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▶ イノブレイティブ デザインズ， インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】公表特許公報(A)
(11)【公表番号】
(43)【公表日】2024-08-29
(54)【発明の名称】網球状組織アブレーションデバイスおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20240822BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
【審査請求】未請求
【予備審査請求】未請求
(21)【出願番号】P 2024513377
(86)(22)【出願日】2022-08-29
(85)【翻訳文提出日】2024-04-18
(86)【国際出願番号】 US2022041881
(87)【国際公開番号】W WO2023034207
(87)【国際公開日】2023-03-09
(31)【優先権主張番号】17/463,216
(32)【優先日】2021-08-31
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(81)【指定国・地域】
(71)【出願人】
【識別番号】517377684
【氏名又は名称】イノブレイティブ デザインズ， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】リウー， ロバート エフ．
(72)【発明者】
【氏名】ベイリー， アリッサ
(72)【発明者】
【氏名】カース， トーマス
(72)【発明者】
【氏名】ルゼステック， ザッカリー
(72)【発明者】
【氏名】メイヤー， ジョヴァンニ
【テーマコード（参考）】
4C160
【Ｆターム（参考）】
4C160KK17
4C160KK37
4C160MM32
(57)【要約】
本発明は、組織空洞を囲繞する周縁組織のアブレーションのための網球状構成を有する、アブレーションデバイスである。本デバイスは、それを通した少なくとも１つの管腔を含む、非伝導性伸長シャフトと、シャフトから延在する、非伝導性遠位部分とを有する、プローブを含む。非伝導性遠位部分は、シャフトの少なくとも１つの管腔と連通する、複数の遠位ポートと、複数の近位ポートとを含む。本デバイスはさらに、管腔を通して延在し、非伝導性遠位部分の外部表面に沿って位置付けられる、複数の独立伝導性ワイヤを含む、電極アレイを含み、複数のワイヤはそれぞれ、近位ポートのうちの少なくとも関連付けられたものを通して、かつ遠位ポートのうちの少なくとも対応するものを通して通過する。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療デバイスを製造するための方法であって、前記方法は、２つの相補的半体として、内部空間を含む伸長本体を提供することであって、各半体は、遠位端において回転楕円体を備える、ことと、
２つのワイヤハーネスを提供することであって、各ワイヤハーネスは、複数の電気的に隔離されたワイヤを備え、各ワイヤは、伝導性遠位端を備える、ことと、
各伝導性遠位端の２つの部分が、前記回転楕円体の表面に沿って配置されるように、相補的本体半体のうちの１つの前記回転楕円体の遠位部分上に配置されるアンカ部材の周囲に各ワイヤの前記伝導性遠位端をループ状にすることと、
前記２つの相補的半体を継合することと
を含む、方法。
【請求項2】
各ワイヤの前記伝導性遠位端は、事前形成されたループである、請求項１に記載の方法。
【請求項3】
ワイヤの前記伝導性遠位端をループ状にすることは、前記回転楕円体の外部表面に沿って事前形成されたループを配置し、前記アンカを前記回転楕円体の遠位部分に締結することを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項4】
ワイヤの前記伝導性遠位端をループ状にすることは、前記伝導性遠位端を伸長本体半体の前記内部空間から外部側へ、前記回転楕円体の外部表面に沿って遠位に、前記アンカ部材の周囲に、前記外部表面に沿って近位に、かつ前記本体を通して前記内部空間の中に通過させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項5】
前記相補的半体を継合することに先立って、各ワイヤハーネスは、前記伸長本体の内部空間内に配置される中心電気ワイヤに接続される、請求項１に記載の方法。
【請求項6】
各ワイヤハーネスの一部は、伸長本体半体の内部表面上に配置される１つまたはそれを上回るチャネル内に着座される、請求項５に記載の方法。
【請求項7】
中心ワイヤの一部は、伸長本体半体の内部表面上に配置される１つまたはそれを上回るチャネル内に着座される、請求項６に記載の方法。
【請求項8】
前記相補的半体を継合することに先立って、前記方法はさらに、少なくとも１つの回転楕円体内に親水性挿入体を着座させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項9】
前記親水性挿入体は、回転楕円形である、請求項８に記載の方法。
【請求項10】
前記親水性挿入体は、前記挿入体の内部内に配置される球状スペーサボールを備える、請求項９に記載の方法。
【請求項11】
前記親水性挿入体は、着座に先立って、スペーサの周囲に継合される２つの相補的半体として提供される、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
伸長本体半体の前記内部空間内に少なくとも１つの流体管腔を着座させることをさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項13】
前記方法は、前記伸長本体半体の内部空間の中に遠位流体管腔および近位流体管腔を着座させ、前記管腔を流体的に接続することを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
前記管腔は、前記管腔の間に着座される流体コネクタを使用して接続される、請求項１３に記載の方法。
【請求項15】
前記伸長本体半体を継合した後、前記方法はさらに、前記継合された回転楕円体の遠位端上に遠位キャップを着座させることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項16】
前記遠位キャップを着座させることは、前記アンカ部材の周囲に前記ループ状伝導性遠位端を固着させる、請求項１５に記載の方法。
【請求項17】
遠位回転楕円体は、複数の支持部材を備え、各部材は、前記回転楕円体の近位部分から前記遠位部分に延在し、各部材の遠位端は、前記アンカ部材のうちの１つを介して前記回転楕円体の遠位部分に取り付けられる、請求項１に記載の方法。
【請求項18】
前記方法はさらに、前記支持部材のうちの１つの側方表面に沿って各ワイヤの前記２つの伝導性ワイヤ部分のそれぞれを通過させることを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記方法はさらに、前記支持部材のうちの１つの下に各ワイヤの前記２つの伝導性ワイヤ部分のそれぞれを通過させることを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項20】
前記支持部材は、伝導性である、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本願は、そのそれぞれの内容が、その全体として本明細書に参照することによって本明細書に組み込まれる、２０１５年１０月２９日に出願された、米国仮出願第６２／２４８，１５７号および２０１６年１月７日に出願された、米国仮出願第６２／２７５，９８４号の利益および優先権を主張する、２０１６年１０月２８日に出願された、米国非仮出願第号１５／３３７，３３４号の継続出願である、２０１７年６月１５日に出願された、米国非仮出願第１５／６２４，３２７号の継続出願である、２０１７年１２月１日に出願された、米国非仮出願第１５／８２８，９４１号の継続出願である、２０２１年５月２４日に出願された、米国非仮出願第１７／３２８，５３０号の一部継続出願である、２０２１年８月３１日に出願された、米国非仮出願第１７／４３６，２１６号の優先権および利益を主張する。
本願は、そのそれぞれの内容が、その全体として本明細書に参照することによって本明細書に組み込まれる、２０１５年１０月２９日に出願された、米国仮出願第６２／２４８，１５７号および２０１６年１月７日に出願された、米国仮出願第６２／２７５，９８４号の利益および優先権を主張する、２０１６年１０月２８日に出願された、米国非仮出願第号１５／３３７，３３４号の継続出願である、２０１７年６月１５日に出願された、米国非仮出願第１５／６２４，３２７号の継続出願である、２０１７年１２月１日に出願された、米国非仮出願第１５／８２８，９４１号の継続出願である、２０２１年５月２４日に出願された、米国非仮出願第１７／３２８，５３０号の一部継続出願である、２０２１年８月３１日に出願された、米国非仮出願第１７／４３６，２１６号の優先権および利益を主張する。
【0002】
本開示は、概して、医療デバイスに関し、より具体的には、組織空洞を囲繞する周縁組織のアブレーションのための網球状組織アブレーションデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【0003】
癌は、身体の他の部分に浸潤または拡散する潜在性を伴う異常細胞成長を伴う、疾患群である。癌は、概して、患者の身体の特定のエリアに局在化し得る（例えば、具体的身体部分または器官と関連付けられる）、または全体を通して拡散し得る、腫瘍の形態において組織の異常成長として現れる。外科手術は、多くの場合、特に、癌が身体の他の部分に拡散していない場合、完全除去および治癒の最大の機会をもたらすため、腫瘍は、良性および悪性の両方とも、一般的に、外科手術介入を介して治療および除去される。例えば、電気外科手術方法が、これらの異常組織成長を破壊するために使用されることができる。しかしながら、いくつかの事例では、外科手術単独では、全ての癌性組織を局所環境から適正に除去するために不十分である。
【0004】
例えば、初期乳癌の治療は、典型的には、外科手術および補助照射の組み合わせを伴う。乳房切除術と異なり、腫瘤摘出術は、腫瘍およびその周囲の正常組織のわずかな縁（エリア）のみを除去する。放射線療法は、癌の再発の機会を低下させるように、除去された腫瘍の周囲の局所環境内に留まり得る癌細胞を根絶する試みにおいて、腫瘤摘出術後に与えられる。しかしながら、術後治療としての放射線療法は、種々の欠点に悩まされる。例えば、放射線技法は、高費用かつ時間がかかり、典型的には、数週間、時として、数ヶ月にわたって、複数回の治療を伴い得る。さらに、放射線は、多くの場合、意図されない損傷を標的域外側の組織にもたらす。したがって、典型的には、元々の腫瘍場所の近傍における、可能性が高い残留組織に影響を及ぼすのではなく、放射線技法は、多くの場合、皮膚、肺、および心臓に影響を及ぼす、短および長期合併症等、健康な組織に悪影響を及ぼす。
【0005】
故に、そのようなリスクは、数週間の毎日の放射線の負担と組み合わせられるとき、一部の患者に、腫瘤摘出術の代わりに、乳房切除術を選ばせ得る。さらに、腫瘤摘出術を受けた一部の女性（例えば、最大３０パーセント（３０％））も、放射線治療の短所に起因して、全治療の完了前に、療法を停止する。これは、特に、地方または患者の放射線設備へのアクセスが限定され得る他の地域に当てはまり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
外科手術は、多くの場合、特に、癌が転移していない場合、完全除去および治癒の最大の機会をもたらすため、腫瘍は、良性および悪性の両方とも、一般的に、外科手術介入を介して治療および破壊される。しかしながら、腫瘍が破壊された後、中空空洞が、残り得、本空洞を囲繞し、かつ元々の腫瘍部位を囲繞する組織は、依然として、異常のままである、または外科医が切除に失敗する、または切除不能である、潜在的癌性細胞であり得る。本囲繞組織は、一般的に、「周辺組織」または「周縁組織」と称され、腫瘍の再発が生じる可能性が最も高くなり得る、患者内の場所である。
【0007】
本明細書に説明されるシステムおよび方法は、治療された局所環境内の残留疾患を管理する試みにおいて、空洞の周囲の正常組織の薄縁を破壊するためのアブレーション手技の間に使用されることができる。本技法は、局所環境内の全ての微視的疾患が治療されていることを確実にするために役立つことができる。これは、特に、再発する傾向を有する腫瘍の治療に当てはまる。手術中に延在する腫瘍周縁へのそのような方法の適用は、肝臓、特に、乳房を含む、身体の多くのエリアに適用可能である。
