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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-08-29
(54)【発明の名称】血管内血液ポンプ
(51)【国際特許分類】
A61M 60/414 20210101AFI20240822BHJP
A61M 60/135 20210101ALI20240822BHJP
A61M 60/216 20210101ALI20240822BHJP
A61M 60/808 20210101ALI20240822BHJP
A61M 60/825 20210101ALI20240822BHJP
【ＦＩ】
A61M60/414
A61M60/135
A61M60/216
A61M60/808
A61M60/825
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024510431
(86)(22)【出願日】2022-09-16
(85)【翻訳文提出日】2024-04-18
(86)【国際出願番号】 US2022043754
(87)【国際公開番号】W WO2023043973
(87)【国際公開日】2023-03-23
(31)【優先権主張番号】63/245,339
(32)【優先日】2021-09-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】510121444
【氏名又は名称】アビオメド インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100079108
【弁理士】
【氏名又は名称】稲葉 良幸
(74)【代理人】
【識別番号】100109346
【弁理士】
【氏名又は名称】大貫 敏史
(74)【代理人】
【識別番号】100117189
【弁理士】
【氏名又は名称】江口 昭彦
(74)【代理人】
【識別番号】100134120
【弁理士】
【氏名又は名称】内藤 和彦
(72)【発明者】
【氏名】シエス，トルステン
(72)【発明者】
【氏名】ワン，ジンポ
(72)【発明者】
【氏名】スパニエ，ゲルト，ブルーノ
(72)【発明者】
【氏名】ムラーズ，ディオン
【テーマコード（参考）】
4C077
【Ｆターム（参考）】
4C077AA04
4C077CC03
4C077DD10
4C077DD22
4C077KK23
4C077KK25
(57)【要約】
改善された血管内血液ポンプ。本技術を使用する血管内血液ポンプは、患者の体内に配置されるように構成された体内モータユニットによって駆動させることができるが、このモータユニットは、可撓性駆動軸を収容する可撓性中間部分によってポンプユニットから分離されている。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の血管系に挿入されるように構成された、モータを含むモータユニットと、前記患者の体内で回転駆動されたときに血液を送り出すように構成されたインペラを含むポンプユニットと、
前記モータユニットと前記ポンプユニットとの間に配置された、可撓性駆動軸を備える可撓性中間部分と
を備え、
前記可撓性駆動軸が前記モータによって回転駆動され、それにより前記インペラが回転駆動するように構成されている、
血管内血液ポンプ。
【請求項2】
前記モータユニットがモータハウジングを含み、前記ポンプユニットがポンプハウジングを含み、前記可撓性中間部分が、前記モータハウジングと前記ポンプハウジングとを接続する、請求項１に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項3】
前記ポンプユニットが、圧縮可能であるように構成されている、請求項１に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項4】
少なくとも１つの血液流出孔を有するカニューレをさらに備え、前記カニューレが、前記インペラが患者の体内で回転駆動されたときに、血液を前記ポンプユニットから前記少なくとも１つの血液流出孔に輸送するように構成されている、請求項１に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項5】
前記モータユニット及び前記可撓性中間部分が前記カニューレ内に配置されている、請求項４に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項6】
前記ポンプユニットの少なくとも一部を圧縮状態に維持するように構成された圧縮スリーブ又は圧縮カテーテルをさらに備える、請求項３～５のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項7】
前記カニューレが、圧縮可能であるように構成されている、請求項３～６のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項8】
前記インペラが、圧縮可能であるように構成されている、請求項３～７のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項9】
前記インペラが、圧縮状態及び弛緩状態を有し、前記圧縮状態から前記弛緩状態に移行するときに拡張するようにさらに構成されている、請求項８に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項10】
前記可撓性中間部分が、前記可撓性駆動軸の少なくとも一部を取り囲むシースをさらに備える、請求項１～９のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項11】
前記シースが複数の層を備える、請求項１０に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項12】
前記可撓性中間部分が、前記シース内に配置され前記可撓性駆動軸の周囲に巻かれた螺旋状ワイヤベアリングをさらに備える、請求項１０又は１１に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項13】
前記モータユニットが、磁気伝導性の鉄－クロム－アルミニウム合金から少なくとも部分的に形成されたハウジングを含む、請求項１～１２のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項14】
前記モータユニットが、磁気伝導性のコバルト－鉄合金から少なくとも部分的に形成されたハウジングを含む、請求項１～１３のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項15】
前記モータユニットが、１０Ｆｒの最大外径を有する、請求項１～１４のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項16】
前記モータユニットが、１４～１６ｍｍの全長を有する、請求項１～１５のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項17】
前記モータユニットが最大外径及び全長を有し、前記モータユニットの最大外径が前記モータユニットの全長の０．２０倍～０．２４倍である、請求項１～１６のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項18】
左心で使用するように構成された血管内血液ポンプである、請求項１～１７のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項19】
右心で使用するように構成された血管内血液ポンプである、請求項１～１８のいずれか一項に記載の血管内血液ポンプ。
【請求項20】
患者の血管系に挿入されるように構成された、モータを含むモータユニットと、前記患者の体内で回転駆動されたときに血液を送り出すように構成されたインペラを含むポンプユニットと、
前記モータによって回転駆動され、それにより前記インペラを回転駆動するように構成された可撓性駆動軸と
を備える、血管内血液ポンプ。
【請求項21】
前記インペラが、圧縮状態及び弛緩状態を有し、前記圧縮状態から前記弛緩状態に移行するときに拡張するように構成されている、請求項２０に記載の血管内血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
[0001] 本出願は、参照によりその全開示内容が本明細書に組み込まれる、２０２１年９月１７日に出願された米国仮特許出願第６３／２４５，３３９号の優先権及び利益を主張する。
[0001] 本出願は、参照によりその全開示内容が本明細書に組み込まれる、２０２１年９月１７日に出願された米国仮特許出願第６３／２４５，３３９号の優先権及び利益を主張する。
