願公開第２００７／００１６０５４号明細書、および米国特許出願公開第２００７／００３８１１１号明細書において開示されているものを含むが、これらに限定されず、これらの全部を本願明細書に援用する。

【0079】

米国特許出願公開第２０１５／００７３２７９号明細書は、本願明細書に援用する。
米国特許仮出願番号第６２／９０６５４６号は、本願明細書に援用する。
国際公開第２０２１／０６２００６号は、本願明細書に援用する。

【0080】

本開示は、多くの点において、例示的であるに過ぎないことが理解されるべきである。変更が、詳細において、特に、形状、サイズ、および工程の配置において、本開示の範囲を越えることなく行なわれてもよい。これは、適当である範囲内で、１つの例示的な実施形態の特徴のうちのいずれかの使用が、他の実施形態において使用されることを含み得る。本発明の範囲は、当然ながら、添付の特許請求の範囲が述べられている文言において定義される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【手続補正書】

【提出日】2024-03-18

【手続補正1】

【補正対象書類名】特許請求の範囲

【補正対象項目名】全文

【補正方法】変更

【補正の内容】

【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管内撮像システムであって、
撮像デバイスを含むカテーテルと、
前記カテーテルに結合され、前記撮像デバイスから受信した画像データを処理するように構成されたプロセッサと、
前記プロセッサは、カルシウムマップを生成するように構成されており、
前記カルシウムマップは、血管内腔表面までのカルシウムの深さのインジケータ、前記カテーテルの中心までのカルシウムの距離のインジケータ、またはその両方を含んでおり、
前記プロセッサに結合され、前記カルシウムマップを含むディスプレイを表示するように構成されたディスプレイユニットと、を備える血管内撮像システム。

【請求項2】

前記カルシウムマップは、前記血管内腔表面までのカルシウムの深さのトポグラフィック描写を含む、請求項１に記載の血管内撮像システム。

【請求項3】

前記カルシウムマップは、前記カテーテルの中心までのカルシウムの距離のトポグラフィック描写を含む、請求項１に記載の血管内撮像システム。

【請求項4】

前記カルシウムマップは、前記血管内腔表面までのカルシウムの深さのグレースケール描写を含む、請求項１乃至３のうちいずれか一項に記載の血管内撮像システム。

【請求項5】

前記カルシウムマップは、前記カテーテルの中心までのカルシウムの距離のグレースケール描写を含む、請求項１乃至３のうちいずれか一項に記載の血管内撮像システム。

【請求項6】

前記ディスプレイは、血管の横断面描写を含む、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の血管内撮像システム。

【請求項7】

前記血管の前記横断面描写は、前記横断面描写の上に重ね合わされた１つまたは複数の治療デバイスの表現を含む、請求項６に記載の血管内撮像システム。

【請求項8】

前記１つまたは複数の治療デバイスの表現は、回転式アテレクトミーデバイスのサイズの１つまたは複数の描写を含む、請求項７に記載の血管内撮像システム。

【請求項9】

前記ディスプレイは、介入中の異なる期間に対応する複数のパネルを含む、請求項１乃至３、７、および８のいずれか一項に記載の血管内撮像システム。

【請求項10】

前記複数のパネルは、治療前パネル、病変前処置パネル、および治療後パネルを含む、請求項９に記載の血管内撮像システム。

【請求項11】

前記撮像デバイスは、血管内超音波デバイスを含む、請求項１乃至３、７、８、および１０のいずれか一項に記載の血管内撮像システム。

【請求項12】

前記撮像デバイスは、光コヒーレンストモグラフィデバイスを含む、請求項１乃至３、７、８、および１０のいずれか一項に記載の血管内撮像システム。

【請求項13】

血管内撮像システムであって、
血管内撮像デバイスを含むカテーテルシステムと、
前記カテーテルシステムに結合され、前記血管内撮像デバイスから受信した画像データを処理するように構成されたプロセッサと、
前記プロセッサは、血管内腔表面までのカルシウムの深さのインジケータ、前記カテーテルシステムの中心までのカルシウムの距離のインジケータ、またはその両方をグラフィカルに描写するカルシウムマップを生成するように構成されており、
前記プロセッサに結合され、前記カルシウムマップを含むディスプレイを表示するように構成されたディスプレイユニットと、を備える血管内撮像システム。

【請求項14】

前記カルシウムマップは、前記血管内腔表面までのカルシウムの深さのトポグラフィック描写を含む、請求項１３に記載の血管内撮像システム。

【請求項15】

前記カルシウムマップは、前記カテーテルシステムの中心までのカルシウムの距離のトポグラフィック描写を含む、請求項１３に記載の血管内撮像システム。

【国際調査報告】