【0008】
特に、本開示は、概して、組織空洞の中に送達され、高周波（ＲＦ）エネルギー等の非電離放射線を放出し、組織空洞の周囲の周縁組織を治療するためのアブレーションデバイスを含む、空洞性組織アブレーションシステムを対象とする。本発明の組織アブレーションデバイスは、概して、ハンドルとして構成され、手動操作のために適合される、伸長シャフトと、シャフトに結合される、非伝導性遠位部分とを含む、プローブを含む。非伝導性遠位部分は、その外部表面に沿って位置付けられる、電極アレイを含む。電極アレイを含む、遠位部分は、組織空洞（例えば、腫瘍除去から形成される）に送達され、その中で操縦され、腫瘍の再発を最小限にするために、組織空洞を直接囲繞する周縁組織を（ＲＦエネルギーを介して）アブレーションするように構成されることができる。
【0009】
一側面では、電極アレイは、相互から電気的に隔離され、独立する、複数の伝導性部材（例えば、伝導性ワイヤ）から成る。したがって、いくつかの実施形態では、複数の伝導性ワイヤのそれぞれまたは伝導性ワイヤの組み合わせの１つまたはそれを上回るセットは、独立して、電流をエネルギー源（例えば、アブレーション発生器）から受け取り、独立して、ＲＦエネルギーを含む、エネルギーを伝導するように構成される。これは、エネルギーが指定された伝導性ワイヤまたは伝導性ワイヤの組み合わせに選択的に送達されることを可能にする。本設計はまた、第１の伝導性ワイヤ（または伝導性ワイヤの組み合わせ）が、エネルギーをアブレーション発生器とのその電気接続を通して囲繞組織に送達することができる一方、第２の伝導性ワイヤ（または伝導性ワイヤの組み合わせ）が、接地または中立伝導性部材として機能することができるため、アブレーションデバイスが、双極モードで機能することを可能にする。
【0010】
各ワイヤまたはワイヤのセットの独立制御は、電極アレイの対応する部分のアクティブ化（例えば、ＲＦエネルギーの放出）を可能にする。例えば、電極アレイは、本デバイスの遠位部分の臨床軸または側面に対応し得る、具体的部分にパーティション化されてもよい。一実施形態では、電極アレイは、遠位部分の４つの臨床軸または側面（例えば、回転楕円体の周囲の４つの側面または象限）に対応する、少なくとも４つの明確に異なる部分（すなわち、個々の伝導性ワイヤまたは伝導性ワイヤのセット）を含んでもよい。
【0011】
いくつかの実施形態では、アブレーションデバイスは、仮想電極配列を介して、ＲＦアブレーションを提供するように構成され、これは、遠位先端の外部表面に沿った伝導性流体の分散を含み、電極アレイのアクティブ化に応じて、流体は、電極アレイから放出されるエネルギーを囲繞組織に搬送または別様に助長してもよい。例えば、アブレーションデバイスの非伝導性遠位部分は、少なくとも間隔部材（例えば、スペーサボール）を保定する、内部チャンバと、間隔部材を囲繞する、親水性挿入体とを含む。遠位部分の内部チャンバは、流体源からその中に流体（例えば、生理食塩水）を受容および保定するように構成される。親水性挿入体は、重力に対して流体を吸い上げることによって、流体を受容し、遠位先端を通して均一に分散させるように構成される。均一な分散は、プローブ配向から独立する。挿入体はまた、流体流動抵抗としての役割を果たし、流体の全てが過剰に急速に灌注ポートから外に貯留することを防止する。遠位部分は、概して、流体が、それを通して通過する、または内部チャンバから遠位部分の外部表面に浸出することを可能にするように構成される、複数のポートまたは開口を含んでもよい。スペーサ部材は、親水性挿入体が穿孔への流体分散の均一性を提供するように、親水性挿入体を遠位先端壁の内部表面と接触して、具体的には、１つまたはそれを上回る穿孔と接触して維持するように成形およびサイズ決めされる。故に、標的部位（例えば、アブレーションされるべき組織空洞）内への遠位部分の位置付けに応じて、電極アレイは、アクティブ化されることができる。穿孔を通して遠位部分の外側表面に浸出する流体は、エネルギーを電極アレイから搬送し、それによって、仮想電極を生成することが可能である。故に、流体が穿孔を通して浸出することに応じて、流体の貯留または薄膜が、遠位部分の外部表面上に形成され、電極アレイから搬送されるＲＦエネルギーを介して、囲繞組織をアブレーションするように構成される。
【0012】
本開示のデバイスおよび方法が、そのような外科手術後治療に限定されず、本明細書で使用されるように、語句「体腔」が、尿管（例えば、前立腺治療のため）、子宮（例えば、子宮アブレーションまたは子宮筋腫治療のため）、卵管（例えば、滅菌のため）、および同等物等、天然体腔および通路等の非外科的に生成された空洞を含み得ることに留意されたい。加えて、または代替として、本開示の組織アブレーションデバイスは、身体および器官（例えば、肺、肝臓、膵臓等）の種々の部分内の周縁組織または表面組織のアブレーションのために使用されてもよく、乳癌の治療に限定されない。
【0013】
本開示は、高速かつ単純な製造方法に適している、精緻化された設計を有する、本発明と一貫するアブレーションデバイスを含む。故に、本開示はまた、そのようなアブレーションデバイスを製造するための方法を提供する。
【0014】
本発明の医療デバイスを製造するための例示的方法は、２つの相補的半体として、内部空間を含む伸長本体を提供することであって、各半体は、遠位端において回転楕円体を備える、ことと、２つのワイヤハーネスを提供することであって、各ワイヤハーネスは、複数の電気的に隔離されたワイヤを備え、各ワイヤは、伝導性遠位端を備える、ことと、各伝導性遠位端の２つの部分が、回転楕円体の表面に沿って配置されるように、相補的本体半体のうちの１つの回転楕円体の遠位部分上に配置されるアンカ部材の周囲に各ワイヤの伝導性遠位端をループ状にすることと、２つの相補的半体を継合することとを含む。伝導性ワイヤはまた、ワイヤの端部における物理的終端を介して係留されてもよく、終端は、伝導性または非伝導性材料から成ることができる。
【0015】
ある側面では、各ワイヤの伝導性遠位端は、事前形成されたループである。ワイヤの伝導性遠位端をループ状にすることは、回転楕円体の外部表面に沿って事前形成されたループを配置し、アンカを回転楕円体の遠位部分に締結することを含んでもよい。ある側面では、ワイヤの伝導性遠位端をループ状にすることは、伝導性遠位端を伸長本体半体の内部空間から外部側へ、回転楕円体の外部表面に沿って遠位に、アンカ部材の周囲に、外部表面に沿って近位に、かつ本体を通して内部空間の中に通過させることを含む。
【0016】
ある方法では、相補的半体を継合することに先立って、各ワイヤハーネスは、伸長本体の内部空間内に配置される、中心電気ワイヤに接続される。各ワイヤハーネスの一部は、伸長本体半体の内部表面上に配置される、１つまたはそれを上回るチャネル内に着座されてもよい。ある側面では、中心ワイヤの一部は、伸長本体半体の内部表面上に配置される、１つまたはそれを上回るチャネル内に着座される。
【0017】
本発明のある方法は、少なくとも１つの回転楕円体内に親水性挿入体を着座させることを含む。親水性挿入体は、回転楕円形であってもよい。親水性挿入体は、構造的隆起または噛合特徴を含み得る、相補的半体の内部表面に嵌合するための一意の形状を有してもよい。親水性挿入体はまた、挿入体の内部内に配置される、球状スペーサボールを含んでもよい。親水性挿入体は、着座に先立って、スペーサの周囲に継合される、２つの相補的半体として提供されてもよい。親水性挿入体は、スペーサボールに取り付けられてもよい。
【0018】
ある側面では、本方法は、伸長本体半体の内部空間内に少なくとも１つの流体管腔を着座させることを含む。本方法はさらに、伸長本体半体の内部空間の中に遠位流体管腔および近位流体管腔を着座させ、管腔を流体的に接続することを含んでもよい。管腔は、管腔の間に着座される流体コネクタを使用して接続されてもよい。
【0019】
ある側面では、流体コネクタは、流体がハンドルの中に流動することを防止するために、本デバイスの縮径部の中に挿入されてもよい。流体コネクタは、シールを完成させるための接着剤または液体シリコーンの補助の有無を問わず、気密または耐漏洩性シールを完成させてもよい。
【0020】
ある側面では、スペーサボールは、２つの相補的半体をともに噛合させるための方法としての役割を果たしてもよい。相補的半体は、構造的支持を提供し、および／または噛合構成の一部である、隆起を含んでもよい。
【0021】
ある側面では、２つの相補的半体の間の電気接続は、２つの半体が一体となるときに噛合する伝導性構成要素を使用して行われてもよい。電極は、これらの伝導性構成要素において終端してもよい。２つの伝導性構成要素は、オス型およびメス型部分の構成を介してともに噛合してもよい。ある側面では、伸長本体半体を継合した後、本方法はさらに、継合された回転楕円体の遠位端上に遠位キャップを着座させることを含む。ある側面では、遠位キャップを着座させることは、アンカ部材の周囲にループ状伝導性遠位端を固着させる。
【0022】
ある方法では、遠位回転楕円体は、複数の支持部材を含み、各部材は、回転楕円体の近位部分から遠位部分に延在し、各部材の遠位端は、アンカ部材のうちの１つを介して回転楕円体の遠位部分に取り付けられる。本方法はさらに、支持部材のうちの１つの側方表面に沿って各ワイヤの２つの伝導性ワイヤ部分のそれぞれを通過させることを含んでもよい。本発明のある方法は、支持部材のうちの１つの下に各ワイヤの２つの伝導性ワイヤ部分のそれぞれを通過させることを含む。ある側面では、支持部材は、伝導性である。
【0023】
ある側面では、コントローラは、バッテリによって給電されてもよく、バッテリは、オーバーレイを使用して定位置に保持されてもよい。オーバーレイは、使用後にバッテリを除去するために、ユーザがオーバーレイの一部を引裂することを可能にする、穿孔区分を含有してもよい。オーバーレイは、流体進入がバッテリスロットの中に滲出することを防止する、発泡体裏張りを有してもよい。オーバーレイの穿孔は、流体進入を防止するために、バッテリ窓の外側に位置してもよい。
【図面の簡単な説明】
【0024】
請求される主題の特徴および利点は、それと一貫する実施形態の以下の詳細な説明から明白となり、その説明は、付随の図面を参照して検討されるべきである。
【0025】
【0026】
【0027】
【0028】
【0029】
【0030】
【0031】
【0032】
【0033】
【0034】
【0035】
【0036】
【0037】
【0038】
【0039】
【0040】
【0041】
【0042】
【0043】
【0044】
【0045】
【0046】
【0047】
【0048】
【0049】
【0050】
【0051】
【0052】
本開示の徹底的な理解のために、上記に説明される図面に関連して、添付の請求項を含む、以下の詳細な説明を参照されたい。本開示は、例示的実施形態に関連して説明されるが、本開示は、本明細書に記載される具体的形態に限定されることを意図していない。種々の省略および均等物の代用が、状況が示唆または好都合と見なし得る場合、想定されることを理解されたい。
【発明を実施するための形態】
【0053】
詳細な説明
概要を用いて、本開示は、概して、組織空洞の中に送達され、組織空洞を囲繞する周縁組織をアブレーションするように構成される、展開可能アプリケータヘッドを有する、組織アブレーションデバイスを対象とする。
概要を用いて、本開示は、概して、組織空洞の中に送達され、組織空洞を囲繞する周縁組織をアブレーションするように構成される、展開可能アプリケータヘッドを有する、組織アブレーションデバイスを対象とする。
【0054】
本開示と一貫する組織アブレーションシステムは、腫瘤摘出術手技によって生成された乳房組織内の不規則な形状の空洞等の中空体腔を治療するために非常に好適であり得る。例えば、いったん腫瘍が除去されると、組織空洞が、残る。本空洞を囲繞する組織は、腫瘍の再発が生じる可能性が最も高くなり得る、患者内の場所である。その結果、腫瘍が除去された後、囲繞組織（本明細書では、「周辺組織」または「周縁組織」とも称される）を破壊することが、望ましい。
【0055】
本開示の組織アブレーションシステムは、標的化様式において、空洞の周囲の周縁組織の薄縁を破壊するためのアブレーション手技の間に使用されることができる。特に、本開示は、概して、組織空洞の周囲の周縁組織の標的化部分のアブレーションおよび破壊のための治療を送達するように、組織空洞の中に送達され、所望の形状またはパターンにおいて、高周波（ＲＦ）エネルギー等の非電離放射線を放出するように構成される、アブレーションデバイスを含む、空洞性組織アブレーションシステムを対象とする。