【背景技術】
【0002】
背景
[0002] 血管内血液ポンプは、外科的又は経皮的に患者に導入して、心臓又は循環器系のある部位から心臓又は循環器系の別の部位に血液を送達するために使用することができる。例えば、左心に配置されると、血管内血液ポンプは、心臓の左心室から大動脈に血液を送り出すことができる。同様に、右心に配置されると、血管内血液ポンプは、下大静脈から肺動脈に血液を送り出すことができる。血管内血液ポンプは、細長い駆動軸を介して患者の体外に位置するモータ、又は患者の体内に配置される体内モータによって駆動することができる。一部の血管内血液ポンプは、生来の心臓と並行して動作して、心拍出量を補い、心臓の構成要素に部分的又は完全に負荷をかけないようにすることができる。このようなシステムの例としては、ＩＭＰＥＬＬＡ（登録商標）ファミリーの装置（Abiomed, Inc., Danvers Mass.）が挙げられる。
[0002] 血管内血液ポンプは、外科的又は経皮的に患者に導入して、心臓又は循環器系のある部位から心臓又は循環器系の別の部位に血液を送達するために使用することができる。例えば、左心に配置されると、血管内血液ポンプは、心臓の左心室から大動脈に血液を送り出すことができる。同様に、右心に配置されると、血管内血液ポンプは、下大静脈から肺動脈に血液を送り出すことができる。血管内血液ポンプは、細長い駆動軸を介して患者の体外に位置するモータ、又は患者の体内に配置される体内モータによって駆動することができる。一部の血管内血液ポンプは、生来の心臓と並行して動作して、心拍出量を補い、心臓の構成要素に部分的又は完全に負荷をかけないようにすることができる。このようなシステムの例としては、ＩＭＰＥＬＬＡ（登録商標）ファミリーの装置（Abiomed, Inc., Danvers Mass.）が挙げられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
概要
[0003] 本技術は、血管内血液ポンプに関する。それに関連して、本技術を用いた血管内血液ポンプは、患者の体内に配置されるように構成された体内モータによって駆動されるが、このモータは、可撓性駆動軸を収容する可撓性中間部分によってポンプユニットから分離されている。この配置は、既存の血管内血液ポンプと比較していくつかの利点を提供する。例えば、モータハウジングがポンプハウジングに強固に接続されている体内モータユニットを用いた血管内血液ポンプでは、モータハウジングとポンプハウジングを合わせた長さが、急な湾曲部（例えば、大動脈弓）を含む患者の血管系の様々な部分を血管内血液ポンプが通過するのを妨げ得る。したがって、２つが強固に接続されている血管内血液ポンプのモータハウジングとポンプハウジングを合わせた長さを最小にするために、設計者は、これらのハウジングの一方又は両方を、必要なモータ性能及び／又は冷却特性を提供するのに理想的でないサイズに縮小することが強いられ得る。対照的に、モータハウジングをポンプハウジングから分離することにより、両者をそれらの様々な機能に最適化することが可能となり（例えば、ハウジングが強固に接続されていた場合、各ハウジングを、実現可能な長さよりも長くすることができる）、可撓性中間部分により、ポンプが患者の解剖学的構造の狭い領域を案内できるようにするために、モータハウジングとポンプハウジングを互いに対して曲げることが可能になる。例えば、本技術は、同じ出力を維持する又は上回ると同時に、モータ（及びそのハウジング）をより狭く、より長くすることを可能にすることができ、したがって、血管内血液ポンプの全径を小さくすることが可能である。同様に、患者の体外に配置された外部モータを採用した血管内血液ポンプも存在するが、そのような設計では、駆動系の（例えば、５０％もの）大幅な損失をもたらし得る長い駆動軸が必要である。対照的に、ポンプハウジングに接続された内部モータを使用することによって、外部駆動ポンプ設計に関連する設計上の多くの厄介な問題を回避する一方で、被る損失がはるかに低い比較的短い駆動軸を使用することができる。
[0003] 本技術は、血管内血液ポンプに関する。それに関連して、本技術を用いた血管内血液ポンプは、患者の体内に配置されるように構成された体内モータによって駆動されるが、このモータは、可撓性駆動軸を収容する可撓性中間部分によってポンプユニットから分離されている。この配置は、既存の血管内血液ポンプと比較していくつかの利点を提供する。例えば、モータハウジングがポンプハウジングに強固に接続されている体内モータユニットを用いた血管内血液ポンプでは、モータハウジングとポンプハウジングを合わせた長さが、急な湾曲部（例えば、大動脈弓）を含む患者の血管系の様々な部分を血管内血液ポンプが通過するのを妨げ得る。したがって、２つが強固に接続されている血管内血液ポンプのモータハウジングとポンプハウジングを合わせた長さを最小にするために、設計者は、これらのハウジングの一方又は両方を、必要なモータ性能及び／又は冷却特性を提供するのに理想的でないサイズに縮小することが強いられ得る。対照的に、モータハウジングをポンプハウジングから分離することにより、両者をそれらの様々な機能に最適化することが可能となり（例えば、ハウジングが強固に接続されていた場合、各ハウジングを、実現可能な長さよりも長くすることができる）、可撓性中間部分により、ポンプが患者の解剖学的構造の狭い領域を案内できるようにするために、モータハウジングとポンプハウジングを互いに対して曲げることが可能になる。例えば、本技術は、同じ出力を維持する又は上回ると同時に、モータ（及びそのハウジング）をより狭く、より長くすることを可能にすることができ、したがって、血管内血液ポンプの全径を小さくすることが可能である。同様に、患者の体外に配置された外部モータを採用した血管内血液ポンプも存在するが、そのような設計では、駆動系の（例えば、５０％もの）大幅な損失をもたらし得る長い駆動軸が必要である。対照的に、ポンプハウジングに接続された内部モータを使用することによって、外部駆動ポンプ設計に関連する設計上の多くの厄介な問題を回避する一方で、被る損失がはるかに低い比較的短い駆動軸を使用することができる。
【課題を解決するための手段】
【0004】
[0004] 一態様では、本開示は、血管内血液ポンプについて説明し、この血管内血液ポンプは、患者の血管系に挿入されるように構成された、モータを含むモータユニットと、患者の体内で回転駆動されたときに血液を送り出すように構成されたインペラを含むポンプユニットと、モータユニットとポンプユニットとの間に配置された、可撓性駆動軸を備える可撓性中間部分とを備え、この可撓性駆動軸は、モータによって回転駆動され、それによりインペラを回転駆動するように構成されている。いくつかの態様では、モータユニットはモータハウジングを含み、ポンプユニットはポンプハウジングを含み、可撓性中間部分は、モータハウジングとポンプハウジングとを接続する。いくつかの態様では、ポンプユニットは、圧縮可能であるように構成されている。いくつかの態様では、血管内血液ポンプは、少なくとも１つの血液流出孔を有するカニューレをさらに備え、このカニューレは、インペラが患者の体内で回転駆動されると、血液をポンプユニットから少なくとも１つの血液流出孔に輸送するように構成されている。いくつかの態様では、モータユニット及び可撓性中間部分はカニューレ内に配置される。いくつかの態様では、血管内血液ポンプは、ポンプユニットの少なくとも一部を圧縮状態に維持するように構成された圧縮性スリーブ又は圧縮性カテーテルをさらに備える。いくつかの態様では、カニューレは圧縮可能であるように構成されている。いくつかの態様では、インペラは圧縮可能であるように構成されている。いくつかの態様では、インペラは、圧縮状態及び弛緩状態を有し、圧縮状態から弛緩状態に移行するときに拡張するようにさらに構成されている。いくつかの態様では、可撓性中間部分は、可撓性駆動軸の少なくとも一部を取り囲むシースをさらに備える。いくつかの態様では、シースは複数の層を備える。いくつかの態様では、可撓性中間部分は、シース内に配置され可撓性駆動軸の周囲に巻かれた螺旋状ワイヤベアリングをさらに備える。いくつかの態様では、モータユニットは、磁気伝導性の鉄－クロム－アルミニウム合金から少なくとも部分的に形成されたハウジングを含む。いくつかの態様では、モータユニットは、磁気伝導性のコバルト－鉄合金から少なくとも部分的に形成されたハウジングを含む。いくつかの態様では、モータユニットは、１０Ｆｒの最大外径を有する。いくつかの態様では、モータユニットは、１４～１６ｍｍの全長を有する。いくつかの態様では、モータユニットは、最大外径及び全長を有し、モータユニットの最大外径は、モータユニットの全長の０．２０倍～０．２４倍である。いくつかの態様では、血管内血液ポンプは、左心で使用されるように構成された血管内血液ポンプである。いくつかの態様では、血管内血液ポンプは、右心で使用されるように構成された血管内血液ポンプである。