【0056】
本発明の組織アブレーションデバイスは、概して、ハンドルとして構成され、手動操作のために適合される、伸長シャフトと、シャフトに結合される、非伝導性遠位部分とを含む、プローブを含む。非伝導性遠位部分は、その外部表面に沿って位置付けられる、電極アレイを含む。電極アレイを含む、遠位部分は、腫瘍の再発を最小限にするために、組織空洞（例えば、腫瘍除去から形成される）に送達され、その中で操縦され、組織空洞を直接囲繞する周縁組織を（ＲＦエネルギーを介して）アブレーションするように構成されることができる。本開示の組織アブレーションデバイスは、外科医または他の医療専門家が、ＲＦエネルギーの精密な測定された用量を、制御された深度において、空洞を囲繞する周縁組織に送達することを可能にするように構成される。
【0057】
故に、本開示と一貫する組織アブレーションデバイスは、腫瘤摘出術手技によって生成された乳房組織内の不規則な形状の空洞等の中空体腔を治療するために非常に好適であり得る。しかしながら、本開示のデバイスが、そのような外科手術後治療に限定されず、本明細書で使用されるように、語句「体腔」が、尿管（例えば、前立腺治療のため）、子宮（例えば、子宮アブレーションまたは子宮筋腫治療のため）、卵管（例えば、滅菌のため）、および同等物等、天然体腔および通路等の非外科的に生成された空洞を含み得ることに留意されたい。加えて、または代替として、本開示の組織アブレーションデバイスは、身体および器官（例えば、皮膚、肺、肝臓、膵臓等）の種々の部分内の周縁組織のアブレーションのために使用されてもよく、乳癌の治療に限定されない。
【0058】
図１は、患者１２内の腫瘍除去手技の間、周縁組織の標的化アブレーションを提供するためのアブレーションシステム１０の概略図示である。アブレーションシステム１０は、概して、遠位先端または部分１６と、遠位先端１６が接続される、伸長カテーテルシャフト１７とを有する、プローブを含む、アブレーションデバイス１４を含む。カテーテルシャフト１７は、概して、流体送達管腔を含む、非伝導性伸長部材を含んでもよい。アブレーションデバイス１４はさらに、電気接続（図２に示される電気ライン３４）にわたって、デバイスコントローラ１８およびアブレーション発生器２０と、流体接続（図２に示される流体ライン３８）にわたって、潅注ポンプまたは点滴装置２２とに結合されてもよい。アブレーション発生器２０はまた、患者１２の皮膚に取り付けられる、帰還電極１５に接続されてもよい。
【0059】
本明細書により詳細に説明されるであろうように、デバイスコントローラ１８は、デバイス１４の１つまたはそれを上回る伝導性部材からのエネルギーの放出を制御し、アブレーションをもたらし、かつＲＦアブレーション手技の間のヘッド１６からの流体の後続浸出を制御するように、アプリケータヘッド１６への流体の送達を制御するために使用されてもよい。ある場合には、デバイスコントローラ１８は、アブレーションデバイス１４内に格納されてもよい。アブレーション発生器２０はまた、患者１２の皮膚に取り付けられる、帰還電極１５に接続されてもよい。
【0060】
本明細書により詳細に説明されるであろうように、アブレーション治療の間、アブレーション発生器２０は、概して、デバイスコントローラ１８によって制御されるように、ＲＦエネルギー（例えば、高周波（ＲＦ）範囲（例えば、３５０～８００ｋＨｚ）内の電気エネルギー）をアブレーションデバイス１４の電極アレイに提供してもよい。同時に、生理食塩水もまた、ヘッド１６から解放されてもよい。ＲＦエネルギーは、患者１２の血液および組織を通して、図１に示されるような帰還電極１５または遠位ヘッド１６自体の上の帰還電極に進行する。プロセスでは、エネルギーは、アクティブ化された電極アレイの部分に隣接する組織の領域をアブレーションする。
【0061】
図２は、アブレーションデバイス１４の遠位部分または先端１６の斜視図である。遠位先端１６は、縮径部分２４と、縮径部２４から遠位に延在する、略回転楕円体２６とを含んでもよい。いくつかの実施形態では、回転楕円体２６が、概して堅固であり得、デフォルト形状を維持し得ることに留意されたい。しかしながら、いくつかの実施形態では、回転楕円体２６は、特に、図５Ａ－５Ｂおよび６－７に関して本明細書により詳細に説明されるであろうように、圧潰状態と拡張状態との間を遷移するように構成されてもよい。例えば、回転楕円体２６は、回転楕円体２６の展開構成サイズ（例えば、赤道直径）に対して低減されたサイズ（例えば、赤道直径）を有する、送達構成に圧潰可能であってもよい。
【0062】
いくつかの実施例では、回転楕円体２６は、内部表面、外部表面、または外部および内部表面の両方の少なくとも一部の上の層として、非伝導性材料（例えば、ポリアミド）を含む。他の実施例では、回転楕円体２６は、非伝導性材料から形成される。加えて、または代替として、回転楕円体２６材料は、エラストマ材料または形状記憶材料を含むことができる。
【0063】
いくつかの実施例では、回転楕円体２６は、約８０ｍｍまたはそれ未満の直径（例えば、赤道直径）を有する。ある実装では、展開構成における遠位先端の回転楕円体２６は、２．０ｍｍ～６０ｍｍ（例えば、５ｍｍ、１０ｍｍ、１２ｍｍ、１６ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍ、３５ｍｍ、４０ｍｍ、５０ｍｍ、および６０ｍｍ）の赤道直径を有する。外科手術手技に基づいて、回転楕円体２６の圧潰性は、遠位先端が標準的シース（例えば、８Ｆ導入器シース）を使用して送達されることを可能にすることができる。しかしながら、回転楕円体２６は、いくつかの手技では、圧潰可能である必要はなく、したがって、比較的に堅固な本体を有し、デフォルト形状を維持する。
【0064】
アブレーションデバイス１４の遠位先端１６はさらに、その上に位置付けられる電極アレイを含む。電極アレイは、少なくとも１つの伝導性部材２８を含む。図に図示されるように、電極アレイは、少なくとも８つの伝導性部材２８を含んでもよい。故に、電極アレイは、複数の伝導性部材２８を含んでもよい。複数の伝導性部材２８は、遠位先端１６内で、チャネル３２を通して、回転楕円体２６の外部表面に沿って延在する。伝導性部材２８は、遠位先端１６の縦方向長に沿って延在し、相互から半径方向に離間される（例えば、等距離に離間される）。これらの伝導性部材は、アブレーション発生器からＲＦエネルギーを伝送し、任意の好適な伝導性材料（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、またはアルミニウム等の金属）から形成されることができる。いくつかの実施例では、伝導性部材２８は、金属ワイヤである。故に、説明を容易にするために、伝導性部材は、以降、「伝導性ワイヤ２８」と称されるであろう。
【0065】
図示されるように、伝導性ワイヤ２８のうちの１つまたはそれを上回るものは、残りの伝導性ワイヤ２８のうちの１つまたはそれを上回るものから電気的に隔離されることができる。本電気隔離は、アブレーションデバイス１４のための種々の動作モードを可能にする。例えば、アブレーションエネルギーは、双極モード、単極モード、または双極および単極の組み合わせモードで１つまたはそれを上回る伝導性ワイヤ２８に供給されてもよい。単極モードでは、アブレーションエネルギーは、図１を参照して説明されるように、アブレーションデバイス１４上の１つまたはそれを上回る伝導性ワイヤ２８と帰還電極１５との間に送達される。双極モードでは、エネルギーは、伝導性ワイヤ２８のうちの少なくとも２つの間に送達される一方、少なくとも１つの伝導性ワイヤ２８は、中立のままである。言い換えると、少なくとも１つの伝導性ワイヤは、エネルギーを少なくとも１つの伝導性ワイヤ２８にわたって送達しないことによって、接地された伝導性ワイヤ（例えば、電極）として機能する。
【0066】
電極アレイはさらに、複数の伝導性ワイヤ２８のための支持を提供するように構成される、１つまたはそれを上回る安定化部材３０を含んでもよい。１つまたはそれを上回る安定化部材３０は、概して、回転楕円体２６を囲むように、遠位先端１６の表面（例えば、外部または内部）に沿って延在する。安定化部材３０は、いくつかの実施例では、１つまたはそれを上回る伝導性ワイヤ２８に電気的に接続することができる。他の実施例では、安定化部材３０は、非伝導性である。安定化部材３０は、好適に剛性の材料（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、またはアルミニウム等の金属）から形成されることができる。いくつかの実装では、安定化部材３０は、回転楕円体２６の一部と一体型であり得る（例えば、肋材として）。遠位先端１６は、概して、１つまたはそれを上回る安定化部材とともに示されるが、いくつかの実装では、遠位先端１６は、安定化部材がない。
【0067】
伝導性ワイヤ２８および非伝導性回転楕円体２６の配列の図示をさらに補助するために、図４Ａは、非伝導性回転楕円体２６にわたって位置付けられる伝導性ワイヤ２８を示す一方、図４Ｂは、非伝導性回転楕円体２６を伴わないアブレーションデバイスの電極アレイを示す。
【0068】
示されるように、遠位先端１６は、それぞれ、電気ライン３４および流体ライン３８を介して、アブレーション発生器２０および／または潅注ポンプ２２に結合されてもよい。電気ライン３４および流体ライン３８はそれぞれ、それぞれ、関連付けられたラインをアブレーション発生器２０および潅注ポンプ２２上の個別のインターフェースと結合するように構成される、アダプタ端部３６、４０を含んでもよい。いくつかの実施例では、アブレーションデバイス１４はさらに、デバイスコントローラ１８としての役割を果たし得、したがって、アブレーション発生器２０およびアブレーションデバイス１４および先端１６に送達されるべき流体の量を制御するための潅注ポンプ２２と電気連通し得る、ユーザスイッチまたはインターフェース１９を含んでもよい。
【0069】
スイッチ１９は、ユーザに、本明細書により詳細に説明されるであろうように、デバイス１４のアブレーション出力の制御に関する種々のオプションを提供することができる。例えば、デバイスコントローラ１８としての役割を果たし得る、スイッチ１９は、タイマ回路または同等物を含み、伝導性ワイヤ２８が事前選択されたまたは所望の時間量にわたって通電されることを可能にしてもよい。事前選択されたまたは所望の時間量が経過した後、電気接続は、自動的に終了され、患者へのエネルギー送達を停止することができる。ある場合には、スイッチ１９は、個々の伝導性ワイヤ２８に接続されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、スイッチ１９は、１つまたはそれを上回る個々の伝導性ワイヤまたは指定された伝導性ワイヤの組み合わせが、事前選択されたまたは所望の持続時間にわたって通電されるように、アブレーション発生器２０からのエネルギー送達を制御するように構成されてもよい。
【0070】
図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃは、より詳細な図２の遠位先端１６の斜視図である。図２および３Ａ－３Ｃに示されるように、伝導性ワイヤ２８は、遠位先端１６内の管腔４２を通して延在する。例えば、伝導性ワイヤ２８はそれぞれ、縮径部２７の管腔４２に進入し、遠位先端の最遠位部分における中心チャネル３２または複数の近位ポート４４のうちの１つのいずれかを通して遠位先端から退出する前に、遠位先端部分１６を通して延在する。いくつかの実施例では、遠位先端１６の壁を通して延在する、複数の遠位ポート４６は、チャネル３２の周囲に位置付けられる。複数の近位ポート４４もまた、遠位先端１６の壁を通して延在することができる。これらの近位ポート４４は、遠位先端１６の回転楕円体２６と縮径部２４との間の合流点に近接近して（例えば、少なくとも５ｍｍ以内、少なくとも３ｍｍ以内、少なくとも１ｍｍ以内、０．５ｍｍ以内、０．４ｍｍ以内、または０．２ｍｍ以内）遠位先端１６の周囲に位置付けられることができる。ある場合には、近位ポート４４および遠位ポート４６の数は、伝導性ワイヤ２８の数に等しい。
【0071】
いくつかの実施例では、各伝導性ワイヤ２８は、異なる遠位ポート４６を通して延在することができ、これは、伝導性ワイヤ２８が相互から電気的に隔離されたままであることを可能にする。他の実施例では、１つまたはそれを上回る伝導性ワイヤは、同一の遠位ポート４６を通して延在することができる。
【0072】