【0005】
[0005] 別の態様では、本開示は、血管内血液ポンプを説明し、この血管内血液ポンプは、患者の血管系に挿入されるように構成された、モータを含むモータユニットと、患者の体内で回転駆動されたときに血液を送り出すように構成されたインペラを含むポンプユニットと、モータによって回転駆動され、それによりインペラを回転駆動するように構成された可撓性駆動軸とを備える。いくつかの態様では、インペラは、圧縮状態と弛緩状態とを有し、圧縮状態から弛緩状態に移行するときに拡張するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【0006】
【発明を実施するための形態】
【0007】
詳細な説明
[0014] 本開示の実施形態を、同様の参照符号が同様又は同一の要素を明確にする図面を参照して詳細に説明する。開示する実施形態は、様々な形態で実施できる本開示の一例に過ぎないことを理解されたい。周知の機能又は構造は、本開示を不明瞭にすることを避けるために、必要以上に詳細に説明しない。したがって、本明細書に開示する特定の構造的及び機能の詳細は、限定として解釈されるべきではなく、むしろ単に特許請求の範囲の基礎として、また、本開示を他の適切な構造に使用するように当業者を指導するための代表的な根拠として解釈されるべきである。
[0014] 本開示の実施形態を、同様の参照符号が同様又は同一の要素を明確にする図面を参照して詳細に説明する。開示する実施形態は、様々な形態で実施できる本開示の一例に過ぎないことを理解されたい。周知の機能又は構造は、本開示を不明瞭にすることを避けるために、必要以上に詳細に説明しない。したがって、本明細書に開示する特定の構造的及び機能の詳細は、限定として解釈されるべきではなく、むしろ単に特許請求の範囲の基礎として、また、本開示を他の適切な構造に使用するように当業者を指導するための代表的な根拠として解釈されるべきである。
【0008】
[0015] 本明細書に記載のシステム、方法、及び装置の全体的な理解を提供するために、特定の例示的な例を説明する。様々な例で血管内血液ポンプ組立体を説明することができるが、本技術の改良は、外科的切開を使用して埋め込まれた心臓補助装置を含む、心臓治療及び心臓補助装置などの他のタイプの血管内血液ポンプ及び関連医療装置にも適合し、適用できることを理解されたい。
【0009】
[0016] 図１は、左心支持用に適合された従来の血管内血液ポンプ１００を示す。それに関連して、血管内血液ポンプ１００は、細長いカテーテル１０２、モータ１０４、カニューレ１１０、このカニューレ１１０の遠位端部１１２又はその近傍に配置された血液流入ケージ１１４、このカニューレ１１０の近位端部１０８又はその近傍に配置された血液流出ケージ１０６、及びこの血液流入ケージ１１４の遠位端部に配置された非外傷性延長部１１６を備える。モータ１０４は、ポンプハウジング１０７内のインペラ（図示せず）を回転駆動し、それにより、血液流入ケージ１１４を介してカニューレ１１０内に血液を吸い込み、血液流出ケージ１０６を介してカニューレ１１０から血液を排出するのに十分な吸引力を発生させるように構成されている。この従来の血管内血液ポンプ１００では、モータ１０４は、ポンプハウジング１０７に強固に直接接続されている。
【0010】
[0017] 図２は、右心支持用に適合された従来の血管内血液ポンプ２００を示す。それに関連して、例示的な従来の血管内血液ポンプ２００は、細長いカテーテル２０２、モータ２０４、カニューレ２１０、このカニューレ２１０の近位端部２０８又はその近傍に配置された血液流入ケージ２１４、このカニューレ２１０の遠位端部２１２又はその近傍に配置された血液流出ケージ２０６、及びこの血液流出ケージ２０６の遠位端部に配置された任意の非外傷性延長部２１６を備える。図１の例示的な組立体と同様に、モータ２０４は、ポンプハウジング２０７内でインペラ（図示せず）を回転駆動し、それにより、血液流入ケージ２１４を介してカニューレ２１０に血液を吸い込み、血液流出ケージ２０６を介してカニューレ２１０から血液を排出するのに十分な吸引力を発生させるように構成されている。ここでも同様に、この従来の血管内血液ポンプ２００では、モータ２０４が、ポンプハウジング２０７に強固に直結接続されている。
【0011】
[0018] 図３は、図１及び図２の従来の血管内血液ポンプ組立体と共に使用するように構成された例示的なモータ／駆動組立体３００の断面図を示す。しかしながら、この例では、モータユニット３１０は、ポンプユニット３２０に強固に接続され、単一の駆動軸３５３を介してインペラ３６０を駆動するように構成されているが、モータユニット及びポンプユニットが可撓性中間部分を介して接続されている以下で議論する図４～図７の例の同じタイプのモータユニット及びポンプユニットも採用することもできる。したがって、モータユニット３１０、ポンプユニット３２０、及びカテーテル３３０に関して以下に説明する詳細は、図４～図７の例にも適用される。
【0012】
[0019] それに関連して、図３では、モータ／駆動組立体３００は、長手方向軸３０５に沿って配置されたモータユニット３１０及びポンプユニット３２０を含む。モータユニット３１０は、モータハウジング３１２内に収容された固定子巻線３４０及び回転子３５０を有する電動モータを含む。この例では、固定子巻線３４０は、近位端部３４２から遠位端部３４３まで延在し、特定のパターンで巻かれたワイヤ３４４を含む。それに関連して、ワイヤ３４４は、任意の適切なパターン、任意の適切な寸法で、及び任意の適切な巻数で巻くことができる。例えば、本技術のいくつかの態様では、ワイヤ３４４は、０．０７ｍｍの直径を有することができ、３０巻、内径２．６６ｍｍ、外径３．０１ｍｍの２層パターンで巻くことができる。
【0013】
[0020] 固定子巻線３４０は、回転子３５０が配置される中心管腔３４５を画定する。この例では、固定子巻線３４０は、ワイヤ３４４が従来の積層固定子コアではなく、ワイヤ自体に巻かれるようにスロットが設けられていない。給電線３４６及び３４７は、外部であり得る電源とモータユニット３１０の動作のための固定子巻線３４０との間に必要な電気的接続を提供する。ワイヤ３４４のそれぞれは、絶縁被覆（図示せず）を有し得る。同様に、場合によっては、巻回された固定子ワイヤ３４４は、合成エポキシド樹脂（これも図示せず）によって封入又はオーバーモールドすることができる。
【0014】
[0021] 図３の例では、固定子巻線３４０とモータハウジング３１２は、別個の構成要素として示されている。しかしながら、場合によっては、固定子巻線３４０をモータハウジング３１２内に封入して単一の構成要素を形成することができる。さらに、本技術のいくつかの態様では、モータハウジング３１２は、例えば、鉄－クロム－アルミニウム合金（例えば、KANTHAL）、コバルト－鉄合金（例えば、VACOFLUX、VACODUR）などの磁気伝導性材料から製造することができる。モータハウジング３１２は近位端部３１４及び遠位端部３１６を備える。この例では、モータハウジング３１２の近位端部３１４はカテーテル３３０の遠位端部３３４に結合され、このカテーテル３３０は、モータ／駆動組立体３００の制御及び操作のために医師に向かって延びる管腔３３２を有する可撓性チューブを備えることができる。
【0015】
[0022] 図３の例では、回転子３５０は、固定子巻線３４０の管腔３４５内の駆動軸３５３を中心として回転支持された永久磁石３５２を備える。磁石３５２は、モータユニット３１０内の駆動軸３５３を取り囲む円筒形の永久磁石を含み得る。この例では、モータハウジング３１２はポンプハウジング３２２に強固に接続され、駆動軸３５３は、血液を送り出すためのインペラ３６０の回転を容易にするために、モータユニット３１０からポンプユニット３２０内に直接延びている。この例では、駆動軸３５３は中空であり、したがって管腔３５４を備える。場合によっては、回転子３５０は、駆動軸３５３の周囲に径方向に配置された、いくつかの永久磁石又はそれ自体に回転子巻線を有する電磁磁石を備えることができる。例えば、図３に示すように、１つの極対を有するモータの場合、磁石３５２は、１つのＮ極Ｎ及び１つのＳ極Ｓを備えることができる。しかしながら、場合によっては、モータは、２つの極対を有するように構成することもでき、その場合、磁石３５２は、駆動軸３５３の周囲に交互に配置された２つのＮ極Ｎ１及びＮ２と、２つのＳ極Ｓ１及びＳ２とを備えることができる。
【0016】
[0023] さらに、図３では、回転子３５０を固定子巻線３４０内で回転自在として例示しているが、モータユニット３１０の電動モータは、代替的に、固定子巻線３４０が駆動軸３５３の周りに固定保持され、回転子３５０が固定子巻線３４０の周りを回転する円筒として構成されるように構成することもできる。
【0017】
[0024] モータユニット３１０の固定子巻線３４０と回転子３５０との間の相互作用は、回転子３５０にトルクを発生させ、駆動軸３５３を回転させ、その結果、インペラ３６０がポンプハウジング３２２内で回転することになる。これが起こると、血液が、遠位開口３２４から１つ又は複数の近位開口３２６へ、又は１つ又は複数の近位開口３２６から遠位開口３２４へ送り出され得る。例えば、１つ又は複数の近位開口３２６は、左心支持に適合された血管内血液ポンプの血液流入ケージ（例えば、図１及び図５それぞれの血液流出ケージ１０６又は５０６）又は右心支持に適合された血管内血液ポンプの血液流出ケージ（例えば、図２及び図６それぞれの血液流入ケージ２１４及び６１４）のオリフィスに一致し得る。同様に、遠位開口３２４は、インペラがカニューレの反対側の端部にある血液流入ケージから血液を引き込むように（例えば、図１及び図５を参照して示され、説明されるように）、又はカニューレの反対側の端部にある血液流出ケージに血液を送り出すように（例えば、図２及び図６を参照して示され、説明されるように）、カニューレの近位端部に設けるように構成することができる。
【0018】
[0025] 図４は、本開示の態様に従った、可撓性中間部分４０２を採用した例示的なモータ／駆動組立体４００の断面図を示す。それに関連して、図４では、モータ／駆動組立体４００は、図３のカテーテル３３０、モータユニット３１０、及びポンプユニット３２０を含み、モータユニット３１０とポンプユニット３２０は、可撓性中間部分４０２によって分離されている。モータユニット３１０とポンプユニット３２０とが物理的に分離されているため、駆動軸３５３は、モータ軸３５３ａ及びインペラ軸３５３ｂの２つの部分に分離されている。これらの構成要素のそれぞれは、共通の長手方向軸３０５に沿って配置されている。
【0019】
[0026] 図４の例では、可撓性中間部分４０２は、シース４０４内に配置された可撓性駆動軸４０６を備える。可撓性駆動軸４０６の近位端部は、近位カップリング４０８によってモータ軸３５３ａに結合され、可撓性駆動軸４０６の遠位端部は、遠位カップリング４１０によってインペラ軸３５３ｂに結合されている。これらの近位及び遠位カップリング４０８及び４１０は、任意の適切な方法で達成することができる。例えば、可撓性駆動軸４０６は、圧着、溶接、接着剤、それらの組み合わせなどを使用して、モータ軸３５３ａ及び／又はインペラ軸３５３ｂに結合することができる。同様に、場合によっては、可撓性駆動軸４０６は、ねじ接続、ピン接続、バヨネット接続などを使用して、モータ軸３５３ａ及び／又はインペラ軸３５３ｂに取り外し可能に結合することができる。
【0020】
[0027] 同様に、任意の適切なタイプの軸を可撓性駆動軸４０６に使用することができる。例えば、可撓性駆動軸４０６は、可撓性金属、ポリマー、又は複合材料から形成された中実又は中空の軸を含み得る。他の例では、可撓性駆動軸４０６は、巻きストランド及び／若しくは織りストランド（例えば、金属糸、ポリマー糸、それらの組み合わせ）から構成された、又は巻きストランド及び／若しくは織りストランドの複数の重なり合う層から構成された可撓性ケーブルであり得る。さらに、可撓性駆動軸４０６が、巻きストランド及び／又は織りストランド（例えば、金属糸、ポリマー糸、それらの組み合わせ）の１つ又は複数の層から構成される場合、巻きストランド及び／又は織りストランドの１つ又は複数の層を、可撓性金属、ポリマー、又は複合材料から形成された中実又は中空の軸の上に巻くことができる。
【0021】
[0028] さらに、任意の適切なタイプのシース４０４を採用することができる。それに関連して、シース４０４は、可撓性中間部分４０２に所望の程度の可撓性を提供する一方、可撓性駆動軸４０６が回転するときにその駆動軸によってこの可撓性中間部分４０２にかかる曲げ力に抵抗するのに十分な強度を維持するように構成することができる。本技術のいくつかの態様では、シース４０４は、複数の層から構成することができる。例えば、シース４０４は、このシース４０４と回転する可撓性駆動軸４０６との間の摩擦及び摩耗を低減するように構成された内層、及び患者の血管系に接触したときの外傷を最小限に抑え、体液がシース４０４の内部に到達するのを防止するように構成された外層を備えることができる。これに関連して、本技術のいくつかの態様では、シース４０４は、モータハウジング３１２及び／又はポンプハウジング３２２の一部に対してシールし、及び／又はその一部に重なるように構成することができる。さらに、本技術のいくつかの態様では、可撓性中間部分４０２はまた、シース４０４と可撓性駆動軸４０６との間の直接接触を最小限にする、又は防止するように構成された１つ又は複数の構造（例えば、可撓性駆動軸４０６の周囲に巻かれた螺旋状ワイヤベアリング）も備えることができる。
【0022】
[0029] 同様に、図４の例は剛性モータ軸３５３ａと剛性インペラ軸３５３ｂとを備えるが、本技術のいくつかの態様では、これらの構造の一方又は両方を可撓性駆動軸に置き換えることができる。例えば、本技術のいくつかの態様では、剛性モータ軸３５３ａを、モータユニット３１０内に延びてインペラ３６０に直接結合する可撓性駆動軸４０６に結合することができる。さらに、本技術のいくつかの態様では、単一の可撓性駆動軸４０６を、カップリング４０８又は４１０のいずれも必要とせずに、モータユニット３１０から可撓性中間部分４０２を通ってポンプユニット３２０内まで延ばすことができる。さらに、本技術のいくつかの態様では、異なる剛性の部分を有する単一の可撓性駆動軸４０６を、モータユニット３１０から可撓性中間部分４０２を通ってポンプユニット３２０内まで延ばすことができる。例えば、可撓性駆動軸４０６は、モータユニット３１０及び／又はポンプユニット３２０内の比較的硬い部分を備え、可撓性中間部分４０２内で比較的可撓性であるように構成することができる。これに関連して、比較的硬い部分は、可撓性ケーブルがより硬いコア、より硬いアウターチューブ、十分な強度のコーティングなどで補強された部分であり得る。
【0023】
[0030] 上で説明したように、図４（及び以下で論じる図５～図８）に示すように、モータハウジングをポンプハウジングから分離することにより、モータハウジングをより長く、より細くすることが可能になり、それでもなお、血管内ポンプを患者の血管系内の急な湾曲部を案内するのに十分に柔軟にすることが可能になる。同様に、そのような例では、ポンプハウジングもまた、モータハウジングの外径に一致するようにサイズを小さくすることができ、モータ／駆動組立体の全体的な外形が小さくなる。それに関連した、モータハウジング３１２、可撓性中間部分４０２、及びポンプハウジング３２２に任意の適切な寸法を使用することができる。例えば、本技術のいくつかの態様では、モータハウジング３１２及びポンプハウジング３２２は、１０Ｆｒの最大外径を有することができ、モータハウジング３１２は、１４～１６ｍｍの全長を有することができる。同様に、本技術のいくつかの態様では、モータハウジング３１２は、その全長の約０．２０倍～約０．２４倍の最大外径を有することができる。さらに、モータユニット３１０をより長く、より細くすることにより、モータハウジング３１２は、熱を放散する表面積が大きくなり、同様の設計であるがそれよりも短くて太いモータユニット（例えば、最大外径１２Ｆｒ及び全長１２ｍｍのモータを使用するモータユニット）によって駆動されるポンプよりも高い流量を発生させることができる。
【0024】
[0031] したがって、モータハウジングとポンプハウジングが強固に接続されているポンプのこれら２つの合計長さを最小にするために、設計者は、これらのハウジングの一方又は両方を、その他の点では必要なモータ性能及び／又は冷却特性を提供するのに理想的ではないサイズに縮小することを強いられ得る。対照的に、モータハウジングをポンプハウジングから分離することにより、両方を、様々な機能について最適化すると同時に、ポンプを患者の解剖学的構造の狭い領域を案内できるように各部分を十分に短く維持することが可能になる。例えば、本技術は、モータ（及びそのハウジング）をより狭く、より長くすると同時に、同じ出力を維持又は超えることを可能にし、したがって、血管内血液ポンプの全径を小さくすることが可能になる。同様に、患者の体外に配置された外部モータを採用した血管内血液ポンプも存在するが、そのような設計では、駆動系の実質的な損失（例えば、５０％）をもたらし得る長い駆動軸が必要である。対照的に、ポンプハウジングに接続された内部モータを使用することにより、損失がはるかに小さい比較的短い駆動軸を使用することができる。
【0025】