遠位ポート４６を通した通過に応じて、各伝導性ワイヤ２８は、遠位先端１６の外部表面に沿って延在することができる。いくつかの実施例では、外部表面に沿って延在する伝導性ワイヤ２８の長さは、回転楕円体２６の長さの少なくとも２０％（例えば、少なくとも、５０％、６０％、７５％、８５％、９０％、または９９％）である。伝導性ワイヤ２８は、次いで、対応する近位ポート４４を通して、遠位先端１６の管腔４２に再進入することができる。例えば、図３Ｃに示されるように、伝導性ワイヤ２８（１）は、遠位ポート４６（１）を通して通過し、遠位先端１６の外部表面の長さに沿って延在し、関連付けられた近位ポート４４（１）を通して、遠位先端１６の管腔４２の中に通過する一方、伝導性ワイヤ２８（２）は、それぞれ、これが関連付けられた近位および遠位ポート４４（２）、４６（２）を通して通過するという点において、伝導性ワイヤ２８（１）から電気的に隔離される。
【0073】
いくつかの実施例では、各伝導性ワイヤ２８は、異なる関連付けられた近位ポート４４を通して延在することができ、これは、伝導性ワイヤ２８が相互から電気的に隔離されたままであることを可能にする。他の実施例では、１つまたはそれを上回る伝導性ワイヤは、同一の近位ポートを通して延在することができる。しかし、特に、図１８Ａ－１８Ｂおよび１９Ａ－１９Ｂに図示されるデバイス１４ａを参照して本明細書により詳細に説明されるであろうように、個々の伝導性ワイヤは、複数の近位および遠位ポートを通して延在することができる。
【0074】
いくつかの実施形態では、回転楕円体２６は、圧潰状態と拡張状態との間を遷移するように構成されてもよく、これは、外科医が、低減された開口部を有し得、回転楕円体がデフォルト形状にあるとき、アクセスすることが困難であり得る、身体のあるエリアの中に遠位部分２６を導入することを可能にし得る。図５Ａは、送達構成から展開構成への遠位部分２６の遷移を図示する、アブレーションデバイス１４の展開可能遠位部分２６の一実施形態の側面図であり、図５Ｂは、その断面図である。
【0075】
示されるように、送達構成にあるとき、回転楕円体２６は、概して、扁長回転楕円形形状を有し、それによって、展開構成サイズ（例えば、赤道直径）に対して低減されたサイズ（例えば、赤道直径）を有してもよい。いくつかの実施形態では、回転楕円体２６は、伝導性ワイヤのうちの１つまたはそれを上回るものの操作を介して、送達および展開構成の間を遷移するように構成されてもよい。例えば、図５Ｂに示されるように、少なくとも１つの伝導性ワイヤ２８は、遠位先端１６の縦方向軸に沿って軸方向に平行移動するように構成されてもよく、これは、ひいては、回転楕円体２６を送達構成と展開構成との間で遷移または変形させる、または部分的にそのようにさせる、力を遠位先端１６の少なくともある領域上に付与することができる。例えば、軸方向に沿った伝導性ワイヤ２８の軸方向平行移動は、回転楕円体２６に展開のためのより球状の構成をとらせる、力を遠位先端１６上に付与する。言い換えると、伝導性ワイヤ２８を軸方向に平行移動させることは、回転楕円体２６を、回転楕円体２６が扁長回転楕円形形状を呈する、送達構成から、回転楕円体２６が扁平回転楕円形形状を呈する、展開構成に遷移させる。
【0076】
図６は、周縁組織のアブレーションのための標的部位へのＲＦエネルギーの送達のために、遠位部分１６を拡張構成に展開する方法を図示する。示されるように、アブレーションデバイス１４のカテーテルシャフト１７は、随意に、カテーテルシャフト上でアクセス可能なノブまたは制御機構に接続される、専用制御ワイヤを含むことができる。本実施例では、１つまたはそれを上回る制御ワイヤまたは他の構成要素は、伝導性ワイヤに結合され、遠位先端１５のカテーテルシャフト１７からの後退および拡張を（例えば、方向４８に沿った押動および方向５０に沿った引動を介して）制御してもよい。加えて、他の構成要素（例えば、伝導性要素およびＲＦ発生器に電気的に結合するための電気配線）もまた、アブレーションデバイス１４のカテーテルシャフト１７の少なくとも１つの管腔内に格納されることができる。
【0077】
いくつかの実装では、カテーテルシャフト１７は、手動操作のために適合されるハンドルとして構成されることができる。いくつかの実施例では、カテーテルシャフト１７は、加えて、または代替として、Ｉｎｔｕｉｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ， Ｉｎｃ．（Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ， Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から入手可能なＤａ Ｖｉｎｃｉ（登録商標）外科手術用ロボット等の外科手術用ロボットへの接続および／またはそれとのインターフェースのために構成される。アブレーションまたは他の手技が行われる間、カテーテルシャフト１７は、患者ベッドに係留され、本デバイスを定位置に保持するタイプのシェイプロックまたは他の展開および懸架システムによって、定位置に保持されるように構成され、ユーザが治療の持続時間にわたって本デバイスを手動で保持する必要性を排除してもよい。
【0078】
図７は、図５Ａおよび５Ｂの展開可能遠位部分の断面図であり、遠位部分２６の内部チャンバ内への内部バルーン部材の含有を図示する。内部バルーンは、流体を流体源から受容し、それによって、拡張するように構成され、これは、ひいては、遠位部分を送達構成から展開構成に遷移させ、遠位部分壁上の１つまたはそれを上回る穿孔（例えば、遠位ポート４６）を通した流体の浸出を介して、流体を遠位部分の外部表面にさらに供給し、電極アレイとの仮想電極配列を生成する。例えば、内側バルーンは、バルーン内に提供される流体（例えば、生理食塩水）が、バルーンが膨張されると、バルーンから、それを通して通過する、または浸出することを可能にするように、複数の穿孔、孔、または微小細孔をバルーン壁内に含んでもよい。穿孔は、ある体積の流体が、バルーンが膨張されたままであり、その形状を維持することを可能にするような制御されたレートで、バルーンの内部容積から遠位部分２６の内部チャンバの中に通過し、次いで、遠位部分壁内に形成される１つまたはそれを上回る穿孔、孔、または微小細孔を通して、先端の外部表面に通過することを可能にするようなパターンでサイズ決め、成形、および／または配列されてもよい。
【0079】
図８は、本開示と一貫する、アブレーションデバイス１４の分解図である。示されるように、いくつかの実装では、アブレーションデバイス１４、具体的には、遠位先端１６は、相互に結合され、一体型遠位先端１６を形成するように構成される、２つまたはそれを上回る部品（先端半体１６ａおよび１６ｂ）から形成されてもよい。各半体１６ａおよび１６ｂは、協働する縮径部分２４ａ、２４ｂおよび回転楕円体２６ａ、２６ｂ、および遠位先端１６の内部を完全に封入するように、両半体１６ａおよび１６ｂに結合されるべきキャップ５２を含む。さらに図示されるように、電気ライン３４が、伝導性ワイヤ２８をコントローラ１８およびアブレーション発生器２０に結合するために提供されてもよく、流体ライン３８が、伝導性流体（例えば、生理食塩水）を先端１６に提供するように、流体接続を潅注ポンプまたは点滴装置２２と遠位先端１６との間に提供するために提供されてもよい。電気ライン３４および／または流体送達ライン３８は、安定化要素６２によってデバイス管腔内に支持されることができる。ある場合には、安定化要素６２は、遠位先端１６の縮径部２４と一体型であってもよい。
【0080】
前述で説明されるように、伝導性部材２８は、第１のポート（例えば、遠位ポート４４）を通して延在し、別のポート（例えば、近位ポート４６）を通して遠位先端１６の管腔に再進入する前に、回転楕円体２６の外部表面に沿って（例えば、溝４７内に）延設される。生理食塩水等の伝導性流体が、流体ライン３８を介して、遠位先端１６に提供されてもよく、生理食塩水は、ポートを通して（例えば、遠位ポート４４、近位ポート４６、および／または中間ポート４５に）分散されてもよい。ポートを通して遠位先端１６の外側表面に浸出する生理食塩水は、エネルギーが、ポートから浸出する生理食塩水を用いて電極アレイから組織に助長され、それによって、仮想電極を生成するように、電流を電極アレイから搬送することが可能である。故に、流体がポートを通して浸出することに応じて、流体の貯留または薄膜が、遠位先端１６の外部表面上に形成され、電極アレイから搬送される電流を介して、囲繞組織をアブレーションするように構成される。
【0081】
示されるように、アブレーションデバイス１４はさらに、流体送達ライン３８と整合され、２つの半体１６ａ、１６ｂの間に形成される内部チャンバ内に位置付けられる、親水性挿入体５４を含んでもよい。親水性挿入体４０は、例えば、重力に対して生理食塩水を吸い上げることによって、流体ライン３８から遠位先端１６を通して送達される流体（例えば、生理食塩水）を分散させるように構成される。本吸上作用は、デバイスポートへの（例えば、近位ポート４４、遠位ポート４６、および／または中間ポート４５への）生理食塩水分散の均一性を改良する。親水性挿入体４０は、親水性発泡体材料（例えば、親水性ポリウレタン）から形成されることができる。
【0082】
図９に示されるように、例えば、伝導性ワイヤ２８は、親水性挿入体４０の管腔６４内で、その外部表面に沿って通過する。伝導性ワイヤ２８と同様に、親水性挿入体５４を通して通過する伝導性ワイヤ２８もまた、アブレーション発生器２０に電気的に接続される。いくつかの実施形態では、伝導性部材２８はまた、親水性挿入体４０を送達構成から展開構成（例えば、示されるように展開される）に展開するように構成される。例えば、使用の間、伝導性部材２８はまた、親水性挿入体４０を収縮または拡張させ、所望に応じて、生理食塩水流体流動を修正することができる。例えば、制御ワイヤ５８は、先端１６の管腔内を通過してもよく、他の制御ワイヤ（図示せず）とともに、流体送達ライン３８に並んでデバイス管腔を通して延在する制御ライン５６の中にグループ化されてもよい。制御ワイヤ５８は、伝導性リンク６０によって、伝導性部材２８に接続されることができる。
【0083】
図１０Ａ－１０Ｅは、図１のアブレーションデバイスの遠位先端の斜視図であり、種々の電極アレイ構成を図示する。加えて、伝導性ワイヤ２８は、本デバイスの縦方向軸に平行である方向に遠位先端１６の外部表面に沿って延在するものとして説明されているが（図１０Ａの伝導性ワイヤ２８ａの縦方向構成に示されるように）、他の構成も、可能性として考えられる。例えば、１つまたはそれを上回る伝導性ワイヤ２８ｂは、本デバイスの縦方向軸に垂直である方向に遠位先端１６の外部表面に沿って延在し得る（図１０Ｂの円周方向構成に示されるように）。他の実施例では、１つまたはそれを上回る伝導性ワイヤ２８ｃは、図１０Ｃの角度付けられた構成に示されるように、ある角度で（例えば、本デバイスの縦方向軸に非平行に）、遠位先端１６の外部表面に沿って延在することができる。１つまたはそれを上回る伝導性ワイヤ２８ｄ、２８ｅ、および２８ｆはまた、図１０Ｄの組み合わせられた構成に示されるように、伝導性ワイヤが種々の方向に延在する、外部表面に沿ったパターンを形成することができる。加えて、または代替として、１つまたはそれを上回る伝導性ワイヤ２８ｇは、図１０Ｅの代替構成のように、外部表面の低減された長さに延在することができる。
【0084】
種々の伝導性ワイヤ２８は、概して、事前選択されたまたは所望の持続時間にわたって、個々の伝導性部材が通電される、または伝導性部材の所望の組み合わせが通電されるように説明されているが、ある場合には、伝導性部材の所望の組み合わせは、遠位先端１６の所望の接触領域に基づくことができる。
【0085】
図１１は、いくつかの臨床軸または側面を含む、図１のアブレーションデバイス１４の遠位先端１６の側面図である。各臨床軸または側面は、１つまたはそれを上回る独立して接続される電極を含み、これは、微分関数および電流独立駆動および／または測定を可能にする。例えば、図１１を参照すると、遠位先端１６は、臨床軸または側面６６、６８、７０、７２、７４、および７５（図示せず）に分割されることができる。言い換えると、遠位先端１６は、遠位部分の６つの臨床軸または側面（例えば、回転楕円体の周囲の４つの側面または象限７０、７２、７４、および７５、および上軸／側面６６、および底軸／側面６８）を含んでもよい。
【0086】