[0032] 図５は、本開示の態様に従った、左心支持用に構成された例示的な血管内血液ポンプ５００を示す。それに関連して、血管内血液ポンプ５００は、細長いカテーテル５０２、モータ５０４、カニューレ５１０、このカニューレ５１０の遠位端部５１２又はその近傍に配置された血液流入ケージ５１４、このカニューレ５１０の近位端部５０８又はその近傍に配置された血液流出ケージ５０６、及び血液流入ケージ５１４の遠位端部に配置された任意選択の非外傷性延長部５１６を備える。
【0026】
[0033] 例示的な血管内血液ポンプ５００では、モータユニットが、可撓性中間部分５０５を介してポンプユニットに接続されている。それに関連して、モータユニットのモータ５０４は、可撓性中間部分５０５内に収容された可撓性駆動軸（図示せず）を介してインペラ（図示せず）を回転駆動し、それにより、血液流入ケージ５１４を介してカニューレ５１０内に血液を吸い込み、血液流出ケージ５０６を介してカニューレ５１０から血液を排出するのに十分な吸引力を発生させるように構成されている。インペラは、ポンプハウジング５０７内又はその遠位の適切な位置（例えば、カニューレ５１０の近位端部５０８内）に配置することができる。
【0027】
[0034] カテーテル５０２は、モータ５０４を１つ又は複数の電気制御装置、電源、センサなどに結合する電線を収容することができる。カテーテル５０２はまた、パージ流体導管、ガイドワイヤを受容するように構成された管腔などを備えることができる。
【0028】
[0035] 血液流入ケージ５１４は、モータ５０４が作動しているときに血液がカニューレ５１０内に引き込まれることを可能にするように構成された１つ又は複数の孔又は開口を備える。同様に、血液流出ケージ５０６は、血液がカニューレ５１０から流出して血管内血液ポンプ５００を出ることを可能にするように構成された１つ又は複数の孔又は開口を備える。血液流入ケージ５１４及び流出ケージ５０６は、任意の適切な生体適合性材料（複数可）から構成することができる。例えば、血液流入ケージ５１４及び／又は血液流出ケージ５０６は、ステンレス鋼、チタンなどの生体適合性金属、又はポリウレタンなどの生体適合性ポリマーから形成することができる。加えて、血液流入ケージ５１４及び／又は血液流出ケージ５０６の表面は、限定されるものではないが、エッチング、テクスチャリング、又は別の材料によるコーティング若しくはメッキを含む様々な方法で処理することができる。例えば、血液流入ケージ５１４及び／又は血液流出ケージ５０６の表面は、レーザーテクスチャー加工することもできる。
【0029】
[0036] カニューレ５１０は、可撓性ホース部分を備えることができる。例えば、カニューレ５１０は、ポリウレタン材料から少なくとも部分的に構成することができる。加えて、カニューレ５１０は、形状記憶材料を含み得る。例えば、カニューレ５１０は、ポリウレタン材料と、ニチノールなどの形状記憶材料の１つ又は複数のストランド又はコイルとの組み合わせを含み得る。カニューレ５１０は、その弛緩状態で１つ又は複数の湾曲部又は曲線部を含むように形成してもよいし、又は弛緩状態で直線となるように構成してもよい。それに関連して、図５に示す例示的な配置では、カニューレ５１０は、このカニューレ５１０が動作することになる左心の部分に基づいた、単一の予め形成された解剖学的湾曲部５１８を有する。この湾曲部５１８にもかかわらず、カニューレ５１０はまた、それでもなお可撓性であり得、したがって、（例えば、ガイドワイヤが挿入される際に）真直にしたり、（例えば、解剖学的構造の寸法がよりきつい患者では）さらに曲げたりすることができる。さらに、それに関連して、カニューレ５１０は、このカニューレ５１０が室温で異なる形状（例えば、直線又はほぼ直線）であることを可能にし、形状記憶材料が患者の体の熱に曝されると湾曲部５１８を形成するように構成された、形状記憶材料を含み得る。
【0030】
[0037] 非外傷性延長部５１６は、血管内血液ポンプ５００を患者の心臓内の正しい位置で安定させて配置することを補助する。非外傷性延長部５１６は、中実又は管状であり得る。管状の場合、非外傷性延長部５１６は、血管内血液ポンプ５００の配置をさらに支援するために、ガイドワイヤがこの非外傷性延長部５１６を通過できるように構成することができる。非外傷性延長部５１６は、任意の適切なサイズであり得る。例えば、非外傷性延長部５１６は、４～８Ｆｒの範囲の外径を有し得る。非外傷性延長部５１６は、可撓性材料から少なくとも部分的に構成することができ、直線構造、部分的に湾曲した構造、図５の例に示すようなピグテール形状の構成などの任意の適切な形状又は構成にすることができる。非外傷性延長部５１６はまた、異なる剛性を有する部分を備えることもできる。例えば、非外傷性延長部５１６は、座屈するのを防止するのに十分な剛性があり、それにより、血液流入ケージ５１４を所望の位置に保持する近位部分、及びより柔らかくてより剛性が低く、それにより、患者の心壁と接触する非外傷性先端部を提供する遠位部分を備えることができ、ガイドワイヤの挿入を可能にする。そのような場合、非外傷性延長部５１６の近位部分及び遠位部分は、異なる材料から構成してもよいし、又は異なる剛性を提供するように処理された同じ材料から構成してもよい。
【0031】
[0038] 上記にかかわらず、上述したように、非外傷性延長部５１６は、任意選択の構造である。それに関連して、本技術はまた、血管内血液ポンプ組立体、並びに異なるタイプ、形状、材料、及び品質の延長部を備える他の血管内血液ポンプと共に使用することができる。同様に、本技術は、血管内血液ポンプ組立体、及びいかなる種類の遠位延長部も備えていない他の血管内血液ポンプと共に使用することができる。
【0032】
[0039] 血管内血液ポンプ５００は、経皮的に挿入することができる。例えば、左心支持用に使用される場合、血管内血液ポンプ５００を、カテーテル挿入手順により、大腿動脈又は腋窩動脈を介して大動脈に入れ、大動脈弁を通過して左心室に挿入することができる。このように配置されると、血管内血液ポンプ５００は、血液を左心室の内側に位置する血液流入ケージ５１４からカニューレ５１０を通して、上行大動脈の内側に位置する血液流出ケージ５０６に送達する。本技術のいくつかの態様では、血管内血液ポンプ５００は、この血管内血液ポンプ５００が所望の位置にあるときに、湾曲部５１８が患者の心臓の所定の部分に支持されるように構成することができる。同様に、非外傷性延長部５１６は、血管内血液ポンプ５００が所望の位置にあるときに、患者の心臓の別の所定の部分に支持されるように構成することができる。
【0033】
[0040] 図６は、本開示の態様に従った、右心支持用に適合された例示的な血管内血液ポンプ６００を示す。それに関連して、血管内血液ポンプ６００は、細長いカテーテル６０２、モータ６０４、カニューレ６１０、このカニューレ６１０の近位端部６０８又はその近傍に配置された血液流入ケージ６１４、このカニューレ６１０の遠位端部６１２又はその近傍に配置された血液流出ケージ６０６、及びこの血液流出ケージ６０６の遠位端部に配置された任意選択の非外傷性延長ケージ６１６を備える。
【0034】
[0041] 図５の例示的な組立体と同様に、モータユニットは、可撓性中間部分６０５を介してポンプユニットに接続されている。それに関連して、モータユニットのモータ６０４は、可撓性中間部分６０５内に収容された可撓性駆動軸（図示せず）を介してインペラ（図示せず）を回転駆動し、それにより、血液流入ケージ６１４を介してカニューレ６１０内に血液を吸い込み、血液流出ケージ６０６を介してカニューレ６１０から血液を排出するのに十分な吸引力を発生させるように構成されている。インペラは、ポンプハウジング６０７内又はその遠位の適当な位置（例えば、カニューレ５１０の近位端部６０８内）に配置することができる。
【0035】
[0042] 図６のカニューレ６１０は、図５のカニューレ５１０に関して上述したのと同じ目的を果たし、同じ特性及び特徴を有し得る。しかしながら、図６に示す例示的な配置では、カニューレ６１０は、このカニューレ６１０が動作することになる右心の部分に基づいた、２つの予め形成された解剖学的湾曲部６１８及び６２０を有する。ここでもまた、湾曲部６１８及び６２０の存在にもかかわらず、カニューレ６１０はまた、それでもなお可撓性であり得、したがって、（例えば、ガイドワイヤが挿入される際に）真直にしたり、又は（例えば、解剖学的構造の寸法がよりきつい患者では）さらに曲げたりすることができる。さらに、それに関連して、カニューレ６１０は、このカニューレ６１０が室温で異なる形状（例えば、直線又はほぼ直線）であることを可能にし、形状記憶材料が患者の体の熱に曝されると湾曲部６１８及び／又は６２０を形成するように構成された形状記憶材料を含み得る。
【0036】