図１２Ａ－１２Ｄは、印加デバイスの遠位先端の側面図および斜視図であり、図９の異なる臨床軸または側面を図示する。図１２Ａ－１２Ｄに示されるように、各臨床軸は、複数の独立して接続される伝導性ワイヤを含むことができる。例えば、臨床軸／側面６６は、３つの独立して接続される伝導性ワイヤ７６を含むことができ、臨床軸／側面６８は、３つの独立して接続される伝導性ワイヤ７８を含むことができ、臨床軸／側面７０は、３つの独立して制御される伝導性ワイヤ８０を含むことができ、臨床軸／側面７２は、３つの独立して接続される伝導性ワイヤ８２を含むことができ、臨床軸／側面７４は、３つの独立して制御される伝導性ワイヤ８４を含むことができ、臨床軸／側面７５は、３つの独立して制御される伝導性ワイヤ８６を含むことができる。各臨床軸または側面内の独立して接続される伝導性ワイヤは、微分関数および独立エネルギー送達および／または測定を可能にする。図１２Ａ－１２Ｄは、概して、臨床軸または側面毎に３つの伝導性ワイヤを示すが、他の組み合わせも、可能性として考えられる。例えば、臨床軸または側面はそれぞれ、１つの伝導性ワイヤから１０またはそれを上回る伝導性部材に及ぶ、伝導性ワイヤの組み合わせを含むことができる。
【0087】
図１３および１４は、それぞれ、本開示と一貫する、デバイスコントローラ１９の一実施形態の斜視図および分解斜視図である。示されるように、コントローラ１９は、ＰＣボード９０をその中に格納するための第１の半体またはシェル８８ａと、第２の半体またはシェル８８ｂとを含み、ＰＣボード９０は、アブレーション手技の間、デバイス１４の種々のパラメータを制御するための回路網と、ハードウェアとを備えてもよい。コントローラ１９はさらに、限定ではないが、デバイスステータス（例えば、電力オン／オフ、アブレーションオン／オフ、流体送達オン／オフ）を含む、デバイス１４と関連付けられた１つまたはそれを上回るパラメータ、およびＲＦアブレーションと関連付けられた１つまたはそれを上回るパラメータ（例えば、エネルギー出力、経過時間、タイマ、温度、伝導率等）の視覚的表現を提供するためのＬＣＤまたはＬＥＤディスプレイ等のディスプレイ９２を含む。コントローラ１９はさらに、ＰＣボード９２にわたって添着され、ユーザ（例えば、外科医または医療専門家）がディスプレイ９２上に提供されるユーザインターフェースと相互作用し得る、ユーザ入力（ボタンまたは他の制御を用いて）を提供するように構成される、上膜９４を含んでもよい。コントローラ１９は、少なくとも、アブレーション発生器２０から伝導性ワイヤ２８のうちの１つまたはそれを上回るものに印加される電流の量と、潅注ポンプ／点滴装置２２からデバイス１４に送達されるべき流体の量とを制御するように構成されてもよい。
【0088】
図１５は、本開示と一貫する、アブレーションデバイス１４ａの別の実施形態の分解斜視図である。デバイス１４ａは、図８に図示されるデバイス１４と同様に構成され、類似要素を含む。例えば、デバイス１４ａは、相互に結合され、一体型遠位先端１６を形成するように構成される、２つまたはそれを上回る部品（先端半体１６ａおよび１６ｂ）から形成される、遠位先端１６を含む。各半体１６ａおよび１６ｂは、協働する縮径部分２４ａ、２４ｂおよび回転楕円体２６ａ、２６ｂ、および遠位先端１６の内部を完全に封入するように、両半体１６ａおよび１６ｂに結合されるべきキャップ５２を含む。さらに図示されるように、電気ライン３４が、伝導性ワイヤ２８をコントローラ１８およびアブレーション発生器２０に結合するために提供されてもよく、流体ライン３８が、伝導性流体（例えば、生理食塩水）を先端１６に提供するように、流体接続を潅注ポンプまたは点滴装置２２と遠位先端１６との間に提供するために提供されてもよい。電気ライン３４および／または流体送達ライン３８は、安定化要素６２によってデバイス管腔内に支持されることができる。ある場合には、安定化要素６２は、遠位先端１６の縮径部２４と一体型であってもよい。
【0089】
デバイス１４ａは、仮想電極配列を介して、ＲＦアブレーションを提供するように構成され、これは、遠位先端１６の外部表面に沿った流体の分散を含み、電極アレイのアクティブ化に応じて、流体は、電極アレイから放出されるエネルギーを囲繞組織に搬送または別様に助長し得る。例えば、非伝導性回転楕円体２６は、少なくとも間隔部材９６（本明細書では、「スペーサボール」とも称される）を保定するための内部チャンバ（第１および第２の半体２６ａ、２６ｂが相互に結合されるとき）と、間隔部材９６を囲繞する１つまたはそれを上回る親水性挿入体９８ａ、９８ｂとを含む。遠位先端１６の内部チャンバは、流体（例えば、生理食塩水）を流体源から受容し、その中に保定するように構成される。親水性挿入体９８ａ、９８ｂは、流体を受容し、重力に対して生理食塩水を吸い上げることによって、遠位先端１６を通して均一に分散させるように構成される。親水性挿入体９８ａおよび９８ｂは、親水性発泡体材料（例えば、親水性ポリウレタン）から形成されることができる。
【0090】
前述で説明されるように、遠位先端１６は、概して、流体が、それを通して通過する、または内部チャンバから遠位先端１６の外部表面に浸出することを可能にするように構成される、複数のポートまたは開口を含んでもよい。故に、いくつかの実施形態では、ポート（例えば、近位ポート４４、中間ポート４５、および遠位ポート４６）は全て、挿入体９８ａ、９８ｂから遠位先端１６の外部表面への流体の通過を可能にするように構成されてもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、中間ポート４５のみが、流体通過を可能にしてもよい一方、近位および遠位ポート４４、４６は、熱収縮または他の閉塞性材料を介して、遮断されてもよい。
【0091】
スペーサ部材９６は、非伝導性材料から形成されてもよく、親水性挿入体９８ａ、９８ｂがポートへの生理食塩水分散の均一性を提供するように、親水性挿入体９８ａ、９８ｂを遠位先端壁の内部表面と十分に接触して、具体的には、１つまたはそれを上回るポートと接触して維持するように成形およびサイズ決めされてもよい。いくつかの実施形態では、スペーサ部材９６は、回転楕円体２６のチャンバの内部輪郭に対応する、略球状体を有してもよい。
【0092】
故に、標的部位（例えば、アブレーションされるべき組織空洞）内への遠位先端１６の位置付けに応じて、電極アレイは、アクティブ化されることができ、流体送達が、開始されることができる。ポートを通して遠位先端の外部表面に浸出する流体は、エネルギーを電極アレイから搬送し、それによって、仮想電極を生成することが可能である。故に、流体がポートを通して浸出することに応じて、流体の貯留または薄膜が、遠位部分の外部表面上に形成され、電極アレイから搬送されるＲＦエネルギーを介して、囲繞組織をアブレーションするように構成される。
【0093】
本明細書に前述で説明されるように、伝導性ワイヤ２８は、概して、第１のポート（例えば、遠位ポート４４）を通して延在し、別のポート（例えば、近位ポート４６）を通して遠位先端１６の管腔に再進入する前に、回転楕円体２６の外部表面に沿って延設されてもよい。図１６、１７、１８Ａ－１８Ｂ、および１９Ａ－１９Ｂは、伝導性ワイヤ２８の別の配列を図示し、少なくとも４つの異なる伝導性ワイヤが、提供され、そのうちの２つは、供給電極としての役割を果たし、他の２つは、帰還電極としての役割を果たす。４つの異なる伝導性ワイヤはそれぞれ、概して、相互から隔離されたまま、少なくとも２つの異なる近位ポートおよび２つの異なる遠位ポートを通して通過する。図１６は、アブレーションデバイス１４ａの平面図であり、相互から分離されるデバイス先端１６ａ、１６ｂの２つの半体を図示し、それぞれの外部表面を示す一方、図１７は、それぞれの内部表面を示す。
【0094】
図１８Ａおよび１８Ｂは、それぞれ、外部および内部表面を示す、デバイス１４ａの第１の半体１６ａの回転楕円体の拡大図であり、回転楕円体２６ａの近位および遠位ポート４４、４６を通して延在する、部分的に想像線である、第１および第２の伝導性ワイヤ２８（１）および２８（２）の特定の配列をさらに図示する。第１および第２の伝導性ワイヤ２８（１）および２８（２）の以下の説明は、ポートを通した通路および先端１６の内部および外部表面の長さに沿った延在部を含む、各ワイヤの一般的経路を提供する。図示される実施形態では、第１の伝導性ワイヤ２８（１）は、帰還電極としての役割を果たしてもよい一方、第２の伝導性ワイヤ２８（２）は、供給電極としての役割を果たしてもよい。
【0095】
示されるように、第１の伝導性ワイヤ２８（１）は、先端１６ａの管腔内に延在し、近位ポート４４（１）を通して通過し、回転楕円体２６ａの外部表面に沿って遠位ポートに向かって（デバイスの縦方向軸に略平行に）延在し、遠位ポート４６（１）を通して通過し、本体２６ａの内部表面に沿って隣接する遠位ポートに向かって（本デバイスの縦方向軸に略横方向に）延在し、遠位ポート４６（２）を通して通過し、回転楕円体２６ａの外部表面に沿って近位ポートに向かって戻るように延在し、近位ポート４４（２）を通して通過し、本体２６ａの内部表面に沿って隣接する近位ポートに向かって延在し、近位ポート４４（５）を通して通過し、回転楕円体２６ａの外部表面に沿って遠位ポートに向かって戻るように延在し、遠位ポート４６（５）を通して通過し、本体２６ａの内部表面に沿って隣接する遠位ポートに向かって延在し、遠位ポート４６（６）を通して通過し、回転楕円体２６ａの外部表面に沿って近位ポートに向かって戻るように延在し、近位ポート４４（６）を通して通過し、先端１６ａの管腔を通して戻るように延在する。故に、第１の伝導性ワイヤ２８（１）は、回転楕円体２６ａの外部表面に沿って延在する、少なくとも４つの部分を有する。
【0096】
第２の伝導性ワイヤ２８（２）は、先端１６ａの管腔内に延在し、近位ポート４４（３）を通して通過し、回転楕円体２６ａの外部表面に沿って遠位ポートに向かって（デバイスの縦方向軸に略平行に）延在し、遠位ポート４６（３）を通して通過し、本体２６ａの内部表面に沿って隣接する遠位ポートに向かって（本デバイスの縦方向軸に略横方向に）延在し、遠位ポート４６（４）を通して通過し、回転楕円体２６ａの外部表面に沿って近位ポートに向かって戻るように延在し、近位ポート４４（４）を通して通過し、先端１６ａの管腔を通して戻るように延在する。故に、第２の伝導性ワイヤ２８（２）は、回転楕円体２６ａの外部表面に沿って延在する、少なくとも２つの部分を有する。
【0097】
図１９Ａおよび１８Ｂは、それぞれ、外部および内部表面を示す、デバイス１４ａの第２の半体１６ｂの回転楕円体の拡大図であり、回転楕円体２６ｂの近位および遠位ポートを通して延在する、第３および第４の伝導性ワイヤ２８（３）および２８（４）の特定の配列をさらに図示する。第３および第４の伝導性ワイヤ２８（３）および２８（４）の以下の説明は、ポートを通した通路および先端１６の内部および外部表面の長さに沿った延在部を含む、各ワイヤの一般的経路を提供する。図示される実施形態では、第３の伝導性ワイヤ２８（３）は、帰還電極としての役割を果たしてもよい一方、第２の伝導性ワイヤ２８（４）は、供給電極としての役割を果たしてもよい。
【0098】
示されるように、第３の伝導性ワイヤ２８（３）は、先端１６ａの管腔内に延在し、近位ポート４４（９）を通して通過し、回転楕円体２６ｂの外部表面に沿って遠位ポートに向かって（デバイスの縦方向軸に略平行に）延在し、遠位ポート４６（９）を通して通過し、本体２６ｂの内部表面に沿って隣接する遠位ポートに向かって（本デバイスの縦方向軸に略横方向に）延在し、遠位ポート４６（１０）を通して通過し、回転楕円体２６ｂの外部表面に沿って近位ポートに向かって戻るように延在し、近位ポート４４（１０）を通して通過し、先端１６ａの管腔を通して戻るように延在する。故に、第３の伝導性ワイヤ２８（３）は、回転楕円体２６ｂの外部表面に沿って延在する、少なくとも２つの部分を有する。
【0099】
第４の伝導性ワイヤ２８（４）は、先端１６ｂの管腔内に延在し、近位ポート４４（７）を通して通過し、回転楕円体２６ｂの外部表面に沿って遠位ポートに向かって（デバイスの縦方向軸に略平行に）延在し、遠位ポート４６（７）を通して通過し、本体２６ｂの内部表面に沿って隣接する遠位ポートに向かって（本デバイスの縦方向軸に略横方向に）延在し、遠位ポート４６（８）を通して通過し、回転楕円体２６ｂの外部表面に沿って近位ポートに向かって戻るように延在し、近位ポート４４（８）を通して通過し、本体２６ｂの内部表面に沿って隣接する近位ポートに向かって延在し、近位ポート４４（１１）を通して通過し、回転楕円体２６ｂの外部表面に沿って遠位ポートに向かって戻るように延在し、遠位ポート４６（１１）を通して通過し、本体２６ｂの内部表面に沿って隣接する遠位ポートに向かって延在し、遠位ポート４６（１２）を通して通過し、回転楕円体２６ｂの外部表面に沿って近位ポートに向かって戻るように延在し、近位ポート４４（１２）を通して通過し、先端１６ａの管腔を通して戻るように延在する。故に、第４の伝導性ワイヤ２８（４）は、回転楕円体２６ｂの外部表面に沿って延在する、少なくとも４つの部分を有する。
【0100】