[0043] 図６のカテーテル６０２及び非外傷性延長部６１６は、図５のカテーテル５０２及び非外傷性延長部５１６に関して上述したのと同じ目的を果たし、同じ特性及び特徴を有し得る。同様に、図５とはカニューレの端部が反対側に位置する点を除き、図６の血液流入ケージ６１４及び血液流出ケージ６０６は、図５の血液流入ケージ５１４及び血液流出ケージ５０６と同様であり、したがって、上述したのと同じ特性及び特徴を有し得る。
【0037】
[0044] 図５の例示的な組立体と同様に、図６の血管内血液ポンプ６００も経皮的に挿入することができる。例えば、右心支持に使用される場合、血管内血液ポンプ６００は、カテーテル挿入手順により、大腿静脈を介して下大静脈に入れ、右心房を通り、三尖弁を通過して右心室に入れ、肺動脈弁を通り、肺動脈に挿入することができる。このように配置されると、血管内血液ポンプ６００は、血液を下大静脈の内側に位置する血液流入ケージ６１４からカニューレ６１０を通り、肺動脈の内側に位置する血液流出ケージ６０６に送達する。
【0038】
[0045] 図７は、血管内血液ポンプの例示的なモータ／駆動組立体７００の断面図を示し、このモータ／駆動組立体７００は、本開示の態様に従った、可撓性中間部分７０２及び圧縮性ポンプユニット７３０を採用した。それに関連して、図７では、モータ／駆動組立体７００は、図３のカテーテル３３０及びモータユニット３１０、並びに圧縮性ポンプユニット７３０を含み、このモータユニット３１０とこのポンプユニット７３０は、可撓性中間部分７０２によって分離されている。図７の例示的な図に示すように、これらの構成要素のそれぞれは、共通の長手方向軸３０５に沿って配置されている。しかしながら、理解されるように、可撓性中間部分７０２は、モータユニット３１０及び圧縮性ポンプユニット７３０を、互いに角度をなして配置することも可能にする（例えば、これらを患者の血管系の湾曲部を通って案内している場合に該当し得る）。図７の例示的な血管内血液ポンプは、モータ／駆動組立体７００の遠位端部に、図１、図２、図５、及び図６に関して上述したものと同様の任意選択の非外傷性延長部７２２をさらに備える。
【0039】
[0046] 図７の例では、可撓性中間部分７０２は、シース７０４と圧縮性カニューレ７１２の一部の両方を貫通する可撓性駆動軸７０６を備える。このようにして、圧縮性カニューレ７１２は、可撓性中間部分７０２の一部を形成することができる。図４の例でのように、可撓性駆動軸７０６の近位端部は、近位カップリング７０８によってモータ軸３５３に結合され、可撓性駆動軸７０６の遠位端部は、遠位カップリング７１０によってインペラ軸７１４に結合されている。ここでも同様に、これらの近位カップリング７０８及び遠位カップリング７１０は、任意の適切な方法で実施することができる。例えば、可撓性駆動軸７０６は、圧着、溶接、接着剤、それらの組み合わせなどを使用して、モータ軸３５３及び／又はインペラ軸７１４に結合することができる。同様に、場合によっては、可撓性駆動軸７０６は、ねじ接続、ピン接続、バヨネット接続などを使用して、モータ軸３５３及び／又はインペラ軸７１４に取り外し可能に結合することができる。
【0040】
[0047] 同様に、ここでも、任意の適切なタイプの軸は、可撓性駆動軸７０６に使用することができる。例えば、可撓性駆動軸７０６は、可撓性金属、ポリマー、又は複合材料からなる中実又は中空の軸を備えることができる。他の例では、可撓性駆動軸７０６は、巻きストランド及び／若しくは織りストランド（例えば、金属糸、ポリマー糸、それらの組み合わせ）、又は巻きストランド及び／若しくは織りストランドの複数の重なり合う層から構成される可撓性ケーブルであり得る。さらに、可撓性駆動軸７０６が、巻きストランド及び／又は織りストランド（例えば、金属糸、ポリマー糸、それらの組み合わせ）の１つ又は複数の層から構成される場合、この巻きストランド及び／又は織りストランドの１つ又は複数の層を、可撓性金属、ポリマー、又は複合材料からなる中実又は中空の軸の上に巻くことができる。
【0041】
[0048] さらに、任意の適切なタイプのシース７０４を採用することができる。それに関連して、シース７０４は、可撓性中間部分７０２に所望の程度の可撓性を提供する一方、可撓性駆動軸７０６が回転するときにその駆動軸によってこの可撓性中間部分７０２にかかる曲げ力に抵抗するのに十分な強度を維持するように構成することができる。本技術のいくつかの態様では、シース７０４は、複数の層から構成することができる。例えば、シース７０４は、このシース７０４と回転する可撓性駆動軸７０６との間の摩擦及び摩耗を低減するように構成された内層、及び患者の血管系に接触したときの外傷を最小限に抑え、体液がシース７０４の内部に到達するのを防止するように構成された外層を備えることができる。これに関連して、本技術のいくつかの態様では、シース７０４は、モータハウジング３１２及び／又は圧縮性カニューレ７１２の一部に対してシールし、及び／又はその一部に重なるように構成することができる。さらに、シース７０４は、圧縮性カニューレ７１２が始まる位置で終端するとして図７に示されているが、シース７０４は、圧縮性カニューレ７１２内に延在するように構成することもできる。例えば、シース７０４は、回転する軸が圧縮性カニューレ７１２内を流れる血液を損傷するのを防止するために、可撓性駆動軸７０６の全長に沿って延在してもよい。同様に、本技術の幾つかの態様では、シース７０４は、その一部のみが圧縮性カニューレ７１２内に延在してもよい。ここでも、本技術のいくつかの態様では、可撓性中間部分７０２は、シース７０４と可撓性駆動軸７０６との間の直接接触を最小限にする、又は防止するように構成された１つ又は複数の構造（例えば、可撓性駆動軸７０６の周囲に巻かれた螺旋状ワイヤ）をさらに備えることができる。
【0042】
[0049] 同様に、図７の例は、剛性モータ軸３５３及び剛性インペラ軸７１４を備えるが、本技術のいくつかの態様では、これらの構造の一方又は両方を、可撓性駆動軸に置き換えることができる。例えば、本技術のいくつかの態様では、剛性モータ軸３５３は、圧縮性ポンプユニット７３０内に延在してインペラ７１６に直接結合する可撓性駆動軸７０６に結合することができる。さらに、本技術のいくつかの態様では、単一の可撓性駆動軸７０６を、カップリング７０８又は７１０のいずれも必要とせずに、モータユニット３１０から可撓性中間部分７０２を通ってインペラ７１６まで延ばすことができる。さらに、本技術のいくつかの態様では、剛性が異なる部分を有する単一の駆動軸７０６を、モータユニット３１０から可撓性中間部分７０２を通ってインペラ７１６まで延ばすことができる。例えば、駆動軸７０６は、モータユニット３１０内及び／又はインペラ７１６に接続する位置に比較的硬い部分を備え、可撓性中間部分７０２内で比較的柔軟であるように構成することができる。これに関連して、比較的硬い部分は、可撓性ケーブルがより硬いコア、より硬い外側チューブ、十分な強度のコーティングなどで補強された部分であり得る。
【0043】
[0050] さらに、圧縮性ポンプユニット７３０は、任意の適切な方法で圧縮性にすることができる。例えば、インペラ７１６は、発泡体若しくは他の圧縮性材料を含んでもよいし、膨張可能にしてもよいし、及び／又は、インペラ７１６を圧縮できるように折り畳む又は格納することができるブレードから構成してもよい。同様に、インペラ７１６は、可撓性金属（例えば、ニチノール）、ポリマー、又は複合材料から構成された圧縮性ケージ７１８（ポンピング方向に応じて血液流入ケージ又は血液流出ケージとして機能し得る）によって取り囲むことができる。
【0044】
[0051] 同様に、圧縮性カニューレ７１２は、この圧縮性カニューレ７１２を圧縮性にすることを可能にする可撓性ポリマー又はエラストマーを含み得る。本技術のいくつかの態様では、圧縮性カニューレ７１２は、ポンプユニット７３０が作動して、インペラ７１６によって生成される血液の流れが圧縮性カニューレ７１２を拡張させるまでは圧縮を維持するように構成された材料を含み得る。本技術のいくつかの態様では、圧縮性カニューレ７１２は、圧縮性及び／又は可撓性ポリマー又はエラストマーから構成された部分、及びポンプユニット７３０が作動しているときに拡張するように構成された他の部分を備えることができる。例えば、圧縮性カニューレ７１２は、近位ケージ７２０（ポンピング方向に応じて血液流入ケージ又は血液流出ケージとして機能し得る）内及びその周囲に可撓性ポリマー又はエラストマーを含み得、ポンプユニット７３０が作動しているときに拡張するように構成される遠位部分を備えることができる。加えて、本技術のいくつかの態様では、モータ／駆動組立体７００は、このモータ／駆動組立体７００が患者の体内の所望の位置に送達されるまで、圧縮性カニューレ７１２を圧縮状態に維持するように構成された圧縮スリーブ又は二次カテーテル（図示せず）をさらに含み得る。次いで、所望の位置に到達したら、モータ／駆動組立体７００は、圧縮スリーブ又は二次カテーテルの遠位端部から前進することができ、したがって、圧縮性ポンプユニット７３０及び圧縮性カニューレ７１２が（受動的に、又はポンプユニット７３０が作動した結果として）拡張することが可能になる。
【0045】
[0052] 図８は、血管内血液ポンプの例示的なモータ／駆動組立体８００の断面図を示し、このモータ／駆動組立体８００は、本開示の態様に従った、可撓性中間部分８０２及び圧縮性ポンプユニット８３０を採用した。それに関連して、図８では、モータ／駆動組立体８００は、図３のカテーテル３３０及びモータユニット３１０、並びに図７のものと同様の圧縮性ポンプユニット８３０を含む。しかしながら、図８では、モータユニット３１０は、圧縮性カニューレ８１２内に配置され、可撓性中間部分８０２は、モータユニット３１０と圧縮性ポンプユニット８３０との間の圧縮性カニューレ８１２内にある。図７のように、図８は、共通の長手方向軸３０５に沿って配置されているカテーテル３３０、モータユニット３１０、及び圧縮性ポンプユニット８３０を示す。しかしながら、理解されるように、可撓性中間部分８０２は、モータユニット３１０を、圧縮性ポンプユニット８３０に対して一定の角度で配置できるように（例えば、これらを患者の血管系の湾曲部を通って案内している場合に該当し得る）、モータユニット３１０が圧縮性ポンプユニット８３０内で湾曲することも可能にする。モータ／駆動組立体８００の遠位端部では、図８の例示的な血管内血液ポンプは、図１、図２、及び図５～図７に関して上述したものと同様の任意選択の非外傷性延長部８２２をさらに含む。
【0046】
[0053] 図８の例では、可撓性中間部分８０２は、シース８０４を貫通して延在する可撓性駆動軸８０６を備え、シース８０４自体は、圧縮性カニューレ８１２内に収容されている。このようにして、圧縮性カニューレ８１２は、可撓性中間部分８０２の一部を形成し得る。図４の例のように、可撓性駆動軸８０６の近位端部は、近位カップリング８０８によってモータ軸３５３に結合され、可撓性駆動軸８０６の遠位端部は、遠位カップリング８１０によってインペラ軸８１４に結合されている。図８でも、近位カップリング８０８及び遠位カップリング８１０は、図７に関して上述したように任意の適切な方法で実施することができる。同様に、ここでも、図７に関して上述したように、任意の適切なタイプの軸を、可撓性駆動軸８０６に使用することができる。
【0047】
[0054] 図８でも、任意の適切なタイプのシース８０４を採用することができる。それに関連して、シース８０４は、可撓性中間部分８０２に所望の程度の可撓性を提供する一方、可撓性駆動軸８０６が回転するときにその駆動軸によってこの可撓性中間部分８０２にかかる曲げ力に抵抗するのに十分な強度を維持するように構成することができる。本技術のいくつかの態様では、シース８０４は、複数の層から構成することができる。例えば、シース８０４は、このシース８０４と回転する可撓性駆動軸８０６との間の摩擦及び摩耗を低減するように構成された内層、及び患者の血管系に接触したときの外傷を最小限に抑え、体液がシース８０４の内部に到達するのを防止するように構成された外層を備えることができる。これに関連して、本技術のいくつかの態様では、シース８０４は、モータハウジング３１２の一部に対してシールし、及び／又はその一部に重なるように構成することができる。ここでも同様に、本技術のいくつかの態様では、可撓性中間部分８０２は、シース８０４と可撓性駆動軸８０６との間の直接接触を最小限にする、又は防止するように構成された１つ又は複数の構造（例えば、可撓性駆動軸８０６の周囲に巻かれた螺旋状ワイヤ）をさらに備えることができる。
【0048】
[0055] 同様に、図８の例は、剛性モータ軸３５３及び剛性インペラ軸８１４を備えるが、本技術のいくつかの態様では、これらの構造の一方又は両方を、可撓性駆動軸に置き換えることができる。例えば、本技術のいくつかの態様では、可撓性駆動軸８０６は、インペラ８１６に直接結合することができる。さらに、本技術のいくつかの態様では、単一の可撓性駆動軸８０６を、カップリング８０８又は８１０のいずれも必要とせずに、モータユニット３１０から可撓性中間部分８０２を通ってインペラ８１６まで延ばすことができる。さらに、本技術のいくつかの態様では、剛性が異なる部分を有する単一の駆動軸８０６を、モータユニット３１０から可撓性中間部分８０２を通ってインペラ８１６まで延ばすことができる。例えば、駆動軸８０６は、モータユニット３１０内及び／又はインペラ８１６に接続する位置に比較的硬い部分を備え、可撓性中間部分８０２内で比較的柔軟であるように構成することができる。これに関連して、比較的硬い部分は、可撓性ケーブルがより硬いコア、より硬い外側チューブ、十分な強度のコーティングなどで補強された部分であり得る。
【0049】
[0056] 図８でも、圧縮性ポンプユニット８３０は、任意の適切な方法で圧縮性にすることができる。例えば、インペラ８１６は、発泡体若しくは他の圧縮性材料を含んでもよいし、膨張可能にしてもよいし、及び／又は、インペラ８１６を圧縮できるように折り畳む又は格納することができるブレードから構成してもよい。同様に、インペラ８１６は、可撓性金属（例えば、ニチノール）、ポリマー、又は複合材料から構成された圧縮性ケージ８１８（ポンピング方向に応じて血液流入ケージ又は血液流出ケージとして機能し得る）によって取り囲むことができる。
【0050】
[0057] 同様に、圧縮性カニューレ８１２は、この圧縮性カニューレ８１２を圧縮性にすることを可能にする可撓性ポリマー又はエラストマーを含み得る。本技術のいくつかの態様では、圧縮性カニューレ８１２は、ポンプユニット８３０が作動して、インペラ８１６によって生成される血液の流れが圧縮性カニューレ８１２を拡張させるまでは圧縮を維持するように構成された材料を含み得る。本技術のいくつかの態様では、圧縮性カニューレ８１２は、圧縮性及び／又は可撓性ポリマー又はエラストマーから構成された部分、及びポンプユニット８３０が作動しているときに拡張するように構成された他の部分を備えることができる。例えば、圧縮性カニューレ８１２は、近位ケージ８２０（ポンピング方向に応じて血液流入ケージ又は血液流出ケージとして機能し得る）及び／又はモータユニット３１０内及びその周囲に可撓性ポリマー又はエラストマーを含み得、ポンプユニット８３０が動作しているときに拡張するように構成された遠位部分を備えることができる。加えて、本技術のいくつかの態様では、モータ／駆動組立体８００は、このモータ／駆動組立体８００が患者の体内の所望の位置に送達されるまで、圧縮性カニューレ８１２を圧縮状態に維持するように構成された圧縮スリーブ又は二次カテーテル（図示せず）をさらに備えることができる。次いで、所望の位置に到達したら、モータ／駆動組立体８００は、圧縮スリーブ又は二次カテーテルの遠位端部から前進することができ、したがって、圧縮性ポンプユニット８３０及び圧縮性カニューレ８１２が（受動的に、又はポンプユニット８３０が作動した結果として）拡張することが可能になる。
【0051】
[0058] 上記及び様々な図面の参照により、当業者は、本開示の範囲から逸脱することなく、本開示に一定の修正を加えることもできることを理解するであろう。本開示のいくつかの態様を図面に示しているが、本開示は当該技術分野が許容する範囲が広く、明細書も同様に読まれることが意図されているため、本開示がそれらの態様に限定されることを意図するものではない。したがって、上記の説明は限定として解釈されるべきではなく、単に本技術の特定の態様の例示として解釈されるべきである。
【0052】
例示的な実施
[0059] 既に説明したように、本明細書に開示するシステム及び方法は、様々な方法で実施することができる。それに関連して、前述の開示は、限定されるものではないが、以下の例示的な実施の分類に記載するシステム、方法、及びそれらの組み合わせとそれらの部分的な組み合わせを含むことを意図している。
[0059] 既に説明したように、本明細書に開示するシステム及び方法は、様々な方法で実施することができる。それに関連して、前述の開示は、限定されるものではないが、以下の例示的な実施の分類に記載するシステム、方法、及びそれらの組み合わせとそれらの部分的な組み合わせを含むことを意図している。
【0053】
分類Ａ：
[0059] Ａ１：血管内血液ポンプであって、
患者の血管系に挿入されるように構成された、モータを含むモータユニットと、
患者の体内で回転駆動されたときに血液を送り出すように構成されたインペラを含むポンプユニットと、
モータユニットとポンプユニットとの間に配置された、可撓性駆動軸を備える可撓性中間部分と
を備え、
可撓性駆動軸がモータによって回転駆動され、それによりインペラが回転駆動するように構成されている、
血管内血液ポンプ。