さらに、４つの伝導性ワイヤ２８（ｌ）－２８（４）はそれぞれ、伝導性ワイヤのそれぞれまたは組み合わせの１つまたはそれを上回るセットが、独立して、電流をアブレーション発生器から受け取り、独立して、エネルギーを伝導し得るように、電気的に隔離され、相互から独立したままであり、エネルギーは、ＲＦエネルギーを含む。これは、エネルギーが指定された伝導性ワイヤまたは伝導性ワイヤの組み合わせに選択的に送達されることを可能にする。本設計はまた、第１の伝導性ワイヤ（または伝導性ワイヤの組み合わせ）が、エネルギーをアブレーション発生器とのその電気接続を通して囲繞組織に送達することができる一方、第２の伝導性ワイヤ（または伝導性ワイヤの組み合わせ）が、接地または中立伝導性部材として機能することができるため、アブレーションデバイスが、双極モードで機能することを可能にする。
【0101】
各ワイヤまたはワイヤのセットの独立制御は、電極アレイの対応する部分のアクティブ化（例えば、ＲＦエネルギーの放出）を可能にする。例えば、電極アレイは、本デバイスの遠位部分の臨床軸または側面に対応し得る、具体的部分にパーティション化されてもよい。一実施形態では、電極アレイは、遠位部分の４つの臨床軸または側面（例えば、回転楕円体の周囲の４つの側面または象限）に対応する、少なくとも４つの明確に異なる部分（すなわち、個々の伝導性ワイヤまたは伝導性ワイヤのセット）を含んでもよい。
【0102】
図２０は、アブレーションデバイス１４ａの概略図示であり、コントローラ１９によって制御されるような潅注ポンプ２２から遠位先端１６の内部チャンバ内の親水性挿入体９８ａ、９８ｂへの流体の送達を図示し、流体は、続いて、回転楕円体２６の外部表面に分散され、電極アレイの１つまたはそれを上回る部分のアクティブ化に応じて、仮想電極配列をもたらすことができる。示されるように、生理食塩水は、浸出する生理食塩水が電流を電極アレイから搬送することが可能であり、したがって、エネルギーがポートから浸出する生理食塩水を用いて電極アレイから組織に伝送され、それによって、仮想電極を生成するように、少なくとも中間ポート４５を通して分散されてもよい。故に、流体が中間ポートを通して浸出することに応じて、流体の貯留または薄膜が、回転楕円体２６の外部表面上に形成され、電極アレイから搬送される電流を介して、囲繞組織をアブレーションするように構成される。
【0103】
図２１および２２は、温度プローブ１０２（または任意の他の別個の監視デバイス）を、矢印１０６によって示されるように、アブレーションデバイス１４の遠位先端の回転楕円体２６に対して所望の位置に保持および維持するための着脱可能搭載部１００の斜視図および平面図である。特に、搭載部１００は、オペレータ（例えば、外科医）が、温度プローブ１０２または他の測定デバイスをアブレーションデバイス１４ａに解放可能に結合し、さらに、ＲＦアブレーション手技の間の温度データの収集のために、プローブ１０２の作業端部１０４を回転楕円体２に近接近して位置付けることを可能にする。
【0104】
本明細書に前述で説明されるように、コントローラ１８、１９は、外科医に、１つまたはそれを上回る伝導性ワイヤへの電力の供給の制御およびデバイス先端１６への流体の送達の制御等、アブレーションを制御するための能力を提供するように構成されてもよい。さらに、コントローラ１８、１９は、デバイスステータス（例えば、電力オン／オフ、アブレーションオン／オフ、流体送達オン／オフ）およびＲＦアブレーションと関連付けられた１つまたはそれを上回るパラメータ（例えば、エネルギー出力、経過時間、タイマ、温度、伝導率等）を提供してもよい。したがって、いくつかの事例では、温度が、アブレーションされている、またはそのように意図される囲繞組織のステータスを示し得るため、アブレーション手技の間およびアブレーション前およびアブレーション後、少なくともデバイス先端１６に隣接する温度を監視することが、重要であり得る。さらに、デバイス先端１４からある距離およびある角度における温度を監視することが、重要であり得る。電流デバイスは、本デバイスの中に統合される熱電対機構を含んでもよい。しかしながら、そのような構成は、アブレーション先端に対する具体的距離および角度における温度測定値を取得するための能力を欠いている。搭載部１００は、外科医に、温度プローブがデバイス先端１６に対して位置付けられる角度およびデバイス先端１６からの距離に隣接する能力を提供するように構成され、それによって、統合される熱電対の短所を克服する。
【0105】
示されるように、搭載部１００は、概して、クランプ機構またはラッチ式係合を用いて、デバイス１４の少なくとも近位端に解放可能に結合されるように構成される、第１の端部１０８を有する、本体を含む。第１の端部１０８は、デバイス１４の少なくとも近位端を部分的に封入し、デバイス１４への搭載部１００の固着をさらに向上させるように構成される、上部保護部材１１０を含む。搭載部１００はさらに、第１の端部１０８から延在し、第１の端部１０８からある距離に位置付けられる、第２の端部１１４を提供する、アーム部材１１２を含む。第２の端部１１４は、温度プローブ１０２を、回転楕円体２６からの所望の距離およびアブレーションデバイスの縦方向軸に対する所望の角度θを含む、所望の位置に保持するように構成される。例えば、一実施形態では、第２の端部１１４は、温度プローブ１０２の一部をその中に受容および保定するように構成される、ボアまたはチャネルを含んでもよい。第２の端部１１４はさらに、矢印１１６によって示されるように、温度プローブ１０２がボアまたはチャネルに沿って平行移動し、それによって、デバイス先端の回転楕円体に対する温度プローブ先端１０４の距離を調節することを可能にしてもよい。いくつかの実施形態では、アーム１１２および／または第２の端部１１４は、相互および／または第１の端部１０８に対して関節運動してもよい。故に、温度プローブ１０２の角度もまた、所望に応じて、調節されてもよい。
【0106】
故に、本明細書に説明される組織アブレーションデバイス、特に、アプリケータヘッドは、腫瘤摘出術手技によって生成された乳房組織内の空洞等の中空体腔を治療するために非常に好適であり得る。本開示のデバイス、システム、および方法は、局所環境内の全ての微視的疾患が治療されたことを確実にすることに役立つことができる。これは、特に、再発する傾向を有する腫瘍の治療に当てはまる。
【0107】
本開示は、高速かつ単純な製造方法に適している、精緻化された設計を有する、本発明と一貫するアブレーションデバイスを含む。故に、本開示はまた、そのようなアブレーションデバイスを製造するための方法を提供する。
【0108】
図２３は、本発明の方法を使用して製造され得る、アブレーションデバイスの例示的プローブ２３１６の概略図を提供する。プローブ２３１６は、縮径部分２３２４と、縮径部２３２４から遠位に延在する、略回転楕円体２３２６とを含んでもよい。縮径部２３２４は、近位シャフト／ハンドル部分２３８０に接続されてもよく、これは、例えば、ハンドル手動操作または外科手術用ロボットへの接続点として機能することができる。回転楕円体２３２６は、概して堅固であってもよく、デフォルト形状を維持してもよい。
【0109】
いくつかの実施例では、回転楕円体２３２６は、内部表面、外部表面、または外部および内部表面の両方の少なくとも一部の上の層として、非伝導性材料（例えば、ポリアミド）を含む。他の実施例では、回転楕円体２３２６は、非伝導性材料から形成される。加えて、または代替として、回転楕円体２３２６材料は、エラストマ材料または形状記憶材料を含むことができる。
【0110】
いくつかの実装では、近位シャフト／ハンドル部分２３８０は、医療専門家による手動操作のために適合されるハンドルとして構成されることができる。したがって、ハンドル／シャフト２３８０は、本デバイスが手の中で滑動することを防止するために、テクスチャ加工された把持表面２３８３を含むことができる。いくつかの実施例では、近位シャフト／ハンドル部分２３８０は、加えて、または代替として、Ｉｎｔｕｉｔｉｖｅ Ｓｕｒｇｉｃａｌ， Ｉｎｃ．（Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ， Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から入手可能なＤａ Ｖｉｎｃｉ（登録商標）外科手術用ロボット等の外科手術用ロボットへの接続および／またはそれとのインターフェースのために構成される。アブレーションまたは他の手技が行われる間、カテーテルシャフト／ハンドル２３８０は、患者ベッドに係留され、本デバイスを定位置に保持するタイプのシェイプロックまたは他の展開および懸架システムによって、定位置に保持されるように構成され、ユーザが治療の持続時間にわたって本デバイスを手動で保持する必要性を排除してもよい。
【0111】
図２６に示されるように、近位シャフト／ハンドル部分２３８０は、医療専門家によって保持されることを助ける様式において成形される、またはテーパ状になることができる。
【0112】
プローブ２３１６はさらに、回転楕円体２３２６上に配置される、電極アレイを含む。電極アレイは、複数の伝導性部材２３２８を含む。示されるように、複数の伝導性部材２３２８は、プローブ２３１６の内部空間から横断し、回転楕円体２３２６の外部表面に沿って配置される。伝導性部材２３２８は、回転楕円体２３２６の縦方向長に沿って延在し、相互から半径方向に離間されてもよい（例えば、等距離に離間される）。これらの伝導性部材は、アブレーション発生器からＲＦエネルギーを伝送し、任意の好適な伝導性材料（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、またはアルミニウム等の金属）から形成されることができる。好ましくは、伝導性部材２３２８は、金属ワイヤである。示されるように、プローブ２３１６は、それぞれ、電気ライン２３３４および流体ライン２３３８を介して、アブレーション発生器および／または灌注ポンプに結合されてもよい。
【0113】
図２４は、プローブ２３１６の分解斜視図を提供する。示されるように、遠位部分は、２つの相補的な伸長本体半体２３２６ａ、２３２６ｂを備えることができる。これらの本体半体は、プローブ２３１６の主要な構造的特徴として作用し、その上に部分の残りの構成要素が着座および固着される、シャーシとしての役割を果たす。２つの半体は、一体型遠位部分を形成するように結合または継合されることができる。
【0114】
図２３に示されるように、伸長本体半体２３１６ａ、２３１６ｂは、一体化されたプローブ２３１６を作成するように継合されている。継目２３０２は、２つの半体が継合された場所を示す。それらは、圧入特徴を介して、および／または接着剤を使用して継合されてもよい。
【0115】
各本体半体は、内部に面する表面上に一連の構造を含む。ある側面では、これらの構造のうちのいくつかまたは全ては、本体半体と一体型である。これらの構造の中に、安定化要素２３６２がある。ある側面では、各本体半体２３１６ａ、２３１６ｂは、協働する安定化要素２３６２を含む。２つの半体が継合されると、協働する安定化要素は、２つの半体を相互に固着させる。例えば、協働する安定化要素２３６２は、要素がスナップジョイントとして作用するような構成要素を含んでもよい。例示的スナップジョイントは、例えば、片持ち梁スナップジョイント、Ｕ形スナップジョイント、捩りスナップジョイント、環状スナップジョイント、およびそれらの組み合わせを含む。
【0116】
ある側面では、製造の間、２つの伸長本体半体は、全ての構成要素が下記に説明されるようにその中に着座された状態で、まとめられる。２つの半体をまとめることによって、協働する要素は、整合され、付加的シールまたは密閉剤の必要性を伴わずに、２つの半体を継合する。これは、従来のデバイスと比較されるとき、製造要件を大幅に簡略化することができる。図２３に示されるように、ある側面では、伸長本体半体を継合した後、陥凹付きねじが、半体をともに補強または引締するために使用されることができる。
【0117】
ある側面では、安定化要素２３６２のうちの１つまたはそれを上回るものは、伸長本体半体２３１６ａ、２３１６ｂを継合することの代替として、またはそれに加えて、機能を提供する。例えば、安定化要素２３６２のうちの１つまたはそれを上回るものは、プローブ２３１６に構造的な堅固さおよび完全性を提供する役割を果たしてもよい。
【0118】
図２５に示されるように、ある側面では、安定化要素２３６２は、プローブの内部空間内に本デバイスの構成要素（例えば、ワイヤおよび管）を位置付け、指向し、および／または固着させる役割を果たすことができる。
【0119】
図２４に示されるように、本デバイスはさらに、２つのワイヤハーネス２３８１ａ、２３８１ｂを含む。各ワイヤハーネスは、複数の電気的に隔離されたワイヤを含む。各ワイヤは、伝導性遠位端２３８２を含む。ある側面では、伝導性遠位端２３８２は、事前形成されたループとして提供される。これらの伝導性遠位端は、伝導性部材（電極）２３２８を形成するために使用される。
【0120】
製造の間、各ワイヤの伝導性遠位端２３８２は、プローブ２３１６の内部表面を通して外部に通過される。伝導性遠位端２３８２は、プローブ２３１６上の一連のスロットまたはポート２３７９を介して、内部表面を通して通過してもよい。各伝導性遠位端２３８２は、回転楕円体の遠位端上に配置される、異なるアンカ部材２３８４の周囲でループ状にされる。結果として、各伝導性遠位端の２つの部分２３２８ａ、２３２８ｂは、回転楕円体２３２６の表面に沿って配置される。
【0121】
ある側面では、製造の間、各ワイヤの伝導性遠位端２３８２は、回転楕円体に添着される、アンカ要素２３８４の周囲に通過される。ある側面では、各ワイヤの伝導性遠位端２３８２は、回転楕円体２３２６上にループとして位置付けられ、アンカ要素２３８４が、ループを固着させるために、回転楕円体に添着される。
【0122】
ある側面では、各アンカ要素は、１つの回転楕円体半体２３２６ａ、２３２６ｂに恒久的に固着される、またはそれと一体型である。代替として、各アンカ要素は、製造の間に回転楕円体半体に固着または添着される。各アンカ要素は、継合要素、例えば、ねじまたはスナップから作製される、またはそれを使用して固着されてもよい。係留要素は、伝導性または非伝導性であってもよく、これは、ワイヤの端部上に形成されてもよい。
【0123】
ある側面では、アンカ要素２３８４を回転楕円体に添着することは、ワイヤのループ状伝導性遠位端２３８２を回転楕円体に固着させる。ある側面では、伝導性遠位端は、アンカ要素の周囲でループ状にされ、アンカ要素２３８４を操作することによって、例えば、ねじ等の締結要素を引締することを介して固着される。
【0124】
ある側面では、アンカ要素２３８４は、ＲＦエネルギーが回転楕円体上に配置される伝導性要素２３２８からのみ伝送されることを確実にするために、非伝導性材料から作製される。ある側面では、アンカ要素２３８４は、これがアブレーション手技の間にＲＦエネルギーを伝送し得るように、伝導性材料を使用して作製される。
【0125】
図２４に示されるように、各ワイヤハーネス２３８１ａ、２３８１ｂは、製造の間に伸長本体半体２３１６ａ、２３１６ｂのうちの１つの内部空間内に着座される、中心部分２３８５を含む。ある側面では、各伸長本体半体の内部空間は、各ハーネスのワイヤを伸長本体半体に固着させる、１つまたはそれを上回るワイヤチャネルまたはガイド２３８６を含む。また、または代替として、安定化要素２３６２のうちの１つまたはそれを上回るものは、本デバイス内にハーネスのワイヤを位置付けるために使用されることができる。チャネル、ガイド、および／または安定化要素は、各ハーネスのワイヤが、正しく位置付けられ、本デバイス内に固着されるだけではなく、それらがまた、相互から電気的に隔離されたままであることを保証することができる。
【0126】
また、図２４に示されるように、各ワイヤハーネスは、近位端２３８７を含む。近位端２３８７におけるワイヤは、中心電気ライン２３３４に接続されることができ、これは、ひいては、デバイスコントローラ１８および／またはアブレーションエネルギー発生器２０に接続されることができる。ワイヤハーネスの近位端２３８７の間の接続は、例えば、クリップまたはワイヤ締結具２３８８を使用して行われる、または固着されることができる。ある側面では、クリップ／締結具２３８８は、伸長本体半体と一体型である。代替として、図２４に示されるように、クリップ／締結具は、製造の間に伸長本体半体の中に着座されることができる。これらのクリップ／締結具は、２つの半体が一体となるときに噛合する伝導性構成要素を使用して作製されてもよい。ワイヤは、これらの伝導性構成要素において終端してもよく、遠位電極とエネルギー源につながるケーブルとの間の電気接続を完成させてもよい。
【0127】
ある側面では、ワイヤチャネル／ガイド２３８６、安定化要素２３６２、および／または締結具／クリップ２３８８のうちの１つまたはそれを上回るものは、本デバイスの近位端に向かってワイヤハーネス上に緊張力を提供するために使用される。これは、伝導性遠位先端２３８２が、回転楕円体の外部表面に沿って平坦なままであることを確実にすることに役立つ。
【0128】
図示されるように、伝導性ワイヤ２３２８のうちの１つまたはそれを上回るものは、残りの伝導性ワイヤ２３２８のうちの１つまたはそれを上回るものから電気的に隔離されることができる。本電気隔離は、アブレーションデバイスのための種々の動作モードを可能にする。例えば、アブレーションエネルギーは、双極モード、単極モード、または双極および単極の組み合わせモードで１つまたはそれを上回る伝導性ワイヤ２３２８に供給されてもよい。単極モードでは、アブレーションエネルギーは、図１を参照して説明されるように、アブレーションデバイス１４上の１つまたはそれを上回る伝導性ワイヤ２３２８と帰還電極１５との間に送達される。双極モードでは、エネルギーは、伝導性ワイヤ２３２８のうちの少なくとも２つの間に送達される一方、少なくとも１つの伝導性ワイヤ２３２８は、中立のままである。言い換えると、少なくとも１つの伝導性ワイヤは、エネルギーを少なくとも１つの伝導性ワイヤ２３２８にわたって送達しないことによって、接地された伝導性ワイヤ（例えば、電極）として機能する。
【0129】
さらに、ワイヤは、それぞれ相互から電気的に隔離され、独立したままであるため、各伝導性ワイヤまたは伝導性ワイヤの組み合わせの１つまたはそれを上回るセットは、独立して、電流をアブレーション発生器から受け取り、独立して、ＲＦエネルギーを伝導することができる。これは、エネルギーが指定された伝導性ワイヤまたは伝導性ワイヤの組み合わせに選択的に送達されることを可能にする。本設計はまた、第１の伝導性ワイヤ（または伝導性ワイヤの組み合わせ）が、エネルギーをアブレーション発生器とのその電気接続を通して囲繞組織に送達することができる一方、第２の伝導性ワイヤ（または伝導性ワイヤの組み合わせ）が、接地または中立伝導性部材として機能することができるため、アブレーションデバイスが、双極モードで機能することを可能にする。
【0130】
各ワイヤまたはワイヤのセットの独立制御は、電極アレイの対応する部分のアクティブ化（例えば、ＲＦエネルギーの放出）を可能にする。例えば、電極アレイは、本デバイスの遠位部分の臨床軸または側面に対応し得る、具体的部分にパーティション化されてもよい。種々の伝導性ワイヤ２３２８は、概して、事前選択されたまたは所望の持続時間にわたって、個々の伝導性部材が通電される、または伝導性部材の所望の組み合わせが通電されるように説明されているが、ある場合には、伝導性部材の所望の組み合わせは、回転楕円体２３２６の所望の接触領域に基づくことができる。
【0131】
したがって、図２５に明白であるように、伝導性要素２３２８は、図１８－１９のものと同一の様式において配列および制御されることができる。しかしながら、有利なこととして、プローブ２３１６を製造するとき、所望の伝導性要素アレイを提供するために、回転楕円体全体を通したワイヤの複雑な製織に関するいかなる要件も、存在しない。むしろ、事前形成されたワイヤハーネス２３８１が、使用されることができる。ハーネスは、それらが伸長本体半体２３１６ａ、２３１６ｂ内に容易に着座および固着され得るように、すでに束ねられ、適切な長さに切断された電気的に隔離されたワイヤを有することができる。さらに、一連の伝導性要素を提供するために長いワイヤを製織するのではなく、ハーネスにおける各ワイヤの遠位伝導性先端は、２つの結果として生じる伝導性部材が形成され、所望の形態において回転楕円体上に配置されるように、アンカ部材の周囲でループ状にされることができる。
【0132】
したがって、本開示のこれらのデバイスは、従来のデバイスよりも高速かつ安価に製造されることができる。また、製造方法は、単純であり、より少ないステップを伴うため、生産の間に誤りが生じるであろう可能性は、より低い。これは、製造されるデバイスを横断してさらなる一貫性を提供するだけではなく、また、より熟練度の低い、その結果、より低費用の労働力を採用するための能力を提供する。
【0133】
ある側面では、これらの製造が単純なデバイスは、例えば、本明細書に説明されるような灌注またはポンプ２２から、伝導性および／または灌注流体の流動を受容するように構成されることができる。図２３に示されるように、流体は、流体ライン２３３８に提供されることができ、これは、本デバイスの内部と流体的に接続される。流体（例えば、生理食塩水）は、プローブ２３１６に提供されてもよく、そこで、これは、回転楕円体２３２６上の１つまたはそれを上回るポートまたはスロットを通して分散されてもよい。ある側面では、回転楕円体２３２６は、そこから流体が回転楕円体の外部に送達される、遠位ポート／スロット、近位ポート／スロット、および／または中間ポート／スロットを含む。プローブ２３１６の外側表面に流動する流体は、エネルギーが、流体を用いて電極アレイから組織に助長され、それによって、仮想電極を生成するように、電流を電極アレイから搬送してもよい。故に、流体がポートを通して浸出することに応じて、流体の貯留または薄膜が、プローブ２３１６の外部表面上に形成され、電極アレイから搬送される電流を介して、囲繞組織をアブレーションするように構成される。
【0134】
図２４および２５に示されるように、流体ライン２３３８は、近位管腔２３８９に流体的に接続されてもよい、またはその一部である。製造の間、可撓性管であり得る、近位管腔２３８９は、１つまたはそれを上回る安定化構造２３６２および／またはチャネル２３６６を使用して、伸長本体半体の中に容易に着座および固着されることができる。近位管腔２３８９は、流体を回転楕円体２３２６に提供するために、遠位管腔２３９０に流体的に接続されてもよい。近位管腔２３８９のように、遠位管腔２３９０は、チャネルおよび／または安定化構造を使用して着座および固着されることができる。２つの管腔は、管腔の間に着座される流体コネクタ２３９１を使用して継合されることができる。流体コネクタは、例えば、ノズル、フランジ、弁、および同等物であってもよい、またはそれを含んでもよい。流体コネクタは、液体がハンドルの上に進行することを防止するために、接着剤または液体シリコーンの補助の有無を問わず、２つの半体の間に耐漏洩性または気密シールを生成してもよい。
【0135】
ある側面では、ワイヤハーネスワイヤの電気隔離および位置付けを促進するために、流体コネクタ２３９１は、製造の間にワイヤを受容する、ワイヤガイド２３９２を含んでもよい。
【0136】
また、図２４に示されるように、本明細書に開示される他のデバイスのように、本デバイスは、回転楕円体２３２６内に着座される、１つまたはそれを上回る親水性挿入体２３９８ａ、２３９８ｂを含む。回転楕円体内に着座されると、親水性挿入体は、遠位管腔２３９０と整合する。親水性挿入体は、例えば、重力に対して流体を吸い上げることによって、流体を遠位管腔から回転楕円体の外部に分散させるように構成される。吸上作用を使用することによって、親水性挿入体は、生理食塩水のより均一な分散を提供する。ある側面では、親水性挿入体は、親水性発泡体材料（例えば、親水性ポリウレタン）を使用して形成される。
【0137】
図２４に示されるように、ある側面では、親水性挿入体は、球状であり、２つの半体２３９８ａ、２３９８ｂとして提供される。製造の間、挿入体の１つの半体は、伸長本体半体２３１６ａ、２３１６ｂの回転楕円体２３２６ａ、２３２６ｂ内に着座されることができる。各挿入体半体は、スロット２３９７等の１つまたはそれを上回る構造を含んでもよい。スロット２３９７は、伸長本体半体の回転楕円体２３２６ａ、２３２６ｂ内の対応する構造２３９６の周囲に着座することができる。ある側面では、スロット２３９７等の構造は、プローブの配向にかかわらず、流体の均一な分散を促進し、流体に対するある程度の抵抗を提供し、これが過剰に急速に流動することを防止する。同様に、ある側面では、親水性挿入体は、流体分散を促進する、１つまたはそれを上回る通路またはポート２３６０を含む。
【0138】
前述で説明されるように、回転楕円体２３２６を含む、プローブ２３１６は、概して、流体が、それを通して通過する、または回転楕円体の内部空間から遠位部分２３１６の外部表面に浸出することを可能にするように構成される、複数のポートまたは開口を含んでもよい。故に、いくつかの実施形態では、ポート（例えば、近位ポート、中間ポート、および遠位ポート）は全て、挿入体２３９８ａ、２３９８ｂからプローブ２３１６の外部表面への流体の通過を可能にするように構成されてもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、中間ポートのみが、流体通過を可能にしてもよい一方、近位および遠位ポートは、熱収縮または他の閉塞性材料を介して、遮断されてもよい。