Ａ２：モータユニットがモータハウジングを含み、ポンプユニットがポンプハウジングを含み、可撓性中間部分が、モータハウジングとポンプハウジングとを接続する、Ａ１の血管内血液ポンプ。
Ａ３：ポンプユニットが、圧縮可能であるように構成されている、Ａ１の血管内血液ポンプ。
Ａ４：少なくとも１つの血液流出孔を有するカニューレをさらに備え、このカニューレが、インペラが患者の体内で回転駆動されたときに、血液をポンプユニットから少なくとも１つの血液流出孔に輸送するように構成されている、Ａ１の血管内血液ポンプ。
Ａ５：モータユニット及び可撓性中間部分がカニューレ内に配置されている、Ａ４の血管内血液ポンプ。
Ａ６：ポンプユニットの少なくとも一部を圧縮状態に維持するように構成された圧縮スリーブ又は圧縮カテーテルをさらに備える、Ａ３～Ａ５のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ７：カニューレが、圧縮可能であるように構成されている、Ａ３～Ａ６のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ８：インペラが、圧縮可能であるように構成されている、Ａ３～Ａ７のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ９：インペラが、圧縮状態及び弛緩状態を有し、圧縮状態から弛緩状態に移行するときに拡張するようにさらに構成されている、Ａ８の血管内血液ポンプ。
Ａ１０：可撓性中間部分が、可撓性駆動軸の少なくとも一部を取り囲むシースをさらに備える、Ａ１～Ａ９のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ１１：シースが複数の層を備える、Ａ１０の血管内血液ポンプ。
Ａ１２：可撓性中間部分が、シース内に配置され、可撓性駆動軸の周囲に巻かれた螺旋状ワイヤベアリングをさらに備える、Ａ１０又はＡ１１の血管内血液ポンプ。
Ａ１３：モータユニットが、磁気伝導性の鉄－クロム－アルミニウム合金から少なくとも部分的に形成されたハウジングを含む、Ａ１～Ａ１２のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ１４：モータユニットが、磁気伝導性のコバルト－鉄合金から少なくとも部分的に形成されたハウジングを含む、Ａ１～Ａ１３のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ１５：モータユニットが、１０Ｆｒの最大外径を有する、Ａ１～Ａ１４のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ１６：モータユニットが、１４～１６ｍｍの全長を有する、Ａ１～Ａ１５のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ１７：モータユニットが、最大外径及び全長を有し、モータユニットの最大外径が、モータユニットの全長の０．２０倍～０．２４倍である、Ａ１～Ａ１６のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ１８：左心で使用するように構成された血管内血液ポンプである、Ａ１～Ａ１７のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ１９：右心で使用するように構成された血管内血液ポンプである、Ａ１～Ａ１８のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
[0059] Ａ１：血管内血液ポンプであって、
患者の血管系に挿入されるように構成された、モータを含むモータユニットと、
患者の体内で回転駆動されたときに血液を送り出すように構成されたインペラを含むポンプユニットと、
モータユニットとポンプユニットとの間に配置された、可撓性駆動軸を備える可撓性中間部分と
を備え、
可撓性駆動軸がモータによって回転駆動され、それによりインペラが回転駆動するように構成されている、
血管内血液ポンプ。
Ａ２：モータユニットがモータハウジングを含み、ポンプユニットがポンプハウジングを含み、可撓性中間部分が、モータハウジングとポンプハウジングとを接続する、Ａ１の血管内血液ポンプ。
Ａ３：ポンプユニットが、圧縮可能であるように構成されている、Ａ１の血管内血液ポンプ。
Ａ４：少なくとも１つの血液流出孔を有するカニューレをさらに備え、このカニューレが、インペラが患者の体内で回転駆動されたときに、血液をポンプユニットから少なくとも１つの血液流出孔に輸送するように構成されている、Ａ１の血管内血液ポンプ。
Ａ５：モータユニット及び可撓性中間部分がカニューレ内に配置されている、Ａ４の血管内血液ポンプ。
Ａ６：ポンプユニットの少なくとも一部を圧縮状態に維持するように構成された圧縮スリーブ又は圧縮カテーテルをさらに備える、Ａ３～Ａ５のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ７：カニューレが、圧縮可能であるように構成されている、Ａ３～Ａ６のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ８：インペラが、圧縮可能であるように構成されている、Ａ３～Ａ７のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ９：インペラが、圧縮状態及び弛緩状態を有し、圧縮状態から弛緩状態に移行するときに拡張するようにさらに構成されている、Ａ８の血管内血液ポンプ。
Ａ１０：可撓性中間部分が、可撓性駆動軸の少なくとも一部を取り囲むシースをさらに備える、Ａ１～Ａ９のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ１１：シースが複数の層を備える、Ａ１０の血管内血液ポンプ。
Ａ１２：可撓性中間部分が、シース内に配置され、可撓性駆動軸の周囲に巻かれた螺旋状ワイヤベアリングをさらに備える、Ａ１０又はＡ１１の血管内血液ポンプ。
Ａ１３：モータユニットが、磁気伝導性の鉄－クロム－アルミニウム合金から少なくとも部分的に形成されたハウジングを含む、Ａ１～Ａ１２のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ１４：モータユニットが、磁気伝導性のコバルト－鉄合金から少なくとも部分的に形成されたハウジングを含む、Ａ１～Ａ１３のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ１５：モータユニットが、１０Ｆｒの最大外径を有する、Ａ１～Ａ１４のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ１６：モータユニットが、１４～１６ｍｍの全長を有する、Ａ１～Ａ１５のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ１７：モータユニットが、最大外径及び全長を有し、モータユニットの最大外径が、モータユニットの全長の０．２０倍～０．２４倍である、Ａ１～Ａ１６のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ１８：左心で使用するように構成された血管内血液ポンプである、Ａ１～Ａ１７のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
Ａ１９：右心で使用するように構成された血管内血液ポンプである、Ａ１～Ａ１８のいずれか１つの血管内血液ポンプ。
【0054】
分類Ｂ：
[0061] Ｂ２０：血管内血液ポンプであって、
患者の血管系に挿入されるように構成された、モータを含むモータユニットと、
患者の体内で回転駆動されたときに血液を送り出すように構成されたインペラを含むポンプユニットと、
モータによって回転駆動され、それによりインペラを回転駆動するように構成された可撓性駆動軸と
を備える、血管内血液ポンプ。
Ｂ２１：インペラが、圧縮状態及び弛緩状態を有し、圧縮状態から弛緩状態に移行するときに拡張するように構成されている、Ｂ２０の血管内血液ポンプ。
[0061] Ｂ２０：血管内血液ポンプであって、
患者の血管系に挿入されるように構成された、モータを含むモータユニットと、
患者の体内で回転駆動されたときに血液を送り出すように構成されたインペラを含むポンプユニットと、
モータによって回転駆動され、それによりインペラを回転駆動するように構成された可撓性駆動軸と
を備える、血管内血液ポンプ。
Ｂ２１：インペラが、圧縮状態及び弛緩状態を有し、圧縮状態から弛緩状態に移行するときに拡張するように構成されている、Ｂ２０の血管内血液ポンプ。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【国際調査報告】