【0139】
ある側面では、親水性挿入体は、間隔部材を囲繞する。間隔部材は、例えば、親水性挿入体を回転楕円体の内部空間に対して同一平面に保つことに役立ち得る。代替として、親水性挿入体は、スペーサボールに接着されてもよい。間隔部材２３７２は、非伝導性材料から形成されてもよく、親水性挿入体２３９８ａ、２３９８ｂがポートへの均一な流体分散を提供するように、親水性挿入体２３９８ａ、２３９８ｂを遠位回転楕円体壁の内部表面と十分に接触して、具体的には、１つまたはそれを上回る流体ポートと接触して維持するように成形およびサイズ決めされてもよい。
【0140】
図２４に示されるように、ある実施形態では、間隔部材２３７２は、回転楕円体２３２６の内部輪郭に対応する、略球状体を有してもよい。ある側面では、スペーサ部材は、親水性挿入体への流体分散を促進する、構造的構成要素２３７１を含む。構造的構成要素は、例えば、流体分散を促進するために、挿入体上の通路またはポート２３６０と整合してもよい。
【0141】
図２４に示されるように、本デバイスを製造するある方法では、間隔部材２３７２は、球状親水性挿入体２３９８ａ、２３９８ｂの２つの半体の間に着座される。
【0142】
図２５に示されるように、スペーサ部材は、１つまたはそれを上回る継合部材２３７３、例えば、クリップまたはスナップを含んでもよい。製造の間、継合部材は、例えば、挿入体半体がスペーサ部材を囲繞するように、親水性挿入体の半体をスペーサ部材に取り付けるために使用されることができる。
【0143】
図２４に示されるように、ある側面では、本デバイスは、遠位キャップ２３５２を含む。製造の間、遠位キャップ２３５２は、回転楕円体の遠位端に取り付けられることができる。キャップは、回転楕円体の遠位端上に非外傷性表面を提供する、凸状形状を有してもよい。
【0144】
図２５に示されるように、遠位キャップ２３５２は、一連の半径方向に分散された切り抜きまたは窪み２３５３を含んでもよい。アンカ部材２３８４は、キャップ２３５２が取り付けられるとき、アンカ部材が切り抜きまたは窪み２３５３内に配置されるように、回転楕円体２３２６に添着される。したがって、アンカ部材２３８４は、遠位キャップ２３５２を越えて突出せず、それによって、非外傷性先端を保全する。ある側面では、キャップを取り付けることは、ワイヤループをアンカ部材の周囲に定位置に固着させる。
【0145】
本発明の他のデバイスと一貫して、コントローラ１９によって制御されるような灌注ポンプ２２からの流体は、プローブ２３１６の内部空間内の親水性挿入体２３９８ａ、２３９８ｂに送達される。デバイスコントローラ１８は、本デバイスの１つまたはそれを上回る伝導性部材からのエネルギーの放出を制御し、アブレーションをもたらし、かつＲＦアブレーション手技の間のプローブ２３１６からの流体の後続浸出を制御するように、アプリケータヘッド、すなわち、回転楕円体２３２６への流体の送達を制御するために使用されてもよい。ある場合には、デバイスコントローラ１８は、アブレーションデバイス内に格納されてもよい。図１を参照すると、アブレーション発生器２０はまた、患者１２の皮膚に取り付けられる、帰還電極１５に接続されてもよい。アブレーション治療の間、アブレーション発生器２０は、概して、デバイスコントローラ１８によって制御されるように、ＲＦエネルギー（例えば、高周波（ＲＦ）範囲（例えば、３５０～８００ｋＨｚ）内の電気エネルギー）をアブレーションデバイスの伝導性ワイヤ２３２８に提供してもよい。同時に、生理食塩水もまた、プローブ２３１６から解放されてもよい。ＲＦエネルギーは、患者１２の血液および組織を通して、帰還電極１５に進行し、プロセスにおいて、アクティブ化された電極アレイの部分に隣接する組織の領域をアブレーションする。
【0146】
プローブ２３１６は、それぞれ、電気ライン２３３４および流体ライン２３３８を介して、アブレーション発生器および／または灌注ポンプに結合されてもよい。電気ライン２３３４および流体ライン２３３８はそれぞれ、それぞれ、関連付けられたラインをアブレーション発生器および潅注ポンプ上の個別のインターフェースと結合するように構成される、アダプタ端部を含んでもよい。いくつかの実施例では、アブレーションデバイスはさらに、デバイスコントローラとしての役割を果たし得、したがって、アブレーション発生器およびアブレーションデバイスおよびプローブ２３１６の先端に送達されるべき流体の量を制御するための潅注ポンプと電気連通し得る、ユーザスイッチまたはインターフェースを含んでもよい。
【0147】
スイッチは、ユーザに、本デバイスのアブレーション出力の制御に関する種々のオプションを提供することができる。例えば、デバイスコントローラとしての役割を果たし得る、スイッチは、タイマ回路または同等物を含み、伝導性ワイヤ２３２８が事前選択されたまたは所望の時間量にわたって通電されることを可能にしてもよい。事前選択されたまたは所望の時間量が経過した後、電気接続は、自動的に終了され、患者へのエネルギー送達を停止することができる。ある場合には、スイッチは、個々の伝導性ワイヤ２３２８に接続されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、スイッチは、１つまたはそれを上回る個々の伝導性ワイヤまたは指定された伝導性ワイヤの組み合わせが、事前選択されたまたは所望の持続時間にわたって通電されるように、アブレーション発生器からのエネルギー送達を制御するように構成されてもよい。
【0148】
図２７に示されるように、ある側面では、本デバイスは、回転楕円体２３２６上に配置される、複数の支持構造２３７５を含む。支持構造は、回転楕円体２３２６に取り付けられる、近位端と、アンカ部材２３８４を介して回転楕円体に固着される、遠位端とを含んでもよい。ある側面では、支持構造は、可撓性である。製造の間、支持構造２３７５の遠位端は、アンカを介して回転楕円体２３２６に添着され、それによって、本明細書に説明されるような伝導性ワイヤループを固着させることができる。
【0149】
図２７に示されるように、伝導性ワイヤは、支持構造２３７５の側方縁に沿って回転楕円体２３２６上に配置されてもよい。支持構造２３７５は、回転楕円体２３２６を生産するために使用されるもの等の非伝導性材料から作製されてもよい。代替として、支持構造２３７５は、ＲＦエネルギーが伝導性ワイヤ２３２８から支持構造に伝送されることを可能にするために、伝導性材料（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、またはアルミニウム等の金属）を使用して作製される。そのような事例では、伝導性ワイヤは、広い電極を伴うより平滑な作業表面を提供するために、回転楕円体と支持構造との間に配置されることができる。支持構造２３７５の遠位部分は、遠位キャップ２３５２の切り抜き／窪み２３５３内の回転楕円体に添着されてもよい。したがって、支持構造は、それらが突出せず、非外傷性表面を生成するように、キャップ２３５２から奥まった所に置かれることができる。ある側面では、キャップ２３５２および支持構造が、それらが両方とも回転楕円体に添着されるように成形されるとき、それらは、平滑かつ連続的な非外傷性表面を形成する。
【0150】
ある側面では、コントローラは、バッテリによって給電されてもよく、バッテリは、オーバーレイを使用して定位置に保持されてもよい。オーバーレイは、使用後にバッテリを除去するために、ユーザがオーバーレイの一部を引裂することを可能にする、穿孔区分を含有してもよい。オーバーレイは、流体進入がバッテリスロットの中に滲出することを防止する、発泡体裏張りを有してもよい。オーバーレイの穿孔は、流体進入を防止するために、バッテリ窓の外側に位置してもよい。
【0151】
本明細書の任意の実施形態において使用されるように、用語「コントローラ」、「モジュール」、「サブシステム」、または同等物は、前述の動作のうちのいずれかを実施するように構成される、ソフトウェア、ファームウェア、および／または回路網を指し得る。ソフトウェアは、非一過性コンピュータ可読記憶媒体上に記録される、ソフトウェアパッケージ、コード、命令、命令セット、および／またはデータとして具現化されてもよい。ファームウェアは、メモリデバイス内でハードコード化される（例えば、不揮発性）、コード、命令または命令セット、および／またはデータとして具現化されてもよい。「回路網」は、本明細書の任意の実施形態において使用されるように、例えば、単独で、または任意の組み合わせにおいて、有線回路網、１つまたはそれを上回る個々の命令処理コアを備えるコンピュータプロセッサ等のプログラマブル回路網、状態機械回路網、および／またはプログラマブル回路網によって実行される命令を記憶するファームウェアを備えてもよい。コントローラまたはサブシステムは、集合的に、または個々に、より大きいシステム、例えば、集積回路（ＩＣ）、システムオンチップ（ＳｏＣ）、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、サーバ、スマートフォン等の一部を形成する、回路網として具現化されてもよい。
【0152】
本明細書に説明される動作のうちのいずれかは、個々に、または組み合わせて、その上に記憶される、１つまたはそれを上回るプロセッサによって実行されると、本方法を実施する、命令を有する、１つまたはそれを上回る記憶媒体を含む、システムにおいて実装されてもよい。ここでは、プロセッサは、例えば、サーバＣＰＵ、モバイルデバイスＣＰＵ、および／または他のプログラマブル回路網を含んでもよい。
【0153】
また、本明細書に説明される動作が、１つを上回る異なる物理的場所において、処理構造等の複数の物理的デバイスを横断して分散され得ることを意図している。記憶媒体は、任意のタイプの有形媒体、例えば、ハードディスク、フロッピーディスク、光ディスク、コンパクトディスク読取専用メモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、書換可能コンパクトディスク（ＣＤ－ＲＷ）、および光磁気ディスク、読取専用メモリ（ＲＯＭ）等の半導体デバイス、ダイナミックおよびスタティックＲＡＭ等のランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、消去可能プログラマブル読取専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的消去可能プログラマブル読取専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、ソリッドステートディスク（ＳＳＤ）、磁気または光学カード、または電子命令を記憶するために好適な任意のタイプの媒体を含む、任意のタイプのディスクを含んでもよい。他の実施形態は、プログラマブル制御デバイスによって実行される、ソフトウェアモジュールとして実装されてもよい。記憶媒体は、非一過性であってもよい。
【0154】
本明細書に説明されるように、種々の実施形態は、ハードウェア要素、ソフトウェア要素、またはそれらの任意の組み合わせを使用して実装されてもよい。ハードウェア要素の実施例は、プロセッサ、マイクロプロセッサ、回路、回路要素（例えば、トランジスタ、レジスタ、コンデンサ、インダクタ等）、集積回路、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、論理ゲート、レジスタ、半導体デバイス、チップ、マイクロチップ、チップセット等を含んでもよい。
【0155】
本明細書全体を通した「一実施形態」または「ある実施形態」の言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通した種々の場所における語句「一実施形態では」または「ある実施形態では」の表出は、必ずしも、全てが同一の実施形態を指すわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたはそれを上回る実施形態において任意の好適な様式で組み合わせられてもよい。
【0156】
本明細書に採用されている用語および表現は、限定ではなく、説明の用語として使用され、そのような用語および表現の使用において、示され、説明される特徴（またはその一部）のいかなる均等物も除外する意図はなく、種々の修正が、請求項の範囲内で可能性として考えられることが認識される。故に、請求項は、全てのそのような均等物を網羅することを意図している。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図10D】
【図10E】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【国際調査報告】